26.9.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 248/3

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2022/1644,

7. juuli 2022,

millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/625 erinõuetega veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametliku kontrolli tegemiseks

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrust (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ametliku kontrolli määrus), (1) eriti selle artikli 19 lõike 2 punkti a,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määruses (EL) 2017/625 on sätestatud normid ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute kohta, mida liikmesriikide pädevad asutused teevad eesmärgiga kontrollida liidu õigusnormide järgimist toidu- ja söödaohutuse valdkonnas. Eelkõige on kõnealuse määruse artikliga 9 nõutud, et pädevad asutused kontrolliksid ametlikult kõiki ettevõtjaid korrapäraselt, riskidest lähtuvalt ja asjakohase sagedusega. Kõnealuse määruse artikli 109 kohaselt on liikmesriigid kohustatud tagama, et pädevad asutused teevad ametlikku kontrolli mitmeaastase riikliku kontrollikava alusel. Määruses (EL) 2017/625 on täpsustatud ka mitmeaastase riikliku kontrollikava üldist sisu ja lisatud nõue, et liikmesriigid näeksid oma mitmeaastase riikliku kontrollikavaga ette veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametliku kontrolli. Määrusega (EL) 2017/625 antakse komisjonile õigus sätestada eespool nimetatud ametliku kontrolli tegemise erinõuded, sealhulgas vajaduse korral proovide võtmise ulatuse ning sellise tootmis-, töötlemis- ja turustamisetapi suhtes, milles proove tuleb võtta, võttes arvesse kõnealuse määruse artikli 19 lõikes 1 osutatud ainetega seotud ohte ja riske.

(2)

Määrusega (EL) 2017/625 tunnistati alates 14. detsembrist 2019 kehtetuks nõukogu direktiiv 96/23/EÜ (2) ja kehtestati asjakohased üleminekumeetmed. Kõnealuste üleminekumeetmetega on ette nähtud, et kuni 14. detsembrini 2022 peavad pädevad asutused kooskõlas direktiiviga 96/23/EÜ jätkama vajaliku ametliku kontrolli tegemist, et teha kindlaks teatavad ainete ja jääkide rühmad. Eelkõige kehtestati üleminekumeetmetega nõuded liikmesriikide seirekavadele, mis käsitlevad määruse kohaldamisalasse kuuluvate jääkide või ainete avastamist.

(3)	Käesoleva määrusega tagatakse selliste normide järjepidevus, mis on nõukogu direktiivis 96/23/EÜ sätestatud farmakoloogiliste toimeainete, nende metaboliitide ning muudesse loomsetesse saadustesse kanduvate ja inimeste tervisele tõenäoliselt ohtlike ainete jääkide ametlikuks kontrollimiseks.

(4)

Käesolevas määruses sätestatakse nõuded proovide võtmise ulatuse ning sellise tootmis-, töötlemis- ja turustamisetapi suhtes, milles tuleb võtta proove seoses veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamisega.

(5)

Selleks et tagada kontrolli sihipärasus kõigis liikmesriikides, on asjakohane kehtestada nõuded selliste ainerühmade ja kaubagruppide kombinatsioonide kohta, millest liikmesriigid peavad proove võtma, ning proovivõtustrateegia, sealhulgas kriteeriumid, mida nad peavad kasutama riiklike riskipõhiste kontrollikavade ja randomeeritud järelevalvekava ning nendega seotud ametliku kontrolli tegemise sisu kindlaksmääramiseks.

(6)

Komisjoni rakendusmääruses (EL) 2022/1646 (3) sätestatakse veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametliku kontrolli tegemise ühtne praktiline kord ning täpsustatakse ka mitmeaastase riikliku kontrollikava sisu ja korda seoses kõnealuste ainete ja jääkidega.

(7)

Rakendusmääruse (EL) 2022/1646 artiklites 4, 5 ja 6 täpsustatakse riiklike riskipõhiste kontrollikavade ja randomeeritud järelevalvekava sisu, milles keskendutakse veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametliku kontrolli tegemisele. Need kavad peaksid muu hulgas hõlmama kontrollikavades sisalduvate selliste ainete ja liikide, toodete ja maatriksite kombinatsioonide loetelu, mille valimise nõuded on kindlaks määratud käesolevas delegeeritud määruses. Liikmesriigid peaksid lisama oma riiklikesse kavadesse ka proovivõtustrateegia, mille puhul tuleks arvesse võtta käesolevas delegeeritud määruses nimetatud kriteeriume.

(8)	Kuna direktiivi 96/23/EÜ (millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes toodetes) lisades esitatud eeskirju tuleb kohaldada kuni 14. detsembrini 2022, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates 15. detsembrist 2022,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 178/2002, (4) komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2019/2090 (5) ja komisjoni rakendusmääruses (EL) 2021/808 (6) sätestatud mõisteid.

Lisaks kasutatakse järgmiseid mõisteid:

1)	„ametlik proov“ – pädeva asutuse võetud proov, millel I lisas loetletud jääkide või ainete uurimise eesmärgil on viide liigile, tüübile, asjaomasele kogusele, proovivõtumeetodile ning looma sugu ja päritolu või loomse saaduse päritolu käsitlevatele andmetele, kui need on kohaldatavad;

2)	„sihipärane proovivõtt“ – ametliku proovi või ametlike proovide võtmine, mille eesmärk on suurendada võimalust teha kindlaks mittevastavus jääkide piirnormidele või maksimumtasemetele, mis liidu õigusaktidega on kehtestatud farmakoloogiliste toimeainete jaoks;

3)	„juhuslik proovivõtt“ – ametliku proovi või ametlike proovide võtmine statistilisel kaalutlustel, et saada representatiivseid andmeid;

4)	„proovivõtt oletatava rikkumise korral“ – ametlike proovide võtmine nõuetele mittevastavate kontrollitulemuste järelmeetmena või määruses (EL) 2019/2090 sätestatud farmakoloogilisi toimeaineid käsitlevate liidu normide oletatava või tuvastatud rikkumise järelmeetmena;

5)	„maatriks“ – materjal, millest proov on võetud, sealhulgas loomade kehaosad ja -vedelikud, väljaheited, koed, loomsed saadused, loomsed kõrvalsaadused, loomasööt ja vesi;

6)	„toiduloomad“ – loomad, keda aretatakse, kasvatatakse, peetakse ja tapetakse või kellelt saadakse loomseid saadusi toidu tootmise eesmärgil;

7)	„jääk“ – farmakoloogilise toimega ainete, selliste ainete metaboliitide, nende ainete lagunemissaaduste ja muude loomades või loomsetes saadustes leiduvate sarnaste ainete jääk.

Artikkel 2

1. Liikmesriigid peavad kontrollima veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete kasutamist ning I lisas loetletud keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide esinemist.

2. Rakendusmääruse (EL) 2022/1646 artiklis 4 sätestatud riiklike riskipõhiste kontrollikavade puhul, mis hõlmavad tootmist liikmesriikides, peavad liikmesriigid kontrollima ainerühmade ja kaubagruppide kombinatsioone vastavalt käesoleva määruse II lisale ning võtma vastu proovivõtustrateegia kooskõlas käesoleva määruse III lisas esitatud kriteeriumidega.

3. Rakendusmääruse (EL) 2022/1646 artiklis 5 sätestatud randomeeritud järelevalvekavade puhul, mis hõlmavad tootmist liikmesriikides, peavad liikmesriigid kontrollima ainerühmade ja kaubagruppide kombinatsioone vastavalt käesoleva määruse IV lisale ning võtma vastu proovivõtustrateegia kooskõlas käesoleva määruse V lisas esitatud kriteeriumidega.

4. Rakendusmääruse (EL) 2022/1646 artiklis 6 sätestatud riiklike riskipõhiste kontrollikavade puhul, mis hõlmavad kolmandatest riikidest importimist, peavad liikmesriigid kontrollima ainerühmade ja kaubagruppide kombinatsioone vastavalt käesoleva määruse VI lisale ning võtma vastu proovivõtustrateegia vastavalt käesoleva määruse VII lisas esitatud kriteeriumidele.

Artikkel 3

Viiteid direktiivi 96/23/EÜ II ja III lisale tõlgendatakse viidetena käesolevale määrusele.

Artikkel 4

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 15. detsembrist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 7. juuli 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 95, 7.4.2017, lk 1.

(2) Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiiv 96/23/EÜ, millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes toodetes ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 85/358/EMÜ ja 86/469/EMÜ ning otsused 89/187/EMÜ ja 91/664/EMÜ (EÜT L 125, 23.5.1996, lk 10).

(3) Komisjoni 7. juuli 2022 rakendusmäärus (EL) 2022/1646, milles käsitletakse veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametliku kontrolli tegemise ühtset praktilist korda, mitmeaastaste riiklike kontrollikavade konkreetset sisu ja nende koostamise erikorda (Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 32).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

(5) Komisjoni 19. juuni 2019. aasta delegeeritud määrus (EL) 2019/2090, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/625 juhtudel, mil on tegemist veterinaarravimites või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete kasutamist või jääke või keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete kasutamist või jääke käsitlevate liidu normide oletatava või tuvastatud rikkumisega (ELT L 317, 9.12.2019, lk 28).

(6) Komisjoni 22. märtsi 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/808, milles käsitletakse toiduloomadel kasutatavate farmakoloogiliste toimeainete jääkide analüüsimise meetodeid ja tulemuste tõlgendamist ning proovivõtumeetodeid ning millega tunnistatakse kehtetuks otsused 2002/657/EÜ ja 98/179/EÜ (ELT L 180, 21.5.2021, lk 84).

I LISA

A rühm – keelatud või loata farmakoloogilised toimeained toiduloomades

Hormonaalse ja türostaatilise toimega ained ning beetaagonistid, mille kasutamine on nõukogu direktiiviga 96/22/EÜ (1) keelatud:

a)	stilbeenid;

b)	türeostaatikumid;

c)	steroidid;

d)	resortsüülhappe laktoonid, sealhulgas seranool;

e)	beetaagonistid.

Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 2 loetletud keelatud ained:

a)	klooramfenikool;

b)	nitrofuraanid;

c)	dimetridasool, metronidasool, ronidasool ja muud nitroimidasoolid;

d)	muud ained.

Määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisa tabelis 1 loetlemata farmakoloogilised toimeained või ained, mida ei ole liidus lubatud kasutada toiduloomade söödas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 1831/2003: (3)

a)	värvained;

b)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1107/2009 (4) määratletud taimekaitsevahendid ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 (5) määratletud biotsiidid, mida võib kasutada toiduloomade loomakasvatuses;

c)	antimikroobikumid;

d)	koktsidiostaatikumid, histomonostaatikumid ja muud parasiidivastased ained;

e)	valgu- ja peptiidihormoonid;

f)	põletikuvastased ained, rahustid ja muud farmakoloogilised toimeained;

g)	viirusevastased ained.

B rühm – farmakoloogilised toimeained, mida on lubatud kasutada toiduloomade puhul

Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 loetletud farmakoloogilised toimeained:

a)	antimikroobikumid;

b)	insektitsiidid, fungitsiidid, anthelmintikud ja muud parasiidivastased ained;

rahustid;

d)	mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID), kortikosteroidid ja glükokortikoidid;

e)	muud farmakoloogilised toimeained.

Liidu õigusaktide kohaselt lubatud koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid, mille suhtes on liidu õigusaktidega kehtestatud jääkide piirnormid ja maksimumtasemed.

(1) Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiiv 96/22/EÜ, mis käsitleb teatavate hormonaalse või türeostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamise keelamist loomakasvatuses ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 81/602/EMÜ, 88/146/EMÜ ja 88/299/EMÜ (EÜT L 125, 23.5.1996, lk 3).

(2) Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta (ELT L 268, 18.10.2003, lk 29).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).

II LISA

Kriteeriumid ainerühmade ja kaubagruppide konkreetse kombinatsiooni valimiseks liikmesriikides tootmist hõlmava riikliku riskipõhise kontrollikava jaoks (millele on osutatud artikli 2 lõikes 2)

A. A rühma ained

Ainerühmade ja kaubagruppide kombinatsioonid:

	Kaubagrupp
Ainerühm viitega I lisale	Veised, lambad ja kitsed	Sead	Hobuslased	Kodulinnud	Vesiviljelus (kalad, koorikloomad ja muud vesiviljelustooted)	Lehma-, lamba- ja kitsetoorpiim	Kanamunad ja muud munad	Küülikud, tehistingimustes peetavad ulukid, roomajad ja putukad	Mesi	Kestad (*1)
A rühma punkti 1 alapunkt a	X	X						X (*2)
A rühma punkti 1 alapunkt b	X	X	X					X (*3)
A rühma punkti 1 alapunkt c	X	X	X		X (*4)			X (*3)
A rühma punkti 1 alapunkt d	X	X						X (*3)
A rühma punkti 1 alapunkt e	X	X	X	X				X (*3)
A rühma punkt 2	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
A rühma punkti 3 alapunkt a					X
A rühma punkti 3 alapunkt b	X	X	X	X	X	X	X	X	X
A rühma punkti 3 alapunkt c	X	X	X	X	X	X	X	X (*2)	X
A rühma punkti 3 alapunkt d	X	X		X			X	X (*2)
A rühma punkti 3 alapunkt e
A rühma punkti 3 alapunkt f	X	X	X	X	X	X	X	X	X
A rühma punkti 3 alapunkt g

—	Jääke või ainerühmi analüüsitakse toiduloomadelt (sh vajaduse korral nende väljaheidetest, kehavedelikest ja töötlemata loomsetest saadustest, söödast, veest ja loomsetest kõrvalsaadustest) võetud proovides.

—	Kui on tõendeid või kahtlusi, et käesoleva lisa tabeliga hõlmamata liikide või toodete jääkide või ainerühmade puhul võib toimuda ebaseaduslik töötlemine, lisatakse need kontrollid ka liikmesriikides tootmist hõlmavasse riskipõhisesse kontrollikavasse.

Kriteeriumid konkreetsete analüüsitavate ainete valikuks igas ainerühmas:

—

liikmesriigis nõuetele mittevastavuse kindlakstegemise sagedus või teiste liikmesriikide või kolmandate riikide proovide tulemustes teatatud rikkumiste sagedus, eriti kui neist on teatatud toidu- ja söödaalase kiirhoiatussüsteemi (RASFF) või haldusabi ja -koostöö süsteemi (AAC) raames või kui on tõendeid, et kolmandates riikides kasutatakse aineid, mida liidus ei ole lubatud toiduloomade puhul kasutada;

—	sobivate laborimeetodite ja analüüsistandardite kättesaadavus;

—	farmakoloogilised toimeained, mida võidakse väärkasutada tootmise suurendamiseks või söödaväärinduse parandamiseks;

—	keelatud või loata ained, mille puhul on tõendeid väärkasutuse kohta;

—

toidus sisalduvate jääkide tarbimisest tulenev võimalik risk tarbijatele või teatavatele elanikkonnarühmadele, võttes arvesse muu hulgas Euroopa Ravimiametilt, Euroopa Toiduohutusametilt ja codex alimentarius’e toidu lisaainete ühiselt eksperdikomisjonilt kättesaadavat asjakohast teavet, või sellise teabe puudumisel muid teabeallikaid, näiteks teadusväljaanded või riiklikud riskihindamised.

Kriteeriumid loomade ja loomsete saaduste valimiseks:

—	märge konkreetsete farmakoloogiliste toimeainete kasutamise kohta, sealhulgas kõrvade või saba vigastused või süstekohtade olemasolu;

—	teisesed sugutunnused, käitumismuutused, haigusnähud või krooniliste häirete tunnused, rühma kuuluvate loomade erinev terviseseisund;

—	loomade sugu, vanus ja tiinus;

—	looma anamnees ja tervisesertifikaat;

—	loomad, kellel on hea lihakus ja hästi arenenud vähese rasvaga lihased.

B. B rühma ained

Kriteeriumid konkreetsete analüüsitavate ainete valikuks igas ainerühmas:

—	liikmesriigi proovides, teiste liikmesriikide proovides või kolmandate riikide proovides mittevastavuse kindlakstegemise sagedus, eriti kui need on esitatud RASFFi või AAC raames;

—	sobivate laborimeetodite ja analüüsistandardite kättesaadavus;

—	teave konkreetse toiduloomaliigi jaoks toodetud, imporditud, eksporditud, turustatud ja müüdud veterinaarravimite koguste kohta;

—	teave veterinaarravimite turustusahela kohta, veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete riiklik register, teave kõige levinuma retseptide väljakirjutamise praktika kohta;

—	farmakoloogiliste toimeainete väärkasutuse tõenäosus;

—	farmakoloogiliste toimeainete ja söödalisandite jääkide piirnormid ja maksimumtasemed, sealhulgas piirangud (nt mitte kasutada loomadel laktatsiooniperioodi jooksul);

—	veterinaarravimite koostised, mille puhul on pärast loomade ravi kehtestatud pikad keeluajad, et tagada söödavate töötlemata loomsete saaduste vastavus ELi jääkide piirnormidele;

—	toiduloomade võimalik ravi vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (1) artiklitele 113 ja 114.

Kriteeriumid ainerühmade ning loomade ja loomsete saaduste valimiseks:

—	teave farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite müügilubade kohta konkreetsete loomaliikide ja tootmisklasside puhul;

—	teave teatavate loomaliikide ja tootmisklasside söödalisandite müügilubade kohta;

—	teave konkreetsetesse ainekategooriatesse kuuluvate ainete kasutamise sageduse kohta konkreetsete loomaliikide puhul;

—	farmakoloogiliste toimeainete ja söödalisandite jääkide nõuetele mittevastavuse tuvastamise sagedus tootmiskategooriate kaupa;

—	teave antimikroobikumiresistentsuse määra kohta teatavates loomakasvatussektorites.

(*1) Komisjoni 30. jaanuari 2020. aasta delegeeritud määrus (EL) 2020/692, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/429 seoses teatavate loomade, loomse paljundusmaterjali ja loomsete saaduste saadetiste liitu sissetoomise ning nende järgneva liikumise ja käitlemise eeskirjadega (ELT L 174, 3.6.2020, lk 379).

(*2) Ei ole asjakohane putukate puhul.

(*3) Asjakohane ainult roomajate puhul.

(*4) Asjakohane ainult kalade puhul.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

III LISA

Liikmesriikides tootmist hõlmava riikliku riskipõhise kontrollikava proovivõtustrateegia kriteeriumid (millele on osutatud artikli 2 lõikes 2)

Proove võetakse erinevate ajavahemike järel, mis jagunevad ühtlaselt aasta või asjaomase tootmisperioodi kõigi kuude peale. Sellega seoses võetakse arvesse, et mitmeid farmakoloogilisi toimeaineid manustatakse ainult teatavatel aastaaegadel.

Proove võetakse tapmisel, kogumisel või korjamisel või ligikaudu sel ajal. A rühma ainete puhul tuleks proovid võtta ka loomade elutsükli igas asjakohases etapis.

Kõik proovid võetakse vastavalt riikliku kontrollikavaga ettenähtud kriteeriumidele. A rühma ainete puhul peab proovide võtmine olema suunatud keelatud või loata ainetega ebaseadusliku ravi avastamisele, seega eelistatakse kõige tõenäolisemalt ravitud loomi sellistele loomadele, keda ilmselt ei ole ravitud, ning kuna suur osa nendest proovidest võetakse põllumajandusettevõttes, võivad lisaks mittesöödavatele materjalidele, nagu veri, uriin, fekaalid, karvad jne olla asjakohased ka joogivee- ja söödaproovid.

B rühma ainete puhul koosnevad proovid ainult söödavatest kudedest/toodetest (eesmärk on kontrollida vastavust jääkide piirnormidele ja maksimumtasemetele). Proovide võtmine peab olema suunatud toodetele, mis on saadud neilt loomadelt, keda on kõige tõenäolisemalt ravitud konkreetse farmakoloogilise toimeaine või veterinaarravimi raviklassi kuuluva ainega.

Ainete ebaseadusliku kasutamise kontrollimiseks võib olla asjakohane võtta proove süstekohtadest. Kui proovid võetakse süstekohtadest, tuleb see selgelt märkida nende proovide analüüsitulemuste esitamisel.

Kontrollitavate loomade või toodete valimise kriteeriumid iga kontrollitava toidukäitleja puhul:

—	põllumajandusettevõtte või tootja varasem nõuetele mittevastavus;

—	puudused veterinaarravimite kasutamisel, eelmiste kontrollide käigus tuvastatud puudused, teatatud loomakadude suurenemine põllumajandusettevõttes, loomatervise staatus põllumajandusettevõttes, piirkonna epidemioloogiline staatus;

—	teave loomapidamise ja nuumamise süsteemi, tõu ja soo kohta;

—	konkreetsete farmakoloogiliste toimeainete tavapärane kasutamine vastava põllumajandusettevõtte või tootmissüsteemi puhul;

—	viited farmakoloogiliste toimeainete kasutamisele,

—	sisekontrolli puudumine või ebausaldusväärsus, liikmesus kvaliteeditagamise kavades (kui need on olemas) ja selliste kavade raames tehtud analüüside tulemused;

—	tõendid veterinaararstide poolt põllumajandusettevõtte suhtes teostatud ebapiisava järelevalve kohta;

—	representatiivne proovivõtt, olenemata toidukäitleja suurusest.

Selliste tapamajade, lihalõikusettevõtete, piimatootmisettevõtete, vesiviljelustoodete tootmise ja turulelaskmise ettevõtete, mee- ja munatootmisettevõtete ning munade pakendamiskeskuste valimise kriteeriumid, millest tuleks proove võtta:

—	II lisa punktides A.2 ja B.1 ning käesoleva lisa punktis 6 loetletud kriteeriumid;

—	vastavate ettevõtete osa riigi kogu tootmismahust;

—	varasemate kontrollide käigus kindlaks tehtud mittevastavus farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamisele loomades ja loomsetes toodetes;

—	tapetud loomade, piima, munade või mee päritolu ja transporditeed;

—	kvaliteeditagamise programmides (kui olemas) mitteosalemine;

—	jääkide sisekontrolli ulatus ja tulemused.

Proovide võtmisel tuleb püüda vältida mitmekordset proovide võtmist (st ühest loomast/tootest mitme eri proovi võtmist (välja arvatud juhul, kui eri proove analüüsitakse eri ainerühmade puhul), või proovide võtmist üheainsa tootja mitmest loomast/tootest konkreetsel päeval, kui proove võiks võtta mitme tootja loomadest/toodetest, kes/mis vastaksid sihtkriteeriumidele), välja arvatud juhul, kui ettevõtja on identifitseeritud punktis 6 esitatud kriteeriumide alusel või kui kontrollikavas on esitatud asjakohane põhjendus. Tagada tuleb kontrollide tegemine kavandatud sagedusega.

IV LISA

Kriteeriumid ainerühmade ja kaubagruppide konkreetse kombinatsiooni valimiseks liikmesriikides tootmist hõlmava riikliku randomeeritud järelevalvekava jaoks (millele on osutatud artikli 2 lõikes 3)

A rühma ained

Proovid võetakse aine- ja kaubarühmade kombinatsioonist lisaks sellele, mida ei ole ette nähtud liikmesriikides tootmist hõlmavas liikmesriikide riiklikus riskipõhises kavas.

B rühma ained

Ainerühmade ja kaubagruppide kombinatsioonid:

Ainerühm	Veised, lambad ja kitsed	Sead	Hobuslased	Kodulinnud	Vesiviljelus (kalad, koorikloomad ja muud vesiviljelustooted)	Lehma-, lamba- ja kitsetoorpiim	Kanamunad ja muud munad	Küülikud, tehistingimustes peetavad ulukid, roomajad ja putukad	Mesi
B1a	X	X	X	X	X	X	X	X	X
B1b	X	X	X	X	X	X	X	X	X
B1c	X	X	X					X
B1d	X	X	X	X		X		X
B1e	X	X	X	X	X	X	X	X	X
B2	X	X	X	X		X	X	X

Iga konkreetse looma- või tooteliigi proovi analüüsitakse võimalikult paljude käesoleva lisa tabelis loetletud ainerühmade suhtes, kui see on praktiliselt teostatav.

Tagatakse, et teatavat liiki loomade või toodete puhul on järelevalvekavaga hõlmatud kõik tabelis loetletud ainerühmad. Kontrolle tehakse võimalikult paljude farmakoloogiliste toimeainete suhtes, mille jääkide piirnormid on sätestatud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1, või söödalisandite suhtes, mille suhtes on kehtestatud jääkide piirnormid ja maksimumtasemed vastavalt määrusele (EÜ) nr 1831/2003.

V LISA

Liikmesriikides tootmist hõlmav riikliku randomeeritud järelevalvekava proovivõtustrateegia kriteeriumid (millele on osutatud artikli 2 lõikes 3)

Proovide võtmine peab olema juhuslik ja toimuma tapmisel, kogumisel või korjamisel või ligikaudu sel ajal ning see peab esindama liikmesriikide tootmis-/tarbimisharjumusi:

—

A rühma ainete puhul võetakse proove toiduloomade ja töötlemata loomsete saaduste tootmisprotsessi jooksul elusatelt toiduloomadelt, nende kehaosadest, väljaheidetest ja kehavedelikest ning kudedest, loomsetest saadustest, loomsetest kõrvalsaadustest, loomasöödast ja veest, olenevalt sellest, milline maatriks on kõige asjakohasem.

—	B rühma ainete puhul võetakse proove ainult värskest või külmutatud lihast, söödavast rupsist, munadest, piimast või meest (tootmiskuupäevale võimalikult lähedal), mida ei ole täiendavalt töödeldud ega segatud.

Kui ühes proovis tuleb analüüsida mitut ainekategooriat, kohandatakse vastavalt proovi suurust.

VI LISA

Kriteeriumid ainerühmade ja kaubagruppide konkreetse kombinatsiooni valimiseks kolmandast riigist importimise riikliku riskipõhise kontrollikava jaoks (millele on osutatud artikli 2 lõikes 4)

Asjakohased kriteeriumid on loetletud II lisas.

Kui see on kättesaadav ja asjakohane, siis teave järgmise kohta:

—	RASFF-i teated ja AAC süsteem jääkide kohta imporditud toidus;

—	komisjoni poolt kolmandates riikides tehtava kontrolli tulemus;

—	importija antud tagatiste tase selle kohta, kas imporditud loomset päritolu toit vastab farmakoloogilisi toimeaineid käsitlevatele liidu õigusaktidele, sealhulgas liidu jääkide piirnormidele ja maksimumtasemetele, või kinnitus teatavate ainete kasutamata jätmise kohta;

—	andmed varasemate liikmesriikide impordikontrollide käigus tuvastatud üksikute toidukäitlejate või importijate mittevastavuse kohta.

Komisjoni talituste esitatud asjakohane teave, kui see on kättesaadav:

—	liidus keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete kasutamine kolmandas riigis, sellise kasutamise piiranguid käsitleva teabe olemasolu, veterinaarravimite manustamistavad (nt volitatud loomatervisespetsialistide osalusel või ilma);

—	veterinaarravimite turustamine ja see, kas neid saab käsimüügist või väljastatakse retsepti alusel;

—	kas on olemas kohustus säilitada teavet kolmandas riigis asuvates põllumajandusettevõtetes veterinaarravimitega tehtud ravi kohta;

—	kas ja kuidas loomi identifitseeritakse (ning kas seega saab neid raviga seostada).

VII LISA

Kolmandatest riikidest pärit impordi riikliku riskipõhise kontrollikava proovivõtustrateegia kriteeriumid (millele on osutatud artikli 2 lõikes 4)

Proove võetakse vastavalt VI lisas esitatud eeskirjadele, mida täiendavad III lisas esitatud asjakohased eeskirjad.

—	A rühma ainete puhul on proovide võtmine suunatud keelatud või loata ainetega ebaseadusliku ravi tuvastamisele.

—	B rühma ainete puhul peab proovide võtmine olema suunatud liidu õigusaktidega kehtestatud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide või jääkide maksimumtasemete vastavuse kontrollimisele.

Proove võetakse liitu sissetoomise kohas.

26.9.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 248/18

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2022/1645,

14. juuli 2022,

millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1139 rakendamise eeskirjad nõuete osas, mis on seotud selliste infoturvariskide juhtimisega, mis võivad mõjutada komisjoni määrustega (EL) nr 748/2012 ja (EL) nr 139/2014 hõlmatud organisatsioonide lennuohutust, ning muudetakse komisjoni määrusi (EL) nr 748/2012 ja (EL) nr 139/2014

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. juuli 2018. aasta määrust (EL) 2018/1139, mis käsitleb tsiviillennunduse valdkonna ühisnorme ja millega luuakse Euroopa Liidu Lennundusohutusamet ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 2111/2005, (EÜ) nr 1008/2008, (EL) nr 996/2010, (EL) nr 376/2014 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 2014/30/EL ning 2014/53/EL ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 552/2004 ja (EÜ) nr 216/2008 ning nõukogu määrus (EMÜ) nr 3922/91, (1) eriti selle artikli 19 lõike 1 punkti g ja artikli 39 lõike 1 punkti b,

ning arvestades järgmist:

(1)	Kooskõlas määruse (EL) 2018/1139 II lisa punkti 3.1 alapunktis b sätestatud oluliste nõuetega peavad projekteerimis- ja tootjaorganisatsioonid rakendama ohutusriskide juhtimise süsteemi ja hoidma seda töös.

(2)	Lisaks peavad lennuväljade käitajad ja perrooniteenuste osutamise eest vastutavad organisatsioonid kooskõlas määruse (EL) 2018/1139 VII lisa punktides 2.2.1 ja 5.2 sätestatud oluliste nõuetega rakendama ohutusriskide juhtimise süsteemi ning seda töös hoidma.

(3)

Põhjendustes 1 ja 2 osutatud ohutusriskid võivad tuleneda eri asjaoludest, sealhulgas projekteerimis- ja hooldusvigadest, inimtegevusega seotud aspektidest ning keskkonna- ja infoturvaohtudest. Seepärast tuleks põhjendustes 1 ja 2 osutatud organisatsioonide rakendatavate juhtimissüsteemide puhul lisaks juhuslikest sündmustest tulenevatele ohutusriskidele arvesse võtta ka infoturvaohtudest tulenevaid ohutusriske, kui kuritahtlike kavatsustega isikud võivad puudusi omakasupüüdlikult ära kasutada. Need infoturvariskid on tsiviillennundussektoris pidevalt suurenenud, kuna praegused infosüsteemid on omavahel üha tihedamalt seotud ja langevad üha sagedamini kuritahtlike rünnakute ohvriks.

(4)	Nende infosüsteemidega seotud riskid ei piirdu küberruumi vastu suunatud võimalike rünnakutega, vaid hõlmavad ka ohte, mis võivad mõjutada protsesse ja menetlusi ning inimeste käitumist.

(5)	Paljud organisatsioonid juba kasutavad digiteabe ja -andmete turvalisuse tagamiseks rahvusvahelisi standardeid, näiteks standardit ISO 27001. Need standardid ei pruugi täielikult hõlmata tsiviillennunduse kogu eripära.

(6)	Seetõttu on asjakohane kehtestada nõuded selliste infoturvariskide juhtimiseks, mis võivad mõjutada lennuohutust.

(7)

On oluline, et need nõuded hõlmaksid erinevaid lennundusvaldkondi ja nende liideseid, kuna lennundus koosneb omavahel tihedalt seotud süsteemidest. Seepärast tuleks neid kohaldada kõikide nende organisatsioonide suhtes, kellelt praegustele liidu lennuohutusalaste õigusaktide kohaselt juba nõutakse juhtimissüsteemi rakendamist.

(8)	Käesolevas määruses sätestatud nõudeid tuleks järjepidevalt kohaldada kõigis lennundusvaldkondades viisil, mis mõjutaksid võimalikult vähe neid liidu lennuohutusalaseid õigusakte, mida asjaomaste valdkondade suhtes juba kohaldatakse.

(9)	Käesolevas määruses sätestatud nõuded ei tohiks mõjutada komisjoni rakendusmääruse (EL) 2015/1998 (2) lisa punktis 1.7 ega Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/1148 (3) artiklis 14 sätestatud infoturbe- ja küberturvalisusnõuete kohaldamist.

(10)	Käesolevas õigusaktis kasutatud infoturbemääratluse tõlgendamisel ei tohiks see erineda direktiivis (EL) 2016/1148 sätestatud võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse määratlusest.

(11)

Selleks et vältida õiguslike nõuete dubleerimist, tuleks juhul, kui käesoleva määrusega hõlmatud organisatsioonide suhtes juba kohaldatakse põhjenduses 9 osutatud muudest liidu õigusaktidest tulenevaid julgestusnõudeid, mis on oma toimelt samaväärsed käesoleva määruse sätetega, pidada kõnealuste julgestusnõuete järgimist käesolevas määruses sätestatud nõuetele vastavaks.

(12)

Käesoleva määrusega hõlmatud organisatsioonid, kelle suhtes juba kohaldatakse rakendusmäärusest (EL) 2015/1998 tulenevaid julgestusnõudeid, peaksid täitma ka käesoleva määruse I lisa (IS.D.OR.230 „Infoturbealane välisaruandluskava“) nõudeid, kuna rakendusmäärus (EL) 2015/1998 ei sisalda sätteid infoturvaintsidentidest asutusevälise teavitamise kohta.

(13)	Komisjoni määrusi (EL) nr 748/2012 (4) ja (EL) nr 139/2014 (5) tuleks muuta, et luua seos eespool loetletud määrustega ette nähtud juhtimissüsteemide ja käesoleva määruse kohaste infoturbe halduse nõuete vahel.

(14)	Selleks et anda organisatsioonidele piisavalt aega käesoleva määrusega kehtestatud uute eeskirjade ja menetluste järgimise tagamiseks, tuleks käesolevat määrust kohaldada kolme aasta möödumisel käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

(15)	Käesolevas määruses sätestatud nõuded põhinevad arvamusel nr 03/2021, (6) mille amet on esitanud kooskõlas määruse (EL) 2018/1139 artikli 75 lõike 2 punktidega b ja c ning artikli 76 lõikega 1.

(16)	Vastavalt määruse (EL) 2018/1139 artikli 128 lõikele 4 konsulteeris komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes (7) sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Reguleerimisese

Käesolevas määruses sätestatakse nõuded, mida artiklis 2 osutatud organisatsioonid peavad täitma, et avastada ja juhtida infoturvariske, mis võivad mõjutada lennuohutust ning tsiviillennunduses kasutatavaid info- ja kommunikatsioonitehnoloogia süsteeme ja andmeid, ning avastada infoturvasündmusi ja teha kindlaks infoturvaintsidentidena käsitatavad sündmused, mis võivad mõjutada lennuohutust, ning nendele infoturvaintsidentidele reageerida ja neist taastuda.

Artikkel 2

Kohaldamisala

1. Käesolevat määrust kohaldatakse järgmiste organisatsioonide suhtes:

tootjaorganisatsioonid ja projekteerimisorganisatsioonid, kelle suhtes kohaldatakse määruse (EL) nr 748/2012 I lisa (osa 21) A jao G ja J alajagu, välja arvatud sellised projekteerimis- ja tootjaorganisatsioonid, kes tegelevad üksnes määruse (EL) nr 748/2012 artikli 1 lõike 2 punktis j määratletud ELA2 õhusõidukite projekteerimise ja/või tootmisega;

b)	lennuväljade käitajad ja perrooniteenuste osutajad, kelle suhtes kohaldatakse määruse (EL) nr 139/2014 III lisa „Nõuded organisatsioonidele (osa ADR.OR)“.

2. Käesolev määrus ei piira rakendusmääruse (EL) 2015/1998 lisa punktis 1.7 ega direktiivi (EL) 2016/1148 artiklis 14 sätestatud infoturbe- ja küberturvalisusnõuete kohaldamist.

Artikkel 3

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1)	„infoturve“ – võrgu- ja infosüsteemide konfidentsiaalsuse, tervikluse, autentsuse ja kättesaadavuse säilitamine;

2)	„infoturvasündmus“ – süsteemi, teenuse või võrgu puhul kindlaks tehtud ilming, mis osutab infoturvapoliitika võimalikule rikkumisele või infoturvakontrolli puudustele või seni tundmatule olukorrale, mis võib olla infoturbe seisukohast oluline;

3)	„intsident“ – sündmus, mis kahjustab direktiivi (EL) 2016/1148 artikli 4 punktis 7 määratletud võrgu- ja infosüsteemide turvalisust;

4)	„infoturvarisk“ – infoturvasündmuse toimumise võimalusest tulenev risk organisatsiooni tsiviillennundustegevusele, varale, isikutele ja teistele organisatsioonidele. Infoturvariskid on seotud võimalusega, et potentsiaalsed ohuallikad kasutavad ära teabevara või teabevarade rühma turvaauke;

5)	„ohuallikas“ – võimalik infoturbealane rikkumine, mis esineb kahju põhjustada võiva üksuse olemasolu või asjaolu, tegevuse või sündmuse esinemise korral;

6)	„turvaauk“ – vara või süsteemi, menetluse, projekti, rakendamise või infoturvameetmete viga või puudus, mida saab ära kasutada ja mille tulemuseks on vastuolu infoturvapoliitika nõuetega või nende rikkumine.

Artikkel 4

Muudest liidu õigusaktidest tulenevad nõuded

1. Kui artiklis 2 osutatud organisatsioon vastab direktiivi (EL) 2016/1148 artiklis 14 sätestatud turvanõuetele, mis on samaväärsed käesolevas määruses sätestatud nõuetega, loetakse nende turvanõuete täitmine käesolevas määruses sätestatud nõuetele vastavaks.

2. Kui artiklis 2 osutatud organisatsioon on käitaja või üksus, millele on osutatud liikmesriikide riiklikes tsiviillennundusjulgestuse programmides, mis on kehtestatud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 300/2008 (8) artikliga 10, loetakse rakendusmääruse (EL) 2015/1998 lisa punktis 1.7 esitatud küberturvalisusnõuded samaväärseks käesolevas määruses sätestatud nõuetega, välja arvatud käesoleva määruse lisa punkt IS.D.OR.230, mille nõuded peavad olema täidetud.

3. Komisjon võib pärast EASA ja direktiivi (EL) 2016/1148 artiklis 11 osutatud koostöörühmaga konsulteerimist anda välja suunised käesolevas määruses ja direktiivis (EL) 2016/1148 sätestatud nõuete samaväärsuse hindamiseks.

Artikkel 5

Pädev asutus

1. Asutus, kes vastutab käesolevas määruses sertifitseerimise ja järelevalve suhtes kehtestatud nõuete täitmise eest, on järgmine:

a)	artikli 2 punktis a osutatud organisatsioonide puhul määruse (EL) nr 748/2012 I lisa (osa 21) kohaselt määratud pädev asutus;

b)	artikli 2 punktis b osutatud organisatsioonide puhul määruse (EL) nr 139/2014 III lisa (ADR.OR-osa) kohaselt määratud pädev asutus;

2. Liikmesriigid võivad käesoleva määruse kohaldamisel määrata sõltumatu ja eraldiseisva üksuse, kes täidab lõikes 1 osutatud pädevate asutuste ülesandeid ja kohustusi. Sel juhul lepitakse kõnealuse üksuse ja lõikes 1 osutatud pädevate asutuste vahel kokku koordineerimismeetmed, et tagada tõhus järelevalve kõigi nõuete üle, mida asjaomane organisatsioon peab täitma.

Artikkel 6

Määruse (EL) nr 748/2012 muutmine

Määruse (EL) nr 748/2012 I lisa (osa 21) muudetakse järgmiselt:

sisukorda muudetakse järgmiselt.

pealkirja 21.A.139 järele lisatakse järgmine pealkiri:

„21.A.139A

Infoturbe halduse süsteem“;

pealkirja 21.A.239 järele lisatakse järgmine pealkiri:

„21.A.239A

Infoturbe halduse süsteem“;

punkti 21.A.139 järele lisatakse punkt 21.A.139A:

„21.A.139A

Infoturbe halduse süsteem

Lisaks punktis 21.A.139 nõutud tootmisjuhtimissüsteemile kehtestab tootjaorganisatsioon kooskõlas komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2022/1645 (*1) infoturbe halduse süsteemi, et tagada selliste infoturvariskide nõuetekohane juhtimine, mis võivad mõjutada lennuohutust, ning rakendab süsteemi ja hoiab seda töös.

(*1) Komisjoni 14. juuli 2022. aasta delegeeritud määrus (EL) 2022/1645, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1139 rakendamise eeskirjad nõuete osas, mis on seotud selliste infoturvariskide juhtimisega, mis võivad mõjutada komisjoni määrustega (EL) nr 748/2012 ja (EL) nr 139/2014 hõlmatud organisatsioonide lennuohutust, ning muudetakse komisjoni määrusi (EL) nr 748/2012 ja (EL) nr 139/2014 (ELT L 248, 26.9.2022, lk 18).“;"

punkti 21.A.239 järele lisatakse punkt 21.A.239A:

„21.A.239A

Infoturbe halduse süsteem

Lisaks punktis 21.A.239 nõutavale projekteerimise juhtimissüsteemile kehtestab projekteerimisorganisatsioon kooskõlas delegeeritud määrusega (EL) 2022/1645 infoturbe halduse süsteemi, et tagada selliste infoturvariskide nõuetekohane juhtimine, mis võivad mõjutada lennuohutust, ning rakendab süsteemi ja hoiab seda töös.“

Artikkel 7

Määruse (EL) nr 139/2014 muutmine

Määruse (EL) nr 139/2014 III lisa (ADR.OR-osa) muudetakse järgmiselt:

punkti ADR.OR.D.005 järele lisatakse punkt ADR.OR.D.005A:

„ADR.OR.D.005A

Infoturbe halduse süsteem

Lennuvälja käitaja kehtestab kooskõlas komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2022/1645 (*2) infoturbe halduse süsteemi, et tagada selliste infoturvariskide nõuetekohane juhtimine, mis võivad mõjutada lennuohutust, ning rakendab süsteemi ja hoiab seda töös.

(*2) Komisjoni 14. juuli 2022. aasta delegeeritud määrus (EL) 2022/1645, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1139 rakendamise eeskirjad nõuete osas, mis on seotud selliste infoturvariskide juhtimisega, mis võivad mõjutada komisjoni määrustega (EL) nr 748/2012 ja (EL) nr 139/2014 hõlmatud organisatsioonide lennuohutust, ning muudetakse komisjoni määrusi (EL) nr 748/2012 ja (EL) nr 139/2014 (ELT L 248, 26.9.2022, lk 18).“;"

punkt ADR.OR.D.007 asendatakse järgmisega:

„ADR.OR.D.007

Aeronavigatsiooniandmete ja -teabe haldamine

Lennuvälja käitaja rakendab ja haldab oma juhtimissüsteemi osana kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab järgmist:

1)	aeronavigatsiooniandmetega seonduv tegevus;

2)	aeronavigatsiooniteabe pakkumine.

b)	Lennuvälja käitaja kehtestab oma juhtimissüsteemi osana ohutusjuhtimissüsteemi, et tagada talle edastatud, tema kogutud või muul viisil kasutatavate operatiivandmete turvalisus, tehes need operatiivandmed kättesaadavaks üksnes volitatud isikutele.

Ohutusjuhtimissüsteemis määratakse kindlaks järgmised elemendid:

1)	menetlused, mis on seotud andmeriski hindamise ja leevendamisega, julgestuse jälgimise ja parandamisega, julgestuse ümberhindamise ja kogemuste levitamisega;

2)	vahendid, mis on kavandatud julgestusega seotud puuduste avastamiseks ja töötajate teavitamiseks asjakohastest hoiatustest;

3)	vahendid julgestusega seotud puuduste kontrollimiseks ning parandusmeetmete ja leevendusmenetluste kindlaksmääramiseks, et vältida puuduste taastekkimist.

d)	Lennuvälja käitaja tagab aeronavigatsiooniandmetega seoses oma töötajate julgeolekukontrolli.

e)	Infoturbeaspekte hallatakse vastavalt punktile ADR.OR.D.005A.“;

punkti ADR.OR.F.045 järele lisatakse punkt ADR.OR.F.045A:

„ADR.OR.F.045A

Infoturbe halduse süsteem

Perrooniteenuste osutamise eest vastutav organisatsioon kehtestab kooskõlas delegeeritud määrusega (EL) 2022/1645 infoturbe halduse süsteemi, et tagada selliste infoturvariskide nõuetekohane juhtimine, mis võivad mõjutada lennuohutust, ning rakendab süsteemi ja hoiab seda töös.“

Artikkel 8

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 16. oktoobrist 2025.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 14. juuli 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 212, 22.8.2018, lk 1.

(2) Komisjoni 5. novembri 2015. aasta rakendusmäärus (EL) 2015/1998, millega nähakse ette lennundusjulgestuse ühiste põhistandardite rakendamise üksikasjalikud meetmed (ELT L 299, 14.11.2015, lk 1).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/1148 meetmete kohta, millega tagada võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse ühtlaselt kõrge tase kogu liidus (ELT L 194, 19.7.2016, lk 1).

(4) Komisjoni 3. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 748/2012, millega nähakse ette õhusõidukite ja nendega seotud toodete, osade ja seadmete lennukõlblikkuse ja keskkonnaohutuse sertifitseerimise ning projekteerimis- ja tootjaorganisatsioonide sertifitseerimise rakenduseeskirjad (ELT L 224, 21.8.2012, lk 1).

(5) Komisjoni 12. veebruari 2014. aasta määrus (EL) nr 139/2014, millega kehtestatakse lennuväljadega seotud nõuded ja haldusmenetlused vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 216/2008 (ELT L 44, 14.2.2014, lk 1).

(6) https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

(7) ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.

(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2008. aasta määrus (EÜ) nr 300/2008, mis käsitleb tsiviillennundusjulgestuse ühiseeskirju ja millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 2320/2002 (ELT L 97, 9.4.2008, lk 72).

LISA

INFOTURVE – ORGANISATSIOONIDELE ESITATAVAD NÕUDED

[IS.D.OR-OSA]

IS.D.OR.100

Kohaldamisala

IS.D.OR.200

Infoturbe halduse süsteem

IS.D.OR.205

Infoturvariski hindamine

IS.D.OR.210

Infoturvariski käsitlemine

IS.D.OR.215

Infoturbealane sisearuandluskava

IS.D.OR.220

Infoturvaintsidendid – nende avastamine, nendele reageerimine ja nendest taastumine

IS.D.OR.225

Reageerimine pädeva asutuse teatatud puudustele

IS.D.OR.230

Infoturbealane välisaruandluskava

IS.D.OR.235

Allhankelepingu sõlmimine infoturbe haldamiseks

IS.D.OR.240

Töötajatele esitatavad nõuded

IS.D.OR.245

Andmete säilitamine

IS.D.OR.250

Infoturbehalduse käsiraamat

IS.D.OR.255

Infoturbe halduse süsteemi muudatused

IS.D.OR.260

Pidev täiustamine

IS.D.OR.100 Kohaldamisala

Käesoleva osaga kehtestatakse nõuded, mida käesoleva määruse artiklis 2 osutatud organisatsioonid peavad täitma.

IS.D.OR.200 Infoturbe halduse süsteem

Organisatsioon kehtestab artiklis 1 sätestatud eesmärkide täitmiseks infoturbe halduse süsteemi ning rakendab ja hoiab seda töös, tagamaks, et organisatsioon:

1)	kehtestab infoturvapoliitika, milles sätestatakse organisatsiooni üldpõhimõtted seoses infoturberiskide võimaliku mõjuga lennuohutusele;

2)	teeb kindlaks ja vaatab läbi infoturvariskid kooskõlas punktiga IS.D.OR.205;

3)	määrab kindlaks infoturvariski käsitlemise meetmed ja rakendab neid kooskõlas punktiga IS.D.OR.210;

4)	rakendab infoturbealast sisearuandluskava kooskõlas punktiga IS.D.OR.215;

kooskõlas punktiga IS.D.OR.220 määrab kindlaks meetmed, mida on vaja infoturvasündmuste avastamiseks, ja rakendab neid meetmeid, teeb kindlaks juhtumid, mida käsitatakse intsidentidena, mis võivad mõjutada lennuohutust, välja arvatud punkti IS.D.OR.205 alapunkti e kohaselt lubatud juhud, ning reageerib nendele infoturvaintsidentidele ja võtab meetmeid neist taastumiseks;

6)	rakendab meetmeid, millest pädev asutus on teatanud kui viivitamatust reageeringust lennuohutust mõjutavale infoturvaintsidendile või turvaaugule;

7)	võtab kooskõlas punktiga IS.D.OR.225 asjakohaseid meetmeid pädeva asutuse teatatud puuduste kõrvaldamiseks;

8)	rakendab punkti IS.D.OR.230 kohast välisaruandluskava, et pädev asutus saaks võtta asjakohaseid meetmeid;

9)	järgib punkti IS.D.OR.235 nõudeid, kui sõlmib punktis IS.D.OR.200 osutatud tegevuse mis tahes osa kohta allhankelepingu mõne muu organisatsiooniga;

10)	järgib punkti IS.D.OR.240 kohaseid nõudeid töötajatele;

11)	järgib punkti IS.D.OR.245 kohaseid andmesäilitusnõudeid;

12)	jälgib organisatsiooni vastavust käesoleva määruse nõuetele ja annab puuduste kohta tagasisidet vastutavale juhatajale või projekteerimisorganisatsioonide puhul projekteerimisorganisatsiooni juhile, et tagada parandusmeetmete tõhus rakendamine;

13)	kaitseb kogu sellise teabe konfidentsiaalsust, mida organisatsioon võib olla saanud teistelt organisatsioonidelt, vastavalt teabe tundlikkustasemele, ilma et see piiraks intsidentidest teatamise suhtes kohaldatavate nõuete järgimist.

b)	Artiklis 1 osutatud nõuete pidevaks täitmiseks peab organisatsioon rakendama pidevat täiustamisprotsessi kooskõlas punktiga IS.D.OR.260.

Organisatsioon dokumenteerib kooskõlas punktiga IS.D.OR.250 kõik olulised protsessid, menetlused, rollid ja kohustused, mida on vaja punkti IS.D.OR.200 alapunkti a järgimiseks, ning kehtestab korra asjaomaste dokumentide muutmiseks. Kõnealuste protsesside, menetluste, rollide ja kohustustega seotud muudatusi hallatakse kooskõlas punktiga IS.D.OR.255.

Organisatsiooni poolt punkti IS.D.OR.200 alapunkti a täitmiseks kehtestatud protsessid, menetlused, rollid ja kohustused peavad vastama organisatsiooni tegevuse laadile ja keerukusele, lähtudes selle tegevusega kaasnevate infoturvariskide hindamisest, ning need võib integreerida muudesse olemasolevatesse juhtimissüsteemidesse, mida organisatsioon juba rakendab.

Ilma et see piiraks kohustust täita Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 376/2014 (1) sätestatud aruandlusnõudeid ja punkti IS.D.OR.200 alapunkti a alapunktis 13 sätestatud nõudeid, võib pädev asutus anda organisatsioonile loa mitte rakendada alapunktides a–d osutatud nõudeid ja punktides IS.D.OR.205–IS.D.OR.260 sisalduvaid asjaomaseid nõudeid, kui organisatsioon tõendab kõnealust pädevat asutust rahuldaval viisil, et toimingud, mida ta teostab, rajatised, mida ta pakub, ressursid, mis talle eraldatakse ja teenused, mida ta osutab, ei põhjusta ei talle endale ega teistele organisatsioonidele infoturvariske, mis võivad mõjutada lennuohutust. See luba põhineb infoturvariskide dokumenteeritud hindamisel, mille teostab organisatsioon või kolmas isik kooskõlas punktiga IS.D.OR.205 ning mille on läbi vaadanud ja heaks kiitnud pädev asutus.

Pädev asutus vaatab kõnealuse loa kehtivuse üle pärast kohaldatavat järelevalveauditi tsüklit ja iga kord, kui organisatsiooni tööde maht muutub.

IS.D.OR.205 Infoturbe halduse süsteem

Organisatsioon teeb kindlaks kõik oma elemendid, mida võivad ähvardada infoturvariskid. Need hõlmavad järgmist:

1)	toimingud, mida organisatsioon teostab, rajatised, mida ta pakub, ressursid, mis talle eraldatakse ja teenused, mida ta osutab;

2)	seadmed, süsteemid, andmed ja teave, mis aitavad kaasa alapunktis 1 loetletud elementide toimimisele.

b)	Organisatsioon teeb kindlaks liidesed, mis tal on teiste organisatsioonidega ja mis võivad vastastikku põhjustada infoturvariske.

Alapunktides a ja b osutatud elementide ja liideste puhul teeb organisatsioon kindlaks infoturvariskid, mis võivad mõjutada lennuohutust. Organisatsioon teeb iga kindlakstehtud riski puhul järgmist:

1)	määrab riskitaseme vastavalt organisatsiooni kehtestatud ja eelnevalt kindlaks määratud liigitusele;

2)	seostab iga riski ja selle taseme alapunktide a ja b kohaselt kindlaks määratud asjakohase elemendi või liidesega.

Alapunktis 1 osutatud eelnevalt kindlaksmääratud liigituse puhul võetakse arvesse ohustsenaariumi esinemise võimalust ja selle ohutusalaste tagajärgede raskusastet. Sellele liigitusele tuginedes ja võttes arvesse, kas organisatsioonil on toimingute jaoks struktureeritud ning korratav riskijuhtimisprotsess, peab organisatsioon suutma kindlaks teha, kas risk on vastuvõetav või tuleb seda käsitleda kooskõlas punktiga IS.D.OR.210.

Selleks et riskihindamisi oleks vastastikku hõlpsam võrrelda, võetakse alapunkti 1 kohasel riskitaseme määramisel arvesse asjakohast teavet, mis on kogutud koostöös alapunktis b osutatud organisatsioonidega.

Organisatsioon vaatab alapunktide a, b ja c kohaselt tehtud riskihindamise läbi ja ajakohastab seda kõikidel järgmistel juhtudel:

1)	infoturvariskiga seotud elemendid on muutunud;

2)	organisatsiooni ja teiste organisatsioonide vahelised liidesed või teiste organisatsioonide teatatud riskid on muutunud;

3)	riskide kindlakstegemiseks, analüüsimiseks ja liigitamiseks kasutatud teave või teadmised on muutunud;

4)	infoturvaintsidente analüüsides on saadud uusi teadmisi.

IS.D.OR.210 Infoturvariski käsitlemine

Organisatsioon töötab välja meetmed punkti IS.D.OR.205 kohaselt kindlaks tehtud vastuvõetamatute riskide käsitlemiseks, rakendab neid õigel ajal ja kontrollib nende jätkuvat tõhusust. Need meetmed võimaldavad organisatsioonil teha järgmist:

1)	kontrollida asjaolusid, mis aitavad kaasa ohustsenaariumi tõhusale esinemisele;

2)	vähendada ohustsenaariumi realiseerumisest tulenevaid tagajärgi lennuohutusele;

3)	vältida riske.

Kõnealuste meetmetega ei kaasne uusi võimalikke vastuvõetamatuid riske lennuohutusele.

Punkti IS.D.OR.240 alapunktides a ja b osutatud isikut ja organisatsiooni teisi mõjutatud töötajaid teavitatakse punkti IS.D.OR.205 kohaselt tehtud riskihindamise tulemustest, asjaomastest ohustsenaariumidest ja rakendatavatest meetmetest.

Organisatsioon teavitab ka selliseid organisatsioone, kellega tal on punkti IS.D.OR.205 alapunkti b kohane liides, mis tahes riskidest, mida kumbki organisatsioon teisega jagab.

IS.D.OR.215 Infoturbealane sisearuandluskava

a)	Organisatsioon kehtestab asutusesisese aruandluskava, mis võimaldab talletada ja hinnata infoturvasündmusi, sealhulgas neid, millest tuleb teatada vastavalt punktile IS.D.OR.230.

Kõnealune kava ja punktis IS.D.OR.220 osutatud protsess peavad võimaldama organisatsioonil teha järgmist:

1)	välja selgitada, milliseid alapunkti a kohaselt teatatud juhtumeid peetakse infoturvaintsidentideks või turvaaukudeks, mis võivad mõjutada lennuohutust;

2)	teha kindlaks alapunkti 1 kohaselt avastatud infoturvaintsidentide ja turvaaukude põhjused ning neid mõjutavad tegurid ning käsitleda neid infoturvariskide juhtimise protsessi osana kooskõlas punktidega IS.D.OR.205 ja IS.D.OR.220;

3)	tagada, et hinnatakse kogu teadaolevat asjakohast teavet, mis on seotud alapunkti 1 kohaselt kindlaks tehtud infoturvaintsidentide ja turvaaukudega;

4)	vajaduse korral tagada, et rakendatakse meetodit teabe asutusesiseseks levitamiseks.

Kõik allhankelepingu alusel tegutsevad organisatsioonid, kes põhjustavad asjaomasele organisatsioonile infoturvariske, mis võivad mõjutada lennuohutust, peavad teavitama organisatsiooni infoturvasündmustest. Kõnealune teave esitatakse konkreetsetes allhankelepingutes kehtestatud korras ja seda hinnatakse vastavalt alapunktile b.

d)	Organisatsioon teeb uurimise käigus koostööd kõigi teiste organisatsioonidega, kes on märkimisväärselt panustanud oma tegevusega seotud infoturbesse.

e)	Organisatsioon võib selle aruandlussüsteemi integreerida muude aruandlussüsteemidega, mida ta on juba rakendanud.

IS.D.OR.220 Infoturvaintsidendid – nende avastamine, neile reageerimine ja nendest taastumine

Organisatsioon rakendab punkti IS.D.OR.205 kohaselt tehtud riskihindamise tulemuste ja punkti IS.D.OR.210 kohaselt tehtud riskikäsitluse tulemuste põhjal meetmeid, et teha kindlaks sellised intsidendid ja turvaaugud, mille puhul võivad realiseeruda vastuvõetamatud riskid ja mis võivad mõjutada lennuohutust. Kõnealused avastamismeetmed võimaldavad organisatsioonil teha järgmist:

1)	avastada kõrvalekalded eelnevalt kindlaks määratud funktsionaalse tulemuslikkuse lähtetasemetest;

2)	anda hoiatus, et kõrvalekalde korral aktiveerida nõuetekohased reageerimismeetmed.

Organisatsioon rakendab meetmeid, et reageerida alapunkti a kohaselt kindlaks tehtud sündmusele, mis võib muutuda või olla muutunud infoturvaintsidendiks. Kõnealused reageerimismeetmed võimaldavad organisatsioonil teha järgmist:

1)	reageerida alapunkti a alapunktis 2 osutatud hoiatustele, aktiveerides eelnevalt kindlaks määratud vahendid ja tegevussuunad;

2)	piirata rünnaku levikut ja vältida ohustsenaariumi täielikku realiseerumist;

3)	kontrollida punkti IS.D.OR.205 alapunktis a kindlaks määratud asjaomaste elementide tõrkeolekut.

Organisatsioon rakendab infoturvaintsidentidest taastumiseks meetmeid, sealhulgas vajaduse korral erakorralisi meetmeid. Kõnealused taastumismeetmed võimaldavad organisatsioonil:

1)	kõrvaldada intsidendi põhjustanud olukorra või muuta intsidendi ohutase vastuvõetavaks;

2)	saavutada punkti IS.D.OR.205 alapunktis a kindlaks määratud asjaomaste elementide ohutus ajavahemiku jooksul, mille organisatsioon on taastumiseks eelnevalt kindlaks määranud.

IS.D.OR.225 Reageerimine pädeva asutuse teatatud puudustele

Kui pädevalt asutuselt saadakse teade puuduse kohta, teeb organisatsioon järgmist:

1)	selgitab välja nõuetele mittevastavuse algpõhjuse või -põhjused ja nõuetele mittevastavust soodustavad tegurid;

2)	töötab välja parandusmeetmete kava;

3)	tõendab pädevat asutust rahuldaval viisil, et nõuetele mittevastavus on kõrvaldatud.

b)	Alapunktis a osutatud meetmed võetakse pädeva asutusega kokkulepitud aja jooksul.

IS.D.OR.230 Infoturbealane välisaruandluskava

a)	Organisatsioon rakendab infoturbealast aruandlussüsteemi, mis vastab määruses (EL) nr 376/2014 ning selle delegeeritud õigusaktides ja rakendusaktides sätestatud nõuetele, kui kõnealust määrust organisatsiooni suhtes kohaldatakse.

Ilma et see piiraks määruses (EL) nr 376/2014 sätestatud kohustusi, tagab organisatsioon, et ta teavitab oma pädevat asutust kõigist infoturvaintsidentidest või turvaaukudest, mis võivad kujutada endast märkimisväärset riski lennuohutusele. Lisaks kohaldatakse järgmist:

1)	kui selline intsident või turvaauk mõjutab õhusõidukit või sellega seotud süsteemi või komponenti, teatab organisatsioon sellest ka projekti kinnituse omanikule;

2)	kui selline intsident või turvaauk mõjutab organisatsioonis kasutatavat süsteemi või komponenti, teatab organisatsioon sellest süsteemi või komponendi konstrueerimise eest vastutavale organisatsioonile.

Organisatsioon edastab alapunktis b osutatud olukordade kohta teavet järgmiselt:

1)	pädevat asutust ja vajaduse korral projekti kinnituse omanikku või süsteemi või komponendi projekteerimise eest vastutavat organisatsiooni teavitatakse kohe, kui organisatsioon asjaomasest olukorrast teada saab;

pädevat asutust ja vajaduse korral projekti kinnituse omanikku või süsteemi või komponendi projekteerimise eest vastutavat organisatsiooni teavitatakse nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 72 tundi pärast seda, kui organisatsioon asjaomasest olukorrast teada saab, välja arvatud erakorraliste takistavate asjaolude korral.

Teade koostatakse pädeva asutuse määratud vormis ja see peab sisaldama kogu asjakohast teavet, mida organisatsioon on olukorra kohta kogunud;

pädevale asutusele ja vajaduse korral projekti kinnituse omanikule või süsteemi või komponendi projekteerimise eest vastutavale organisatsioonile esitatakse järelaruanne, milles on üksikasjalikult kirjeldatud meetmeid, mida organisatsioon on intsidendist taastumiseks võtnud või kavatseb võtta, ning meetmeid, mida ta kavatseb võtta samasuguste infoturvaintsidentide vältimiseks tulevikus.

Järelaruanne esitatakse kohe, kui need meetmed on kindlaks määratud, ja see koostatakse pädeva asutuse määratud vormis.

IS.D.OR.235 Allhankelepingu sõlmimine infoturbe haldamiseks

Kui organisatsioon sõlmib punktis IS.D.OR.200 osutatud tegevuse mis tahes osa teostamiseks allhankelepingu mõne muu organisatsiooniga, peab ta tagama, et lepinguga hõlmatud tegevus vastab käesoleva määruse nõuetele ja et lepingupartner töötab tema järelevalve all. Organisatsioon tagab, et allhanketegevusega seotud riske juhitakse nõuetekohaselt.

b)	Organisatsioon tagab, et pädeval asutusel on taotluse korral juurdepääs allhankelepingu alusel tegutsevale organisatsioonile, et teha kindlaks käesolevas määruses sätestatud kohaldatavate nõuete jätkuv järgimine.

IS.D.OR.240 Töötajatele esitatavad nõuded

Organisatsiooni vastutav juhataja või projekteerimisorganisatsiooni puhul selle juht, kes on määratud määruse (EL) nr 748/2012 ja määruse (EL) nr 139/2014 kohaselt, nagu on osutatud käesoleva määruse artikli 2 punkti 1 alapunktides a ja b, vastutab organisatsiooni esindajana selle eest, et organisatsioonis on kõiki käesoleva määrusega nõutavaid toiminguid võimalik rahastada ja ellu viia. See isik peab tegema järgmist:

1)	tagama, et käesoleva määruse nõuete täitmiseks on olemas kõik vajalikud vahendid;

2)	kehtestama punkti IS.D.OR.200 alapunkti a alapunktis 1 osutatud infoturvapoliitika ja seda edendama;

3)	tõendama, et tal on olemas põhiteadmised käesoleva määruse kohta.

Vastutav juhataja või projekteerimisorganisatsiooni puhul selle juht määrab isiku või isikute rühma, et tagada organisatsiooni vastavus käesoleva määruse nõuetele, ning määrab kindlaks oma volituste ulatuse. Kõnealune isik või isikute rühm allub otse vastutavale juhatajale või projekteerimisorganisatsiooni puhul selle juhile ning tal peavad olema oma kohustuste täitmiseks vajalikud teadmised, taust ja kogemused. Menetlustes tuleb kindlaks määrata, kes asendab konkreetset isikut tema pikemal äraolekul.

c)	Vastutav juhataja või projekteerimisorganisatsiooni puhul selle juht määrab isiku või isikute rühma, kes vastutab punkti IS.D.OR.200 alapunkti a alapunktis 12 osutatud vastavuskontrolli eest.

Kui organisatsioon kasutab organisatsioonilisi infoturbestruktuure, -põhimõtteid, -protsesse ja -menetlusi koos teiste organisatsioonidega või oma organisatsiooni selliste valdkondadega, mille puhul kinnitust või deklaratsiooni ei nõuta, võib vastutav juhataja või projekteerimisorganisatsiooni puhul selle juht delegeerida oma ülesanded ühisele vastutavale isikule.

Sel juhul lepivad organisatsiooni vastutav juhataja või projekteerimisorganisatsiooni puhul selle juht ja ühine vastutav isik kokku koordineerimismeetmed, et tagada infoturbehalduse nõuetekohane integreerimine organisatsiooni.

e)	Vastutav juhatajavõi projekteerimisorganisatsiooni juht või alapunktis d osutatud ühine vastutav isik vastutab organisatsiooni esindajana punkti IS.D.OR.200 rakendamiseks vajalike organisatsiooniliste struktuuride, põhimõtete, protsesside ja menetluste ning nende haldamise eest organisatsioonis.

f)	Organisatsioonis kehtestatakse kord, millega tagatakse, et käesoleva lisaga hõlmatud toiminguteks on piisaval arvul töötajaid.

g)	Organisatsioonis kehtestatakse kord, millega tagatakse, et alapunktis f osutatud töötajatel on oma ülesannete täitmiseks vajalik pädevus.

h)	Organisatsioonis kehtestatakse kord, millega tagatakse, et töötajad on teadlikud neile määratud rollide ja ülesannetega seotud kohustustest.

i)	Organisatsioon peab tagama, et selliste töötajate identiteedi ja usaldusväärsuse nõuetekohase kontrolli, kellel on juurdepääs infosüsteemidele ja andmetele, mille suhtes kohaldatakse käesoleva määruse nõudeid.

IS.D.OR.245 Andmete säilitamine

Organisatsioon registreerib oma infoturbehaldustoimingud.

Organisatsioon tagab järgmiste dokumentide arhiveerimise ja jälgitavuse:

i)	kõik punkti IS.D.OR.200 alapunkti e kohaselt saadud load ja nendega seotud turvariskihindamised;

ii)	punkti IS.D.OR.200 alapunkti a alapunktis 9 osutatud allhankelepingud;

iii)	teave punkti IS.D.OR.200 alapunktis d osutatud peamiste protsesside kohta;

iv)	teave punktis IS.D.OR.205 osutatud riskihindamise käigus kindlaks tehtud riskide kohta koos punktis IS.D.OR.210 osutatud asjakohaste riskikäsitlusmeetmetega;

v)	andmed punktides IS.D.OR.215 ja IS.D.OR.230 osutatud aruandluskavade kohaselt teatatud infoturvaintsidentide ja turvaaukude kohta;

vi)	teave selliste infoturvasündmuste kohta, mida võib avastamata infoturvaintsidentide või turvaaukude kindlakstegemiseks olla vaja uuesti hinnata.

2)	Alapunkti 1 alapunktis i osutatud teavet säilitatakse vähemalt viis aastat pärast asjaomase loa kehtivuse lõppemist.

3)	Alapunkti 1 alapunktis ii osutatud teavet säilitatakse vähemalt viis aastat pärast allhankelepingu muutmist või lõpetamist.

4)	Alapunkti 1 alapunktides iii, iv ja v osutatud teavet säilitatakse vähemalt viis aastat.

5)	Alapunkti 1 alapunktis vi osutatud teavet säilitatakse seni, kuni asjaomased infoturvasündmused on organisatsiooni kehtestatud perioodilisusega ümber hinnatud.

Organisatsioon registreerib infoturbehaldustöötajate kvalifikatsiooni ja kogemused.

1)	Töötajate kvalifikatsiooni ja kogemusi käsitlevat teavet säilitatakse seni, kuni isik töötab organisatsiooni heaks, ja vähemalt kolm aastat pärast seda, kui asjaomane isik on organisatsioonist lahkunud.

2)	Töötajate taotlusel tagatakse neile juurdepääs oma isiklikele dokumentidele. Lisaks esitab organisatsioon lahkuvatele töötajatele nende taotlusel koopia isiklikest dokumentidest.

c)	Dokumentide vorming sätestatakse organisatsiooni tegevuskorras.

Dokumente säilitatakse nii, et need oleks kaitstud rikkumise, muutmise ja varguse eest, ning vajaduse korral määratakse kindlaks teabe salastatusaste. Organisatsioon kasutab asjakohaseid vahendeid dokumentide tervikluse ja autentsuse säilitamiseks ning tagab, et neile pääsevad juurde ainult lubatud isikud.

IS.D.OR.250 Infoturbehalduse käsiraamat

Organisatsioon teeb pädevale asutusele kättesaadavaks infoturbehalduse käsiraamatu ning vajaduse korral kõik selles viidatud käsiraamatud ja menetlused, mis sisaldavad järgmist teavet:

vastutava juhataja või projekteerimisorganisatsiooni puhul selle juhi allkirjastatud dokument, milles kinnitatakse, et organisatsioon tegutseb pidevas kooskõlas käesoleva lisaga ja infoturbehalduse käsiraamatuga. Kui vastutav juhataja või projekteerimisorganisatsiooni puhul selle juht ei ole organisatsiooni tegevjuht, peab kinnituse allkirjastama ka organisatsiooni tegevjuht;

2)	punkti IS.D.OR.240 alapunktides b ja c osutatud isiku(te) ametinimetus(ed), nimi (nimed), kohustused, vastutus, ülesanded ja volitused;

3)	vajaduse korral punkti IS.D.OR.240 alapunktis d osutatud isiku(te) ametinimetus(ed), nimi (nimed), kohustused, vastutus, ülesanded ja volitused;

4)	organisatsiooni infoturvapoliitika, millele on osutatud punkti IS.D.OR.200 alapunkti a alapunktis 1;

5)	töötajate arvu ja kategooriate ning töötajate olemasolu planeerimiseks kasutatava süsteemi üldine kirjeldus vastavalt punkti IS.D.OR.240 nõuetele;

6)	punkti IS.D.OR.200 rakendamise eest vastutavate võtmeisikute, sealhulgas punkti IS.D.OR.200 alapunkti a alapunktis 12 osutatud vastavuskontrolli funktsiooni eest vastutava(te) isiku(te) ametinimetus(ed), kohustused, vastutus, ülesanded ja volitused;

7)	organisatsiooni skeem, milles on näidatud alapunktides 2 ja 6 osutatud isikute aruandlus- ja vastutusahelad;

8)	punktis IS.D.OR.215 osutatud sisearuandluskava kirjeldus;

menetlused, milles täpsustatakse, kuidas organisatsioon tagab käesoleva osa nõuete täitmise, ning eelkõige:

i)	punkti IS.D.OR.200 alapunktis c osutatud dokumenteerimistoimingud;

ii)	menetlused, millega määratakse kindlaks, kuidas organisatsioon kontrollib punkti IS.D.OR.200 alapunkti a alapunktis 9 osutatud lepingulist tegevust;

iii)	alapunkti c kohane menetlus infoturbehalduse käsiraamatu muutmiseks;

10)	loetelu nõuete täitmise alternatiivsetest meetoditest, mis on praegu heaks kiidetud.

Infoturbehalduse käsiraamatu esimene väljaanne kiidetakse heaks ja pädev asutus säilitab selle koopia. Infoturbehalduse käsiraamatut muudetakse vastavalt vajadusele, et tagada organisatsiooni infoturbe halduse süsteemi kirjelduse ajakohasus. Pädevale asutusele esitatakse koopia kõigist infoturbehalduse käsiraamatu muudatustest.

c)	Infoturbehalduse käsiraamatu muudatusi hallatakse organisatsiooni kehtestatud korras. Pädev asutus peab heaks kiitma kõik muudatused, mille suhtes asjaomast korda ei kohaldata, ja muudatused, mis on seotud punkti IS.D.OR.255 alapunktis b osutatud muudatustega.

d)	Organisatsioon võib infoturbehalduse käsiraamatu integreerida muude olemasolevate juhtkonna näidismaterjalide või käsiraamatutega, kui on olemas selged ristviited, mis näitavad, millised juhtkonna näidismaterjali või käsiraamatu osad vastavad käesolevas lisas esitatud eri nõuetele.

IS.D.OR.255 Infoturbe halduse süsteemi muudatused

a)	Infoturbe halduse süsteemi muudatusi võib hallata ja neist võib pädevat asutust teavitada organisatsiooni väljatöötatud korras. Selle korra peab heaks kiitma pädev asutus.

Kui asjaomase infoturbe halduse süsteemi muudatuste suhtes ei kohaldata alapunktis a osutatud korda, peab organisatsioon esitama need pädevale asutusele heakskiidu taotlemiseks ning selle saamiseks.

Kõnealuste muudatuste suhtes kohaldatakse järgmist:

1)	taotlus tuleb esitada enne muudatuse tegemist, et pädeval asutusel oleks võimalik kontrollida, kas organisatsioon vastab jätkuvalt käesolevas määruses sätestatud nõuetele, ning vajaduse korral muuta organisatsiooni sertifikaati ja sellele lisatud sertifitseerimistingimusi;

2)	organisatsioon teeb pädevale asutusele kättesaadavaks kogu teabe, mida nõutakse muudatuse hindamiseks;

3)	muudatust rakendatakse alles siis, kui pädevalt asutuselt on selle kohta saadud ametlik heakskiit;

4)	organisatsioon peab selliste muudatuste rakendamise ajal tegutsema pädeva asutuse ettenähtud tingimustel.

IS.D.OR.260 Pidev täiustamine

a)	Organisatsioon hindab asjakohaste tulemusnäitajate abil infoturbe halduse süsteemi tulemuslikkust ja küpsust. Hindamine toimub organisatsiooni poolt eelnevalt kindlaks määratud ajakava alusel või pärast infoturvaintsidenti.

Kui alapunkti a kohase hindamise käigus leitakse puudusi, võtab organisatsioon vajalikud parandusmeetmed selle tagamiseks, et infoturbe halduse süsteem vastaks jätkuvalt kohaldatavatele nõuetele ja et infoturvariskide tase oleks jätkuvalt vastuvõetav. Lisaks hindab organisatsioon uuesti infoturbe halduse süsteemi neid elemente, mida vastuvõetud meetmed mõjutavad.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 376/2014, mis käsitleb tsiviillennunduses toimunud juhtumitest teatamist ning juhtumite analüüsi ja järelmeid, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 996/2010 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2003/42/EÜ ja komisjoni määrused (EÜ) nr 1321/2007 ja (EÜ) nr 1330/2007 (ELT L 122, 24.4.2014, lk 18).

26.9.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 248/32

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/1646,

23. september 2022,

milles käsitletakse veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide ametliku kontrolli tegemise ühtset praktilist korda, mitmeaastaste riiklike kontrollikavade erisisu ja nende koostamise erikorda

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määrusega (EL) 2017/625 on kehtestatud eeskirjad ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute kohta, mida liikmesriikide pädevad asutused teevad eesmärgiga kontrollida liidu õigusnormide järgimist toidu- ja söödaohutuse valdkonnas. Eelkõige on kõnealuse määruse artiklis 9 nõutud, et pädevad asutused teevad kõigi ettevõtjate suhtes ametlikku kontrolli korrapäraselt, riskipõhiselt ja asjakohase sagedusega. Kõnealuse määruse artikliga 109 on liikmesriikidele pandud kohustus tagada, et pädevad asutused teevad ametlikku kontrolli mitmeaastase riikliku kontrollikava alusel. Lisaks on määruses (EL) 2017/625 täpsustatud mitmeaastase riikliku kontrollikava üldist sisu, sealhulgas nõuet, et liikmesriigid näevad oma mitmeaastases riiklikus kontrollikavas ette veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametliku kontrolli. Määrusega (EL) 2017/625 on komisjonile antud õigus näha ette mitmeaastase riikliku kontrollikava täiendav erisisu ja selle koostamise täiendav erikord, samuti ametliku kontrolli tegemise ühtne miinimumsagedus, võttes arvesse kõnealuse määruse artikli 19 lõikes 1 osutatud ainetega seotud ohte ja riske.

(2)

(3)

Käesoleva määrusega tagatakse selliste nõukogu direktiiviga 96/23/EÜ kehtestatud eeskirjade järjepidevus, mis käsitlevad mitmeaastase riikliku kontrollikava sisu ja koostamist, samuti ametliku kontrolli miinimumsagedust farmakoloogiliste toimeainete, nende metaboliitide ning muudesse loomsetesse saadustesse kanduvate ja inimeste tervisele tõenäoliselt ohtlike ainete jääkide ametliku kontrolli puhul.

(4)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6 (3) on kehtestatud veterinaarravimite turulelaskmist, tootmist, importi, eksporti, tarnimist, turustamist, ravimiohutuse järelevalvet, kontrolli ja kasutamist käsitlev õigusraamistik. Lisaks ei tohi ELis toiduloomade puhul kasutada farmakoloogilisi toimeaineid, mille kasutamiseks veterinaarravimites ei ole luba antud; erandi moodustavad hobuslaste raviks olulised ained, nagu on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1950/2006 (4).

(5)

Liikmesriigid peavad oma mitmeaastastesse riiklikesse kontrollikavadesse lisama veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise kontrolli nii toiduloomade kui ka loomsete saaduste puhul. Selleks et tagada liikmesriikide ühtlustatud ja tõhus kontroll võitluses kasvustimulaatorite ja tootlikkuse parandajate ebaseadusliku kasutamise vastu peetavatel loomadel kõikides liikmesriikides, tuleks täpsemalt kindlaks määrata mitmeaastaste riiklike kontrollikavade ühtne praktiline kord.

(6)

Selleks et kontrollida liidu õigusaktide järgimist veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamisel, teevad liikmesriigid liikmesriikides toodetud või kolmandatest riikidest liitu toodud toiduloomade ja loomsete saaduste riskipõhist kontrolli. See kontroll lisatakse iga liikmesriigi mitmeaastasesse riiklikku kontrollikavasse ja see koosneb kolmest kavast: liikmesriikides toimuva tootmise riskipõhine kontrollikava, kolmandatest riikidest pärit impordi riskipõhine kontrollikava ning randomeeritud järelevalvekava, mille liikmesriigid peaksid lisama, et koguda liikmesriikides toimuva tootmise tulevase riskipõhise kontrolli suunamiseks kasulikku teavet.

(7)

Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2022/1644 (5) on sätestatud ametliku kontrolli tegemise eeskirjad proovide võtmise ulatuse ning selliste tootmis-, töötlemis- ja turustamisetappide kohta, milles seoses veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamisega proove tuleb võtta.

(8)

Nii proovivõtustrateegia kui ka riskikriteeriumid liikmesriikides toimuva tootmise riskipõhise kontrollikava sisu määratlemiseks tuleks sätestada kooskõlas delegeeritud määrusega (EL) 2022/1644 ning kavasse tuleks lisada riskikriteeriumide rakendamise põhjendus. Kui kõnealuse kontrollikava täitmise käigus konkreetse aasta jooksul saadakse nt järelevalvekava kaudu uut teavet ebaseadusliku ravi kohta, peaksid liikmesriigid viivitamata ajakohastama liikmesriikides toimuva tootmise riskipõhist kontrollikava, et tagada farmakoloogiliste toimeainete vastutustundlik kasutamine ja inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Kontrollide ühtse miinimumsageduse tagamiseks tuleks käesolevas määruses kindlaks määrata mitmeaastasesse riiklikku kontrollikavasse lisatav kontrollide miinimumsagedus.

(9)

Liikmesriigid lisavad oma mitmeaastastesse riiklikesse kontrollikavadesse ka sihtotstarbelise järelevalvekava, mis põhineb pistelisel proovivõtul ja paljude selliste veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide analüüsimisel, mis ei pruugi riskipõhistesse riiklikesse kavadesse lisatud olla.

(10)	Järelevalvekava jaoks on asjakohane võtta kogu liidus ligikaudu 8 000 proovi. Kontroll ja sellega seotud proovide võtmine tuleks liikmesriikide vahel ära jagada. Kõnealused proovivõtu miinimumsagedused tuleks lisada mitmeaastasesse riiklikku kontrollikavasse.

(11)

Järelevalvekava raames saadud tulemuste võrreldavuse tagamiseks tuleks kõnealuses kavas täpsustada kasutatavate analüüsimeetodite liik ja meetoditele esitatavad nõuded. Keelatud ja loata ainete järelevalvekava puhul on lubatud, keelatud ja loata farmakoloogiliste toimeainete ootamatu ebaseadusliku kasutamise kindlakstegemise jaoks lisaks kinnitavatele meetoditele tõhusad ka sihipärased ja mittesihipärased sõeluuringumeetodid. Lubatud ainete järelevalvekava puhul tuleks kasutada sõeluuringu- või kinnitavaid meetodeid, millega on võimalik kvantifitseerida jääkide piirnormist väiksemad jääke, ning lisaks jääkide piirnormiga võrdsele või sellest suuremale kontsentratsioonile tuleks teatada ka jääkide piirnormist väiksemast kontsentratsioonist.

(12)

Lisaks liikmesriikide toodangu kontrollimisele peaksid liikmesriigid lisama oma mitmeaastasesse riiklikku kontrollikavasse kolmandatest riikidest liitu toomiseks ette nähtud toodete kontrollikava, et veenduda kolmandate riikide jääkide kontrolli tõhususes ning imporditud loomsete saaduste vastavuses liidu normidele. Selleks et tagada kolmandatest riikidest pärit impordi kava raames tehtavate kontrollide ühtne miinimumsagedus ning tagada, et neid tehakse vähemalt sama sagedusega kui liikmesriikide toodangu riskipõhise kontrollikavaga ette nähtud, tuleks käesolevas määruses kindlaks määrata nende kontrollide sagedus, mida peavad kohaldama liikmesriigid, kelle piiripunktide kaudu loomad ja loomsed saadused liitu tuuakse.

(13)

Tagamaks et mitmeaastane riiklik kontrollikava, milles käsitletakse veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete kasutamist toiduloomadel ning nende ainete jääkide esinemist loomades ja loomsetes saadustes, oleks ühtlustatud ja tervikliku sisuga, tuleks kindlaks määrata selle sisu asjakohased aspektid.

(14)

Proovivõtumenetlused ning käitlemis- ja transporditingimused mõjutavad veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide proovides esinemise kindlakstegemist. Seepärast peaksid liikmesriigid järgima komisjoni rakendusmääruses (EL) 2021/808 (6) sätestatud eeskirju.

(15)

On vaja tagada, et analüüsitulemused, mis on saadud veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete kasutamisega ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkidega seotud kontrollikavade raames, ning nende tulemuste tõlgendamine on võrreldavad. Seepärast tuleks kavades kooskõlas rakendusmääruse (EL) 2021/808 sätetega kirjeldada kasutatavaid analüüsimeetodeid ja nende tulemuslikkuse nõudeid.

(16)

Tagamaks et liikmesriikide riskipõhised kontrollikavad nii liidus toimuva tootmise kui ka kolmandatest riikidest pärit impordi kohta ning liikmesriikides toimuva tootmise järelevalvekavad oleksid kooskõlas käesoleva määrusega, peaksid liikmesriigid esitama need kontrollikavad igal aastal komisjonile hindamiseks. Komisjon peaks vajaduse korral edastama oma märkused liikmesriikidele. Liikmesriigid peaksid hiljemalt järgmise aasta 31. märtsiks koostama muudetud ja ajakohastatud kava, milles on neid märkusi arvesse võetud. Kui komisjon leiab, et kavad võivad kahjustada ametliku kontrolli tõhusust, peaks tal olema võimalik nõuda, et liikmesriik esitaks ajakohastatud ja komisjoni märkusi arvestava kava varasemal kuupäeval.

(17)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (7) artikli 33 kohaselt tuleb liikmesriikide poolt ametliku kontrolli käigus kogutud andmed veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete kasutamise ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kohta esitada Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“). Selleks et värskeid andmeid saaks seirata, peaksid kõik liikmesriigid esitama andmed korrapäraselt ja samal ajal.

(18)	Komisjoni otsus 97/747/EÜ, (8) millega määratakse kindlaks proovide võtmise mahud ja sagedused lisaks direktiivi 96/23/EÜ lisadega ette nähtud mahtudele ja sagedustele, tuleks kehtetuks tunnistada, kuna selle sätted asendatakse käesoleva määruse sätetega.

(19)	Kuna direktiivi 96/23/EÜ (millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes toodetes) lisades esitatud eeskirju tuleb kohaldada kuni 14. detsembrini 2022, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates 15. detsembrist 2022.

(20)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

REGULEERIMISESE, KOHALDAMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1

Reguleerimisese

Veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametlikuks kontrolliks sätestatakse käesolevas määruses järgmine:

a)	ametliku kontrolli raames proovide võtmise ühtne miinimumsagedus aastas, pidades silmas asjaomaste ainetega seotud ohte ja riske;

b)	liikmesriikide mitmeaastaste riiklike kontrollikavade täiendav erikord ja erisisu lisaks neile nõuetele, mis on sätestatud määruse (EL) 2017/625 artiklis 110.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse määruse (EÜ) nr 178/2002, komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2019/2090, (9) rakendusmääruse (EL) 2021/808 ja delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 mõisteid.

II PEATÜKK

MITMEAASTASE RIIKLIKU KONTROLLIKAVA TÄIENDAV ERISISU

Artikkel 3

Üldsätted

Liikmesriigid tagavad, et mitmeaastase riikliku kontrollikava osa, milles käsitletakse ametliku kontrolli tegemist veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud toimeainete kasutamise suhtes ning elusloomades ja loomsetes saadustes esinevate keelatud või loata toimeainete ja nende jääkide suhtes, sisaldab järgmist:

a)	liikmesriikides toimuva tootmise riiklik riskipõhine kontrollikava, nagu on sätestatud artiklis 4;

b)	liikmesriikides toimuva tootmise riiklik randomeeritud järelevalvekava, nagu on sätestatud artiklis 5;

c)	kolmandatest riikidest pärit impordi riiklik riskipõhine kontrollikava, nagu on sätestatud artiklis 6.

Artikkel 4

Liikmesriikides toimuva tootmise riiklik riskipõhine kontrollikava

Liikmesriigid koostavad delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 I lisa A ja B rühma kuuluvate ainete jaoks riikliku riskipõhise kontrollikava, et kontrollida liikmesriikides toodetud toiduloomade ja loomsete saaduste vastavust liidu õigusaktidele, millega reguleeritakse veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamist, ning kohaldatavatele jääkide piirnormidele ja piirnormidele toidus.

Liikmesriikides toimuva tootmise riiklik riskipõhine kontrollikava sisaldab järgmist:

a)	ainete ja liikide, toodete ja maatriksite kombinatsioonide loetelu kooskõlas delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 II lisaga;

b)	liikmesriigi otsuse kohaselt ja vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 III lisale koostatud proovivõtustrateegia;

c)	liikmesriigi otsusega kindlaks määratud tegelik proovivõtusagedus, võttes arvesse käesoleva otsuse I lisaga ette nähtud iga-aastase kontrolli miinimumsagedust;

d)	kasutatavad analüüsimeetodid ja nende tulemuslikkuse näitajad;

e)	artikli 7 lõigetes 1 ja 2 osutatud üksikasjalik teave.

Määruse (EL) 2017/625 artikli 111 lõike 2 kohaselt vaatavad liikmesriigid mitmeaastase riikliku kontrollikava täitmise käigus läbi liikmesriikides toimuva tootmise riikliku riskipõhise kontrollikava, et võtta arvesse eelkõige järelevalvekava abil tuvastatud ebaseaduslikku kasutust.

Artikkel 5

Liikmesriikides toimuva tootmise riiklik randomeeritud järelevalvekava

Liikmesriigid koostavad liikmesriikides toimuva tootmise riikliku randomeeritud järelevalvekava, millega tagatakse paljude toimeainete pisteline seire.

Igas liikmesriigis toimuva tootmise riiklik randomeeritud järelevalvekava sisaldab järgmist:

a)	ainete ja liikide, toodete ja maatriksite kombinatsioonide loetelu kooskõlas delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 IV lisaga;

b)	liikmesriigi otsuse kohaselt ja vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 V lisale koostatud proovivõtustrateegia;

c)	liikmesriigi otsusega kindlaks määratud tegelik proovivõtusagedus, võttes arvesse käesoleva määruse II lisaga ette nähtud kontrolli miinimumsagedust;

d)	artikli 7 lõikes 1 nimetatud üksikasjalik teave.

Kooskõlas rakendusmääruses (EL) 2021/808 sätestatud analüüsimeetodite nõuetega kasutavad liikmesriigid loomsetes saadustes esinevate veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide analüüsimiseks analüüsimeetodeid, mis annavad kvantitatiivseid või poolkvantitatiivseid tulemusi, kaasa arvatud siis, kui kindlaks tehtud ja kvantifitseeritud jääkide tase on jääkide piirnormist madalam.

Liikmesriigid lisavad lubatud ainete kasutamise kontrollimisega seotud aruandlusnõuded, millega tagatakse, et teatatakse kõigist sõeluuringumeetodi tuvastamissuutlikkuse (CCβ) piiresse jäävatest või seda ületavatest kontsentratsioonidest, tagades samas, et seireanalüüsi tegemiseks kasutatavate meetodite puhul saadakse madalaim CCβ-väärtus, mis on mõistlikult saavutatav. Ainult kinnitavate meetoditega tehtud katsete puhul esitatakse kõik kvantifitseeritavad tulemused. Sihipäraste ja mittesihipäraste sõeluuringumeetodite kasutamisel annavad liikmesriigid aru nende analüüsimeetodite kasutamisest ja nende abil saadud tulemustest.

Artikkel 6

Kolmandatest riikidest pärit impordi riiklik riskipõhine kontrollikava

Liikmesriigid koostavad riikliku riskipõhise kontrollikava selliste toiduloomade ja loomsete saaduste jaoks, mis on komisjoni rakendusmääruse (EL) 2019/627 (10) kohaselt ette nähtud liitu toomiseks ja liidu turule laskmiseks asjaomaste liikmesriikide piiripunktide ja muude sisenemiskohtade (nt laevadel) kaudu, et kontrollida asjaomaste loomade vastavust delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 I lisas loetletud farmakoloogiliste toimeainete kasutamist käsitlevatele liidu õigusaktidele ning kohaldatavatele jääkide piirnormidele ja piirnormidele toidus.

Veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise kontrolli tehakse osana määruse (EL) 2017/625 artiklites 47 ja 65 sätestatud piiripunktides tehtavast ametlikust kontrollist.

Kolmandatest riikidest pärit impordi riiklik riskipõhine kontrollikava sisaldab järgmist:

a)	ainete ja liikide, toodete ja maatriksite kombinatsioonide loetelu kooskõlas delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 VI lisaga;

b)	liikmesriigi otsuse kohaselt ja vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 VII lisale koostatud proovivõtustrateegia;

liikmesriigi otsusega kindlaks määratud tegelik proovivõtusagedus piiripunktis tehtava kontrolli puhul, võttes arvesse käesoleva määruse III lisaga ette nähtud kontrolli miinimumsagedust. Määruse (EL) 2017/625 artikli 65 lõigete 1, 2 ja 4 kohaselt tehtava ametliku kontrolli eesmärgil võetud proove ei käsitata siiski proovidena, mis aitavad saavutada käesoleva määruse III lisaga ette nähtud proovivõtu miinimumsageduse;

d)	kasutatavad analüüsimeetodid ja nende tulemuslikkuse näitajad;

e)	artikli 7 lõigetes 1 ja 2 osutatud üksikasjalik teave.

Artikkel 7

Riiklike riskipõhiste kontrollikavade ja randomeeritud järelevalvekava täiendav sisu

1. Artiklites 4 ja 6 osutatud riiklikes riskipõhistesse kontrollikavadesse ja artiklis 5 osutatud randomeeritud järelevalvekavasse kantakse järgmine teave:

a)	üksikasjad liigi kohta, millelt proov võetakse, ja proovivõtukoha kohta;

b)	teave siseriiklike õigusaktide kohta, mis käsitlevad farmakoloogiliste toimeainete kasutamist, eriti nende keelamist või lubamist, turustamist ja turulelaskmist, ning nende manustamise eeskirjad, kui sellised õigusaktid ei ole ühtlustatud;

c)	teave kavade rakendamise eest vastutavate pädevate asutuste kohta;

d)	pädevate asutuste võetud järelmeetmete liik seoses loomade või loomsete saadustega, mille puhul on eelmistel aastatel kindlaks tehtud nõuetele mittevastavaid jääke.

Artiklites 4 ja 6 osutatud riiklikes riskipõhistes kontrollikavades esitatakse lisaks lõikes 1 märgitud teabele järgmine teave:

kavadesse lisatud toimeainete, liikide, toodete ja maatriksite valiku põhjendused delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 II ja VI lisas loetletud kriteeriumide põhjal, sh selgitus selle kohta, kuidas kõnealustes lisades loetletud kriteeriume arvesse võeti, isegi kui eelmise aasta kavaga võrreldes muudatusi ei tehtud;

b)	selgitus selle kohta, kuidas võeti kava optimeerimisel arvesse teavet toiduohutusameti esitatud ülevaatest nõuete rikkumise kohta asjaomases liikmesriigis eelneva kolme kalendriaasta jooksul.

Liikmesriigid ei pea esitama teavet, mis on juba esitatud mitmeaastase riikliku kontrollikava üldosas või mida on kirjeldatud liidu õigusaktides vastavalt määruse (EL) 2017/625 artikli 110 lõikele 2.

III PEATÜKK

KAVADE ESITAMINE JA HINDAMINE NING LIIKMESRIIKIDE KOGUTUD ANDMETE EDASTAMINE

Artikkel 8

Kontrollikavade esitamine ja hindamine

Iga aasta 31. märtsiks esitavad liikmesriigid komisjonile kokku lepitud vormingus elektrooniliselt jooksva kalendriaasta läbivaadatud ja ajakohastatud riiklikud riskipõhised kontrollikavad ja randomiseeritud järelevalvekava.

Komisjon hindab neid kavasid käesoleva määruse ja delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 põhjal ja esitab igale liikmesriigile nelja kuu jooksul pärast kavade kättesaamist oma hinnangu, millele on vajaduse korral lisatud märkused või soovitused.

Liikmesriigid esitavad komisjonile hiljemalt järgmise aasta 31. märtsiks vastavate kavade ajakohastatud versioonid, kus on kirjeldatud, kuidas komisjoni märkusi on arvesse võetud. Kui liikmesriik otsustab, et ta ei ajakohasta oma kava komisjoni märkuste põhjal, peab ta oma seisukohta põhjendama.

Kui komisjon leiab, et kavad võivad kahjustada ametliku kontrolli tõhusust, tuleb asjaomaste kavade ajakohastatud versioonid komisjoni nõudmisel esitada varem, komisjoni määratud mõistliku aja jooksul.

Artikkel 9

Liikmesriigi kogutud andmete esitamine

Iga aasta 30. juuniks edastavad liikmesriigid toiduohutusametile kõik artiklis 3 osutatud kontrollikavade alusel kogutud eelmise aasta andmed, sh sõeluuringumeetodite nõuetele vastavad tulemused, kui kinnitavaid analüüse ei tehtud.

Iga aasta 31. augustiks viib iga liikmesriik lõpule andmete valideerimise, läbivaatamise ja lõpliku heakskiitmise toiduohutusameti andmehoidla süsteemides.

IV PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 10

Otsuse 97/747/EÜ kehtetuks tunnistamine

Otsus 97/747/EÜ tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 11

Viited

Viiteid direktiivi 96/23/EÜ artiklitele 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 ning kõnealuse direktiivi I ja IV lisale ning otsusele 97/747/EÜ käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.

Artikkel 12

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 15. detsembrist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 23. september 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 95, 7.4.2017, lk 1.

(2) Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiiv 96/23/EÜ, millega nähakse ette teatud ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes toodetes ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 85/358/EMÜ ja 86/469/EMÜ ning otsused 89/187/EMÜ ja 91/664/EMÜ (EÜT L 125, 23.5.1996, lk 10).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, 11. detsember 2018, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

(4) Komisjoni 13. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1950/2006, millega kehtestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) hobuslaste raviks oluliste ainete ja suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekiri (ELT L 367, 22.12.2006, lk 33).

(5) Komisjoni 7. juuli 2022. aasta delegeeritud määrus (EL) 2022/1644, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/625 erinõuetega veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametliku kontrolli tegemiseks (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 3).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

(8) Komisjoni 27. oktoobri 1997. aasta otsus 97/747/EÜ, millega määratakse kindlaks nõukogu direktiiviga 96/23/EÜ ettenähtud proovide võtmise mahud ja sagedused teatavates loomsetes toodetes esinevate teatavate ainete ja ainejääkide seireks (EÜT L 303, 6.11.1997, lk 12).

(9) Komisjoni 19. juuni 2019. aasta delegeeritud määrus (EL) 2019/2090, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/625 juhtudel, mil on tegemist veterinaarravimites või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete kasutamist või jääke või keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete kasutamist või jääke käsitlevate liidu normide oletatava või tuvastatud rikkumisega (ELT L 317, 9.12.2019, lk 28).

(10) Komisjoni 15. märtsi 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/627, milles sätestatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/625 ühtne praktiline kord inimtoiduks ettenähtud loomsete saaduste ametliku kontrolli tegemiseks ja millega muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EÜ) nr 2074/2005 ametliku kontrolli osas (ELT L 131, 17.5.2019, lk 51).

I LISA

Proovivõtu miinimumsagedus liikmesriigi kohta liikmesriikides toimuva tootmise riiklikus riskipõhises kontrollikavas (millele on osutatud artikli 4 punktis c)

Proovide miinimumarv on järgmine.

	Proovivõtusagedus – A rühma ained
Veised	Vähemalt 0,25 % tapetud loomadest (vähemalt 25 % proovidest tuleb võtta elusloomadelt põllumajandusettevõttes ja vähemalt 25 % tapamajas)
Lambad ja kitsed	Vähemalt 0,01 % tapetud loomadest liigi kohta
Sead	Vähemalt 0,02 % tapetud loomadest
Hobuslased	Vähemalt 0,02 % tapetud loomadest
Kodulinnud	Iga vaatlusaluse kodulinnukategooria (broilerid, prakeeritud munakanad, kalkunid, muud kodulinnud) puhul vähemalt üks proov aastatoodangu 400 tonni (tapakaal) kohta
Vesiviljelus (kalad, koorikloomad ja muud vesiviljelustooted)	Vähemalt üks proov vesiviljeluse aastatoodangu 300 tonni kohta esimese 60 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 2 000 tonni kohta
Lehma-, lamba- ja kitsepiim	Vähemalt üks proov iga liigi piima aastatoodangu 30 000 tonni kohta
Kanamunad ja muud munad	Vähemalt üks proov iga liigi munade aastatoodangu 2 000 tonni kohta
Küülikud, tehistingimustes peetavad ulukid, roomajad ja putukad	Vähemalt üks proov küülikute, tehistingimustes peetavate ulukite või roomajate aastatoodangu 100 tonni (tapakaal) kohta esimese 3 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 1 000 tonni kohta Vähemalt üks proov putukate aastatoodangu 25 tonni kohta
Mesi	Vähemalt üks proov aastatoodangu 50 tonni kohta esimese 5 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 500 tonni kohta
Kestad (*)	Vähemalt üks proov aastatoodangu 300 tonni kohta

	Proovivõtusagedus – B rühma ained
Veised	Vähemalt 0,10 % tapetud loomadest
Lambad ja kitsed	Vähemalt 0,02 % tapetud loomadest liigi kohta
Sead	Vähemalt 0,02 % tapetud loomadest
Hobuslased	Vähemalt 0,02 % tapetud loomadest
Kodulinnud	Iga vaatlusaluse kodulinnukategooria (broilerid, prakeeritud munakanad, kalkunid, muud kodulinnud) puhul vähemalt üks proov aastatoodangu 500 tonni (tapakaal) kohta
Vesiviljelus (kalad, koorikloomad ja muud vesiviljelustooted)	Vähemalt üks proov vesiviljeluse aastatoodangu 300 tonni kohta esimese 60 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 2 000 tonni kohta
Lehma-, lamba- ja kitsepiim	Vähemalt üks proov iga liigi piima aastatoodangu 30 000 tonni kohta
Kanamunad ja muud munad	Vähemalt üks proov iga liigi munade aastatoodangu 2 000 tonni kohta
Küülikud, tehistingimustes peetavad ulukid, roomajad ja putukad	Vähemalt üks proov küülikute, tehistingimustes peetavate ulukite või roomajate aastatoodangu 50 tonni (tapakaal) kohta esimese 3 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 500 tonni kohta Vähemalt üks proov putukate aastatoodangu 25 tonni kohta
Mesi	Vähemalt üks proov aastatoodangu 50 tonni kohta esimese 5 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 500 tonni kohta

Lisasätted

Kui seda on vaja keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete kasutamist käsitlevatele liidu õigusaktidele vastavuse kontrollimiseks, võivad liikmesriigid võtta proove söödast, veest või muust asjakohasest maatriksist või keskkonnast, mida võetakse arvesse käesoleva lisaga ette nähtud proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel.

Delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 II lisas loetletud A rühma ainete ja kaubagruppide alagruppide iga kombinatsiooni kontrollitakse igal aastal vähemalt 5 % kõnealuse kaubagrupi proovide puhul, mis on võetud vastavalt käesoleva lisa tabelile. Seda miinimumprotsenti ei kohaldata kestade suhtes ega A rühma punkti 3 alapunkti f ühegi kaubagrupi suhtes.

c)	B rühma ainete puhul tuleb igas ainerühmas valida analüüsimiseks konkreetsed ained vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 II lisas loetletud kriteeriumidele.

d)	Veiste, lammaste ja kitsede grupis võetakse proove kõikidelt liikidelt, võttes arvesse nende suhtelist tootmismahtu. Proove võetakse nii piima- kui ka lihatootmiseks ette nähtud loomadelt.

e)	Kodulindude grupis võetakse proove broileritelt, prakeeritud munakanadelt, kalkunitelt ja muudelt kodulindudelt, võttes arvesse nende suhtelist tootmismahtu.

f)	Vesiviljeluse grupis võetakse proove mage- ja merevee vesiviljelusliikidelt, võttes arvesse nende suhtelist tootmismahtu.

g)	Kui on põhjust arvata, et farmakoloogilisi toimeaineid kasutatakse teiste vesiviljelustoodete puhul, tuleb need liigid lisada proovivõtukavasse proportsionaalselt nende toodanguga lisaproovidena lisaks kalakasvatussaadustest võetud proovidele.

h)	Ettenähtud proovivõtusageduse saavutamiseks võetakse vajalik arv sihtproove. See osutab loomade arvule, kellelt proove võetakse (või loomade rühmale, keda tõenäoliselt teatavas rühmas ravitakse, nt kalad), sõltumata proovi kohta tehtud analüüside arvust.

Kui A ja B rühma aineid analüüsitakse ühelt loomalt võetud ühes proovis, võib seda proovi võtta arvesse mõlema rühma (A ja B rühm) proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel, tingimusel et seda saab dokumenteerida ning et A ja B rühma riskikriteeriumid on samad. Kui samalt loomalt võetakse A ja/või B rühma ainete analüüsimiseks mõni muu maatriksi proov, ei võeta tulemust arvesse proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel. Kui aga A rühma aineid analüüsitakse ühelt loomalt võetud ühe maatriksi proovis ja B rühma aineid analüüsitakse samalt loomalt võetud teise maatriksi proovis, võib mõlemaid proove võtta arvesse mõlema rühma (A ja B rühm) proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel, tingimusel et seda saab dokumenteerida ning et kohaldatud on A ja B rühma riskikriteeriume.

j)	Kahtlasi proove, mis on võetud nõuetele mittevastavuse järelkontrolli käigus kooskõlas määrusega (EL) 2019/2090, ei võeta arvesse ELi tootmise riskipõhise kava jaoks ette nähtud proovivõtusageduse saavutamisel.

k)	Proovivõtu miinimumsageduse arvutamisel kasutavad liikmesriigid uusimaid kättesaadavaid tootmisandmeid vähemalt eelmise või äärmisel juhul sellele eelneva aasta kohta; andmeid tuleb vajaduse korral kohandada, et kajastada tootmise arengusuundumusi pärast seda, kui asjaomased andmed avaldati.

Kui käesoleva lisa kohaselt arvutatud proovivõtusagedus näeks ette vähem kui viie proovi võtmist aastas, võib proove võtta üks kord kahe aasta jooksul. Kui aga kahe aasta jooksul ei ole toodang saavutanud taset, mille puhul tuleks võtta vähemalt üks proov, peaks juhul, kui asjaomast liiki või toodet toodetakse liikmesriigis, kord kahe aasta jooksul analüüsima vähemalt üht proovi.

Proove, mis on võetud muude (nt saasteainete, pestitsiidijääkide jne) kontrollikavade raames, mis on farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide analüüsimise seisukohalt olulised, võib kasutada ka farmakoloogiliste toimeainete kontrollimiseks, tingimusel et farmakoloogiliste toimeainete kontrollimist käsitlevad nõuded on täidetud.

(*) Nagu on määratletud komisjoni 30. jaanuari 2020. aasta delegeeritud määruses (EL) 2020/692, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/429 seoses teatavate loomade, loomse paljundusmaterjali ja loomsete saaduste saadetiste liitu sissetoomise ning nende järgneva liikumise ja käitlemise eeskirjadega (ELT L 174, 3.6.2020, lk 379).

II LISA

Proovivõtu miinimumsagedus liikmesriigi kohta liikmesriikides toimuva tootmise riiklikus randomeeritud järelevalvekavas (millele on osutatud artikli 5 punktis c)

Proovide miinimumarv on järgmine.

Liikmesriik	Väikseim proovide arv	Liikmesriik	Väikseim proovide arv
Belgia	195	Leedu	50
Bulgaaria	120	Luksemburg	10
Tšehhi	180	Ungari	165
Taani	100	Malta	10
Saksamaa	1 425	Madalmaad	300
Eesti	25	Austria	150
Iirimaa	85	Poola	650
Kreeka	185	Portugal	175
Hispaania	805	Rumeenia	335
Prantsusmaa	1 150	Sloveenia	35
Horvaatia	70	Slovakkia	95
Itaalia	1 050	Soome	95
Küpros	15	Rootsi	175
Läti	35	Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) (*)	30

Lisasätted

a)	Järelevalvekava alusel võetud proovid jaotatakse eri liikide ja toodete vahel vastavalt nende osakaalule riigisiseses tootmises ja tarbimises.

b)	25 % selle kava kohaselt võetud proovidest analüüsitakse A rühma ainete suhtes.

c)	75 % selle kava kohaselt võetud proovidest analüüsitakse B rühma ainete suhtes.

(*) Vastavalt Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise lepingule, eriti Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artikli 5 lõikele 4 koostoimes kõnealuse protokolli 2. lisaga hõlmavad käesolevas määruses olevad viited liikmesriikidele Ühendkuningriiki seoses Põhja-Iirimaaga.

III LISA

Proovivõtu miinimumsagedus liikmesriigi kohta kolmandatest riikidest pärit impordi riiklikus riskipõhises kontrollikavas (millele on osutatud artikli 6 punktis c)

Proovivõtu miinimumsagedust võib kasutada piiripunktide seirekava osana kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) 2019/2130 (1) II lisa punktiga 5.

Kontrolle, mida tehakse kehtestatud erakorraliste meetmete raames, ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 53 ja määruse (EL) 2017/625 artikli 65 lõike 4 alusel tehtud rangemaid ametlikke kontrolle ei arvestata käesoleva lisaga ette nähtud proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel.

Kui kontrollitakse toidukaupa, mis on pärit komisjoni rakendusmääruse (EL) 2019/2129 (2) II lisas loetletud kolmandatest riikidest, kellega liit on sõlminud füüsilise kontrolli samaväärsuskokkulepped, ei lähe need kontrollid arvesse käesoleva lisaga ette nähtud proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel.

Proovide miinimumarv on järgmine.

	A ja B rühma ainetest proovide võtmise sagedus
Veised (sh elusloomad, liha, hakkliha, mehaaniliselt eraldatud liha, lihavalmistised ja -tooted)	Vähemalt 7 % imporditud saadetistest
Lambad/kitsed (sh elusloomad, liha, hakkliha, mehaaniliselt eraldatud liha, lihavalmistised ja -tooted)	Vähemalt 3 % imporditud saadetistest
Sead (sh elusloomad, liha, hakkliha, mehaaniliselt eraldatud liha, lihavalmistised ja -tooted)	Vähemalt 3 % imporditud saadetistest
Hobuslased (sh inimtoiduks tapmiseks ette nähtud elusloomad, liha, hakkliha, mehaaniliselt eraldatud liha, lihavalmistised ja -tooted)	Vähemalt 3 % imporditud saadetistest
Kodulinnud (*) (sh elusloomad, linnuliha ja linnulihatooted)	Vähemalt 7 % imporditud saadetistest
Vesiviljelus (kalad, koorikloomad ja muud vesiviljelustooted)	Vähemalt 7 % imporditud saadetistest
Piim (sh kõikide piimaloomade liikide toorpiim, piimatooted, ternespiim ja ternespiimatooted)	Vähemalt 7 % imporditud saadetistest
Munad (sh kõikide linnuliikide munad ja munatooted)	Vähemalt 12 % imporditud saadetistest
Küülikud, tehistingimustes peetavad ja looduslikud ulukid (**), roomajad ja putukad (sealhulgas elusloomad, nimetatud liikide liha ja lihatooted ning nendest liikidest saadud tooted)	Vähemalt 12 % imporditud saadetistest iga liigi kohta
Mesi (sh mesi ja muud mesindustooted)	Vähemalt 7 % imporditud saadetistest
Kestad (***)	Vähemalt 2 % imporditud saadetistest

Lisasätted

a)	Käesolevas lisas loetletud proovivõtu miinimumsageduste kindlaksmääramisel kasutavad liikmesriigid uusimaid andmeid selle kohta, kui palju nende piiripunktide kaudu asjaomaste toodete saadetisi nende riiki on saabunud eelmise või äärmisel juhul sellele eelneva aasta jooksul.

Kui liitu toodud saadetiste arv on väiksem kui ühele proovile vastavate saadetiste arv, võib proove võtta üks kord kahe või kolme aasta jooksul. Kui kolme aasta jooksul on liitu toodud saadetiste arv väiksem kui ühele proovile vastavate saadetiste arv, võetakse üks proov vähemalt kord kolme aasta jooksul.

(1) Komisjoni 25. novembri 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/2130, millega kehtestatakse üksikasjalikud eeskirjad piiripunktides ametliku kontrolli alla kuuluvate loomade ja kaupade dokumentide, identsus- ja füüsilise kontrolli ajal ja järel tehtavate toimingute kohta (ELT L 321, 12.12.2019, lk 128).

(2) Komisjoni 25. novembri 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/2129, millega kehtestatakse eeskirjad teatavate liitu sisenevate looma- ja kaubasaadetiste identsus- ja füüsilise kontrolli sagedusmäärade ühetaolise kohaldamise kohta (ELT L 321, 12.12.2019, lk 122).

(*) Nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 853/2004 (millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad) I lisa punktis 1.3 (ELT L 139, 30.4.2004, lk 55).

(**) Nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 853/2004 (millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad) I lisa punktides 1.5 ja 1.6 (ELT L 139, 30.4.2004, lk 55).

(***) Nagu on määratletud komisjoni 30. jaanuari 2020. aasta delegeeritud määruses (EL) 2020/692, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/429 seoses teatavate loomade, loomse paljundusmaterjali ja loomsete saaduste saadetiste liitu sissetoomise ning nende järgneva liikumise ja käitlemise eeskirjadega (ELT L 174, 3.6.2020, lk 379).

26.9.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 248/46

KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV (EL) 2022/1647,

23. september 2022,

millega muudetakse direktiivi 2003/90/EÜ seoses mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike taimesortide suhtes kohaldatava erandiga

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 13. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/53/EÜ ühise põllumajandustaimesortide kataloogi kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 punkte a ja b,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni direktiivi 2003/90/EÜ (2) eesmärk on tagada, et põllumajandustaimesordid, mille liikmesriigid lisavad oma riiklikesse kataloogidesse, vastaksid Ühenduse Sordiameti (CPVO) kehtestatud protokollidele. Eelkõige on nende protokollide eesmärk tagada vastavus eeskirjadele, milles käsitletakse teatavate põllumajandustaimesortide kontrollimisel minimaalselt hõlmatavaid tunnuseid ja kontrollimise miinimumtingimusi, et tagada eristatavus, ühtlikkus ja püsivus. CPVO protokollidega hõlmamata liikide puhul on kõnealuse direktiivi eesmärk tagada vastavus Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu (UPOV) suunistele.

(2)	Muu hulgas peavad põllumajandustaimesordid vastama direktiivi 2003/90/EÜ III lisas sätestatud tingimustele viljelus- ja kasutusväärtuse kontrollimise puhul.

(3)

On vaja tagada, et tootjad saaksid kasutada mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivaid mahepõllumajanduslikke sorte, mis pärinevad mahepõllumajanduslikust aretustegevusest. Mõned neist vastavad kõigi teiste sama liigi sortide eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse kriteeriumidele, kuid teisi mahepõllumajanduslikuks tootmiseks mõeldud sorte iseloomustab üksikute paljundusüksuste suur geneetiline ja fenotüüpiline mitmekesisus.

(4)

Seetõttu ei sobi Ühenduse Sordiameti ja Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu olemasolevates eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse protokollides ja suunistes määratletud ühtlikkuse standardid mahepõllumajanduslikele sortidele, mis on geneetiliselt ja fenotüüpiliselt väga mitmekesised. Lisaks on vaja kehtestada viljelus- ja kasutusväärtuse kontrollimise põhimõtted, mis vastavad mahepõllumajandussektori nõudmistele.

(5)	Seepärast on vaja anda võimalus teha erand olemasolevatest eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse protokollidest ning sätestada viljelus- ja kasutusväärtuse kontrollimise nõuded, mis on mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike taimesortide suhtes paremini kohandatud.

(6)

Seetõttu peaks olema võimalik kohandada olemasolevaid konkreetsete liikide sordihindamise protokolle vastavaks mahepõllumajanduse vajadustele. Seepärast on asjakohane teha erand komisjoni direktiivi 2003/90/EÜ artikli 1 teatavatest sätetest ja kehtestada erinõuded viljelus- ja kasutusväärtuse kontrollimiseks.

(7)

Liikmesriigid peaksid esitama komisjonile ja teistele liikmesriikidele iga aasta 31. detsembriks kuni 2030. aasta 31. detsembrini aruande taotluste arvu ning eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse ning viljelus- ja kasutusväärtuse kontrolli tulemuste kohta, et tagada asjaomaste nõuete korrapärane läbivaatamine ja hinnata täiendavalt vajadust neid muuta, tühistada või kohaldada neid ka muude liikide suhtes.

(8)	Seega tuleks direktiivi 2003/90/EÜ vastavalt muuta.

(9)	Pädevatel asutustel ja asjaomastel ettevõtjatel peaks olema piisavalt aega, et valmistuda asjakohaselt ette enne, kui hakatakse kohaldama siseriiklikke sätteid, millega võetakse üle käesolev direktiiv.

(10)	Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 2003/90/EÜ muutmine

Direktiivi 2003/90/EÜ muudetakse järgmiselt:

Artiklit 1 muudetakse järgmiselt.

Lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Seoses eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivusega, ilma et see piiraks teise lõigu kohaldamist:

a)	I lisas loetletud liigid vastavad kõnealuses lisas loetletud ühenduse sordiameti (CPVO) haldusnõukogu „Eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse protokollides“ sätestatud tingimustele;

b)	II lisas loetletud liigid vastavad kõnealuses lisas loetletud Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu (UPOV) eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse kontrolli läbiviimise suunistele.

Erandina esimesest lõigust võivad mahetootmiseks sobivad mahepõllumajanduslikud taimesordid, mis kuuluvad IV lisa A osas loetletud liikidesse, vastata ühtlikkuse osas selle asemel kõnealuse lisa B osas loetletud tingimustele.

Liikmesriigid esitavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele iga aasta 31. detsembriks kuni 2030. aasta 31. detsembrini aruande sortide registreerimise taotluste arvu ning kõnealuste mahepõllumajanduslike sortide eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse kontrolli tulemuste kohta.“;

lõikele 3 lisatakse teine ja kolmas lõik:

„Erandina esimesest lõigust võivad mahetootmiseks sobivad mahepõllumajanduslikud taimesordid, mis kuuluvad IV lisa A osas loetletud liikidesse, vastata viljelus- või kasutusväärtuse osas selle asemel kõnealuse lisa B osas loetletud tingimustele.

Liikmesriigid esitavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele iga aasta 31. detsembriks kuni 2030. aasta 31. detsembrini aruande kõnealuste mahepõllumajanduslike sortide registreerimise taotluste arvu ning viljelus- või kasutusväärtuse kontrolli tulemuste kohta.“

2)	Käesoleva direktiivi lisas sätestatud tekst lisatakse IV ja V lisana.

Artikkel 2

Ülevõtmine

1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. juuniks 2023. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

Nad kohaldavad neid norme alates 1. juulist 2023.

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 4

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 23. september 2022

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Stella KYRIAKIDES

(1) EÜT L 193, 20.7.2002, lk 1.

(2) Komisjoni 6. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/90/EÜ, millega kehtestatakse rakendusmeetmed nõukogu direktiivi 2002/53/EÜ artikli 7 kohaldamiseks teatavate põllumajandustaimesortide kontrollimisel minimaalselt hõlmatavate tunnuste ja kontrollimise miinimumtingimuste osas (ELT L 254, 8.10.2003, lk 7).

LISA

„IV LISA

A OSA

Artikli 1 lõike 2 teises lõigus osutatud liikide loetelu

Oder

Mais

Rukis

Nisu

B OSA

Mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike taimesortide eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse kontrolli käsitlevad erisätted

1. Üldeeskirjad

Mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike taimesortide suhtes kohaldatakse järgmist:

1.1.

eristatavuse ja püsivuse osas tuleb järgida ja kirjeldada kõiki I ja II lisas osutatud protokollide ja suuniste kohaseid tunnuseid.

1.2.

Ühtlikkuse osas tuleb järgida ja kirjeldada kõiki I ja II lisas osutatud protokollide ja suuniste kohaseid tunnuseid ning punktis 2 loetletud tunnuste suhtes tuleb kohaldada järgmist:

a)	asjaomaseid tunnuseid võib hinnata leebemalt;

b)	kui asjaomaste tunnuste suhtes tehakse erand vastavast tehnilisest protokollist vastavalt punktile 2, peab ühtlikkustase sordi raames olema sarnane ühtlikkustasemega liidus üldtuntud võrreldavate sortide puhul.

2. Erand tehnilistest protokollidest

2.1. Oder

Odra (Hordeum vulgare L.) sortide puhul võivad järgmised eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse tunnused, mis on esitatud Ühenduse Sordiameti (CPVO) protokollis CPVO/TP-019/5 testitud sortide kohta, erineda järgmistest eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse nõuetest ühtlikkuse osas:

CPVO nr 5	—	Lipuleht: kõrvakeste antotsüaanne värvumine
CPVO nr 8	—	Lipuleht: lehetupe glaukosiidsus
CPVO nr 9	—	Ohted: tippude antotsüaanne värvumine
CPVO nr 10	—	Kõrvake: glaukosiidsus
CPVO nr 12	—	Teris: välissõkla roodude antotsüaanne värvumine
CPVO nr 16	—	Steriilsed pähikud: asend
CPVO nr 17	—	Kõrvake: kuju
CPVO nr 20	—	Ohted: pikkus
CPVO nr 21	—	Peatelg: esimese lüli pikkus
CPVO nr 22	—	Peatelg: esimese lüli kõverus
CPVO nr 23	—	Keskmised pähikud: lible ja selle ohete pikkus võrreldes terisega
CPVO nr 25	—	Teris: välissõkla selgmise külje vahelmiste roodude hambulisus

2.2. Mais

Maisi (Zea mays L.) sortide puhul võivad järgmised eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse tunnused, mis on esitatud Ühenduse Sordiameti (CPVO) protokollis CPVO/TP-002/3 testitud sortide kohta, erineda järgmistest eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse nõuetest ühtlikkuse osas:

CPVO nr 1	—	Lipuleht: lehetupe antotsüaanne värvumine
CPVO nr 2	—	Lipuleht: tipu kuju
CPVO nr 8	—	Õisik: liblede antotsüaanne värvumine, v.a alusel
CPVO nr 9	—	Õisik: tolmukapeade antotsüaanne värvumine
CPVO nr 10	—	Õisik: peatelje ja külgharude vaheline nurk
CPVO nr 11	—	Õisik: külgharude kõverus
CPVO nr 15	—	Kõrs: juurte antotsüaanne värvumine
CPVO nr 16	—	Õisik: pähikute tihedus
CPVO nr 17	—	Leht: lehetupe antotsüaanne värvumine
CPVO nr 18	—	Kõrs: lülivahede antotsüaanne värvumine
CPVO nr 19	—	Õisik: peatelje pikkus madalaimast külgharust ülespoole
CPVO nr 20	—	Õisik: peatelje pikkus kõrgeimast külgharust ülespoole
CPVO nr 21	—	Õisik: külgharude pikkus

2.3. Rukis

Rukki (Secale cereale L.) sortide puhul võivad järgmised eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse tunnused, mis on esitatud Ühenduse Sordiameti (CPVO) protokollis CPVO/TP-058/1 testitud sortide kohta, erineda järgmistest eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse nõuetest ühtlikkuse osas:

CPVO nr 3	—	Singas: antotsüaanne värvumine
CPVO nr 4	—	Singas: pikkus
CPVO nr 5	—	Lipuleht: lehetupe pikkus
CPVO nr 6	—	Lipuleht: lehelaba pikkus
CPVO nr 8	—	Lipuleht: lehetupe glaukosiidsus
CPVO nr 10	—	Lipulehele eelnev leht: lehelaba pikkus
CPVO nr 11	—	Lipulehele eelnev leht: lehelaba laius
CPVO nr 12	—	Kõrvake: glaukosiidsus
CPVO nr 13	—	Kõrs: kõrvakese aluse karvasus

2.4. Nisu

Nisu (Triticum aestivum L. subsp. aestivum.) sortide puhul võivad järgmised eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse tunnused, mis on esitatud Ühenduse Sordiameti (CPVO) protokollis CPVO/TP-003/5 testitud sortide kohta, erineda järgmistest eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse nõuetest ühtlikkuse osas:

CPVO nr 3	—	Singas: antotsüaanne värvumine
CPVO nr 6	—	Lipuleht: kõrvakeste antotsüaanne värvumine
CPVO nr 8	—	Lipuleht: lehetupe glaukosiidsus
CPVO nr 9	—	Lipuleht: lehelaba glaukosiidsus
CPVO nr 10	—	Kõrvake: glaukosiidsus
CPVO nr 11	—	Kõrs: kaela glaukosiidsus
CPVO nr 20	—	Kõrvake: kuju profiilis
CPVO nr 21	—	Ülemine peatelje lüli: väliskülje karvasus
CPVO nr 22	—	Alumine lible: õla laius
CPVO nr 23	—	Alumine lible: õla kuju
CPVO nr 24	—	Alumine lible: hamba pikkus
CPVO nr 25	—	Alumine lible: hamba kuju
CPVO nr 26	—	Alumine lible: sisekülje karvasus

V LISA

A OSA

Artikli 1 lõike 3 teises lõigus osutatud liikide loetelu

Oder

Mais

Rukis

Nisu

B OSA

Täitmisele kuuluvad tingimused – mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike sortide viljelus- ja kasutusväärtus

Viljelus- ja kasutusväärtust kontrollitakse mahepõllumajanduslikes tingimustes kooskõlas määruse (EL) 2018/848 sätetega, eelkõige artikli 5 punktides d, e, f ja g sätestatud üldpõhimõtetega ning artikli 12 kohaste taimekasvatusnõuetega.

Sordi kontrollimisel ja kontrollitulemuste hindamisel võetakse arvesse mahepõllumajanduse konkreetseid vajadusi ja eesmärke. Kontrollitakse vastupanu haigustele või taluvust nende suhtes ning kohanemist erinevate kohalike mulla- ja kliimatingimustega.

Kui pädevad asutused ei suuda korraldada kontrolli mahepõllumajanduslikes tingimustes või teatavate omaduste, sealhulgas haigusele vastuvõtlikkuse kontrollimist, võib uuringuid teha vastavalt ühele järgmistest punktidest:

a.	mahepõllumajanduslike aretajate valdustes või mahepõllumajandusettevõtetes pädeva asutuse järelevalve all;

b.	vähese sisendiga tingimustes ja minimaalse töötlemisega;

c.	mõnes teises liikmesriigis, kui liikmesriigid on sõlminud kahepoolsed kokkulepped katsete tegemiseks mahepõllumajanduslikes tingimustes.

Sordi viljelus- ja kasutusväärtust käsitatakse küllaldasena, kui kõnealuse liikmesriigi kataloogi kantud teiste heakskiidetud mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike sortidega võrreldes on asjaomase sordi omadused tervikuna võttes vähemalt asjaomase piirkonna toodangu osas selgelt paremad asjaomase sordi viljelemiseks või sellest saadud kultuuride või toodete kasutamiseks. Seoses põllumajandustavadega ning toidu- või söödatootmisega, mis näitavad mahepõllumajanduse eeliseid, peetakse viljelus- ja kasutusväärtuse kontrollimisel eriti väärtuslikuks rangemaid põllumajandusliku tootmise viise.

Pädev asutus näeb ette eri kontrollitingimused, mis kohandatakse mahepõllumajanduse konkreetsetele vajadustele, ning kontrollib oma suutlikkuse piires taotleja palvel konkreetset käitumist ja konkreetseid omadusi, kui on võimalik kasutada korratavaid meetodeid.

“

26.9.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 248/52

KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV (EL) 2022/1648,

23. september 2022,

millega muudetakse direktiivi 2003/91/EÜ seoses mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike köögiviljasortide suhtes kohaldatava erandiga

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 13. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/55/EÜ köögiviljaseemne turustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 punkte a ja b,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni direktiivi 2003/91/EÜ (2) eesmärk on tagada, et köögiviljasordid, mille liikmesriigid lisavad oma riiklikesse kataloogidesse, vastaksid Ühenduse Sordiameti (CPVO) kehtestatud protokollidele. Eelkõige on nende protokollide eesmärk tagada vastavus eeskirjadele, milles käsitletakse teatavate köögiviljasortide kontrollimisel minimaalselt hõlmatavaid tunnuseid ja kontrollimise miinimumtingimusi, et tagada eristatavus, ühtlikkus ja püsivus. CPVO protokollidega hõlmamata liikide puhul on kõnealuse direktiivi eesmärk tagada vastavus Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu (UPOV) suunistele.

(2)

(3)	Seetõttu ei sobi Ühenduse Sordiameti ja Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu olemasolevates eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse protokollides ja suunistes määratletud ühtlikkusstandardid mahepõllumajanduslikele sortidele, mis on geneetiliselt ja fenotüüpiliselt väga mitmekesised.

(4)

Seepärast on vaja anda võimalus teha erand olemasolevatest eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse protokollidest, et need oleksid mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike taimesortide suhtes paremini kohandatud. Seetõttu peaks olema võimalik kohandada olemasolevaid konkreetsete liikide sordihindamise protokolle vastavaks mahepõllumajanduse vajadustele. Seepärast on asjakohane teha erand komisjoni direktiivi 2003/91/EÜ artikli 1 teatavatest sätetest.

(5)

Liikmesriigid peaksid esitama komisjonile ja teistele liikmesriikidele iga aasta 31. detsembriks kuni 2030. aasta 31. detsembrini aruande taotluste arvu ning eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse kontrolli tulemuste kohta, et tagada asjaomaste nõuete korrapärane läbivaatamine ja hinnata täiendavalt vajadust neid muuta, tühistada või kohaldada neid ka muude liikide suhtes.

(6)	Seega tuleks direktiivi 2003/91/EÜ vastavalt muuta.

(7)	Pädevatel asutustel ja asjaomastel ettevõtjatel peaks olema piisavalt aega, et valmistuda asjakohaselt ette enne, kui hakatakse kohaldama siseriiklikke sätteid, millega võetakse üle käesolev direktiiv.

(8)	Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 2003/91/EÜ muutmine

Direktiivi 2003/91/EÜ muudetakse järgmiselt:

artikli 1 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse osas kehtivad järgmised tingimused:

a)	I lisas loetletud liigid vastavad kõnealuses lisas loetletud ühenduse sordiameti (CPVO) haldusnõukogu „Eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse protokollides“ sätestatud tingimustele;

b)	II lisas loetletud liigid vastavad kõnealuses lisas loetletud Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu (UPOV) eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse kontrolli läbiviimise suunistele.

Erandina esimesest lõigust võivad mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivad mahepõllumajanduslikud taimesordid, mis kuuluvad III lisa A osas loetletud liikidesse, vastata ühtlikkuse osas selle asemel kõnealuse lisa B osas loetletud tingimustele.

2)	käesoleva direktiivi lisas esitatud tekst lisatakse III lisana.

Artikkel 2

Ülevõtmine

Nad kohaldavad neid norme alates 1. juulist 2023.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 4

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 23. september 2022

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Stella KYRIAKIDES

(1) EÜT L 193, 20.7.2002, lk 33.

(2) Komisjoni 6. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/91/EÜ, millega kehtestatakse rakendusmeetmed nõukogu direktiivi 2002/55/EÜ artikli 7 kohaldamiseks teatavate köögiviljasortide kontrollimisel minimaalselt hõlmatavate tunnuste ja kontrollimise miinimumtingimuste osas (ELT L 254, 8.10.2003, lk 11).

LISA

„III LISA

A OSA

Artikli 1 lõike 2 teises lõigus osutatud liikide loetelu

Porgand

Nuikapsas

B OSA

Mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike köögiviljasortide eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse kontrolli käsitlevad erisätted

1. Üldeeskirjad

Mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike köögiviljasortide suhtes kohaldatakse järgmist:

1.1.

eristatavuse ja püsivuse osas tuleb järgida ja kirjeldada kõiki I ja II lisas osutatud protokollide ja suuniste kohaseid tunnuseid.

1.2.

Ühtlikkuse osas tuleb järgida ja kirjeldada kõiki I ja II lisas osutatud protokollide ja suuniste kohaseid tunnuseid ning punktis 2 loetletud tunnuste suhtes kohaldada järgmist:

a)	asjaomaseid tunnuseid võib hinnata leebemalt;

b)	kui asjaomaste tunnuste suhtes tehakse erand vastavast tehnilisest protokollist vastavalt punktile 2, peab ühtlikkustase sordi raames olema sarnane ühtlikkustasemega liidus üldtuntud võrreldavate sortide puhul.

2. Erand tehnilistest protokollidest

2.1. Porgand

Porgandi (Daucus carota L.) sortide puhul võivad järgmised eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse tunnused, mis on esitatud Ühenduse Sordiameti (CPVO) protokollis CPVO/TP-049/3 testitud sortide kohta, erineda järgmistest eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse nõuetest ühtlikkuse osas:

CPVO nr 4	–	leht: jaotus
CPVO nr 5	–	leht: rohelise värvuse intensiivsus
CPVO nr 19	–	juur: südamiku läbimõõt koguläbimõõdu suhtes
CPVO nr 20	–	juur: südamiku värvus
CPVO nr 21	–	välja arvatud valge südamikuga sordid; juur: südamiku värvuse intensiivsus
CPVO nr 28	–	juur: tipu värvumise aeg
CPVO nr 29	–	taim: primaarse sarika kõrgus õitsemise ajal

2.2. Nuikapsas

Nuikapsa (Brassica oleracea L.) sortide puhul võivad järgmised eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse tunnused, mis on esitatud Ühenduse Sordiameti (CPVO) protokollis CPVO/TP-065/1 Rev. testitud sortide kohta, erineda asjaomase CPVO tehnilise protokolli järgmistest eristatavuse, ühtlikkuse ja püsivuse nõuetest ühtlikkuse osas:

CPVO nr 2	–	seemik: idulehtede rohelise värvuse intensiivsus
CPVO nr 6	–	leheroots: asend
CPVO nr 8	–	lehelaba: pikkus
CPVO nr 9	–	lehelaba: laius
CPVO nr 10	–	lehelaba: tipu kuju
CPVO nr 11	–	lehelaba: keskrootsu jagunemine (lehe alumises osas)
CPVO nr 12	–	lehelaba: serval olevate lõigete arv (lehe ülaosas)
CPVO nr 13	–	lehelaba: serval olevate lõigete sügavus (lehe ülaosas)
CPVO nr 14	–	lehelaba: kuju ristlõikes
CPVO nr 19	–	nuikapsas: sisemiste lehtede arv.

“

		ISSN 1977-0650
Euroopa Liidu Teataja		L 248

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	65. aastakäik 26. september 2022

Sisukord		II Muud kui seadusandlikud aktid	Lehekülg
		RAHVUSVAHELISED LEPINGUD
	*	Nõukogu otsus (EL) 2022/1643, 20. september 2022, mis käsitleb Kagu-Aasia Maade Assotsiatsiooni liikmesriikide ning Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide vahelise laiaulatusliku lennutranspordilepingu liidu nimel allkirjastamist	1
		MÄÄRUSED
	*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2022/1644, 7. juuli 2022, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/625 erinõuetega veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametliku kontrolli tegemiseks ( 1 )	3
	*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2022/1645, 14. juuli 2022, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1139 rakendamise eeskirjad nõuete osas, mis on seotud selliste infoturvariskide juhtimisega, mis võivad mõjutada komisjoni määrustega (EL) nr 748/2012 ja (EL) nr 139/2014 hõlmatud organisatsioonide lennuohutust, ning muudetakse komisjoni määrusi (EL) nr 748/2012 ja (EL) nr 139/2014	18
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/1646, 23. september 2022, milles käsitletakse veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide ametliku kontrolli tegemise ühtset praktilist korda, mitmeaastaste riiklike kontrollikavade erisisu ja nende koostamise erikorda ( 1 )	32
		DIREKTIIVID
	*	Komisjoni rakendusdirektiiv (EL) 2022/1647, 23. september 2022, millega muudetakse direktiivi 2003/90/EÜ seoses mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike taimesortide suhtes kohaldatava erandiga	46
	*	Komisjoni rakendusdirektiiv (EL) 2022/1648, 23. september 2022, millega muudetakse direktiivi 2003/91/EÜ seoses mahepõllumajanduslikuks tootmiseks sobivate mahepõllumajanduslike köögiviljasortide suhtes kohaldatava erandiga	52
		OTSUSED
	*	Poliitika- ja julgeolekukomitee otsus (ÜVJP) 2022/1649, 20. september 2022, mis käsitleb Nigeris läbiviidava Euroopa Liidu ÜJKP missiooni juhi volituste pikendamist (EUCAP Sahel Niger/1/2022)	57