ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 158

European flag  

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

57. köide
27. mai 2014


Sisukord

 

I   Seadusandlikud aktid

Lehekülg

 

 

MÄÄRUSED

 

*

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, 16. aprill 2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ ( 1 )

1

 

*

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 537/2014, 16. aprill 2014, mis käsitleb avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi erinõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2005/909/EÜ ( 1 )

77

 

*

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 538/2014, 16. aprill 2014, millega muudetakse määrust (EL) nr 691/2011 Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise kohta ( 1 )

113

 

*

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 539/2014, 16. aprill 2014, mis käsitleb Bangladeshist pärineva riisi importi ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 3491/90

125

 

*

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 540/2014, 16. aprill 2014, mootorsõidukite ja varusummutisüsteemide mürataseme kohta, millega muudetakse direktiivi 2007/46/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks direktiiv 70/157/EMÜ ( 1 )

131

 

 

DIREKTIIVID

 

*

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/56/EL, 16. aprill 2014, millega muudetakse direktiivi 2006/43/EÜ, mis käsitleb raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete kohustuslikku auditit ( 1 )

196

 

 

OTSUSED

 

*

Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 541/2014/EL, 16. aprill 2014, millega luuakse kosmose jälgimise ja seire toetusraamistik

227

 


 

(1)   EMPs kohaldatav tekst

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.


I Seadusandlikud aktid

MÄÄRUSED

27.5.2014   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 158/1


EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 536/2014,

16. aprill 2014,

milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

(1)

Kliinilises uuringus osalejate õigused, ohutus, väärikus ja heaolu peaksid olema kaitstud ning kogutud andmed peaksid olema stabiilsed ja usaldusväärsed. Osalejate huvid peaksid alati olema muudest huvidest tähtsamal kohal.

(2)

Et nende põhimõtete järgimist oleks võimalik sõltumatult kontrollida, peaks kliinilise uuringu tegemise jaoks olema eelnev luba.

(3)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/20/EÜ (3) on esitatud kliinilise uuringu määratlus, mida tuleks selgitada. Kliinilise uuringu mõiste tuleks täpsemalt määratleda sel viisil, et kasutusele võetakse laiem mõiste „kliiniline uurimus”, mille üks kategooria on kliiniline uuring. Nimetatud kategooria tuleks määratleda konkreetsete kriteeriumide alusel. Sellise lähenemise puhul võetakse nõuetekohaselt arvesse rahvusvahelisi suuniseid ning säilitatakse kooskõla ravimeid reguleerivate liidu õigusega, milles on lähtutud kahestumisest „kliiniline uuring” ja „mittesekkuv uurimus”.

(4)

Direktiivi 2001/20/EÜ eesmärk oli lihtsustada ja ühtlustada liidus tehtavaid kliinilisi uuringuid käsitlevaid haldusnorme. Kogemused näitavad, et ühtlustatud lähenemine kliiniliste uuringute reguleerimisele on saavutatud ainult osaliselt. Seetõttu on eriti keerukas ühe kliinilise uuringu tegemine mitmes liikmesriigis. Teaduse arengu põhjal võib aga oletada, et tulevikus tehtavad kliinilised uuringud on suunatud konkreetsematele patsiendirühmadele, näiteks genoomiinfo abil määratletud alarühmad. Piisava hulga patsientide kaasamiseks sellistesse kliinilistesse uuringutesse võib osutuda vajalikuks mitme või kõikide liikmesriikide osalus. Kliiniliste uuringute uued loamenetlused peaksid stimuleerima nii paljude liikmesriikide osalemist kui võimalik. Selleks et lihtsustada kliiniliste uuringute loa saamiseks taotlustoimiku esitamise korda, tuleks vältida paljuski samasuguse teabe mitmekordset esitamist ning asendada see kõigile asjaomastele liikmesriikidele ühe taotlustoimiku esitamisega ühtse taotluste portaali kaudu. Arvestades, et ühes liikmesriigis läbi viidud kliinilised uuringud on sama tähtsad ka Euroopa kliiniliste teadusuuringute jaoks, tuleks selliste kliiniliste uuringute taotlustoimik samuti esitada ühtse portaali kaudu.

(5)

Direktiivi 2001/20/EÜ kohaldamiskogemus osutab ka sellele, et sponsoritele ja uurijatele oleks kasulik määruse õiguslik vorm, näiteks kui kliinilised uuringud toimuvad rohkem kui ühes liikmesriigis, kuna määruse sätteid saab kohaldada otse, ning määrusest oleks kasu ka seoses ohutusaruannete ja uuritavate ravimite märgistamisega. Sellega välditakse eri liikmesriikide käsituste vahel liiga suuri erinevusi.

(6)

Asjaomased liikmesriigid peaksid kliinilise uuringu loataotluse hindamisel koostööd tegema. Koostöö ei peaks aga hõlmama siseriiklikku laadi aspekte, nagu teadev nõusolek.

(7)

Et vältida halduslikke viivitusi kliinilise uuringu alustamisel, peaks menetlus olema paindlik ja tõhus, kahjustamata patsiendi ohutust või rahvatervist.

(8)

Tähtajad kliiniliste uuringute taotlustoimikute hindamiseks peaksid olema piisavalt pikad toimiku hindamiseks ning tagama samas kiire juurdepääsu uutele innovaatilistele raviviisidele ja säilitama liidu atraktiivsuse kliiniliste uuringute tegijate jaoks. Sellest lähtuvalt esitati direktiivis 2001/20/EÜ vaikimisi loa andmise kontseptsioon. See kontseptsioon tuleks alles jätta tähtaegadest kinnipidamise tagamiseks. Rahvatervisealases kriisiolukorras peaks liikmesriikidel olema võimalus kliinilise uuringu loataotlust kiiresti hinnata ja see rahuldada. Niisiis ei tuleks kehtestada minimaalseid heakskiitmise tähtaegu.

(9)

Edendada tuleks kliinilisi suuringuid, et töötada välja harva kasutatavad ravimid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 141/2000 (4) toodud määratlusele ning ravimid, mis on mõeldud raskete, tervisekahjustust põhjustavate ja sageli eluohtlike haiguste (üliharuldaste haiguste) raviks, mille levimus liidus on mitte rohkem kui üks haigestunud inimene 50 000 kohta.

(10)

Liikmesriigid peaksid kõiki kliiniliste uuringute loataotlusi hindama tõhusalt ja ettenähtud tähtaja piires. Kiire, kuid põhjalik hinnang on eriti oluline selliste kliiniliste uuringute puhul, mis on seotud rasket tervisekahjustust põhjustavate ja/või eluohtlike haigustega ja mille ravivõimalused on piiratud või puuduvad, nagu haruldased ja üliharuldased haigused.

(11)

Risk kliinilises uuringus osaleja ohutusele tuleneb peamiselt kahest allikast: uuritav ravim ja sekkumine. Paljude kliiniliste uuringute puhul on täiendav risk uuringus osalejate ohutusele võrreldes tavapärase kliinilise praktikaga aga minimaalne. Eelkõige kehtib see juhul, kui uuritaval ravimil on müügiluba, see tähendab et kvaliteeti, ohutust ja tõhusust on müügiloa menetluse raames juba hinnatud, või, kui seda ravimit ei kasutata kooskõlas müügiloa tingimsutega, kujutab selle kasutamine endast tõenduspõhist ravi, mida toetavad avaldatud teaduslikud tõendid ohutuse ja tõhususe kohta, ning kui sekkumisega osalejale kaasnev täiendav risk on tavapärase kliinilise praktikaga võrreldes väike. Niisugused „vähesekkuvad kliinilised uuringud” on tavapärase ravi ja diagnooside hindamise seisukohalt sageli ülimalt olulised, sest optimeerivad ravimite kasutamist ning aitavad seega kaasa rahvatervise taseme tõstmisele. Selliste kliiniliste uuringute suhtes peaksid kehtima leebemad eeskirjad seoses järelevalve, peatoimiku sisu suhtes esitatavate nõuete ja uuritavate ravimite jälgitavusega. Uuringus osaleja ohutuse tagamiseks peaks sellistele uuringutele siiski kehtima sama loamenetlus kui muudele kliinilistele uuringutele. Müügiloa tingimustele mitte vastavalt kasutatava uuritava ravimi ohutust ja tõhusust käsitlevad avaldatud teaduslikud tõendid võivad hõlmata teadusajakirjade artiklites avaldatud kvaliteetseid andmeid ning riiklikke, piirkondlikke või asutuste raviplaane, tervishoiutehnoloogia hindamisaruandeid ja muid asjakohaseid tõendeid.

(12)

Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) nõukogu 10. detsembri 2012. aasta soovituses kliiniliste uuringute juhtimise kohta kehtestati kliiniliste uuringute erinevad riskikategooriad. Need riskikategooriad on vastavuses käesolevas määruses määrateltud kliiniliste uuringute kategooriatega, sest OECD kategooriad A ja B(1) vastavad käesolevas määruses sätestatud vähesekkuva kliinilise uuringu määratlusele ning OECD kategooriad B(2) ja C vastavad käesolevas määruses sätestatud kliinilise uuringu määratlusele.

(13)

Kliiniliste uuringute loataotluste hindamise keskmes peaksid olema eeldatav terapeutiline ja rahvatervisele ilmnev kasu („asjakohasus”) ning uuringus osalejate riskid ja ebamugavus. Asjakohasusest lähtuvalt tuleks arvestada mitmete aspektidega, sealhulgas sellega, kas ravimite hindamise ja turuleviimise lubamise eest vastutavad reguleerivad asutused on soovitanud konkreetset kliinilist uuringut teha või selle tegemist nõudnud ning kas surrogaattulemusnäitajad, kui neid kasutatakse, on õigustatud.

(14)

Välja arvatud kui uuringuplaanis on põhjendatud teisiti, peaksid kliinilises uuringus osalejad esindama elanikerühmi (st soo- ja vanuserühmi), kes tõenäoliselt kasutaksid kliinilise uuringu objektiks olevat ravimit.

(15)

Et muuta paremaks raviviise, mis on kättesaadavad haavatavatele rühmadele, nagu põdurad ja vanemad inimesed, mitmete krooniliste haiguste all kannatavad inimesed ja vaimse tervise häiretega inimesed, tuleks tõenäoliselt märkimisväärse kliinilise väärtusega ravimite puhul uurida täiel määral ja asjakohaselt nende mõju nimetatud konkreetsetes rühmades, sealhulgas nõudeid, mis on seotud nendesse rühmadesse kuuluvate osalejate konkreetsete omaduste ning tervise ja heaolu kaitsega.

(16)

Loamenetluses peaks olema sätestatud võimalus hindamise aja pikendamiseks, et sponsor saaks vastata taotlustoimiku hindamise ajal tekkinud küsimustele või kommentaaridele. Lisaks tuleks tagada, et pikendatud tähtaeg oleks alati piisavalt pikk esitatud täiendava teabe hindamiseks.

(17)

Kliinilise uuringu tegemiseks loa andmisel tuleks käsitleda kõik aspekte, mis on seotud uuringus osaleja kaitse ning andmete stabiilsuse ja usaldusväärsusega. See luba peaks seetõttu sisalduma ühes haldusotsuses, mille on vastu võtnud asjaomane liikmesriik.

(18)

Kliinilise uuringu tegemistaotluse hindamisega tegeleva asutuse või asutuste kindlaksmääramine ning eetikakomiteede kaasamise korraldamine kliinilisele uuringule loa andmise tähtaja jooksul vastavalt käesolevas määruses sätestatule tuleks jätta asjaomase liikmesriigi ülesandeks. Need otsused on iga liikmesriigi siseriikliku korralduse küsimus. Pädeva asutuse või asutuste määramisel peaksid liikmesriigid tagama ka mitteasjatundjate, eelkõige patsientide ja ja patsientide organisatsioonide kaasamise. Lisaks peaksid nad kindlustama vajalike oskusteadmiste olemasolu. Igal juhul peaks hindamise ühiselt ja kooskõlas rahvusvaheliste suunistega läbi viima mõistlik hulk inimesi, kes on sõltumatud, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus. Taotlust hindavad isikud ei tohiks olla seotud sponsoriga, kliinilise uuringu toimumise kohaga ega kliinilise uuringuga seotud uurijatega ning nad peaksid olema vabad mis tahes muudest mõjutustest.

(19)

Kliiniliste uuringute loataotluste hindamine peaks toimuma asjakohaste teadmiste alusel. Eriteadmiste vajadust tuleks kaaluda, kui hinnatakse kliinilisi uuringuid, mis hõlmavad erakorralise abi olukorras osalejaid, alaealisi, piiratud teovõimega isikuid, rasedaid ja imetavaid naisi ning, kui see on asjakohane, muid kindlaksmääratud elanikerühmi, nagu eakad inimesed või inimesed, kes põevad haruldasi ja üliharuldasi haigusi.

(20)

Tegelikkuses ei ole sponsoritel kogu vajalikku teavet kliinilise uuringu loataotluse esitamiseks kõikides liikmesriikides, kus kliiniline uuring läbi viiakse. Sponsoritel peaks olema võimalus esitada taotlus ainult nende dokumentide põhjal, mida on ühiselt hinnanud need liikmesriigid, kus kliiniline uuring võib toimuda.

(21)

Sponsoril peaks olema õigus kliinilise uuringu loataotlus tagasi võtta. Hindamismenetluse usaldusväärse toimimise tagamiseks tuleks kliinilise uuringu loataotluse tagasivõtmist võimaldada ainult kliinilise uuringu kui terviku suhtes. Sponsoril peaks olema võimalus pärast taotluse tagasivõtmist esitada uus kliinilise uuringu loataotlus.

(22)

Tegelikkuses võib sponsoreid värbamiseesmärkide saavutamise nimel või muul põhjusel huvitada kliinilise uuringu laiendamine ka muudesse liikmesriikidesse kliinilisele uuringule esialgse loa andmise järel. Tuleks luua loa andmise mehhanism, mis sellist laiendamist võimaldaks, ning vältida taotluse uut hindamist kõigi nende asjaomaste liikmesriikide poolt, kes olid kliinilise uuringu esialgse loamenetluse osalised.

(23)

Pärast loa saamist tehakse kliinilistesse uuringutesse tavaliselt veel palju muudatusi. Muuta võidakse läbiviimist, kavandit, metoodikat, uuritavat või täiendavat ravimit, uurijat või kliinilise uuringu asukohta. Kui muudatused mõjutavad oluliselt määral kliinilises uuringus osaleja ohutust või õigusi või kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsust ja usaldusväärsust, tuleks nende suhtes rakendada esialgse loamenetlusega sarnast loamenetlust.

(24)

Kliinilise uuringu loataotlustoimiku sisu peaks olema ühtlustatud, sest see tagab, et kõikidele liikmesriikidele on kättesaadav sama teave, ning lihtsustab kliiniliste uuringute jaoks loa taotlemise protsessi.

(25)

Kliiniliste uuringute valdkonna läbipaistvuse suurendamise eesmärgil tuleks kliiniliste uuringute andmeid esitada kliinilise uuringu taotluse toetuseks üksnes juhul, kui kliiniline uuring on registreeritud avalikus ja tasuta andmebaasis, mis on Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste uuringute registreerimisplatvormi esmane register, partnerregister või mis esitab sellele andmeid. Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste uuringute registreerimisplatvormile andmete esitajad loovad ja haldavad kliinilise uuringu kandeid kooskõlas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni registripidamise tingimustega. Selliste kliiniliste uuringute andmete kohta, mis algatati enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva, tuleks kehtestada erisätted.

(26)

Taotlustoimiku keelenõuete kehtestamine peaks jääma liikmesriikide ülesandeks. Et tagada kliinilise uuringu loataotluse hindamise sujuv toimimine, peaksid liikmesriigid kaaluma meditsiinivaldkonnas üldiselt arusaadava keele aktsepteerimist sellise dokumentatsiooni keelena, mis ei ole määratud uuringus osalejale tutvumiseks.

(27)

Euroopa Liidu põhiõiguste hartas („harta”) on tunnustatud inimväärikuse ja isikupuutumatuse õigust. Eelkõige nõutakse hartas, et ükski sekkumine meditsiini ja bioloogia valdkonnas ei tohi toimuda asjaomase isiku vaba ja teadva nõusolekuta. Direktiiv 2001/20/EÜ sisaldas palju uuringus osalejate kaitset reguleerivaid eeskirju. Need eeskirjad tuleks säilitada. Piiratud teovõimega isikute ja alaealiste seadusliku esindaja määramist käsitlevad eeskirjad erinevad liikmesriigiti. Seega peaks piiratud teovõimega isikute ja alaealiste seadusliku esindaja kindlaksmääramine jääma liikmesriikide ülesandeks. Piiratud teovõimega isikud, alaealised, rasedad naised ja imetavad naised vajavad erikaitsemeetmeid.

(28)

Uuringus osaleja kogu ravi, sh muu meditsiinipersonali poolt osutatava kogu meditsiinilise abi eest peaks vastutama asjakohaselt kvalifitseeritud arst või, vastavalt olukorrale, kvalifitseeritud hambaarst.

(29)

On asjakohane, et ülikoolidel ja muudel uurimisasutustel on teatavate asjaolude korral, mis on kooskõlas kohaldatava andmekaitseõigusega, võimalik koguda kliiniliste uuringute andmeid tulevaste teadusuuringute jaoks, nt meditsiini-, loodus- või sotsiaalteaduste valdkonnas tehtavateks uurimusteks. Sellel eesmärgil andmete kogumiseks on vaja, et uuringus osaleja annaks oma nõusoleku, et tema andmeid kasutatakse väljaspool kliinilise uuringu plaani, ning et tal oleks õigus oma nõusolek igal ajal tagasi võtta. Samuti on vajalik, et sellistel andmetel põhinevad uurimisprojektid vaadataks enne elluviimist läbi vaatekohast, mis on vajalik inimandmetel põhinevate teadusuuringute puhul, nt eetilisest aspektist.

(30)

Vastavalt rahvusvahelistele suunistele peaks uuringus osaleja teadev nõusolek olema esitatud kirjalikus vormis. Kui uuringus osaleja ei saa kirjutada, võib nõusoleku salvestada muude sobivate vahenditega (näiteks audio- või videosalvestis). Enne teadva nõusoleku andmist peaks uuringus osaleja saama teavet eelneva vestluse käigus keeles, mis on talle hõlpsasti arusaadav. Uuringus osalejal peaks olema võimalus esitada igal ajal küsimusi. Uuringus osalejal peaks olema piisav aeg oma otsuse üle järele mõelda. Arvestades asjaolu, et teatavates liikmesriikides on siseriikliku õiguse kohaselt arst ainus isik, kes on kvalifitseeritud võimaliku uuringus osalejaga vestluse läbiviimiseks, samas kui teistes liikmesriikides teevad seda muud erialatöötajad, oleks asjakohane sätestada, et eelneva vestluse võimaliku uuringus osalejaga peab läbi viima uuringumeeskonna liige, kellel on selle ülesande jaoks vajalik kvalifikatsioon selle liikmesriigi õiguse kohaselt, kus osalejaid värvatakse.

(31)

Kinnitamaks, et teadev nõusolek on antud vabatahtlikult, peaks uurija võtma arvesse kõik asjakohaseid asjaolusid, mis võiksid võimaliku uuringus osaleja uuringus osalemise otsust mõjutada, eelkõige kui võimalik osaleja kuulub majanduslikult või sotsiaalselt ebasoodsas olukorras olevasse rühma või on institutsioonilises või hierarhilises sõltuvusolukorras, mis võiks tema osalemise otsust ebakohaselt mõjutada.

(32)

Käesoleva määrusega ei tohiks piirata siseriikliku õiguse kohaldamist, mille kohaselt on nõutav, et lisaks seadusliku esindaja teadvale nõusolekule, peaks alaealine, kes on võimeline kujundama oma arvamust ja hindama talle antavat teavet, ka ise andma kliinilises uuringus osalemiseks heakskiidu.

(33)

On asjakohane lubada, et teatavate kliiniliste uuringute puhul võib teadva nõusoleku saada lihtsustatud korras, kui uuringu metoodika nõuab, et erinevaid uuringu objektiks olevaid ravimeid saavad osalejate rühmad, mitte üksikud osalejad. Nende kliiniliste uuringute puhul kasutatakse uuritavaid ravimeid vastavalt müügiloale ja üksikosaleja saab baasravi olenemata sellest, kas ta on kliinilises uuringus osalemisega nõus või mitte või lahkub sellest, nii et mitteosalemise ainus tagajärg on see, et tema kohta kogutud andmeid kliinilises uuringus ei kasutata. Sellised kliinilised uuringud, mille eesmärk on juba kasutatavate raviviiside võrdlemine, tuleks alati läbi viia ühe liikmesriigi piires.

(34)

Kliinilistes uuringutes osalevate rasedate ja imetavate naiste kaitseks tuleks kehtestada erisätted, eelkõige kui kliiniline uuring tõenäoliselt ei too otsest kasu talle või tema embrüole, lootele või lapsele pärast sündi.

(35)

Isikud, kes täidavad sõjaväekohustust, kellelt on võetud vabadus, kes kohtuotsuse tõttu ei saa kliinilistest uuringutest osa võtta või kes oma vanuse, puude või tervisliku olukorra tõttu vajavad hooldust ja on seetõttu paigutatud hooldusasutustesse, st asutustesse, kus sellist abi vajavatele isikutele osutatakse järjepidevat abi, on alluvuse või reaalse sõltuvuse olukorras ja võivad seetõttu vajada erikaitsemeetmeid. Liikmesriikidel peaks olema lubatud sellised lisameetmed säilitada.

(36)

Käesoleva määrusega tuleks kehtestada selged reeglid erakorralise abi olukorras antava teadva nõusoleku kohta. Selliste olukordade all peetakse silmas näiteks juhtumeid, mil patsiendi seisund on äkki muutunud eluohtlikuks mitme trauma, rabanduse või südameinfarkti tõttu ning vaja on viivitamatut meditsiinilist sekkumist. Kõnealuste juhtumite korral võib osutuda vajalikuks sekkumine juba loa saanud käimasoleva kliinilise uuringu raames. Teatavates erakorralise abi olukordades ei ole aga võimalik sekkumiseelset teadvat nõusolekut saada. Sellepärast tuleks määrusega kehtestada selged reeglid, millega sätestatakse, et selliseid patsiente tohib kliinilisse uuringusse kaasata ainult väga rangetel tingimustel. Lisaks peaks kõnealune kliiniline uuring olema otseses seoses terviseprobleemiga, mille tõttu ei ole terapeutilise kontsentratsiooni jooksul võimalik saada osaleja või tema seadusliku esindaja teadvat nõusolekut. Arvestada tuleks patsiendi kõiki varem esitatud vastuväiteid ning uuringus osaleja või tema seadusliku esindaja teadvat nõusolekut tuleb taotleda esimesel võimalusel.

(37)

Et patsiendid saaksid hinnata kliinilises uuringus osalemise võimalusi ning et asjaomasel liikmesriigil oleks võimalik kliinilist uuringut igakülgselt kontrollida, tuleks teatada kliinilise uuringu alustamisest, uuringus osalejate värbamise lõpetamisest ning kliinilise uuringu lõpetamisest. Rahvusvaheliste standardite kohaselt tuleks kliinilise uuringu tulemused teatada ühe aasta jooksul kliinilise uuringu lõpetamisest alates.

(38)

Võimalike osalejate värbamisega seotud esimese toimingu kuupäev on kuupäev, mil viidi ellu uuringuplaanis kirjeldatud värbamisstrateegia esimene toiming, st võimaliku uuringus osalejaga ühenduse võtmise kuupäev või konkreetse kliinilise uuringu kohta kuulutuse avaldamise kuupäev.

(39)

Sponsor peaks esitama kehtestatud tähtaegadeks kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõtte koos tavakasutajatele arusaadava kokkuvõttega ning, kui see on asjakohane, kliinilise uuringu aruande. Kui tulemuste kokkuvõtet ei ole võimalik määratud tähtajaks esitada teaduslikel põhjustel, näiteks kui kliiniline uuring jätkub veel kolmandates riikides ja uuringu selle osa andmed ei ole veel kättesaadavad, mistõttu statistilisel analüüsil ei ole mõtet, peaks sponsor seda uuringuplaanis põhjendama ning täpsustama, millal tulemused esitatakse.

(40)

Et sponsor saaks kogu potentsiaalselt asjaomast ohutusalast teavet hinnata, peaks uurija teda reeglina kõigist tõsistest kõrvalnähtudest teavitama.

(41)

Sponsor peaks hindama uurijalt saadud teavet ja edastama Euroopa Ravimiametile („ravimiamet”) ohutusalase teabe tõsiste kõrvalnähtude kohta, mida peetakse võimalikeks seniteadmata tõsisteks kõrvaltoimeteks.

(42)

Ravimiamet peaks sama teabe edastama liikmesriikidele, et nad saaksid seda hinnata.

(43)

Inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi liikmed töötasid ühiselt välja heade kliiniliste tavade üksikasjalikud juhised, mis on kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise, andmete talletamise ja uuringute kohta aruannete esitamise rahvusvaheliselt tunnustatud standardiks kooskõlas Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonist lähtuvate põhimõtetega. Kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise, andmete talletamise ja uuringute kohta aruannete esitamise käigus võib asjakohaste kvaliteedinõuete suhtes tekkida spetsiifilisi küsimusi. Sel juhul tuleks võtta nõuetekohaselt arvesse inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi juhiseid heade kliiniliste tavade kohta eeldusel, et komisjon ei ole välja andnud muid spetsiifilisi suuniseid ning juhised on käesoleva määrusega vastavuses.

(44)

Sponsor peaks kliinilise uuringu läbiviimist nõuetekohaselt seirama, et tagada tulemuste stabiilsus ja usaldusväärsus. Järelevalve võib kaasa aidata ka uuringus osaleja ohutuse tagamisele, võttes arvesse kliinilise uuringu laadi ja uuringus osalejate põhiõiguste austamist. Järelevalve ulatuse kindlaksmääramisel tuleks võtta arvesse kliinilise uuringu laadi.

(45)

Kliinilise uuringuga seotud isikutel, eriti uurijatel ja teistel tervishoiutöötajatel, peaks olema oma ülesannete täitmiseks nõuetekohane ettevalmistus ja kliinilise uuringu tegemise kohad peaksid olema kliinilise uuringu jaoks sobivad.

(46)

Kliinilistes uuringutes osalejate ohutuse ning uuringuist saadavate andmete usaldusväärsuse ja stabiilsuse tagamiseks on asjakohane sätestada, et uuritavate ravimite jälgitavuse, säilitamise, tagastamise ja hävitamise kohta peaks olema kehtestatud kord olenevalt kliinilise uuringu laadist. Samadel põhjustel peaks selline kord olema ka müügiloata täiendavate ravimite kohta.

(47)

Kliinilise uuringu käigus võib sponsor tuvastada kliinilise uuringu tegemise eeskirjade tõsiseid rikkumisi. Neist tuleks asjaomastele liikmesriikidele teatada, et liikmesriigid saaksid vajadusel meetmeid võtta.

(48)

Lisaks võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisele võib olla ka muid kõrvalnähte, mis on riski ja kasu suhte seisukohast olulised ning millest tuleks asjaomastele liikmesriikidele õigeaegselt teatada. Osalejate ohutuse seisukohast on tähtis, et asjaomaseid liikmesriike teavitataks lisaks tõsistele kõrvalnähtudele või tõsistele kõrvaltoimetele ka muudest ootamatutest kõrvalnähtudest, mis võiksid oluliselt mõjutada ravimi riski ja kasu suhte hinnangut või viia muutusteni ravimi manustamises või kliinilise uuringu üldises läbiviimises. Selliste ootamatute kõrvalnähtude näiteks on oodatavate tõsiste kõrvaltoimete esinemismäära selline suurenemine, mis võib olla kliiniliselt oluline, oluline oht patsiendirühmale, nt ravimi tõhususe puudumine või suure tähtsusega ohutusteave hiljuti tehtud loomkatsetest (nt kantserogeensus).

(49)

Kui ootamatute kõrvalnähtude tõttu tuleb kliinilist uuringut kiiresti muuta, peaks sponsoril ja uurijal olema võimalik võtta kiireloomulisi ohutusmeetmeid eelnevat luba taotlemata. Kui sellised meetmed tähendavad kliinilise uuringu ajutist peatamist, peaks sponsor enne kliinilise uuringu jätkamist esitama taotluse oluliste muudatuste tegemiseks.

(50)

Et tagada kliinilise uuringu tegemise vastavus uuringuplaanile ning et uurijatel oleks vajalik teave uuritavate ravimite kohta, mida nad manustavad, peaks sponsor andma uurijatele uurijateatmikud.

(51)

Kliinilise uuringu käigus saadud teavet tuleks talletada, käidelda ja säilitada nõuetekohaselt, et tagada uuringus osalejate õigused ja ohutus, kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsus ja usaldusväärsus, täpne aruandlus ja tõlgendamine, tõhus sponsoripoolne järelevalve ja liikmesriikide poolne tõhus inspekteerimine.

(52)

Et oleks võimalik näidata vastavust uuringuplaanile ja käesolevale määrusele, peaks kliinilise uuringu peatoimik, mis sisaldab asjaomast dokumentatsiooni tõhusa järelevalve võimaldamiseks (tõhus sponsoripoolne järelevalve ja liikmesriikide poolne tõhus inspekteerimine), olema sponsori ja uurija valduses. Kliinilise uuringu peatoimik tuleks nõuetekohaselt arhiveerida, et võimaldada järelevalvet ka pärast kliinilise uuringu lõpetamist.

(53)

Müügiluba omavate täiendavate ravimite kättesaadavusega seotud probleemide korral võib kliinilises uuringus põhjendatud juhtudel kasutada müügiloata täiendavaid ravimeid. Müügiluba omavate täiendavate ravimite hinda ei loeta selliste ravimite kättesaadavust mõjutavaks teguriks.

(54)

Uurimis- ja arendusalasteks katsetusteks ettenähtud ravimid on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (5) reguleerimisalast välja jäetud. Selliste ravimite hulka kuuluvad ka kliinilistes uuringutes kasutatavad ravimid. Nende suhtes peaksid kehtima konkreetsed eeskirjad, mille puhul on arvesse võetud niisuguste ravimite eripärasid. Eeskirjade kehtestamisel tuleks eristada uuritavaid ravimeid (uuritav ravim ja selle võrdlusravimid, sealhulgas platseebod) ning täiendavaid ravimeid (ravimid, mida kasutatakse kliinilises uuringus, kuid mitte uuritavate ravimitena), näiteks taustravis kasutatavad ravimid, provokatsiooniained, päästeravimid või ravimid, mida kliinilises uuringus kasutatakse tulemusnäitajate hindamiseks. Täiendavate ravimite hulka ei tohiks arvata kaasuvaid ravimeid, st ravimeid, mis ei ole kliinilise uuringuga seotud ning mis ei ole kliinilise uuringu kavandamisel asjakohased.

(55)

Uuringus osaleja ohutuse ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsuse ja usaldusväärsuse tagamiseks ning selleks, et võimaldada uuritavate ja täiendavate ravimite tarnimist kliiniliste uuringute kohtades kogu liidus, tuleks kehtestada nii uuritavate kui ka täiendavate ravimite tootmist ja importi käsitlevad eeskirjad. Nagu direktiivis 2001/20/EÜ, peaksid need eeskirjad kajastama direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud toodete heade tootmistavade eeskirju. Üksikutel erijuhtudel peaks olema lubatud ka nimetatud eeskirjadest kõrvalekaldumine, et kliinilise uuringu tegemist hõlbustada. Seetõttu peaksid kohaldatavad eeskirjad võimaldama mõningat paindlikkust eeldusel, et uuringus osalejate ohutus ning uuringu käigus saadud andmete stabiilsus ja usaldusväärsus on tagatud.

(56)

Nõuet, et uuritaval ravimil peab olema müügi- või impordiluba, ei tuleks kohaldada uuritavate radiofarmatseutiliste preparaatide suhtes, mis valmistatakse radionukliidide generaatorite, komplektide või prekursorite alusel tootja kasutusjuhendi järgi kasutamiseks haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes, mis osalevad samas liikmesriigis samas kliinilises uuringus.

(57)

Uuringus osaleja ohutuse ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsuse ja usaldusväärsuse tagamiseks ning selleks, et võimaldada uuritavate ja täiendavate ravimite tarnimist kliiniliste uuringute tegemise kohtadesse kogu liidus, peaksid nii uuritavad kui ka täiendavad ravimid olema nõuetekohaselt märgistatud. Märgistamiseeskirjad peaksid olema kohandatud vastavalt uuringus osalejate ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsuse ja usaldusväärsuse suhtes tekkida võivatele ohtudele. Kui uuritav või täiendav ravim on vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 (6) loa saanud ravimina juba turule viidud, ei ole täiendav märgistus reeglina nõutav kliiniliste uuringute puhul, mille korral märgistust ei peideta. Lisaks leidub teatavaid konkreetseid ravimeid nagu radiofarmatseutilised preparaadid, mida kasutatakse diagnostilise uuritava ravimina — nende jaoks üldised märgistamiseeskirjad ei sobi, arvestades kliinilistes uuringutes kasutatavate radiofarmatseutiliste preparaatide suhtes kehtivat ranget kontrolli.

(58)

Vastutusalade selge määratlemise tagamiseks toodi direktiivis 2001/20/EÜ kooskõlas rahvusvaheliste suunistega sisse kliinilise uuringu „sponsori” mõiste. See mõiste tuleks alles jätta.

(59)

Tegelikkuses võivad kliinilist uuringut ühiselt läbi viia teadlaste või teadusasutuste hajusad mitteametlikud võrgustikud. Need võrgustikud peaksid olema kliinilise uuringu kaassponsorid. Et mitte nõrgendada kliinilise uuringuga seotud vastutuse mõistet, peaksid juhul, kui kliinilisel uuringul on mitu sponsorit, kehtima nende kõigi suhtes käesolevas määruses sponsorile pandud kohustused. Siiski peaks kaassponsoritel olema võimalus sponsorikohustusi lepingulise kokkuleppe alusel jagada.

(60)

Tagamaks, et liikmesriigid saaksid võtta määruse täitmise tagamiseks meetmeid ja et asjakohastel juhtudel oleks võimalik algatada õigusmenetlusi, on asjakohane sätestada, et sponsoreid, kes ei asu liidus, esindaks liidus seaduslik esindaja. Liikmesriikide tsiviil- ja kriminaalvastutuse eri käsitusi arvestades on siiski asjakohane, et oma territooriumiga seoses otsustab iga asjassepuutuv liikmesriik ise, kas ta nõuab sellist seaduslikku esindajat, tingimusel et vähemalt üks kontaktisik asub liidus.

(61)

Kui kliinilise uuringu käigus on uuringus osaleja kannatanud kahju, mis kuulub uurija või sponsori tsiviil- või kriminaalvastutuse alla, peaksid vastutuse tingimused, sh põhjuslikkuse küsimused ning kahju ja karistuse määrad, olema reguleeritud siseriikliku õigusega.

(62)

Kliiniliste uuringute puhul peaks olema tagatud nende kahjude hüvitamine, mis on kehtivate õigusaktide kohaselt väljamõistetud. Seetõttu peaksid liikmesriigid tagama, et uuringus osalejatele on tekitatud kahjude hüvitamiseks olemas hüvitussüsteemid, mis vastavad riski olemusele ja määrale.

(63)

Asjaomane liikmesriik peaks olema volitatud kliinilise uuringu luba tühistama, kliinilist uuringut peatama või sponsorilt nõudma, et ta muudaks kliinilist uuringut.

(64)

Käesoleva määruse täitmise tagamiseks peaks liikmesriikidel olema võimalik korraldada inspekteerimisi ning neil peaks olema piisav inspekteerimissuutlikkus.

(65)

Komisjon peaks saama kontrollida, kas liikmesriigid teostavad käesoleva määruse täitmise üle nõuetekohast järelevalvet. Lisaks peaks komisjonil olema võimalus kontrollida, kas kolmandate riikide õigusraamistike puhul on tagatud vastavus käesoleva määruse ja direktiivi 2001/83/EÜ konkreetsele sätetele kolmandates riikides tehtud kliiniliste uuringute kohta.

(66)

Teabe liikumise ühtlustamiseks ja lihtsustamiseks sponsorite ja liikmesriikide ning liikmesriikide endi vahel peaks ravimiamet koostöös liikmesriikide ja komisjoniga looma ELi portaali kaudu juurdepääsetava ELi andmebaasi ning seda haldama.

(67)

Et tagada kliiniliste uuringute piisavalt suur läbipaistvus, peaks ELi andmebaas sisaldama kogu kliinilise uuringuga seotud asjakohast teavet, mis on esitatud ELi portaali kaudu. ELi andmebaas peaks olema avalik ja andmed peaksid olema esitatud hõlpsat otsingut võimaldavas vormis koos seonduvate andmete ja dokumentidega, mida seovad ELi uuringunumber ja hüperlingid, mis viivad näiteks konkreetse uuringu kokkuvõtte, tavakasutajatele mõeldud kokkuvõtte, kliinilise uuringu plaani ja kliinilise uuringu aruande ning sama uuritavat ravimit kasutanud muude kliiniliste uuringute andmete juurde. Kõik kliinilised uuringud peaksid olema andmebaasis registreeritud enne nende alustamist. Reeglina peaksid uuringutes osalejate värbamise algus- ja lõpukuupäevad samuti ELi andmebaasis kajastuma. Uuringus osalevate andmesubjektide isikuandmeid ei tohiks ELi andmebaasi salvestada. ELi andmebaasis sisalduv teave peaks olema avalik, välja arvatud juhul, kui konkreetsetel põhjustel ei tohi mingit osa teabest avalikustada harta artiklite 7 ja 8 kohaste eraelu puutumatuse ja isikuandmete kaitse õiguste kaitsmise tõttu. ELi andmebaasis sisalduv üldsusele kättesaadav teave peaks aitama kaasa rahvatervise kaitsele ja Euroopa meditsiiniuuringute innovatsioonivõime tugevdamisele ning tunnustama samas sponsorite õiguspäraseid majandushuve.

(68)

Käesoleva määruse kohaldamisel ei tuleks kliinilise uurimuse aruannetes sisalduvaid andmeid käsitada ärisaladusena pärast seda, kui müügiluba on antud, müügiloa taotlusmenetlus on lõpule viidud, või kui müügiloa taotlus on tagasi võetud. Konfidentsiaalsena ei tuleks üldiselt käsitada ka kliinilise uuringu põhijooni, kliinilise uuringu loa hindamisaruande I osa järeldusi, kliinilise uuringu tegemisele loa andmise otsust, kliinilise uuringu olulist muutmist ja kliinilise uuringu tulemusi, sh ajutise peatamise või varajase lõpetamise põhjuseid.

(69)

Ühe liikmesriigi piires võib kliiniliste uuringute loa andmise protsessi olla kaasatud mitu asutust. Et liikmesriikidevaheline koostöö oleks tõhus ja tulemuslik, peaks iga liikmesriik määrama ühe kontaktpunkti.

(70)

Käesolevas määruses sätestatud loamenetlust kontrollivad peamiselt liikmesriigid. Sellele vaatamata peaksid komisjon ja ravimiamet toetama menetluse sujuvat toimimist käesoleva määruse kohaselt.

(71)

Käesolevas määruses esitatud tegevuste läbiviimiseks peaks liikmesriikidel olema õigus kehtestada tasud. Liikmesriigid ei peaks aga nõudma mitme makse tasumist ühes liikmesriigis kliinilise uuringu loataotluse hindamises osalevatele eri asutustele.

(72)

Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses Eudravigilance'i andmebaasis sponsorite esitatud teabe hindamisel tehtava liikmesriikide vahelise koostöö eeskirjade kehtestamise ja muutmisega ning kontrollimenetluste üksikasjaliku korra määratlemisega. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (7).

(73)

Käesoleva määruse teatavate vähemtähtsate osade täiendamiseks ja muutmiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse I, II, IV ja V lisa muutmise kohta, et kohandada neid tehnika arenguga ja võtta arvesse arenguid kliiniliste uuringute alastes rahvusvahelistes regulatsioonides, mis puudutavad liitu või liikmesriike; III lisa muutmise kohta, et parandada ravimiohutuse alaset teavet, kohandada tehnilisi nõudeid tehnika arenguga või võtta arvesse arenguid kliiniliste uuringute ohutusnõuete alastes rahvusvahelistes regulatsioonides, mis on vastu võetud organite poolt, mille töös liit või liikmesriigid osalevad; hea tootmistava põhimõtete ja suuniste täpsustamise kohta, uuritava ravimi kvaliteeti tagavate inspektsioonide üksikasjaliku korralduse kohta; VI lisa muutmise kohta, et tagada kliinilises uuringus osaleja ohutus ja kliinilise uuringu käigus saadud teabe usaldusväärsus ja tõepärasus ja võtta arvesse tehnika arengut. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(74)

Direktiiviga 2001/83/EÜ sätestatakse, et see direktiiv ei mõjuta selliste siseriiklike õigusaktide kohaldamist, millega keelatakse abordi esilekutsumiseks kasutatavate ravimite müük, tarnimine ja kasutamine või piiratakse seda. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 lõikega 5 sätestatakse, et kõnealune direktiiv ja kõik selles osutatud määrused ei mõjuta põhimõtteliselt liikmesriigi õigusakte, millega keelatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude või loomsete rakkude kasutamist. Ka käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigusakte, millega keelatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude või loomsete rakkude või abordi esilekutsumiseks kasutatavate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist. Lisaks selle ei tohiks käesolev määrus mõjutada liikmesriigi õigusakte, millega keelatakse või piiratakse narkootilisi aineid sisaldavate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist kehtivate asjakohaste rahvusvaheliste konventsioonide, nagu näiteks ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtne konventsioon, tähenduses. Nagu on sätestatud ka direktiivis 2001/83/EÜ, peaksid liikmesriigid edastama kõnealused siseriiklikud õigusnormid komisjonile.

(75)

Direktiivis 2001/20/EÜ on sätestatud, et geeniteraapia uuringuid, mille tulemuseks on uuringus osaleja algse geneetilise identiteedi muutmine, ei tohi läbi viia. On asjakohane jätta nimetatud säte kehtima.

(76)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (8) kohaldatakse käesoleva määruse raamistikus isikuandmete töötlemise suhtes liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 45/2001 (9) kohaldatakse seoses isikuandmete töötlemisega, millega tegelevad komisjon ja ravimiamet käesoleva määruse raames Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Need õigusaktid tugevdavad isikuandmete kaitse õigusi, sh õigust andmetele juurde pääseda, neid parandada ja kustutada, ning täpsustavad olukordi, millal neid õigusi võib piirata. Isikuandmete kaitsega seotud õiguste järgimist silmas pidades, kaitstes samas kliinilistest uuringutest saadud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate andmete stabiilsust ja usaldusväärsust ning kliinilistes uuringutes osalejate ohutust, on asjakohane sätestada, piiramata direktiivi 95/46/EÜ kohaldamist, et antud nõusoleku tagasivõtmine ei tohiks mõjutada juba tehtud tegevuste tulemusi, nt selliste andmete säilitamist ja kasutamist, mis antud nõusoleku kohaselt on saadud enne nõusoleku tagasivõtmist.

(77)

Uuringus osalejad ei peaks ise uuritavate ravimite, täiendavate ravimite, nende manustamiseks kasutatavate meditsiiniseadmete ja uuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuride eest maksma, välja arvatud kui asjaomase liikmesriigi õiguses on sätestatud teisiti.

(78)

Käesolevas määruses sätestatud loamenetlust tuleks hakata rakendama nii ruttu kui võimalik, et sponsorid saaksid lihtsustatud loamenetlusest kasu. Kuid arvestades loamenetluse jaoks vajalike ulatuslike IT-rakenduste tähtsust liidu tasandil, on kohane sätestada, et käesolevat määrust hakatakse kohaldama alles siis, kui on kontrollitud, et ELi portaal ja ELi andmebaas toimivad täielikult.

(79)

Direktiiv 2001/20/EÜ tuleks kehtetuks tunnistada, et tagada, et kliiniliste uuringute tegemise kohta kehtib liidus ainult üks eeskirjakogum. Ülemineku hõlbustamiseks käesolevas määruses sätestatud eeskirjadele tuleks sponsoritel lubada üleminekuajal kliinilist uuringut alustada ja läbi viia vastavalt direktiivile 2001/20/EÜ.

(80)

Käesolev määrus on kooskõlas peamiste rahvusvaheliste juhenddokumentidega kliiniliste uuringute kohta, nagu Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta versioon ja head kliinilised tavad, mis põhinevad Helsingi deklaratsioonil.

(81)

Direktiivi 2001/20/EÜ kohaldamisel saadud kogemused on ka näidanud, et suure osa kliinilistest uuringutest viivad läbi mitteärilisel eesmärgil tegutsevad sponsorid. Mitteärilisel eesmärgil tegutsevad sponsorid tuginevad sageli rahastusele, mis lähtub osaliselt või tervenisti avaliku sektori vahenditest või heategevusest. Et nende väärtuslikku panust võimalikult hästi ära kasutada ja nende teadusuuringuid veelgi edendada, ilma et sellega kahjustataks kliiniliste uuringute kvaliteeti, peaksid liikmesriigid võtma meetmeid mitteärilisel eesmärgil tegutsevate sponsorite uuringute stimuleerimiseks.

(82)

Käesolev määrus põhineb kahetisel õiguslikul alusel: ELi toimimise lepingu artiklil 114 ja artikli 168 lõike 4 punktil c. Määruse eesmärk on saavutada siseturg kliiniliste uuringute ja inimtervishoius kasutatavate ravimite osas kõrgest tervisekaitse tasemest lähtuvalt. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega ravimitele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemaid eesmärke püütakse saavutada samaaegselt. Need kaks eesmärki on lahutamatult seotud ning võrdselt olulised. Seoses ELi toimimise lepingu artikliga 114 ühtlustatakse käesoleva määruse abil kliiniliste uuringute tegemise eeskirju liidus, tagades seega siseturu toimimise kliiniliste uuringute tegemise osas mitmes liikmesriigis, kliinilise uuringu käigus saadud ja muu kliinilise uuringu loataotluses esitatud andmete või ravimi liidu turule viimise aktsepteerimise kogu liidus, samuti kliinilises uuringus kasutatud ravimite vaba liikumise. Seoses ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktiga c kehtestatakse käesoleva määrusega ravimite kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, tagades, et kliiniliste uuringute käigus saadud andmed on stabiilsed ja usaldusväärsed, mis omakorda tagab, et ravimeetodid ja ravimid, millega patsientide ravimist eeldatavalt tõhustatakse, põhinevad stabiilsetel ja usaldusväärsetel andmetel. Lisaks kehtestatakse käesoleva määrusega kliinilises uuringus kasutatavate ravimite kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, tagades seega uuringus osalejate ohutuse.

(83)

Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, lapse õigusi, era- ja perekonnaelu austamist, õigust isikuandmete kaitsele ning kunsti ja teadustegevuse vabadust. Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega.

(84)

Euroopa andmekaitseinspektor on kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõikega 2 esitanud oma arvamuse (10).

(85)

Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt tagada terves liidus kliiniliste uuringute andmete stabiilsus ja usaldusväärsus, kindlustades samas kliinilises uuringus osalejate õigused, ohutuse, väärikuse ja heaolu, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda selle ulatuse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas ELi lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Kohaldamisala

Käesolevat määrust kohaldatakse kõigi liidus tehtavate kliiniliste uuringute suhtes.

Seda ei kohaldata ravisse mittesekkuvate uuringute suhtes.

Artikkel 2

Mõisted

1.   Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: „ravim”, „radiofarmatseutiline preparaat”, „kõrvaltoime”, „tõsine kõrvaltoime”, „sisepakend” ja „välispakend”, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktides 2, 6, 11, 12, 23 ja 24.

2.   Käesolevas direktiivis kasutatakse lisaks järgmisi mõisteid:

1)   „kliiniline uurimus”— inimestega seotud mis tahes uurimine, mille eesmärk on

a)

avastada või tõestada ühe või mitme ravimi kliiniline, farmakoloogiline ja/või muu farmakodünaamiline toime;

b)

kindlaks teha ühe või mitme ravimi mis tahes kõrvaltoime; või

c)

uurida ühe või mitme ravimi imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist

eesmärgiga määrata kindlaks nende ravimite ohutus ja/või tõhusus;

2)   „kliiniline uuring”— kliiniline uurimus, mille puhul on täidetud üks järgmistest tingimustest:

a)

uuringus osalejale konkreetse ravistrateegia määramine otsustatakse eelnevalt ning see ei jää asjaomase liikmesriigi tavapärase kliinilise praktika piiresse;

b)

uuritavate ravimite väljakirjutamise otsus langetatakse koos otsusega uuringus osaleja kliinilisse uuringusse kaasamise kohta või

c)

lisaks tavapärase kliinilise praktika järgimisele tehakse uuringus osalejatega diagnostilisi või jälgimisega seotud lisaprotseduure;

3)   „vähesekkuv kliiniline uuring”— kliiniline uuring, mille puhul on täidetud üks järgmistest tingimustest:

a)

uuritavatel ravimitel (välja arvatud platseebod) on müügiluba;

b)

kliinilise uuringu plaani kohaselt:

i)

kasutatakse uuritavaid ravimeid vastavalt müügiloa tingimustele või

ii)

uuritavate ravimite kasutamine on tõenduspõhine ja neid toetavad avaldatud teaduslikud tõendid uuritavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta mis tahes asjaomases liikmesriigis;

c)

diagnostilised või jälgimisega seotud lisaprotseduurid kujutavad endast vaid minimaalset täiendavat riski või koormust uuringus osalejate ohutusele võrreldes asjaomase liikmesriigi tavapärase kliinilise praktikaga;

4)   „mittesekkuv uurimus”— muu kliiniline uurimus kui kliiniline uuring;

5)   „uuritav ravim”— kliinilise uuringu käigus uuritav ravim või võrdlusravimina kasutatav ravim, sealhulgas platseebo;

6)   „tavapärane kliiniline praktika”— haiguse või tervisehäire diagnoosimisel, ennetamisel või ravimisel järgitav tüüpiline ravirežiim;

7)   „uudne uuritav ravim”— uuritav ravim, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 (11) artikli 2 lõike 1 punkti a tähenduses uudne ravim;

8)   „täiendav ravim”— uuringuplaanis kirjeldatud kliinilise uuringu otstarbel kasutatav muu ravim kui uuritav ravim;

9)   „müügiloaga uuritav ravim”— määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel või asjaomases liikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ alusel loa saanud ravim (olenemata ravimi märgistamise suhtes tehtud muudatustest), mida kasutatakse uuritava ravimina;

10)   „müügiloaga täiendav ravim”— määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel või asjaomases liikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ alusel loa saanud ravim (olenemata ravimi märgistamise suhtes tehtud muudatustest), mida kasutatakse täiendava ravimina;

11)   „eetikakomitee”— liikmesriigis kooskõlas selle liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu organ, kellele on antud volitused anda käesoleva määruse tähenduses arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti;

12)   „asjaomane liikmesriik”— liikmesriik, milles on esitatud käesoleva määruse II ja III peatüki alusel vastavalt kliinilise uuringu või oluliste muudatuste tegemiseks vajaliku loa taotlus;

13)   „oluline muudatus”— kliinilise uuringu mis tahes aspekti mis tahes muudatus, mis tehakse pärast artiklites 8, 14, 19, 20 või 23 osutatud otsuse teatavakstegemist ning mis tõenäoliselt mõjutab oluliselt uuringus osalejate ohutust või õigusi või uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsust ja stabiilsust;

14)   „sponsor”— üksikisik, ettevõte, institutsioon või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja/või rahastamise korraldamise eest;

15)   „uurija”— isik, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest kliinilise uuringu kohas;

16)   „vastutav uurija”— uurija, kes on kliinilist uuringut kliinilise uuringu kohas läbi viiva uurijate meeskonna vastutav juht;

17)   „uuringus osaleja”— isik, kes osaleb kliinilises uuringus uuritava ravimi saajana või võrdlusrühma liikmena;

18)   „alaealine”— isik, kes asjaomase liikmesriigi õigusaktide järgi ei ole veel vanuse poolest õiguslikult pädev teadva nõusoleku andmiseks;

19)   „piiratud teovõimega isik”— isik, kes asjaomase liikmesriigi õigusaktide järgi on ebapädev teadva nõusoleku andmiseks muul kui alaealisusega seotud põhjusel;

20)   „seaduslik esindaja”— füüsiline või juriidiline isik, asutus või organ, kellel asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt on volitused anda teadev nõusolek uuringus osaleva piiratud teovõimega isiku või alaealise nimel;

21)   „teadev nõusolek”— kliinilises uuringus osaleja vaba ja vabatahtlik väljendus valmiduse kohta osaleda konkreetses kliinilises uuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on kliinilises uuringu kõigist osalusotsuse seisukohast asjakohastest aspektidest teavitatud, või alaealiste ja piiratud teovõimega isikute puhul nende seadusliku esindaja luba või nõusolek nende kliinilisse uuringusse kaasamiseks;

22)   „uuringuplaan”— dokument, milles kirjeldatakse uuringu eesmärke, kavandamist, metoodikat, statistilisi kaalutlusi ja korraldust. Mõiste „uuringuplaan” viitab uuringuplaani ja uuringuplaani muudatuste üksteisele järgnevatele versioonidele;

23)   „uurijateatmik”— inimestega läbiviidavas ravimi või ravimite uuringus uuritava ravimi või uuritavate ravimite uuringu suhtes oluliste kliiniliste ja mittekliiniliste andmete kogum;

24)   „tootmine”— täielik ja osaline tootmine, samuti osadeks jagamise, pakkimise ja märgistamise mitmesugused protsessid (sealhulgas pimemenetlus);

25)   „kliinilise uuringu alustamine”— võimaliku konkreetses kliinilises uuringus osaleja värbamisega seotud esimene toiming, kui uuringuplaanis ei ole ette nähtud teisiti;

26)   „kliinilise uuringu lõpetamine”— viimase uuringus osaleja viimane visiit või uuringuplaanis ette nähtud hilisem aeg;

27)   „kliinilise uuringu varasem lõpetamine”— kliinilise uuringu ennetähtaegne lõpetamine mis tahes põhjusel enne, kui on täidetud uuringuplaanis esitatud tingimused;

28)   „kliinilise uuringu ajutine peatamine”— kliinilise uuringu plaanis mitte ette nähtud katkestamine sponsori poolt kavatsusega seda hiljem taas jätkata;

29)   „kliinilise uuringu peatamine”— kliinilise uuringu katkestamine liikmesriigi poolt;

30)   „head kliinilised tavad”— kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise, teostuse, järelevalve, auditeerimise, andmete talletamise, analüüsimise ja aruandmise üksikasjalike eetiliste ja teaduslike kvaliteedinõuete kogum, millega tagatakse, et uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud ning kliinilise uuringu käigus saadud andmed on stabiilsed ja usaldusväärsed;

31)   „inspekteerimine”— pädeva asutuse toiming, mis seisneb dokumentide, ruumide, andmete, kvaliteedi tagamise korra ja muude vahendite ametlikus läbivaatamises, mis on pädeva asutuse arvates kliinilise uuringuga seotud ja mis võivad asuda kliinilise uuringu kohas, sponsori ja/või lepinguosalise uurimisorganisatsiooni rajatistes või muudes asutustes, mida pädev asutus peab kohaseks inspekteerida;

32)   „kõrvalnäht”— mis tahes soovimatu meditsiiniline näht uuringus osalejal, kellele on manustatud ravimit, ning mis ei pruugi olla selle raviga põhjuslikus seoses;

33)   „tõsine kõrvalnäht”— mis tahes soovimatu meditsiiniline näht, mis annusest sõltumata nõuab statsionaarset haiglaravi või selle pikendamist, lõpeb püsiva või tõsise puude või töövõimetusega, põhjustab kaasasündinud väärarengu, sünnidefekti, on eluohtlik või lõpeb surmaga;

34)   „seniteadmata tõsine kõrvaltoime”— tõsine kõrvaltoime, mis oma olemuse, raskusastme ja tagajärgede poolest ei ole ravimi ohutusalase teabega kooskõlas;

35)   „kliinilise uurimuse aruanne”— kliinilist uuringut käsitlev aruanne, mis on koostatud hõlpsat otsingut võimaldavas vormis ja koostatud direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa mooduli 5 kohaselt ning esitatakse müügiloataotlusega.

3.   Käesolevas määruses käsitatakse uuringus osalejat, kes kuulub nii „alaealise” kui ka „piiratud teovõimega isiku” määratluse alla, piiratud teovõimega isikuna.

Artikkel 3

Üldpõhimõte

Kliinilist uuringut võib teha ainult juhul kui:

a)

uuringus osaleja õigused, ohutus, väärikus ja heaolu on kaitstud ja kõigi muude huvide suhtes ülimuslikud, ning

b)

see kavandatakse viisil, mis võimaldab saada stabiilseid ja usaldusväärseid andmeid.

II PEATÜKK

KLIINILISE UURINGU LOAMENETLUS

Artikkel 4

Eelnev luba

Kliiniline uuring tuleb käesoleva määruse kohaselt teaduslikust ja eetilisest seisukohast läbi vaadata ja sellele on vaja luba.

Eetilise kontrolli teeb eetikakomitee kooskõlas asjaomase liikmesriigi õigusega. Eetikakomitee kontroll võib hõlmata artiklis 6 osutatud kliinilise uuringu loa hindamisaruande I osas käsitletavaid aspekte ja artiklis 7 osutatud hindamisaruande II osas käsitletavaid aspekte vastavalt igale asjaomasele liikmesriigile.

Liikmesriik tagab, et eetikakomitee kontrolli tähtajad ja menetlused on vastavuses käesolevas määruses sätestatud kliinilise uuringu loataotluse hindamise tähtaegade ja menetlustega.

Artikkel 5

Taotluse esitamine

1.   Loa saamiseks esitab sponsor artiklis 80 osutatud portaali („ELi portaal”) kaudu eeldatavatele asjaomastele liikmesriikidele taotlustoimiku.

Sponsor esitab ühe asjaomase liikmesriigi aruandvaks liikmesriigiks.

Kui asjaomane liikmesriik, kes ei ole aruandev liikmesriik, soovib hakata aruandvaks liikmesriigiks või kui esitatud liikmesriik ei soovi hakata aruandvaks liikmesriigiks, teavitatakse sellest kõiki asjaomaseid liikmesriike ELi portaali kaudu mitte hiljem kui kolm päeva pärast taotlustoimiku esitamist.

Kui ainult üks asjaomane liikmesriik soovib hakata aruandvaks liikmesriigiks või kui kliiniline uuring hõlmab ainult üht liikmesriiki, siis on see liikmesriik aruandev liikmesriik.

Kui aruandvaks liikmesriigiks ei soovi hakata ükski asjaomane liikmesriik või kui aruandvaks liikmesriigiks soovib hakata rohkem kui üks asjaomane liikmesriik, valitakse aruandev liikmesriik kokkuleppel asjaomaste liikmesriikide seast, võttes arvesse artikli 85 lõike 2 punktis c osutatud soovitusi.

Kui asjaomased liikmesriigid ei jõua omavahel kokkuleppele, saab aruandvaks liikmesriigiks liikmesriik, kes esitati aruandvaks liikmesriigiks.

Aruandev liikmesriik teatab sponsorile ja teistele asjaomastele liikmesriikidele, et ta on aruandev liikmesriik, ELi portaali kaudu kuue päeva jooksul pärast taotlustoimiku esitamist.

2.   Kui sponsor esitab taotluse vähesekkuva kliinilise uuringu läbiviimiseks, mille puhul uuritavat ravimit ei kasutata müügiloa tingimuste kohaselt, kuid selle ravimi kasutamine on tõenduspõhineja seda toetavad avaldatud teaduslikud tõendid selle ravimi ohutuse ja tõhususe kohta, esitab sponsor aruandvaks liikmesriigiks ühe asjaomase liikmesriigi, kus ravimit tõenduspõhistel alustel kasutatakse.

3.   Kümne päeva jooksul alates taotlustoimiku esitamisest kontrollib aruandev liikmesriik taotlust, võttes arvesse teiste asjaomaste liikmesriikide väljendatud kaalutlusi, ja teavitab sponsorit ELi portaali kaudu järgnevatest asjaoludest:

a)

kas taotletud kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse;

b)

kas taotlustoimik on I lisa kohaselt täielik.

Asjaomased liikmesriigid võivad teavitada aruandvat liikmesriiki kõikidest taotluse kontrollimist puudutavatest kaalutlustest seitsme päeva jooksul pärast taotlustoimiku esitamist.

4.   Kui aruandev liikmesriik ei ole sponsorit lõike 3 esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul teavitanud, loetakse taotletud kliiniline uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ja taotlus loetakse täielikuks.

5.   Kui aruandev liikmesriik, võttes arvesse teiste asjaomaste liikmesriikide kaalutlusi, leiab, et taotlustoimik ei ole täielik või taotletud kliiniline uuring ei kuulu käesoleva määruse kohaldamisalasse, teavitab ta sellest sponsorit ELi portaali kaudu ja annab sponsorile kuni kümme päeva aega taotluse kommenteerimiseks või taotlustoimiku täiendamiseks ELi portaali kaudu.

Viie päeva jooksul pärast kommentaaride või täieliku taotlustoimiku saamist teatab aruandev liikmesriik sponsorile, kas taotlus vastab lõike 3 esimese lõigu punktides b ja c osutatud nõuetele.

Kui aruandev liikmesriik ei ole sponsorit teises lõigus osutatud tähtaja jooksul teavitanud, loetakse et taotletud kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ja et taotlustoimik on täielik.

Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul kommentaare esitanud või taotlustoimikule midagi lisanud, loetakse, et taotlust ei ole üheski asjaomases liikmesriigis esitatud.

6.   Käesoleva peatüki tähenduses on kuupäev, mil sponsorit vastavalt lõikele 3 või 5 teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev. Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev lõikes 3 ja lõikes 5 osutatud vastavate tähtaegade viimane päev.

Artikkel 6

Hindamisaruanne — I osaga hõlmatud aspektid

1.   Aruandev liikmesriik hindab taotlust järgmiste aspektide suhtes:

a)

kas tegemist on vähesekkuva kliinilise uuringuga, nagu sponsor väidab;

b)

vastavus V peatükile, pidades silmas alltoodut:

i)

eeldatav kasu ravi ja rahvatervise seisukohalt järgnevat arvesse võttes:

uuritavate ravimite omadused ja teadmised nende kohta;

kliinilise uuringu asjakohasus, sealhulgas see, kas kliinilises uuringus osalejate rühmad esindavad isikuid, kellele ravi on suunatud, või kui see nii ei ole, käesoleva määruse I lisa punkti 17 alapunktis y esitatud selgitus ja põhjendus, teaduse hetkeseis ning asjaolu, kas ravimite turuleviimise lubamise eest vastutavad reguleerivad asutused on soovitanud konkreetset kliinilist uuringut teha või selle tegemist nõudnud, ning, kui see on asjakohane, pediaatriakomitee arvamus pediaatrilise uuringu programmi kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1901/2006 (12);

kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsus ja usaldusväärsus, arvestades statistilisi lähenemisviise, kliinilise uuringu kavandit ja metoodikat, sealhulgas valimi maht ja juhuvalik, võrdlusravim ja tulemusnäitajad;

ii)

uuringus osalejate ohud ja ebamugavused järgnevat arvesse võttes:

uuritavate ravimite ja täiendavate ravimite omadused ja teadmised nende kohta;

sekkumise laad tavapäraste kliiniliste praktikatega võrreldes;

ohutusmeetmed, sealhulgas riskivähendamismeetmeid käsitlevad sätted, järelevalve, ohutusalane aruandlus ja ohutuskava;

uuringus osaleja terviserisk, mida põhjustab terviseprobleem, mille lahendamiseks uuritavat ravimit uuritakse;

c)

IX peatükis sätestatud uuritavate ravimite ja täiendavate ravimite tootmist ja importi käsitlevate nõuete järgimine;

d)

X peatükis sätestatud märgistamisnõuete järgimine;

e)

uurijateatmiku terviklikkus ja selles sisalduva teabe piisavus.

2.   Aruandev liikmesriik koostab hindamisaruande. Lõikes 1 osutatud aspektide hindamine moodustab hindamisaruande I osa.

3.   Hindamisaruanne sisaldab üht järgmistest järeldustest hindamisaruande I osas käsitletud aspektide kohta:

a)

kliinilise uuringu tegemine on käesolevas määruses sätestatud nõudeid silmas pidades lubatav;

b)

kliinilise uuringu tegemine on käesolevas määruses sätestatud nõudeid silmas pidades vastuvõetav, kuid see peab vastama eritingimustele, mis konkreetses järelduses on täpselt loetletud, või

c)

kliinilise uuringu tegemine ei ole käesolevas määruses sätestatud nõudeid silmas pidades vastuvõetav.

4.   Aruandev liikmesriik esitab hindamisaruande lõpliku I osa, sealhulgas järelduse, ELi portaali kaudu sponsorile ja muudele asjaomastele liikmesriikidele 45 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast.

5.   Rohkem kui ühte liikmesriiki hõlmavate kliiniliste uuringute puhul on hindamisprotsessil on kolm etappi:

a)

algse hindamise etapp, mille viib läbi aruandev liikmesriik 26 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast;

b)

koordineeritud läbivaatamise etapp, mis viiakse läbi 12 päeva jooksul pärast algse hindamise etapi lõppu ja mis hõlmab kõiki asjaomaseid liikmesriike;

c)

konsolideerimisetapp, mille viib läbi aruandev liikmesriik 7 päeva jooksul pärast koordineeritud läbivaatamise etapi lõppu.

Algse hindamise etapil koostab aruandev liikmesriik hindamisaruande I osa projekti ja saadab selle kõikidele teistele asjaomastele liikmesriikidele.

Koordineeritud läbivaatamise etapil vaatavad kõik asjaomased liikmesriigid koos läbi hindamisaruande I osa projektil põhineva taotluse ja jagavad omavahel kõiki taotlusega seotud kaalutlusi.

Konsolideerimisetapil võtab aruandev liikmesriik teiste asjaomaste liikmesriikide kaalutlused nõuetekohaselt arvesse hindamisaruande I osa viimistlemisel ja talletab, kuidas kõiki neid kaalutlusi käsitleti. Aruandev liikmesriik esitab hindamisaruande lõpliku I osa sponsorile ja kõikidele teistele asjaomastele liikmesriikidele lõikes 4 nimetatud aja jooksul.

6.   Käesoleva peatüki tähenduses on aruandekuupäev see kuupäev, mil aruandev liikmesriik esitab hindamisaruande lõpliku I osa sponsorile ja muudele asjaomastele liikmesriikidele.

7.   Aruandev liikmesriik võib ka lõikes 4 osutatud tähtaega pikendada veel 50 päeva võrra ekspertidega konsulteerimiseks, kui tegemist on kliiniliste uuringutega, mis hõlmavad uudseid ravimeid või määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa punktis 1 osutatud ravimeid. Sellisel juhul kohaldatakse mutatis mutandis käesoleva artikli lõigetes 5 ja 8 osutatud tähtaegu.

8.   Ainult aruandev liikmesriik võib kinnitamise kuupäeva ja aruandekuupäeva vahele jääval ajavahemikul nõuda sponsorilt lisateavet, võttes arvesse lõikes 5 osutatud kaalutlusi.

Sponsorilt selle lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil vastavalt kolmandale ja neljandale lõikele võib aruandev liikmesriik lõikes 4 osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.

Sponsor esitab nõutud lisateabe aruandva liikmesriigi määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.

Pärast lisateabe saamist vaatavad asjaomased liikmesriigid ja aruandev liikmesriik ühiselt läbi kogu sponsori esitatud lisateabe koos algse taotlusega ja jagavad omavahel kõiki taotlusega seotud kaalutlusi. Koordineeritud läbivaatamine toimub maksimaalselt 12 päeva jooksul pärast lisateabe saamist ja uus konsolideerimine toimub maksimaalselt seitsme päeva jooksul pärast koordineeritud läbivaatamise lõppu. Hindamisaruande I osa viimistlemisel võtab aruandev liikmesriik asjaomaste liikmesriikide kaalutlusi nõuetekohaselt arvesse ja talletab, kuidas kõiki neid kaalutlusi käsitleti.

Kui sponsor ei esita lisateavet aruandva liikmesriigi poolt vastavalt kolmandale lõigule määratud tähtaja jooksul, loetakse, et taotlust ei ole üheski asjaomases liikmesriigis esitatud.

Nõue lisateabe saamiseks ja lisateave esitatakse ELi portaali kaudu.

Artikkel 7

Hindamisaruanne — II osaga hõlmatud aspektid

1.   Iga asjaomane liikmesriik hindab taotlust oma territooriumil järgnevat silmas pidades:

a)

V peatükis sätestatud teadvat nõusolekut käsitlevate nõuete järgmine;

b)

uuringus osalejate ja uurijate tasustamise või neile hüvitise maksmise korra vastavus V peatükis sätestatud nõuetele;

c)

uuringus osalejate värbamise korra vastavus V peatükis sätestatud nõuetele;

d)

vastavus direktiivile 95/46/EÜ;

e)

vastavus artiklile 49;

f)

vastavus artiklile 50;

g)

vastavus artiklile 76;

h)

uuringus osaleja bioloogiliste proovide kogumise, säilitamise ja edaspidise kasutamise suhtes kohaldatavate eeskirjade täitmine.

Esimeses lõigus osutatud aspektide hindamine moodustab hindamisaruande II osa.

2.   Iga asjaomane liikmesriik viib hindamise lõpule 45 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast ja esitab ELi portaali kaudu sponsorile hindamisaruande II osa, sealhulgas järelduse.

Mõjuvatel põhjustel võib iga asjaomane liikmesriik nõuda sponsorilt lisateavet 1 lõikes osutatud aspektide kohta ainult esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul.

3.   Vastavalt kolmandale ja neljandale lõigule sponsorilt lõike 2 teises lõigus osutatud lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib asjaomane liikmesriik lõike 2 teises lõigus osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.

Sponsor esitab nõutud lisateabe aruandva liikmesriigi määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.

Pärast lisateabe saamist viib asjaomane liikmesriik hindamise lõpule maksimaalselt 19 päeva jooksul.

Kui sponsor ei esita lisateavet asjaomase liikmesriigi poolt vastavalt teisele lõigule määratud tähtaja jooksul, loetakse, et asjaomases liikmesriigis ei ole taotlust esitatud.

Nõue lisateabe saamiseks ja lisateave esitatakse ELi portaali kaudu.

Artikkel 8

Otsus kliinilise uuringu kohta

1.   Iga asjaomane liikmesriik teatab sponsorile ELi portaali kaudu, kas kliinilise uuringu tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatud tingimustel või kas loa andmisest on keeldutud.

Teavitamine toimub üheainsa otsusega viie päeva jooksul alates aruandekuupäevast või hindamise viimasest päevast vastavalt artiklile 7 olenevalt sellest, kumb on hilisem.

Kliinilise uuringu tegemiseks loa andmisel teatavatel tingimustel arvestatakse vaid selliseid tingimusi, mida nende olemuse tõttu ei saa asjaomase loa andmise ajal täita.

2.   Kui aruandva liikmesriigi järeldus seoses hindamisaruande I osaga kliinilise uuringu tegemise kohta on heakskiitev või heakskiitev teatavatel tingimustel, loetakse see järeldus asjaomase liikmesriigi järelduseks.

Olenemata esimesest lõigust võib asjaomane liikmesriik aruandva liikmesriigi järeldused hindamisaruande I osa kohta vaidlustada ainult järgmistel alustel:

a)

kui see liikmesriik on seisukohal, et kliinilises uuringus osalemine võib viia selleni, et uuringus osaleja ravi on halvema kvaliteediga kui asjaoamse liikmesriigi enda tavapärase kliinilise praktika puhul;

b)

artiklis 90 osutatud asjaomase liikmesriigi siseriikliku õiguse rikkumine;

c)

artikli 6 lõike 5 või 8 kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja stabiilsust.

Kui asjaomane liikmesriik ei ole vastavalt teisele lõigule tehtud järeldusega nõus, edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega ELi portaali kaudu komisjonile, kõikidele liikmesriikidele ja sponsorile.

3.   Kui hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektidega seoses on kliiniline uuring heaks kiidetud või heaks kiidetud teatavatel eritingimustel, lisab asjaomane liikmesriik järelduse hindamisaruande II osa kohta oma otsusesse.

4.   Asjaomane liikmesriik keeldub kliinilisele uuringule luba andmast, kui ta ei nõustu aruandva liikmesriigi kaalutlustega hindamisaruande I osa kohta lõike 2 teises lõigus osutatud põhjustel või kui ta nõuetekohaselt põhjendatult asub seisukohale, et hindamisaruande II osas käsitletud aspekte ei ole täidetud, või kui eetikakomitee on kooskõlas asjaomase liikmesriigi õigusega avaldanud negatiivse arvamuse, kehtib terves liikmesriigis. Kõnealune liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.

5.   Kui aruandva liikmesriigi järeldus hindamisaruande I osa kohta on, et kliiniline uuring ei ole vastuvõetav, loetakse see järeldus kõikide asjaomaste liikmesriikide järelduseks.

6.   Kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit oma otsusest teavitanud lõikes 1 osutatud asjaomaste tähtaegade jooksul, käsitatakse järeldust hindamisaruande I osa kohta asjaomase liikmesriigi otsusena kliinilise uuringu loa taotlemise kohta.

7.   Asjaomased liikmesriigid ei nõua sponsorilt pärast aruandekuupäeva möödumist lisateavet hindamisaruande I osas käsitletud aspektide kohta.

8.   Käesoleva peatüki tähenduses loetakse teatavakstegemise kuupäevaks kuupäeva, mil sponsorit teavitatakse lõikes 1 osutatud otsusest. Kui sponsorit ei ole vastavalt lõikele 1 teavitatud, loetakse teatavakstegemise kuupäevaks lõikes 1 sätestatud tähtaja viimane päev.

9.   Kui kahe aasta jooksul pärast loa andmise kuupäeva ei ole asjaomases liikmesriigis ühtegi isikut kliinilises uuringus osalejaks võetud, lõpeb loa kehtivus selles asjaomases liikmesriigis, välja arvatud juhul, kui sponsori taotlusel on loa kehtivuse pikendamine III peatükis sätestatud korra kohaselt heaks kiidetud.

Artikkel 9

Taotlust hindavad isikud

1.   Liikmesriigid tagavad, et isikutel, kes taotluse kinnitavad ja seda hindavad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsoriga, kohaga, kus kliiniline uuring toimub ega kliinilise uuringuga seotud uurijatega ja kliinilist uuringut rahastavate isikutega ning on vabad mis tahes muudest mõjutustest.

Sõltumatuse ja läbipaistvuse kindlustamiseks tagavad liikmesriigid, et isikutel, kes taotluse vastuvõtavad ja hindavad taotlust seoses hindamisaruande I ja II osas käsitletud aspektidega, ei oleks finants- ega isiklikke huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Need isikud esitavad igal aastal oma majanduslike huvide deklaratsiooni.

2.   Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kes on sõltumatud, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus kõigis vastavates valdkondades.

3.   Hindamises osaleb vähemalt üks tavakasutaja.

Artikkel 10

Haavatavate elanikerühmadega seotud erikaalutlused

1.   Kui kliinilises uuringus osalejad on alaealised, tuleb erilist tähelepanu pöörata sellele, et kliinilise uuringu loataotluse hindamine põhineb pediaatrilisel ekspertiisil või pediaatriavaldkonna kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete probleemide suhtes küsitud nõuannetel.

2.   Kui uuringus osalejate teovõime on piiratud, tuleb erilist tähelepanu pöörata sellele, et kliinilise uuringu loataotluse hindamine põhineb asjaomase haiguse ja patsientide alasel ekspertiisil või küsitud on nõu asjaomase haiguse ja patsientidega seotud kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete küsimuste suhtes.

3.   Kui uuringus osalejad on rasedad või imetavad naised, tuleb erilist tähelepanu pöörata kliinilise uuringu loataotluse hindamisele, mis põhineks nende osalejate seisundi ja selle elanikerühma, keda nad esindavad, asjatundlikul arvessevõtmisel.

4.   Kui kliinilises uuringus osaleb uuringuplaani kohaselt spetsiifiliste elanikerühmade või -alarühmade esindajaid, tuleb erilist tähelepanu pöörata kliinilise uuringu loataotluse hindamisele, mis põhineks selle elanikerühma, keda nad esindavad, asjatundlikul arvessevõtmisel.

5.   Kõikide artiklis 35 osutatud kliiniliste uuringute loataotluste puhul tuleb erilist tähelepanu pöörata kliinilise uuringu tegemise tingimustele.

Artikkel 11

Hindamisaruande I või II osaga hõlmatud aspektidega piirduvate taotluste esitamine ja hindamine

Sponsori nõudmisel piirdub kliinilise uuringu loataotlus, selle hindamine ja vastav järeldus hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektidega.

Hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide kohta tehtud järeldusest teavitamise järel võib sponsor kahe aasta jooksul taotleda luba, mis piirdub hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektidega. Selles taotluses kinnitab sponsor, et ta ei ole teadlik mingitest olulistest uutest teaduslikest andmetest, mis võiksid muuta taotluses hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide kohta esitatud asjaolude kehtivust. Sellisel juhul hinnatakse taotlust vastavalt artiklile 7 ja asjaomane liikmesriik teeb teatavaks oma otsuse kliinilise uuringu kohta vastavalt artiklile 8. Nendes liikmesriikides, kus sponsor ei taotle kahe aasta jooksul luba, mis piirdub hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektidega, loetakse taotlus hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide osas tagasivõetuks.

Artikkel 12

Tagasivõtmine

Sponsor võib taotluse mis tahes ajal tagasi võtta kuni aruandekuupäevani. Sellisel juhul võetakse taotlus tagasi ainult kõikide asjaomaste liikmesriikide suhtes. Tagasivõtmise põhjused tehakse teatavaks ELi portaali kaudu.

Artikkel 13

Taotluse uuesti esitamine

Käesolev peatükk ei piira sponsorile antud võimalust pärast loa andmisest keeldumist või taotluse tagasivõtmist esitada loataotlus mis tahes asjaomasele liikmesriigile. Kõnealust taotlust käsitatakse uue loataotlusena muu kliinilise uuringu tegemiseks.

Artikkel 14

Asjaomase liikmesriigi hilisem lisamine

1.   Kui sponsor soovib kliinilist uuringut veel mõnda liikmesriiki („uus asjaomane liikmesriik”) laiendada, esitab ta kõnealusele liikmesriigile ELi portaali kaudu taotlustoimiku.

Taotlustoimiku võib esitada ainult pärast loa andmise esialgse otsuse teatavakstegemise kuupäeva.

2.   Lõikes 1 osutatud taotlustoimiku suhtes aru andev liikmesriik on esialgse loamenetluse suhtes aru andev liikmesriik.

3.   Uus asjaomane liikmesriik teatab sponsorile 52 päeva jooksul lõikes 1 osutatud taotlustoimiku esitamise tähtpäevast ELi portaali kaudu üheainsa otsuse vormis, kas kliinilise uuringu tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatavatel tingimustel või kas loa andmisest keeldutakse.

Kliinilise uuringu tegemiseks loa andmisel teatavatel tingimustel arvestatakse vaid selliseid tingimusi, mida nende olemuse tõttu ei saa kõnealuse loa andmise ajal täita.

4.   Kui aruandva liikmesriigi järeldus seoses hindamisaruande I osaga kliinilise uuringu tegemise kohta on heakskiitev või heakskiitev teatud tingimuste täimisel, loetakse see järeldus uue asjaomase liikmesriigi järelduseks.

Olenemata esimesest lõigust võib uus asjaomane liikmesriik vaidlustada aruandva liikmesriigi järeldused hindamisaruande I osa kohta ainult järgmistel alustel:

a)

kui see liikmesriik on seisukohal, et kliinilises uuringus osalemine võib viia selleni, et uuringus osaleja ravi on halvema kvaliteediga kui asjaomase liikmesriigi enda tavapärase kliinilise praktika puhul;

b)

artiklis 90 osutatud asjaomase liikmseriigi siseriikliku õiguse rikkumine;

c)

lõike 5 või 6 kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja stabiilsust.

Kui uus asjaomane liikmesriik ei ole vastavalt teisele lõigule tehtud järeldusega nõus, edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega ELi portaali kaudu komisjonile, kõikidele asjaomastele liikmesriikidele ja sponsorile.

5.   Ajavahemikus, mis algab lõikes 1 osutatud taotlustoimiku esitamise kuupäeval ning lõpeb viis päeva enne lõikes 3 osutatud tähtaja möödumist, võib uus asjaomane liikmesriik edastada aruandvale liikmesriigile ja teistele asjaomastele liikmesriikidele kõik taotlusega seotud kaalutlused ELi portaali kaudu.

6.   Ainult aruandev liikmesriik võib lõikes 1 osutatud taotlustoimiku esitamise kuupäeva ning lõikes 3 osutatud vastava tähtaja vahelisel ajal nõuda sponsorilt lisateavet hindamisaruande I osa kohta, võttes arvesse lõikes 5 osutatud kaalutlusi.

Vastavalt kolmandale ja neljandale lõigule sponsorilt selle lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib aruandev liikmesriik lõike 3 kolmandas lõigus osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.

Sponsor esitab nõutud lisateabe aruandva liikmesriigi määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.

Pärast lisateabe saamist vaatab uus asjaomane liikmesriik koos muude asjaomaste liikmesriikidega läbi kogu sponsori esitatud lisateabe koos algse taotlusega ja need riigid jagavad omavahel kõiki taotlusega seotud kaalutlusi. Koordineeritud läbivaatamine toimub maksimaalselt 12 päeva jooksul pärast lisateabe saamist ja uus konsolideerimine toimub maksimaalselt seitsme päeva jooksul pärast koordineeritud läbivaatamise lõppu. Aruandev liikmesriik võtab asjaomaste liikmesriikide kaalutlused nõuetekohaselt arvesse ja talletab, kuidas kõiki selliseid kaalutlusi käsitleti.

Kui sponsor ei esita aruandva liikmesriigi poolt vastavalt kolmandale lõigule määratud tähtaja jooksul lisateavet, loetakse, et taotlust ei ole uues asjaoamses liikmesriigis esitatud.

Nõue lisateabe saamiseks ja lisateave esitatakse ELi portaali kaudu.

7.   Uus asjaomane liikmesriik hindab oma territooriumit silmas pidades hindamisaruande II osaga hõlmatud olulise muudatuse aspekte lõikes 3 osutatud tähtaja jooksul ja esitab hindamisaruande II osa, sh järeldused, ELi potaali kaudu sponsorile. Kõnealuse tähtaja jooksul võib kõnealune liikmesriik mõjuvatel põhjustel nõuda sponsorilt lisateavet hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektide kohta seoses enda territooriumiga.

8.   Vastavalt teisele ja kolmandale lõigule sponsorilt lõikes 7 osutatud lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib uus asjaomane liikmesriik lõikes 7 osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.

Sponsor esitab nõutud lisateabe uue asjaomase liikmesriigi määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui12 päeva nõude saamisest.

Pärast lisateabe saamist viib asjaomane liikmesriik hindamise lõpule hiljemalt 19 päeva jooksul.

Kui sponsor ei esita uue asjaomase liikmesriigi poolt vastavalt teisele lõigule määratud tähtaja jooksul lisateavet, loetakse, et taotlust ei ole uues asjaomases liikmesriigis esitatud.

Nõue lisateabe saamiseks ja lisateave esitatakse ELi portaali kaudu.

9.   Kui hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide osas on kliinilise uuringu tegemine heaks kiidetud või heaks kiidetud teatud eritingimuste täitmisel, lisab uus asjaomane liikmesriik järelduse hindamisaruande II osa kohta oma otsusesse.

10.   Uus asjaomane liikmesriik keeldub kliinilist uuringule loa andmisest, kui ta ei nõustu aruandva liikmesriigi järeldustega hindamisaruande I osa kohta lõike 4 teises lõigus osutatud põhjustel või kui ta nõuetekohaselt põhjendatult asub seisukohale, et hindamisaruande II osas käsitletud aspekte ei täideta, või kui eetikakomitee on oma asutamisliikmesriigiks oleva uue asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt avaldanud negatiivse arvamuse, mis kehtib kogu uues liikmesriigis. Uus asjaomane liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.

11.   Kui uus asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit oma otsusest teavitanud lõikes 3 osutatud tähtaja jooksul või juhul, kui tähtaega on kooskõlas 6 või 8 lõikega pikendatud, aga uus asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit oma otsusest ettenähtud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse järeldust hindamisaruande I osa kohta selle uue asjaomase liikmesriigi otsusena kliinilise uuringu loataotluse kohta.

12.   Sponsor ei esita taotlustoimikut käesoleva artikli kohaselt juhul, kui III peatükis sätestatud menetlus konkreetse kliinilise uuringu osas on pooleli.

III PEATÜKK

KLIINILISE UURINGU OLULISE MUUTMISE LOAMENETLUS

Artikkel 15

Üldpõhimõtted

Olulist muudatust, muu hulgas ka kliinilise uuringu teostamiskoha lisamist või juhtiva uurija vahetust uuringu teostamiskohas, võib rakendada ainult juhul kui see on käesolevas peatükis sätestatud menetlusele vastavalt heaks kiidetud.

Artikkel 16

Taotluse esitamine

Loa saamiseks esitab sponsor ELi portaali kaudu asjaomastele liikmesriikidele taotlustoimiku.

Artikkel 17

Hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti olulise muutmise jaoks loa andmise taotluse kinnitus

1.   Olulise muudatuse lubamise suhtes aru andev liikmesriik on esialgse loamenetluse suhtes aru andev liikmesriik.

Asjaomased liikmesriigid võivad teavitada aruandvat liikmesriiki kõikidest taotluse kontrollimist puudutavatest kaalutlustest viie päeva jooksul pärast taotlustoimiku esitamist.

2.   Kuue päeva jooksul alates taotlustoimiku esitamisest kontrollib aruandev liikmesriik taotlust, võttes arvesse teiste asjaomaste liikmesriikide väljendatud kaalutlusi, ja teavitab sponsorit ELi portaali kaudu järgnevatest asjaoludest:

a)

kas oluline muudatus puudutab hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti või mitte ning

b)

kas taotlustoimik on täielik vastavalt II lisale;

3.   Kui aruandev liikmesriik ei ole sponsorit lõikes 2 osutatud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse taotletud olulist muudatust kui sellist, mis puudutab hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti, ja taotlustoimik loetakse täielikuks.

4.   Kui aruandev liikmesriik, võttes arvesse teiste asjaomaste liikmesriikide poolt esitatud kaalutlusi, leiab, et taotlus ei puuduta hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti või et taotlustoimik ei ole täielik,teavitab aruandev liikmesriik sponsorit sellest ELi portaali kaudu ja annab sponsorile kuni kümme päeva aega taotluse kommenteerimiseks või taotlustoimiku täiendamiseks ELi portaali kaudu.

Aruandev liikmesriik edastab sponsorile viie päeva jooksul pärast kommentaaride või täieliku taotlustoimiku saamist, kas taotlus vastab lõike 2 punktidele a ja b.

Kui aruandev liikmesriik ei ole sponsorit teises lõigus osutatud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse taotletud olulist muudatust kui sellist, mis puudutab hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti, ja taotlus loetakse täielikuks.

Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul kommentaare esitanud või taotlustoimikule midagi lisanud, loetakse, et taotlust ei ole kõikides asjaomastes liikmesriikides esitatud.

5.   Artiklite 18, 19 ja 22 tähenduses on kuupäev, mil sponsorit vastavalt lõikele 2 või 4 teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev. Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev lõigetes 2 ja 4 osutatud vastavate tähtaegade viimane päev.

Artikkel 18

Hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti olulise muutmise hindamine

1.   Aruandev liikmesriik hindab taotlust hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektist, hinnates muu hulgas seda, kas kliiniline uuring jääb pärast olulist muutmist vähesekkuvaks kliiniliseks uuringuks, ja koostab hindamisaruande.

2.   Hindamisaruanne sisaldab üht järgmistest järeldustest hindamisaruande I osas käsitletud aspektide kohta:

a)

oluline muudatus on käesolevas määruses sätestatud nõudeid silmas pidades vastuvõetav;

b)

oluline muudatus on käesolevas määruses kehtestatud nõudeid silmas pidades vastuvõetav, kuid see peab vastama eritingimustele, mis konkreetses järelduses on täpselt loetletud, või

c)

oluline muudatus ei ole käesolevas määruses kehtestatud nõudeid silmas pidades vastuvõetav.

3.   Aruandev liikmesriik esitab ELi portaali kaudu lõpliku hindamisaruande, sealhulgas järelduse, sponsorile ja muudele asjaomastele liikmesriikidele 38 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast.

Käesoleva artikli ning artiklite 19 ja 23 tähenduses on aruandekuupäev kuupäev, mil lõplik hindamisaruanne sponsorile ja muudele asjaomastele liikmesriikidele esitatakse.

4.   Rohkem kui ühte liikmesriiki hõlmavate kliiniliste uuringute puhul on olulise muudatuse hindamise protsessil on kolm etappi:

a)

algse hindamise etapp, mille viib läbi aruandev liikmesriik 19 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast;

b)

koordineeritud läbivaatamise etapp, mis viiakse läbi 12 päeva jooksul pärast algse hindamise etapi lõppu ja mis hõlmab kõiki asjaomaseid liikmesriike, ning

c)

konsolideerimisetapp, mille viib läbi aruandev liikmesriik 7 päeva jooksul pärast koordineeritud läbivaatamise etapi lõppu.

Algse hindamise etapil koostab aruandev liikmesriik hindamisaruande projekti ja saadab selle kõikidele asjaomastele liikmesriikidele.

Koordineeritud läbivaatamise etapil vaatavad kõik asjaomased liikmesriigid koos läbi hindamisaruande projektil põhineva taotluse ja jagavad omavahel kõiki taotlusega seotud kaalutlusi.

Konsolideerimisetapil võtab aruandev liikmesriik teiste asjaomaste liikmesriikide kaalutlused nõuetekohaselt arvesse hindamisaruande viimistlemisel ja talletab, kuidas kõiki neid kaalutlusi käsitleti. Aruandev liikmesriik esitab aruandekuupäevaks sponsorile ja kõikidele teistele asjaomastele liikmesriikidele lõpliku hindamisaruande.

5.   Aruandev liikmesriik võib ka lõikes 3 osutatud tähtaega pikendada veel 50 päeva võrra ekspertidega konsulteerimiseks, kui tegemist on kliiniliste uuringutega, mis hõlmavad uudseid ravimeid või määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa punktis 1 sätestatud ravimeid. Sellisel juhul kohaldatakse mutatis mutandis käesoleva artikli lõigetes 4 ja 6 osutatud tähtaegu.

6.   Ainult aruandev liikmesriik võib kinnitamise kuupäeva ja aruandekuupäeva vahele jääval ajavahemikul nõuda sponsorilt lisateavet, võttes arvesse lõikes 4 osutatud kaalutlusi.

Sponsorilt vastavalt kolmandale ja neljandale lõigule lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib aruandev liikmesriik lõike 3 esimeses lõigus osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.

Sponsor esitab nõutud lisateabe aruandva liikmesriigi määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.

Pärast lisateabe saamist vaatavad asjaomased liikmesriigid ja aruandev liikmesriik ühiselt läbi kogu sponsori esitatud lisateabe koos algse taotlusega ja jagavad omavahel kõiki taotlusega seotud kaalutlusi. Koordineeritud läbivaatamine toimub hiljemalt 12 päeva jooksul pärast lisateabe saamist ja uus konsolideerimine toimub hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast koordineeritud läbivaatamise lõppu. Hindamisaruande viimistlemisel võtab aruandev liikmesriik teiste asjaomaste liikmesriikide kaalutlused nõuetekohaselt arvesse ja talletab, kuidas kõiki neid kaalutlusi käsitleti.

Kui sponsor ei esita aruandva liikmesriigi poolt vastavalt kolmandale lõigule määratud tähtaja jooksul lisateavet, loetakse, et taotlust ei ole kõikides asjaomastes liikmesriikides esitatud.

Nõue lisateabe saamiseks ja lisateave esitatakse ELi portaali kaudu.

Artikkel 19

Hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti olulise muutmise otsus

1.   Iga asjaomane liikmesriik teatab sponsorile ELi portaali kaudu, kas olulise muudatuse tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatud tingimustel või kas loa andmisest keeldutakse.

Teavitamine toimub üheainsa otsusega viie päeva jooksul alates aruandekuupäevast.

Olulise muudatuse tegemiseks teatavatel tingimustel antakse luba vaid siis, kui need tingimused on olemuselt sellised, et neid ei saa kõnealuse loa andmise ajal täita.

2.   Kui aruandva liikmesriigi järeldus olulise muudatuse kohta on kas heakskiitev või heakskiitev teatud eritingimuste täitmisel, loetakse see järeldus asjaomase liikmesriigi järelduseks.

Olenemata esimesest lõigust võib asjaomane liikmesriik aruandva liikmesriigi järelduse vaidlustada ainult järgmistel alustel:

a)

kui see liikmesriik on seisukohal, et kliinilises uuringus osalemine võib viia selleni, et uuringus osaleja ravi on halvema kvaliteediga kui asjaomase liikmesriigi enda tavapärase kliinilise praktika puhul;

b)

artiklis 90 osutatud asjaomase liikmesriigi siseriikliku õiguse rikkumine;

c)

artikli 18 lõike 4 või 6 kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad ohutust ning andmete usaldusväärsust ja stabiilsust.

Kui asjaomane liikmesriik ei ole vastavalt teisele lõigule tehtud järeldusega nõus, edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega ELi portaali kaudu komisjonile, kõikidele asjaomastele liikmesriikidele ja sponsorile.

Asjaomane liikmesriik keeldub kliinilisele uuringule luba andmast, kui ta ei nõustu aruandva liikmesriigi kaalutlustega hindamisaruande I osa kohta lõike 2 teises lõigus osutatud põhjustel või kui ta nõuetekohaselt põhjendatult asub seisukohale, et hindamisaruande II osas käsitletud aspekte ei ole täidetud, või kui eetikakomitee on kooskõlas kõnealuse asjaomase liikmesriigi õigusega avaldanud negatiivse arvamuse, mis kehtib terves liikmesriigis. Kõnealune liikmesriik näeb sellise keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.

3.   Kui järeldus aruandva liikmesriigi hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide olulise muutmise kohta on, et oluline muudatus on vastuvõetamatu, loetakse see järeldus kõikide asjaomaste liikmesriikide järelduseks.

4.   Kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit oma otsusest teavitanud lõikes 1 osutatud aja jooksul, käsitatakse järeldust hindamisaruande kohta asjaomase liikmesriigi otsusena olulise muudatuse tegemiseks loa taotlemise kohta.

Artikkel 20

Hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekti olulise muudatuse kinnitamine, hindamine ja selle kohta otsuse langetamine

1.   Kuue päeva jooksul alates taotlustoimiku esitamisest teavitab asjaomane liikmesriik sponsorit ELi portaali kaudu järgnevatest asjaoludest:

a)

kas oluline muudatus puudutab hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekti või mitte, ning

b)

kas taotlustoimik on täielik vastavalt II lisale.

2.   Kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit 1 lõikes osutatud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse olulist muudatust, mille jaoks taotlus esitati, hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekti puudutavaks ning taotlustoimik loetakse täielikuks.

3.   Kui asjaomane liikmesriik leiab, et oluline muudatus ei puuduta hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekti või taotlustoimik ei ole täielik, teavitab ta sellest ELi portaali kaudu sponsorit ja annab sponsorile maksimaalselt kümme päeva aega ELi portaali kaudu taotlust kommenteerida või taotlustoimikule midagi lisada.

Aruandev liikmesriik teatab sponsorile viie päeva jooksul pärast kommentaaride või täieliku taotlustoimiku saamist, kas taotlus vastab lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.

Kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit teises lõigus osutatud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse olulist muudatust, mille jaoks taotlus esitati, hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekti puudutavaks ning taotlustoimik loetakse täielikuks.

Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul kommentaare esitanud või taotlustoimikule midagi lisanud, loetakse, et taotlust ei ole asjaomases liikmesriigis esitatud.

4.   Käesoleva artikli tähenduses on kuupäev, mil sponsorit vastavalt lõikele 1 või 3 teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev. Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev lõikes 1 ja lõikes 3 osutatud vastavate tähtaegade viimane päev.

5.   Asjaomane liikmesriik hindab taotlust ja esitab sponsorile ELi portaali kaudu hindamisaruande II osa, sh järeldused, ja otsuse sell kohta, kas olulise muudatuse tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatavatel tingimustel või loa andmisest keeldutakse.

Teavitamine toimub üheainsa otsusega 38 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast.

Olulise muudatuse tegemiseks loa andmisel teatavatel tingimustel arvestatakse vaid selliseid tingimusi, mida nende olemuse tõttu ei saa kõnealuse loa andmise ajal täita.

6.   Lõike 5 teises lõigus osutatud tähtaja jooksul võib asjaomane liikmesriik mõjuvatel põhjustel nõuda sponsorilt lisateavet kõnealuse olulise muudatuse kohta seoses enda territooriumiga.

Sponsorilt selle lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib asjaomane liikmesriik lõike 5 teises lõigus osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.

Sponsor esitab nõutud lisateabe asjaomase liikmesriigi määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.

Pärast lisateabe saamist viib asjaomane liikmesriik hindamise lõpule hiljemalt 19 päeva jooksul.

Kui sponsor ei esita asjaomase liikmesriigi poolt vastavalt kolmandale lõigle määratud tähtaja jooksul lisateavet, loetakse, et taotlust ei ole kõnealuses liikmesriigis esitatatud.

Nõue lisateabe saamiseks ja lisateave esitatakse ELi portaali kaudu.

7.   Asjaomane liikmesriik keeldub olulisele muudatusele luba andmast, kui ta nõuetekohaselt põhjendatult asub seisukohale, et hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekte ei täideta, või kui eetikakomitee on kooskõlas asjaomase liikmesriigi õigusega avaldanud negatiivse arvamuse, mis kehtib terves selles liikmesriigis. Kõnealune liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.

8.   Kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit oma otsusest lõikes 5 ja lõikes 6 sätestatud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse olulisele muudatusele kõnealuses liikmesriigis luba antuks.

Artikkel 21

Hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspektide oluline muutmine

1.   Kui oluline muudatus on seotud hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspektidega, kinnitatakse selle muudatuse jaoks loa taotlemine artikli 17 kohaselt.

2.   Hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekte hinnatakse artikli 18 kohaselt ja hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekte hinnatakse artikli 22 kohaselt.

Artikkel 22

Hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspektide olulise muutmise hindamine — hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektide hindamine

1.   Iga asjaomane liikmesriik hindab oma territooriumit silmas pidades hindamisaruande II osaga hõlmatud olulise muudatuse aspekte ja esitab kõnealuse aruande, sh järeldused, ELi portaali kaudu sponsorile 38 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast.

2.   Lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul võib asjaomane liikmesriik mõjuvatel põhjustel nõuda sponsorilt lisateavet kõnealuse olulise muudatuse kohta seoses enda territooriumiga.

3.   Vastavalt kolmandale ja neljandale lõigule sponsorilt teises lõikes osutatud lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib asjaomane liikmesriik lõikes 1 osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.

Sponsor esitab nõutud lisateabe asjaomase liikmesriig määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.

Pärast lisateabe saamist viib asjaomane liikmesriik hindamise lõpule hiljemalt 19 päeva jooksul.

Kui sponsor ei esita asjaomase liikmesriigi poolt vastavalt teisele lõigule määratud tähtaja jooksul nõutud lisateavet, loetakse, et taotlust ei ole selles liikmesriigis esitatud.

Nõue lisateabe saamiseks ja lisateave esitatakse ELi portaali kaudu.

Artikkel 23

Hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspektide olulise muutmise otsus

1.   Iga asjaomane liikmesriik teatab sponsorile ELi portaali kaudu, kas olulise muudatuse tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatud tingimustel või kas loa andmisest keeldutakse.

Teavitamine toimub üheainsa otsusega viie päeva jooksul alates aruandekuupäevast või hindamise viimasest päevast vastavalt artiklile 22 olenevalt sellest, kumb on hilisem.

Olulise muudatuse tegemiseks loa andmisel teatavatel tingimustel arvestatakse vaid selliseid tingimusi, mida nende olemuse tõttu ei saa kõnealuse loa andmise ajal täita.

2.   Kui aruandva liikmesriigi järeldus hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide olulise muudatuse kohta on kas heakskiitev või heakskiitev teatud eritingimuste täitmisel, loetakse see järeldus asjaomase liikmesriigi järelduseks.

Olenemata esimesest lõigust võib asjaomane liikmesriik aruandva liikmesriigi järelduse vaidlustada ainult järgmistel alustel:

a)

kui see liikmesriik on seisukohal, et kliinilises uuringus osalemine võib viia selleni, et uuringus osaleja ravi on halvema kvaliteediga kui asjaomase liikmesriigi enda tavapärase kliinilise praktika puhul;

b)

artiklis 90 osutatud asjaomase liikmesriigi siseriikliku õiguse rikkumine;

c)

artikli 18 lõike 4 või 6 kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja stabiilsust.

Kui asjaomane liikmesriik ei ole vastavalt teisele lõigule hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide olulise muutmise kohta tehtud järeldusega nõus, edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega ELi portaali kaudu komisjonile, kõikidele liikmesriikidele ja sponsorile.

3.   Kui seoses hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide olulise muutmise kohta on oluline muudatus heaks kiidetud või heaks kiidetud teatud eritingimuste täitmisel, lisab asjaomane liikmesriik oma järelduse otsusesse hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektide olulise muutmise kohta.

4.   Asjaomane liikmesriik keeldub olulisle muudatusele luba andmast, kui ta ei nõustu aruandva liikmesriigi järeldustega hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide oluliste muudatuste kohta ükskõik millisel lõike 2 teises lõigus osutatud põhjusel või kui ta nõuetekohaselt põhjendatult asub seisukohale, et hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekte ei täideta, või kui eetikakomitee on kooskõlas asjaomase liikmesriigi õigusega avaldanud negatiivse arvamuse, mis kehtib kogu liikmesriigis. Kõnealune liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.

5.   Kui aruandva liikmesriigi järeldus hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide olulise muutmise kohta on, et oluline muudatus ei ole vastuvõetav, loetakse see järeldus asjaomase liikmesriigi järelduseks.

6.   Kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit oma otsusest teavitanud lõikes 1 osutatud aja jooksul, käsitatakse järeldust hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide olulise muutmise kohta asjaomase liikmesriigi otsusena olulise muudatuse tegemiseks loa taotlemise kohta.

Artikkel 24

Olulise muudatuse taotlust hindavad isikud

Artiklit 9 kohaldatakse käesoleva peatüki alusel tehtud hindamise suhtes.

IV PEATÜKK

TAOTLUSTOIMIK

Artikkel 25

Taotlustoimikus esitatavad andmed

1.   Kliinilise uuringu loataotluse toimik sisaldab kõiki nõutavaid dokumente ja kogu nõutavat teavet, mis on vajalik II peatükis osutatud kinnitamiseks ja hindamiseks ning seotud:

a)

kliinilise uuringu teostamisega (sh teaduslik taust ja sõlmitud kokkulepped);

b)

sponsorite, uurijate, võimalike osalejate, osalejate ning kliinilise uuringu teostamiskohtadega;

c)

uuritava ravimiga ja vajaduse korral ka täiendava ravimiga (eelkõige nende omadused, märgistus, tootmine ja kontroll);

d)

osalejate kaitseks võetavate meetmetega;

e)

põhjendus selle kohta, miks kliiniline uuring on vähesekkuv kliiniline uuring, nagu sponsor väidab.

Nõutud dokumentide ja teabe loetelu on esitatud I lisas.

2.   Olulise muudatuse loataotluse toimik sisaldab kõiki nõutavaid dokumente ja kogu nõutavat teavet, mis on vajalik III peatükis osutatud kinnitamiseks ja hindamiseks:

a)

viide sellele kliinilisele uuringule või nendele kliinilistele uuringutele, mida on kavas oluliselt muuta, kasutades ELi kliinilise uuringu numbrit, millele on osutatud artikli 81 lõike 1 kolmandas lõigus („ELi kliinilise uuringu number”);

b)

oluliste muudatuste, eelkõige nende muudatuste olemuse ja põhjuste üksikasjalik kirjeldus;

c)

andmed ja täiendav teave, mis kinnitavad oluliste muudatuste vajadust (vajaduse korral);

d)

oluliste muudatuste tagajärgede üksikasjalik kirjeldus, lähtudes kliinilises uuringus osalejate õigustest ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsusest ja stabiilsusest.

Nõutud dokumentide ja teabe loetelu on esitatud II lisas.

3.   Taotlustoimikus esitatud mittekliiniline teave toetub andmetele, mis on saadud uurimustest, mis on kooskõlas uurimuste teostamise ajal kehtivate hea laboritava põhimõtteid käsitlevate liidu õigusega.

4.   Kui taotlustoimikus viidatakse kliinilise uuringu käigus saadud andmetele, peab kliiniline uuring olema teostatud käesoleva määruse kohaselt, või kui see on teostatud enne artikli 99 teises lõigus osutatud kuupäeva, siis direktiivi 2001/20/EÜ kohaselt.

5.   Kui lõikes 4 osutatud kliiniline uuring on tehtud väljaspool liitu, peab see olema läbi viidud vastavalt käesoleva määrusega samaväärsetele põhimõtetele nii katses osaleja õiguste ja ohutuse osas kui ka kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsuse ja stabiilsuse osas.

6.   Kliinilise uuringu andmed, mis põhinevad alates artikli 99 teises lõigus nimetatud kuupäevast teostatud kliinilistel uuringutel, esitatakse üksnes taotlustoimikus, kui kõnealune kliiniline uuring on enne alustamist kantud avalikku registrisse, mis on Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste uuringute registreerimisplatvormi esmane või partnerregister või edastab sellele andmeid.

Kliinilise uuringu andmed, mis põhinevad enne artikli 99 teises lõigus osutatud kuupäeva algatatud kliinilistel uuringutel, esitatakse üksnes taotlustoimikus, kui kõnealune kliiniline uuring on kantud avalikku registrisse, mis on Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste uuringute registreerimisplatvormi esmane või partnerregister või edastab sellele andmeid, või kui selle kliinilise uuringu tulemused on avaldatud mõnes sõltumatus eelretsenseeritavas teadusväljaandes.

7.   Taotlustoimikus esitatud andmeid, mis ei vasta lõigetele 3–6, ei võeta arvesse kliiniliste uuringute loataotluse või oluliste muudatuste tegemise taotluse hindamisel.

Artikkel 26

Keelenõuded

Taotlustoimiku või selle osade esitamise keele määrab kindlaks asjaomane liikmesriik.

Esimese lõigu kohaldamisel kaalub liikmesriik, kas dokumentide puhul, mis ei ole suunatud katses osalejale, võiks kasutada meditsiinivaldkonnas üldiselt arusaadavat keelt.

Artikkel 27

Ajakohastamine delegeeritud õigusaktide abil

Kooskõlas artikliga 85 volitatakse komisjoni võtma vastu delegeeritud õigusakte I ja II lisa muutmiseks, et kohandada need tehnika arenguga või võtta arvesse liitu või liikmesriike puudutavat rahvusvahelist regulatiivset arengut kliiniliste uuringute valdkonnas.

V PEATÜKK

KLIINILISES UURINGUS OSALEJA KAITSE JA TEADEV NÕUSOLEK

Artikkel 28

Üldeeskirjad

1.   Kiinilist uuringut võib läbi viia vaid juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

a)

eeldatav kasu uuringus osalejale ja rahvatervisele õigustab eeldatavaid riske ning ebamugavusi ja selle tingimuse täitmist jälgitaks pidevalt;

b)

uuringus osaleja või tema seadusliku esindaja — juhul kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut — on saanud teavet vastavalt artikli 29 lõigetele 2 kuni 6;

c)

uuringus osaleja, või kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, siis tema seaduslik esindaja, on andnud teadva nõusoleku vastavalt artikli 29 lõigetele 1, 7 ja 8;

d)

tagatakse uuringus osalejate õigused füüsilisele ja vaimsele puutumatusele, eraelu puutumatusele ja nende isikuandmete kaitsele vastavalt direktiivile 95/46/EÜ;

e)

kliiniline uuring on kavandatud nii, et selles osalejatel oleks võimalikult vähe valu, ebamugavust, hirmu ja muid eeldatavaid riske ning nii riskilävi kui ka stressitase oleksid uuringuplaanis konkreetselt kindlaks määratud ja neid jälgitaks pidevalt;

f)

uuringus osalejatele antava arstiabi eest vastutab nõuetekohase ettevalmistusega arst või, kui see on asjakohane, nõuetekohase ettevalmistusega hambaarst;

g)

uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja — juhul kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut — on saanud selle üksuse kontaktandmed, kust vajaduse korral saab täiendavat teavet;

h)

uuringus osalejale ei avaldata lubamatut mõju, sealhulgas lubamatut rahalist mõju, et ta uuringus osaleks.

2.   Ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ kohaldamist, võib sponsor ajal, kui kliinilises uuringus osaleja või, kui ta ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seaduslik esindaja, annab teadva nõusoleku uuringus osaleda, paluda osalejalt või tema seaduslikult esindajalt nõusolekut tema andmete kasutamiseks väljaspool kliinilise uuringu plaani üksnes teaduslikel eesmärkidel. Uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja võib selle nõusoleku igal ajal tagasi võtta.

Teadusuuringuid, mille puhul neid andmeid kasutatakse väljaspool kliinilise uuringu plaani, korraldatakse kooskõlas asjakohaste andmekaitse õigusega.

3.   Uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja — juhul kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut — võib lõpetada kliinilises uuringus osalemise kahju kandmata ja selgitusi andmata mis tahes ajal, tühistades oma teadva nõusoleku. Ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ kohaldamist, ei mõjuta teadva nõusoleku tühistamine enne tühistamist toimunud uuringutegevuse ja saadud andmete kasutamise seaduslikkust.

Artikkel 29

Teadev nõusolek

1.   Teadev nõusolek on kirjalik, kuupäevastatud ja allkirjastatud vestluse läbiviija ning uuringus osaleja või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seadusliku esindaja poolt pärast lõike 2 punkti c kohast nõuetekohast teavitamist. Kui uuringus osaleja ei ole võimeline kirjutama, võib nõusoleku anda ja talletada muid kohaseid vahendeid kasutades vähemalt ühe erapooletu tunnistaja juuresolekul. Niisugusel juhul allkirjastab tunnistaja teadva nõusoleku dokumendi ja märgib sellele kuupäeva. Uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale antakse koopia dokumendist (või ülestähendusest), millega ta andis teadva nõusoleku. Teadev nõusolek dokumenteeritakse. Kliinilises uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale antakse piisavalt aega uuringus osalemist käsitleva otsuse üle järele mõtlemiseks.

2.   Teave, mis antakse katses osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale ning mille eesmärk on saada teadev nõusolek, peab

a)

võimaldama uuringus osalejal või tema seaduslikul esindajal mõista järgmist:

i)

kliinilise uuringu olemus, eesmärgid, kasu, mõjud, riskid ja ebamugavused;

ii)

kliinilises uuringus osaleja õigused ja tagatised seoses enda kaitsega, eelkõige õigus keelduda uuringus osalemast ja õigus uuringust igal ajal, kahju kandmata ja selgitusi andmata lahkuda;

iii)

kliinilise uuringu läbiviimise tingimused, sealhulgas uuringus osaleja eeldatav osalemise kestus, ning

iv)

võimalik alternatiivne ravi, sealhulgas järelmeetmed, juhul kui uuringus osaleja osalemine uuringus lõpeb;

b)

olema ülevaatlik, lühike, selge ja asjakohane ning tavakasutajale mõistetav;

c)

olema antud eelnevas vestluses uuringumeeskonna liikmega, kellel on asjaomase liikmesriigi õigusele vastav nõuetekohane kvalifikatsioon;

d)

sisaldama teavet kohaldatava kahju hüvitamise süsteemi kohta, millele on osutatud artikli 76 lõikes 1;

e)

sisaldama ELi uuringunumbri ja teavet kliinilise uuringu tulemuste kättesaadavuse kohta vastavalt lõikele 6.

3.   Lõikes 2 nimetatud teave koostatakse kirjalikult ja tehakse kättesaadavaks uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale — juhul kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut.

4.   Lõike 2 punkti c kohasel vestlusel pööratakse erilist tähelepanu konkreetsete patsiendirühmade ja uuringus osalejate teabevajadustele ning sellele, mil viisil seda teavet edastatakse.

5.   Lõike 2 punkti c kohasel vestlusel tehakse kindlaks, kas uuringus osaleja on teabest aru saanud.

6.   Uuringus osalejat teavitatakse sellest, et kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte ja tavakasutajale mõistetavas sõnastuses kokkuvõte avaldatakse ELi andmebaasis, millele on osutatud artiklis 81 („ELi andmebaas”), vastavalt artikli 37 lõikele 4, sõltumata kliinilise uuringu tulemustest ja võimalikult suures ulatuses, kui kokkuvõtted teatavaks tehakse.

7.   Käesolev määrus ei piira nende siseriikliku õiguse kohaldamist, milles sisaldub nõue, et teadva nõusoleku dokumendil peab olema nii piiratud teovõimega isiku kui ka tema seadusliku esindaja allkiri.

8.   Käesolev määrus ei piira nende siseriikliku õiguse kohaldamist, milles sisaldub nõue, et alaealine, kes on võimeline kujundama oma arvamuse ja hindama talle antavat teavet, peab ka ise andma heakskiidu kliinilises uuringus osalemiseks, lisaks tema seadusliku esindaja teadvale nõusolekule.

Artikkel 30

Teadev nõusolek klastriuuringute puhul

1.   Kui kliiniline uuring viiakse läbi ainult ühes liikmesriigis, võib see liikmesriik, ilma et see piiraks artikli 35 kohaldamist ning erandina artikli 28 lõike 1 punktidest b, c ja g, artikli 29 lõikest 1, lõike 2 punktist c ning lõigetest 3, 4 ja 5, artikli 31 lõike 1 punktidest a, b ja c ning artikli 32 lõike 1 punktidest a, b ja c, lubada uurijal teadva nõusoleku saada käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud lihtsustatud korras, tingimusel et kõik käesoleva artikli lõikes 3 sätestatud tingimused on täidetud.

2.   Kui kliiniline uuring vastab lõikes 3 sätestatud tingimustele, loetakse teadev nõusolek saaduks, kui

a)

artikli 29 lõike 2 punkides a, b, d ja e nõutud teave antakse vastavalt uuringuplaani sisule enne uuringus osaleja kaasamist kliinilistesse uuringusse ning sellest teabest nähtub selgelt, et kliinilises uuringus osaleja võib igal ajal ja kahju kandmata keelduda uuringus osalemast või uuringust lahkuda, ning

b)

võimalik uuringus osaleja ei ole pärast teavitamist kliinilises uuringus osalemise vastu.

3.   Teadva nõusoleku võib saada lõikes 2 sätestatud lihtsustatud korras, kui kõik järgmised tingimused on täidetud:

a)

teadva nõusoleku saamise lihtsustatud kord ei ole vastuolus asjaomase liikmesriigi õigusaktidega;

b)

kliinilise uuringu metoodika eeldab, et uuringu käigus antakse mitmesuguseid uuritavaid ravimeid kliinilises uuringus osalejate rühmadele, mitte üksikutele uuringus osalejatele;

c)

kliiniline uuring on vähesekkuv kliiniline uuring ja uuritavaid ravimeid kasutatakse vastavalt müügiloa tingimustele;

d)

uuringus osalejad saavad tavapärast ravi, muud sekkumist ei toimu;

e)

uuringuplaanis selgitatakse teadva nõusoleku lihtsustatud korras saamise põhjuseid ja kirjeldatakse uuringus osalejatele antava teabe ulatust ja teabe esitamise viise.

4.   Uurija dokumenteerib kõik keeldumised ja lahkumised ning tagab selle, et kliinilise uuringu jaoks ei koguta andmeid nendelt osalejatelt, kes keelduvad uuringus osalemast või on uuringust lahkunud.

Artikkel 31

Kliinilised uuringud piiratud teovõimega isikutega

1.   Piiratud teovõimega isikutega, kes ei ole andnud või ei ole keeldunud andmast teadvat nõusolekut enne nende piiratud teovõimega isikuks tunnistamist, võib kliinilist uuringut teha ainult siis, kui lisaks artiklis 28 sätestatud tingimustele, on täidetud kõik järgmised tingimused:

a)

teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja;

b)

piiratud teovõimega isik on saanud artikli 29 lõikes 2 nimetatud teavet viisil, mis on tema arusaamisvõimet arvestades kohane;

c)

uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 29 lõikes 2 osutatud teavet hinnata suutva piiratud teovõimega isiku sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada mis tahes ajal selles osalemine;

d)

uuringus osalejatele ega nende seaduslikele esindajatele ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud uuringus osalemisega;

e)

uuring on esmatähtis piiratud teovõimega osalejate suhtes ja võrdväärse paikapidavusega andmeid ei ole võimalik saada kliiniliste uuringute käigus isikutega, kes on võimelised andma teadvat nõusolekut või mis on saadud muude teaduslike meetoditega;

f)

uuring on otseselt seotud uuringus osaleja kurnava terviseprobleemiga;

g)

on teaduslikku alust arvata, et kliinilises uuringu osalemisega saavutatakse järgmist:

i)

otsene kasu piiratud teovõimega isiku jaoks, mis kaalub üles asjaga seotud riskid ja koormuse, või

ii)

teatav kasu selle elanikerühma jaoks, keda asjaomane piiratud teovõimega osaleja esindab, juhul kui kliiniline uuring on otseselt seotud uuringus osaleja eluohtliku või kurnava terviseprobleemiga ning see uuring tekitab asjaomasele piiratud teovõimega osalejale tema terviseprobleemi tavapärase raviga võrreldes vaid minimaalset riski ja minimaalset koormust.

2.   Lõike 1 punkti g alapunkt ii ei piira rangemate siseriiklike eeskirjade kohaldamist, millega keelatakse selliste kliiniliste uuringute läbiviimine piiratud teovõimega osalejatega, kui ei ole teaduslikku alust eeldada, et kliiniline uuring toob osalejale otsest kasu, mis on suurem kui asjaga seotud riskid ja koormus.

3.   Piiratud teovõimega isik osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses nii palju kui võimalik.

Artikkel 32

Kliinilised uuringud alaealistega

1.   Alaealistega võib kliinilist uuringut teha ainult siis, kui lisaks artiklis 28 sätestatud tingimustele, on täidetud kõik järgmised tingimused:

a)

teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja;

b)

alaealised on saanud lastega töötamiseks väljaõppinud või kogenud uurijatelt või uurimismeeskonna liikmetelt oma vanusele ja vaimsele küpsusele vastava teabe, millele on osutatud artikli 29 lõikes 2;

c)

uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 29 lõikes 1 osutatud teavet hinnata suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada selles osalemine mis tahes ajal;

d)

uuringus osalejale ega tema seaduslikule esindajale ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud uuringus osalemisega;

e)

kliiniline uuring on kavandatud vaid alaealistel esineva terviseprobleemi ravi uurimiseks või kliiniline uuring on esmatähtis alaealiste suhtes selliste andmete tõendamiseks, mis on saadud kliiniliste katsete käigus isikutega, kes on võimelised andma teadvat nõusolekut või mis on saadud muude teaduslike meetoditega;

f)

kliiniline uuring on otseselt seotud asjaomase alaealise terviseprobleemiga või tegemist on teadusuuringuga, mida saab läbi viia ainult alaealistel;

g)

on teaduslikku alust eeldada, et kliiniline uuring toob:

i)

asjaomasele alaealisele otsest kasu, mis on suurem kui asjaga seotud riskid ja koormus, või

ii)

teatavat kasu elanikerühmale, keda asjaomane alaealine esindab, ning nimetatud kliiniline uuring tekitab asjaomasele alaealisele tema terviseprobleemi tavapärase raviga võrreldes minimaalset koormust.

2.   Alaealine osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses viisil, mis võtab arvesse tema vanust ja vaimse küpsuse astet.

3.   Kui alaealine isik saab kliinilise uuringu käigus asjaomase liikmesriigi õiguse kohase õigusvõime anda teadev nõusolek, tuleb temalt saada selgesõnaline teadev nõusolek enne, kui kõnealune osaleja jätkab kliinilises uuringus osalemist.

Artikkel 33

Kliinilised uuringud rasedate või imetavate naistega

Rasedate või imetavate naistega võib kliinilist uuringut teha ainult siis, kui lisaks artiklis 28 sätestatud tingimustele on täidetud järgmised tingimused:

a)

kliiniline uuring toob asjaomasele rasedale või imetavale naisele või tema embrüole või lootele või lapsele pärast sündi tõenäoliselt otsest kasu, mis on suurem kui asjaga seotud riskid ja koormus, või

b)

kui kliiniline uuring ei too asjaomasele rasedale või imetavale naisele või tema embrüole või lootele või lapsele pärast sündi tõenäoliselt otsest kasu, võib uuringut teha ainult juhul kui

i)

võrreldava tulemuslikkusega kliinilist uuringut ei ole võimalik läbi viia naistega, kes ei ole rasedad või kes ei imeta;

ii)

kliiniline uuring aitab saavutada tulemusi, mis võivad olla kasulikud rasedatele või imetavatele naistele või teistele naistele reproduktsiooniga seoses või teistele embrüotele, loodetele või lastele; ning

iii)

kliinilise uuringu tõttu asjaomasele rasedale või imetavale naisele ning tema embrüole, lootele või pärast sündi lapsele tekkiv risk ja koormus on minimaalne;

c)

kui uuring viiakse läbi imetavate naistega, pööratakse erilist tähelepanu sellele, et vältida lapse tervisele igasuguse kahjuliku mõju avaldamis, ning

d)

uuringus osalejale ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud uuringus osalemisega.

Artikkel 34

Täiendavad siseriiklikud meetmed

Liikmesriigid võivad kasutada lisameetmeid kohustuslikku sõjaväeteenistust sooritavate isikute puhul, isikute puhul, kellelt on võetud vabadus, isikute puhul, kes ei saa kliinilistes uuringutes osaleda kohtuotsuse tõttu, või hooldusasutustesse paigutatud isikute puhul.

Artikkel 35

Kliinilised uuringud erakorralise abi olukorras

1.   Erandina artikli 28 lõike 1 punktidest b ja c, artikli 31 lõike 1 punktidest a ja b ning artikli 32 lõike 1 punktidest a ja b, võib kliinilises uuringus osalemiseks saada teadva nõusoleku pärast seda, kui on tehtud otsus uuringus osaleja kaasamise kohta kliinilisse uuringusse, see otsus tehakse osleja esimese sekkumise ajal kooskõlas kliinilise uuringu plaaniga ning kui kõik järgmised tingimused on täidetud:

a)

ettearvamatu eluohtliku või muu ootamatu tõsise terviseprobleemi põhjustatud erakorralise abi olukorra tõttu ei saa uuringus osaleja anda eelnevat teadvat nõusolekut ja saada eelnevalt teavet kliinilise uuringu kohta;

b)

on teaduslikku alust eeldada, et osalemine uuringus annab nimetatud osalejale tõenäoliselt kliiniliselt olulist kasu, mis toob kaasa mõõdetava tervise paranemise, leevendades uuringus osaleja kannatusi ja/või parandades tema tervist või andes diagnoosi tema olukorra kohta;

c)

terapeutilise kontsentratsiooni jooksul ei ole võimalik anda kogu eelnevat teavet ja saada osaleja seadusliku esindaja eelnevat teadvat nõusolekut;

d)

uurija kinnitab, et ta ei ole teadlik, et uuringus osaleja oleks eelnevalt esitanud vastuväiteid kliinilises uuringus osalemisele;

e)

kliiniline uuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga, mistõttu ei ole terapeutilise kontsentratsiooni jooksul võimalik saada uuringus osaleja või tema seadusliku esindaja eelnevalt teadlikku nõusolekut ning anda eelnevat teavet, ja kliinilist uuringut saab selle olemuse tõttu teostada ainult erakorralise abi olukorras;

f)

kliinilise uuringuga osalejale kaasnev risk ja koormus on võrreldes osaleja seisundi tavapärase raviga minimaalsed.

2.   Pärast lõike 1 kohast sekkumist tuleb vastavalt artiklile 29 taotleda uuringus osaleja teadvat nõusolekut kliinilises uuringus osalemise jätkamiseks ja teave kliinilise uuringu kohta tuleb esitada kooskõlas järgmiste nõuetega:

a)

piiratud teovõimega isikute ja alaealiste puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat nõusolekut seaduslikult esindajalt ja artikli 29 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada uuringus osalejale ja tema seaduslikule esindajale nii kiiresti kui võimalik;

b)

muude uuringus osalejate puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat nõusolekut uuringus osalejalt või tema seaduslikult esindajalt, olenevalt sellest, kumb võimalus tekib enne, ja artikli 29 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada nii kiiresti kui võimalik kas uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale, olenevalt sellest, kumb võimalus tekib enne.

Kui punkti b kohaselt on teadev nõusolek saadud seaduslikult esindajalt, tuleb osaleja teadev nõusolek kliinilises uuringus osalemise jätkamiseks saada kohe, kui ta on võimeline teadlikku nõusolekut andma.

3.   Kui uuringus osaleja või, kui see on kohaldatav, seaduslik esindaja ei anna nõusolekut, teavitatakse teda õigusest keelduda sellest, et tema kohta kliinilises uuringus kogutud andmeid kasutataks.

VI PEATÜKK

KLIINILISE UURINGU ALUSTAMINE, LÕPETAMINE, AJUTINE PEATAMINE JA ENNETÄHTAEGNE LÕPETAMINE.

Artikkel 36

Teade kliinilise uuringu alustamise ja uuringus osalejate värbamise lõpetamise kohta

1.   Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu alustamisest asjaomases liikmesriigis.

Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul kliinilise uuringu alustamisest asjaomases liikmesriigis.

2.   Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile esimese uuringus osaleja esimesest visiidist seoses asjaomase liikmesriigiga.

Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates esimesest uuringus osaleja esimesest visiidist seoses asjaomase liikmesriigiga.

3.   Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile uuringus osalejate värbamise lõpetamisest kliinilise uuringu jaoks asjaomases liikmesriigis.

Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul uuringus osalejate värbamise lõpetamisest kliinilise uuringu jaoks. Kui uuringus osalejate värbamist alustatakse taas, kohaldatakse lõiget 1.

Artikkel 37

Kliinilise uuringu lõpetamine, ajutine peatamine ja ennetähtaegne lõpetamine ning tulemuste esitamine

1.   Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.

Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul kliinilise uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.

2.   Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu lõpetamisest kõikides asjaomastes liikmesriikides.

Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul kliinilise uuringu lõpetamisest viimases asjaomases liikmesriigis.

3.   Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu lõpetamisest kõikides asjaomastes liikmesriikides ja kõikides kolmandates riikides, kus kliinilist uuringut läbi viidi.

Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul kliinilise uuringu lõpetamisest viimases asjaomases liikmesriigis ja kolmandates riikides, kus kliinilist uuringut läbi viidi.

4.   Kliinilise uuringu tulemusest olenemata esitab sponsor ELi andmebaasi jaoks kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõtte ühe aasta jooksul pärast kliinilise uuringu lõpetamist kõikides asjaomastes liikmesriikides. Kokkuvõtte sisu on sätestatud IV lisas.

Sellele on lisatud kokkuvõte, mis on koostatud tavakasutajatele arusaadavas keeles. Kokkuvõte sisu on esitatud V lisas.

Kui uuringuplaanis üksikasjalikult nimetatud teaduslikel põhjustel ei ole võimalik esitada tulemuste kokkuvõtet ühe aasta jooksul, esitatakse tulemuste kokkuvõte niipea, kui see on võimalik. Sel juhul täpsustatakse uuringuplaanis, millal tulemused esitatakse, ja esitatakse põhjendus.

Juhul kui kliinilist uuringut oli kavas kasutada uuritava ravimi müügiloa taotlemiseks, esitab müügiloa taotleja ELi andmebaasi tulemuste kokkuvõttele lisaks kliinilise uuringu aruande 30 päeva jooksul pärast müügiloa andmise päeva, müügiloa andmise menetluse lõpuleviimist või pärast seda, kui müügiloa taotleja on müügiloa taotluse tagasi võtnud.

Komisjon koostab juhuks, kui sponsor otsustab vabatahtlikult jagada töötlemata andmeid, selliste andmete vormindamist ja jagamist käsitlevad suunised.

5.   Kliinilise uuringu ajutise peatamise korral kõikides asjaomastes liikmesriikides põhjustel, mis ei mõjuta kliinilise uuringu riski ja kasu suhet, teatab sponsor sellest ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile.

Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul kliinilise uuringu ajutisest peatamisest kõikides asjaomastes liikmesriikides ja sellele on lisatud sellise tegevuse põhjendus.

6.   Kui lõikes 5 osutatud ajutiselt peatatud kliinilise uuringuga jätkatakse, teatab sponsor sellest ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile.

Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates ajutiselt peatatud kliinilise uuringu jätkamisest kõikides asjaomastes liikmesriikides.

7.   Kui ajutiselt peatatud kliinilist uuringut kahe aasta jooksul ei jätkata, käsitletakse kliinilise uuringu lõppkuupäevana selle tähtaja möödumise kuupäeva või sponsori kliinilise uuringu mittejätkamise otsuse kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on varasem. Kliinilise uuringu ennetähtaegse lõpetamise korral on kliinilise uuringu lõppkuupäevaks kliinilise uuringu ennetähtaegse lõpetamise kuupäev.

Kliinilise uuringu ennetähtaegse lõpetamise korral põhjustel, mis ei mõjuta uuringu riski ja kasu suhet, teatab sponsor ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile sellise tegevuse põhjustest ja vajaduse korral uuringus osalejatele suunatud järelmeetmetest.

8.   Kui kliinilise uuringu plaanis on ette nähtud andmete vaheanalüüsi lõppkuupäev, mis on varasem kui kliinilise uuringu lõppkuupäev, ning vastavad kliinilise uuringu tulemused on kättesaadavad, esitatakse nende tulemuste kokkuvõte ELi andmebaasi jaoks ühe aasta jooksul pärast andmete vaheanalüüsi lõppkuupäeva, ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist.

Artikkel 38

Uuringu ajutine peatamine või ennetähtaegne lõpetamine sponsori poolt seoses uuringus osaleja ohutuse tagamisega

1.   Käesoleva määruse kohane kliinilise uuringu ajutine peatamine või ennetähtaegne lõpetamine riski ja kasu suhte muutumise tõttu teatatakse asjaomastele liikmesriikidele ELi portaali kaudu.

Teatamine toimub põhjendamatu viivituseta, kuid mitte hiljem kui 15 päeva pärast ajutise peatamise või ennetähtaegse lõpetamise kuupäeva. See peab hõlmama sellise tegevuse põhjendust ja järelmeetmete täpsustamist.

2.   Kliinilise uuringu jätkamist pärast lõike 1 kohast ajutist peatamist käsitletakse olulise muutmisena, mille suhtes tuleb kohaldada III peatükis sätestatud loamenetlust.

Artikkel 39

Tulemuste kokkuvõtte sisu ja tavakasutajatele mõeldud kokkuvõtte ajakohastamine

Kooskõlas artikliga 89 volitatakse komisjoni võtma vastu delegeeritud õigusakte IV ja V lisa muutmiseks, et kohandada need tehnika arenguga või võtta arvesse seda ülemaailmset regulatiivset arengut kliiniliste uuringute valdkonnas, millesse liit või selle liikmesriigid on kaasatud.

VII PEATÜKK

KLIINILISE UURINGU OHUTUSARUANNE

Artikkel 40

Ohutusaruannete elektrooniline andmebaas

1.   Artiklites 42 ja 43 osutatud elektroonilist aruannete andmebaasi koostab ja säilitab määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt loodud Euroopa Ravimiamet („ravimiamet”). Andmebaas on määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku („Eudravigilance'i andmebaas”).

2.   Ravimiamet töötab koostöös liikmesriikidega välja standardse veebipõhise struktureeritud vormi, et sponsorid saaksid saata lõikes 1 osutatud andmebaasi teateid võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest.

Artikkel 41

Uurija teated sponsorile kõrvalnähtudest ja tõsistest kõrvalnähtudest

1.   Uurija talletab ja dokumenteerib kõrvalnähud või laboriuuringute tulemuste kõrvalekalded, mida uuringuplaanis peetakse ohutushinnangu seisukohalt kriitilisteks, ja edastab need sponsorile vastavalt aruandlusnõuetele ja uuringuplaanis kindlaksmääratud aja jooksul.

2.   Uurija talletab ja dokumenteerib kõik tõsised kõrvalnähud, kui uuringuplaanis ei ole sätestatud teisiti. Uurija teatab sponsorile tema poolt ravitavate kliinilises uuringutes osalejatega seotud kõigist tõsistest kõrvalnähtudest, kui uuringuplaanis ei ole sätestatud teisiti.

Uurija teatab sponsorile tõsistest kõrvalnähtudest põhjendamatu viivituseta, kuid vähemalt 24 tunni jooksul alates kõrvalnähtudest teadasaamist, välja arvatud juhul, kui uuringuplaanis on sätestatud, et teatavatest tõsistest kõrvalnähtudest ei ole vaja viivitamata teatada. Vajaduse korral esitab uurija sponsorile järelmeetmete aruande, mis võimaldab sponsoril hinnata, kas tõsine kõrvalnäht on mõjutanud kliinilise ravimiuuringu riski ja kasu suhet.

3.   Sponsor peab üksikasjalikku arvestust kõigi kõrvalnähtude kohta, millest uurija talle on teatanud.

4.   Kui uurija saab teadlikuks tõsisest kõrvalnähust, millel võib olla põhjuslik seos uuritava ravimiga ja mis avaldub pärast kliinilise uuringu lõppemist tema ravitud uuringus osalejal, teatab uurija põhjendamatu viivituseta tõsisest kõrvalnähust sponsorile.

Artikkel 42

Ravimameti teavitamine sponsori poolt võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest

1.   Vähemalt ühes liikmesriigis läbi viidud kliinilise uuringu sponsor edastab artikli 40 lõikes 1 osutatud andmebaasile viivitamata elektrooniliselt kogu asjakohase teabe järgmiste võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete kohta:

a)

kõik kõnealuse kliinilise uuringu käigus ilmnenud uuritava ravimi võimalikud seniteadmata tõsised kõrvaltoimed, olenemata sellest, kas võimalik seniteadmata tõsine kõrvaltoime ilmnes liidus või kolmandas riigis asuvas kliinilise uuringu teostamiskohas;

b)

kõik sama toimeainega seotud kliinilise uuringu käigus uuritava ravimi võimalikud seniteadmata tõsised kõrvaltoimed, olenemata uuritavast ravimivormist, tugevusest või näidustusest, mis on ilmnenud ainult kolmandas riigis teostatud kliinilises uuringus, kui kõnealust kliinilist uuringut on toetanud:

i)

sama sponsor või

ii)

teine sponsor, kes on kas sama emaettevõtja osa, mille osa on kliinilise uuringu läbiviijagi, või kes vormistatud lepingu alusel töötab ravimit välja ühiselt kliinilise uuringu sponsoriga. Käesoleva sätte kohaldamisel ei loeta ühiseks väljatöötamiseks uuritava ravimi või ohutusküsimustega seotud teabe edastamist tulevasele müügiloa omanikule, ja

c)

kõik uuritava ravimi võimalikud seniteadmata tõsised kõrvaltoimed, mis ilmnevad kliinilises uuringus osalejal, mille sponsor on tuvastanud või millest on talle teatatud pärast kliiniliste uuringute lõppu.

2.   Tähtaja puhul, mille jooksul sponsor peaks teatama võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest ravimiametile, võetakse arvesse kõrvaltoime tõsidust, ja see aeg on järgmine:

a)

surmavate või eluohtlike võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete puhul esitab sponsor vähemalt miinimumteabe nii kiiresti kui võimalik ning mitte mingil juhul hiljem kui seitse päeva pärast kõrvaltoimest teadasaamist.

b)

mitte surmavate või mitte eluohtlike võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete puhul esitab sponsor miinimumteabe hiljemalt viisteist päeva pärast kõrvaltoimest teadasaamist;

c)

selliste võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete puhul, mida alguses peeti mittesurmavateks ja mitte eluohtlikeks, kuid mis siiski osutusid surmavateks ja eluohtlikeks, esitab sponsor teabe nii kiiresti kui võimalik ning mitte mingil juhul hiljem kui seitse päeva pärast seda, kui ta sai teada, et kõrvaltoime on surmaga lõppev või eluohtlik.

Juhul kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib sponsor esitada vastavalt III lisa punktile 2.4 enne täielikku aruannet esialgse mittetäieliku aruande.

3.   Kui sponsor ei saa vahendite puudumise tõttu esitada teavet artikli 40 lõikes 1 osutatud andmebaasile ja tal on asjaomase liikmesriigiga kokkulepe, võib ta esitada teabe liikmesriigile, kus võimalik seniteadmata tõsine kõrvaltoime ilmnes. Kõnealune liikmesriik teatab võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest vastavalt käesoleva artikli lõikele 1.

Artikkel 43

Sponsori aastaaruanne ravimiametile

1.   Seoses uuritavate ravimitega (v.a platseebo) esitab sponsor artikli 36 lõikes 1 osutatud andmebaasi kaudu igal aastal ravimiametile aruande iga uuritava ravimi ohutuse kohta, mida kasutatakse tema spondeeritud kliinilises uuringus.

2.   Juhul kui kliinilises uuringus kasutatakse rohkem kui ühte uuritavat ravimit, võib sponsor esitada kõigi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite ohutuse kohta ühise aruande, kui see on kliinilises uuringuplaanis sätestatud.

3.   Lõikes 1 osutatud aastaaruanne sisaldab ainult koond- ja anonüümseid andmeid.

4.   Lõikes 1 osutatud kohustus algab esimese käesoleva määruse kohase loa andmisega kliinilise uuringu alustamiseks. See lõpeb, kui lõpeb viimane sponsori teostatav uuritava ravimi kliiniline uuring.

Artikkel 44

Hindamine liikmesriikide poolt

1.   Ravimiamet edastab asjaomastele liikmesriikidele elektrooniliselt teabe, mis on talle esitatud artiklite 42 ja 43 kohastes aruannetes.

2.   Liikmesriigid teevad koostööd artiklite 42 ja 43 kohaselt esitatud teabe hindamisel. Komisjon võib rakendusaktidega selliseid koostöö eeskirjadu kehtestada või neid muuta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega

3.   Vastutav eetikakomitee kaasatakse lõigetes 1 ja 2 osutatud teabe hindamisse, kui see on asjaomase liikmesriigi õigusega ette nähtud.

Artikkel 45

Tehnilised aspektid

Artiklite 41–44 kohase ohutusaruande tehnilised aspektid on sätestatud III lisas. Kui see on vajalik uuringus osalejate ohutuse taseme tõstmiseks, antakse komisjonile volitused võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte III lisa muutmiseks järgmistel eesmärkidel:

a)

ravimi ohutust käsitleva teabe täiustamine;

b)

tehniliste nõuete kohandamine tehnika arenguga;

c)

võttes arvesse kliiniliste uuringute ohutusnõudeid käsitlevate õigusnormide rahvusvahelist arengut, mille on heaks kiitnud organid, kelle tegevuses liit või selle liikmesriigid osalevad.

Artikkel 46

Aruanded täiendavate ravimite kohta

Täiendavate ravimite ohutusaruanne koostatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ 3. peatüki IX jaotisele.

VIII PEATÜKK

KLIINILISE UURINGU TEOSTAMINE, SPONSORIPOOLNE JÄRELEVALVE, KOOLITUS JA KOGEMUS, LISARAVIMID

Artikkel 47

Vastavus uuringuplaanile ja heale kliinilisele tavale

Kliinilise uuringu sponsor ja uurija tagavad, et kliiniline uuring teostatakse vastavalt uuringuplaanile ja heade kliiniliste tavade põhimõtetele.

Ilma et see piiraks muude liidu õigusaktide sätete või komisjoni suuniste kohaldamist, võtavad sponsor ja uurija uuringuplaani koostamisel ning käesoleva määruse ja uuringuplaani kohaldamisel ka nõuetekohaselt arvesse inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi kehtestatud kvaliteedistandardeid ja suuniseid.

Komisjon teeb teises lõigus osutatud üksikasjalikud rahvusvahelised suunised heade kliiniliste tavade kohta üldsusele kättesaadavaks.

Artikkel 48

Järelevalve

Selleks et tagada uuringus osaleja õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse, esitatud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus, samuti kliinilise uuringu läbiviimine vastavalt käesoleva määruse nõuetele, jälgib sponsor nõuetekohaselt kliinilise uuringu teostamist. Järelevalve ulatuse ja sisu kindlaksmääramisel võtab sponsor aluseks hinnangu, mis arvestab kõiki kliinilist uuringut iseloomustavaid näitajaid, sealhulgas järgmisi:

a)

kas kliiniline uuring on vähesekkuv kliiniline uuring;

b)

kliinilise uuringu eesmärk ja metoodika, ning

c)

sekkumise tavapärasest kliinilistest praktikast kõrvalekaldumise ulatus.

Artikkel 49

Kliinilise uuringu teostamisega seotud isikute sobivus

Uurija on siseriiklikele õigusnormidele vastav arst või isik, kellel on uuringute teostamiseks asjakohase liikmesriigi nõuetele vastav eriala oma teadustöö ja patsientide ravimiskogemuse tõttu.

Muudel isikutel, kes on seotud kliinilise uuringu teostamisega, on oma ülesannete täitmisele vastav haridus, koolitus ja kogemus.

Artikkel 50

Kliinilise uuringu teostamiskoha sobivus

Kliinilise uuringu teostamise kohad peavad olema kooskõlas käesoleva määruse nõuetega sobivad kliinilise uuringu teostamiseks.

Artikkel 51

Uuritavate ravimite jälgitavus, säilitamine, tagastamine ja hävitamine

1.   Uuritavad ravimid peavad olema jälgitavad. Nende säilitamine, tagastamine ja/või hävitamine on asjakohane ning nende kasutamine proportsionaalne, et tagada uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus, eelkõige võttes arvesse seda, kas uuritaval ravimil on müügiluba, ja seda, kas kliiniline uuring on vähesekkuv kliiniline uuring.

Esimest lõiku kohaldatakse ka müügiloata täiendavate ravimite suhtes.

2.   Asjakohane teave, mis on seotud ravimite lõikes 1 osutatud jälgitavuse, säilitamise, tagastamise ja hävitamisega, esitatakse taotlustoimikus.

Artikkel 52

Teatamine tõsistest rikkumistest

1.   Sponsor teatab asjaomastele liikmesriikidele käesoleva määruse või rikkumise ajal kohaldatava uuringuplaani versiooni tõsisest rikkumisest ELi portaali kaudu põhjendamatu viivituseta, kuid hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast rikkumisest teadasaamist.

2.   Tõsine rikkumine on käesoleva artikli tähenduses rikkumine, mis võib mõjutada olulisel määral uuringus osalejate ohutust ja õigusi või kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsust ja stabiilsust.

Artikkel 53

Muud uuringus osaleja ohutusega seotud aruandekohustused

1.   Sponsor teatab asjaomastele liikmesriikidele ELi portaali kaudu kõigist ettearvamatutest asjaoludest, mis mõjutavad kliinilise uuringu riski ja kasu suhet, kuid ei ole artiklis 42 osutatud võimalikud seniteadmata tõsised kõrvaltoimed. Teatamine toimub põhjendamatu viivituseta, kuid mitte hiljem kui 15 päeva pärast seda, kui sponsor sai olukorrast teadlikuks.

2.   Sponsor esitab asjaomastele liikmesriikidele ELi portaali kaudu kõik kolmandate riikide ametiasutuste koostatud inspekteerimisaruanded, mis on seotud kliinilise uuringuga. Asjaomase liikmesriigi taotlusel esitab sponsor aruande või selle kokkuvõtte tõlke taotluses osutatud liidu ametlikus keeles.

Artikkel 54

Kiireloomulised ohutusmeetmed

1.   Kui on tõenäoline, et ettearvamatu kõrvalnäht võib oluliselt mõjutada riski ja kasu suhet, võtavad sponsor ja uurija kiireloomulised ohutusmeetmed uuringus osalejate kaitsmiseks.

2.   Sponsor teavitab asjaomaseid liikmesriike ELi portaali kaudu kõrvalnähust ja võetud meetmetest.

Teavitamine toimub põhjendamatu viivituseta, kuid mitte hiljem kui seitse päeva pärast meetmete võtmise kuupäeva.

3.   Käesolev artikkel ei piira III ja VII peatüki kohaldamist.

Artikkel 55

Uurijateatmik

1.   Sponsor koostab uurija jaoks uurijateatmiku.

2.   Uurijateatmikku ajakohastatakse, kui muutuvad kättesaadavaks uued ja asjakohased ohutusalased andmed, ja sponsor vaatab selle läbi vähemalt kord aastas.

Artikkel 56

Teabe salvestamine, töötlemine, käitlemine ja säilitamine

1.   Vajaduse korral talletab, töötleb, käitleb ja säilitab sponsor või uurija kogu kliinilise uuringuga seotud teabe nii, et selle kohta saab täpselt aru anda, seda saab tõlgendada ja kontrollida, kuid uuringus osalejaid käsitlevate andmete konfidentsiaalsus on kaitstud vastavalt isikuandmete töötlemise valdkonnas kohaldatavatele õigusele.

2.   Rakendatakse asjakohaseid tehnilisi ja korralduslikke meetmeid, et kaitsta käideldavat teavet ja isikuandmeid volitamata või ebaseadusliku juurdepääsu, avalikustamise, levitamise, muutmise, hävitamise või juhusliku kaotsimineku eest, eelkõige juhul, kui töötlemine hõlmab andmete edastamist võrgu kaudu.

Artikkel 57

Kliinilise uuringu peatoimik

Sponsor ja uurija täidavad kliinilise uuringu peatoimikut. Kliinilise uuringu peatoimik sisaldab alati kliinilise uuringuga seotud põhidokumente, mis võimaldavad kontrollida kliinilise uuringu teostamist ja saadud andmete kvaliteeti, võttes arvesse kõiki kliinilist uuringut iseloomustavaid näitajaid ja eelkõige seda, kas kliiniline uuring on vähesekkuv kliiniline uuring. Toimik peab olema hõlpsasti kättesaadav ja liikmesriikide taotluse korral otseselt nende käsutuses.

Sponsori ja uurija peetava kliinilise uuringu peatoimiku sisu võib olla erinev, kui see on põhjendatud erinevustega uurija ja sponsori kohustustes.

Artikkel 58

Kliinilise uuringu peatoimiku säilitamine

Välja arvatud juhul, kui muu liidu õigusega nähakse ette pikem arhiveerimisperiood, säilitavad sponsor ja uurija kliinilise uuringu peatoimikut vähemalt 25 aastat pärast kliinilise uuringu lõppu. Uuringus osalejate tervisekaarte säilitatakse vastavalt siseriiklikule õigusele.

Kliinilise uuringu peatoimikut säilitatakse viisil, mis tagab, et see on taotluse korral pädevatele asutustele hõlpsasti kättesaadav ja juurdepääsetav.

Kliinilise uuringu peatoimiku sisu omandiõiguse üleminek dokumenteeritakse. Uus omanik võtab käesolevas artiklis sätestatud kohustuste täitmise üle.

Sponsor määrab organisatsioonisiseselt arhiivide eest vastutavad isikud. Juurdepääs arhiivile on ainult kõnealustel isikutel.

Kliinilise uuringu peatoimikut säilitatakse andmekandjal, mis tagab sisu täielikkuse ja loetavuse kogu esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul.

Kliinilise uuringu peatoimikus tehtud muudatused peavad olema jälgitavad.

Artikkel 59

Täiendavad ravimid

1.   Kliinilistes uuringutes tohib kasutada ainult müügiloaga täiendavaid ravimeid.

2.   Lõiget 1 ei kohaldata, kui liidus puudub müügiloaga täiendav ravim või kui sponsorilt ei saa põhjendatult eeldada, et ta kasutataks müügiloaga täiendavat ravimit. Sellekohased põhjendused esitatakse uuringuplaanis.

3.   Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumile ei saa siseneda kliinilises uuringus kasutamise eesmärgil ravimid, millel puudub müügiluba kooskõlas lõikega 2.

IX PEATÜKK

UURITAVATE JA TÄIENDAVATE RAVIMITE TOOTMINE JA IMPORT

Artikkel 60

Peatüki kohaldamisala

Käesolevat peatükki kohaldatakse uuritavate ravimite ja lisaravimite tootmise ja impordi suhtes.

Artikkel 61

Tootmis- ja impordiluba

1.   Uuritavate ravimite tootmiseks liidus ja liitu importimiseks on vaja luba.

2.   Lõikes 1 osutatud loa saamiseks peab taotleja vastama järgmistele nõuetele:

a)

tema käsutuses on tootmiseks või importimiseks sobivad ja piisavad ruumid, tehnilised seadmed ja kontrollivahendid, mis vastavad käesolevas määruses sätestatud tingimustele;

b)

ta saab alaliselt ja pidevalt kasutada vähemalt ühe pädeva isiku teenuseid, kes vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 49 lõigetes 2 ja 3 sätestatud kvalifikatsioonitingimustele („nõuetekohase ettevalmistusega isik”).

3.   Taotleja täpsustab loataotluses toodetava või imporditava uuritava ravimi tüübid ja ravimvormid, tootmis- või imporditoimingud, vajaduse korral tootmisprotsessi, uuritavate ravimite eeldatava tootmiskoha või selle koha liidus, kuhu neid imporditakse, ja üksikasjaliku teabe pädevate isikute kohta.

4.   Lõikes 1 osutatud loa suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikleid 42 kuni 45 ja artikli 46 punkti e mutatis mutandis.

5.   Lõiget 1 ei kohaldata järgmiste toimingute suhtes:

a)

ümbermärgistamine või ümberpakendamine, kui seda teevad apteekrid või asjaomastes liikmesriikides selleks juriidilist õigust omavad isikud haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes ning kui uuritavad ravimid on mõeldud kasutamiseks ainult haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes, mis osalevad samas liikmesriigis läbi viidavas samas kliinilises uuringus;

b)

uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel kasutatavate radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamine, kui seda viivad läbi apteekrid või liikmesriikides selle toimingu läbiviimiseks juriidilist õigust omavad isikud haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes ning kui uuritavad ravimid on mõeldud kasutamiseks ainult haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes, mis osalevad samas liikmesriigis läbi viidavas samas kliinilises uuringus;

c)

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõigetes 1 ja 2 osutatud uuritavate ravimitena kasutatavate ravimite valmistamine, kui neid valmistavad asjaomases liikmesriigis nende valmistamiseks juriidilist õigust omavad isikud haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes ning kui uuritavad ravimid on mõeldud kasutamiseks ainult haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes, mis osalevad samas liikmesriigis läbi viidavas samas kliinilises uuringus.

6.   Liikmesriigid kehtestavad lõikes 5 sätestatud toimingute suhtes asjakohased ja proportsionaalsed nõuded, millega tagatakse uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus. Toiminguid inspekteeritakse korrapäraselt.

Artikkel 62

Pädeva isiku kohustused

1.   Pädev isik veendub, et iga uuritava ravimi liidus valmistatud või liitu imporditud partii vastab artiklis 63 sätestatud nõuetele ja kinnitab, et kõnealused nõuded on täidetud.

2.   Asjaomase liikmesriigi taotluse korral teeb sponsor lõikes 1 osutatud kinnituse kättesaadavaks.

Artikkel 63

Tootmine ja import

1.   Uuritavate ravimite tootmisel kohaldatakse tootmistava, mis kindlustab nimetatud ravimite kvaliteedi, et tagada uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus („hea tootmistava”). Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte hea tootmistava põhimõtete ja suuniste ning inspekteerimise üksikasjaliku korra täpsustamiseks, et tagada uuritavate ravimite kvaliteet, võttes arvesse uuringus osaleja ohutust, andmete usaldusväärsust ja tõepärasust, tehnika arengut ja ülemaailmset regulatiivset arengut, mis puudutab liitu või liikmesriike.

Lisaks võtab komisjon vastu ja avaldab nende hea tootmistava põhimõtetega kooskõlastatud üksikasjalikud suunised ja vaatab need vajadusel läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.

2.   Lõiget 1 ei kohaldata artikli 61 lõikes 5 osutatud toimingute suhtes.

3.   Liitu imporditavate uuritavate ravimite tootmisel kohaldatavad kvaliteedistandardid on vähemalt samaväärsed standarditega, mis on kehtestatud vastavalt lõikele 1.

4.   Liikmesriigid tagavad inspekteerimisega käesoleva artikli sätete täitmise.

Artikkel 64

Müügiloaga uuritava ravimi muutmine

Artikleid 61, 62 ja 63 kohaldatakse müügiloaga uuritavate ravimite suhtes ainult võimalike muutuste osas, mis ei ole müügiloaga hõlmatud.

Artikkel 65

Täiendavate ravimite tootmine

Kui täiendaval ravimil puudub müügiluba või kui müügiloaga täiendavat ravimit muudetakse, kuid müügiluba ei hõlma kõnealust muudatust, toodetakse ravimit kooskõlas artikli 63 lõikes 1 osutatud hea tootmistavaga või vähemalt sellega samaväärse normiga, et tagada vajalik kvaliteet.

X PEATÜKK

MÄRGISTAMINE

Artikkel 66

Müügiloata uuritavad ja täiendavad ravimid

1.   Müügiloata uuritavate ja täiendavate ravimite puhul märgitakse välis- ja sisepakendile järgmine teave:

a)

kliinilise uuringuga seotud kontaktisikute või kliinilisse uuringusse kaasatud isikute tunnusandmed;

b)

kliinilise uuringu tunnusandmed;

c)

ravimi tunnusandmed;

d)

teave ravimi kasutamise kohta.

2.   Välis- ja sisepakendile märgitud teave tagab uuringus osaleja ohutuse ning kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsuse ja stabiilsuse, võttes arvesse kliinilise uuringu korraldust ja seda, kas toode on uuritav või täiendav ravim ning kas nendel toodetel on mingeid eriomadusi.

Välis- ja sisepakendile märgitud teave peab olema selgelt loetav.

Välis- ja sisepakendile märgitava teabe loetelu on esitatud VI lisas.

Artikkel 67

Müügiloaga uuritavad ja täiendavad ravimid,

1.   Müügiloaga uuritavad ja täiendavad ravimid märgistatakse

a)

vastavalt artikli 66 lõikele 1 või

b)

vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ V jaotisele.

2.   Olenemata lõike 1 punktist b, kui kliinilise uuringu plaanis sätestatud konkreetsed asjaolud seda nõuavad, et tagada uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus, märgitakse müügiloaga uuritavate ravimite välis- ja sisepakendile täiendavad tunnusandmed kliinilise uuringu ja kontaktisiku kohta. Välis- ja sisepakendile märgitavate täiendavate tunnusandmete loetelu on esitatud VI lisa jaotises C.

Artikkel 68

Meditsiinilisel diagnoosimisel uuritava ravimina või täiendava ravimina kasutatavad radiofarmatseutilised preparaadid

Artikleid 66 ja 67 ei kohaldata uuritava diagnostilise ravimina või diagnostilise täiendava ravimina kasutatavate radiofarmatseutiliste preparaatide suhtes.

Esimeses lõigus osutatud tooted märgistatakse nõuetekohaselt, et tagada uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsus ja tõepärasus.

Artikkel 69

Keel

Märgistusel oleva teabe keele määrab kindlaks asjaomane liikmesriik. Ravimi märgistus võib olla mitmes keeles.

Artikkel 70

Delegeeritud õigusakt

Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte VI lisa muutmiseks, et tagada uuringus osalejate ohutus ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsus ja tõepärasus või võtta arvesse tehnika arengut.

XI PEATÜKK

SPONSOR JA UURIJA

Artikkel 71

Sponsor

Kliinilisel uuringul võib olla üks või mitu sponsorit.

Sponsor võib kirjaliku lepinguga delegeerida mõne või kõik oma ülesanded eraisikule, ettevõttele, asutusele või organisatsioonile. Selline delegeerimine ei piira sponsori vastutust, eelkõige seoses uuringus osalejate ohutusega ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsuse ja tõepärasusega.

Uurija ja sponsor võivad olla üks ja sama isik.

Artikkel 72

Kaassponsorlus

1.   Kui kliinilisel uuringul on rohkem kui üks sponsor, kannavad nad kõik sponsorile käesoleva määrusega pandud kohustusi, välja arvatud juhul, kui sponsorid otsustavad teisiti ja sätestavad kirjalikus lepingus iga sponsori kohustused, ilma et see piiraks artikli 74 kohaldamist. Kui lepingus ei ole täpsustatud, kes sponsoritest teatava kohustuse eest vastutab, vastutavad kõik sponsorid.

2.   Erandina lõikest 1 vastutavad sponsorid ühiselt selle eest, et nimetatakse:

a)

sponsori, kelle ülesandeks on tagada loamenetluse käigus vastavus sponsori kohustustega, mis on sätestatud I ja II peatükis;

b)

sponsor, kelle ülesandeks on olla kontaktpunkt, kellele saadetakse kõik uuringutes osalejate, uurijate või asjaomase liikmesriigi kliinilisi uuringuid käsitlevad küsimused ja kes nendele vastab;

c)

sponsor, kelle ülesandeks on rakendada artikli 77 kohaselt võetud meetmeid.

Artikkel 73

Vastutav uurija

Vastutav uurija peab tagama kliinilise uuringu kohas toimuva kliinilise uuringu vastavuse käesoleva määruse nõuetele.

Vastutav uurija jagab ülesanded uurijate meeskonnale laiali nii, et need ei ohusta uuringus osalejate ohutust ning kliinilise uuringu kohas toimunud kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsust ja usaldusväärsust.

Artikkel 74

Sponsori seaduslik esindaja liidus

1.   Kui kliinilise uuringu sponsor ei asu liidus, tagab ta, et liidus asub füüsiline või juriidiline isik, kes on tema seaduslik esindaja. Seaduslik esindaja vastutab sponsori käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise tagamise eest ja talle edastatakse kogu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva määruse kohaselt. Seaduslikule esindajale edastatud teavet käsitletakse sponsorile edastatud teabena.

2.   Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada lõiget 1 kliiniliste uuringute suhtes, mis toimuvad ainult nende territooriumil või nende territooriumil ja kolmandate riikide territooriumil, kui nad tagavad, et sponsor määrab nende territooriumil vähemalt ühe kliinilise uuringuga seotud kontaktisiku, kellele edastatakse kogu käesolevas määruses sätestatud sponsorile suunatud teabevahetus.

3.   Kui kliinilisi uuringuid viiakse läbi rohkem kui ühes liikmesriigis, võivad kõik need liikmesriigid otsustada mitte kohaldada lõiget 1, kui nad tagavad, et sponsor määrab nende territooriumil vähemalt ühe kliinilise uuringuga seotud kontaktisiku, kellele edastatakse kogu käesolevas määruses sätestatud sponsorile suunatud teabevahetus.

Artikkel 75

Vastutus

Käesolev peatükk ei mõjuta sponsori, uurija või sellise isiku, kellele sponsor on delegeerinud oma ülesanded, tsiviil- või kriminaalvastutust.

XII PEATÜKK

KAHJU HÜVITAMINE

Artikkel 76

Kahju hüvitamine

1.   Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil toimunud kliinilises uuringus osalejale uuringus osalemise tõttu tekkinud kahju hüvitamiseks on kehtestatud süsteem kindlustuse, tagatise või sarnase korraldusega, mis on samaväärne oma otstarbe poolest ning vastab riski olemusele ja ulatusele.

2.   Sponsor ja uurija kasutavad lõikes 1 osutatud süsteemi sellele liikmesriigile sobivas vormis, kus kliinilist uuringut teostatakse.

3.   Liikmesriigid ei nõua sponsorilt lõikes 1 osutatud süsteemi täiendavat kasutamist vähesekkuvate kliiniliste uuringute puhul, kui uuringus osaleja võimalik kahjustamine, mis tuleneb uuritava ravimi kasutamisest vastavalt selle konkreetse kliinilise uuringu uuringuplaanile selle liikmesriigi territooriumil, on kaetud juba kehtestatud hüvitussüsteemiga.

XIII PEATÜKK

LIIKMESRIIKIDE TEOSTATAV JÄRELEVALVE NING LIIDU TEOSTATAV INSPEKTEERIMINE JA KONTROLL

Artikkel 77

Liikmesriikide parandusmeetmed

1.   Kui asjaomasel liikmesriigil on põhjendatud alus arvata, et käesolevas määruses sätestatud nõudeid enam ei täideta, võib ta võtta oma territooriumil järgmisi meetmeid:

a)

kliinilise uuringu teostamisloa tühistada;

b)

kliinilise uuringu peatamine;

c)

sponsorilt kliinilise uuringu mis tahes aspektide muutmise nõudmine.

2.   Enne seda, kui asjaomane liikmesriik võtab lõikes 1 osutatud meetme, küsib ta, välja arvatud viivitamatult võetavate meetmete korral, sponsori ja/või uurija arvamust. Nimetatud arvamus esitatakse seitsme päeva jooksul.

3.   Peale meetme võtmist teavitab asjaomane liikmesriik sellest viivitamata ELi portaali kaudu kõigi asjaomaseid liikmesriike.

4.   Kõik asjaomased liikmesriigid võivad enne lõikes 1 osutatud meetmete võtmist konsulteerida teiste asjaomaste liikmesriikidega.

Artikkel 78

Liikmesriikide inspekteerimised

1.   Liikmesriigid nimetavad inspektorid, kes kontrollivad käesolevast määrusest kinnipidamist. Liikmesriigid tagavad inspektorite piisava ettevalmistuse ja koolituse.

2.   Inspekteerimiste eest vastutab liikmesriik, kus inspektsioon toimub.

3.   Kui asjaomasel liikmesriigil on kavas inspekteerida oma territooriumil või kolmandas riigis ühe või mitme kliinilise uuringu teostamist, mis hõlmavad rohkem kui ühte asjaomast liikmesriiki, teatab ta oma kavatsusest ELi portaali kaudu teistele asjaomastele liikmesriikidele, komisjonile ja ravimiametile ning edastab neile pärast inspektsiooni oma järeldused.

4.   Mitteärilisel eesmärgil tegutsevad sponsorid võidakse vabastada inspekteerimistasudest, kui neid kohaldatakse.

5.   Et kasutada tulemuslikult eraldatud vahendeid ja vältida dubleerimist, kooskõlastab ravimiamet asjaomaste liikmesriikide vahelist koostööd, mis on seotud liikmesriikides tehtavate inspektsioonidega, kolmandates riikides tehtavate inspektsioonidega ja määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt esitatud müügiloataotlustega seotud inspektsioonidega.

6.   Liikmesriik, kelle vastutusel inspekteerimine läbi viidi, koostab pärast inspektsiooni inspekteerimisakti. Liikmesriik teeb inspekteerimisakti kättesaadavaks asjaomase kliinilise uuringuga seotud inspekteeritud üksusele ja sponsorile ja esitab selle ELi portaali kaudu.

7.   Komisjon täpsustab rakendusaktidega inspekteerimise üksikasjaliku korra, mis hõlmab inspektorite kvalifikatsiooni ja koolitust. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 79

Liidu teostatavad kontrollid

1.   Komisjon võib teostada kontrolle, et veenduda:

a)

kas liikmesriigid jälgivad nõuetekohaselt vastavust käesolevale määrusele;

b)

kas kolmandates riikides teostatud kliiniliste uuringute suhtes kohaldatav õigussüsteem tagab vastavuse direktiivi 2001/83/EÜ I lisa sissejuhatuse ja üldpõhimõtete punktile 8;

c)

kas kolmandates riikides teostatud kliiniliste uuringute suhtes kohaldatav õigussüsteem tagab vastavuse käesoleva määruse artikli 25 lõikele 5.

2.   Lõike 1 punktis a osutatud liidu kontrollid viiakse läbi koostöös asjaomase liikmesriigiga.

Komisjon koostab koostöös liikmesriigiga lõike 1 punktides b ja c osutatud liidu kontrollide jaoks programmi.

Komisjon annab aru iga läbi viidud liidu kontrolli tulemuste kohta. Komisjoni aruanded sisaldavad vajaduse korral soovitusi. Komisjon edastab need aruanded ELi portaali kaudu.

XIV PEATÜKK

IT-TARISTU

Artikkel 80

ELi portaal

Ravimiamet loob ja haldab kootöös liikmesriikide ja komisjoniga liidu tasandil portaali, mis on käesoleva määruse kohaselt ainus kliiniliste uuringutega seotud teabe- ja andmesisestusportaal. ELi portaal peab olema kõrge tehnilise tasemega ja kasutajasõbralik, et vältida asjatut tööd.

ELi portaali kaudu esitatud andmeid ja teavet säilitatakse ELi andmebaasis.

Artikkel 81

ELi andmebaas

1.   Komisjon loob ja haldab kootöös liikmesriikide ja komisjoniga liidu tasandil ELi andmebaasi. Ravimiamet on ELi andmebaasi vastutav töötleja ja vastutab selle eest, et ei oleks asjatut dubleerimist ELi andmebaasi ning andmebaaside EudraCT ja Eudravigilance vahel.

ELi andmebaas sisaldab käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid ja teavet.

ELi andmebaasis antakse igale kliinilisele uuringule ainulaadne ELi uuringunumber. Sponsor viitab iga järgneva selle kliinilise uuringuga seotud andmete esitamise korral sellele ELi uuringunumbrile.

2.   ELi andmebaas võimaldab asjaomaste liikmesriikide pädevatel asutustel teha koostööd sellises ulatuses, mis on vajalik käesoleva määruse kohaldamiseks, ning otsida teavet konkreetsete kliiniliste uuringute kohta. Samuti lihtsustab see sponsorite ja asjaomaste liikmesriikide vahelist teabevahetust ning võimaldab sponsoritel viidata varasematele taotlustele kliiniliste uuringute lubamiseks või oluliseks muutmiseks. Samuti võimaldab see liidu kodanikel pääseda juurde kliinilisele teabele ravimite kohta. Sel eesmärgil ELi andmebaasis hoitavad andmed peavad olema kergesti leitavas formaadis, kõik seotud andmed peavad olema koondatud ELi uuringunumbri alusel ühte rühma ning ELi andmebaasis ja muudes ravimiameti hallatavates andmebaasides seotud andmed peavad olema omavahel ühendatud hüperlinkidega.

3.   ELi andmebaas toetab Eudravigilance andmebaasi ravimite kataloogis sellise teabe säilitamist ja kataloogile esitamist, mis käsitleb ravimeid, mille ei ole liidus müügiluba ja toimeained, millel puudub liidus müügiluba ravimi osana, ning mis on selle kataloogi säilitamiseks vajalik. Seetõttu ja selleks, et võimaldada sponsoril teha ristviiteid varasematele taotlustele tuleb iga ravimi jaoks, millel puudub liidus müügiluba, väljastada ELi raviminumber ning iga uue toimeaine jaoks, mis ei ole varem liidus ravimi osana müügiluba saanud, tuleb väljastada ELi toimeainete kood. Seda tuleb teha enne selle ravimi või toimeainega tehtava esimese kliinilise uuringu jaoks käesoleva määruse kohaselt esitatava taotluse esitamist või selle esitamise ajal. Neid numbreid tuleb kõikides järgnevates kliiniliste uuringute taotlustes ja olulistes muudatustes mainida.

Ravimite ja toimeainete kohta vastavalt esimesele lõigule esitatud andmed peavad vastama ravimite ja toimeainete identifitseerimise liidu ja rahvusvahelistele standarditele. Juhul kui kliinilises uuringus kasutatakse uuritavat ravimit, millel on juba liidus müügiluba, ja/või toimeainet, mis on osa ravimist, millel on liidus müügiluba, viidatakse kliinilise uuringu taotluses asjakohasele toote ja toimeaine numbrile.

4.   ELi andmebaas on üldsusele kättesaadav, välja arvatud seal sisalduvad andmed, mille täielik või osaline konfidentsiaalsus on õigustatud järgmistel põhjustel:

a)

määruse (EÜ) nr 45/2001 kohase isikuandmete kaitse tagamine;

b)

konfidentsiaalsete kaubanduslike andmete kaitse tagamine, võttes eelkõige arvesse ravimi müügiloa staatust, kui välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve;

c)

liikmesriikide vahel toimuva konfidentsiaalse teabevahetuse kaitsmine seoses hindamisaruande koostamisega;

d)

liikmesriikide poolt tõhusa järelevalve tagamine kliinilise uuringu teostamise üle.

5.   Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, ei avalikustata taotlustoimiku andmeid enne, kui otsus kliinilise uuringu kohta on tehtud, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve.

6.   ELi andmebaas sisaldab isikuandmeid ainult juhul, kui see on vajalik lõike 2 kohaldamisel.

7.   Uuringus osaleja isikuandmeid ei tehta avalikkusele kättesaadavaks.

8.   ELi andmebaasi kasutajaliides on kasutatav kõigis liidu ametlikes keeltes.

9.   Sponsor ajakohastab pidevalt ELi andmebaasis olevat teavet kliiniliste uuringute kõigi muudatuste kohta, mis ei ole olulised muudatused, kuid on vajalikud kliinilise uuringute üle järelevalve teostamiseks asjaomaste liikmesriikide poolt.

10.   Ravimiamet, komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjekt võib tõhusalt kasutada oma õigust saada teavet, tutvuda andmetega, teha neisse parandusi ja esitada vastuväiteid kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 ning riiklike andmekaitsealaste õigusaktidega, millega rakendatakse direktiivi 95/46/EÜ. Nad tagavad, et andmesubjekt võib tõhusalt kasutada oma õigust pääseda juurde endaga seotud andmetele ning parandada või kustutada ebaõigeid või ebatäpseid andmeid. Vastavalt oma pädevusele tagavad ravimiamet, komisjon ja liikmesriigid, et vigased ja ebaseaduslikult töödeldud isikuandmed kustutatakse kooskõlas kohaldatava õigusega. Parandused ja kustutamised tehakse nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 60 päeva jooksul pärast taotluse esitamist andmesubjekti poolt.

Artikkel 82

ELi portaali ja ELi andmebaasi toimivus

1.   Ravimiamet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga ELi portaali ja ELi andmebaasi toimimiskirjelduse koos nende rakendamise ajakavaga.

2.   Ravimiameti haldusnõukogu teavitab sõltumatu auditiaruande alusel komisjoni, kui ta on kindlaks teinud, et ELi portaal ja ELi andmebaas on saavutanud täieliku toimivuse ning süsteemid vastavad lõike 1 kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.

3.   Komisjon avaldab juhul, kui ta on veendunud, et lõikes 2 osutatud tingimused on täidetud, Euroopa Liidu Teatajas selle kohta teate.

XV PEATÜKK

LIIKMESRIIKIDE KOOSTÖÖ

Artikkel 83

Riiklikud kontaktpunktid

1.   Iga liikmesriik määrab ühe riikliku kontaktpunkti, et hõlbustada II ja III peatükis sätestatud menetluste toimimist.

2.   Iga liikmesriik teatab komisjonile lõikes 1 osutatud kontaktpunkti andmed. Komisjon avaldab riiklike kontaktpunktide loetelu.

Artikkel 84

Ravimiameti ja komisjoni toetus

Ravimiamet toetab käesoleva määruse II ja III peatükis sätestatud loamenetluse raames tehtavat liikmesriikidevahelist koostööd, pidades ja ajakohastades ELi portaali ja ELi andmebaasi kooskõlas käesoleva määruse rakendamisest saadud kogemusega.

Komisjon toetab liikmesriikide vahel tehtavat koostööd, millele on osutatud artikli 44 lõikes 2.

Artikkel 85

Kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühm

1.   Käesolevaga luuakse kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühm (edaspidi „nõuanderühm”), mis koosneb artiklis 83 osutatud riiklikest kontaktpunktidest.

2.   Nõuanderühmal on järgmised ülesanded:

a)

toetada teabevahetust liikmesriikide ja komisjoni vahel käesoleva määruse rakendamisel omandatud kogemuste kohta;

b)

aidata komisjoni artikli 84 teises lõigus osutatud toetuse tagamisel;

c)

koostada soovitused aruandva liikmesriigi valimise kriteeriumite kohta.

3.   Nõuanderühma juhib komisjoni esindaja.

4.   Nõuanderühm tuleb komisjoni või liikmesriigi taotlusel kokku korrapäraselt ja alati, kui olukord nõuab. Koosoleku päevakorda võetakse punktid komisjoni või liikmesriigi taotluse alusel.

5.   Sekretariaaditeenuseid osutab komisjon.

6.   Nõuanderühm koostab oma töökorra. Töökord tehakse avalikkusele kättesaadavaks.

XVI PEATÜKK

TASUD

Artikkel 86

Üldpõhimõte

Käesolev määrus ei piira liikmesriikide võimalust nõuda käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel, et tasu määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel. Liikmesriigid võivad mittekasumliku eesmärgiga kliinilistele uuringutele kehtestada vähendatud tasu.

Artikkel 87

Üks makse ühe tegevuse eest liikmesriigi kohta

Liikmesriik ei nõua II ja III peatükis osutatud hindamise eest maksmist eraldi mitmele hindamises osalevale asutusele.

XVII PEATÜKK

RAKENDUSAKTID JA DELEGEERITUD ÕIGUSAKTID

Artikkel 88

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, mis on loodud direktiivi 2001/83/EÜ alusel. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

Artikkel 89

Delegeeritud volituste rakendamine

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artiklites 27, 39 ja 45, artikli 63 lõikes 1 ja artiklis 70 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates artikli 99 teises lõigus osutatud kuupäevast. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.   Euroopa Parlament või nõukogu võivad artiklites 27, 39 ja 45, artikli 63 lõikes 1 ja artiklis 70 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.   Artiklite 27, 39 ja 45, artikli 63 lõike 1 ja artikli 70 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

XVIII PEATÜKK

MUUD SÄTTED

Artikkel 90

Ravimite erirühmade erinõuded

Käesolev määrus ei piira selliste siseriikliku õiguse kohaldamist, millega keelustatakse või mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude või loomsete rakkude kasutamine või piiratakse seda, või millega keelustatakse neid rakke sisaldavate, neist koosnevate või neist saadud ravimite või abordi esilekutsumiseks kasutatavate ravimite või kehtivate asjakohaste rahvusvaheliste konventsioonide, näiteks ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtse konventsiooni tähenduses narkootilisi aineid sisaldavate ravimite müük, tarnimine või kasutamine või piiratakse seda. Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõnealusest õigusest.

Geeniteraapia alaseid kliinilisi uuringuid, mille tulemuseks on uuringus osaleja algse geneetilise identiteedi muutmine, ei tohi läbi viia.

Artikkel 91

Seosed muude liidu õigusaktidega

Käesolev määrus ei piira nõukogu direktiivi 97/43/Euratom, (13) nõukogu direktiivi 96/29/Euratom, (14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ, (15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ, (16) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ, (17) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/53/EÜ (18) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/41/EÜ (19) kohaldamist.

Artikkel 92

Uuritav ravim, muud tooted ja menetlused, mis on uuringus osalejale tasuta

Ilma et see piiraks liikmesriikide pädevust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ning kättesaadavaks muutmisel, ei nõuta uuringus osalejalt uuritava ravimi, täiendava ravimi, nende manustamiseks kasutatavate meditsiiniseadmete ja uuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuride eest tasu, välja arvatud kui liikmesriigi õiguses on sätestatud teisiti.

Artikkel 93

Andmekaitse

1.   Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel liikmesriikides teostatava isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ.

2.   Käesoleva määruse alusel komisjoni ja ravimiameti poolt teostatava isikuandmete töötlemise suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 45/2001.

Artikkel 94

Karistused

1.   Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse sätete rikkumiste eest karistamise eeskirjad ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Karistused peavad olema mõjusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

2.   Lõikes 1 osutatud eeskirjad puudutavad muu hulgas järgmist:

a)

ELi andmebaasi kaudu avalikustamiseks mõeldud andmete esitamist reguleerivate käesoleva määruse sätete rikkumine;

b)

uuringus osaleja ohutust reguleerivate käesoleva määruse sätete rikkumine.

Artikkel 95

Tsiviil- ja kriminaalvastutus

Käesolev määrus ei piira siseriikliku või liidu õiguse kohaldamist sponsori või uurija tsiviil- ja kriminaalvastutuse suhtes.

XIX PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 96

Kehtetuks tunnistamine

1.   Direktiiv 2001/20/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates artikli 99 teises lõigus kehtestatud kuupäevast.

2.   Viiteid direktiivile 2001/20/EÜ tõlgendatakse viidetena käesolevale määrusele ja loetakse vastavalt VII lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 97

Läbivaatamine

Viie aasta möödumisel artikli 99 teises lõigus osutatud kuupäevast ja seejärel iga viie aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta. Kõnealune aruanne hõlmab hinnangut mõju kohta, mida määrus on avaldanud teaduse ja tehnoloogia arengule, põhjalikku teavet käesoleva määruse kohaselt lubatud eri liiki kliiniliste uuringute kohta ning meetmeid, mis on vajalikud selleks, et säilitada Euroopa kliiniliste teadusuuringute konkurentsivõime. Vajaduse korral esitab komisjon aruandel põhineva seadusandliku ettepaneku, et ajakohastada käesoleva määruse sätteid.

Artikkel 98

Üleminekusätted

1.   Erandina käesoleva määruse artikli 96 lõikest 1, kui kliinilise uuringu loataotlus on esitatud kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ enne käesoleva määruse artikli 99 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse selle kliinilise uuringu suhtes jätkuvalt nimetatud direktiivi kuni kolme aasta jooksul alates nimetatud kuupäevast.

2.   Erandina käesoleva määruse artikli 96 lõikest 1, kui kliinilise uuringu loataotlus on esitatud ajavahemikus kuus kuni 18 kuud pärast käesoleva määruse artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamiskuupäeva või kui see teade avaldatakse varem kui 28. novembril 2015 nendel juhtudel, kui taotlus esitati 28. mai 2016 ja 28. mai 2017 vahel, võib kliinilist uuringut alustada kooskõlas direktiivi 2001/20/EÜ artiklitega 6, 7 ja 9. Kõnealuse kliinilise uuringu suhtes kohaldatakse nimetatud direktiivi kuni 42 kuud pärast käesoleva määruse artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamiskuupäeva või juhul, kui avaldamine toimub varem kui 28. novembril 2015, kuid kuni 28. maini 2019.

Artikkel 99

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates kuue kuu möödumisest artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisest, kuid mitte varem kui 28. maist 2016.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Strasbourg, 16. aprill 2014

Euroopa Parlamendi nimel

president

M. SCHULZ

Nõukogu nimel

eesistuja

D. KOURKOULAS


(1)  ELT C 44, 15.2.2013, lk 99.

(2)  Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 14. aprilli 2014. aasta otsus.

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1).

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

(8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).

(9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).

(10)  ELT C 253, 3.9.2013, lk 10.

(11)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).

(12)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.11.2006, lk 1).

(13)  Nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiiv 97/43/Euratom, mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 84/466/Euratom (EÜT L 180, 9.7.1997, lk 22).

(14)  Nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiiv 96/29/Euratom, millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest (EÜT L 159, 29.6.1996, lk 1).

(15)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

(16)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48).

(17)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).

(18)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiiv 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (ELT L 207, 6.8.2010, lk 14).

(19)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiiv 2009/41/EÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (ELT L 125, 21.5.2009, lk 75).


I LISA

ESMASE TAOTLUSE TOIMIK

A.   SISSEJUHATUS JA ÜLDPÕHIMÕTTED

1.

Olemasolu korral viitab sponsor kõikidele eelnevatele taotlustele. Kui kõnealused taotlused on esitanud mõni teine sponsor, esitatakse kirjalik kokkulepe selle sponsoriga.

2.

Kui kliinilisel uuringul on rohkem kui üks sponsor, esitatakse taotlustoimikus üksikasjalik teave iga sponsori vastutuse kohta.

3.

Taotluse allkirjastab sponsor või sponsori esindaja. Allkirjaga kinnitatakse, et sponsor on veendunud, et:

a)

esitatud teave on täielik;

b)

lisatud dokumendid sisaldavad täpset ülevaadet olemasolevast teabest;

c)

kliiniline uuring viiakse läbi vastavalt uuringuplaanile ja

d)

kliiniline uuring viiakse läbi vastavalt käesolevale määrusele.

4.

Artiklis 11 osutatud hindamisaruande I osaga piirneva taotluse taotlustoimik piirneb käesoleva lisa osadega B–J ja Q.

5.

Ilma et see piiraks artikli 26 kohaldamist, piirneb artiklis 11 osutatud hindamisaruande II osaga piirneva taotluse taotlustoimik ja artiklis 14 osutatud taotluse taotlustoimik käesoleva lisa punktidega K–R.

B.   KAASKIRI

6.

Kaaskirjas tuuakse ära ELi uuringunumber ja universaalne uuringunumber ning juhitakse tähelepanu kliinilise uuringu mis tahes eripäradele.

7.

Kaaskirjas ei ole siiski vaja uuesti esitada teavet, mis juba sisaldub ELi taotlusvormil, välja arvatud järgmised erandid:

a)

kliinilises uuringus osalejate eripärad, sh kliinilises uuringus osalejad, kes ei ole võimelised andma teadvat nõusolekut, alaealised, rasedad või imetavad naised;

b)

kliinilise uuringu puhul on tegemist uue toimeaine esmakordse manustamisega inimestele;

c)

kliinilise uuringu või uuritava ravimiga seotud teaduslikud nõuanded on andnud ravimiamet, liikmesriik või kolmas riik;

d)

kliiniline uuring moodustab osa või peab hakkama moodustama osa määruse (EÜ) nr 1901/2006 II jaotise 3. peatükis osutatud pediaatrilise uuringu programmist (kui ravimiamet on pediaatrilise uuringu programmi kohta otsuse juba teinud, sisaldab kaaskiri viidet ravimiameti otsusele selle veebisaidil);

e)

uuritav või täiendav ravim on narkootiline või psühhotroopne aine või radiofarmatseutiline preparaat;

f)

uuritav ravim koosneb geneetiliselt muundatud organismist või organismidest või sisaldab sellist organismi või selliseid organisme;

g)

sponsori taotluse alusel on harvikhaiguse jaoks mõeldud uuritav ravim määratletud harvikravimina;

h)

kõigi uuritavate ravimite põhjalik loetelu, milles sisaldub nende õiguslik staatus, ja loetelu kõigist täiendavatest ravimitest, ning

i)

loetelu kõigist meditsiiniseadmetest, mida on kavas kliinilises uuringus uurida, kuid mis ei ole osa uuritavast ravimist või uuritavatest ravimitest, koos avaldusega selle kohta, kas meditsiiniseadmetel on kavandatud kasutusviisiks CE-märgis.

8.

Taotleja märgib, millises taotlustoimiku osas on punktis 7 loetletud teave esitatud.

9.

Kaaskirjas märgitakse, kas sponsor peab kliinilist uuringut vähesekkuvaks, ja esitatakse selle kohta üksikasjalik põhjendus.

10.

Kaaskirjas märgitakse, kas kliinilise uuringu metoodika nõuab, et erinevaid uuringu objektiks olevaid ravimeid saavad osalejate rühmad, mitte üksikud osalejad, kas sellisel puhul võib teadva nõusoleku saada lihtsustatud korras.

11.

Kaaskirjas märgitakse asukoht, kus asub taotlustoimikus vajalik teave, et hinnata, kas kõrvaltoime puhul on tegemist võimaliku seniteadmata tõsise kõrvaltoimega, st ohutusteave.

12.

Taotluse uuestiesitamist käsitlevas kirjas tuuakse ära ELi uuringunumber eelmise kliinilise uuringu taotluse jaoks, tuuakse esile muudatused võrreldes eelmise taotlusega ning vajaduse korral selgitatakse, kuidas esimeses taotluses jäänud küsitavused on lahendatud.

C.   ELi TAOTLUSVORM

13.

Korrektselt täidetud ELi taotlusvorm.

D.   UURINGUPLAAN

14.

Uuringuplaanis kirjeldatakse kliinilise uuringu eesmärki, kavandamist, metoodikat, statistilisi kaalutlusi, otstarvet ja korraldust.

15.

Uuringuplaan peab olema identifitseeritav järgmiste tunnuste järgi:

a)

kliinilise uuringu pealkiri;

b)

ELi uuringunumber;

c)

sponsori uuringuplaani kood, mis on selle iga versiooni puhul erinev (vajaduse korral);

d)

kuupäev ja muudatuste korral ajakohastatav versiooninumber;

e)

uuringuplaani lühike pealkiri või nimetus ning

f)

sponsori nimi ja aadress ning sponsori selle esindaja või nende esindajate nimi ja ametikoht, kes on volitatud allkirjastama uuringuplaani või uuringuplaani olulist muudatust.

16.

Uuringuplaan esitatakse võimalusel kergesti juurdepääsetavas ja otsingut võimaldavas vormingus, mitte skannitud kujutistena.

17.

Uuringuplaan sisaldab vähemalt järgmist:

a)

avaldus selle kohta, et kliiniline uuring teostatakse vastavalt uuringuplaanile, kooskõlas käesoleva määruse ja hea kliinilise tava põhimõtetega;

b)

kõigi uuritavate ravimite ja täiendavate ravimite põhjalik loetelu;

c)

kokkuvõte selliste mittekliiniliste uurimuste tulemustest, mis võivad olla kliiniliselt tähenduslikud, ja selliste muude kliiniliste uuringute tulemustest, mis on kõnealuse kliinilise uuringu jaoks asjakohased;

d)

kokkuvõte teadaolevatest ja võimalikest riskidest ja kasust, sealhulgas kliinilise uuringu eeldatava kasulikkuse ja riskide hindamine, et võimaldada artikli 6 kohast hindamist, erakorralise abi olukorras olevate kliinilises uuringus osalejate jaoks dokumenteeritakse teaduslikud põhjendused, mis annavad alust eeldada, et nende osalemine uuringus annab osalejale tõenäoliselt kliiniliselt olulist kasu;

e)

juhul kui patsiendid olid kaasatud kliinilise uuringu kavandamisse, kirjeldus selle kohta;

f)

kõigi uuritavate ravimite ja täiendavate ravimite annuste kirjeldus ja põhjendus, annustamisrežiim, manustamistee ja -viis ning ravi kestus;

g)

avaldus selle kohta, kas kliinilises uuringus kasutatavatel uuritavatel ravimitel ja täiendavatel ravimitel on müügiluba; juhul kui müügiluba on, siis kas neid tuleb uuringus kasutada vastavalt müügiloa tingimustele, ning põhjendus müügiloata täiendavate ravimite kasutamiseks kliinilises uuringus;

h)

kliinilises uuringus osalejate rühmade ja alarühmade, sealhulgas vajaduse korral erivajadustega isikute rühmade kirjeldus, näiteks vanus, sugu ja asjaolu, kas osalejad on terved vabatahtlikud või haruldasi ja üliharuldasi haiguseid põdevad osalejad);

i)

viited kirjandusele ja andmetele, mis on kliinilise uuringu jaoks asjakohased ja selgitavad kliinilise uuringu tausta;

j)

arutelu kliinilise uuringu asjakohasuse üle, et võimaldada artikli 6 kohast hindamist;

k)

teostatava kliinilise uuringu tüübi kirjeldus ja arutelu uuringu kavandamise üle (vajadusel lisatakse uuringu kavandamise, protseduuride ja etappide skemaatiline kujutis);

l)

kliinilise uuringu käigus mõõdetavate võimalike esmaste ja teiseste tulemusnäitajate täpsustus;

m)

kallutuste minimeerimiseks võetavate meetmete kirjeldus, sealhulgas vajaduse korral juhuslikustamine ja pimemenetlus;

n)

osalejate osalemise eeldatava kestuse kirjeldus ja kõigi kliinilise uuringu etappide — sealhulgas vajadusel järelmeetmed — järjestuse ja kestuse kirjeldus;

o)

asjaomase kliinilise uuringu lõpu selge ja üheselt mõistetav määrang, ja kui see ei lange kokku viimase ravimiuuringus osaleja viimase arstivisiidi kuupäevaga, siis märgitakse eeldatava lõpukuupäev ja selle põhjendus;

p)

kliinilise uuringu osade või kogu kliinilise uuringu lõpetamise kriteeriumide kirjeldus;

q)

vajadusel kliinilise uuringu juhuslikustamisel kasutatud koodide säilitamise kord ja koodide avamise menetlus;

r)

lähteandmetena käsitatavate vahetult osaleja andmekaardi vormidele talletatavate andmete tuvastamise menetluse kirjeldus;

s)

kord, millega tagatakse kliinilises uuringus osalejatelt bioloogiliste proovide kogumise, säilitamise ja edaspidise kasutamise suhtes kohaldatavate eeskirjade järgimine, kui see on asjakohane ja kui see ei sisaldu eraldi dokumendis;

t)

artiklile 51 vastav uuritavate ja müügiloata täiendavate ravimite jälgitavuse, säilitamise, hävitamise ja tagastamise korra kirjeldus;

u)

kasutatavate statistiliste meetodite kirjeldus, sealhulgas (kui see on asjakohane):

kavandatud vaheanalüüside ajastus ja planeeritud osalejate arv;

valimi mahu valiku põhjendus;

kliinilise uuringu võimsuse ja kliinilise asjakohasuse arvutused;

kasutatav olulisuse nivoo;

kliinilise uuringu varasema lõpetamise kriteeriumid;

puuduolevate, kasutamata ja valeandmete kohta aruandmise menetlus ning algsest statistilisest kavast kõrvalekaldumisest teatamise menetlus ning

analüüsidega hõlmatavate osalejate valik;

v)

osaleja kliinilisse uuringusse kaasamise või mittekaasamise kriteeriumid, sealhulgas üksikute osalejate ravi lõpetamise või nende kliinilises uuringus osalemise lõpetamise kriteeriumid;

w)

osalejate ravi lõpetamise või nende kliinilises uuringus osalemise lõpetamisega seotud menetluste kirjeldus, mis hõlmab selliseid osalejaid puudutavate andmete kogumise menetlust, osalejate asendamise menetlust ja neid osalisi puudutavaid järelmeetmeid, kelle ravi või osalemine kliinilises uuringus lõpetati;

x)

põhjendus, miks osalevad kliinilises uuringus isikud, kes ei ole võimelised andma teadvat nõusolekut, või muud erirühmad, näiteks alaealised;

y)

osalejate soolise ja vanuselise jaotuse põhjendus ning välistamiskriteeriumide põhjendused ja põhjuste selgitused, kui kliiniline uuring ei hõlma teatavat konkreetset soo- või vanuserühma või kui niisugune rühm on uuringus alaesindatud;

z)

värbamis- ja teadva nõusoleku andmise korra üksikasjalik kirjeldus eelkõige juhul, kui osalejad ei ole võimelised andma teadvat nõusolekut;

aa)

raviviisid, sealhulgas ravimid, mis on või ei ole lubatud enne kliinilist uuringut või uuringu ajal;

ab)

osalejate ravimitega varustamise ja osalejatele ravimite manustamise aruandluse kord, sealhulgas pimemenetluse jätkamine, kui see on asjakohane;

ac)

vajadusel osalejate ravijärgimuse korra jjärelevalvemenetlus;

ad)

kliinilise uuringu teostamise järelevalve kord;

ae)

uuringus osalejate hooldamise kord, kui nad vajavad pärast uuringus osalemist ja selle tõttu täiendavat hooldust, juhul kui see erineb tavapäraselt eeldatavast hooldusest võttes arvesse konkreetse kliinilises uuringus osaleja terviseprobleemi;

af)

ohutus- ja tõhususparameetrid ning nende parameetrite hindamise, talletamise ja analüüsimise meetodid ja ajastus;

ag)

kliinilise uuringuga seotud eetiliste kaalutluste selgitus, kui neid ei ole mujal selgitatud;

ah)

sponsori avaldus (kas uuringuplaanis või eraldi dokumendis), milles kinnitatakse, et kliinilisse uuringusse kaasatud uurijad ja asutused lubavad kliinilise uuringuga seotud järelevalvet, auditeerimist ja õigusalast kontrolli, võimaldades muu hulgas vahetut juurdepääsu lähteandmetele ja dokumentidele;

ai)

avaldamispoliitika kirjeldus;

aj)

nõuetekohased põhjendused, kui ravimiuuringu tulemuste kokkuvõte esitatakse rohkem kui ühe aasta pärast;

ak)

kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse suhtes kohaldatavate eeskirjade järgimine; eelkõige kohaldatav organisatsiooniline ja tehniline korraldus, et vältida loata juurdepääsu töödeldud teabele ja isikuandmetele ning nende avalikustamist, levitamist, muutmist või kaotsiminekut;

al)

rakendatavad meetmed, et tagada osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus;

am)

andmete turvalisuse rikkumise korral rakendatavad meetmed, et vähendada võimalikku kahjulikku mõju.

18.

Kui kliiniline uuring viiakse läbi toimeainega, mis on liidus saadaval erineva kaubanime all mitmes müügiloaga ravimis, võib uuringuplaanis määratleda ravi üksnes seoses toimeainega või anatoomilis-terapeutilise keemilise koodiga („ATC-kood”) (tase 3–5) ning mitte täpsustada iga toote kaubamärki.

19.

Seoses kõrvalnähtudest teatamisega määratletakse uuringuplaanis järgmised kategooriad:

a)

kõrvalnähud või laboriuuringute tulemuste kõrvalekalded, mida peetakse ohutushinnangute seisukohalt kriitilisteks ja millest uurija peab teatama sponsorile, ning

b)

tõsised kõrvalnähud, mis ei nõua viivitamatut uurijapoolset aruandlust sponsorile.

20.

Uuringuplaanis kirjeldatakse järgmisi menetlusi:

a)

uurija toob esile ja märgib üles kõrvalnähud ning teavitab asjakohastest kõrvalnähtudest sponsorit;

b)

uurija teavitab sponsorit sellistest tõsistest kõrvalnähtudest, millest ei ole uuringuplaani kohaselt vaja viivitamata teatada;

c)

sponsor annab võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest teada andmebaasile Eudravigilance ning

d)

uuringus osalejate jälgimine pärast kõrvalnähtude ilmnemist, sealhulgas järelmeetmete liik ja kestus.

21.

Juhul kui sponsor kavatseb vastavalt artikli 43 lõikele 2 esitada kõigi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite ohutuse kohta ühise aruande, tuuakse uuringuplaanis ära selle põhjendus.

22.

Vajaduse korral selgitatakse uuringuplaanis uuritavate ravimite märgistamise ja pimemenetluse katkestamisega seotud küsimusi.

23.

Uuringuplaanile lisatakse vajadusel andmeohutuse järelevalvekomisjoni põhikiri.

24.

Uuringuplaanile lisatakse uuringuplaani lühikokkuvõte.

E.   UURIJATEATMIK

25.

Esitatakse kooskõlas teaduse hetkeseisu ja rahvusvaheliste juhenddokumentidega väljatöötatud uurijateatmik.

26.

Uurijateatmiku eesmärk on anda uurijatele ja teistele kliinilise uuringuga seotud isikutele teavet, et aidata neil mõista uuringuplaani põhielemente (sh annus, annustamise sagedus, manustamisviise ja ohutuse järelevalve korda) ja põhielementidega seotud põhjendusi ning neid põhielemente järgida.

27.

Uurijateatmikus esitatud teave on esitatud sisutihedas, lihtsas, objektiivses, tasakaalustatud ja mitte-müügiedenduslikus vormis, mis võimaldab arstil või uurijal seda mõista ja koostada erapooletut riskianalüüsi kavandatud kliinilise uuringu sobivuse kohta. Uurijateatmik koostatakse kogu olemasoleva teabe ja tõendusmaterjali põhjal, mis toetavad kavandatava kliinilise uuringu põhjendusi ja uuritava ravimi ohutut kasutamist kliinilise uuringu käigus ning need tuleb esitada kokkuvõtvalt.

28.

Kui uuritaval ravimil on müügiluba ja ravimit kasutatakse vastavalt müügiloale, on uurijateatmikuks ravimi omaduste kinnitatud kokkuvõte. Kui ravimi kliinilises uuringus kasutamise tingimused erinevad loas täpsustatud tingimustest, täiendatakse ravimi omaduste kokkuvõtet asjakohaste mittekliiniliste ja kliiniliste andmete kokkuvõttega, mis toetavad uuritava ravimi kasutamist kliinilises uuringus. Kui uuritavat ravimit identifitseeritakse uuringuplaanis üksnes toimeaine alusel, valib sponsor ühe ravimi omaduste kokkuvõtte, mis on uurijateatmikus samaväärne kõikide ravimite jaoks, mis sisaldavad asjaomast toimeainet ja mida kasutatakse igas kliinilise uuringu teostamiskohas.

29.

Mitut riiki hõlmava kliinilise uuringu puhul, kui igas liikmesriigis kasutatav ravim on sama, mis riigi tasandil müügiloa saanud ravim, kuid ravimi omaduste kokkuvõte on asjaomastes liikmesriikides erinev, valib sponsor ühe ravimi omaduste kokkuvõtte kogu kliinilise uuringu jaoks. Kõnealune ravimi omaduste kokkuvõte peaks tagama patsiendi ohutuse kõige kindlamini.

30.

Kui uurijateatmik ei ole ravimi omaduste kokkuvõte, sisaldab see selgelt eristatavat osa pealkirjaga „Ohutusteave”. Vastavalt III lisa punktidele 10 ja 11 sisaldab ohutusteave uuritava ravimi kohta tooteinfot ja teavet selle kohta, kuidas määratleda, milliseid kõrvaltoimeid võib pidada oodatavateks kõrvaltoimeteks, ning teavet nende kõrvaltoimete esinemissageduse ja iseloomu kohta.

F.   DOKUMENDID, MIS TÕENDAVAD HEADE TOOTMISTAVADE JÄRGIMIST UURITAVA RAVIMI PUHUL

31.

Dokumentide suhtes, mis tõendavad heade tootmistavade järgimist, kohaldatakse järgmisi nõudeid:

32.

dokumente ei pea esitama, kui uuritaval ravimil on müügiluba ja uuritavat ravimit ei ole muudetud, olenemata sellest, kas see on toodetud liidus.

33.

Kui uuritaval ravimil puudub nii ELi kui ka inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelisel ühtlustamiskonverentsil (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) osaleva kolmanda riigi müügiluba ja uuritav ravim ei ole valmistatud liidus, esitatakse järgmised dokumendid:

a)

artiklis 61 osutatud loa koopia ning

b)

liidus esindava pädeva isiku kinnitus, et tootmisel on järgitud häid tootmistavasid, mis on vähemalt võrdsed liidu heade tootmistavadega, juhul kui puudub liidu ja kolmandate riikide vahelise vastastikuse tunnustamise lepinguga ette nähtud erikord.

34.

Kõigil muudel juhtudel esitatakse artiklis 61 osutatud loa koopia.

35.

Uuritava ravimiga seotud artikli 61 lõikes 5 viidatud toimingute puhul, milleks ei ole artikli 61 kohaselt luba vaja, esitatakse dokumendid, mis tõendavad vastavust artikli 61 lõikes 6 esitatud nõuetele.

G.   UURITAVA RAVIMI TOIMIK

36.

Uuritava ravimi toimikus esitatakse teave iga uuritava ravimi kvaliteedi kohta, uuritava ravimi tootmise ja kontrollimise kohta ning mittekliiniliste uurimustega ja kliinilise kasutamisega seotud andmed.

1.1.   Andmed uuritava ravimi kohta

Sissejuhatus

37.

Andmete osas võib uuritava ravimi toimiku asemel esitada muud dokumendid, kas eraldi või koos uuritava ravimi lihtsustatud toimikuga. Uuritava ravimi lihtsustatud toimiku üksikasjalik kirjeldus on esitatud punktis 1.2 „Uuritava ravimi lihtsustatud toimik ja muud dokumendid”.

38.

Uuritava ravimi toimiku iga osa algab üksikasjaliku sisukorra ja kasutatavate terminite sõnastikuga.

39.

Uuritava ravimi toimikus esitatud teave on kokkuvõtlik. Uuritava ravimi toimik ei tohi olla liiga mahukas. Andmed on soovitatav esitada tabeli kujul ja lisada kirjeldav kokkuvõte tähtsamatest punktidest.

Andmed kvaliteedi kohta

40.

Kvaliteeti käsitlevate andmete esitamisel järgitakse loogilist struktuuri, võttes aluseks ICH ühise tehnilise dokumendi (Common Technical Document) 3. mooduli formaadi.

Mittekliinilised farmakoloogilised ja toksikoloogilised andmed

41.

Lisaks esitatakse uuritava ravimi toimikus kooskõlas rahvusvaheliste juhenddokumentidega mittekliiniliste farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste andmete kokkuvõtted kliinilises uuringus kasutatud iga uuritava ravimi kohta. Toimik peab sisaldama ka läbiviidud uurimuste ja asjakohaste kirjandusviidete loetelu. Vajaduse korral esitatakse andmed tabeli kujul ja lisatakse kirjeldav kokkuvõte tähtsamatest punktidest. Läbiviidud uurimusi käsitlevad kokkuvõtted võimaldavad hinnata uurimuse asjakohasust ja seda, kas uurimus on teostatud vastuvõetava uuringuplaani kohaselt.

42.

Mittekliiniliste farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste andmete esitamisel järgitakse loogilist struktuuri, võttes aluseks näiteks ICH ühise tehnilise dokumendi (Common Technical Document) 4. mooduli formaadi.

43.

Uuritava ravimi toimikus esitatakse uurimusi käsitlevate faktide kokkuvõtte asemel pigem andmete kriitiline analüüs, mis hõlmaks põhjendusi puudulike andmete kohta ning toote ohutuse hinnangut kavandatava kliinilise uuringu kontekstis.

44.

Uuritava ravimi toimik sisaldab kinnitust hea laboritava või sellega samaväärsete standardite järgimise kohta, kooskõlas artikli 25 lõikega 3.

45.

Toksilisuse uurimustes kasutatud katsematerjal on lisandite kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete koostise osas võrreldav kliinilises uuringus kasutamiseks ettenähtud materjaliga. Katsematerjali ettevalmistamisel tuleb selle tagamiseks teha vajalikke kontrolle ja seega toetada uurimuse valiidsust.

Eelmiste kliiniliste uuringute ja ravimite kasutamise kogemuste andmed.

46.

Eelmiste kliiniliste uuringute ja inimestega seotud kogemuste andmete esitamisel järgitakse loogilist struktuuri, võttes aluseks näiteks ühise tehnilise dokumendi (Common Technical Document) 5. mooduli formaadi.

47.

Kõnealuses punktis esitatakse kokkuvõtted kõigi olemasolevate andmete kohta, mis on saadud uuritavate ravimitega seotud eelmistest kliinilistest uuringutest ja inimestega seotud kogemustest.

See hõlmab ka kinnitust hea kliinilise tava järgimise kohta kõnealuste eelmiste kliiniliste uuringute puhul ja viidet artikli 25 lõikes 6 osutatud avaliku kande kohta.

Üleüldine riskide ja kasu hinnang

48.

Selles punktis esitatakse lühike integreeritud kokkuvõte, milles analüüsitakse kriitiliselt mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid seoses kavandatavas kliinilises uuringus uuritava ravimi võimalike riskide ja kasuga, kui seda teavet ei ole uuringuplaanis juba esitatud. Viimasel juhul viidatakse uuringuplaani asjaomasele osale. Tekstis tuuakse esile uurimused, mis lõpetati ennetähtaegselt ning analüüsitakse selle põhjuseid. Alaealiste või piiratud teovõimega isikutega läbiviidud uurimustega seotud prognoositavaid ohte ja eeldatavat kasu käsitlevate hinnangute puhul võetakse arvesse käesoleva määruse sätteid.

49.

Vajaduse korral ei analüüsi sponsor ohutuse piire mitte kasutatud annuse alusel, vaid lähtudes suhtelisest süsteemsest kokkupuutest uuritava ravimiga, kasutades soovitatavalt kontsentratsiooni-aja kõvera alust pindala (AUC) käsitlevaid või maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) andmeid, olenevalt sellest, milliseid neist peetakse asjakohasemaks. Samuti analüüsitakse nii mittekliiniliste kui ka kliiniliste uurimuste kõikide leidude kliinilist tähtsust ning kõiki soovitusi toime edasise jälgimise ja kliiniliste uuringute ohutuse kohta.

1.2.   Uuritava ravimi lihtsustatud toimik ja muud dokumendid

50.

Taotleja võib viidata muudele dokumentidele, mis on esitatud eraldi või koos uuritava ravimi lihtsustatud toimikuga.

Võimalus viidata uurijateatmikule

51.

Taotleja võib ohutusteabe ja uuritava ravimi toimiku prekliiniliste ja kliiniliste osade kokkuvõtete puhul esitada kas eraldiseisva uuritava ravimi toimiku või viidata uurijateatmikule. Viimasel juhul sisaldavad prekliinilise ja kliinilise teabe kokkuvõtted piisavalt üksikasjalikke andmeid, soovitatavalt tabelite kujul, mis võimaldavad hindajatel teha otsuse uuritava ravimi võimaliku toksilisuse kohta ja selle ravimi kasutamise ohutuse kohta kavandatavas kliinilises uuringus. Kui prekliiniliste või kliiniliste andmete teatava konkreetse aspekti puhul on vaja eksperdi üksikasjalikku selgitust või põhjalikumat analüüsi kui see, mis uurijateatmikusse tavapäraselt lisatakse, esitab taotleja prekliinilise ja kliinilise teabe uuritava ravimi toimiku osana.

Võimalus viidata ravimi omaduste kokkuvõttele

52.

Kui uuritaval ravimil on müügiluba, võib taotleja esitada uuritava ravimi toimikuna ravimi omaduste kokkuvõtte versiooni, mis on taotluse ajal kehtiv. Täpsed nõuded on esitatud tabelis 1. Uute andmete esitamise korral tuleks need selgelt ära näidata. Tabel 1. Uuritava ravimi lihtsustatud toimiku sisu (S: andmed toimeaine kohta; P: andmed uuritava ravimi kohta; A: lisateave ruumide ja seadmete, juhuslike lisandite ohutuse hinnangu, uute abiainete, manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalike lahustite ja lahjendusvedelike kohta.)

Tabel 1. Uuritava ravimi lihtsustatud toimiku sisu

Eelmise hinnangu tüübid

Andmed kvaliteedi kohta

Mittekliinilised andmed

Kliinilised andmed

Uuritaval ravimil on ELi või ICH-riigi müügiluba ja seda kasutatakse kliinilises uuringus:

 

 

 

ravimi omaduste kokkuvõtte tingimusi järgides

Ravimi omaduste kokkuvõte

ravimi omaduste kokkuvõtte tingimusi järgimata

Ravimi omaduste kokkuvõte

Vajaduse korral

Vajaduse korral

pärast muutmist (nt pimemenetlus)

P+A

Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõte

Uuritava ravimi muul ravimivormil või tugevusel on ELi või ICH-riigi müügiluba ja uuritava ravimi tarnib müügiloa valdaja

Ravimi omaduste kokkuvõte+P+A

Jah

Jah

Uuritaval ravimil ei ole ELi või ICH-riigi müügiluba, kuid toimeainet kasutatakse mõnes müügiluba omavas ravimis ja

 

 

 

seda tarnib sama tootja

Ravimi omaduste kokkuvõte+P+A

Jah

Jah

seda tarnib muu tootja

Ravimi omaduste kokkuvõte+S+P+A

Jah

Jah

Uuritav ravim on seotud eelmise kliinilise uuringu taotlusega, sellel on asjaomases liikmesriigis müügiluba ja seda ei ole modifitseeritud ning

 

 

 

pärast kliinilise uuringu taotluse viimast muudatust puuduvad uued andmed

Viide eelmisele taotlusele

pärast kliinilise uuringu taotluse viimast muudatust on kättesaadavad uued andmed

Uued andmed

Uued andmed

Uued andmed

seda kasutatakse erinevatel tingimustel

Kui see on asjakohane

Kui see on asjakohane

Kui see on asjakohane

(S: andmed toimeaine kohta; P: andmed uuritava ravimi kohta; A: lisateave ruumide ja seadmete, juhuslike lisandite ohutuse hinnangu, uute abiainete, manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalike lahustite ja lahjendusvedelike kohta.)

53.

Kui uuringuplaanis määratletakse uuritavat ravimit toimeaine või ATC-koodi alusel (vt eespool punkt 18), võib taotleja asendada uuritava ravimi toimiku ühe esindava ravimi omaduste kokkuvõttega iga toimeaine/kõnealusesse ATC-rühma kuuluva toimeaine puhul. Teise võimalusena võib ta esitada võrdlusdokumendi, mis sisaldab esindava ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud teabega samaväärset teavet iga toimeaine kohta, mida kliinilises uuringus võidakse kasutada uuritava ravimina.

1.3.   Uuritava ravimi toimik platseebo korral

54.

Kui uuritav ravim on platseebo, esitatakse ainult kvaliteediga seotud andmed. Lisadokumente ei nõuta, kui platseebol on sama koostis kui testitaval uuritaval ravimil (välja arvatud toimeaine), selle on tootnud sama tootja ja see ei ole steriilne.

H.   TÄIENDAVA RAVIMI TOIMIK

55.

Ilma et see piiraks artikli 65 kohaldamist, kohaldatakse punktides F ja G sätestatud dokumenteerimisnõudeid ka täiendavate ravimite suhtes. Lisateavet ei nõuta, kui täiendaval ravimil on asjaomases liikmesriigis müügiluba.

I.   TEADUSLIK NÕUANNE JA PEDIAATRILISE UURINGU PROGRAMM

56.

Võimaluse korral esitatakse koopia mis tahes liikmesriigi või kolmanda riigi ravimiameti teaduslikust nõuandest kliinilise uuringu kohta.

57.

Kui kliiniline uuring on osa pediaatrilise uuringu programmist, esitatakse koopia ravimiameti otsusest pediaatrilise uuringu programmi käsitleva lepingu kohta ja pediaatriakomitee arvamus, välja arvatud juhul, kui need dokumendid on Internetis täielikult kättesaadavad. Viimasel juhul piisab kaaskirjas esitatud viidast kõnealustele dokumentidele (vt punkt B).

J.   UURITAVA RAVIMI MÄRGISTUSE SISU

58.

Esitatakse uuritava ravimi VI lisale vastava märgistuse sisu kirjeldus.

K.   VÄRBAMISE KORD (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)

59.

Uuringus osalejate kaasamise korda kirjeldatakse üksikasjalikult eraldi dokumendis, välja arvatud juhul, kui seda on juba kirjeldatud uuringuplaanis, ning näidatakse selgelt, milline on esimene värbamistoiming.

60.

Kui uuringus osalejate värbamine toimub reklaami kaudu, esitatakse koopiad reklaammaterjalist, sealhulgas kõigist trükitud materjalidest ning heli- või visuaalsalvestustest. Kirjeldatakse ka reklaami peale saadetud vastuste käitlemise korda. See hõlmab koopiaid teatistest, millega kutsutakse isikuid kliinilises uuringus osalema, ja korda, et teavitada või nõustada vastajaid, kes leitakse olevat sobimatud kliinilisse uuringusse kaasamiseks.

L.   RAVIMIUURINGUS OSALEJATE TEAVITAMINE, TEADVA NÕUSOLEKU VORM JA TEADVA NÕUSOLEKU MENETLUS (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)

61.

Kogu teave, mis antakse ravimiuuringus osalejatele (või, kui see on asjakohane, nende seaduslikele esindajatele) enne otsuse langetamist uuringus osalemise või osalemisest loobumise kohta esitatakse koos teadva nõusoleku kirjaliku vormiga või muu artikli 29 lõikele 1 vastava alternatiivse vahendiga, et registreerida teadlik nõusolek.

62.

Teadva nõusoleku menetluse kirjeldus kõigile osalejatele ja eelkõige järgmistel juhtudel:

a)

alaealise või piiratud teovõimega isiku kaasamisel kliinilisse uuringusse kirjeldatakse seaduslikult esindajalt teadva nõusoleku küsimise menetlust ning alaealise või piiratud teovõimega isiku kaasamist sellesse menetlusse;

b)

kui teadva nõusoleku andmine toimub erapooletu tunnistaja juuresolekul, esitatakse asjakohane teave erapooletu tunnistaja kasutamise, tema valiku ja teadva nõusoleku saamise menetluse kohta;

c)

artiklis 35 osutatud erakorralise abi olukorras teostatavate kliiniliste uuringute puhul kirjeldatakse menetlust kliinilises uuringus osaleja või seadusliku esindaja teadva nõusoleku saamiseks, et jätkata kliinilist uuringut;

d)

artiklis 35 osutatud erakorralise abi olukorras teostatavate kliiniliste uuringute puhul kirjeldatakse menetlust, mida järgitakse erakorralise abi olukorra kindlaksmääramisel ja dokumenteerimisel;

e)

kliiniliste uuringute puhul, mille metoodika nõuab, et erinevaid kliinilise uuringu objektiks olevaid ravimeid, millele on osutatud artiklis 30, saavad osalejate rühmad, mitte üksikud osalejad ja mille puhul saadakse teadev nõusolek lihtsustatud korras, kirjeldatakse lihtsustatud korda.

63.

Punktis 62 sätestatud juhul esitatakse teave, mida antakse uuringus osalejale ning seaduslikule esindajale.

M.   UURIJA SOBIVUS (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)

64.

Esitatakse kliinilise uuringu kavandatud teostamiskohtade loend, uurijate nimed ja ametikohad ja uuringus osalejate kavandatud arv teostamiskohtade lõikes.

65.

Esitatakse uurijate elulookirjeldused koos nende kvalifikatsiooni kirjelduse ja muude asjakohaste dokumentidega. Kirjeldatakse kõiki eelnevaid head kliinilist tava käsitlevaid koolitusi ning kliiniliste uuringute käigus ja patsientide hooldamisel saadud kogemusi.

66.

Kirjeldatakse kõiki tingimusi, näiteks majanduslikke huve ja institutsioonilist kuuluvust, mis võivad mõjutada uurija erapooletust.

N.   UURINGUKOHA SOBIVUS (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)

67.

Vastavalt asjaomases liikmesriigis kohaldatavale korrale esitatakse kliinilise uuringu teostamiskohaks oleva kliiniku/asutuse juhataja või mõne muu vastutava isiku poolt väljastatud nõuetekohaselt põhjendatud kirjalik kinnitus teostamiskoha kliinilisteks uuringuteks sobivuse kohta vastavalt uuritava ravimi olemusele ja kasutusviisile; kinnitus sisaldab rajatiste, varustuse ja personali sobivuse kirjeldust ja eksperditeadmiste kirjeldust.

O.   Tõend kindlustuskaitse või kahjude hüvitamise kohta (teave iga asjaomase liikmesriigi kohta)

68.

Kui see on nõutav, esitatakse tõend kindlustuse, garantii või sarnase korralduse kohta.

P.   RAHASTAMISKORD JA MUU KORD (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)

69.

Kliinilise uuringu rahastamise lühikirjeldus.

70.

Esitatakse teave finantstehingute kohta ning uuringus osalejatele, uurijatele ja uuringu teostamiskohtadele kliinilises uuringus osalemise eest makstud hüvitiste kohta.

71.

Esitatakse sponsori ja uuringu teostamiskoha vahel sõlmitud kõigi muude kokkulepete kirjeldus.

Q.   TÕENDUS TASUDE MAKSMISE KOHTA (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)

72.

Vajadusel esitatakse maksetõendid.

R.   TÕENDUS SELLE KOHTA, ET ANDMEID TÖÖDELDAKSE KOOSKÕLAS LIIDU ANDMEKAITSEÕIGUSEGA

73.

Esitatakse sponsori või tema esindaja kinnitus selle kohta, et andmeid kogutakse ja töödeldakse kooskõlas direktiiviga 95/46/EMÜ.


II LISA

OLULISTE MUUDATUSTE TAOTLUSTOIMIK

A.   SISSEJUHATUS JA ÜLDPÕHIMÕTTED

1.

Kui oluline muudatus hõlmab rohkem kui ühte sama sponsori ja sama uuritava ravimiga seotud kliinilist uuringut, võib sponsor esitada olulise muudatuse jaoks ühtse loataotluse. Kaaskirjas esitatakse kõigi nende kliiniliste uuringute loetelu, mida olulise muudatuse taotlus hõlmab koos kõigi ELi kliinilise uuringu numbritega ja vastavate muudatuste koodidega.

2.

Taotluse allkirjastab sponsor või sponsori esindaja. Allkirjaga kinnitatakse, et sponsor on veendunud, et:

a)

esitatud teave on täielik;

b)

lisatud dokumendid sisaldavad täpset ülevaadet olemasolevast teabest, ning

c)

kliinilist uuringut jätkatakse vastavalt muudetud dokumentidele.

B.   KAASKIRI

3.

Kaaskirjas esitatakse järgmine teave:

a)

teema real esitatakse ELi kliinilise uuringu number, kliinilise uuringu nimetus ja olulise muudatuse kood, mis on muudatuse unikaalne tunnus ning mida tuleb järjekindlalt kasutada kogu taotlustoimikus;

b)

taotleja tunnusandmed;

c)

olulise muudatuse identimisnumber (sponsori tehtud muudatuse kood ja kuupäev); üks muudatus võib viidata mitmele väiksemale muudatusele uuringuplaanis või teaduslikes tõendavates dokumentides;

d)

esile toodud märge mis tahes eriküsimuste kohta seoses muudatusega ning märge selle kohta, kus asjakohane teave või tekst asub algses taotlustoimikus;

e)

viide mis tahes teabele, mis ei sisaldu muudatuse taotlusvormil ja mis võiks mõjutada uuringus osalejatele avalduvat ohtu, ning

f)

vajaduse korral kõigi oluliselt muudetud kliiniliste uuringute loetelu ELi uuringunumbrite ja asjakohaste muudatuste koodidega.

C.   MUUDATUSE TAOTLUSVORM

4.

Korrektselt täidetud muudatuse taotlusvorm.

D.   MUUDATUSE KIRJELDUS

5.

Muudatusi esitatakse ja kirjeldatakse järgmiselt:

a)

muudetavate dokumentide väljavõte, milles on jälita muutusi funktsiooni abil näha varasem ja uus sõnastus, ning selline väljavõte, milles on näha üksnes uus sõnastus, ning muudatuste selgitus, ning

b)

olenemata punktist a tuleb juhul, kui parandused on nii laiaulatuslikud, et need õigustavad dokumendi uut versiooni, esitada kogu dokumendi uus versioon (sellisel juhul esitatakse dokumendis tehtud muudatuste loetelu lisatabelis, loetelus võib identseid parandusi rühmitada).

6.

Dokumendi uuele versioonile märgitakse kuupäev ja ajakohastatud versiooninumber.

E.   TÕENDAV TEAVE

7.

Vajaduse korral hõlmab täiendav tõendav teave vähemalt järgmist:

a)

kokkuvõtteid andmete kohta;

b)

ajakohastatud üleüldist riski ja kasu suhte hinnangut;

c)

võimalikke tagajärgi kliinilises uuringus juba osalevatele isikutele;

d)

võimalikke tagajärgi tulemuste hindamisele;

e)

dokumente uuringus osalejatele antava teabe muudatuste, teadva nõusoleku menetluse, teadva nõusoleku vormide, teabelehtede või kirjalike kutsete kohta, ning

f)

olulise muudatuse taotluses taotletud muudatuste põhjendus.

F.   ELI TAOTLUSVORMI AJAKOHASTAMINE

8.

Kui oluline muudatus hõlmab parandusi I lisas viidatud kliinilise uuringu ELi taotlusvormil, esitatakse taotlusvormi muudetud versioon. Muudetud versioonis esitatakse oluliste muudatustega osad esile toodult.

G.   TÕENDUS TASUDE MAKSMISE KOHTA (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)

9.

Vajadusel esitatakse maksetõendid.


III LISA

OHUTUSARUANNE

1.   SPONSORI TEAVITAMINE UURIJA POOLT TÕSISTE KÕRVALNÄHTUDE KORRAL

1.

Pärast kliinilise uuringu lõppemist ei pea uurija aktiivselt jälgima tema poolt ravitud uuringus osalejaid kõrvalnähtude suhtes, kui uuringuplaanis ei ole sätestatud teisiti.

2.   RAVIMAMETI TEAVITAMINE SPONSORI POOLT VÕIMALIKUST SENITEADMATA TÕSISEST KÕRVALTOIMEST VASTAVALT ARTIKLILE 42

2.1.   Kõrvalnähud ja põhjuslik seos

2.

Ravivigadest, rasedustest ja uuringuplaanis ette nägemata kasutamistest, sealhulgas toote väärkasutusest ja kuritarvitamisest tuleb teatada samas korras nagu kõrvaltoimetest.

3.

Otsustades, kas kõrvalnäht on kõrvaltoime, võetakse arvesse, kas on olemas põhjendatud võimalus leida kõrvalnähu ja uuritava ravimi vahel põhjuslik seos, võttes aluseks olemasoleva tõendusmaterjali.

4.

Kui kõrvaltoimest teatanud uurija ei ole esitanud teavet põhjusliku seose kohta, peab sponsor temaga nõu ja julgustab teda väljendama oma arvamust kõnealuses küsimuses. Sponsor ei langeta uurija hinnangut põhjusliku seose kohta. Kui sponsor ei nõustu uurija hinnanguga põhjusliku seose kohta, esitatakse teavitamisel nii uurija kui ka sponsori arvamus.

2.2.   Oletatavus, ettearvamatus ja ohutusteave

5.

Otsustades, kas kõrvalnäht on ettearvamatu, võetakse arvesse, kas näht annab olulist lisateavet teadaolevate varem dokumenteeritud tõsiste kõrvaltoimete spetsiifilisuse, esinemuse suurenemise või raskusastme kohta.

6.

Sponsor määratleb kõrvaltoime ootuspärasuse ohutusteabes. Ootuspärasuse määramisel võetakse aluseks toimeainega seotud varem registreeritud nähte ja mitte ravimi eeldatavate farmakoloogiliste omaduste või uuringus osaleja haigusega seotud nähte.

7.

Ohutusteave esitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes või uurijateatmikus. Kaaskirjas osutatakse ohutusteabe asukohale taotlustoimikus. Kui uuritaval ravimil on mitmes asjaomases liikmesriigis müügiluba, kuid ravimi omaduste kokkuvõtted on erinevad, valib sponsor ohutusteabeks ravimi omaduste kokkuvõtte, mis on uuringus osaleja ohutuse suhtes kõige asjakohasem.

8.

Kliinilise uuringu teostamise käigus võib ohutusteavet muuta. Võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest teatamisel lähtutakse selle kõrvaltoime ilmnemise ajal kehtivast ohutusteabest. Seega mõjutab ohutusteabe muutmine nende kõrvaltoimete arvu, millest tuleb teatada kui võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest. Iga-aastase ohutusaruande eesmärgil kohaldatava ohutusteabe kohta vt käesoleva lisa punkti 3.

9.

Kui kõrvaltoimest teatanud uurija on andnud teavet ootuspärasuse kohta, võtab sponsor seda arvesse.

2.3.   Teave võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest teatamise kohta

10.

Kõnealune teave hõlmab vähemalt järgmist:

a)

kehtiv ELi uuringunumber;

b)

sponsori uurimuse number;

c)

üks idenditav kodeeritud uuringus osaleja;

d)

üks idenditav teataja;

e)

üks võimalik seniteadmata tõsine kõrvaltoime;

f)

üks kahtlusalune uuritav ravim (sealhulgas toimeaine nimi/kood);

g)

hinnang põhjusliku seose kohta.

11.

Lisaks esitatakse teate elektroonilise töötlemise huvides järgmised administratiivandmed:

a)

saatja (juhtumi) ohutusaruande unikaalne tähis;

b)

algse teabe esmasest allikast saamise kuupäev;

c)

kõige hiljutisema teabe saamise kuupäev;

d)

juhtumi üleilmne unikaalne identimisnumber;

e)

saatja tähis.

2.4.   Võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete järelaruanded

12.

Kui esialgne aruanne artikli 42 lõike 2 punktis a viidatud võimaliku seniteadmata tõsise kõrvaltoime, näiteks surmaga lõppev või eluohtlik kohta ei ole täielik, näiteks kui sponsor ei ole esitanud kogu teavet seitsme päeva jooksul, esitab sponsor järgmise kaheksa päeva jooksul esialgsel teabel põhineva täieliku aruande.

13.

Ajaarvestus esialgse aruande esitamiseks (menetluse 0. päev = Di 0) algab niipea, kui sponsor saab teabe aruande koostamiseks vajalike miinimumkriteeriumid kohta.

14.

Kui sponsor saab uut ja olulist teavet juhtumi kohta, millest on juba teatatud, algab ajaarvestus jälle päevast null ehk uue teabe vastuvõtmise päevast. Kõnealune teave esitatakse järelaruandena 15 päeva jooksul.

15.

Kui artikli 42 lõike 2 punktis c viidatud võimaliku seniteadmata tõsise kõrvaltoime (mis esialgse arvamuse kohaselt ei olnud ei surmav ega eluohtlik, kuid mis lõpeb surmaga või osutub eluohtlikuks) esialgne aruanne ei ole täielik, esitatakse järelaruanne niipea kui võimalik, kuid kõige hiljem seitsme päeva jooksul pärast esmakordset teadasaamist, et kõrvaltoime lõppes surmaga või oli eluohtlik. Sponsor esitab täieliku aruande järgmise kaheksa päeva jooksul.

16.

Kui võimalik seniteadmata tõsine kõrvaltoime, mis esialgse arvamuse kohaselt ei olnud ei surmav ega eluohtlik, lõpeb surmaga või osutub eluohtlikuks enne, kui esialgne aruanne on ära saadetud, koostatakse koondaruanne.

2.5.   Ravirühmadesse jaotuse pimemenetluse katkestamine

17.

Uurija katkestab uuringus osaleja ravirühmadesse jaotuse pimemenetluse kliinilise uuringu käigus üksnes siis, kui pimemenetluse katkestamine on vajalik uuringus osaleja ohutuse tagamiseks.

18.

Võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest ravimiametile teatades katkestab uurija üksnes selle uuringus osaleja ravirühmadesse jaotuse pimemenetluse, kellel kõrvaltoime ilmnes.

19.

Kui tegemist võib olla võimaliku seniteadmata tõsise kõrvaltoimega, katkestab sponsor pimemenetluse üksnes selle üksiku uuringus osaleja suhtes. Pimemenetlus säilitatakse teiste isikute suhtes, kes vastutavad käimasoleva kliinilise uuringu teostamise eest (juhtkond, järelevalve teostajad, uurijad), ja nende isikute suhtes, kes vastutavad andmeanalüüsi ja tulemuste tõlgenduse eest kliinilise uuringu lõppedes (näiteks biomeetria spetsialistid).

20.

Pimemenetluse katkestamisel saadud teabele on juurdepääs üksnes isikutel, kes on seotud ohutusaruande esitamisega ravimiametile, andmeohutuse järelevalvenõukogudele või isikutele, kes koostavad käimasoleva kliinilise uuringu ohutushinnangut.

21.

Kõrge haigestumuse või suremusega seotud haiguse kohta teostatavates kliinilistes uuringutes, milles efektiivsustulemusnäitajad võivad olla ka võimalikud seniteadmata tõsised kõrvaltoimed, või kui suremus või muu tõsine tagajärg, millest on võimalik teatada kui võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest, on kliinilise uuringu efektiivsustulemusnäitaja, siis võib pimemenetluse süstemaatiline katkestamine ohtu seada kliinilise uuringu terviklikkuse. Kõnealuste ja sarnaste asjaolude puhul märgib sponsor uuringuplaanis, milliseid tõsiseid kõrvalnähte käsitatakse haigusega seotuna ning milliste puhul ei ole vaja süstemaatilist pimemenetluse katkestamist ja kiirteavitamist.

22.

Juhul kui pärast pimemenetluse katkestamist osutus kõrvalnäht võimalikuks seniteadmata tõsiseks kõrvaltoimeks, kohaldatakse võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest teatamise korda vastavalt artiklile 42 ja käesoleva lisa osale 2.

3.   SPONSORI IGA-AASTANE OHUTUSARUANNE

23.

Ohutusaruandele lisatakse aruandlusperioodi alguses kehtinud ohutusteave.

24.

Aruandlusperioodi alguses kehtinud ohutusteave on kogu aruandlusperioodi ohutusteave.

25.

Kui ohutusteabesse tehakse olulisi muudatusi aruandlusperioodi jooksul, loetletakse need iga-aastases ohutusaruandes. Sel juhul lisatakse ohutusaruandele nii aruandlusperioodi alguses kehtinud ohutusteave kui ka läbivaadatud ohutusteave. Vaatamata ohutusteabe muudatusele on aruandlusperioodi alguses kehtinud ohutusteave kogu aruandlusperioodi ohutusteave.


IV LISA

KLIINILISE UURINGU TULEMUSTE KOKKUVÕTTE SISU

Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte sisaldab teavet järgmiste elementide kohta:

A.   KLIINILIST UURINGUT HÕLMAV TEAVE:

1.

kliinilise uuringu tunnusandmed (sealhulgas uuringu nimetus ja uuringuplaani number);

2.

tunnusandmed (sealhulgas ELi uuringunumber, muud tunnusandmed);

3.

sponsori andmed (sealhulgas teaduslikud ja üldsuse kontaktpunktid);

4.

pediaatrilised õigusalased üksikasjad (sealhulgas teave selle kohta, kas kliiniline uuring on osa pediaatrilise uuringu programmist);

5.

tulemuste analüüsi etapp (sealhulgas teave andmete vaheanalüüsi lõppkuupäeva kohta ja vaheanalüüsi või lõppanalüüsi etapi kohta, kliinilise uuringu üleüldine lõppkuupäev). Kliiniliste uuringute puhul, mis dubleerivad uurimusi ravimite kohta, millel on juba müügiluba ja mida kasutatakse vastavalt müügiloa tingimustele, peaks tulemuste kokkuvõttes ära tooma ka kliinilise uuringu üldtulemuses ilmnenud küsitavused asjaga seotud ravimi tõhususe asjakohaste aspektide kohta;

6.

üldine teave kliinilise uuringu kohta (sealhulgas teave uuringu põhieesmärkide, uuringu kavandamise ja teadusliku tausta kohta ja uuringu põhjendus; uuringu algkuupäev, uuringus osalejate kaitse meetmed, taustravi ning kasutatud statistilised meetodid);

7.

uuringus osalejate kogum (sealhulgas teave tegelikult kliinilises uuringus osalenute arvu kohta asjaomases liikmesriigis, liidus ja kolmandates riikides; vanuseline jaotus, sooline jaotus).

B.   UURINGUS OSALEJATE ARVESTUS:

1.

värbamine (sealhulgas teave kontrollitud, värvatud ja uuringust eemaldatud osalejate arvu kohta; kaasamise või mittekaasamise kriteeriumid; juhuslikustamise ja pimemenetluse üksikasjad; kasutatud uuritavad ravimid).

2.

ravi määramise eelne periood;

3.

ravi määramise järgsed perioodid.

C.   PÕHIANDMED:

1.

põhiandmed (nõutav) — vanus;

2.

põhiandmed (nõutav) — sugu;

3.

põhiandmed (vabatahtlik) — uurimuspõhised andmed.

D.   TULEMUSNÄITAJAD:

1.

tulemusnäitajate määratlused (1)

2.

tulemusnäitaja nr 1

statistilised analüüsid

3.

tulemusnäitaja nr 2

statistilised analüüsid

E.   KÕRVALNÄHUD:

1.

kõrvalnähtusid käsitlev teave;

2.

kõrvalnähtude aruandlusrühm;

3.

tõsine kõrvalnäht;

4.

mittetõsine kõrvalnäht.

F.   TÄIENDAV TEAVE:

1.

üldised olulised muudatused;

2.

üldised katkestused ja taasalustamised;

3.

piirangud, võimalike kallutuste ja ebatäpsuste allikate käsitlemine ning vastuväited;

4.

teabe esitaja kinnitus esitatud teabe täpsuse kohta.


(1)  Teave esitatakse kõigi uuringuplaanis määratletud tulemusnäitajate kohta.


V LISA

KLIINILISE UURINGU TULEMUSTE KOKKUVÕTTE SISU TAVAKASUTAJATE JAOKS

Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte tavakasutajate jaoks sisaldab teavet järgmiste elementide kohta:

1.

kliinilise uuringu tunnusandmed (sealhulgas uuringu nimetus, uuringuplaani number, ELi uuringunumber ja muud tunnusandmed);

2.

sponsori nimi ja kontaktandmed;

3.

üldine teave kliinilise uuringu kohta (sealhulgas teave uuringu läbiviimine koha ja aja kohta, teave uuringu põhieesmärkide kohta ja uuringu läbiviimise põhjuste selgitus);

4.

uuringus osalejate kogum (sealhulgas teave tegelikult uuringus osalenute arvu kohta asjaomases liikmesriigis, liidus ja kolmandates riikides; vanuseline ja sooline jaotus, kaasamise või mittekaasamise kriteeriumid);

5.

kasutatud uuritavad ravimid;

6.

kõrvaltoimete kirjeldus ja esinemissagedus;

7.

kliinilise uuringu üldtulemused;

8.

kommentaarid kliinilise uuringu tulemuse kohta;

9.

viide selle kohta, kas on kavas kliinilised järeluuringud;

10.

viide selle kohta, kust leida lisateavet.


VI LISA

UURITAVA JA TÄIENDAVA RAVIMI MÄRGISTAMINE

A.   MÜÜGILOATA UURITAVAD RAVIMID

A.1.   Üldeeskirjad

1.

Sise- ja välispakendile märgitakse järgmine teave:

a)

peamise kontaktpunkti nimi, aadress ja telefoninumber, et küsida teavet ravimi, kliinilise uuringu ja pimemenetluse erakorralise katkestamise kohta; peamine kontaktpunkt võib olla sponsor, lepinguline uurimisorganisatsioon või uurija (käesolevas lisas edaspidi „peamine kontaktpunkt”);

b)

aine nimetus ja tugevus või tõhusus, ning pimemenetlusega kliiniliste uuringute puhul on aine nimetus kirjas koos võrdlusravimi või platseebo nimega nii müügiloata uuritava ravimi pakendil kui võrdlusravimi või platseebo pakendil;

c)

ravimivorm, manustamisviis, üksikannuste kogus;

d)

partiinumber või kood, mis võimaldab tuvastada sisu ja pakendamisega seonduvat;

e)

kliinilise uuringu tunnuskood, mis võimaldab tuvastada uuringut, selle teostamiskohta, uurijat ja sponsorit, kui seda ei ole mujal märgitud;

f)

uuringus osaleja identimisnumber ja/või ravi number ning vajaduse korral visiidi number;

g)

uurija nimi (kui seda ei ole esitatud punktides a või e);

h)

ravimi kasutamisjuhis (viide pakendi infolehele või muule selgitavale dokumendile, mis on suunatud uuringus osalejale või ravimit manustavale isikule);

i)

märge „Kasutamiseks ainult kliinilistes uuringutes” või samalaadne märge;

j)

hoiustamistingimused;

k)

kasutusaeg (kõlblikkusaja lõpp või vajaduse korral uuesti kontrollimise kuupäev) vormingus „kuu ja aasta”, mis välistaks igasuguse mitmetähenduslikkuse, ning

l)

märge „Hoida lastele kättesaamatus kohas”, välja arvatud juhul, kui ravimit kasutatakse uuringus, kus uuringus osaleja ei võta ravimit koju kaasa.

2.

Eespool nimetatud teabe selgitamiseks võib lisada sümboleid või piktogramme. Lisada võib täiendavat teavet, hoiatusi või käitlemisjuhendeid.

3.

Peamise kontaktpunkti aadress ja telefoninumber ei ole märgistusel nõutavad, kui ravimiuuringus osalejale antakse kõnealuste andmetega infoleht või kaart ja osalejale on selgitatud, et seda tuleb kogu aeg kaasas kanda.

A.2.   Esmapakendi piiratud märgistamine

A.2.1.   Kokkukuuluv sise- ja välispakend

4.

Kui ravim antakse uuringus osalejale või ravimit manustavale isikule sise- ja välispakendis, mis kuuluvad kokku, ja välispakendil on esitatud punktis A.1 osutatud teave, märgitakse sisepakendile (või sisepakendis olevale pitseeritud doseerimisseadele) järgmine teave:

a)

peamise kontaktpunkti nimi;

b)

ravimivorm, manustamisviis (ei pea märkima suukaudu manustatava tahke doseeritud ravimi puhul), üksikannuste kogus ja kliinilise uuringu korral, mille puhul märistust ei peideta, ka ravimi nimi/tähis ja tugevus/tõhusus;

c)

partiinumber või kood, mis võimaldab tuvastada sisu ja pakendamisega seonduvat;

d)

kliinilise uuringu tunnuskood, mis võimaldab tuvastada uuringut, selle teostamiskohta, uurijat ja sponsorit, kui seda ei ole mujal märgitud;

e)

uuringus osaleja identimisnumber ja/või ravi number ning vajaduse korral visiidi number ning

f)

kasutusaeg (kõlblikkusaja lõpp või vajaduse korral uuesti kontrollimise kuupäev) vormingus „kuu ja aasta”, mis välistaks igasuguse mitmetähenduslikkuse.

A.2.2.   Väike sisepakend

5.

Kui sisepakend on mullpakend või väikepakend (nt ampull), millele ei saa märkida punkti A.1. kohast teavet, lisatakse välispakend, millele märgitakse kõnealune teave. Sisepakendile märgitakse:

a)

peamise kontaktpunkti nimi;

b)

manustamisviis (ei pea märkima suukaudu manustatava tahke doseeritud ravimi puhul) ja avatud kliinilise uuringu korral, mille puhul märistust ei peideta, ka ravimi nimi/tähis ja tugevus/tõhusus;

c)

partiinumber või kood, mis võimaldab tuvastada sisu ja pakendamisega seonduvat;

d)

kliinilise uuringu tunnuskood, mis võimaldab tuvastada uuringut, selle teostamiskohta, uurijat ja sponsorit, kui seda ei ole mujal märgitud;

e)

uuringus osaleja identimisnumber/ravi number ning vajaduse korral visiidi number;

f)

kasutusaeg (kõlblikkusaja lõpp või vajaduse korral uuesti kontrollimise kuupäev) vormingus „kuu ja aasta”, mis välistaks igasuguse mitmetähenduslikkuse.

B.   MÜÜGILOATA TÄIENDAV RAVIM

6.

Sise- ja välispakendile märgitakse järgmine teave:

a)

peamise kontaktpunkti nimi;

b)

ravimi nimetus, tugevus ja ravimivorm;

c)

toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ühe doosiühiku kohta;

d)

partiinumber või kood, mis võimaldab tuvastada sisu ja pakendamisega seonduvat;

e)

kliinilise uuringu tunnuskood, mis võimaldab tuvastada kliinilise uuringu teostamiskohta, uurijat ja uuringus osalejat;

f)

ravimi kasutamisjuhis (viide pakendi infolehele või muule selgitavale dokumendile, mis on suunatud uuringus osalejale või ravimit manustavale isikule);

g)

märge „Kasutamiseks ainult kliinilistes uuringutes” või samalaadne märge;

h)

hoiustamistingimused ning

i)

kasutusaeg (kõlblikkusaja lõpp või vajaduse korral uuesti kontrollimise kuupäev).

C.   MÜÜGILOAGA UURITAVATE RAVIMITE TÄIENDAV MÄRGISTAMINE

7.

Vastavalt artikli 67 lõikele 2 märgitakse sise- ja välispakendile järgmine teave:

a)

peamise kontaktpunkti nimi;

b)

kliinilise uuringu tunnuskood, mis võimaldab tuvastada kliinilise uuringu teostamiskohta, uurijat, sponsorit ja uuringus osalejat;

c)

märge „Kasutamiseks ainult kliinilistes uuringutes” või samalaadne märge.

D.   TEABE ASENDAMINE

8.

Osades A, B ja C nimetatud osateabe, välja arvatud lõikes 9 nimetatud osateabe, võib ravimi märgistusest välja jätta ja teha selle kättesaadavaks muude vahendite kaudu, näiteks kasutades tsentraliseeritud elektroonilist juhuslikustamise süsteemi või tsentraliseeritud teabesüsteemi) tingimusel, et see ei kahjusta uuringus osaleja ohutust ega andmete usaldusväärsust ja stabiilsust. Teabe väljajätmist põhjendatakse uuringuplaanis.

9.

Järgmistes punktides osutatud osateavet ei või ravimi märgistusest välja jätta:

a)

lõike 1 punktid b, c, d, f, j ja k;

b)

lõike 4 punktid b, c, e ja f;

c)

lõike 5 punktid b, c, e ja f;

d)

lõike 6 punktid b, d, f, h ja j.


VII LISA

VASTAVUSTABEL

Direktiiv 2001/20/EÜ

Käesolev määrus

Artikli 1 lõige 1

Artikkel 1, artikli 2 lõige 1 ja lõike 2 punktid 1, 2 ja 4

Artikli 1 lõige 2

Artikli 2 lõike 2 punkt 30

Artikli 1 lõike 3 esimene lõik

Artikli 1 lõike 3 teine lõik

Artikli 47 kolmas lõik

Artikli 1 lõige 4

Artikli 47 teine lõik

Artikkel 2

Artikkel 2

Artikli 3 lõige 1

Artikli 3 lõige 2

Artiklid 4 ja 28, 29 ja 76

Artikli 3 lõige 3

Artikli 28 lõike 1 punkt f

Artikli 3 lõige 4

Artikli 28 lõike 1 punkt g

Artikkel 4

Artikli 10 lõige 1, artiklid 28, 29 ja 32

Artikkel 5

Artikli 10 lõige 2, artiklid 28, 29 ja 31

Artikkel 6

Artiklid 4–14

Artikkel 7

Artiklid 4–14

Artikkel 8

Artikkel 9

Artiklid 4–14

Artikli 10 punkt a

Artiklid 15–24

Artikli 10 punkt b

Artikkel 54

Artikli 10 punkt c

Artiklid 37 ja 38

Artikkel 11

Artikkel 81

Artikkel 12

Artikkel 77

Artikli 13 lõige 1

Artikli 61 lõiked 1–4

Artikli 13 lõige 2

Artikli 61 lõige 2

Artikli 13 lõike 3 esimene lõik

Artikli 62 lõige 1 artikli 63 lõiked 1 ja 3

Artikli 13 lõike 3 teine lõik

Artikli 63 lõige 1

Artikli 13 lõike 3 kolmas lõik

Artikli 13 lõige 4

Artikkel 62

Artikli 13 lõige 5

Artikkel 14

Artiklid 66–70

Artikli 15 lõige 1

Artikli 78 lõiked 1, 2 ja 5

Artikli 15 lõige 2

Artikli 78 lõige 6

Artikli 15 lõige 3

Artikli 15 lõige 4

Artikli 15 lõige 5

Artiklid 57, 58 ja artikli 78 lõige 7

Artikkel 16

Artikkel 41

Artikli 17 lõike 1 punktid a–c

Artikkel 42

Artikli 17 lõike 1 punkt d

Artikli 17 lõige 2

Artikkel 43

Artikli 17 lõike 3 punkt a

Artikli 17 lõike 3 punkt b

Artikli 44 lõige 1

Artikkel 18

Artikli 19 esimese lõigu esimene lause

Artikkel 75

Artikli 19 esimese lõigu teine lause

Artikkel 74

Artikli 19 teine lõik

Artikkel 92

Artikli 19 kolmas lõik

Artikkel 20

Artikkel 21

Artikkel 88

Artikkel 22

Artikkel 23

Artikkel 24


27.5.2014   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 158/77


EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 537/2014,

16. aprill 2014,

mis käsitleb avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi erinõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2005/909/EÜ

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

(1)

Vannutatud audiitoritele ja audiitorühingutele on õiguskorras antud õigus viia läbi avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit, et suurendada üldsuse usaldust selliste üksuste raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete suhtes. Kohustusliku auditi avaliku huvi funktsioon tähendab, et laiem avalikkus ja finantseerimisasutused tuginevad vannutatud audiitori või audiitorühingu töö kvaliteedile. Kvaliteetne audit aitab kaasa turgude nõuetekohasele toimimisele, edendades raamatupidamise aruannete usaldusväärsust ja tõhusust. Seepärast on vannutatud audiitoritel täita eriti tähtis ühiskondlik roll.

(2)

Liidu õigusaktides nõutakse, et krediidiasutuste, kindlustusandjate, reguleeritud turul kauplemisele võetud väärtpaberite emitentide, makseasutuste, vabalt võõrandatavatesse väärtpaberitesse ühisteks investeeringuteks loodud ettevõtjate (eurofondid), e-raha asutuste ning alternatiivsete investeerimisfondide raamatupidamise aruandeid, mis koosnevad aruandeaasta raamatupidamise aruandest ja konsolideeritud raamatupidamise aruandest, auditeeriks üks või mitu isikut, kellel on õigus sellist auditit läbi viia vastavalt liidu õigusele, nimelt vastavalt: nõukogu direktiivi 86/635/EMÜ (3) artikli 1 lõikele 1, nõukogu direktiivi 91/674/EMÜ (4) artikli 1 lõikele 1, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/109/EÜ (5) artikli 4 lõikele 4, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2007/64/EÜ (6) artikli 15 lõikele 2, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/65/EÜ (7) artiklile 73, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/110/EÜ (8) artikli 3 lõikele 1 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/61/EL (9) artikli 22 lõikele 3. Lisaks nõutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/39/EÜ (10) artikli 4 lõike 1 punktiga 1, et investeerimisühingute raamatupidamise aastaaruandeid auditeeritaks juhul, kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2013/34/EL (11) ei ole kohaldatav.

(3)

Kohustusliku auditi läbiviimise eest vastutavate isikute tunnustamise tingimused ning kohustusliku auditi läbiviimise miinimumnõuded on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/43/EÜ (12).

(4)

Komisjon avaldas 13. oktoobril 2010 rohelise raamatu „Auditi poliitikavaldkond: kriisi õppetunnid”, millega käivitati finantsturgude reguleerimise reformi üldises kontekstis laiaulatuslik üldsusega konsulteerimine auditi rolli ja ulatuse teemal ning selle üle, kuidas saaks auditite toimimist parandada, et tugevdada finantsstabiilsust. See üldsusega konsulteerimine näitas, et direktiivis 2006/43/EÜ sätestatud eeskirju avaliku huvi üksuste raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud aastaaruannete kohustusliku auditi läbiviimise kohta oleks võimalik parandada. Euroopa Parlament võttis 13. septembril 2011 selle rohelise raamatu kohta vastu omaalgatusliku raporti. 16. juunil 2011 võttis rohelise raamatu kohta oma raporti vastu ka Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee.

(5)

On tähtis sätestada üksikasjalikud eeskirjad tagamaks, et avaliku huvi üksuste kohustuslik audit on piisavalt kvaliteetne ning vannutatud audiitorid ja audiitorühingud teevad seda kooskõlas rangete nõuetega. Ühine regulatiivne lähenemisviis peaks parandama avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit teostavate vannutatud audiitorite ja audiitorühingute ausameelsust, sõltumatust, objektiivsust, vastutustundlikkust, läbipaistvust ja usaldusväärsust, mis aitab kaasa kohustusliku auditi kvaliteedile liidus, ning seeläbi siseturu sujuvale toimimisele, samas tagades tarbijate ja investorite kõrgetasemelise kaitse. Eraldi õigusakti väljatöötamine avaliku huvi üksuste kohta peaks samuti tagama nõuete järjekindla ühtlustamise ja ühetaolise kohaldamise ning aitama seega kaasa siseturu tõhusamale toimimisele. Neid rangeid nõudeid tuleks kohaldada vannutatud audiitorite ja audiitorühingute suhtes ainult avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi läbiviimisel.

(6)

Ühistute ja hoiupankade kohustuslikku auditit iseloomustab mõnedes liikmesriikides sellise süsteemi kasutamine, mis ei võimalda neil endale vannutatud audiitorit või audiitorühingut ise vabalt valida. Auditeerimisühendusel, mille liige ühistu või hoiupank on, on õiguskorrast tulenev kohustus teostada kohustuslikku audit. Sellised auditeerimisühendused tegutsevad tulenevalt oma õiguslikust laadist kasumit mittetaotlevate mittetulundusühingutena. Peale selle ei ole selliste auditeerimisühenduste struktuuriüksused seotud ühise majandusliku huviga, mis võiks ohustada nende sõltumatust. Seetõttu peaks liikmesriikidel olema võimalik jätta direktiivi 2006/43/EÜ artikli 2 punktis 14 määratletud ühistud, direktiivi 86/635/EMÜ artiklis 45 osutatud hoiupangad või samalaadsed üksused või nende tütarettevõtjad või õigusjärglased käesoleva määruse kohaldamisalast välja, tingimusel et direktiivis 2006/43/EÜ sätestatud sõltumatuse tingimused on täidetud.

(7)

Vannutatud audiitori või audiitorühingu sõltumatust võib ohustada ühelt auditeeritavalt üksuselt saadavate tasude suurus ning tasude struktuur. Seepärast on tähtis tagada, et audititasud ei oleks mingil moel tingimuslikud ning et kui audititasud ühelt konkreetselt kliendilt, sealhulgas tema tütarettevõtjatelt, on märkimisväärselt suured, kehtestatakse auditi kvaliteedi tagamiseks erikord, mis näeb ette auditikomitee kaasamise. Kui vannutatud audiitori või audiitorühingu sõltuvus ühest kliendist muutub liiga suureks, peaks auditikomitee mõjuvatel põhjustel otsustama, kas vannutatud audiitor või audiitorühing võib kohustusliku auditi läbiviimist jätkata. Sellise otsuse tegemisel peaks auditikomitee võtma muu hulgas arvesse sõltumatusele tulenevat ohtu ja oma otsuse tagajärgi.

(8)

Vannutatud audiitorite, audiitorühingute või nende võrgustiku liikmete poolt auditeeritavale üksusele teatavate muude teenuste kui kohustusliku auditi (auditivälised teenused) osutamine võib kahjustada nende sõltumatust. Seetõttu tuleks liidus keelata teatavate auditiväliste teenuste, nagu näiteks spetsiifiliste maksualaste, konsulteerimis- ja nõustamisteenuste (nn must nimekiri) osutamine auditeeritavale üksusele, tema emaettevõtjale ja tema kontrollitavatele ettevõtjatele. Teenused, mis ükskõik mis kujul võivad mõjutada auditeeritava üksuse juhtimist või otsustusprotsessi, võivad hõlmata käibekapitali haldamist, finantsteabe andmist, äriprotsesside optimeerimist, rahavoogude juhtimist, siirdehindade määramist, tarneahela tõhustamist jms. Keelata tuleks auditeeritava üksuse finantseerimise, kapitali struktuuri ja allokeerimisega ja investeerimisstrateegiaga seotud teenuste osutamine, välja arvatud sellised teenused nagu hoolsuskohustusega seotud teenused, auditeeritava üksuse väljastatud prospektidega seoses kinnituskirjade väljastamine ja muud kindlustunnet andvad teenused.

(9)

Liikmesriikidel peaks olema võimalik otsustada, et nad lubavad vannutatud audiitoritel ja audiitorühingutel osutada teatavaid maksude ja väärtuse hindamisega seonduvaid teenuseid, kui sellised teenused on ebaolulised või kui neil ei ole eraldi või koondatud kujul otsest mõju auditeeritavatele raamatupidamise aruannetele. Kui sellised teenused hõlmavad agressiivset maksuplaneerimist, ei tuleks neid pidada ebaolulisteks. Seetõttu ei tohiks vannutatud audiitor või audiitorühing selliseid teenuseid auditeeritavale üksusele osutada. Vannutatud audiitoril või audiitorühingul peaks olema võimalik osutada muid auditiväliseid teenuseid, mis ei ole käesoleva määrusega keelatud, juhul kui auditikomitee on nende teenuste osutamise eelnevalt heaks kiitnud ning vannutatud audiitor või audiitorühing on veendunud, et eelnimetatud teenuste osutamine ei kujuta tema sõltumatusele ohtu, mida ei saa vähendada vastuvõetavale tasemele kaitsemeetmete kohaldamisega.

(10)

Huvide konfliktide vältimiseks on tähtis, et enne nõusoleku andmist avaliku huvi üksuse kohustusliku auditi töövõtu teostamiseks või jätkamiseks hindaks vannutatud audiitor või audiitorühing, kas sõltumatuse nõuded on täidetud ning eriti seda, ega sidemetest selle üksusega ei teki ohtu tema sõltumatusele. Vannutatud audiitor või audiitorühing peaks kinnitama auditeeritava üksuse auditikomiteele oma sõltumatust kord aastas ning peaks arutama nimetatud komiteega kõiki ohtusid oma sõltumatusele ja nende ohtude leevendamiseks rakendatud kaitsemeetmeid.

(11)

Liikmesriikides käesoleva määruse kontekstis toimuv isikuandmete töötlemine peaks olema reguleeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 95/46/EÜ (13) ning selline isikuandmate töötlemine peaks toimuma liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud avalik-õiguslike sõltumatute asutuste järelevalve all. Teavet vahetades või edastades peaksid pädevad asutused järgima direktiivis 95/46/EÜ sätestatud isikuandmete edastamise eeskirju.

(12)

Auditi head kvaliteeti peaks aitama tagada iga kohustusliku auditi raames tehtav põhjalik töövõtu kvaliteedi kontrollülevaatamine. Seepärast ei tohiks vannutatud audiitor või audiitorühing väljastada oma auditi aruannet enne, kui selline töövõtu kvaliteedi kontrollülevaatamine on tehtud.

(13)

Avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi tulemused tuleks esitada sidusrühmadele auditi aruande kujul. Selleks et suurendada sidusrühmade usaldust auditeeritud üksuse raamatupidamise aruannete suhtes, on eriti oluline, et auditi aruanne oleks korralikult ja usaldusväärselt põhjendatud. Lisaks direktiivi 2006/43/EÜ artikli 28 kohaselt nõutavale teabele peaks auditi aruanne eelkõige pakkuma piisavalt teavet vannutatud audiitori või audiitorühingu sõltumatuse ja selle kohta, kas kohustuslikku auditit peeti õigusnormide rikkumise, sealhulgas pettuse või kelmuse avastamiseks piisavaks.

(14)

Kohustusliku auditi väärtus auditeeritud üksuse jaoks suureneks veelgi eelkõige siis, kui tõhustataks teabevahetust ühelt poolt vannutatud audiitori või audiitorühingu ning teiselt poolt auditikomitee vahel. Lisaks regulaarsele dialoogile kohustusliku auditi läbiviimise käigus on tähtis, et vannutatud audiitor või audiitorühing esitab auditikomiteele kohustusliku auditi tulemuste kohta täiendava ja üksikasjalikuma aruande. See täiendav aruanne tuleks esitada auditikomiteele hiljemalt auditi aruande üleandmise ajaks. Taotluse korral peaks vannutatud audiitor või audiitorühing arutama täiendavas aruandes välja toodud põhiküsimusi auditikomiteega. Lisaks sellele peaks olema võimalik teha selline täiendav üksikasjalik aruanne taotluse korral kättesaadavaks vannutatud audiitorite ja audiitorühingute järelevalve eest vastutavatele pädevatele asutustele ja kolmandatele isikutele, kui seda nõuab siseriiklik õigus.

(15)

Vannutatud audiitorid ja audiitorühingud juba esitavad avaliku huvi üksuste üle järelevalvet teostavatele pädevatele asutustele teavet asjaolude ja otsuste kohta, mis võiksid kujutada endast auditeeritava üksuse tegevust reguleerivate eeskirjade rikkumist või kahjustada auditeeritava üksuse majandustegevuse jätkumist. Sellegipoolest hõlbustaks järelevalveülesannete täitmist see, kui krediidiasutuste ja kindlustusandjate üle järelevalvet teostavad asutused ning nende vannutatud audiitorid ja audiitorühingud oleksid kohustatud pidama üksteisega tulemuslikku dialoogi.

(16)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1092/2010 (14) asutati Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu. Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu ülesanne on jälgida liidus süsteemse riski tekkimist. Arvestades teavet, millele süsteemselt oluliste finantseerimisasutuste vannutatud audiitoritel ja audiitorühingutel on juurdepääs, võiks nende kogemused Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu selle töös aidata. Seetõttu tuleks käesoleva määrusega hõlbustada iga-aastase sektoripõhise, anonüümse dialoogifoorumi korraldamist ühelt poolt vannutatud audiitorite ja audiitorühingute ning teiselt poolt Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu vahel.

(17)

Selleks et suurendada usaldust avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit teostavate vannutatud audiitorite ja audiitorühingute suhtes ning nende vastutust, on tähtis suurendada vannutatud audiitorite ja audiitorühingute läbipaistvusaruandlust. Seepärast tuleks nõuda vannutatud audiitoritelt ja audiitorühingutelt finantsteabe avalikustamist, näidates eelkõige ära nende kogukäibe avaliku huvi üksustelt saadud audititasude, muudelt üksustelt saadud audititasude ning muude teenuste eest laekunud tasude lõikes. Samuti peaksid nad avalikustama finantsteabe võrgustiku tasandil, millesse nad kuuluvad. Vannutatud audiitorid ja audiitorühingud peaksid pädevatele asutustele esitama täiendavat teavet audititasude kohta, et lihtsustada pädevatel asutustel nende järelevalveülesannete täitmist.

(18)

Oluline on tugevdada auditikomitee rolli uue vannutatud audiitori või audiitorühingu valimisel, et auditeeritava üksuse aktsionäride, osanike või liikmete üldkoosolek saaks teha teadlikuma otsuse. Üldkoosolekule ettepaneku esitamisel peaks haldus- või järelevalveorgan seega selgitama, kas ta järgib auditikomitee eelistust, ning kui ei, siis seda põhjendama. Auditikomitee soovitus peaks sisaldama vähemalt kaht võimalikku valikut auditi töövõtu teostamiseks ning nõuetekohaselt põhjendatud eelistust ühe suhtes, et oleks võimalik teha tegelik otsus. Selleks et esitada oma soovituses erapooletu ja nõuetekohane põhjendus, peaks auditikomitee kasutama auditeeritava üksuse poolt auditikomitee juhtimisel korraldatud kohustusliku valikumenetluse tulemusi. Valikumenetluse käigus tohiks auditeeritav üksus piirata väikese turuosaga vannutatud audiitoritel või audiitorühingutel esitamast oma ettepanekud auditi töövõtuks. Hankedokumendid peaksid sisaldama läbipaistvaid ja mittediskrimineerivaid valikukriteeriume, millest ettepanekute hindamisel lähtutakse. Arvestades siiski, et selline valikumenetlus võib põhjustada väikese turukapitalisatsiooniga ettevõtjatele või väikestele või keskmise suurusega avaliku huvi üksustele nende suurusega võrreldes ebaproportsionaalselt suuri kulusid, on asjakohane sellised ettevõtjad ja üksused vabastada uue vannutatud audiitori või audiitorühingu valikumenetluse korraldamise kohustusest.

(19)

Auditeeritava üksuse aktsionäride, osanike või liikmete üldkoosoleku õigusel vannutatud audiitorit või audiitorühingut valida ei oleks mingit väärtust, kui auditeeritav üksus sõlmib kolmanda isikuga lepingu, mis seda valikut kitsendab. Seepärast tuleks lugeda kehtetuks auditeeritava üksuse ja kolmanda isiku vahel sõlmitud lepingu säte, mis on seotud konkreetsete vannutatud audiitorite või audiitorühingute ametisse nimetamisega või millega kitsendatakse nende valikut.

(20)

Kui avaliku huvi üksused nimetaksid ametisse rohkem kui ühe vannutatud audiitori või audiitorühingu, tugevdaks see kutsealast skeptitsismi ning aitaks tõsta auditi kvaliteeti. Samuti soodustaks see meede koos väiksemate audiitorühingute kaasamisega audititurul nende ühingute suutlikkuse arendamist, laiendades avaliku huvi üksuste valikut vannutatud audiitorite ja audiitorühingute nimetamisel. Seepärast peaks viimast toetama ja soodustama seda, et kohustusliku auditi jaoks nimetataks rohkem kui üks vannutatud audiitor või audiitorühing.

(21)

Selleks et vältida familiaarsuse ohtu ning tugevdada seeläbi vannutatud audiitorite ja audiitorühingute sõltumatust, on tähtis kehtestada vannutatud audiitori või audiitorühingu poolt teatavas auditeeritavas üksuses audiitorteenuse osutamise pikim lubatud periood. Selleks et kindlustada vannutatud audiitori või audiitorühingu sõltumatust, tugevdada kutsealast skeptitsismi ning parandada auditi kvaliteeti, näeb käesolev määrus lisaks ette järgmised alternatiivid pikima lubatud perioodi pikendamiseks: korrapärane ja kohustuslik vannutatud audiitori või audiitorühingu uue avaliku valikumenetluse korraldamine või rohkem kui ühe vannutatud audiitori või audiitorühingu nimetamine avaliku huvi üksuste poolt. Samuti soodustaks nende meetmete puhul väiksemate audiitorühingute kaasamine selliste ühingute suutlikkuse arendamist, laiendades avaliku huvi üksuste jaoks vannutatud audiitorite ja audiitorühingute valikut. Kehtestada tuleks ka asjakohane järkjärgulise rotatsiooni mehhanism seoses audiitorühingu nimel kohustuslikku audit tegevate peamiste auditipartneritega. Samuti on tähtis määrata kindlaks asjakohane periood, mille vältel selline vannutatud audiitor või audiitorühing ei tohi sama üksuse kohustuslikku auditit läbi viia. Sujuva ülemineku tagamiseks peaks endine vannutatud audiitor andma üleminekutoimiku olulise teabega üle uuele vannutatud audiitorile.

(22)

Selleks et tagada siseturul investorite ja tarbijate ulatuslik usaldus, vältides huvide konflikte, tuleks vannutatud audiitorite ja audiitorühingute suhtes kohaldada asjakohast järelevalvet, mida teostavad pädevad asutused, mis on auditeerimise kutsealast sõltumatud ning mis omavad asjakohast suutlikkust, asjatundlikkust ja ressursse. Liikmesriikidel peaks olema võimalik delegeerida või lubada pädeval asutusel delegeerida kõnealuste pädevate asutuste ülesandeid teistele asutustele või isikutele, välja arvatud kvaliteeditagamise süsteemi, uurimiste ja distsiplinaarsüsteemiga seotud ülesanded. Liikmesriikidel peaks olema võimalik siiski otsustada delegeerida distsiplinaarsüsteemiga seotud ülesanded muudele asutustele või isikutele, tingimusel et kõnealuse asutuse või isiku enamik juhtkonna liikmetest on auditi kutsealast sõltumatud. Riigi pädevatel asutustel peaks olema vajalik pädevus järelevalveülesannete täitmiseks, sealhulgas andmetele juurdepääsu õigus ning õigus nõuda teavet ja teha kontrolle. Nad peaksid olema spetsialiseerunud finantsturgude või raamatupidamise aruandluse kohustuste täitmise järelevalvele või kohustusliku auditi järelevalvele. Samas peaks olema võimalik, et avaliku huvi üksustele seatud kohustuste täitmise järelevalvet teostaksid nende üksuste järelevalve eest vastutavad pädevad asutused. Vannutatud audiitoritel või audiitorühingutel ei tohiks olla mingit lubamatut mõju pädevate asutuste rahastamisele.

(23)

Järelevalve kvaliteet peaks paranema, kui riiklikul tasandil erinevaid ülesandeid täitvate asutuste vahel toimib tõhus koostöö. Seepärast peaksid asutused, kes on pädevad teostama järelevalvet avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi kohustuste täitmise üle, tegema koostööd direktiivis 2006/43/EÜ ettenähtud ülesannete täitmise eest vastutavate asutustega, avaliku huvi üksuste üle järelevalvet teostavate asutustega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2005/60/EÜ (15) osutatud rahapesu andmebüroodega.

(24)

Kvaliteetse auditi seisukohast on ülitähtis kohustusliku auditi kvaliteedi väline tagamine. See suurendab avaldatud finantsteabe usaldusväärsust ning tagab aktsionäride, investorite, võlausaldajate ja muude huvitatud isikute parema kaitse. Seepärast tuleks vannutatud audiitorite ja audiitorühingute suhtes kohaldada kvaliteeditagamise süsteemi, mis toimiks pädevate asutuste vastutusel, tagades seeläbi objektiivsuse ning sõltumatuse auditeerimise kutsealast. Kvaliteeditagamise ülevaatused tuleks korraldada selliselt, et kõigi avaliku huvi üksuste auditit teostavate vannutatud audiitorite ja audiitorühingute osas tehakse riskianalüüsi põhjal kvaliteeditagamise ülevaatus Muude kui direktiivi 2006/43/EÜ artikli 2 punktides 17 ja 18 määratletud avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit teostavate vannutatud audiitorite ja audiitorühingute puhul peaks selline ülevaatus toimuma vähemalt kord iga kolme aasta jooksul ning muudel juhtudel vähemalt kord iga kuue aasta jooksul. Komisjoni 6. mai 2008. aasta soovituses avaliku huvi üksusi auditeerivate vannutatud audiitorite ja audiitorühingute töö välise kvaliteeditagamise kohta (16) on esitatud teave selle kohta, kuidas kontroll tuleks teostada. Kvaliteeditagamise ülevaatused peaksid olema asjakohased ja proportsionaalsed võrreldes vannutatud audiitori või audiitorühingu ülevaadatava tegevuse ulatuse ja keerukusega.

(25)

Avaliku huvi üksustele kohustusliku auditi teenuste osutamise turg aja jooksul areneb. Seepärast on vaja, et pädevad asutused jälgivad turul aset leidvaid muutusi, eelkõige seoses turu kontsentratsioonist tulenevate riskidega, sealhulgas konkreetsetes sektorites, ning auditikomiteede tegevuse tulemuslikkust.

(26)

Pädevate asutuste tegevuse läbipaistvus peaks aitama suurendada investorite ja tarbijate usaldust siseturul. Seepärast tuleks pädevatelt asutustelt nõuda, et nad annaksid oma tegevusest korrapäraselt aru ning avaldaksid kontrolli tulemused ja järeldused koondatud kujul või individuaalsel kujul, kui see on ette nähtud liikmesriigi õiguses.

(27)

Liikmesriikide pädevate asutuste vaheline koostöö võib anda olulise panuse kohustusliku auditi püsivalt kõrge kvaliteedi tagamisse liidus. Seepärast peaksid liikmesriikide pädevad asutused tegema vajaduse korral omavahel koostööd, et täita oma ülesandeid seoses kohustusliku auditi järelevalvega. Nad peaksid austama päritolumaa regulatsiooni põhimõtet ning põhimõtet, et järelevalvet teostab liikmesriik, kus vannutatud audiitor või audiitorühing on tunnustatud ja kus on auditeeritava üksuse registrijärgne asukoht. Pädevate asutuste vahelist koostööd tuleks korraldada Euroopa audiitorite järelevalveasutuste komitee (CEAOB) tegevuse raames, mis peaks koosnema pädevate asutuste kõrgetasemelistest esindajatest. Selleks et edendada käesoleva määruse järjepidevat rakendamist, peaks CEAOB-l olema võimalik vastu võtta mittesiduvaid suuniseid ja arvamusi. Peale selle peaks CEAOB hõlbustama teabevahetust, nõustama komisjoni ning andma panuse tehnilisse hindamisse ja läbivaatamisse.

Kolmandate riikide avalike järelevalvesüsteemide tehnilise hindamise läbiviimiseks ja seoses selles valdkonnas liikmesriikide ja kolmandate riikide vahel tehtava rahvusvahelise koostööga peaks CEAOB looma allrühma, kelle esimeheks on Euroopa Järelevalveasutuse (Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve) (17) (edaspidi „Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve”) nimetatud liige, ning peaks taotlema abi Euroopa Väärtpaberiturujärelevalvelt, Euroopa Järelevalveasutuselt (Euroopa Pangandusjärelevalve) (18) (edaspidi „Euroopa Pangandusjärelevalve”) või Euroopa Järelevalveasutuselt (Euroopa Kindlustus- ja Tööandjapensionide Järelevalve) (19) (Euroopa Kindlustus- ja Tööandjapensionide Järelevalve) niivõrd, kuivõrd selline taotlus on seotud nende Euroopa järelvalveasutuste poolt järelevalvatavate avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi valdkonnas liikmesriikide ja kolmandate riikide vahel tehtava rahvusvahelise koostööga. CEAOB-le peaks sekretariaaditeenuseid pakkuma komisjon ning, tuginedes CEAOBga kokkulepitud tööprogrammile, peaks lisama CEAOBga seotud kulutused oma eelarveprognoosi.

(28)

Liikmesriikide pädevate asutuste vaheline koostöö peaks hõlmama koostööd kvaliteeditagamise ülevaatuste valdkonnas ning abistamist avaliku huvi üksuste kohustusliku auditiga seonduvate uurimiste läbiviimisel, sealhulgas juhtudel, kui uuritav käitumine ei kujuta endast asjaomastes liikmesriikides kehtivate õigusnormide rikkumist. Liikmesriikide pädevate asutuste vahelise koostöö üksikasjalik kord peaks hõlmama pädevate asutuste kolleegiumide loomise võimalust ning omavahelist ülesannete delegeerimist. Koostöös tuleks arvesse võtta ka selle võrgustiku kontseptsiooni, milles vannutatud audiitorid ja audiitorühingud tegutsevad. Pädevad asutused peaksid austama asjaomaseid konfidentsiaalsuse ja kutsesaladuse hoidmise eeskirju.

(29)

Kapitaliturgude vastastikune seotus tekitab vajaduse selle järele, et liikmesriikide pädevatele asutustele antaks õigus teha teabevahetuse ja kvaliteeditagamise ülevaatuste osas koostööd kolmandate riikide järelevalveasutuste ja -organitega. Juhul kui koostöö kolmandate riikide asutustega on seotud auditi tööpaberite või vannutatud audiitorite või audiitorühingute valduses olevate muude dokumentidega, tuleks kohaldada direktiivis 2006/43/EÜ sätestatud menetlusi.

(30)

Kapitaliturgude sujuva toimimise tagamiseks on vaja jätkusuutlikku auditivõimekust ning kohustusliku auditi teenuste konkurentsivõimelist turgu, kus on piisaval hulgal vannutatud audiitoreid ning audiitorühinguid, kes suudavad teha avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit. Pädevad asutused ja Euroopa konkurentsivõrgustik peaksid esitama aruande nende muutuste kohta auditituru struktuuris, mille tingib käesolev määrus.

(31)

Nende menetluste kooskõlla viimine, mille alusel komisjon võtab vastu delegeeritud õigusakte, Euroopa Liidu toimimise lepinguga, ja eelkõige selle artiklitega 290 ja 291, peaks toimuma üksikjuhtumipõhiselt. Komisjonile tuleks anda õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et võtta arvesse auditeerimise ja audiitori kutseala arengut. Eelkõige on delegeeritud õigusaktid vajalikud selleks, et võtta vastu rahvusvahelised auditeerimisstandardid vannutatud audiitorite ja audiitorühingute auditeerimistavade, sõltumatuse ja sisekontrolli valdkonnas. Vastuvõetud rahvusvahelised auditeerimisstandardid ei tohiks muuta ühtegi käesoleva määruse nõuet või neid täiendada, välja arvatud need nõuded, mis on täpselt sätestatud. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.

Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning nõuetekohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(32)

Selleks et tagada õiguskindlus ning sujuv üleminek käesoleva määrusega kehtestatud korrale, on tähtis kehtestada üleminekuperiood seoses vannutatud audiitorite ja audiitorühingute kohustusliku rotatsiooni ning vannutatud audiitorite ja audiitorühingu valimiseks valikumenetluse korraldamise kohustuse jõustumisega.

(33)

Viiteid direktiivi 2006/43/EÜ sätetele tuleks tõlgendada viidetena direktiivi 2006/43/EÜ sätteid liikmesriigi õigusesse ülevõtvatele sätetele. Euroopa uus auditeerimise õigusraamistik, mis luuakse käesoleva määrusega ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2014/56/EL (20) asendab direktiivis 2006/43/EÜ sätestatud olemasolevad nõuded ning selle tõlgendamisel ei tuleks viidata ühelegi varasema õigusraamistiku alusel vastuvõetud dokumendile, nagu näiteks komisjoni soovitustele.

(34)

Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi rolli täpsustamist ja selgemat määratlemist; vannutatud audiitori või audiitorühingu poolt auditeeritavale üksusele, investoritele ja muudele sidusrühmadele antava teabe parandamist; audiitorite ja avaliku huvi üksuste järelevalveasutuste vaheliste suhtluskanalite täiustamist; avaliku huvi üksustele auditiväliste teenuste osutamisest tingitud huvide konfliktide vältimist; olemasolevast süsteemist, kus auditeeritav nii valib audiitori kui ka maksab talle, või familiaarsuse ohust tulenevate võimalike huvide konfliktide leevendamist; vannutatud audiitorite või audiitorühingute vahetumise ja avaliku huvi üksustele vannutatud audiitorite või audiitorühingute valiku soodustamist; avaliku huvi üksustele audititeenuste osutajate valiku suurendamist ning avaliku huvi üksustele kohustusliku auditi teenuseid osutavate vannutatud audiitorite ja audiitorühingute reguleerimise ja järelevalve tõhususe, sõltumatuse ja järjepidevuse parandamist, sealhulgas liidu tasandi koostöö puhul, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid eesmärkide mastaapsuse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(35)

Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ning järgitakse põhimõtteid, mida on tunnustatud eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste hartas, nimelt õigust era- ja perekonnaelu austamisele, õigust isikuandmete kaitsele ning ettevõtlusvabadust, ning määrust tuleb kohaldada kooskõlas nende õiguste ja põhimõtetega.

(36)

Euroopa Andmekaitseinspektoriga konsulteeriti vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 45/2001 (21) artikli 28 lõikele 2 ja ta esitas oma arvamuse 23. aprillil 2012 (22).

(37)

Käesoleva määrusega ning direktiiviga 2014/56/EL kehtestatakse raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete kohustusliku auditi uus õigusraamistik, seetõttu tuleks komisjoni otsus 2005/909/EÜ (23) kehtetuks tunnistada,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I JAOTIS

REGULEERIMISESE, KOHALDAMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1

Reguleerimisese

Käesoleva määrusega sätestatakse nõuded avaliku huvi üksuste raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete kohustusliku auditi läbiviimiseks, eeskirjad, mis käsitlevad vannutatud audiitorite ja audiitorühingute tegevuse korraldamist ja nende valimist avaliku huvi üksuste poolt, et suurendada vannutatud audiitorite ja audiitorühingute sõltumatust ning vältida huvide konflikte, ning eeskirjad, mida kohaldatakse järelevalve teostamisel selle üle, kuidas vannutatud audiitorid ja audiitorühingud neid nõudeid täidavad.

Artikkel 2

Kohaldamisala

1.   Käesolevat määrust kohaldatakse:

a)

vannutatud audiitorite ja audiitorühingute suhtes, kes viivad läbi avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit;

b)

avaliku huvi üksuste suhtes.

2.   Käesoleva määruse kohaldamine ei piira direktiivi 2006/43/EÜ kohaldamist.

3.   Juhul kui direktiivi 2006/43/EÜ artikli 2 punktis 14 määratletud ühistu, direktiivi 86/635/EMÜ artiklis 45 osutatud hoiupank või samalaadne üksus või ühistu või direktiivi 86/635/EMÜ artiklis 45 osutatud hoiupanga või samalaadse üksuse tütarettevõtja või õigusjärglane peab olema või võib olla siseriiklike sätete alusel mittetulundusliku audiitorühingu liige, võib liikmesriik otsustada, et käesolevat määrust või selle teatavaid sätteid sellise üksuse suhtes ei kohaldata, tingimusel et mõne oma liikme kohustuslikku auditit teostav vannutatud audiitor ja isikud, kes oma positsiooni tõttu võivad kohustuslikku auditit mõjutada, järgivad direktiivis 2006/43/EÜ sätestatud sõltumatuse põhimõtteid.

4.   Juhul kui direktiivi 2006/43/EÜ artikli 2 punktis 14 määratletud ühistu, direktiivi 86/635/EMÜ artiklis 45 osutatud hoiupank või samalaadne üksus või ühistu või direktiivi 86/635/EMÜ artiklis 45 osutatud hoiupanga või samalaadse üksuse tütarettevõtja või õigusjärglane peab olema või võib olla siseriikliku õiguse alusel mittetulundusliku audiitorühingu liige, ei saaks objektiivne, mõistlik ja teavitatud osapool teha järeldust, et liikmelisusel põhinev suhe ohustab vannutatud audiitori sõltumatust, eeldusel et kui selline audiitorühing juhib oma liikme kohustuslikku auditit, rakendatakse auditit läbiviivate vannutatud audiitorite suhtes ja samuti isikute suhtes, kes oma positsiooni tõttu võivad avaldada mõju kohustuslikule auditile, sõltumatuse põhimõtteid.

5.   Liikmesriik teavitab komisjoni ja artiklis 30 osutatud Euroopa audiitorite järelevalveasutuste komiteed (edaspidi „CEAOB”) sellistest erakorralistest olukordadest, mille puhul teatavaid käesoleva määruse sätteid ei kohaldata. Liikmesriik edastab komisjonile ja CEAOB-le käesoleva määruse nende sätete loetelu, mida ei kohaldata käesoleva artikli lõikes 3 osutatud üksuste kohustusliku auditi suhtes, ning põhjendused asjaomaste sätete kohaldamata jätmiseks.

Artikkel 3

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse mõisteid, mis on määratletud direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 2, välja arvatud mõiste „pädev asutus”, nagu see on sätestatud käesoleva määruse artiklis 20.

II JAOTIS

AVALIKU HUVI ÜKSUSTE AUDITEERIMINE

Artikkel 4

Auditi tasud

1.   Tasu avaliku huvi üksuse kohustusliku auditi läbiviimise eest ei tohi olla tingimuslik.

Ilma et see piiraks direktiivi 2006/43/EÜ artikli 25 kohaldamist, on audiitorteenuse eest makstav tasu esimese lõigu tähenduses tingimuslik, kui see on arvutatud varem kindlaks määratud alustel olenevalt tehingu tulemist või tulemusest või tehtud töö tulemusest. Tasu ei peeta tingimuslikuks, kui see on kehtestatud kohtu või pädeva asutuse poolt.

2.   Juhul kui vannutatud audiitor või audiitorühing osutab auditeeritavale üksusele, selle emaettevõtjale või selle kontrollitavatele ettevõtjatele kolme või enama järjestikuse majandusaasta jooksul muid kui käesoleva määruse artikli 5 lõikes 1 osutatud auditiväliseid teenuseid, ei tohi nende teenuste eest makstav kogutasu ületada 70 % selliste tasude keskmisest, mis auditeeritav üksus on maksnud viimase kolme järjestikuse majandusaasta jooksul enda kohustusliku auditi ja, kui see on kohaldatav, oma emaettevõtja, oma kontrollitavate ettevõtjate ja kõnealuse ettevõtjate kontserni konsolideeritud raamatupidamise aruannete kohustusliku auditi eest.

Esimeses lõigus osutatud piirmäärade kohaldamisel jäetakse välja liidu või siseriikliku õigusega nõutud auditivälised teenused, välja arvatud need, millele on osutatud artikli 5 lõikes 1.

Liikmesriigid võivad sätestada, et vannutatud audiitori või audiitorühingu taotluse korral võib pädev asutus erandkorras lubada, et vannutatud audiitor või audiitorühing vabastatakse auditeeritava üksuse puhul esimese lõigu nõuete täitmisest maksimaalselt kaheks majandusaastaks.

3.   Juhul kui avaliku huvi üksuselt iga viimase kolme järjestikuse majandusaasta jooksul saadud kogutasu on suurem kui 15 % igal viimasel kolmel järjestikusel majandusaastal kohustuslikku auditit tegeva vannutatud audiitori või audiitorühingu või, kui see on asjakohane, kontserni audiitori poolt saadud tasudest kokku, teeb selline audiitor või audiitorühing kõnealuse asjaolu teatavaks auditikomiteele ning arutab temaga ohtusid audiitori või audiitorühingu sõltumatusele ning nende ohtude vähendamiseks võetud kaitsemeetmeid. Auditikomitee kaalub, kas mõni teine vannutatud audiitor või audiitorühing peaks enne auditi aruande üleandmist tegema auditi kvaliteedi kontrollülevaatamise.

Juhul kui selliselt avaliku huvi üksuselt saadud tasu on endiselt suurem kui 15 % kohustuslikku auditit läbiviiva vannutatud audiitori või audiitorühingu, või olenevalt asjaoludest, kontserni audiitori saadud tasudest kokku, otsustab auditikomitee objektiivsete põhjenduste alusel, kas sellise üksuse või üksuste kontserni vannutatud audiitor, audiitorühing või kontserni audiitor võib jätkata kohustusliku auditi läbiviimist lisaperioodil, mis ei ole mingil juhul pikem kui kaks aastat.

4.   Liikmesriigid võivad kohaldada käesolevas artiklis sätestatust rangemaid nõudeid.

Artikkel 5

Keeld osutada auditiväliseid teenuseid

1.   Avaliku huvi üksuse kohustuslikku auditit tegev vannutatud audiitor või audiitorühing ning ükski võrgustiku liige, millesse vannutatud audiitor või audiitorühing kuulub, ei osuta auditeeritavale üksusele, tema emaettevõtjale ega tema kontrollitavatele ettevõtjatele liidus otseselt ega kaudselt ühtegi keelatud auditivälist teenust:

a)

alates auditeeritud perioodi algusest kuni auditi aruande üleandmiseni; ning

b)

punktis a osutatud perioodile vahetult eelneval majandusaastal seoses teise lõigu punktis g loetletud teenustega.

Käesoleva artikli kohaldamisel tähendavad keelatud auditivälised teenused järgmist:

a)

selliste maksustamisega seonduvate teenuste osutamine, mis hõlmavad:

i)

maksudeklaratsioonide ettevalmistamist;

ii)

füüsiliste isikute kinnipeetavat tulumaksu;

iii)

tollimakse;

iv)

riiklike toetuste ja maksusoodustuste välja selgitamist, välja arvatud juhul, kui vannutatud audiitorilt või audiitorühingult selliste teenustega seoses saadav abi on ette nähtud õigusaktiga;

v)

abistamist seoses maksuhaldurite poolt teostatavate maksukontrollidega, välja arvatud juhul, kui vannutatud audiitorilt või audiitorühingult selliste kontrollidega seoses saadav abi on ette nähtud seadusega;

vi)

otseste ja kaudsete maksusummade ning ajatatud maksusummade arvutamist;

vii)

maksunõustamist;

b)

teenused, mis võivad mõjutada auditeeritava üksuse juhtimist või otsuste tegemist;

c)

raamatupidamine ning raamatupidamisdokumentide ja raamatupidamise aruannete koostamine;

d)

töötasude maksmisega seonduvad teenused;

e)

sisekontrolli- ja riskijuhtimismenetluste väljaarendamine ja rakendamine seoses finantsteabe või finantsteabe tehnoloogiasüsteemide ettevalmistamise ja/või kontrolliga;

f)

hindamise teenused, sealhulgas hindamise teenus, mida osutatakse kindlustusmatemaatiliste teenuste raames või õigusvaidluste toetuseks;

g)

õigusteenused seoses järgmisega:

i)

üldine nõustamine;

ii)

auditeeritava üksuse nimel läbirääkimine ning

iii)

kohtumenetluses esindamine;

h)

auditeeritava üksuse siseauditi funktsiooniga seotud teenused;

i)

auditeeritava üksuse finantseerimise, kapitali struktuuri ja paigutamise ning investeerimisstrateegiaga seotud teenused, välja arvatud raamatupidamise aruannetega seoses kindlustunnet andvate teenuste pakkumine, näiteks auditeeritava üksuse väljastatud prospektidega seoses kinnituskirjade väljastamine;

j)

auditeeritava üksuse aktsiate reklaamimine, nendega kauplemine või nende märkimine;

k)

personalijuhtimise teenused seoses järgmisega:

i)

juhtkonna liikmed, kellel on ametialaselt võimalik märkimisväärselt mõjutada kohustuslikule auditeerimisele kuuluvate raamatupidamisdokumentide ja raamatupidamise aruannete ettevalmistamist, kui sellised teenused hõlmavad järgmist:

sellistele ametikohtadele kandidaatide otsimine või väljaselgitamine; või

selliste ametikohtade kandidaatide soovituste kontrollimine;

ii)

organisatsiooni struktureerimine ja

iii)

kulude kontroll.

2.   Liikmesriigid võivad keelata muude kui lõikes 1 osutatud selliste teenuste osutamise, mille puhul nad leiavad, et need teenused võivad ohustada sõltumatust. Liikmesriigid teatavad komisjonile kõigist lõikes 1 osutatud loetelus tehtud muudatustest.

3.   Erandina lõike 1 teisest lõigust võivad liikmesriigid lubada osutada punkti a alapunktides i ja iv–vii ja punktis f osutatud teenuseid, tingimusel et need vastavad järgmistele nõuetele:

a)

need on auditeeritud raamatupidamise aruannete seisukohast ebaolulised või neil ei ole sellistele aruannetele ei eraldi ega koos otsest mõju;

b)

hinnanguline mõju auditeeritud raamatupidamise aruannetele on tervenisti dokumenteeritud ja seda on selgitatud artiklis 11 osutatud auditikomiteele esitatavas lisaaruandes ning

c)

vannutatud audiitor või audiitorühing järgib direktiivis 2006/43/EÜ sätestatud sõltumatuse põhimõtteid.

4.   Avaliku huvi üksuse kohustuslikku auditit tegev vannutatud audiitor või audiitorühing ning juhul, kui vannutatud audiitor või audiitorühing kuulub võrgustikku, mis tahes sellise võrgustiku liige võib osutada auditeeritavale üksusele, tema emaettevõtjale ja tema kontrollitavatele ettevõtjatele auditiväliseid teenuseid, mis ei ole lõigetes 1 ja 2 osutatud keelatud auditivälised teenused, kui auditikomitee on selliste teenuste osutamise heaks kiitnud, olles ennem vastavalt direktiivi 2006/43/EÜ artiklile 22b nõuetekohaselt hinnanud ohtu sõltumatusele ja selle ärahoidmiseks võetud kaitsemeetmeid. Vajaduse korral annab auditikomitee lõikes 3 osutatud teenustega seoses välja suunised.

Liikmesriigid võivad kehtestada rangemad eeskirjad, millega nähakse ette tingimused, mille korral võib vannutatud audiitor, audiitorühing või selle võrgustiku liige, millesse vannutatud audiitor või audiitorühing kuulub, osutada auditeeritavale üksusele, tema emaettevõtjale või tema kontrollitavatele ettevõtjatele muid auditiväliseid teenuseid kui lõikes 1 osutatud keelatud auditivälised teenused.

5.   Juhul kui selle võrgustiku liige, millesse avaliku huvi üksuse kohustuslikku auditit tegev vannutatud audiitor või audiitorühing kuulub, osutab mõnda käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 osutatud auditivälist teenust kolmandas riigis asutatud ettevõtjale, keda kontrollib auditeeritav avaliku huvi üksus või kes on sellise üksuse kontrolli all, hindab asjaomane vannutatud audiitor või audiitorühing, kas selline teenuste osutamine võrgustiku liikme poolt võib ohtu seada tema sõltumatuse.

Juhul kui selline teenuste osutamine mõjutab tema sõltumatust, rakendab vannutatud audiitor või audiitorühing vajaduse korral kaitsemeetmeid, et leevendada ohtusid, mida selline teenuste osutamine kolmandas riigis põhjustab. Vannutatud audiitor või audiitorühing võib jätkata avaliku huvi üksuse kohustusliku auditi läbiviimist ainult juhul, kui ta suudab käesoleva määruse artikli 6 ja direktiivi 2006/43/EÜ artikli 22b kohaselt põhjendada, et selline teenuste osutamine ei mõjuta tema professionaalset hinnangut ega auditi aruannet.

Käesoleva lõike kohaldamisel:

a)

käsitatakse osalemist auditeeritava üksuse otsuste vastuvõtmises ning lõike 1 teise lõigu punktides b, c ja e osutatud teenuste osutamist kõigil juhtudel sõltumatust mõjutava tegevusena, mida ei saa leevendada ühegi kaitsemeetmega;

b)

lõike 1 teises lõigus osutatud teenuste puhul, välja arvatud selle punktides b, c ja e osutatud teenused, eeldatakse, et see mõjutab sõltumatust, mistõttu nõuab see põhjustatavate ohtude leevendamiseks kaitsemeetmete võtmist.

Artikkel 6

Kohustuslikuks auditiks ettevalmistamine ja sõltumatust ohustavate ohtude hindamine

1.   Enne avaliku huvi üksuse kohustusliku auditi lepingu sõlmimist või selle jätkamist hindab vannutatud audiitor või audiitorühing lisaks direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 22b sätestatule veel järgmisi asjaolusid ning dokumenteerib need:

a)

kas ta vastab käesoleva määruse artiklites 4 ja 5 sätestatud nõuetele;

b)

kas käesoleva määruse artikli 17 tingimused on täidetud;

c)

ilma et see piiraks direktiivi 2005/60/EÜ kohaldamist, avaliku huvi üksuse järelevalve- ja haldusorgani ning juhatuse liikmete usaldusväärsus.

2.   Vannutatud audiitor või audiitorühing:

a)

kinnitab auditikomiteele kord aastas kirjalikult, et kohustuslikku auditit tegevad vannutatud audiitor, audiitorühing ning auditeerimisühingu partnerid, kõrgema juhtkonna liikmed ja juhtkonna liikmed on auditeeritavast üksusest sõltumatud;

b)

arutab auditikomiteega ohtusid vannutatud audiitori või audiitorühingu sõltumatusele ning nende ohtude leevendamiseks võetud kaitsemeetmeid, mis vannutatud audiitor või audiitorühing on vastavalt lõikele 1 dokumenteerinud.

Artikkel 7

Õigusnormide rikkumine

Ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 12 ja direktiivi 2005/60/EÜ kohaldamist, kui avaliku huvi üksuse kohustuslikku auditit tegev vannutatud audiitor või audiitorühing kahtlustab või kui tal on mõistlik alus arvata, et auditeeritava üksuse raamatupidamise aruannete puhul võib esineda või on esinenud õigusnormide rikkumist, sealhulgas pettust või kelmust, teavitab ta sellest auditeeritavat üksust ning palub tal küsimust uurida ja võtta asjakohaseid meetmeid, et õigusnormide rikkumisega tegeleda ning vältida rikkumiste kordumist tulevikus.

Juhul kui auditeeritav üksus küsimust ei uuri, teavitab vannutatud audiitor või audiitorühing ametiasutusi, kelle liikmesriigid on määranud vastutavaks asjaomaste õigusnormide rikkumise uurimise eest.

Vannutatud audiitori või audiitorühingu poolt nendele ametiasutustele heauskselt esimeses lõigus osutatud mis tahes õigusnormide rikkumise teatavaks tegemist ei käsitata lepingust või õigusnormidest tuleneva teabe avalikustamise piirangu rikkumisena.

Artikkel 8

Auditeerimise kvaliteedi kontrollülevaatamine

1.   Enne artiklites 10 ja 11 osutatud aruannete väljastamist teostatakse auditeerimise kvaliteedi kontrollülevaatamine (selles artiklis edaspidi „ülevaatus”), et hinnata, kas vannutatud audiitor või võtmetähtsusega auditeerimispartner võis põhjendatult jõuda sellisele arvamusele ja sellistele järeldustele, mis on kirjas nende aruannete projektis.

2.   Ülevaatuse teeb auditeerimise kvaliteedi kontrollülevaataja (selles artikli edaspidi „ülevaataja”). Ülevaataja on vannutatud audiitor, kes ei ole seotud ülevaatuse objektiks oleva kohustusliku auditi läbiviimisega.

3.   Erandina lõikest 2, kui auditi viib läbi audiitorühing, mille kõik vannutatud audiitorid olid kaasatud kohustusliku auditi tegemisse, või kui kohustusliku auditi viib läbi vannutatud audiitor ja kõnealune vannutatud audiitor ei ole audiitorühingu osanik ega töötaja, tellib audiitorühing või vannutatud audiitor ülevaatuse teiselt vannutatud audiitorilt. Käesoleva artikli kohaldamisel dokumentide või teabe avalikustamine sõltumatule ülevaatajale ei ole kutsesaladuse hoidmise kohustuse rikkumine. Käesoleva artikli kohaldamisel ülevaatajale kättesaadavaks tehtavate dokumentide või avalikustatud teabe puhul kehtib kutsesaladuse hoidmise kohustus.

4.   Ülevaatuse käigus dokumenteerib ülevaataja vähemalt:

a)

suuliselt või kirjalikult esitatud teabe, mille ülevaataja on saanud vannutatud audiitorilt või võtmetähtsusega auditeerimispartnerilt kas ülevaataja nõudmisel või ilma, mis toetab olulisi hinnanguid ja auditeerimistoimingute leide ning nende leidude põhjal tehtud järeldusi;

b)

vannutatud audiitori või võtmetähtsusega auditeerimispartneri arvamused, mis on väljendatud artiklites 10 ja 11 osutatud aruannete projektis;

5.   Ülevaatuse käigus hinnatakse vähemalt:

a)

vannutatud audiitori või audiitorühingu sõltumatust auditeeritavast üksusest;

b)

kohustusliku auditi jaoks olulisi märkimisväärseid riske, mille vannutatud audiitor või võtmetähtsusega auditeerimispartner on teinud kindlaks kohustusliku auditi käigus, ning vannutatud audiitori või võtmetähtsusega auditeerimispartneri poolt nende riskide piisavaks juhtimiseks võetud meetmed;

c)

vannutatud audiitori või võtmetähtsusega auditeerimispartneri põhjendusi, eelkõige seoses olulisuse taseme ja punktis b osutatud märkimisväärsete riskidega;

d)

pöördumisi väliste ekspertide poole nõuannete saamiseks ning saadud nõuannete järgimist;

e)

auditi tegemise käigus raamatupidamise aruannetes tuvastatud parandatud ja parandamata väärkajastamiste olemust ja ulatust;

f)

auditeeritava üksuse auditikomitee ja juhtkonna ja/või järelevalveorganitega arutatud teemasid;

g)

pädevate asutuste ning vajaduse korral muude kolmandate isikutega arutatud teemasid;

h)

asjaolu, kas ülevaataja poolt toimikust valitud dokumendid ja teave toetavad vannutatud audiitori või võtmetähtsusega auditeerimispartneri arvamust, mis on väljendatud artiklites 10 ja 11 osutatud aruannete projektis.

6.   Ülevaataja arutab ülevaatuse tulemusi vannutatud audiitori või võtmetähtsusega auditeerimispartneriga. Audiitorühing võtab vastu korra, et lahendada võtmetähtsusega auditeerimispartneri ja ülevaataja vahelised võimalikud erimeelsused.

7.   Vannutatud audiitor või audiitorühing ja ülevaataja dokumenteerivad ülevaatuse tulemused koos kaalutlustega, millel need tulemused põhinevad.

Artikkel 9

Rahvusvahelised auditeerimisstandardid

Komisjonile antakse õigus võtta delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 39 vastu direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 26 osutatud rahvusvahelised auditeerimisstandardid audititavade ning vannutatud audiitorite ja audiitorühingute sõltumatuse ja sisekontrolli valdkonnas, eesmärgiga kohaldada neid liidu õiguses, tingimusel et need vastavad direktiivi 2006/43/EÜ artikli 26 lõike 3 punktide a, b ja c nõuetele ning ei muuda ühtegi käesoleva määruse nõuet ega täienda ühtegi selle nõuet peale nende, mis on sätestatud käesoleva määruse artiklites 7, 8 ja 18.

Artikkel 10

Auditi aruanne

1.   Vannutatud audiitorid või audiitorühingud esitavad avaliku huvi üksuse kohustusliku audititi tulemused auditi aruandes.

2.   Auditi aruanne koostatakse kooskõlas direktiivi 2006/43/EÜ artikli 28 sätetega ning selles esitatakse lisaks vähemalt järgmine teave:

a)

vannutatud audiitori või audiitorühingu nimetanud riik või selle asutus;

b)

märge vannutatud audiitori või audiitorühingu nimetamise kuupäeva ja audiitorteenuse katkematu osutamise koguperioodi, sealhulgas eelnevate lepingute pikendamise ja vannutatud audiitori või audiitorühingu uuesti nimetamiste kohta;

c)

auditi arvamuse toetuseks järgmine teave:

i)

olulise väärkajastamise kõige tähtsamaks hinnatud riskide, sealhulgas pettusliku olulise väärkajastamise kõige tähtsamaks hinnatud riskide kirjeldus;

ii)

kokkuvõte audiitori vastusest nendele riskidele ja

iii)

vajaduse korral nende riskidega seonduvad peamised tähelepanekud.

Kui see seondub auditi aruandes iga olulise väärkajastamise riski kohta esitatud eelmainitud teabega, tuleb auditi aruandes sõnaselgelt viidata asjakohastele avaldustele raamatupidamise aruannetes;

d)

selgitus selle kohta, kuivõrd kohustusliku auditi raames oleks võimalik avastada õigusnormide rikkumist, sealhulgas pettust ja kelmust;

e)

kinnitus selle kohta, et auditi arvamus on kooskõlas artiklis 11 osutatud täiendava aruandega auditikomiteele;

f)

kinnitus selle kohta, et artikli 5 lõikes 1 osutatud keelatud auditiväliseid teenuseid ei ole osutatud ning et vannutatud audiitorid või audiitorühingud olid auditi tegemisel auditeeritavast üksusest sõltumatud;

g)

märge kõikide teenuste kohta, mis vannutatud audiitor või audiitorühing on lisaks kohustuslikule auditile osutanud auditeeritavale üksusele ning mida ei ole tegevusaruandes või raamatupidamise aruandes avalikustatud.

Liikmesriigid võivad kehtestada auditi aruande sisu osas lisanõudeid.

3.   Välja arvatud juhul, nagu on nõutud lõike 2 punktis e, ei sisalda auditi aruanne ristviiteid artiklis 11 osutatud auditikomiteele esitatavale täiendavale aruandele. Auditi aruanne sõnastatakse selgelt ja üheselt mõistetavalt.

4.   Vannutatud audiitor või audiitorühing ei kasuta ühegi pädeva asutuse nime selliselt, et see viitaks või annaks põhjust järeldada, et kõnealune asutus on auditi aruande kinnitanud või heaks kiitnud.

Artikkel 11

Auditikomiteele esitatav täiendav aruanne

1.   Avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit tegevad vannutatud audiitorid või audiitorühingud esitavad auditeeritava üksuse auditikomiteele täiendava aruande hiljemalt artiklis 10 osutatud auditi aruande üleandmise ajal. Peale selle võivad liikmesriigid nõuda, et see täiendav aruanne tuleb esitada ka auditeeritava üksuse haldus- või järelevalveorganile.

Juhul kui auditeeritaval üksusel auditikomiteed ei ole, esitatakse täiendav aruanne organile, mis täidab auditeeritavas üksuses auditikomiteega samaväärseid ülesandeid. Liikmesriigid võivad lubada auditikomiteel avaldada selle aruande sellistele kolmandatele isikutele nagu ette nähtud riigisiseses õiguses.

2.   Auditikomiteele esitatav täiendav aruanne on kirjalik. Selles antakse selgitusi kohustusliku auditi tulemuste kohta ning esitatakse vähemalt järgmine teave:

a)

artikli 6 lõike 2 punktis a osutatud sõltumatuse kinnitus.

b)

juhul kui kohustusliku auditi tegi audiitorühing, märgitakse aruandes ära kõik auditeerimises osalenud võtmetähtsusega auditeerimispartnerid;

c)

juhul kui vannutatud audiitor või audiitorühing on teinud korralduse tegevuse läbiviimiseks mõne teise vannutatud audiitori või audiitorühingu poolt, kes ei kuulu samasse võrgustikku, või on kasutanud väliste ekspertide tööd, märgitakse kõnealune asjaolu aruandes ära ja esitatakse kinnitus selle kohta, et vannutatud audiitor või audiitorühing on saanud kõnealuselt teiselt vannutatud audiitorilt või audiitorühingult ja/või väliselt eksperdilt kinnituse nende sõltumatuse kohta;

d)

auditeeritava üksuse auditikomitee või samaväärseid ülesandeid täitva organiga, juhtorganiga ning haldus- või järelevalveorganiga toimunud suhtluse laadi, sageduse ja ulatuse kirjeldus, sealhulgas nende organitega toimunud kohtumiste kuupäevad;

e)

auditi ulatuse ja ajakava kirjeldus;

f)

kahe või enama vannutatud audiitori või audiitorühingu määramise korral kirjeldus vannutatud audiitorite ja/või audiitorühingute vahelise ülesannete jaotuse kohta;

g)

kasutatud metoodika kirjeldus, sealhulgas teave selle kohta, milliseid bilansikategooriaid kontrolliti vahetult ja milliste puhul kasutati süsteemipõhist ja vastavustestimist, sealhulgas selgitus olulise erinevuse kohta süsteemipõhise ja vastavustestimise osakaalus võrreldes eelmise aastaga, isegi kui eelmise aasta kohustusliku auditi tegid teised vannutatud audiitorid või audiitorühingud;

h)

olulisuse kvantitatiivne tase, mida kasutati raamatupidamise aruannete kui terviku kohustusliku auditi läbiviimisel ning, kui see on asjakohane, olulisuse tase või tasemed konkreetsete tehinguklasside, kontosaldode ja avalikustatava teabe puhul, ning teave olulisuse taseme määramisel arvesse võetud kvalitatiivsete näitajate kohta;

i)

selliste hinnangute ülevaade ja selgitus, mis puudutavad auditeerimise käigus kindlaks tehtud sündmusi või tingimusi, mis võivad tekitada märkimisväärset kahtlust üksuse suutlikkuses majandustegevust jätkata, ning kas need kujutavad endast olulist ebakindlust, ülevaade kõikidest garantiidest, kinnituskirjadest ja avaliku sektori sekkumistest ning muudest toetusmeetmetest, mida on võetud arvesse majandustegevuse jätkuvuse hindamisel;

j)

olulised puudujäägid auditeeritud üksuse või konsolideeritud raamatupidamise aruannete korral emaettevõtja sisefinantskontrolli süsteemis ja/või raamatupidamissüsteemis. Iga sellise olulise puudujäägi kohta märgitakse täiendavas aruandes, kas juhtkond on asjaomase puudujäägi kõrvaldanud;

k)

kõik auditeerimise käigus tuvastatud õigusnormide või põhikirja sätete tegeliku või kahtlustatava rikkumise juhud niivõrd, kuivõrd neid peetakse asjakohasteks, et võimaldada auditikomiteel täita oma ülesandeid;

l)

ülevaade aruandeaasta raamatupidamise aruannete või konsolideeritud raamatupidamise aruannete eri kirjete hindamise meetoditest ja hinnang neile, sealhulgas hinnang selliste meetodite muutmise mõjule;

m)

konsolideeritud raamatupidamise aruannete kohustusliku auditi korral konsolideerimise ulatus ja, kui see on asjakohane, auditeeritava üksuse poolt konsolideerimata üksuste suhtes kohaldatud väljajätmise kriteeriumid ning asjaolu, kas kohaldatud kriteeriumid on kooskõlas raamatupidamise aruandluse raamistikuga;

n)

kui see on asjakohane, siis tuvastatakse, missugune osa konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannetega seotud audititööst on tehtud kolmanda riigi audiitorite, vannutatud audiitorite, kolmanda riigi auditeerivate üksuste või audiitorühingute kui konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete audiitorite võrgustiku liikmete poolt;

o)

andmed selle kohta, kas auditeeritav üksus on esitanud kõik palutud selgitused ja dokumendid.

p)

märgitakse:

i)

suured raskused, millega kohustusliku auditi tegemise käigus kokku puututi;

ii)

kohustusliku auditi käigus üles kerkinud olulised küsimused, mida arutati juhtkonnaga või mida käsitleti juhtkonnaga peetud kirjavahetuses; ja

iii)

kohustusliku auditi käigus üles kerkinud muud küsimused, mis on audiitori kutsealase hinnangu kohaselt olulised raamatupidamisaruandluse üle järelevalve teostamise seisukohast.

Liikmesriigid võivad kehtestada auditikomiteele esitatava täiendava aruande sisu osas lisanõudeid.

Vannutatud audiitori, audiitorühingu või auditikomitee taotluse korral arutavad vannutatud audiitorid või audiitorühingud kohustusliku auditi käigus üles kerkinud peamisi küsimusi, millele on osutatud auditikomiteele esitatud täiendavas aruandes, eelkõige esimese lõigu punktis j osutatud küsimusi, auditeeritava üksuse auditikomitee, haldusorgani või, kui see on asjakohane, järelevalveorganiga.

3.   Juhul kui auditit teeb samal ajal rohkem kui üks vannutatud audiitor või audiitorühing ning neil on erimeelsusi auditeerimise käigu, raamatupidamiseeskirjade või mis tahes muude kohustusliku auditi läbiviimisega seonduvate küsimuste osas, selgitatakse auditikomiteele esitatavas täiendavas aruandes ka sellise erimeelsuse põhjuseid.

4.   Auditikomiteele esitatav täiendav aruanne allkirjastatakse ja kuupäevastatakse. Juhul kui kohustusliku auditi teeb audiitorühing, allkirjastavad auditikomiteele esitatava täiendava aruande need vannutatud audiitorid, kes kohustusliku auditi audiitorühingu nimel läbi viisid.

5.   Artikli 20 lõikes 1 osutatud pädeva asutuse nõudmisel ja kooskõlas siseriikliku õigusega teevad vannutatud audiitorid või audiitorühingud täiendava aruande viivitamatult kättesaadavaks nimetatud pädevale asutusele.

Artikkel 12

Aruanne avaliku huvi üksuste järelevalveasutustele

1.   Ilma et see piiraks direktiivi 2004/39/EÜ artikli 55, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2013/36/EL (24) artikli 63, direktiivi 2007/64/EÜ artikli 15 lõike 4, direktiivi 2009/65/EÜ artikli 106, direktiivi 2009/110/EÜ artikli 3 lõike 1 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/138/EÜ (25) artikli 72 kohaldamist, on avaliku huvi üksuse kohustuslikku auditit tegev vannutatud audiitor või audiitorühing kohustatud viivitamata teatama avaliku huvi üksuse üle järelevalvet teostavale pädevale asutusele või, kui asjaomane liikmesriik on selliselt sätestanud, siis vannutatud audiitori või audiitorühingu järelevalve eest vastutavale pädevale asutusele talle kohustusliku auditi läbiviimise käigus asjaomase avaliku huvi üksuse kohta teatavaks saanud teabe, mis võib põhjustada mõne järgmistest olukordadest:

a)

selliste õigus- ja haldusnormide oluline rikkumine, millega on sätestatud, kui see on asjakohane, avaliku huvi üksusele tegevusloa andmise tingimused või mis reguleerivad konkreetselt sellise avaliku huvi üksuse tegevust;

b)

arvestatav oht või kahtlus, et avaliku huvi üksus ei suuda tegevust jätkata;

c)

raamatupidamise aruannete kohta auditi arvamuse esitamisest keeldumine või eitavas vormis või märkusega arvamuse esitamine.

Vannutatud audiitor või audiitorühing on samuti kohustatud teatama esimese lõigu punktides a, b või c osutatud teabe, mis on saanud talle teatavaks sellise ettevõtja kohustusliku auditi tegemise käigus, kellel on märkimisväärne seos avaliku huvi üksusega, mille kohustuslikku auditit ta samuti teeb. Käesoleva artikli kohaldamisel mõistetakse märkimisväärset seost Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 575/2013 (26) artikli 4 lõike 1 punktis 38 määratletud tähenduses.

Liikmesriigid võivad nõuda vannutatud audiitorilt või audiitorühingult lisateavet, kui see on vajalik finantsturgude tõhusaks järelevalveks, nagu on ettenähtud siseriiklikus õiguses.

2.   Seatakse sisse tõhus dialoog ühelt poolt krediidiasutuste ja kindlustusandjate üle järelevalvet teostavate pädevate asutuste ning teiselt poolt nende krediidiasutuste ja kindlustusandjate kohustuslikku auditit tegevate vannutatud audiitorite ja audiitorühingute vahel. Selle nõude täitmise eest vastutavad mõlemad dialoogi pooled.

Vähemalt kord aastas korraldavad Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu ja CEAOB kohtumise kõikide rahvusvaheliselt süsteemse tähtsusega liidus tegevusluba omavate krediidiasutuste kohustuslikku auditit tegevate vannutatud audiitorite ja audiitorühingutega või nende võrgustikega, et teavitada Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu sektori arengust või mis tahes olulisest arengust nendes süsteemselt tähtsates finantseerimisasutustes.

Hõlbustamaks esimeses lõigus osutatud ülesannete täitmist, annavad Euroopa Pangandusjärelevalve ning Euroopa Kindlustus- ja Tööandjapensionide Järelevalve, võttes arvesse kehtivaid järelevalvetavasid, välja krediidiasutuste ja kindlustusandjate üle järelevalvet teostavatele pädevatele asutustele suuniseid kooskõlas määruse (EL) nr 1093/2010 artikliga 16 ning määruse (EL) nr 1094/2010 artikliga 16.

3.   Kui vannutatud audiitor või audiitorühing või võrgustik, kui see on asjakohane, avaldab pädevatele asutustele või Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogule ja CEAOB-le heauskselt lõikes 1 osutatud teabe või lõikes 2 ette nähtud dialoogi pidamise raames saadud teabe, ei käsitata seda lepingust või õigusnormidest tuleneva teabe avaldamise piirangu rikkumisena.

Artikkel 13

Läbipaistvusaruanne

1.   Avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit tegev vannutatud audiitor või audiitorühing avalikustab oma iga-aastase läbipaistvusaruande hiljemalt nelja kuu jooksul pärast iga majandusaasta lõppu. Nimetatud läbipaistvusaruanne avaldatakse vannutatud audiitori või audiitorühingu veebisaidil ning see jääb sellel veebisaidil kättesaadavaks vähemalt viie aasta jooksul alates veebisaidil avaldamise päevast. Kui vannutatud audiitor töötab audiitorühingu heaks, vastutab käesolevas artiklis kehtestatud kohustuste täitmise eest audiitorühing.

Vannutatud audiitoril või audiitorühingul on lubatud oma avaldatud iga-aastast läbipaistvusaruannet ajakohastada. Sellisel juhul lisab vannutatud audiitor või audiitorühing märke, et tegemist on aruande ajakohastatud versiooniga, kusjuures aruande algne versioon jääb veebisaidil endiselt kättesaadavaks.

Vannutatud audiitorid ja audiitorühingud teavitavad pädevaid asutusi sellest, kui iga-aastane läbipaistvusaruanne on vannutatud audiitori või audiitorühingu veebisaidil vastavalt kas avaldatud või ajakohastatud.

2.   Iga-aastane läbipaistvusaruanne sisaldab vähemalt järgmist teavet:

a)

audiitorühingu õigusliku ja omandistruktuuri kirjeldus;

b)

juhul kui vannutatud audiitor või audiitorühing on võrgustiku liige, siis:

i)

võrgustiku ning selle õigusliku korralduse ja ülesehituse kirjeldus;

ii)

iga võrgustikku kuuluva üksikpraktiseerijana tegutseva vannutatud audiitori või audiitorühingu nimi;

iii)

riik või riigid, kus iga võrgustikku kuuluv üksikpraktiseerijana tegutsev vannutatud audiitor või audiitorühing on kas vannutatud audiitorina kvalifitseeritud või kus on tema registrijärgne asukoht, juhatuse asukoht või peamine tegevuskoht;

iv)

võrgustikku kuuluvate üksikpraktiseerijana tegutsevate vannutatud audiitorite või audiitorühingute kogukäive aruandeaasta raamatupidamise aruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aruannete kohustusliku auditi tegemisest;

c)

audiitorühingu juhtimisstruktuuri kirjeldus;

d)

vannutatud audiitori või audiitorühingu sisemise kvaliteedikontrolli süsteemi kirjeldus ja haldus- või juhtimisorgani avaldus selle toimimise tulemuslikkuse kohta;

e)

märge selle kohta, millal tehti viimane artiklis 26 osutatud kvaliteeditagamise ülevaatus;

f)

nende avaliku huvi üksuste nimekiri, milles audiitor või audiitorühing on viimase majandusaasta jooksul teinud kohustusliku auditi;

g)

avaldus vannutatud audiitori või audiitorühingu sõltumatu tegevuse kohta, mis ühtlasi kinnitab, et on tehtud sisemine sõltumatuse nõuete täitmise ülevaatus;

h)

avaldus vannutatud audiitori või audiitorühingu poolt järgitavate põhimõtete kohta seoses direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 13 osutatud vannutatud audiitorite jätkuõppega;

i)

teave audiitorühingus partnerite tasustamise aluste kohta;

j)

vannutatud audiitorite või audiitorühingute poolt kohaldatavate artikli 17 lõike 7 kohast võtmetähtsusega auditeerimispartnerite ja töötajate rotatsiooni käsitlevate põhimõtete kirjeldus;

k)

teave vannutatud audiitori või audiitorühingu kogukäibe kohta, kui vannutatud audiitor või audiitorühing ei ole seda avalikustanud raamatupidamise aruandes direktiivi 2013/34/EL artikli 4 lõikes 2 tähenduses, järgmiste kategooriate kaupa:

i)

avaliku huvi üksuste ja sellisesse kontserni kuuluvate üksuste, mille emaettevõtja on avaliku huvi üksus, aruandeaasta raamatupidamise aruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aruannete kohustuslikust auditist saadud tulu;

ii)

muude üksuste majandusaasta raamatupidamise aruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aruannete kohustuslikust auditist saadud tulu;

iii)

vannutatud audiitori või audiitorühingu poolt auditeeritud üksustele lubatud auditiväliste teenuste osutamisest saadud tulu; ja

iv)

muudele üksustele auditiväliste teenuste osutamisest saadud tulu.

Erakorralistel asjaoludel võib vannutatud audiitor või audiitorühing otsustada jätta esimese lõigu punktis f nõutud teabe avalikustamata ulatuses, mis on vajalik, et leevendada otsest ja märkimisväärset ohtu mis tahes isiku turvalisusele. Vannutatud audiitor või audiitorühing peab olema suuteline sellise ohu olemasolu pädevale asutusele tõendama.

3.   Läbipaistvusaruanne on vannutatud audiitori või audiitorühingu poolt allkirjastatud.

Artikkel 14

Pädevatele asutustele esitatav teave

Vannutatud audiitorid või audiitorühingud esitavad kord aastas oma pädevale asutusele nende poolt auditeeritud avaliku huvi üksuste loetelu koos nende auditeerimisest saadud tuluga järgmiste tulukategooriate kaupa:

a)

tulu kohustusliku auditi tegemisest;

b)

tulu teenuste eest, millele ei ole osutatud artikli 5 lõikes 1, mis on nõutud liidu või siseriiklike õigusaktidega, ja

c)

tulu auditiväliste teenuste eest, millele ei ole osutatud artikli 5 lõikes 1, mis ei ole nõutud liidu või siseriiklike õigusaktidega.

Artikkel 15

Andmete säilitamine

Vannutatud audiitor või audiitorühing säilitab käesoleva määruse artikli 4 lõikes 3, artiklis 6, artiklis 7, artikli 8 lõigetes 4–7, artiklites 10 ja 11 ning artikli 12 lõigetes 1 ja 2, artiklis 14, artikli 16 lõigetes 2, 3 ja 5 ning direktiivi 2006/43/EÜ artiklites 22b, 24a, 24b, 27 ja 28 osutatud dokumendid ja teabe vähemalt viie aasta vältel pärast vastavate dokumentide koostamist või teabe saamist.

Liikmesriigid võivad nõuda, et vannutatud audiitorid ja audiitorühingud säilitaksid esimeses lõigus osutatud dokumente ja teavet kauem, kooskõlas nende isikuandmete kaitse eeskirjade ning haldus- ja kohtulike menetlustega.

III JAOTIS

VANNUTATUD AUDIITORITE VÕI AUDIITORÜHINGUTE AMETISSE NIMETAMINE AVALIKU HUVI ÜKSUSTE POOLT

Artikkel 16

Vannutatud audiitorite ja audiitorühingute ametisse nimetamine

1.   Direktiivi 2006/43/EÜ artikli 37 lõike 1 kohaldamisel kohaldatakse vannutatud audiitorite või audiitorühingute ametisse nimetamisel avaliku huvi üksuste poolt käesoleva artikli lõigetes 2–5 sätestatud tingimusi, kuid nende suhtes võidakse kohaldada lõiget 7.

Direktiivi 2006/43/EÜ artikli 37 lõike 2 kohaldamisel teavitab avaliku huvi üksus pädevat asutust kõnealuses artiklis osutatud alternatiivsete süsteemide või meetodite kasutamisest. Sellistel juhtudel käesoleva artikli lõikeid 2–5 ei kohaldata.

2.   Auditikomitee esitab auditeeritava üksuse haldus- või järelevalveorganile vannutatud audiitorite või audiitorühingute ametisse nimetamiseks soovituse.

Kui soovitus ei ole seotud auditi lepingu pikendamisega vastavalt artikli 17 lõigetele 1 ja 2, tuleb soovitust põhjendada ja see peab sisaldama auditilepingu sõlmimiseks valikut vähemalt kahe kandidaadi vahel ning auditikomitee peab väljendama neist ühe suhtes nõuetekohaselt põhjendatud eelistust.

Auditikomitee märgib oma soovituses, et tema soovitus ei ole mõjutatud kolmanda isiku poolt ning see ei ole seotud lõikes 6 osutatud tüüpi sättega.

3.   Kui soovitus ei ole seotud auditi lepingu pikendamisega vastavalt artikli 17 lõigetele 1 ja 2, koostatakse auditikomitee käesoleva artikli lõikes 2 osutatud soovitus auditeeritava üksuse korraldatud valikumenetluse järel, pidades kinni järgmistest kriteeriumidest:

a)

auditeeritav üksus võib kutsuda mis tahes vannutatud audiitoreid või audiitorühinguid tegema pakkumusi kohustusliku auditi teenuse osutamiseks, tingimusel et järgitakse artikli 17 lõiget 3 ning et hankemenetluse korraldus ei takista valikumenetluses osalemast ettevõtjaid, kes teenisid eelneval kalendriaastal asjaomases liikmesriigis alla 15 % oma audititasudest avaliku huvi üksuste auditeerimisest;

b)

auditeeritav üksus koostab kutsutud vannutatud audiitorite või audiitorühingute jaoks hankedokumendid. Need hankedokumendid peavad võimaldama neil mõista, millega auditeeritav üksus tegeleb ning mis liiki kohustuslik audit on vaja läbi viia. Hankedokumendid sisaldavad läbipaistvaid ja mittediskrimineerivaid valikukriteeriume, millest auditeeritav üksus vannutatud audiitorite või audiitorühingute tehtud pakkumuste hindamisel lähtub;

c)

auditeeritav üksus võib valikumenetlust vabalt määrata ning pidada menetluse käigus huvitatud pakkujatega otseseid läbirääkimisi;

d)

juhul kui artiklis 20 osutatud pädevad asutused nõuavad vannutatud audiitoritelt või audiitorühingutelt vastavalt liidu või siseriiklikule õigusele teatavate kvaliteedistandardite järgimist, lisatakse need standardid hankedokumentidesse;

e)

auditeeritav üksus hindab vannutatud audiitorite või audiitorühingute tehtud pakkumusi vastavalt hankedokumentides eelnevalt kindlaks määratud valikukriteeriumidele. Auditeeritav üksus koostab valikumenetluse tulemuste kohta aruande, mille kinnitab auditikomitee. Auditeeritav üksus ja auditikomitee võtavad arvesse kõiki artikli 26 lõikes 8 osutatud leide ja järeldusi, mis on esitatud taotlejatest vannutatud audiitorite või audiitorühingute kohta koostatud kontrolliaruannetes, mille pädev asutus on koostanud ja avaldanud vastavalt artikli 28 punktile d;

f)

auditeeritav üksus peab nõudmisel olema suuteline tõendama artiklis 20 osutatud pädevale asutusele, et valikumenetlus viidi läbi ausalt.

Auditikomitee vastutab esimeses lõigus osutatud valikumenetluse eest.

Esimese lõigu punkti a kohaldamisel avalikustab artikli 20 lõikes 1 osutatud pädev asutus asjaomaste vannutatud audiitorite ja audiitorühingute nimekirja, mida ajakohastatakse kord aastas. Pädev asutus kasutab vannutatud audiitorite ja audiitorühingute poolt kooskõlas artikliga 14 esitatud teavet asjakohaste arvutuste tegemiseks.

4.   Avaliku huvi üksused, mis vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2003/71/EÜ (27) artikli 2 lõike 1 punktides f ja t sätestatud kriteeriumidele, ei ole kohustatud lõikes 3 osutatud valikumenetlust kohaldama.

5.   Auditeeritava üksuse aktsionäride või osanike või liikmete üldkoosolekule esitatav ettepanek vannutatud audiitorite või audiitorühingute ametisse nimetamiseks sisaldab auditikomitee või samaväärseid ülesandeid täitva organi poolt esitatud lõikes 2 osutatud soovitust ja eelistust.

Juhul kui ettepanek lahkneb auditikomitee eelistusest, põhjendatakse ettepanekus, miks auditikomitee soovitust ei järgita. Samas peavad haldus- või järelevalveorgani soovitatud vannutatud audiitor või audiitorühing olema läbinud lõikes 3 kirjeldatud valikumenetluse. Seda lõiku ei kohaldata juhul, kui auditikomitee ülesandeid täidab haldus- või järelevalveorgan.

6.   Igasugune lepingusäte, mis on sõlmitud avaliku huvi üksuse ja kolmanda isiku vahel ning mis piirab selle üksuse direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 37 osutatud aktsionäride, osanike või liikmete üldkoosoleku valikut nimetada konkreetne vannutatud audiitor või audiitorühing üksuse kohustusliku auditi tegemiseks teatavate vannutatud audiitorite või audiitorühingute kategooriatega või teatavate nimekirjadega, on õigustühine.

Avaliku huvi üksus teavitab artiklis 20 osutatud pädevaid asutusi otse ja viivitamata igast kolmanda isiku katsest suruda selline lepingusäte läbi või muul viisil ebaõigesti mõjutada vannutatud audiitori või audiitorühingu valimist käsitlevat aktsionäride, osanike või liikmete üldkoosoleku otsust.

7.   Liikmesriigid võivad otsustada, et teatavatel juhtudel nimetavad avaliku huvi üksused ametisse minimaalse arvu vannutatud audiitoreid või audiitorühinguid, ning kehtestada ametisse nimetatud vannutatud audiitorite või audiitorühingute vahelisi suhteid reguleerivad tingimused.

Kui liikmesriik sellise nõude kehtestab, teavitab ta sellest komisjoni ja asjakohast Euroopa järelevalveasutust.

8.   Kui auditeeritaval üksusel on ametisse nimetamise komisjon, milles aktsionäridel, osanikel või liikmetel on märkimisväärne mõjuvõim ning mille ülesanne on esitada soovitusi audiitorite valimiseks, võivad liikmesriigid lubada, et käesolevas artiklis osutatud auditikomitee ülesandeid täidab ametisse nimetamise komisjon, ning nõuda lõikes 2 osutatud soovituse esitamist aktsionäride, osanike või liikmete üldkoosolekule.

Artikkel 17

Auditilepingu kestus

1.   Avaliku huvi üksus nimetab vannutatud audiitori või audiitorühingu ametisse esialgseks auditilepingu perioodiks, mille kestus on vähemalt üks aasta. Lepingut võib pikendada.

Vannutatud audiitori või audiitorühingu algse lepingu kestus ega ka algse lepingu ja uuendatud või pikendatud lepingute kestus kokku ei tohi ületada kümmet aastat.

2.   Erandina lõikest 1 võivad liikmesriigid:

a)

nõuda, et lõikes 1 osutatud algse lepingu kestus peab olema pikem kui üks aasta;

b)

kehtestada lõike 1 teises lõigus osutatud lepingu(te) maksimaalseks kestuseks lühema perioodi kui kümme aastat.

3.   Pärast lõike 1 teises lõigus või lõike 2 punktis b osutatud lepingu maksimaalse kestuse lõppu või pärast lõigete 4 või 6 kohaselt uuendatud või pikendatud lepingute kestuse lõppu ei tee vannutatud audiitor või audiitorühing või, kui see on asjakohane, ükski nende võrgustiku liige liidus sama avaliku huvi üksuse kohustuslikku auditit järgneva nelja aasta jooksul.

4.   Erandina lõikest 1 ja lõike 2 punktist b võivad liikmesriigid sätestada, et lõike 1 teises lõigus ja lõike 2 punktis b osutatud maksimumkestusi võib pikendada kuni järgmiste maksimaalsete kestusteni:

a)

20 aastat, kui kohustusliku auditi avalik hankemenetlus viiakse läbi vastavalt artikli 16 lõigetele 2–5, pärast lõike 1 teises lõigus ja lõike 2 punktis b osutatud maksimumperioodi lõppu, või

b)

24 aastat pärast lõike 1 teises lõigus ja lõike 2 punktis b osutatud maksimumperioodi lõppu, on auditi teinud samal ajal rohkem kui üks vannutatud audiitor või audiitorühing, tingimusel et kohustusliku auditi tulemusel esitatakse ühine auditi aruanne, nagu on osutatud direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 28.

5.   Lõike 1 teises lõigus ja lõike 2 punktis b osutatud maksimaalseid kestusi pikendatakse üksnes juhul, kui haldus- või järelevalveorgan esitab auditikomitee soovituse põhjal kooskõlas siseriikliku õigusega aktsionäride, osanike või liikmete üldkoosolekule ettepaneku kõnealust lepingut uuendada või pikendada ja kui üldkoosolek kiidab selle ettepaneku heaks.

6.   Pärast lõike 1 teises lõigus ja lõike 2 punktis b või, kui see on asjakohane, lõikes 4 osutatud lepingu maksimumkestuse lõppu võib avaliku huvi üksus erandkorras taotleda, et artikli 20 lõikes 1 osutatud pädev asutus annaks loa nimetada vannutatud audiitor või audiitorühing uuesti ametisse uueks lepinguperioodiks, kui on täidetud lõike 4 punktide a või b tingimused. Sellise uue lepingu kestus ei ületa kahte aastat.

7.   Kohustusliku auditi läbiviimise eest vastutavad võtmetähtsusega auditeerimispartnerid lõpetavad oma osalemise auditeeritava üksuse kohustusliku auditi läbiviimises hiljemalt siis, kui nende ametisse nimetamisest on möödunud seitse aastat. Nad ei või osaleda avaliku huvi üksuse kohustusliku auditi läbiviimises uuesti enne, kui osalemise lõpetamisest on möödunud vähemalt kolm aastat.

Erandina võivad liikmesriigid nõuda, et kohustusliku auditi läbiviimise eest vastutavad võtmetähtsusega auditeerimispartnerid lõpetavad oma osalemise auditeeritava üksuse kohustuslikus auditeerimises enne seitsme aasta möödumist nende ametisse nimetamisest.

Vannutatud audiitor või audiitorühing kehtestab kohustuslikku auditit teostavate kõige kõrgema tasandi töötajate puhul asjakohase järkjärgulise rotatsiooni mehhanismi, sealhulgas vähemalt isikute puhul, kes on registreeritud vannutatud audiitoritena. Järkjärgulist rotatsiooni mehhanismi kohaldatakse etappidena ning pigem üksikisikute kui kogu lepingut teostava rühma suhtes. Mehhanism on proportsionaalne vannutatud audiitori või audiitorühingu tegevuse ulatuse ja keerukusega.

Vannutatud audiitor või audiitorühing peab olema suuteline tõendama pädevale asutusele, et seda mehhanismi kohaldatakse tulemuslikult ning see on kohandatud vastavalt vannutatud audiitori või audiitorühingu tegevuse ulatusele ja keerukusele.

8.   Käesoleva artikli kohaldamisel algab auditeerimisleping esimesel majandusaastal, millele laieneb auditilepingu kaaskiri, milles vannutatud audiitor või audiitorühing nimetatakse esimest korda ametisse sama avaliku huvi üksuse järjestikuste kohustuslike auditite läbiviimiseks.

Käesoleva artikli kohaldamisel hõlmab audiitorühing teisi ettevõtjaid, mis audiitorühing on omandanud või millega ta on ühinenud.

Kui avaliku huvi üksuste järjestikuste kohustuslike auditite läbiviimise alguskuupäeva osas valitseb ebaselgus, näiteks ettevõtjate ühinemiste, omandamiste või omandistruktuuris toimunud muudatuste tõttu, peaks vannutatud audiitor või audiitorühing teavitama sellisest ebaselgusest viivitamata pädevat asutust, kes määrab ise kindlaks asjakohase kuupäeva esimese lõigu kohaldamiseks.

Artikkel 18

Üleminekutoimik

Kui vannutatud audiitor või audiitorühing vahetatakse välja teise vannutatud audiitori või audiitorühingu vastu, täidab endine vannutatud audiitor või audiitorühing direktiivi 2006/43/EÜ artikli 23 lõikes 3 sätestatud nõudeid.

Võttes arvesse artiklit 15, võimaldab endine vannutatud audiitor või audiitorühing uuele vannutatud audiitorile või audiitorühingule juurdepääsu eelnevate aastate artiklis 11 osutatud täiendavatele auditikomiteele esitatavatele aruannetele ning kogu teabele, mis on edastatud vastavalt artiklitele 12 ja 13 pädevatele asutustele.

Endine vannutatud audiitor või audiitorühing peab olema suuteline tõendama pädevale asutusele, et selline teave on uuele vannutatud audiitorile või audiitorühingule esitatud.

Artikkel 19

Vannutatud audiitorite või audiitorühingute tagasikutsumine ja tagasiastumine

Ilma et see piiraks direktiivi 2006/43/EÜ artikli 38 lõike 1 kohaldamist, edastab pädev asutus, mille liikmesriik on määranud kooskõlas käesoleva määruse artikli 20 lõikega 2, teabe vannutatud audiitori või audiitorühingu tagasikutsumise või -astumise kohta auditi lepingu kehtivuse ajal ja piisavad selgitused selle põhjuste kohta artikli 20 lõikes 1 osutatud pädevale asutusele.

IV JAOTIS

AVALIKU HUVI ÜKSUSTE KOHUSTUSLIKKU AUDITIT TEOSTAVATE VANNUTATUD AUDIITORITE JA AUDIITORÜHINGUTE TEGEVUSE JÄRELEVALVE

I PEATÜKK

Pädevad asutused

Artikkel 20

Pädevate asutuste määramine

1.   Käesolevas määruses sätestatud ülesannete täitmise eest ning käesoleva määruse sätete kohaldamise tagamise eest vastutavad pädevad asutused määratakse järgmiste hulgast:

a)

direktiivi 2004/109/EÜ artikli 24 lõikes 1 osutatud pädev asutus;

b)

direktiivi 2004/109/EÜ artikli 24 lõike 4 punktis h osutatud pädev asutus;

c)

direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 32 osutatud pädev asutus.

2.   Erandina lõikest 1 võivad liikmesriigid otsustada, et vastutus kõigi või osa käesoleva määruse III jaotise sätete kohaldamise tagamise eest usaldatakse, kui see on asjakohane, pädevatele asutustele, millele on osutatud:

a)

direktiivi 2004/39/EÜ artiklis 48;

b)

direktiivi 2004/109/EÜ artikli 24 lõikes 1;

c)

direktiivi 2004/109/EÜ artikli 24 lõike 4 punktis h;

d)

direktiivi 2007/64/EÜ artiklis 20;

e)

direktiivi 2009/138/EÜ artiklis 30;

f)

direktiivi 2013/36/EL artikli 4 lõikes 1;

või muudele siseriikliku õigusega määratud asutustele.

3.   Kui lõigete 1 ja 2 kohaselt on määratud rohkem kui üks pädev asutus, korraldatakse nende asutuste töö nii, et nende ülesanded on selgelt jaotatud.

4.   Lõiked 1, 2 ja 3 ei piira liikmesriigi õigust kehtestada eraldi õigus- ja halduskord nende ülemeremaade ja -territooriumide suhtes, millega asjaomasel liikmesriigil on erisuhted.

5.   Liikmesriigid teavitavad komisjoni käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil pädevate asutuste määramisest.

Komisjon koondab kõnealuse teabe ja avalikustab selle.

Artikkel 21

Sõltumatuse tingimused

Pädevad asutused on vannutatud audiitoritest ja audiitorühingutest sõltumatud.

Pädevad asutused võivad eriülesannete täitmiseks konsulteerida artikli 26 lõike 1 punktis c osutatud ekspertidega ning võivad paluda ekspertide abi ka siis, kui see on pädeva asutuse ülesannete täitmiseks oluline. Sellisel juhul ei kaasata eksperte ühegi otsuse tegemisse.

Isik ei tohi olla selliste asutuste juhtorgani liige ega olla vastutav selliste asutuste otsuste tegemise eest, kui see isik on pädevasse asutusse kaasatuse ajal või viimase kolme aasta jooksul:

a)

teinud kohustuslikke auditeid;

b)

omanud audiitorühingus hääleõigusi;

c)

olnud audiitorühingu haldus- või järelevalveorgani või juhatuse liige;

d)

olnud audiitorühingu partner, töötaja või ühingu heaks muul viisil lepingu alusel töötanud.

Selliste asutuste rahastamine on kindel ning vaba vannutatud audiitorite või audiitorühingute lubamatust mõjust.

Artikkel 22

Pädevate asutuste suhtes kutsesaladuse hoidmine

Kutsesaladuse hoidmise nõuet kohaldatakse kõigi isikute suhtes, kes on pädevate asutuste või mis tahes muude selliste asutuste või organite töötajad, kellele on delegeeritud ülesandeid käesoleva määruse artikli 24 alusel, või kes osutavad sellistele asutustele teenuseid sõltumatu lepingu alusel või osalevad selliste asutuste juhtimises. Kutsesaladusega hõlmatud teavet ei tohi avaldada ühelegi teisele isikule ega asutusele, välja arvatud juhul, kui see on nõutav vastavalt käesolevas määruses sätestatud kohustusele või liikmesriigi õigusnormidele või haldusmenetlustele.

Artikkel 23

Pädevate asutuste pädevus

1.   Ilma et see piiraks artikli 26 kohaldamist, ei tohi käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel liikmesriigi pädevad asutused ega mis tahes muud riigiasutused sekkuda auditi aruande sisusse.

2.   Liikmesriigid tagavad, et pädevatel asutustel on kõik vajalikud järelevalve ja uurimise õigused käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmiseks kooskõlas direktiivi 2006/43/EÜ VII peatükiga.

3.   Käesoleva artikli lõikes 2 osutatud õigused hõlmavad vähemalt järgmist:

a)

juurdepääs kohustusliku auditiga seonduvatele andmetele ja muudele vannutatud audiitorite või audiitorühingute valduses olevatele mis tahes kujul dokumentidele, mis on asjakohased pädevate asutuste ülesannete täitmiseks, ning õigus saada või teha nendest dokumentidest koopiaid;

b)

õigus saada igalt isikult kohustusliku auditiga seotud teavet;

c)

õigus viia läbi vannutatud audiitorite või audiitorühingute kohapealseid kontrolle;

d)

õigus anda asjad üle kriminaalmenetluse alustamiseks;

e)

õigus paluda ekspertidel teostada kontrolle või uurimisi;

f)

õigus kohaldada direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 30a osutatud haldusmeetmeid ja karistusi.

Pädevad asutused võivad kasutada esimeses lõigus nimetatud õigusi ainult järgmiste isikute suhtes:

a)

avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit tegevad vannutatud audiitorid ja audiitorühingud;

b)

avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit teostavate vannutatud audiitorite või audiitorühingute tegevusse kaasatud isikud;

c)

auditeeritavad avaliku huvi üksused, nende sidusettevõtjad ja seotud kolmandad isikud;

d)

kolmandad isikud, kellelt avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit tegevad vannutatud audiitorid või audiitorühingud on tellinud teatavate ülesannete või tegevuste täitmise, ning

e)

muul viisil avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit tegevate vannutatud audiitorite või audiitorühingutega seotud või nendega sidemeid omavad isikud.

4.   Liikmesriigid tagavad, et pädevad asutused saavad teostada oma järelevalve- ja uurimise õigusi mis tahes järgmisel viisil:

a)

vahetult;

b)

koostöös teiste asutustega;

c)

pöördudes pädevate õigusasutuste poole.

5.   Pädevad asutused täidavad oma järelevalve- ja uurimise õigust täielikus kooskõlas siseriiklike õigusaktidega, eelkõige kooskõlas põhimõtetega, mis puudutavad eraelu austamist ja õigust kaitsele.

6.   Käesoleva artikli kohase järelevalve- ja uurimise õiguse kasutamise käigus töödeldakse isikuandmeid kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ.

Artikkel 24

Ülesannete delegeerimine

1.   Liikmesriigid võivad delegeerida või lubada artikli 20 lõikes 1 osutatud pädevatel asutustel delegeerida mis tahes käesoleva määruse alusel nõutava ülesande täitmise teistele asutustele või isikutele, kes on õigusaktidega määratud selliseid ülesandeid täitma või millel on õigusaktidega lubatud neid ülesandeid täita, välja arvatud ülesanded seoses järgnevaga:

a)

artiklis 26 osutatud kvaliteeditagamise süsteem;

b)

käesoleva määruse artiklis 23 ja direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 32 osutatud uurimine, mis tuleneb kõnealusest kvaliteeditagamise süsteemist või mille on üle andnud mõni teine ametiasutus; ja

c)

direktiivi 2006/43/EÜ VII peatükis osutatud karistused ja meetmed, mis on seotud avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi kvaliteedi tagamise ülevaatuse või uurimisega.

2.   Igasugune ülesannete täitmine muude asutuste või isikute poolt peab olema pädeva asutuse poolt selgesõnaliselt delegeeritud. Delegeerimise puhul täpsustatakse delegeeritud ülesanded ning tingimused, mille kohaselt neid tuleb täita.

Juhul kui pädev asutus delegeerib ülesannete täitmise teistele asutustele või isikutele, saab nad need volitused juhtumipõhiselt tagasi nõuda.

3.   Asutused või isikud peavad olema organiseeritud nii, et puudub huvide konflikt. Lõplik vastutus järelevalve teostamise eest käesoleva määruse järgimise ja selle alusel vastuvõetud meetmete rakendamise üle lasub delegeerival pädeval asutusel.

Pädev asutus teatab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele kõik kokkulepped, mis on sõlmitud ülesannete delegeerimiseks, sealhulgas sellise delegeerimise täpsed tingimused.

4.   Erandina lõikest 1 võivad liikmesriigid otsustada delegeerida lõike 1 punktis c osutatud ülesanded teisele asutusele või isikule, kes on määratud või kellele on õigusaktidega antud luba selliste ülesannete täitmiseks, juhul kui enamik selle asutuse või isiku juhtimises osalevatest isikutest on auditi kutsealast sõltumatu.

Artikkel 25

Koostöö muude pädevate asutustega siseriiklikul tasandil

Artikli 20 lõike 1 alusel määratud pädev asutus ning, kui see on asjakohane, siis mis tahes muu asutus, kellele kõnealune pädev asutus on delegeerinud ülesandeid, teeb siseriiklikul tasandil koostööd:

a)

direktiivi 2006/43/EÜ artikli 32 lõikes 4 osutatud pädev asutus;

b)

artikli 20 lõikes 2 osutatud asutustega, olenemata sellest, kas need on käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil määratud pädevateks asutusteks või mitte;

c)

rahapesu andmebüroodega ning direktiivi 2005/60/EÜ artiklites 21 ja 37 osutatud rahapesu andmebüroode ja pädevate asutustega.

Kõnealuse koostöö puhul kohaldatakse käesoleva määruse artikli 22 kohast kutsesaladuse hoidmise kohustust.

II PEATÜKK

Kvaliteeditagamine, turu seire ja pädevate asutuste läbipaistvus

Artikkel 26

Kvaliteeditagamine

1.   Käesoleva artikli kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)   „kontrollimised”— vannutatud audiitorite ja audiitorühingute töö kvaliteedi tagamise ülevaatused, mida juhib kontrollija ja mis ei kujuta endast uurimist direktiivi 2006/43/EÜ artikli 32 lõike 5 tähenduses;

b)   „kontrollija”— ülevaataja, kes vastab käesoleva artikli lõike 5 esimese lõigu punktis a sätestatud nõuetele ning kes on pädeva asutuse töötaja või töötab pädeva asutuse heaks või muul viisil lepingu alusel;

c)   „ekspert”— füüsiline isik, kellel on eriteadmised finantsturgude, finantsaruandluse, auditeerimise või muudes kontrolliga seotud valdkondades ning kes võib olla ka praktiseeriv vannutatud audiitor.

2.   Artikli 20 lõike 1 alusel määratud pädevad asutused kehtestavad tulemusliku auditi kvaliteedi tagamise süsteemi.

Nad teevad avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit tegevate vannutatud audiitorite ja audiitorühingute kvaliteeditagamise süsteemi ülevaatuse riskianalüüsi põhjal ja

a)

muude kui direktiivi 2006/43/EÜ artikli 2 punktides 17 ja 18 osutatud avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit tegevate vannutatud audiitorite ja audiitorühingute puhul vähemalt kord iga kolme aasta tagant; ja

b)

muudel kui punktis a osutatud juhtudel vähemalt kord iga kuue aasta tagant.

3.   Pädev asutus vastutab järgmise eest:

a)

kontrollimeetodite, sealhulgas kontrolli ja järelmeetmete käsiraamatute, aruandlusmeetodite ja korrapärase kontrolli programmide kinnitamine ja muutmine;

b)

kontrolliaruannete ja järelaruannete kinnitamine ja muutmine;

c)

iga kontrolli jaoks kontrollija heakskiitmine ja määramine.

Pädev asutus eraldab kvaliteeditagamise süsteemi jaoks piisavalt ressursse.

4.   Pädev asutus korraldab kvaliteeditagamise süsteemi selliselt, et see oleks sõltumatu ülevaadatavatest vannutatud audiitoritest ja audiitorühingutest.

Pädev asutus tagab, et kehtestatakse asjakohased põhimõtted ja protseduurid seoses töötajate, sealhulgas kontrollijate, ning kvaliteeditagamise süsteemi juhtimise sõltumatuse ja objektiivsusega.

5.   Kontrollijate määramisel lähtub pädev asutus järgmistest kriteeriumidest:

a)

kontrollijatel on asjakohane erialane haridus ja kogemus kohustusliku auditi ja finantsaruandluse valdkonnas ning lisaks sellele on nad läbinud erikoolituse kvaliteeditagamise ülevaatuste alal;

b)

praktiseerival vannutatud audiitoril ning vannutatud audiitori või audiitorühingu töötajal või muul viisil nendega seotud isikul ei ole lubatud tegutseda kontrollijana;

c)

isikul ei ole lubatud tegutseda kontrollijana vannutatud audiitori või audiitorühingu kontrollis enne, kui on möödunud vähemalt kolm aastat ajast, kui see isik lakkas olemast selle vannutatud audiitori või audiitorühingu partner või töötaja või olemast kõnealuse vannutatud audiitori või audiitorühinguga muul viisil seotud;

d)

kontrollijad peavad kinnitama, et nende ja kontrollitava vannutatud audiitori või audiitorühingu vahel ei esine huvide konflikte.

Erandina lõike 1 punktist b võib pädev asutus sõlmida konkreetsete kontrollide läbiviimiseks lepinguid ekspertidega, kui pädevas asutuses ei ole piisavalt kontrollijaid. Samuti võivad pädevad asutused kasutada ekspertide abi, kui see on vajalik kontrolli nõuetekohaseks läbiviimiseks. Sellisel juhul täidavad nii pädevad asutused kui ka eksperdid käesoleva lõike nõudeid. Eksperdid ei tohi osaleda kutseorganisatsioonide juhtimises ning ei tohi olla selliste organisatsioonide töötajad ega nende heaks muul viisil lepingu alusel töötada, kuid võivad olla nende liikmed.

6.   Kontrollid hõlmavad vähemalt järgmist:

a)

vannutatud audiitori või audiitorühingu sisemise kvaliteedikontrolli süsteemi ülesehituse hindamine;

b)

avaliku huvi üksuste menetluste piisav vastavustestimine ja audititoimikute ülevaatus, et kontrollida sisemise kvaliteedikontrollisüsteemi tulemuslikkust;

c)

lähtuvalt käesoleva lõike punktide a ja b kohase kontrolli leidudest, vannutatud audiitori või audiitorühingu poolt kooskõlas artikliga 13 avaldatud kõige hiljutisema iga-aastase läbipaistvusaruande sisu hindamine.

7.   Läbi vaadatakse vähemalt järgmised vannutatud audiitori või audiitorühingu sisemise kvaliteedikontrolli põhimõtted ja protseduurid:

a)

see, kas vannutatud audiitor või audiitorühing järgib kohaldatavaid auditeerimis- ja kvaliteedikontrollistandardeid ning eetika- ja sõltumatuse nõudeid, sealhulgas direktiivi 2006/43/EÜ IV peatüki ja käesoleva määruse artiklites 4 ja 5 sätestatud nõudeid, ning asjaomase liikmesriigi asjakohaseid õigus- ja haldusnorme;

b)

kasutatavate ressursside maht ja kvaliteet, sealhulgas direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 13 sätestatud jätkuõppe nõuete täitmine;

c)

käesoleva määruse artiklis 4 sätestatud audititasude nõuete täitmine.

Vastavustestimiseks valitakse välja audititoimikud, tuginedes kohustusliku auditi ebapiisava tegemise riski analüüsile.

Samuti vaatavad pädevad asutused perioodiliselt üle vannutatud audiitorite ja audiitorühingute poolt kohustusliku auditi tegemisel kasutatava metoodika.

Lisaks esimese lõiguga hõlmatud kontrollile on pädevatel asutustel õigus teha ka muid kontrolle.

8.   Enne kontrolliaruande lõplikku vormistamist teavitatakse kontrollitud vannutatud audiitorit või audiitorühingut soovituste aluseks olevatest kontrolli käigus tuvastatud leidudest ning järeldustest, sealhulgas läbipaistvusaruandega seonduvatest leidudest ja järeldustest, ning arutatakse neid temaga.

Kontrollitud vannutatud audiitor või audiitorühing võtab pädeva asutuse määratud mõistliku aja jooksul meetmed kontrolli põhjal antud soovituste järgimiseks. Vannutatud audiitori või audiitorühingu sisemise kvaliteedikontrolli süsteemi kohta esitatud soovituste puhul ei ole see aeg pikem kui 12 kuud.

9.   Kontrolli kohta koostatakse aruanne, mis sisaldab kvaliteeditagamise ülevaatuse peamisi järeldusi ja soovitusi.

Artikkel 27

Turul valitseva kvaliteedi ja konkurentsi seire

1.   Artikli 20 lõike 1 alusel määratud pädevad asutused ja, kui see on asjakohane, Euroopa konkurentsivõrgustik jälgivad korrapäraselt avaliku huvi üksustele kohustusliku auditi teenuste osutamise turul toimuvat arengut ja hindavad eelkõige:

a)

riske, mis tulenevad vannutatud audiitorite või audiitorühingute puhul täheldatud kvaliteedipuuduste sagedasest esinemisest, sealhulgas süstemaatilistest puudustest mõnes audiitorühingu võrgustikus, mille tagajärjeks võib olla audiitorühingu tegevuse lõpetamine, kohustusliku auditi teenuse osutamise katkemine nii konkreetsetes sektorites kui ka sektoriteüleselt, auditi puudujääkide riskide edasine kuhjumine ning mõju finantssektori üldisele stabiilsusele;

b)

turukontsentratsiooni taset, sealhulgas konkreetsetes sektorites;

c)

auditikomiteede tegevuse tulemuslikkust;

d)

vajadust võtta meetmeid punktis a osutatud riskide leevendamiseks.

2.   Iga pädev asutus ja Euroopa konkurentsivõrgustik koostab hiljemalt 17. juuniks 2016 ning pärast seda vähemalt kord kolme aasta jooksul aruande avaliku huvi üksustele kohustusliku auditi teenuste osutamise turul toimuva arengu kohta ning esitab selle CEAOB-le, Euroopa Väärtpaberiturujärelevalvele, Euroopa Pangandusjärelevalvele, Euroopa Kindlustus- ja Tööandjapensionide Järelevalvele ja komisjonile.

Pärast konsulteerimist CEAOB, Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve, Euroopa Pangandusjärelevalve ja Euroopa Kindlustus- ja Tööandjapensionide Järelevalvega koostab komisjon nende aruannete põhjal ühisaruande toimunud arengu kohta liidu tasandil. Aruanne esitatakse nõukogule, Euroopa Keskpangale ja Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogule ning, kui see on asjakohane, Euroopa Parlamendile.

Artikkel 28

Pädevate asutuste tegevuse läbipaistvus

Pädevate asutuste tegevus on läbipaistev ning nad avaldavad vähemalt alljärgneva:

a)

iga-aastased tegevusaruanded seoses nende ülesannetegakäesoleva määruse alusel;

b)

iga-aastased tööprogrammid seoses nende ülesannetegakäesoleva määruse alusel;

c)

kord aastas aruanne kvaliteeditagamise süsteemi üldiste tulemuste kohta. Kõnealune aruanne sisaldab teavet väljastatud soovituste, soovituste järelmeetmete, võetud järelevalvemeetmete ning rakendatud karistuste kohta. Samuti sisaldab see arvandmeid ja muud olulist tulemuste alast teavet rahaliste vahendite ja töötajate ning kvaliteeditagamise süsteemi tõhususe ja tulemuslikkuse kohta;

d)

koondteabe artikli 26 lõike 8 esimeses lõigus osutatud kontrollide leidude ja järelduste kohta. Liikmesriigid võivad nõuda individuaalsete kontrollide tasandil leidude ja järelduste avaldamist.

III PEATÜKK

Pädevate asutuste vaheline koostöö ning suhted Euroopa järelevalveasutustega

Artikkel 29

Koostöökohustus

Kui see on vajalik käesoleva määruse kohaldamiseks, teevad liikmesriikide pädevad asutused üksteisega koostööd, sealhulgas juhtudel, kui uurimise all olev käitumine ei kujuta endast ühegi asjaomases liikmesriigis kehtiva õigusnormi rikkumist.

Artikkel 30

CEAOB loomine

1.   Ilma et see piiraks siseriikliku auditi järelevalve ülesehitust, korraldatakse pädevate asutuste vahelist koostööd CEAOB tegevuse raames.

2.   CEAOBsse kuulub üks liige igast liikmesriigist, kes on direktiivi 2006/43/EÜ artikli 32 lõikes 1 osutatud pädevate asutuste kõrgetasemelised esindajad, ja üks Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve nimetatud liige (edaspidi „liikmed”).

3.   Euroopa Pangandusjärelevalve ning Euroopa Kindlustus- ja Tööandjapensionide Järelevalve kutsutakse osalema CEAOB kohtumistel vaatlejatena.

4.   CEAOB saab kokku korrapäraste ajavahemike järel ja, kui see on vajalik, siis komisjoni või liikmesriigi taotluse korral.

5.   Igal CEAOB liikmel on üks hääl, välja arvatud Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve nimetatud liikmel, kellel ei ole hääleõigust. Kui ei ole märgitud teisiti, teeb CEAOB oma otsused liikmete lihthäälteenamusega.

6.   CEAOB esimees valitakse direktiivi 2006/43/EÜ artikli 32 lõikes 1 osutatud pädevaid asutusi esindavate kandidaatide loetelust ning taandatakse ametist liikmete kahekolmandikulise häälteenamusega. Esimees valitakse neljaks aastaks. Esimees ei saa olla ametis kahte järjestikust perioodi, kuid ta võib sellele ametikohale tagasi valida pärast nelja aasta pikkust pausi.

Aseesimehe nimetab ametisse ja taandab ametist komisjon.

Esimehel ja aseesimehel ei ole hääleõigust.

Juhul kui esimees astub tagasi või taandatakse ametist enne ametiaja lõppu, tegutseb kuni järgmise CEAOB koosolekuni esimehena aseesimees ning uus esimees järelejäänud ametiajaks valitakse kõnealusel koosolekul.

7.   CEAOB ülesanne on:

a)

hõlbustada käesoleva määruse ja direktiivi 2006/43/EÜ rakendamiseks teabe, oskusteabe ja parimate tavade vahetust;

b)

anda komisjonile ja pädevatele asutustele nende taotluse korral eksperdinõu käesoleva määruse ja direktiivi 2006/43/EÜ rakendamisega seotud küsimustes;

c)

aidata kaasa avalike järelevalvesüsteemide tehnilisele hindamisele kolmandates riikides ning edendada rahvusvahelist koostööd liikmesriikide ja kolmandate riikide vahel selles valdkonnas, nagu on osutatud direktiivi 2006/43/EÜ artikli 46 lõikes 2 ja artikli 47 lõikes 3;

d)

aidata kaasa rahvusvaheliste auditeerimisstandardite tehnilisele läbivaatamisele, kaasa arvatud nende standardite edasiarendamisele, eesmärgiga need liidu tasandil vastu võtta;

e)

aidata kaasa avaliku huvi üksuste vannutatud audiitorite ja audiitorühingute või nende võrgustike järelevalvega seotud koostöökorra parandamisele;

f)

täita muid koordineerivaid ülesandeid käesolevas määruses või direktiivis 2006/43/EÜ ettenähtud juhtudel;

8.   Lõike 7 punktis c osutatud ülesannete täitmiseks küsib CEAOB abi Euroopa Pangandusjärelevalvelt, Euroopa Väärtpaberiturujärelevalvelt või Euroopa Kindlustus- ja Tööandjapensionide Järelevalvelt, kui selline abitaotlus on seotud liikmesriikide ja kolmandate riikide vahel nimetatud Euroopa järelevalveasutuste järelevalve alla kuuluvate avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi valdkonnas tehtava koostööga. Kui sellist abi küsitakse, aitab Euroopa Pangandusjärelevalve, Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve või Euroopa Kindlustus- ja Tööandjapensionide Järelevalve CEAOB-l seda ülesannet täita.

9.   Oma ülesannete täitmiseks võib CEAOB võtta vastu mittesiduvaid suuniseid ja arvamusi.

Komisjon avaldab CEAOB poolt vastuvõetud suunised ja arvamused.

10.   CEAOB võtab üle kõik otsusega 2005/909/EÜ loodud audiitorite järelevalveasutuste Euroopa ekspertrühma (EGAOB) olemasolevad ja pooleliolevad ülesanded, kui see on asjakohane.

11.   CEAOB võib moodustada oma pädevusse kuuluvate eriküsimustega tegelemiseks alalisi või ajutisi allrühmi. Auditi järelevalve valdkonnas võib allrühmade aruteludes osalemist laiendada Euroopa Majanduspiirkonna (edaspidi „EMP”) riikide pädevatele asutustele või konkreetsetel juhtudel ja kutsete alusel ELi ja EMPsse mittekuuluvate riikide pädevatele asutustele, tingimusel et CEAOB liikmed selle heaks kiidavad. ELi ja EMPsse mittekuuluva riigi pädeva asutuse osalemist võib ajaliselt piirata.

12.   CEAOB moodustab lõike 7 punktis c osutatud ülesannete täitmiseks allrühma. Selle allrühma tööd juhib Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve poolt lõike 2 kohaselt nimetatud liige.

13.   Vähemalt kolme liikme taotluse korral või enda algatusel, kui seda peetakse kasulikuks ja/või vajalikuks, võib CEAOB esimees kutsuda CEAOB või selle allrühmade aruteludel vaatlejana osalema eksperte, sealhulgas praktiseerivaid isikuid, kellel on eripädevus mõnes asjaomase koosoleku päevakorda kuuluvas küsimuses. CEAOB võib kutsuda CEAOB või selle allrühmade aruteludel vaatlejana osalema kolmandate riikide pädevate asutuste esindajaid, kes on pädevad auditi järelevalve valdkonnas.

14.   CEAOB sekretariaaditeenused tagab komisjon. CEAOB kulud kirjendatakse komisjoni kulude kalkulatsiooni.

15.   Esimees koostab iga CEAOB koosoleku esialgse päevakorra, võttes arvesse liikmete kirjalikke ettepanekuid.

16.   Esimees või tema äraoleku korral aseesimees edastab CEAOB arusaamad ja seisukohad üksnes liikmete heakskiidu korral.

17.   CEAOB arutelud ei ole avalikud.

18.   CEAOB võtab vastu oma töökorra.

Artikkel 31

Koostöö seoses kvaliteeditagamise ülevaatuste ning uurimiste ja kohapealsete kontrollidega

1.   Pädevad asutused võtavad meetmeid, et tagada kvaliteeditagamise ülevaatuste puhul tulemuslik koostöö liidu tasandil.

2.   Ühe liikmesriigi pädev asutus võib paluda teise liikmesriigi pädevalt asutuselt abi taotluse saanud liikmesriigis märkimisväärses ulatuses tegutsevasse võrgustikku kuuluvate vannutatud audiitorite või audiitorühingute kvaliteeditagamise ülevaatuste puhul.

3.   Kui pädev asutus saab teise liikmesriigi pädevalt asutuselt taotluse, milles viimane palub võimaldada tal abistada esimeses liikmesriigis märkimisväärselt tegutsevasse võrgustikku kuuluva vannutatud audiitori või audiitorühingu kvaliteeditagamise ülevaatuses, võimaldab taotluse saanud pädev asutus taotluse esitanud pädeval asutusel asjaomases kvaliteeditagamise ülevaatuses abistada.

Taotluse esitanud pädeval asutusel ei ole õigust saada juurdepääsu teabele, kui sellega võidakse rikkuda riigi julgeolekualaseid õigusnorme või see võib ebasoodsalt mõjutada taotluse saanud liikmesriigi suveräänsust, julgeolekut või avalikku korda.

4.   Kui pädev asutus on jõudnud järeldusele, et teise liikmesriigi territooriumil leiab aset või on leidnud aset käesoleva määruse sätetega vastuolus olev tegevus, teavitab ta selle teise liikmesriigi pädevat asutust sellest järeldusest nii täpselt kui võimalik. Teise liikmesriigi pädev asutus peab võtma asjakohaseid meetmeid. Ta teavitab asjast teatanud pädevat asutust võetud meetmete tulemusest ning sedavõrd, kui see on võimalik, olulisest vahepealsest arengust.

5.   Ühe liikmesriigi pädev asutus võib taotleda uurimise teostamist teise liikmesriigi pädeva asutuse poolt viimase territooriumil.

Samuti võib ta taotleda, et mõnel tema töötajatest lubatakse uurimise käigus olla kõnealuse teise liikmesriigi pädeva asutuse töötajate tegevuse juures, sealhulgas kohapealse kontrolli juures.

Uurimine või kontroll on pidevalt selle liikmesriigi üldkontrolli all, mille territooriumil seda läbi viiakse.

6.   Taotluse saanud pädev asutus võib keelduda rahuldamast taotlust viia läbi uurimine, nagu on sätestatud lõike 5 esimeses lõigus, või taotlust lubada teise liikmesriigi pädeva asutuse töötajatel olla oma töötajate tegevuse juures, nagu on sätestatud lõike 5 teises lõigus, järgmistel juhtudel:

a)

kui selline uurimine või kohapealne kontroll võib rikkuda taotluse saanud liikmesriigi julgeolekueeskirju või kahjustada tema suveräänsust, julgeolekut või avalikku korda;

b)

kui sama tegevuse ja samade isikute suhtes on taotluse saanud liikmesriigi asutused juba algatanud kohtumenetluse;

c)

kui sama tegevuse ja samade isikute suhtes on taotluse saanud liikmesriigi asutused juba teinud lõpliku kohtuotsuse.

7.   Kvaliteeditagamise ülevaatuse korral või kui uurimisel või kontrollil on piiriülene mõju, võivad asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused esitada CEAOB-le ühise taotluse ülevaatuse või uurimise koordineerimiseks.

Artikkel 32

Pädevate asutuste kolleegiumid

1.   Selleks et hõlbustada käesoleva määruse artiklis 26, artikli 31 lõigetes 4–6 ja direktiivi 2006/43/EÜ artiklis 30 osutatud ülesannete täitmist seoses teatavate vannutatud audiitorite, audiitorühingute või nende võrgustikega, võib moodustada kolleegiume, milles osalevad päritoluliikmesriigi pädev asutus ja mis tahes muu pädev asutus, tingimusel et:

a)

vannutatud audiitor või audiitorühing osutab kohustusliku auditi teenuseid avaliku huvi üksustele asjaomase liikmesriigi jurisdiktsioonis; või

b)

asjaomase liikmesriigi jurisdiktsioonis on rajatud filiaal, mis on osa audiitorühingust.

2.   Teatavate vannutatud audiitorite või audiitorühingute puhul võib päritoluliikmesriigi pädev asutus tegutseda korraldajana.

3.   Teatavate võrgustike puhul võivad selle liikmesriigi pädevad asutused, kus toimub märkimisväärses ulatuses võrgustiku tegevus, taotleda CEAOB-lt taotluse esitanud pädevate asutuste osalusega kolleegiumi moodustamist.

4.   15 tööpäeva jooksul pärast teatava võrgustiku jaoks pädevate asutuste kolleegiumi moodustamist valivad selle liikmed korraldaja. Kui kokkuleppele ei jõuta, määrab kolleegiumi liikmete seast korraldaja CEAOB.

Kolleegiumi liikmed vaatavad korraldaja valiku uuesti läbi vähemalt kord iga viie aasta jooksul tagamaks, et valitud korraldaja on endiselt kõige sobivam sellele kohale.

5.   Korraldaja juhatab kolleegiumi koosolekuid, koordineerib kolleegiumi tegevust ning tagab tõhusa teabevahetuse kolleegiumi liikmete vahel.

6.   Kümne tööpäeva jooksul pärast tema valimist kehtestab korraldaja kolleegiumi raames kirjaliku koordineerimiskorra seoses järgmiste küsimustega:

a)

pädevate asutuste vahel vahetatav teave;

b)

juhtumid, mil pädevad asutused peavad üksteisega konsulteerima;

c)

juhtumid, mil pädevad asutused võivad järelevalveülesandeid delegeerida vastavalt artiklile 33.

7.   Kui lõike 6 kohase kirjaliku koordineerimiskorra suhtes kokkuleppele ei jõuta, võib mis tahes kolleegiumi liige pöörduda selle küsimuse lahendamiseks CEAOB poole. Korraldaja kaalub hoolikalt CEAOB poolt kirjaliku koordineerimiskorra kohta esitatud nõuandeid, enne kui lepitakse kokku selle lõplik tekst. Kirjalik koordineerimiskord sätestatakse ühesainsas dokumendis, mis sisaldab CEAOB nõuandest märkimisväärse kõrvalekaldumise korral kõiki selle põhjusi. Korraldaja edastab kirjaliku koordineerimiskorra kolleegiumi liikmetele ja CEAOB-le.

Artikkel 33

Ülesannete delegeerimine

Päritoluliikmesriigi pädev asutus võib delegeerida mis tahes oma ülesande teise liikmesriigi pädevale asutusele, kui viimane sellega nõustub. Ülesannete delegeerimine ei mõjuta delegeeriva pädeva asutuse vastutust.

Artikkel 34

Konfidentsiaalsus ja kutsesaladuse hoidmise kohustus seoses pädevate asutuste vahelise koostööga

1.   Kutsesaladuse hoidmise kohustus kehtib kõigi isikute suhtes, kes töötavad või on töötanud asutuste heaks, kes osalevad artiklis 30 osutatud pädevate asutuste vahelise koostöö raamistikus. Kutsesaladusega hõlmatud teavet ei tohi avaldada ühelegi teisele isikule ega asutusele, välja arvatud juhul, kui see on vajalik kohtumenetluse otstarbel või on nõutud liidu või riigisisese õigusega.

2.   Artikkel 22 ei takista artiklis 30 osutatud pädevate asutuste vahelise koostöö raamistikus osalevaid asutusi ja pädevaid asutusi vahetamast konfidentsiaalset teavet. Selliselt vahetatud teabe suhtes kehtib sama kutsesaladuse hoidmise kohustus, mida peavad järgima isikud, kes töötavad või on töötanud pädevates asutustes.

3.   Artiklis 30 osutatud pädevate asutuste vahelise koostöö raamistikus osalevate asutuste ja pädevate asutuste ning muude ametiasutuste ja isikute vahel käesoleva määruse alusel vahetatud igasugust teavet käsitletakse konfidentsiaalsena, välja arvatud juhul, kui sellise teabe avaldamine on nõutud liidu või riigisisese õigusega.

Artikkel 35

Isikuandmete kaitse

1.   Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel liikmesriikides teostatava isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ nõudeid.

2.   CEAOB, Euroopa Pangandusjärelevalve, Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve ja Euroopa Kindlustus- ja Tööandjapensionide Järelevalve poolt käesoleva määruse ja direktiivi 2006/43/EÜ kontekstis teostatava isikuandmete töötlemise suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 45/2001.

IV PEATÜKK

Koostöö kolmandate riikide ametiasutustega ning rahvusvaheliste organisatsioonide ja asutustega

Artikkel 36

Teabevahetuse kokkulepe

1.   Pädevad asutused võivad sõlmida koostöölepinguid teabevahetuseks kolmandate riikide pädevate asutustega ainult juhul, kui avaldatava teabe suhtes kohaldatakse asjaomastes kolmandates riikides kutsesaladuse hoidmise tagatisi, mis on vähemalt samaväärsed artiklites 22 ja 34 sätestatutega. Pädevad asutused teavitavad sellistest kokkulepetest viivitamata CEAOBd ja komisjoni.

Käesoleva artikli alusel vahetatakse teavet üksnes siis, kui selline teabevahetus on vajalik selliste pädevate asutuste poolt käesoleva määruse alusel ülesannete täitmiseks.

Juhul kui selline teabevahetus hõlmab isikuandmete edastamist kolmandale riigile, järgivad liikmesriigid direktiivi 95/46/EÜ ning CEAOB määrust (EÜ) nr 45/2001.

2.   Pädevad asutused teevad kolmandate riikide pädevate asutuste või muude asjaomaste organitega koostööd seoses vannutatud audiitorite ja audiitorühingute kvaliteeditagamise ülevaatuste ja uurimistega. Pädeva asutuse taotluse korral annab CEAOB oma panuse sellesse koostöösse ja järelevalvetegevuse lähendamisse kolmandate riikidega.

3.   Kui koostöö või teabevahetus on seotud vannutatud audiitorite või audiitorühingute valduses olevate auditi töödokumentide või muude dokumentidega, kohaldatakse direktiivi 2006/43/EÜ artiklit 47.

4.   CEAOB koostab suunised käesolevas artiklis osutatud koostöökokkulepete ja teabevahetuse sisu kohta.

Artikkel 37

Kolmandatelt riikidelt saadud teabe avalikustamine

Liikmesriigi pädev asutus võib avalikustada kolmandate riikide pädevatelt asutustelt saadud konfidentsiaalset teavet, kui nii on ette nähtud koostöökokkuleppes, ainult juhul, kui ta on saanud selleks teabe edastanud pädevalt asutuselt sõnaselge nõusoleku ning, kui see on asjakohane, siis kui see teave avalikustatakse üksnes sel eesmärgil, milleks see pädev asutus oma nõusoleku andis, või kui avalikustamine on nõutav liidu või siseriiklike õigusaktidega.

Artikkel 38

Kolmandatele riikidele edastatud teabe avalikustamine

Liikmesriigi pädev asutus nõuab, et tema poolt kolmanda riigi pädevale asutusele edastatud konfidentsiaalset teavet võib kõnealuse kolmanda riigi pädev asutus avalikustada kolmandatele isikutele või asutustele ainult teabe edastanud pädeva asutuse eelneval sõnaselgel nõusolekul, kooskõlas tema siseriikliku õigusega, ning tingimusel, et teave avalikustatakse üksnes sel eesmärgil, milleks liikmesriigi pädev asutus oma nõusoleku on andnud, või kui selline avalikustamine on nõutav liidu või riigisisese õigusega või see on vajalik kõnealuses kolmandas riigis kohtumenetluse läbiviimiseks.

Artikkel 39

Delegeeritud volituste rakendamine

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artiklis 9 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 16. juunist 2014. Komisjon esitab volituste delegeerimise kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 9 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.   Artikli 9 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Artikkel 40

Läbivaatamine ja aruandlus

1.   Komisjon vaatab artiklis 30 osutatud pädevate asutuste poolt CEAOB raamistikus tehtava koostöö süsteemi toimimise ja tulemuslikkuse läbi ja koostab selle kohta aruande, pöörates eelkõige tähelepanu nimetatud artikli lõikes 7 sätestatud CEAOB ülesannete täitmisele.

2.   Läbivaatamisel võetakse arvesse rahvusvahelisi suundumusi, eelkõige seoses kolmandate riikidega tehtava koostöö tugevdamise ning rahvusvahelistesse audiitorvõrgustikesse kuuluvate avaliku huvi üksuste vannutatud audiitorite ja avalik-õiguslike üksuste audiitorühingute üle järelevalve teostamise koostöömehhanismide tõhustamisega. Komisjon viib oma läbivaatamise lõpule hiljemalt 17. juuniks 2019.

3.   Aruanne esitatakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule, vajaduse korral koos seadusandliku akti ettepanekuga. Kõnealuses aruandes käsitletakse CEAOB raamistikus pädevate asutuste vahel tehtava koostöö valdkonna edusamme alates raamistiku toimimise algusest ning pakutakse välja edasisi samme liikmesriikide pädevate asutuste vahelise koostöö tulemuslikkuse suurendamiseks.

4.   Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt 17. juuniks 2028 aruande käesoleva määruse rakendamise kohta.

Artikkel 41

Üleminekusätted

1.   Alates 17. juunist 2020 ei sõlmi ega pikenda avaliku huvi üksus auditi lepingut konkreetse vannutatud audiitori või audiitorühinguga, kui kõnealune vannutatud audiitor või audiitorühing on käesoleva määruse jõustumise kuupäeva seisuga osutanud sellele avaliku huvi üksusele auditi teenuseid 20 ja rohkem järjestikust aastat.

2.   Alates 17. juunist 2023 ei sõlmi ega pikenda avaliku huvi üksus auditi lepingut konkreetse vannutatud audiitori või audiitorühinguga, kui kõnealune vannutatud audiitor või audiitorühing on käesoleva määruse jõustumise kuupäeva seisuga osutanud sellele avaliku huvi üksusele auditi teenuseid 11 ja rohkem, kuid vähem kui 20 järjestikust aastat.

3.   Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 2 kohaldamist, võib jätkata selliste auditi lepingute täitmist, mis sõlmiti enne 16. juunit 2014, kuid mis kehtivad veel 17. juunil 2016, kuni artikli 17 lõike 1 teises lõigus või artikli 17 lõike 2 punktis b osutatud maksimumperioodi lõpuni. Kohaldatakse artikli 17 lõiget 4.

4.   Artikli 16 lõiget 3 kohaldatakse sellise auditi tegemise suhtes üksnes pärast artikli 17 lõike 1 teises lõigus osutatud perioodi lõppu.

Artikkel 42

Siseriiklikud sätted

Liikmesriigid võtavad käesoleva määruse tulemusliku kohaldamise tagamiseks vastu vajalikud siseriiklikud õigusnormid.

Artikkel 43

Otsuse 2005/909/EÜ kehtetuks tunnistamine

Otsus 2005/909/EÜ tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 44

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 17. juunist 2016.

Artikli 16 lõiget 6 kohaldatakse siiski alates 17. juunist 2017.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.

Strasbourg, 16. aprill 2014

Euroopa Parlamendi nimel

president

M. SCHULZ

Nõukogu nimel

eesistuja

D. KOURKOULAS


(1)  ELT C 191, lk 29.6.2012, lk 61.

(2)  Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 14. aprilli 2014. aasta otsus.

(3)  Nõukogu 8. detsembri 1986. aasta direktiiv 86/635/EMÜ pankade ja muude rahaasutuste raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud aruannete kohta (EÜT L 372, 31.12.1986, lk 1).

(4)  Nõukogu 19. detsembri 1991. aasta direktiiv 91/674/EMÜ kindlustusseltside raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud aruannete kohta (EÜT L 374, 31.12.1991, lk 7).

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiiv 2004/109/EÜ läbipaistvuse nõuete ühtlustamise kohta teabele, mis kuulub avaldamisele emitentide kohta, kelle väärtpaberid on lubatud reguleeritud turul kauplemisele, ning millega muudetakse direktiivi 2001/34/EÜ (ELT L 390, 31.12.2004, lk 38).

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta direktiiv 2007/64/EÜ makseteenuste kohta siseturul ning direktiivide 97/7/EÜ, 2002/65/EÜ, 2005/60/EÜ ja 2006/48/EÜ muutmise ning direktiivi 97/5/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 319, 5.12.2007, lk 1).

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuli 2009. aasta direktiiv 2009/65/EÜ vabalt võõrandatavatesse väärtpaberitesse ühiseks investeeringuks loodud ettevõtjaid (eurofondid) käsitlevate õigus- ja haldusnormide kooskõlastamise kohta (ELT L 302, 17.11.2009, lk 32).

(8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta direktiiv 2009/110/EÜ, mis käsitleb e-raha asutuste asutamist ja tegevust ning usaldatavusnormatiivide täitmise järelevalvet ning millega muudetakse direktiive 2005/60/EÜ ja 2006/48/EÜ ning tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2000/46/EÜ (ELT L 267, 10.10.2009, lk 7).

(9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/61/EL alternatiivsete investeerimisfondide valitsejate kohta ning millega muudetakse direktiive 2003/41/EÜ ja 2009/65/EÜ ning määruseid (EÜ) nr 1060/2009 ja (EL) nr 1095/2010 (ELT L 174, 1.7.2011, lk 1).

(10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/39/EÜ finantsinstrumentide turgude kohta, millega muudetakse nõukogu direktiive 85/611/EMÜ ja 93/6/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/12/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 93/22/EMÜ (ELT L 145, 30.4.2004, lk 1).

(11)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta direktiiv 2013/34/EL teatavat liiki ettevõtjate aruandeaasta finantsaruannete, konsolideeritud finantsaruannete ja nendega seotud aruannete kohta ja millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/43/EÜ ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 78/660/EMÜ ja 83/349/EMÜ (ELT L 182, 29.6.2013, lk 19).

(12)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/43/EÜ, mis käsitleb raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud aruannete kohustuslikku auditit ning millega muudetakse nõukogu direktiive 78/660/EMÜ ja 83/349/EMÜ ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 84/253/EMÜ (ELT L 157, 9.6.2006, lk 87).

(13)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).

(14)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1092/2010 finantssüsteemi makrotasandi usaldatavusjärelevalve kohta Euroopa Liidus ja Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu asutamise kohta (ELT L 331, 15.12.2010, lk 1).

(15)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. oktoobri 2005. aasta direktiiv 2005/60/EÜ rahandussüsteemi rahapesu ja terrorismi rahastamise eesmärgil kasutamise vältimise kohta (ELT L 309, 25.11.2005, lk 15).

(16)  ELT L 120, 7.5.2008, lk 20.

(17)  Euroopa Järelevalveasutus, mis on asutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta määrusega (EL) nr 1095/2010, millega asutatakse Euroopa Järelevalveasutus (Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve), muudetakse otsust nr 716/2009/EÜ ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2009/77/EÜ (ELT L 331, 15.12.2010, lk 84).

(18)  Euroopa Järelevalveasutus, mis on asutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta määrusega (EL) nr 1093/2010, millega asutatakse Euroopa Järelevalveasutus (Euroopa Pangandusjärelevalve), muudetakse otsust nr 716/2009/EÜ ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2009/78/EÜ (ELT L 331, 15.12.2010, lk 12).

(19)  Euroopa Järelevalveasutus, mis on asutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta määrusega (EL) nr 1094/2010, millega asutatakse Euroopa Järelevalveasutus (Euroopa Kindlustus- ja Tööandjapensionide Järelevalve), muudetakse otsust nr 716/2009/EÜ ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2009/79/EÜ (ELT L 331, 15.12.2010, lk 48).

(20)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/56/EL, millega muudetakse direktiivi 2006/43/EÜ, mis käsitleb raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud aruannete kohustuslikku auditit (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 196).

(21)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).

(22)  ELT C 336, 6.11.2012, lk 4.

(23)  Komisjoni 14. detsembri 2005. aasta otsus 2005/909/EÜ, millega moodustatakse ekspertrühm, kes nõustab komisjoni ja hõlbustab koostööd atesteeritud audiitorite ja audiitoräriühingute jaoks loodud avalike järelevalvesüsteemide vahel (ELT L 329, 16.12.2005, lk 38).

(24)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta direktiiv 2013/36/EL, mis käsitleb krediidiasutuste tegevuse alustamise tingimusi ning krediidiasutuste ja investeerimisühingute usaldatavusnõuete täitmise järelevalvet, millega muudetakse direktiivi 2002/87/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 2006/48/EÜ ja 2006/49/EÜ (ELT L 176, 27.6.2013, lk 338).

(25)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2009. aasta direktiiv 2009/138/EÜ kindlustus- ja edasikindlustustegevuse alustamise ja jätkamise kohta (Solventsus II) (ELT L 335, 17.12.2009, lk 1).

(26)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 575/2013 krediidiasutuste ja investeerimisühingute suhtes kohaldatavate usaldatavusnõuete kohta ja määruse (EL) nr 648/2012 muutmise kohta (ELT L 176, 27.6.2013, lk 1).

(27)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. novembri 2003. aasta direktiiv 2003/71/EÜväärtpaberite üldsusele pakkumisel või kauplemisele lubamisel avaldatava prospekti ja direktiivi 2001/34/EÜ muutmise kohta (ELT L 345, 31.12.2003, lk 64).


27.5.2014   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 158/113


EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 538/2014,

16. aprill 2014,

millega muudetakse määrust (EL) nr 691/2011 Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 338 lõiget 1,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (1)

ning arvestades järgmist:

(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuses nr 1386/2013/EL (2) on ette nähtud, et praegune arengutempo ja ebakindlus seoses võimalike tulevikusuundumustega nõuavad edasisi samme, et liidu poliitika tugineks ka edaspidi keskkonnaseisundi, võimalike reageerimisvõimaluste ja nende tagajärgede heale mõistmisele. Tuleks töötada välja vahendid, et tagada kvaliteetsete andmete ja näitajate ettevalmistamine ning nende kättesaadavuse parandamine. Oluline on avalikustada sellised andmed mõistetaval ja kättesaadaval kujul.

(2)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 691/2011 (3) artiklis 10 palutakse komisjonil esitada Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruanne kõnealuse määruse rakendamise kohta ning teha vajadusel ettepanek uute keskkonnamajandusliku arvepidamise moodulite, nagu keskkonnakaitsekulutuste ja -tulude (EPER)/keskkonnakaitsekulutuste arvepidamise (EPEA), keskkonnakaupade ja -teenuste sektori (EGSS) arvepidamise ning energiaalase arvepidamise, kasutuselevõtmiseks.

(3)

Need uued moodulid aitavad otseselt kaasa liidu poliitika prioriteetidele, milleks on keskkonnasäästlik majanduskasv ja ressursitõhusus, andes majanduse tegevusalade klassifikaatori (NACE) liigituse alusel olulist teavet selliste näitajate kohta nagu turutoodang ja tööhõive keskkonnakaupade ja -teenuste sektoris, riiklikud keskkonnakaitsekulutused ning energia tarbimine.

(4)

ÜRO statistikakomisjon võttis oma 2012. aasta veebruaris toimunud 43. istungil rahvusvahelise statistikastandardina vastu keskkonnamajandusliku arvepidamise süsteemi (SEEA) keskse raamistiku. Käesoleva määrusega kehtestatavad uued moodulid on SEEAga täielikult kooskõlas.

(5)

Euroopa statistikasüsteemi komiteega on konsulteeritud.

(6)

Selleks et võtta arvesse tehnika ja teaduse arengut ning täiendada energia arvepidamist käsitlevaid sätteid, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et täpsustada käesoleva määruse lisas sisalduva VI lisa 3. jaos osutatud energiatoodete loetelu. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(7)

Selleks et hõlbustada käesoleva määruse lisas sisalduva V lisa ühetaolist kohaldamist, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 182/2011 (4). Rakendusaktide vastuvõtmiseks tuleks kasutada kontrollimenetlust.

(8)

Seepärast tuleks määrust (EL) nr 691/2011 vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määrust (EL) nr 691/2011 muudetakse järgmiselt.

1)

Artiklisse 2 lisatakse järgmised punktid:

„4)   „keskkonnakaitsekulutused”— majandusressursid, mille residentüksused eraldavad keskkonnakaitseks. Keskkonnakaitse hõlmab kõiki tegevusi, mille peamine eesmärk on keskkonnassaastuse vältimine, vähendamine ja kõrvaldamine ning mis tahes muu keskkonnaseisundi halvenemise vältimine ja vähendamine. Kõnealused tegevused hõlmavad kõiki meetmeid keskkonnaseisundi parandamiseks, kui see on halvenenud. Sellest määratlusest on välja jäetud tegevused, mis on küll keskkonnale kasulikud, kuid keskenduvad peamiselt tehnilistele vajadustele või hügieeni või ohutuse ja turvalisusega seotud sisenõuetele ettevõttes või muus institutsioonis;

5)   „keskkonnakaupade ja -teenuste sektor”— rahvamajanduse tootmistegevus, mille käigus toodetakse keskkonnatooteid (keskkonnakaubad ja -teenused). Keskkonnatooted on tooted, mis on toodetud eesmärgiga kaitsta keskkonda, nagu on osutatud punktis 4, ja hallata ressursse. Ressursside haldamine hõlmab loodusressursside varude säilitamist, hoidmist ja suurendamist ning seega nende varude kaitsmist ammendumise eest;

6)   „füüsilise energiavoo arvepidamine”— kooskõlaline kogum rahvamajandusse suunduvast füüsilisest energiavoost, majandusharudes ringlevast voost ja muudesse majandussüsteemidesse või keskkonda suunatavast väljundist.”

2)

Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:

a)

lõikesse 1 lisatakse järgmised punktid:

„d)

keskkonnakaitsekulutuste arvepidamise moodul, mis on toodud IV lisas;

e)

keskkonnakaupade ja -teenuste sektori arvepidamise moodul, mis on toodud V lisas;

f)

füüsilise energiavoo arvepidamise moodul, mis on toodud VI lisas.”;

b)

lisatakse järgmised lõiked:

„4.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 9 vastu delegeeritud õigusakte, et täpsustada VI lisa 3. jaos osutatud energiatooteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1099/2008 (5) lisades esitatud loetelude alusel.

Selliste delegeeritud õigusaktidega ei tekitata liikmesriikidele ega andmeesitajatele märkimisväärset lisakoormust. Kui komisjon koostab ja seejärel ajakohastab esimeses lõigus osutatud loetelusid, põhjendab ta nõuetekohaselt meetmeid ning kasutab vajaduse korral asjaomaste ekspertide kulutasuvuse analüüsi, sealhulgas teavet andmeesitajate koormuse ja statistika tegemisega seotud kulude kohta.

5.   Selleks et hõlbustada V lisa ühetaolist kohaldamist, kehtestab komisjon rakendusaktidega hiljemalt 31. detsembriks 2015 V lisas käsitletavate keskkonnakaupade ja -teenuste ning majandustegevusalade soovitusliku loendi järgmiste kategooriate alusel: keskkonnaspetsiifilised teenused, üksnes keskkonnahoiu eesmärgil toodetud tooted (seotud tooted), keskkonnasäästlikud kaubad ja keskkonnatehnoloogia. Komisjon ajakohastab nimetatud loendit vastavalt vajadusele.

Esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 11 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2008 määrus (EÜ) nr 1099/2008 jäätmestatistika kohta (ELT L 304, 14.11.2008, lk 1).”"

3)

Artikli 8 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Selleks et saada I, II ja III lisa jaoks lõikes 1 osutatud erand, esitab asjaomane liikmesriik komisjonile hiljemalt 12. novembril 2011 nõuetekohaselt põhjendatud taotluse. Selleks et saada IV, V ja VI lisa jaoks lõikes 1 osutatud erand, esitab asjaomane liikmesriik komisjonile hiljemalt 17. septembril 2014 nõuetekohaselt põhjendatud taotluse.”

4)

Artiklit 9 muudetakse järgmiselt:

a)

lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Artikli 3 lõigetes 3 ja 4 osutatud volitused delegeeritakse komisjonile viieks aastaks alates 11. augustist 2011. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite, tehes seda hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.”;

b)

lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 3 lõigetes 3 ja 4 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.”;

c)

lõige 5 asendatakse järgmisega:

"„5.   Artikli 3 lõigete 3 ja 4 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.”

5)

Käesoleva määruse lisa kohaselt lisatakse määrusesse (EL) nr 691/2011 lisad IV, V ja VI.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Strasbourg, 16. aprill 2014

Euroopa Parlamendi nimel

president

M. SCHULZ

Nõukogu nimel

eesistuja

D. KOURKOULAS


(1)  Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 14. aprilli 2014. aasta otsus.

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. novembri 2013. aasta otsus nr 1386/2013/EL, milles käsitletakse liidu üldist keskkonnaalast tegevusprogrammi aastani 2020 „Hea elu maakera võimaluste piires” (ELT L 354, 28.12.2013, lk 171).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 2011. aasta määrus (EL) nr 691/2011 Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise kohta (ELT L 192, 22.7.2011, lk 1).

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).


LISA

„IV LISA

KESKKONNAKAITSEKULUTUSTE ARVEPIDAMISE MOODUL

1. jagu

EESMÄRGID

Keskkonnakaitsekulutuste arvepidamises esitatakse andmeid keskkonnakaitsekulutuste kohta viisil, mis ühtib ESA raames esitatud andmetega, st need on majandusressursid, mille residendist üksused eraldavad keskkonnakaitseks. Niisugune arvepidamine võimaldab arvestada riigi keskkonnakaitsekulutusi, mis määratakse järgmiste elementide summana: residendist üksuste kasutatud keskkonnakaitseteenused, keskkonnakaitsega seotud kapitali kogumahutus põhivarasse ja eelnimetatud elementides arvestamata keskkonnakaitsesiirdeid, millest on lahutatud välismaalt saadud rahalised vahendid.

Keskkonnakaitsekulutuste arvepidamises tuleks ära kasutada rahvamajanduse arvepidamises juba olemasolevat teavet (tootmise ja tulude moodustamise kontod, kapitali kogumahutus põhivarasse tegevusalade järgi, pakkumise ja kasutamise tabelid, valitsemisfunktsioonide klassifikaatoril põhinevad andmed), ettevõtluse struktuuristatistikat, äriregistrit ja muid allikaid.

Käesolevas lisas määratakse kindlaks andmed, mida liikmesriigid peavad keskkonnakaitsekulutuste arvepidamise jaoks koguma, koostama, edastama ja hindama.

2. jagu

KATVUS

Keskkonnakaitsekulutuste arvepidamise süsteemi piirid kattuvad ESA süsteemi piiridega ja selles on esitatud keskkonnakaitsekulutused pea-, kõrval- ja abitegevusaladel. Hõlmatud on järgmised sektorid:

valitsemissektor (sealhulgas kodumajapidamisi teenindavad kasumitaotluseta institutsioonid) ja ettevõtted kui keskkonnakaitseteenuseid välja töötavad institutsioonilised sektorid. Spetsialiseerunud tootjate puhul on keskkonnakaitseteenuste osutamine nende põhitegevus;

kodumajapidamised, valitsemissektor ja ettevõtted kui keskkonnakaitseteenuste tarbijad;

välismaailm keskkonnakaitsesiirete saaja või andjana.

3. jagu

NÄITAJATE LOETELU

Liikmesriigid teostavad keskkonnakaitsekulutuste arvepidamist, lähtudes järgmistest näitajatest, mis on määratletud kooskõlas ESAga:

osutatud keskkonnakaitseteenused. Eristatakse turutoodangut, turuvälist toodangut ja abitegevustoodangut;

keskkonnakaitseteenuste vahetarbimine keskkonnakaitsele spetsialiseerunud tootjate järgi;

keskkonnakaitseteenuste import ja eksport;

keskkonnakaitseteenustele arvestatud käibemaks ja muud maksud, millest on lahutatud tootesubsiidiumid;

keskkonnakaitseteenustele osutamiseks tehtud kapitali kogumahutus põhivarasse ja mittetoodetud mittefinantsvara soetamine, miinus realiseerimine seoses keskkonnakaitseteenuste tootmisega;

keskkonnakaitseteenuste lõpptarbimine;

keskkonnakaitsesiirded (saadud/makstud).

Kõik andmed esitatakse riigi omavääringus (miljonites).

4. jagu

ESIMENE ARVESTUSAASTA; SAGEDUS JA EDASTAMISTÄHTAJAD

1.

Statistikat koostatakse ja edastatakse igal aastal.

2.

Statistika edastatakse 24 kuu jooksul pärast arvestusaasta lõppu.

3.

Selleks et rahuldada kasutajate vajadust täieliku ja õigeaegse andmestiku järele, koostab komisjon (Eurostat) kohe pärast riikide kohta piisavate andmete saamist käesoleva mooduli põhinäitajate koondhinnangud ELi 28 liikmesriigi kohta. Võimaluse korral koostab ja avaldab komisjon (Eurostat) hinnangud nende andmete kohta, mida liikmesriigid ei ole edastanud punktis 2 sätestatud tähtaja jooksul.

4.

Esimene arvestusaasta on 2015.

5.

Esimest korda andmeid edastades esitavad liikmesriigid andmed 2014. aastast esimese arvestusaastani.

6.

Järgmistel kordadel komisjonile andmeid edastades esitavad liikmesriigid aastate n–2, n–1 ja n aasta andmed (n tähistab arvestusaastat). Liikmesriigid võivad esitada olemasolevaid andmeid 2014. aastale eelnevate aastate kohta.

5. jagu

ARUANDETABELID

1.

Iga 3. jaos osutatud näitaja puhul esitatakse andmed järgmise liigituse järgi:

2. jaos määratletud keskkonnakaitseteenuste tootjate/tarbijate liik;

keskkonnakaitse tegevusalade klassifikaatori (CEPA) klassid, mis on liigendatud järgmiselt:

valitsemissektori tegevusalade ja keskkonnakaitsesiirete puhul:

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 1, CEPA 4, CEPA 5 ja CEPA 7 summa

CEPA 6

CEPA 8 ja CEPA 9 summa;

ettevõtete abitegevuste puhul:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4, CEPA 5, CEPA 6, CEPA 7, CEPA 8 ja CEPA 9 summa;

keskkonnakaitselise kõrvaltegevusega ettevõtete ja keskkonnakaitsele spetsialiseerunud tootjate puhul:

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4;

kodumajapidamistest tarbijate puhul:

CEPA 2

CEPA 3;

keskkonnakaitseteenuste tootmise andmed abitegevuse kohta esitatakse järgmiste NACE koodide kaupa: NACE Rev. 2 B, C, D, osa 36. Andmed C jao kohta esitatakse osadena, kusjuures C10–C12, C13–C15 ja C31–C32 esitatakse rühmitatult. Liikmesriigid, kes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 295/2008 (1) alusel (näitajate määratluste, andmete edastamise tehnilise vormingu, topeltaruandluse nõuetega NACE Rev 1.1 ja NACE Rev 2 puhul ja ettevõtluse struktuurstatistika suhtes lubatavate erandite puhul) ei pea koguma andmeid keskkonnakaitsekulutuste kohta ühe või mitme NACE koodi puhul, ei pea nende NACE koodide kohta andmeid esitama.

2.

Punktis 1 osutatud CEPA klassid on järgmised:

CEPA 1 —

välisõhu ja kliima kaitse

CEPA 2 —

heitveekäitlus

CEPA 3 —

jäätmekäitlus

CEPA 4 —

pinnase, põhja- ja pinnavee kaitse ja puhastamine

CEPA 5 —

müra ja vibratsiooni vähendamine

CEPA 6 —

bioloogilise mitmekesisuse kaitse ja maastikukaitse

CEPA 7 —

kiirguskaitse

CEPA 8 —

keskkonnaalane uurimis- ja arendustöö

CEPA 9 —

muud keskkonnakaitse tegevused.

6. jagu

ÜLEMINEKUPERIOODIDE MAKSIMUMKESTUS

Käesoleva lisa sätete kohaldamisel on üleminekuperioodi maksimumkestus kaks aastat alates esimesest edastamistähtajast.

V LISA

KESKKONNAKAUPADE- JA TEENUSTE SEKTORI ARVEPIDAMISE MOODUL

1. jagu

EESMÄRGID

Keskkonnakaupade- ja teenuste statistikas kirjendatakse ja esitatakse andmeid keskkonnatooteid tootva rahvamajanduse tootmistegevuse kohta viisil, mis ühtib ESA raames esitatud andmetega.

Keskkonnakaupade ja -teenuste sektori arvepidamises tuleks ära kasutada rahvamajanduse arvepidamises, ettevõtluse struktuuristatistikas, äriregistris ja muudes allikates juba olemasolevat teavet.

Käesolevas lisas määratakse kindlaks andmed, mida liikmesriigid peavad keskkonnakaupade ja -teenuste arvepidamise jaoks koguma, koostama, edastama ja hindama.

2. jagu

KATVUS

Keskkonnakaupade ja -teenuste sektori piirid kattuvad ESA süsteemi piiridega ja sektor hõlmab kõiki keskkonnakaupu ja -teenuseid, mis on tootmise teel saadud. ESA määratluse kohaselt on tootmine tegevus, mis toimub institutsionaalse üksuse kontrolli ja vastutuse all, kasutades tööjõu, kapitali, kaupade ja teenuste sisendeid kaupade ja teenuste tootmiseks.

Keskkonnakaubad ja -teenused jagunevad järgmistesse kategooriatesse: keskkonnaspetsiifilised teenused, üksnes keskkonnahoiu eesmärgil toodetud tooted (seotud tooted), keskkonnasäästlikud kaubad ja keskkonnatehnoloogia.

3. jagu

NÄITAJATE LOETELU

Liikmesriigid koostavad keskkonnakaupade ja -teenuste sektori statistikat, lähtudes järgmistest näitajatest:

turutoodang, sealhulgas:

eksport;

turupõhise tegevuse lisandväärtus,

turupõhise tegevuse tööhõive.

Kõik andmed esitatakse riigi omavääringus (miljonites), välja arvatud tööhõive näitaja, mille puhul on aruandeühik „täistööaja ekvivalent”.

4. jagu

ESIMENE ARVESTUSAASTA SAGEDUS JA EDASTAMISTÄHTAJAD

1.

Statistikat koostatakse ja edastatakse igal aastal.

2.

Statistika edastatakse 24 kuu jooksul pärast arvestusaasta lõppu.

3.

Selleks et rahuldada kasutajate vajadust täieliku ja õigeaegse andmestiku järele, koostab komisjon (Eurostat) kohe pärast riikide kohta piisavate andmete saamist käesoleva mooduli põhinäitajate koondhinnangud ELi 28 liikmesriigi kohta. Võimaluse korral koostab ja avaldab komisjon (Eurostat) hinnangud nende andmete kohta, mida liikmesriigid ei ole edastanud punktis 2 sätestatud tähtaja jooksul.

4.

Esimene arvestusaasta on 2015.

5.

Esimest korda andmeid edastades esitavad liikmesriigid andmed 2014. aastast esimese arvestusaastani.

6.

Järgmistel kordadel komisjonile andmeid edastades esitavad liikmesriigid aastate n–2, n–1 ja n aasta andmed (n tähistab arvestusaastat). Liikmesriigid võivad esitada olemasolevaid andmeid 2014. aastale eelnevate aastate kohta.

5. jagu

ARUANDETABELID

1.

Iga 3. jaos osutatud näitaja puhul esitatakse andmed järgmise liigituse järgi:

majanduse tegevusalade klassifikaator, NACE Rev. 2 (A*21 koondtase, nagu esitatud ESAs);

CEPA ja ressursi haldamise tegevusalade klassifikaatori (CReMA) klassid, mis on rühmitatud järgmiselt:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

CEPA 7, CEPA 8 ja CEPA 9 summa

CReMA 10

CReMA 11

CReMA 13

CReMA 13 A

CReMA 13B

CReMA 13C

CReMA 14

CReMA 12, CReMA 15 ja CReMA 16 summa.

2.

Punktis 1 osutatud CEPA klassid on samasugused kui IV lisas. Punktis 1 osutatud CreMA klassid on järgmised:

CReMA 10 —

veevarude haldamine

CReMA 11 —

metsavarude haldamine

CReMA 12 —

loodusliku floora ja fauna haldamine

CReMA 13 —

energiavarude haldamine

CReMA 13 A —

energia tootmine taastuvatest energiaallikatest

CReMA 13B —

soojuse/energia säästmine ja haldamine

CReMA 13C —

fossiilenergia toorainena kasutamise minimeerimine

CReMA 14 —

mineraalsete loodusvarade haldamine

CReMA 15 —

teadus- ja arendustegevus ressursihaldamise valdkonnas

CReMA 16 —

muud ressursihaldamise tegevused.

6. jagu

ÜLEMINEKUPERIOODIDE MAKSIMUMKESTUS

Käesoleva lisa sätete kohaldamisel on üleminekuperioodi maksimumkestus kaks aastat alates esimesest edastamistähtajast.

VI LISA

FÜÜSILISE ENERGIAVOO ARVEPIDAMISE MOODUL

1. jagu

EESMÄRGID

Füüsilise energiavoo arvepidamises esitatakse andmed energia füüsilise voo kohta teradžaulides viisil, mis on ESAga täielikus kooskõlas. Füüsilise energiavoo arvepidamises esitatakse energiaandmeid rahvamajanduse residendist üksuste majandustegevuse järgi tegevusalade kaupa. Andmed näitavad loodusliku energia sisendite, energiatoodete ning energia jääkide ja kadude pakkumist ja kasutamist. Majandustegevus hõlmab tootmist, tarbimist ja akumuleerumist.

Käesolevas lisas määratakse kindlaks andmed, mida liikmesriigid peavad füüsilise energiavoo arvepidamise jaoks koguma, koostama, edastama ja hindama.

2. jagu

KATVUS

Füüsilise energiavoo arvepidamise süsteemi piirid kattuvad ESA süsteemi piiridega ja arvepidamine põhineb samuti residentsuse printsiibil.

ESA kohaselt on üksus riigi residendist üksus, kui selle majanduslike huvide kese on selle riigi majandusterritooriumil, see tähendab, kui ta osaleb pikema aja jooksul (aasta või enam) kõnealusel territooriumil majandustegevuses.

Füüsilise energiavoo arvepidamises kirjendatakse füüsilist energiavoogu, mis tuleneb kõikide residendist üksuste tegevusest, olenemata sellest, kus on voo tekkimise tegelik geograafiline asukoht.

Füüsilise energiavoo arvepidamine kirjendab keskkonnast majandusse suunduvat, majanduse sees ringlevat ja majandusest tagasi keskkonda suunatavat füüsilist energiavoogu.

3. jagu

NÄITAJATE LOETELU

Liikmesriigid peavad füüsilise energiavoo kohta arvet, lähtudes järgmistest näitajatest:

füüsilised energiavood, mis on rühmitatud kolme üldisesse kategooriasse:

i)

loodusliku energia sisendid,

ii)

energiatooted,

iii)

energia jäägid ja kaod;

füüsiliste energiavoogude päritolu, mis on jagatud viide kategooriasse: tootmine, tarbimine, akumulatsioon, välismaailm ja keskkond;

füüsiliste voogude sihtkoht, mis on jagatud samasse viide kategooriasse nagu füüsiliste energiavoogude päritolu.

Kõik andmed esitatakse teradžaulides.

4. jagu

ESIMENE ARVESTUSAASTA, SAGEDUS JA EDASTAMISTÄHTAJAD

1.

Statistikat koostatakse ja edastatakse igal aastal.

2.

Statistika edastatakse 21 kuu jooksul pärast arvestusaasta lõppu.

3.

Selleks et rahuldada kasutajate vajadust täieliku ja õigeaegse andmestiku järele, koostab komisjon (Eurostat) kohe pärast riikide kohta piisavate andmete saamist käesoleva mooduli põhinäitajate koondhinnangud ELi 28 liikmesriigi kohta. Võimaluse korral koostab ja avaldab komisjon (Eurostat) hinnangud nende andmete kohta, mida liikmesriigid ei ole edastanud punktis 2 sätestatud tähtaja jooksul.

4.

Esimene arvestusaasta on 2015.

5.

Esimest korda andmeid edastades esitavad liikmesriigid andmed 2014. aastast esimese arvestusaastani.

6.

Järgmistel kordadel komisjonile andmeid edastades esitavad liikmesriigid aastate n–2, n–1 ja n aasta andmed (n tähistab arvestusaastat). Liikmesriigid võivad esitada olemasolevaid andmeid 2014. aastale eelnevate aastate kohta.

5. jagu

ARUANDETABELID

1.

Iga 3. jaos osutatud näitaja puhul esitatakse füüsilistes ühikutes järgmised andmed:

energiavoo pakkumise tabel. Selles tabelis on esitatud loodusliku energia sisendite, energiatoodete ning energia jääkide ja kadude (ridades) pakkumine päritolu, st pakkuja järgi (veergudes);

energiavoo kasutamise tabel. Selles tabelis on esitatud loodusliku energia sisendite, energiatoodete ning energia jääkide ja kadude (ridades) kasutamine sihtkoha, st kasutaja järgi (veergudes);

heitmetega seotud energia kasutamise tabel. Selles tabelis on esitatud loodusliku energia sisendite ja energiatoodete (ridades) heitmetega seotud kasutamine kasutaja ja heitmeid tekitava üksuse järgi (veergudes);

üleminekutabel, milles on näidatud elemendid, mis selgitavad erinevust energia arvepidamise ja energiabilansi vahel.

2.

Energiavoo pakkumise ja kasutamise tabeli (k.a heitmetega seotud vood) ülesehitus ridade ja veergude kaupa on ühesugune.

3.

Veerud tähistavad füüsilise voo päritolu (pakkumist) või sihtkohta (kasutamist). Veerud on jagatud viide kategooriasse:

„tootmine” tähistab kaupade ja teenuste tootmist. Tootmistegevus on liigitatud NACE Rev.2 kohaselt ja esitatakse koondtasemel A*64;

„tarbimine” (kokku ja samuti jaotatuna kolme alamklassi: transport, küte ja jahutus, muu) tähistab kodumajapidamiste lõpptarbimist;

„akumulatsioon” tähistab muutusi energiatoodete varudes majanduse sees;

„välismaailm” kajastab imporditud ja eksporditud toodete voogu;

„keskkond” hõlmab loodusliku energia sisendite voo päritolu ning energia jääkide ja kadude voo sihtkohta.

4.

Ridades on esitatud füüsilise voo liik 3. jao esimese taande liigituse järgi.

5.

Loodusliku energia sisendid, energiatooted ning energia jäägid ja kaod on liigitatud järgmiselt:

loodusliku energia sisendid on jagatud taastumatuteks ja taastuvateks loodusliku energia sisenditeks;

energiatooted on jagatud Euroopa energiastatistikas kasutatava klassifikatsiooni järgi;

energia jäägid ja kaod hõlmavad jäätmeid (ilma rahalise väärtuseta); kadusid kaevandamise/ammutamise, jaotuse/transpordi, muundamise ja salvestamise käigus; samuti tasakaalustavaid kirjeid pakkumise ja kasutamise tabeli tasakaalustamiseks.

6.

Üleminekutabelis esitatud näitajad põhinevad kogu rahvamajandusel (ei ole jagatud majandusharude kaupa), kusjuures residentsuspõhine näitaja arvutatakse territooriumipõhiseks näitajaks ümber järgmiselt:

residendist üksuste energia kogutarbimine

välismaal asuvate residendist üksuste energiatarbimine

+

territooriumil viibivate mitteresidentide energiatarbimine

+

statistilised erinevused

=

sisemaine energia kogutarbimine (territooriumipõhine).

6. jagu

ÜLEMINEKUPERIOODIDE MAKSIMUMKESTUS

Käesoleva lisa sätete kohaldamisel on üleminekuperioodi maksimumkestus kaks aastat alates esimesest edastamistähtajast.”


(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2008. aasta määrus (EÜ) nr 295/2008 ettevõtluse struktuurstatistika kohta (ELT L 97, 9.4.2008, lk 13).


27.5.2014   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 158/125


EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 539/2014,

16. aprill 2014,

mis käsitleb Bangladeshist pärineva riisi importi ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 3491/90

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 207,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (1)

ning arvestades järgmist:

(1)

Kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru kohaselt kohustus liit pakkuma impordi sooduskorda riisi importimisel vähim arenenud riikidest. Bangladesh, üks riikidest, kellele kõnealune pakkumine tehti, on näidanud üles huvi riisikaubanduse arendamiseks. Selleks võeti vastu nõukogu määrus (EMÜ) nr 3491/90 (2).

(2)

Määrusega (EMÜ) nr 3491/90 on komisjonile antud volitused kõnealuse määruse teatavate sätete rakendamiseks. Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks kõnealused volitused viia vastavusse Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklitega 290 ja 291. Selguse huvides on asjakohane tunnistada määrus (EMÜ) nr 3491/90 kehtetuks ja asendada see käesoleva määrusega.

(3)

Impordi sooduskord hõlmab impordi tollimaksu vähendamist kooritud riisi teatava koguse piires. Samaväärsed kogused, mis hõlmavad muid riisi töötlemisetappe kui kooritud riis, tuleks arvutada vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 1312/2008 (3).

(4)

Selleks et määrata kindlaks käesoleva määruse kohaselt imporditud Bangladeshist pärit riisi suhtes kohaldatavad imporditollimaksud, tuleks võtta arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1308/2013 (4) asjakohaseid sätteid.

(5)

Selle tagamiseks, et impordi sooduskorra eelised on piiratud üksnes Bangladeshist pärit riisiga, tuleks välja anda päritolusertifikaat.

(6)

Selleks et täiendada või muuta käesoleva määruse teatavaid mitteolemuslikke osi, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et kehtestada eeskirjad, mille alusel sooduskorrast osavõtu tingimuseks on tagatise esitamine kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1306/2013 (5) artikliga 66. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(7)

Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Kui ei ole selgelt sätestatud teisiti, tuleks neid volitusi teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (6). Kui impordi sooduskorda on siiski vaja peatada, peaks komisjonil olema lubatud vastu võtta rakendusakte ilma nimetatud määrust kohaldamata.

(8)

Käesolev määrus on osa liidu ühisest kaubanduspoliitikast, mis peab olema kooskõlas ELi toimimise lepingu artiklis 208 sätestatud liidu arengukoostöö poliitika eesmärkidega, eelkõige vaesuse kaotamise ning säästva arengu ja hea valitsemistava edendamisega arengumaades. Seetõttu peaks käesolev määrus olema vastavuses ka Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) nõuetega, eriti üldise tolli- ja kaubanduskokkuleppe raames 1979. aastal vastu võetud otsusega arengumaade diferentseeritud ja soodsama režiimi, vastastikkuse ja täielikuma osalemise kohta (volitusklausel), mille kohaselt WTO liikmed võivad arengumaadele pakkuda diferentseeritud ja sooduskohtlemist.

(9)

Käesolev määrus põhineb ka selle tunnustamisel, et väiketalunikel ja põllumajandustöötajatel on õigus inimväärsele sissetulekule ning ohutule ja tervislikule töökeskkonnale, mis on arengumaadele ja eriti vähim arenenud riikidele kaubandussoodustuste andmise üks põhieesmärk. Liidu eesmärk on määratleda ja viia ellu ühist poliitikat ja ühistegevusi, mis toetavad arengumaade säästvat majanduslikku, sotsiaalset ja ökoloogilist arengut, pidades peaeesmärgiks vaesuse kaotamist. Sellega seoses on väga tähtis ratifitseerida ja tulemuslikult rakendada peamised rahvusvahelised inimõiguste ja tööõiguste, keskkonnakaitse ning hea valitsemistava konventsioonid, iseäranis need, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 978/2012 (7) VIII lisas, et toetada edasiliikumist säästva arengu suunas, nagu seda kajastab ka sama määrusega kehtestatud ja täiendavaid tariifseid soodustusi pakkuv stimuleeriv erikord,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Reguleerimisala

1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse impordi sooduskord CN-koodide 1006 10 (v.a CN-kood 1006 10 10), 1006 20 ja 1006 30 alla kuuluva Bangladeshist pärit riisi impordiks.

2.   Impordi sooduskord piirdub kalendriaastas kogusega, mis vastab 4 000 tonnile kooritud riisile.

Kogused, mis hõlmavad muid riisi töötlemisetappe kui kooritud riis, arvestatakse ümber määruse (EÜ) nr 1312/2008 artiklis 1 sätestatud ümberarvestuskursi alusel.

3.   Komisjon võtab vastu rakendusakti, mis peatab lõikes 1 sätestatud impordi sooduskorra kohaldamise, kui ta teeb kindlaks, et jooksval aastal on kõnealuse sooduskorra kohaselt imporditud käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kogus. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu artikli 6 lõikes 2 osutatud menetlust kohaldamata.

Artikkel 2

Imporditollimaks

1.   Artikli 1 lõikes 2 sätestatud koguse piires on kohaldatav riisi imporditollimaks võrdne järgnevaga:

a)

CN-koodi 1006 10 (välja arvatud CN-koodi 1006 10 10) alla kuuluva koorimata riisi puhul ühises tollitariifistikus fikseeritud tollimaksu määraga, millest lahutatakse 50 % ja kindla suurusega summa 4,34 eurot;

b)

CN-koodi 1006 20 alla kuuluva kooritud riisi puhul määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 183 kohaselt fikseeritud maksumääraga, millest lahutatakse 50 % ja kindla suurusega summa 4,34 eurot;

c)

CN-koodi 1006 30 alla kuuluva poolkroovitud või kroovitud riisi puhul nõukogu määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 183 kohaselt fikseeritud maksumääraga, millest lahutatakse kindla suurusega summa 16,78 eurot ning seejärel 50 % ja täiendav kindla suurusega summa 6,52 eurot.

2.   Lõiget 1 kohaldatakse tingimusel, et Bangladeshi pädev asutus on välja andnud päritolusertifikaadi.

Artikkel 3

Delegeeritud volitused

Impordi sooduskorra tõhususe ja usaldusväärsuse tagamiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 4 vastu delegeeritud õigusakte, et sätestada eeskirjad, mille alusel artiklis 1 sätestatud impordi sooduskorrast osavõtu tingimuseks on tagatise esitamine.

Artikkel 4

Delegeeritud volituste rakendamine

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artiklis 3 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 28. maist 2014. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 3 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.   Artikli 3 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Artikkel 5

Rakendamisvolitused

Komisjon võtab vastu rakendusaktid, mis määravad kindlaks vajalikud meetmed seoses järgnevaga:

a)

impordi sooduskorra haldamiseks kasutatav halduskord;

b)

impordi sooduskorraga hõlmatud toote päritolu kindlakstegemise viis;

c)

artikli 2 lõikes 2 osutatud päritolusertifikaadi vorm ja kehtivusaeg;

d)

asjakohasel juhul impordilitsentside kehtivusaeg;

e)

artikli 3 kohaselt esitatava tagatise summa;

f)

liikmesriikide poolt komisjonile esitatav teave.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 6 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 6

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab põllumajandusturgude ühise korralduse komitee, mis on loodud määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 229 lõikega 1. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

3.   Kui lõikes 1 osutatud komitee arvamus saadakse kirjaliku menetluse raames, lõpetatakse nimetatud menetlus ilma tulemust saavutamata, kui arvamuse esitamiseks ettenähtud tähtaja jooksul komitee eesistuja nii otsustab või kui vähemalt veerand komitee liikmetest seda taotleb.

Artikkel 7

Kehtetuks tunnistamine

Määrus (EMÜ) nr 3491/90 tunnistatakse kehtetuks.

Viiteid määrusele (EMÜ) nr 3491/90 käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 8

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Strasbourg, 16. aprill 2014

Euroopa Parlamendi nimel

president

M. SCHULZ

Nõukogu nimel

eesistuja

D. KOURKOULAS


(1)  Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 14. aprilli 2014. aasta otsus.

(2)  Nõukogu 26. novembri 1990. aasta määrus (EMÜ) nr 3491/90 Bangladeshist pärineva riisi impordi kohta (EÜT L 337, 4.12.1990, lk 1).

(3)  Komisjoni 19. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1312/2008, millega määratakse kindlaks riisi töötlemise eri etappide ümberarvestuskursid, töötlemiskulud ja kõrvalsaaduste väärtus (ELT L 344, 20.12.2008, lk 56).

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007 (ELT L 347, 20.12.2013, lk 671).

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1306/2013 ühise põllumajanduspoliitika rahastamise, haldamise ja seire kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 352/78, (EÜ) nr 165/94, (EÜ) nr 2799/98, (EÜ) nr 814/2000, (EÜ) nr 1290/2005 ja (EÜ) nr 485/2008 (ELT L 347, 20.12.2013, lk 549).

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 978/2012 üldiste tariifsete soodustuste kava kohaldamise ning nõukogu määruse (EÜ) nr 732/2008 kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 303, 31.10.2012, lk 1).


LISA

Vastavustabel

Määrus (EMÜ) nr 3491/90

Käesolev määrus

Artikkel 1

Artikkel 2

Artikli 2 lõige 1

Artikli 1 lõige 2

Artikli 2 lõige 2

Artikli 1 lõige 3

Artikkel 3

Artiklid 3 kuni 6


AVALDUS DELEGEERITUD ÕIGUSAKTIDE KOHTA

Seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrusega (EL) nr 539/2014 Bangladeshist pärineva riisi impord