21.9.2007   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 247/1

(1)

Olukordi, kus füüsiline või juriidiline isik on teinud otsuse olulise osaluse omandamiseks või suurendamiseks krediidiasutuses, elukindlustus-, kahjukindlustus- või edasikindlustusseltsis või investeerimisühingus, reguleeritakse nõukogu 18. juuni 1992. aasta direktiiviga 92/49/EMÜ (otsekindlustustegevusega, välja arvatud elukindlustustegevusega seotud õigusnormide kooskõlastamise kohta (kolmas kahjukindlustuse direktiiv)), (4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. novembri 2002. aasta direktiiviga 2002/83/EÜ (elukindlustuse kohta), (5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta direktiiviga 2004/39/EÜ (finantsinstrumentide turgude kohta), (6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. novembri 2005. aasta direktiiviga 2005/68/EÜ (mis käsitleb edasikindlustust) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2006. aasta direktiiviga 2006/48/EÜ (krediidiasutuste asutamise ja tegevuse kohta (uuestisõnastamine)) (7).

(2)

Kõnealuse õigusliku raamistikuga ei ole siiani ette nähtud üksikasjalikke kriteeriume kavandatava omandamise usaldusväärsuse hindamiseks ega nende kriteeriumide kohaldamise korda. Usaldusväärsuse hindamise kriteeriume ja menetlusi tuleb täpsustada, et tagada vajalik õiguskindlus, selgus ja ettearvatavus hindamismenetluse ja selle tulemuste suhtes.

(3)

Pädevate asutuste ülesanne nii riigisiseste kui ka piiriüleste juhtumite puhul peaks olema teostada usaldusväärsuse hindamist selge ja läbipaistva menetluse ning piiratud arvu selgete ja rangelt usaldusväärsuse hindamiseks mõeldud hindamiskriteeriumide raames. Sellepärast on vaja määrata kriteeriumid, mille alusel järelevalveasutused saaksid hinnata kavandatava omandamise seotud aktsionäre ja juhtimist, ning selge kord nende kriteeriumide kohaldamiseks. Käesolev direktiiv peaks ära hoidma tegevuslubade esmaste tingimuste järgimisest kõrvalehoidmise, kui omandatakse osalus huvipakkuvas üksuses, milles osaluse omandamist kavandatakse. Käesolev direktiiv ei tohiks takistada pädevaid asutusi arvesse võtmast kavandava omandaja poolt antud lubadusi, et vastata käesolevas direktiivis sätestatud hindamiskriteeriumide aluseks olevatele usaldatavusnõuetele, tingimusel et see ei mõjuta kavandava omandaja käesoleva direktiivi kohaseid õigusi.

(4)

Kavandatava omandamise usaldusväärsuse hindamine ei tohiks muuta kehtetuks ega asenda mingil juhul käimasoleva usaldatavusnõuete järelevalve tingimusi ega muid asjakohaseid tingimusi, mida on huvipakkuva üksuse suhtes kohaldatud alates talle esmase tegevusloa väljastamisest.

(5)

Käesolev direktiiv ei tohiks takistada turul osalejate tõhusat tegevust väärtpaberiturul. Kavandatava omandamise hindamiseks nõutav teave ning samuti erinevatele kriteeriumidele vastamise hindamine peaks seetõttu muu hulgas olema proportsionaalne kavandava omandaja kaasamisega üksuse, milles osaluse omandamist taotletakse, juhtimisse. Pädevad asutused peaksid kooskõlas hea haldustavaga viima hindamise viivitusteta lõpule ja teavitama kavandavat omandajat ka positiivsest tulemusest, igal juhul siis, kui kavandav omandaja seda taotleb.

(6)

Järjest rohkem integreeritud turgude puhul, mille grupistruktuurid võivad ulatuda eri liikmesriikidesse, kuulub olulise osaluse omandamine kontrollimisele mitmes liikmesriigis. Seetõttu on kriitiliselt tähtis ühtlustada asjakohane kord ja usaldusväärsuse hindamine kogu ühenduses suurimal võimalikul määral, ilma et liikmesriigid kehtestaksid rangemaid nõudeid. Seetõttu tuleks suurimal võimalikul määral ühtlustada kavandatavast omandamisest või olulise osaluse võõrandamisest teatamise piirmäärad, hindamismenetlus, hindamiskriteeriumide loetelu ja käesoleva direktiivi muud sätted, mida kohaldatakse kavandatava omandamise usaldusväärsuse hindamisele. Käesolev direktiiv ei tohiks takistada liikmesriike nõudmast, et pädevaid asutusi tuleb teavitada käesolevas direktiivis kehtestatud piirmääradest allapoole jäävate osaluste omandamisest, kui liikmesriik ei ole kehtestanud sel eesmärgil rohkem kui ühe täiendava piirmäära, mis on väiksem kui 10 %. Samuti ei tohiks käesolev direktiiv takistada pädevaid asutusi sätestamast üldiseid juhised selle kohta, millal nimetatud osalust peetakse märkimisväärset mõju avaldavaks.

(7)

Hindamismenetluse selguse ja prognoositavuse tagamiseks peaks usaldusväärsuse hindamiseks olema ette nähtud piiratud maksimaalne ajavahemik. Hindamismenetluse käigus peaks pädevatel asutustel olema võimalik menetlust peatada vaid ühe korra üksnes täiendava teabe taotlemiseks, pärast mida peaksid asutused igal juhul hindamise maksimaalse hindamisaja jooksul lõpule viima. See ei tohiks takistada pädevatel asutustel küsida täiendavaid selgitusi ka pärast ajavahemikku, mis on ette nähtud nõutava teabe täiendamiseks, või lubada kavandaval omandajal edastada lisateavet mis tahes hetkel kogu maksimaalse hindamisaja jooksul, eeldusel et hindamisaeg ei ole veel lõppenud. Samuti ei tohiks see takistada pädevaid asutusi väljendamast vajadusel vastuseisu kavandatavale omandamisele mis tahes hetkel kogu maksimaalse hindamisaja jooksul. Kavandava omandaja ja pädevate asutuste vaheline koostöö oleks seega oluline kogu hindamisaja jooksul. Korrapärane kontakt kavandava omandaja ja kavandatava omandamise objektiks oleva reguleeritud üksuse pädeva asutuse vahel võib alguse saada enne ametlikku teatamist. Selline koostöö peaks hõlmama üksteise abistamiseks tehtavaid tegelikke jõupingutusi, mille abil saaks näiteks vältida ootamatuid teabetaotlusi või teabe esitamist hindamisaja lõpus.

(8)

Usaldusväärsuse hindamisega seoses nõuab „kavandava omandaja maine” kriteerium kindlaks määramist, kas kavandava omandaja aususe ja ametialase pädevuse suhtes on teatavaid kahtlusi ning kas need on põhjendatud. Sellised kahtlused võivad kerkida näiteks tulenevalt varasemast käitumisest ettevõtluses. Maine hindamine on erilise tähtsusega, kui kavandav omandaja on reguleerimata üksus, kuid hindamist tuleks hõlbustada, kui omandaja on Euroopa Liidus tegevusloa saanud ja seal järelevalve all.

(9)

Liikmesriigi poolt koostatud loetelus peaks sisalduma teave, mida võib hindamiste eesmärgil rangelt käesolevas direktiivis sätestatud kriteeriume järgides nõuda. See teave peab olema proportsionaalne ja kohandatud vastavalt kavandatava omandamise laadile, eriti kui kavandav omandaja on reguleerimata üksus või asub kolmandas riigis. Samuti tuleks ette näha võimalus nõuda põhjendatud juhtudel vähem teavet.

(10)

Oluline on pädevate asutuste omavaheline tihe koostöö, kui hinnatakse sellise kavandava omandaja sobivust, kes kujutab endast teises liikmesriigis või teises sektoris tegutsemiseks tegevusloa saanud reguleeritud üksust. Kuigi peetakse sobivaks, et vastutus usaldusväärsuse hindamise osas lõpliku otsuse tegemise eest jääb sellele pädevale asutusele, kelle kohustuste hulka kuulub järelevalve teostamine kavandatava omandamise objektiks oleva üksuse üle, peaks kõnealune pädev asutus võtma täiel määral arvesse selle pädeva asutuse arvamust, kes teostab järelevalvet kavandava omandaja üle, ning eelkõige kavandava omandajaga otseselt seotud hindamiskriteeriumide osas.

(11)

Komisjonil peaks olema vastavalt asutamislepingus sätestatud õigustele ja kohustustele võimalik jälgida osaluse omandamiste usaldusväärsuse hindamist käsitlevate sätete rakendamist, et täita talle seoses ühenduse õigusaktide jõustamisega määratud ülesandeid. Võttes arvesse asutamislepingu artiklit 296, peaksid liikmesriigid tegema komisjoniga koostööd, esitades talle pärast hindamismenetluse lõpuleviimist teabe, mis on seotud nende liikmesriikide pädevate asutuste poolt läbi viidud usaldusväärsuse hindamisega, kui sellist teavet nõutakse üksnes selleks, et kindlaks määrata, kas liikmesriik on rikkunud käesolevast direktiivist tulenevaid kohustusi.

(12)

Tulevikus võib olla vaja hindamiskriteeriume kohandada, et võtta arvesse turu arengut ja vajadust kohaldada neid kriteeriume ühetaoliselt kogu ühenduses. Sellised tehnilised kohandused tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused (8).

(13)

Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt ühtlustatud menetluskorra ja hindamiskriteeriumide kehtestamine kogu ühenduses, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning selle eesmärgi ulatust ja mõju silmas pidades on seda võimalik paremini saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid vastavalt asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttele. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(14)

Ühendus kavatseb hoida oma finantsturud ülejäänud maailmale avatuna ja aidata seeläbi edendada ülemaailmsete finantsturgude liberaliseerimist kolmandates riikides. Samaväärse juurdepääsu saavutamine investeeringutele kogu maailmas oleks kõikide turul osalejate huvides. Liikmesriigid peaksid komisjoni teavitama juhtudest, kus ühenduse krediidiasutusi, investeerimisühinguid, muid finantseerimisasutusi või kindlustusseltse, kes omandavad osalusi kolmandates riikides asuvates krediidiasutustes, investeerimisühingutes, muid finantseerimisasutustes või kindlustusseltsides, ei kohelda sama viisil kui riigisiseseid omandajaid ja nad kogevad tõsiseid takistusi. Komisjon peaks kavandama meetmeid sellistel juhtudel esinevate probleemide kõrvaldamiseks või tõstatama need probleemid asjakohastel foorumitel.

(15)

Vastavalt paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe (9) punktile 34 julgustatakse liikmesriike koostama nii enda tarbeks kui ka ühenduse huvides vastavustabeleid, mis kajastaksid võimalikult põhjalikult käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahelist vastavust, ning need avalikustama.

(16)

Direktiive 92/49/EMÜ, 2002/83/EÜ, 2004/39/EÜ, 2005/68/EÜ ja 2006/48/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta,

1.

Artikli 1 punkti g teine lõik asendatakse järgmisega:

„Käesoleva mõiste tähenduses võetakse seoses artiklitega 8 ja 15 ning artiklis 15 osutatud osalusega muu määraga arvesse direktiivi 2004/109/EÜ (10) artiklites 9 ja 10 osutatud hääleõigust ning samuti nimetatud direktiivi artikli 12 lõigetes 4 ja 5 sätestatud osaluste summeerimise tingimusi.

Liikmesriigid ei võta arvesse hääleõigust ega väärtpabereid, mida investeerimisühingud või krediidiasutused võivad omada finantsinstrumentide garanteerimise tulemusel ja/või finantsinstrumentide emissiooni tagamisel kindla kohustuse alusel, mis on loetletud direktiivi 2004/39/EÜ (11) I lisa A jao punktis 6 tingimusel, et neid õigusi ühelt poolt ei rakendata ega kasutata muul viisil, et sekkuda emitendi juhtimisse, ning teiselt poolt et need võõrandatakse ühe aasta jooksul alates omandamisest.

2.

Artiklit 15 muudetakse järgmiselt.

3.

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 15a

1.   Artikli 15 lõike 1 kohase teate kättesaamise korral, ja ka käesoleva artikli lõikes 2 osutatud teabe võimaliku hilisema kättesaamise korral, edastavad pädevad asutused kavandavale omandajale viivitamata ja igal juhul kahe tööpäeva jooksul kirjaliku kinnituse selle teate kättesaamise kohta.

Pädevatel asutustel on alates teate ja kõikide dokumentide, mille lisamist liikmesriik artikli 15b lõikes 4 osutatud nimekirja alusel nõuab, kättesaamist tõendava kirjaliku kinnituse saatmise kuupäevast kuni 60 tööpäeva (edaspidi „hindamisaeg”) aega artikli 15b lõikes 1 sätestatud hindamise (edaspidi „hindamine”) teostamiseks.

Teate kättesaamisel teatavad pädevad asutused kavandavale omandajale hindamisaja lõppkuupäeva.

2.   Vajaduse korral võivad pädevad asutused hindamisaja jooksul ning mitte pärast hindamisaja viiekümnendat tööpäeva nõuda lisateavet, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks. Taotlus esitatakse kirjalikult ning selles täpsustatakse, millist täiendavat teavet on vaja.

Pädevate asutuste poolt esitatud teabepäringu ja sellele kavandavalt omandajalt vastuse saamise vaheliseks perioodiks hindamisaeg peatub. See peatumine ei tohi kesta kauem kui kakskümmend tööpäeva. Pädevate asutuste edaspidised täiendavat või selgitavat teavet nõudvad teabepäringud on pädevate asutuste kasutada nende äranägemisel, kuid nende tulemusel ei tohi hindamisaeg peatuda.

3.   Pädevad asutused võivad lõike 2 teises lõigus osutatud hindamisaja peatamist pikendada kuni 30 tööpäevani, kui kavandav omandaja:

4.   Kui pädevad asutused otsustavad valminud hindamise alusel seista vastu kavandatavale omandamisele, teatavad nad sellest kavandavale omandajale hindamisaega ületamata kahe tööpäeva jooksul kirjalikult ning esitavad oma otsuse põhjendused. Kavandava omandaja taotlusel võib otsuse tegemise asjakohased põhjused teha siseriikliku õiguse kohaselt üldsusele kättesaadavaks. See ei takista liikmesriikidel lubada pädevatel asutustel nimetatud teavet avaldada ilma kavandava omandaja taotluseta.

5.   Kui pädevad asutused ei esita hindamisaja jooksul kirjalikku vastuväidet kavandatavale omandamisele, loetakse kavandatav omandamine heakskiidetuks.

6.   Pädevad asutused võivad kavandatava omandamise lõpuleviimiseks ette näha maksimumperioodi ning seda vajadusel pikendada.

7.   Liikmesriigid ei tohi kehtestada käesolevas direktiivis sätestatust rangemaid nõudeid pädevate asutuste teavitamisele ja heakskiitmisele seoses hääleõiguste või kapitali otsese või kaudse omandamisega.

Artikkel 15b

1.   Selleks, et tagada kahjukindlustusseltsi, milles osaluse omandamist taotletakse, arukas ja usaldusväärne juhtimine, ning arvestades võimalikku mõju, mida kavandav omandaja võib avaldada kahjukindlustusseltsile, hindavad pädevad asutused artikli 15 lõikega 1 ette nähtud teate ja artikli 15a lõikes 2 osutatud teabe hindamisel kavandava omandaja sobivust ning kavandatava omandamise majanduslikku usaldatavust kõikide järgmiste kriteeriumide põhjal:

2.   Pädevad asutused võivad esitada kavandatavale omandamisele vastuväite üksnes siis, kui neil on mõistlik alus seda teha lõikes 1 sätestatud kriteeriumide alusel või kui kavandava omandaja esitatud teave ei ole täielik.

3.   Liikmesriigid ei kehtesta eeltingimusi omandamisele kuuluva osaluse määra suhtes ega luba oma pädevatel asutustel võtta kavandatava omandamise kontrollimisel aluseks turu majanduslikke vajadusi.

4.   Liikmesriigid avalikustavad loetelu teabe kohta, mida on vaja hindamise läbiviimiseks ja mis tuleb edastada pädevatele asutustele artikli 15 lõikes 1 osutatud teate esitamisel. Nõutav teave peab olema proportsionaalne ning kohandatud vastavalt kavandava omandaja ja kavandatava omandamise laadile. Liikmesriigid ei nõua teavet, mis ei ole asjakohane usaldusväärsuse hindamiseks.

5.   Kui pädevale asutusele on esitatud kaks või enam ettepanekut osaluse omandamise või suurendamise kohta ühes ja samas kahjukindlustusseltsis, tagab pädev asutus, olenemata artikli 15a lõigetest 1, 2 ja 3, et kõiki kavandavaid omandajaid koheldakse mittediskrimineerival viisil.

Artikkel 15c

1.   Asjaomased pädevad asutused konsulteerivad omavahel omandamise hindamisel, kui kavandav omandaja on üks järgmistest:

2.   Pädevad asutused edastavad üksteisele põhjendamatult viivitamata hindamiseks vajaliku olulise või asjakohase teabe. Selles suhtes edastavad pädevad asutused üksteisele taotluse korral kogu asjakohase teabe ning edastavad kogu hädavajaliku teabe omal algatusel. Pädev asutuse, kes andis tegevusloa kahjukindlustusseltsile, milles osaluse omandamist taotletakse, otsuses näidatakse ära kõik seisukohad ja reservatsioonid, mida on väljendanud kavandava omandaja eest vastutav pädev asutus.

4.

Artiklisse 51 lisatakse järgmine taane:

1.

Artikli 1 punkti j teine lõik asendatakse järgmisega:

„Käesoleva mõiste tähenduses võetakse seoses artiklitega 8 ja 15 ning muu artiklis 15 osutatud osaluse määraga arvesse direktiivi 2004/109/EÜ (20) artiklites 9 ja 10 osutatud hääleõigust ning samuti nimetatud direktiivi artikli 12 lõigetes 4 ja 5 sätestatud osaluste summeerimise tingimusi.

Liikmesriigid ei võta arvesse hääleõigust ega väärtpabereid, mida investeerimisühingud või krediidiasutused võivad omada finantsinstrumentide garanteerimise tulemusel ja/või finantsinstrumentide emissiooni tagamisel kindla kohustuse alusel, mis on loetletud direktiivi 2004/39/EÜ (21) I lisa A jao punktis 6 tingimusel, et neid õigusi ei rakendata ega kasutata muul viisil, et sekkuda emitendi juhtimisse ning kui need võõrandatakse ühe aasta jooksul alates omandamisest.

2.

Artiklit 15 muudetakse järgmiselt.

3.

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 15a

Hindamisaeg

1.   Artikli 15 lõike 1 kohase teate kättesaamise korral ja ka käesoleva artikli lõikes 2 osutatud teabe võimaliku hilisema kättesaamise korral edastavad pädevad asutused kavandavale omandajale viivitamata ja igal juhul kahe tööpäeva jooksul kirjaliku kinnituse selle teate kättesaamise kohta.

Pädevatel asutustel on alates teate ja kõikide dokumentide, mille lisamist liikmesriik artikli 15b lõikes 4 osutatud nimekirja alusel nõuab, kättesaamist tõendava kirjaliku kinnituse kuupäevast kuni 60 tööpäeva (edaspidi „hindamisaeg”) aega artikli 15b lõikes 1 sätestatud hindamise (edaspidi „hindamine”) teostamiseks.

Teate kättesaamisel teatavad pädevad asutused kavandavale omandajale hindamisaja lõppkuupäeva.

2.   Vajaduse korral võivad pädevad asutused hindamisaja jooksul ning mitte pärast hindamisaja viiekümnendat tööpäeva nõuda lisateavet, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks. Taotlus esitatakse kirjalikult ning selles täpsustatakse, millist täiendavat teavet on vaja.

Pädevate asutuste poolt esitatud teabepäringu ja sellele kavandavalt omandajalt vastuse saamise vaheliseks perioodiks hindamisaeg peatub. See peatumine ei tohi kesta kauem kui kakskümmend tööpäeva. Pädevate asutuste edaspidised täiendavat või selgitavat teavet nõudvad teabepäringud on pädevate asutuste kasutada nende äranägemisel, kuid nende tulemusel ei tohi hindamisaeg peatuda.

3.   Pädevad asutused võivad lõike 2 teises lõigus osutatud hindamisaja peatamist pikendada kuni 30 tööpäevani, kui kavandav omandaja:

4.   Kui pädevad asutused otsustavad esitada valminud hinnangus kavandatava omandamise suhtes vastuväite, teatavad nad sellest kavandavale omandajale hindamisaega ületamata kahe tööpäeva jooksul kirjalikult ning esitavad oma otsuse põhjendused. Kavandava omandaja taotlusel võib otsuse tegemise asjakohased põhjused teha siseriikliku õiguse kohaselt üldsusele kättesaadavaks. See ei takista liikmesriikidel lubada pädevatel asutustel nimetatud teavet avaldada ilma kavandava omandaja taotluseta.

5.   Kui pädevad asutused ei esita hindamisaja jooksul kirjalikku vastuväidet kavandatavale omandamisele, loetakse kavandatav omandamine heakskiidetuks.

6.   Pädevad asutused võivad kavandatava omandamise lõpuleviimiseks ette näha maksimumperioodi ning seda vajadusel pikendada.

7.   Liikmesriigid ei tohi kehtestada käesolevas direktiivis sätestatust rangemaid nõudeid pädevate asutuste teavitamisele ja heakskiitmisele seoses hääleõiguste või kapitali otsese või kaudse omandamisega.

Artikkel 15b

Hindamine

1.   Elukindlustusseltsi kavandava omandaja tõenäolist mõju arvestades ning selleks, et tagada omandatava elukindlustusseltsi arukas ja usaldusväärne juhtimine, hindavad pädevad asutused artikli 15 lõikega 1 ette nähtud teate ja artikli 15a lõikes 2 osutatud teabe hindamisel kavandava omandaja sobivust ning kavandatava omandamise majanduslikku usaldatavust kõikide järgmiste kriteeriumide põhjal:

2.   Pädevad asutused võivad esitada kavandatavale omandamisele vastuväite üksnes siis, kui neil on mõistlik alus seda teha lõikes 1 sätestatud kriteeriumide alusel või kui kavandava omandaja esitatud teave ei ole täielik.

3.   Liikmesriigid ei kehtesta eeltingimusi omandamisele kuuluva osaluse määra suhtes ega luba oma pädevatel asutustel võtta kavandatava omandamise kontrollimisel aluseks turu majanduslikke vajadusi.

4.   Liikmesriigid avalikustavad loetelu teabe kohta, mida on vaja hinnangu andmiseks ja mis tuleb edastada pädevatele asutustele artikli 15 lõikes 1 osutatud teate esitamisel. Nõutav teave peab olema proportsionaalne ning kohandatud vastavalt kavandava omandaja ja kavandatava omandamise laadile. Liikmesriigid ei nõua teavet, mis ei ole asjakohane usaldusvääruse hindamiseks.

5.   Kui pädevale asutusele on esitatud kaks või enam ettepanekut osaluse omandamise või suurendamise kohta ühes ja samas kahjukindlustusseltsis, tagab pädev asutus, olenemata artikli 15a lõigetest 1, 2 ja 3, et kõiki kavandavaid omandajaid koheldakse mittediskrimineerival viisil.

Artikkel 15c

Osaluse omandamine reguleeritud finantsasutuste poolt

1.   Asjaomased pädevad asutused konsulteerivad omavahel osaluse omandamise hindamisel, kui kavandav omandaja on üks järgmistest:

2.   Pädevad asutused edastavad üksteisele põhjendamatult viivitamata hindamiseks vajaliku olulise või asjakohase teabe. Selles suhtes edastavad pädevad asutused üksteisele taotluse korral kogu asjakohase teabe ning edastavad kogu hädavajaliku teabe omal algatusel. Omandatavale elukindlustusseltsile tegevusloa andnud pädeva asutuse otsuses tuleb ära näidata kõik seisukohad ja reservatsioonid, mida on väljendanud kavandava omandaja eest vastutav pädev asutus.

4.

Artiklisse 64 lisatakse järgmine taane:

1.

Artikli 4 lõike 1 punkt 27 asendatakse järgmisega:

2.

Artikli 10 lõiked 3 ja 4 asendatakse järgmistega:

„3.   Liikmesriigid nõuavad, et üksinda või kooskõlastatult tegutsevad füüsilised või juriidilised isikud (edaspidi „kavandavad omandajad”), kes on otsustanud olulise osaluse investeerimisühingus kas otseselt või kaudselt omandada või seda osalust otseselt või kaudselt suurendada nii, et tekkiv osa häälte arvust või kapitalist oleks 20 %, 30 % või 50 % või ületaks neid määrasid, või nii, et kõnealune investeerimisühing muutuks tema või nende tütarettevõtjaks (edaspidi „kavandatav omandamine”), teataksid kõigepealt pädevatele asutustele investeerimisühingu, milles nad soovivad omandada või suurendada olulist osalust, kavandatava osaluse suuruse ja asjakohase teabe vastavalt artikli 10b lõikele 4.

Liikmesriigid kohustavad iga füüsilist või juriidilist isikut, kes on otsustanud olulise osaluse investeerimisühingus kas otseselt või kaudselt võõrandada, teatama kõigepealt kirjalikult pädevatele asutustele oma kavandatava osaluse suuruse. Samuti teavitab selline isik pädevat asutust, kui ta on otsustanud vähendada oma olulist osalust sel määral, et tema osa hääleõigusest või kapitalist on alla 20 %, 30 % või 50 % või investeerimisühing lakkab olemast tema tütarettevõtja.

Liikmesriigid ei pea kohaldama 30 % piirmäära, kui nad kohaldavad vastavalt direktiivi 2004/109/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a sätestatule piirmäära ulatusega üks kolmandik.

Et määrata kindlaks, kas käesolevas artiklis nimetatud olulise osaluse kriteeriumid on täidetud, ei võta liikmesriigid arvesse hääleõigust ega väärtpabereid, mida investeerimisühingud või krediidiasutused võivad omada finantsinstrumentide garanteerimise tulemusel ja/või finantsinstrumentide emissiooni tagamisel kindla kohustuse alusel, mis on loetletud käesoleva direktiivi I lisa A jao punktis 6, tingimusel, et neid õiguseid ei rakendata ega kasutata muul viisil, et sekkuda emitendi juhtimisse ning kui need võõrandatakse ühe aasta jooksul alates omandamisest.

4.   Artikli 10b lõikes 1 sätestatud hindamist (edaspidi „hindamine”) teostades konsulteerivad asjaomased pädevad asutused omavahel, kui kavandav omandaja on üks järgmistest:

Pädevad asutused edastavad üksteisele põhjendamatult viivitamata hindamiseks vajaliku olulise või asjakohase teabe. Seoses sellega edastavad pädevad asutused üksteisele taotluse korral kogu asjakohase teabe ning edastavad kogu hädavajaliku teabe omal algatusel. Omandatavale investeerimisühingule tegevusloa andnud pädeva asutuse otsuses tuleb ära näidata kõik seisukohad ja reservatsioonid, mida on väljendanud kavandava omandaja eest vastutav pädev asutus.”

3.

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 10a

Hindamisaeg

1.   Artikli 10 lõike 3 esimese lõigu kohaselt nõutava teate kättesaamise korral ja ka käesoleva artikli lõikes 2 osutatud teabe võimaliku hilisema kättesaamise korral edastavad pädevad asutused kavandavale omandajale viivitamata ja igal juhul kahe tööpäeva jooksul kirjaliku kinnituse selle teate kättesaamise kohta.

Pädevatel asutustel on alates teate ja kõikide dokumentide, mille lisamist liikmesriik artikli 10b lõikes 4 osutatud nimekirja alusel nõuab, kättesaamist tõendava kirjaliku kinnituse kuupäevast kuni 60 tööpäeva (edaspidi „hindamisaeg”) aega hindamise teostamiseks.

Teate kättesaamisel teatavad pädevad asutused kavandavale omandajale hindamisaja lõppkuupäeva.

2.   Vajaduse korral võivad pädevad asutused hindamisaja jooksul ning mitte pärast hindamisaja viiekümnendat tööpäeva nõuda lisateavet, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks. Taotlus esitatakse kirjalikult ning selles täpsustatakse, millist täiendavat teavet on vaja.

Pädevate asutuste poolt esitatud teabepäringu ja sellele kavandavalt omandajalt vastuse saamise vaheliseks perioodiks hindamisaeg peatub. See peatumine ei tohi kesta kauem kui kakskümmend tööpäeva. Pädevate asutuste edaspidised täiendavat või selgitavat teavet nõudvad teabepäringud on pädevate asutuste kasutada nende äranägemisel, kuid nende tulemusel ei tohi hindamisaeg peatuda.

3.   Pädevad asutused võivad lõike 2 teises lõigus osutatud hindamisaja peatamist pikendada kuni 30 tööpäevani, kui kavandav omandaja:

4.   Kui pädevad asutused otsustavad esitada valminud hinnangus kavandatava omandamise suhtes vastuväite, teatavad nad sellest kavandavale omandajale tähtaega ületamata kahe tööpäeva jooksul kirjalikult ning esitavad oma otsuse põhjendused. Kavandava omandaja taotlusel võib otsuse tegemise asjakohased põhjused teha siseriikliku õiguse kohaselt üldsusele kättesaadavaks. See ei takista liikmesriikidel lubada pädevatel asutustel nimetatud teavet avaldada ilma kavandava omandaja taotluseta.

5.   Kui pädevad asutused ei esita hindamisaja jooksul kirjalikku vastuväidet kavandatavale omandamisele, loetaks kavandatav omandamine heakskiidetuks.

6.   Pädevad asutused võivad kavandatava omandamise lõpuleviimiseks ette näha maksimumperioodi ning seda vajadusel pikendada.

7.   Liikmesriigid ei tohi kehtestada käesolevas direktiivis sätestatust rangemaid nõudeid pädevate asutuste teavitamisele ja heakskiitmisele seoses hääleõiguste või kapitali otsese või kaudse omandamisega.

Artikkel 10b

Hindamine

1.   Investeerimisühingu kavandava omandaja tõenäolist mõju arvestades ning selleks, et tagada omandatava investeerimisühingu arukas ja usaldusväärne juhtimine, hindavad pädevad asutused artikli 10 lõikega 3 ette nähtud teate ja artikli 10a lõikes 2 osutatud teabe hindamisel kavandava omandaja sobivust ning kavandatava omandamise majanduslikku usaldatavust kõikide järgmiste kriteeriumide põhjal:

Selleks et võtta arvesse tulevast arengut ja tagada käesoleva direktiivi ühetaoline kohaldamine, võib komisjon võtta vastavalt artikli 64 lõikes 2 viidatud korrale vastu rakendusmeetmeid, millega kohandatakse käesoleva lõike esimeses lõigus esitatud kriteeriume.

2.   Pädevad asutused võivad esitada kavandatavale omandamisele vastuväite üksnes siis, kui neil on mõistlik alus seda teha lõikes 1 sätestatud kriteeriumide alusel või kui kavandava omandaja esitatud teave ei ole täielik.

3.   Liikmesriigid ei kehtesta eeltingimusi omandamisele kuuluva osaluse määra suhtes ega luba oma pädevatel asutustel võtta kavandatava omandamise kontrollimisel aluseks turu majanduslikke vajadusi.

4.   Liikmesriigid avalikustavad loetelu teabe kohta, mida on vaja hinnangu andmiseks ja mis tuleb edastada pädevatele asutustele artikli 10 lõikes 3 osutatud teate esitamisel. Nõutav teave peab olema proportsionaalne ning kohandatud vastavalt kavandava omandaja ja kavandatava omandamise laadile. Liikmesriigid ei nõua teavet, mis ei ole asjakohane usaldusväärsuse hindamiseks.

5.   Kui pädevale asutusele on esitatud kaks või enam ettepanekut osaluse omandamise või suurendamise kohta ühes ja samas investeerimisühingus, tagab pädev asutus, olenemata artikli 10a lõigetest 1, 2 ja 3, et kõiki kavandavaid omandajaid koheldakse mittediskrimineerival viisil.

1.

Artikli 2 lõike 2 kolmas lõik asendatakse järgmisega:

„Lõike 1 punkti j kohaldamisel võetakse seoses artiklitega 12 ja 19–23 ning muu artiklites 19–23 osutatud osaluse määraga arvesse direktiivi 2004/109/EÜ (35) artiklites 9 ja 10 osutatud hääleõigust ning samuti nimetatud direktiivi artikli 12 lõigetes 4 ja 5 sätestatud osaluste summeerimise tingimusi.

Liikmesriigid ei võta arvesse hääleõigust ega väärtpabereid, mida investeerimisühingud või krediidiasutused võivad omada finantsinstrumentide garanteerimise tulemusel ja/või finantsinstrumentide emissiooni tagamisel kindla kohustuse alusel, mis on loetletud direktiivi 2004/39/EÜ I lisa A jao punktis 6, tingimusel, et neid õiguseid ei rakendata ega kasutata muul viisil, et sekkuda emitendi juhtimisse ning kui need võõrandatakse ühe aasta jooksul alates omandamisest.

2.

Artikkel 19 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 19

Osaluse omandamised

1.   Liikmesriigid nõuavad, et üksinda või kooskõlastatult tegutsevad füüsilised või juriidilised isikud (edaspidi „kavandav omandaja”), kes on otsustanud olulise osaluse edasikindlustusseltsis kas otseselt või kaudselt omandada või seda osalust otseselt või kaudselt suurendada nii, et tekkiv osa häälte arvust või kapitalist oleks 20 %, 30 % või 50 % või ületaks neid määrasid, või nii, et kõnealune edasikindlustusselts muutuks tema või nende tütarettevõtjaks (edaspidi „kavandatav omandamine”), teataksid kõigepealt pädevatele asutustele edasikindlustusseltsi, milles nad soovivad omandada või suurendada olulist osalust, kavandatava osaluse suuruse ja asjakohase teabe vastavalt artikli 19a lõikele 4. Liikmesriigid ei pea kohaldama 30 % piirmäära, kui nad kohaldavad vastavalt direktiivi 2004/109/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a sätestatule piirmäära ulatusega üks kolmandik.

2.   Teate kättesaamise korral ja ka lõikes 3 osutatud teabe võimaliku hilisema kättesaamise korral edastavad pädevad asutused kavandavale omandajale viivitamata ja igal juhul kahe tööpäeva jooksul kirjaliku kinnituse selle teate kättesaamise kohta.

Pädevatel asutustel on alates teate ja kõikide dokumentide, mille lisamist liikmesriik artikli 19a lõikes 4 osutatud nimekirja alusel nõuab, kättesaamist tõendava kirjaliku kinnituse kuupäevast kuni 60 tööpäeva (edaspidi „hindamisaeg”) aega artikli 19a lõikes 1 sätestatud hindamise (edaspidi „hindamine”) teostamiseks.

Teate kättesaamisel teatavad pädevad asutused kavandavale omandajale hindamisaja lõppkuupäeva.

3.   Vajaduse korral võivad pädevad asutused hindamisaja jooksul ning mitte pärast hindamisaja viiekümnendat tööpäeva nõuda lisateavet, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks. Taotlus esitatakse kirjalikult ning selles täpsustatakse, millist täiendavat teavet on vaja.

Pädevate asutuste poolt esitatud teabepäringu ja sellele kavandavalt omandajalt vastuse saamise vaheliseks perioodiks hindamisaeg peatub. See peatumine ei tohi kesta kauem kui kakskümmend tööpäeva. Pädevate asutuste edaspidised täiendavat või selgitavat teavet nõudvad teabepäringud on pädevate asutuste kasutada nende äranägemisel, kuid nende tulemusel ei tohi hindamisaeg peatuda.

4.   Pädevad asutused võivad lõike 3 teises lõigus osutatud hindamisaja peatamist pikendada kuni 30 tööpäevani, kui kavandav omandaja:

5.   Kui pädevad asutused otsustavad esitada valminud hinnangus kavandatava omandamise suhtes vastuväite, teatavad nad sellest kavandavale omandajale tähtaega ületamata kahe tööpäeva jooksul kirjalikult ning esitavad oma otsuse põhjendused. Kavandava omandaja taotlusel võib otsuse tegemise asjakohased põhjused teha siseriikliku õiguse kohaselt üldsusele kättesaadavaks. See ei takista liikmesriikidel lubada pädevatel asutustel nimetatud teavet avaldada ilma kavandava omandaja taotluseta.

6.   Kui pädevad asutused ei esita hindamisaja jooksul kirjalikku vastuväidet kavandatavale omandamisele, loetakse kavandatav omandamine heakskiidetuks.

7.   Pädevad asutused võivad kavandatava omandamise lõpuleviimiseks ette näha maksimumperioodi ning seda vajadusel pikendada.

8.   Liikmesriigid ei tohi kehtestada käesolevas direktiivis sätestatust rangemaid nõudeid pädevate asutuste teavitamisele ja heakskiitmisele seoses hääleõiguste või kapitali otsese või kaudse omandamisega.

3.

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 19a

Hindamine

1.   Edasikindlustusseltsi kavandava omandaja tõenäolist mõju arvestades ning selleks, et tagada omandatava edasikindlustusseltsi arukas ja usaldusväärne juhtimine, hindavad pädevad asutused artikli 19 lõikega 1 ette nähtud teate ja artikli 19 lõikes 3 osutatud teabe hindamisel kavandava omandaja sobivust ning kavandatava omandamise majanduslikku usaldatavust kõikide järgmiste kriteeriumide põhjal:

2.   Pädevad asutused võivad esitada kavandatavale omandamisele vastuväite üksnes siis, kui neil on mõistlik alus seda teha lõikes 1 sätestatud kriteeriumide alusel või kui kavandava omandaja esitatud teave ei ole täielik.

3.   Liikmesriigid ei kehtesta eeltingimusi omandamisele kuuluva osaluse määra suhtes ega luba oma pädevatel asutustel võtta kavandatava omandamise kontrollimisel aluseks turu majanduslikke vajadusi.

4.   Liikmesriigid avalikustavad loetelu teabe kohta, mida on vaja hinnangu andmiseks ja mis tuleb edastada pädevatele asutustele artikli 19 lõikes 1 osutatud teate esitamisel. Nõutav teave peab olema proportsionaalne ning kohandatud vastavalt kavandava omandaja ja kavandatava omandamise laadile. Liikmesriigid ei nõua teavet, mis ei ole asjakohane usaldusväärsuse hindamiseks.

5.   Kui pädevale asutusele on esitatud kaks või enam ettepanekut osaluse omandamise või suurendamise kohta ühes ja samas edasikindlustusseltsis, tagab pädev asutus, olenemata artikli 19 lõigetest 2, 3 ja 4, et kõiki kavandavaid omandajaid koheldakse mittediskrimineerival viisil.

4.

Artikkel 20 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 20

Osaluse omandamised reguleeritud finantsasutuste poolt

1.   Hindamise teostamisel konsulteerivad asjaomased pädevad asutused omavahel, kui kavandav omandaja on üks järgmistest:

2.   Pädevad asutused edastavad üksteisele põhjendamatult viivitamata teavet, mis on hindamiseks hädavajalik või asjakohane. Selles suhtes edastavad pädevad asutused üksteisele taotluse korral kogu asjakohase teabe ning edastavad kogu hädavajaliku teabe omal algatusel. Omandatavale edasikindlustusseltsile tegevusloa andnud pädeva asutuse otsuses tuleb ära näidata kõik seisukohad ja reservatsioonid, mida on väljendanud kavandava omandaja eest vastutav pädev asutus.”

5.

Artikli 21 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Lisaks peab see isik teavitama pädevat asutust juhul, kui ta on otsustanud vähendada oma olulist osalust sel määral, et tema osa hääleõigusest või kapitalist langeb alla 20 %, 30 % või 50 % või sellisel määral, et edasikindlustusselts lakkab olemast tema tütarettevõtja. Liikmesriigid ei pea kohaldama 30 % piirmäära, kui nad kohaldavad vastavalt direktiivi 2004/109/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a sätestatule piirmäära ulatusega üks kolmandik.”

6.

Artiklisse 56 lisatakse järgmine punkt:

1.

Artikli 12 lõike 1 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Määrates kindlaks, kas olulise osaluse kriteeriumid seoses käesoleva artikliga on täidetud, tuleb arvestada direktiivi 2004/109/EÜ (39) artiklites 9 ja 10 osutatud hääleõigust ning samuti nimetatud direktiivi artikli 12 lõigetes 4 ja 5 sätestatud osaluste summeerimise tingimusi.

Liikmesriigid ei võta arvesse hääleõigust ega väärtpabereid, mida investeerimisühingud või krediidiasutused võivad omada finantsinstrumentide garanteerimise tulemusel ja/või finantsinstrumentide emissiooni tagamisel kindla kohustuse alusel, mis on loetletud direktiivi 2004/39/EÜ (40) I lisa A jao punktis 6, tingimusel, et neid õiguseid ei rakendata ega kasutata muul viisil, et sekkuda emitendi juhtimisse ning kui need võõrandatakse ühe aasta jooksul alates omandamisest.

2.

Artikkel 19 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 19

1.   Liikmesriigid nõuavad, et üksinda või kooskõlastatult tegutsevad füüsilised või juriidilised isikud (edaspidi „kavandavad omandajad”), kes on otsustanud olulise osaluse krediidiasutuses kas otseselt või kaudselt omandada või seda osalust otseselt või kaudselt suurendada nii, et tekkiv osa häälte arvust või kapitalist oleks 20 %, 30 % või 50 % või ületaks neid määrasid, või nii, et kõnealune krediidiasutus muutuks tema või nende tütarettevõtjaks (edaspidi „kavandatav omandamine”), teataksid kõigepealt pädevatele asutustele krediidiasutuse, milles nad soovivad omandada või suurendada olulist osalust, kavandatava osaluse suuruse ja asjakohase teabe vastavalt artikli 19a lõikele 4. Liikmesriigid ei pea kohaldama 30 % piirmäära, kui nad kohaldavad vastavalt direktiivi 2004/109/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a sätestatule piirmäära ulatusega üks kolmandik.

2.   Teate kättesaamise korral ja ka lõikes 3 osutatud informatsiooni võimaliku hilisema kättesaamise korral edastavad pädevad asutused kavandavale omandajale viivitamata ja igal juhul kahe tööpäeva jooksul kirjaliku kinnituse selle teate kättesaamise kohta.

Pädevatel asutustel on alates teate ja kõikide dokumentide, mille lisamist liikmesriik artikli 19a lõikes 4 osutatud nimekirja alusel nõuab, kättesaamist tõendava kirjaliku kinnituse kuupäevast kuni 60 tööpäeva (edaspidi „hindamisaeg”) aega artikli 19a lõikes 1 sätestatud hindamise (edaspidi „hindamine”) teostamiseks.

Teate kättesaamisel teatavad pädevad asutused kavandavale omandajale hindamisaja lõppkuupäeva.

3.   Vajaduse korral võivad pädevad asutused hindamisaja jooksul ning mitte pärast hindamisaja viiekümnendat tööpäeva nõuda lisateavet, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks. Taotlus esitatakse kirjalikult ning selles täpsustatakse, millist täiendavat teavet on vaja.

Pädevate asutuste poolt esitatud teabepäringu ja sellele kavandavalt omandajalt vastuse saamise vaheliseks perioodiks hindamisaeg peatub. See peatumine ei tohi kesta kauem kui kakskümmend tööpäeva. Pädevate asutuste edaspidised täiendavat või selgitavat teavet nõudvad teabepäringud on pädevate asutuste kasutada nende äranägemisel, kuid nende tulemusel ei tohi hindamisaeg peatuda.

4.   Pädevad asutused võivad lõike 3 teises lõigus osutatud hindamisaja peatamist pikendada kuni 30 tööpäevani, kui kavandav omandaja:

5.   Kui pädevad asutused otsustavad esitada valminud hinnangus kavandatava omandamise suhtes vastuväite, teatavad nad sellest tähtaega ületamata kavandavale omandajale kahe tööpäeva jooksul kirjalikult ning esitavad oma otsuse põhjendused. Kavandava omandaja taotlusel võib otsuse tegemise asjakohased põhjused teha siseriikliku õiguse kohaselt üldsusele kättesaadavaks. See ei takista liikmesriikidel lubada pädevatel asutustel nimetatud teavet avaldada ilma kavandava omandaja taotluseta.

6.   Kui pädevad asutused ei esita hindamisaja jooksul kirjalikku vastuväidet kavandatavale omandamisele, loetakse kavandatav omandamine heakskiidetuks.

7.   Pädevad asutused võivad kavandatava omandamise lõpuleviimiseks ette näha maksimumperioodi ning seda vajadusel pikendada.

8.   Liikmesriigid ei tohi kehtestada käesolevas direktiivis sätestatust rangemaid nõudeid pädevate asutuste teavitamisele ja heakskiitmisele seoses hääleõiguste või kapitali otsese või kaudse omandamisega.

3.

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 19a

1.   Krediidiasutuse kavandava omandaja tõenäolist mõju arvestades ning selleks, et tagada omandatava krediidiasutuse arukas ja usaldusväärne juhtimine, hindavad pädevad asutused artikli 19 lõikega 1 ette nähtud teate ja artikli 19 lõikes 3 osutatud teabe hindamisel kavandava omandaja sobivust ning kavandatava omandamise majanduslikku usaldatavust kõikide järgmiste kriteeriumide põhjal:

2.   Pädevad asutused võivad esitada kavandatavale omandamisele vastuväite üksnes siis, kui neil on mõistlik alus seda teha lõikes 1 sätestatud kriteeriumide alusel või kui kavandava omandaja esitatud teave ei ole täielik.

3.   Liikmesriigid ei kehtesta eeltingimusi omandamisele kuuluva osaluse määra suhtes ega luba oma pädevatel asutustel võtta kavandatava omandamise kontrollimisel aluseks turu majanduslikke vajadusi.

4.   Liikmesriigid avalikustavad loetelu teabe kohta, mida on vaja hinnangu andmiseks ja mis tuleb edastada pädevatele asutustele artikli 19 lõikes 1 osutatud teate esitamisel. Nõutav teave peab olema proportsionaalne ning kohandatud vastavalt kavandava omandaja ja kavandatava omandamise laadile. Liikmesriigid ei nõua teavet, mis ei ole asjakohane usaldusväärsuse hindamiseks.

5.   Kui pädevale asutusele on esitatud kaks või enam ettepanekut osaluse omandamise või suurendamise kohta ühes ja samas krediidiasutuses, tagab pädev asutus, olenemata artikli 19 lõigetest 2, 3 ja 4, et kõiki kavandavaid omandajaid käsitletakse mittediskrimineerival viisil.

Artikkel 19b

1.   Asjaomased pädevad asutused konsulteerivad hindamise läbiviimisel üksteisega, kui kavandav omandaja on üks järgmistest:

2.   Pädevad asutused edastavad üksteisele põhjendamatult viivitamata hindamiseks vajaliku olulise või asjakohase teabe. Seoses sellega edastavad pädevad asutused üksteisele taotluse korral kogu asjakohase teabe ning edastavad kogu hädavajaliku teabe omal algatusel. Omandatavale krediidiasutusele tegevusloa andnud pädeva asutuse otsuses tuleb ära näidata kõik seisukohad ja reservatsioonid, mida on väljendanud kavandava omandaja eest vastutav pädev asutus.

4.

Artikkel 20 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 20

Liikmesriigid kohustavad iga füüsilist või juriidilist isikut, kes on otsustanud olulise osaluse krediidiasutuses kas otseselt või kaudselt võõrandada, teatama sellest kõigepealt kirjalikult päritoluliikmesriigi pädevatele asutustele,, näidates kavandatava osaluse suuruse. Samuti peab selline isik teavitama pädevaid asutusi juhul, kui ta on otsustanud vähendada oma olulist osalust sel määral, et osa hääleõigusest või kapitalist langeks alla 20 %, 30 % või 50 % või et krediidiasutus lakkaks olemast tema tütarettevõtja. Liikmesriigid ei pea kohaldama 30 % piirmäära, kui nad kohaldavad vastavalt direktiivi 2004/109/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a sätestatule piirmäära ulatusega üks kolmandik.”

5.

Artikli 21 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.   Et määrata kindlaks, kas olulise osaluse kriteeriumid seoses artiklitega 19, 20 ja käesoleva artikliga on täidetud, võetakse arvesse direktiivi 2004/109/EÜ artiklites 9 ja 10 osutatud hääleõigust ning samuti nimetatud direktiivi artikli 12 lõigetes 4 ja 5 sätestatud osaluste summeerimise tingimusi.

Et määrata kindlaks, kas käesolevas artiklis nimetatud olulise osaluse kriteeriumid on täidetud, ei võta liikmesriigid arvesse hääleõigust ega väärtpabereid, mida investeerimisühingud või krediidiasutused võivad omada finantsinstrumentide garanteerimise tulemusel ja/või finantsinstrumentide emissiooni tagamisel kindla kohustuse alusel, mis on loetletud direktiivi 2004/39/EÜ I lisa A jao punktis 6, tingimusel, et neid õiguseid ei rakendata ega kasutata muul viisil, et sekkuda emitendi juhtimisse ning kui need võõrandatakse ühe aasta jooksul alates omandamisest.”

6.

Artikli 150 lõikesse 2 lisatakse järgmine punkt:

21.9.2007   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 247/17

(1)

Nõukogu 19. detsembri 1974. aasta direktiiv 75/106/EMÜ (teatud vedelike mahu järgi kinnispakkidesse villimist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (3) ja nõukogu 15. jaanuari 1980. aasta direktiiv 80/232/EMÜ (teatavate kinnispakkidesse pakendatud toodete nimikoguste ja nimimahtude valikuid käsitlevate liikmesriikide seaduste ühtlustamise kohta) (4) sätestavad nimikogused tervele reale vedelatele ja mittevedelatele kinnispakkidesse pakendatud toodetele eesmärgiga tagada nimetatud direktiivide nõuetele vastavate toodete vaba liikumine. Enamiku toodete puhul on lubatud kasutada riigisiseseid nimikoguseid kõrvuti ühenduse nimikogustega. Mõnede toodete puhul välistavad ühenduse nimikogused muude riigisiseste nimikoguste kasutamise.

(2)

Muutused tarbijate eelistustes ning uuendused pakendamise ja jaemüügi valdkonnas ühenduse ja liikmesriikide tasandil on tekitanud vajaduse hinnata, kas olemasolevad õigusaktid on endiselt asjakohased.

(3)

Oma 12. oktoobri 2000. aasta otsusega kohtuasjas C-3/99 Cidrerie Ruwet (5) sedastas Euroopa Kohus, et liikmesriigil ei ole õigust keelata seaduslikult mõnes teises liikmesriigis toodetud ning ühenduse valikutes nimetamata suurusega kinnispakis kauba turustamist, välja arvatud juhul, kui selline keeld järgib mõnda ülimuslikku tarbijakaitsega seotud nõuet, kehtib ühtmoodi nii kohalikele kui ka imporditud toodetele, on vajalik kõnealuse nõude järgmiseks ja on proportsionaalne taotletava eesmärgiga ning seda eesmärki ei ole võimalik saavutada muude meetmetega, mis avaldaksid ühenduse sisesele kaubandusele vähem piiravat mõju.

(4)

Tarbijakaitset on tõhustatud õigusaktidega, mis võeti vastu pärast direktiive 75/106/EMÜ ja 80/232/EMÜ, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/6/EÜ (tarbijakaitse kohta tarbijale pakutavate toodete hindade avaldamisel) (6). Liikmesriigid, kes ei ole seda veel teinud, peaksid kaaluma direktiivi 98/6/EÜ rakendamist ka teatavate väikeste jaemüügiettevõtete suhtes.

(5)

Mõju hindamine, mis hõlmas ka laiapõhjalisi konsultatsioone kõigi huvitatud isikutega, näitas, et mitmes sektoris suurendab nimikoguste vabakslaskmine tootjate vabadust pakkuda kliendi soovidele vastavaid kaupu ning suurendab siseturul konkurentsi toodete kvaliteedi ja hinna osas. Muudes sektorites on siiski asjakohasem kohustuslikud nimikogused tarbijate ja ettevõtluse huvides ajutiselt säilitada.

(6)

Ühikuhinna mõistmise parandamiseks peaks direktiivi rakendamisega kaasnema rohkem teavet tarbijatele ja tööstusele.

(7)

Järelikult ei tuleks nimikoguseid üldjuhul reguleerida ühenduse ega liikmesriigi tasandil ning kinnispakis tooteid peaks olema võimalik turule viia mis tahes nimikoguses.

(8)

Mõnes sektoris võib selline eeskirjade kaotamine siiski kaasa tuua ebaproportsionaalselt suuri lisakulusid, seda eriti väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele. Seetõttu tuleb nende sektorite osas kohandada olemasolevaid ühenduse õigusakte omandatud kogemuste valguses, eeskätt tagamaks, et ühenduse nimikogused oleksid fikseeritud vähemalt nende toodete puhul, mida tarbijatele kõige rohkem müüakse.

(9)

Kuna kohustuslike nimikoguste säilitamist tuleks käsitleda erandina, välja arvatud veini- ja kangete alkohoolsete jookide sektoris, millel on teatav eripära, siis tuleks seda kogemusi silmas pidades perioodiliselt ümber hinnata, et rahuldada tarbijate ja tootjate vajadusi. Kui komisjon tuvastab turutingimuste või tarbijakäitumise häirumise, eriti kõige haavatavamate tarbijate osas sektorites, kus võib kohustuslikke nimikoguseid säilitada, peaks komisjon kaaluma liikmesriikidele üleminekuperioodide säilitamise lubamist eelkõige selleks, et säilitada enim müüdud kohustuslikud suurused.

(10)

Liikmesriikides, kus kinnispakendatud leib moodustab suure osa tavapärasest tarbimisest, on tugev seos pakendi suuruse ja leiva kaalu vahel. Sarnaselt muudele kinnispakis olevatele toodetele ei mõjuta käesolev direktiiv olemasolevaid, traditsiooniliselt kasutatavaid leiva kinnispakendi suurusi ja neid võib jätkuvalt kasutada.

(11)

Läbipaistvuse parandamiseks tuleks kõik kinnispakkides toodete nimikogused sätestada ühe õigusaktiga ning sellest tulenevalt tuleks direktiivid 75/106/EMÜ ja 80/232/EMÜ kehtetuks tunnistada.

(12)

Selleks et suurendada tarbijate, eelkõige selliste tundlike tarbijate nagu puudega ja vanemaealised inimesed, kaitset, tuleks pöörata rohkem tähelepanu tarbekaupade märgistamisel massi ja mahu tähistusele, et need oleksid harilikes müügitingimustes kinnispakil paremini loetavad ja nähtavad.

(13)

Teatavate vedelate toodete osas sätestab direktiiv 75/106/EMÜ metroloogilised nõuded, mis on identsed nõukogu 20. jaanuari 1976. aasta direktiivis 76/211/EMÜ (teatavate toodete massi või mahu järgi pakendamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (7) sätestatud nõuetega. Seetõttu tuleks direktiivi 76/211/EMÜ muuta nii, et selle reguleerimisala hõlmaks ka need tooted, mis on praegu hõlmatud direktiiviga 75/106/EMÜ.

(14)

Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe (8) punktiga 34 julgustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja ühenduse huvides vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning tegema need üldsusele kättesaadavaks.

(15)

Kuna käesoleva direktiivi eesmärke ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning kuna neid on parem saavutada ühenduse tasandil, sest kehtetuks tuleb tunnistada ühenduse suurusvalikud ning kehtestada vajadusel ühtsed ühenduse nimikogused, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,

21.9.2007   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 247/21

(1)

Nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ (3) kohustatakse komisjoni esitama hiljemalt viis aastat pärast kõnealuse direktiivi rakendamist nõukogule aruanne, mis käsitleb i) teavet pärast seadmete turuleviimist toimunud juhtumite kohta, ii) vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisas sätestatud menetlusele tehtud kliinilisi uuringuid ja iii) läbiviidud kavandihindamisi ja EÜ tüübihindamisi seoses seadmetega, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) (4) määratletud ravimiks ja millel võib lisaks seadme toimele olla kehale abistav toime.

(2)

Komisjon tõi selle aruande järeldused välja oma teatises nõukogule ja Euroopa Parlamendile meditsiiniseadmete kohta, mida liikmesriikide taotluse kohaselt laiendati nii, et see hõlmaks kõiki ühenduse meditsiiniseadmeid käsitleva reguleeriva raamistiku aspekte.

(3)

Nõukogu toetas nimetatud teatist 2. detsembri 2003. aasta järeldustes meditsiiniseadmete kohta (5). Asjaomast teatist arutas ka Euroopa Parlament, mis võttis 3. juunil 2003. aastal vastu resolutsiooni direktiivi 93/42/EMÜ tervisemõjude kohta (6).

(4)

Selles teatises tehtud järelduste alusel on vajalik ja kohane muuta nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ, (7) direktiivi 93/42/EMÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (8).

(5)

Tagamaks direktiivide 93/42/EMÜ ja 90/385/EMÜ ühesugust tõlgendamist ja rakendamist, tuleb õiguslikku raamistikku seoses küsimustega nagu volitatud esindaja, Euroopa andmepank, tervisekaitsemeetmed ja direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamine seoses inimverest või inimplasmast saadud stabiilseid derivaate sisaldavate meditsiiniseadmetega, (9) mis on kehtestatud direktiiviga 2000/70/EÜ, laiendada direktiivile 90/385/EMÜ. Inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilseid derivaate sisaldavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate sätete kohaldamine hõlmab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ (millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ) (10) kohaldamist.

(6)

On oluline selgitada, et autonoomne tarkvara on meditsiiniseade, kui tootja on selle konkreetselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil, mis on sätestatud meditsiiniseadme määratluses. Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, kui seda kasutatakse seoses tervishoiuga, ei ole meditsiiniseade.

(7)

Eelkõige tuleb tagada, et meditsiiniseadmete taastöötlus ei ohusta patsientide turvalisust ja tervist. Seepärast on vaja täpsustada mõiste „ühekordseks kasutamiseks” määratlust ning sätestada ühtne märgistamine ja kasutusjuhendid. Lisaks sellele peaks komisjon tegema täiendava analüüsi, et välja selgitada, kas patsientide kaitse kõrge taseme tagamiseks oleks vaja lisameetmeid.

(8)

Arvestades tehnilisi uuendusi ja rahvusvahelisi algatusi, on vaja tõhustada kliinilisi uuringuid käsitlevaid sätteid, lisades täpsustuse, et kliinilisi andmeid on vaja kõigi seadmete puhul, olenemata klassifitseerimisest ja kliiniliste uuringute tulemuste koondamise võimalusest Euroopa andmepangas.

(9)

Et tellimusmeditsiiniseadmete tootjate poolset nõuete järgimist selgemalt tõendada, tuleks kehtestada selgesõnaline nõue tootmise turustamisjärgse läbivaatamise süsteemi aruandluse esitamise kohta ametiasutustele, nagu see juba kehtib teiste seadmete puhul, ning et parandada patsiendi teavet, tuleks kehtestada nõue, et direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisa kohane kinnitus peaks olema patsiendile kättesaadav ja et sellele märgitakse tootja nimi.

(10)

Infotehnoloogia ja meditsiiniseadmete tehnilise arengu taustal tuleks näha ette menetlus, mis võimaldaks tootja antava teabe kättesaadavaks tegemist teiste vahendite abil.

(11)

I klassi steriilsete ja/või mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete tootjatele tuleks anda võimalus valida vastavushindamise viisiks täieliku kvaliteedigarantii menetlus, et anda neile vastavushindamise moodulite valimisel suurem paindlikkus.

(12)

Et toetada liikmesriikide turujärelevalve meetmeid, on vajalik ja kohane pikendada halduseesmärkidel dokumentide hoidmise aega siirdatavate meditsiiniseadmete puhul 15 aastani.

(13)

Direktiivi 93/42/EMÜ nõuetekohaseks ja tõhusaks toimimiseks riiklikul tasandil tekkivate klassifitseerimist käsitlevate küsimuste reguleerimisega seotud nõuannete osas, eriti küsimuses, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei, on riikliku turujärelevalve ja inimeste tervise ja ohutuse huvides kehtestada otsustusmenetlus selle kohta, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei.

(14)

Tagamaks, et juhtudel, kui tootjal ei ole ühenduses registreeritud tegevuskohta, oleks asutustel võimalik pöörduda seadmete direktiivide nõuetele vastavust puudutavates küsimustes asjaomase tootja volitatud kindla üksikisiku poole, on vaja kehtestada tootjate kohustus määrata seadme jaoks volitatud esindaja. See volitus peaks kehtima vähemalt kõikide sama mudeli alla kuuluvate seadmete suhtes.

(15)

Rahvatervise ja ohutuse tagamise huvides on vaja sätestada tervisekaitsemeetmeid käsitlevate sätete kooskõlastatum kohaldamine. Eelkõige tuleb tagada, et tooted nende kasutamise ajal ei ohusta patsientide tervist ja turvalisust.

(16)

Ühenduse õigusaktide läbipaistvuse tagamiseks tuleks asjaomane teave seoses meditsiiniseadmete ja nende vastavusega direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele, eriti teave registreerimise, järelevalvearuannete ja sertifikaatide kohta, teha kättesaadavaks igale huvitatud isikule ja avalikkusele.

(17)

Direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamisega seotud riiklike vahendite kasutamise tõhususele ja paremale kooskõlastamisele kaasaaitamiseks peaksid liikmesriigid üksteisega rahvusvahelisel tasandil koostööd tegema.

(18)

Kuna tervishoiupoliitikas mängivad patsiendi ohutust toetava disaini ideed kasvavat rolli, on vaja selgesõnaliselt sätestada vajadus arvestada ka olulistele nõuetes ergonoomilise disainiga. Lisaks tuleks olulistele nõuete hulgas rõhutada kasutaja väljaõppe ja teadmiste taset, näiteks tavakasutaja puhul. Tootja peaks erilist tähelepanu pöörama toote väärtarvitamise tagajärgedele ja kahjulikule mõjule, mida toode avaldab inimkehale.

(19)

Arvestades nii teavitatud asutuste kui ametivõimude tegevusega seoses saadud kogemusi, tuleks täpsustada nende kohustusi ja ülesandeid seadmete hindamisel, mis nõuavad ravimite ja verepreparaadi eest vastutavate asjaomaste asutuste sekkumist.

(20)

Võttes arvesse tarkvara kasvavat tähtsust meditsiiniseadmete valdkonnas, olgu see siis iseseisev programm või seadmesse kuuluv, peaks tehnika tasemele vastav tarkvara testimine olema oluline nõue.

(21)

Arvestades järjest kasvavat kolmandate isikute alltöövõtjana kasutamist seadmete kavandamisel ja tootmisel tootja nimel, on tähtis, et tootja tõendaks piisava kontrolli rakendamist kolmanda isiku üle, et tagada kvaliteedisüsteemi tõhus toimimine.

(22)

Klassifitseerimiseeskirjad põhinevad inimkeha ohustatusel, arvestades seadmete tehnilise kavandamise ja tootmisega seotud võimalikke ohte. III klassi seadmete turuleviimiseks on vaja eraldi luba nõuetele vastavuse osas, mis hõlmab tehnilise dokumentatsiooni hindamist. Teavitatud asutus peab kõigi teiste seadmete kvaliteeditagamisest ja vastavushindamise moodulitest tulenevate kohuste täitmisel tegema kindlaks, et tootja täidab direktiivi 93/42/EMÜ nõudeid, ning seega läbi vaatama meditsiiniseadme tehnilise dokumentatsiooni. Selle läbivaatamise põhjalikkus ja ulatus peaks olema vastavuses seadme klassiga, ravi uudsusega, milleks seade on mõeldud, sekkumisastmega, tehnoloogia või valmistusmaterjalide uudsusega ning disainilahenduse ja/või tehnoloogia keerukusega. Sellise läbivaatamise saab teostada esindusliku valimi võtmisega ühe või mitme tootmises oleva seadmetüübi tehnilisest dokumentatsioonist. Hilisem läbivaatamine/hilisemad läbivaatamised ja eriti disainilahenduste muudatuste hindamine, mis võiksid mõjutada olulistele nõuetele vastavust, peaks kuuluma teavitatud asutuse järelevalvekohustuste hulka.

(23)

Klassifitseerimiseeskirjadest on vaja kaotada vastuolu, mille tulemusel ei kuulunud kehaavade kaudu kehasse viidavad invasiivsed seadmed, mis on mõeldud I klassi aktiivse seadmega ühendamiseks, ühtegi klassi.

(24)

Direktiivi 90/385/EMÜ ja direktiivi 93/42/EMÜ rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused (11).

(25)

Komisjonile tuleks eelkõige anda järgmised volitused: kohandada meditsiiniseadmete klassifitseerimiseeskirju; kohandada vahendeid, mille kaudu võib esitada meditsiiniseadmete turvaliseks ja nõuetekohaseks kasutamiseks vajalikku teavet; määrata kindlaks tingimused teatava teabe avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks; kohandada teatavates lisades esitatud sätteid kliiniliste uuringute kohta; võtta vastu erinõudeid teatavate meditsiiniseadmete turule viimiseks või kasutusse võtmiseks ning langetada otsuseid selliste seadmete turult kõrvaldamise kohta tervisekaitse ja ohutusega seotud põhjustel. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta ja täiendada direktiivi 90/385/EMÜ ja direktiivi 93/42/EMÜ vähem olulisi sätteid neid muutes või uusi vähem olulisi sätteid lisades, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

(26)

Kui tungiva kiireloomulisuse tõttu ei ole võimalik kinni pidada kontrolliga regulatiivmenetluse tavatähtaegadest, peaks komisjon saama kohaldada otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikes 6 sätestatud kiirmenetlust, et teha tervisekaitse ja ohutusega seotud põhjustel otsuseid teatavate meditsiiniseadmete turult kõrvaldamiseks ning võtta vastu erinõudeid selliste seadmete turule viimiseks või kasutusse võtmiseks.

(27)

Komisjon peaks andma Euroopa Standardikomiteele ja/või Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele volitused määrata kindlaks tehnilised nõuded ja sobiv erimärgistus ftalaate sisaldavate seadmete jaoks 12 kuu jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(28)

Paljud liikmesriigid on vastu võtnud soovitused eesmärgiga vähendada või piirata kriitilisi ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete kasutamist laste, rasedate ja imetavate naiste ning teiste riskirühma kuuluvate patsientide puhul. Seadmed, mis võivad patsiendi kehasse ftalaate vabastada, tuleks vastavalt märgistada, et meditsiinitöötajatel oleks võimalik selliseid riske vältida.

(29)

Vastavalt meditsiiniseadmete kavandamise ja valmistamise olulistele nõuetele peaksid valmistajad vältima selliste ainete kasutamist, mis võivad kahjustada patsiendi tervist, eriti kantserogeensete, mutageensete või reproduktsiooni mõjutavate toksilise toimega ainete kasutamist, ning peaksid vajaduse korral püüdma välja arendada alternatiivsed madalama riskiastmega ained või tooted.

(30)

Tuleb täpsustada, et direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kõrval tuleks meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid, mille suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta), (12) jätta välja ka direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalast.

(31)

Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe (13) punktiga 34 julgustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja ühenduse huvides vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning tegema need üldsusele kättesaadavaks.

(32)

Direktiive 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/8/EÜ tuleks seega vastavalt muuta,

1.

Artiklit 1 muudetakse järgmiselt:

2.

Artikkel 2 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 2

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta ainult siis, kui asjakohasel tarnimisel, nõuetekohasel paigaldamisel ja/või installeerimisel, hooldamisel ja sihtotstarbeliselt kasutamisel vastavad nad käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele.”

3.

Artikkel 3 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 3

Artikli 1 lõike 2 punktides c, d ja e nimetatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed, edaspidi „seadmed”, vastavad 1. lisas sätestatud olulistele nõuetele, mille kohaldamisel võetakse arvesse asjaomase seadme sihtotstarvet.

Vastava ohu korral peavad seadmed, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivi 2006/42/EÜ (mis käsitleb masinaid) (16) artikli 2 punkti a tähenduses ühtlasi masinad, vastama lisaks nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervishoiu ja ohutuse nõuetele, kuivõrd need olulised tervishoiu ja ohutuse nõuded on spetsiifilisemad kui käesoleva direktiivi I lisas sätestatud olulised nõuded.

4.

Artiklis 4 asendatakse lõiked 1, 2 ja 3 järgmistega:

„1.   Liikmesriigid ei takista oma territooriumil nende seadmete turuleviimist ega kasutuselevõttu, mis vastavad käesoleva direktiivi sätetele ning millel on paigaldatud artiklis 12 sätestatud CE-märgis, mis näitab, et nendele on tehtud artikli 9 kohaselt vastavushindamine.

2.   Liikmesriigid ei takista:

Need seadmed ei kanna CE-märgist.

3.   Liikmesriigid ei tee takistusi käesoleva direktiivi nõuetele mittevastava seadme eksponeerimist messidel, näitustel, esitlustel jne, tingimusel, et nähtaval kohal oleval sildil on selgelt osutatud, et seade ei vasta direktiivi nõuetele ning seda ei turustata ega võeta kasutusele enne, kui tootja või tema volitatud esindaja on seadme nõuetega vastavusse viinud.”

5.

Artikkel 5 asendatakse järgmisega:

Artikkel 5

„1.   Liikmesriigid peavad eeldama toote vastavust artiklis 3 osutatud olulistele nõuetele, kui seade vastab asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

2.   Käesolevas direktiivi tähenduses on ühtlustatud standardi viideteks ka Euroopa farmakopöa monograafiad, eriti, mis puudutab ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate materjalide vastastikust toimet, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.”

6.

Artiklit 6 muudetakse järgmiselt:

7.

Artikkel 8 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 8

1.   Liikmesriigid peavad astuma vajalikud sammud, tagamaks nende valdusesse jõudnud seadmega seotud allpool mainitud juhtumite tsentraalse salvestamise ja hindamise:

2.   Kui liikmesriik nõuab, et meditsiinipraktikud või meditsiiniasutused teataksid pädevatele asutustele kõigist lõikes 1 nimetatud juhtumitest, siis võtab ta vajalikke meetmeid tagamaks, et juhtumist teatatakse ka asjaomase seadme tootjale või tema volitatud esindajale.

3.   Pärast hindamist, mida võimaluse korral tehakse koos tootja või tema volitatud esindajaga, teavitavad liikmesriigid, ilma et see piiraks artikli 7 kohaldamist, viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike võetud või kavandatavatest meetmetest, et minimeerida lõikes 1osutatud juhtumite kordumist, sealhulgas antakse teavet aluseks olevatest juhtumitest.

4.   Käesoleva artikli rakendamiseks vajalikud meetmed võetakse vastu artikli 6 lõikes 3 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt.”

8.

Artiklit 9 muudetakse järgmiselt:

9.

Artikkel 9 a asendatakse järgmisega:

„Artikkel 9 a

1.   Liikmesriik esitab komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed järgmistes olukordades:

Kui meetmeid peetakse vajalikuks vastavalt käesoleva lõike esimesele lõigule, võetakse need vastu artikli 6 lõikes 3 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt.

2.   Komisjon teavitab liikmesriike võetud meetmetest.”

10.

Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:

11.

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 10a

1.   Tootja, kes oma nime all viib seadmeid turule vastavalt artikli 9 lõikes 2 kirjeldatud menetlusele, teatab enda registreeritud tegevuskoha liikmesriigi pädevatele asutustele enda registreeritud tegevuskoha aadressi ja asjaomaste seadmete kirjelduse.

Liikmesriigid võivad nõuda, et kui seadmed nende territooriumil kasutusele võetakse, teatatakse neile kõik andmed, mis võimaldavad seadmete tuvastamist, koos märgistuste ja kasutusjuhendiga.

2.   Tootja, kes viib seadme turule oma nime all ja kellel ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, määrab kindla volitatud esindaja Euroopa Liidus.

Lõike 1 esimeses lõigus nimetatud seadmete korral teatab volitatud esindaja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus asub tema registreeritud tegevuskoht, kõik lõikes 1 osutatud andmed.

3.   Liikmesriigid teatavad lõike 1 esimeses lõigus osutatud, tootjalt või volitatud esindajalt saadud andmed nõudmise korral teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

Artikkel 10b

1.   Käesoleva direktiivi kohased regulatiivsed andmed salvestatakse Euroopa andmepanka, mis on ligipääsetav pädevatele asutustele, et võimaldada neil olla käesoleva direktiiviga seotud ülesannete täitmisel hästi informeeritud.

Andmepank sisaldab järgmist:

2.   Andmed edastatakse standardvormis.

3.   Käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 ja eriti lõike 1 punkti c rakendamiseks vajalikud meetmed võetakse vastu artikli 6 lõikes 3 sätestatud regulatiivmenetluse kohaselt.

Artikkel 10c

Kui liikmesriik peab teatava toote või tooterühma osas tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks need tooted turult kõrvaldada või nende turuleviimist ja kasutuselevõttu keelata, piirata või allutada erinõuetele, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed

Liikmesriik teavitab seejärel üleminekumeetmetest komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike, lisades oma otsuse põhjused.

Komisjon konsulteerib võimaluse korral huvitatud isikute ja liikmesriikidega. Komisjon avaldab arvamuse selle kohta, kas siseriiklikud meetmed on õigustatud või mitte. Komisjon teavitab sellest kõiki liikmesriike ja huvitatud isikuid, kellega konsulteeriti.

Vajalikud meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid direktiivi täiendades, ja mis on seotud teatud toodete või tooterühma turult kõrvaldamise, turuleviimise ja kasutuselevõtu keelustamisega või neile piirangute või erinõuete kehtestamisega, võetakse asjakohasuse korral vastu artikli 6 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. Tungiva kiireloomulisuse korral võib komisjon kohaldada artikli 6 lõikes 5 osutatud menetlust.”

12.

Artiklit 11 muudetakse järgmiselt:

13.

Artikkel 13 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 13

Ilma et see piiraks artikli 7 kohaldamist:

Kõnealuseid sätteid kohaldatakse ka siis, kui CE-märgis on antud käesoleva direktiivi sätete kohaselt, ent eksikombel toodetele, mis ei kuulu käesoleva direktiivi reguleerimisalasse.”

14.

Artiklit 14 muudetakse järgmiselt:

15.

Artikkel 15 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 15

1.   Ilma et see piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja tavade kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud teavet konfidentsiaalsena.

See ei mõjuta liikmesriikide ja teavitatud asutuste kohustusi vastastikuse teavitamise ja hoiatuste edastamise osas ega asjaomaste isikute kohustusi anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.

2.   Konfidentsiaalsena ei käsitleta järgmist teavet:

3.   Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid direktiivi täiendades, ja mis on seotud tingimustega, mille alusel võib avalikustada (v.a lõikes 2 sätestatud) teavet – eriti sellist, mis puudutab tootja kohustust koostada ja teha kättesaadavaks seadmega seotud teabe ja andmete kokkuvõte –, võetakse vastu artikli 6 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

16.

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 15a

Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed tagamaks, et liikmesriikide pädevad asutused teevad üksteisega ja komisjoniga koostööd ning edastavad üksteisele käesoleva direktiivi ühtlustatud kohaldamiseks vajalikku teavet.

Komisjon korraldab kogemuste vahetatuse pädevate asutuste vahel, kes vastutavad turujärelevalve eest, et kooskõlastada käesoleva direktiivi ühtlustatud kohaldamine.

Ilma et see piiraks käesoleva direktiivi sätete kohaldamist, võib koostöö toimuda rahvusvahelisel tasandil välja töötatud algatuste raames.”

17.

1. kuni 7. lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi I lisale.

1.

Artiklit 1 muudetakse järgmiselt:

2.

Artiklile 3 lisatakse järgmine lõik:

„Vastava ohu korral peavad seadmed, mis Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivi 2006/42/EÜ (mis käsitleb masinaid) (23) artikli 2 punkti a tähenduses on ühtlasi masinad, vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervishoiu ja ohutuse nõuetele, kuivõrd need olulised tervishoiu ja ohutuse nõuded on spetsiifilisemad kui käesoleva direktiivi I lisas sätestatud põhinõuded.

3.

Artikli 4 lõike 2 teine taane asendatakse järgmisega:

4.

5.

Artikkel 7 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 7

1.   Komisjoni abistab direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee, edaspidi „komitee”.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikliteid 5 ja 7, võttes selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

4.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.”

6.

Artikli 8 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti. Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:

7.

Artikli 9 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.   Kui liikmesriik leiab, et IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjad näevad tehnika arengut arvestades ja artikli 10 kohase informatsioonisüsteemi kaudu saadud teavet silmas pidades ette seadmete kohandamise, võib liikmesriik esitada komisjonile vastava põhjendatud taotluse ja paluda võtta vajalikud meetmed klassifitseerimiseeskirjade kohandamiseks. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ja mis on seotud klassifitseerimiseeskirjade kohandamisega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

8.

Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:

9.

Artiklit 11 muudetakse järgmiselt:

10.

Artiklit 12 muudetakse järgmiselt:

11.

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 12a

Meditsiiniseadmete taastöötlus

Komisjon esitab mitte hiljem kui 5. septembriks 2010 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande meditsiiniseadmete taastöötluse kohta ühenduses.

Vastavalt selle aruande tulemustele esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule täiendavad ettepanekud, mida ta peab vajalikuks, et tagada kõrgetasemeline tervisekaitse.”

12.

Artikkel 13 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 13

Klassifitseerimist käsitlevad otsused ja mööndusklausel

1.   Liikmesriik esitab komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed, kui:

Käesoleva lõike esimeses punktis viidatud meetmed võetakse nõuetekohaselt vastu kooskõlas artikli 7 lõikes 2 sätestatud menetlusega.

2.   Komisjon teavitab liikmesriike võetud meetmetest.”

13.

Artikkel 14 muudetakse järgmiselt:

14.

Artiklit 14a muudetakse järgmiselt:

15.

Artikkel 14b asendatakse järgmisega:

„Artikkel 14b

Tervise järelevalve erimeetmed

Kui liikmesriik peab teatava toote või tooterühma osas tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks need tooted turult kõrvaldada või nende turuleviimist ja kasutuselevõttu keelata, piirata või allutada erinõuetele, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed.

Liikmesriik teavitab seejärel üleminekumeetmetest komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike, lisades oma otsuse põhjused.

Komisjon konsulteerib võimaluse korral huvitatud isikute ja liikmesriikidega.

Komisjon võtab vastu arvamuse selle kohta, kas siseriiklikud meetmed on õigustatud või mitte. Komisjon teavitab sellest kõiki liikmesriike ja sellest huvitatud isikuid, kellega konsulteeriti.

Vajalikud meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ja mis on seotud teatud toodete või tooterühma turult kõrvaldamise, turuleviimise ja kasutuselevõtu keelustamisega või neile turuleviimise piirangute või erinõuete kehtestamisega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. Tungiva kiireloomulisuse korral võib komisjon kohaldada artikli 7 lõikes 4 osutatud menetlust.”

16.

Artiklit 15 muudetakse järgmiselt:

17.

Artiklit 16 muudetakse järgmiselt:

18.

Artikli 18 punkt a asendatakse järgmisega:

19.

Artikli 19 lõikes 2 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”.

20.

Artikkel 20 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 20

Konfidentsiaalsus

1.   Ilma et see piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike normide ja tavade kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud informatsiooni konfidentsiaalsena.

See ei mõjuta liikmesriikide ja teavitatud asutuste kohustust anda üksteisele teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse alusel.

2.   Konfidentsiaalsena ei käsitleta järgmist teavet:

3.   Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid direktiivi muu hulgas täiendades, ja mis on seotud nende tingimuste määratlemisega, mille esinemisel võib muuta teabe avalikult kättesaadavaks, ja eriti tootjate mis tahes kohustuse IIb ja III klassi seadmete osas valmistada ette ja teha kättesaadavaks seadmega seotud teabe ja andmete kokkuvõte, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

21.

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 20a

Koostöö

Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed tagamaks, et liikmesriikide pädevad asutused teevad üksteisega ja komisjoniga koostööd ning edastavad üksteisele käesoleva direktiivi ühtlustatud kohaldamiseks vajalikku teavet.

Komisjon korraldab kogemuste vahetatuse pädevate asutuste vahel, kes vastutavad turujärelevalve eest, et kooskõlastada käesoleva direktiivi ühtlustatud kohaldamine.

Ilma et see piiraks käesoleva direktiivi sätete kohaldamist, võib koostöö toimuda ka rahvusvahelisel tasandil tehtud algatuste raames.”

22.

I kuni X lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi II lisale.

„s)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (25).