(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule viia ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

Ettevõtja NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. (edaspidi „taotleja“) esitas 19. augustil 2022 komisjonile taotluse kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 1, et viia liidus uuendtoiduna turule rapsiseemne valgukiukontsentraat. Taotleja taotles rapsiseemne valgukiukontsentraadi kasutamist toidu koostisosana mitmes üldelanikkonnale mõeldud toiduaines, üldelanikkonnale alates 10. eluaastast meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (3) ning üldelanikkonnale alates 10. eluaastast mõeldud toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4).

(4)

Uuendtoidu toidulisandites kasutamise tingimuste osas tegi taotleja esialgu ettepaneku kehtestada maksimaalseks tarbitavaks koguseks 30 grammi päevas, kuid nõustus seejärel vähendama seda 10 grammini päevas, sest aine on seedumatute süsivesikute allikas.

(5)

Samuti esitas taotleja 19. augustil 2022 komisjonile taotluse kaitsta konfidentsiaalseid andmeid seoses taotluse toetuseks esitatud mitme järgmise teadusuuringuga ja andmetega: tootmisprotsess (ohuanalüüs ja kriitiliste kontrollpunktide plaan (5), analüütiliste aruannete andmed (6), tootmisprotsessi etapid (7), heade tootmistavade sertifikaat (8)), koostise andmed (analüüsid: valk, rasv, tuhk, niiskus ja kiud, aminohapped, glükosinolaadid, raskmetallid, pestitsiidid, fütaat, eruukhape, kiudainete üldsisaldus, suure molekulmassiga lahustumatud kiudained, suure molekulmassiga lahustuvad kiudained, väikese molekulmassiga lahustuvad kiudained, neutraalkiud, happekiud, happeligniin, trüpsiini inhibiitori aktiivsus, mikroobne puhtus, lahustijäägid, naatriumbensoaat ja vääveldioksiid, ning fenoolsed ühendid; uuendtoidu analüütiliste aruannete andmed, sisemiste analüütiliste meetodite andmed, uuendtoidu stabiilsuse ja analüütilise protokolli andmed (9), uuendtoidu seeduvuse uuring ja analüütiline uuring (10), lepingulise teadusasutuse aruanne (11), alumiiniumi, fosfaani, toormaterjali ja vee aktiivsuse analüütilise aruande andmed (12), sinapiini ja tanniinide analüütilise aruande andmed (13)), kavandatud kasutusviisid ja -kogused ning eeldatav omastamine (toidukaudse kokkupuute toorandmed (14)), toitumisalane teave (analüüs naatriumdodetsüülsulfaat-polüakrüülamiidgeel-elektroforeesi abil (15), seeditavate asendamatute aminohapete seeduvuse indeksi (DIAAS) aruanne (16), toorandmed (17)), toksikoloogiline teave (18), allergeensus (19), kasutusajalugu (20) ja täiendav teave (21).

(6)

26. mail 2023 palus komisjon kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata rapsiseemne valgukiukontsentraadi uuendtoiduna.

(7)

27. augustil 2025 võttis toiduohutusamet vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 11 vastu teadusliku arvamuse rapsiseemne valgukiukontsentraadi kui uuendtoidu ohutuse kohta (22).

(8)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et rapsiseemnete valgukiukontsentraat on kavandatud kasutustingimuste korral siiski ohutu, tingimusel et üle 10-aastased isikud ei tarbi samal päeval nii uuendtoitu sisaldavat toitu kui ka uuendtoitu sisaldavaid toidulisandeid. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust väita, et valgukiukontsentraat vastab kavandatud kasutustingimuste juures määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turuleviimise tingimustele.

(9)

Toiduohutusamet märkis oma teaduslikus arvamuses ka seda, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines järgmistel andmetel: tootmisprotsess (ohuanalüüs ja kriitiliste kontrollpunktide plaan ning tootmisprotsessi etapid), koostise andmed (analüüsid: valk, rasv, tuhk, niiskus ja kiud, aminohapped, glükosinolaadid, raskmetallid, pestitsiidid, fütaat, eruukhappe, kiudainete üldsisaldus, suure molekulmassiga lahustumatud kiudained, suure molekulmassiga lahustuvad kiudained, väikese molekulmassiga lahustuvad kiudained, neutraalkiud, happekiud, happeligniin, trüpsiini inhibiitori aktiivsus, mikroobne puhtus, lahustijäägid, naatriumbensoaat ja vääveldioksiid ning fenoolsed ühendid, uuendtoidu analüütiliste aruannete andmed, sisemiste analüütiliste meetodite andmed, uuendtoidu stabiilsuse ja analüütilise protokolli andmed, alumiiniumi, fosfaani ja vee aktiivsuse analüütilise aruande andmed, sinapiini ja tanniinide analüütilise aruande andmed), kavandatud kasutusviisid ja -kogused ning eeldatav omastamine (toidukaudse kokkupuute toorandmed), toitumisalane teave (seeduvate asendamatute aminohapete sisalduse aruanne), toksikoloogiline teave, allergeensus ja tehnilist toimikut toetav lisateave, ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata ja oma järeldusele jõuda.

(10)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal kõnealuste teadusuuringute tulemuste ja andmete omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus.

(11)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leidnud, et selle vastavus määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele on piisavalt tõendatud. Seetõttu tuleks teadusuuringud ja andmed – tootmisprotsess (ohuanalüüs ja kriitiliste kontrollpunktide plaan ning tootmisprotsessi etapid), koostise andmed (analüüsid: valk, rasv, tuhk, niiskus ja kiud, aminohapped, glükosinolaadid, raskmetallid, pestitsiidid, fütaat, eruukhappe, kiudainete üldsisaldus, suure molekulmassiga lahustumatud kiudained, suure molekulmassiga lahustuvad kiudained, väikese molekulmassiga lahustuvad kiudained, neutraalkiud, happekiud, happeligniin, trüpsiini inhibiitori aktiivsus, mikroobne puhtus, lahustijäägid, naatriumbensoaat ja vääveldioksiid ning fenoolsed ühendid, uuendtoidu analüütiliste aruannete andmed, sisemiste analüütiliste meetodite andmed, uuendtoidu stabiilsuse ja analüütilise protokolli andmed, alumiiniumi, fosfaani ja vee aktiivsuse analüütilise aruande andmed, sinapiini ja tanniinide analüütilise aruande andmed), kavandatud kasutusviisid ja -kogused ning eeldatav omastamine (toidukaudse kokkupuute toorandmed), toitumisalane teave (seeduvate asendamatute aminohapete sisalduse aruanne), toksikoloogiline teave, allergeensus ja tehnilist toimikut toetav lisateave – võtta määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikes 1 sätestatud kaitse alla. Seega tuleks lubada, et viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest võib rapsiseemnete valgukiukontsentraat liidu turule viia ainult taotleja.

(12)

Ehkki rapsiseemnete valgukiukontsentraadi jaoks antud luba ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise õigus piirdub üksnes taotlejaga, ei takista see siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turuleviimiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(13)

Nimetus „rapsiseemnete valgukiukontsentraat“ ei kajasta uuendtoidu tegelikku koostist, kuna selle valgusisaldus jääb alla 50 % ja ei ole tõendatud, et kiukomponent vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1169/2011 (23) I lisas esitatud määratlusele. Termini „valgukiukontsentraat“ kasutamine uuendtoidu nimetuses võib seega tarbijaid uuendtoidu toiteomaduste ja koostise osas eksitada. Seepärast on asjakohane asendada termin „valgukiukontsentraat“ nimetusega, mis kajastab täpselt uuendtoidu tegelikku olemust ja koostist. Taotleja nõustus kavandatud nimetusega „rasvatustatud rapsiseemnepulber“.

(14)

Vastavalt taotleja kavandatud ja toiduohutusameti poolt hinnatud rasvatustatud rapsiseemnepulbrit sisaldavate toidu koostisosade ja toidulisandite kasutustingimustele on vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada sellest, et üle 10-aastased isikud ei tohiks rasvatustatud rapsiseemnepulbrit sisaldavaid toidu koostisosi ja toidulisandeid tarbida samal päeval, kui nad tarbivad muud lisatud rasvatustatud rapsiseemnepulbrit sisaldavat toitu.

(15)

Toiduohutusamet leiab ka, et kõnealune uuendtoit võib käivitada allergilisi reaktsioone isikutel, kes on allergilised rapsiseemnete suhtes, ja ristreageerivuse tõttu ka sinepi suhtes. Seepärast on vaja ette näha märgistamisnõue, et võimaldada sinepi suhtes allergilistel inimestel vältida uuendtoidu tarbimist.

(16)

Seetõttu on asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos uuendtoidu rasvatustatud rapsiseemnepulbriga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave.

(17)

Rasvatustatud rapsiseemnepulber tuleks lisada rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(18)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,