(1)

Tervishoiutehnoloogiate areng on üks majanduskasvu ja innovatsiooni soodustavatest kesksetest teguritest liidus ning otsustava tähtsusega tervisepoliitikaga kõigile tagatava tervise kaitse kõrge taseme saavutamiseks. Tervisetehnoloogiate näol on tegemist uuendusliku majandussektoriga, mis on osa tervishoiukulutuste koguturust ning moodustab liidu sisemajanduse koguproduktist 10 %. Tervisetehnoloogiad hõlmavad ravimeid, meditsiiniseadmeid, in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid ja meditsiinilisi protseduure, samuti meetmeid haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks.

(2)

Tervisetehnoloogia hindamine on teaduslikel tõenditel põhinev protsess, mille abil saavad pädevad asutused välja selgitada uute või olemasolevate tervisetehnoloogiate suhtelist tõhusust. Tervisetehnoloogia hindamisel keskendutakse eelkõige tervisetehnoloogia lisaväärtusele võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega.

(3)

Tervisetehnoloogia hindamine võib aidata edendada innovatsiooni, mis pakub patsientidele ja kogu ühiskonnale parimaid tulemusi, ning see on tähtis vahend tervisetehnoloogiate asjakohase kasutuselevõtu ja kasutamise tagamiseks.

(4)

Tervisetehnoloogia hindamine võib hõlmata nii tervisetehnoloogia kliinilisi kui ka mittekliinilisi aspekte, sõltuvalt tervishoiusüsteemist. Liidu kaasrahastatavate tervisetehnoloogia hindamise ühismeetmete (EUnetHTA ühismeetmed) kaudu on kindlaks tehtud üheksa valdkonda, mille alusel tervisetehnoloogiaid hinnatakse. Nendest üheksast valdkonnast on neli kliinilised ja viis mittekliinilised. Hindamise neli kliinilist valdkonda on seotud terviseprobleemi ja praeguse tervisetehnoloogia kindlakstegemisega, hinnatava tervisetehnoloogia tehniliste omaduste, selle suhtelise ohutuse ja suhtelise kliinilise tõhususe uurimisega. Viis mittekliinilist valdkonda on seotud tervisetehnoloogia kulude ja majandusliku hindamisega ning selle eetiliste, korralduslike, sotsiaalsete ja õiguslike aspektidega.

(5)

Tervisetehnoloogia hindamine võib parandada teaduslikke tõendeid, millest lähtutakse kliiniliste otsuste tegemisel ja patsientidele juurdepääsu andmisel tervisetehnoloogiatele, sealhulgas juhul, kui tervisetehnoloogia vananeb. Tervisetehnoloogia hindamise tulemusi kasutatakse, et teha otsuseid eelarvevahendite jaotamise kohta tervisevaldkonnas, näiteks seoses tervisetehnoloogia hinnakujunduse või hüvitamise määra kehtestamisega. Tervisetehnoloogia hindamine võib seepärast aidata liikmesriikidel luua ja säilitada kestlikke tervishoiusüsteeme ning ärgitada innovatsiooni, mis pakub patsientidele paremaid tulemusi.

(6)

Mitme liikmesriigi paralleelselt läbiviidavad hindamised ning lahknevused hindamise protsesse ja meetodeid käsitlevates liikmesriikide õigus- ja haldusnormides võivad põhjustada olukorra, kus tervisetehnoloogia arendajad peavad täitma mitmekordseid ja erinevaid andmenõudeid. Samuti võib see põhjustada tulemuste dubleerimist ja nende varieeruvust, mis tulenevad liikmesriigi eriomasest tervishoiu kontekstist.

(7)

Kuigi liikmesriigid on teinud EUnetHTA ühismeetmete raames mõned ühishindamised, on vabatahtlik koostöö ja tulemuste saamine olnud ebatõhusad, sest kestliku koostöömudeli puudumisel on koostöö olnud projektipõhine. Liikmesriigi tasandil on EUnetHTA ühismeetmete, sealhulgas nende meetmete kliiniliste ühishindamiste tulemuste kasutamine jäänud piiratuks, mis tähendab, et ei ole piisavalt välditud ühe ja sama tervisetehnoloogia hindamise dubleerimist samas või peaaegu samas ajavahemikus eri liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise asutuste ja organite poolt. Teisest küljest tuleks käesoleva määruse rakendamisel arvesse võtta EUnetHTA ühismeetmete peamisi tulemusi, eelkõige selle teaduslikke väljundeid, nagu metoodilised ja suunisdokumendid ning infotehnoloogia (IT) vahendid teabe säilitamiseks ja vahetamiseks.

(8)

Oma 1. detsembri 2014. aasta järeldustes, mis käsitlevad innovatsiooni patsientide huvides, (3) tunnustas nõukogu tervisetehnoloogia hindamise keskset rolli tervishoiupoliitika vahendina, mille abil toetada tõenduspõhiste, jätkusuutlike ja õiglaste valikute tegemist tervishoiu ja tervisetehnoloogiate valdkonnas patsientide hüvanguks. Nendes järeldustes kutsus nõukogu komisjoni üles jätkama koostöö toetamist kestlikul viisil ning palus liikmesriikidel tõhustada koostööd tervisetehnoloogiate hindamise alal ja analüüsida pädevate asutuste vahelise koostöö võimalusi teabe vahetamisel. Peale selle kutsus nõukogu oma 7. detsembri 2015. aasta järeldustes patsiendi vajadustele kohandatud personaalmeditsiini kohta (4) liikmesriike ja komisjoni üles tugevdama personaalmeditsiini suhtes kohaldatavaid tervisetehnoloogia hindamise metoodikaid ning nõukogu 17. juuni 2016. aasta järeldustes, mis käsitlevad tasakaalu tugevdamist Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide farmaatsiasüsteemides, (5) kinnitati veel kord, et liikmesriigid näevad tervisetehnoloogia hindamise alases koostöös selget lisaväärtust. Komisjoni majandus- ja rahandusküsimuste peadirektoraadi ning majanduspoliitika komitee 2016. aasta oktoobri ühisaruandes kutsuti samuti üles tegema Euroopas tihedamat koostööd tervisetehnoloogia hindamisel. Nõukogu kutsus oma 15. juuni 2021. aasta järeldustes, mis käsitlevad juurdepääsu ravimitele ja meditsiiniseadmetele, et luua tugevam ja vastupidav Euroopa Liit, (6) liikmesriike ja komisjoni üles uurima võimalust luua tegelikes tingimustes andmete ja tõendite kogumise ELi tegevuskava, mis edendab paremat koostööd käimasolevate riiklike ja piiriüleste algatuste vahel ning võiks vähendada tõendusmaterjali lünklikkust tervisetehnoloogia hindamise ja rahastamise otsustes.

(9)

Euroopa Parlament kutsus oma 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust (7) komisjoni üles esitama võimalikult kiiresti ettepanekut tervisetehnoloogia hindamise Euroopa süsteemi kohta ning ühtlustama läbipaistvaid tervisetehnoloogia hindamise kriteeriume, et hinnata tervisetehnoloogiate terapeutilist lisaväärtust ja suhtelist tõhusust võrreldes parima kättesaadava alternatiiviga, võttes arvesse innovatsiooni taset ning kasu patsientidele.

(10)

Oma 28. oktoobri 2015. aasta teatises „Ühtse turu täiustamine: rohkem võimalusi inimestele ja ettevõtetele“ teatas komisjon kavatsusest esitada tervisetehnoloogia hindamise algatus, et vältida toote mitmekordset hindamist eri liikmesriikides ja parandada ühtse turu toimimist tervisetehnoloogia valdkonnas.

(11)

Käesoleva määruse eesmärk on saavutada patsientide ja kasutajate tervise kaitse kõrge tase, tagades samal ajal ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete siseturu tõrgeteta toimimise. Samal ajal luuakse käesoleva määrusega raamistik liikmesriikide koostöö toetamiseks ja nähakse ette tervisetehnoloogia kliiniliseks hindamiseks vajalikud meetmed. Mõlemat eesmärki taotletakse samal ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning on ühtviisi tähtsad. Seoses Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikliga 114 sätestatakse käesolevas määruses menetlused ja normid ühistöö tegemiseks ja liidu tasandi raamistiku loomiseks. Seoses ELi toimimise lepingu artikliga 168 võimaldab käesolev määrus liikmesriikidevahelist koostööd tervisetehnoloogia hindamise teatavates aspektides, seades samal ajal eesmärgiks kõrgetasemelise tervisekaitse pakkumise.

(12)

Ühistööd tuleks teha hea haldustava põhimõtet järgides ning selle eesmärk peaks olema saavutada võimalikult hea kvaliteet, läbipaistvus ja sõltumatus.

(13)

Tervishoiutehnoloogia arendajatel on sageli raskusi esitada sama teavet, andmeid, analüüse ja muid tõendeid eri liikmesriikidele ja ka eri ajahetkedel. Tõendusmaterjali esitamise dubleerimine ja selle arvessevõtmine, et eri liikmesriikides on tõendusmaterjali esitamiseks erinev ajakava, võib tekitada märkimisväärset halduskoormust tervisetehnoloogia arendajatele, eelkõige väiksematele piiratud ressurssidega ettevõtjatele, ning võib omalt poolt aidata kaasa turulepääsu tõkestamisele ja moonutamisele, mis põhjustab ettevõtluse prognoositavuse puudumist ja suuremaid kulusid ning avaldab pikas perspektiivis negatiivset mõju innovatsioonile. Seega tuleks käesoleva määrusega ette näha mehhanism, millega tagatakse, et tervisetehnoloogia arendaja esitab kliinilise ühishindamise jaoks vajaliku teabe, andmed, analüüsid ja muud tõendid liidu tasandil ainult ühe korra.

(14)

Kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikega 7 vastutavad liikmesriigid oma tervishoiupoliitika määratlemise eest ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamise ja kättesaadavaks muutmise eest. See vastutus hõlmab tervishoiu juhtimist ning eelkõige tervishoiule määratud vahendite jaotamist. Seepärast on vaja, et liidu meetmed piirduksid tervisetehnoloogia hindamise nende aspektidega, mis on seotud tervisetehnoloogia kliinilise ühishindamisega, ning eelkõige tuleks tagada, et kliinilised ühishindamised ei sisaldaks väärtushinnanguid, et võtta arvesse liikmesriikide vastutust vastavalt ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikele 7. Sellega seoses kujutavad käesolevas määruses sätestatud kliinilised ühishindamised endast teaduslikku analüüsi tervisetehnoloogia suhtelise mõju kohta, mida hinnatakse tervisenäitajate põhjal ja hindamise ulatusel põhinevate valitud parameetrite alusel. Teaduslikus analüüsis kaalutakse lisaks suhtelise mõju kindlusastet, võttes arvesse kättesaadavate tõendite tugevusi ja piiratust. Ühishindamiste tulemus ei peaks seetõttu mõjutama liikmesriikide otsustusõigust viia läbi hindamisi asjaomase tervisetehnoloogia kliinilise lisaväärtuse kohta ega määrama eelnevalt kindlaks edasisi otsuseid tervisetehnoloogiate hinnakujunduse ja hüvitamise kohta, kaasa arvatud sellise hinnakujunduse ja hüvitamise otsuste kriteeriumide kehtestamine, mis võib sõltuda nii kliinilistest kui ka mittekliinilistest kaalutlustest kas eraldi või koos ning mis jääb täielikult liikmesriikide pädevusse.

(15)

Liikmesriikidel peaks olema võimalik teha nende üldise tervisetehnoloogia hindamise protsessi jaoks vajalikke täiendavaid kliinilisi analüüse selliste tervisetehnoloogiate puhul, mille kohta on olemas kliinilise ühishindamise aruanne. Eelkõige peaks liikmesriikidel olema võimalik teha täiendavaid kliinilisi analüüse, mis on muu hulgas seotud patsientide rühmade, võrdlusaluste või tervisenäitajatega, mis ei sisaldu kliinilise ühishindamise aruandes, või kasutada teistsugust metoodikat, kui see metoodika oleks nõutav asjaomase liikmesriigi üldises tervisetehnoloogia hindamise protsessis. Kui täiendavateks kliinilisteks analüüsideks on vaja lisaks veel teavet, andmeid, analüüse ja muid tõendeid, peaks liikmesriikidel olema võimalik nõuda tervisetehnoloogia arendajatelt vajaliku teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite esitamist. Käesolev määrus ei tohiks mingil viisil piirata liikmesriikide õigust teha sama tervisetehnoloogia mittekliinilisi hindamisi enne kliinilise ühishindamise aruande avaldamist, selle koostamise ajal või pärast selle avaldamist.

(16)

Selleks et tagada kliiniliste ühishindamiste võimalikult hea kvaliteet, tagada laialdane omaksvõtt ning võimaldada tervisetehnoloogia hindamise riiklike asutuste ja organite eksperditeadmiste ja ressursside koondamist, on asjakohane järgida etapiviisilist lähenemisviisi, alustades väikesest hulgast ühiselt hinnatud ravimitest ning alles hilisemas etapis nõuda, et kliinilised ühishindamised viidaks läbi muude ravimite puhul, mille kohta on käimas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 (8) sätestatud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus ning juhul, kui neid ravimeid lubatakse hiljem kasutada uue näidustuse jaoks.

(17)

Kliinilised ühishindamised tuleks läbi viia ka teatavate Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 (9) määratletud meditsiiniseadmete puhul, mis kuuluvad suurimasse riskiklassi ja mille puhul on kõnealuse määruse artikli 106 lõikes 1 osutatud asjakohased eksperdirühmad esitanud oma arvamuse või seisukoha, ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul, mis on liigitatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/746 (10) D-klassi.

(18)

Arvestades teatavate meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete keerukust ning nende hindamiseks vajalikke eksperditeadmisi, peaks liikmesriikidel olema võimalik, kui nad näevad selles lisaväärtust, teha vabatahtlikku koostööd määruse (EL) 2017/745 artikli 51 kohaselt IIb või III klassi liigitatud meditsiiniseadmete ja määruse (EL) 2017/746 artikli 47 kohaselt D-klassi liigitatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul, mis on tarkvara ja mis ei kuulu käesoleva määruse kohaste kliiniliste ühishindamiste kohaldamisalasse.

(19)

Selleks et tagada, et tervisetehnoloogiate kohta läbiviidud kliinilised ühishindamised oleksid ka edaspidi täpsed, asjakohased ja kvaliteetsed ning põhineksid igal hetkel parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, on asjakohane kehtestada kõnealuste ühishindamiste ajakohastamise tingimused, eriti juhul, kui pärast esialgset hindamist kättesaadavaks muutunud lisaandmed võivad parandada ühishindamise täpsust ja kvaliteeti.

(20)

Tuleks moodustada tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevaheline koordineerimisrühm (edaspidi „koordineerimisrühm“), millesse kuuluvad liikmesriikide esindajad, eelkõige tervisetehnoloogia hindamise asutustest ja organitest, ning mille ülesanne oleks vastutada käesoleva määruse kohaldamisalas kliiniliste ühishindamiste läbiviimise ja muu ühistöö tegemise eest. Selleks et tagada liikmesriikidest lähtuv lähenemisviis kliinilistele ühishindamistele ja teaduslikele ühiskonsultatsioonidele, tuleks koordineerimisrühma liikmed määrata liikmesriikide poolt. Kõnealused liikmed tuleks määrata eesmärgiga tagada koordineerimisrühma kõrgetasemeline pädevus. Koordineerimisrühma liikmed peaksid määrama tervisetehnoloogia hindamise asutused ja organid alarühmadesse, kes pakuvad asjakohast tehnilist pädevust kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide läbiviimiseks, arvestades vajadust pakkuda tervisetehnoloogia hindamise alaseid eksperditeadmisi ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas.

(21)

Selleks et kajastada koostöö teaduslikku laadi ja tagada, et koordineerimisrühma tehtud otsused vastavad eesmärgile tagada võimalikult hea teadusliku kvaliteediga ja erapooletu ühistöö, peaks koordineerimisrühm tegema kõik endast oleneva konsensuse saavutamiseks. Kui konsensust ei saavutata ja selleks, et tagada koordineerimisrühmas sujuv otsustamismehhanism, tuleks tehnilised ja teaduslikud otsused vastu võtta lihthäälteenamusega, mille puhul igal liikmesriigil on üks hääl, olenemata ühest liikmesriigist pärit koordineerimisrühma liikmete arvust. Erandkorras ja oma eripära tõttu tuleks otsused aasta töökava, aastaaruande ja alarühmade töö strateegiliste suuniste kohta vastu võtta kvalifitseeritud häälteenamusega.

(22)

Komisjon ei tohiks osaleda kliiniliste ühishindamiste üle peetavatel hääletustel ega avaldada arvamust kliinilise ühishindamise aruannete sisu kohta.

(23)

Koordineerimisrühm peaks tagama, et teadusliku ühistöö ning kliinilise ühishindamise aruannete ja teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumentide koostamise menetluste ja meetoditega tagatakse võimalikult hea kvaliteet, need koostatakse õigeks ajaks ja nendes võetakse arvesse arstiteaduse arengutaset.

(24)

Kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide läbiviimise meetodeid tuleks kohandada nii, et need hõlmaksid selliste uute tervisetehnoloogiate eripära, mille kohta ei pruugi mõned andmed olla hõlpsasti kättesaadavad. Nii võib see olla muu hulgas harva kasutatavate ravimite, vaktsiinide ja uudsete ravimite puhul.

(25)

Kliiniliste ühishindamiste hindamise ulatus peaks olema kaasav ja selles tuleks arvesse võtta kõiki liikmesriikide vajadusi tervisetehnoloogia arendaja esitatavate andmete ja analüüside osas.

(26)

Kui kliinilisi ühishindamisi kasutatakse edasiste haldusotsuste ettevalmistamiseks liikmesriigi tasandil, moodustavad need ühe mitmest ettevalmistavast etapist mitmeastmelises menetluses. Liikmesriigid jäävad ainuvastutajaks tervisetehnoloogia riigisisese hindamise protsesside, tervisetehnoloogia väärtuse kohta tehtavate järelduste ja tervisetehnoloogia hindamisest tulenevate otsuste eest. Liikmesriigid peaksid saama määrata kindlaks, millises riikliku tervisetehnoloogia hindamise etapis ja millise asutuse või organi poolt tuleks kliinilise ühishindamise aruandeid arvesse võtta.

(27)

Koordineerimisrühm peaks tegema kõik endast oleneva, et kliinilise ühishindamise aruanne konsensuse alusel heaks kiita. Kui konsensust ei ole võimalik saavutada, tuleks nimetatud aruannetesse lisada teaduslikud eriarvamused, et tagada kliinilise ühishindamise aruannete valmimine ettenähtud ajakava jooksul. Selleks et tagada kliinilise ühishindamise süsteemi terviklikkus ning eesmärk saavutada konsensus, peaks teaduslike eriarvamuste lisamisel aruannetesse piirduma selliste arvamustega, mis on täielikult teaduslikult põhjendatud, ning seega tuleks neid käsitada erakorralise meetmena.

(28)

Liikmesriigid peaksid jääma vastutavaks riigi tasandil järelduste tegemise eest tervisetehnoloogia kliinilise lisaväärtuse kohta, kuna sellised järeldused sõltuvad konkreetse liikmesriigi eriomasest tervishoiu kontekstist ja kliinilise ühishindamise aruandes sisalduvate individuaalsete analüüside asjakohasusest (näiteks võib kliinilise ühishindamise aruandesse olla lisatud mitu võrdlusalust, millest ainult mõni on konkreetse liikmesriigi puhul asjakohane). Kliinilise ühishindamise aruanne peaks sisaldama analüüsitud tervisenäitajate puhul täheldatud suhteliste mõjude kirjeldust, sealhulgas arvulisi tulemusi ja usaldusvahemikke, ning teadusliku ebakindluse ning tõendite tugevuste ja piiratuse analüüsi (näiteks sisemine ja väline kehtivus). Kliinilise ühishindamise aruanne peaks põhinema faktidel ning see ei tohiks sisaldada väärtushinnanguid, tervisenäitajate järjestust, järeldusi hinnatud tervisetehnoloogia üldise kasu või kliinilise lisaväärtuse kohta, seisukohta sihtrühma suhtes, kus tervisetehnoloogiat tuleks kasutada, ega seisukohta selle kohta, millisel kohal peaks tervisetehnoloogia asuma ravi-, diagnostika- või ennetusstrateegias.

(29)

Väga olulised on protsessi läbipaistvus ja üldsuse teadlikkus sellest. Kui andmed on konfidentsiaalsed ärilistel põhjustel, tuleb konfidentsiaalsuse vajadust selgelt määratleda ja põhjendada ning konfidentsiaalseid andmeid kohaselt piiritleda ja kaitsta.

(30)

Kui liikmesriigid viivad tervisetehnoloogiate hindamisi läbi riigi või piirkonna tasandil selliste tervisetehnoloogiate puhul, mida on hinnatud liidu tasandil, peaksid nad arvesse võtma kliinilise ühishindamise aruandeid sellel tasandil. Sellega seoses, võttes eelkõige arvesse asjaolu, et tervisetehnoloogia riigisisese hindamise otsuste puhul võib kohalduda erinev ajastus, peaks liikmesriikidel olema võimalik võtta arvesse teavet, andmeid, analüüse ja muid tõendeid, mida ei olnud esitatud kliinilise ühishindamise raames liidu tasandil. Riigi või piirkonna tasandil läbi viidud tervisetehnoloogia hindamine selliste tervisetehnoloogiate puhul, mida on hinnatud liidu tasandil, tuleks teha kättesaadavaks koordineerimisrühmale.

(31)

Käesoleva määruse kontekstis tähendab mõiste „võtma kohaselt arvesse“, kui seda kasutatakse kliinilise ühishindamise aruande suhtes, et see aruanne peaks sisalduma tervisetehnoloogia hindamises liikmesriigi või piirkonna tasandil osalevate asutuste või organite dokumentatsioonis ning seda tuleks võtta arvesse tervisetehnoloogia hindamisel liikmesriigi tasandil. Kui kliinilise ühishindamise aruanne on kättesaadav, peaks see sisalduma tervisetehnoloogia riigisisese hindamise protsessi toetavas dokumentatsioonis. Kliinilise ühishindamise aruande sisu on aga teaduslik ning ei tohiks olla kõnealustele asutustele või organitele ega liikmesriikidele siduv. Kui kliinilise ühishindamise aruanne ei ole tervisetehnoloogia riigisisese hindamise lõpetamise ajal kättesaadav, ei tohiks see põhjustada viivitusi mis tahes edasises protsessis liikmesriigi tasandil. Kliinilise ühishindamise aruandel ei tohiks olla välismõju taotlejatele ja muudele asjaosalistele peale liikmesriikide.

(32)

Liikmesriikide kohustus mitte nõuda riigi tasandil mis tahes teavet, andmeid, analüüse ega muid tõendeid, mille tervisetehnoloogia arendajad on liidu tasandil esitanud, vähendab juhul, kui tervisetehnoloogia arendajad täidavad käesoleva määruse kohaselt sätestatud teabe esitamise nõudeid, nende haldus- ja finantskoormust, mis tuleneks sellest, et liikmesriigi tasandil esitatakse mitmeid erinevaid teabe-, andme-, analüüsi- ja muude tõendite taotlusi. See kohustus ei tohiks siiski välistada liikmesriikide jaoks võimalust küsida tervisetehnoloogia arendajatelt selgitusi esitatud teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite kohta.

(33)

Liikmesriikide kohustus mitte nõuda riigi tasandil sama teavet, andmeid, analüüse ja muid tõendeid, mille tervisetehnoloogia arendajad on liidu tasandil juba esitanud, ei tohiks hõlmata teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite taotlemist liikmesriigi tasandi varajase juurdepääsu programmide raames. Selliste liikmesriigi tasandi varajase juurdepääsu programmide eesmärk on tagada patsientidele juurdepääs ravimitele olukorras, kus on suur täitmata ravivajadus ja tsentraliseeritud müügiluba ei ole veel antud.

(34)

Tervisetehnoloogia arendajad ei peaks esitama riigi tasandil teavet, andmeid, analüüse ega muid tõendeid, mis on juba esitatud liidu tasandil. Sellega tagatakse, et liikmesriigid saavad taotleda tervisetehnoloogia arendajatelt liikmesriigi tasandil üksnes teavet, andmeid, analüüse ja muid tõendeid, mis ei ole liidu tasandil veel kättesaadavad.

(35)

Ravimite puhul tuleks kliinilise ühishindamise läbiviimisel eelisjärjekorras kaaluda otseselt võrreldavaid, juhuslikustatud ja pimemenetlusega kliinilisi uurimusi, milles kasutatakse kontrollrühmi ja mille metoodika vastab tõenduspõhise ravi rahvusvahelistele standarditele. Kõnealune lähenemine ei tohiks siiski iseenesest välistada vaatlusuuringuid, sealhulgas neid, mis põhinevad tegelikes tingimustes saadud andmetel, kui sellised uuringud on kättesaadavad.

(36)

Ravimite kliiniliste ühishindamiste ajakava tuleks, nii palju kui võimalik, määrata selle ajakava alusel, mida kohaldatakse määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetluse lõpuleviimisele. Selline kooskõlastamine peaks tagama, et kliiniliste ühishindamistega võiks lihtsustada tõhusalt turulepääsu ning aidata kaasa uuenduslike tervisetehnoloogiate varakult patsientideni jõudmisele. Seetõttu peaksid tervisetehnoloogia arendajad järgima taotletud teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite esitamisel käesoleva määruse kohaselt kehtestatud tähtaegu.

(37)

Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kliiniliste ühishindamiste ajakava koostamisel tuleks arvesse võtta nende meditsiiniseadmete äärmiselt detsentraliseeritud turulepääsu ning kliinilise ühishindamise jaoks asjakohase tõendusmaterjali kättesaadavust. Kuna nõutud tõendusmaterjal võib muutuda kättesaadavaks alles pärast meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmist ja selleks, et kliiniliseks ühishindamiseks oleks võimalik valida meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid sobival ajal, peaks olema võimalik hinnata selliseid seadmeid pärast nende turule laskmist.

(38)

Kõigil juhtudel peaks käesoleva määruse kohase ühistöö, eriti kliiniliste ühishindamiste eesmärk olema saada väga kvaliteetseid ja õigeaegseid tulemusi ning soodustada liikmesriikidevahelist tihedamat koostööd meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tervisetehnoloogia hindamisel, ning see ei tohiks põhjustada viivitusi meditsiiniseadmetele ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele CE-märgise andmisel ega seda segada ega lükata edasi tervisetehnoloogiate turulepääsu. Kõnealune ühistöö peaks toimuma eraldi ja olema eristatav regulatiivsetest hindamistest, mida tehakse vastavalt määrustele (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746, ning see ei tohiks mõjutada nimetatud määruste kohaselt tehtavaid otsuseid.

(39)

Kliiniliste ühishindamiste ettevalmistamise hõlbustamiseks tuleks tervisetehnoloogia arendajatele asjakohastel juhtudel pakkuda võimalust osaleda teaduslikes ühiskonsultatsioonides koordineerimisrühmaga, et saada suuniseid teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite kohta, mida tõenäoliselt kliiniliste uurimustega seoses nõutakse. Kliinilised uurimused hõlmavad ravimite kliinilisi uuringuid, meditsiiniseadmete kliiniliseks hindamiseks vajalikke kliinilisi uuringuid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivuse hindamiseks vajalikke toimivusuuringuid. Kuna konsultatsioon on oma laadilt esialgne, ei tohiks ükski selle käigus antud suunis olla tervisetehnoloogia arendajatele ega tervisetehnoloogia hindamise asutustele ja organitele õiguslikult siduv. Sellistes suunistes tuleks siiski arvesse võtta, milline on arstiteaduse arengutase teadusliku ühiskonsultatsiooni ajal, eelkõige patsientide huvides.

(40)

Kui teaduslikud ühiskonsultatsioonid toimuvad paralleelselt määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud ravimeid käsitlevate teaduslike nõuannete koostamisega või paralleelselt määruses (EL) 2017/745 sätestatud meditsiiniseadmeid käsitlevate konsultatsioonidega, tuleks need paralleelsed protsessid, sealhulgas alarühmade ja Euroopa Ravimiameti või meditsiiniseadmete eksperdirühmade vaheline teabevahetus, läbi viia eesmärgiga tagada, et tõendite kogumine täidab vastava raamistiku vajadusi, samal ajal kui vastavad pädevused jäävad eraldiseisvaks.

(41)

Kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonidega kaasneb vajadus jagada konfidentsiaalset teavet tervisetehnoloogia arendajate ja tervisetehnoloogia hindamise asutuste ja organite vahel. Selleks et tagada sellise teabe kaitse, tohiks koordineerimisrühmale kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide raames esitatud teavet avaldada kolmandale isikule üksnes pärast konfidentsiaalsuslepingu sõlmimist. Lisaks tuleb igasugune teaduslike ühiskonsultatsioonide tulemuste kohta avaldatav teave esitada anonüümsel kujul nii, et sellest on kõrvaldatud kogu tundlik äriteave.

(42)

Selleks et tagada olemasolevate ressursside tõhus kasutus, on asjakohane ette näha tulevikuseire, et oleks võimalik varakult tuvastada uudseid tervisetehnoloogiaid, millel tõenäoliselt oleks suur mõju patsientidele, rahvatervisele ja tervishoiusüsteemidele, ning anda teavet teadusuuringuteks. Sellist tulevikuseiret võiks kasutada koordineerimisrühma töö kavandamise toetamiseks, eelkõige seoses kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonidega, ning see võiks anda teavet pikaajaliseks planeerimiseks nii liidu kui ka liikmesriigi tasandil.

(43)

Liidul tuleks jätkata tervisetehnoloogia hindamise alase liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö toetamist sellistes valdkondades nagu vaktsineerimisprogrammide arendamine ja rakendamine ning tervisetehnoloogia riigisisese hindamise süsteemide suutlikkuse arendamine. Samuti peaks selline vabatahtlik koostöö edendama sünergiat digitaalse ühtse turu strateegiasse kuuluvate algatustega asjakohastes digitaalsetes ning andmepõhistes tervishoiuvaldkondades, et saada tervisetehnoloogia hindamiseks asjakohast tegelikes tingimustes saadud lisatõendusmaterjali. Tervisetehnoloogia hindamise alane vabatahtlik koostöö võib hõlmata ka valdkondi, nagu ravi täiendamiseks kasutatav diagnostika, kirurgilised protseduurid, ennetusmeetmed, sõeluuringud ja tervise edendamise programmid, info- ja kommunikatsioonitehnoloogia vahendid ning integreeritud hoolduse protsessid. Eri tervisetehnoloogiate hindamise nõuded varieeruvad sõltuvalt tervisetehnoloogia eripärast, mistõttu on tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas vaja sidusat lähenemisviisi, mis vastaks kõnealuste eri tervisetehnoloogiate vajadustele.

(44)

Selleks et tagada ühistöö kaasavus ja läbipaistvus, peaks koordineerimisrühm tegema laiaulatuslikult koostööd ja konsulteerima selliste sidusrühmade organisatsioonidega, kes on huvitatud liiduga koostööst tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas, sealhulgas patsientide organisatsioonid, tervishoiutöötajate organisatsioonid, kliinilised ja teadusühingud, tervisetehnoloogia arendajate ühendused, tarbijaorganisatsioonid ja muud asjaomased tervisevaldkonna valitsusvälised organisatsioonid. Sidusrühmade organisatsioonide ja koordineerimisrühma vahelise dialoogi hõlbustamiseks tuleks luua sidusrühmade võrgustik.

(45)

Selle tagamiseks, et ühistöö on parima võimaliku teadusliku kvaliteediga ja selles on arvesse võetud teaduse viimast sõna, peaksid välised eksperdid, kellel on asjakohased põhjalikud eksperditeadmised, andma oma panuse kliinilistesse ühishindamistesse ja teaduslikesse ühiskonsultatsioonidesse. Selliste ekspertide hulka peaksid kuuluma asjaomase ravivaldkonna kliinilised eksperdid, haigusest mõjutatud patsiendid ja muud asjakohased eksperdid, näiteks asjaomase tervisetehnoloogia liigi või kliiniliste uurimuste kavandamisega seotud küsimustes. Teabeallikana selliste ekspertide kindlakstegemiseks ja asjakohase teabe saamiseks konkreetsetes ravivaldkondades võiks kasutada ka Euroopa tugivõrgustikke. Patsiendid, kliinilised eksperdid ja muud asjakohased eksperdid tuleks valida nende eksperditeadmiste alusel ja nad peaksid tegutsema üksikisikuna, mitte esindama konkreetset organisatsiooni, institutsiooni või liikmesriiki. Kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide teadusliku terviklikkuse säilitamiseks tuleks välja töötada normid, et tagada patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste ekspertide sõltumatus ja erapooletus ning vältida huvide konflikte.

(46)

Tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas tehtaval koostööl on oluline roll kogu tervisetehnoloogia olelusringi jooksul alates varajasest arendusetapist, kui viiakse läbi tulevikuseiret ja teaduslikke ühiskonsultatsioone, ning hiljem, kui tervisetehnoloogia on pärast ühist kliinilist hindamist ja selle ajakohastamist turule jõudnud.

(47)

Selleks et tagada ühtne ja liikmesriikidest lähtuv lähenemisviis käesolevas määruses sätestatud ühistööle, peaks koordineerimisrühm välja töötama kliiniliste ühishindamiste, kliiniliste ühishindamiste ajakohastamise ja teaduslike ühiskonsultatsioonide üksikasjalikud menetlusetapid ja nende ajakava. Asjakohasel juhul ning võttes arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames tehtud töö tulemusi, peaks koordineerimisrühm töötama ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks välja erinormid.

(48)

Koordineerimisrühm peaks välja töötama metoodilised suunised käesoleva määrusega ette nähtud ühistöö kohta, järgides tõenduspõhise ravi rahvusvahelisi standardeid. Hindamisprotsess peaks tuginema asjakohasele, ajakohasele ja kvaliteetsele kliinilisele tõendusmaterjalile. Koordineerimisrühm peaks töötama välja ka suunised, mis käsitlevad hindajate ja kaashindajate määramist kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide läbiviimiseks, sealhulgas käesolevas määruses sätestatud ühistöö rakendamiseks nõutava teadusliku pädevuse kohta.

(49)

Selleks et tagada ühtne lähenemisviis käesolevas määruses sätestatud ühistööle, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused otsustada, et teatavate tingimuste täitmise korral viiakse muude ravimite suhtes kliinilised ühishindamised läbi varasemal kuupäeval, kui on sätestatud käesolevas määruses; valida välja teatud meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed kliinilisteks ühishindamisteks; ning kehtestada kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide teatud aspekte reguleerivad üksikasjalikud menetlusnormid, kliiniliste ühishindamiste teatud aspekte reguleerivad üldised menetlusnormid ning toimikute ja aruannete vormingud ja vormid. Asjakohasel juhul tuleks ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks välja töötada erinormid. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (11).

(50)

Käesolevas määruses osutatud rakendusaktide ettevalmistamisel on eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas koordineerimisrühmaga ja ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes (12) sätestatud põhimõtetega.

(51)

Selleks et tagada käesolevas määruses sätestatud ühistöö jaoks piisavate ressursside olemasolu, peaks liit püüdma tagada ühistöö ja vabatahtliku koostöö ning neid tegevusi toetava raamistiku stabiilse ja püsiva rahastamise. Rahastus peaks eelkõige katma kliinilise ühishindamise ja teadusliku ühiskonsultatsiooni aruannete koostamise kulu. Liikmesriikidel peaks olema ka võimalus lähetada riiklikke eksperte komisjoni, et toetada koordineerimisrühma sekretariaadi tööd.

(52)

Selleks et lihtsustada liikmesriikidevahelist tervisetehnoloogia hindamise alast ühistööd ja teabevahetust, tuleks sätestada sellise IT-platvormi loomine, mis sisaldaks asjakohaseid andmebaase ja turvalisi teabevahetuskanaleid. Komisjon peaks tuginema EUnetHTA ühismeetmete raames teabe ja tõendite vahetamiseks välja töötatud andmebaasidele ja funktsioonidele ning püüdma tagada ühenduse IT-platvormi ja muude andmetaristute vahel, mis on tervisetehnoloogia hindamiseks olulised, näiteks tegelikes tingimustes saadud andmete registrid ja andmebaasid. Sellise IT-platvormi arendamisel tuleks uurida ka võimalusi, mida pakub tulevane tervishoiu Euroopa andmeruum.

(53)

Selleks et tagada kliiniliste ühishindamiste tõrgeteta kasutuselevõtt ja toimimine liidu tasandil ning tagada nende kvaliteet, on asjakohane alustada väikese arvu kliiniliste ühishindamistega. Kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva tuleks suurendada järk-järgult kliiniliste ühishindamiste arvu.

(54)

Selleks et tagada, et toetusraamistik oleks edaspidi nii tõhus ja kulutõhus kui võimalik, tuleks komisjonil esitada Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruanne käesoleva määruse kohaldamise kohta hiljemalt kolm aastat pärast selle kohaldamise alguskuupäeva. Aruandes tuleks keskenduda liikmesriikide jaoks ühistöö lisaväärtuse läbivaatamisele. Eelkõige tuleks aruandes kaaluda, kas on vaja kehtestada tasu maksmise mehhanism, mis tagaks koordineerimisrühma sõltumatuse ja mille kaudu ka tervisetehnoloogia arendajad osaleksid ühiskonsultatsioonide rahastamises. Lisaks tuleks aruandes läbi vaadata, milline on kliinilise ühishindamise jaoks nõutava teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite dubleerimata jätmise mõju liikmesriikide ja tervisetehnoloogia arendajate halduskoormuse vähendamisele, uute ja uuenduslike toodete turulepääsu hõlbustamisele ning kulude vähendamisele. Aruande alusel võiks hinnata edusamme, mida on tehtud seoses patsientide juurdepääsuga uuenduslikele tervisetehnoloogiatele, tervisesüsteemide kestlikkusega ja tervisetehnoloogia hindamise suutlikkusega liikmesriigi tasandil.

(55)

Hiljemalt kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate ravimite hindamise algust peaksid liikmesriigid esitama komisjonile aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta ning eelkõige kliinilise ühishindamise aruannete lisaväärtuse hindamise kohta oma tervisetehnoloogia riigisisese hindamise protsessides ja koordineerimisrühma töökoormuse kohta.

(56)

Selleks et kohandada tervisetehnoloogia arendajate esitatava teabe loetelu, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte I ja II lisa muutmiseks. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.

(57)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2011/24/EL (13) on sätestatud, et liit toetab ja soodustab koostööd ja teadusteabe vahetamist liikmesriikide vahel vabatahtlikus võrgustikus, mis ühendab liikmesriikide poolt määratud riiklikke asutusi või organeid, kes vastutavad tervisetehnoloogiate hindamise eest. Kuna need küsimused kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse, tuleks direktiivi 2011/24/EL vastavalt muuta.

(58)

Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt kehtestada käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate tervisetehnoloogiate puhul liidu tasandil läbiviidavate kliiniliste ühishindamiste raamistik, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda meetme ulatuse ja toime tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu (ELi leping) artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

(1)

Teatavate põllumajandus- ja tööstustoodete tootmine liidus on liidu töötleva tööstuse vajaduste rahuldamiseks ebapiisav. Seepärast sõltub liidu varustamine seda liiki toodetega kolmandatest riikidest lähtuvast impordist. Liidu pakilisimad vajadused asjaomaste toodete järele tuleks rahuldada viivitamata kõige soodsamatel tingimustel. Seepärast tuleks vajalikus kvoodimahus avada tollimaksu soodusmääraga ühepoolsed liidu tariifikvoodid (edaspidi „kvoodid“), võttes arvesse vajadust mitte häirida selliste toodete turge ega raskendada vastava tootmise alustamist või arendamist liidus.

(2)

Kõigile liidu importijatele on vaja tagada kvootide võrdne ja katkematu kasutusvõimalus ning tagada nende kvootide jaoks ettenähtud tollimaksumäärade katkematu kohaldamine kogu asjaomaste toodete impordi suhtes kõikidesse liikmesriikidesse kuni nimetatud kvootide ammendamiseni.

(3)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2015/2447 (1) on ette nähtud tariifikvootide haldamise süsteem, mis tagab võrdse ja pideva juurdepääsu kvootidele ning kvootide jaoks ette nähtud tollimaksumäärade katkematu kohaldamise ja järgib deklaratsioonide vabasse ringlusse lubamise aktsepteerimise kuupäevade kronoloogilist järjekorda. Seepärast peaksid käesoleva määrusega avatud kvoote haldama komisjon ja liikmesriigid vastavalt kõnealusele süsteemile.

(4)

Kvootide mahtusid väljendatakse enamasti täiendavates kaaluühikutes. Teatavate toodete puhul, mille jaoks on avatud kvoot, on kvoodi maht väljendatud muudes täiendavates mõõtühikutes. Kui nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 (2) I lisas sisalduvas kombineeritud nomenklatuuris (edaspidi „kombineeritud nomenklatuur“) ei ole kõnealuste toodete puhul täpsustatud täiendavat mõõtühikut, võib jääda selgusetuks, millist täiendavat mõõtühikut kasutatakse. Selguse huvides ja kvootide paremaks haldamiseks on vaja sätestada, et kõnealustekvootide kasutamiseks tuleb kaupade vabasse ringlusse lubamise tollideklaratsiooni sisestada imporditud toodete täpne kogus, kasutades kõnealuste toodete kvoodi mahu täiendavat mõõtühikut, mis on sätestatud käesolevas määruses.

(5)

Tuleb selgitada, et kõik segud, valmistised või tooted, mis koosnevad eri komponentidest, mis sisaldavad kvootidega hõlmatud tooteid, tuleks käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta, kuna kvoodid kehtivad üksnes käesolevas määruses kirjeldatud toodete suhtes.

(6)

Nõukogu määrust (EL) nr 1388/2013 (3) on muudetud palju kordi. Lisaks oleks seetõttu, et kombineeritud nomenklatuuri koode on komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/1832 (4) muudetud, vaja määruse (EL) nr 1388/2013 lisas esitatud CN-koodides teha palju muudatusi. Seetõttu tuleks kõnealune määrus selguse ja läbipaistvuse huvides tervikuna asendada.

(7)

Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on liikmesriikide ja kolmandate riikide vahelise kaubanduse edendamise põhieesmärkide saavutamiseks vajalik ja asjakohane sätestada eeskirjad, mis aitavad tasakaalustada ettevõtjate erinevaid ärihuvisid liidus ilma liidu Maailma Kaubandusorganisatsiooni loendit muutmata. Käesolevas määruses piirdutakse sellega, mis on vajalik eesmärkide saavutamiseks kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõikega 4.

(8)

Selleks et vältida kvoodisüsteemi kohaldamise katkemist ning täita komisjoni 13. detsembri 2011. aasta teatises ühepoolsete tariifide peatamise ja kvootide kohta esitatud suuniseid, tuleks käesolevas määruses loetletud toodete kvoote kohaldada alates 1. jaanuarist 2022. Seepärast peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti,

(1)

Määruse (EL) 2019/2033 artiklis 54 sätestatud investeerimisühingute aruandlusnõuded tuleks kohandada investeerimisühingute äritegevusele ning need peaksid olema proportsionaalsed eri investeerimisühingute suuruse ja keerukusega. Nende nõuete puhul tuleks eelkõige arvesse võtta, et teatavaid investeerimisühinguid tuleb pidada väikesteks ja mitteseotud investeerimisühinguteks vastavalt määruse (EL) 2019/2033 artiklis 12 sätestatud tingimustele.

(2)

Määruse (EL) 2019/2033 artikli 54 lõike 1 kohaselt peavad väikesed ja mitteseotud investeerimisühingud esitama teabe oma omavahendite suuruse ja koosseisu, omavahendite nõuete, omavahendite nõuete arvutamise aluse ja tegevuse taseme kohta seoses määruse (EL) 2019/2033 artikli 12 lõikes 1 sätestatud tingimustega. Väikesed ja mitteseotud investeerimisühingud ei pea seega esitama sama üksikasjalikku teavet kui muud investeerimisühingud, kelle suhtes kohaldatakse määrust (EL) 2019/2033. Seepärast ei tohiks väikeste ja mitteseotud investeerimisühingute suhtes kohaldada K-teguri arvutamise aruandevorme. Lisaks on väikesed ja mitteseotud investeerimisühingud määruse (EL) 2019/2033 artikli 54 lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt vabastatud kontsentratsiooniriski aruandlusest ning pädevad asutused võivad nad vabastada likviidsusnõudeid käsitleva aruandluse kohustusest.

(3)

Kõik investeerimisühingud, kelle suhtes kohaldatakse määrust (EL) 2019/2033, peaksid esitama teabe oma tegevusprofiili ja suuruse kohta, et pädevad asutused saaksid hinnata, kas kõnealused investeerimisühingud vastavad määruse (EL) 2019/2033 artiklis 12 sätestatud tingimustele, et neid saaks liigitada väikesteks ja mitteseotud investeerimisühinguteks.

(4)

Selleks et tagada läbipaistvus oma investoritele ja laiematele turgudele, on määruse (EL) 2019/2033 artiklis 46 ette nähtud, et muud investeerimisühingud kui väikesed ja mitteseotud investeerimisühingud peavad avalikustama kõnealuse määruse VI osas kindlaks määratud teabe. Väikeste ja mitteseotud investeerimisühingute suhtes kõnealuseid avalikustamisnõudeid ei kohaldada, välja arvatud juhul, kui nad emiteerivad täiendavatesse esimese taseme omavahenditesse kuuluvaid instrumente, et nendesse instrumentidesse investeerijate jaoks oleks tagatud läbipaistvus.

(5)

Käesoleva määrusega tuleks investeerimisühingutele ette näha vormid ja tabelid, et nad saaksid esitada piisavalt põhjalikku ja võrreldavat teavet omavahendite koosseisu ja kvaliteedi kohta. Täpsemalt tuleb ette näha omavahendite koosseisu kvantitatiivse avalikustamise vorm ning paindlik vorm regulatiivsete omavahendite kooskõlastavaks võrdlemiseks auditeeritud finantsaruannetega. Samal põhjusel tuleb ette näha ka vorm, milles esitatakse teave investeerimisühingu emiteeritud omavahenditesse kuuluvate instrumentide kõige olulisemate tunnuste kohta.

(6)

Selleks et hõlbustada aruandlus- ja avalikustamisnõuete rakendamist, tuleb parandada aruandlus- ja avalikustamisvormide omavahelist kooskõla. Seepärast peaks omavahendite koosseisu avalikustamise vorm olema kooskõlas asjaomase omavahendite taseme ja koosseisu aruandluse vormiga. Samal põhjusel peaks omavahendite ja auditeeritud finantsaruannete täieliku kooskõlastava võrdlemise avalikustamise vorm olema paindlik selles mõttes, et vormi jaotus peaks põhinema investeerimisühingu auditeeritud finantsaruannetes esitatud bilansi jaotusel. Lisaks peaks regulatiivsete omavahendite põhitunnuseid käsitleva teabe avalikustamise vorm olema muutumatu vorm ja selle keerukus peaks sõltuma omavahenditesse kuuluvate instrumentide keerukusest.

(7)

Tagamaks, et investeerimisühingute nõuete täitmisega seotud kulud põhjendamatult ei suureneks ning et andmete kvaliteet säiliks, tuleks aruandlus- ja avalikustamiskohustused viia omavahel võimalikult suures ulatuses kooskõlla. Seepärast on asjakohane sätestada ühes määruses nii aruandlus- ja kui ka avalikustamisnõuete puhul kohaldatavad standardid.

(8)

Käesolev määrus põhineb rakenduslike tehniliste standardite eelnõul, mille Euroopa Pangandusjärelevalve (EBA) esitas komisjonile pärast konsulteerimist Euroopa Väärtpaberiturujärelevalvega.

(9)

EBA on korraldanud käesoleva määruse aluseks oleva rakenduslike tehniliste standardite eelnõu kohta avalikud konsultatsioonid, analüüsinud võimalikku kaasnevat kulu ja kasu ning küsinud nõu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1093/2010 (2) artikli 37 kohaselt loodud pangandussektori sidusrühmade kogult,