(1)

Komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 (2) II lisas on kehtestatud nende olemasolevate toimeainete loetelu, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. See loetelu sisaldab dimetüüloktadetsüül[3-(trimetoksüsilüül)propüül]ammooniumkloriidi (EÜ nr: 248-595-8; CASi nr: 27668-52-6) seoses tooteliikidega 2, 7 ja 9.

(2)

Dimetüüloktadetsüül[3-(trimetoksüsilüül)propüül]ammooniumkloriidi on hinnatud seoses selle kasutamisega biotsiidides, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ V lisas kirjeldatud tooteliikidesse 2 (eraruumide ja avalike tervishoiuruumide desinfektsioonivahendid ja muud biotsiidid), 7 (pinnakaitsevahendid) ja 9 (kiudaine, naha, kummi ja polümeeritud materjalide konservandid), mis vastavad määruse (EL) nr 528/2012 (3) V lisas kirjeldatud tooteliikidele 2 (desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul), 7 (pinnakonservandid) ja 9 (kiu, naha, kummi ja polümeermaterjalide konservandid).

(3)

Referentliikmesriigiks määratud Hispaania hindav pädev asutus esitas 14. septembril 2012 komisjonile hindamisaruande ja oma järeldused. Pärast hindamisaruande esitamist toimusid arutelud tehnilistel koosolekutel, mida korraldas Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“).

(4)

Dimetüüloktadetsüül[3-(trimetoksüsilüül)propüül]ammooniumkloriidi hindamisel nimetas kemikaaliamet selle toimeaine ümber dimetüüloktadetsüül[3-(trimetoksüsilüül)propüül]ammooniumkloriidist kohapeal toodetavaks toimeaineks (polü)dimetüüloktadetsüül[3-(trihüdroksüsilüül)propüül]ammooniumkloriid (edaspidi „asjaomane toimeaine“).

(5)

Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 90 lõike 2 esimesest lõigust järeldub, et selliseid toimeaineid, mille hindamise on liikmesriigid lõpule viinud 1. septembriks 2013, tuleb hinnata vastavalt direktiivis 98/8/EÜ sätestatud sisulistele heakskiitmise tingimustele.

(6)

Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punktile a valmistab heakskiitmise taotlust käsitleva kemikaaliameti arvamuse ette biotsiidikomitee. Kooskõlas delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõikega 2, koostoimes määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõigetega 1 ja 4, võttis biotsiidikomitee 9. septembril 2025 vastu kemikaaliameti arvamused, (4) , (5) , (6) võttes seejuures arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi.

(7)

Kemikaaliameti arvamuste kohaselt ei olnud taotlustoimikutes esitatud asjaomase toimeaine jaoks piisavaid analüüsimeetodeid, mistõttu paluti taotlejal need ettenähtud tähtaja jooksul esitada. Taotleja esitas teatavad andmed, mida kemikaaliamet ei pidanud asjaomase toimeaine määramiseks ja iseloomustamiseks piisavaks. Seetõttu ei olnud võimalik usaldusväärseid analüüsimeetodeid kindlaks määrata.

(8)

Lisaks puudusid genotoksilisuse/mutageensuse, reproduktiivtoksilisuse (areng, viljakus), kantserogeensuse, nahakaudse imendumise, suu, naha või hingamisteede kaudu kokkupuutel ilmneva ägeda toksilisuse, naha sensibiliseerimise, toksikokineetilisuse ja korduvannuse toksilisuse in vitro ja in vivo uuringut käsitlevad lisaandmed või olid need puuduliku kvaliteediga. Kuna puudusid usaldusväärsed analüüsimeetodid, mis on vajalikud toksikoloogilistes ja ökotoksikoloogilistes uuringutes kasutatud asjaomase toimeaine dooside ja kontsentratsioonide õigeks määramiseks ning usaldusväärsete võrdlusväärtuste kehtestamiseks, ning arvestades, et andmed olid puudulikud, ei saanud kemikaaliamet teha hinnatud tooteliikide taotlustoimikutesse lisatud asjaomast toimeainet sisaldavate tüüpiliste biotsiidide mis tahes kasutuse osas järeldust inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvate riskide vastuvõetavuse ega ka nende ohutu kasutamise kohta. Samadel põhjustel ei saanud kemikaaliamet järeldada, kas asjaomane toimeaine on kantserogeenne, mutageenne või reproduktiivtoksiline.

(9)

Lisaks ei olnud kemikaaliameti arvamuste kohaselt taotlustoimikutes sisalduvad andmed piisavad, et teha kindlaks asjaomase toimeaine füüsikalised ja keemilised omadused. Taotlejal paluti esitada piisavad andmed asjaomase toimeaine füüsikaliste ja keemiliste omaduste kindlaksmääramiseks ettenähtud tähtaja jooksul, kuid ta ei esitanud neid.

(10)

Piisavat tõhusust ei ole tõendatud ka hinnatud tooteliikide tüüpiliste biotsiidide ühegi kasutusviisi puhul, kuna esiteks ei olnud usaldusväärse analüüsimeetodi puudumise tõttu võimalik kindlaks teha efektiivdoosi ning teiseks ei olnud esitatud 2. astme uuringud ühelt poolt tooteliiki 2 kuuluva vastava tüüpilise biotsiidi kasutusviiside kohta representatiivsed ning teiselt poolt puudusid need tooteliikidesse 7 ja 9 kuuluvate tüüpiliste biotsiidide kasutusviiside kohta.

(11)

Seega ei vasta tooteliikidesse 2, 7 ja 9 kuuluvad asjaomast toimeainet sisaldavad biotsiidid eeldatavasti direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõike 1 punkti b alapunktides i, iii ja iv ning punktides c ja d sätestatud kriteeriumidele, mida tõlgendatakse koostoimes kõnealuse direktiivi artikli 10 lõikega 1.

(12)

Seega on asjakohane jätta asjaomase toimeaine kasutamine tooteliiki 2, 7 ja 9 kuuluvates biotsiidides heaks kiitmata.

(13)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,