31.1.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 20/1

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2022/123,

25. jaanuar 2022,

mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)

ning arvestades järgmist:

(1)	Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklite 9 ja 168 ning Euroopa Liidu põhiõiguste harta (harta) artikli 35 kohaselt peab liit kogu liidu poliitika ja kõigi meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagama inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse.

(2)

COVID-19 pandeemia on toonud esile inimeste, loomade ja ökosüsteemi tervise läbipõimituse ning Maa elurikkuse vähenemisest tulenevad riskid. Nagu Maailma Terviseorganisatsioon on sedastanud, nakatavad loomi ja inimesi paljud samad mikroobid, mistõttu jõupingutused, mis keskenduvad ainult inimese tervisele või ainult loomatervisele, ei saa haiguste ülekandumise probleemi ära hoida ega kaotada. Haigused võivad kanduda inimestelt loomadele või vastupidi ning seetõttu tuleb võidelda nii inimeste kui ka loomade haiguste vastu, kasutades ära võimalikku koostoimet teadusuuringutes ja ravis. Ligikaudu 70 % esilekerkivatest haigustest ja peaaegu kõik teadaolevad pandeemiad, nimelt gripp, HIV/aids ja COVID-19, on zoonoosid. Nende haiguste esinemissagedus on kogu maailmas viimase 60 aasta jooksul kasvanud. Sellele kasvule aitavad kaasa muutused maakasutuses, metsade hävitamine, linnastumine, põllumajanduse laiendamine ja intensiivistamine, looduslike liikidega kaubitsemine ja tarbimisharjumused. Zoonootilised patogeenid võivad olla bakteriaalsed, viiruslikud või parasiitsed ja sisaldada ebatraditsioonilisi aineid, mis võivad levida inimestele otsese kokkupuute teel või toidu, vee ja keskkonna kaudu. COVID-19 pandeemia on selge näide vajadusest tugevdada terviseühtsuse põhimõtte kohaldamist liidus, et saavutada paremaid rahvatervisealaseid tulemusi, sest nagu on märgitud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/522 kehtestatud programmis „EL tervise heaks“, (4)„on inimeste tervis seotud loomatervise ja keskkonnaga ning … terviseohtude vastu võitlemise meetmetes tuleb neid kolme mõõdet arvesse võtta“.

(3)

COVID-19 pandeemia enneolematu kogemus on toonud esile ka liidu ja liikmesriikide raskused sellise rahvatervise hädaolukorraga tegelemisel. See on siinkohal näidanud vajadust tugevdada liidu rolli, et tulemuslikumalt hallata ravimite kättesaadavust ning meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende vastavate abiseadmete (edaspidi koos „meditsiiniseadmed“) kättesaadavust ning töötada välja meditsiinilised vastumeetmed rahvatervisele avalduvatele ohtudele reageerimiseks juba varajases etapis ühtlustatud viisil, mis tagaks koostöö ja koordineerimise liidu, liikmesriigi ja piirkondlike pädevate asutuste, ravimi- ja meditsiiniseadmete tööstuse ning muude ravimite ja meditsiiniseadmete tarneahelas osalejate, sealhulgas tervishoiutöötajate vahel. Liit peab küll tervishoiule omistama suurema tähtsuse, kuid liidu suutlikkust tagada kvaliteetsete tervishoiuteenuste jätkuv osutamine ning valmidust epideemiate ja muude terviseohtudega tegeleda on suuresti takistanud selgelt kindlaks määratud õigusraamistiku puudumine pandeemiale reageerimise haldamiseks ning terviseametite piiratud volitused ja vahendid, samuti liidu ja liikmesriikide piiratud valmidus rahvatervise hädaolukorraks, mis mõjutab suuremat osa liikmesriikidest.

(4)

Ravimite ja meditsiiniseadmete nappuse probleemil on erinevad ja keerukad algpõhjused, mida tuleb koos eri sidusrühmadega täiendavalt kaardistada, mõista ja analüüsida, et oleks võimalik nendega terviklikult tegeleda. Nappuse paremaks mõistmiseks tuleks kindlaks teha tarneahela nõrgad lülid. COVID-19 pandeemia puhul oli ravivahendite nappusel mitu põhjust, alustades kolmandate riikide tootmisraskustest ning lõpetades liidusiseste logistika- ja tootmisprobleemidega, mille puhul põhjustas vaktsiininappust ebapiisav tootmissuutlikkus.

(5)

Ravimite ja meditsiiniseadmete sageli keerukate tarneahelate häired, riiklikud ekspordipiirangud ja -keelud, selliste kaupade vaba liikumist takistavad piiride sulgemised, ebakindlus, mis on seotud selliste kaupade pakkumise ja nõudlusega COVID-19 pandeemia korral, ning asjaolu, et teatavaid ravimeid või toimeaineid liidus ei toodeta, on kogu liidus suurel määral takistanud siseturu tõrgeteta toimimist ja suurtele rahvaterviseohtudele reageerimist, millel on liidu kodanikele tõsised tagajärjed.

(6)

Raviminappuse probleemiga tegelemine on pikka aega olnud liikmesriikide ja Euroopa Parlamendi prioriteet, nagu näitavad mitmed Euroopa Parlamendi raportid, näiteks Euroopa Parlamendi 17. septembri 2020. aasta resolutsioon ravimite nappuse ja tekkiva probleemi lahendamise kohta, (5) ning arutelud Euroopa Liidu Nõukogus. Sellegipoolest on see probleem seni veel lahendamata.

(7)

Raviminappus kujutab endast üha suuremat ohtu rahvatervisele, millel on tõsine mõju tervishoiusüsteemidele ja patsientide õigusele saada sobivat ravi. Ravimite suurenenud üleilmne nõudlus, mida COVID-19 pandeemia teravdas, on raviminappust veelgi süvendanud, liikmesriikide tervishoiusüsteeme nõrgestanud ning kaasa toonud märkimisväärseid riske patsientide tervisele ja hooldusele, mis seisnevad eelkõige järgmises: haiguse progresseerumine ja sümptomite süvenemine, pikemad viivitused või katkestused hoolduses või ravis, pikem haiglaraviperiood, suurem risk puutuda kokku võltsitud ravimite, ravivigade või kõrvaltoimetega, mis tulenevad kättesaamatute ravimite asendamisest alternatiivsete ravimitega, patsientide suur psühholoogiline stress ja tervishoiusüsteemide kasvavad kulud.

(8)

COVID-19 pandeemia on teatavate pandeemiaga toimetulemiseks esmatähtsaks peetavate ravimite nappust süvendanud ning toonud esile liidu välissõltuvuse seoses ravimite ja meditsiiniseadmete tootmisega liidus, puuduliku koordineerimise ning struktuursed piirangud liidu ja liikmesriikide suutlikkuses sellistele probleemidele rahvatervise hädaolukorras kiiresti ja tulemuslikult reageerida. See on samuti toonud esile vajaduse toetada ja tugevdada asjakohaste poliitikameetmetega tööstuse suutlikkust toota asjaomaseid ravimeid ja meditsiiniseadmeid ning vajaduse liidu institutsioonide, organite ja asutuste aktiivsema ja ulatuslikuma kaasamise järele liidu kodanike tervise kaitsmisesse.

(9)

COVID-19 kiire areng ja viiruse levik põhjustasid nõudluse järsu suurenemise selliste meditsiiniseadmete järele nagu ventilaatorid, kaitsemaskid ja COVID-19 testikomplektid, samal ajal kui tootmise katkemine või piiratud võime tootmist kiiresti suurendada, samuti meditsiiniseadmete tarneahela keerukus ja globaalsus põhjustasid meditsiiniseadmete tõsiseid tarneprobleeme ja teatud aegadel suurt puudust. See tekitas ka olukorra, kus liikmesriigid pidid üksteisega konkureerima, et rahuldada oma kodanike legitiimseid vajadusi, mis suurendas koordineerimata meetmete võtmist riikide tasandil, põhjustades riigisiseste varude kogumist ja hoidmist. Sedalaadi probleemide tulemus oli omakorda, et selliste meditsiiniseadmete kiirendatud tootmisse kaasati uusi ettevõtteid, millega omakorda kaasnesid viivitused nende vastavushindamises ning ülehinnatud, nõuetele mittevastavate, ohtlike ja mõnel juhul ka võltsitud meditsiiniseadmete levik. Seepärast on asjakohane ja kiireloomuline luua Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 (6) loodud Euroopa Ravimiametis (edaspidi „ravimiamet“) püsiv struktuur, et tagada rahvatervise hädaolukorras tekkida võiva meditsiiniseadmete nappuse kindlam ja tõhusam seire ning sellise nappuse haldamise koordineerimine, samuti tihedam ja varane dialoog meditsiiniseadmete tööstuse ja tervishoiutöötajatega, et sellist nappust ennetada ja leevendada.

(10)

COVID-19 pandeemia ja sellele järgnenud rahvatervise hädaolukord tõid esile vajaduse kooskõlastatuma liidu käsituse järele kriisiohjamise valdkonnas. Kuigi hädaolukorra tõttu ei lisatud käesoleva määruse ettepanekule mõjuhinnangut, tuleks tagada piisav ressursside eraldamine personali ja rahastamise näol, võttes arvesse tervishoiusektori eripära eri liikmesriikides.

(11)

Pakkumise ja nõudluse ebakindluse ning ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse ohu tõttu rahvatervise hädaolukorras, nagu COVID-19 pandeemia, võidakse kehtestada ekspordipiiranguid liikmesriikide vahel ja muid riiklikke kaitsemeetmeid, mis võivad märkimisväärselt halvendada siseturu toimimist, süvendades tagajärgi rahvatervisele, samuti tuues kaasa vajaduse ekspordi ajutise läbipaistvuse ja ekspordilubade mehhanismide järele. Peale selle võib raviminappus tekitada patsientide tervisele liidus suuri riske ravimite halva kättesaadavuse tõttu, mis võib põhjustada ravimivigu, haiglas viibimise pikenemist ja sobimatute asendusravimite kasutamisest tingitud kõrvaltoimeid ja suuremat suremusriski. Meditsiiniseadmete nappus võib kaasa tuua diagnostikaressursside puuduse, millel on negatiivsed tagajärjed rahvatervise meetmetele, ning ravi puudumise või haiguse halvenemise, samuti võib see takistada tervishoiutöötajatel oma ülesandeid nõuetekohaselt täitmast või olla nende täitmisel kaitstud, nagu ilmnes COVID-19 pandeemia käigus, tuues kaasa tõsiseid tagajärgi nende tervisele. Selline nappus, näiteks COVID-19 testikomplektidega ebapiisav varustatus, võib suuresti raskendada ka konkreetse patogeeni leviku piiramist. Seetõttu on oluline luua liidu tasandil asjakohane raamistik, milles koordineerida liidu tegevust ravimi- ja meditsiiniseadmete nappusele lahenduste leidmisel ning esmatähtsate ravimite ja meditsiiniseadmete seire tugevdamiseks ja ametlikuks muutmiseks kõige tõhusamal viisil ja vältides tarbetu koormuse tekitamist sidusrühmadele, mis võib ressursse kurnata ja põhjustada lisaviivitusi.

(12)

Ohutud ja efektiivsed ravimid, millega ravitakse, ennetatakse või diagnoositakse rahvatervishoiu hädaolukordi põhjustavaid haigusi, tuleks selliste hädaolukordade ajal kindlaks teha, neid arendada – eelkõige ametiasutuste, erasektori ja teadusringkondade ühiste jõupingutuste abil – ja need tuleks teha liidu kodanikele kättesaadavaks nii kiiresti kui võimalik. COVID-19 pandeemia on toonud esile ka vajaduse koordineerida rahvusvahelisi kliinilisi uuringuid käsitlevaid hinnanguid ja järeldusi kooskõlas sellega, mida liikmesriikide kliiniliste uuringute eksperdid on enne Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (7) kohaldamise alguskuupäeva vabatahtlikult teinud, ning vajaduse anda liidu tasandil nõu ravimite kohta, mida kasutatakse riiklikes eriloaga kasutamise programmides või ravimite kasutamise kohta liidus müügiloaga hõlmatud näidustustest erinevatel juhtudel, et hoida ära viivitusi uuringutulemuste rakendamisel ning uute või uue kasutusotstarbega ravimite väljatöötamise ja kättesaadavuse kohta.

(13)

COVID-19 pandeemia käigus tuli leida ajutisi lahendusi, nagu ühest küljest komisjoni, ravimiameti, müügiloa hoidjate, tootjate ja muude ravimite tarneahelas osalejate ning teisest küljest liikmesriikide vahel sõlmitud tingimuslikud kokkulepped, et teha COVID-19 ravimiseks või selle leviku tõkestamiseks kättesaadavaks ohutud ja efektiivsed ravimid ning hõlbustada ja kiirendada ravi ja vaktsiinide väljatöötamist ja müügiloa andmist.

(14)

COVID-19 ravimiseks või selle leviku tõkestamiseks mõeldud ohutute ja efektiivsete ravimite siseturu parema toimimise tagamiseks ja inimeste tervise kõrgetasemelisele kaitsele kaasaaitamiseks on asjakohane ühtlustada ja tõhustada ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse seire norme ning hõlbustada selliste ravimitega seotud teadus- ja arendustegevust, mis võivad aidata ravida, ennetada või diagnoosida rahvatervise hädaolukordi põhjustavaid haigusi, et komisjoni, sealhulgas komisjoni 16. septembri 2021. aasta otsusega (8) loodud tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus (HERA), ning liidu asutuste sellealaseid pingutusi strateegiliselt täiendada.

(15)

Selleks et toetada käesolevas määruses sätestatud kriisivalmiduse ja -ohje raamistiku hindamist seoses ravimi- ja meditsiiniseadmete nappusega, peaks komisjonil olema võimalik kasutada komisjoni enda, ravimiameti, liikmesriikide või muude asjaomaste osaliste korraldatud sihtotstarbeliste stressitestide tulemusi. Sellised stressitestid hõlmavad rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse simulatsiooni, mille käigus testitakse käesolevas määruses sätestatud protsesside ja menetluste mõningaid või kõiki etappe.

(16)

Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, tagades ravimite ja meditsiiniseadmete siseturu tõrgeteta toimimise. Peale selle soovitakse käesoleva määrusega tagada selliste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust, mis võivad aidata lahendada rahvatervise hädaolukordi. Mõlemat eesmärki püütakse saavutada korraga, sest need on lahutamatult seotud ja ühtviisi olulised. Seoses ELi toimimise lepingu artikliga 114 luuakse käesoleva määrusega ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse seire ning sellest rahvatervise hädaolukorras ja ulatuslike sündmuste korral teatamise raamistik. Seoses ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktiga c tuleks käesoleva määrusega luua liidu jaoks tugevdatud raamistik ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks.

(17)

Käesoleva määrusega tuleks luua raamistik rahvatervise hädaolukorras ja ulatuslike sündmuste korral esineva ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse probleemi lahendamiseks. Selline nappus on aga püsiv probleem, mis on liidu kodanike tervist ja elu aastakümneid üha enam mõjutanud. Seepärast peaks käesolev määrus olema esimene samm, et parandada liidu reageerimist sellele püsivale probleemile. Komisjon peaks seejärel hindama raamistiku laiendamist, et tagada ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse probleemi lahendamine.

(18)

Ravimite ja meditsiiniseadmetega seotud kriisivalmiduse ja -ohje parandamiseks ning vastupanuvõime ja solidaarsuse suurendamiseks kogu liidus tuleks täpsustada asjaomaste eri üksuste menetlusi ning konkreetseid rolle ja kohustusi. Käesoleva määrusega loodud raamistik peaks tuginema ajutistele lahendustele, mis on COVID-19 pandeemiale reageerimisel seni leitud ja mis on osutunud tõhusaks, ning kogemustele, parimatele tavadele ja näidetele kolmandates riikides, jäädes samal ajal piisavalt paindlikuks, et tegeleda tulevaste rahvatervise hädaolukordade ja ulatuslike sündmustega kõige tõhusamal viisil, millest saavad kasu rahvatervis ja patsiendid.

(19)

Tuleks luua ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse ühtlustatud seiresüsteem. See hõlbustaks esmatähtsate ravimite ja meditsiiniseadmete asjakohast kättesaadavust rahvatervise hädaolukorras ja ulatuslike sündmuste korral, millel võib olla suur mõju rahvatervisele. Seda süsteemi tuleks täiendada täiustatud struktuuridega, et tagada rahvatervise hädaolukordade ja ulatuslike sündmuste asjakohane ohjamine ning koordineerida ja nõustada selliste ravimitega seotud teadus- ja arendustegevust, mis võivad aidata leevendada rahvatervise hädaolukordi või ulatuslikke sündmusi. Võimaliku või tegeliku ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse seire ja nappusest teatamise hõlbustamiseks peaks ravimiametil olema määratud kesksete kontaktpunktide kaudu võimalik taotleda ja saada teavet ja andmeid müügiloa hoidjatelt, tootjatelt ja liikmesriikidelt, vältides samal ajal taotletud ja esitatud teabe dubleerimist. See ei tohiks piirata Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (9) artikli 23a kohast müügiloa hoidjate kohustust liikmesriike teavitada, kui ravimi laskmine asjaomase liikmesriigi turule lõpetatakse, ja kõnealuse direktiivi artikli 81 kohast müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate kohustust tagada selle ravimi kohane ja jätkuv tarnimine isikutele ja õigussubjektidele, kellel on luba või õigus ravimeid müüa, nii et kõnealuse liikmesriigi patsientide vajadused oleksid rahuldatud.

(20)

Selleks et hõlbustada raviminappuse ennetamist, seiret ja nappusest teatamist, peaks ravimiamet looma IT-platvormi – Euroopa nappuse seire platvormi (edaspidi „nappuseseire platvorm“), mis on võimeline töötlema esmatähtsate ravimite nõudluse ja pakkumise alast teavet nii rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral kui ka muul ajal selleks, et anda teada selliste ravimite nappusest, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse. Nappuseseire platvormi arendamise hõlbustamiseks tuleks võimaluse korral tugineda olemasolevatele IT-süsteemidele ja neid kasutada. Raviminappuse ennetamiseks peaks nappuseseire platvorm võimaldama liikmesriikide pädevatel asutustel esitada ja seirata teavet rahuldamata nõudluse kohta, sealhulgas teavet müügiloa hoidjatelt, hulgimüüjatelt ja muudelt isikutelt või õigussubjektidelt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida. Nappuseseire platvorm võiks rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse ennetamiseks samuti töödelda müügiloa hoidjatelt, hulgimüüjatelt ja muudelt isikutelt või õigussubjektidelt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, saadud lisateavet. Kui nappuseseire platvorm on täielikult rakendatud, peaks see toimima ainsa portaalina, mille kaudu müügiloa hoidjad annavad vajalikku teavet rahvatervise hädaolukordade ja ulatuslike sündmuste ajal, eesmärgiga suurendada tõhusust ja prognoositavust rahvatervise hädaolukordade ja ulatuslike sündmuste ajal ning kiirendada otsustusprotsessi, vältides samal ajal jõupingutuste dubleerimist ja põhjendamatut koormust sidusrühmadele. Selleks et hõlbustada ravimiameti koordineerivat rolli, on väga tähtis andmete koostalitlusvõime liikmesriikide olemasolevate nappuseseire IT-platvormide ja asjakohasel juhul muude süsteemidega, et oleks võimalik asjakohast teavet jagada nappuseseire platvormil, mida peaks haldama ravimiamet.

(21)

Kui tegelik tulevane nõudlus ei ole rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse tõttu teada, on oluline teha teatavate ravimite nõudluse kohta parima olemasoleva teabe alusel pragmaatilisi prognoose. Sellega seoses peaksid liikmesriigid ja ravimiamet koguma teavet ja andmeid olemasolevate varude ja kavandatud miinimumvarude kohta ning seda võimalikult palju nõudluse kindlaksmääramisel arvesse võtma. Kõnealune teave ja kõnealused andmed on äärmiselt olulised ravimite tootmise korrektseks kohandamiseks, et vältida või vähemalt leevendada raviminappuse mõju. Kui andmed varude kohta ei ole kättesaadavad või neid ei saa riigi julgeoleku huvide tõttu esitada, peaksid liikmesriigid aga esitama ravimiametile hinnangulised andmed nõudluse mahtude kohta.

(22)

Ravimite jaoks tuleks ravimiametis luua juhtrühm, et tagada jõuline reageerimine ulatuslikele sündmustele ja koordineerida liidus kiireloomulisi meetmeid, kui on vaja lahendada ravimite tarnimisega seotud probleeme (edaspidi „raviminappuse juhtrühm“). Raviminappuse juhtrühm peaks esmatähtsate ravimite seireks koostama nende loetelud ning olema võimeline andma nõu ja soovitusi meetmete kohta, mida on vaja ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kaitsmiseks, aga ka ravimite tarnete ning inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks.

(23)

Et hõlbustada asjakohast teabevahetust ühelt poolt patsientide ja tarbijate ning teiselt poolt raviminappuse juhtrühma vahel, võiksid liikmesriigid koguda andmeid raviminappuse mõju kohta patsientidele ja tarbijatele ning jagada raviminappuse juhtrühmaga asjakohast teavet, et anda sisendit raviminappuse haldamise käsituste kujundamisele.

(24)

Et tagada raviminappuse juhtrühma töö kaasavus ja läbipaistvus, peaks toimuma sobiv koostöö raviminappuse juhtrühma ja asjaomaste kolmandate isikute vahel, kelle hulka kuuluvad ravimite huvirühmade esindajad, müügiloa hoidjad, hulgimüüjad, muud asjakohased ravimite tarneahelas osalejad ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajad.

(25)	Raviminappuse juhtrühm peaks kasutama ravimiameti ulatuslikku teaduslikku oskusteavet ravimite hindamise ja järelevalve kohta ning arendama edasi ravimiameti juhtrolli COVID-19 pandeemia ajal tekkivale raviminappusele reageerimise koordineerimisel ja toetamisel.

(26)

Et kvaliteetseid, ohutuid ja efektiivseid ravimeid, mis võivad aidata lahendada rahvatervise hädaolukordi, saaks selliste rahvatervise hädaolukordade ajal liidus arendada ja võimalikult ruttu kättesaadavaks teha, tuleks selliste ravimite kohta nõu andmiseks moodustada ravimiametis hädaolukordade rakkerühm (edaspidi „hädaolukordade rakkerühm“). Hädaolukordade rakkerühm peaks ravi ja vaktsiinide arendamisega seotud teaduslikes küsimustes ning kliiniliste uuringute plaanide küsimustes andma tasuta nõu arendamises osalevatele üksustele, näiteks müügiloa hoidjatele, kliiniliste uuringute sponsoritele, tervishoiuasutustele ja akadeemilistele ringkondadele, olenemata nende rollist selliste ravimite arendamisel. Otsuste tegemine kliiniliste uuringute taotluste kohta peaks jääma liikmesriikide pädevusse kooskõlas määrusega (EL) nr 536/2014.

(27)

Hädaolukordade rakkerühma töö tuleks hoida lahus ravimiameti teaduskomiteede tööst ning rakkerühma tegevus ei tohiks mõjutada komiteede teaduslikke hinnanguid. Hädaolukordade rakkerühm peaks andma nõu ja soovitusi ravimite kasutamise kohta, et ületada rahvatervise hädaolukord. Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 5 loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel peaks olema võimalik neid soovitusi kasutada, kui ta koostab teaduslikke arvamusi ravimite eriloaga kasutamise või muu varases etapis kasutamise kohta enne müügiloa saamist. Raviminappuse juhtrühm võiks esmatähtsate ravimite loetelude koostamisel tugineda ka hädaolukordade rakkerühma tööle.

(28)

Hädaolukordade rakkerühma moodustamisel tuleks aluseks võtta toetus, mida ravimiamet andis COVID-19 pandeemia ajal, eelkõige toetus, mis on seotud teadusliku nõuga kliiniliste uuringute kavandamise ja tootearenduse kohta ning pideva läbivaatamise käigus selguvate tõenditega, mis võimaldavad ravimeid, sealhulgas vaktsiine rahvatervise hädaolukorras tõhusamalt hinnata, tagades samal ajal inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse.

(29)

Ravimite siseturu parema toimimise tagamiseks ja rahvatervise kõrgetasemelisele kaitsele kaasaaitamiseks peaks hädaolukordade rakkerühm koordineerima selliste ravimitega seotud teadus- ja arendustegevust, mis võivad aidata ravida, ennetada või diagnoosida rahvatervise hädaolukordi põhjustavaid haigusi, ning nõustama sellises teadus- ja arendustegevuses osalevaid arendajaid.

(30)

Hädaolukordade rakkerühm peaks andma nõu kliiniliste uuringute plaanide kohta ja liidus kliiniliste uuringute arendajatele, andes suuniseid vaktsiinide ja ravi kliiniliselt oluliste näitajate ja eesmärkide kohta, et hõlbustada selliste kliiniliste uuringute kavandamist, mis täidavad tõhusate rahvatervisealaste sekkumismeetmete kriteeriume.

(31)

COVID-19 pandeemia ajal tehtud kliiniliste uuringute käigus saadud kogemused näitasid, et toimus äärmiselt palju dubleerimist samade sekkumiste uurimisel, ning paljude väikeste uuringute, oluliste elanikkonna alarühmade soo, vanuse, etnilise päritolu või kaasnevate haiguste alusel alaesindatuse ja koostöö puudumise tõttu on teadusuuringute raiskamise oht. Rahvusvahelised reguleerivad asutused juhtisid tähelepanu vajadusele parandada kliiniliste uuringute kava, et saada kindlaid tõendeid ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta. Peamine viis usaldusväärsete tõendite saamiseks on koordineeritud, hästi kavandatud ja statistiliselt usaldusväärsed ulatuslikud juhuslikustatud võrdlusuuringud. Kliiniliste uuringute tulemused ja kliinilised andmed tuleks pärast müügiloa andmist teha üldsusele õigel ajal kättesaadavaks. Uuringuplaani avaldamine kliinilise uuringu alguses võimaldaks avalikku kontrolli.

(32)	Vajaduse korral, võttes arvesse, et inimtervishoius kasutatavad ravimid võivad mõjutada veterinaarsektorit, tuleks ette näha tihe koostöö veterinaarravimitega tegelevate liikmesriigi pädevate asutustega.

(33)

Kuigi üksikud teadusüksused võivad omavahel või koos mõne teise osalisega kokku leppida sponsoriks hakkamises, et koostada kogu liidu jaoks üks ühtlustatud kliinilise uuringu plaan, on COVID-19 pandeemia ajal saadud kogemused näidanud, et suurte rahvusvaheliste uuringute organiseerimise algatustel on olnud raske leida ühte üksust, mis suudaks kogu liidus täita kõiki sponsori kohustusi ja ülesandeid mitme liikmesriigiga suhtlemisel. Selle probleemi lahendamiseks algatati komisjoni 17. veebruari 2021. aasta teatise „HERA Incubator – COVID-19 variantidega seotud ohu ühine ennetamine“ alusel uus kogu liitu hõlmav ja liidu rahastatud vaktsiiniuuringute võrgustik VACCELERATE. Ravimiamet peaks sellised algatused kindlaks tegema ja neile kaasa aitama, andes nõu sponsorina tegutsemise võimaluste kohta või asjakohasel juhul määrates vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artiklile 72 kindlaks kaassponsori kohustused ning koordineerides kliiniliste uuringute plaanide väljatöötamist. Selline käsitus tugevdaks liidu teaduskeskkonda, edendaks ühtlustamist ja sellega välditaks viivitusi teadusuuringute tulemuste müügiloa toimikute jaoks kättesaadavaks tegemisel. Liidu sponsor võiks kasu saada liidu teadusuuringute rahastamisest rahvatervise hädaolukorras ning olemasolevatest kliiniliste uuringute võrgustikest, mis hõlbustavad uuringute väljatöötamist, loa taotlust, taotluse esitamist ja uuringute läbiviimist. Eriti väärtuslikuks võib see osutuda liidu või rahvusvaheliste rahvatervise- või teadusorganisatsioonide korraldatavate uuringute puhul.

(34)

Ravimiamet avaldab Euroopa avaliku hindamisaruande (EPAR) ravimite kohta, millele on antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004; nimetatud aruandes esitatakse asjaomaste ravimite hindamist käsitlev teave, kirjeldades analüüsitud andmeid ja põhjuseid, miks ravimile tuleks anda müügiluba. EPARis on toodud üksikasjalik teave kõigi asjakohaste taotluste esitamisele eelnevate nimetatud määruse kohaste tegevuste kohta, sealhulgas kaasatud koordinaatorite ja ekspertide nimed, ning juhul, kui ravimiarendaja küsib taotluse esitamisele eelnevas etapis teaduslikku nõu, ülevaade teaduslikest küsimustest, mida kõnealuse nõuandmise raames arutati.

(35)

Meditsiiniseadmete jaoks tuleks luua meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm, et koordineerida kiireloomulisi meetmeid meditsiiniseadmete pakkumise ja nõudlusega seotud küsimuste lahendamiseks liidus ning koostada rahvatervise hädaolukorra tarbeks esmatähtsate meditsiiniseadmete loetelu (edaspidi „meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm“).Sellise koordineerimise tagamiseks peaks meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm tegema asjakohasel juhul koostööd ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (10) artikliga 103 loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Liikmesriikidel peaks olema võimalik määrata samad esindajad nii meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma kui ka meditsiiniseadmete koordineerimisrühma.

(36)

Raviminappuse juhtrühm, meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm ning hädaolukordade rakkerühm peaksid tööd alustama siis, kui olukord tunnistatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL (11) kohaselt rahvatervise hädaolukorraks, ning raviminappuse juhtrühm ka ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamise korral. Samuti tuleks tagada ravimite kvaliteeti, ohutust, efektiivsust või tarnimist mõjutada võivatest ulatuslikest sündmustest, sealhulgas tootmisprobleemidest, loodusõnnetustest ja bioterrorismist rahvatervisele tuleneva ohu pidev seire. Lisaks tuleks sellise seire puhul järgida terviseühtsuse põhimõtet.

(37)

Ollakse arusaamisel, et kõik käesolevas määruses sätestatud soovitused, nõuanded, suunised ja arvamused on olemuselt mittesiduvad. Kõik need instrumendid võimaldavad komisjonil, ravimiametil, raviminappuse juhtrühmal, meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmal ja hädaolukordade rakkerühmal teha teatavaks oma seisukohad ja soovitada tegevussuunda, kehtestamata õiguslikke kohustusi neile, kellele need instrumendid on adresseeritud.

(38)

Ravimiameti regulatiivse tegevuse suhtes seoses käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate ravimite ja meditsiiniseadmetega on hädavajalik kehtestada ranged läbipaistvusmeetmed ja -standardid. Nende meetmete hulgas peaks olema heakskiidetud ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitleva kogu asjakohase teabe ja kliiniliste andmete, sealhulgas kliiniliste uuringute plaanide õigeaegne avaldamine. Ravimiamet peaks tagama raviminappuse juhtrühma, meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma ning hädaolukordade rakkerühma liikmesuse, soovituste, arvamuste ja otsuste suure läbipaistvuse. Raviminappuse juhtrühma, meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma ning hädaolukordade rakkerühma liikmetel ei tohiks olla ravimi- ega meditsiiniseadmete tööstuses finants- ega muid huvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.

(39)

Esmatähtsate meditsiiniseadmete kategooriate loetelu koostamiseks ja nappuse seire protsessi hõlbustamiseks peaksid kõnealuste meditsiiniseadmete tootjad või nende volitatud esindajad ja vajaduse korral asjaomased teavitatud asutused esitama ravimiameti nõutud teavet. Konkreetsetes olukordades, nimelt kui liikmesriik peab vajalikuks kehtestada ajutisi erandeid vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõikele 1 või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (12) artikli 54 lõikele 1, et leevendada meditsiiniseadme tegelikku või võimalikku nappust, peaksid juhul, kui ELi-väline tootja ei ole määranud volitatud esindajat, nõutava teabe esitamisel täitma rolli ka meditsiiniseadme importija ja levitaja.

(40)

Käesoleva määrusega tuleks anda ravimiametile ülesanne toetada kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõikega 1 meditsiiniseadmete jaoks määratud eksperdirühmi (edaspidi „eksperdirühmad“), et anda liikmesriikidele, komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale, teavitatud asutustele ja tootjatele sõltumatut teaduslikku ja tehnilist abi, säilitades samal ajal maksimaalse läbipaistvuse, mis on liidu õigussüsteemi suhtes usalduse ja kindlustunde suurendamise eeltingimus.

(41)

Lisaks teatavate kõrge riskitasemega meditsiiniseadmete kliinilisele hindamisele hinnangu andmisele ja nende toimivuse hindamisele vastavalt määrustele (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 ning tootjate ja teavitatud asutustega konsulteerimise tulemusel arvamuste esitamisele annavad eksperdirühmad teaduslikku, tehnilist ja kliinilist abi liikmesriikidele, komisjonile ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Eelkõige peavad eksperdirühmad aitama välja töötada suuniseid mitmes küsimuses, sealhulgas konkreetsete meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete kategooriate või -rühmade kliinilised ja toimivusaspektid või meditsiiniseadmete kategooria või -rühmaga seotud konkreetsed ohud, välja töötama tehnika tasemele vastavalt kliinilise hindamise ja toimivuse hindamise suunised ning aitama kaasa ohutuse ja toimivusega seotud kahtluste ja esilekerkivate probleemide kindlakstegemisele. Selles kontekstis võiks eksperdirühmadel olla meditsiiniseadmetega seoses oluline roll rahvatervise hädaolukorraks valmiduses ja selle ohjamisel, seda eelkõige seoses kõrge riskitasemega meditsiiniseadmetega, sealhulgas selliste meditsiiniseadmetega, mis võivad aidata lahendada rahvatervise hädaolukordi, ilma et see piiraks määrustest (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 tulenevate ülesannete ja kohustuste täitmist.

(42)

Arvestades ravimiameti pikaajalist ja tõendatud asjatundlikkust ravimite valdkonnas ning ravimiameti kogemust arvukate eksperdirühmadega töötamisel, on otstarbekas luua ravimiametis sobivad struktuurid meditsiiniseadmete võimaliku nappuse seireks rahvatervise hädaolukorras ja näha ette, et ravimiamet osutab eksperdirühmadele sekretariaaditeenust. See tagaks, et eksperdirühmad tegutsevad pikka aega kestlikult, ja annaks selget koostoimet ravimitealase kriisivalmidustööga. Need struktuurid ei muudaks mingil viisil liidus kehtivat õigusraamistikku ega otsuste tegemise korda meditsiiniseadmete valdkonnas, mis peaks jääma selgelt eristatavaks ravimite puhul kohaldatavast korrast. Selleks et tagada ravimiameti jaoks sujuv üleminek, peaks komisjon kuni 1. märtsini 2022 eksperdirühmi toetama.

(43)

Käesoleva määruse alusel tehtava töö ja teabevahetuse hõlbustamiseks tuleks ette näha IT-taristute rajamine ja haldamine ning luua koostoimet muude olemasolevate IT-süsteemide ja väljatöötatavate IT-süsteemidega, mille hulka kuulub määruse (EL) 2017/745 artiklis 33 sätestatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas (Eudamed), ning andmetaristu tõhustatud kaitse ja võimalike küberrünnete heidutus. Eudamedis tuleks kasutada määruse (EL) 2017/745 artikliga 26 ja määruse (EL) 2017/746 artikliga 23 ette nähtud Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuuri, et aidata koguda vajalikku teavet meditsiiniseadmete kategoriseerimise kohta. Seda tööd saaks võimaluse korral hõlbustada ka kujunemisjärgus digitehnoloogiad, nagu arvutusmudelid ja kliiniliste uuringute simulatsioonid, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/696 (13) loodud liidu kosmoseprogrammi andmed, näiteks Galileo asukohatuvastusteenused ja Copernicuse Maa seire andmed.

(44)

Selleks et tagada ravimiameti saadud teabe ja andmete täielikkus ning võttes arvesse meditsiiniseadmete sektori eripära, peaks kuni Eudamedi täieliku toimimiseni olema võimalik koostada rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete nappuse seireks mõeldud kesksete kontaktpunktide loetelu, tuginedes teabeallikana asjakohastele andmebaasidele ja meditsiiniseadmetega tegelevatele ühendustele liidu või liikmesriigi tasandil.

(45)

Kiire juurdepääs terviseandmetele, sealhulgas andmetele tegelikust elust ehk mujalt kui kliinilistest uuringutest saadud terviseandmetele, ja nende andmete vahetamine on rahvatervise hädaolukordade ja muude ulatuslike sündmuste tulemusliku ohjamise tagamiseks väga oluline. Käesolev määrus peaks võimaldama ravimiametil kasutada ja hõlbustada sellist teabevahetust ning osaleda tervishoiu Euroopa andmeruumi koostalitlusvõimelise taristu loomises ja toimimises, kasutades ära kogu superandmetöötluse, tehisintellekti ja suurandmete teadusvaldkonna potentsiaali prognoosimudelite väljatöötamisel ning paremate ja õigeaegsemate otsuste tegemisel, kahjustamata seejuures eraelu puutumatuse õigust.

(46)	Selleks et hõlbustada turvalist ravimiteabe vahetamist usaldusväärsel ja järjepideval viisil, peaks inimtervishoius kasutatavate ravimite identifitseerimine põhinema Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) välja töötatud ravimite identifitseerimise standarditel.

(47)

Tundlike andmete käsitlemine, mis on äärmiselt oluline võimalike rahvatervise hädaolukordadega toimetulekuks, nõuab kõrgetasemelist kaitset küberrünnete eest. Tervishoiuorganisatsioonid on COVID-19 pandeemia ajal seisnud silmitsi ka suurenenud küberturvalisuse ohtudega. Ravimiameti enda vastu pandi toime küberrünne, mille tagajärjel saadi ebaseaduslikult juurdepääs kolmandatele isikutele kuuluvatele COVID-19 ravimite ja vaktsiinidega seotud dokumentidele, millest mõned lekitati seejärel internetti. Seepärast on vaja, et ravimiametil oleks kõrgetasemelised turvakontrollid ja -protsessid küberrünnete vastu, et tagada ravimiameti normaalne toimimine igal ajal ning eelkõige rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral. Selleks peaks ravimiamet koostama küberrünnete ennetamise, avastamise, leevendamise ja neile reageerimise kava, et tagada oma tegevuse turvalisus igal ajal, tõkestades samal ajal ebaseadusliku juurdepääsu ravimiameti valduses olevatele dokumentidele.

(48)

Terviseandmete tundliku iseloomu tõttu peaks ravimiamet hoolt kandma oma töötlemistoimingute eest ja tagama, et nendes järgitakse selliseid andmekaitse põhimõtteid nagu seaduslikkus, õiglus ja läbipaistvus, eesmärgi piirang, võimalikult väheste andmete kogumine, õigsus, säilitamise piirang, usaldusväärsus ja konfidentsiaalsus. Kui käesoleva määruse kohaldamisel on vaja töödelda isikuandmeid, tuleks seda teha kooskõlas isikuandmete kaitset käsitleva liidu õigusega. Käesoleva määruse kohane isikuandmete töötlemine peaks toimuma kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustega (EL) 2016/679 (14) ja (EL) 2018/1725 (15).

(49)

Ravimiameti usaldusväärsus ja üldsuse usaldus selle otsuste vastu sõltuvad ulatuslikust läbipaistvusest. Seetõttu tuleks ette näha asjakohaste kommunikatsioonivahendite kasutamine, et ettevaatavalt üldsusega suhelda. Lisaks on üldsuse usalduse võitmiseks ja säilitamiseks ülimalt oluline kiiresti tugevdada läbipaistvusstandardeid ja -meetmeid, mis hõlmaksid ravimiameti tööorganeid ja selliseid kliinilisi andmeid, millele on antud hinnang ravimite ja meditsiiniseadmete hindamise ja järelevalve eesmärgil. Käesoleva määrusega tuleks kehtestada selliste tugevdatud läbipaistvusstandardite ja -meetmete raamistik, mis põhineks läbipaistvusstandarditel ja meetmetel, mille ravimiamet võttis vastu COVID-19 pandeemia ajal.

(50)

Rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse korral peaks ravimiamet tagama koostöö Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 851/2004 (16) loodud Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC) ja asjakohasel juhul ka liidu muude asutustega. Selline koostöö peaks hõlmama andmete jagamist (sealhulgas epidemioloogilised prognoosid), juhtkondade regulaarset teabevahetust ning ECDC ja liidu muude asutuste esindajate kutsumist vastavalt vajadusele osalema hädaolukordade rakkerühma, raviminappuse juhtrühma ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koosolekutel. Koostöö peaks hõlmama ka strateegilisi arutelusid liidu asjaomaste üksustega, kellel on võimalik toetada teadus- ja arendustegevust ning asjakohaste lahenduste ja tehnoloogia väljatöötamist, et leevendada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse mõju või ennetada sarnaseid rahvatervise hädaolukordi või ulatuslikke sündmusi edaspidi.

(51)

Rahvatervise hädaolukorras või ulatusliku sündmuse korral peaks ravimiametil olema võimalik algatada regulaarset teabevahetust liikmesriikide, müügiloa hoidjate, ravimite tarneahelas asjakohaste osalejate ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajatega, et tagada varajased arutelud võimaliku raviminappuse ja tarnepiirangute üle turul, võimaldamaks paremat koordineerimist ja koostoimet rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse leevendamiseks ja sellele reageerimiseks.

(52)

Võttes arvesse, et COVID-19 pandeemia ei ole lõppenud ning et rahvatervise hädaolukorra, näiteks pandeemiate kestus ja areng on ebakindel, tuleks ette näha, et käesoleva määruse kohaselt loodud struktuuride ja mehhanismide toimimise tõhusus vaadatakse läbi. Läbivaatamise alusel tuleks struktuure ja mehhanisme kohasel juhul kohandada.

(53)

Kuna rahvatervise hädaolukordade ja ulatuslike sündmuste piiriülese mõju tõttu ei suuda liikmesriigid käesoleva määruse eesmärke piisavalt saavutada, küll aga saab neid meetme ulatuse või toime tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(54)

Et tagada käesoleva määrusega ettenähtud ülesannete täitmiseks piisavad ressursid, sealhulgas piisav personal ja vajalik oskusteave, tuleks ravimiameti kulud katta liidu panusest ravimiameti tuludesse. Sellised kulud peaksid hõlmama hädaolukordade rakkerühma tööga seotud teadusteenuste osutamiseks määratud ettekande tegijate tasu ning kooskõlas tavapraktikaga raviminappuse juhtrühma, meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma, hädaolukordade rakkerühma ja nende töörühmade koosolekutega seotud sõidu-, majutus- ja elamiskulude hüvitisi.

(55)

Määrusega (EL) 2021/522 loodud programm „EL tervise heaks“ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/241 (17) loodud taaste- ja vastupidavusrahastu on mõned vahendid liikmesriigi pädevate asutuste täiendavaks toetamiseks raviminappusega seoses, muu hulgas raviminappuse leevendamise ja tarnekindluse parandamise meetmete rakendamise kaudu. Liikmesriigid peaksid saama taotleda liidult rahalist toetust eelkõige käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmiseks.

(56)	Euroopa Andmekaitseinspektoriga konsulteeriti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1725 artikli 42 lõike 1 kohaselt ja ta esitas oma ametlikud märkused 4. märtsil 2021.

(57)

Kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikega 7 võetakse käesolevas määruses täielikult arvesse liikmesriikide vastutust oma tervisepoliitika määramisel ning terviseteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks tegemisel, samuti hartas tunnustatud põhiõigusi ja põhimõtteid, sealhulgas isikuandmete kaitset.

(58)

Käesoleva määruse üks eesmärke on tagada tugevdatud raamistik raviminappuse seireks ja raviminappusest teatamiseks rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral. Nagu on välja kuulutatud komisjoni 25. novembri 2020. aasta Euroopa ravimistrateegias, teeb komisjon ettepaneku vaadata läbi ravimeid käsitlevad õigusaktid, et suurendada tarnekindlust ja tegeleda raviminappuse probleemiga erimeetmete abil. Kõnealused õigusaktid võiksid hõlmata ravimiameti täiendavat koordineerivat rolli raviminappuse seires ja haldamisel. Kui läbivaatamise tulemusel on vaja rangemaid meetmeid ravimite pakkumise ja nõudluse alase seire ning teatamise kohta liidu tasandil, tuleks Euroopa nappuseseire platvormi pidada sobivaks süsteemiks, millest oleks abi raviminappuse seire ja raviminappusest teatamise uute sätete väljatöötamisel. Käesolevat määrust käsitleva aruandluse raames peaks komisjon kaaluma vajadust laiendada käesoleva määruse kohaldamisala veterinaarravimitele ja isikukaitsevahenditele, muuta määratlusi ja võtta liidu või liikmesriigi tasandil meetmeid, et tugevdada käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmist. Kõnealuses läbivaatamises tuleks käsitleda Euroopa nappuseseire platvormi volitusi ja toimimist. Vajaduse korral tuleks kaaluda Euroopa nappuseseire platvormi toimimisaja pikendamist ja vajadust liikmesriikide nappuseseire platvormide järele. Et valmistada ette ja toetada raviminappuse seiret rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral, tuleks kaaluda suutlikkuse suurendamist liidu rahastamismehhanismide toel, et tõhustada liikmesriikide koostööd. See võiks hõlmata parimate tavade uurimist ja IT-vahendite väljatöötamise koordineerimist, et seirata ja hallata raviminappust liikmesriikides ning luua ühendus Euroopa nappuseseire platvormiga. Selleks et tagada Euroopa nappuseseire platvormi kõigi funktsioonide täielik kasutamine ning teha kindlaks ja prognoosida probleeme seoses ravimite pakkumise ja nõudlusega, peaks platvorm kohasel juhul hõlbustama suurandmete metoodika ja tehisintellekti kasutamist.

(59)	Selleks et käesolevas määruses sätestatud meetmeid oleks võimalik viivitamata kohaldada, peaks see jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Reguleerimisese

Käesoleva määrusega nähakse Euroopa Ravimiameti (edaspidi „ravimiamet“) jaoks ette raamistik ja vahendid, et

a)	olla liidu tasandil valmis ravimitele ja meditsiiniseadmetele rahvatervise hädaolukordadest tulenevaks mõjuks ning ravimitele ja meditsiiniseadmetele ulatuslikest sündmustest tulenevaks mõjuks ning et sellist mõju ennetada, koordineerida ja hallata;

b)	teha ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse seiret, nappust ennetada ja sellest teatada;

c)	luua liidu tasandil koostalitlusvõimeline IT-platvorm raviminappuse seireks ja sellest teatamiseks;

d)	anda nõu ravimite kohta, mis võivad aidata lahendada rahvatervise hädaolukordi;

e)	pakkuda toetust määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõikes 1 ette nähtud eksperdirühmadele.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)	„rahvatervise hädaolukord“ – rahvatervise hädaolukord, mille olemasolu on komisjon tunnistanud kooskõlas otsuse nr 1082/2013/EL artikli 12 lõikega 1;

„ulatuslik sündmus“ – sündmus, mis tõenäoliselt on ravimite mõttes suureks ohuks rahvatervisele rohkem kui ühes liikmesriigis; mis põhjustab surmaohtu või muud tõsist terviseohtu, mis tuleneb bioloogilistest, keemilistest, keskkonnaga seotud või muudest põhjustest või muust sündmusest ning võib mõjutada ravimite pakkumist, nõudlust või kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust; mis võib põhjustada ravimite nappust enam kui ühes liikmesriigis ja eeldab kiiret koordineerimist liidu tasandil, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse;

c)	„ravim“ – direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravim;

d)	„veterinaarravim“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (18) artikli 4 punktis 1 määratletud veterinaarravim;

„meditsiiniseade“ – määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 1 määratletud meditsiiniseade või määruse (EL) 2017/746 artikli 2 punktis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseade ning kõnealuste seadmete abiseadmed vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punkti 2 ning määruse (EL) 2017/746 artikli 2 punkti 4 tähenduses;

f)	„pakkumine“ – müügiloa hoidja või tootja poolt turule lastud teatava ravimi või meditsiiniseadme varu kokku;

g)	„nõudlus“ – ravimi või meditsiiniseadme taotlemine tervishoiutöötaja või patsiendi poolt kliinilise vajaduse tõttu; nõudlus on rahuldatud, kui ravim või meditsiiniseade on soetatud õigel ajal ja piisavas koguses, et võimaldada patsientide järjepidevalt parimat ravi;

h)	„nappus“ – olukord, kus liikmesriigis müügiloa saanud ja turule lastud ravimi või CE-märgisega meditsiiniseadme pakkumine ei kata riigi tasandil, olenemata põhjusest, nõudlust selle ravimi või meditsiiniseadme järele;

i)	„arendaja“ – juriidiline või füüsiline isik, kes ravimi väljatöötamise raames soovib luua teaduslikke andmeid ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta.

II PEATÜKK

ESMATÄHTSATE RAVIMITE NAPPUSE SEIRE JA LEEVENDAMINE NING ULATUSLIKE SÜNDMUSTE OHJAMINE

Artikkel 3

Raviminappuse ja -ohutuse juhtrühm

1. Ravimiameti haldusalas moodustatakse raviminappuse ja -ohutuse juhtrühm (edaspidi „raviminappuse juhtrühm“).

Raviminappuse juhtrühm vastutab artikli 4 lõigetes 3 ja 4 ning artiklites 5–8 osutatud ülesannete täitmise eest.

Raviminappuse juhtrühm saab kokku regulaarselt ja ka vastavalt vajadusele kas füüsiliselt või kaugkoosolekutel, kui on vaja valmistuda rahvatervise hädaolukorraks või selle ajal või kui komisjon on tunnistanud ulatusliku sündmuse olemasolu artikli 4 lõike 3 kohaselt.

Ravimiamet osutab raviminappuse juhtrühmale sekretariaaditeenust.

2. Raviminappuse juhtrühma liikmete hulka kuuluvad ravimiameti esindaja, komisjoni esindaja ja üks nimetatud esindaja igast liikmesriigist.

Raviminappuse juhtrühma liikmed võivad raviminappuse juhtrühma koosolekutele kaasata konkreetsete teadus- või tehnikavaldkondade eksperte.

Raviminappuse juhtrühma liikmete nimekiri peab olema läbipaistev ja see avalikustatakse ravimiameti veebiportaalis.

Raviminappuse juhtrühma koosolekutel võivad vaatlejana osaleda ravimiameti patsientide ja tarbijate töörühma esindajad ning ravimiameti tervishoiutöötajate töörühma esindaja.

3. Raviminappuse juhtrühma tööd juhivad ühiselt ravimiameti esindaja ja üks liikmesriikide esindaja, kelle valivad enda hulgast raviminappuse juhtrühma liikmesriikide esindajad.

Raviminappuse juhtrühma kaasjuhid võivad omal algatusel või raviminappuse juhtrühma ühe või mitme liikme taotluse korral kutsuda koosolekutele vastavalt vajadusele vaatlejana osalema ja eksperdinõu andma liikmesriikides veterinaarravimitega tegelevate pädevate asutuste esindajaid, muude asjaomaste pädevate asutuste esindajaid ning kolmandaid isikuid, sealhulgas ravimite huvirühmade, müügiloa hoidjate, hulgimüüjate ja muid asjakohaseid ravimite tarneahelas osalejaid ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajaid.

4. Raviminappuse juhtrühm vahendab koostöös liikmesriikide ravimitega tegelevate pädevate asutustega asjakohast suhtlust müügiloa hoidjate või nende esindajatega, tootjate, muude asjakohaste ravimite tarneahelas osalejate ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajatega, et saada vajalikku teavet artiklis 6 sätestatud rahvatervise hädaolukorras või ulatusliku sündmuse korral esmatähtsaks peetavate ravimite tegeliku või võimaliku nappuse kohta.

5. Raviminappuse juhtrühm võtab vastu oma töökorra, sealhulgas käesoleva artikli lõikes 6 osutatud töörühmaga seotud menetlused ning esmatähtsate ravimite loetelude, artikli 8 lõigetes 3 ja 4 osutatud teabekogumite ja soovituste vastuvõtmise korra.

Esimeses lõigus osutatud töökord jõustub pärast seda, kui raviminappuse juhtrühm on saanud komisjonilt ja ravimiameti haldusnõukogult toetava arvamuse.

6. Raviminappuse juhtrühma tööd toetab artikli 9 lõike 1 punkti d kohaselt loodud töörühm.

Esimeses lõigus osutatud töörühm koosneb liikmesriikides ravimitega tegelevate pädevate asutuste esindajatest, kes on raviminappusega seoses kesksed kontaktisikud.

7. Raviminappuse juhtrühm võib konsulteerida määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktiga b loodud veterinaarravimite komiteega alati, kui raviminappuse juhtrühm peab seda vajalikuks, eelkõige selleks, et tegeleda rahvatervise hädaolukordade või ulatuslike sündmustega, mis on seotud zoonooside või haigustega, mis mõjutavad ainult loomi ja millel on või võib olla oluline mõju inimeste tervisele, või kui veterinaarravimite toimeainete kasutamine võib olla kasulik rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmusega tegelemisel.

Artikkel 4

Sündmuste seire ning rahvatervise hädaolukordadeks ja ulatuslikeks sündmusteks valmidus

1. Ravimiamet seirab koostöös liikmesriikidega pidevalt kõiki sündmusi, mis võivad põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse. Ravimiamet teeb vastavalt vajadusele tihedat koostööd Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC) ning asjakohasel juhul muude liidu asutustega.

2. Lõikes 1 osutatud seire hõlbustamiseks teatavad liikmesriikide ravimitega tegelevad pädevad asutused artikli 3 lõikes 6 osutatud kesksete kontaktisikute kaudu või artiklis 13 osutatud platvormi (edaspidi „nappuseseire platvorm“) kaudu, kui see on täielikult toimiv, ravimiametile aegsasti igast sündmusest, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse, sealhulgas tegeliku või võimaliku raviminappuse mingis liikmesriigis. Teavitamisel võetakse aluseks artikli 9 lõike 1 punkti b kohased teatamismeetodid ja -kriteeriumid.

Kui riigi pädev asutus teatab ravimiametile esimeses lõigus osutatud raviminappusest, esitab ta ravimiametile kogu teabe, mille ta on müügiloa hoidjalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23a kohaselt saanud, kui kõnealune teave ei ole nappuseseire platvormil kättesaadav.

Kui ravimiamet saab liikmesriigi ravimitega tegelevalt pädevalt asutuselt teavituse sündmuse kohta, võib ravimiamet artikli 3 lõikes 6 osutatud töörühma kaudu taotleda neilt pädevatelt asutustelt teavet, et hinnata sündmuse mõju teistes riikides.

3. Kui ravimiamet leiab, et alanud või lähenevale ulatuslikule sündmusele on vaja reageerida, tõstatab ta probleemi raviminappuse juhtrühmas.

Kui raviminappuse juhtrühm esitab selle kohta positiivse arvamuse, võib komisjon tunnistada ulatusliku sündmuse olemasolu.

Komisjon või vähemalt üks liikmesriik võivad omal algatusel tõstatada probleemi raviminappuse juhtrühmas.

4. Raviminappuse juhtrühm teavitab komisjoni ja ravimiameti tegevdirektorit, kui raviminappuse juhtrühm leiab, et ulatuslikule sündmusele on piisavalt reageeritud ning et abi ei ole enam vaja.

Esimeses lõigus osutatud teabe põhjal või omal algatusel võib komisjon või tegevdirektor kinnitada, et ulatuslikule sündmusele on piisavalt reageeritud ning raviminappuse juhtrühma abi ei ole seetõttu enam vaja.

5. Pärast olukorra tunnistamist rahvatervise hädaolukorraks või käesoleva artikli lõike 3 kohaselt ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist kohaldatakse artikleid 5–12 järgmiselt:

a)	kui rahvatervise hädaolukord või ulatuslik sündmus võib mõjutada ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust, kohaldatakse artiklit 5;

b)	kui rahvatervise hädaolukord või ulatuslik sündmus võib põhjustada raviminappuse enam kui ühes liikmesriigis, kohaldatakse artikleid 6–12.

Artikkel 5

Teabe hindamine ja soovitused seoses meetmetega, mis puudutavad rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust

1. Pärast rahvatervise hädaolukorra tunnistamist või artikli 4 lõike 3 kohaselt ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist hindab raviminappuse juhtrühm teavet rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse kohta ning kaalub vajadust võtta kiireloomulisi ja koordineeritud meetmeid seoses asjakohaste ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsusega.

2. Raviminappuse juhtrühm annab komisjonile ja liikmesriikidele soovitusi kõigi meetmete kohta, mida on asjakohaste ravimite puhul tema arvates direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt vaja võtta liidu tasandil.

3. Raviminappuse juhtrühm võib konsulteerida veterinaarravimite komiteega alati, kui raviminappuse juhtrühm peab seda vajalikuks, eelkõige selleks, et tegeleda rahvatervise hädaolukordade või ulatuslike sündmustega, mis on seotud zoonooside või haigustega, mis mõjutavad ainult loomi ja millel on või võib olla oluline mõju inimeste tervisele, või kui veterinaarravimite toimeainete kasutamine võib olla kasulik rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmusega tegelemisel.

Artikkel 6

Esmatähtsate ravimite loetelud ja esitatav teave

1. Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, koostab raviminappuse juhtrühm hädaolukordadele ja ulatuslikele sündmustele reageerimiseks erakorralise meditsiiniabi, kirurgilise abi ja intensiivravi jaoks vajalike põhiravimite ravikategooriate loetelu, et aidata kaasa lõigetes 2 ja 3 osutatud esmatähtsate ravimite loetelude koostamisele. Loetelu koostatakse 2. augustiks 2022 ning seda ajakohastatakse igal aastal ja vajaduse korral.

2. Kohe pärast ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist käesoleva määruse artikli 4 lõike 3 kohaselt konsulteerib raviminappuse juhtrühm käesoleva määruse artikli 3 lõikes 6 osutatud töörühmaga. Kohe pärast kõnealust konsulteerimist võtab raviminappuse juhtrühm vastu direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt müügiloa saanud selliste ravimite loetelu, mida ta ulatusliku sündmuse korral peab esmatähtsateks ravimiteks (edaspidi „ulatusliku sündmuse korral kasutatavate esmatähtsate ravimite loetelu“).

Raviminappuse juhtrühm ajakohastab ulatusliku sündmuse korral kasutatavate esmatähtsate ravimite loetelu vastavalt vajadusele, kuni ulatuslikule sündmusele on piisavalt reageeritud ja kinnitatakse, et raviminappuse juhtrühma abi ei ole vastavalt käesoleva määruse artikli 4 lõikele 4 enam vaja.

3. Kohe pärast rahvatervise hädaolukorra olemasolu tunnistamist konsulteerib raviminappuse juhtrühm käesoleva määruse artikli 3 lõikes 6 osutatud töörühmaga. Kohe pärast kõnealust konsulteerimist võtab raviminappuse juhtrühm vastu direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt müügiloa saanud selliste ravimite loetelu, mida ta peab rahvatervise hädaolukorras esmatähtsateks ravimiteks (edaspidi „rahvatervise hädaolukorras kasutatavate esmatähtsate ravimite loetelu“). Raviminappuse juhtrühm ajakohastab rahvatervise hädaolukorras kasutatavate esmatähtsate ravimite loetelu vastavalt vajadusele, kuni rahvatervise hädaolukord tunnistatakse lõppenuks. Rahvatervise hädaolukorras kasutatavate esmatähtsate ravimite loetelu võib asjakohasel juhul ajakohastada, et võtta arvesse käesoleva määruse artikli 18 kohase läbivaatamise tulemusi. Sel juhul teeb raviminappuse juhtrühm koostööd käesoleva määruse artiklis 15 osutatud hädaolukordade rakkerühmaga.

4. Artikli 9 lõike 2 kohaldamiseks kinnitab raviminappuse juhtrühm artikli 9 lõike 2 punktides c ja d osutatud teabekogumi, mida on vaja käesoleva artikli lõigetes 2 ja 3 osutatud loeteludesse (edaspidi „esmatähtsate ravimite loetelud“) kantud ravimite pakkumise ja nõudluse seireks, teeb selle üldsusele kättesaadavaks ning teavitab sellest teabekogumist artikli 3 lõikes 6 osutatud töörühma.

5. Pärast esmatähtsate ravimite loetelude vastuvõtmist kooskõlas lõigetega 2 ja 3 avaldab ravimiamet need loetelud ja nende ajakohastatud versioonid viivitamata oma veebiportaalis, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 26.

6. Ravimiamet loob oma veebiportaalis üldsusele juurdepääsetava veebilehe, mis sisaldab teavet esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite tegeliku nappuse kohta juhtudel, mil ravimiamet on nappust hinnanud ning andnud tervishoiutöötajatele ja patsientidele soovitusi. Veebilehel on vähemalt järgmine teave:

a)	esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimi nimetus ja üldnimetus;

b)	esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimi näidustused;

c)	esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite nappuse põhjus;

d)	esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite nappuse algus- ja lõppkuupäev;

e)	esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite nappusest mõjutatud liikmesriigid;

f)	muu asjakohane teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele, sealhulgas teave alternatiivsete ravimite kohta.

Esimeses lõigus osutatud veebilehel tuuakse ära ka viited liikmesriikide raviminappuse registritele.

Artikkel 7

Esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite nappuse seire

Raviminappuse juhtrühm seirab pärast rahvatervise hädaolukorra tunnistamist või artikli 4 lõike 3 kohaselt ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite pakkumist ja nõudlust, et teha kindlaks nende ravimite tegelik või võimalik nappus. Raviminappuse juhtrühm kasutab seire tegemiseks esmatähtsate ravimite loetelusid ning teavet ja andmeid, mis on esitatud artiklite 10 ja 11 kohaselt ja kättesaadavad nappuseseire platvormil, kui see on täielikult toimiv.

Käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud seireks teeb raviminappuse juhtrühm asjakohasel juhul koostööd otsuse nr 1082/2013/EL artikliga 17 loodud terviseohutuse komiteega ning rahvatervise hädaolukorras liidu õiguse kohaselt moodustatud iga muu asjakohase rahvatervise hädaolukordade nõuandekomiteega ning ECDCga.

Artikkel 8

Raviminappusest teatamine ja soovitused selle kohta

1. Rahvatervise hädaolukorras või pärast artikli 4 lõikes 3 osutatud ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist kuni selle kinnitamiseni, et ulatuslikule sündmusele on piisavalt reageeritud vastavalt artikli 4 lõikele 4, esitab raviminappuse juhtrühm komisjonile ja artikli 3 lõikes 6 osutatud kesksetele kontaktisikutele regulaarselt aruandeid artiklis 7 osutatud seire tulemuste kohta ja annab eelkõige teada esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite tegelikust või võimalikust nappusest või igast sündmusest, mis võib põhjustada ulatusliku sündmuse.

Esimeses lõigus osutatud aruanded võidakse asjakohasel juhul ja kooskõlas konkurentsiõigusega teha kättesaadavaks ka muudele ravimite tarneahelas osalejatele.

2. Kui komisjon või üks või enam artikli 3 lõikes 6 osutatud keskset kontaktisikut seda taotleb, esitab raviminappuse juhtrühm oma tähelepanekute ja järelduste toetamiseks koondandmed ja nõudluse prognoosid. Sellega seoses raviminappuse juhtrühm:

a)	kasutab nappuseseire platvormi andmeid, kui platvorm on täielikult toimiv;

b)	teeb koostööd ECDCga, et saada epidemioloogilisi andmeid, mudeleid ja arengustsenaariume ravimivajaduse prognoosimiseks, ning

c)	teeb koostööd artiklis 21 osutatud meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmaga, kui esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimeid kasutatakse koos meditsiiniseadmega.

Asjakohasel juhul ja kooskõlas konkurentsiõigusega võidakse esimeses lõigus osutatud koondandmed ja nõudluse prognoosid teha kättesaadavaks ka muudele ravimite tarneahelas osalejatele, et paremini ennetada või leevendada tegelikku või võimalikku raviminappust.

3. Lõigetes 1 ja 2 osutatud teatamise raames võib raviminappuse juhtrühm anda soovitusi meetmete kohta, mida komisjon, liikmesriigid, müügiloa hoidjad ja muud üksused, sealhulgas tervishoiutöötajate ja patsientide esindajad, võiksid võtta tegeliku või võimaliku raviminappuse ennetamiseks või leevendamiseks.

Liikmesriigid võivad paluda raviminappuse juhtrühmal anda soovitusi esimeses lõigus osutatud meetmete kohta.

Teise lõigu kohaldamiseks teeb raviminappuse juhtrühm asjaomasel juhul koostööd terviseohutuse komiteega ja rahvatervise hädaolukorras liidu õiguse kohaselt moodustatud iga muu asjakohase rahvatervise hädaolukordade nõuandekomiteega.

4. Raviminappuse juhtrühm võib omal algatusel või komisjoni või liikmesriikide taotluse korral anda soovitusi meetmete kohta, mida komisjon, liikmesriigid, müügiloa hoidjad, tervishoiutöötajate esindajad ja muud üksused võiksid võtta, et tagada valmidus tegeleda tegeliku või võimaliku raviminappusega, mis on tingitud rahvatervise hädaolukorrast või ulatuslikust sündmusest.

5. Raviminappuse juhtrühm võib komisjoni taotluse korral koordineerida meetmeid, mida on võtnud liikmesriikide pädevad asutused, müügiloa hoidjad ja muud üksused, sealhulgas asjakohasel juhul tervishoiutöötajate ja patsientide esindajad, et rahvatervise hädaolukorras või ulatusliku sündmuse korral ennetada või leevendada tegelikku või võimalikku raviminappust.

Artikkel 9

Töömeetodid ja ravimite kohta teabe esitamine

1. Artiklites 4–8 osutatud ülesannete täitmise ettevalmistamiseks teeb ravimiamet järgmist:

a)	määrab esmatähtsate ravimite loetelude koostamise ja läbivaatamise korra ja kriteeriumid;

b)	täpsustab artiklites 4, 7 ja 8 sätestatud seire, andmete kogumise ja nendest teatamise meetodid ja kriteeriumid ning põhilise minimaalse andmestiku;

töötab koostöös liikmesriikide pädevate asutustega välja seire ja teatamise ühtlustatud IT-süsteemid, mis hõlbustavad koostalitlusvõimet muude olemasolevate IT-süsteemide ja väljatöötatavate IT-süsteemidega seni, kuni nappuseseire platvorm on täielikult toimiv, tuginedes liikmesriikides ühtlustatud andmeväljadele;

d)	moodustab artikli 3 lõikes 6 osutatud töörühma ja tagab, et selles on esindatud iga liikmesriik;

e)	koostab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l osutatud andmebaasi kaudu kõigi liidus müügiloa saanud ravimite müügiloa hoidjate kesksete kontaktpunktide nimekirja ja peab seda nimekirja;

f)	täpsustab artikli 5 lõikes 2 ning artikli 8 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovituste andmise ning artikli 8 lõikes 5 osutatud meetmete koordineerimise meetodid;

g)	avaldab oma veebiportaali spetsiaalsel veebilehel punktidega a, b ja f hõlmatud teabe.

Esimese lõigu punkti a kohaldamiseks võib vastavalt vajadusele konsulteerida liikmesriikide, müügiloa hoidjate, muude asjakohaste ravimite tarneahelas osalejate ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajatega.

2. Pärast rahvatervise hädaolukorra tunnistamist või artikli 4 lõike 3 kohaselt ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist teeb ravimiamet järgmist:

a)	koostab esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite müügiloa hoidjate kesksete kontaktpunktide nimekirja;

b)	peab rahvatervise hädaolukorras või ulatusliku sündmuse korral punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide nimekirja;

c)	küsib punktis a osutatud kesksetelt kontaktpunktidelt asjakohast teavet esmatähtsate ravimite loetelusse kantud ravimite kohta ja määrab teabe esitamise tähtaja, kui see teave ei ole nappuseseire platvormil kättesaadav;

d)	küsib artikli 3 lõikes 6 osutatud kesksetelt kontaktisikutelt esmatähtsate ravimite loetelusse kantud ravimite kohta teavet, mis põhineb artikli 6 lõikes 4 osutatud teabekogumil, ja määrab teabe esitamise tähtaja, kui see teave ei ole nappuseseire platvormil kättesaadav.

3. Lõike 2 punktis c osutatud teabe hulka kuulub vähemalt:

a)	ravimi müügiloa hoidja nimi;

b)	ravimi nimetus;

c)	valmisravimite ja ravimi toimeainete selliste tootmiskohtade identifitseerimisandmed, mis tegutsevad;

d)	liikmesriik, kus müügiluba kehtib, ja ravimi turustamise seis igas liikmesriigis;

e)	täpsemad andmed tegeliku või võimaliku raviminappuse kohta, näiteks tegelikud või hinnangulised algus- ja lõpukuupäevad ning oletatav või teadaolev põhjus;

f)	andmed ravimi müügi ja turuosa kohta;

g)	ravimi olemasolev varu;

h)	ravimi tarneprognoos, sealhulgas teave ravimi tarneahela võimalike nõrkade lülide, juba tarnitud koguste ja prognoositavate tarnete kohta;

i)	teave ravimi nõudluse prognoosi kohta;

j)	täpsemad andmed olemasolevate alternatiivsete ravimite kohta;

k)	nappuse ennetamise ja leevendamise kavad, mis sisaldavad vähemalt teavet tootmis- ja tarnevõimsuse kohta ning valmisravimi ja toimeainete heakskiidetud tootmiskohtade, võimalike alternatiivsete tootmiskohtade ja ravimi minimaalse varu kohta.

4. Lõike 3 punktis k osutatud esmatähtsate ravimite nappuse ennetamise ja leevendamise kavade täiendamiseks võivad ravimiamet ja liikmesriikide ravimitega tegelevad pädevad asutused küsida hulgimüüjatelt ja muudelt asjaomastelt osalejatelt lisateavet hulgimüügi tarneahelas tekkinud logistiliste probleemide kohta.

Artikkel 10

Müügiloa hoidjate kohustused

1. Liidus müügiloa saanud ravimite müügiloa hoidjad edastavad 2. septembriks 2022 käesoleva määruse artikli 9 lõike 1 punkti e kohaldamiseks teabe elektrooniliselt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l osutatud andmebaasi. Vajaduse korral ajakohastavad kõnealused müügiloa hoidjad enda esitatud teavet.

2. Artiklis 7 osutatud seire hõlbustamiseks võib ravimiamet taotleda, et esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite müügiloa hoidjad esitaksid artikli 9 lõike 2 punktis c osutatud teabe.

Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud müügiloa hoidjad esitavad nõutud teabe ravimiameti määratud tähtajaks artikli 9 lõike 2 punktis b osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu, kasutades artikli 9 lõike 1 punktide b ja c kohaselt loodud seire- ja teatamismeetodeid ning -süsteeme. Vajaduse korral ajakohastavad kõnealused müügiloa hoidjad enda esitatud teavet.

3. Lõigetes 1 ja 2 osutatud müügiloa hoidjad põhjendavad nõutud teabe esitamata jätmist ja viivitusi nõutud teabe esitamisel ravimiameti määratud tähtajaks.

4. Kui lõikes 2 osutatud müügiloa hoidja märgib, et teave, mille ta esitas ravimiameti või liikmesriikide ravimitega tegelevate pädevate asutuste taotluse korral, sisaldab konfidentsiaalset äriteavet, peab ta teabe sellised osad ära näitama ja selgitama, miks on tegu konfidentsiaalse äriteabega.

Ravimiamet hindab iga konfidentsiaalse äriteabe märget ja kaitseb sellist konfidentsiaalset äriteavet põhjendamatu avalikustamise eest.

5. Kui lõikes 2 osutatud müügiloa hoidjal või muudel asjakohastel ravimite tarneahelas osalejatel on lisaks lõike 2 teise lõigu kohaselt nõutavale teabele teavet, mis tõendab tegelikku või võimalikku raviminappust, esitab ta selle teabe viivitamata ravimiametile.

6. Pärast artiklis 7 osutatud seire tulemuste esitamist ja artikli 8 lõigete 3 ja 4 kohaseid soovitusi ennetus- või leevendusmeetmete kohta teeb lõikes 2 osutatud müügiloa hoidja järgmist:

a)	esitab ravimiametile kõik oma märkused;

b)	võtab arvesse kõiki artikli 8 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovitusi ning artikli 12 punktis c osutatud suuniseid;

c)	järgib kõiki artiklite 11 ja 12 kohaselt liidu või liikmesriikide tasandil võetud meetmeid;

d)	teatab raviminappuse juhtrühmale võetud meetmetest ja esitab teabe nende meetmete seire ja tulemuste, sealhulgas tegeliku või võimaliku raviminappuse kõrvaldamise kohta.

Artikkel 11

Liikmesriikide roll ravimite nappuse seires ja nappuse leevendamisel

1. Artiklis 7 osutatud seire hõlbustamiseks võib ravimiamet taotleda liikmesriigilt järgmist teavet, välja arvatud juhul, kui asjaomane teave on kättesaadav nappuseseire platvormil:

a)	esitada artikli 3 lõikes 6 osutatud keskse kontaktisiku kaudu artikli 6 lõikes 4 osutatud teabekogum, sealhulgas olemasolevad ja hinnangulised andmed nõudluse mahu ja nõudluse prognoosi kohta, kasutades artikli 9 lõike 1 punktide b ja c kohaselt loodud teatamismeetodeid ja -süsteeme;

b)	osutada vastavalt artikli 10 lõikele 4 konfidentsiaalse äriteabe olemasolule ja selgitada, miks on tegu konfidentsiaalse äriteabega;

c)	osutada nõutud teabe esitamata jätmisele ja sellele, kas on olnud viivitusi kõnealuse teabe esitamisel ravimiameti määratud tähtajaks kooskõlas artikli 10 lõikega 3.

Liikmesriigid rahuldavad ravimiameti taotluse ravimiameti määratud tähtajaks.

2. Lõike 1 kohaldamiseks esitavad hulgimüüjad ja muud isikud või õigussubjektid, kellel on luba või õigus tarnida üldsusele esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimeid, kõnealuse liikmesriigi taotluse korral talle asjakohase teabe ja asjakohased andmed, sealhulgas asjaomaste ravimite varu kohta.

3. Kui liikmesriigil on lisaks käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt esitatavale teabele teavet ravimite müügimahu ja retseptide hulga kohta, mis tõendab esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimi tegelikku või võimalikku nappust, sealhulgas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23a kolmandas lõigus osutatud andmed, esitab ta selle teabe käesoleva määruse artikli 3 lõikes 6 osutatud vastava keskse kontaktisiku kaudu viivitamata raviminappuse juhtrühmale.

4. Pärast artiklis 7 osutatud seire tulemuste esitamist ning artikli 8 lõigete 3 ja 4 kohaselt antud soovitusi ennetus- või leevendusmeetmete kohta teeb liikmesriik järgmist:

a)	võtab arvesse kõiki artikli 12 punktis c osutatud soovitusi ja suuniseid ning koordineerib artikli 12 punkti a kohaselt liidu tasandil võetud meetmetega seotud tegevust;

b)	teatab raviminappuse juhtrühmale võetud meetmetest ja esitab teabe punktis a osutatud meetmete tulemuste, sealhulgas tegeliku või võimaliku raviminappuse kõrvaldamise kohta.

Esimese lõigu punktide a ja b kohaldamiseks jagavad liikmesriigid, kes võtavad riigi tasandil alternatiivseid meetmeid, aegsasti selliste meetmete põhjuseid raviminappuse juhtrühmaga.

Esimese lõigu punktis a osutatud soovitused, suunised ja meetmed ning saadud kogemusi käsitlev koondaruanne tehakse üldsusele kättesaadavaks artiklis 14 osutatud veebiportaali kaudu.

Artikkel 12

Komisjoni roll raviminappuse seires ja raviminappuse leevendamisel

Komisjon võtab arvesse raviminappuse juhtrühmalt saadud artikli 8 lõigetes 1 ja 2 osutatud teavet ja artikli 8 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovitusi ning teeb järgmist:

a)	võtab komisjonile antud volituste piires kõik vajalikud meetmed, et leevendada esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite tegelikku või võimalikku nappust;

b)	hõlbustab vajaduse korral müügiloa hoidjate ja muude subjektide vahelist koordineerimist, et tulla toime nõudluse kasvuga;

c)	kaalub liikmesriikidele, müügiloa hoidjatele ja muudele, sealhulgas asjakohasel juhul ravimite tarneahela üksustele, mõeldud suuniste ja soovituste vajadust;

d)	teavitab raviminappuse juhtrühma komisjoni võetud meetmetest ja esitab kõnealuste meetmete tulemused;

e)	taotleb, et raviminappuse juhtrühm annaks soovitusi või koordineeriks meetmeid, nagu on sätestatud artikli 8 lõigetes 3, 4 ja 5;

f)	kaalub meditsiiniliste vastumeetmete vajadust vastavalt otsusele nr 1082/2013/EL ja muule kohaldatavale liidu õigusele;

teeb asjakohasel juhul koostööd kolmandate riikide ja asjaomaste rahvusvaheliste organisatsioonidega, et leevendada esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite või nende toimeainete tegelikku või võimalikku nappust, kui neid ravimeid või toimeaineid imporditakse liitu ja kui tegelikul või võimalikul ravimi- või toimeainete nappusel on rahvusvaheline mõju, ning teatab nendest meetmetest ja meetmete tulemustest asjakohasel juhul raviminappuse juhtrühmale.

Artikkel 13

Euroopa nappuseseire platvorm

1. Ravimiamet loob määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l osutatud andmebaasiga ühendatud IT-platvormi – Euroopa nappuseseire platvormi (edaspidi „nappuseseire platvorm“) ning hooldab ja haldab seda.

Nappuseseire platvormi kasutatakse selleks, et hõlbustada teabe kogumist raviminappuse ning ravimite pakkumise ja nõudluse kohta, sealhulgas teavet selle kohta, kas toode lastakse liikmesriigis turule või lõpetatakse selle turustamine.

2. Nappuseseire platvormi kaudu kogutud teavet kasutatakse selleks, et seirata, ennetada ja hallata:

a)	esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite tegelikku või võimalikku nappust rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral ning

b)	tegelikku või võimalikku raviminappust, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse vastavalt artikli 4 lõikele 2.

3. Lõike 2 kohaldamiseks rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral kasutavad nappuseseire platvormi

a)	müügiloa hoidjad, et esitada artiklite 9 ja 10 kohaselt ravimiametile artikli 9 lõike 2 punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu teavet ravimite kohta, mis on kantud esmatähtsate ravimite loeteludesse;

b)	liikmesriigid, et esitada artiklite 9 ja 11 kohaselt ravimiametile artikli 9 lõike 1 punktis d osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu teavet ravimite kohta, mis on kantud esmatähtsate ravimite loeteludesse.

Kui see on asjakohane, hõlmab esimese lõigu punktis b osutatud teavitamine lisaks samas punktis osutatud teabele teavet, mis on saadud müügiloa hoidjatelt ja hulgimüüjatelt või muudelt isikutelt või õigussubjektidelt, kellel on luba või õigus tarnida üldsusele esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimeid.

4. Lõike 2 kohaldamiseks ning selleks et tagada valmidus rahvatervise hädaolukordadeks ja ulatuslikeks sündmusteks, kasutavad nappuseseire platvormi

müügiloa hoidjad, et esitada ravimiametile:

i)	määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 4 osutatud teavet kõnealuse määruse kohaselt antud lubade kohta;

ii)	kui see on asjakohane, artikli 9 lõikes 3 sätestatud kategooriatel põhinevat lisateavet tegeliku või võimaliku raviminappuse kohta, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse;

b)	liikmesriigid, et esitada ravimiametile artikli 9 lõike 1 punktis e osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu vastavalt artikli 4 lõikele 2 teavet raviminappuse kohta, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse.

5. Lõike 4 punktis b osutatud teavitamine

a)	hõlmab direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 23a osutatud teavet, mis esitati kõnealuse direktiivi kohaselt loa väljastanud liikmesriikide ravimitega tegelevatele pädevatele asutustele;

b)	võib hõlmata lisateavet, mis on saadud müügiloa hoidjatelt, hulgimüüjatelt ja muudelt isikutelt või õigussubjektidelt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida.

6. Nappuseseire platvormi optimaalse kasutamise tagamiseks teeb ravimiamet järgmist:

a)	töötab koostöös raviminappuse juhtrühmaga välja nappuseseire platvormi tehnilised ja funktsionaalsed kirjeldused, sealhulgas riikide olemasolevate süsteemidega kasutatava andmevahetusmehhanismi ja elektroonilised teabeedastusvormid;

asjakohasel juhul nõuab, et nappuseseire platvormi kaudu esitatav teave oleks kooskõlas Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) välja töötatud standarditega ravimite identifitseerimiseks ning põhineks farmaatsiaalaste regulatiivsete protsesside põhiandmete valdkonnal, milleks on aine-, toote-, organisatsiooni- ja võrdlusandmed;

c)	töötab koostöös raviminappuse juhtrühmaga välja standardterminoloogia, mida müügiloa hoidjad ja liikmesriigid kasutavad nappuseseire platvormil teabe esitamisel;

d)	koostab koostöös raviminappuse juhtrühmaga nappuseseire platvormil teabe esitamist käsitlevad asjakohased suunised;

e)	tagab nappuseseire platvormi, liikmesriikide IT-süsteemide ning muude asjakohaste IT-süsteemide ja andmebaaside vahelise andmete koostalitlusvõime, vältides andmete topelt esitamist;

f)	tagab komisjonile, ravimiametile, liikmesriikide pädevatele asutustele ja raviminappuse juhtrühmale asjakohasel tasemel juurdepääsu nappuseseire platvormil sisalduvale teabele;

g)	tagab, et süsteemi esitatud konfidentsiaalne äriteave on kaitstud põhjendamatu avalikustamise eest;

h)	tagab, et nappuseseire platvorm on täielikult toimiv 2. veebruariks 2025, ja koostab nappuseseire platvormi elluviimise kava.

Artikkel 14

Raviminappuse juhtrühmast teavitamine

1. Ravimiamet teavitab koostöös liikmesriikide pädevate asutustega oma veebiportaali spetsiaalsel veebilehel ja muude asjakohaste vahendite kaudu üldsust ja huvirühmi aegsasti raviminappuse juhtrühma tööst ning reageerib asjakohasel juhul raviminappuse juhtrühma tööd puudutavale väärinfole.

2. Raviminappuse juhtrühma tegevus on läbipaistev.

Raviminappuse juhtrühma koosolekute päevakorra ja protokollide kokkuvõtted ning artikli 3 lõikes 5 osutatud töökord ja artikli 8 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovitused dokumenteeritakse ja tehakse üldsusele kättesaadavaks ameti veebiportaali spetsiaalsel veebilehel.

Kui artikli 3 lõikes 5 osutatud töökord võimaldab raviminappuse juhtrühma liikmete lahkarvamusi registreerida, teeb raviminappuse juhtrühm need lahkarvamused ja nende aluseks olevad põhjendused liikmesriikide ravimitega tegelevatele pädevatele asutustele taotluse korral kättesaadavaks.

III PEATÜKK

RAHVATERVISE HÄDAOLUKORDI LAHENDADA AITAVAD RAVIMID

Artikkel 15

Hädaolukordade rakkerühm

1. Ravimiametis moodustatakse hädaolukordade rakkerühm.

Hädaolukordade rakkerühm kutsutakse rahvatervise hädaolukorraks valmistumise ja selle ajal kokku kas füüsiliselt või korraldatakse kaugkoosolekuid.

Ravimiamet osutab hädaolukordade rakkerühmale sekretariaaditeenust.

2. Rahvatervise hädaolukorras täidab hädaolukordade rakkerühm järgmisi ülesandeid:

a)	annab koostöös ravimiameti teaduskomiteede, töörühmade ja teadusnõuanderühmadega teaduslikku nõu ja vaatab läbi rahvatervise hädaolukorda lahendada aitavate ravimite kohta kättesaadavaid teaduslikke andmeid, küsides sealhulgas arendajatelt andmeid ja kaasates neid esialgsetesse aruteludesse;

annab nõu kliiniliste uuringute plaanide põhiaspektide koha, annab arendajatele kooskõlas käesoleva määruse artikliga 16 nõu selliste ravimite kliiniliste uuringute kohta, mis on ette nähtud rahvatervise hädaolukorda põhjustava haiguse ravimiseks, ennetamiseks või diagnoosimiseks, ilma et see piiraks liikmesriikide ülesandeid hinnata vastavalt määrusele (EL) nr 536/2014 oma territooriumil läbiviidavate kliiniliste uuringute taotlusi;

c)	pakub teaduslikku tuge, et hõlbustada selliste ravimite kliinilisi uuringuid, mis on ette nähtud rahvatervise hädaolukorda põhjustava haiguse ravimiseks, ennetamiseks või diagnoosimiseks;

d)	toetab ravimiameti teaduskomiteede, töörühmade ja teadusnõuanderühmade tööd;

e)	annab koostöös ravimiameti teaduskomiteede, töörühmade ja teadusnõuanderühmadega artikli 18 kohaselt teaduslikke soovitusi selliste ravimite kasutamise kohta, mis võivad aidata lahendada rahvatervise hädaolukordi;

teeb liikmesriikide pädevate asutuste, liidu organite ja asutuste, Maailma Terviseorganisatsiooni, kolmandate riikide ja rahvusvaheliste teadusorganisatsioonidega vajaduse korral koostööd teaduslikes ja tehnilistes küsimustes, mis on seotud rahvatervise hädaolukorra ja seda lahendada aitavate ravimitega.

Esimese lõigu punktis c osutatud tugi hõlmab nõu andmist sarnaste või seotud kavandatavate kliiniliste uuringute sponsoritele nende uuringute asemel kliiniliste ühisuuringute korraldamise kohta ning võib hõlmata nõu andmist sponsoriks või kaassponsoriks saamise lepingute sõlmimise kohta kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikli 2 lõike 2 punktiga 14 ja artikliga 72.

3. Hädaolukordade rakkerühma kuuluvad

a)	ravimiameti teaduskomiteede eesistujad või ase-eesistujad või mõlemad ja nimetatud komiteede muud esindajad;

b)	ravimiameti töörühmade esindajad, sealhulgas patsientide ja tarbijate töörühma ning tervishoiutöötajate töörühma esindajad;

c)	ravimiameti töötajad;

d)	direktiivi 2001/83/EÜ artikli 27 kohaselt loodud koordineerimisrühma esindajad;

e)	määruse (EL) nr 536/2014 artikli 85 kohaselt loodud kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühma esindajad ning

f)	muud liikmesriikide ravimitega tegelevaid pädevaid asutusi esindavad kliiniliste uuringute eksperdid.

Hädaolukordade rakkerühma liikmed määravad üksused, keda nad esindavad.

Vajaduse korral võib määrata hädaolukordade rakkerüma ajutiselt väliseksperte, eelkõige artikli 5 lõikes 3 osutatud juhtudel.

Vajadusest lähtuvalt kutsutakse hädaolukordade rakkerühma töös osalema muude liidu organite ja asutuste esindajaid, eelkõige artikli 5 lõikes 3 osutatud juhtudel.

Hädaolukordade rakkerühma juhib ravimiameti esindaja ning kaasjuht on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee eesistuja või ase-eesistuja.

4. Hädaolukordade rakkerühma koosseisu kinnitab ravimiameti haldusnõukogu, võttes arvesse rahvatervise hädaolukorras kasutatava konkreetse ravivastuse seisukohalt asjakohaseid eksperditeadmisi.

Ravimiameti tegevdirektoril või tegevdirektori esindajal ning komisjoni ja ravimiameti haldusnõukogu esindajatel on õigus osaleda kõigil hädaolukordade rakkerühma koosolekutel.

Hädaolukordade rakkerühma koosseis on üldsusele avalik.

5. Hädaolukordade rakkerühma kaaseesistujad võivad kutsuda koosolekutele liikmesriikide muid esindajaid, ravimiameti teaduskomiteede ja töörühmade liikmeid ning kolmandaid isikuid, sealhulgas ravimite huvirühmade esindajaid, müügiloa hoidjaid, arendajaid, kliiniliste uuringute sponsoreid, kliiniliste uuringute võrgustike esindajaid, sõltumatuid kliiniliste uuringute eksperte ja teadureid, ning tervishoiutöötajate ja patsientide esindajaid.

6. Hädaolukordade rakkerühm võtab vastu oma töökorra, sealhulgas reeglid soovituste vastuvõtmise kohta.

Esimeses lõigus osutatud töökord jõustub pärast seda, kui hädaolukordade rakkerühm on saanud komisjonilt ja ravimiameti haldusnõukogult toetava arvamuse.

7. Hädaolukordade rakkerühm täidab oma ülesandeid ravimiameti teaduskomiteedest eraldiseisva nõuandva ja toetava asutusena, ilma et see piiraks ravimiameti teaduskomiteede ülesandeid asjakohaste ravimite müügilubade andmisel, järelevalves ja ravimiohutuse järelevalves ning seotud õiguslikke meetmeid kõnealuste ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tagamiseks.

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja ravimiameti muud asjakohased teaduskomiteed arvestavad hädaolukordade rakkerühma soovitustega oma arvamuste vastuvõtmisel.

Hädaolukordade rakkerühm võtab arvesse käesoleva lõike teises lõigus osutatud komiteede poolt määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt esitatud teaduslikke arvamusi.

8. Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 63 kohaldatakse hädaolukordade rakkerühma suhtes seoses läbipaistvusega ja rühma liikmete tegevuse sõltumatusega.

9. Ravimiamet avaldab oma veebiportaalis teabe ja selle ajakohastused ravimite kohta, mis võivad hädaolukordade rakkerühma arvates aidata lahendada rahvatervise hädaolukordi. Ravimiamet teavitab põhjendamatu viivituseta ja igal juhul enne sellise teabe avaldamist liikmesriike ja asjakohasel juhul terviseohutuse komiteed.

Artikkel 16

Nõuanded kliiniliste uuringute kohta

1. Rahvatervise hädaolukorras annab hädaolukordade rakkerühm nõu selliste kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute plaanide peamiste aspektide kohta, mille arendajad on kiirendatud teadusliku nõustamise protsessi raames esitanud või kavatsevad esitada kliinilise uuringu taotluses, ilma et see piiraks määruse (EL) nr 536/2014 kohast asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide vastutust.

2. Kui arendaja osaleb kiirendatud teadusliku nõustamise protsessis, annab hädaolukordade rakkerühm lõikes 1 osutatud nõu tasuta hiljemalt 20. päeva möödumisel sellest, kui arendaja esitas ravimiametile kogu nõutud teabe ja kõik andmed. Nõuande kiidab heaks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee.

3. Hädaolukordade rakkerühm kehtestab nõutud teabekogumi ja andmete taotlemise ja esitamise korra ning suunised, sealhulgas teave selle liikmesriigi või nende liikmesriikide kohta, kus kliinilise uuringu taotlus esitati või kavatsetakse esitada.

4. Teadusliku nõuande ettevalmistamisel kaasab hädaolukordade rakkerühm liikmesriikide kliiniliste uuringute valdkonnas eksperditeadmisi omavaid esindajaid, eelkõige juhtudel, mil kliinilise uuringu taotlus on esitatud või kavatsetakse esitada.

5. Loa andmisel sellise kliinilise uuringu taotlusele, mille kohta on antud teaduslikku nõu, võtavad liikmesriigid seda nõu arvesse. Hädaolukordade rakkerühma teaduslik nõu ei piira määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud eetilise kontrolli kohaldamist.

6. Kui arendaja saab käesoleva artikli lõikes 5 osutatud teaduslikku nõu, esitab kõnealune arendaja seejärel kliinilistest uuringutest tulenevad andmed ravimiametile, kui ravimiamet neid andmeid artikli 18 kohaselt taotleb.

7. Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 1–6 kohaldamist, antakse käesoleva artikli lõikes 5 osutatud teaduslikku nõu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 57 sätestatud korras.

Artikkel 17

Avalik teave kliiniliste uuringute ja müügiloa andmise otsuste kohta

1. Liidus tehtavate kliiniliste uuringute sponsorid teevad rahvatervise hädaolukorras määruse (EL) nr 536/2014 artiklitega 80 ja 81 loodud ELi portaali ja ELi andmebaasi kaudu üldsusele kättesaadavaks eelkõige järgmise teabe:

a)	iga uuringu alguses kliinilise uuringu plaan kõigi uuringute kohta, mille tegemiseks on antud luba määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt ning milles uuritakse rahvatervise hädaolukordi lahendada aitavaid ravimeid;

b)	tulemuste kokkuvõte ravimiameti määratud tähtaja jooksul, mis on lühem kui määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 37 sätestatud tähtaeg.

2. Kui rahvatervise hädaolukorra seisukohast asjakohase ravimi müügiks on antud müügiluba, avaldab ravimiamet eelkõige järgmise teabe:

a)	ravimiteave koos üksikasjaliku teabega kasutustingimuste kohta müügiloa andmise ajal;

b)	Euroopa avalikud hindamisaruanded võimalikult kiiresti ja võimaluse korral seitsme päeva jooksul pärast müügiloa andmist;

c)	taotluse toetuseks ravimiametile esitatud kliinilised andmed võimaluse korral kahe kuu jooksul pärast komisjonilt müügiloa saamist;

d)	direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 28c osutatud riskijuhtimiskava tervikuna ja kõik selle ajakohastatud versioonid.

Esimese lõigu punkti c kohaldamiseks muudab ravimiamet kõik isikuandmed anonüümseks ja varjab konfidentsiaalse äriteabe.

Artikkel 18

Ravimite läbivaatamine ja soovitused nende kasutamise kohta

1. Pärast rahvatervise hädaolukorra olemasolu tunnistamist vaatab hädaolukordade rakkerühm läbi olemasolevad teadusandmed ravimite kohta, mis võivad aidata rahvatervise hädaolukorda lahendada. Rahvatervise hädaolukorras ajakohastatakse kõnealuse läbivaatamise tulemusi vajaduspõhiselt, sealhulgas juhul, kui hädaolukordade rakkerühm ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on müügiloa taotluse hindamise ettevalmistamisel nii kokku leppinud.

2. Lõikes 1 osutatud läbivaatamise ettevalmistamisel võib hädaolukordade rakkerühm nõuda müügiloa hoidjatelt ja arendajatelt teavet ja andmeid ning osaleda nendega peetavates esialgsetes aruteludes. Hädaolukordade rakkerühm võib võimaluse korral kasutada ka mujalt kui kliinilistest uuringutest saadud terviseandmeid, võttes arvesse nende andmete usaldusväärsust.

Hädaolukordade rakkerühm võib lisateabe saamiseks ja andmevahetuseks teha koostööd kolmandate riikide ravimiametitega.

3. Ühe või mitme liikmesriigi või komisjoni taotluse korral esitab hädaolukordade rakkerühm lõike 4 kohase arvamuse saamiseks inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele soovitused järgmistes küsimustes:

a)	direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaldamisalasse kuuluva ravimi kasutamine eriloa alusel või

b)	müügiloata ravimi kasutamine ja turustamine kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõikega 2.

4. Pärast lõike 3 kohaselt antud soovituse saamist võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu oma arvamuse asjaomase ravimi kasutustingimuste ja turustustingimuste ning patsientide sihtrühma kohta. Vajaduse korral kõnealust arvamust ajakohastatakse.

5. Liikmesriigid võtavad käesoleva artikli lõikes 4 osutatud arvamusi arvesse. Sellise arvamuse kasutamisele kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõikeid 3 ja 4.

6. Lõike 3 kohaselt antud soovituste ettevalmistamisel võib hädaolukordade rakkerühm konsulteerida asjaomase liikmesriigiga ja paluda tal esitada olemasolevat teavet või andmeid, mida liikmesriik kasutas otsuse puhul teha ravim kättesaadavaks eriloaga. Sellise taotluse korral esitab liikmesriik kogu nõutud teabe ja andmed.

Artikkel 19

Hädaolukordade rakkerühmast teavitamine

Ravimiamet teavitab koostöös liikmesriikide pädevate asutustega oma veebiportaali spetsiaalsel veebilehel ja muude asjakohaste vahendite kaudu üldsust ja asjaomaseid huvirühmi aegsasti hädaolukordade rakkerühma tööst ning reageerib asjakohasel juhul hädaolukordade rakkerühma tööd puudutavale väärinfole.

Ravimiamet avaldab oma veebiportaalis regulaarselt hädaolukordade rakkerühma liikmete nimekirja, artikli 15 lõikes 6 osutatud töökorra ja läbivaadatavate ravimite loetelu ning artikli 18 lõike 4 kohaselt vastu võetud arvamused.

Artikkel 20

IT-vahendid ja andmed

Et valmistada ette ja toetada hädaolukordade rakkerühma tööd rahvatervise hädaolukorras, teeb ravimiamet järgmist:

töötab välja ja hooldab IT-vahendeid, sealhulgas koostalitlusvõimelise IT-platvormi, teabe ja andmete, sealhulgas mujalt kui kliinilistest uuringutest saadud elektrooniliste terviseandmete esitamiseks, et hõlbustada koostalitlusvõimet muude olemasolevate IT-vahenditega ja väljatöötatavate vahenditega ning tagada piisav toetus liikmesriikide pädevatele asutustele;

b)	koordineerib selliseid sõltumatuid seireuuringuid, milles analüüsitakse rahvatervise hädaolukorraga seotud haiguste ravimiseks, ennetamiseks või diagnoosimiseks ette nähtud ravimite kasutamist, efektiivsust ja ohutust, kasutades sealhulgas ametiasutuste valduses olevaid asjakohaseid andmeid;

kasutab osana oma regulatiivsetest ülesannetest digitaristut või IT-vahendeid, et hõlbustada mujalt kui kliinilistest uuringutest saadud elektrooniliste terviseandmete kiiret kättesaadavust või nende andmete analüüsimist ning selliste andmete vahetamist liikmesriikide, ravimiameti ja liidu muude asutuste vahel;

d)	võimaldab hädaolukordade rakkerühmale juurdepääsu elektrooniliste terviseandmete välisallikatele, mis on ravimiametile kättesaadavad, sealhulgas mujalt kui kliinilistest uuringutest saadud terviseandmetele.

Esimese lõigu punkti b kohaldamiseks korraldatakse vaktsiinide puhul koordineerimist koos ECDCga ning eelkõige uue vaktsiiniseire IT-platvormi kaudu.

IV PEATÜKK

ESMATÄHTSATE MEDITSIINISEADMETE NAPPUSE SEIRE JA LEEVENDAMINE NING EKSPERDIRÜHMADE TOETAMINE

Artikkel 21

Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm

1. Ravimiametis moodustatakse meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm.

Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm vastutab artiklites 22, 23 ja 24 osutatud ülesannete täitmise eest.

Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm saab kokku regulaarselt ja ka vastavalt vajadusele kas füüsiliselt või kaugkoosolekutel, kui on vaja valmistuda rahvatervise hädaolukorraks või selle ajal.

Ravimiamet osutab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmale sekretariaaditeenust.

2. Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmete hulka kuuluvad ravimiameti esindaja, komisjoni esindaja ja üks igast liikmesriigist nimetatud esindaja.

Liikmesriikide esindajatel peavad olema eksperditeadmised meditsiiniseadmete valdkonnas. Asjakohasel juhul võivad need esindajad olla samad kui määruse (EL) 2017/745 artikliga 103 loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma nimetatud esindajad.

Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmed võivad kaasata meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koosolekutele konkreetsete teadus- või tehnikavaldkondade eksperte.

Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmete nimekiri peab olema läbipaistev ja see avalikustatakse ravimiameti veebiportaalis.

Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koosolekutel võivad vaatlejana osaleda ravimiameti patsientide ja tarbijate töörühma esindaja ning ravimiameti tervishoiutöötajate töörühma esindaja.

3. Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma tööd juhivad ühiselt ravimiameti esindaja ja üks liikmesriikide esindaja, kelle valivad enda hulgast juhtrühma liikmesriikide esindajad.

Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma kaasjuhid võivad omal algatusel või ühe või mitme liikmesriigi taotluse korral kutsuda koosolekutele vastavalt vajadusele vaatlejana osalema ja eksperdinõu andma kolmandaid isikuid, sealhulgas meditsiiniseadmete huvirühmade esindajaid, näiteks tootjate ja teavitatud asutuste või muude asjakohaste meditsiiniseadmete tarneahelas osalejate esindajaid, ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajaid.

4. Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm võtab vastu oma töökorra, sealhulgas käesoleva artikli lõikes 5 osutatud töörühmaga seotud menetlused, ning artiklis 22 osutatud loetelude, artikli 24 lõigetes 3 ja 4 osutatud teabekogumite ja soovituste vastuvõtmise korra.

Esimeses lõigus osutatud töökord jõustub pärast seda, kui meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm on saanud komisjonilt ja ravimiameti haldusnõukogult toetava arvamuse.

5. Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma tööd toetab artikli 25 lõike 1 kohaselt loodud töörühm.

Esimeses lõigus osutatud töörühm koosneb liikmesriikides meditsiiniseadmete nappuse seire ja haldamise eest vastutavate pädevate asutuste esindajatest, kes on meditsiiniseadmete nappusega seoses kesksed kontaktpunktid.

Artikkel 22

Esmatähtsate meditsiiniseadmete loetelu ja esitatav teave

1. Kohe pärast rahvatervise hädaolukorra olemasolu tunnistamist konsulteerib meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm artikli 21 lõikes 5 osutatud töörühmaga. Kohe pärast kõnealust konsulteerimist võtab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm vastu selliste meditsiiniseadmete kategooriate loetelu, mida ta peab rahvatervise hädaolukorras esmatähtsaks (edaspidi „rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelu“).

Asjakohast teavet esmatähtsate meditsiiniseadmete ning seonduvate tootjate kohta kogutakse võimalikult ulatuslikult Eudamedist, kui see on täielikult toimiv. Asjakohasel juhul kogutakse teavet ka importijatelt ja levitajatelt. Kuni Eudamed on täielikult toimiv, võib kättesaadavat teavet koguda ka riikide andmebaasidest või muudest kättesaadavatest allikatest.

Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm ajakohastab rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelu vastavalt vajadusele, kuni rahvatervise hädaolukord tunnistatakse lõppenuks.

2. Artikli 25 lõike 2 kohaldamiseks kinnitab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm artikli 25 lõike 2 punktides b ja c osutatud teabekogumi, mida on vaja rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete pakkumise ja nõudluse seireks, teeb selle üldsusele kättesaadavaks ning teavitab sellest teabekogumist artikli 21 lõikes 5 osutatud töörühma.

3. Ravimiamet avaldab oma veebiportaali spetsiaalsel veebilehel järgmise:

a)	rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelu ja selle ajakohastatud versioonid ning

b)	teave rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetellu kantud esmatähtsate meditsiiniseadmete tegeliku nappuse kohta.

Artikkel 23

Rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete nappuse seire

1. Rahvatervise hädaolukorras seirab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete pakkumist ja nõudlust, et teha kindlaks selliste meditsiiniseadmete tegelik või võimalik nappus. Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm kasutab seire tegemiseks rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelu ning teavet ja andmeid, mis on esitatud artiklite 26 ja 27 kohaselt.

Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud seireks teeb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm asjakohasel juhul koostööd meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, terviseohutuse komiteega ja liidu õiguse kohaselt moodustatud iga muu asjakohase rahvatervise hädaolukordade nõuandekomiteega.

2. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud seireks võib meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm kasutada ka seadmeregistrite ja andmepankade andmeid, kui need on ravimiametile kättesaadavad. Seejuures võib meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm võtta arvesse määruse (EL) 2017/745 artikli 108 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 101 kohaselt kogutud andmeid.

Artikkel 24

Meditsiiniseadmete nappusest teatamine ja soovitused selle kohta

1. Rahvatervise hädaolukorras esitab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm komisjonile ja artikli 25 lõike 2 punktis a osutatud kesksetele kontaktpunktidele regulaarselt aruandeid artiklis 23 osutatud seiretulemuste kohta ja annab eelkõige teada rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete tegelikust või võimalikust nappusest.

2. Kui komisjon, liikmesriigid või artikli 25 lõike 2 punktis a osutatud vähemalt üks keskne kontaktpunkt seda taotleb, esitab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm oma tähelepanekute ja järelduste põhjendamiseks koondandmed ja prognoosid nõudluse kohta.

Esimese lõigu kohaldamiseks teeb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm koostööd ECDCga, et saada epidemioloogilisi andmeid meditsiiniseadmete vajaduse prognoosimiseks, ning raviminappuse juhtrühmaga, kui rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate meditsiiniseadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmeid kasutatakse koos ravimiga.

Esimeses lõigus osutatud meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma tähelepanekud ja järeldused võidakse asjakohasel juhul ja kooskõlas konkurentsiõigusega teha kättesaadavaks teistele meditsiiniseadmete sektori osalejatele, et tegelikku või võimalikku nappust paremini ennetada või leevendada.

3. Lõigetes 1 ja 2 osutatud teatamise osana võib meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm anda soovitusi ka meetmete kohta, mida komisjon, liikmesriigid, meditsiiniseadmete tootjad, teavitatud asutused ja muud üksused võivad võtta tegeliku või võimaliku meditsiiniseadmete nappuse ennetamiseks või leevendamiseks.

Esimese lõigu kohaldamiseks teeb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm asjakohasel juhul koostööd meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, terviseohutuse komitee ja liidu õiguse kohaselt moodustatud iga muu asjakohase rahvatervise hädaolukordade nõuandekomiteega.

4. Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm võib omal algatusel või komisjoni taotluse korral anda soovitusi meetmete kohta, mida komisjon, liikmesriigid, meditsiiniseadmete tootjad, teavitatud asutused ja muud üksused võiksid võtta, et tagada valmidus tegeleda meditsiiniseadmete tegeliku või võimaliku nappusega, mis on tingitud rahvatervise hädaolukorrast.

5. Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm võib komisjoni taotluse korral koordineerida meetmeid, mida on võtnud liikmesriikide meditsiiniseadmetega tegelevad pädevad asutused, meditsiiniseadmete tootjad, teavitatud asutused ja asjakohasel juhul muud üksused, et rahvatervise hädaolukorras või ulatusliku sündmuse korral ennetada või leevendada meditsiiniseadmete tegelikku või võimalikku nappust.

Artikkel 25

Töömeetodid ja meditsiiniseadmete kohta teabe esitamine

1. Artiklites 22, 23 ja 24 osutatud ülesannete täitmise ettevalmistamiseks teeb ravimiamet järgmist:

a)	määrab rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelu koostamise ja läbivaatamise korra ja kriteeriumid;

töötab koostöös liikmesriikide pädevate asutustega välja seire ja teatamise ühtlustatud IT-süsteemid, mis hõlbustavad koostalitlusvõimet olemasolevate IT-vahendite ja Eudamediga, kui see on täielikult toimiv, ning pakuvad liikmesriikide seire ja teatamise eest vastutavatele pädevatele asutustele asjakohast tuge;

c)	moodustab artikli 21 lõikes 5 osutatud töörühma ja tagab, et selles on esindatud iga liikmesriik;

d)	täpsustab artikli 24 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovituste andmise ning artiklis 24 osutatud meetmete koordineerimise meetodid.

Esimese lõigu punkti a kohaldamiseks võib vastavalt vajadusele konsulteerida tootjate, muude asjakohaste meditsiiniseadmete tarneahelas osalejate ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajatega.

2. Pärast rahvatervise hädaolukorra olemasolu tunnistamist teeb ravimiamet järgmist:

a)	koostab rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete tootjate või nende volitatud esindajate, importijate ja teavitatud asutuste kesksete kontaktpunktide nimekirja;

b)	peab rahvatervise hädaolukorras punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide nimekirja;

c)	küsib punktis a osutatud kesksetelt kontaktpunktidelt rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete kohta asjakohast teavet, mis põhineb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma vastu võetud teabekogumil, ja määrab teabe esitamise tähtaja;

küsib artikli 21 lõike 5 teises lõigus osutatud kesksetelt kontaktpunktidelt rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete kohta asjakohast teavet, mis põhineb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmas kooskõlas artikli 22 lõikega 2 vastu võetud teabekogumil, ja määrab teabe esitamise tähtaja.

Lõike 3 alusel küsitud teabe kogumiseks võib ravimiamet kasutada muid, kui esimeses lõigus osutatud allikaid, sealhulgas olemasolevaid ja väljatöötatavaid andmebaase.

Esimese lõigu punkti a kohaldamiseks võib asjakohasel juhul hankida teavet liikmesriikide või liidu andmebaasidest, sealhulgas Eudamedist, kui see on täielikult toimiv, või meditsiiniseadmetega tegelevatest ühendustest;

3. Lõike 2 punktis c osutatud teabe hulka kuulub vähemalt:

a)	meditsiiniseadme tootja nimi ja kui see on kohaldatav, selle volitatud esindaja nimi;

b)	meditsiiniseadme identifitseerimisandmed ja sihtotstarve ning vajaduse korral meditsiiniseadme eriomadused;

c)	asjakohasel juhul teavitatud asutuse nimi ja number ning teave asjakohase sertifikaadi või asjakohaste sertifikaatide kohta;

d)	täpsemad andmed meditsiiniseadme tegeliku või võimaliku nappuse kohta, näiteks tegelikud või hinnangulised algus- ja lõpukuupäevad ning oletatav või teadaolev põhjus;

e)	andmed meditsiiniseadme müügi ja turuosa kohta;

f)	meditsiiniseadme olemasolev varu;

g)	meditsiiniseadmete tarneprognoos, sealhulgas teave tarneahela võimalike nõrkade lülide kohta;

h)	meditsiiniseadme juba tarnitud kogused ja prognoositavad tarned;

i)	teave meditsiiniseadme nõudluse prognoosi kohta;

j)	nappuse ennetamise ja leevendamise kavad, mis sisaldavad vähemalt teavet tootmisvõimsuse ja tarnemahtude kohta;

k)	teave asjaomastelt teavitatud asutustelt nende võime kohta töödelda hädaolukorda arvestades mõistliku aja jooksul taotlusi ning korraldada ja lõpule viia rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete vastavushindamisi;

l)	teave selle kohta, kui palju taotlusi on asjaomastele teavitatud asutustele saadetud seoses rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmetega, ja teave asjakohaste vastavushindamismenetluste kohta;

kui vastavushindamised on veel pooleli, siis asjaomaste teavitatud asutuste korraldatavate rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete vastavushindamise seis ning võimalikud pakilised probleemid, mis puudutavad hindamistulemusi ja mida tuleb vastavushindamise lõpetamiseks arvesse võtta.

Esimese lõigu punkti k kohaldamiseks teatab asjaomane teavitatud asutus hindamise eeldatava lõpuleviimise kuupäeva. Teavitatud asutused peavad prioriteetseks rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete vastavushindamist.

Artikkel 26

Meditsiiniseadmete tootjate, volitatud esindajate, importijate, levitajate ja teavitatud asutuste kohustused

1. Artiklis 23 osutatud seire hõlbustamiseks võib ravimiamet taotleda, et rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete tootjad või, kui see on kohaldatav, nende volitatud esindajad ning asjakohasel juhul meditsiiniseadmete importijad ja levitajad ning vajaduse korral asjaomased teavitatud asutused esitaksid nõutud teabe ravimiameti määratud tähtajaks.

Esimeses lõigus osutatud meditsiiniseadmete tootjad või, kui see on kohaldatav, nende volitatud esindajad ning asjakohasel juhul meditsiiniseadmete importijad ja levitajad esitavad nõutud teabe artikli 25 lõike 2 punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu, kasutades artikli 25 lõike 1 punkti b kohaselt loodud seire- ja teatamissüsteeme. Vajaduse korral ajakohastavad nad enda esitatud teavet.

2. Meditsiiniseadmete tootjad või, kui see on kohaldatav, nende volitatud esindajad, teavitatud asutused ning asjakohasel juhul meditsiiniseadmete importijad või levitajad põhjendavad nõutud teabe esitamata jätmist ja viivitusi nõutud teabe esitamisel ravimiameti määratud tähtajaks.

3. Kui meditsiiniseadmete tootjad või nende volitatud esindajad, teavitatud asutused või asjakohasel juhul meditsiiniseadmete importijad või levitajad märgivad, et nende esitatud teave sisaldab konfidentsiaalset äriteavet, peavad nad sellised osad ära näitama ja selgitama, miks on tegu konfidentsiaalse äriteabega.

Ravimiamet hindab iga konfidentsiaalse äriteabe märget ja kaitseb sellist konfidentsiaalset äriteavet põhjendamatu avalikustamise eest.

4. Kui meditsiiniseadmete tootjatel või nende volitatud esindajatel, teavitatud asutustel või asjakohasel juhul meditsiiniseadmete importijatel või levitajatel on lisaks lõike 1 kohaselt nõutavale teabele teavet, mis tõendab tegelikku või võimalikku meditsiiniseadmete nappust, esitavad nad selle teabe viivitamata ravimiametile.

5. Pärast artiklis 23 osutatud seire tulemuste esitamist ja artikli 24 kohaselt antud soovitusi ennetus- või leevendusmeetmete kohta teevad lõikes 1 osutatud meditsiiniseadme tootjad või nende volitatud esindajad ning asjakohasel juhul meditsiiniseadmete importijad ja levitajad järgmist:

a)	esitavad ravimiametile kõik oma märkused;

b)	võtavad arvesse kõiki artikli 24 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovitusi ning artikli 28 punktis b osutatud suuniseid;

c)	järgivad kõiki artikli 27 või 28 kohaselt liidu või liikmesriikide tasandil võetud meetmeid;

d)	teatavad meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmale võetud meetmetest ja nende meetmete tulemustest, sealhulgas tegeliku või võimaliku meditsiiniseadmete nappuse kõrvaldamisest.

6. Kui lõikes 1 osutatud meditsiiniseadmete tootjad asuvad mujal kui liidus, esitavad käesoleva artikli kohaselt nõutud teabe nende volitatud esindajad või asjakohasel juhul meditsiiniseadmete importijad või levitajad.

Artikkel 27

Liikmesriikide roll meditsiiniseadmete nappuse seires ja nappuse leevendamisel

1. Artiklis 23 osutatud seire hõlbustamiseks võib ravimiamet taotleda liikmesriigilt järgmist:

esitada artikli 25 lõike 2 punktis a osutatud vastava keskse kontaktpunkti kaudu artikli 22 lõikes 2 osutatud teabekogum, sealhulgas kättesaadav teave rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmetega seotud vajaduste kohta ning olemasolevad ja hinnangulised andmed kõnealuste meditsiiniseadmete nõudluse mahu ja nõudluse prognoosi kohta, kasutades artikli 25 lõike 1 punkti b kohaselt loodud seire- ja teatamismeetodeid ning -süsteeme;

b)	osutada konfidentsiaalse äriteabe olemasolule ja selgitada vastavalt artikli 26 lõikele 3, miks on tegu konfidentsiaalse äriteabega;

c)	osutab nõutud teabe esitamata jätmisele ja sellele, kas on olnud viivitusi kõnealuse teabe esitamisel ravimiameti määratud tähtajaks vastavalt artikli 26 lõikele 2.

Liikmesriigid rahuldavad ravimiameti taotluse ravimiameti määratud tähtajaks.

2. Lõike 1 kohaldamiseks koguvad liikmesriigid meditsiiniseadmete tootjatelt ja nende volitatud esindajatelt, ja kui see on kohaldatav, tervishoiuteenuse osutajatelt, meditsiiniseadmete importijatelt ja levitajatelt, ning teavitatud asutustelt teavet rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete kohta.

3. Kui liikmesriigil on lisaks käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt esitatavale teabele teavet, mis tõendab tegelikku või võimalikku meditsiiniseadmete nappust, esitab ta selle teabe oma artikli 25 lõike 2 punktis a osutatud vastava keskse kontaktpunkti kaudu viivitamata meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmale.

4. Pärast artiklis 23 osutatud seire tulemuste esitamist ja artikli 24 kohaselt antud soovitusi ennetus- või leevendusmeetmete kohta teeb liikmesriik järgmist:

kaalub määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõike 1 või määruse (EL) 2017/746 artikli 54 lõike 1 kohaselt vajadust näha liikmesriigi tasandil ette ajutised erandid, et leevendada rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete tegelikku või võimalikku nappust, tagades samal ajal patsiendi ja tooteohutuse kõrgetasemelise kaitse;

b)	võtab arvesse kõiki artikli 24 lõikes 3 osutatud soovitusi ja artikli 28 punktis b osutatud suuniseid ning koordineerib artikli 12 punkti a kohaselt liidu tasandil võetud meetmetega seotud tegevust;

c)	teatab punktis b osutatud meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmale võetud meetmetest ja nende meetmete tulemustest, sealhulgas tegeliku või võimaliku meditsiiniseadmete nappuse kõrvaldamisest.

Esimese lõigu punktide b ja c kohaldamiseks jagavad liikmesriigid, kes võtavad riigi tasandil alternatiivseid meetmeid, aegsasti selliste meetmete põhjuseid meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmaga.

Käesoleva lõike esimese lõigu punktis b osutatud soovitused, suunised ja meetmed ning saadud kogemusi käsitlev koondaruanne tehakse üldsusele kättesaadavaks artiklis 29 osutatud veebiportaali kaudu.

Artikkel 28

Komisjoni roll meditsiiniseadmete nappuse seires ja nappuse leevendamisel

Komisjon võtab arvesse meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmalt saadud teavet ja soovitusi ning teeb järgmist:

võtab komisjonile antud volituste piires kõik vajalikud meetmed, et leevendada rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete tegelikku või võimalikku nappust, sealhulgas teeb vajaduse korral määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõike 3 või määruse (EL) 2017/746 artikli 54 lõike 3 kohaselt liidu tasandil ajutisi erandeid, täites kõnealustes artiklites esitatud tingimusi ja püüdes tagada patsiendi ohutust ja tooteohutust;

b)	kaalub liikmesriikidele, meditsiiniseadmete tootjatele, teavitatud asutustele ja asjakohasel juhul muudele üksustele mõeldud suuniste ja soovituste vajadust;

c)	taotleb, et meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm annaks soovitusi või koordineeriks meetmeid, nagu on ette nähtud artikli 24 lõigetes 3, 4 ja 5;

d)	kaalub meditsiiniliste vastumeetmete vajadust vastavalt otsusele nr 1082/2013/EL ja muule kohaldatavale liidu õigusele;

teeb vastavalt vajadusele koostööd kolmandate riikide ja asjaomaste rahvusvaheliste organisatsioonidega, et leevendada rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete või nende komponentide tegelikku või võimalikku nappust, kui neid seadmeid või komponente imporditakse liitu ja kui tegelikul või võimalikul nappusel on rahvusvaheline mõju, ning teatab asjakohasel juhul nendest meetmetest ja saadud tulemustest meditsiiniseadmete juhtrühmale.

Artikkel 29

Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmast teavitamine

1. Ravimiamet teavitab koostöös liikmesriikide pädevate asutustega oma veebiportaali spetsiaalsel veebilehel ja muude asjakohaste vahendite kaudu üldsust ja huvirühmi aegsasti meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma tööst ning reageerib asjakohasel juhul meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma tööd puudutavale väärinfole.

2. Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma tegevus on läbipaistev.

Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koosolekute päevakorra ja protokollide kokkuvõtted ning artikli 21 lõikes 4 osutatud töökord ja artikli 24 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovitused dokumenteeritakse ja tehakse üldsusele kättesaadavaks ameti veebiportaali spetsiaalsel veebilehel.

Kui artikli 21 lõikes 4 osutatud töökord võimaldab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmete lahkarvamusi registreerida, teeb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm need lahkarvamused ja nende aluseks olevad põhjendused liikmesriikide pädevatele asutustele taotluse korral kättesaadavaks.

Artikkel 30

Meditsiiniseadmete eksperdirühmade toetamine

Ravimiamet osutab alates 1. märtsist 2022 komisjoni nimel määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 1 kohaselt määratud eksperdirühmadele (edaspidi „eksperdirühmad“) sekretariaaditeenust ja pakub tuge, mida on vaja, et kõnealused eksperdirühmad saaksid tõhusalt täita kõnealuse määruse artikli 106 lõigetes 9 ja 10 sätestatud ülesandeid.

Ravimiamet teeb järgmist:

a)	pakub eksperdirühmadele haldus- ja tehnilist tuge teaduslike arvamuste, seisukohtade ja nõuannete esitamisel;

b)	hõlbustab ja korraldab eksperdirühmade kaug- ja füüsilisi koosolekuid;

tagab, et eksperdirühmade töö on sõltumatu ja kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 3 teise lõiguga ja artikliga 107, ning kõnealuse määruse kohaselt komisjoni kehtestatud süsteemide ja korraga, et aktiivselt hallata ja ennetada võimalikke huvide konflikte kõnealuse määruse artikli 106 lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt;

peab eksperdirühmadele mõeldud veebilehte ja ajakohastab seda regulaarselt ning teeb veebilehel üldsusele kättesaadavaks kogu teabe, mis ei ole juba Eudamedi kaudu üldsusele kättesaadav ja mida on vaja eksperdirühmade tegevuse läbipaistvuse tagamiseks, sealhulgas teavitatud asutuste põhjendused, kui need asutused ei järginud eksperdirühma nõuandeid, mis on esitatud määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 9 kohaselt;

e)	avaldab eksperdirühmade teaduslikud arvamused, seisukohad ja nõuanded, tagades konfidentsiaalsuse kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 12 teise lõiguga ja artikliga 109;

f)	tagab, et ekspertidele makstakse tasu ja hüvitatakse nende kulud kooskõlas komisjoni poolt määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 1 alusel vastu võetud rakendusaktidega;

g)	jälgib eksperdirühmade ühise töökorra järgmist ning tegevuse vastavust asjakohastele suunistele ja meetoditele;

h)	esitab komisjonile ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale igal aastal aruande eksperdirühmade töö kohta, sealhulgas teabe eksperdirühmade esitatud arvamuste, seisukohtade ja nõuannete arvu kohta.

V PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 31

Raviminappuse juhtrühma, meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma, hädaolukordade rakkerühma ja eksperdirühmade koostöö

1. Ravimiamet tagab raviminappuse juhtrühma ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koostöö seoses rahvatervise hädaolukordade ja ulatuslike sündmuste lahendamise meetmetega.

2. Raviminappuse juhtrühma ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma ning artikli 3 lõikes 6 ja artikli 25 lõike 2 punktis a osutatud töörühmade liikmed võivad osaleda üksteise koosolekutel ja töörühmades ning teha asjakohasel juhul koostööd seire, teatamise ja arvamuste ettevalmistamisel.

3. Asjaomaste kaasjuhtide kokkuleppel võib korraldada raviminappuse juhtrühma ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma ühiseid koosolekuid.

4. Asjakohasel juhul tagab ravimiamet hädaolukordade rakkerühma ja eksperdirühmade koostöö rahvatervise hädaolukorraks valmiduses ja selle ohjamisel.

Artikkel 32

Läbipaistvus ja huvide konflikt

1. Raviminappuse juhtrühm ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm tegutsevad sõltumatult, erapooletult ja läbipaistvalt.

2. Raviminappuse juhtrühma ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmetel ja asjakohasel juhul vaatlejatel ei tohi ravimi- või meditsiiniseadmete tööstuses olla finants- ega muid huve, mis võiksid mõjutada nende sõltumatust või erapooletust.

3. Raviminappuse juhtrühma ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmed ja asjakohasel juhul vaatlejad esitavad igal aastal oma finants- ja muude huvide deklaratsiooni ning ajakohastavad kõnealuseid huvide deklaratsioone igal aastal ja vastavalt vajadusele.

Esimeses lõigus osutatud deklaratsioonid tehakse üldsusele kättesaadavaks ravimiameti veebiportaalis.

4. Raviminappuse juhtrühma ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmed ja asjakohasel juhul vaatlejad avalikustavad kõik muud neile teatavaks saanud asjaolud, mille puhul võib heas usus põhjendatult eeldada, et need põhjustavad või võivad põhjustada huvide konflikti.

5. Raviminappuse juhtrühma ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmed ja asjakohasel juhul vaatlejad, kes osalevad nimetatud juhtrühmade koosolekutel, deklareerivad kõik huvid, mida võib pidada nende sõltumatust või erapooletust kahjustavaks seoses päevakorras olevate teemadega.

6. Kui ravimiamet otsustab, et lõike 5 kohaselt deklareeritud huvi kujutab endast huvide konflikti, ei osale kõnealune liige ega vaatleja üheski arutelus ega otsustusprotsessis ning ei saa asjaomase päevakorrapunkti kohta mingit teavet.

7. Vastavalt lõigetes 5 ja 6 osutatud deklaratsioonid ja ravimiameti otsus kantakse koosoleku kokkuvõtlikku protokolli.

8. Raviminappuse juhtrühma ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmetele ja asjakohasel juhul vaatlejatele kehtib nõue mitte avalikustada ametisaladusega kaitstud teavet, seda ka pärast ametikohustuste lõppemist.

9. Hädaolukordade rakkerühma liikmed ajakohastavad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 63 ette nähtud iga-aastast finants- või muude huvide deklaratsiooni iga selle asjakohase muutuse korral.

Artikkel 33

Kaitse küberrünnete eest

Ravimiameti käsutusse antakse kõrgetasemelised turvakontrollid ja -protsessid küberrünnete, küberspionaaži ja muude andmetega seotud rikkumiste vastu, et tagada terviseandmete kaitse ja ravimiameti normaalne toimimine igal ajal ning eelkõige liidu tasandi rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral.

Esimese lõigu kohaldamiseks määrab ravimiamet kindlaks ja rakendab küberturvalisuse valdkonnas aktiivselt liidu institutsioonides, organites ja asutustes kehtivaid parimaid tavasid, et ennetada, avastada ja leevendada küberründeid ning neile reageerida.

Artikkel 34

Konfidentsiaalsus

1. Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti ning ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1049/2001, (19) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2019/1937 (20) ning konfidentsiaalsust käsitlevate liikmesriigi õigusnormide ja tavade kohaldamist, järgivad kõik osalised, kelle kohta käesolev määrus kehtib, oma ülesannete täitmisel saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta füüsilise või juriidilise isiku konfidentsiaalset äriteavet ja ärisaladusi kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2016/943, (21) sealhulgas intellektuaalomandi õigusi.

2. Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, tagavad kõik osalised, kelle kohta käesolev määrus kehtib, et konfidentsiaalset äriteavet ei jagata viisil, mis võiks anda ettevõtjatele võimaluse piirata või kahjustada konkurentsi ELi toimimise lepingu artikli 101 tähenduses.

3. Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, ei avalikustata liikmesriikide pädevate asutuste vahel ning liikmesriikide pädevate asutuste ja komisjoni ja ravimiameti vahel konfidentsiaalsena vahetatud teavet enne, kui selleks ei ole andnud eelnevat nõusolekut asutus, kust teave pärineb.

4. Lõiked 1, 2 ja 3 ei mõjuta komisjoni, ravimiameti, liikmesriikide ja muude käesolevas määruses kindlaks määratud osaliste õigust ja kohustust vahetada teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse alusel.

5. Komisjon, ravimiamet ja liikmesriigid võivad vahetada konfidentsiaalset äriteavet nende kolmandate riikide reguleerivate asutustega, kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed konfidentsiaalsuse kokkulepped.

Artikkel 35

Isikuandmete kaitse

1. Käesoleva määruse kohase isikuandmete edastamise suhtes kohaldatakse vastavalt olukorrale määruseid (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725.

2. Isikuandmete edastamisel kolmandale riigile võivad komisjon, ravimiamet ja liikmesriigid määruse (EL) 2016/679 artiklis 46 ja määruse (EL) 2018/1725 artiklis 48 osutatud kaitse piisavuse otsuse või asjakohaste kaitsemeetmete puudumise korral edastada teatavaid isikuandmeid kolmandate riikide reguleerivatele asutustele, kellega nad on sõlminud konfidentsiaalsuskokkuleppe, kui edastamine on vajalik avaliku huviga seotud olulistel põhjustel, näiteks rahvatervise kaitseks. Isikuandmeid edastatakse kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikliga 49 ja määruse (EL) 2018/1725 artikliga 50.

Artikkel 36

Aruandlus ja läbivaatamine

1. 31. detsembriks 2026 ja seejärel iga nelja aasta järel esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta. Kõnealuses aruandes vaadeldakse eelkõige järgmist:

a)	ravimi- ja meditsiiniseadmete alase kriisivalmiduse ja -ohje raamistik, sealhulgas perioodiliste stressitestide tulemused;

b)	juhud, mil müügiloa hoidjad, meditsiiniseadmete tootjad, volitatud esindajad, importijad, levitajad ja teavitatud asutused ei täida artiklites 10 ja 26 sätestatud kohustusi;

c)	Euroopa nappuseseire platvormi volitused ja toimimine.

2. Olenemata lõikest 1 esitab komisjon aegsasti pärast rahvatervise hädaolukorda või ulatuslikku sündmust Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande lõike 1 punktis b osutatud juhtude kohta.

3. Lõikes 1 osutatud aruande põhjal esitab komisjon asjakohasel juhul seadusandliku ettepaneku käesoleva määruse muutmiseks. Komisjon kaalub eelkõige vajadust

a)	laiendada käesoleva määruse kohaldamisala veterinaarravimitele ja meditsiinilistele isikukaitsevahenditele;

b)	muuta artiklit 2;

c)	näha ette meetmeid, millega tugevdada artiklites 10 ja 26 sätestatud kohustuste täitmist liidu või riigi tasandil, ning

laiendada Euroopa nappuseseire platvormi volitusi, vajadust veelgi lihtsustada nappuseseire platvormi koostalitlusvõimet riikide ja liidu IT-süsteemidega, vajadust nappusi käsitlevate riigisiseste seireplatvormide järele ning vajadust täita struktuurse raviminappusega tegelemise lisanõudeid, mis võidakse kehtestada direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 läbivaatamise käigus.

Artikkel 37

Liidupoolne rahastamine

1. Ravimiameti tegevust, millega toetatakse raviminappuse juhtrühma, meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma, hädaolukordade rakkerühma, artikli 3 lõikes 6 ja artikli 25 lõike 1 punktis c osutatud töörühmade ja eksperdirühmade tööd ning mis hõlmab ravimiameti koostööd komisjoni ja ECDCga, rahastab liit.

Käesoleva määruse alusel toimuvale tegevusele antavat liidu finantsabi rakendatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL, Euratom) 2018/1046 (22).

2. Ravimiamet tasustab hädaolukordade rakkerühmaga seotud ettekande tegijate käesoleva määruse kohast hindamistegevust ning lisaks hüvitab raviminappuse juhtrühma, meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma, hädaolukordade rakkerühma ning artikli 3 lõikes 6 ja artikli 21 lõikes 5 osutatud töörühmade koosolekutega seotud liikmesriikide esindajate ja ekspertide kulud vastavalt ravimiameti haldusnõukogu kehtestatud rahastamiskorrale. Selline tasu makstakse liikmesriikide asjaomastele pädevatele asutustele.

3. Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 67 sätestatud liidu toetus hõlmab käesoleva määrusega ette nähtud ravimiameti ülesandeid ja täistöötasu maksmist liikmesriikide ravimitega tegelevatele pädevatele asutustele, kui kohaldatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 297/95 (23) kohasest lõivust vabastamist.

Artikkel 38

Jõustumine ja kohaldamise alguskuupäev

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 1. märtsist 2022.

IV peatükki, välja arvatud selle artiklit 30, kohaldatakse alates 2. veebruarist 2023.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. jaanuar 2022

Euroopa Parlamendi nimel

president

R. METSOLA

Nõukogu nimel

eesistuja

C. BEAUNE

(1) ELT C 286, 16.7.2021, lk 109.

(2) ELT C 300, 27.7.2021, lk 87.

(3) Euroopa Parlamendi 20. jaanuari 2022. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta otsus.

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. märtsi 2021. aasta määrus (EL) 2021/522, millega luuakse liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm (programm „EL tervise heaks“) ajavahemikuks 2021–2027 ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 282/2014 (ELT L 107, 26.3.2021, lk 1).

(5) ELT C 385, 22.9.2021, lk 83.

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

(8) ELT C 393I, 29.9.2021, lk 3.

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2013. aasta otsus nr 1082/2013/EL tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 2119/98/EÜ (ELT L 293, 5.11.2013, lk 1).

(12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

(13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. aprilli 2021. aasta määrus (EL) 2021/696, millega luuakse liidu kosmoseprogramm ja Euroopa Liidu Kosmoseprogrammi Amet ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EL) nr 912/2010, (EL) nr 1285/2013 ja (EL) nr 377/2014 ning otsus nr 541/2014/EL (ELT L 170, 12.5.2021, lk 69).

(14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).

(15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).

(16) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus (ELT L 142, 30.4.2004, lk 1).

(17) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 2021. aasta määrus (EL) 2021/241, millega luuakse taaste- ja vastupidavusrahastu (ELT L 57, 18.2.2021, lk 17).

(18) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ ((EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

(19) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).

(20) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2019. aasta direktiiv (EL) 2019/1937 liidu õiguse rikkumisest teavitavate isikute kaitse kohta (ELT L 305, 26.11.2019, lk 17).

(21) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/943, milles käsitletakse avalikustamata oskusteabe ja äriteabe (ärisaladuste) ebaseadusliku omandamise, kasutamise ja avalikustamise vastast kaitset (ELT L 157, 15.6.2016, lk 1).

(22) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk 1).

(23) Nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrus (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta (EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1).

31.1.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 20/40

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2022/125,

19. november 2021,

millega muudetakse Euroopa keskkonnamajanduslikku arvepidamist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 691/2011 I–V lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 2011. aasta määrust (EL) nr 691/2011 Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise kohta, (1) eriti selle artikli 3 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1)

Selleks et täita aluslepingutest tulenevaid ülesandeid, eelkõige keskkonna, kestlikkuse ja kliimamuutuste valdkonnas, on komisjonil vaja terviklikku, ajakohast ja usaldusväärset teavet. Määrusega (EL) nr 691/2011 on kehtestatud Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise ühtne raamistik, sh loetelud näitajatest, mille kohta andmeid tuleb koguda ja edastada, ning nõuded arvepidamise koostamise sageduse ja edastamise tähtaegade kohta.

(2)	Keskkonnamajandusliku arvepidamise näitajate loetelud on vajalikud, et tagada eri liikmesriikide statistiliste andmete võrreldavus. Neid on nüüd vaja ajakohastada, et viia need vastavusse arvepidamise andmeallikate ajakohastustega ning säilitada nende asjakohasus kasutajate jaoks.

(3)	Selleks et paremini jälgida edusamme, mida tehakse keskkonnasäästliku, konkurentsivõimelise ja vastupanuvõimelise ringmajanduse (2) ning ELi kestliku arengu eesmärkide saavutamiseks on vaja täiendavaid ajakohaseid andmeid keskkonna ja majanduse omavaheliste seoste kohta.

(4)	Keskkonnamajandusliku arvepidamise näitajate loetelud on vajalikud, et tagada eri liikmesriikide statistiliste andmete võrreldavus.

(5)

Määruse (EL) nr 691/2011 I lisas esitatud õhuheitmete loetelu tuleks ajakohastada, et viia see vastavusse nende kasvuhoonegaaside loeteluga, millest teatatakse ÜRO kliimamuutuste raamkonventsiooni alusel, mida muudeti pärast Kyoto protokolli teist kohustusperioodi, ning heiteinventuuride suunistega kooskõlas piiriülese õhusaaste kauglevi konventsiooniga ning direktiivis (EL) 2016/2284 (mis käsitleb teatavate õhusaasteainete riiklike heitkoguste vähendamist) (3) esitatud määratlustega.

(6)	Kliimapoliitika huvides tuleks nõuda, et liikmesriigid esitaksid maksude jaotuse ELi heitkogustega kauplemise süsteemist (ELi HKS) ja muudest CO2-maksudest tuleneva valitsemissektori tulu kohta. Need maksud tuleks seega lisada määruse (EL) nr 691/2011 II lisa näitajate loetellu.

(7)	Määruse (EL) nr 691/2011 III lisa tabelites C ja E esitatud teave ei ole enam liidu koondnäitajate saamiseks vajalik, kuna Eurostat on töötanud välja uue meetodi, mis põhineb muudel hõlpsasti kättesaadavatel andmetel. Seepärast tuleks need tabelid kustutada.

(8)

Euroopa rohelise kokkuleppe valdkondliku keskkonnapoliitika huvides tuleb keskkonnamajandusliku arvepidamise raames keskkonnakaitsekulutuste arvepidamise puhul eristada kõigis sektorites järgmisi keskkonnaeesmärke: välisõhu ja kliima kaitse (keskkonnakaitse tegevusalade klassifikaator (CEPA) 1), heitveekäitlus (CEPA 2), jäätmekäitlus (CEPA 3), pinnase, põhja- ja pinnavee kaitse ja puhastamine (CEPA 4), müra ja vibratsiooni vähendamine (CEPA 5), bioloogilise mitmekesisuse kaitse ja maastikukaitse (CEPA 6), kiirguskaitse, teadusuuringud ja arendustegevus ning muud keskkonnakaitse tegevused (CEPA 7–9). Seetõttu tuleks muuta määruse (EL) nr 691/2011 IV lisa, et kajastada neid muudatusi.

(9)	Teave keskkonnakaupade ja -teenuste sektori turuosa kohta ei ole keskkonnapoliitika jaoks piisav. Määruse (EL) nr 691/2011 V lisa tuleks seega ajakohastada, et kehtestada liikmesriikidele nõue esitada teave sektori kogumahu kohta.

(10)

Selleks et kasutajatel oleks lihtsam andmeid tõlgendada ja et liikmesriigid saaksid andmete koostamisel tagada nende kvaliteedi, peaksid liikmesriigid esitama teabe kõigi keskkonnakaitsele tehtavate riiklike kulutuste komponentide kohta. See hõlmab keskkonnakaitseteenuste vahetarbimise prognoose ja teavet selle kohta. Eurostati kogemused liikmesriikide andmete valideerimisel näitavad, et Eurostat ei saa kõigi liikmesriikide jaoks tuletada piisavalt kvaliteetseid keskkonnakaitseteenuste vahetarbimise andmeid muude kohustuste aruandluskategooriate vaheliste arvepidamise suhete, näiteks äriühingute jäätmekäitluse või heitveekäitluse teenuste kulude põhjal. Määruse (EL) nr 691/2011 IV lisa tuleks seega ajakohastada, et liikmesriigid koostaksid ja esitaksid vahetarbimise kohta andmeid ning tagaksid kõigi asjakohaste meetmete abil nende andmete kvaliteedi.

(11)

Selleks et täpselt mõõta keskkonnakaitsele tehtavaid riiklikke kogukulutusi on vaja teha kindlaks kõik keskkonnakaitseteenustele tehtud kulutused, mille eesmärk on luua muid keskkonnakaitseteenuseid ja mis sisalduvad seega juba asjasse puutuvate lõpptoodete väärtuses. Seetõttu on väga oluline, et liikmesriigid teataksid igasugusest selliste keskkonnakaitseteenuste vahetarbimisest, mille eesmärk on luua keskkonnakaitseteenuseid, olenemata sellest, kas tegemist on keskkonnakaitsele spetsialiseerunud tootjatega või mitte.

(12)	Tuleks lühendada Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise aruandlustähtaegu, et suurendada arvepidamise kasulikkust poliitikakujundamise jaoks.

(13)

Selleks et vähendada liikmesriikide aruandluskoormust tuleks vähendada NACE klassifikaatori üksikasjalikkust keskkonnakaupade ja -teenuste sektori arvepidamise puhul ning NACE kategooria „Tootmine“ keskkonnakaitsekulutuste arvepidamise puhul. See on kulutõhus meede, mis muudab andmed kasutajatele kättesaadavamaks, vähendades konfidentsiaalsuse märgete ja andmete avaldamise piirangute arvu. Seetõttu tuleks määruse (EL) nr 691/2011 IV ja V lisa ajakohastada.

(14)	Selleks et tasakaalustada lühematest aruandlustähtaegadest ja ajakohastatud näitajate loetelutest tekkivat lisakoormust, tuleks keskkonnakaitsekulutuste arvepidamises kehtestada koormuse vähendamiseks majandusetegevuse liigituste kaupa künnis 1 %.

(15)	Tuleb määrata kindlaks ajakohastatud andmete esimene arvestusaasta.

(16)	Seetõttu tuleks määrust (EL) nr 691/2011 vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 691/2011 I–V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 19. november 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 192, 22.7.2011, lk 1.

(2) Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Uus ringmajanduse tegevuskava. Puhtama ja konkurentsivõimelisema Euroopa nimel“ (COM(2020) 98 (final)).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. detsembri 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/2284, mis käsitleb teatavate õhusaasteainete riiklike heitkoguste vähendamist, millega muudetakse direktiivi 2003/35/EÜ ning tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/81/EÜ (ELT L 344, 17.12.2016, lk 1).

LISA

Määruse (EL) nr 691/2011 I–V lisa muudetakse järgmiselt.

(1)

I lisa muudetakse järgmiselt:

3. jagu asendatakse järgmisega:

„3. jagu

NÄITAJATE LOETELU

Liikmesriigid koostavad statistikat järgmiste õhuheitmete heitkoguste kohta:

Õhuheitme nimetus	Õhu-heitme tähis	Aruandeühik
Süsinikdioksiid, välja arvatud heitmed biomassist	CO2	1 000 tonni (Gg)
Süsinikdioksiid biomassist	Biomassi CO2	1 000 tonni (Gg)
Dilämmastikoksiid	N2O	tonni (Mg)
Metaan	CH4	tonni (Mg)
Perfluorosüsivesinikud	PFC-d	CO2-ekvivalenttonni (Mg)
Fluorosüsivesinikud	HFC-d	CO2-ekvivalenttonni (Mg)
Väävelheksafluoriid ja lämmastiktrifluoriid	SF6 NF3	CO2-ekvivalenttonni (Mg)
Lämmastikoksiidid	NOX	NO2-ekvivalenttonni (Mg)
Lenduvad orgaanilised ühendid, välja arvatud metaan	NMVOC-d	tonni (Mg)
Süsinikmonooksiid	CO	tonni (Mg)
Tahked peenosakesed läbimõõduga < 10 μm	PM10	tonni (Mg)
Tahked peenosakesed läbimõõduga < 2,5 μm	PM2,5	tonni (Mg)
Vääveloksiidid	SOX	SO2-ekvivalenttonni (Mg)
Ammoniaak	NH3	tonni (Mg)

Kõik andmed tuleb esitada ümardatult ühe kümnendkohani.“;

5. jagu asendatakse järgmisega:

„5. jagu

ARUANDETABELID

Iga 3. jaos osutatud näitaja puhul koostatakse andmed ESA 95-ga täielikult kooskõlas oleva majandustegevusalade hierarhilise liigituse NACE Rev.2 kohaselt (koondtase A*64). Lisaks tuleb esitada andmed järgmiste näitajate kohta:

—	kodumajapidamiste õhuheitmed;

—	ühendavad kirjed, mille all mõeldakse sellistest kirjetest teatamist, mis selgelt ühtlustavad erinevused käesoleva määruse alusel esitatud õhuheitmete arvepidamise ja nende andmete vahel, mis on edastatud riigi ametlike õhuheitmete inventuuridega.

Lõikes 1 osutatud hierarhiline liigitus on järgmine:

Õhuheitmed tootmisharude lõikes – NACE Rev.2 (A*64)

Kodumajapidamiste õhuheitmed

—

Transport

—	Küte ja jahutus

—

Muud

Ühendavad kirjed

Õhuheitmed kokku (tööstus + kodumajapidamised) iga 3. jaos osutatud näitaja kohta

Miinus välismaal viibivad liikmesriigi residendid

—	Välismaal tegutsevad kalalaevad

—	Maismaatransport

—	Veetransport

—	Lennutransport

Pluss liikmesriigi territooriumil viibivad mitteresidendid

+	Maismaatransport

+	Veetransport

+	Lennutransport

(+ või –)

Muud kohandused ja statistilised erinevused

=	õhuheitme X koguheide vastavalt UNFCCC (1)/CLRTAP (2) aruandele“

(2)

II lisa 3. ja 4. jagu asendatakse järgmisega:

„3. jagu

NÄITAJATE LOETELU

Liikmesriigid koostavad keskkonnamaksustatistikat, lähtudes järgmisest jaotusest:

—	energiamaksud;

—	transpordimaksud;

—	saastemaksud;

—	ressursimaksud.

Liikmesriigid teatavad eraldi näitajana ka valitsemissektori maksutulu, mis on registreeritud Euroopa arvepidamise süsteemis seoses nende osalemisega ELi heitkogustega kauplemise süsteemis.

Liikmesriigid teatavad eraldi näitajana ka muud keskkonnamaksud, mis on lisatud energia-, transpordi-, saaste- või ressursimaksude kogunäitaja alla ning mida nõutakse kütuse CO2-sisalduse põhjal (muud CO2-maksud).

Kõik andmed esitatakse riigi omavääringus (miljonites).“

„4. jagu

ESIMENE ARVESTUSAASTA, SAGEDUS JA EDASTAMISTÄHTAJAD

Statistikat koostatakse ja edastatakse igal aastal.

Statistika edastatakse 16 kuu jooksul pärast arvestusaasta lõppu. Seda kohaldatakse alates arvestusaastast 2020.

Selleks et rahuldada kasutajate vajadust täieliku ja ajakohase andmekogumi järele, koostab komisjon (Eurostat) kohe peale riikide kohta piisavate andmete saamist käesoleva mooduli põhinäitajate koondhinnangud, mis hõlmavad ELi 27 liikmesriiki. Võimaluse korral koostab ja avaldab komisjon (Eurostat) hinnangud nende andmete kohta, mida liikmesriigid ei ole edastanud punktis 2 sätestatud tähtaja jooksul.

Esimene arvestusaasta on 2020.

Komisjonile andmeid edastades esitavad liikmesriigid iga kord andmed aastate n-4, n-3, n-2, n-1 ja n kohta (n tähistab arvestusaastat). Liikmesriigid võivad esitada olemasolevaid andmeid 2016. aastale eelnevate aastate kohta.“

(3)

III lisa 4. ja 5. jagu asendatakse järgmisega:

„4. jagu

ESIMENE ARVESTUSAASTA, SAGEDUS JA EDASTAMISTÄHTAJAD

Statistikat koostatakse ja edastatakse igal aastal.

Statistika edastatakse 16 kuu jooksul pärast arvestusaasta lõppu. Seda kohaldatakse alates arvestusaastast 2021.

Esimene arvestusaasta on 2021.

„5. jagu

ARUANDETABELID

Järgmistes tabelites loetletud näitajate kohta koostatakse andmed massiühikutes.

Tabel A – Kodumaise toorme kasutus

MF.1.

Biomass

MF.1.1.

Põllumajanduskultuurid (välja arvatud söödakultuurid)

MF.1.1.1.

Teravili

MF.1.1.2.

Juur- ja mugulviljad

MF.1.1.3.

Suhkrutaimed

MF.1.1.4.

Kaunviljad

MF.1.1.5.

Pähklid

MF.1.1.6.

Õlitaimed

MF.1.1.7.

Köögiviljad

MF.1.1.8.

Puuviljad

MF.1.1.9.

Kiudtaimed

MF.1.1.A.

Muud mujal liigitamata põllumajanduskultuurid (välja arvatud söödakultuurid)

MF.1.2.

Põllumajanduskultuuride jäägid (kasutatud), söödakultuurid, karjamaa biomass

MF.1.2.1.

Põllumajanduskultuuride jäägid (kasutatud)

MF.1.2.1.1.

Põhk

MF.1.2.1.2.

Muud põllumajanduskultuuride jäägid (suhkrutaimede ja söödapeedi lehed, muu)

MF.1.2.2.

Söödakultuurid ja karjamaa biomass

MF.1.2.2.1.

Söödakultuurid (sealhulgas rohumaalt kogutud biomass)

MF.1.2.2.2.

Karjamaa biomass

MF.1.3.

Puit

MF.1.3.1.

Tarbepuit (tööstuslik ümarpuit)

MF.1.3.2.

Küttepuit ja muud puidu saadused

MF.1.4.

Looduses elavate kalade püük, veetaimed ja -loomad, jahindus ja kogumine

MF.1.4.1.

Looduses elavate kalade püük

MF.1.4.2.

Kõik muud veeloomad ja -taimed

MF.1.4.3.

Jahindus ja kogumine

MF.2.

Metallimaagid (töötlemata maagid)

MF.2.1.

Rauamaak

MF.2.2.

Mitteraudmetallimaagid

MF.2.2.1.

Vask

MF.2.2.2.

Nikkel

MF.2.2.3.

Plii

MF.2.2.4.

Tsink

MF.2.2.5.

Tina

MF.2.2.6.

Kuld, hõbe, plaatina ja muud väärismetallid

MF.2.2.7.

Boksiit ja muu alumiinium

MF.2.2.8.

Uraan ja toorium

MF.2.2.9.

Muud mitteraudmetallimaagid

MF.3.

Mittemetalsed mineraalid

MF.3.1.

Marmor, graniit, liivakivi, porfüür, basalt, muu dekoratiiv- või ehituskivi (välja arvatud kilt)

MF.3.2.

Kriit ja dolomiit

MF.3.3.

Kilt

MF.3.4.

Mineraalid kemikaalide ja väetiste tootmiseks

MF.3.5.

Sool

MF.3.6.

Lubjakivi ja kips

MF.3.7.

Savi ja kaoliin

MF.3.8.

Liiv ja kruus

MF.3.9.

Muud mittemetalsed mineraalid

MF.3.A.

Kaevandatud maa-aines (sealhulgas pinnas), ainult kasutatud (vabatahtlik aruandlus)

MF.4.

Fossiilse energia kandjad

MF.4.1.

Süsi ja muud tahked energiakandjad

MF.4.1.1.

Ligniit (pruunsüsi)

MF.4.1.2.

Kivisüsi

MF.4.1.3.

Põlevkivi ja tõrvaliivad

MF.4.1.4.

Turvas

MF.4.2.

Vedelad ja gaasilised energiakandjad

MF.4.2.1.

Toornafta, kondensaat ja veeldatud maagaas (NGL)

MF.4.2.2.

Maagaas

Tabelid B (Import – kogukaubandus) ja D (Eksport – kogukaubandus)

MF.1.

Biomass

MF.1.1.

Põllumajanduskultuurid (välja arvatud söödakultuurid)

MF.1.1.1.

Teravili

MF.1.1.2.

Juur- ja mugulviljad

MF.1.1.3.

Suhkrutaimed

MF.1.1.4.

Kaunviljad

MF.1.1.5.

Pähklid

MF.1.1.6.

Õlitaimed

MF.1.1.7.

Köögiviljad

MF.1.1.8.

Puuviljad

MF.1.1.9.

Kiudtaimed

MF.1.1.A.

Muud mujal liigitamata põllumajanduskultuurid (välja arvatud söödakultuurid)

MF.1.2.

Põllumajanduskultuuride jäägid (kasutatud), söödakultuurid, karjamaa biomass

MF.1.2.1.

Põllumajanduskultuuride jäägid (kasutatud)

MF.1.2.1.1.

Põhk

MF.1.2.1.2.

Muud põllumajanduskultuuride jäägid (suhkrutaimede ja söödapeedi lehed, muu)

MF.1.2.2.

Söödakultuurid ja karjamaa biomass

MF.1.2.2.1.

Söödakultuurid (sealhulgas rohumaalt kogutud biomass)

MF.1.3.

Puit

MF.1.3.1.

Tarbepuit (tööstuslik ümarpuit)

MF.1.3.2.

Küttepuit ja muud puidu saadused

MF.1.4.

Looduses elavate kalade püük, veetaimed ja -loomad, jahindus ja kogumine

MF.1.4.1.

Looduses elavate kalade püük

MF.1.4.2.

Kõik muud veeloomad ja -taimed

MF.1.5.

Elusloomad ja loomsed saadused (välja arvatud looduses elavad kalad, veetaimed ja -loomad, jahitud ja kogutud loomad)

MF.1.5.1.

Elusloomad (välja arvatud looduses elavad kalad, veetaimed ja -loomad, jahitud ja kogutud loomad)

MF.1.5.2.

Liha ja lihavalmistised

MF.1.5.3.

Piimatooted, linnud, munad ja mesi

MF.1.5.4.

Muud loomsed tooted (loomsed kiud, toornahk, karusnahk, nahk jne)

MF.1.6.

Peamiselt biomassist saadavad tooted

MF.2.

Metallimaagid (töötlemata maagid)

MF.2.1.

Rauamaak

MF.2.2.

Mitteraudmetallimaagid

MF.2.2.1.

Vask

MF.2.2.2.

Nikkel

MF.2.2.3.

Plii

MF.2.2.4.

Tsink

MF.2.2.5.

Tina

MF.2.2.6.

Kuld, hõbe, plaatina ja muud väärismetallid

MF.2.2.7.

Boksiit ja muu alumiinium

MF.2.2.8.

Uraan ja toorium

MF.2.2.9.

Muud mitteraudmetallimaagid

MF.2.3.

Peamiselt metallidest toodetud tooted

MF.3.

Mittemetalsed mineraalid

MF.3.1.

Marmor, graniit, liivakivi, porfüür, basalt, muu dekoratiiv- või ehituskivi (välja arvatud kilt)

MF.3.2.

Kriit ja dolomiit

MF.3.3.

Kilt

MF.3.4.

Mineraalid kemikaalide ja väetiste tootmiseks

MF.3.5.

Sool

MF.3.6.

Lubjakivi ja kips

MF.3.7.

Savi ja kaoliin

MF.3.8.

Liiv ja kruus

MF.3.9.

Muud mittemetalsed mineraalid

MF.3.B.

Peamiselt mittemetalsetest mineraalidest toodetud tooted

MF.4.

Fossiilse energia kandjad

MF.4.1.

Süsi ja muud tahked energiakandjad

MF.4.1.1.

Ligniit (pruunsüsi)

MF.4.1.2.

Kivisüsi

MF.4.1.3.

Põlevkivi ja tõrvaliivad

MF.4.1.4.

Turvas

MF.4.2.

Vedelad ja gaasilised energiakandjad

MF.4.2.1.

Toornafta, kondensaat ja veeldatud maagaas (NGL)

MF.4.2.2.

Maagaas

MF.4.2.3.

Soetatud kütus (import: residentidest üksused välismaal; eksport: mitteresidentidest üksused riigi territooriumil)

MF.4.2.3.1.

Kütus maismaatranspordi jaoks

MF.4.2.3.2.

Kütus veetranspordi jaoks

MF.4.2.3.3.

Kütus lennutranspordi jaoks

MF.4.3.

Peamiselt fossiilse energia kandjatest toodetud tooted

MF.5.

Muud tooted

MF.6.

Lõpptöötlusele ja -ladustamisele kuuluvad jäätmed“.

(4)

IV lisa 3., 4. ja 5. jagu asendatakse järgmisega:

„3. jagu

NÄITAJATE LOETELU

Liikmesriigid teostavad keskkonnakaitsekulutuste arvepidamist, lähtudes järgmistest näitajatest, mis on määratletud kooskõlas ESAga:

—	osutatud keskkonnakaitseteenused. Eristatakse turutoodangut, turuvälist toodangut ja abitegevustoodangut;

—	keskkonnakaitseteenuste vahetarbimine;

—	keskkonnakaitseteenuste vahetarbimine keskkonnakaitseteenuste loomiseks;

—	keskkonnakaitseteenuste import ja eksport;

—	keskkonnakaitseteenustele arvestatud käibemaks ja muud maksud, millest on lahutatud tootesubsiidiumid;

—	keskkonnakaitseteenuste tootmiseks tehtud kapitali kogumahutus põhivarasse ja mittetoodetud mittefinantsvara soetamine, miinus realiseerimine;

—	keskkonnakaitseteenuste lõpptarbimine;

—	keskkonnakaitsesiirded (saadud/makstud).

Kõik andmed esitatakse riigi omavääringus (miljonites).“

„4. jagu

ESIMENE ARVESTUSAASTA, SAGEDUS JA EDASTAMISTÄHTAJAD

Statistikat koostatakse ja edastatakse igal aastal.

Statistika edastatakse 24 kuu jooksul pärast arvestusaasta lõppu. Seda kohaldatakse alates arvestusaastast 2020.

Selleks et rahuldada kasutajate vajadust täieliku ja ajakohase andmestiku järele, koostab komisjon (Eurostat) kohe pärast riikide kohta piisavate andmete saamist käesoleva mooduli põhinäitajate koondhinnangud ELi 28 liikmesriigi kohta. Võimaluse korral koostab ja avaldab komisjon (Eurostat) hinnangud nende andmete kohta, mida liikmesriigid ei ole edastanud punktis 2 sätestatud tähtaja jooksul.

Esimene arvestusaasta on 2020.

Komisjonile andmeid edastades esitavad liikmesriigid iga kord andmed aastate n–2, n–1 ja n kohta (n tähistab arvestusaastat). Liikmesriigid võivad esitada olemasolevaid andmeid 2018. aastale eelnevate aastate kohta.“

„5. jagu

ARUANDETABELID

Iga 3. jaos osutatud näitaja puhul esitatakse andmed järgmise liigituse järgi:

—	2. jaos määratletud keskkonnakaitseteenuste tootjate/tarbijate liik;

—

keskkonnakaitse tegevusalade klassifikaatori (CEPA) klassid, mis on liigendatud järgmiselt:

—

CEPA 1

—

CEPA 2

—

CEPA 3

—

CEPA 4

—

CEPA 5

—

CEPA 6

—	CEPA 7, CEPA 8 ja CEPA 9 summa;

—

keskkonnakaitseteenuste tootmise abitegevuse andmed esitatakse järgmiste NACE koodide kaupa: NACE Rev. 2 B, C, D, osa 36. Andmed C jao kohta esitatakse järgmiselt:

—	NACE C10-C12 – Toiduainete tootmine; joogid ja tubakatooted;

—	NACE C17 – Paberi ja pabertoodete tootmine;

—	NACE C19-20 – Koksi, kemikaalide ja rafineeritud naftasaaduste ning keemiatoodete tootmine

—	NACE C 21–23 – Ravimite, kummi, plasti ja muude mittemetalltoodete tootmine

—	NACE C 24 – Metallitootmine

—	NACE C 25–30 – Metalltoodete tootmine, sh masinad ja seadmed

—	NACE C13-16, 18, 31–33 – Muu tootmine

Liikmesriigid, mille kogukäive või töötajate arv ühes või enamas neist NACE liigitustest on väiksem kui 1 % liidu kogunäitajast, ei pea esitama andmeid nende NACE liigituste kohta.

Punktis 1 osutatud CEPA klassid on järgmised:

CEPA 1 – välisõhu ja kliima kaitse

CEPA 2 – heitveekäitlus

CEPA 3 – jäätmekäitlus

CEPA 4 – pinnase, põhja- ja pinnavee kaitse ja puhastamine

CEPA 5 – müra ja vibratsiooni vähendamine

CEPA 6 – bioloogilise mitmekesisuse kaitse ja maastikukaitse

CEPA 7 – kiirguskaitse

CEPA 8 – keskkonnaalane uurimis- ja arendustöö

CEPA 9 – muud keskkonnakaitse tegevused.“

(5)

V lisa 3., 4. ja 5. jagu asendatakse järgmisega:

„3. jagu

NÄITAJATE LOETELU

Liikmesriigid koostavad keskkonnakaupade ja -teenuste sektori statistikat, lähtudes järgmistest näitajatest:

—	keskkonnakaupade ja -teenuste sektori ning turupõhise tegevuse kogutoodang;

—	keskkonnakaupade ja -teenuste sektori kogueksport;

—	keskkonnakaupade ja -teenuste sektori ning turupõhise tegevuse lisaväärtus;

—	keskkonnakaupade ja -teenuste sektori ning turupõhise tegevuse töötajate koguarv.

Kõik andmed esitatakse riigi omavääringus (miljonites), välja arvatud tööhõive näitaja, mille puhul on aruandeühik „täistööaja ekvivalent“.

„4. jagu

ESIMENE ARVESTUSAASTA, SAGEDUS JA EDASTAMISTÄHTAJAD

Statistikat koostatakse ja edastatakse igal aastal.

Statistika edastatakse 22 kuu jooksul pärast arvestusaasta lõppu. Seda kohaldatakse alates arvestusaastast 2020.

Esimene arvestusaasta on 2020.

„5. jagu

ARUANDETABELID

Iga 3. jaos osutatud näitaja puhul esitatakse andmed järgmise liigituse järgi:

—

majanduse tegevusalade klassifikaator, NACE Rev. 2 rühmitatuna järgmiselt:

—

NACE A

—

NACE B

—

NACE C

—

NACE D

—

NACE E

—

NACE F

—

NACE J

—

NACE M

—

NACE O

—

NACE P

—	NACE G + NACE H + NACE I + NACE K + NACE L + NACE N + NACE Q + NACE R + NACE S + NACE T + NACE U summa

—

keskkonnakaitse tegevusalade klassifikaatori (CEPA) ja ressursi haldamise tegevusalade klassifikaatori (CReMA) klassid, mis on rühmitatud järgmiselt:

—

CEPA 1

—

CEPA 2

—

CEPA 3

—

CEPA 4

—

CEPA 5

—

CEPA 6

—	CEPA 7, CEPA 8 ja CEPA 9 summa

—

CReMA 10

—

CReMA 11

—

CReMA 13

—

CReMA 13A

—

CReMA 13B

—

CReMA 13C

—

CReMA 14

—	CReMA 12, CReMA 15 ja CReMA 16 summa.

Punktis 1 osutatud CEPA klassid on esitatud IV lisas. Punktis 1 osutatud CReMA klassid on järgmised:

CReMA 10 – veevarude haldamine

CReMA 11 – metsavarude haldamine

CReMA 12 – loodusliku floora ja fauna haldamine

CReMA 13 – energiavarude haldamine

CReMA 13 A – energia tootmine taastuvatest energiaallikatest

CReMA 13 B – soojuse/energia säästmine ja haldamine

CReMA 13 C – fossiilenergia toorainena kasutamise minimeerimine

CReMA 14 – mineraalsete loodusvarade haldamine

CReMA 15 – teadus- ja arendustegevus ressursihaldamise valdkonnas

CReMA 16 – muud ressursihaldamise tegevused.“

(1) ÜRO kliimamuutuste raamkonventsioon.

(2) Piiriülese õhusaaste kauglevi konventsioon.

31.1.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 20/52

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2022/126,

7. detsember 2021,

millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2021/2115 täiendavate nõuetega teatavatele sekkumisviisidele, mille liikmesriigid määravad kindlaks kõnealuse määruse kohastes ajavahemikuks 2023–2027 ette nähtud ÜPP strateegiakavades, ning eeskirjadega, milles käsitletakse maa heas põllumajandus- ja keskkonnaseisundis hoidmise (HPK) 1. standardi kohast suhtarvu

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 2. detsembri 2021. aasta määrust (EL) 2021/2115, millega kehtestatakse liikmesriikide koostatavate Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondist (EAGF) ja Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondist (EAFRD) rahastatavate ühise põllumajanduspoliitika strateegiakavade (ÜPP strateegiakavad) toetamise reeglid ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EL) nr 1305/2013 ja (EL) nr 1307/2013, (1) eriti selle artikli 4 lõiget 8, artikli 13 lõiget 3, artikli 37 lõiget 5, artikli 38 lõiget 5, artikli 39 lõiget 3, artikli 45 punkte a–i, artikli 56 punkte a, b ja c ning artikli 84 punkte a ja b,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määruses (EL) 2021/2115 on sätestatud ühise põllumajanduspoliitika (ÜPP) uus õigusraamistik, et parandada selle tulemuslikkust Euroopa Liidu toimimise lepingus sätestatud liidu eesmärkide saavutamisel. Nimetatud määruses on täpsustatud ka liidu eesmärgid, mis tuleb ÜPP abil saavutada, ning määratud kindlaks sekkumisviisid ja liikmesriikide suhtes kohaldatavad liidu ühised nõuded, tagades samas liikmesriikidele paindlikkuse oma ÜPP strateegiakavades ettenähtud sekkumiste kavandamisel.

(2)

ÜPP ja siseturu ühise olemuse tagamiseks on määrusega (EL) 2021/2115 komisjonile antud volitused võtta vastu teatavad täiendavad nõuded ÜPP strateegiakavades ettenähtud sekkumiste kavandamiseks otsetoetuste valdkonnas, määruses (EL) nr 1308/2013 (2) osutatud teatavates põllumajandussektorites ja maaelu arengu valdkonnas ning ühiseeskirjad nende valdkondade jaoks seoses maa heas põllumajandus- ja keskkonnaseisundis hoidmise (HPK) 1. standardi kohase suhtarvuga. Kui liikmesriigid koostavad kõiki asjaomaseid valdkondi hõlmavaid ÜPP strateegiakavasid, peavad nad arvesse võtma kõiki neid täiendavaid nõudeid, mis tuleks seepärast sätestada käesolevas määruses.

(3)	Liikmesriikide poolt ÜPP strateegiakavades otsetoetuste valdkonnas ettenähtavate sekkumiste puhul tuleks sätestada täiendavad nõuded kanepi ja puuvillaga seotud sekkumiste jaoks. Toetuse andmise tingimuseks tuleks seada teatavate kanepisortide sertifitseeritud seemne kasutamine.

(4)

Lisaks tuleks sätestada menetlus kanepisortide kindlaksmääramiseks ja nendes kanepisortides tetrahüdrokannabinooli (THC) sisalduse kontrollimiseks vastavalt määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 teisele lõigule. THC-sisalduse kontroll on vajalik selleks, et kaitsta liidu finantshuve, kuid see on ka strateegiline, et kaitsta rahvatervist ja tagada sidusus muude õigusraamistikega, eelkõige kriminaalõigusega ebaseadusliku uimastikaubanduse valdkonnas, ja selliste rahvusvaheliste kohustustega nagu narkootiliste ainete ühtne konventsioon (3). Seepärast on kohane sätestada eeskirjad, millega ühtlustatakse meetodeid ja menetlusi, mida liikmesriigid kasutavad kanepisortide kontrollimisel ja kanepis THC-sisalduse kvantitatiivsel määramisel, et tagada võrdväärsed tulemused.

(5)	On vaja sätestada ajavahemik, mille jooksul kiu tootmiseks kasvatatavat kanepit ei tohi pärast õitsemist koristada, et oleks võimalik tõhusalt ja usaldusväärselt määrata kanepi THC-sisaldus.

(6)

Kui sordi suhtes tehtud analüüside tulemus näitab määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 teises lõigus osutatust suuremat THC-sisaldust kahel järjestikusel aastal, peaksid liikmesriigid selguse ja õiguskindluse huvides võtma vajalikud meetmed, et teavitada ettevõtjaid õigeaegselt sellest, et selle sordi kasvatamine ei anna õigust otsetoetustele.

(7)	Kanepisortide kontrollimise ja THC-sisalduse kvantitatiivse määramise eeskirjades tuleks arvesse võtta, et kanepit võib kasvatada põhikultuurina või püüdekultuurina. Selles kontekstis on asjakohane esitada püüdekultuurina kasvatatava kanepi määratlus.

(8)

Määruse (EL) 2021/2115 III jaotise II peatüki 3. jao 2. alajaos on sätestatud puuvilla eritoetus. On asjakohane kehtestada puuvilla eritoetuseks kõlblikku põllumajandusmaad ja sorte käsitlevad eeskirjad ja kõnealuse toetuse saamise tingimused. Lisaks tuleks kehtestada täiendavad tingimused, et tagada minimaalne tegevus kooskõlas toetuse eesmärgiga.

(9)

Määruse (EL) 2021/2115 artiklis 36 osutatud liikmesriigid peaksid kiitma heaks puuvilla tootmisega tegelevad tootmisharudevahelised organisatsioonid nende suuruse ja sisemise korraldusega seotud objektiivsete kriteeriumide alusel. Tootmisharudevahelise organisatsiooni suuruse kindlaksmääramisel tuleks arvestada organisatsiooni kuuluva toorpuuvilla töötleja suhtes kehtestatud nõuet, et ta peaks olema suuteline vastu võtma piisava koguse lõugutamata puuvilla.

(10)

Põllumajandustootjate kui tootmisharudevaheliste organisatsioonide liikmete jaoks tuleks kehtestada konkreetsed kohustused. Nende kohustuste eesmärk on lihtsustada põllumajandustootjate liikmesuse haldamist ja kontrolli ning suurendada organisatsioonide võimalikku tõhusust, mis tuleneb nende liikmete arvust ja pühendumusest.

(11)

Selliste sekkumiste jaoks, mille liikmesriigid näevad oma ÜPP strateegiakavades ette puu- ja köögiviljasektoris, mesindussektoris, veinisektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris ning määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites, tuleks sätestada täiendavad nõuded seoses järgmisega: investeeringud, põllumajanduse keskkonna- ja kliimaalased sekkumised, juhendamine, müügiedendus, teavitustegevus ja turustamine, ühisfondid, viljapuuaedade, oliivisalude või viinamarjaistanduste taasistutamine pärast nende kohustuslikku väljajuurimist, roheline korje ja koristamata jätmine, saagi- ja tootmiskindlustus, turult kõrvaldamine muuks otstarbeks kui tasuta jagamiseks ning ühine ladustamine. Lisaks tuleks kehtestada toetuse vorme ja kululiike, sealhulgas kindlate summade ja ühikuhindade astmike või kindlasummaliste maksete kasutamist ning haldus- ja personalikulusid käsitlevad sätted. Usaldusväärse finantsjuhtimise ja õiguskindluse tagamiseks tuleks koostada loetelu kuludest, mida ei tohi ÜPP rakenduskavadega hõlmata, ning mittetäielik loetelu kuludest, mida võib nende kavadega hõlmata puu- ja köögivilja-, mesindus-, veini-, humala-, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris ning muudes sektorites.

(12)	Lisaks tuleks kehtestada erieeskirjad teatavate sektoripõhiste sekkumisviiside kohta puu- ja köögivilja-, mesindus-, veini-, humala- ja loomakasvatussektoris, et võtta arvesse nende sektorite teatavaid eripärasid.

(13)

Sektoripõhiste sekkumisviiside puhul, mida juhivad puu- ja köögivilja-, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris ning muudes sektorites rakenduskavade kaudu tootjaorganisatsioonid, tootjaorganisatsioonide liidud, riikidevahelised tootjaorganisatsioonid, riikidevahelised tootjaorganisatsioonide liidud või tootjarühmad, tuleks kehtestada erieeskirjad hõlmatud toodete ja tasuta jagamise eesmärgil turult kõrvaldamise, eelkõige veo- ja turustamiseks ettevalmistamise kulude kohta, võttes arvesse kõnealuse sekkumise võimalikku tähtsust. Eelkõige tuleks kehtestada turult kõrvaldamiseks antava toetuse piirmäärad, tagamaks, et toodete turult kõrvaldamine ei muutuks toodete turuleviimist asendavaks püsivaks alternatiivseks väljundiks. Kõigil juhtudel on sarnastel kaalutlustel asjakohane kehtestada kõrvaldatavate toodete arvuline piirmäär tootjaorganisatsiooni kohta. Lisaks tuleks kehtestada erieeskirjad seoses turult kõrvaldatud toodete otstarbe, kõrvaldatud toodete saajatele esitatavate tingimuste ja asjakohaste standarditega, millele kõrvaldatud tooted peavad vastama.

(14)

Selleks et hõlbustada valdkondlike sekkumiste kasutamist rakenduskavade kaudu, tuleks kehtestada tootjaorganisatsioonide turustatud toodangu väärtuse arvutamise meetod, sealhulgas ühtse määra kasutamine töötlemiseks ettenähtud puu- ja köögivilja väärtuse arvutamiseks. Turustatud toodangu väärtuse arvutamise meetod peaks arvesse võtma aasta lõikes esinevaid kõikumisi või teabe ebapiisavust, kui tegemist on uute tunnustatud organisatsioonide või rühmadega. Rakenduskava väärkasutuse vältimiseks ei tohiks üldjuhul olla lubatud, et tootjaorganisatsioonid muudavad kava kestuse jooksul võrdlusperioodide kindlaksmääramise metoodikat.

(15)	Selleks et tagada sekkumisviiside sujuv toimimine puu- ja köögiviljasektoris, oleks asjakohane sätestada põllumajanduse keskkonna- ja kliimaalaste sekkumistega seotud erieesmärgid.

(16)	Tuleks kehtestada sätted sellise riikliku finantsabi kohta, mida liikmesriigid võivad anda piirkondades, kus puu- ja köögiviljatootjate organiseerituse tase on eriti madal, sealhulgas sätted, mille alusel organiseerituse tase kindlaks määratakse ja organiseerituse madal tase kinnitatakse.

(17)	Selleks et tagada sekkumisviiside sujuv toimimine mesindussektoris, tuleks kehtestada mesilastarusid käsitlevad eeskirjad.

(18)

Selleks et tagada sekkumisviiside sujuv toimimine veinisektoris, on asjakohane koostada mittetäielik loetelu ettevõtjatest, kes võivad eri sekkumisviiside puhul toetust saada. Samuti on vaja sätestada teatavad rahastamiskõlblikkuse erinõuded sekkumisviiside „viinamarjaistanduste ümberkorraldamine ja muutmine“, „roheline korje“ ja „saagikindlustus“ toetusesaajate jaoks, kui nad on avalik-õiguslikud asutused ja eraettevõtted. Lisaks on asjakohane jätta liidu toetusest ilma tootjad, kellel on ebaseaduslikud istandused või alad, kuhu viinapuud on istutatud ilma loata.

(19)

Tagamaks, et liidu rahalisi vahendeid kasutatakse nõuetekohaselt, on vaja kehtestada eeskirjad kulude kohta veinisektoris viinamarjaistanduste taasistutamisel taimetervisega seotud või fütosanitaarsetel põhjustel. Eelkõige on asjakohane sätestada, et sellised kulud ei tohi ületada teatavat summat viinamarjaistanduste ümberkorraldamise ja muutmise aastasest kogukulust asjaomases liikmesriigis teataval eelarveaastal. Samuti tuleks selgitada, et väljajuurimise kulud ning saamata jäänud tulu hüvitamise kulud ei tohiks olla rahastamiskõlblikud kulud selle sekkumise alusel, mille eesmärk on üksnes toetada taasistutamise kulusid pärast kohustuslike fütosanitaarmeetmete võtmist.

(20)

Viinamarjaistanduste ümberkorraldamise ja muutmise ning rohelise korjega seotud sekkumiste jaoks on asjakohane sätestada eeskirjad alade mõõtmise kohta, seda eelkõige selleks, et määrata kindlaks, milline ala on viinapuude kasvuala; see on eriti oluline juhul, kui toetust makstakse pindalal põhineva ühikuhindade standardiseeritud astmiku alusel.

(21)	Selleks et tagada sekkumisviiside sujuv toimimine humalasektoris, on asjakohane sätestada eeskirjad liidu finantsabi arvutamise kohta.

(22)	Selleks et tagada sekkumisviiside sujuv toimimine loomakasvatussektoris, on asjakohane sätestada eeskirjad eluskarja taastamiseks pärast sundtapmist või loodusõnnetustest tingitud kaotusi.

(23)

Tingimused, mida kohaldatakse ohustatud põllumajanduslike tõugude või geneetilisest erosioonist ohustatud taimesortide säilitamise kohustuste suhtes ning põllumajanduses ja metsanduses geneetiliste ressursside säilitamiseks, säästvaks kasutamiseks ja arendamiseks vajalike tegevuste suhtes, peaksid aitama saavutada määruse (EL) 2021/2115 artikli 6 lõike 1 punktides d, e ja f sätestatud ÜPP keskkonna- ja kliimaalaseid erieesmärke. Eelkõige peaksid need käsitlema vajadust tagada geneetilise mitmekesisuse kaitse, säilitamine ja edendamine.

(24)

Loomade heaolu tuleks parandada, toetades põllumajandustootjaid, kes kohustuvad kehtestama asjakohastest kohustuslikest nõuetest rangemad loomakasvatusstandardid. Kui võetakse loomade heaoluga seotud kohustusi, et tagada tootmismeetodite kõrgemad standardid, tuleks määrata kindlaks vastavad valdkonnad. Sealjuures tuleks vältida loomade heaoluga seotud kõnealuste kohustuste kattumist standardsete tootmisviisidega, eelkõige patoloogiate ärahoidmiseks tehtavate vaktsineerimistega.

(25)

Riiklikud tunnustatud kvaliteedikavad võivad anda tarbijatele kindluse toote või tootmisprotsessi kvaliteedi ja omaduste kohta. Tuleks kehtestada lõpptoote eripära, kavale juurdepääsu, siduvate tootespetsifikatsioonide kontrolli, kava läbipaistvuse ja toodete jälgitavuse kriteeriumid eesmärgiga optimeerida nende toetamist maaelu arengu sekkumiste alusel. Puuvilla kui põllumajandustoote eriomadusi arvestades peaksid hõlmatud olema ka puuvilla riiklikud kvaliteedikavad.

(26)	Tuleks kehtestada teatavad objektiivsed kriteeriumid, et toetada põllumajandustoodete vabatahtliku sertifitseerimise süsteeme, mida liikmesriigid tunnustavad maaelu arengu sekkumiste alusel ja mis on kohandatud sektoripõhistele sekkumistele.

(27)

Selleks et tagada võrdsed tingimused seoses määruse (EL) 2021/2115 III lisas osutatud maa heas põllumajandus- ja keskkonnaseisundis hoidmise (HPK) 1. standardi kohase suhtarvuga, tuleks kehtestada eeskirjad meetodi kohta, millega määratakse kindlaks nii püsirohumaa võrdlussuhtarv kui ka aastane suhtarv ning samuti nende kehtestamise tase.

(28)

Selleks et tagada püsirohumaa osakaalu kaitse, on asjakohane sätestada, et liikmesriigid peaksid võtma meetmeid, et tagada alade ümberkorraldamine juhul, kui püsirohumaa osakaal on vähenenud alla 5 % piirmäära. Tuleks siiski ette näha erandid juhul, kui püsirohumaa absoluutne pindala jääb suhteliselt stabiilseks või kui osakaalu vähenemine allapoole künnist tuleneb ala ümberkorraldamisest keskkonna- ja kliimaeesmärkidel, eelkõige metsastamisest ja alade taassoostamisest.

(29)	Kuna liikmesriigid peavad oma ÜPP strateegiakavade väljatöötamisel võtma arvesse käesolevas määruses sätestatud eeskirju, peaks käesolev määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I JAOTIS

REGULEERIMISESE

Artikkel 1

Reguleerimisese

Käesoleva määrusega täiendatakse määrust (EL) 2021/2115 järgmisega:

täiendavad nõuded teatavatele sekkumisviisidele, mille liikmesriigid näevad ette oma ÜPP strateegiakavades, mis hõlmavad ajavahemikku 1. jaanuarist 2023 kuni 31. detsembrini 2027:

i)	otsetoetuste vormis kanepi ja puuvilla kasvatamiseks;

ii)	määruse (EL) 2021/2115 artiklis 42 osutatud põllumajandussektorites;

iii)	geneetiliste ressursside ja loomade heaolu jaoks keskkonna-, kliima- ja muude halduskohustuste raames ning maaelu arengu kvaliteedikavade jaoks;

b)	eeskirjad maa heas põllumajandus- ja keskkonnaseisundis hoidmise (HPK) 1. standardi kohase suhtarvu kohta.

II JAOTIS

TÄIENDAVAD NÕUDED TEATAVATE OTSETOETUSTE VORMIS SEKKUMISVIISIDE KOHTA

I peatükk

Kanep

Artikkel 2

Täiendavad rahastamiskõlblikkuse nõuded

Kui liikmesriigid näevad oma ÜPP strateegiakavades ette määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõikes 1 ette nähtud määratlused, seavad nad kanepi tootmise toetuste andmise tingimuseks selliste kanepisortide seemne kasutamise, mis vastavad järgmistele nõuetele:

a)	need on loetletud toetuse maksmise aasta 15. märtsil ühtses põllukultuuride sordilehes, mis on avaldatud kooskõlas nõukogu direktiivi 2002/53/EÜ (4) artikliga 17;

b)	nende delta-9-tetrahüdrokannabinooli sisaldus (edaspidi „THC-sisaldus“) ei ole kahel järjestikusel aastal olnud suurem määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 teises lõigus sätestatud piirmäärast;

c)	need on sertifitseeritud vastavalt nõukogu direktiivile 2002/57/EÜ (5) või säilitussortide puhul vastavalt komisjoni direktiivi 2008/62/EÜ (6) artiklile 10.

Artikkel 3

Kanepisortide kontroll ja THC-sisalduse kvantitatiivne määramine

1. Liikmesriigid kehtestavad kanepisortide THC-sisalduse määramiseks kontrollisüsteemi, mis võimaldab neil kohaldada I lisas esitatud kanepisortide kontrollimise meetodit ja kanepisortide THC-sisalduse kvantitatiivset määramist.

2. Liikmesriigi pädev asutus peab arvestust THC-sisalduse kohta. Sellised arvestusdokumendid peavad iga sordi puhul sisaldama vähemalt THC-sisalduse määramise tulemusi, mis on väljendatud protsentides kahe kümnendkoha täpsusega, kasutatud proovivõtumenetlust, tehtud analüüside arvu, märget proovi võtmise aja kohta ja riiklikul tasandil võetud meetmeid.

3. Kui kõikide teatavast sordist võetud proovide keskmine THC-sisaldus on suurem kui määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 teises lõigus sätestatud, kasutab liikmesriik asjaomase sordi suhtes järgmise taotlusaasta jooksul menetlust B, mida on kirjeldatud käesoleva määruse I lisas. Seda menetlust kasutatakse ka järgmistel taotlusaastatel, välja arvatud juhul, kui kõikide teatava sordi suhtes tehtud analüüside tulemused näitavad määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 teises lõigus sätestatust väiksemat THC-sisaldust.

4. Kui kõikide teatavast sordist võetud proovide keskmine THC-sisaldus on suurem kui määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 teises lõigus sätestatud, teatab liikmesriik komisjonile asjaomase sordi nime hiljemalt järgmise taotlusaasta 15. jaanuariks. Kõnealusest taotlusaastast alates ei anna teatava sordi kasvatamine asjaomases liikmesriigis õigust otsetoetustele.

5. Liikmesriigid peavad tagama, et kanepitootjatele teatatakse õigeaegselt nende kanepisortide nimed, mis ei ole otsetoetuskõlblikud vastavalt määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 teisele lõigule, kõnealuse artikli lõike 4 kohase teavitamise järel, avalikustades esitatud teabe mitte hiljem kui ühtse taotluse esitamise kuupäeval.

Artikkel 4

Püüdekultuur

Käesolevas peatükis tähendab „püüdekultuurina kasvatatud kanep“ kanepit, mis on külvatud pärast vastava aasta 30. juunit.

Artikkel 5

Kasvatusnõuded

Kanepi kasvatamist jätkatakse tavalistes kasvutingimustes vastavalt kohalikule tavale vähemalt seni, kuni õitsemise lõpust on möödunud kümme päeva, et teha käesoleva artikli sätete rakendamiseks vajalikud kontrollid.

Kanepi kasvatamist püüdekultuurina jätkatakse tavalistes kasvutingimustes vastavalt kohalikule tavale vähemalt kuni kasvuperioodi lõpuni.

Liikmesriigid võivad lubada kanepit koristada enne õitsemise lõpule järgneva kümnepäevase ajavahemiku lõppu tingimusel, et koristamine toimub pärast õitsemise algust ja et inspektorid viitavad iga maatüki tüüpilistele osadele, millel tuleb I lisas sätestatud meetodi kohaselt jätkata kontrolli eesmärgil kultuuride kasvatamist vähemalt kümme päeva pärast õitsemise lõppu.

II PEATÜKK

Puuvill

Artikkel 6

Puuvilla tootmiseks ettenähtud põllumajandusmaa heakskiitmine

Määruse (EL) 2021/2115 artiklis 36 osutatud liikmesriigid kehtestavad oma ÜPP strateegiakavades objektiivsed kriteeriumid põllumajandusmaa heakskiitmiseks vastavalt kõnealuse määruse artikli 37 lõikele 3.

Need kriteeriumid põhinevad ühel või mitmel järgmisel elemendil:

a)	tegemist on selliste piirkondade põllumajandusega, kus puuvill on peamine põllumajanduskultuur;

b)	kõnealuste piirkondade mulla- ja kliimatingimused;

c)	niisutussüsteem;

d)	keskkonda säästvamate rotatsioonisüsteemide ja viljelustehnikate kasutamine.

Artikkel 7

Külvisortide heakskiitmine

Määruse (EL) 2021/2115 artiklis 36 osutatud liikmesriigid määravad oma ÜPP strateegiakavades kindlaks külviks heakskiidetud sordid, mis on registreeritud direktiiviga 2002/53/EÜ ette nähtud ühtses põllukultuuride sordilehes ja mida on kohandatud nende turuvajadustele.

Artikkel 8

Puuvilla eritoetuse saamise lisatingimused

Määruse (EL) 2021/2115 artikli 37 lõikes 1 osutatud puuvilla eritoetuste puhul peavad kõnealuse määruse artiklis 36 osutatud liikmesriigid sätestama oma ÜPP strateegiakavades minimaalse istutustiheduse külvipinnal vastavalt mulla- ja ilmastikutingimustele ning vajaduse korral piirkonna iseärasustele.

Artikkel 9

Tootmisharudevaheliste organisatsioonide heakskiitmine

1. Tootmisharudevahelisele organisatsioonile määruse (EL) 2021/2115 artikli 39 lõike 1 tähenduses annab heakskiidu liikmesriik, kus toorpuuvilla töötlejad asuvad, ja see antakse üheks aastaks, mis algab aegsasti enne kõnealuse aasta külviperioodi, tingimusel et organisatsioon vastab järgmistele kriteeriumidele:

a)	tema poolt hõlmatav kogupindala on vähemalt 4 000 ha, mis vastab käesoleva määruse artiklis 6 osutatud heakskiitmise kriteeriumidele;

b)	ta on kooskõlas liidu ja liikmesriigi õigusnormidega vastu võtnud töökorra, milles käsitletakse eelkõige liitumistingimusi ja liikmemakse.

2. Kui leitakse, et heakskiidetud tootmisharudevaheline organisatsioon ei vasta enam lõikes 1 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele, tühistab heakskiidu andnud liikmesriik heakskiidu, välja arvatud juhul, kui mittevastavuse põhjused kõrvaldatakse tähtaja jooksul, mille liikmesriik on tühistamisotsuses ette näinud. Vastutava liikmesriigi pädev asutus teatab tootmisharudevahelisele organisatsioonile eelnevalt oma kavatsusest heakskiit tühistada ja tühistamise põhjustest. Liikmesriik annab tootmisharudevahelisele organisatsioonile võimaluse esitada oma märkused kavandatud tühistamise teates täpsustatud ajavahemiku jooksul.

Põllumajandustootjatel, kes on sellise heakskiidetud tootmisharudevahelise organisatsiooni liikmed, mille heakskiit on vastavalt käesoleva lõike esimesele lõigule tühistatud, ei ole õigust määruse (EL) 2021/2115 artikli 40 lõikes 2 sätestatud puuvilla eritoetuse suurendamisele.

Artikkel 10

Puuvilla tootvate põllumajandustootjate kohustused

1. Põllumajandustootja ei või kuuluda rohkem kui ühte määruse (EL) 2021/2115 artikli 39 lõikes 1 osutatud heakskiidetud tootmisharudevahelisse organisatsiooni.

2. Heakskiidetud tootmisharudevahelise organisatsiooni liikmeks olev põllumajandustootja peab tarnima puuvilla üksnes samasse organisatsiooni kuuluvale toorpuuvilla töötlejale.

3. Põllumajandustootjate osalemine heakskiidetud tootmisharudevahelises organisatsioonis on vabatahtlik.

III JAOTIS

TÄIENDAVAD NÕUDED TEATAVATE SEKKUMISVIISIDE KOHTA MÄÄRUSE (EL) 2021/2115 ARTIKLIS 42 OSUTATUD SEKTORITES

I peatükk

Ühiseeskirjad, mida kohaldatakse sekkumiste suhtes puu- ja köögiviljasektoris, mesindussektoris, veinisektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris ning määruse (EL) 2021/2115 III jaotise III peatükis osutatud muudes sektorites

1. jagu

Ühiseeskirjad investeeringute, põllumajanduse keskkonna- ja kliimaalaste sekkumiste, juhendamise, müügiedenduse ja teavitustegevuse, ühisfondide, taasistutuse, rohelise korje ja koristamata jätmise, saagikindlustuse, turult kõrvaldamise ja ühise ladustamise kohta

Artikkel 11

Investeeringud materiaalsesse ja immateriaalsesse varasse

1. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse puu- ja köögiviljasektoris, mesindussektoris, veinisektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris ning määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites materiaalsesse ja immateriaalsesse varasse tehtavad investeeringud, peavad nad sätestama järgmise:

a)	toetusesaaja kasutab omandatud materiaalset ja immateriaalset vara vastavalt selle olemusele, eesmärkidele ja kavandatud kasutusele, nagu on kirjeldatud ÜPP strateegiakavaga seotud sekkumistes ja vajaduse korral heakskiidetud rakenduskavas;

ilma et see piiraks lõike 10 kohaldamist, jääb nii omandatud materiaalne kui ka immateriaalne vara toetusesaaja omandisse ja valdusse maksuamortisatsiooni perioodi lõpuni või vähemalt viieks aastaks, mille kehtestavad liikmesriigid, võttes arvesse varade olemust. Mõlemad ajavahemikud arvutatakse alates vara omandamise kuupäevast või kuupäevast, mil vara antakse toetusesaaja käsutusse.

Liikmesriigid võivad siiski ette näha lühema ajavahemiku, mille jooksul peab vara jääma toetusesaaja omandisse ja valdusse, kuid see ajavahemik ei tohi olla lühem kui kolm aastat komisjoni soovituses 2003/361/EÜ (7) osutatud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate investeeringute või nende loodud töökohtade säilitamise puhul.

Esimeses lõigus osutatud investeeringud materiaalsesse varasse tuleb teha toetusesaaja valdustes või vajaduse korral tema tootjaliikmete või käesoleva määruse artikli 31 lõikes 7 osutatud 90 % nõudele vastavate tütarettevõtjate valdustes. Mesindussektoris võivad liikmesriigid siiski näha oma ÜPP strateegiakavades ette ka sellised investeeringud materiaalsesse varasse, mis tehakse väljaspool toetusesaaja valdusi.

Kui investeering on tehtud renditud pinnal ja järgides konkreetset riiklikku omandiõigust käsitlevat eeskirja, võib nõuet, mille kohaselt peab vara olema toetusesaaja omandis, mitte kohaldada tingimusel, et vara on olnud toetusesaaja valduses vähemalt esimese lõigu punkti b kohase ajavahemiku jooksul.

2. Liikmesriigid võivad oma ÜPP strateegiakavades sätestada, et materiaalsesse ja immateriaalsesse varasse tehtavate investeeringute, sealhulgas liisingulepingute alusel tehtavate investeeringute toetusi võib rahastada ühes osas või osamaksetena, mis on rakenduskavas heaks kiidetud või nagu liikmesriigid on täpsustanud asjaomastes sekkumistes.

Kui lõike 1 esimese lõigu punktis b osutatud ajavahemik ületab teatava investeeringu puhul rakenduskava kestust, peavad liikmesriigid tagama, et selle võib kanda üle järgmistesse rakenduskavadesse.

Kui liikmesriigid näevad oma ÜPP strateegiakavades ette materiaalsesse ja immateriaalsesse varasse tehtavate investeeringute jaoks antava toetuse, et saavutada määruse (EL) 2021/2115 artikli 46 punktides e ja f ning artikli 57 punktis b osutatud põllumajanduse keskkonna- ja kliimaeesmärke, tuleb kõnealuste investeeringutega püüda saavutada üht või mitut käesoleva määruse artikli 12 lõikes 1 loetletud eesmärki.

3. Liikmesriigid võivad oma ÜPP strateegiakavades näha ette toetuse investeeringuteks energiat tootvatest süsteemidest koosnevasse materiaalsesse varasse, kui toodetud energia maht ei ületa selle energia mahtu, mida võib kasutada igal aastal toetusesaaja tavapäraseks tegevuseks.

4. Liikmesriigid võivad oma ÜPP strateegiakavades näha ette niisutusse tehtavate investeeringute jaoks antava toetuse, tingimusel et:

kehtestatakse potentsiaalse veesäästu ja veekasutuse tõhusa vähendamise protsendimäärad, mille toetusesaaja peab saavutama, ja ÜPP strateegiakavades näidatakse, et selliste veesäästueesmärkide kindlaksmääramisel on arvesse võetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2000/60/EÜ (8) osutatud veemajanduskavas sätestatud vajadusi;

b)	on kehtestatud või investeeringu osana kehtestatakse vee mõõtmise süsteem, mis võimaldab mõõta vee kasutamist põllumajandusettevõtte või asjaomase tootmisüksuse tasandil;

c)	lõigetes 5–8 osutatud niisutusse tehtavate konkreetsete investeeringute puhul on täidetud kõnealustes lõigetes sätestatud tingimused.

5. Toetada võib investeeringut olemasoleva niisutussüsteemi või niisutustaristu elemendi täiustamisse järgmistel tingimustel:

a)	toetusesaaja hindab eelnevalt, et investeeringud pakuvad potentsiaalset veesäästu, mis kajastab olemasoleva rajatise või taristu tehnilisi parameetreid;

investeeringud mõjutavad põhja- või pinnaveekogumeid, mille puhul on direktiivis 2000/60/EÜ osutatud asjakohases veemajanduskavas tehtud kindlaks, et nende seisund on vee kogusega seotud põhjustel vähem kui hea, ja saavutada tuleb veekasutuse tõhus vähendamine, mis aitab kaasa nende veekogumite hea seisundi saavutamisele, nagu on sätestatud kõnealuse direktiivi artikli 4 lõikes 1.

Esimese lõigu punktides a ja b sätestatud tingimusi ei kohaldata olemasoleva niisutussüsteemi või niisutustaristu elemendi täiustamiseks tehtavate investeeringute suhtes või veehoidla rajamiseks tehtavate investeeringute suhtes või investeeringute suhtes taaskasutusvee kasutamisse, mis ei mõjuta põhja- või pinnaveekogumit.

6. Toetust võib anda investeeringuteks, mille tulemusel suureneb niisutatud ala netopindala, mis mõjutab konkreetset põhja- või pinnaveekogumit, järgmistel tingimustel:

a)	veekogumi seisundi puhul ei ole asjakohases veemajanduskavas tehtud kindlaks, et see on vee kogusega seotud põhjustel vähem kui hea, ning

b)	keskkonnamõju analüüs näitab, et investeeringul ei ole märkimisväärset kahjulikku mõju keskkonnale; nimetatud keskkonnamõju analüüsi teeb pädev asutus või see kiidetakse pädeva asutuse poolt heaks.

7. Toetust võib anda investeeringuteks taaskasutusvee kasutamisse alternatiivse veevarustusena üksnes juhul, kui sellise vee kasutamine on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2020/741 (9).

8. Toetust võib anda niisutamiseks ettenähtud reservuaari loomiseks või laiendamiseks tehtavatele investeeringutele tingimusel, et sellega ei kaasne olulist negatiivset keskkonnamõju.

9. Liikmesriigid tagavad, et liidu finantsabi nõutakse toetusesaajalt tagasi, kui lõike 1 esimese lõigu punktis b osutatud ajavahemiku jooksul esineb üks järgmistest olukordadest:

a)	toetusesaaja lõpetab tegevuse või see antakse üle teisele üksusele;

b)	toetusesaaja või vajaduse korral tema liikmed paigutavad tootmistegevuse ümber väljapoole geograafilist haritavat ala;

c)	muutus omandisuhetes, eriti kui see annab ettevõttele või avalik-õiguslikule isikule põhjendamatu eelise, või

d)	muu oluline muutus asjaomase sekkumise olemuses, eesmärkides või rakendamistingimustes, mille tulemusena kahjustataks selle algseid eesmärke.

Kui toetusesaaja ei täida tingimusi, mille liikmesriigid on lõigete 1–8 ja käesoleva lõike esimese lõigu alusel oma ÜPP strateegiakavades kehtestanud, peavad liikmesriigid tagama, et liidu finantsabi nõutakse tagasi proportsionaalselt tingimuste mittetäitmise kestusega.

Liikmesriigid võivad otsustada liidu finantsabi mitte tagasi nõuda, kui toetusesaaja lõpetab tootmistegevuse pankroti tõttu, mis ei ole seotud pettusega.

Kui tootjaliige lahkub organisatsioonist või tootjarühmast, peavad liikmesriigid tagama, et toetusesaaja tagastab investeeringu või selle jääkväärtuse ning et jääkväärtus lisatakse tagastatud summa rakendusfondi.

Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib liikmesriik ette näha, et toetusesaajalt investeeringu või selle jääkväärtuse tagastamist ei nõuta.

10. Kui vara, millesse investeerimist toetati, asendatakse, tuleb asendatud investeeringute jääkväärtus:

a)	lisada tootjaorganisatsiooni rakendusfondi või

b)	lahutada asendava investeeringu maksumusest.

Ilma et see piiraks esimese lõigu kohaldamist, ei tohi liikmesriigid oma ÜPP strateegiakavades sätestada, et investeeringud asendatakse identsete varadega.

11. Liikmesriigid ei anna toetust investeeringutele, mis on nende ÜPP strateegiakavades määratletud sekkumistena, kui need sekkumised saavad toetust vastavalt kõnealuse määruse artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktidele h–k.

Artikkel 12

Põllumajanduse keskkonna- ja kliimaeesmärkidega seotud sekkumised

1. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse puu- ja köögiviljasektoris, mesindussektoris, veinisektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris või määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites rakendatavad põllumajanduse keskkonna- ja kliimaeesmärkidega seotud sekkumised, peavad nad oma ÜPP strateegiakavades ette nägema, et hõlmatud sekkumistega püütakse saavutada üht järgmistest eesmärkidest:

a)	vähendada tootmissisendite praegust kasutamist ning tootmisprotsessist eralduvaid saasteaineid või tekkivaid jäätmeid;

b)	asendada fossiilkütustest saadud energia kasutamine taastuvate energiaallikatega;

c)	vähendada keskkonnariske, mis on seotud teatavate tootmissisendite kasutamisega või teatavate jääkide tootmisega, sealhulgas taimekaitsevahendid, väetised, sõnnik või muud loomade väljaheited;

d)	vähendada veekasutust;

e)	olla seotud mittetootlike investeeringutega, mida on vaja selleks, et saavutada põllumajanduse keskkonna- ja kliimaeesmärgid, eriti kui need eesmärgid on seotud elupaikade ja bioloogilise mitmekesisuse kaitsega;

f)	vähendada tõhusalt ja mõõdetavalt kasvuhoonegaaside heidet või saavutada kindel süsiniku sidumine;

g)	suurendada tootmise vastupanuvõimet ohtudele, mis on seotud kliimamuutustega, nagu mullaerosioon;

h)	säilitada, kasutada säästvalt ja arendada geneetilisi ressursse või

i)	kaitsta või parandada keskkonda.

Liikmesriigid peavad tagama, et toetusesaajad esitavad heakskiitmiseks kavandatava rakenduskava, sekkumise või sellise kava või sekkumise muudatuse esitamise ajal ka tõendid eeldatava positiivse panuse kohta ühte või mitmesse keskkonnaeesmärki.

2. Lõikes 1 osutatud sekkumised tuleb teha toetusesaaja valdustes või vajaduse korral tema tootjaliikmete või käesoleva määruse artikli 31 lõikes 7 osutatud 90 % nõudele vastavate tütarettevõtjate valdustes. Mesindussektoris võivad liikmesriigid siiski näha oma ÜPP strateegiakavades ette ka sekkumised, mis tehakse väljaspool toetusesaaja valdusi. Põllumajanduse keskkonna- ja kliimaeesmärkidega seotud sekkumise eeldatavat kasu ja täiendavat mõju tuleb tõendada eelnevalt projektide tehnilistes kirjeldustes või muudes tehnilistes dokumentides, mille toetusesaaja peab esitama samal ajal, kui ta esitab heakskiitmiseks tegevuse, rakenduskava või sellise kava või tegevuse muudatuse, näidates tulemusi, mida on võimalik sekkumise rakendamisega saavutada.

3. Kui liikmesriik määrab kindlaks kaetavad kulud, peab ta arvesse võtma põllumajanduse keskkonna- ja kliimaeesmärkidega seotud rakendatud sekkumistest tulenevaid lisakulusid ja saamata jäänud tulu ning seatud eesmärke.

4. Liikmesriigid peavad tagama, et põllumajanduse keskkonna- ja kliimaeesmärkidega seotud sekkumisi rakendavatel toetusesaajatel on selliste sekkumiste rakendamiseks võimalik saada vajalikke teadmisi ja asjaomast teavet ning et need, kes seda vajavad, saavad asjakohast koolitust ja ka oskusteavet, et aidata oma tootmissüsteeme muuta soovivaid põllumajandustootjaid.

5. Liikmesriigid peavad tagama, et puu- ja köögiviljasektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris ning määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites põllumajanduse keskkonna- ja kliimaeesmärkidega seotud sekkumiste raames rakendavate tegevuste jaoks nähakse rakenduskavades ette läbivaatamisklausel, et tagada nende tegevuste kohandamine asjakohaste kohustuslike standardite, nõuete või kohustuste muutmise korral.

Artikkel 13

Juhendamine

1. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse puu- ja köögiviljasektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris või määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites rakendatavad juhendamisega seotud sekkumised, peavad nad oma ÜPP strateegiakavades ette nägema, et hõlmatud sekkumistega püütakse saavutada üht järgmistest eesmärkidest:

a)	kriisiennetus- ja kriisiohjesekkumistega seotud parimate tavade vahetamine, mis aitab toetusesaajal kasutada kriisiennetus- ja kriisiohjesekkumiste rakendamisest saadud kogemusi;

meetmed, millega edendatakse uute tootjaorganisatsioonide asutamist, olemasolevate ühinemist või üksikutel tootjatel olemasoleva tootjaorganisatsiooniga ühinemise võimaldamist, ning tootjaorganisatsioonide nõustamine, kui nad püüavad saavutada tunnustamist tootjaorganisatsioonina vastavalt määrusele (EL) nr 1308/2013;

c)	juhendajatele ja juhendatavatele võrgustikutöö võimaluste, eelkõige turustamiskanalite kui kriisiennetuse ja -ohje vahendi loomine.

2. Juhendaja on tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm. Juhendaja on juhendamisega seotud sekkumise toetuse saaja.

3. Juhendatav on tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm, üksikud tootjaliikmed või tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma mitteliikmed.

4. Kõik juhendamistegevusega seotud rahastamiskõlblikud kulud tasutakse juhendajale, kes lisab selle sekkumise oma rakenduskavasse.

5. Juhendamisega seotud sekkumiste puhul allhankeid ei tehta.

Artikkel 14

Müügiedendus, teavitustegevus ja turustamine

Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse puu- ja köögiviljasektoris, veinisektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris või määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites rakendatavad müügiedenduse, teavitustegevuse ja turustamisega seotud sekkumised, peavad nad sätestama oma ÜPP strateegiakavades, et hõlmatud sekkumistega püütakse saavutada üht järgmistest eesmärkidest:

a)	suurendada tarbijate teadlikkust liidu põllumajandustoodete väärtusest ja liidu tootmismeetodite suhtes kohaldatavatest kõrgetest standarditest;

b)	suurendada liidu põllumajandustoodete ja teatavate töödeldud toodete konkurentsivõimet ja tarbimist ning suurendada nende kaalukust nii liidus kui ka väljaspool liitu kõikides sektorites peale veinisektori;

c)	suurendada teadlikkust liidu kvaliteedisüsteemidest nii liidus kui ka väljaspool liitu;

d)	suurendada liidu põllumajandustoodete ja teatavate töödeldud toodete turuosa, pöörates erilist tähelepanu suurima kasvupotentsiaaliga turgudele kolmandates riikides;

e)	aidata suurte turuhäirete, tarbijate usalduse kaotuse või muude spetsiifiliste probleemide korral vajaduse korral kaasa normaalsete turutingimuste taastumisele liidu turul;

f)	suurendada teadlikkust kestlikust tootmisest;

g)	suurendada tarbijate teadlikkust tootjaorganisatsioonide, tootjaorganisatsioonide liitude, riikidevaheliste tootjaorganisatsioonide, riikidevaheliste tootjaorganisatsioonide liitude margitoodetest ja kaubamärkidest puu- ja köögiviljasektoris;

mitmekesistada, avada ja konsolideerida liidu veinide turge kolmandates riikides ning suurendada nendel turgudel teadlikkust liidu veinide iseloomulikest omadustest. Viiteid veini päritolule ja kaubamärkidele võib kasutada üksnes juhul, kui see täiendab liidu veinide müügi edendamist, seonduvat teavitustegevust ja veinide turustamist kolmandates riikides;

teavitada tarbijaid veini vastutustundlikust tarbimisest. Liikmesriigid tagavad, et üldise müügi edendamise ja kvaliteedimärkide edendamisega seotud müügiedendamise materjalidel peab olema liidu logo ning järgmine märge: „Rahastanud Euroopa Liit“. Logo ja märge rahastamise päritolu kohta tuleb esitada vastavalt komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 821/2014 (10) sätestatud tehnilistele omadustele.

Artikkel 15

Ühisfondid

1. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse puu- ja köögiviljasektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris või määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites rakendatavad ühisfondidega seotud sekkumised, peavad nad sätestama rakendamistingimused ühisfondide loomise, täitmise ja vajaduse korral taastäitmise halduskulude kohta.

2. Rahastamiskõlblikud kulud, mis on seotud ühisfondide loomise halduskuludega puu- ja köögiviljasektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris ning määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites, peavad koosnema nii liidu finantsabist kui ka toetusesaaja osalusest. Esimesel, teisel ja kolmandal rakendusaastal ei tohi abikõlblike kulude summa ületada vastavalt 20 %, 16 % ja 8 % abisaaja osalusest ühisfondi kapitalis.

3. Toetusesaaja võib halduskulude jaoks, mis on seotud ühisfondide loomisega puu- ja köögiviljasektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris ning määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites, saada toetust ainult üks kord ja ainult ühisfondi toimimise esimese kolme aasta jooksul.

Kui toetusesaaja taotleb kõnealust toetust alles ühisfondi toimimise teisel või kolmandal aastal, moodustab toetuse summa vastavalt 16 % või 8 % toetusesaaja osalusest ühisfondi kapitalis ühisfondi teisel ja kolmandal toimimisaastal.

4. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse veinisektoris rakendatavad ühisfondidega seotud sekkumised, nagu on osutatud määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktis l, peavad nad piirama veinisektoris ühisfondide loomise halduskuludele antavat liidu toetust järgmiselt:

a)	20 % tootjate osalusest ühisfondi esimesel aastal;

b)	16 % tootjate osalusest ühisfondi teisel aastal;

c)	8 % tootjate osalusest ühisfondi kolmandal aastal.

Toetuse maksmise aeg ei tohi olla pikem kui kolm aastat.

Artikkel 16

Viljapuuaedade, oliivisalude või viinamarjaistanduste taasistutamine pärast nende kohustuslikku väljajuurimist

1. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse puu- ja köögiviljasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris, veinisektoris või määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites rakendatavad sekkumised viljapuuaedade, oliivisalude või viinamarjaistanduste taasistutamise vormis pärast nende kohustuslikku väljajuurimist taimetervise parandamise eesmärgil või fütosanitaarsetel põhjustel või oliivisalude või viinamarjaistanduste puhul kliimamuutustega kohanemiseks, peavad nad tagama, et toetusesaajad järgivad kõnealuseid sekkumisi rakendades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/2031 (11).

2. Viljapuuaedade või oliivisalude taasistutamise kulud ei tohi ületada 20 % iga rakenduskava või asjakohase sekkumise kogukuludest.

Artikkel 17

Roheline korje ja koristamata jätmine

1. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse puu- ja köögiviljasektoris, veinisektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris või määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites rakendatavad sekkumised rohelise korje vormis kõnealuste sektorite puhul ja koristamata jätmise vormis kõnealuste sektorite, välja arvatud veinisektori puhul, peavad liikmesriigid tagama, et need sekkumised täiendavad tavaviljelustavasid ja on neist erinevad ning et need on seotud 100 %ga asjaomase toote eeldatavast tootmisest konkreetsel maatükil.

Roheline korje seisneb teataval maa-alal selliste valmimata turustuskõlbmatute toodete täielikus koristamises, mis ei ole kahjustatud enne rohelist korjet. Saagi koristamata jätmine seisneb käimasoleva tootmistsükli lõpetamises konkreetsel alal, kui toode on hästi arenenud, veatu ja turustatava kvaliteediga.

2. Liikmesriigid peavad tagama, et rohelise korjega seotud sekkumisi rakendatakse kasvuhooajal, enne kui toode muutub turustatavaks, ja et neid ei tohi rakendada toodete puhul, mille tavapärane saagikoristus on juba alanud.

3. Liikmesriigid peavad kehtestama oma ÜPP strateegiakavades maksimaalse tähtaja, mille jooksul rakendatakse tootmishooajal rohelise korjega seotud sekkumisi iga toote puhul, mis kuulub selliste sekkumiste kohaldamisalasse, ning muud rohelise korje ja koristamata jätmisega seotud rahastamiskõlblikkuse tingimused, sealhulgas vajaduse korral sordid ja tootekategooriad.

4. Liikmesriigid ei või anda rahalist hüvitist koristamata jätmisega seotud sekkumiste eest, kui müügiks ettenähtud toodang on asjaomaselt alalt saadud tavapärase tootmistsükli jooksul.

5. Rohelise korje toetus hõlmab üksnes tooteid, mis on füüsiliselt põllul ja mis tegelikult koristatakse toorelt. Muude sektorite kui veinisektori puhul peavad liikmesriigid kehtestama hektaripõhise toetuse kohta rohelise korje ja koristamata jätmise eest makstavad hüvitissummad, mis koosnevad liidu finantsabist ning tootjaorganisatsioonide, tootjaorganisatsioonide liitude, riikidevaheliste tootjaorganisatsioonide, riikidevaheliste tootjaorganisatsioonide liitude või tootjarühmade osalusest ning millega kaetakse kuni 90 % turult kõrvaldamise korral kehtivast maksimaalsest toetuse tasemest, mida kohaldatakse sama toote suhtes muu otstarbe kui tasuta jagamise puhul.

6. Liikmesriigid näevad ette, et toetusesaaja peab rohelise korje või koristamata jätmise kavatsusest teatama eelnevalt liikmesriigi pädevale asutusele kirjalikult või elektrooniliselt.

7. Liikmesriigid sätestavad oma ÜPP strateegiakavades järgmise:

a)	üksikasjalikud sekkumiste rakendamist käsitlevad sätted, sealhulgas sätted nende sisu ja tähtaegade, makstava hüvitise summa ja sekkumiste kohaldamise kohta ning sekkumiste alusel rahastamiskõlblike toodete loetelu;

b)	sätted, millega tagatakse, et sekkumiste rakendamine ei too kaasa negatiivset keskkonnamõju ega fütosanitaarse olukorra halvenemist;

c)	keeld anda toetust puu- ja köögiviljasektoris rohelise korje puhul, kui oluline osa tavapärasest koristamisest on juba toimunud, ning koristamata jätmise puhul, kui oluline osa müügiks ettenähtud toodangust on juba korjatud.

8. Liikmesriigid tagavad, et:

a)	asjaomane ala on hästi hooldatud, saaki ei ole veel koristatud, toode on hästi arenenud, kahjustamata ning üldiselt terve, veatu ja turustatava kvaliteediga;

b)	koristatud toodang ei ole denatureeritud;

c)	sekkumine ei too kaasa negatiivset keskkonnamõju ega fütosanitaarse olukorra halvenemist, mille eest vastutab tootjaorganisatsioon;

d)	sellise viinamarjakasvatuseks kasutatava maatüki pindala, kus on toimunud roheline korje, ei võeta kaitstud päritolunimetuse või kaitstud geograafilise tähisega veinide tehnilises kirjelduses sätestatud saagi piirmäärade arvutamisel arvesse;

erandina lõigetest 2 ja 4 võib juhul, kui puu- ja köögiviljataimede koristusperiood on pikem kui üks kuu, toimuda roheline korje puu- ja köögiviljasektoris pärast tavapärase saagikoristuse algust, ning saagi võib koristamata jätta isegi siis, kui asjaomaselt alalt on juba saadud müügiks ettenähtud toodang tavapärase tootmistsükli jooksul. Sellistel juhtudel antakse rahalist hüvitist üksnes sellise toodangu eest, mis koristataks kuue nädala jooksul pärast rohelist korjet ja koristamata jätmist ning mida ei turustata selliste toimingute tulemusel. Kõnealuseid puu- ja köögiviljataimi ei tohi samal kasvuhooajal uuesti tootmiseks kasutada;

f)	välja arvatud punktis e osutatud juhul ei tohi puu- ja köögiviljasektoris kohaldada sama toote ja sama pindala suhtes samal aastal rohelise korje ja koristamata jätmisega seotud sekkumist.

Artikkel 18

Saagi- ja tootmiskindlustus

Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse puu- ja köögiviljasektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris või määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites rakendatavad saagi- ja tootmiskindlustusega seotud sekkumised, võivad nad eraldada rakendusfondist toetust saavate saagi- ja tootmiskindlustustegevuste toetamiseks riiklikku lisarahastust. Riiklik kogutoetus ei tohi ületada 80 % kindlustusmaksetest, mida tootjad maksavad kahjude vastu kindlustamiseks.

Saagi- ja tootmiskindlustusega seotud sekkumised ei hõlma kindlustusmakseid, millega tootjatele hüvitatakse üle 100 % saamata jäänud tulust, võttes arvesse kõiki hüvitisi, mida tootjad saavad kindlustatud riskiga seotud muude toetus- või kindlustussüsteemide kaudu.

Artikkel 19

Turult kõrvaldamine muuks otstarbeks kui tasuta jagamiseks

Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse sekkumised muuks otstarbeks kui tasuta jagamiseks tehtava turult kõrvaldamise vormis, peavad nad tagama, et teatav toode kõrvaldatakse lõplikult turult, nii et seda ei saa toiduga seotud eesmärkidel turule tagasi tuua.

Liikmesriigid võivad oma ÜPP strateegiakavades ette näha üksnes puu- ja köögiviljasektoris ning määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites rakendatavad sekkumised muuks otstarbeks kui tasuta jagamiseks tehtava turult kõrvaldamise vormis ja üksnes selliste riknevate toodete puhul, mida ei saa nende tavapärases kaubanduslikus etapis ilma jahutuseta püsivalt ladustada.

Liikmesriigid ei tohi oma ÜPP strateegiakavades sätestada sekkumisi muuks otstarbeks kui tasuta jagamiseks tehtava turult kõrvaldamise vormis määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 1 lõikes 2 osutatud loomsete saaduste ja suhkrusektori toodete puhul.

Artikkel 20

Ühine ladustamine

1. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse määruse (EL) 2021/2115 artikli 47 lõike 2 punktis c osutatud ühise ladustamise sekkumisviisid, näevad nad ette toote ajutise turult kõrvaldamise teatava turusurve ajal ning võtavad vastu eeskirjad, millega tagatakse, et toodet ladustatakse toetusesaaja vastutusel sellistel tingimustel, millel säilib toote tavaline kaubanduslik väärtus, ja kooskõlas kohaldatavate sanitaareeskirjadega. Nende toodete osas, mille säilivusaeg värskena on lühike, tuleb liikmesriikidel ette näha, et toodet võib ladustada külmutatult või töödeldud kujul. Tooteid, mis tavapärases tootmisprotsessis vajavad teatavat laagerdumisaega või mille väärtust selline laagerdumisprotsess suurendab, võib ühiselt ladustada alles siis, kui laagerdumisaeg on täielikult lõppenud.

2. Liikmesriigid määravad iga toote puhul, mille osas on niisugune sekkumine nende ÜPP strateegiakavades ette nähtud, kindlaks ladustamise miinimumkestuse ja maksimaalse hüvitise summa tooteühiku ja ladustamispäeva kohta ning asjakohased ladustamistingimused. Rakendusfondist rahastatav maksimumsumma ei või olla suurem kui külmutatud või töödeldud toodete füüsilise ladustamise kulud ja toote kasutusest kõrvaldamise tõttu tekkinud rahaline kulu jooksvates turuhindades. See maksimumsumma ei või sisaldada võimalikke külmutamise või töötlemise kulusid ega toote väärtuse võimalikku vähenemist. Liikmesriigid näevad ette ka kontrollimenetlused, sealhulgas kohapealsed kontrollid, et välistada toodete asendamine ning tagada ladustamistingimustest ja ladustamisajast kinnipidamine.

2. jagu

Toetuse vormid ja kululiigid

Artikkel 21

Toetuse vormid

1. Määruse (EL) 2021/2115 artiklis 42 osutatud sektorites näevad liikmesriigid ette toetuse maksmise toetusesaaja tegelike kulude alusel, lähtudes tõendavatest dokumentidest (näiteks arved), mille toetusesaajad on ÜPP strateegiakavas ette nähtud sekkumise rakendamise kohta esitanud.

Liikmesriigid võivad siiski otsustada maksta toetust standardsete ühtsete määrade ja ühikuhindade astmike alusel või kindlasummaliste maksetena. Ühtse määra, ühikuhindade astmiku ja kindlasummaliste maksete kehtestamisel võtavad liikmesriigid arvesse piirkondlikke või kohalikke eripärasid ning lähtuvad arvutuste tegemisel dokumentaalsetest tõenditest, mis näitavad, et arvutus kajastab asjaomase sekkumisega hõlmatud toimingute või tegevuste turuhinda.

2. Puu- ja köögiviljasektoris tuleb liikmesriikidel kinni pidada V ja VII lisas ettenähtud kulutuste ja turustamiseks ettevalmistamise kulude ülemmäärast, mida võib nende ÜPP strateegiakavades täpsustatud sekkumistega seoses maksta.

3. Kui liikmesriigid näevad oma ÜPP strateegiakavades ette toetuse maksmise standardsete ühtsete määrade ja ühikuhindade astmike alusel või kindlasummaliste maksetena, vaadatakse need korrapäraselt läbi, et võtta arvesse indekseerimist või majanduslikke muutusi.

4. Kui liikmesriigid kasutavad määruse (EL) 2021/2115 artikli 44 lõike 2 punktis a osutatud ausaid, õiglasi ja kontrollitavaid arvutusmeetodeid, peavad nad alles hoidma kõik dokumentaalsed tõendid standardsete ühtsete määrade, ühikuhindade astmike või ühekordsete maksete kehtestamise ja läbivaatamise kohta, nagu on osutatud käesoleva artikli lõikes 3.

5. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse veinisektoris viinamarjaistanduste ümberkorraldamise ja muutmise ning materiaalsesse ja immateriaalsesse varasse investeerimisega seotud sekkumised, kohaldatakse järgmisi nõudeid:

a)	kui liikmesriik otsustab arvutada toetuse summa maapinna mõõtühikul põhineva standardse ühikuhindade astmiku alusel, peab summa vastama käesoleva määruse artikli 42 kohaselt mõõdetud tegelikule pindalale;

kui liikmesriik otsustab arvutada toetuse summa muul mõõtühikul põhineva standardse ühikuhindade astmiku või tegelike kulude alusel, lähtudes toetusesaajate esitatavatest tõendavatest dokumentidest, kehtestavad nad normid tegevuse tegeliku ulatuse kindlakstegemiseks sobivate kontrollimeetodite kohta.

6. Käesolevat artiklit ei kohaldata sellise liidu finantsabi suhtes, mida antakse veinivalmistamise kõrvalsaaduste destilleerimiseks vastavalt määruse (EL) nr 1308/2013 VIII lisa II osa D jaos sätestatud piirangutele.

Artikkel 22

Kululiigid

1. Määruse (EL) 2021/2115 III jaotise III peatükis osutatud sekkumisviisidega hõlmatud kululiikide puhul ei hüvitata toetusesaaja kantud rahastamiskõlblike kuludega seotud käibemaksu, välja arvatud juhul, kui seda ei ole riiklike käibemaksualaste õigusaktide kohaselt võimalik tagasi saada.

2. Lõikes 1 osutatud kululiigid ei hõlma II lisas loetletud kululiike.

3. Asjakohaste sekkumiste määratlemisel käsitavad liikmesriigid III lisas loetletud kululiike rahastamiskõlblikena ja need võivad hõlmatud olla rakenduskavadega või liikmesriigi poolt asjaomastes sekkumistes täpsustatud kululiikidega. Liikmesriigid võivad oma ÜPP strateegiakavades käsitada rahastamiskõlblikena ka muid kululiike, tingimusel et need ei ole loetletud II lisas.

4. Liikmesriigid kehtestavad oma ÜPP strateegiakavades tingimused, mille alusel võib artiklites 11 ja 12 osutatud sekkumistega seotud kulusid pidada 15 % ja 2 % määruse (EL) 2021/2115 artikli 50 lõike 7 punktides a ja c osutatud rakenduskavade kuludest ning 5 % kõnealuse määruse artikli 60 lõikes 4 osutatud sekkumistega seotud kuludest. Nende tingimustega tagatakse, et kõnealused sekkumised vastavad tegelikult kõnealuse määruse artiklites 46 ja 57 sätestatud eesmärkidele puu- ja köögiviljasektoris ning veinisektoris.

Artikkel 23

Haldus- ja personalikulud

1. Personalikulud, mida toetusesaaja, artikli 31 lõikes 7 määratletud tütarettevõtjad või liikmesriigi heakskiidu korral tootjaorganisatsiooni liikmeks olev ühistu on kandnud, loetakse rahastamiskõlblikeks, kui need on tekkinud seoses konkreetse toetatava sekkumise ettevalmistamise või rakendamisega või selle järelmeetmetega.

Sellised personalikulud hõlmavad muu hulgas toetusesaaja lepinguliste töötajate kulusid ning kulusid, mis vastavad tema koosseisuliste töötajate poolt sekkumise rakendamiseks kulutatud töötundide osale.

Liikmesriigid tagavad, et toetusesaaja esitab tõendavad dokumendid, milles on esitatud konkreetse sekkumisega seoses tegelikult tehtud töö üksikasjad, ning et sellega seotud personalikulude väärtust on võimalik sõltumatult hinnata ja kontrollida. Konkreetse sekkumisega seotud personalikulude väärtus ei või ületada kõnealusel turul sama liiki teenuse puhul üldiselt aktsepteeritud kulusid.

Selleks et määrata kindlaks toetusesaaja koosseisuliste töötajate poolt sekkumise rakendamiseks ellu viidud tegevusega seotud personalikulud, võib arvutada kohaldatava tunnimäära, jagades tegevuse rakendamisel töötanud konkreetsete töötajate viimase dokumenteeritud aasta tööjõukulude brutosumma 1 720 tunniga, või osalise tööajaga töötajate puhul proportsionaalselt.

Sekkumiste puhul, mis on seotud määruse (EL) 2021/2115 artikli 47 lõike 1 punktis f osutatud müügiedenduse, teavitustegevuse ja turustamisega ning lõike 2 punktis l osutatud teavitamismeetmetega ja selle määruse artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktides i, j ja k osutatud tootmisharudevaheliste organisatsioonide võetavate meetmete ning kolmandates riikides toimuva müügiedendus- ja teavitustegevusega, ei või toetusesaajate haldus- ja personalikulud ületada 50 % sekkumise kogukuludest.

2. Toetusesaaja, artikli 31 lõikes 7 määratletud tütarettevõtjate või liikmesriigi heakskiidu korral tootjaorganisatsiooni liikmeks oleva ühistu kantud halduskulusid käsitatakse rahastamiskõlblikena, kui need on tekkinud seoses konkreetse toetatava sekkumise ettevalmistamise, rakendamise või selle järelmeetmetega.

Halduskulud loetakse rahastamiskõlblikeks, kui need ei ületa 4 % rakendatud sekkumise rahastamiskõlblikest kogukuludest.

Välisauditite kulud loetakse rahastamiskõlblikeks, kui need auditid teeb sõltumatu ja kvalifitseeritud välisasutus.

3. Liikmesriigid võivad oma ÜPP strateegiakavades näha puu- ja köögiviljasektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris või määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites ette selliste personali- ja halduskulude suhtes, mis on seotud rakendusfondi juhtimise või rakenduskava ettevalmistamise või rakendamisega või selle järelmeetmetega, kohaldatava standardse ühtse määra kuni 2 % heakskiidetud rakendusfondist, mis hõlmab nii liidu finantsabi kui ka tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni või riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma osalust.

II PEATÜKK

Erisätted puu- ja köögiviljasektori, oliiviõli- ja lauaoliivide sektori ning määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muude sektorite jaoks

1. jagu

Hõlmatud tooted ja veokulud

Artikkel 24

Hõlmatud tooted

Sekkumisviis hõlmab ainult neid tooteid, mille osas on tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liitu, riikidevahelist tootjaorganisatsiooni või riikidevahelist tootjaorganisatsioonide liitu või tootjarühma tunnustatud, tingimusel et rakenduskavaga hõlmatud toodete väärtus moodustab rohkem kui 50 % kõigi selle organisatsiooni poolt turustatud toodete väärtusest rakenduskavaga hõlmatud sektoris. Lisaks sellele peavad asjaomased tooted olema pärit tootjaorganisatsiooni enda liikmetelt või mõne teise tootjaorganisatsiooni või tootjaorganisatsioonide liidu tootjaliikmetelt.

Artikkel 25

Veokulud ja tasuta jagamiseks ettevalmistamise nõuded

1. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse sekkumised määruse (EL) 2021/2115 artikli 47 lõike 2 punktis f osutatud turult kõrvaldamise vormis tasuta jagamiseks või muul otstarbel, määravad nad kindlaks rakenduskavade raames tasuta jagamiseks kõrvaldatud kõikide toodete veokulud, võttes aluseks ühikuhindade astmiku, mis on kindlaks määratud vastavalt vahemaale kõrvaldamiskoha ja tasuta jagamiseks mõeldud tarnekoha vahel. Hüvitada võib ainult kuni 750 km pikkuse veo kulud.

2. Veokulud makstakse isikule, kes tegelikult kannab kõnealuse veo rahalised kulud. Makse tegemiseks tuleb esitada tõendavad dokumendid, milles on eelkõige esitatud:

a)	tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma nimi;

b)	asjaomaste toodete kogus;

c)	saaja kinnitus aktsepteerimise kohta vastavalt määruse (EL) 2021/2115 artikli 52 lõike 6 punktile a ja kasutatud transpordivahend;

d)	vahemaa turult kõrvaldamise koha ja tarnimiskoha vahel.

3. Rakenduskavade alusel tasuta jagamiseks turult kõrvaldatud tooteid valmistatakse ette järgmiselt:

tasuta jagamiseks ettenähtud toodete pakendil on artikli 15 lõikes 2 osutatud liidu logo koos ühe või mitme IV lisas sätestatud märkega; makse tegemiseks tuleb esitada tõendavad dokumendid, kust nähtub eelkõige järgmine teave:

i)	tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma nimi.

ii)	asjaomaste toodete kogus;

b)	saaja kinnitus aktsepteerimise kohta vastavalt määruse (EL) 2021/2115 artikli 52 lõike 6 punktile a, märkides ära selle esitusviisi.

2. jagu

Turult kõrvaldamiseks antava liidu finantsabi ülemmäär

Artikkel 26

Toetus

1. Määruse (EL) 2021/2115 artikli 47 lõike 2 punktis f osutatud sekkumise puhul, mis seisneb turult kõrvaldamises tasuta jagamiseks või muuks otstarbeks, kui seda rakendatakse käesoleva määruse V lisas loetletud toodete suhtes, ei või turult tasuta jagamiseks kõrvaldatud toodete veokulude ja käesoleva määruse artiklis 33 osutatud tasuta jagamiseks ettevalmistamise kulude katteks antava toetuse summa, mis liidetakse turult kõrvaldamise toetusele, ületada asjaomase toote tootjaorganisatsiooni järgset keskmist turuhinda viimase kolme aasta jooksul, sh siis, kui see on kohaldatav pärast töötlemist.

2. Kui tegemist on määruse (EL) 2021/2115 artikli 47 lõike 2 punktis f osutatud sekkumisega turult kõrvaldamise vormis tasuta jagamiseks või muul otstarbel, mida kohaldatakse muude kui käesoleva määruse V lisas loetletud toodete suhtes, määravad liikmesriigid kindlaks maksimaalsed toetussummad, mis hõlmavad liidu finantsabi, vajaduse korral riiklikku toetust ning tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma osalust, mis ei ületa tasuta jagamise korral 40 % ja muul otstarbel jagamise korral 30 % tootjaorganisatsiooni järgsest keskmisest turuhinnast viimase viie aasta jooksul.

3. Kui tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm on saanud turult kõrvaldatud toodete eest kolmandatelt isikutelt hüvitist, vähendatakse esimeses lõigus osutatud toetust saadud hüvitisega võrdse summa võrra. Toetuse saamise tingimustele vastamiseks ei või asjaomaseid tooteid edaspidi kommertsturul müüa.

4. Tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma mis tahes toote turult kõrvaldamise (välja arvatud turult tasuta jagamiseks kõrvaldamise) osakaal asjaomasel aastal on järgmine:

a)	see ei või ületada 10 % kõnealuse tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma turustatud toodangu keskmisest mahust kolme eelneva aasta jooksul;

puu- ja köögiviljade puhul ei või protsentide summa kolmel järjestikusel aastal kokku ületada 15 %, kui lisada punkti a kohaselt jooksva aasta kohta arvutatud osa ja kahe eelmise aasta turult kõrvaldatud osa, mis on arvutatud kõnealuse tootjaorganisatsiooni poolt nende kahe eelneva aasta jooksul turustatud toodangu mahu alusel.

Kui teave mis tahes või kõigi eelmiste aastate jooksul turustatud toodangu mahu kohta ei ole kättesaadav, kasutatakse sellise turustatud toodangu mahtu, mille suhtes asjaomane tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm on tunnustatud.

Turult kõrvaldamise osa ei või aga hõlmata tasuta jagamiseks kõrvaldatud koguseid, mis on kõrvaldatud ühel määruse (EL) 2021/2115 artikli 52 lõikes 6 osutatud viisil või muul samaväärsel otstarbel, mille liikmesriigid on käesoleva määruse artikli 27 lõike 2 kohaselt heaks kiitnud.

5. V lisas loetletud toodete puhul ei või toodete turult kõrvaldamiseks antav toetus, mis sisaldab nii liidu finantsabi kui ka tootjaorganisatsiooni osalust, ületada kõnealuses lisas esitatud summasid.

Kui puu- ja köögiviljad kõrvaldatakse turult tasuta jagamise teel määruse (EL) 2021/2115 artikli 52 lõikes 6 osutatud heategevusorganisatsioonidele ja -fondidele, kaetakse liidu finantsabist üksnes maksed, mis on seotud käesoleva artikli lõike 1 või 2 kohaselt turult kõrvaldatud toodetega, kui nende turustamiseks ettevalmistamise kulud on käesoleva määruse artiklis 33 osutatud kulud.

Artikkel 27

Turult kõrvaldatud toodete otstarve

1. Kui liikmesriigid lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse puu- ja köögiviljasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris ning määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites rakendatavad sekkumised turult kõrvaldamise vormis tasuta jagamiseks või muul otstarbel, määravad nad kindlaks turult kõrvaldatud toodete lubatud otstarbe ja tagavad, et toodete turult kõrvaldamine või nende lubatud otstarbel kasutamine ei avalda negatiivset mõju keskkonnale ega fütosanitaarset mõju.

2. Määruse (EL) 2021/2115 artikli 52 lõike 6 punktis a osutatud heategevusorganisatsioonide ja -fondide taotlusel võivad liikmesriigid lubada neil nõuda turult kõrvaldatud toodete lõppsaajatelt rahalist osalust.

Kui määruse (EL) 2021/2115 artikli 52 lõike 6 punktis a osutatud heategevusorganisatsioonid või -fondid on sellise loa saanud, peavad nad kõnealuste toimingute kohta raamatupidamisarvestust.

Liikmesriigid võivad lubada tasuta jagatud toodete saajatel maksta nende toodete töötlejatele mitterahalist tasu, kui sellise tasuga hüvitatakse üksnes töötlemiskulud ning kui liikmesriigis, kus tasu makstakse, on kehtestatud normid, millega tagatakse, et töödeldud tooted on ette nähtud tarbimiseks teises lõigus osutatud lõppsaajate poolt.

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et hõlbustada kontakte ja koostööd tootjaorganisatsioonide ja määruse (EL) 2021/2115 artikli 52 lõike 6 punktis a osutatud heategevusorganisatsioonide- või fondide vahel.

3. Turult kõrvaldatud tooteid võib tarnida tööstusele, kus neid töödeldakse, et saada toiduks mittekasutatavaid tooteid. Liikmesriigid võtavad vastu üksikasjalikud sätted, tagamaks et liidu piires ei tekiks asjaomaste tööstuste või imporditud toodete jaoks konkurentsi moonutamist ning et turult kõrvaldatud tooteid ei viidaks uuesti kaubanduslikule toiduturule. Destilleerimisel tekkivat alkoholi võib kasutada üksnes tööstuses või energeetikas.

Artikkel 28

Turult kõrvaldatud toodete saajaid käsitlevad tingimused

1. Määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktides a, e ja f osutatud sektorites turult tasuta jagamiseks kõrvaldatud toodete saajad kohustuvad:

a)	järgima määruses (EL) nr 1308/2013 sätestatud turustamisstandardeid käsitlevaid norme;

b)	pidama turult kõrvaldamise toimingute kohta eraldi laoarvestust;

c)	aktsepteerima liidu õigusega ja liikmesriigi õigusega ettenähtud kontrolle;

d)	esitama iga kõnealuse toote lõplikku kasutusotstarvet tõendava dokumendina ülevõtmissertifikaadi või samaväärse dokumendi, milles tõendatakse, et kolmas isik on turult kõrvaldatud tooted üle võtnud eesmärgiga neid tasuta jagada.

Liikmesriigid võivad otsustada, et kõnealuste toodete saajad ei pea esimese lõigu punktis b osutatud arvestusi pidama, kui nad saavad tooteid koguses, mis on väiksem kui liikmesriigi tõendatud riskianalüüsi alusel määratud maksimumkogus.

2. Muuks otstarbeks kui tasuta jagamiseks turult kõrvaldatud toodete saajad kohustuvad:

a)	järgima määruses (EL) nr 1308/2013 sätestatud turustamisstandardeid käsitlevaid norme;

b)	pidama kõnealuste toimingute kohta eraldi laoarvestust ja raamatupidamisarvestust, kui liikmesriik leiab, et see on vajalik, kuigi toode on enne tarnimist denatureeritud;

c)	aktsepteerima liidu õigusega ja liikmesriigi õigusega ettenähtud kontrolle;

d)	mitte taotlema täiendavat abi kõnealustest toodetest valmistatud alkoholi eest, juhul kui turult kõrvaldatud tooted on ette nähtud destilleerimiseks.

Artikkel 29

Turult kõrvaldatud toodete turustamise standardid

1. Määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktides a, e ja f osutatud sektorites muuks otstarbeks kui tasuta jagamiseks turult kõrvaldatud toode peab vastama selle toote suhtes määruses (EL) nr 1308/2013 ettenähtud turustusstandardile ja -normidele, välja arvatud toodete esitusviisi ja märgistust käsitlevad sätted.

Kui puu- ja köögivili kõrvaldatakse turult lahtiselt, tuleb järgida komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 543/2011 (12) II klassi kuuluvate toodete kohta kehtestatud miinimumnõudeid.

Puu- ja köögiviljasektori minitooted, nagu need on asjakohases standardis määratletud, peavad siiski vastama kohaldatavale turustamisstandardile, sealhulgas toodete esitusviisi ja märgistust käsitlevatele sätetele.

2. Kui teatava puu- või köögivilja kohta ei ole kehtestatud konkreetset turustamisstandardit, peavad olema täidetud VI lisas sätestatud miinimumnõuded. Liikmesriigid võivad kehtestada kõnealuseid miinimumnõudeid täiendavad normid.

3. jagu

Liidu finantsabi arvutamise alus

Artikkel 30

Hiljuti tunnustatud organisatsioonide või rühmade turustatud toodangu väärtus

Kui kolme aasta jooksul pärast määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktides a, e või f osutatud sektoris tegutseva tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma tunnustamist ei ole võimalik saada andmeid tema turustatud toodangu kohta kolmel eelneval aastal, aktsepteerivad liikmesriigid 12 järjestikuse kuu jooksul andmeid turustatud või turustatava toodangu väärtuse kohta, mille on esitanud see tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm, kui ta suudab liikmesriigile rahuldavalt tõendada, et tal on tegelikult olemas suutlikkus seda toodangut oma tootjaliikmete nimel turustada.

Kui aga tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm on esitanud andmed turustatud toodangu väärtuse kohta tunnustuse saamise eesmärgil, aktsepteerib liikmesriik ainult seda väärtust.

Artikkel 31

Turustatud toodangu väärtuse arvutamise alus

1. Määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktides a, e ja f osutatud sektoris tegutseva tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni või tootjarühma turustatud toodangu väärtus arvutatakse tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni või tootjarühma enda ja selle tootjaliikmete sellise toodangu alusel, mille on turule lasknud kõnealune organisatsioon või rühm, ning see hõlmab üksnes nende toodete tootmist, mille osas tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioon või tootjarühm on tunnustatud. Turustatud toodangu väärtuse arvutamisel võib arvesse võtta tooteid, mis ei pea turustamisstandarditele vastama, kui kõnealuseid standardeid ei kohaldata.

Tootjaorganisatsioonide liidu või riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu turustatud toodangu väärtus arvutatakse tootjaorganisatsioonide liidu või riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu enda ja selle liikmesorganisatsioonide turustatud toodangu alusel ning see hõlmab üksnes selliste toodete tootmist, mille osas tootjaorganisatsioonide liit või riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit on tunnustatud. Kui rakenduskavad kiidetakse heaks tootjaorganisatsioonide liidu või riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu ja eraldi nende liikmesorganisatsioonide jaoks, ei võeta turustatud toodangu väärtust, mis arvatakse liikmete rakenduskavadesse, tootjaorganisatsioonide liidu või riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu turustatud toodangu väärtuse arvutamisel arvesse.

Lisaks võib määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktides e ja f loetletud sektorites turustatud toodangu väärtus hõlmata ka sellise toodangu väärtust, mis on hõlmatud lepingutega, mille tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm on oma liikmete nimel sõlminud.

2. Turustatud toodangu väärtus arvutatakse värske toote etapis või esmatöötlemise etapis, kus toodet tavaliselt turustatakse, lahtiselt, kui tooteid on lubatud turustada lahtiselt, ning see ei sisalda edasise töötlemise või turustamiseks ettevalmistamise kulusid ega lõpptöötluse läbinud toodete väärtust. Liikmesriigid märgivad oma ÜPP strateegiakavades, kuidas turustatud toodangu väärtust iga sektori puhul arvutatakse.

Sellise töötlemiseks ettenähtud puu- ja köögivilja turustatud toodangu väärtus, mida on töödeldud üheks määruse (EL) nr 1308/2013 I lisa X osas loetletud töödeldud puu- ja köögiviljaks või käesolevas lõigus kirjeldatud muuks töödeldud tooteks, mida on ise või allhanke teel töödelnud tootjaorganisatsioon või tootjaorganisatsioonide liit või nende tootjaliikmed või käesoleva artikli lõikes 7 osutatud nõudele vastavad tütarettevõtjad, arvutatakse kõnealuste töödeldud toodete kaubaarvele märgitud väärtuse suhtes protsentides väljendatud ühtset määra kohaldades. Ühtne määr on:

a)	53 % puuvilja- ja marjamahla puhul;

b)	73 % kontsentreeritud mahlade puhul;

c)	77 % tomatikontsentraadi puhul;

d)	62 % külmutatud puu- ja köögivilja puhul;

e)	48 % konserveeritud puu- ja köögivilja puhul;

f)	70 % Agaricus bisporus konserveeritud seente ja muude kultuurseente puhul, mida säilitatakse soolvees;

g)	81 % lühiajaliseks säilitamiseks soolvees konserveeritud puuvilja puhul;

h)	81 % kuivatatud puuvilja puhul;

i)	27 % muude kui punktides a–h osutatud töödeldud puu- ja köögivilja puhul;

j)	12 % töödeldud maitsetaimede puhul;

k)	41 % paprikapulbri puhul.

3. Liikmesriigid võivad lubada tootjaorganisatsioonidel lisada turustatud toodangu väärtusele ka kõrvalsaaduste väärtuse.

4. Turustatud toodangu väärtus sisaldab turult tasuta jagamiseks kõrvaldatud toodete väärtust. Turult tasuta jagamiseks kõrvaldatud toodete väärtus arvutatakse tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma poolt asjaomasel ajavahemikul turustatud toodete keskmise hinna alusel.

5. Turustatud toodangu väärtuse hulka arvatakse üksnes tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu, tootjarühma või selle tootjaliikmete toodang, mida turustab kõnealune tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm.

Tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma tootjaliikmete toodang, mida turustab teine tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või nende oma organisatsiooni poolt määratud tootjarühm, arvestatakse toodangut turustanud organisatsiooni, liidu või rühma turustatud toodangu väärtuse hulka. Topeltarvestus on keelatud.

6. Välja arvatud juhul, kui kohaldatakse lõiget 7, esitatakse tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma turustatud toodangu kohta arved tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma järgse seisuga müügivalmis toodangu kohta, jättes välja:

a)	käibemaksu;

b)	tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma sisemised veokulud.

7. Turustatud toodangu väärtust võib arvutada ka tütarettevõtja järgse seisuga lõike 6 alusel, kui vähemalt 90 % tütarettevõtja aktsiatest või kapitalist kuulub:

a)	ühele tootjaorganisatsioonile, tootjaorganisatsioonide liidule, riikidevahelisele tootjaorganisatsioonile, riikidevahelisele tootjaorganisatsioonide liidule või tootjarühmale või

b)	tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma tootjaliikmetele, kui see aitab kaasa määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 152 lõike 1 punktis c loetletud eesmärkide saavutamisele.

8. Allhanke korral arvutatakse turustatud toodangu väärtus tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma järgse seisuga ning see hõlmab niisuguse tegevuse majanduslikku lisaväärtust, mille tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm on tellinud allhankena oma liikmetele, kolmandatele isikutele või muule tütarettevõtjale kui lõikes 7 osutatud tütarettevõtja.

9. Kui toodang väheneb loodusõnnetuse, ilmastikutingimuste, looma- või taimehaiguste või kahjurite levikust põhjustatud kahju tõttu, siis kõnealuste põhjuste tõttu ning seoses artiklis 18 osutatud saagi- või toodangukindlustusmeetmete või tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu, tootjarühma või selle tootjaliikmete hallatavate samaväärsete meetmetega saadud kindlustushüvitise võib arvata sellise 12-kuulise võrdlusperioodi jooksul turustatud toodangu väärtuse hulka, mil seda tegelikult makstakse.

Artikkel 32

Liidu finantsabi võrdlusperiood ja piirmäärad

1. Liikmesriigid määravad iga tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma jaoks 12-kuulise võrdlusperioodi, mis algab kõige varem selle aasta 1. jaanuaril, mil algab kolmeaastane periood enne aastat, mille jaoks abi taotletakse, ning lõpeb hiljemalt selle aasta 31. detsembril, mis eelneb aastale, mille jaoks abi taotletakse.

12-kuuline võrdlusperiood on asjaomase tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma aruandeperiood.

Võrdlusperiood määramise metoodikat ei või rakenduskava kehtimise ajal muuta, kui pole tegemist nõuetekohaselt põhjendatud juhtumiga.

2. Liikmesriigid otsustavad, kas rakendusfondile antava liidu finantsabi ülemmäär arvutatakse igal aastal:

nende tootjate poolt võrdlusperioodil turustatud toodangu väärtuse alusel, kes on tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma liikmed selle aasta 1. jaanuaril, mille jaoks abi taotletakse, või

asjaomase tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma turustatud toodangu tegeliku väärtuse alusel asjaomasel võrdlusperioodil. Niisugusel juhul tuleb seda nõuet asjaomases liikmesriigis kohaldada kõigi muude kui riikidevaheliste toetusesaajate suhtes.

3. Kui teatava toote turustatud toodangu väärtus on konkreetsel aastal vähenenud vähemalt 35 % võrreldes kolme eelneva 12-kuulise võrdlusperioodi keskmisega, kohaldatakse järgmist:

kui vähenemine toimus põhjustel, mis ei kuulu tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma vastutuse ja kontrolli alla, loetakse, et kõnealuse toote turustatud toodangu väärtus on 65 % kolme eelneva 12-kuulise võrdlusperioodi keskmisest väärtusest;

kui vähenemine toimus loodusõnnetuse, ilmastikutingimuste, taimehaiguste või kahjurite leviku tõttu, mis ei kuulu tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liidu, riikidevahelise tootjaorganisatsiooni, riikidevahelise tootjaorganisatsioonide liidu või tootjarühma vastutuse ja kontrolli alla, loetakse, et kõnealuse toote turustatud toodangu väärtus on 85 % kolme eelneva 12-kuulise võrdlusperioodi keskmisest väärtusest.

Mõlemal juhul peab tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm tõendama asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele, et need põhjused ei kuulu tema vastutuse ega kontrolli alla.

Kui tootjaorganisatsioon, tootjaorganisatsioonide liit, riikidevaheline tootjaorganisatsioon, riikidevaheline tootjaorganisatsioonide liit või tootjarühm tõendab asjaomasele liikmesriigile, et need põhjused ei kuulu tema vastutuse ega kontrolli alla ning et ta on võtnud vajalikud ennetusmeetmed, loetakse, et kõnealuse toote turustatud toodangu väärtus on 100 % kolme eelneva 12-kuulise võrdlusperioodi keskmisest väärtusest.

III PEATÜKK

Puu- ja köögiviljasektor

Artikkel 33

Tasuta jagamiseks ettevalmistamise kulud

VII lisas on sätestatud rakenduskava raames turult kõrvaldatud puu- ja köögivilja tasuta jagamiseks ettevalmistamise kuludega seotud maksed tootjaorganisatsioonile, tootjaorganisatsioonide liidule, riikidevahelisele tootjaorganisatsioonile või riikidevahelisele tootjaorganisatsioonide liidule.

Artikkel 34

Tootjate organiseerituse taseme arvutamine riikliku finantsabi jaoks

1. Määruse (EL) 2021/2115 artiklis 53 osutatud riikliku finantsabi taseme kindlaksmääramisel puu- ja köögiviljasektoris arvutatakse liikmesriigi piirkonna organiseerituse tase selles piirkonnas toodetud ja organisatsioonide turustatud puu- ja köögivilja väärtuse alusel ning see hõlmab ainult neid tooteid, mille osas neid organisatsioone on tunnustatud. Käesoleva määruse artiklit 31 kohaldatakse mutatis mutandis.

2. Käesoleva artikli kohaldamisel võetakse arvesse üksnes lõikes 3 osutatud piirkonnas toodetud puu- ja köögivilja.

3. Selleks et arvutada lõikes 1 osutatud organiseerituse tase, määravad liikmesriigid nende territooriumi eristatava osana kindlaks piirkonnad, mille kohta on andmed kättesaadavad, järgides seejuures objektiivseid ja mittediskrimineerivaid kriteeriume, sh piirkondade agronoomilisi ja majanduslikke tunnusjooni, põllumajanduse või puu- ja köögiviljakasvatuse võimalusi või institutsioonilist või haldusstruktuuri.

Liikmesriigi kindlaksmääratud piirkondi ei muudeta vähemalt viie aasta jooksul, v.a juhul, kui muutmine on objektiivselt põhjendatud eelkõige põhjustel, mis ei ole seotud asjaomase piirkonna või asjaomaste piirkondade tootjate organiseerituse taseme arvutamisega.

4. Liikmesriigid teavitavad komisjoni iga aasta 31. jaanuariks määruse (EL) 2021/2115 artikli 53 lõigetes 1 ja 2 osutatud kriteeriumidele vastavatest piirkondadest ja tootjaorganisatsioonidele antud riiklikust finantsabist kõnealustes piirkondades.

Liikmesriigid teatavad komisjonile kõigist muudatustest piirkondade loetelus.

5. Tootjaorganisatsioon, kes soovib taotleda riiklikku finantsabi, peab vajaduse korral oma rakenduskava muutma.

Artikkel 35

Turult tasuta jagamiseks kõrvaldamise kolme aasta keskmine

1. Määruse (EL) 2021/2115 artikli 52 lõike 6 punktis a osutatud turustatud toodangu mahu 5 % piirangu arvutamisel võetakse aluseks aritmeetiline keskmine nende toodete kogumahust, mille osas tootjaorganisatsiooni on tunnustatud ning mida tootjaorganisatsioon viimase kolme aasta jooksul on turustanud.

2. Hiljuti tunnustuse saanud tootjaorganisatsioonidel on tunnustamisele eelnenud turustusaastate andmed järgmised:

a)	kui see organisatsioon oli varem tootjarühm, siis vastavad andmed kõnealuse tootjarühma kohta, või

b)	tunnustamistaotluse suhtes kohaldatav maht.

IV PEATÜKK

Mesindussektor

Artikkel 36

Mesilastaru mõiste

Käesoleva määruse kohaldamisel tähendab mõiste „mesilastaru“ üksust, mis sisaldab mesilasperet, mida kasutatakse mee, muude mesindustoodete või mesilaste aretusmaterjali tootmiseks, ning kõiki elemente, mis on vajalikud pere ellujäämiseks.

Artikkel 37

Mesilastarude arvu arvutamise meetod

Liikmesriikide territooriumil talvitumiseks valmis olevate mesilastarude arv ajavahemikus 1. septembrist kuni 31. detsembrini arvutatakse igal aastal ÜPP strateegiakavades sätestatud usaldusväärse meetodi kohaselt.

Artikkel 38

Mesilastarude arvust teatamine

Teade määruse (EL) 2021/2115 artikli 55 lõikes 7 osutatud ja käesoleva määruse artikli 37 kohaselt arvutatud mesilastarude arvu kohta esitatakse iga aasta 15. juuniks alates 2023. aastast.

Artikkel 39

Liidu minimaalne osalus

Liidu minimaalne osalus kulutustes, mis on seotud liikmesriikide poolt oma ÜPP strateegiakavades vastavalt määruse (EL) 2021/2115 artiklile 55 valitud sekkumisviiside rakendamisega mesindussektoris, on 30 %.

V PEATÜKK

Veinisektor

Artikkel 40

Toetusesaajad

1. Liikmesriigid määravad kindlaks, millised ettevõtjad võivad saada kasu nende ÜPP strateegiakavades ettenähtud sekkumistest. Kõnealuste ettevõtjate hulka kuuluvad lõigetes 2, 3 ja 4 osutatud toetusesaajad, samuti kutseorganisatsioonid, veinitootjate organisatsioonid, veinitootjate organisatsioonide liidud, kahe või enama veinitootja ajutised või alalised liidud ning tootmisharudevahelised organisatsioonid.

2. Liikmesriigid näevad ette, et viinamarjakasvatajad on määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktides a, c ja d osutatud sekkumisviiside „viinamarjaistandike ümberkorraldamine ja muutmine“, „roheline korje“ ja „saagikindlustus“ ainsad toetusesaajad.

3. Avalik-õiguslik asutus ei tohi saada toetust veinisektoris rakendatavate sekkumisviiside alusel. Liikmesriigid võivad siiski lubada avalik-õiguslikul asutusel saada toetust

a)	määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktides i ja j osutatud veinisektori tootmisharudevaheliste organisatsioonide rakendatavate meetmete jaoks;

b)	määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktides h ja k osutatud teavitustegevuseks ning kolmandates riikides toimuvaks müügiedendus- ja teavitustegevuseks, tingimusel et avalik-õiguslik asutus ei ole ainus kõnealuste sekkumiste jaoks antud toetuse saaja.

4. Eraettevõtjad võivad saada toetust kolmandates riikides toimuvaks müügiedendus- ja teavitustegevuseks, millele on osutatud määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktis k.

5. Toetust ei anta tootjatele, kellel on ebaseaduslikud istandused või maa-alad, millele on viinapuud istutatud ilma loata, millele on osutatud määruse (EL) nr 1308/2013 artiklis 71.

Artikkel 41

Viinamarjaistanduste taasistutamine taimetervisega seotud või fütosanitaarsetel põhjustel

Iga-aastased kulud, mida liikmesriigid maksavad selliste sekkumiste toetamiseks, mis on kindlaks määratud nende ÜPP strateegiakavades seoses viinamarjaistanduste taasistutamisega pärast kohustuslikku väljajuurimist, ei või ületada 15 % viinamarjaistandike ümberkorraldamise ja muutmise iga-aastastest kogukuludest, mida asjaomane liikmesriik maksab igal eelarveaastal määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punkti a alusel.

Väljajuurimiskulud ja saamata jäänud tulu hüvitamine ei ole selle sekkumisviisi alusel rahastamiskõlblikud kulud.

Artikkel 42

Viinapuude kasvuala

1. Määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktide a ja c kohaldamisel määratakse viinapuude kasvuala kindlaks viinapuujuurte välispiiri järgi, millele lisatakse puhverala, mille laius võrdub poolega ridadevahelisest kaugusest.

2. Kui liikmesriik otsustab kontrollida viinamarjaistandike ümberkorraldamise ja muutmise ning rohelise korjega seotud rahastamiskõlblikke kulusid üksnes standardse ühikuhindade astmiku alusel, mis põhineb muudel mõõtühikutel kui pindala, või toetusesaajate esitatavate tõendavate dokumentide alusel, võivad pädevad asutused otsustada mitte mõõta lõike 1 kohast kasvuala.

VI PEATÜKK

Humalasektor

Artikkel 43

Liidu finantsabi

Igale tootjaorganisatsioonile või tootjaorganisatsioonide liidule eraldatav maksimaalne liidu finantsabi, millele on osutatud määruse (EL) 2021/2115 artikli 62 lõikes 1, arvutatakse proportsionaalselt nende tootjaliikmete rahastamiskõlblike humalakasvatusalade alusel. Et humalakasvatusala oleks rahastamiskõlblik, peab selle istutustihedus olema ühtlane – kahekordselt toestatud taimede puhul vähemalt 1 500 taime hektari kohta või ühekordselt toestatud taimede puhul vähemalt 2 000 taime hektari kohta.

Humalakasvatusalad võivad hõlmata üksnes maatükke, mis on piiratud välimisi toestusteibaid ühendava traadiga. Kui selles reas on humalataimi, lisatakse kõnealuse ala igale küljele täiendav riba, mille laius vastab kõnealuse maatüki hooldusradade keskmisele laiusele. Kõnealune täiendav riba ei tohi olla osa üldkasutatavast teest. Humalarivide otstes asuvad kaks põllupeenart, mis on vajalikud põllutöömasinate manööverdamiseks, võivad kuuluda alasse, tingimusel et kummagi põllupeenra laius ei ole üle kaheksa meetri, neid võetakse arvesse ühekordselt ning need ei moodusta osa üldkasutatavast teest.

Need alad ei hõlma maa-alasid, kuhu on istutatud noored humalataimed, mida kasvatatakse peamiselt puukoolitoodetena.

VII PEATÜKK

Loomakasvatussektor

Artikkel 44

Põllumajandusloomade taastamine pärast tervishoiu kaalutlustel toimunud sundtapmist või loodusõnnetustest tingitud kaotusi

1. Liikmesriigid tagavad, et määruse (EL) 2021/2115 artikli 47 lõike 2 punktis e osutatud sekkumisviisi „põllumajandusloomade taastamine pärast tervishoiu kaalutlustel toimunud sundtapmist või loodusõnnetustest tingitud kaotusi“ rakendatakse üksnes juhul, kui on võetud tauditõrjemeetmed kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2016/429 (13).

2. Põllumajandusloomade taastamise kulud ei või ületada 20 % rakenduskavade kogukuludest.

IV JAOTIS

LISANÕUDED TEATAVATE MAAELU ARENGU SEKKUMISVIISIDE PUHUL

Artikkel 45

Geneetiliste ressursside säilitamine, säästev kasutamine ja arendamine põllumajanduses ja metsanduses

1. Liikmesriigid, kes lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse sekkumised, mis on seotud määruse (EL) 2021/2115 artiklis 70 osutatud geneetiliste ressursside säilitamise, säästva kasutamise ja arendamisega põllumajanduses ja metsanduses, võivad anda toetust üksnes

a)	põllumajanduse keskkonna- ja kliimakohustustena ohustatud loomatõugude ja geneetilisest erosioonist ohustatud taimesortide säilitamiseks või

b)	toetusena geneetiliste ressursside säilitamiseks, säästvaks kasutamiseks ja arendamiseks põllumajanduses ja metsanduses.

Tegevused, mis on hõlmatud esimese lõigu punktis a osutatud põllumajanduse keskkonna- ja kliimakohustustega, ei ole kõnealuse lõigu punkti b kohaselt rahastamiskõlblikud.

2. Liikmesriigid tagavad, et lõike 1 esimese lõigu punktis a osutatud põllumajanduse keskkonna- ja kliimakohustused, mis käsitlevad ohustatud loomatõugude ja geneetilisest erosioonist ohustatud taimesortide säilitamist, hõlmavad kohustust

kasvatada kohalikku tõugu põllumajandusloomi, mille liikmesriik on tunnistanud ohustatuks ja mis on geneetiliselt kohanenud ühe või mitme traditsioonilise tootmissüsteemiga või keskkonnaga selles liikmesriigis ning mille ohustatud staatuse on teaduslikult kindlaks teinud asutus, kellel on ohustatud tõugude valdkonnas vajalikud oskused ja teadmised, nagu on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/1012 (14) artikli 2 punktis 24, või

b)	säilitada selliste geneetilisest erosioonist ohustatud taimede geneetilisi ressursse, mis on kohalike ja piirkondlike oludega looduslikult kohanenud.

3. Toetuskõlblikud võivad olla järgmised lõike 2 punktis a osutatud kohalikku tõugu põllumajandusloomad:

veised;

lambad;

kitsed;

d)	hobuslased (Equus caballus ja Equus asinus);

sead;

linnud;

küülikud;

h)	mesilased.

4. Liikmesriigid loevad lõike 2 punktis a osutatud kohalikke tõuge toetuskõlblikuks üksnes juhul, kui on täidetud järgmised nõuded:

a)	asjaomaste emaste aretusloomade arv on riigi tasandil registreeritud;

b)	nõuetekohaselt tunnustatud asjaomane aretusühing registreerib asjaomase tõu tõuraamatu ja ajakohastab seda.

5. Lõike 2 punktis b osutatud taimede geneetilisi ressursse loetakse geneetilisest erosioonist ohustatuks tingimusel, et maaelu arengu programmis on geneetilise erosiooni kohta esitatud piisavalt tõendeid, mis põhinevad teaduslikel tulemustel või näitajatel rahvaselektsioonsortide või algupäraste kohalike liikide esinemise ja nende liigilise mitmekesisuse vähenemise ning vajaduse korral kohaliku tasandi peamise põllumajandustegevuse muutumise kohta.

6. Liikmesriigid tagavad, et lõike 1 esimese lõigu punktis b osutatud põllumajanduse ja metsanduse geneetiliste ressursside säilitamise, säästva kasutamise ja arendamise alane tegevus hõlmab järgmist:

suunatud meetmed, millega edendatakse põllumajanduse ja metsanduse geneetiliste ressursside in situ ja ex situ säilitamist, kirjeldamist, kogumist ja kasutamist, sh praegu in situ säilitatavate geneetiliste ressursside veebipõhised loendid, k.a põllu- või metsamajandusettevõttes säilitamine, ning ex situ kogude ja andmebaaside veebipõhised loendid;

b)	kooskõlastatud meetmed, millega edendatakse liidu põllumajanduse ja metsanduse geneetiliste ressursside säilitamise, kirjeldamise, kogumise ja kasutamisega seotud teabevahetust liikmesriikide pädevate organisatsioonide vahel;

c)	kaasnevad meetmed: teavitamine, levitamine, nõustamine, koolitus ja tehniliste aruannete koostamine, kaasates valitsusväliseid organisatsioone ja muid sidusrühmi.

7. Lõike 1 esimese lõigu punkti b kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:

„in situ säilitamine“ põllumajanduses – geneetiliste materjalide säilitamine ökosüsteemides ja looduslikes elupaikades ning liikide või looduslike liikide elujõuliste populatsioonide hoidmine ja taastamine nende looduslikus keskkonnas ning kodustatud loomatõugude või kultuurtaimeliikide puhul põllumajanduskeskkonnas, kus on välja kujunenud nende eriomadused;

b)	„in situ säilitamine“ metsanduses – geneetiliste materjalide säilitamine ökosüsteemides ja looduslikes elupaikades ning liikide elujõuliste populatsioonide hoidmine ja taastamine nende looduslikus keskkonnas;

c)	„põllu- või metsamajandusettevõtetes säilitamine“ – in situ säilitamine ja arendamine põllu- või metsamajandusettevõtte tasandil;

d)	„ex situ säilitamine“ – põllumajanduse või metsanduse geneetilise materjali säilitamine väljaspool looduslikku elupaika;

e)	„ex situ kogu“ – põllumajanduse või metsanduse geneetilise materjali kogu, mida hoitakse väljaspool looduslikku elupaika.

Artikkel 46

Loomade heaolu

Liikmesriigid, kes lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse määruse (EL) 2021/2115 artiklis 70 osutatud loomade heaolu puudutavate kohustustega seotud sekkumised, tagavad et loomade heaoluga seotud kohustused näevad ette tootmismeetodite täiustatud standardid vähemalt ühes järgmistest valdkondadest:

a)	vesi, sööt ja loomade hooldamine vastavalt loomade loomulikele vajadustele;

b)	pidamistingimused, mis suurendavad loomade mugavust ja liikumisvabadust, näiteks suurem ruum ja põrandapind, rohkem loomulikku valgust, parem mikrokliima kontroll, samuti sellised pidamistingimused nagu vabalt poegimine või rühmas pidamine vastavalt loomade loomulikele vajadustele;

c)	tingimused, mis võimaldavad loomulikku käitumist, näiteks elukeskkonna rikastamine või hiline võõrutamine;

d)	juurdepääs välitingimustele ja karjatamine vabas õhus;

e)	tavad, mis parandavad loomade tervist ja suurendavad nende pikaealisust, sealhulgas aeglasemalt kasvavate tõugude aretamine;

f)	loomade vigastamise või kastreerimise vältimine. Erijuhtudel, kui loomade vigastamist või kastreerimist peetakse vajalikuks, kasutatakse tuimasteid, valuvaigisteid ja põletikuvastaseid ravimeid või immunokastreerimist;

g)	sanitaarmeetmed, millega ennetatakse mittenakkuslikke haigusi, mille puhul ei ole vaja kasutada selliseid meditsiinitooteid nagu vaktsiinid, insektitsiidid või antiparasiitikumid.

Artikkel 47

Kvaliteedikavad

Liikmesriigid, kes lisavad oma ÜPP strateegiakavadesse määruse (EL) 2021/2115 artikli 77 lõike 1 punktis c osutatud kvaliteedikavadega seotud sekkumised, tagavad et riiklikud tunnustatud kvaliteedikavad hõlmavad järgmist:

liikmesriikide tunnustatud põllumajandustoodete, puuvilla ja toiduainete kvaliteedikavad, sealhulgas põllumajandusettevõtete sertifitseerimise süsteemid, mis vastavad järgmistele kriteeriumidele:

kõnealuse kava raames toodetud lõpptoote eripära tuleneb selgetest kohustustest, millega tagatakse

—	toote eritunnused,

—	eripärased kasvatus- või tootmismeetodid või

—	lõpptoote kvaliteet, mis on inimeste, loomade või taimede tervise, loomade heaolu või keskkonnakaitse seisukohast oluliselt parem kui see, mida nõutakse kaubandusstandarditega;

ii)	kava on avatud kõigile tootjatele;

iii)	kava sisaldab siduvaid tootespetsifikatsioone ja nendele spetsifikatsioonidele vastavust kontrollib avaliku sektori asutus või sõltumatu inspekteerimisorgan;

iv)	kava on läbipaistev ja tagab toodete täieliku jälgitavuse;

põllumajandustoodete vabatahtliku sertifitseerimise süsteemid, mille kohta liikmesriigid kinnitavad, et need vastavad nõuetele, mis on sätestatud liidu suunistes põllumajandustoodete ja toiduainete vabatahtliku sertifitseerimise süsteemide parimate tavade kohta, millele on osutatud komisjoni 16. detsembri 2010. aasta teatises „ELi suunised põllumajandustoodete ja toiduainete vabatahtliku sertifitseerimise süsteemide parimate tavade kohta“ (15).

V JAOTIS

REEGLID MAA HEAS PÕLLUMAJANDUS- JA KESKKONNASEISUNDIS HOIDMISE (GAEC) 1. STANDARDI KOHASE SUHTARVU KOHTA

Artikkel 48

Reeglid maa heas põllumajandus- ja keskkonnaseisundis hoidmise (GAEC) 1. standardi kohase suhtarvu kohta

1. Püsirohumaa säilitamiseks kooskõlas määruse (EL) 2021/2115 III lisas loetletud maa heas põllumajandus- ja keskkonnaseisundis hoidmise 1. standardiga tagavad liikmesriigid, et püsirohumaa osakaal põllumajandusmaas ei vähene rohkem kui 5 % võrreldes võrdlussuhtarvuga, mille iga liikmesriik oma ÜPP strateegiakavas kehtestab, jagades püsirohumaa pindala asjaomase liikmesriigi kogu põllumajandusmaaga.

Esimeses lõigus osutatud võrdlussuhtarvu kindlaksmääramisel kasutatakse järgmisi mõisteid:

„püsirohumaa“ – püsirohumaa, mille on 2018. aastal deklareerinud otsetoetusi saavad põllumajandustootjad kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1306/2013 (16) artikli 72 lõike 1 esimese lõigu punktiga a ning mis määratakse kindlaks kooskõlas komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 640/2014 (17) artikli 2 lõike 1 teise lõigu punktiga 23 ning mida liikmesriigid vajaduse korral kohandavad, et võtta arvesse võimalike muudatuste mõju, eelkõige püsirohumaa määratluses, mille liikmesriigid määravad kindlaks kooskõlas määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 3 punktiga c;

„kogu põllumajandusmaa“ – põllumajandusmaa, mille on 2018. aastal deklareerinud otsetoetusi saavad põllumajandustootjad ja mille liikmesriigid on registreerinud oma ühtses haldus- ja kontrollisüsteemis kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1306/2013 artikli 72 lõike 1 esimese lõigu punktiga a ning mis määratakse kindlaks kooskõlas komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 640/2014 artikli 2 lõike 1 teise lõigu punktiga 23 ja mida liikmesriigid vajaduse korral kohandavad, et võtta arvesse võimalike muudatuste mõju, eelkõige põllumajandusmaa määratluses, mille liikmesriigid määravad kindlaks kooskõlas määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõikega 3.

2. Püsirohumaa suhtarv määratakse igal aastal kindlaks pindala alusel, mille on sellel aastal deklareerinud toetusesaajad, kes saavad otsetoetusi määruse (EL) 2021/2115 III jaotise II peatüki alusel või kõnealuse määruse artiklites 70, 71 ja 72 osutatud iga-aastaseid toetusi vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2116 (18) artikli 67 lõikele 1.

Liikmesriigid võivad kehtestada püsirohumaa suhtarvu ja võrdlussuhtarvu riiklikul, piirkondlikul, allpiirkondlikul, põllumajandusliku majapidamise rühma või põllumajandusliku majapidamise tasandil.

3. Kui tehakse kindlaks, et lõikes 2 osutatud suhtarv on maa heas põllumajandus- ja keskkonnaseisundis hoidmise 1. standardi rakendamise tasandil vähenenud rohkem kui 5 %, kehtestab asjaomane liikmesriik põllumajanduslikele majapidamistele kohustuse muuta maa tagasi püsirohumaaks või mõnedele või kõigile põllumajandustootjatele, kelle kasutuses on maa, mis muudeti kunagi püsirohumaast muu otstarbega maaks, kohustuse rajada püsirohumaa.

Kui aga püsirohumaa pindala konkreetsel aastal ei erine absoluutarvudes rohkem kui 0,5 % lõike 1 teise lõigu punkti a kohaselt kindlaks määratud püsirohumaa pindalast, loetakse lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kohustus täidetuks.

4. Lõike 3 esimest lõiku ei kohaldata, kui 5 % künnisest väiksem vähenemine tuleneb määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 punktides b ja c osutatud kohustustest, mille tõttu põllumajanduslikku tegevust kõnealustel maa-aladel enam ei toimu ja mis ei puuduta jõulupuuistandusi ega energia tootmiseks kasvatatavaid põllukultuure või puid.

5. Lõikes 2 osutatud suhtarvu arvutamisel käsitatakse maa-alasid, mis on muudetud tagasi püsirohumaaks või mis on püsirohumaana rajatud kooskõlas lõikega 3 või mis on rajatud püsirohumaana osana liikmesriikide poolt maa heas põllumajandus- ja keskkonnaseisundis hoidmise 1. standardi rakendamisest, püsirohumaana alates püsirohumaaks tagasi muutmise või püsirohumaana rajamise esimesest päevast. Kõnealuseid maa-alasid kasutatakse rohu või muude rohttaimede kasvatamiseks kooskõlas määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 3 punktis c sätestatud määratlusega vähemalt viiel järjestikusel aastal pärast püsirohumaaks tagasi muutmist või püsirohumaana rajamist või selliste alade puhul, mida juba kasutatakse rohu või muude rohttaimede kasvatamiseks, ülejäänud viiel järjestikusel aastal.

VI JAOTIS

LÕPPSÄTTED

Artikkel 49

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 7. detsember 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 435, 6.12.2021, lk 1.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007 (ELT L 347, 20.12.2013, lk 671).

(3) https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/single-convention.html

(4) Nõukogu 13. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/53/EÜ ühise põllumajandustaimesortide kataloogi kohta (EÜT L 193, 20.7.2002, lk 1).

(5) Nõukogu 13. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/57/EÜ õli- ja kiudtaimede seemnete turustamise kohta (EÜT L 193, 20.7.2002, lk 74).

(6) Komisjoni 20. juuni 2008. aasta direktiiv 2008/62/EÜ, millega sätestatakse teatavad erandid kohalike ja piirkondlike oludega kohanenud ja geneetilisest erosioonist ohustatud põllukultuuride rahvaselektsioonsortide ja sortide heakskiitmiseks ning kõnealuste rahvaselektsioonsortide ja sortide seemnete ning seemnekartuli turustamiseks (ELT L 162, 21.6.2008, lk 13).

(7) Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus 2003/361/EÜ mikroettevõtjate ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36).

(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 2020. aasta määrus (EL) 2020/741, mis käsitleb vee taaskasutuse miinimumnõudeid (ELT L 177, 5.6.2020, lk 32).

(10) Komisjoni 28. juuli 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 821/2014, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1303/2013 rakenduseeskirjad seoses programmist tehtavate maksete ülekandmise ja haldamise ning rahastamisvahendite aruandluse üksikasjaliku korraga, toiminguga seotud teabe-, teavitamis- ja nähtavusmeetmete tehniliste omadustega ning andmete kirjendamise ja salvestamise süsteemiga (ELT L 223, 29.7.2014, lk 7).

(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. oktoobri 2016. aasta määrus (EL) 2016/2031, mis käsitleb taimekahjustajatevastaseid kaitsemeetmeid, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EL) nr 228/2013, (EL) nr 652/2014 ja (EL) nr 1143/2014 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 69/464/EMÜ, 74/647/EMÜ, 93/85/EMÜ, 98/57/EÜ, 2000/29/EÜ, 2006/91/EÜ ja 2007/33/EÜ (ELT L 317, 23.11.2016, lk 4).

(12) Komisjoni 7. juuni 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 543/2011, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses puu- ja köögiviljasektori ning töödeldud puu- ja köögivilja sektoriga (ELT L 157, 15.6.2011, lk 1).

(13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/429 loomataudide kohta, millega muudetakse teatavaid loomatervise valdkonna õigusakte või tunnistatakse need kehtetuks (loomatervise määrus) (ELT L 84, 31.3.2016, lk 1).

(14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta määrus (EL) 2016/1012 tõupuhaste aretusloomade, ristandaretussigade ja nende aretusmaterjali aretuse, turustamise ning nende liitu sissetoomise suhtes kehtivate zootehniliste ja genealoogiliste tingimuste kohta, millega muudetakse määrust (EL) nr 652/2014, nõukogu direktiive 89/608/EMÜ ja 90/425/EMÜ ning tunnistatakse kehtetuks teatavad õigusaktid tõuaretuse valdkonnas (tõuaretuse määrus) (ELT L 171, 29.6.2016, lk 66).

(15) ELT C 341, 16.12.2010, lk 5.

(16) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1306/2013 ühise põllumajanduspoliitika rahastamise, haldamise ja seire kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 352/78, (EÜ) nr 165/94, (EÜ) nr 2799/98, (EÜ) nr 814/2000, (EÜ) nr 1290/2005 ja (EÜ) nr 485/2008 (ELT L 347, 20.12.2013, lk 549).

(17) Komisjoni 11. märtsi 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 640/2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1306/2013 ühtse haldus- ja kontrollisüsteemi osas ning otsetoetuste, maaelu arengu toetuse ja nõuetele vastavuse süsteemiga seoses kohaldatavatest maksetest keeldumise ja nende tühistamise tingimuste osas ning kõnealuste toetuste ja süsteemiga seotud halduskaristuste osas (ELT L 181, 20.6.2014, lk 48).

(18) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 2. detsembri 2021. aasta määrus (EL) 2021/2116, mis käsitleb ühise põllumajanduspoliitika rahastamist, haldamist ja seiret ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 1306/2013(ELT L 435, 6.12.2021, lk 187).

I LISA

Liidu meetod kanepisortide kontrollimiseks ja kanepisortides delta-9-tetrahüdrokannabinooli sisalduse määramiseks, millele on osutatud artiklis 3

1. Kohaldamisala

Käesolevas lisas sätestatud meetodit kasutatakse kanepisortide (Cannabis sativa L.) delta-9-tetrahüdrokannabinooli (edaspidi „THC“) sisalduse määramiseks. Meetodi käigus rakendatakse vastavalt vajadusele käesolevas lisas kirjeldatud menetlust A või menetlust B.

Meetod põhineb THC-sisalduse gaasikromatograafilisel määramisel pärast sobiva lahustiga ekstraheerimist.

1.1. Menetlus A

Menetlust A kasutatakse kanepi tootmise kontrollimisel, kui igal aastal tehtavate kohapealsete kontrollide käigus kontrollitav valim hõlmab vähemalt 30 % kanepi tootmiseks deklareeritud maa-aladest kooskõlas määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 teise lõiguga.

1.2. Menetlus B

Menetlust B kasutatakse juhul, kui liikmesriik kehtestab kanepi kasvatamise eelneva heakskiidu süsteemi ja kohapealsete kontrollide miinimumtase hõlmab vähemalt 20 % kanepi tootmiseks deklareeritud maa-aladest kooskõlas määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 teise lõiguga.

2. Valimi võtmine

2.1. Proovide võtmise tingimused

Proove võetakse päevasel ajal; esindava valimi saamiseks tuleb proove põllult võtta süstemaatiliselt, kuid mitte kasvuala servadest.

2.1.1. Menetlus A

Uuritava kanepisordi kasvavatest taimedest võetakse igalt valitud taimelt 30 cm pikkune osa, mis sisaldab vähemalt üht emasõisikut iga valitud taime kohta. Proove tuleb võtta päevasel ajal ajavahemiku jooksul, mis algab 20. päeval pärast õitsemise algust ja kestab kuni 10. päevani pärast õitsemise lõppu.

Liikmesriigid võivad lubada proovide võtmist ajavahemiku jooksul, mis algab õitsemise alguses ja kestab 20 päeva, tingimusel et iga sordi kohta võetakse muud representatiivsed proovid vastavalt esimesele lõigule ajavahemiku jooksul, mis algab 20. päeval pärast õitsemise algust ja kestab kuni 10. päevani pärast õitsemise lõppu.

Püüdekultuurina kasvatatud kanepi puhul tuleb emasõisikute puudumisel võtta iga valitud taime tipust 30 cm pikkune osa. Sellisel juhul tuleb proove võtta vahetult enne vegetatsiooniperioodi lõppu, kui lehed on hakanud näitama esimesi kollaseks tõmbumise märke, kuid enne, kui algab ennustatud külmaperiood.

2.1.2. Menetlus B

Uuritava kanepisordi kasvavatest taimedest võetakse igalt valitud taimelt ülemine kolmandik. Proove tuleb võtta kümne päeva jooksul pärast õitsemise lõppu või püüdekultuurina kasvatatud kanepi puhul ja emasõisikute puudumisel vahetult enne vegetatsiooniperioodi lõppu, kui lehed on hakanud näitama esimesi kollaseks tõmbumise märke, kuid enne, kui algab ennustatud külmaperiood. Kahekojaliste sortide puhul võetakse ainult emastaimi.

2.2. Valimi suurus

Menetlus A: proov koosneb 50 taime osast põllu kohta.

Menetlus B: proov koosneb 200 taime osast põllu kohta.

Iga proov pannakse muljumist vältides riidest või paberist kotti ja saadetakse analüüsimiseks laboratooriumisse.

Liikmesriigid võivad ette näha, et kontrollanalüüsiks võetakse vajaduse korral teine proov, mida säilitab kas tootja või analüüsi eest vastutav asutus.

2.3. Proovi kuivatamine ja säilitamine

Proovide kuivatamist alustatakse võimalikult kiiresti ja igal juhul 48 tunni jooksul, kasutades mis tahes meetodit, mille puhul temperatuur on alla 70 °C.

Proovid kuivatatakse püsimassini ja niiskusesisalduseni 8–13 %.

Pärast kuivatamist säilitatakse proovid ilma neid muljumata pimedas kohas temperatuuril alla 25 °C.

3. THC-sisalduse määramine

3.1. Katsenäidise ettevalmistamine

Kuivatatud proovidelt eemaldatakse varred ja üle 2 mm pikkused seemned.

Kuivatatud proovid jahvatatakse poolpeeneks pulbriks (läbib 1 mm avadega sõela).

Pulbrit võib säilitada 10 nädalat pimedas, kuivas kohas, temperatuuril alla 25 °C.

3.2. Reaktiivid ja ekstraheerimislahus

Reaktiivid

—	kromatograafiapuhas delta-9-tetrahüdrokannabinool,

—	kromatograafiapuhas skvalaan sisestandardina.

Ekstraheerimislahus

—	35 mg skvalaani 100 ml heksaani kohta.

3.3. THC ekstraheerimine

100 mg pulbristatud uuritavat proovi kaalutakse, asetatakse tsentrifuugitopsi ja lisatakse 5 ml sisestandardit sisaldavat ekstraheerimislahust.

Proov asetatakse 20 minutiks ultrahelivanni. Tsentrifuugitakse 5 minutit kiirusel 3 000 pööret minutis, seejärel eemaldatakse THC supernatant. Lahus injekteeritakse kromatograafi ja tehakse kvantitatiivne analüüs.

3.4. Gaaskromatograafia

Seadmed

—	leekionisatsioonidetektoriga ja jaotatud/jaotamata vooluga injektoriga gaasikromotograaf,

—	kolonn, mis võimaldab kannabinoide hästi eraldada, näiteks 25 m pikkune ja 0,22 mm diameetriga klaasist kapillaarkolonn, mis on immutatud 5 %lise mittepolaarse fenüülmetüülsilaoksaani faasiga.

b)	Kalibreerimispiirkonnad Vähemalt kolm punkti menetluse A puhul ja viis punkti menetluse B puhul, sealhulgas 0,04 ja 0,50 mg/ml THCd ekstraheerimislahuses.

Katsetingimused

Punktis a osutatud kolonni puhul esitatakse näitena järgmised tingimused:

—	kuivatuskapi temperatuur 260 °C,

—	injektori temperatuur 300 °C,

—	detektori temperatuur 300 °C.

d)	Injekteeritud maht: 1 μl.

4. Tulemused

Tulemused esitatakse kahe kümnendkohani ümardatult grammides THCd 100 g püsiva massini kuivatatud analüüsitava proovi kohta. Lubatud hälve on 0,03 g 100 g kohta.

—	Menetlus A: üks määramine uuritava proovi kohta. Kui saavutatud tulemus ületab määruse (EL) 2021/2115 artikli 4 lõike 4 teises lõigus sätestatud piiri, tehakse analüüsitava proovi kohta teine määramine ja tulemusena käsitatakse nende kahe määramise keskmist väärtust.

—	Menetlus B: tulemus vastab uuritava proovi kohta tehtud kahe määramise keskmisele väärtusele.

II LISA

Loetelu artikli 22 lõikes 2 osutatud rahastamiskõlbmatutest kululiikidest

I OSA

Puu- ja köögiviljasektoris, mesindussektoris, humalasektoris, oliiviõli- ja lauaoliivide sektoris ning määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktis f osutatud muudes sektorites

Üldised tootmiskulud ning eelkõige seeneniidistiku, seemnete ja üheaastaste taimedega seotud kulud (ka sertifitseeritud); taimekaitsetoodetega, sealhulgas integreeritud tõrjeainetega seotud kulud; väetiste ja muude lisanditega seotud kulud; kogumis- või veokulud (sise- või välisvedu); säilitamiskulud; pakendamiskulud (sealhulgas pakendikäitluse kasutamine ja selle korraldamine), ka uute töötlemisprotsesside raames; tegevuskulud (eelkõige elekter, kütus ja tehniline hooldus).

Sekkumiseks võetud laenude tagasimaksed.

Hoonestamata maa ost, mille maksumus ületab 10 % kogu asjaomase toimingu rahastamiskõlblikest kuludest.

Investeeringud transpordivahenditesse, mida kasutab mesindussektoris tegutsev toetusesaaja või turustamisel või tarnimisel tootjaorganisatsioon.

Renditud kaupade kasutamisel tekkinud kulud.

Liisingulepingutega seotud väljaminekud (maksud, intressid, kindlustuskulud jne) ja kasutuskulud.

Käesolevas loetelus rahastamiskõlbmatuna nimetatud toimingute või kuludega seotud alltöövõtu- või allhankelepingud.

Piirkondlikud maksud või fiskaalsed lõivud.

Laenuintress, v.a juhul, kui toetust on antud muus vormis kui tagastamatu otsetoetus.

10.

Investeeringud äriühingute aktsiatesse või kapitali, kui investeeringu puhul on tegemist finantsinvesteeringuga.

11.

Muude isikute kui toetusesaaja, tootjaorganisatsiooni või selle liikmete, tootjaorganisatsioonide liitude või nende tootjaliikmete või artikli 31 lõikes 7 osutatud tütarettevõtja või tütarettevõtjate keti üksuse või liikmesriigi heakskiidu korral tootjaorganisatsiooni liikmeks oleva ühistu kantud kulud.

12.

Sekkumised, mis ei toimu tootjaorganisatsiooni, tootjaorganisatsioonide liitude või nende tootjaliikmete või artikli 31 lõikes 7 osutatud tütarettevõtja või tütarettevõtjate keti üksuse või liikmesriigi heakskiidu korral tootjaorganisatsiooni liikmeks oleva ühistu ettevõtetes ja/või tööruumides.

13.

Sekkumised, mille toetusesaaja või tootjaorganisatsioon on korraldanud allhanke korras väljaspool liitu või mida nad rakendavad väljaspool liitu, välja arvatud määruse (EL) 2021/2115 artikli 47 lõike 1 punktis f osutatud müügiedenduse, teavitustegevuse ja turustamisega seotud sekkumisviisid.

II OSA

Veinisektoris

Viinamarjaistanduse igapäevane harimine.

Kaitse ulukite, lindude või rahe põhjustatud kahju eest.

Tuuletõkete rajamine ja tuulemüüride ehitamine.

Juurdepääsuteed ja tõsteseadmed.

Traktorite ja muude transpordivahendite ostmine.

Nakatunud viinamarjaistanduste väljajuurimine ja saamata jäänud tulu pärast kohustuslikku väljajuurimist taimetervisega seotud ja fütosanitaarsetel põhjustel.

III LISA

Loetelu artikli 22 lõikes 3 osutatud rahastamiskõlblikest kululiikidest

Erikulud, mis on seotud järgmisega:

—	kvaliteedi parandamise meetmed;

—	orgaanilised taimekaitsevahendid (feromoonid ja röövloomad), mida kasutatakse mahepõllumajanduslikus, integreeritud või tavalises tootmises;

—	artiklis 12 osutatud põllumajanduse keskkonna- ja kliimaalased sekkumised;

—	mahepõllumajanduslik, integreeritud või eksperimentaaltootmine, sh mahepõllumajanduslikud seemned ja seemikud;

—	määruse (EL) nr 543/2011 II jaotises osutatud taimetervise eeskirjade ja maksimaalse jääkainete sisalduse normidele vastavuse järelevalve tagamine.

Erikulud on lisakulud, mis arvutatakse tootmise tavakulude ja tegelikult kantud kulude vahena ning mis väljendavad tegevuse tulemusena saamata jäänud sissetulekut ning mis ei ole ei lisasissetulek ega kulude kokkuhoiust saadav tulu.

2.	Veterinaarravimid kahjurite tõrjeks ja mesilaste haiguste raviks.

3.	Mesilastarude taasasustamise ja mesilaste aretamisega seotud kulud.

4.	Mee tootmise ja kogumise parandamiseks vajalike masinate ja seadmete ostmine.

Rakenduskavade või asjaomaste sekkumiste rakendamisega seotud haldus- ja personalikulud, sealhulgas aruanded, uuringud, raamatupidamiskulud ja rahastamisarvestuse kulud, kohustuslikud töötasukulud, kui need on otseselt kandnud toetusesaaja, artikli 31 lõikes 7 osutatud tütarettevõtja või tütarettevõtjate keti üksus või liikmesriigi heakskiidu korral tootjaorganisatsiooni liikmeks olev ühistu.

6.	Hoonestamata maa ost, kui ost on vajalik rakenduskavas sisalduva investeeringu tegemiseks ja maa maksumus ületab 10 % kogu asjaomase toimingu rahastamiskõlblikest kuludest. Nõuetekohaselt põhjendatud erandjuhtudel võib keskkonnakaitsemeetmete korral määrata kõrgema protsendimäära.

7.	Materiaalse vara ostmine või liisimine selle netoturuväärtuses, sealhulgas kasutatud materiaalne vara, mida ei ole ostetud liidu või riigi toetuse eest ostule või liisimisele eelnenud viie aasta jooksul.

8.	Materiaalse vara rentimine, kui see on ostmise alternatiivina majanduslikult põhjendatud ja liikmesriik selle heaks kiidab.

Määruse (EL) 2021/2115 artikli 42 punktides a, d, e ja f osutatud sektorite puhul investeeringud transpordivahenditesse, kui tootjaorganisatsioon põhjendab nõuetekohaselt asjaomasele liikmesriigile, et transpordivahendit kasutatakse üksnes tootjaorganisatsiooni tööruumides sisetranspordiks, ning investeeringud transpordivahendite täiendavatesse külmutus- või kliimaseadmetesse.

10.	Investeeringud äriühingu aktsiatesse või kapitali, kui need aitavad kaasa rakenduskava eesmärkide saavutamisele.

IV LISA

Märge, mis tuleb kanda artikli 25 lõike 3 punktis a osutatud toodetele

—	Продукт, предназначен за безвъзмездно разпределяне (Делегиран регламент (ЕС) 2022/126)

—	Producto destinado a su distribución gratuita [Reglamento Delegado (UE) 2022/126]

—	Produkt určený k bezplatné distribuci (nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/126)

—	Produkt til gratis uddeling (delegeret forordning (EU) 2022/126)

—	Zur kostenlosen Verteilung bestimmtes Erzeugnis (delegierte Verordnung (EU) 2022/126)

—	Tasuta jagamiseks mõeldud tooted [delegeeritud määrus (EL) 2022/126]

—	Προϊόν προοριζόμενο για δωρεάν διανομή [κατ’εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/126]

—	Product for free distribution (Delegated Regulation (EU) 2022/126)

—	Produit destiné à la distribution gratuite [règlement délégué (UE) 2022/126]

—	Proizvod za besplatnu distribuciju (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

—	Prodotto destinato alla distribuzione gratuita [regolamento delegato (UE) 2022/126]

—	Produkts paredzēts bezmaksas izplatīšanai [Deleģētā regula (ES) 2022/126]

—	Nemokamai platinamas produktas (Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/126)

—	Ingyenes szétosztásra szánt termék ((EU) 2022/126 felhatalmazáson alapuló rendelet)

—	Prodott għad-distribuzzjoni bla ħlas (Ir-Regolament Delegat (UE) 2022/126)

—	Voor gratis uitreiking bestemd product (Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/126)

—	Produkt przeznaczony do bezpłatnej dystrybucji [Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/126]

—	Produto destinado a distribuição gratuita [Regulamento Delegado (UE) 2022/126]

—	Produs destinat distribuirii gratuite [Regulamentul delegat (UE) 2022/126]

—	Výrobok určený na bezplatnú distribúciu [delegované nariadenie (EÚ) 2022/126]

—	Proizvod, namenjen za prosto razdelitev (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

—	Ilmaisjakeluun tarkoitettu tuote (delegoitu asetus (EU) 2022/126)

—	Produkt för gratisutdelning (delegerad förordning (EU) 2022/126)

—	Táirge lena dháileadh saor in aisce (Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/126)

V LISA

Artikli 26 lõikes 1 ja lõike 4 esimeses lõigus osutatud turult kõrvaldamise toetuse maksimumsummad

Tooted	Maksimumtoetus (EUR/100 kg)
Tooted	Tasuta jagamiseks	Muuks otstarbeks
Lillkapsas	21,05	15,79
Tomatid (turult kõrvaldatud 1. juuni – 31. oktoober)	7,25	7,25
Tomatid (turult kõrvaldatud 1. november – 31. mai)	33,96	25,48
Õunad	24,16	18,11
Viinamarjad	53,52	40,14
Aprikoosid	64,18	48,14
Nektariinid	37,82	28,37
Virsikud	37,32	27,99
Pirnid	33,96	25,47
Baklažaanid	31,2	23,41
Melonid	48,1	36,07
Arbuusid	9,76	7,31
Apelsinid	21,00	21,00
Mandariinid	25,82	19,50
Klementiinid	32,38	24,28
Satsumad	25,56	19,50
Sidrunid	29,98	22,48

VI LISA

Artikli 29 lõikes 2 osutatud toodete turult kõrvaldamise suhtes kohaldatavad miinimumnõuded

Tooted peavad olema:

—	terved, kui tegemist on värskete töötlemata toodetega,

—	veatud; tarbimiseks kõlbmatud mädanenud või riknenud tooted ei ole lubatud;

—	puhtad, praktiliselt nähtava võõrolluseta;

—	taimekahjuriteta ja taimekahjurite tekitatud kahjustusteta, kui see on asjakohane;

—	ebatavalise niiskuseta;

—	võõra maitse või lõhnata.

Tooted peavad olema kõlblikud turustamiseks ja tarbimiseks ning nende tavapäraseid omadusi arvesse võttes piisavalt arenenud ja piisavalt küpsed.

Tooted peavad olema sordile või kaubanduslikule tüübile vastavate omadustega, kui see on asjakohane.

VII LISA

Artiklis 33 osutatud ettevalmistuskulud

Toode	Sortimis- ja pakkimiskulud (eurot/tonn)
Õunad	187,70
Pirnid	159,60
Apelsinid	240,80
Klementiinid	296,60
Virsikud	175,10
Nektariinid	205,80
Arbuusid	167,00
Lillkapsas	169,10
Muud tooted	201,10

31.1.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 20/95

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2022/127,

7. detsember 2021,

millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2021/2116 makse- ja muid asutusi, finantsjuhtimist, raamatupidamisarvestuse kontrollimist ja heakskiitmist, tagatisi ja euro kasutamist käsitlevate eeskirjadega

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 2. detsembri 2021. aasta määrust (EL) 2021/2116, mis käsitleb ühise põllumajanduspoliitika rahastamist, haldamist ja seiret ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 1306/2013, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 1, artikli 23 lõiget 2, artikli 38 lõiget 2, artikli 40 lõiget 3, artikli 41 lõiget 3, artikli 47 lõiget 1, artikli 52 lõiget 1, artikli 54 lõiget 4, artikli 55 lõiget 6, artikli 64 lõiget 3, artikli 76 lõiget 2 ning artikli 94 lõikeid 5 ja 6,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määrusega (EL) 2021/2116 on kehtestatud põhisätted, milles muu hulgas käsitletakse makseasutuste ja koordineerivate asutuste akrediteerimist, makseasutuste kohustusi seoses riikliku sekkumisega, finantsjuhtimist, vastavuskontrollimenetlusi, tagatisi ja euro kasutamist. Selleks et tagada uue õigusraamistiku sujuv toimimine, tuleb vastu võtta teatavad eeskirjad, et täiendada kõnealuse määruse sätteid asjaomastes valdkondades. Uute eeskirjadega tuleks asendada komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 907/2014 (2) asjakohased sätted.

(2)

Vastavalt määruse (EL) 2021/2116 artikli 9 lõikele 2 võivad liikmesriigid akrediteerida makseasutusi üksnes juhul, kui need vastavad teatavatele liidu tasandil kehtestatud miinimumtingimustele. Need tingimused peavad hõlmama nelja põhivaldkonda: sisekeskkond, kontrollitegevus, teave ja selle edastamine ning seire. Liikmesriikidel peab olema võimalik kehtestada täiendavaid akrediteerimistingimusi, võttes arvesse makseasutuste eripära.

(3)

Määruse (EL) 2021/2116 artikli 8 lõike 1 punkti b kohaselt peab ministeeriumi tasandil tegutsev pädev asutus vastutama kõnealuse määruse artiklis 10 osutatud koordineeriva asutuse akrediteerimise, selle läbivaatamise ja akrediteeringu kehtetuks tunnistamise eest. Liikmesriigid peaksid koordineerivaid asutusi akrediteerima üksnes juhul, kui need vastavad teatavatele liidu tasandil ja pädeva asutuse kehtestatud miinimumtingimustele. Need tingimused peaksid hõlmama koordineeriva asutuse eriülesandeid seoses määruse (EL) 2021/2116 artikli 10 lõike 1 punktis a ja lõikes 2 osutatud finantsteabe töötlemisega.

(4)

Riiklikke sekkumismeetmeid võib rahastada üksnes juhul, kui asjaomased kulud on kandnud liikmesriikide määratud makseasutused, kes vastutavad teatavate riikliku sekkumisega seotud kohustuste täitmise eest. Määruse (EL) 2021/2116 artikli 9 lõike 1 teise lõigu kohaselt võib delegeerida eelkõige haldus- või kontrollitoimingutega seotud ülesannete täitmist, välja arvatud maksete tegemine. Neid ülesandeid võivad täita ka mitu makseasutust. Lisaks tuleks ette näha, et teatavate riiklikku ladustamist hõlmavate meetmete haldamise võib makseasutuse vastutusel usaldada kolmandatele isikutele, s.o avalik-õiguslikele või erasektori asutustele. Sellega seoses tuleks täpsustada makseasutuste vastutusala ja kohustusi ning määrata kindlaks, millistel tingimustel ja milliste eeskirjade kohaselt võib teatavate riiklikku ladustamist hõlmavate meetmete haldamise usaldada kolmandatele isikutele, s.o avalik-õiguslikele või erasektori asutustele. Sel juhul tuleks ette näha, et asjaomased isikud peavad tegutsema lepingujärgsete üldkohustuste ja -põhimõtete alusel, mis tuleks sätestada.

(5)

Seoses Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondist (EAGF) ja Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondist (EAFRD) rahastatavate sekkumistega, mida reguleeritakse ühtse haldus- ja kontrollisüsteemiga (IACS), on liidu põllumajandusalastes õigusaktides sätestatud tähtajad, mida liikmesriigid peavad toetusesaajatele toetuste maksmisel järgima. Väljaspool kõnealuseid tähtaegu tehtud makseid tuleb liidu toetuse seisukohalt käsitada rahastamiskõlbmatuna. Analüüs on aga näidanud, et mitmel juhul on liikmesriigid toetuse maksmisega hilinenud, kuna vaidlustatud taotluste, apellatsioonikaebuste ja muude siseriiklike kohtuvaidluste tõttu tuleb teha täiendavaid kontrollimisi. Seepärast tuleks kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega kehtestada kulude ülemmäär, mille piires makseid sel juhul ei vähendata. Samuti tuleks makse hilinemisest tuleneva rahalise mõju arvesse võtmiseks sätestada, et kõnealuse ülemmäära ületamise korral on komisjonile antud volitus liidu makseid järk-järgult vähendada olenevalt registreeritud makse viivituse kestusest.

(6)

Liidu õiguse kohaselt ei saa enne varaseimat maksetähtaega tehtud makseid põhjendada samadel alustel nagu pärast hiliseimat võimalikku maksekuupäeva tehtud makseid. Seepärast ei tuleks neid varasemaid makseid proportsionaalselt vähendada. Siiski tuleks ette näha erand juhtudeks, kui liidu põllumajandusalastes õigusaktides on sätestatud ettemakse tegemine teatava maksimumsumma ulatuses.

(7)

Vastavalt määruse (EL) 2021/2116 artiklitele 21 ja 32 peab komisjon tegema liikmesriikidele makseid nende edastatud kuludeklaratsioonide alusel. Samas peaks komisjon arvesse võtma ka makseasutuste sisse nõutud ja liidu eelarvesse laekuvaid tulusid. Seetõttu tuleks kehtestada EAGFi ja EAFRD raames kantud kulude ja saadud tulude vahelise tasaarvestuse tingimused.

(8)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046 (3) artikli 16 lõike 2 kolmandas lõigus on sätestatud, et kui eelarvet ei ole eelarveaasta alguseks lõplikult vastu võetud, võib makseid teha igas kuus iga peatüki kohta kõige rohkem ühe kaheteistkümnendiku piires eelnevaks eelarveaastaks asjaomases eelarve peatükis heakskiidetud assigneeringutest. Selleks et olemasolevaid assigneeringuid liikmesriikide vahel õiglaselt jaotada, tuleks ette näha, et EAGFi raames tehtavaid igakuiseid makseid ja EAFRD vahemakseid tehakse sel juhul teatava protsendi ulatuses iga liikmesriigi esitatud kuludeklaratsioonide alusel ja konkreetse kuu jooksul kasutamata jäänud summad jaotatakse komisjoni otsuste alusel ümber järgmiste kuude makseteks või vahemakseteks.

(9)

Tuleks ette näha, et kui liikmesriik esitab nõutava teabe hilinenult või kui esineb lahknevusi, mida tuleb liikmesriigiga täiendavalt selgitada, võib komisjon pärast asjaomaste liikmesriikide teavitamist lükata kulude ja sihtotstarbelise tulu hüvitamise edasi ja teha seda järgmiste igakuiste maksetena.

(10)

Selleks et vältida olukorda, kus liikmesriigid, kes ei ole eurot kasutusele võtnud, kohaldavad muus vääringus kui euros eri vahetuskursse ühelt poolt juhul, kui kirjendatakse saadud tulu või toetusesaajatele makstud toetus ning kantakse see makseasutuste raamatupidamisarvestusse, ning teiselt poolt juhul, kui makseasutus või akrediteeritud koordineeriv asutus koostab tuludeklaratsioone, tuleb ette näha täiendavad nõuded.

(11)

Kui rakendusjuhu vahetuskurssi ei ole liidu õigusega kehtestatud, tuleb kehtestada nõuded selle kohta, millist vahetuskurssi peavad euroalasse mittekuuluvad liikmesriigid kasutama oma kuludeklaratsioonis ning raamatupidamisarvestuse ja tulemuslikkuse kontrollimisel ja heakskiitmisel seoses sihtotstarbelise tuluga, mis tuleneb tagasinõudmata maksega seonduvatest finantstagajärgedest.

(12)	Seoses tulemuslikkuse kontrollimise ja heakskiitmisega on asjakohane kehtestada õigusnormid asjaomase liikmesriigi põhjenduste kriteeriumide kohta ning vähendamiste kohaldamise meetodite ja kriteeriumide kohta.

(13)

Selleks et komisjon saaks kontrollida, kas liikmesriigid täidavad kohustust kaitsta liidu finantshuve ja tagada määruse (EL) 2021/2116 artiklis 55 sätestatud vastavuskontrolli tõhus kohaldamine, tuleks ette näha sätted korrektsioonide kohaldamise kriteeriumide ja metoodika kohta. Tuleks kindlaks määrata kõnealuses artiklis 55 osutatud korrektsioonide eri liigid ning sätestada korrektsioonisummade määramise põhimõtted, milles võetakse arvesse iga juhtumiga seotud asjaolusid. Lisaks tuleks kehtestada õigusnormid selle kohta, kuidas liikmesriikide poolt toetusesaajatelt sisse nõutud maksed EAGFile ja EAFRD-le tagasi makstakse.

(14)

Seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2115 (4) III jaotise II peatüki 3. jao 2. alajaos sätestatud puuvilla eritoetuse ja kõnealuse määruse artikli 155 lõikes 2 osutatud ennetähtaegselt pensionile jäämise toetuse suhtes kehtestatud konkreetsete rahastamiskõlblikkuse erinormidega tuleb rikkumisjuhtumite korral kohaldada vastavuskontrolli, mille käigus hinnatakse toetusesaajatele tehtud maksete seaduslikkust ja korrektsust.

(15)

Uue rakendamismudeli kohaselt hinnatakse liikmesriikide süsteemide vastavust liidu õigusnormidele ning kui juhtimissüsteemides on suured puudused, teeb komisjon vastavuskontrolli raames ettepaneku jätta teatavad kulud liidupoolsest rahastamisest välja. Hindama ei peaks riiklikes ÜPP strateegiakavades ja liikmesriigi õigusnormides sätestatud üksikute toetusesaajate rahastamiskõlblikkuse tingimuste mittevastavuse juhtumeid. Kuna hindamine tehakse süsteemipõhiselt, peaks menetlusest kõrvalejätmise ettepaneku aluseks olema kindlamääralised korrektsioonid. Konkreetseid asjaolusid arvestades võivad liikmesriigid esitada EAGFile või EAFRD-le avalduva riski üksikasjaliku või ekstrapoleeritud arvutuse, mida komisjon vastavuskontrolli käigus hindab.

(16)	Põllumajandussektori õigusaktide mitme sätte kohaselt nõutakse tagatise esitamist, et tagada kohustuse täitmata jätmise korral nõutava summa maksmine. Selleks et vältida ebavõrdseid konkurentsitingimusi, tuleks kehtestada kõnealuse nõude kohaldamise tingimused.

(17)

Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks delegeeritud määrus (EL) nr 907/2014 kehtetuks tunnistada. Kõnealuse määruse artiklit 5a, artikli 7 lõikeid 3 ja 4, artikli 11 lõike 1 teist lõiku ja lõiget 2 ning artiklit 13 tuleks siiski jätkuvalt kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1305/2013 (5) kohaste maaelu arengu programmide rakendamise ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1308/2013 (6) alusel heaks kiidetud rakenduskavade suhtes, samas kui kõnealuse määruse artiklit 13 tuleks jätkuvalt kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1306/2013 (7) artikli 54 alusel algatatud käimasolevate tagasinõudmiste suhtes.

(18)

Määruse (EL) 2021/2116 nõuetekohase rakendamise huvides on vaja täpsustada, et kui määruse (EL) nr 1306/2013 kohaselt akrediteeritud makseasutus võtab vastutuse selliste kulude eest, mille eest ta varem ei vastutanud, tuleks kõnealune asutus seoses uute kohustustega akrediteerida enne 1. jaanuari 2023.

(19)

Võttes arvesse 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punkti 31, leiab komisjon, et määruses (EL) 2021/2116 sätestatud volitused seoses makseasutuste akrediteerimist, finantsjuhtimist, raamatupidamisarvestuse kontrollimist ja heakskiitmist ning tagatisi käsitlevate õigusnormidega on sisuliselt seotud ning need on ÜPP kulude andmete igapäevasel haldamisel omavahel seotud. Seepärast on asjakohane, et kõnealused õigusnormid oleksid sätestatud ühes ja samas delegeeritud õigusaktis,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

Makse- ja muud asutused

Artikkel 1

Makseasutuste akrediteerimise tingimused

1. Liikmesriigid akrediteerivad makseasutusena asutused või talitused, kes vastavad käesolevas lõikes sätestatud tingimustele ning lõigetes 2 ja 3 osutatud kriteeriumidele. Määruse (EL) 2021/2116 artikli 9 lõike 1 kohaselt kulude haldamise ja kontrolli eest vastutavad makseasutused peavad seoses tehtud maksete ning teabe edastamise ja säilitamisega piisaval määral tagama, et:

a)	määruses (EL) 2021/2115 osutatud sekkumisliikide puhul vastavad kulud aruandes esitatud konkreetsele väljundile ja on tehtud kooskõlas kohaldatavate juhtimissüsteemidega;

b)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) nr 228/2013, (8) (EL) nr 229/2013, (9) (EL) nr 1308/2013 ja (EL) nr 1144/2014 (10) sätestatud meetmetega seotud maksed on seaduslikud ja korrektsed;

c)	peetakse täpset ja põhjalikku raamatupidamisarvestust tehtud maksete kohta;

d)	tehakse liidu õigusaktidega ette nähtud kontrollid;

e)	esitatakse nõutud dokumendid liidu õigusnormides kindlaks määratud tähtaja jooksul ja vormis;

f)	dokumendid, sealhulgas liidu õigusnormidele vastavad elektroonilised dokumendid, on kättesaadavad ja neid hoitakse nii, et nende terviklikkus, kehtivus ja loetavus on pikaks ajaks tagatud.

2. Makseasutuse halduskorraldus ja sisekontrollisüsteem peab akrediteeringu saamiseks vastama I lisas sätestatud kriteeriumidele (edaspidi „akrediteerimiskriteeriumid“) järgmistes punktides:

a)	sisekeskkond;

b)	kontrollitegevus;

c)	teave ja selle edastamine;

seire.

3. Liikmesriigid võivad kehtestada täiendavaid akrediteerimistingimusi, et võtta arvesse makseasutuse suurust, kohustusi ja eripära.

Artikkel 2

Koordineerivate asutuste akrediteerimise tingimused

1. Kui määruse (EL) 2021/2116 artikli 10 lõike 1 kohaselt antakse akrediteering rohkem kui ühele makseasutusele, akrediteerib asjaomane liikmesriik koordineerivate asutustena asutused või talitused, kes vastavad lõikes 2 sätestatud tingimustele ning lõigetes 3 ja 4 osutatud kriteeriumidele. Kõnealune liikmesriik teeb ministeeriumi tasemel ametliku otsuse koordineeriva asutuse akrediteerimise kohta, kui ta on ise veendunud, et kõnealuse asutuse halduskorraldus tagab tema suutlikkuse täita kõnealuses artiklis osutatud ülesandeid.

2. Akrediteeringu saamiseks peab koordineeriv asutus tagama, et:

a)	komisjonile esitatavad deklaratsioonid põhinevad nõuetekohaselt volitatud allikatest saadud teabel;

määruse (EL) 2021/2116 artikli 54 lõikes 1 ja määruse (EL) 2021/2115 artiklis 134 osutatud iga-aastast tulemusaruannet kajastatakse määruse (EL) 2021/2116 artikli 12 lõikes 2 osutatud arvamuses ja selle edastamisel lisatakse sellele liidu vahendite haldaja kinnitus, mis hõlmab kogu aruande koostamist;

c)	deklaratsioonid on enne komisjonile edastamist nõuetekohaselt kinnitatud;

d)	komisjonile edastatud teavet toetab nõuetekohane kontrolljälg;

e)	saadud ja edastatud teave säilitatakse elektrooniliselt.

3. Lisaks peab koordineeriv asutus akrediteeringu saamiseks kohaldama iga-aastase tulemusaruande koostamisel halduskorraldust ja sisekontrollisüsteemi, mis vastab pädeva asutuse kehtestatud menetlusnõuetele ning eelkõige II lisas sätestatud teabekriteeriumidele ja teabevahetuskriteeriumidele.

4. Liikmesriigid võivad kehtestada täiendavaid akrediteerimistingimusi, et võtta arvesse koordineeriva asutuse suurust, kohustusi ja eripära.

Artikkel 3

Makseasutuste kohustused seoses riikliku sekkumisega

1. Määruse (EL) 2021/2116 artikli 9 lõikes 1 osutatud makseasutused tagavad riiklikku ladustamist hõlmavate sekkumismeetmetega seotud toimingute haldamise ja kontrolli käesoleva määruse III lisas kindlaks määratud tingimustel või vajaduse korral põllumajandussektori õigusaktide alusel, lähtudes eelkõige kõnealuses lisas sätestatud minimaalsetest kontrollimääradest.

Makseasutused võivad oma volitused riiklike sekkumismeetmete kohta delegeerida sekkumisametitele, kes vastavad käesoleva määruse I lisa punkti 1 alapunktis D kindlaks määratud tunnustamistingimustele, või teha koostööd muude makseasutustega.

2. Ilma et see piiraks nende üldist vastutust riikliku ladustamise eest, võivad makse- ja sekkumisasutused:

a)	usaldada teatavad riikliku ladustamise toimingud füüsilistele või juriidilistele isikutele, kes ladustavad sekkumiseks ettenähtud põllumajandustooteid (edaspidi „laopidajad“);

b)	volitada füüsilisi või juriidilisi isikuid täitma teatavaid põllumajandussektori õigusaktidega ettenähtud ülesandeid.

Kui makseasutused usaldavad ladustamistoimingud laopidajale, nagu on osutatud esimese lõigu punktis a, tuleb seda teha ladustamislepingu alusel lähtuvalt IV lisas esitatud kohustustest ja üldpõhimõtetest.

3. Makseasutuste kohustused seoses riikliku ladustamisega on eelkõige järgmised:

a)	pidada varude arvestust ja finantsarvestust iga toote kohta, mis on hõlmatud riikliku ladustamise sekkumismeetmega, võttes arvestuse aluseks ajavahemikul alates 1. oktoobrist kuni järgmise aasta 30. septembrini tehtavad toimingud; seda ajavahemikku nimetatakse edaspidi „aruandeaastaks“;

b)	ajakohastada nimekirja laopidajatest, kellega on sõlmitud riikliku ladustamise leping. See nimekiri sisaldab andmeid, mis võimaldavad täpselt määrata kindlaks ladustamispunktid, nende mahu, laohoonete, külmhoonete või silotornide numbri ning nende kaardid ja joonised;

c)	teha komisjonile kättesaadavaks riikliku ladustamise jaoks kasutatavad tüüplepingud ning toodete arvelevõtmist, ladustamist ja laost väljaviimist ning laopidajate vastutust käsitlevad eeskirjad;

d)	pidada tsentraliseeritud arvutipõhist raamatupidamisarvestust kõigi varude kohta, hõlmates kõiki ladustamiskohti, kõiki tooteid, eri toodete koguseid ja kvaliteeti ning täpsustades iga toote kaalu (vajaduse korral eraldi brutokaalu ja netokaalu) või mahu;

e)	teha kõik sekkumistoodete ladustamise, säilitamise, transportimise ja üleviimisega seotud toimingud vastavalt liidu ja liikmesriikide õigusaktidele, ilma et see piiraks ostjate, muude nende toimingutega seotud makseasutuste või selleks volitatud isikute omavastutust;

kontrollida ladustamiskohtades kogu aasta jooksul sekkumisvarusid ebakorrapäraselt ja ootamatult. Kui see ei kahjusta kontrolli eesmärki, võib kontrollist siiski eelnevalt teatada, piirdudes rangelt minimaalse vajaliku ajavahemikuga. Selline etteteatamine ei ületa 24 tundi, välja arvatud nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel;

g)	teha vastavalt artiklile 4 iga-aastane inventuur.

Kui liikmesriigis haldab ühe või mitme toote riiklikku ladustamist mitu makseasutust, konsolideeritakse esimese lõigu punktides a ja d osutatud varude arvestus ja finantsarvestus liikmesriigi tasandil enne vastava teabe esitamist komisjonile.

4. Makseasutused tagavad:

a)	liidu sekkumismeetmetega hõlmatud toodete nõuetekohase säilitamise, kontrollides ladustatud toodete kvaliteeti vähemalt üks kord aastas;

b)	sekkumisvarude puutumatuse.

5. Makseasutused teavitavad komisjoni viivitamata:

a)	olukordadest, kus toote ladustamise perioodi pikendamise tõttu võib toode rikneda;

b)	toote koguselistest kadudest või riknemisest loodusõnnetuste tõttu.

Esimeses lõigus osutatud juhtudel võtab komisjon vastu asjaomased otsused:

a)	esimese lõigu punktis a osutatud olukordades määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 229 lõikes 2 sätestatud kontrollimenetlusega;

b)	esimese lõigu punktis a osutatud olukordades määruse (EL) 2021/2116 artikli 102 lõikes 3 sätestatud kontrollimenetlusega;

6. Rahalise kahju, mis tuleneb liidu sekkumismeetmetega hõlmatud toodete halvast säilitamisest, eelkõige kahju, mis tuleneb sobimatutest ladustamismeetoditest, kannavad makseasutused. Ilma et see piiraks makseasutuste õigust alustada kohtumenetlust laopidajate suhtes, kannavad rahalist vastutust nende lepinguliste kohustuste täitmata jätmise korral ikkagi makseasutused.

7. Makseasutused võimaldavad komisjoni töötajatele ja volitatud isikutele pideva juurdepääsu riikliku ladustamisega seotud kontodele ja kõikidele sekkumistegevuse raames koostatud või saadud dokumentidele, lepingutele ja toimikutele. Juurdepääs võimaldatakse kas elektrooniliselt või kohapeal makseasutuse kontoris.

Artikkel 4

Inventuur

1. Makseasutused teevad igal aruandeaastal inventuuri liidu sekkumismeetmetega hõlmatud iga toote kohta.

Nad võrdlevad inventuuri tulemusi raamatupidamisandmetega. Kontrollimise käigus avastatud koguselised erinevused ja nende koguseliste erinevustega seotud summad kajastatakse raamatupidamisarvestuses vastavalt määruse (EL) 2021/2116 artikli 47 lõike 3 punkti a kohaselt vastu võetud eeskirjadele.

2. Lõike 1 kohaldamisel arvestatakse tavaliste ladustamistoimingutega seotud puuduvate koguste puhul V lisas esitatud lubatavaid hälbeid ning need puudujäägid peavad olema vastavuses arvestuslikus laoseisus esitatud teoreetilise varu ja lõikega 1 ettenähtud inventuuri kohaselt tegelikult laos oleva varu vahega või raamatupidamises kajastuva allesjäänud varuga, kui tegelikult laos olnud varud on ammendatud.

II PEATÜKK

Finantsjuhtimine

Artikkel 5

Viimase maksetähtajaga seotud kohustuste täitmata jätmine

1. Toetusesaajale pärast viimast võimalikku maksekuupäeva tehtud makseid võib lõigetes 2–6 sätestatud asjaoludel ja tingimustel käsitada rahastamiskõlblikuna.

2. Kui Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondiga (EAGF) seotud kulud, mis pärast liidu õiguses sätestatud tähtaja möödumist on kantud määruse (EL) 2021/2116 artikli 5 lõike 2 alusel, või Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondiga (EAFRD) seotud kulud, mis pärast liidu õiguses sätestatud tähtaja möödumist on kantud kõnealuse määruse artikli 6 alusel seoses artikli 65 lõikes 2 osutatud sekkumistega, moodustavad kuni 5 % kuludest, mis on kantud enne vastavalt EAGFi ja EAFRD jaoks ettenähtud tähtaegu, siis igakuiseid ja vahemakseid ei vähendata.

Kui pärast liidu õiguses sätestatud tähtaja möödumist EAGFi või EAFRDga seoses kantud kulud ületavad 5 % künnist vastavalt EAGFi või EAFRD puhul, vähendatakse kõigi edasiste hilinenud kulude kohaseid makseid järgmiselt.

EAGFi kulud:

i)	esimesel kuul pärast maksetähtaja möödumist kantud kulusid vähendatakse 10 %;

ii)	teisel kuul pärast maksetähtaja möödumist kantud kulusid vähendatakse 25 %;

iii)	kolmandal kuul pärast maksetähtaja möödumist kantud kulusid vähendatakse 45 %;

iv)	neljandal kuul pärast maksetähtaja möödumist kantud kulusid vähendatakse 70 %;

v)	rohkem kui neli kuud pärast maksetähtaja möödumist kantud kulusid vähendatakse 100 %.

EAFRD kulud:

i)	kulusid, mis on kantud selle aasta 1. juuli ja 15. oktoobri vahel, millal maksetähtaeg lõppes, vähendatakse 25 %;

ii)	kulusid, mis on kantud selle aasta 16. oktoobri ja 31. detsembri vahel, millal maksetähtaeg lõppes, vähendatakse 60 %;

iii)	kulusid, mis on kantud pärast selle aasta 31. detsembrit, millal maksetähtaeg lõppes, vähendatakse 100 %.

3. Erandina lõikest 2 kehtivad järgmised tingimused:

kui sekkumistega seoses kantud kulude puhul, kas otsetoetustena või EAFRD kuludena, ei ole lõike 2 esimeses lõigus osutatud künnist kalendriaasta N makseteks täielikult ära kasutatud hiljemalt 15. oktoobriks aastal N+1 EAGFi puhul ja hiljemalt 31. detsembriks aastal N+1 EAFRD puhul ning künnise jääk ületab 2 %, vähendatakse seda jääki 2 %ni;

eelarveaastal N+1 on otsetoetustena makstav sekkumine (v.a Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 228/2013 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu (EL) nr 229/2013 kohased maksed), mida on makstud kalendriaastal N–1 või varasematel aastatel pärast maksetähtaega, EAGFi raames rahastamiskõlblik üksnes siis, kui eelarveaastal N+1 sekkumiste eest otsetoetustena makstud kogusumma, mida on vajaduse korral määruse (EL) 2021/2116 artikli 17 kohase kohandamismääraga korrigeeritud, ei ületa määruse (EL) 2021/2115 V lisas kalendriaastaks N sätestatud ülemmäära vastavalt kõnealuse määruse artikli 87 lõikele 1;

c)	kulusid, mis ületavad punktis a või b osutatud piirmäärasid, vähendatakse 100 %.

Käesoleva lõike esimese lõigu punktis b sätestatud tingimuse järgimise kontrollimisel ei võeta arvesse määruse (EL) 2021/2116 artikli 17 lõike 3 teises lõigus osutatud tagasimakseid.

4. Kui teatavate meetmete puhul on tegemist erandlike haldustingimustega või kui liikmesriigid on esitanud mõjuvaid põhjendusi, kohaldab komisjon lõigetes 2 ja 3 sätestatust erinevat ajagraafikut ja/või ettenähtust väiksemaid vähendamismäärasid või jätab vähendamise kohaldamata.

Esimest lõiku ei kohaldata siiski kulude suhtes, mis ületavad lõike 3 punktis b osutatud ülemmäära.

5. Maksetähtajast kinnipidamist kontrollitakse 15. oktoobriks kantud kulude puhul üks kord eelarveaastas.

Tähtaja iga ületamist võetakse arvesse määruse (EL) 2021/2116 artikli 53 kohases raamatupidamisarvestuse kontrollimise ja heakskiitmise otsuses.

6. Käesolevas artiklis osutatud vähendamiste kohaldamine ei piira hilisema otsuse tegemist määruse (EL) 2021/2116 artiklis 54 osutatud iga-aastase tulemuslikkuse kontrollimise ja heakskiitmise kohta ning kõnealuse määruse artiklis 55 osutatud vastavuskontrolli kohta.

Artikkel 6

Varaseima maksetähtajaga seotud kohustuste täitmata jätmine

Kui liikmesriikidel on seoses EAGFiga lubatud teatava summa ulatuses teha ettemakseid enne liidu õigusega ettenähtud varaseimat maksetähtaega, käsitatakse seda kulu liidu toetuse seisukohalt rahastamiskõlblikuna. Seda piirmäära ületavat kulu liit ei rahasta, välja arvatud nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, kui on tegemist erandlike haldustingimustega seoses teatavate sekkumiste või meetmetega või kui liikmesriigid on esitanud mõjuvaid põhjendusi. Sel juhul võib kõnealust piirmäära ületavaid kulusid liidu vahenditest rahastada, kuid neid vähendatakse 10 %.

Vastavat vähendamist võetakse arvesse hiljemalt määruse (EL) 2021/2116 artikli 53 kohases raamatupidamisarvestuse kontrollimise ja heakskiitmise otsuses.

Artikkel 7

Hüvitamine makseasutuste poolt

1. Määruse (EL) 2021/2116 artikli 21 lõike 3 kohaste otsuste tegemisel igakuiste maksete kohta lähtub komisjon liikmesriigi poolt igakuises deklaratsioonis esitatud väljamakstud kulude jäägist, mida on vähendatud kõnealuse liikmesriigi esitatud kuludeklaratsioonides märgitud sihtotstarbeliste tulude võrra. Sellist tasaarvestust peetakse võrdväärseks vastavate tulude sissenõudmisega.

Sihtotstarbelistest tuludest pärinevad kulukohustuste ja maksete assigneeringud avatakse alates nende tulude suunamisest eelarveridadele.

2. Kui määruse (EL) 2021/2116 artikli 45 lõike 1 punktis b osutatud summad peeti seoses õigusnormide rikkumisega või hooletusega kinni enne asjaomase toetuse maksmist, arvatakse need vastavatest kuludest maha.

3. EAFRD toetuste summad, mis on asjaomase liikmesriigi ÜPP strateegiakava raames iga arvestusperioodi jooksul toetussaajatelt tagasi nõutud, arvestatakse vastava perioodi kuludeklaratsioonis EAFRDst makstavast summast maha.

4. Üle- või puudujäävad summad, mis on tingitud raamatupidamisarvestuse kontrollimisest ja heakskiitmisest ning mida saab EAFRD raames uuesti kasutada, lisatakse EAFRD toetuse summale või arvestatakse sellest maha esimeses deklaratsioonis, mis pärast raamatupidamisarvestuse kontrollimist ja heakskiitmist koostatakse.

5. EAGFist rahastamine on võrdväärne kantud kuludega ning seda arvestatakse lähtuvalt makseasutuse edastatavatest andmetest, millest arvatakse maha tänu sekkumismeetmetele saadavad võimalikud tulud; need andmed kinnitatakse komisjoni rakendatud infosüsteemi vahendusel ja esitatakse samuti makseasutuse poolt edastatavas kuludeklaratsioonis.

Artikkel 8

Liidu eelarve hilinenud vastuvõtmine

1. Kui liidu eelarvet ei ole eelarveaasta alguseks vastu võetud, tehakse määruse (EL) 2021/2116 artiklis 21 osutatud igakuised maksed ja kõnealuse määruse artiklis 32 osutatud vahemaksed proportsionaalselt iga peatükiga seoses heaks kiidetud assigneeringutega teatava protsendina liikmesriikide poolt vastavalt EAGFi ja EAFRD kohta esitatud kuludeklaratsioonidest ning määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 16 sätestatud piirides.

Komisjon võtab liikmesriikidele eraldamata jäänud summasid arvesse järgnevaid väljamakseid käsitlevates otsustes.

2. Kui seoses EAFRDga ei ole liidu eelarvet määruse (EL) 2021/2116 artiklis 29 osutatud eelarveliste kulukohustuste osas eelarveaasta alguseks vastu võetud, tehakse esimesed aastased osamaksed pärast liikmesriikide ÜPP strateegiakavade vastuvõtmist, järgides kõnealuste kavade vastuvõtmise järjekorda. Eelarvelistest kulukohustustest tulenevad järgmiste aastaste maksed tehakse liikmesriikide ÜPP strateegiakavade kulukohustuste ammendumise järjekorras. Komisjon võib liikmesriikide ÜPP strateegiakavade kulukohustusest tulenevaid aastamakseid teha osaliselt, kui kasutatavad kulukohustuste assigneeringud on piiratud. Kulukohustuste raames kõnealustele kavadele ette nähtud puuduv osa eraldatakse alles siis, kui täiendavad kulukohustuste assigneeringud on tehtud kättesaadavaks.

Artikkel 9

Igakuiste maksete edasilükkamine

Määruse (EL) 2021/2116 artiklis 21 osutatud igakuised maksed liikmesriikidele võib edasi lükata, kui kõnealuse määruse artikli 90 lõike 1 punkti c alapunktides i ja ii osutatud teated saabuvad hilinenult või sisaldavad lahknevusi, mis nõuavad täiendavat kontrollimist. Komisjon teatab asjaomastele liikmesriikidele aegsasti oma kavatsusest maksed edasi lükata.

Artikkel 10

Maksete peatamine seoses raamatupidamisarvestuse iga-aastase kontrollimise ja heakskiitmisega

1. Kui komisjon peatab määruse (EL) 2021/2116 artikli 21 lõikes 3 osutatud igakuised maksed vastavalt kõnealuse määruse artikli 40 lõike 1 esimesele lõigule, kohaldatakse järgmisi maksete peatamise määrasid:

a)	1 % määruse (EL) 2021/2116 artikli 21 lõikes 3 osutatud igakuiste maksete kogusummast, kui liikmesriik ei esita kõnealuse määruse artikli 9 lõikes 3 ja artikli 12 lõikes 2 osutatud dokumente 1. märtsiks;

b)	1,5 % määruse (EL) 2021/2116 artikli 21 lõikes 3 osutatud igakuiste maksete kogusummast, kui liikmesriik ei esita kõnealuse määruse artikli 9 lõikes 3 ja artikli 12 lõikes 2 osutatud dokumente 1. aprilliks.

2. Toetuse maksmine taastatakse, kui kõik määruse (EL) 2021/2116 artikli 9 lõikes 3 ja artikli 12 lõikes 2 osutatud asjaomased dokumendid on esitatud.

Artikkel 11

Maksete peatamine seoses tulemuslikkuse kontrollimise ja heakskiitmisega

1. Kui komisjon peatab määruse (EL) 2021/2116 artikli 21 lõikes 3 osutatud igakuised maksed või kõnealuse määruse artiklis 32 osutatud vahemaksed vastavalt kõnealuse määruse artikli 40 lõikele 2 pärast määruse (EL) 2021/2116 artiklis 54 osutatud tulemuslikkuskontrolli, vastab peatamismäär määruse (EL) 2021/2116 artikli 54 lõike 1 kohaselt kohaldatava vähendamismäära ja 50 protsendipunkti vahele, mis on korrutatud 2ga. Kohaldatav peatamismäär ei tohi olla väiksem kui 10 %.

2. Lõikes 1 osutatud peatamised ei piira määruse (EL) 2021/2116 artiklite 53 ja 55 kohaldamist.

Artikkel 12

Kuludeklaratsioonide koostamisel kasutatav vahetuskurss

1. Seoses EAGFiga kohaldavad liikmesriigid, kes ei ole eurot kasutusele võtnud, vastavalt määruse (EL) 2021/2116 artikli 94 lõikele 4 kuludeklaratsioone koostades sama vahetuskurssi, mida ta kasutas toetusesaajatele maksete tegemiseks või tulu saamiseks, kooskõlas käesoleva määruse V peatükiga ja põllumajandussektori õigusaktidega.

2. Seoses EAFRDga kasutavad liikmesriigid, kes ei ole eurot kasutusele võtnud, kuludeklaratsioonide koostamisel iga väljamakse või tagasinõude puhul eelviimast Euroopa Keskpanga vahetuskurssi enne kuud, mil toiming makseasutuse raamatupidamises kajastati.

3. Määruse (EL) 2021/2116 artiklites 53 ja 54 osutatud raamatupidamisarvestuse kontrollimise ja heakskiitmise otsuste ning kõnealuse määruse artiklis 55 osutatud vastavuskontrolli puhul kasutatakse esimest vahetuskurssi, mille Euroopa Keskpank on kehtestanud pärast raamatupidamisarvestuse kontrollimise ja heakskiitmise rakendusaktide vastuvõtmise kuupäeva.

4. Muudel kui lõigetes 1, 2 ja 3 osutatud juhtudel, eelkõige toimingute puhul, mille osas ei olnud vahetuskursi rakendusjuht liidu õigusega kindlaks määratud, kohaldatakse eelviimast Euroopa Keskpanga vahetuskurssi, mis kehtis kulu või sihtotstarbeliste tulude deklareerimisele eelneva kuu jooksul.

III PEATÜKK

Raamatupidamisarvestuse kontrollimine ja heakskiitmine ning muud kontrollid

Artikkel 13

Vähenduste kohaldamise kriteeriumid ja metoodika seoses tulemuslikkuse kontrollimise ja heakskiitmisega

1. Selleks et võtta vastu määruse (EL) 2021/2116 artikli 54 lõike 1 kohane otsus liidupoolse rahastamise raames vähendatavate summade kohta, hindab komisjon iga-aastaseid kulusid, mille liikmesriik on seoses sekkumisega deklareerinud, võrreldes neid vastavate väljunditega, mis on esitatud määruse (EL) 2021/2116 artikli 54 lõikes 1 osutatud iga-aastases tulemusaruandes, mis on esitatud vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõike 3 esimese lõigu punktile b ja artikli 10 lõike 1 punktile b ning määruse (EL) 2021/2115 artiklile 134.

2. Kui deklareeritud kuludel ei ole vastavat väljundit asjaomasel eelarveaastal ja kui liikmesriik ei ole määruse (EL) 2021/2115 artikli 134 lõigete 5–9 kohaselt oma iga-aastases tulemusaruandes selliseid kõrvalekaldeid väljundite ja tegelike ühikusummade osas eelnevalt selgitanud või kui kõrvalekallete põhjendused ei ole piisavad, peab liikmesriik komisjoni kehtestatud tähtaegade jooksul esitama täiendavad põhjendused. Põhjendused hõlmavad deklareeritud kulusid, millel ei ole asjaomasel eelarveaastal vastavat väljundit.

3. Liikmesriigi esitatavad põhjendused peavad sisaldama asjakohast teavet, milles selgitatakse kõrvalekallet ühikusumma tasandil ja asjaomast ajavahemikku. Need peavad sisaldama kvantitatiivset teavet ja vajaduse korral ka kvalitatiivseid selgitusi.

Liikmesriik peab esitama ka selgitused puuduste kõrvaldamiseks ja nende kordumise vältimiseks juba võetud parandusmeetmete ulatuse ja mõju kohta.

Kui liikmesriik ei suuda kõrvalekaldeid vastavalt lõikele 2 põhjendada, võib ta põhjendada osa kõrvalekalletest.

4. Kui liikmesriik ei suuda kõrvalekallet nõuetekohaselt põhjendada või kui komisjon peab põhjendusi lõigete 2 ja 3 kohaselt ebapiisavaks või neis on selgitatud ainult osa kõrvalekalletest, vähendab komisjon asjaomaseid liidupoolse rahastamise summasid. Komisjon teavitab liikmesriiki oma arvamusest eraldi teatises.

5. Käesolevas artiklis osutatud vähendamiste kohaldamine ei piira hilisema otsuse tegemist määruse (EL) 2021/2116 artiklis 55 osutatud vastavuskontrolli kohta.

Artikkel 14

Vastavuskontrolli raames tehtavate korrektsioonide kohaldamise kriteeriumid ja meetodid seoses määruse (EL) 2021/2115 kohaldamisalast välja jäävate kuludega või puuvilla eritoetuse ja ennetähtaegselt pensionile jäämise toetusega

1. Määruse (EL) 2021/2116 artikli 55 lõike 1 kohase otsuse vastuvõtmiseks liidupoolsest rahastamisest väljajäetavate summade kohta teeb komisjon vahet alusetult kulutatud summade või nende osade ning selliste summade vahel, mille kindlaksmääramisel on kohaldatud ekstrapoleeritud või kindla määraga korrektsioone.

Kui komisjon leiab, et määruse (EL) 2021/2115 kohaldamisalast välja jäävad kulud, kõnealuse määruse III jaotise II peatüki 3. jao 2. alajaos sätestatud puuvilla eritoetus või kõnealuse määruse artikli 155 lõikes 2 sätestatud ennetähtaegselt pensionile jäämise toetus ei ole kooskõlas liidu õigusega, määrab ta liidupoolsest rahastamisest väljajäetavad summad kindlaks oma järelduste põhjal ja võtab arvesse liikmesriikidelt määruse (EL) 2021/2116 artikli 55 kohaselt tehtud vastavuskontrolli jooksul saadud teavet.

2. Komisjon lähtub väljajätmisel alusetult kulutatud summade kindlakstegemisest üksnes juhul, kui selliseid summasid saab kindlaks teha mõistlike pingutustega. Kui komisjonil ei ole võimalik alusetult kulutatud summasid mõistlike pingutustega kindlaks teha, võivad liikmesriigid komisjoni poolt vastavuskontrolli raames kehtestatud tähtaegade jooksul esitada andmed nende summade kontrollimise kohta, mille puhul on võetud aluseks iga sellise üksikjuhtumi kontrolli tulemused, mida kohustuste täitmata jätmine võiks mõjutada. Kontrollitakse kõiki kulusid, mis on tehtud kohaldatava õiguse vastaselt ja kantud liidu eelarvesse. Esitatud andmed peavad hõlmama kõiki üksiksummasid, mis asjaomase kohustuse täitmata jätmise tõttu ei ole rahastamiskõlblikud.

3. Kui alusetult kulutatud summasid ei ole võimalik lõike 2 kohaselt kindlaks teha, võib komisjon väljajäetavate summade kindlaksmääramisel kohaldada ekstrapoleeritud korrektsioone. Selleks et komisjon saaks asjaomased summad kindlaks määrata, võivad liikmesriigid komisjoni poolt vastavuskontrolli raames kehtestatud tähtaegade jooksul esitada komisjonile liidupoolsest rahastamisest väljajäetava summa arvutuse, ekstrapoleerides statistiliselt kõnealuseid juhtumeid esindava valimi kontrollimisel saadud tulemusi. Valim võetakse andmekogumist, mille puhul võib eeldada, et kohustuste täitmatajätmist on võimalik kindlaks teha.

4. Selleks et võtta arvesse lõigete 2 ja 3 kohaselt liikmesriikide esitatud tulemusi, peab komisjonil olema võimalik:

a)	hinnata kindlakstegemis- või ekstrapoleerimismeetodit, mida liikmesriigid peavad selgelt kirjeldama;

b)	kontrollida lõikes 3 osutatud valimi esindatust;

c)	kontrollida kindlakstegemise või ekstrapoleerimise sisu ja tulemusi;

d)	saada alusandmete kohta piisavalt ja asjakohast auditi tõendusmaterjali.

5. Lõike 3 kohaselt ekstrapoleeritud korrektsiooni kohaldamisel võivad liikmesriigid kasutada makseasutuste kontrollistatistikat, mille on kinnitanud sertifitseerimisasutus, või sellise asutuse poolt määruse (EL) 2021/2116 artikli 12 kohaselt tehtud auditi raames antud hinnangut veamäära kohta tingimusel, et:

a)	komisjon on rahul sertifitseerimisasutuste tööga nii auditistrateegia kui ka tegeliku auditeerimise sisu, ulatuse ja kvaliteedi seisukohast;

b)	sertifitseerimisasutuste töö on kooskõlas asjaomase vastavuskontrolli ulatusega, eelkõige seoses meetmete või kavadega;

c)	hinnangus on arvesse võetud iga sellise karistuse summat, mida oleks pidanud kohaldama.

6. Kui lõigete 2 ja 3 kohaselt liidupoolsest rahastamisest väljajäetavate summade kindlaksmääramise tingimused ei ole täidetud või kui juhtumi laadi tõttu ei ole võimalik väljajäetavaid summasid kõnealuste lõigete põhjal kindlaks määrata, kohaldab komisjon asjakohaseid kindla määraga korrektsioone, võttes samas nõuetekohaselt arvesse rikkumise laadi ja raskust ning hinnates liidule rahalise kahju tekitamise ohtu.

Kindla korrektsioonimäära kehtestamisel võetakse eelkõige arvesse kohustuste täitmatajätmise liiki. Selleks jagatakse rikkumiste suhtes tehtav kontroll põhi- ja lisakontrollideks:

a)	põhikontrollid on sellised haldus- ja kohapealsed kontrollid, mida tehakse toetuse rahastamiskõlblikkuse kindlaksmääramiseks ning asjaomaste vähendamiste ja karistuste kohaldamiseks;

b)	lisakontrollid on kõik muud nõuete korrektseks menetlemiseks vajalikud haldustoimingud.

Kui ühe ja sama vastavuskontrolli raames tehakse kindlaks eri rikkumised, mille suhtes tuleks kohaldada erisuguseid kindla määraga korrektsioone, kohaldatakse vaid kõrgeimat kindlat korrektsioonimäära.

7. Kindlate korrektsioonimäärade kehtestamisel võtab komisjon eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid, mis tõendavad, et tegemist on rängemate puudustega, millega kaasneb suurem oht liidu eelarvele:

a)	üht või mitut põhikontrolli ei kohaldatud või kohaldatakse nii halvasti või harva, et neid peetakse taotluse rahastamiskõlblikkuse kindlaksmääramisel või õigusnormide rikkumise vältimisel ebatõhusaks,

b)	sama kontrollisüsteemi ulatuses on avastatud vähemalt kolm puudust;

c)	liikmesriigis kohaldatav kontrollisüsteem ei toimi või selles on suuri puudusi ning on tõendeid ulatusliku õigusnormide rikkumise ja hooletuse kohta rikkumiste ja pettuste vastu võitlemisel;

d)	liikmesriigis avastatakse analoogsed puudused samas sektoris sellise uurimise käigus, mis tehakse pärast seda uurimist, kui need puudused esimest korda avastati ja liikmesriigile neist teati, võttes siiski arvesse liikmesriigis juba võetud parandus- või kompensatsioonimeetmeid.

8. Kui liikmesriik esitab teatavad objektiivsed asjaolud, mis ei vasta käesoleva artikli lõigete 2 ja 3 tingimustele, kuid mis tõendavad, et EAGFile ja EAFRD-le tekitatav maksimumkahju piirdub summaga, mis on väiksem kui kahju, mis tuleneks väljapakutud kindla korrektsioonimäära kohaldamisest, peab komisjon kohaldama osutatud madalamat kindlat korrektsioonimäära, et teha otsus liidupoolsest rahastamisest väljajäetavate summade kohta vastavalt määruse (EL) 2021/2116 artiklile 55.

9. Liidupoolsest rahastamisest väljajäetavatest summadest, mille kohta komisjon teeb otsuse vastavalt määruse (EL) 2021/2116 artiklile 55, arvatakse maha sellised tagasimaksed, mille komisjon on vastavuskontrollimenetluse käigus kindlaks määranud ning mis on toetusesaajatelt tagasi saadud ja enne tähtaega EAGFile ja EAFRD-le tagasi makstud.

Artikkel 15

Vastavuskontrolli raames tehtavate korrektsioonide kohaldamise kriteeriumid ja meetodid seoses määruse (EL) 2021/2115 kohaldamisalasse kuuluvate kuludega

1. Määruse (EL) 2021/2116 artikli 55 lõike 1 kohase otsuse vastuvõtmiseks liidupoolsest rahastamisest väljajäetavate summade kohta lähtub komisjon oma järeldustest ja võtab arvesse liikmesriikidelt kõnealuse määruse (EL) artikli 55 lõike 3 kohaselt tehtud vastavuskontrolli jooksul saadud teavet. Liidupoolsest rahastamisest väljajäetav summa peab võimalikult suures ulatuses vastama liidu eelarvele tekitatud tegelikule rahalisele kahjule või liidu eelarvele kaasnevale ohule.

2. Kui komisjon leiab, et kulud ei ole kantud kooskõlas liidu õigusega, võib ta rahastamisest väljajäetavate summade kindlaksmääramisel kohaldada kindlamääralisi korrektsioone, võttes arvesse rikkumise laadi ja raskust ning oma hinnangut liidule tekitatud rahalise kahju ohu kohta.

Kindla korrektsioonimäära kehtestamisel võetakse eelkõige arvesse suurte puuduste liiki. Selleks tuleks arvesse võtta juhtimissüsteemide elemente, mida suured puudused mõjutavad.

Kui ühe ja sama vastavuskontrolli raames tehakse kindlaks mitmesugused suured puudused, mille suhtes tuleks kohaldada erisuguseid kindla määraga korrektsioone, kohaldatakse vaid kõrgeimat kindlat korrektsioonimäära.

3. Kindlate korrektsioonimäärade kehtestamisel võtab komisjon eelkõige arvesse üht või mitut järgmist asjaolu, millega tõendada, et tegemist on rängemate puudustega, millega kaasneb suurem oht liidu eelarvele:

a)	suured puudused ühes või mitmes juhtimissüsteemiosas;

b)	liikmesriigis kohaldatav kontrollisüsteem ei toimi või selles on suuri puudusi ning on tõendeid ulatusliku õigusnormide rikkumise ja hooletuse kohta rikkumiste ja pettuste vastu võitlemisel;

c)	liikmesriigis avastatakse analoogsed puudused samas sektoris sellise uurimise käigus, mis tehakse pärast seda uurimist, kui need puudused esimest korda avastati ja liikmesriigile neist teati, võttes siiski arvesse liikmesriigis juba võetud parandus- või kompensatsioonimeetmeid.

4. Kui liikmesriik tõendab, et EAGFile ja EAFRD-le tekitatav maksimumkahju piirdub summaga, mis on väiksem kui kahju, mis tuleneks väljapakutud kindla korrektsioonimäära kohaldamisest, võib kohaldada madalamat kindlat määra või võib komisjon kasutada määruse (EL) 2021/2116 artiklis 12 osutatud auditi raames sertifitseerimisasutuse poolt juhtimissüsteemidele antud hinnangut, et määrata kindlaks summad, mis tuleb kõnealuse määruse artiklis 55 osutatud vastavuskontrolli raames liidu rahastamisest välja jätta.

5. Vajaduse korral võivad liikmesriigid komisjoni poolt vastavuskontrollimenetluse raames kehtestatud tähtaegade jooksul esitada andmed nende summade kontrollimiseks, mille puhul on võetud aluseks iga sellise üksikjuhtumi kontrolli tulemused, mida selline puudus võiks mõjutada. Kontrollitakse kõiki kulusid, mis on tehtud liidu õiguse vastaselt ja kantud liidu eelarvesse. Esitatud andmed peavad hõlmama kõiki summasid, mis on vastuolus liidu õigusega ega ole seetõttu rahastamiskõlblikud. Teise võimalusena võivad liikmesriigid esitada riskihinnangu, mis põhineb statistiliselt asjakohasel ja esinduslikul valimil, mis hõlmab puudusest mõjutatud andmekogumit, kui neil ei ole võimalik alusetult kulutatud summasid mõistlike pingutustega kindlaks teha. Liikmesriigi hinnangu puuduse kohta peab kinnitama sertifitseerimisasutus.

6. Selleks et võtta arvesse liikmesriikide esitatud tulemusi, millele on osutatud lõikes 5, peab komisjon hindama esitatud kontrolli- või ekstrapoleerimismeetodit, -sisu ja -tulemusi. Kui komisjon on esitatud kontrolli- või ekstrapoleerimismeetodi, -sisu ja -tulemustega rahul, kasutab ta liikmesriikide poolt lõike 5 kohaselt esitatud tulemusi, et määrata kindlaks summad, mis tuleb määruse (EL) 2021/2116 artikli 55 kohaselt liidupoolsest rahastamisest välja jätta.

7. Liidupoolsest rahastamisest väljajäetavatest summadest, mille kohta komisjon teeb otsuse vastavalt määruse (EL) 2021/2116 artiklile 55, arvatakse maha sellised tagasimaksed, mille komisjon on vastavuskontrolli käigus kindlaks määranud ning mis on toetusesaajatelt tagasi saadud ja enne tähtaega EAGFile ja EAFRD-le tagasi makstud.

IV PEATÜKK

Tagatised

1. jagu

Kohaldamisala ja kasutatavad mõisted

Artikkel 16

Kohaldamisala

Käesolevat peatükki kohaldatakse kõigil juhtudel, kui põllumajandussektori õigusaktidega on ette nähtud tagatised, olenemata sellest, kas mõistet „tagatis“ kasutatakse.

Käesolevat peatükki ei kohaldata selliste tagatiste suhtes, mis esitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 952/2013 (11) osutatud impordi- või eksporditollimaksude tasumise tagamiseks.

Artikkel 17

Käesolevas peatükis kasutatud mõisted

Käesolevas peatükis kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)	„pädev asutus“ – asutus, kes on volitatud tagatist vastuvõetavaks tunnistama, või asutus, kes on volitatud asjakohase määruse alusel otsustama tagatise vabastamise või selle tagastamata jätmise üle;

b)	„üldtagatis“ – tagatis, mis antakse pädevale asutusele, et tagada mitme kohustuse täitmine;

c)	„asjakohane tagatissummaosa“ – tagatissumma osa selle koguse ulatuses, mille puhul on nõuet rikutud.

2. jagu

Tagatisnõue

Artikkel 18

Vastutav isik

Tagatise annab isik või see antakse isiku kasuks, kes vastutab kohustuse täitmata jätmise korral rahasumma maksmise eest.

Artikkel 19

Tagatisnõudest loobumine

1. Pädev asutus võib loobuda tagatisenõudest, kui kohustuse täitmise eest vastutav isik on kas:

a)	avalik-õiguslik asutus, kes täidab riigiasutuse ülesandeid, või

b)	eraõiguslik asutus, kes täidab punktis a nimetatud ülesandeid riigi kontrolli all.

2. Pädev asutus võib loobuda tagatisnõudest, kui tagatissumma on väiksem kui 500 eurot. Sel juhul võtab asjaomane isik endale kirjaliku kohustuse maksta tagatisest loobumisega võrdne summa, kui vastav kohustus on täitmata jäetud.

Esimese lõigu kohaldamisel arvutatakse tagatise väärtus nii, et see hõlmaks kõiki sama toiminguga seotud asjaomaseid kohustusi.

Artikkel 20

Tagatiste suhtes kohaldatavad tingimused

1. Pädev asutus keeldub tagatist vastuvõetavaks tunnistamast või nõuab selle asendamist, kui tema arvates on tagatis ebapiisav, ei vasta nõuetele või ei hõlma piisavalt pikka ajavahemikku.

2. Sularahaülekande puhul loetakse tagatis antuks siis, kui pädev asutus veendub, et summa on tema kontole laekunud.

3. Tšekki summale, mille maksmise garanteerib asjaomase pädeva asutuse liikmesriigi poolt selleks volitatud finantseerimisasutus, käsitatakse sularaha sissemaksena. Pädev asutus võib sellise tšeki väljamaksmiseks esitada alles enne tagatise kehtivusaja lõppu.

Tšekk, v.a esimeses lõigus osutatud tšekk, loetakse tagatiseks ainult siis, kui pädev asutus veendub, et summa on tema kontole laekunud.

4. Kõik finantseerimisasutuse kulud kannab tagatise andud isik.

5. Sularahana tagatise andnud isikule intressi ei maksta.

Artikkel 21

Euro kasutamine

1. Tagatised esitatakse eurodes.

2. Kui tagatis võetakse vastu euroalasse mittekuuluvas liikmesriigis, konverteeritakse eurodes esitatud tagatissumma kõnealuse liikmesriigi omavääringusse vastavalt V peatükile. Tagatisele vastav kohustus ja õigusnormide rikkumise või neist kõrvalekaldumise korral kinnipeetav summa jääb kinnitatuks eurodesse.

Artikkel 22

Tagatise andja

1. Tagatise andja peab olema ametlikult registreeritud resident või tal peab olema registreeritud asukoht liidus ning liikmesriigi pädev asutus peab olema talle andnud tegevusloa, kui aluslepingus teenuste osutamise vabadust käsitlevates sätetes ei ole ette nähtud teisiti. Tagatise andja on seotud kirjaliku tagatisega.

2. Kirjalik tagatis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:

a)	kohustus või üldtagatise puhul kohustuse liik (kohustuste liigid), mille täitmist rahasumma väljamaksega tagatakse;

b)	tagatise andja poolt aktsepteeritav maksimaalne maksmisele kuuluv summa;

c)	tagatise andja kohustus maksta solidaarselt maksekohustuse täitmise eest vastutava isikuga 30 päeva jooksul alates pädeva asutuse nõudest tagatise piires ettenähtud summa, kui tagatist ei tagastata.

3. Kui kirjalik üldtagatis on juba antud, määrab pädev asutus kindlaks korra, mille alusel kogu tagatis või selle osa seotakse konkreetsete kohustustega.

Artikkel 23

Vääramatu jõud

Kui tagatisega hõlmatud kohustuse eest vastutav isik väidab, et kohustus jäi täitmata vääramatu jõu tõttu, peab ta pädevatele asutustele asjaomase vääramatu jõu esinemist tõendama. Kui pädev asutus teeb kindlaks, et tegemist on vääramatu jõuga, tühistatakse kohustus üksnes tagatise vabastamise eesmärgil.

3. jagu

Tagatiste (v.a 4. jaos osutatud tagatised) vabastamine ja tagastamata jätmine

Artikkel 24

Tagatise tagastamata jätmine

1. Määruse (EL) 2021/2116 artikli 64 lõikes 1 osutatud kohustus on teatava toimingu sooritamise või sooritamata jätmise nõue, mis kõnealuse nõude kehtestanud määruse kohaldamisel on põhilise tähtsusega.

2. Kui kohustus on täitmata ning selle täitmiseks ei ole ette nähtud tähtaega, ei tagastata tagatist juhul, kui pädev asutus teeb kindlaks, et kohustus oli täitmata.

3. Kui kohustus tuleb täita ettenähtud tähtajaks, kuid see täideti pärast kõnealust tähtaega, siis tagatist ei tagastata.

Sel juhul ei tagastata tagatist 10 % ulatuses ning tagatise ülejäänud osa suhtes kohaldatakse täiendavat protsendimäära järgmiselt:

a)	2 % tähtaega ületava iga kalendripäeva eest, kui kohustus on seotud toodete importimisega kolmandasse riiki;

b)	5 % tähtaega ületava iga kalendripäeva eest, kui kohustus on seotud toodete väljaviimisega liidu tolliterritooriumilt.

4. Kui kohustus täidetakse õigel ajal ja kohustuse täitmist kinnitav tõend tuleb esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul, ei tagastata kõnealust kohustust hõlmavat tagatist kõikide nende kalendripäevade eest, mis ületavad kõnealust tähtaega vastavalt valemile 0,2/ettenähtud tähtaeg, ning võttes arvesse artiklit 27.

Kui esimeses lõigus osutatud tõendiga seoses esitatakse kasutatud või aegunud impordi- või ekspordilitsents, ei tagastata tagatist 15 % ulatuses, kui kõnealune tõend esitatakse pärast esimeses lõigus osutatud tähtaega, kuid hiljemalt enne 730. kalendripäeva pärast litsentsi kehtivusaja lõppemist. Pärast kõnealust 730. kalendripäeva ei tagastata kogu ülejäänud tagatist.

5. Tagastamata jäetav tagatissumma ümardatakse esimese väiksema täissummani eurodes või liikmesriigi omavääringus.

Artikkel 25

Tagatise vabastamine

1. Kui on esitatud liidu õigusnormides ettenähtud tõend kohustuse täitmise kohta või kui tagatist on jäetud osaliselt tagastamata vastavalt määruse (EL) 2021/2116 artikli 64 lõikele 2 ja käesoleva määruse artiklile 24, vabastatakse tagatis või vajaduse korral ülejäänud tagatissumma viivitamata.

2. Tootekoguse osaga seotud asjakohaste tõendite esitamisel vabastatakse tagatis taotluse korral osaliselt, tingimusel et kõnealune osa ei ole väiksem kui tagatisnõuet sätestava määrusega kindlaksmääratud miinimumkogus või selle puudumisel vastavalt liikmesriigi kindlaksmääratud kogus.

3. Kui tagatissumma vabastamiseks vajalike tõendite esitamise tähtaega ei ole ette nähtud, on tähtaeg 365 kalendripäeva alates tagatise aluseks oleva kohustuse täitmise tähtajast. Kui tagatise aluseks oleva kohustuse täitmiseks ei ole tähtaega määratud, on tagatissumma vabastamiseks vajalike tõendite esitamise tähtaeg 365 kalendripäeva alates kuupäevast, mil kõik kohustused on täidetud.

Esimeses lõigus ettenähtud tähtaeg ei tohi olla pikem kui 1 095 kalendripäeva alates tagatise konkreetse kohustusega sidumisest.

Artikkel 26

Piirmäärad

1. Mahaarvatav kogusumma ei tohi olla suurem kui 100 % asjakohasest tagatissummaosast.

2. Pädev asutus võib alla 100 euro suuruse summa tagastamata jätmisest loobuda tingimusel, et õigusaktidega on samalaadseteks juhtudeks sätestatud samasugused siseriiklikud sätted.

4. jagu

Ettemaksetega seotud tagatised

Artikkel 27

Kohaldamisala

Käesoleva jao sätteid kohaldatakse kõigi Euroopa Liidu õigusnormidega (v.a valdkondlikku sekkumist käsitlevad normid) sätestatud juhtudel, kui ettemakse saab teha enne, kui toetuse või eelise saamisega seotud kohustus on täidetud.

Artikkel 28

Tagatiste vabastamine

1. Tagatis vabastatakse järgmistel juhtudel:

a)	ettemaksesumma saamise õigus on kindlaks tehtud;

b)	ettemaksesumma ning liidu erieeskirjadega ettenähtud täiendavad summad on tagasi makstud.

2. Kui ületatakse ettemaksesumma saamise õiguse tõendamiseks määratud tähtaeg ega esitata õiguse saamist kinnitavaid tõendeid, rakendab pädev asutus viivitamata tagatise tagastamata jätmise menetlust.

Kui konkreetsete liidu õigusnormidega nii ette nähakse, võib tõendeid tagatise osalise tagasimaksu kohta esitada ka pärast kõnealust kuupäeva.

V PEATÜKK

Euro kasutamine

Artikkel 29

Kaubavahetus kolmandate riikidega

1. Impordi- ja eksporditollimaksudega seotud summade puhul, mis on liidu ühise põllumajanduspoliitikaga seotud õigusaktides kinnitatud eurodes ja mida liikmesriikides kohaldatakse omavääringus, võrdub ümberarvestuskurss siiski täpselt määruse (EL) nr 952/2013 artikli 53 lõike 1 kohaselt kohaldatava kursiga.

2. Kolmandate riikidega kauplemisel on eurodes kinnitatud eksporditoetuste ning liidu põllumajandusalastes õigusaktides eurodes esitatud hindade ja summade vahetuskursi rakendusjuht tollideklaratsiooni aktsepteerimine.

3. Puu- ja köögiviljade kindla impordiväärtuse arvutamiseks, et määrata kindlaks hind piiril, on tüüpiliste hindade vahetuskursi rakendusjuht, mida kasutatakse eespool nimetatud kindla väärtuse ja vähendatava summa arvutamisel, tüüpiliste hindade kohaldamise päev.

Artikkel 30

Toetuse eriliigid

1. Selliste toetuse puhul, mida antakse vastavalt turustatud toodete kogusele või teatavaks otstarbeks ettenähtud toodete kogusele, on vahetuskursi rakendusjuht, ilma et see piiraks artiklite 32 ja 33 kohaldamist, esimene toiming, millega tagatakse pärast asjaomase ettevõtja poolt toodete ülevõtmist kõnealuste toodete asjakohane kasutamine ja mis annab õiguse toetust saada.

2. Seoses eraladustusabiga on vahetuskursi rakendusjuht esimene päev, mil teatava lepinguga seotud abi antakse.

3. Muude kui käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 ning artiklites 32 ja 33 osutatud toetuste vahetuskursi rakendusjuht on taotluste esitamise tähtaeg.

Artikkel 31

Veinisektor

1. Vahetuskursi rakendusjuht on selle eelarveaasta esimene päev, millal antakse toetust järgmiseks:

a)	määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktis a osutatud viinamarjaistanduste ümberkorraldamine ja muutmine;

b)	ajutine ja vähenev toetus, et katta määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktis l osutatud ühisfondide loomise halduskulusid;

c)	saagikindlustus sellise kahju korral, mis on tingitud loodusõnnetusega võrreldavatest ebasoodsatest ilmastikutingimustest, ebasoodsatest ilmastikutingimustest, loomadest, taimehaigustest või kahjurite levikust ja millele on osutatud määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktis d.

2. Määruse (EL) 2021/2115 artiklis 58 lõike 1 esimese lõigu punktis c osutatud toorelt koristamise puhul on vahetuskursi rakendusjuht toorelt koristamise päev.

3. Veinivalmistamise kõrvalsaaduste destilleerimisel vastavalt määruse (EL) nr 1308/2013 VIII lisa II osa D jaos sätestatud piirangutele, millele on osutatud määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 punktis g, on vahetuskursi rakendusjuht selle eelarveaasta esimene päev, mil kõrvalsaadus tarnitakse.

4. Määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktides b, e ja m osutatud investeeringute korral on vahetuskursi rakendusjuht selle aasta 1. jaanuar, mil tehti otsus toetust anda.

5. Määruse (EL) 2021/2115 artikli 58 lõike 1 esimese lõigu punktides f, h, i, j ja k osutatud sekkumisliikide puhul on vahetuskursi rakendusjuht eelviimane Euroopa Keskpanga vahetuskurss, mis kehtis enne selle ajavahemiku viimast kuud, mille kohta kulu või sihtotstarbeline tulu on deklareeritud.

Artikkel 32

Koolikava rakendamisega seotud toetuse summad ja maksed

Määruse (EL) nr 1308/2013 II osa I jaotise II peatüki I jaos osutatud koolikava rakendamiseks antava toetuse puhul on vahetuskursi rakendusjuht asjaomasele õppeaastale eelnev 1. jaanuar.

Artikkel 33

Struktuuri- ja keskkonnatoetused

Määruse (EL) 2021/2115 III jaotise IV peatüki kohaselt makstava maaelu arengu toetuse ning määruse (EL) nr 1305/2013 alusel heaks kiidetud meetmetega seotud maksete puhul on vahetuskursi rakendusjuht selle aasta 1. jaanuar, mil tehakse otsus toetuse andmise kohta.

Kui liidu õigusnormide alusel jaotatakse esimeses lõigus osutatud summade tasumine mitmele aastale, arvestatakse iga-aastased osamaksed ümber selle vahetuskursi alusel, mis kehtib selle aasta 1. jaanuaril, mille eest kõnealune osamakse tasutakse.

Artikkel 34

Muud summad ja hinnad

Seoses muude kui artiklites 30–33 osutatud hindade või summadega või kõnealuste hindadega seotud summadega, mis liidu õigusaktides või hankemenetluses on esitatud eurodes, on vahetuskursi rakendusjuht päev, millal tehakse üks järgmistest õiguslikest toimingutest:

a)	ost, kui on saadud kehtiv pakkumus;

b)	müük, kui on saadud kehtiv pakkumus;

c)	puu- ja köögiviljasektoris toodete turult kõrvaldamise korral päev, kui tooted turult kõrvaldatakse;

d)	puu- ja köögiviljasektoris saagi koristamata jätmise ja toorelt koristamise korral päev, kui saak jäetakse koristamata või koristatakse toorelt;

e)	transpordikulude, töötlemiskulude või riikliku ladustamise kulude ning hankemenetluse raames uuringuteks ettenähtud summade puhul pakkumuste esitamise viimane päev;

f)	turul hindade, summade või pakkumuste registreerimise puhul päev, millal hind, summa või pakkumus registreeritakse;

g)	põllumajandusalastele õigusaktidele mittevastavusega seotud karistuste puhul kuupäev, millal pädev asutus rikkumise kindlaks tegi.

Artikkel 35

Ettemaksed

Ettemaksete puhul on vahetuskursi rakendusjuht ettemaksega seotud hinna või summa suhtes kohaldatav rakendusjuht, kui see juhtum on toimunud ettemakse tasumisel, või muudel juhtudel ettemakse eurodesse ümberarvestamise kuupäev, või kui see ei ole võimalik, siis ettemakse kuupäev. Vahetuskursi rakendusjuhu kohaldamine ettemaksete suhtes ei piira rakendusjuhu kohaldamist kogu kõnealuse hinna või summa suhtes.

Artikkel 36

Tagatised

Tagatiste puhul on vahetuskursi rakendusjuht tagatise esitamise kuupäev.

Kohaldatakse siiski järgmisi erandeid:

a)	ettemaksetega seotud tagatiste puhul on vahetuskursi rakendusjuht ettemaksesummana määratud rakendusjuht, kui see juhtum on toimunud ettemakse tasumisel;

b)	pakkumuste esitamisega seotud tagatiste puhul on vahetuskursi rakendusjuht pakkumuse esitamise päev;

c)	hankemenetlusega seotud tagatiste puhul on vahetuskursi rakendusjuht pakkumuste esitamise tähtaeg.

Artikkel 37

Vahetuskursi kindlaksmääramine

Kui rakendusjuht on liidu õigusaktide alusel kinnitatud, on kasutatav vahetuskurss Euroopa Keskpanga poolt enne kuu eelviimast päeva kindlaks määratud viimane valuutakurss.

Kuid kohaldatakse ka järgmisi vahetuskursse:

a)	käesoleva määruse artikli 29 lõikes 2 osutatud juhtudel, kui vahetuskursi rakendusjuht on tollideklaratsiooni aktsepteerimine, määruse (EL) nr 952/2013 artikli 53 lõikes 1 osutatud vahetuskurss;

b)	riikliku ladustamisega seotud sekkumiskulude puhul komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 906/2014 (12) artikli 3 lõike 2 kohaldamisest tulenev vahetuskurss.

Artikkel 38

Tehingute kontrollimine

Määruse (EL) 2021/2116 IV jaotise III peatükis eurodes väljendatud summad arvestatakse ümber riikide omavääringusse, kasutades Euroopa Liidu Teataja C-seerias avaldatud vahetuskursse, mis kehtivad selle aasta esimesel tööpäeval, kui kontrolliperiood algab.

VI PEATÜKK

Ülemineku- ja lõppsätted

Artikkel 39

Üleminekusätted

Kui määruse (EL) nr 1306/2013 kohaselt akrediteeritud makseasutus võtab vastutuse selliste kulude eest, mille eest ta varem ei vastutanud, tuleb kõnealune asutus seoses uute kohustustega akrediteerida enne 1. jaanuari 2023.

Artikkel 40

Kehtetuks tunnistamine

Delegeeritud määrus (EL) nr 907/2014 tunnistatakse kehtetuks alates 1. jaanuarist 2023.

Kuid:

kõnealuse määruse artiklit 5a, artikli 7 lõikeid 3 ja 4, artikli 11 lõike 1 teist lõiku ja lõiget 2 ning artiklit 13 kohaldatakse jätkuvalt EAFRD suhtes seoses toetusesaajate kantud kulude ja makseasutuse poolt määruse (EL) nr 1305/2013 kohaste maaelu arengu programmide rakendamise raames tehtud maksetega ning EAGFi suhtes seoses määruse (EL) nr 1308/2013 alusel heaks kiidetud rakenduskavadega;

b)	kõnealuse määruse artiklit 13 kohaldatakse jätkuvalt määruse (EL) nr 1306/2013 artikli 54 alusel algatatud pooleliolevate sissenõudmiste suhtes.

Artikkel 41

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub seitsmendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2023.

Artiklit 39 kohaldatakse alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 7. detsember 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 435, 6.12.2021, lk 187.

(2) Komisjoni 11. märtsi 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 907/2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1306/2013 makse- ja muude asutuste finantsjuhtimise, raamatupidamisarvestuse kontrollimise ja heakskiitmise, tagatiste ja euro kasutamise osas (ELT L 255, 28.8.2014, lk 18).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk 1).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 2. detsembri 2021. aasta määrus (EL) 2021/2115, millega kehtestatakse eeskirjad, kuidas toetada liikmesriikide koostatavaid Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondist (EAGF) ja Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondist (EAFRD) rahastatavaid ühise põllumajanduspoliitika strateegiakavu (ÜPP strateegiakavad), ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EL) nr 1305/2013 ja (EL) nr 1307/2013 (ELT L 435, 6.12.2021, lk 1).

		ISSN 1977-0650
Euroopa Liidu Teataja		L 20

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	65. aastakäik 31. jaanuar 2022

Sisukord		I Seadusandlikud aktid	Lehekülg
		MÄÄRUSED
	*	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/123, 25. jaanuar 2022, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes ( 1 )	1

	II Muud kui seadusandlikud aktid
	RAHVUSVAHELISED LEPINGUD
*	Nõukogu otsus (EL) 2022/124, 25. jaanuar 2022, Ameerika Ühendriikide ning Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise lennutranspordilepingu muutmise protokolli Euroopa Liidu nimel sõlmimise kohta	38
	MÄÄRUSED
*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2022/125, 19. november 2021, millega muudetakse Euroopa keskkonnamajanduslikku arvepidamist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 691/2011 I–V lisa ( 1 )	40
*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2022/126, 7. detsember 2021, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2021/2115 täiendavate nõuetega teatavatele sekkumisviisidele, mille liikmesriigid määravad kindlaks kõnealuse määruse kohastes ajavahemikuks 2023–2027 ette nähtud ÜPP strateegiakavades, ning eeskirjadega, milles käsitletakse maa heas põllumajandus- ja keskkonnaseisundis hoidmise (HPK) 1. standardi kohast suhtarvu	52
*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2022/127, 7. detsember 2021, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2021/2116 makse- ja muid asutusi, finantsjuhtimist, raamatupidamisarvestuse kontrollimist ja heakskiitmist, tagatisi ja euro kasutamist käsitlevate eeskirjadega	95
*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/128, 21. detsember 2021, milles sätestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2116 rakenduseeskirjad seoses makse- ja muude asutustega, finantsjuhtimisega, raamatupidamisarvestuse kontrollimise ja heakskiitmisega, kontrollidega, tagatistega ja läbipaistvusega	131
*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/129, 21. detsember 2021, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2115 kohaseid õliseemnete, puuvilla ja veinivalmistamise kõrvalsaadustega seotud sekkumisviise ning liidu toetuse ja ÜPP strateegiakavadega seotud teavitamis-, avalikustamis- ja nähtavusnõudeid käsitlevad normid	197
*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/130, 24. jaanuar 2022, millega registreeritakse kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registris nimetus Bračko maslinovo ulje (KPN)	206
*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/131, 24. jaanuar 2022, millega registreeritakse kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registris nimetus Carne Ramo Grande (KPN)	207
*	Komisjoni määrus (EL) 2022/132, 28. jaanuar 2022, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1099/2008 energiastatistika kohta seoses iga-aastase ja igakuise energiastatistika ning igakuise energia kiirstatistika ajakohastuste rakendamisega ( 1 )	208
	OTSUSED
*	Nõukogu rakendusotsus (EL) 2022/133, 25. jaanuar 2022, millega antakse Prantsusmaale luba kehtestada erimeede, millega tehakse erand direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) artiklitest 218 ja 232	272
*	Euroopa Keskpanga otsus (EL) 2022/134, 19. jaanuar 2022, millega kehtestatakse ühised eeskirjad Euroopa Keskpanga poolt järelevalvealase teabe edastamiseks asutustele ja organitele nõukogu määrusega (EL) nr 1024/2013 antud ülesannete täitmiseks (EKP/2022/2)	275

		Parandused
	*	Komisjoni 20. oktoobri 2021. aasta delegeeritud määruse (EL) 2022/1 (millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2021/821 seoses kahesuguse kasutusega kaupade loeteluga) parandus ( ELT L 3, 6.1.2022 )	282


	(1) EMPs kohaldatav tekst