ISSN 1977-0898

doi:10.3000/19770898.CE2011.320.est

Euroopa Liidu

Teataja

C 320E

European flag  

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

54. köide
1. november 2011


Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

 

III   Ettevalmistavad aktid

 

NÕUKOGU

2011/C 320E/01

Nõukogu esimese lugemise seisukoht (EL) nr 11/2011 eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist
Nõukogu poolt vastu võetud 21. juunil 2011
 ( 1 )

1

 


 

(1)   EMPs kohaldatav tekst

ET

 


III Ettevalmistavad aktid

NÕUKOGU

1.11.2011   

ET

Euroopa Liidu Teataja

CE 320/1


NÕUKOGU ESIMESE LUGEMISE SEISUKOHT (EL) nr 11/2011

eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist

Nõukogu poolt vastu võetud 21. juunil 2011

(EMPs kohaldatav tekst)

2011/C 320 E/01

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

(1)

Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või toodetud materjale kahjustavate organismide tõrjeks. Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda.

(2)

Biotsiidi ei tuleks turul kättesaadavaks teha ega kasutada ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata. Töödeldud toodet tohiks turule lasta üksnes juhul, kui kõik biotsiidid, mida see sisaldab või millega seda töödeldi, sisaldavad käesoleva määruse kohaselt heakskiidetud toimeaineid.

(3)

Käesoleva määruse eesmärk on tõhustada biotsiidide vaba liikumist liidus, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Erilist tähelepanu tuleks pöörata haavatavate rühmade, näiteks rasedate ja laste kaitsele. Käesoleva määruse sätted peaksid põhinema ettevaatusprintsiibil, et toimeainete ja biotsiidide tootmine ning turul kättesaadavaks tegemine ei tooks kaasa kahjulikke mõjusid inimeste või loomade tervisele või vastuvõetamatut mõju keskkonnale. Biotsiididega kauplemisel esinevate takistuste võimalikult suures ulatuses kõrvaldamist silmas pidades tuleks sätestada toimeainete heakskiitmise ning biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise eeskirjad, sealhulgas lubade vastastikuse tunnustamise ja paralleelse kaubanduse eeskirjad.

(4)

Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleks käesolevat määrust kohaldada ilma, et see piiraks tööohutust ning keskkonna- ja tarbijakaitset käsitlevate ELi õigusaktide kohaldamist.

(5)

Eeskirjad, mis käsitlevad biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ühenduses, kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ (3). Nimetatud eeskirju on vaja kohandada kogemuste, eelkõige aruande alusel, mille komisjon esitas Euroopa Parlamendile ja nõukogule direktiivi rakendamise esimese seitsme aasta kohta ning milles on analüüsitud kõnealuse direktiiviga seotud probleeme ja selle nõrku külgi.

(6)

Võttes arvesse peamisi muudatusi, mis tuleks teha kehtivates eeskirjades, on sobiv õiguslik vahend direktiivi 98/8/EÜ asendamiseks määrus, millega sätestatakse selged, üksikasjalikud ja vahetult kohaldatavad eeskirjad. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne ja ühtlustatud viisil kohaldamine kogu liidu piires.

(7)

Tuleks eristada olemasolevaid toimeaineid, mis olid biotsiidide turul direktiivis 98/8/EÜ kehtestatud ülevõtmise tähtpäeval, ning uusi toimeaineid, mida nimetatud kuupäeval veel ei olnud biotsiidide turul. Käimasoleva olemasolevate toimeainete läbivaatamise ajal peaksid liikmesriigid lubama jätkuvalt teha niisuguseid toimeaineid sisaldavad biotsiidid vastavalt oma riiklikele eeskirjadele turul kättesaadavaks, kuni kõnealuste toimeainete heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmiseni. Pärast niisuguse otsuse vastuvõtmist peaksid liikmesriigid või vajaduse korral komisjon vastavalt vajadusele kas andma loa, loa tühistama või luba muutma. Uued toimeained tuleks enne neid sisaldavate biotsiidide turulelaskmist läbi vaadata, et turulelastavad uued tooted vastaksid käesoleva määruse nõuetele. Selleks et soodustada uute toimeainete väljatöötamist, ei tohiks uute toimeainete hindamise menetlus siiski takistada liikmesriikidel või komisjonil andmast piiratud ajaks luba teatavat toimeainet sisaldavatele biotsiididele enne kõnealuse toimeaine heakskiitmist, eeldusel et täielik toimik on esitatud ning et toimeainet ja biotsiidi peetakse vastavaks käesolevas määruses esitatud tingimustele.

(8)

Selleks et tagada toimeaineid turule laskvate isikute võrdne kohtlemine, tuleks neilt nõuda iga nende poolt biotsiidides kasutamiseks toodetava või imporditava toimeaine kohta toimiku pidamist või et neil oleks teabekasutusnõusolek toimiku või selles sisalduvate asjakohaste andmete kasutamiseks. Turul ei tohiks enam kättesaadavaks teha biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mille osas asjaomane isik ei täida nimetatud kohustust. Sellisteks juhtudeks peaksid olema ette nähtud sobivad ajavahemikud biotsiidide olemasolevate varude hävitamise ja kasutamise järkjärguliseks lõpetamiseks.

(9)

Käesolevat määrust tuleks kohaldada biotsiididele, mis kasutajale tarnitud kujul koosnevad ühest või mitmest toimeainest või mis sellisel kujul sisaldavad või tekitavad üht või mitut toimeainet. Seetõttu ei tuleks määrust kohaldada tööstusrajatistes asuvatele seadmetele, millega toodetakse biotsiide in situ.

(10)

Õiguskindluse tagamiseks tuleb koostada liidu nimekiri toimeainetest, mis on heaks kiidetud kui biotsiidides kasutada lubatud toimeained. Tuleks ette näha menetlus, mille alusel hinnatakse, kas kanda konkreetne toimeaine kõnealusesse nimekirja või mitte. Tuleks täpsustada teavet, mida huvitatud isikud peaksid esitama toimeaine heakskiitmise taotluse ja selle nimekirja kandmise toetuseks.

(11)

Käesolevat määrust kohaldatakse ilma, et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet (4). Teatavatel tingimustel ei kohaldata biotsiidis sisalduvate toimeainete suhtes kõnealuse määruse asjaomaseid sätteid.

(12)

Keskkonna ning inimeste ja loomade tervise kaitse kõrge taseme saavutamiseks ei tohiks lubada eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist biotsiidides, välja arvatud teatavad konkreetsed olukorrad. See peaks hõlmama olukordi, mille puhul heakskiitmine on õigustatud, kuna kokkupuute risk ainega on minimaalne, kuna sellega kaitstakse inimeste või loomade tervist või keskkonda või kui toimeaine heakskiitmata jätmine tooks ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi. Kui otsustatakse, kas niisuguse toimeaine võib heaks kiita, tuleks võtta arvesse ka sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.

(13)

Liidu nimekirja kuuluvad toimeained tuleks teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks korrapäraselt läbi vaadata. Kui ilmneb tõsiseid kahtlusi, et biotsiidides või töödeldud toodetes kasutatav toimeaine ei vasta käesoleva määruse nõuetele, peaks komisjonil olema võimalik selle toimeaine heakskiitmise otsus läbi vaadata.

(14)

Toimeaineid tuleks tähistada kui asendamisele kuuluvad ained, kui neil on teatavad neile omased ohtlikud omadused. Selleks et asendamisele kuuluvaid aineid oleks võimalik korrapäraselt läbi vaadata, ei tohiks kõnealuste ainete heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg ka otsuse uuendamise korral ületada seitset aastat.

(15)

Asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile loa andmisel või loa uuendamisel peaks olema võimalik võrrelda asjaomast biotsiidi teiste loa saanud biotsiidide, mittekeemiliste tõrjevahendite ja ennetusmeetoditega, seoses nende kasutamisest tulenevate riskide ja eelistega. Kõnealuse võrdleva hindamise tulemusena tuleks biotsiid, mis sisaldab asendamisele kuuluvaks aineks nimetatud toimeainet, keelata või selle kasutamist tuleks piirata, kui tõestatakse, et muud lubatud biotsiidid või mittekeemilised tõrje- või ennetusmeetodid, millest tulenev üldine risk inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale on oluliselt väiksem, on piisavalt tõhusad ning ei ole majanduslikust või praktilisest seisukohast vaadatuna oluliselt ebasoodsamad. Sellisel juhul tuleks sätestada asjakohased ajavahemikud biotsiidi järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks.

(16)

Selleks et vältida tarbetut haldus- ja finantskoormust ettevõtjate ja pädevate asutuste jaoks, tuleks toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist käsitlevat taotlust või biotsiidi loa uuendamise taotlust täielikult ja põhjalikult hinnata üksnes juhul, kui pädev asutus, kes toimeainet esimesel korral hindas, peab seda kättesaadava teabe põhjal vajalikuks.

(17)

Tuleb tagada käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusaspektide tõhus kooskõlastamine ja juhtimine liidu tasandil. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt asutatud Euroopa Kemikaaliamet („kemikaaliamet”) peaks täitma konkreetseid ülesandeid, mis on seotud toimeainete hindamise ja teatavatele biotsiidikategooriatele liidu loa andmisega, samuti täitma muid asjakohaseid ülesandeid. Sellest tulenevalt tuleks kemikaaliametis luua biotsiidikomitee, kes täidaks teatavaid käesoleva määrusega kemikaaliametile pandud ülesandeid.

(18)

Teatavaid määruses määratletud biotsiide ja töödeldud tooteid reguleeritakse ka teiste liidu õigusaktidega. Seetõttu on õiguskindluse tagamiseks vaja selget eristamist. Käesoleva määrusega hõlmatud tooteliigid ja iga liigi suunav kirjeldus tuleks esitada käesoleva määruse lisas.

(19)

Selliste biotsiididega, mis on ette nähtud kasutamiseks ka muudel kui käesoleva määrusega reguleeritud viisidel (nt desinfitseerimisvahendid, mida kasutatakse pindade desinfitseerimiseks haiglates ja meditsiiniseadmetes), võivad kaasneda muud kui käesolevas määruses käsitletavad riskid. Seepärast peaksid kõnealused biotsiidid vastama lisaks käesolevas määruses sätestatud nõuetele ka nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta), (5) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) (7) I lisas sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele.

(20)

Toidu ja sööda ohutust reguleerivad muud liidu õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (8). Seetõttu ei tuleks käesolevat määrust kohaldada biotsiidina kasutatava toidu ja sööda suhtes.

(21)

Töötlemisel kasutatavad abiained on hõlmatud kehtivate liidu õigusaktidega, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) (9) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) (10). Seepärast on asjakohane need käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.

(22)

Kuna tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide tõrjeks ning mis varem kuulusid tooteliigi 20 alla, on hõlmatud määrusega (EÜ) nr 1831/2003 ning määrusega (EÜ) nr 1333/2008, ei ole kõnealuse tooteliigi säilitamine enam asjakohane.

(23)

Kuna laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooniga on ette nähtud ballastvee käitlemissüsteemidega kaasnevate riskide põhjalik hindamine, tuleks kõnealuste süsteemide lõplikku heakskiitmist ja sellele järgnevat tüübikinnitust käsitada samaväärsena loaga, mida nõutakse toote puhul vastavalt käesolevale määrusele.

(24)

Et vältida võimalikku negatiivset mõju keskkonnale, tuleks biotsiide, mida ei saa enam seaduslikult turul kättesaadavaks teha, käsitleda kooskõlas jäätmeid käsitlevate liidu õigusaktidega, eelkõige direktiiviga 2008/98/EÜ, ning kõnealuste õigusaktide siseriiklike rakendusaktidega.

(25)

Selleks et hõlbustada teatavate biotsiidide, mille kasutamistingimused on sarnased kõigis liikmesriikides, turul kättesaadavaks tegemist kogu liidus, on asjakohane selliste toodete jaoks ette näha liidu luba. Et anda kemikaaliametile aega vajaliku suutlikkuse loomiseks ja kõnealuses menetluses kogemuste omandamiseks, tuleks liidu loa taotlemise võimalust laiendada järk-järgult täiendavatele biotsiidikategooriatele, mille kasutustingimused on sarnased kõigis liikmesriikides.

(26)

Komisjon peaks liidu lubade andmise kogemused läbi vaatama ning esitama 31. detsembriks 2017 Euroopa Parlamendile ja nõukogule sellekohase aruande, lisades sellele vajaduse korral ettepanekud muudatuste tegemiseks.

(27)

Selleks et tagada üksnes selliste toodete turul kättesaadavaks tegemine, mis vastavad käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peaks biotsiididele loa andma pädev asutus, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liikmesriigi territooriumil või selle osal, või komisjon, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liidus.

(28)

Innustamaks keskkonnale või inimeste tervisele soodsama mõjuga biotsiidide kasutamist, on asjakohane rakendada sellistele biotsiididele loa andmise lihtsustatud menetlused. Niisuguseid tooteid, mis on vähemalt ühes liikmesriigis loa saanud, tuleks võimaldada teha teatavatel tingimustel kättesaadavaks kõigi liikmesriikide turul, ilma vastastikuse tunnustamise vajaduseta.

(29)

Selleks et teha kindlaks biotsiide, mille puhul võiks kasutada lihtsustatud loa andmise menetlust, on asjakohane koostada loetelu toimeainetest, mida kõnealused biotsiidid võivad sisaldada. Esialgu peaks nimetatud loetelu sisaldama aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 või direktiivi 98/8/EÜ alusel määratletud kui madala riskitasemega ained, toidulisanditena ja feromoonidena määratletud aineid ja muid aineid, mida peetakse vähetoksilisteks aineteks, nagu kosmeetikatoodetes ja toidus kasutatavad nõrgad happed, alkoholid ja taimsed õlid.

(30)

Biotsiidide hindamiseks ja neile loa andmiseks tuleb ette näha ühised põhimõtted, et tagada pädevate asutuste ühtlustatud lähenemisviis.

(31)

Biotsiidide kavandatud kasutusviisidega seotud riskide hindamiseks on asjakohane, et taotlejad esitavad vajalikku teavet sisaldavad toimikud. On vaja määratleda toimeaineid ja asjaomaste toimeainete sisaldusega biotsiide käsitlev põhiteave, mis on abiks nii loataotlejatele kui ka taotlusi hindavatele pädevatele asutustele loa andmise üle otsustamisel.

(32)

Pidades silmas loa andmise lihtsustatud menetluse alla mittekuuluvate toimeainete ja biotsiidide mitmekesisust, peaksid andmetele ja katsetele esitatavad nõuded vastama konkreetsetele asjaoludele ja võimaldama üldist riskihindamist. Seepärast peaks taotlejal olema võimalik vajaduse korral taotleda andmenõuete kohandamist, sealhulgas andmenõuetest loobumist juhul, kui kõnealused andmed ei ole toote kavandatud kasutusviise silmas pidades vajalikud või neid on võimatu esitada. Taotlejad peaksid oma taotluste toetuseks esitama asjakohase tehnilise ja teadusliku põhjenduse.

(33)

Selleks et aidata taotlejatel ning eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel (VKEd) käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaksid liikmesriigid tagama nõustamise, luues näiteks kasutajatoe. Selline nõustamine oleks täienduseks kemikaaliameti antavatele tegutsemisjuhistele ning muule nõule ja abile.

(34)

Selleks et tagada, et taotlejatel oleks võimalik tõhusalt kasutada õigust taotleda andmenõuete kohandamist, peaksid liikmesriigid andma nõu sellise võimaluse ning põhjuste kohta, mille puhul on võimalik kõnealuseid taotlusi esitada.

(35)

Turujuurdepääsu lihtsustamiseks peaks olema võimalik anda luba biotsiidide rühmale kui biotsiidiperele. Biotsiidiperes sisalduvatel biotsiididel peaksid olema sarnased kasutusalad ja samad toimeained. Tuleks täpsustada erinevused mittetoimeainete koostises või nende asendamine, kuid need ei tohi mõjutada negatiivselt riskitaset või vähendada oluliselt toote tõhusust.

(36)

Biotsiididele loa andmisel tuleb tagada, et need on eesmärgipärasel ja nõuetekohasel kasutamisel piisavalt tõhusad ega avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, nagu resistentsuse teke või selgroogsete loomade puhul tarbetud kannatused ja valu. Veelgi enam, neil ei või olla teaduse ja tehnika olemasolevate andmete põhjal keskkonnale ega inimeste või loomade tervisele ebasoovitavat mõju. Vajaduse korral tuleks kehtestada biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas, et kaitsta inimeste ja loomade tervist. Nimetatud nõuetele mittevastavatele biotsiididele luba ei anta, välja arvatud juhul, kui loa andmine on põhjendatud, sest võrreldes nende kasutamisest tulenevate riskidega tooks loa andmata jätmine ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi.

(37)

Võimaluse korral tuleks vältida kahjulikke organisme sobivate ettevaatusabinõudega, nagu kaupade nõuetekohane ladustamine, asjakohaste hügieeninõuete järgimine ja jäätmete kohene kõrvaldamine. Võimaluse korral ning kui see on tõhusaks lahenduseks, tuleks alati kasutada biotsiide, mis kujutavad inimestele, loomadele ja keskkonnale väiksemat riski, ning selliseid biotsiide, mille eesmärk on vigastada, tappa või hävitada loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleks kasutada vaid viimase abinõuna.

(38)

Mõningad loa saanud biotsiidid võivad põhjustada teatavaid riske, kui neid kasutavad tavatarbijad. Seetõttu on asjakohane näha ette, et üldiselt ei tohiks teatavaid biotsiide lubada tavatarbijatele kasutamiseks turul kättesaadavaks teha.

(39)

Vältimaks hindamismenetluste dubleerimist ning tagamaks biotsiidide vaba liikumist liidus, tuleks kehtestada menetlused, mille abil tagatakse, et ühes liikmesriigis toodetele antud lubasid tunnustatakse teistes liikmesriikides.

(40)

Võimaldamaks liikmesriikide tihedamat koostööd biotsiidide hindamisel ja lihtsustamaks biotsiidide turulepääsu, peaks olema võimalik esmakordse riikliku loa taotlemisel käivitada vastastikuse tunnustamise menetlus.

(41)

Asjakohane on sätestada menetlused, mille eesmärgiks on riiklike lubade vastastikune tunnustamine ning eelkõige erimeelsuste lahendamine põhjendamatu viivituseta. Juhul kui pädev asutus keeldub loa vastastikusest tunnustamisest või teeb ettepaneku luba piirata, peaks koordineerimisrühm püüdma jõuda kokkuleppele võetavate meetmete suhtes. Kui koordineerimisrühm ei suuda ettenähtud aja jooksul kokkulepet saavutada, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks. Tehniliste või teaduslike küsimuste korral võib komisjon enne otsustamist pidada nõu kemikaaliametiga.

(42)

Kokkuleppel taotlejaga võib liikmesriikide keeldumist loa andmisest või loa tingimuste kohandamist siiski põhjendada kaalutlustega, mis on seotud avaliku korra või julgeoleku, keskkonna ning inimeste ja loomade tervise kaitsmisega, rahvuslike rikkuste kaitsmisega ja sihtorganismide puudumisega. Kui taotlejaga kokkuleppele ei jõuta, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks.

(43)

Teatavat liiki biotsiidide kasutamine võib tekitada loomade heaoluga seotud probleeme. Seepärast tuleks liikmesriikidel lubada teha sellist liiki biotsiidide puhul erandeid biotsiidide vastastikuse tunnustamise põhimõttest, eeldusel et erandite tegemine on põhjendatud ega kahjusta käesoleva määruse eesmärki, mis on seotud siseturu kaitstuse piisava taseme tagamisega.

(44)

Selleks et lihtsustada loa andmise ja vastastikuse tunnustamise menetluste toimimist, on asjakohane kehtestada vastastikuse teabevahetuse süsteem. Selleks tuleks luua biotsiidiregister. Liikmesriigid, komisjon ja kemikaaliamet peaksid kasutama registrit selleks, et teha üksteisele kättesaadavaks biotsiididele loa taotlemisel esitatud andmed ja teaduslikud dokumendid.

(45)

Kui liikmesriigi huvides on kasutada biotsiidi, kuid puudub loa taotleja, kes oleks huvitatud kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemisest selles liikmesriigis, peaks luba olema võimalik taotleda ameti- või teadusasutustel. Kui neile luba antakse, peaksid neil olema samad õigused ja kohustused, mis on teistel loaomanikel.

(46)

Teaduse ja tehnika arengu ning loaomanike vajaduste arvessevõtmiseks on asjakohane täpsustada, millistel tingimustel on lube võimalik tühistada, läbi vaadata või muuta. Sellise teabe edastamine ja vahetamine, mis võib mõjutada lubade andmist, on vajalik ka selleks, et võimaldada pädevatel asutustel ja komisjonil võtta asjakohaseid meetmeid.

(47)

Rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ettenägematu ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda, peaks liikmesriikidel olema võimalik võimaldada piiratud ajaks teha turul kättesaadavaks biotsiidid, mis ei vasta käesoleva määruse nõuetele.

(48)

Selleks et ergutada toimeainete ja biotsiidide alast uurimis- ja arendustegevust, on vaja kehtestada eeskirjad, milles käsitletakse loata biotsiidide ja heakskiitmata toimeainete turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil.

(49)

Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.

(50)

Et teha vajaduse korral kindlaks toimeainete sarnasus, on asjakohane kehtestada eeskirjad tehnilise samaväärsuse kohta.

(51)

Inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kaitsmiseks ning liidust pärit töödeldud toodete ja kolmandatest riikidest imporditud töödeldud toodete erineva kohtlemise vältimiseks peaksid kõik siseturule viidud töödeldud tooted sisaldama üksnes heakskiidetud toimeaineid.

(52)

Selleks et tarbijatel oleks võimalik teha teadlikke valikuid ning et hõlbustada jõustamist ja anda ülevaade töödeldud toodete kasutamisest, tuleks kõnealused tooted asjakohaselt märgistada.

(53)

Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine heakskiitmist või hankida biotsiidile luba vastavalt käesolevale määrusele või direktiivile 98/8/EÜ, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud heakskiitmise või loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.

(54)

Selleks et tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine heakskiitmise toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks andmekaitseperioodi kohaldada ka direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes.

(55)

Selleks et ergutada uute toimeainete ning neid sisaldavate biotsiidide väljatöötamist, on vaja ette näha kaitseperiood selliste toimeainete heakskiitmise toetuseks või selliseid toimeaineid sisaldavatele biotsiididele loa hankimiseks esitatud ärisaladuse alla kuuluva teabe suhtes ning see peaks olema pikem kui olemasolevaid toimeaineid ja neid sisaldavaid biotsiide käsitleva teabe kaitseperiood.

(56)

On oluline viia loomkatsete hulk miinimumini ning tagada, et katsed biotsiididega või biotsiidides sisalduvate toimeainetega viiakse läbi üksnes juhul, kui toote eesmärk ja kasutusviis seda nõuavad. Taotlejad ei tohiks selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid dubleerida, vaid peaksid katsete tulemusi õiglase kompensatsiooni eest jagama. Kui andmete omaniku ja võimaliku taotleja vahel puudub kokkulepe selgroogsetel loomadel tehtavate uuringute andmete jagamiseks, peaks kemikaaliamet lubama võimalikul taotlejal kasutada uuringute andmeid, ilma et see piiraks liikmesriigi kohtu mis tahes otsust kompensatsiooni kohta. Pädevatel asutustel ja kemikaaliametil peaks olema liidu registri kaudu juurdepääs kõnealuste uuringute omanike kontaktandmetele, et teavitada võimalikke taotlejaid.

(57)

Samuti tuleks ergutada teabe kogumist muul viisil, mis ei hõlma loomkatseid ning mis on samaväärne ettenähtud katsete ja katsemeetoditega. Lisaks tuleks kasutada andmenõuete kohandamist, et vältida katsetega seotud tarbetuid kulusid.

(58)

Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid asjakohase kontrolli- ja inspekteerimiskorra kehtestamiseks ning tootjad peaksid kohaldama sobivat ja proportsionaalset kvaliteedikontrollisüsteemi, millega tagatakse, et loa saanud biotsiidide ohutuse ja kvaliteedi suhtes kehtestatud nõudeid nende turul kättesaadavaks tegemisel täidetakse. Selleks võivad osutuda asjakohaseks liikmesriikide ühised meetmed.

(59)

Biotsiididest tulenevaid riske ja riskijuhtimismeetmeid käsitleva teabe edastamine on käesoleva määrusega kehtestatud süsteemi oluline osa. Pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon peaksid teabele juurdepääsu lihtsustamisel järgima konfidentsiaalsuse põhimõtet ning hoidma ära mis tahes teabe avalikustamise, mis võib kahjustada asjaomase isiku ärihuvisid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik inimeste tervise, ohutuse, keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks.

(60)

Selleks et suurendada järelevalve ja kontrolli tõhusust ning näha ette asjakohane teave biotsiididest tulenevate riskide vähendamiseks, peaksid loaomanikud pidama arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad.

(61)

On vaja kindlaks määrata, et kemikaaliametit käsitlevaid määruse (EÜ) 1907/2006 sätteid tuleks vastavalt kohaldada ka seoses biotsiidide ja neis sisalduvate toimeainetega. Kui seoses käesoleva määruse kohaste kemikaaliameti ülesannete ja nende täitmisega on vaja eraldi sätteid, tuleks sellised sätted ette näha käesoleva määrusega.

(62)

Käesoleva määruse kohaldamisega seotud menetluste kulud peavad kandma lisaks nendele, kes toetavad toimeainete heakskiitmist, need, kes teevad biotsiide turul kättesaadavaks, ning need, kes soovivad neid turul kättesaadavaks teha. Siseturu tõrgeteta toimimise edendamiseks on asjakohane kehtestada teatavad ühised põhimõtted, mida kohaldatakse nii kemikaaliametile kui ka liikmesriikide pädevatele asutustele makstavate lõivude suhtes, arvestades seejuures vajadust võtta asjakohasel viisil arvesse VKEde erivajadusi.

(63)

On vaja ette näha teatavate kemikaaliameti otsuste edasikaebamise võimalus. Määrusega (EÜ) nr 1907/2006 kemikaaliametis moodustatud apellatsiooninõukogu peaks menetlema ka otsuseid, mida kemikaaliamet on käesoleva määruse kohaselt vastu võtnud ning mis on edasi kaevatud.

(64)

Teadlased ei ole kindlad, kas nanomaterjalid on inimeste tervisele ja keskkonnale ohutud. Tarbijakaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja töötada välja nanomaterjalide ühtne määratlus, tuginedes võimaluse korral asjakohaste rahvusvaheliste foorumite tööle, ning täpsustada, et toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, kui seda ei ole selgesõnaliselt nimetatud. Komisjon peaks teaduse arengut arvestades vaatama nanomaterjale käsitlevad sätted korrapäraselt läbi.

(65)

On asjakohane ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine, et lihtsustada tõrgeteta üleminekut uutele süsteemidele, mida kohaldatakse toimeainete heakskiitmise ja biotsiididele loa andmise suhtes.

(66)

Kemikaaliamet peaks toimeainete heakskiitmise uute taotluste esitamise kooskõlastamise ja lihtsustamisega seotud ülesanded üle võtma alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast. Kuna varem esitatud toimikuid on siiski palju, on asjakohane anda kemikaaliametile aega end uute ülesannete täitmiseks ette valmistada, mis on seotud direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud toimikutega seotud ülesannetega.

(67)

Selleks et arvestada ettevõtjate õiguspäraseid ootusi seoses direktiivis 98/8/EÜ käsitletud madala riskitasemega biotsiidide turulelaskmise ja kasutamisega, tuleks neil lubada kõnealuseid tooteid turul kättesaadavaks teha, kui need vastavad nimetatud direktiivi kohastele madala riskitasemega biotsiidide registreerimise eeskirjadele. Pärast esmakordse registreerimise kehtivuse lõppemist tuleks siiski kohaldada käesolevat määrust.

(68)

Arvestades seda, et mõne toote suhtes ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ette üleminekuperioodid in situ toodetud toimeainete ja töödeldud toodete jaoks.

(69)

Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks vajaduse korral arvestada teisi ainete ja toodete läbivaatamise või neile lubade andmisega seotud tööprogramme või asjakohaseid rahvusvahelisi konventsioone. Eelkõige peaks määrus aitama kaasa 6. veebruaril 2006 Dubais vastu võetud kemikaalide kasutamise rahvusvahelise strateegilise lähenemisviisi elluviimisele.

(70)

Käesoleva määruse täiendamiseks ja muutmiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte seoses käesoleva määruse teatavate mitteoluliste osadega. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(71)

Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise või toimeaine nimetatud lisast välja jätmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad delegeeritud õigusaktid.

(72)

Selleks, et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (11).

(73)

Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine heakskiitmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

(74)

Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt biotsiidide siseturu paremat toimimist, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrge kaitse, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning selle ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I   PEATÜKK

REGULEERIMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1

Eesmärk ja sisu

1.   Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise abil, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse.

2.   Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad:

a)

biotsiidides kasutada lubatud toimeainete loetelu kehtestamiseks liidu tasandil;

b)

biotsiididele loa andmiseks;

c)

lubade vastastikuseks tunnustamiseks liidu piires;

d)

biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks ühes või mitmes liikmesriigis või liidus;

e)

biotsiididega töödeldud toodete turulelaskmiseks.

Artikkel 2

Reguleerimisala

1.   Käesolevat määrust kohaldatakse biotsiidide ja töödeldud toodete suhtes. Käesoleva määrusega hõlmatud biotsiidiliikide loetelu ning kirjeldused on esitatud V lisas.

2.   Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei kohaldata käesolevat määrust biotsiidide või nendega töödeldud toodete suhtes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse:

a)

nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused (12);

b)

direktiiv 90/385/EMÜ, direktiiv 93/42/EMÜ ja direktiiv 98/79/EÜ;

c)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (14) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (15);

d)

määrus (EÜ) nr 1831/2003;

e)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 852/2004 toiduainete hügieeni kohta (16) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad (17);

f)

määrus (EÜ) nr 1333/2008;

g)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) (18);

h)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 767/2009 sööda turuleviimise ja kasutamise kohta (19);

i)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (20);

j)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (21).

Olenemata punktist i kohaldatakse käesolevat määrust biotsiidide suhtes, mis on mõeldud kasutamiseks nii biotsiidi kui ka taimekaitsevahendina.

3.   Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei piira käesolev määrus järgmiste õigusaktide kohaldamist:

a)

nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (22);

b)

nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiiv 89/391/EMÜ töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta (23);

c)

nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (24);

d)

nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta (25);

e)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (26);

f)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (27);

g)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (28);

h)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (29);

i)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta (30);

j)

määrus (EÜ) nr 1907/2006;

k)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/114/EÜ eksitava ja võrdleva reklaami kohta (31);

l)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 689/2008 ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta (32);

m)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (33);

n)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks (34);

o)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1005/2009 osoonikihti kahandavate ainete kohta (35);

p)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (36);

q)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75//EL tööstusheidete kohta (37).

4.   Artiklit 68 ei kohaldata biotsiidide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus.

5.   Käesolevat määrust ei kohaldata:

a)

biotsiidina kasutatava toidu või sööda suhtes;

b)

biotsiidina kasutatavate abiainete suhtes.

6.   Kui tootja näeb ette, et biotsiidi kasutatakse meditsiiniseadmetel esineva mis tahes kahjuliku organismi tõrjeks ning muudel käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvatel eesmärkidel, järgitakse kõnealuse biotsiidi puhul ka direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ I lisa asjakohaseid olulisi nõudeid.

7.   Biotsiide, mis on laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooni kohaselt lõplikult heaks kiidetud, käsitatakse käesoleva määruse VII peatüki kohast luba omavate biotsiididena. Artikleid 46 ja 67 kohaldatakse vastavalt.

8.   Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate biotsiidide või töödeldud toote koostises esinevate biotsiidide suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.

9.   Toimeainete ja biotsiidide kõrvaldamine toimub kooskõlas liidu ja liikmesriikide kehtivate jäätmealaste õigusaktidega.

Artikkel 3

Mõisted

1.   Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)   „biotsiid”– mis tahes aine, segu või toode niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille esmane eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute;

b)   „mikroorganism”– mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitusseened, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised;

c)   „toimeaine”– aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu;

d)   „olemasolev toimeaine”– toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

e)   „uus toimeaine”– toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

f)   „probleemne aine”– mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, ja eriti haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib.

Muude probleemide puudumise korral oleks selliseks aineks tavaliselt:

nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või

määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks kõnealuse määruse tähenduses;

g)   „kahjulik organism”– organism, sealhulgas patogeenne mõjur, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele, toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju;

h)   „jäägid”– ained, mida esineb taimse või loomse päritoluga toodetes või nende pinnal, veevarudes, joogivees, toidus, söödas või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud selliste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;

i)   „turul kättesaadavaks tegemine”– biotsiidi või nendega töödeldud toote mistahes äritegevuslik tarnimine toote turustamiseks või kasutamiseks kas tasu eest või tasuta;

j)   „turulelaskmine”– biotsiidi või nendega töödeldud toote esmakordne turul kättesaadavaks tegemine;

k)   „kasutamine”– kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega töötlemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidide või nendega töödeldud toodete eksportimine liidust;

l)   „töödeldud toode”– mis tahes aine, segu või toode, mida on töödeldud ühe või mitme biotsiidiga või mis sisaldab tahtlikult üht või mitut biotsiidi;

m)   „riiklik luba”– haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas;

n)   „liidu luba”– haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada liidu territooriumil või selle osas;

o)   „luba”– riiklik luba, liidu luba või artikli 25 kohane luba;

p)   „loaomanik”– loal märgitud isik, kes vastutab biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise eest teatavas liikmesriigis või liidus. Kui biotsiidi turulelaskmise eest vastutav isik ei ole liidus asutatud isik, on loaomanik liidus asutatud isik, kelle turulelaskmise eest vastutav isik on määranud kirjaliku volitusega loaomanikuks ja kes on kõnealuse volitusega kirjalikult nõustunud;

q)   „tooteliik”– üks V lisas täpsustatud tooteliikidest;

r)   „üksik biotsiid”– biotsiid, milles sisalduva toimeaine või mittetoimeainete osakaal ei muutu kavandatult;

s)   „biotsiidipere”– rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala, mis sisaldavad samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid ning mille koostises esineb spetsiifilisi erinevusi, mis ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete riskitaset ega vähenda oluliselt nende tõhusust;

t)   „teabekasutusnõusolek”– originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja, milles nähakse ette, et pädevad asutused, kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada kolmanda isiku heaks käesoleva määruse eesmärkidel;

u)   „toit ja sööt”– toit määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 4 määratletud tähenduses;

v)   „toiduga kokkupuutuvad materjalid”– Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määruse (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta) (38) artikli 1 lõikes 2 viidatud mis tahes materjal või ese;

w)   „abiaine”– määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 3 lõike 2 punkti b või määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõike 2 punkti h määratlusega hõlmatud mis tahes aine;

x)   „tehniline samaväärsus”– sellise aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus, mis on pärit tootmiskohast erinevast allikast või samast allikast (kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht), võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riskihindamine, nagu on sätestatud artiklis 53;

y)   „kemikaaliamet”– määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet;

z)   „reklaam”– vahend biotsiidi müügi või kasutuse edendamiseks trüki-, elektroonilise või muu meedia vahendusel;

aa)   „nanomaterjal”– nanomaterjal vastavalt määratlusele, mis esitati komisjoni … soovituses 20../…/EÜ nanomaterjalide määratluse kohta;

ab)   „halduslik muudatus”– kehtiva loa puhtalt haldusliku iseloomuga muudatus, millega ei kaasne biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe muutmist;

ac)   „vähemtähtis muudatus”– kehtiva loa muudatus, mis ei ole puhtalt haldusliku iseloomuga ja mis nõuab üksnes biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe piiratud ümberhindamist;

ad)   „oluline muudatus”– kehtiva loa muudatus, mis ei ole haldusliku iseloomuga ega vähemtähtis muudatus;

ae)   „haavatavad elanikkonnarühmad”– inimesed, keda on biotsiidide akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eelkõige arvesse võtta. Nende hulka kuuluvad rasedad ja rinnaga toitvad naised, sündimata lapsed, imikud ja lapsed, eakad ning töötajad ja elanikud, kellel on pikaajaline suur kokkupuude biotsiididega;

af)   „väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd)”– väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361/EÜ mikroettevõtjate, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta (39).

2.   Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 3 sätestatud määratlusi järgmiste mõistete puhul:

a)

„aine”;

b)

„segu”;

c)

„toode”;

d)

„toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus”;

e)

„teaduslik uurimis- ja arendustegevus”.

3.   Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

II   PEATÜKK

TOIMEAINETE HEAKSKIITMINE

Artikkel 4

Heakskiitmise tingimused

1.   Toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni 10 aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse artikli 18 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi.

2.   Toimeained kiidetakse heaks üksnes nendes tooteliikides, mille kohta kooskõlas artikliga 6 on esitatud asjakohased andmed.

3.   Heakskiitmisel täpsustatakse vajaduse korral järgmisi tingimusi:

a)

toimeaine minimaalne puhtusaste;

b)

teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;

c)

tooteliik;

d)

kasutusviis- ja valdkond, sealhulgas vajaduse korral kasutus töödeldud toodetes;

e)

kasutajarühmade nimetused;

f)

vajaduse korral stereoisomeeride keemilise identsuse iseloomustamine;

g)

muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel.

4.   Toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui see on selgelt mainitud.

Artikkel 5

Väljajätmise kriteeriumid

1.   Kui lõikest 2 ei tulene teisiti, ei kiideta heaks järgmisi toimeaineid:

a)

toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;

b)

toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria mutageenideks;

c)

toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;

d)

toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;

e)

toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.

2.   Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeained heaks kiita, kui on näidatud, et täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:

a)

inimeste või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;

b)

toimeaine on hädavajalik inimeste või loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks või

c)

toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste tervisele või keskkonnale.

Kui otsustatakse selle üle, kas toimeaine võib heaks kiita esimese lõigu kohaselt, võetakse arvesse ka sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.

3.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks teaduslikud kriteeriumid endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemiseks.

Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse toimeaineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need toimeained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeaineteks.

Lisaks võib lugeda aineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need ained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.

Artikkel 6

Taotluses esitatavad andmed

1.   Taotlus toimeaine heakskiitmiseks sisaldab vähemalt järgmisi elemente:

a)

toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;

b)

toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, ning

c)

kui toimeaine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, tõendid selle kohta, et kohaldatakse artikli 5 lõiget 2.

2.   Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama toimikus lõike 1 punktide a ja b kohaselt nõutud andmeid, juhul kui:

a)

andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;

b)

andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või

c)

andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.

Siiski tuleb esitada piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele, kui seda nõuab taotlust hindav pädev asutus artikli 8 lõike 2 alusel.

3.   Taotleja võib teha ettepaneku kohandada lõike 1 punktide a ja b kohaseid toimiku andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

4.   Selleks et tagada lõike 2 punkti a kohaldamiseks ühetaolised tingimused, täpsustab komisjon rakendusaktide abil tingimusi, mille puhul kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude õigustab lõike 1 punktide a ja b kohaste andmenõuete kohandamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 7

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1.   Taotleja esitab taotluse toimeaine heakskiitmiseks või toimeaine heakskiitmise tingimuste muutmiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks taotlust hindama, ning esitab kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2.   Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 79 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Pärast artikli 79 lõikes 1 sätestatud lõivude maksmist kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.

3.   30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artikli 6 lõike 1 punktides a ja b ja vajaduse korral punktis c nõutavad andmed ning põhjendused andmenõuete kohandamiseks.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

4.   Kui taotlus on taotlust hindava pädeva asutuse arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

5.   Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise täpse kuupäeva.

6.   Kemikaaliameti poolt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 8

Taotluste hindamine

1.   Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas artiklitega 4 ja 5 taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on esitatud vastavalt artikli 6 lõikele 3, ning saadab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.

Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

2.   Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Vastavalt artikli 6 lõike 2 teises lõigus täpsustatule võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

3.   Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama toimeainet sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.

4.   Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile 270 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine heakskiitmise kohta, võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi.

Artikkel 9

Toimeaine heakskiitmine

1.   Komisjon toimib pärast kemikaaliametilt artikli 8 lõikes 4 osutatud arvamuse saamist ühel järgmiselt:

a)

võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), või

b)

juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, võtab vastu rakendusotsuse, et kõnealust toimeainet ei kiideta heaks.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Heakskiidetud toimeained kantakse liidu lubatud toimeainete nimekirja. Komisjon ajakohastab nimekirja ja teeb selle üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks.

Artikkel 10

Asendamisele kuuluvad toimeained

1.   Toimeainet käsitletakse asendamisele kuuluva ainena, kui on täidetud mõni järgmistest tingimustest:

a)

aine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, kuid selle võib heaks kiita artikli 5 lõike 2 kohaselt;

b)

aine lubatav päevadoos, akuutne etalondoos või ainega kokkupuute lubatav tase on märkimisväärselt väiksem kui enamikul heakskiidetud sama tooteliigi ja kasutusalaga toimeainetel;

c)

aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kahele kriteeriumile, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;

d)

ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid, mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, nt suur võimalik risk põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid;

e)

aine sisaldab märkimisväärsel määral mitteaktiivseid isomeere või lisandeid.

2.   Kemikaaliamet uurib toimeaine heakskiitmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile, ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.

3.   Kemikaaliamet teeb enne seda, kui esitab komisjonile arvamuse, mis käsitleb toimeaine heakskiitmist või sellekohase otsuse uuendamist, ning ilma, et see piiraks artiklite 65 ja 66 kohaldamist, üldsusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate ainete kohta, nähes ette maksimaalselt 60 päeva, mille jooksul huvitatud kolmandad isikud võivad esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta. Kemikaaliamet võtab saadud teavet oma arvamuse koostamisel vajalikul määral arvesse.

4.   Erandina artikli 4 lõikest 1 ja artikli 12 lõikest 3 kehtib asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmine ning sellekohase otsuse uuendamine mitte rohkem kui seitse aastat.

5.   Kooskõlas lõikega 1 lisatakse asendamisele kuuluvatele toimeainetele vastav märge artikli 9 kohaselt vastu võetud asjakohasesse määrusesse.

Artikkel 11

Tehnilised suunised

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 5 lõike 2 ja artikli 10 lõike 1 rakendamise hõlbustamiseks.

III   PEATÜKK

TOIMEAINE HEAKSKIITMISE OTSUSE UUENDAMINE JA LÄBIVAATAMINE

Artikkel 12

Uuendamise tingimused

1.   Komisjon uuendab toimeaine heakskiitmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt artikli 4 lõikes 1 ja vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimustele.

2.   Teaduse ja tehnika arengut silmas pidades vaadatakse läbi toimeaine tingimused, millele on osutatud artikli 4 lõikes 3, ja muudetakse neid vajaduse korral.

3.   Kui uuendatud otsuses toimeaine heakskiitmise kohta ei ole ette nähtud teisiti, kehtib uuendamine 15 aastat kõigi heakskiidetud tooteliikide puhul.

Artikkel 13

Taotluste esitamine ja heakskiitmine

1.   Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist ühe või mitme tooteliigi puhul soovivad taotlejad esitavad taotluse kemikaaliametile vähemalt 550 päeva enne heakskiitmise otsuses sätestatud lõppkuupäeva. Kui eri tooteliikide puhul on sätestatud erinevad lõppkuupäevad, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.

2.   Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise taotlemisel esitab taotleja:

a)

loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis ta on kogunud alates esmakordsest heakskiitmisest või vajaduse korral alates heakskiitmise otsuse eelmisest uuendamisest, ning

b)

oma hinnangu selle kohta, kas toimeaine esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

3.   Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 79 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 79 lõike 1 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

4.   Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 14

Uuendamistaotluste hindamine

1.   Pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal, ja olenevalt sellest, kas toimeaine heakskiitmise taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille jaoks uuendust taotletakse.

Taotlust hindav pädev asutus võib igal ajal nõuda taotlejalt artikli 13 lõike 2 punktis a osutatud andmete esitamist.

2.   Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 8 lõigetega 1, 2 ja 3.

Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3 kemikaaliametile soovituse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.

3.   Taotluse täieliku hindamise korral 270 päeva jooksul ja muudel juhtudel 90 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist koostab kemikaaliamet arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile.

4.   Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu:

a)

rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või

b)

rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.

5.   Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõpeb tõenäoliselt enne kõnealuse otsuse uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsustab komisjon rakendusaktide abil lükata heakskiitmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

6.   Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise otsust ühe või mitme tooteliigi puhul mitte uuendada, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks.

Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate asjaomaste tooteliikide biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.

Artikkel 15

Toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamine

1.   Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata alati, kui on tõsist alust arvata, et artikli 4 lõikes 1 või, kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused ei ole enam täidetud. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata ka liikmesriigi taotlusel, kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides või töödeldud toodetes tekitab tõsist muret seoses selliste biotsiidide või töödeldud toodete ohutusega.

Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega muudetakse toimeaine heakskiitmise tingimusi või tühistatakse heakskiitmise otsus. Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon teavitab sellest esialgseid taotlejaid.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artikli 81 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

2.   Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamisega. Kemikaaliamet koostab 270 päeva jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.

3.   Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise tühistada, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks.

Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.

Artikkel 16

Rakendusmeetmed

Komisjon võib artiklite 12–15 rakendamiseks võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud meetmed ja määrata täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

IV   PEATÜKK

BIOTSIIDIDELE LOA ANDMISEGA SEOTUD ÜLDPÕHIMÕTTED

Artikkel 17

Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine

1.   Biotsiide ei tehta turul kättesaadavaks ega kasutata ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata.

2.   Loataotlused esitab tulevane loaomanik või tema nimel tegutsev isik.

Taotlused riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele („taotluse saanud pädev asutus”).

Taotlused liidu loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.

3.   Luba võidakse anda üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.

4.   Luba antakse kuni 10 aastaks.

5.   Biotsiide kasutatakse vastavalt loas artikli 21 lõike 1 kohaselt sätestatud tingimustele ning artiklis 68 sätestatud märgistamis- ja pakendamisnõuetele.

Nõuetekohane kasutamine tähendab füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini ja võtta tarvitusele asjakohased ettevaatusabinõud.

Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust asjakohaselt biotsiidide riskidest ja kasulikkusest, samuti võimalustest, kuidas vähendada miinimumini nende kasutamist.

6.   Loaomanik teavitab enne turulelaskmist iga pädevat asutust, kes on andnud riikliku loa biotsiidiperele, kõnealuse tootepere igast tootest, välja arvatud juhul, kui konkreetne toode on loal selgelt märgitud või muutused toote koostises puudutavad üksnes pigmente, lõhna- ja värvaineid lubatud piirides. Teatises märgitakse täpne koostis, kaubanimi ja loa numbri järelliide. Liidu loa puhul teavitab loaomanik kemikaaliametit ja komisjoni.

Artikkel 18

Loa andmise tingimused

1.   Biotsiidile, mis ei vasta artiklis 24 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:

a)

toimeained on asjakohaste tooteliikide puhul heaks kiidetud ja täidetud on nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded;

b)

kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele:

i)

biotsiid on piisavalt tõhus;

ii)

biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu;

iii)

biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste või loomade, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu;

iv)

biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:

biotsiidi säilimine ja levik keskkonnas;

pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet;

biotsiidi mõju muudele kui sihtorganismidele;

biotsiidi mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile;

c)

vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;

d)

biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida;

e)

vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, (40) määrusele (EÜ) nr 1935/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kohta, (41) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus, (42) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiivile 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (43).

2.   Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid:

a)

võimalikud halvimad tingimused, mille korral võidakse biotsiidi kasutada;

b)

biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete võimalik kasutusviis;

c)

biotsiidi kasutamise ja hävitamise tagajärjed;

d)

kumulatiivne ja sünergiline mõju.

3.   Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave kooskõlas artikliga 19.

4.   Luba ei anta biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui:

a)

see vastab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:

toksiline või väga toksiline;

1. või 2. kategooria kantserogeen;

1. või 2. kategooria mutageen või

1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine;

b)

see vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:

1., 2. või 3. kategooria äge suukaudne mürgisus;

1., 2. või 3. kategooria äge nahakaudne mürgisus;

1., 2. või 3. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu);

1. või 2. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (aurud);

1A või 1B kategooria kantserogeen;

1A või 1B kategooria mutageen või

1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine;

c)

see vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;

d)

sellel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või

e)

sellel on arengule neurotoksiline või immunotoksiline toime.

5.   Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 4 kohaldamist, võib biotsiidile anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, või lubada biotsiidi turul kättesaadavaks teha elanikkonna poolt kasutamiseks, kui on täidetud lõike 4 punktis c osutatud kriteeriumid, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa andmine ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loal sätestatud tingimustes.

6.   Biotsiidipere puhul võib lubada ühe või mitme toimeaine osakaalu vähendamist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine osakaalu muutmist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine asendamist teiste konkreetsete sama või madalama riskitasemega ainetega. Iga biotsiidiperes sisalduva toote klassifikatsioon, ohu- ja hoiatuslaused jäävad samaks (välja arvatud biotsiidipere puhul, mis sisaldab erialaseks kasutamiseks mõeldud kontsentraati ja kasutusvalmis tooteid, mis on saadud kõnealuse kontsentraadi lahjendamisel).

Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui kõik selles sisalduvad biotsiidid, võttes arvesse esimeses lõigus osutatud lubatud muutusi, vastavad eeldatavalt lõikes 1 sätestatud tingimustele.

7.   Vajaduse korral taotleb tulevane loaomanik või tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ) nr 1935/2004, määrusega (EÜ) nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 ja direktiiviga 2002/32/EÜ.

8.   Kui biotsiid on ette nähtud vahetuks kandmiseks inimese keha välispinna osadele (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammastele ja suuõõne limaskestale, ei tohi see sisaldada ühtegi mittetoimeainet, mida ei tohi lisada kosmeetikatoodetesse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009.

Artikkel 19

Loataotlusele kohaldatavad nõuded

1.   Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:

a)

biotsiidide puhul, mis ei vasta artiklis 24 sätestatud tingimustele:

i)

biotsiidi toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;

ii)

kavandatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta, sealhulgas vajaduse korral artikli 21 lõike 2 punktides a, b ja e–m osutatud teave;

iii)

iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;

b)

biotsiidide puhul, mis vastavad taotleja hinnangul artiklis 24 sätestatud tingimustele:

i)

käesoleva lõike punkti a alapunktis ii osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;

ii)

andmed tõhususe kohta ning

iii)

mis tahes muu asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele.

2.   Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.

3.   Kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse ka artikli 2 lõikes 6 osutatud eesmärgil, lisatakse vastavusdeklaratsioon direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele vastavuse kohta.

Artikkel 20

Andmenõuetest loobumine

1.   Erandina artiklist 19 ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid järgmistel juhtudel:

a)

andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;

b)

andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või

c)

andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.

2.   Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 19 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekut andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

3.   Käesoleva artikli lõike 1 punkti a ühetaolise kohaldamise tagamiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, millega täpsustatakse kriteeriume selle kohta, millal kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude biotsiidiga õigustab artikli 19 kohaste andmenõuete kohandamist.

Artikkel 21

Loa sisu

1.   Loas sätestatakse üksiku biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused ning luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet.

2.   Ilma et see piiraks artiklite 65 ja 66 kohaldamist, sisaldab üksiku biotsiidi puhul või, kui on tegemist biotsiidiperega, selle tootepere biotsiidide puhul biotsiidi omaduste kokkuvõte järgmist teavet:

a)

biotsiidi kaubamärk;

b)

loaomaniku nimi ja aadress;

c)

loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;

d)

biotsiidi loa number ja biotsiidipere puhul biotsiidiperesse kuuluvate üksikute biotsiidide puhul kehtivad järelliited;

e)

toimeainete ja mittetoimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidide nõuetekohaseks kasutamiseks ning biotsiidipere puhul näitab kvantitatiivne sisaldus ära iga toimeaine ja mittetoimeaine minimaalse ja maksimaalse protsendimäära, kusjuures teatavate ainete puhul võib minimaalne protsendimäär olla 0 %;

f)

biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);

g)

toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);

h)

biotsiidi oleku kirjeldus;

i)

ohu- ja hoiatuslaused;

j)

tooteliik ja vajaduse korral lubatud kasutuse täpne kirjeldus;

k)

kahjulikud sihtorganismid;

l)

kasutatavad doosid ja kasutusjuhised;

m)

kasutajarühmad;

n)

andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks;

o)

juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks;

p)

ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;

q)

juhul kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse ka artikli 2 lõikes 6 osutatud eesmärgil, kõik konkreetsed kasutustingimused ja kinnitus, et biotsiid vastab direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele;

r)

vajaduse korral biotsiidi käsitlev muu teave.

Artikkel 22

Biotsiidide võrdlev hindamine

1.   Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 10 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.

2.   Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse liidu loa taotlust.

3.   Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine („võrdlev hindamine”) näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:

a)

taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale üldiselt tunduvalt ohutum, on piisavalt tõhus ning ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;

b)

toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke riski.

4.   Erandina lõikest 1 võidakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile anda erandkorras kuni neljaks aastaks luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.

5.   Kui võrdleval hindamisel tuleb käsitleda küsimust, mida selle ulatuse või mõju tõttu tuleks käsitleda pigem liidu tasandil, eelkõige juhul, kui sellega on seotud kaks või enam pädevat asutust, võib taotluse saanud pädev asutus edastada küsimuse otsustamiseks komisjonile. Komisjon võtab kõnealuse otsuse vastu rakendusaktide abil kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, milles täpsustatakse, millal käsitletakse võrdleval hindamisel küsimusi, mida on parem käsitleda liidu tasandil, ning sellise võrdleva hindamise läbiviimise kord.

6.   Olenemata artikli 17 lõikest 4 ja ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viieaastaseks ajavahemikuks ja seda uuendatakse kuni viieks aastaks.

7.   Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus viis aastat pärast sellise otsuse vastuvõtmist. Kui asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõppeb varem, siis jõustub loa tühistamine siiski kõnealusel varasemal kuupäeval.

Artikkel 23

Tehnilised suunised

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 21 lõike 2 ja artikli 22 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.

V   PEATÜKK

LOA ANDMISE LIHTSUSTATUD MENETLUS

Artikkel 24

Loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele vastamine

Teatud biotsiidide puhul võib taotleda luba loa andmise lihtsutatud menetluse korras. Seda kohaldatakse biotsiidi suhtes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

a)

kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele;

b)

biotsiid ei sisalda probleemseid aineid;

c)

biotsiid on piisavalt tõhus ning

d)

toote käitlemine ja selle kavandatav kasutamine ei nõua isikukaitsevahendite kasutamist.

Artikkel 25

Kohaldatav menetlus

1.   Taotlejad, kes soovivad taotleda luba biotsiidile, mis vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele, esitavad taotluse kemikaaliametile ning teatavad ametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2.   Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest jalükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud asutus teavitab sellest taotlejat.

Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat.

3.   90 päeva jooksul pärast taotluse heakskiitmist annab taotlust hindav pädev asutus biotsiidile loa, kui tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele.

4.   Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus annab 90 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest biotsiidile loa, kui esitatud täiendava teabe alusel tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

5.   Biotsiidile loa andmisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi biotsiidiregistri kaudu ning märgib ära loa andmise täpse kuupäeva.

6.   Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 26

Loa andmise lihtsustatud menetluse alusel loa saanud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine

1.   Artikli 25 kohaselt loa saanud biotsiidi võib turul kättesaadavaks teha kõigis liikmesriikides ilma, et oleks vaja loa vastastikust tunnustamist. Siiski peab loaomanik teavitama iga liikmesriiki enne biotsiidi turulelaskmist tegemist kõnealuse liikmesriigi territooriumil ja kasutama toote märgistusel selle liikmesriigi ametlikku keelt või ametlikke keeli, kui liikmesriik ei näe ette teisiti.

2.   Kui muu kui taotlust hindava pädeva asutuse liikmesriik leiab, et artikli 25 alusel loa saanud biotsiidist ei ole teavitatud või sellel ei ole kasutatud märgistust kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 või see ei vasta artikli 24 nõuetele, võib ta suunata kõnealuse küsimuse lahendamiseks artikli 34 lõike 1 kohaselt loodud koordineerimisrühmale. Artikli 34 lõiget 3 ja artiklit 35 kohaldatakse mutatis mutandis.

Kui liikmesriigil on mõjuvad põhjused arvata, et artikli 25 alusel loa saanud biotsiid ei vasta artiklis 24 sätestatud kriteeriumidele ning artiklite 34 ja 35 kohast otsust ei ole veel tehtud, võib nimetatud liikmesriik kõnealuse toote kasutamist või müüki oma territooriumil ajutiselt piirata või keelata.

Artikkel 27

I lisa muutmine

1.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga lisada sellesse toimeaineid, tingimusel et on olemas tõendid, et need ei põhjusta lõike 2 kohast riski.

2.   Toimeained põhjustavad riski, kui on täidetud järgmised tingimused:

a)

need vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele, et neid klassifitseerida vähemalt ühel viisil järgmisest:

plahvatusohtlik/väga tuleohtlik;

orgaaniline peroksiid;

1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv ägeda mürgisusega aine;

1A, 1B või 1C kategooriasse kuuluv söövitav aine;

sissehingamisel sensibiliseeriv aine;

nahka sensibiliseeriv aine;

1. või 2. kategooria sugurakkude mutageen;

1. või 2. kategooria kantserogeen;

1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine või aine, mis avaldab toimet imetamisele või imetamise kaudu;

ühekordsel või korduval kokkupuutel sihtelundi suhtes mürgine aine või

1. kategooriasse kuuluv veeorganismide suhtes ägeda mürgisusega aine;

b)

need täidavad vähemalt ühe artikli 10 lõikes 1 sätestatud asendamise kriteeriumidest või

c)

need on neurotoksiliste või immunotoksiliste omadustega ained.

Toimeained põhjustavad samuti riski, kui punktides a–c sätestatuga võrdväärset riski on usaldusväärse teabe kohaselt võimalik piisavalt tõendada isegi juhul, kui ei ole täidetud ükski punktides a–c sätestatud kriteeriumidest.

3.   Komisjonil on samuti õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga piirata toimeaine lisasse kandmist või see lisast eemaldada, kui on olemas tõendid, et kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid ei vasta teatavates olukordades käesoleva artikli lõikes 1 või artiklis 24 sätestatud tingimustele. Kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktidele artiklis 83 sätestatud menetlust.

4.   Komisjon kohaldab lõiget 1 või 2 omal algatusel, mõne ettevõtja või liikmesriigi taotlusel, esitades kõnealustes lõigetes osutatud vajalikud tõendid.

Kui komisjon muudab I lisa, võtab ta iga aine puhul vastu eraldi delegeeritud õigusakti.

VI   PEATÜKK

BIOTSIIDIDE RIIKLIKUD LOAD

Artikkel 28

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1.   Taotlejad, kes soovivad taotleda riiklikku luba kooskõlas artikliga 17, esitavad taotluse taotluse saamiseks pädevale asutusele. Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat. Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

2.   Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:

a)

esitatud on artiklis 19 osutatud asjakohane teave ning

b)

taotleja kinnitab, et ei ole samale biotsiidile selle kasutamiseks samadel eesmärkidel riikliku loa saamiseks esitanud taotlust ühelegi muule pädevale asutusele.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotluse saanud pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

3.   Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 1 sätestatud nõuetele.

Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.

4.   Kui biotsiidiregistrist ilmneb, et sama biotsiidi käsitlev taotlus on läbivaatamisel mõnes muus pädevas asutuses kui taotluse saanud pädev asutus või kui samale biotsiidile on luba juba antud, ei hakka taotluse saanud pädev asutus taotlust hindama. Sellisel juhul teavitab taotluse saanud pädev asutus taotlejat võimalusest taotleda vastastikust tunnustamist kooskõlas artiklitega 32 või 33.

5.   Kui lõige 3 ei ole kohaldatav ning taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on täielik, kinnitab ta taotluse ja teavitab sellest viivitamata taotlejat, märkides ära taotluse kinnitamise kuupäeva.

Artikkel 29

Taotluste hindamine

1.   Taotluse saanud pädev asutus teeb 365 päeva jooksul pärast taotluse artikli 28 kohast kinnitamist otsuse loa andmise kohta kooskõlas artikliga 18. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 22 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.

2.   Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.

3.   Lõikes 1 osutatud 365 päeva jooksul toimib taotluse saanud pädev asutus järgmiselt:

a)

koostab aruande kavandi, milles ta teeb kokkuvõtte hindamistulemustest ning esitab biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused („hindamisaruanne”);

b)

saadab taotlejale hindamisaruande kavandi elektroonilise koopia ja annab talle võimaluse esitada 30 päeva jooksul selle kohta märkusi ning

c)

võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkuseid vajalikul määral arvesse.

4.   Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab anda loa, sisestab ta biotsiidiregistrisse järgmise teabe:

a)

artikli 21 lõikes 2 osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;

b)

lõplik hindamisaruanne;

c)

biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kehtestatud tingimused.

Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab luba mitte anda, sisestab ta lõpliku hindamisaruande biotsiidiregistrisse.

Mõlemal juhul teavitab ta taotlejat oma otsusest ja saadab talle lõpliku hindamisaruande elektroonilise koopia.

Artikkel 30

Riikliku loa uuendamine

1.   Riikliku loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele ühte või mitut tooteliiki käsitleva loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva. Kui loa uuendamist soovitakse mitme tooteliigi puhul, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.

2.   Taotluse saanud pädev asutus uuendab riiklikku luba eeldusel, et artiklis 18 sätestatud tingimused on endiselt täidetud. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 22 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.

3.   Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed:

a)

loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis taotleja on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning

b)

oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

4.   Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kinnitab taotluse saanud pädev asutus taotluse ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

5.   Taotluse saanud pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt sellest, kas loataotluse esimese hindamise või kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse artiklis 4 osutatud kinnitamist, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille puhul uuendamist taotletakse.

Taotluse saanud pädev asutus võib igal ajal nõuda taotlejalt lõike 3 punktis a osutatud loetelu andmete esitamist.

6.   Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta pärast taotluse hindamist kooskõlas artikli 29 lõigetega 1, 2 ja 3.

Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kooskõlas käesoleva artikli lõikega 4.

7.   Kui riikliku loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu loaomanikust sõltumatutel põhjustel, otsustab taotluse saanud pädev asutus uuendada luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.

8.   Niipea kui taotluse saanud pädev asutus on riikliku loa uuendamist käsitleva otsuse vastu võtnud, ajakohastab ta artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistris. Ta teavitab taotlejat oma otsusest ja esitab talle lõpliku hindamisaruande elektroonilise koopia.

VII   PEATÜKK

VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE MENETLUSED

Artikkel 31

Loa andmine vastastikuse tunnustamise alusel

1.   Riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse kooskõlas artiklis 32 (vastastikune järjestikku tunnustamine) ja artiklis 33 (paralleelne vastastikune tunnustamine) sätestatud korraga.

2.   Ilma et see piiraks artikli 36 kohaldamist, annavad kõik biotsiidi riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotluse saanud liikmesriigid biotsiidile loa samadel tingimustel, kooskõlas käesolevas peatükis sätestatud korraga ja selle kohaselt.

Artikkel 32

Vastastikune järjestikku tunnustamine

1.   Taotleja, kes soovib vastastikust järjestikust tunnustamist ühes või mitmes liikmesriigis („asjaomased liikmesriigid”) biotsiidile, mille kohta teises liikmesriigis („referentliikmesriik”) on vastavalt artiklile 17 juba riiklik luba antud, esitab asjaomaste liikmesriikide igale pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab järgmist:

a)

referentliikmesriigi antud riikliku loa tõlge neisse asjaomaste liikmesriikide ametlikesse keeltesse, mida nad nõuavad, ning

b)

elektroonilises vormis kokkuvõte toimikust, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, või asjaomaste liikmesriikide pädevate asutuste taotlusel referentliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlas artikliga 19 esitatud tegelik teave.

Asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

2.   Asjaomased liikmesriigid kinnitavad taotluse 30 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud heakskiitmist ning teavitavad sellest taotlejat, märkides ära kinnitamise kuupäeva.

Asjaomased liikmesriigid kiidavad biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning kooskõlas artiklites 34, 35 ja 36 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

3.   Menetlus lõpetatakse pärast seda, kui kõik asjaomased liikmesriigid on biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks kiitnud ning kandnud oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

4.   Menetluse lõpetamise järel annab iga asjaomane liikmesriik 30 päeva jooksul biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

Artikkel 33

Paralleelne vastastikune tunnustamine

1.   Taotleja, kes soovib paralleelset vastastikust tunnustamist biotsiidile, mille kohta ei ole üheski liikmesriigis vastavalt artiklile 17 veel luba antud, esitab tema valitud liikmesriigi („referentliikmesriik”) pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab järgmist:

a)

artiklis 19 osutatud teave;

b)

loetelu kõikidest teistest liikmesriikidest („asjaomased liikmesriigid”), kus riiklikku luba taotletakse.

Referentliikmesriik vastutab taotluse hindamise eest.

2.   Samaaegselt lõike 1 kohase referentliikmesriigile taotluse esitamisega esitab taotleja iga asjaomase liikmesriigi pädevatele asutustele tema poolt referentliikmesriigilt taotletud loa vastastikuse tunnustamise taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:

a)

elektroonilises vormis kokkuvõte toimikust, mida nõutakse III lisas, või asjaomaste liikmesriikide mis tahes pädevate asutuste taotlusel referentliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlas artikliga 19 esitatud tegelik teave;

b)

referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide nimed;

c)

artikli 19 lõike 1 punkti a alapunktis ii osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõte asjaomaste liikmesriikide neis ametlikes keeltes, mida nad võivad nõuda.

3.   Referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest. Nad lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul, ning teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidavad referentliikmesriigi ja asjaomase liikmesriikide pädevad asutused taotluse heaks ja teavitavad sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

4.   Referentliikmesriik kinnitab taotluse vastavalt artikli 28 lõigetele 2 ja 3 ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.

Kooskõlas artikli 29 lõikega 3 hindab referentliikmesriik taotlust ja hindamisaruande kavandit 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab oma hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte asjaomasele liikmesriigile ja taotlejale.

5.   Asjaomased liikmesriigid kiidavad biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast lõikes 4 osutatud dokumentide saamist ning kooskõlas artiklites 34, 35 ja 36 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse. Referentliikmesriik kannab heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõtte ja lõpliku hindamisaruande biotsiidiregistrisse koos mis tahes heakskiidetud tingimustega, mis on biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kehtestatud.

6.   Menetlus lõpetatakse pärast seda, kui kõik asjaomased liikmesriigid on biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks kiitnud ning kandnud oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

7.   Menetluse lõpetamise järel annab referentliikmesriik ja iga asjaomane liikmesriik 30 päeva jooksul biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

Artikkel 34

Vastuväidete edastamine koordineerimisrühmale

1.   Kõigi küsimuste (välja arvatud artiklis 36 osutatud küsimused), mis on seotud sellega, kas biotsiid, mille suhtes on vastavalt artiklile 32 või 33 esitatud vastastikuse tunnustamise taotlus, vastab artiklis 18 sätestatud loa andmise tingimustele, käsitlemiseks luuakse koordineerimisrühm.

Kõigil liikmesriikidel ja komisjonil on õigus osaleda koordineerimisrühma töös. Kemikaaliamet moodustab selle koordineerimisrühma sekretariaadi.

Koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra.

2.   Kui mõni asjaomastest liikmesriikidest leiab artikli 32 lõikes 2 ja artikli 33 lõikes 5 sätestatud 90 päeva pikkuse perioodi jooksul, et referentliikmesriik on andnud loa biotsiidile, mis ei vasta artiklis 18 sätestatud tingimustele, edastab kõnealune liikmesriik referentliikmesriigile, muudele asjaomastele liikmesriikidele, taotlejale ja vajaduse korral loaomanikule üksikasjaliku selgituse lahkarvamuste kohta ja oma seisukoha põhjendused. Lahkarvamused edastatakse viivitamatult arutamiseks koordineerimisrühmale.

3.   Koordineerimisrühmas annavad kõik lõikes 2 viidatud liikmesriigid oma parima, et saavutada kokkulepe võetavate meetmete suhtes. Nad annavad taotlejale võimaluse esitada oma seisukoht. Kui nad jõuavad 60 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud lahkarvamuste edastamist kokkuleppele, siis kannab referentliikmesriik saavutatud kokkuleppe biotsiidiregistrisse. Seejärel loetakse menetlus lõpetatuks ning referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid annavad biotsiidile loa vastavalt kas artikli 32 lõikele 4 või artikli 33 lõikele 7.

Artikkel 35

Lahendamata vastuväidete edastamine komisjonile

1.   Kui artikli 34 lõikes 2 osutatud liikmesriigid ei suuda artikli 34 lõikes 3 sätestatud 60-päevase perioodi jooksul kokkuleppele jõuda, siis teavitab referentliikmesriik sellest viivitamata komisjoni ja esitab talle üksikasjaliku ülevaate küsimustest, mille suhtes liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ning lahkarvamuste põhjused. Kõnealuse teatise koopia edastatakse asjaomastele liikmesriikidele, taotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane.

2.   Komisjon võib paluda kemikaaliametilt arvamust liikmesriikide tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta. Kui komisjon ei palu kemikaaliametilt arvamust, annab ta loataotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane, võimaluse kirjalike märkuste esitamiseks 30 päeva jooksul.

3.   Komisjon võtab talle edastatud küsimuse suhtes vastu otsuse rakendusaktide abil. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

4.   Lõikes 3 nimetatud otsus adresseeritakse kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse loataotlejat või loaomanikku, kui see on asjakohane. Asjaomased liikmesriigid ja referentliikmesriik annavad 30 päeva jooksul pärast otsuse teatavakstegemist biotsiidile loa, keelduvad loa andmisest või tühistavad loa või muudavad tingimusi, vastavalt kuidas on vaja otsuse täitmiseks.

Artikkel 36

Vastastikuse tunnustamise suhtes kehtivad erandid

1.   Erandina artikli 31 lõikest 2 võib mis tahes asjaomane liikmesriik teha ettepaneku loa andmisest keeldumiseks või antava loa tingimuste kohandamiseks, kui selline meede on vajalik järgmistel põhjustel:

a)

keskkonnakaitse;

b)

avaliku korra või avaliku julgeoleku kaitse;

c)

inimeste, loomade või taimede elu ja tervise kaitse;

d)

kunsti-, ajaloolise ja arheoloogilise väärtusega rahvuslike rikkuste kaitse või

e)

sihtorganismi ei esine kahjulikus koguses.

Iga asjaomane liikmesriik võib teha esimese lõigu kohaselt ettepaneku keelduda loa andmisest või kohandada loa andmise tingimusi biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse artikli 5 lõiget 2 või artikli 10 lõiget 1.

2.   Asjaomane liikmesriik edastab taotlejale üksikasjaliku põhjenduse sellise erandi taotlemise kohta vastavalt lõikele 1 ning püüab jõuda taotlejaga kavandatava erandi suhtes kokkuleppele.

Kui asjaomane liikmesriik ei jõua taotlejaga kokkuleppele või ei saa 60 päeva jooksul taotlejalt oma teatisele vastust, teavitab asjaomane liikmesriik sellest komisjoni. Sel juhul komisjon:

a)

võib paluda kemikaaliametilt arvamust taotleja või asjaomase liikmesriigi tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta;

b)

võtab erandi suhtes otsuse vastu artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

Komisjoni otsus adresseeritakse asjaomasele liikmesriigile ja komisjon teavitab sellest loataotlejat.

Asjaomane liikmesriik võtab 30 päeva jooksul pärast otsuse talle teatavakstegemist meetmed, mis on vajalikud komisjoni otsuse täitmiseks.

3.   Erandina artikli 31 lõikest 2 võib liikmesriik loomade heaolust tulenevatel põhjustel keelduda loa andmisest tooteliikidele 15, 17 ja 20. Liikmesriigid teavitavad viivitamata teisi liikmesriike ja komisjoni kõikidest sellega seoses tehtud otsustest ja nende põhjustest.

Artikkel 37

Kemikaaliameti arvamus

1.   Komisjonilt artikli 35 lõike 2 või artikli 36 lõike 2 kohase taotluse saamisel esitab kemikaaliamet oma arvamuse 120 päeva jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti.

2.   Enne oma arvamuse avaldamist annab kemikaaliamet loataotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane, võimaluse kirjalike selgituste esitamiseks kuni 30 päeva jooksul.

Kemikaaliamet võib pikendada lõikes 1 nimetatud tähtaega, et loataotleja või loaomanik saaksid oma selgitusi ette valmistada.

Artikkel 38

Vastastikuse tunnustamise taotluse esitamine ameti- või teadusasutuste poolt

1.   Kui liikmesriigis ei ole esitatud taotlust riikliku loa saamiseks biotsiidile, millele teises liikmesriigis on luba juba antud, võivad kahjuritõrje või rahvastiku tervise kaitsega tegelevad ameti- või teadusasutused artiklis 32 ette nähtud vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt taotleda teises liikmesriigis antud loa omaniku nõusolekul riiklikku luba samale biotsiidile selle kasutamiseks kõnealuses liikmesriigis samal eesmärgil ja tingimustel.

Taotleja tõendab, et sellise biotsiidi kasutamine on kõnealuse liikmesriigi üldistes huvides.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 79 sätestatud lõivud.

2.   Kui asjaomase liikmesriigi pädev asutus leiab, et biotsiid vastab artiklis 18 osutatud tingimustele ning käesolevas artiklis sätestatud tingimused on täidetud, annab pädev asutus loa biotsiidi turulel kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks. Niisugusel juhul on loataotluse esitanud asutusel samasugused õigused ja kohustused kui kõigil teistel loaomanikel.

Artikkel 39

Üksikasjalikud eeskirjad ja tehnilised juhised

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte üksikasjalike eeskirjade kohta vastastikusele tunnustamisele kuuluvate lubade uuendamiseks.

Komisjon koostab lisaks tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artiklite 36 ja 38 rakendamise hõlbustamiseks.

VIII   PEATÜKK

BIOTSIIDIDE LIIDU LOAD

1.   jagu

Liidu lubade andmine

Artikkel 40

Liidu luba

Komisjoni poolt käesoleva jao kohaselt antud liidu luba kehtib kogu liidus, kui ei ole ette nähtud teisiti. Sellega kaasnevad igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui riikliku loaga. Artikli 41 lõikes 1 osutatud biotsiidikategooriate puhul võib taotleja taotleda liidu luba alternatiivina riikliku loa ja vastastikuse tunnustamise taotlemisele.

Artikkel 41

Biotsiidid, millele võib anda liidu loa

1.   Taotlejad võivad esitada taotluse liidu loa saamiseks biotsiidide puhul, mille kasutustingimused on kogu liidus sarnased ning mis kuuluvad järgmistesse biotsiidikategooriatesse:

a)

tooteliikide 6, 7, 9, 10, 12, 13 ja 22 biotsiidid ning

b)

alates 1. jaanuarist 2020 kõik muud biotsiidid, välja arvatud tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 biotsiidid.

2.   Hiljemalt 31. detsembriks 2017 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamise kohta. Vajaduse korral lisab komisjon oma aruandele asjakohased ettepanekud, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.

Artikkel 42

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1.   Taotlejad, kes soovivad taotleda liidu luba kooskõlas artikli 41 lõikega 1, esitavad kemikaaliametile taotluse, sealhulgas kinnituse, et biotsiidil oleksid kogu liidus sarnased kasutustingimused, teatavad kemikaaliametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad lisaks kirjaliku kinnituse, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2.   Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 79 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 79 lõike 1 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

3.   30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artiklis 19 nõutavad andmed.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

4.   Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse hindamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

5.   Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise täpse kuupäeva.

6.   Kemikaaliameti poolt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 43

Taotluste hindamine

1.   Taotlust hindav pädev asutus hindab taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist kooskõlas artikliga 18, hinnates sealhulgas vajaduse korral kõiki andmenõuete kohandamise ettepanekuid, mis on esitatud kooskõlas artikli 20 lõikega 2, ning esitab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.

Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

2.   Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab siiski maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud erandjuhtudel või juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu tõttu.

3.   Kemikaaliamet koostab ja esitab 180 päeva jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.

Kui kemikaaliamet soovitab biotsiidile loa anda, sisaldab asjakohane arvamus vähemalt järgmist:

a)

kinnitus selle kohta, kas artikli 18 lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning vastavalt artikli 21 lõikele 2 koostatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand;

b)

vajaduse korral üksikasjad mis tahes tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kohaldada;

c)

biotsiidi lõplik hindamisaruanne.

4.   Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist rakendusaktide abil vastu otsuse biotsiidile liidu loa andmise kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Niipea kui komisjon on otsuse liidu loa andmise kohta vastu võtnud, sisestab ta artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistrisse.

Liikmesriigi taotlusel võib komisjon otsustada kohandada liidu loa teatavaid tingimusi kõnealuse liikmesriigi territooriumil või otsustada, et liidu luba ei kehti kõnealuse liikmesriigi territooriumil, kui taotlus on põhjendatud ühel või mitmel artikli 36 lõikes 1 osutatud põhjusel.

2.   jagu

Liidu lubade uuendamine

Artikkel 44

Taotluste esitamine ja heakskiitmine

1.   Liidu loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 79 lõikes 1 sätestatud lõivud.

2.   Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed:

a)

loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis ta on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning

b)

oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

3.   Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat talle artikli 79 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 79 lõike 1 kohaselt talle makstavate lõivude õigeaegse laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

4.   Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 45

Uuendamistaotluste hindamine

1.   Taotlust hindav pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt vajadusest vaadata läbi liidu loa taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamistaotluse hindamise tulemused 30 päeva jooksul pärast taotluse kemikaaliameti poolset heakskiitmist vastavalt artikli 44 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata.

Taotlust hindav pädev asutus võib igal ajal nõuda taotlejalt artikli 44 lõike 2 punktis a osutatud loetelu andmete esitamist.

2.   Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 43 lõigetega 1 ja 2.

Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kemikaaliametile soovituse loa uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.

3.   Kemikaaliamet koostab ja esitab 180 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist komisjonile arvamuse liidu loa uuendamise kohta.

4.   Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu otsuse liidu loa uuendamise või loa uuendamisest keeldumise kohta kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Niipea kui komisjon on otsuse vastu võtnud, ajakohastab ta artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistris.

Komisjon uuendab liidu luba, kui artiklis 18 sätestatud tingimused on endiselt täidetud.

5.   Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu liidu loa omanikust sõltumatutel põhjustel, uuendab komisjon rakendusaktide abil liidu luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

IX   PEATÜKK

LUBADE TÜHISTAMINE, LÄBIVAATAMINE JA MUUTMINE

Artikkel 46

Ettenägematu ja kahjuliku mõju teatamiskohustus

1.   Saades lubatud biotsiidi või selles sisalduva(te) toimeaine(te) kohta teavet, mis võib luba mõjutada, teavitab loaomanik sellest viivitamata riikliku loa andnud pädevat asutust ja kemikaaliametit või liidu loa puhul komisjoni ja kemikaaliametit. Eelkõige tuleb teavitada järgmistest asjaoludest:

a)

uued andmed või uus teave toimeaine või biotsiidi kahjulikust mõjust inimestele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, või keskkonnale;

b)

mis tahes andmed, mis osutavad, et toimeaine võib tekitada resistentsust;

c)

uued andmed või uus teave, mis osutab, et biotsiid ei ole piisavalt tõhus.

2.   Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teeb kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 47.

3.   Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teatab viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja vajaduse korral komisjonile kõnealustest andmetest või teabest.

Liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud riiklikud load samadele biotsiididele vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt, teevad kindlaks, kas lube tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 47.

Artikkel 47

Loa tühistamine või muutmine

1.   Ilma et see piiraks artikli 22 kohaldamist, tühistab liikmesriigi pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tema antud loa või muudab seda, kui ta leiab, et:

a)

artiklis 18 osutatud tingimused ei ole täidetud;

b)

luba anti vale või eksitava teabe alusel või

c)

loaomanik on jätnud täitmata loast või käesolevast määrusest tulenevad kohustused.

2.   Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon kavatseb loa tühistada või seda muuta, teavitab ta sellest loaomanikku ning annab talle võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul märkusi või täiendavat teavet. Taotlust hindav pädev asutus või liidu loa puhul komisjon võtab oma otsuse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

3.   Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa või muudab seda kooskõlas lõikega 1, teavitab ta sellest viivitamata loaomanikku, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja vajaduse korral komisjoni.

Pädevad asutused, kes on vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt andnud loa biotsiidile, mille luba on tühistatud või muudetud, tühistavad kõnealuse loa või muudavad seda 120 päeva jooksul alates teavitamisest ning teatavad sellest komisjoni.

Juhul kui teatavate liikmesriikide pädevad asutused ei jõua vastastikusele tunnustamisele kuuluvate riiklike lubade suhtes kokkuleppele, kohaldatakse mutatis mutandis artiklites 34 ja 35 sätestatud menetlust.

4.   Niipea kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon on otsuse loa tühistamise või muutmise kohta vastu võtnud, ajakohastab ta biotsiidiregistris artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe asjaomase biotsiidi kohta.

Artikkel 48

Loa tühistamine loaomaniku taotluse alusel

Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa loaomaniku põhjendatud taotlusel. Kui kõnealune taotlus puudutab liidu luba, esitatakse see kemikaaliametile.

Niipea kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon on otsuse loa tühistamise kohta vastu võtnud, ajakohastab ta biotsiidiregistris artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe asjaomase biotsiidi kohta.

Artikkel 49

Loa muutmine loaomaniku taotluse alusel

1.   Loatingimusi saab muuta ainult asjaomasele biotsiidile loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon.

2.   Biotsiidile loa andmise esialgse taotlusega seoses esitatud teabe muutmist sooviv loaomanik esitab taotluse nende asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, kes asjaomasele biotsiidile loa andsid, või liidu loa puhul kemikaaliametile. Kõnealused pädevad asutused otsustavad või liidu loa puhul kemikaaliamet kontrollib ning komisjon otsustab, kas artiklis 18 sätestatud tingimused on endiselt täidetud ja kas loa tingimusi on vaja muuta.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 79 sätestatud lõivud.

Artikkel 50

Üksikasjalikud eeskirjad

Lubade tühistamise ja muutmise ühtse lähenemisviisi tagamiseks sätestab komisjon rakendusaktide abil artiklite 46–49 kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud eeskirjad põhinevad muu hulgas järgmistel põhimõtetel:

a)

lihtsustatud teatamise menetlust kohaldatakse haldusmuudatuste suhtes;

b)

lühendatud hindamisperiood kehtestatakse vähemtähtsate muudatuste jaoks;

c)

oluliste muudatuste puhul peab hindamisperiood olema proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega.

Artikkel 51

Ajapikendus

Olenemata artiklist 88, annab pädev asutus või komisjon juhul, kui biotsiidile on luba antud liidu tasandil, ajapikendust loa tühistamise või muutmise või selle uuendamisest keeldumise korral olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise jätkumine kujutaks vastuvõetamatut riski inimeste tervisele või keskkonnale.

Ajapikendus asjaomaste biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.

X   PEATÜKK

PARALLEELNE KAUBANDUS

Artikkel 52

Paralleelne kaubandus

1.   Liikmesriigi („sihtliikmesriik”) pädev asutus annab taotleja taotlusel paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis („päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb lõike 3 alusel kindlaks, et nimetatud biotsiid on samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud („võrdlustoode”).

Taotleja, kes soovib biotsiidi sihtliikmesriigis turule lasta, esitab paralleelse kaubanduse loa taotluse sihtliikmesriigi pädevale asutusele.

Taotlusele lisatakse lõikes 4 osutatud ja kogu muu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on samasugune lõikes 3 määratletud võrdlustootega.

2.   Kui päritoluliikmesriigi pädev asutus teeb kindlaks, et biotsiid on võrdlustootega samasugune, annab ta paralleelse kaubanduse loa 60 päeva jooksul alates artiklis 79 sätestatud lõivude tasumisest. Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda päritoluliikmesriigi pädevalt asutuselt täiendavat teavet, mis on vajalik, et määrata kindlaks, kas toode on võrdlustootega samasugune. Päritoluliikmesriigi pädev asutus esitab nõutud teabe 30 päeva jooksul alates teabenõude kättesaamisest.

3.   Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks vaid juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

a)

need on toodetud sama ettevõtte või sidusettevõtte poolt või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi alusel;

b)

need on toimeainete spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning koostisainete liigilt identsed;

c)

need on samasugused mittetoimeainete koostiselt ning

d)

need on identsed või samaväärsed pakendi suuruse, materjali või vormi poolest, mis on seotud võimaliku ebasoodsa mõjuga vahendi ohutusele inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.

4.   Paralleelse kaubanduse loa taotlus sisaldab järgmist teavet ja üksikasju:

a)

biotsiidi nimi ja loa number päritoluliikmesriigis;

b)

päritoluliikmesriigi pädeva asutuse nimi ja aadress;

c)

loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;

d)

originaaletikett ja -kasutusjuhend, millega koos biotsiidi päritoluliikmesriigis levitatakse, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda läbivaatamise juures vajalikuks;

e)

taotleja nimi ja aadress;

f)

nimetus, mille all biotsiidi hakatakse sihtliikmesriigis levitama;

g)

sihtliikmesriigis turul kättesaadavaks tehtava biotsiidi etiketi kavand sihtliikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kui asjaomane liikmesriik ei näe ette teisiti;

h)

turulelastava biotsiidi näidis, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda vajalikuks;

i)

võrdlustoote nimi ja loa number sihtliikmesriigis.

Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda punktis d osutatud originaalkasutusjuhendi asjakohaste osade tõlkimist.

5.   Paralleelse kaubanduse loas sätestatud turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused on samad, nagu on ette nähtud võrdlustoote loaga.

6.   Paralleelse kaubanduse luba kehtib sama kaua kui võrdlustoote luba sihtliikmesriigis.

Kui võrdlustoote loa omanik taotleb vastavalt artiklile 48 loa tühistamist ning artiklis 18 esitatud nõuded on endiselt täidetud, lõpeb paralleelse kaubanduse loa kehtivus kuupäeval, mil võrdlustoote loa kehtivusaeg oleks normaalselt lõppenud.

7.   Ilma et see piiraks käesoleva artikli konkreetsete sätete kohaldamist, kohaldatakse artikleid 46–49 ja XV peatükki paralleelse kaubanduse loa alusel turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide suhtes mutatis mutandis.

8.   Sihtliikmesriigi pädev asutus võib paralleelse kaubanduse loa tühistada, kui turule lastud biotsiidi luba on ohutuse või tõhususega seotud põhjustel päritoluliikmesriigis tühistatud.

9.   Kui liikmesriikide pädevad asutused on otsuse paralleelse kaubanduse loa kohta kooskõlas käesoleva artikli sätetega vastu võtnud, sisestavad nad artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistrisse.

XI   PEATÜKK

TEHNILINE SAMAVÄÄRSUS

Artikkel 53

Tehnilise samaväärsuse hindamine

1.   Kui on vaja teha kindlaks tehniline samaväärsus toimeainete puhul esitab tehnilist samaväärsust kindlaks teha sooviv isik („taotleja”) kemikaaliametile taotluse ja maksab kohaldatava lõivu.

2.   Taotleja esitab kõik tehnilise samaväärsuse hindamiseks vajalikud andmed.

3.   Olles andnud taotlejale võimaluse märkusi esitada, teeb kemikaaliamet 90 päeva jooksul alates taotluse saamisest otsuse ning teavitab sellest liikmesriike ja taotlejat.

4.   Vajaduse korral võib kemikaaliamet konsulteerida liikmesriigi pädeva asutusega, kes oli toimeainet hindavaks pädevaks asutuseks.

5.   Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

6.   Komisjon võib koostada tehnilised juhised käesoleva artikli rakendamiseks.

XII   PEATÜKK

ERANDID

Artikkel 54

Erandid nõuetest

1.   Erandina artiklitest 17 ja 18 võib pädev asutus anda kuni 270 päevaks loa kasutada või teha turul kättesaadavaks biotsiide, mis ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa saamise tingimustele, piiratud ja kontrollitud kasutamise eesmärgil, kui selline meede on vajalik rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda.

Esimeses lõigus osutatud pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni võetud meetmetest ja nende põhjendustest. Pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni kõnealuste meetmete tühistamisest.

Pädeva asutuse põhjendatud taotlusel otsustab komisjon rakendusaktide abil ja viivitamata, kas ja millistel tingimustel võib kõnealuse pädeva asutuse võetud meetmete kehtivust pikendada mitte rohkem kui 550 päevaks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Seni kuni toimeaine kiidetakse heaks, võivad pädevad asutused ja komisjon anda erandina artikli 18 lõike 1 punktist a kuni kolmeks aastaks loa uut toimeainet sisaldavale biotsiidile.

Kõnealuse ajutise loa võib anda üksnes juhul, kui taotlust hindav pädev asutus on esitanud pärast toimikute hindamist kooskõlas artikliga 8 soovituse uue toimeaine heakskiitmiseks ning ajutise liidu loa taotluse saanud pädevad asutused või liidu loa puhul kemikaaliamet leiab, et biotsiid vastab eeldatavasti artikli 18 lõike 1 punktidele b, c ja d, võttes arvesse artikli 18 lõikes 2 sätestatud tegureid.

Pädevad asutused või komisjon kannavad artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistrisse.

Kui komisjon otsustab jätta uue toimeaine heaks kiitmata, tühistavad ajutise loa need pädevad asutused, kes asjaomase loa andsid, või komisjon.

Kui komisjon ei ole otsust uue toimeaine heakskiitmise kohta enne kolme aasta möödumist vastu võtnud, võib ajutise loa andnud pädevad asutused või komisjon nimetatud luba pikendada kuni ühe aasta võrra eeldusel, et on alust arvata, et toimeaine täidab artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõudeid. Ajutist luba pikendanud pädev asutus teavitab sellest teisi pädevaid asutusi ja komisjoni.

3.   Erandina artikli 18 lõike 1 punktist a võib komisjon rakendusaktide abil lubada liikmesriigil anda loa heakskiitmata toimeainet sisaldavale biotsiidile, kui on tehtud kindlaks, et kõnealune toimeaine on vajalik kultuuripärandi kaitseks ja asjakohased alternatiivid puuduvad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. Niisugust erandit sooviv liikmesriik esitab taotluse komisjonile koos nõuetekohaste põhjendustega.

Artikkel 55

Teadus- ja arendustegevus

1.   Erandina artiklist 17 võib teadus- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, mis hõlmab loata või heaks kiitmata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ette nähtud toimeainet („uuring või katse”) üksnes käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

Uuringut või katset läbi viivad isikud peavad kirjalikku registrit, kuhu nad märgivad biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed, tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid, kellele biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Nad teevad kõnealuse teabe pädevale asutusele viimase taotlusel kättesaadavaks.

2.   Kõik isikud, kes on ette nähtud läbi viima uuringut või katset, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, peavad kõigepealt teavitama selle liikmesriigi asjaomast pädevat asutust, kus uuring või katse toimub. Teavitamine hõlmab lõike 1 teises lõigus loetletud teavet.

Kui pädev asutus ei esita arvamust 45 päeva jooksul esimeses lõigus viidatud teatise saamisest, võib teatatud uuringu või katse läbi viia.

3.   Kui uuringud või katsed võivad avaldada vahetut või hilisemat kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, või avaldada vastuvõetamatut mõju keskkonnale, inimestele või loomadele, võib asjaomase liikmesriigi asjaomane pädev asutus need keelata või lubada nende tegemist sellistel tingimustel, mida pädev asutus peab kõnealuste tagajärgede vältimiseks vajalikuks. Pädev asutus teavitab oma otsusest viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi.

4.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva artikli kohaldamise üksikasjalike eeskirjade kohta.

Artikkel 56

Erand määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel registreerimisest

Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 17 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks biotsiidides, mille turul kättesaadavaks tegemiseks on antud luba kooskõlas artikliga 26, 54 või 55, registreerituks ning nende registreerimine tootmise või impordi eesmärgil ainete kasutamiseks biotsiidides lõpetatuks, ja seega vastavaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele.

XIII   PEATÜKK

TÖÖDELDUD TOOTED

Artikkel 57

Töödeldud toodete turulelaskmine

1.   Käesolevat artiklit kohaldatakse üksnes töödeldud toodetele artikli 3 lõike 1 punkti l tähenduses, mis ei ole biotsiidid artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses. Käesolevat artiklit ei kohaldata töödeldud toodete suhtes, mille puhul ainus töötlus on olnud ladustamiseks kasutatavate ruumide või transpordiks kasutatavate konteinerite fumigatsioon või desinfektsioon ja kui niisuguse töötluste tulemusena ei teki eeldatavalt jääke.

2.   Töödeldud toote tohib turule lasta üksnes juhul, kui kõik toimeained, mis sisalduvad biotsiidides, millega seda on töödeldud või mida see sisaldab, on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja seoses asjakohase tooteliigi ja kasutusega või I lisasse ning täidetud on nendes sätestatud tingimused või piirangud.

3.   Kui toimeainete, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, eraldumine on ettenähtud või oodatav normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel, tagab kõnealuse töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik, et märgistus sisaldab järgmist teavet:

a)

teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide;

b)

kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus;

c)

ilma, et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed;

d)

mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.

4.   Kui biotsiidides sisalduvad toimeainete, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, eraldumine tootest normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel ei ole ette nähtud või oodatav, tagab töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik, et märgistus sisaldab järgmist teavet:

a)

teade selle kohta, et toodet on töödeldud biotsiididega, ning

b)

töötlemiseks kasutatud kõigi toimeainete nimesid sisaldava veebisaidi aadress, ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist.

Niisuguse töödeldud toote märgistusel ei omistata tootele ühtegi biotsiidi omadust.

5.   Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel. Märgistuse võib töödeldud toote suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile.

6.   Komisjon võib võtta vastu rakendusakte käesoleva artikli lõike 2 kohaldamiseks, sealhulgas asjakohase teatamise korra kohta, kaasates võimaluse korral ka kemikaaliameti, ning täpsustada käesoleva artikli lõikes 3, 4 ja 5 sätestatud märgistusnõudeid. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

7.   Kui on tõsist alust arvata, et toimeained, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, ei vasta artikli 4 lõikes 1, artikli 5 lõikes 2 või artiklis 24 sätestatud tingimustele, vaatab komisjon läbi kõnealuse toimeaine heakskiitmise või lisamise I lisasse kooskõlas artikli 15 lõikega 1 või artikli 27 lõikega 2.

XIV   PEATÜKK

ANDMEKAITSE JA ANDMETE JAGAMINE

Artikkel 58

Pädevate asutuste või kemikaaliameti käsutuses olevate andmete kaitsmine

1.   Ilma et see piiraks artiklite 61 ja 62 kohaldamist, ei kasuta pädevad asutused või kemikaaliamet käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:

a)

järgmisel taotlejal on teabekasutusnõusolek või

b)

asjaomane andmekaitseperiood on lõppenud.

2.   Käesoleva määruse kohaste andmete esitamisel pädevale asutusele või kemikaaliametile märgib taotleja vajaduse korral ära kõigi esitatud andmete puhul andmete omaniku nime ja kontaktandmed. Taotleja täpsustab lisaks, kas ta on ise andmete omanik või tal on teabekasutusnõusolek.

3.   Taotleja teavitab pädevat asutust või kemikaaliametit viivitamata kõikidest andmete omandusõigusega seotud muutustest.

4.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud andmetele on juurdepääs ka komisjoni 3. märtsi 2004. aasta otsuse 2004/210/EÜ (millega moodustatakse teaduskomiteed tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades) (44) kohaselt moodustatud nõuandvatel teaduskomiteedel.

Artikkel 59

Andmekaitseperioodid

1.   Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisel esitatud andmete suhtes kohaldatakse andmekaitset käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. Andmete kaitseperiood algab andmete esmakordsel esitamisel.

Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt kaitstud andmete suhtes, mille puhul kaitseperiood on direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.

2.   Olemasoleva toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 10 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.

Uue toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.

Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks või selle läbivaatamiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb 5 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 14 lõike 4 kohase uuendamist või läbivaatamist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.

3.   Üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 10 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 29 lõike 4, artikli 33 lõike 7 või artikli 43 lõike 4 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.

Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 29 lõike 4, artikli 33 lõike 7 või artikli 43 lõike 4 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.

Biotsiidiloa uuendamiseks või muutmiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb 5 aastat pärast loa uuendamist või muutmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale järgneva kuu esimest päeva.

Artikkel 60

Teabekasutusnõusolek

1.   Teabekasutusnõusolek sisaldab vähemalt järgmist teavet:

a)

andmete omaniku ja andmete kasutaja nimi ja kontaktandmed;

b)

toimeaine või biotsiidi nimetus, mille jaoks andmeid on lubatud kasutada;

c)

teabekasutusnõusoleku jõustumise kuupäev;

d)

loetelu esitatud andmetest, mida on teabekasutusnõusoleku alusel õigus tsiteerida.

2.   Teabekasutusnõusoleku tühistamine ei mõjuta kõnealuse teabekasutusnõusoleku alusel antud loa kehtivust.

Artikkel 61

Andmete jagamine

1.   Loomkatsete vältimiseks tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna. Selgroogsete loomadega seotud katseid ei tohi käesoleva määruse kohaldamisel korrata.

2.   Isik, kes kavatseb teha selgroogsete või muude kui selgroogsete loomadega seotud katseid või uuringuid („võimalik taotleja”), küsib kemikaaliametilt, kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega esitatud käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt. Pädev asutus või kemikaaliamet kontrollib, kas niisuguseid katsete või uuringute tulemusi on juba esitatud.

Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt, edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata andmete omaniku nime ja kontaktandmed.

Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 59 kohaselt, siis võimalik taotleja:

a)

peab selgroogsete loomadega tehtud katseid käsitlevate andmete korral taotlema andmete omanikult luba nendele katsetele või uuringutele viitamiseks ning

b)

võib selgroogsete loomadega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral taotleda andmete omanikult luba nendele katsetele või uuringutele viitamiseks.

Artikkel 62

Hüvitis andmete jagamise eest

1.   Kui artikli 61 lõike 2 kohaselt on esitatud taotlus, teevad võimalik taotleja ja andmete omanik kõik selleks, et jõuda võimaliku taotleja poolt taotletud katse- ja uuringutulemuste jagamise osas kokkuleppele. Kõnealuse kokkuleppe asemel võib juhtumi esitada vahekohtule ning kohustuda nõustuma vahekohtu korraldusega.

2.   Kokkuleppe saavutamise korral teeb andmete omanik andmed võimalikule taotlejale kättesaadavaks ning annab talle loa viidata andmete omaniku katsetele või uuringutele.

3.   Kui pärast selgroogsete loomadega tehtud katseid käsitlevate andmete kasutusloa taotluse esitamist artikli 61 lõike 2 kohaselt ei saavutata kokkulepet 60 päeva jooksul, teavitab võimalik taotleja sellest viivitamata kemikaaliametit, pädevat asutust ja andmete omanikku. Kemikaaliamet annab võimalikule taotlejale 60 päeva jooksul pärast teate saamist selle kohta, et kokkulepet ei saavutatud, loa viidata kõnealustele katsetele või uuringutele. Kui võimalik taotleja ja andmete omanik ei jõua kokkuleppele, otsustavad riikide kohtud, millise suhtelise osa kuludest tasub võimalik taotleja andmete omanikule.

4.   Hüvitis andmete jagamise eest määratakse kindlaks õiglasel, arusaadaval ja mittediskrimineerival viisil, võttes arvesse kemikaaliameti suuniseid (45). Võimalik taotleja on kohustatud jagama ainult sellise teabega seotud kulusid, mille ta peab esitama käesoleva määruse kohaselt.

5.   Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 63

Andmete kasutamine järgmiste taotluste puhul

1.   Juhul, kui toimeaine artiklis 59 sätestatud asjakohane andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune toimeaine on toimeainega, mille andmekaitseperiood on lõppenud, tehniliselt samaväärne, kaasa arvatud selle puhtusaste ja lisandite laad.

Juhul, kui artiklis 59 sätestatud asjakohane biotsiidi andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud biotsiidiga sarnane või et erinevused nende vahel ei ole riskihindamise seisukohast märkimisväärsed ning et biotsiidi toimeained on tehniliselt samaväärsed juba loa saanud biotsiidi toimeainetega, kaasa arvatud puhtusaste ja mis tahes lisandite laad.

Kemikaaliameti käesoleva lõike esimese ja teise lõigu kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

2.   Olenemata lõikest 1, esitavad järgmised taotlejad vastavalt taotluse saanud pädevale asutusele või vajaduse korral kemikaaliametile järgmised andmed:

a)

kõik vajalikud andmed biotsiidi ja selle koostise kindlakstegemiseks;

b)

toimeaine ning selle tehnilise samaväärsuse kindlakstegemiseks vajalikud andmed;

c)

andmed, millega tõendatakse, et biotsiidist tulenev risk ja tõhusus on võrreldavad juba loa saanud biotsiidi omadega.

XV   PEATÜKK

TEAVITAMINE JA TEABEVAHETUS

1.   jagu

Järelevalve ja aruandlus

Artikkel 64

Nõuetele vastavus

1.   Liikmesriigid võtavad turule lastud biotsiidide ja biotsiididega töödeldud toodete järelevalveks vajalikud meetmed, et teha kindlaks, kas need vastavad käesoleva määruse nõuetele. Kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrust (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega (46).

2.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed ametlike kontrollide läbiviimiseks, et tagada käesoleva määruse täitmine.

Sellise jõustamise lihtsustamiseks säilitavad liidu turule lastud biotsiidide tootjad sobiliku süsteemi tootmisprotsessi kvaliteedi kontrollimiseks, ilma et see põhjustaks majandustegevuses osalejatele ja liikmesriikidele ebaproportsionaalset halduskoormust.

3.   Liikmesriigid esitavad komisjonile alates … (47) iga kolme aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil. Aruanne sisaldab järgmist:

a)

teave kooskõlas lõikega 2 läbiviidud ametlike kontrollide tulemuste kohta;

b)

teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumite ja, kui see on asjakohane, kutsehaiguste kohta.

Aruanded hõlmavad ajavahemikku kuni nende esitamisele eelneva aasta 30. juunini.

Komisjon koostab ja avaldab koondaruande aasta jooksul alates esimeses lõigus osutatud aruannete saamisest.

4.   Komisjon koostab aruande käesoleva määruse, eelkõige artikli 57 rakendamise kohta 1. jaanuariks 2020. Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Artikkel 65

Konfidentsiaalsus

1.   Käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliameti käsutuses olevate dokumentide suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) (48) ning määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 118 lõike 3 kohaselt kemikaaliameti haldusnõukogu poolt vastu võetud eeskirju.

2.   Kemikaaliamet ja pädevad asutused keelduvad teabele juurdepääsu andmisest, kui selle avaldamine kahjustaks ärihuve või asjaomaste isikute eraelu puutumatust või turvalisust.

Järgmise teabe avaldamist peetakse tavaliselt asjaomaste isikute ärihuve või eraelu puutumatust või turvalisust kahjustavaks:

a)

biotsiidi täieliku koostise üksikasjad;

b)

toodetud või turul kättesaadavaks tehtud toimeaine või biotsiidi täpne kogus;

c)

sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel;

d)

selgroogsetega tehtavatesse katsetesse kaasatud isikute nimed ja aadressid.

Kemikaaliamet või pädevad asutused avalikustavad käesolevas lõikes osutatud teabe, kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks on vaja võtta kiireid meetmeid.

3.   Olenemata lõikest 2 ei keelduta mingil juhul pärast loa andmist teabele juurdepääsu andmisest järgmiste andmete suhtes:

a)

loaomaniku nimi ja aadress;

b)

biotsiidi tootja nimi ja aadress;

c)

toimeaine tootja nimi ja aadress;

d)

biotsiidis leiduva(te) toimeaine(te) sisaldus ja biotsiidi nimetus;

e)

biotsiidi füüsikalised ja keemilised andmed;

f)

toimeaine või biotsiidi kahjutuks muutmise meetodid;

g)

selliste katsete tulemuste kokkuvõte, mida nõutakse artikli 19 kohaselt, et teha kindlaks biotsiidi tõhusus, mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vajaduse korral biotsiidi võime resistentsust põhjustada;

h)

soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, transpordi ja kasutamise ning tule ja muude ohuteguritega seonduvate riskide vähendamiseks;

i)

ohutuskaardid;

j)

artikli 18 lõike 1 punktis c osutatud analüüsimeetodid;

k)

biotsiidi ja selle pakendi hävitamise viisid;

l)

biotsiidi mahavalgumise või lekkimise korral kohaldatavad toimimisviisid ja võetavad meetmed;

m)

esmaabi ja meditsiinialane nõuanne juhuks, kui inimesed viga saavad.

4.   Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeainega või biotsiidiga seotud teavet, võib taotleda, et artikli 66 lõikes 2 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.

Artikkel 66

Üldsuse elektrooniline juurdepääs teabele

1.   Üldsusele tehakse tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks kemikaaliameti või komisjoni käsutuses olev järgmine teave:

a)

ilma et see piiraks lõike 2 punkti e kohaldamist, võimaluse korral ISO-nimi ja IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuurile vastav nimetus;

b)

vajaduse korral nimetus Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (EINECS);

c)

klassifikatsioon ja märgistus, sealhulgas teave selle kohta, kas toimeaine vastab ühele artikli 5 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest;

d)

füüsikalis-keemilised andmed ning andmed levikuteede ja keskkonnas muundumise ja käitumise kohta;

e)

kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused;

f)

ainega kokkupuute lubatav ulatus või arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon, mis on määratud kindlaks vastavalt VI lisale;

g)

II ja III lisaga ette nähtud ohutu kasutamise juhised;

h)

analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda (sh veekogud ja joogivesi) sattunud toimeaine või selle jäägid ning samuti kindlaks teha inimese vahetut kokkupuudet nendega, kui neid meetodeid nõutakse vastavalt II lisale.

Kui esimeses lõigus loetletud teave käsitleb toimeainet, mida ei ole varem heaks kiidetud või I lisasse kantud, tehakse see üldsusele kättesaadavaks alates heakskiitmise või I lisasse kandmise jõustumise kuupäevast.

2.   Järgmine teave, mis käsitleb nii iseseisva tootena kui ka segudes või materjalides ja toodetes esinevaid aineid, tehakse üldsusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui teavet esitanud osaline esitab kooskõlas artikli 65 lõikega 3 põhjenduse, mis on pädeva asutuse, kemikaaliameti või vajaduse korral komisjoni poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada taotleja või muu asjaomase osalise ärihuvisid:

a)

aine puhtusaste ja teadaolevalt ohtlike lisandite ja/või lisaainete määratlus, kui see on oluline aine klassifitseerimiseks ja märgistamiseks;

b)

käesoleva artikli lõike 1 punktides d ja e osutatud teavet käsitlevate uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted;

c)

ohutuskaardil sisalduv teave, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teave;

d)

aine kaubanduslik(ud) nimetus(ed);

e)

kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikliga 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud toimeainete puhul, mida kasutatakse ainult ühel või enamal järgmistest juhtudest:

i)

teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses;

ii)

toote- ja tehnoloogiaalases uurimis- ja arendustegevuses.

Kui käesoleva lõike esimeses lõigus loetletud teave käsitleb toimeainet, mida ei ole varem heaks kiidetud või I lisasse kantud, tehakse see üldsusele kättesaadavaks alates heakskiitmise või I lisasse kandmise jõustumise kuupäevast.

Artikkel 67

Arvestuse pidamine ja aruandlus

1.   Loaomanikud peavad arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad, vähemalt kümne aasta jooksul pärast turulelaskmist või kümne aasta jooksul pärast kuupäeva, mil luba tühistati või selle kehtivusaeg lõppes, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Nad teevad nendes arvestuskirjetes sisalduva teabe taotluse korral kättesaadavaks pädevale asutusele.

2.   Käesoleva artikli lõike 1 ühtse kohaldamise tagamiseks võtab komisjon vastu rakendusaktid, et määrata kindlaks arvestuskirjetes sisalduva teabe vorm ja sisu. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

2.   jagu

Biotsiide käsitlev teave

Artikkel 68

Biotsiidide klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine

1.   Loaomanikud tagavad, et biotsiidid klassifitseeritakse, pakendatakse ja märgistatakse artikli 21 lõike 2 punktis i osutatud ohu- ja hoiatuslausete kohaselt, direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ja vajaduse korral määruse (EÜ) 1272/2008 kohaselt.

Tooted, mida võib eksikombel pidada toiduaineks, sealhulgas joogiks, või söödaks, tuleb pakendada nii, et sellise eksimuse tõenäosus oleks minimaalne. Kui sellised tooted on üldsusele kättesaadavad, peavad need sisaldama koostisosi, mis nende tarbimise vastumeelseks muudavad, eelkõige laste jaoks.

2.   Lisaks kooskõlale lõikega 1 tagavad loaomanikud, et märgistus ei ole eksitav toote mõju suhtes inimeste tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes ning ei sisalda mingil juhul märkusi „madala riskitasemega biotsiid”, „mittetoksiline”, „tervisele kahjutu”, „looduslik”, „keskkonnasõbralik”, „loomasõbralik” või muid samalaadseid märkusi. Lisaks peab märgistusel olema selgelt ja kustutamatult esitatud järgmine teave:

a)

iga toimeaine identsusandmed ja selle kontsentratsioon meetermõõdustiku ühikutes;

b)

biotsiidile pädeva asutuse või komisjoni poolt antud loa number;

c)

loaomaniku nimi ja aadress;

d)

oleku iseloomustus;

e)

biotsiidi kasutusviisid, millele on luba antud;

f)

tähenduslikult ja kasutajale arusaadavalt väljendatud kasutusjuhised, kasutamise sagedus ja määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;

g)

andmed tõenäolise otsese või kaudse kõrvaltoime kohta ja esmaabijuhised;

h)

lause „Enne kasutamist lugeda läbi kasututusjuhend”, kui tootega on kaasas infoleht, ning vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele elanikkonnarühmadele;

i)

juhised biotsiidi ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks, sealhulgas vajaduse korral pakendi korduvkasutamise keeld;

j)

partii number või tähis ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;

k)

vajaduse korral biotsiidi mõju tekkeks vajalik aeg, ohutusintervall biotsiidi kasutuskordade vahel või biotsiidiga töötlemise ja töödeldud toote järgmise kasutamise või inimeste või loomade juurdepääsu vahel piirkonnale, kus biotsiidi kasutati, sealhulgas andmed saastatusest puhastamiseks vajalike vahendite ja meetmete kohta ja töödeldud piirkondade vajaliku ventileerimise aeg; andmed seadmete sobiva puhastusviisi kohta; andmed toote kasutamise ja transpordi jooksul kasutatavate ettevaatusabinõude kohta;

l)

vajaduse korral nende kasutajarühmade piiratud ring, kellel on lubatud biotsiidi kasutada;

m)

vajaduse korral teave konkreetsete keskkonnaohtude kohta, eelkõige seoses muude kui sihtorganismide kaitse ja vee saastumise ärahoidmisega;

n)

mikroorganisme sisaldavate biotsiidide puhul märgistamisnõuded vastavalt direktiivile 2000/54/EÜ.

Erandina esimesest lõigust võib märkida punktides d, f, g, i, j, k ja m osutatud teabe pakendile või pakendiga kaasasolevale infolehele, kui see on vajalik tulenevalt toote suurusest või funktsioonist.

3.   Liikmesriigid võivad nõuda:

a)

pakendite, etikettide ja infolehtede mudeleid või kavandeid;

b)

nende territooriumil turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide märgistamist riigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes.

Artikkel 69

Ohutuskaardid

Vajaduse korral koostatakse toimeainete ja biotsiidide ohutuskaardid ja tehakse need kättesaadavaks kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikliga 31.

Artikkel 70

Biotsiidiregister

1.   Kemikaaliamet loob infosüsteemi, millele viidatakse kui biotsiidiregistrile, ja haldab seda.

2.   Biotsiidiregistrit kasutatakse teabe vahetamiseks pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel ning taotlejate ja pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel.

3.   Taotlejad kasutavad biotsiidiregistrit taotluse vormi koostamiseks ja esitamiseks toimeainete heakskiitmise ja biotsiidile loa andmise, vastastikuse tunnustamise, paralleelse kaubanduse loa andmise ning lubade uuendamise, tühistamise ja muutmisega seotud kõigi menetluste jaoks. Kui pädev asutus on kinnitanud taotluse kooskõlas artikliga 7, 28 või 42 või kiitnud selle heaks kooskõlas artikliga 13, 19 või 44, tehakse taotlus kõigile pädevatele asutustele ja kemikaaliametile biotsiidiregistri kaudu kättesaadavaks.

4.   Pädev asutus ajakohastab biotsiidiregistris selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud asjaomase liikmesriigi territooriumil või mille puhul on riikliku loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või tühistatud. Komisjon ajakohastab selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud liidus või mille puhul on liidu loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või see on tühistatud.

5.   Komisjon võib võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud eeskirjad biotsiidiregistrisse kantava teabe liikide kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

6.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte registri kasutamise korra täpsustamiseks.

Artikkel 71

Reklaam

1.   Lisaks kooskõlale määrusega (EÜ) nr 1272/2008 sisaldavad kõik biotsiidireklaamid lauseid „Kasutage biotsiidi ohutult. Enne kasutamist lugege alati läbi märgistus ja teave toote kohta.” Need laused peavad olema ülejäänud reklaamist selgesti eristatavad ja loetavad.

2.   Reklaamijad võivad ettenähtud lausetes asendada sõna „biotsiidid” selge viitega reklaamitavale tooteliigile.

3.   Biotsiidireklaamides ei esitata toodet viisil, mis võib olla eksitav selle mõju suhtes inimeste tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes. Mitte mingil juhul ei tohi biotsiidireklaamis kasutada väljendeid „madala riskitasemega biotsiid”, „mittetoksiline”, „tervisele kahjutu”, „looduslik”, „keskkonnasõbralik”, „loomasõbralik” või muud samalaadset.

Artikkel 72

Mürgistuste ohjamine

Käesoleva määruse kohaldamisel kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklit 45.

XVI   PEATÜKK

KEMIKAALIAMET

Artikkel 73

Kemikaaliameti ülesanded

1.   Kemikaaliamet täidab talle käesoleva määrusega antud ülesandeid.

2.   Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikleid 78–84, 89 ja 90 kohaldatakse mutatis mutandis, arvestades sealjuures kemikaaliameti ülesandeid seoses käesoleva määruse kohaldamisega.

Artikkel 74

Biotsiidikomitee

1.   Käesolevaga asutatakse kemikaaliameti raames biotsiidikomitee.

Biotsiidikomitee vastutab kemikaaliameti arvamuse ettevalmistamise eest järgmistes küsimustes:

a)

taotlused toimeainete heakskiitmiseks ja heakskiitmise otsuse uuendamiseks;

b)

toimeainete heakskiitmise otsuse läbivaatamine;

c)

taotlused artiklis 27 sätestatud tingimustele vastavate toimeainete I lisasse kandmiseks ning selliste toimeainete I lisasse kandmise otsuste läbivaatamine;

d)

asendamisele kuuluvate toimeainete kindlakstegemine;

e)

taotlused biotsiidile liidu loa saamiseks, liidu loa uuendamiseks, tühistamiseks ja muutmiseks, välja arvatud haldusmuudatustega seotud taotluste puhul;

f)

vastastikuse tunnustamisega seotud teadus- ja tehnikaküsimused kooskõlas artikliga 37;

g)

komisjoni või liikmesriikide pädevate asutuste taotlusel muud käesoleva määruse kohaldamisel tekkivad küsimused, mis on seotud ohuga inimeste või loomade tervisele ja keskkonnale või tehniliste suunistega.

2.   Igal liikmesriigil on õigus nimetada biotsiidikomiteesse üks liige. Samuti võivad liikmesriigid nimetada asendusliikme.

Komitee töö lihtsustamiseks võib kemikaaliameti haldusnõukogu otsusega, komisjoni nõusolekul jagada komitee kaheks või enamaks paralleelseks komiteeks. Iga paralleelne komitee vastutab talle antud biotsiidikomitee ülesannete eest. Igal liikmesriigil on õigus nimetada üks liige igasse paralleelsesse komiteesse. Sama isiku võib nimetada rohkem kui ühte paralleelsesse komiteesse.

3.   Komitee liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kogemusi lõikes 1 täpsustatud ülesannete täitmisel ning nad võivad töötada pädevas asutuses. Nende tööd toetatakse liikmesriikidele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste vahenditega. Sel eesmärgil varustavad liikmesriigid nende poolt nimetatud komitee liikmeid piisavate teaduslike ja tehniliste vahenditega.

4.   Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 85 lõikeid 4, 5, 8 ja 9 ning artikleid 87 ja 88 kohaldatakse mutatis mutandis biotsiidikomitee suhtes.

Artikkel 75

Kemikaaliameti sekretariaat

1.   Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punktis g osutatud kemikaaliameti sekretariaat täidab järgmisi ülesandeid:

a)

loob biotsiidiregistri ja haldab seda;

b)

täidab käesoleva määruse artikli 7 lõigetes 3 ja 4, artikli 13 lõikes 3, artikli 42 lõigetes 3 ja 4 ning artikli 44 lõikes 3 osutatud taotluste kinnitamisega seotud ülesandeid;

c)

teeb kindlaks tehnilise samaväärsuse;

d)

annab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele käesoleva määruse kohaldamiseks vajalikke tehnilisi ja teaduslikke suuniseid ja vahendeid ning annab abi riiklikele kasutajatugedele;

e)

annab nõu ja abi taotlejatele, eelkõige VKEdele, kes taotlevad toimeaine heakskiitmist või selle kandmist käesoleva määruse I lisasse või liidu luba;

f)

valmistab ette selgitava teabe käesoleva määruse kohta;

g)

loob andmebaasi(d), mis sisaldab (sisaldavad) teavet toimeainete ja biotsiidide kohta ja haldab seda (neid);

h)

annab komisjoni taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi liidu, pädevate asutuste, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide koostöö parandamiseks biotsiididega seotud teadus- ja tehnikaküsimustes;

i)

jagab teavet ameti tehtud otsuste kohta;

j)

määrab kindlaks kemikaaliametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvarapaketid.

2.   Sekretariaat teeb artikli 66 lõigetes 1 ja 2 määratletud teabe internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui artikli 65 lõike 4 kohaselt esitatud taotlus loetakse põhjendatuks. Kemikaaliamet teeb muu teabe kättesaadavaks vastava taotluse saamisel kooskõlas artikliga 65.

Artikkel 76

Edasikaebeõigus

1.   Kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 7 lõikele 2, artikli 13 lõikele 3, artikli 25 lõikele 2, artikli 42 lõikele 2, artikli 44 lõikele 3, artikli 53 lõikele 3, artikli 62 lõikele 3 ja artikli 63 lõikele 1 vastu võetud otsuseid võib edasi kaevata määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel loodud apellatsiooninõukogule.

Käesoleva määruse kohaselt esitatud kaebustega seotud menetluste suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 92 lõikeid 1 ja 2, artikleid 93 ja 94.

Kemikaaliameti otsuse peale kaebust esitavalt isikult võidakse nõuda lõivu tasumist vastavalt käesoleva määruse artikli 79 lõikele 1.

2.   Lõike 1 kohaselt esitatud kaebus peatab otsuse täitmise.

Artikkel 77

Kemikaaliameti eelarve

1.   Käesoleva määruse kohaldamisel on kemikaaliameti tulud järgmised:

a)

liidu toetus, mis kirjendatakse Euroopa Liidu üldeelarvesse (komisjoni osa);

b)

käesoleva määruse kohaselt kemikaaliametile makstavad lõivud;

c)

käesoleva määruse kohaselt osutatud teenuste eest kemikaaliametile makstavad tasud;

d)

liikmesriikide vabatahtlik rahaline toetus.

2.   Käesoleva määrusega ning määrusega (EÜ) nr 1907/2006 seotud tegevuste tulusid ja kulusid käsitletakse kemikaaliameti eelarves eraldi ning nende suhtes kohaldatakse eraldi eelarve- ja raamatupidamisaruandlust.

Kemikaaliameti määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 96 lõikes 1 osutatud tulu ei kasutata käesoleva määrusega ettenähtud ülesannete täitmiseks. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõikes 1 osutatud tulu ei kasutata määrusega (EÜ) nr 1907/2006 ette nähtud ülesannete täitmiseks.

Artikkel 78

Kemikaaliametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvara

Kemikaaliamet määrab kindlaks vormid ja tarkvarapaketid, mis tehakse kemikaaliameti veebilehel tasuta kättesaadavaks ning mida kasutatakse kemikaaliametile teabe edastamiseks. Pädevad asutused ja taotlejad kasutavad nimetatud vorme ja tarkvarapakette käesoleva määrusega ettenähtud teabe edastamiseks.

Artikli 6 lõikes 1 ja artiklis 19 osutatud tehnilise toimiku esitamisel kasutatakse tarkvarapaketti IUCLID.

XVII   PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 79

Lõivud ja tasud

1.   Komisjon võtab lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel vastu rakendusmääruse, milles täpsustatakse järgmist:

a)

kemikaaliametile makstavad lõivud, sealhulgas iga-aastane lõiv;

b)

eeskirjad, milles määratakse kindlaks vähendatud lõivude ja lõivust loobumise tingimused, samuti raportöörina tegutsevate biotsiidikomitee liikmete lõivude tagasi maksmise tingimused, ning

c)

maksetingimused.

Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Seda kohaldatakse ainult kemikaaliametile makstavate lõivude suhtes.

Kemikaaliamet võib nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.

Kemikaaliametile makstavate lõivude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad koos kemikaaliameti käesoleva määruse kohastest muudest tuluallikatest laekuvate summadega oleksid piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks.

2.   Liikmesriigid nõuavad taotlejatelt otse lõivusid teenuste eest, mida nad osutavad seoses käesolevast määrusest tulenevate menetlusega, sealhulgas teenused, mida osutavad liikmesriikide pädevad asutused, kui nad tegutsevad taotlust hindava pädeva asutusena.

Lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel võib komisjon anda suuniseid lõivude ühtlustatud struktuuri kohta.

Liikmesriigid võivad kehtestada iga-aastase lõivu seoses oma turul kättesaadavaks tehtud biotsiididega.

Liikmesriigid võivad nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.

Liikmesriigid määravad kindlaks ja avalikustavad oma pädevatele asutustele makstavate lõivude suuruse.

3.   Lõikes 1 osutatud rakendusmääruse ja liikmesriikide lõivusid käsitlevate eeskirjade puhul järgitakse järgmisi põhimõtteid:

a)

lõivude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks ja ei ületaks summat, mis on vajalik nende kulude katmiseks;

b)

lõiv makstakse osaliselt tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud aja jooksul;

c)

vajaduse korral võetakse arvesse VKEde konkreetseid vajadusi;

d)

lõivu struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave esitati ühiselt või eraldi;

e)

nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel on võimalik lõivust täielikult või osaliselt loobuda, kui kemikaaliamet või pädev asutus nii otsustab; ning

f)

ainult liikmesriikide eeskirjade puhul määratakse kindlaks pädevatele asutustele lõivude maksmise tähtajad, võttes nõuetekohaselt arvesse selles määruses sätestatud menetluste tähtaegasid.

Artikkel 80

Pädevad asutused

1.   Liikmesriigid määravad käesoleva määruse kohaldamiseks pädeva asutuse või pädevad asutused.

Liikmesriigid tagavad, et neil on käesolevas määruses sätestatud kohustuste tõhusaks ja tulemuslikuks täitmiseks piisavalt sobiva kvalifikatsiooni ja kogemustega töötajaid.

2.   Pädevad asutused annavad taotlejatele, eelkõige VKEdele ning mis tahes muudele huvitatud isikutele nõu nende käesolevast määrusest tulenevate vastavate ülesannete ja kohustuste kohta. See hõlmab nõu andmist artiklites 6 ja 19 sätestatud andmenõuete kohandamise võimaluste ja põhjuste kohta, mille alusel on kõnealune kohandamine võimalik, ning selle kohta, kuidas vastavat ettepanekut koostada. See täiendab kemikaaliameti sekretariaadi antavat nõu ja abi vastavalt artikli 75 lõike 2 punktile d.

Pädevad asutused võivad eelkõige anda nõu kasutajatugede loomise kaudu. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel juba loodud kasutajatoed võivad toimida käesoleva määruse kohaste kasutajatugedena.

3.   Liikmesriigid teatavad komisjonile hiljemalt … (49) määratud pädevate asutuste ja, kui need on olemas, kasutajatugede nimed ja aadressid. Liikmesriigid teatavad viivitamata komisjonile kõigist pädevate asutuste või kasutajatugede nimedes ja aadressides tehtavatest muudatustest.

Komisjon teeb pädevate asutuste ja kasutajatugede nimekirja avalikult kättesaadavaks.

Artikkel 81

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab alaline biotsiidikomitee („komitee”). Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

4.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8.

Artikkel 82

Delegeerimine

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artikli 5 lõikes 3, artikli 20 lõikes 3, artikli 22 lõikes 5, artikli 27 lõigetes 1 ja 3, artiklis 39, artikli 55 lõikes 4, artikli 70 lõikes 6, artiklis 84 ja artikli 88 lõikes 1 osutatud volitused delegeeritakse komisjonile viieks aastaks alates … (50). Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 9 kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite, tehes seda hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 5 lõikes 3, artikli 20 lõikes 3, artikli 22 lõikes 5, artikli 27 lõigetes 1 ja 3, artiklis 39, artikli 55 lõikes 4, artikli 70 lõikes 6, artiklis 84 ja artikli 88 lõikes 1 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.   Artikli 5 lõikes 3, artikli 20 lõikes 3, artikli 22 lõikes 5, artikli 27 lõigetes 1 ja 3, artiklis 39, artikli 55 lõikes 4, artikli 70 lõikes 6, artiklis 84 ja artikli 88 lõikes 1 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Artikkel 83

Kiirmenetlus

1.   Käesoleva artikli kohaselt vastuvõetud delegeeritud õigusakt jõustub viivitamata ja seda kohaldatakse seni, kuni selle suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Delegeeritud õigusakti teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist.

2.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kooskõlas artikli 82 lõikes 5 osutatud menetlusega. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti kehtetuks viivitamata pärast seda, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväiteid.

Artikkel 84

Kohandamine teaduse ja tehnika arenguga

Käesoleva määruse sätete kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte määruse II, III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.

Artikkel 85

Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kantud toimeained

Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kantud toimeained loetakse käesoleva määruse alusel heakskiidetuks ja kantakse artikli 9 lõikes 2 osutatud loetellu.

Artikkel 86

Karistused

Liikmesriigid kehtestavad õigusnormid karistuste määramiseks käesoleva määruse sätete rikkumise eest ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt … (51) ja teavitavad komisjoni viivitamatult kõikidest hilisematest neid mõjutavatest muudatustest.

Artikkel 87

Kaitseklausel

Kui liikmesriigil on uute tõendite alusel põhjendatult alust arvata, et käesoleva määruse kohaselt loa saanud biotsiid kujutab endast tõsist kohest või pikaajalist riski inimeste, eelkõige haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele või keskkonnale, võib ta võtta sobivaid ajutisi meetmeid. Liimesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma uute tõendite alusel tehtud otsust.

Komisjon võtab rakendusaktide abil vastu otsuse ajutise meetme rakendamise lubamiseks otsuses ette nähtud ajavahemikuks või nõuab liikmesriigilt ajutise meetme tühistamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 88

Üleminekumeetmed

1.   Komisjon jätkab direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 kohaselt alustatud tööprogrammi, mille eesmärk on kõikide olemasolevate toimeainete süstemaatiline läbivaatamine, eesmärgiga viia see lõpule 14. maiks 2014. Selleks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte tööprogrammi elluviimiseks ning pädevate asutuste ja programmis osalejate õiguste ja kohustuste kindlaks määramiseks.

Sõltuvalt tööprogrammi edenemisest on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte tööprogrammi kestuse pikendamise kohta kindlaksmääratud ajavahemiku võrra.

Sujuva ülemineku hõlbustamiseks direktiivilt 98/8/EÜ käesolevale määrusele võtab komisjon tööprogrammi jooksul vastu rakendusmäärused, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud ning nähakse ette selle tingimused, või juhul, kui artikli 4 lõikes 1, või kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2, sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, rakendusotsused, et toimeaine ei ole heaks kiidetud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Määrustes, millega kiidetakse heaks toimeaine, määratakse kindlaks heakskiitmise kuupäev. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.

2.   Erandina käesoleva määruse artikli 17 lõikest 1, artikli 18 lõikest 1 ja artikli 19 lõikest 1 ning ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 1 ja 3 kohaldamist, võib liikmesriik jätkata praegu kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni kaks aastat pärast viimase kõnealuse biotsiidi toimeaine heakskiitmise kuupäeva. Liikmesriik võib oma riiklike eeskirjade kohaselt lubada oma riigi territooriumil turul kättesaadavaks teha üksnes selliseid olemasolevaid toimeaineid sisaldava biotsiidi, mida on hinnatud või hinnatakse komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1451/2007 (direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (52) kohaselt, kuid mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas heaks kiidetud.

Erandina esimesest lõigust võib liikmesriik juhul, kui otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, jätkata praegu biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 12 kuud pärast toimeaine lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt heakskiidust keelduva otsuse kuupäeva.

3.   Kui otsus teatava toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga on vastu võetud, tagab liikmesriik, et kahe aasta jooksul alates heakskiitmise kuupäevast hakatakse kõnealust toimeainet sisaldavatele ja kõnealusesse tooteliiki kuuluvatele biotsiididele lube andma või neid muutma ja tühistama käesoleva määruse kohaselt.

Selleks esitavad isikud, kes soovivad taotleda luba või paralleelset vastastikust tunnustamist kõnealusesse tooteliiki kuuluva biotsiidi puhul, mis ei sisalda muid toimeaineid peale olemasolevate toimeainete, taotluse loa saamiseks või paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks liikmesriigi pädevale asutusele hiljemalt toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeval. Mitut toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul esitatakse loataotlused hiljemalt kõnealuse tooteliigi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeval.

Kui loataotlust või taotlust paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks ei ole kooskõlas teise lõiguga esitatud:

a)

ei tohi biotsiidi 180 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha ning

b)

biotsiidi olemasolevate varude hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva.

4.   Kui liikmesriigi pädev asutus lükkab lõike 3 kohaselt esitatud biotsiidiloa taotluse tagasi või otsustab luba mitte anda, ei tohi kõnealust biotsiidi 180 päeva pärast loataotluse tagasilükkamise või loa andmisest keeldumise otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha. Selliste biotsiidide olemasolevate varude hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast loataotluse tagasilükkamise või loa andmisest keeldumise otsuse tegemise kuupäeva.

Artikkel 89

Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt hinnatud toimeaineid käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Kemikaaliamet vastutab pärast … (53) esitatud toimikute hindamisprotsessi kooskõlastamise eest ning pakub liikmesriikidele ja komisjonile korralduslikku ja tehnilist abi, millega ta hõlbustab hindamist.

2.   Pädevad asutused hindavad selliseid direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikuid, mille hindamine ei ole … (54) lõpetatud, ka edaspidi kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ või vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1451/2007 sätetega.

Olenemata lõikest 1, vastutab kemikaaliamet ka selliste direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikute hindamisprotsessi kooskõlastamise eest, mille hindamine ei ole lõpetatud … (55), ning pakub alates … (56) liikmesriikidele ja komisjonile korralduslikku ja tehnilist abi, millega ta hõlbustab hindamise ettevalmistamist.

Artikkel 90

Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt registreeritud madala riskitasemega biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidid registreeritakse kõnealuse direktiivi artikli 3 lõike 2 punkti i kohaselt. Nimetatud toodete suhtes kohaldatakse direktiivi 98/8/EÜ sätteid kuni registreerimise kehtivuse lõppemiseni. Registreerimist ei uuendata.

2.   Taotlused direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide registreerimiseks esitatakse hiljemalt 12 kuud pärast madala riskitasemega biotsiidi toimeaine(te) kõnealuse direktiivi IA lisasse kandmise kuupäeva.

Selliste direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mille registreerimise taotlus esitati kooskõlas käesoleva lõike esimese lõiguga, võib jätkata kuni registreerimise käsitleva otsuse vastuvõtmiseni. Kui madala riskitasemega biotsiidi registreerimisest toote turul kättesaadavaks tegemiseks keeldutakse, tuleb sellise biotsiidi turul kättesaadavaks tegemine lõpetada 180 päeva jooksul pärast kõnealuse otsuse vastuvõtmise kuupäeva.

Selliste direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mille registreerimise taotlust ei ole kooskõlas käesoleva lõike esimese lõiguga esitatud, võib jätkata kuni 180 päeva jooksul pärast käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud kuupäeva.

Selliste madala riskitasemega biotsiidide olemasolevate varude, mida pädev asutus ei ole vastavaks kasutusviisiks registreerinud, hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva jooksul pärast teises lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast kolmandas lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.

3.   Käesolevat määrust kohaldatakse direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide suhtes alates lõikes 1 osutatud registreerimise kehtivuse lõppemise kuupäevast.

Artikkel 91

Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt lubatud biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Biotsiide, millele on antud direktiivi 98/8/EÜ artiklite 3, 4, 15 või 17 kohaselt luba enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha ja kasutada, tingimusel et vajadusel kohaldatakse kõnealuses direktiivis sätestatud loa andmise tingimusi, kuni loa kehtivuse lõppemise või loa tühistamiseni.

2.   Käesolevat määrust kohaldatakse lõikes 1 osutatud biotsiidide suhtes alates loa kehtivuse lõppemise või loa tühistamise kuupäevast.

Artikkel 92

In situ tekkivaid toimeaineid käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Loataotlused, mis käsitlevad selliseid aineid ja segusid, mida käsitatakse biotsiididena, kuna nad tekitavad in situ toimeaineid, ning mis olid turul kättesaadavad … (57), esitatakse hiljemalt … (58).

2.   Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud ainete ja segude turul kättesaadavaks tegemist, mis olid turul kättesaadavad … (57) ning mille puhul on esitatud loataotlus kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1, kuni loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani. Juhul kui tehakse otsus luba mitte anda, ei tohi kõnealust biotsiidi 180 päeva pärast sellise otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha.

Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud ainete ja segude turul kättesaadavaks tegemist, mis olid turul kättesaadavad … (57) ning mille puhul ei ole esitatud loataotlust kooskõlas lõikega 1, kuni 180 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 1 osutatud kuupäeva.

Selliste biotsiidide olemasolevate varude, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, hävitamist ja kasutamist võib jätkata kuni 365 päeva jooksul pärast esimeses lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast teises lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.

Artikkel 93

Töödeldud tooteid käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Erandina artiklist 57 ja ilma et see piiraks artikli 88 kohaldamist võib jätkata selliste töödeldud toodete, mis olid turul kättesaadavad … (59), turulelaskmist kuni sellises biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, sisalduva(te) toimeaine(te) seoses asjaomase tooteliigiga heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui avaldus asjaomase tooteliigi toimeaine(te) heakskiitmiseks esitatakse hiljemalt … (60).

2.   Kui asjaomase tooteliigi puhul otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, ei tohi kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidiga töödeldud tooteid ega seda sisaldavaid töödeldud tooteid enam turul kättesaadavaks teha 180 päeva pärast sellise otsuse tegemist või alates … (60), olenevalt sellest, kumb on hilisem, välja arvatud juhul, kui heakskiitmise taotlus on esitatud kooskõlas lõikega 1.

Artikkel 94

Toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Loataotlused, milles käsitletakse toiduga kokkupuutuvaid biotsiide, mis olid turul kättesaadavad … (59), esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017.

Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mis on toiduga kokkupuutuvad materjalid ja mis olid turul kättesaadavad … (59) ning mille puhul on esitatud loataotlus kooskõlas käesoleva lõike esimese lõiguga, kuni loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani. Kui loa andmisest keeldutakse, tuleb nimetatud biotsiidi turul kättesaadavaks tegemine lõpetada 180 päeva jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.

Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mis on toiduga kokkupuutuvad materjalid ja mis olid turul kättesaadavad … (59) ning mille puhul ei ole esitatud loataotlust kooskõlas käesoleva lõike esimese lõiguga, kuni 180 päeva jooksul pärast käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud kuupäeva.

2.   Selliste biotsiidide olemasolevate varude, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, hävitamist ja kasutamist võib jätkata kuni 365 päeva jooksul pärast esimese lõike teises lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike kolmandas lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.

Artikkel 95

Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Alates… (61) peab isik, kes soovib lasta liidu turule üksikuid või biotsiidides sisalduvaid toimeaineid („asjaomane isik”), esitama kemikaaliametile iga toimeaine kohta, mida nad toodavad või impordivad biotsiidis kasutamiseks, järgmise teabe:

a)

II lisa nõuetele vastava toimiku või

b)

toimiku teabekasutusnõusoleku, mis vastab II lisa tingimustele, või

c)

viite toimikule, mis vastab II lisa nõuetele ja mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud.

Kui asjaomane isik ei ole liidus asutatud füüsiline või juriidiline isik, esitab esimese lõigu alusel nõutava teabe niisugust toimeainet (niisuguseid toimeaineid) sisaldava biotsiidi importija.

Käesoleva lõike kohaldamisel ja määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud olemasolevate toimeainete puhul kohaldatakse käesoleva määruse artiklite 61 ja 62 kohustuslikku andmete jagamist käsitlevaid sätteid kõigi toimikusse lisatud toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute suhtes. Asjaomaselt isikult nõutakse andmete jagamise taotlemist üksnes niisuguste andmete puhul, mis ei ole veel tema käsutuses.

Asjaomane isik, kellele on väljastatud toimeaine toimiku teabekasutusnõusolek, on õigus lubada kõnealust toimeainet sisaldavale biotsiidile loa taotlejatel viidata kõnealusele teabekasutusnõusolekule artikli 19 lõike 1 kohaldamisel.

Erandina käesoleva määruse artiklist 59 lõpevad kõik määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud, kuid kõnealuse määruse kohaselt veel heaks kiitmata aine/tooteliigi kombinatsioonide andmekaitseperioodid 31. detsembril 2025.

2.   Kemikaaliamet avaldab isikute nimekirja, kes on esitanud lõike 1 kohase taotluse või kelle suhtes ta on teinud otsuse vastavalt artikli 62 lõikele 3. Nimekiri sisaldab ka nende isikute nimesid, kes osalevad artikli 88 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud tööprogrammis või kes on võtnud üle selles osaleja ülesanded.

3.   Alates … (62) ei tehta turul kättesaadavaks biotsiide, mis sisaldavad toimeainet, mille puhul ei ole asjaomane isik lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja.

Ilma et see piiraks artiklite 51 ja 88 kohaldamist, võib jätkata kuni … (63) sellist toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamist ja kasutamist, mille puhul ei ole asjaomane isik lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja.

4.   Käesolevat artiklit ei kohaldata toimeainete puhul, mis on loetletud I lisa 1.–5. ja 7. kategoorias või üksnes niisuguseid toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul.

Artikkel 96

Kehtetuks tunnistamine

Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklite 85, 88, 89, 90 ja 91 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ kehtetuks alates … (64).

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt VII lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 97

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2013.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

…, …

Euroopa Parlamendi nimel

president

Nõukogu nimel

eesistuja


(1)  ELT C 347, 18.12.2010, lk 62.

(2)  Euroopa Parlamendi 22. septembri 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 17. juuni 2011 esimese lugemise seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata). Euroopa Parlamendi … seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

(3)  EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1.

(4)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

(5)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

(6)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

(7)  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.

(8)  EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1.

(9)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(10)  ELT L 354, 31.12.2008, lk 16.

(11)  ELT L 55, 28.2.2011, lk 13.

(12)  EÜT L 92, 7.4.1990, lk 42.

(13)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.

(14)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(15)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

(16)  ELT L 139, 30.4.2004, lk 1.

(17)  ELT L 139, 30.4.2004, lk 55.

(18)  ELT L 354, 31.12.2008, lk 34.

(19)  ELT L 229, 1.9.2009, lk 1.

(20)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

(21)  ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.

(22)  EÜT 196, 16.8.1967, lk 1.

(23)  EÜT L 183, 29.6.1989, lk 1.

(24)  EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11.

(25)  EÜT L 330, 5.12.1998, lk 32.

(26)  EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1.

(27)  EÜT L 262, 17.10.2000, lk 21.

(28)  EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1.

(29)  ELT L 158, 30.4.2004, lk 50.

(30)  ELT L 158, 30.4.2004, lk 7.

(31)  ELT L 376, 27.12.2006, lk 21.

(32)  ELT L 204, 31.7.2008, lk 1.

(33)  ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.

(34)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 71.

(35)  ELT L 286, 31.10.2009, lk 1.

(36)  ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.

(37)  ELT L 334, 17.12.2010, lk 17.

(38)  ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.

(39)  ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.

(40)  EÜT L 37, 13.2.1993, lk 1.

(41)  ELT L 70, 16.3.2005, lk 1.

(42)  ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.

(43)  EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10.

(44)  ELT L 66, 4.3.2004, lk 45.

(45)  Suuniste 7. peatükk, milles käsitletakse andmete jagamist vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006.

(46)  ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.

(47)  Kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

(48)  EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43.

(49)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

(50)  Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.

(51)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

(52)  ELT L 325, 11.12.2007, lk 3.

(53)  Üks aasta enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

(54)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

(55)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

(56)  Üks aasta pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

(57)  Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.

(58)  Neli aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

(59)  Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.

(60)  Kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

(61)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

(62)  Kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

(63)  Kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

(64)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.


I LISA

LOETELU ARTIKLIS 24 VIIDATUD TOIMEAINETEST

EÜ number

Nimetus/rühm

Piirang

Märkused

1. kategooria —   toidu lisaainetena lubatud ained vastavalt määrusele (EÜ) nr 1333/2008

200-018-0

Piimhape

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

E 270

204-823-8

Naatriumatsetaat

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

E 262

208-534-8

Naatriumbensoaat

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-viinhape

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

E 334

2. kategooria —   määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV lisasse kantud ained

200-066-2

Askorbiinhape

 

 

232-278-6

Linaseemneõli

 

 

3. kategooria —   nõrgad happed

200-580-7

Äädikhape

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

 

201-176-3

Propioonhape

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

 

4. kategooria —   traditsiooniliselt kasutatavad looduslikku päritolu ained

Looduslik õli

Lavendliõli

 

CAS 8000-28-0

Looduslik õli

Piparmündiõli

 

CAS 8006-90-4

5. kategooria —   feromoonid

222-226-0

Oct-1-een-3-ool

 

 

Segu

Riidekoi feromoon

 

 

6. kategooria —   direktiivi 98/98/EÜ I või IA lisasse kantud ained

204-696-9

Süsinikdioksiid

Kasutamiseks ainult kasutamisvalmis gaasikanistrites, mis töötavad koos lõksuseadeldisega

 

231-783-9

Lämmastik

Kasutamiseks ainult piiratud kogustes kasutamisvalmis kanistrites

 

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaat

 

 

7. kategooria —   muud

 

Bakuloviirus

 

 

215-108-5

Bentoniit

 

 

203-376-6

Tsitronellaal

 

 

231-753-5

Raudsulfaat

 

 


II LISA

TOIMEAINEID KÄSITLEVALE TEABELE ESITATAVAD NÕUDED

1.

Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis on vajalik artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamiseks.

2.

Käesolevas lisas sätestatud andmed koosnevad põhiandmete kogumist ja täiendavate andmete kogumist. Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi toimeainete kohta. Kuid mõnel juhul võivad aine füüsikalised või keemilised omadused tähendada seda, et põhiandmete kogumisse kuuluvate konkreetsete andmete esitamine on võimatu või tarbetu.

Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse toimeaine kohta esitatavad andmed kindlaks kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse aine füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki, milles toimeainet kasutatakse, ning sellise kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.

II lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta. Kohaldatakse ka IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta. Selgroogsetel loomadel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on II lisa 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel loomadel. Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 4 lõike 1 punktis b viidatud kriteeriumid on täidetud.

Taotleja peaks tutvuma käesoleva lisa kohaldamist ja artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamist käsitleva üksikasjaliku tehnilise juhendiga, mis on kättesaadav kemikaaliameti veebisaidil.

Taotleja on kohustatud algatama taotluse esitamise eelse konsultatsiooni. Lisaks artikli 61 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel loomadel.

Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 8 lõike 2 kohaseks hindamiseks.

3.

Lisatakse läbiviidud või viidatud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus. Oluline on tagada, et olemasolevad andmed oleksid asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed. Samuti tuleks esitada tõendid selle kohta, et katsetatud toimeaine on samane toimeainega, mille kohta on esitatud taotlus.

4.

Toimikute esitamiseks tuleb kasutada kemikaaliameti avaldatud vorme. Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi. Vormid ja andmenõudeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhendid on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.

5.

Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) (1) kirjeldatud meetoditele. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille kasutamist tuleb taotluses põhjendada.

6.

Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiivis 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta), (2) ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleb järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ (mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist), (3) või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena. Katsed füüsikalis-keemiliste omaduste ja ainete ohutusega seotud andmete kohta tuleks teha vähemalt rahvusvaheliste normide kohaselt.

7.

Katsete tegemisel esitatakse kasutatud toimeaine ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat). Katsed tuleks teha toimeainega selle toodetud kujul või mõne füüsikalise ja keemilise omaduse puhul (vt tabeli I veerus esitatud juhiseid) toimeainega selle puhastatud kujul.

8.

Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne … (4) meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab asjaomase liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid.

9.

Uusi katseid selgroogsetel loomadel tehakse viimase võimalusena käesolevas lisas sätestatud andmenõuete täitmiseks, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud. Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust.

1.   JAOTIS

KEEMILISED AINED

Toimeaine põhiandmete ja täiendavate andmete kogum

Järgnevas tabelis on loetletud teave, mis on vajalik selleks, et kiita heaks toimeaine kandmine I lisasse.

Samuti kohaldatakse tingimusi, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 440/2008 sobivate katsemeetodite all ja mille puhul ei nõuta eraldi katse tegemist; kõnealuseid tingimusi ei ole 3. veerus korratud.

1. veerg

Nõutav teave

2. veerg

Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena

3. veerg

Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel

1.   Taotleja

1.1.

Nimi ja aadress

 

 

1.2.

Kontaktisik

 

 

1.3.

Toimeaine tootja (nimi, aadress ja tootmisettevõtte/-ettevõtete asukoht)

 

 

2.   Toimeaine määratlus

Käesolevas punktis iga toimeaine kohta esitatud teave on piisav nimetatud toimeaine identifitseerimiseks. Kui teabe esitamine ühe või mitme allpool esitatud punkti kohta ei ole tehniliselt võimalik või teaduslikust seisukohast vajalik, tuleb seda selgesõnaliselt põhjendada.

 

 

2.1.

ISO soovitatud või heakskiidetud üldkasutatav nimetus ja sünonüümid (tavanimetus, kaubanduslik nimetus, lühend)

 

 

2.2.

IUPACi ja CA nomenklatuuri kohane keemiline nimetus/nimetused või muu rahvusvaheline keemiline nimetus või nimetused

 

 

2.3.

Tootja arenduskood(id)

 

 

2.4.

CASi nimetus ja CASi number ning EC, INDEXi ja CIPACi numbrid

 

 

2.5.

Molekul- ja struktuurvalem (sealhulgas SMILES-indeks, kui on kättesaadav ja asjakohane)

 

 

2.6.

Teave optilise aktiivsuse kohta ja täielikud andmed eri isomeeride olemasolu kohta (kui on kohaldatav ja asjakohane)

 

 

2.7.

Molaarmass

 

 

2.8.

Toimeaine valmistamismeetod (sünteesi käik), sealhulgas teave lähteainete ja lahuste kohta, sealhulgas tarnijad, spetsifikatsioonid ja kaubanduslik kättesaadavus

 

 

2.9.

Toodetud toimeaine puhtuseaste vastavalt g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent, esitades ülem- ja alampiiri (kaasa arvatud)

 

 

2.10.

Mis tahes lisandid ja lisaained, sealhulgas sünteesi kõrvalsaadused, optilised isomeerid, lagunemissaadused (kui aine on ebastabiilne), polümeeride reageerimata ja lõpprühmad jne ning tundmatu või muutuva koostisega ainete reageerimata lähtematerjalid

 

 

2.11.

Vähemalt viie representatiivse partii analüütiline profiil (g/kg toimeainet), sealhulgas teave punktis 2.10 osutatud lisandite sisalduse kohta

 

 

2.12.

Loodusliku toimeaine või toimeaine lähteaine(te) päritolu, nt õieekstrakt

 

 

3.   Toimeaine füüsikalised ja keemilised omadused

3.1.   

Välimus (5)

3.1.1.

Aine agregaatolek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

 

 

3.1.2.

Füüsikaline olek (st viskoosne, kristalliline, pulbriline) (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

 

 

3.1.3.

Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

 

 

3.1.4.

Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

 

 

3.2.

Sulamis-/külmumispunkt (6)

 

 

3.3.

Happelisus, aluselisus

 

 

3.4.

Keemispunkt (6)

 

 

3.5.

Suhteline tihedus (6)

 

 

3.6.

Andmed neeldumisspektri (UV/VIS, IR, NMR) ja massispektri ning molaarse ekstinktsiooni koefitsiendi kohta erinevatel lainepikkustel vastavalt vajadusele (5)

 

 

3.7.   

Aururõhk (5)

3.7.1.

Tahkete ainete ja vedelike puhul tuleb alati esitada Henry seaduse konstant, kui seda on võimalik arvutada.

 

 

3.8.

Pindpinevus (5)

 

 

3.9.

Veeslahustuvus (5)

 

 

3.10.

Jaotustegur (n-oktanool/vesi) ja selle sõltuvus pH-st (5)

 

 

3.11.

Termiline stabiilsus, lagunemisproduktide määratlus (5)

 

 

3.12.

Reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes

 

 

3.13.

Dissotsiatsioonikonstant

Täiendavad andmed

 

3.14.

Granulomeetrilised andmed

 

 

3.15.

Viskoossus

Täiendavad andmed

 

3.16.

Lahustuvus orgaanilistes lahustites, sealhulgas temperatuuri mõju lahustuvusele (5)

Täiendavad andmed

 

3.17.

Stabiilsus biotsiidides kasutatavates orgaanilistes lahustites ja asjakohased lagunemissaadused (6)

Täiendavad andmed

 

4.   Füüsikalised ohud ja vastavad omadused

4.1.

Lõhkeained

 

 

4.2.

Tuleohtlikud gaasid

 

 

4.3.

Tuleohtlikud aerosoolid

 

 

4.4.

Oksüdeerivad gaasid

 

 

4.5.

Rõhu all olevad gaasid

 

 

4.6.

Tuleohtlikud vedelikud

 

 

4.7.

Tuleohtlikud tahked ained

 

 

4.8.

Isereageerivad ained ja segud

 

 

4.9.

Pürofoorsed vedelikud

 

 

4.10.

Pürofoorsed tahked ained

 

 

4.11.

Isekuumenevad ained ja segud

 

 

4.12.

Ained ja segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase

 

 

4.13.

Oksüdeerivad vedelikud

 

 

4.14.

Oksüdeerivad tahked ained

 

 

4.15.

Orgaanilised peroksiidid

 

 

4.16.

Metalle söövitavad ained

 

 

4.17.   

Täiendavad füüsikaliste riskide näitajad

4.17.1.

Isesüttimistemperatuur (vedelikud ja gaasid)

 

 

4.17.2.

Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur

 

 

4.17.3.

Tolmu plahvatusoht

 

 

5.   Määramis- ja identifitseerimismeetodid

5.1.

Analüüsimeetodid, sealhulgas kontrollparameetrid toodetud toimeaine ja vajaduse korral asjakohaste jääkainete, isomeeride ja toimeaine muude lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorid) määramiseks

Muude kui asjakohaste lisandite puhul kohaldatakse seda nõuet vaid juhul, kui nende sisaldus on ≥ 1 g/kg.

 

 

5.2.   

Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piirid, mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul

5.2.1.

Pinnas

 

 

5.2.2.

Õhk

 

 

5.2.3.

Vesi (pinnavesi, joogivesi jne) ja põhjasete

 

 

5.2.4.

Loomade ja inimeste kehavedelikud ja koed

 

 

5.3.

Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidu, sööda ja muude toodete puhul (pole vajalik, kui toimeaine ega sellega töödeldud tooted ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga).

Täiendavad andmed

 

6.   Tõhusus sihtorganismide suhtes

6.1.

Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid, ning toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine

 

 

6.2.

Representatiivsed tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed

 

 

6.3.

Mõju tüüpilis(t)ele sihtorganismi(de)le

 

 

6.4.

Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse toodetes ja vajaduse korral töödeldud toodetes

 

 

6.5.

Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg)

 

 

6.6.

Andmed tõhususe kohta, mis toetavad neid väiteid biotsiidide kohta, ja kui esitatakse märgistusel esitatavaid väiteid, siis töödeldud toodete kohta, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsetuste tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid

 

 

6.7.   

Kõik teadaolevad tõhususpiirangud

6.7.1.

Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta

 

 

6.7.2.

Tähelepanekud soovimatu või ettekavatsemata kõrvaltoime kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele kui sihtorganismidele

 

 

7.   Kavandatud kasutusalad ja kokkupuude

7.1.

Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad

 

 

7.2.

Tooteliik/-liigid

 

 

7.3.

Kavandatud kasutusviisi või -viiside üksikasjalik kirjeldus, sealhulgas töödeldud tooted

 

 

7.4.

Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised kasutajad)

 

 

7.5.

Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides

 

 

7.6.   

Kokkupuutumist käsitlevad andmed, vastavalt määruse XXXX/20YY VI lisale

7.6.1.

Teave inimeste kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega

 

 

7.6.2.

Teave keskkonna kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega

 

 

7.6.3.

Teave toiduloomade ning toidu ja sööda kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusaladega

 

 

7.6.4.

Teave töödeldud toodetega kokkupuute kohta, sealhulgas teave leostumise kohta (laboriuuringud või mudeliandmed)

 

 

8.   Inimeste ja loomade puhul avalduvad toksikoloogilised omadused, sealhulgas muundumine organismis

8.1.

Nahaärritus või -söövitus

Seda näitajat hinnatakse vastavalt nahaärritavuse ja -söövitavuse kohta järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.4. lisas. Äge mürgisus: nahaärritus/-söövitus (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.4. lisa).

 

 

8.2.

Silmade ärritus

Seda näitajat hinnatakse vastavalt silma ärritavust ja söövitavust uurivate järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.5. lisas (äge mürgisus: silmade ärritus/söövitus) (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.5. lisa).

 

 

8.3.

Naha sensibiliseerimine

Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:

1.

inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine;

2.

in vivo katsed.

Paikne lümfisõlmede uuring hiirtel (Local Lymph Node Assay– LLNA), sealhulgas vajaduse korral redutseeritud uuring, on eelistatav meetod in vivo katsete puhul. Muude katsete kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb põhjendada.

 

2. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui:

olemasoleva teabe kohaselt tuleks aine klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks aineks või

aine on tugev hape (pH< 2,0) või alus (pH > 11,5).

8.4.

Hingamiselundite sensibiliseerimine

Täiendavad andmed

 

8.5.   

Mutageensus

Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:

kättesaadavate in vivo genotoksilisuse andmete hindamine;

nõutavad on in vitro katse geenmutatsiooni määramiseks bakterites, in vitro katse tsütogeensuse määramiseks imetajate rakkudes ja in vitro katse geenmutatsiooni määramiseks imetajate rakkudes;

asjakohaseid in vivo genotoksilisuse uuringuid kaalutakse juhul, kui mõne in vitro genotoksilisuse uuringuga on saadud positiivseid tulemusi.

 

 

8.5.1.

In vitro geenmutatsiooniuuring bakterites

 

 

8.5.2.

Imetajate rakkude in vitro tsütogeensuse uuring

 

 

8.5.3.

Imetajate rakkude in vitro geenmutatsiooniuuring

 

 

8.6.

In vivo genotoksilisuse uuring

Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:

kui mõnes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi ja in vivo uuringute tulemusi ei ole, teeb taotleja ettepaneku vajaliku in vivo genotoksilisuse uuringu tegemiseks somaatiliste rakkudega või viib sellise uuringu läbi;

kui ühe in vitro geenimutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb läbi viia in vivo katse plaanivälise DNA sünteesi uurimiseks;

tulemustest, kvaliteedist ja kõigi olemasolevate andmete asjakohasusest sõltuvalt võib vajalikuks osutuda teine in vivo katse somaatiliste rakkudega;

Kui in vivo uuring somaatiliste rakkudega on andnud positiivse tulemuse, tuleks sugurakkudele mutageense toime avaldamise võimalust kaaluda kõikide kättesaadavate andmete, sealhulgas toksikokineetiliste tõendite põhjal, et tõendada aine jõudmist uuritud organisse; kui ei ole võimalik teha järeldusi sugurakkudele mutageense toime avaldamise kohta, tuleks kaaluda täiendavaid uuringuid.

Täiendavad andmed

Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui:

tulemused on negatiivsed kõigi kolme in vitro katse puhul ja kui imetajatel ei teki märkimisväärselt metaboliite või

kehtivad in vivo pisituuma andmed saadakse korduva annusega uuringust ja in vivo pisituuma katse on kõnealuste nõutavate andmete saamiseks asjakohane;

aine on teadaolevalt 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A, 1B või 2. kategooria mutageen.

8.7.

Äge toksilisus

Lisaks suukaudsele manustamisele (8.7.1) esitatakse mittegaasiliste ainete puhul punktides 8.7.2–8.7.3 nimetatud teave vähemalt veel ühe manustamisviisi kohta.

Teise viisi valik oleneb aine olemusest ja inimestega kokkupuute tõenäolisest viisist.

Gaase ja lenduvaid vedelikke tuleks manustada sissehingamise teel.

Kui ainus kokkupuuteviis on suukaudne manustamine, tuleb esitada teave vaid selle kohta. Kui inimeste puhul on ainus võimalik kokkupuuteviis kas kokkupuude nahaga või sissehingamine, võib kaaluda suukaudse manustamisega katset.

Võib esineda eriolukordi, mille puhul peetakse vajalikuks kõiki manustamisviise.

 

Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui:

aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks.

8.7.1.

Suukaudne kokkupuude

Kõnealuse näitaja määramisel on eelistatud meetodiks ägeda toksilisusastme meetod.

 

Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

tegemist on gaasi või väga lenduva ainega

8.7.2.

Kokkupuude sissehingamisel

Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse järgmist:

aine aururõhk (lenduva aine aururõhk on > 1 × 10-2 Pa temperatuuril 20 °C) ja/või

toimeaineks on pulber, mis sisaldab olulisel määral (nt 1 % kaalust) osakesi, mille suurus on MMAD< 50 mikromeetrit, või

toimeaine sisaldub toodetes, mis on pulbrid või mida kasutatakse viisil, mis tekitab kokkupuute aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD< 50 mikromeetrit).

Kõnealuse näitaja määramisel on eelistatud meetodiks ägeda toksilisusastme meetod.

 

 

8.7.3.

Nahakaudne kokkupuude

Nahakaudse manustamisega katse on asjakohane, kui:

aine sissehingamine ei ole tõenäoline või

kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline või

füüsikaliste, keemiliste ja toksikoloogiliste omaduste põhjal võib aine olulisel määral imenduda naha kaudu.

 

 

8.8.   

Toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud imetajatel

Toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud peaksid andma põhiandmeid aine imendumise määra ja ulatuse kohta, jaotuvuse kohta kudedes ja asjakohaste ainevahetusteede kohta, sealhulgas ainevahetuse määr, eritumise viisid ja määr ning asjakohased metaboliidid.

 

 

8.8.1.

Täiendavad toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud imetajatel

Rottidega tehtud toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringu tulemuste põhjal võidakse nõuda täiendavaid uuringuid. Täiendavaid uuringuid nõutakse järgmistel juhtudel:

kui on tõendeid, et roti ainevahetus ei ole inimeste kokkupuute puhul asjakohane;

ekstrapoleerimine suukaudselt kokkupuutelt nahakaudsele / sissehingamise teel toimuvale kokkupuutele ei ole teostatav;

kui asjakohaseks peetakse teabe saamist nahakaudse imendumise kohta, hinnatakse kõnealust näitajat astmelise lähenemisviisi abil.

Täiendavad andmed

 

8.9.

Korduvannuse toksilisus

Üldiselt on vaja kasutada vaid üht manustamisviisi ning eelistatud on suukaudne manustamine. Mõnel juhul võib siiski osutuda vajalikuks mitme kokkupuuteviisi hindamine.

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

Nahakaudse manustamisega katseid kaalutakse, kui:

kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline ning

aine sissehingamine ei ole tõenäoline ning

on täidetud üks järgmistest tingimustest:

i)

toksilisust on ägeda nahakaudse toksilisuse katses täheldatud väiksema annuse juures kui suukaudse toksilisuse katses või

ii)

teabe või katsetulemuste kohaselt on nahakaudne imendumine võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem või

iii)

sarnase struktuuriga ainete puhul on täheldatud toksilisust nahakaudsel manustamisel ja seda on näiteks täheldatud suukaudsest manustamise katsetest väiksemate annuste puhul või nahakaudne imendumine on võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem.

Sissehingamise teel manustamisega katseid kaalutakse, kui:

inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse aine aururõhku (lenduvate ainete ja gaaside aururõhk on > 1 × 10-2 Pa temperatuuril 20 °C), ja/või

võimalik on kokkupuude aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD<50 mikromeetrit).

 

Korduvannuse toksilisuse uuringut (28 või 90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:

aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste süsteemse toime kohta ja toime kohta aine organismi sisenemise kohas ning üksteist võimendavat koosmõju ei eeldata, või

asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3.

8.9.1.

Lühiajaline korduvannuse toksilisuse uuring (28 päeva), eelistatud katseloomaks on rott

 

Lühiajalist toksilisuse uuringut (28 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:

i)

on olemas usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) toksilisuse uuring, milles on kasutatud kõige asjakohasemat liiki, annust, lahustit ja manustamisviisi;

ii)

inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et pikaajaline uuring on asjakohane ning täidetud on üks järgmistest tingimustest:

muud olemasolevad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise toksilisuse uuringuga ei ole võimalik avastada, või

nõutaval viisil kavandatud toksikokineetilised uuringud näitavad aine või selle metaboliitide kogunemist teatud kudedes või organites, mis võib tõenäoliselt jääda avastamata lühiajalises toksilisuse uuringus, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel.

8.9.2.

Subkroonilise korduvannuse toksilisuse uuring (90 päeva), eelistatud katseloomaks on rott

 

Subkroonilise toksilisuse uuringut (90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:

on olemas usaldusväärne lühiajaline toksilisuse uuring (28 päeva), mille kohaselt ainet iseloomustab raske toksilisus vastavalt aine H372ks ja H373ks (määrus (EÜ) nr 1272/2008) klassifitseerimise kriteeriumidele ning 28päevase uuringu NOAEList, arvestades asjakohast määramatustegurit, saab ekstrapoleerida 90päevase uuringu NOAELi sama kokkupuuteviisi puhul;

on olemas usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi, või

aine on reaktsioonivõimetu, lahustamatu, ei ole bioakumulatiivne ja on mittesissehingatav, puuduvad tõendid imendumise ja toksilisuse kohta 28päevases piirkatses ning eelkõige on inimeste kokkupuude ainega piiratud.

8.9.3.

Pikaajaline korduvannuse toksilisuse uuring (≥ 12 kuud)

 

Pikaajalist toksilisuse uuringut (≥ 12 kuud) ei ole vaja läbi viia, kui:

pikaajalise kokkupuute võib välistada ja 90päevases uuringus ei ole täheldatud mõju piirannuse puhul, või

viiakse läbi kombineeritud pikaajaline korduvannuse/kantserogeensusuuring (punkt 8.11.1).

8.9.4.

Täiendavad korduvannuse uuringud

Täiendavad korduvannuse uuringud, sealhulgas katsed teisel liigil (mittenäriline), pikema kestusega või erineval manustamisviisil põhinevad uuringud viiakse läbi järgmistel juhtudel:

esitatud ei ole muud teavet toksilisuse kohta teise mittenärilise liigi puhul või

28- või 90päevase uuringuga ei ole suudetud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat doosi (NOAEL) identifitseerida, välja arvatud juhul, kui põhjuseks on mõjude puudumine piirannuse puhul, või

tegemist on ainetega, mille struktuurist tulenevad hoiatused mõjude kohta, mille suhtes rott või hiir on ebasobiv või tundlikkuse kaotanud katseloom, või

aine on eriliselt toksiline (nt tõsine/raske mõju) või

leitakse toime, mille toksikoloogiliseks ja/või riski iseloomustuseks ei ole piisavalt andmeid. Sellisel juhul võib olla ka otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise toime uurimiseks (nt immunotoksilisus, neurotoksilisus, hormonaalne aktiivsus), või

aine on ohtlik seoses kohaliku mõjuga, mille kohta ei saa anda ohu iseloomustust kokkupuuteviiside ekstrapoleerimise teel, või

aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine biotsiidides, mille tulemusena kokkupuutest saadav annus on lähedane annusele, mille korral võib täheldada toksilisust) või

28- või 90päevases uuringus ei avastatud toimet, mida täheldati selliste ainete uurimisel, mille molekuli struktuur on kõnealuse aine omaga selgelt sarnane;

esialgses korduvannuse uuringus kasutatud manustamisviis ei olnud eeldatava inimestega kokkupuute suhtes asjakohane ning kokkupuuteviiside ekstrapoleerimist ei ole võimalik teha.

Täiendavad andmed

 

8.10.

Reproduktiivtoksilisus

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

 

Uuringuid ei ole vaja läbi viia, kui:

aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või

aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või

aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi läbiviidud katsega ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta, tingimusel et andmekogum on piisavalt terviklik ja informatiivne); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste kokkupuuteviiside puhul ei toimu süstemaatilist imendumist (nt kontsentratsioon plasmas/veres on tundliku meetodi avastamispiirist allpool ning ainet ega selle metaboliite ei ole uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus) ning kasutusviis viitab inimestega kokkupuute puudumisele või selle ebaolulisusele;

aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid. Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete läbiviimist;

aine on teadaolevalt arengutoksiline, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid. Siiski tuleb kaaluda viljakustoksilisuse katsete läbiviimist.

8.10.1.

Sünnieelseid arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuring; eelistatud katseloom on küülik, eelistatud manustamisviis on suukaudne manustamine.

Esialgu viikase uuring läbi ühe liigiga. Otsus selle kohta, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid teise liigiga (rott) või mõju mehhanismi uuringuid, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja muul asjakohasel olemasoleval teabel.

 

 

8.10.2.

Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring; rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis.

Muude reproduktiivtoksilisuse katsete kasutamist tuleb põhjendada.

 

 

8.10.3.

Täiendav sünnieelse arengutoksilisuse uuring; eelistatud katseloom on rott, suukaudne manustamisviis.

Täiendavad andmed

 

8.11.

Kantserogeensus

Vt punkti 8.11.1 uuringule esitatavate uute nõuete kohta.

 

Kantserogeensuse uuringut ei ole vaja läbi viia:

kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenseks aineks, võib alati pidada tõenäoliseks kantserogeensuse genotoksilist mehhanismi. Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta.

8.11.1.

Kombineeritud kantserogeensuse uuring ja pikaajaline korduvannuse toksilisus

Rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis, muu manustamisviisi kasutamist tuleb põhjendada

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

 

 

8.11.2.

Kantserogeensuse katse teise liigiga

Teine kantserogeensuse uuring tuleks tavaliselt läbi viia hiirtega.

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

 

 

8.12.   

Asjakohased andmed tervise kohta, tähelepanekud ja ravi

Andmete puudumist tuleb põhjendada.

 

 

8.12.1.

Tootmisettevõtte töötajate tervisekontrolli andmed

 

 

8.12.2.

Otsene jälgimine, nt kliinilised juhud ja mürgistusjuhud

 

 

8.12.3.

Tervisekontrolli kaardid, nii tootmisettevõttest kui ka muudest võimalikest allikatest

 

 

8.12.4.

Rahvastiku epidemioloogilised uuringud

 

 

8.12.5.

Mürgistuse diagnoos, sealhulgas konkreetsed mürgistusnähud ja kliinilised uuringud

 

 

8.12.6.

Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta

 

 

8.12.7.

Eriravi õnnetus- või mürgistusjuhtumi korral: esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on teada

 

 

8.12.8.

Prognoos pärast mürgistust

 

 

8.13.

Lisauuringud

Lisaandmed, mida võidakse nõuda, arvestades toimeaine omadusi ja kavandatud kasutusviisi.

Täiendavad andmed

 

8.13.1.

Fototoksilisus

Täiendavad andmed

 

8.13.2.

Neurotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud neurotoksilisus

Eelistatud katseloomana kasutatakse rotti, välja arvatud juhul, kui mõni muu katseloom on põhjendatult sobivam.

Viivistoimega neurotoksilisuse katsete eelistatud katseloom on täiskasvanud kana.

Kui avastatakse koliinesteraasi aktiivsust vähendav toime, tuleks uurida mõju reaktiveerivate ainete toimele.

Kui toimeaine on fosfororgaaniline ühend või on tõendeid (nt teadaolev toimemehhanism või korduvannuse uuringu andmed), et toimeainel võib olla neurotoksilisi või arenguga seotud neurotoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavaid andmeid või eriuuringuid.

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

Täiendavad andmed

 

8.13.3.

Endokriinsed häired

Kui in vitro, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla endokriinseid häireid tekitavaid omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et:

selgitada välja toimeviis/-mehhanism;

esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta.

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

Täiendavad andmed

 

8.13.4.

Immuuntoksilisus, sealhulgas arenguga seotud immuuntoksilisus

Kui naha sensibiliseerimise, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla immuuntoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et:

selgitada välja toimeviis/-mehhanism;

esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta inimestele.

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

Täiendavad andmed

 

8.13.5.

Andmed mõju mehhanismi kohta – kõik uuringud, mis on vajalikud toksilisusuuringutes kindlaks tehtud mõju selgitamiseks

Täiendavad andmed

 

8.14.

Uuringud, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet toimeainega

Täiendavad andmed

 

8.15.

Toksiline mõju kariloomadele ja lemmikloomadele

Täiendavad andmed

 

8.16.

Toidu- ja söödauuringud, sealhulgas toiduloomi ja nende saadusi (piim, munad ja mesi) käsitlevad uuringud

Täiendav teave, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet biotsiidides sisalduva toimeainega.

Täiendavad andmed

 

8.16.1.

Ettepanekud lubatavate jääkide taseme (st jääkide piirnorm – MRL) kohta ja nende lubatavuse põhjendus

Täiendavad andmed

 

8.16.2.

Toimeaine jääkide käitumine töödeldud või saastunud toiduainetes või söödas, sealhulgas lagunemise kineetika

Vajaduse korral tuleks esitada jääkide määratlus. Samuti on oluline võrrelda toksilisusuuringutega leitud jääke toiduloomades ja nende saadustes tekkinud jääkidega ning toidus ja söödas esinevate jääkidega.

Täiendavad andmed

 

8.16.3.

Toimeaine üldine materjalibilanss

Toiduloomade ja nende saadustega ning toidu ja söödaga järelevalve all tehtud katsetes saadud piisavad andmed jääkide kohta, millega tõendatakse, et kavandatud kasutusest tõenäoliselt tulenevad jäägid ei mõjuta inimeste ega loomade tervist.

Täiendavad andmed

 

8.16.4.

Hinnang inimeste võimaliku või tegeliku kokkupuute kohta toimeaine ja selle jääkidega toidu kaudu ja muul viisil

Täiendavad andmed

 

8.16.5.

Kui toimeaine jäägid esinevad söödal pikka aega või kui loomse päritoluga toidus leitakse jääke pärast toiduloomade või nende ümbruse töötlemist biotsiidiga (nt loomade otsene töötlemine või loomapidamishoonete või ümbruse kaudne töötlemine), siis nõutakse kariloomade söötmise ja biotsiidi metabolismi uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus.

Täiendavad andmed

 

8.16.6.

Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises tootmise mõju toimeaine jääkide laadile ja kogusele

Täiendavad andmed

 

8.16.7.

Mis tahes muu olemasolev asjakohane teave

Asjakohane võib olla teabe esitamine toitu sattumise kohta, eelkõige toiduga kokkupuutuvate materjalide töötlemise korral.

Täiendavad andmed

 

8.16.8.

Punktides 8.16.1 – 8.16.8 esitatud andmete kokkuvõte ja hinnang

Oluline on uurida, kas (loomset või taimset päritolu) toidus leidub samu metaboliite, mille kohta tehti katseid toksilisusuuringutes. Vastasel juhul ei kehti riskihindamise näitajad (nt lubatav päevane annus) leitud jääkide suhtes.

Täiendavad andmed

 

8.17.

Kui toimeainet kavatsetakse kasutada taimetõrjevahendites, sealhulgas vetikatõrjevahendites, nõutakse katsete tegemist, mille abil saab hinnata töödeldud taimedes tekkivate metaboliitide võimalikku toksilisust, kui nimetatud metaboliidid erinevad loomade puhul tuvastatutest.

Täiendavad andmed

 

8.18.

Imetajate toksikoloogia kokkuvõte

Esitada üldine hinnang ja järeldused kõikide toksikoloogiaandmete kohta ja muu toimeaineid käsitlev teave, sealhulgas NOAEL.

 

 

9.   Ökotoksikoloogiauuringud

9.1.   

Toksilisus veeorganismidele

9.1.1.

Lühiajaline toksilisuse katse kaladel

Kui nõutakse andmeid lühiajalise toksilisuse kohta kaladel, siis tuleks kasutada läviväärtustel põhinevat lähenemisviisi (astmeline strateegia).

 

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

on olemas kehtiv pikaajaline veekeskkonnas kaladel avalduva toksilisuse uuring.

9.1.2.   

Lühiajaline toksilisuse katse veeselgrootutel

9.1.2.1.

Daphnia magna

 

 

9.1.2.2.

Muud liigid

Täiendavad andmed

 

9.1.3.   

Kasvu pidurdumise katse vetikatega

9.1.3.1.

Mõju kasvukiirusele rohevetikate puhul

 

 

9.1.3.2.

Mõju kasvukiirusele tsüanobakteri või diaatomi puhul

 

 

9.1.4.

Biokontsentratsioon

 

Katselist kindlaksmääramist ei ole vaja läbi viia, kui:

füüsikalis-keemiliste omaduste (nt log Kow < 3) või muu tõendusmaterjali põhjal saab näidata, et aine biokontsentratsiooni võime on väike.

9.1.4.1.

Hindamismeetodid

9.1.4.2.

Katseline kindlaksmääramine

9.1.5.

Mikroobse aktiivsuse pidurdamine

Uuringu võib asendada nitrifikatsiooni inhibeerimise katsega, kui olemasolevad andmed näitavad, et aine on tõenäoliselt mikroobide, eelkõige nitrifitseerivate bakterite kasvu või toime inhibiitor.

 

 

9.1.6.

Täiendavad toksilisusuuringud veeorganismidel

Kui ökotoksikoloogilisuse uuringutest, toimeaine muundumise ja käitumise ja/või kavandatava kasutusviisi/kavandatavate kasutusviiside uuringutest ilmneb risk veekeskkonnale või kui eeldatakse pikaajalist kokkupuudet, siis tuleb teha üks või mitu selles punktis kirjeldatud katset.

Täiendavad andmed

 

9.1.6.1.

Pikaajaline toksilisuse katse kaladel

a)

Kalade varajasi eluetappe hõlmav katse (FELS)

b)

Kalade lühiajaline toksilisuse katse embrüo ja kullese etappides

c)

Noorkalade kasvu katse

d)

Kalade kogu elutsüklit hõlmav katse

Täiendavad andmed

 

9.1.6.2.

Pikaajaline toksilisuse katse selgrootutel

a)

Daphnia kasvu ja paljunemise uuring

b)

Muude liikide paljunemine ja kasv (nt müsiidilised)

c)

Muude liikide areng ja esinemine (nt Chironomus)

Täiendavad andmed

 

9.1.7.

Bioakumulatsioon asjakohastes veeliikides

Täiendavad andmed

 

9.1.8.

Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide

Täiendavad andmed

 

9.1.9.

Põhjasettes elavate organismide uuringud

Täiendavad andmed

 

9.1.10.

Mõju makrofüütidele

Täiendavad andmed

 

9.1.11.

Kahepaiksete metamorfoosi hinnang

Täiendavad andmed

 

9.2.

Toksilisus maismaaloomadele, esialgsed katsed

Täiendavad andmed

 

9.2.1.

Mõju mulla mikroorganismidele

9.2.2.

Mõju vihmaussidele või muudele mullas elavatele selgrootutele peale sihtorganismide

9.2.3.

Äge toksilisus taimedele

9.3.

Katsed maismaaloomadega, pikaajalised

Täiendavad andmed

 

9.3.1.

Paljunemisuuring vihmausside või muude mullas elavatele selgrootutega peale sihtorganismide

9.4.

Mõju lindudele

Täiendavad andmed

Näitaja 9.4.3 kohta ei ole vaja uuringut läbi viia, kui:

toitumistoksilisuse uuringu kohaselt on LC50 väärtus üle 2 000 mg/kg.

9.4.1.

Äge suukaudne toksilisus

9.4.2.

Lühiajaline toksilisus – 8päevane toitumisuuring vähemalt ühel liigil (mitte kanadel, partidel ja hanedel)

9.4.3.

Mõju paljunemisele

9.5.

Mõju lülijalgsetele

Täiendavad andmed

 

9.5.1.

Mõju mesilastele

9.5.2.

Muud maismaa lülijalgsed peale sihtorganismide, nt röövliigid

9.6.

Biokontsentratsioon maismaaorganismides

Täiendavad andmed

 

9.7.

Biokontsentratsioon maismaaorganismides

Täiendavad andmed

 

9.8.

Mõju muudele maismaaorganismidele peale sihtorganismide

Täiendavad andmed

 

9.9.

Mõju imetajatele

Täiendavad andmed

 

9.9.1.

Äge suukaudne toksilisus

9.9.2.

Lühiajaline toksilisus

9.9.3.

Pikaajaline toksilisus

9.9.4.

Mõju paljunemisele

9.10.

Endokriinse aktiivsuse määramine

Täiendavad andmed

 

10.   Muundumine ja käitumine keskkonnas

10.1.   

Muundumine ja käitumine vees ja põhjasettes

10.1.1.   

Lagunemine, esialgsed uuringud

Kui läbiviidud hindamisest ilmneb vajadus täiendavalt uurida aine lagunemist ja selle lagunemissaadusi või kui toimeaine abiootiline lagunemine on üldiselt nõrk või puudub, nõutakse punktides 10.1.3 ja 10.3.2 ning vajaduse korral punktis 10.4 kirjeldatud katseid. Asjakohase katse / asjakohaste katsete valik sõltub esialgse hindamise tulemustest.

 

 

10.1.1.1.

Abiootiline lagunemine

a)

Hüdrolüüs pH funktsioonina ja lagunemissaaduste määramine

Lagunemissaaduste määramist nõutakse, kui proovivõtmise ajal on lagunemissaaduste sisaldus ≥ 10 %.

b)

Fototransformatsioon vees, sealhulgas muundumissaaduste määramine

 

 

10.1.1.2.

Biolagunduvus

a)

Kiire biolagunduvus

b)

Olemuslik biolagunduvus (vajaduse korral)

 

 

10.1.2.

Adsorptsioon/desorptsioon

 

 

10.1.3.   

Lagunemise kiirus ja viis, sealhulgas metaboliitide ja lagunemissaaduste kindlakstegemine

10.1.3.1.

Bioloogiline reoveepuhastus

 

 

a)

Aeroobne biolagunduvus

Täiendavad andmed

 

b)

Anaeroobne biolagunduvus

Täiendavad andmed

 

c)

STP simulatsioonikatse

Täiendavad andmed

 

10.1.3.2.

Biolagunduvus magevees

 

 

a)

Aeroobse vees lagunemise uuring

Täiendavad andmed

 

b)

Vees/settes lagunemise katse

Täiendavad andmed

 

10.1.3.3.

Biolagunduvus merevees

Täiendavad andmed

 

10.1.3.4.

Biolagunduvus sõnniku ladustamise ajal

Täiendavad andmed

 

10.1.4.

Adsorptsioon ja desorptsioon vees (põhjasettes) ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste adsorptsioon ja desorptsioon

Täiendavad andmed

 

10.1.5.

Väliuuring kogunemise kohta settes

Täiendavad andmed

 

10.1.6.

Anorgaanilised ained: teave muundumise ja käitumise kohta vees

Täiendavad andmed

 

10.2.

Muundumine ja käitumine pinnases

Täiendavad andmed

 

10.2.1.

Laboriuuring lagunemise kiiruse ja viiside kohta, sealhulgas toimuvate protsesside ning metaboliitide ja lagunemissaaduste kindlakstegemine vähemalt ühes mullatüübis (välja arvatud pH-st sõltuva lagunemisviisi korral) asjakohastel tingimustel

Laboriuuringud lagunemiskiiruse kohta täiendavalt veel kolmes mullatüübis

Täiendavad andmed

 

10.2.2.

Väliuuringud, kaks mullatüüpi

Täiendavad andmed

 

10.2.3.

Pinnasesse kogunemise uuringud

Täiendavad andmed

 

10.2.4.

Adsorptsioon ja desorptsioon vähemalt kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste adsorptsioon ja desorptsioon

Täiendavad andmed

 

10.2.5.

Täiendavad uuringud sorptsiooni kohta

 

 

10.2.6.

Liikuvus vähemalt kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste liikuvus

Täiendavad andmed

 

10.2.6.1.

Leostumiskatsed kolonnis

 

 

10.2.6.2.

Uuringud lüsimeetriga

 

 

10.2.6.3.

Leostumise väliuuringud

 

 

10.2.7.

Seotud jääkide kogus ja laad

Seotud jääkide omaduste kindlakstegemine soovitatakse kombineerida mulla mudelkatsega.

Täiendavad andmed

 

10.2.8.

Muud pinnases lagunemise uuringud

Täiendavad andmed

 

10.2.9.

Anorgaanilised ained: teave muundumise ja käitumise kohta pinnases

 

 

10.3.   

Muundumine ja käitumine õhus

10.3.1.

Fototransformatsioon õhus (hindamismeetod)

Muundumissaaduste kindlakstegemine

 

 

10.3.2.

Muundumine ja käitumine õhus, täiendavad uuringud

Täiendavad andmed

 

10.4.

Täiendavad uuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas

Täiendavad andmed

 

10.5.

Jäägi määratlus

Täiendavad andmed

 

10.5.1.

Jäägi määratlus riskihindamiseks

10.5.2.

Jäägi määratlus jälgimiseks

10.6.

Jälgimise andmed

Täiendavad andmed

 

10.6.1.

Pinnases, vees ja settes lagunemist käsitlevad uuringud peavad hõlmama kõigi lagunemissaaduste (> 10 %) kindlakstegemist.

 

 

11.   Inimeste tervise, loomade ja keskkonna kaitseks vajalikud meetmed

11.1.

Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, transpordi või tulekahju puhul

 

 

11.2.

Reaktsioonisaaduste, põlemisgaaside jne laad tulekahju korral

 

 

11.3.

Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral

 

 

11.4.

Võimalik hävitamine või saastusest puhastamine, kui aine satub järgmistesse keskkondadesse:

a)

õhk

b)

vesi, sealhulgas joogivesi

c)

pinnas

 

 

11.5.

Toimeaine jäätmekäitluse meetodid tööstustarbijate või kutseliste kasutajate jaoks

 

 

11.6.

Korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus

 

 

11.7.

Mõju neutraliseerimise võimalus

 

 

11.8.

Jäätmete kontrollitud hävitamise tingimused, sealhulgas nõrgvee omadused jäätmete kõrvaldamisel

 

 

11.9.

Kontrollitud põletamise tingimused

 

 

11.10.

Direktiivi 80/68/EMÜ (põhjavee kaitse kohta teatavatest ohtlikest ainetest lähtuva reostuse eest) (7) lisa I või II loendis märgitud, direktiivi 2006/118/EÜ (mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest) (8) I ja II lisa, direktiivi 2008/105/EÜ (mis käsitleb keskkonnakvaliteedi standardeid veepoliitika valdkonnas) (9) I lisa, direktiivi 98/83/EÜ I lisa B osa või direktiivi 2000/60/EÜ VIII ja X lisa kohaldamisalasse kuuluvate ainete kindlakstegemine.

 

 

12.   Klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine

12.1.

Andmed olemasoleva klassifitseerimise ja märgistamise kohta

 

 

12.2.   

Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaldamisest tulenev aine ohuklassifikatsioon

Lisaks tuleb iga kande puhul põhjendada, miks ei ole antud näitaja suhtes esitatud klassifikatsiooni.

 

 

12.2.1.

Ohu klassifitseerimine

 

 

12.2.2.

Ohu piktogramm

 

 

12.2.3.

Tunnussõna

 

 

12.2.4.

Ohulaused

 

 

12.2.5.

Hoiatuslaused, sealhulgas ohu ennetamise, ohule reageerimise, aine ladustamise ja kõrvaldamise kohta

 

 

12.3.

Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui need on kohaldatavad

 

 

13.

Kokkuvõte ja hinnang

Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine.

 

 

2.   JAOTIS

MIKROORGANISMID

Toimeaine põhiandmete ja täiendavate andmete kogum

Järgnevas tabelis on loetletud teave, mis on vajalik selleks, et kiita heaks toimeaine kandmine I lisasse.

Samuti kohaldatakse tingimusi, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 440/2008 sobivate katsemeetodite all ja mille puhul ei nõuta eraldi katse tegemist; kõnealuseid tingimusi ei ole 3. veerus korratud.

1. veerg

Nõutav teave

2. veerg

Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena

3. veerg

Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel

1.   Taotleja

1.1.

Nimi ja aadress

 

 

1.2.

Kontaktisik

 

 

1.3.

Tootja (nimi, aadress ja tootmisettevõtte/-ettevõtete asukoht)

 

 

2.   Mikroorganismi määratlus

2.1.

Mikroorganismi üldkasutatav nimetus (sealhulgas alternatiivsed ja varasemad nimetused)

 

 

2.2.

Taksonoomiline nimetus ja tüvi

 

 

2.3.

Kultuuri säilitamise korral kollektsiooni ja kultuuri viitenumber

 

 

2.4.

Meetodid, menetlused ja kriteeriumid, mida kasutatakse mikroorganismi esinemise kindlakstegemiseks ja identifitseerimiseks

 

 

2.5.

Tehnilise puhtusastmega aktiivse koostisosa spetsifikatsioon

 

 

2.6.

Tootmismeetod ja kvaliteedikontroll

 

 

2.7.

Mikroorganismi sisaldus

 

 

2.8.

Lisandid, lisaained ja saastavad mikroorganismid ja nende sisaldus

 

 

2.9.

Partiide analüütiline profiil

 

 

3.   Mikroorganismi bioloogilised omadused

3.1.   

Üldine teave mikroorganismi kohta

3.1.1.

Varasem taust

 

 

3.1.2.

Varasemad kasutusviisid

 

 

3.1.3.

Päritolu, esinemine looduses ja geograafiline levik

 

 

3.2.

Mikroorganismi kasvuetapid/elutsükkel

 

 

3.3.

Seos taimede, loomade või inimeste teadaolevate patogeenidega

 

 

3.4.

Geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid

 

 

3.5.

Teave metaboliitide (eelkõige toksiinide) moodustumise kohta

 

 

3.6.

Tootmine ja resistentsus antibiootikumide ja muude mikroobivastaste ainete suhtes

 

 

3.7.

Vastupidavus keskkonnategurite suhtes

 

 

3.8.

Täiendav teave mikroorganismi kohta

 

 

4.   Määramis- ja identifitseerimismeetodid

4.1.

Analüütilised meetodid tööstuslikult toodetud mikroorganismi analüüsimiseks

 

 

4.2.

Jälgimiseks kasutatavad meetodid jääkide määramiseks ja iseloomustamiseks (elujõuline või eluvõimetu)

 

 

5.   Tõhusus sihtorganismi suhtes

5.1.

Kasutuseesmärk ja toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine

 

 

5.2.

Nakkavus, levimine ja koloniseerimisvõime

 

 

5.3.

Tüüpilised tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed

 

 

5.4.

Mõju tüüpilis(t)ele sihtorganismi(de)le

Mõju materjalidele, ainetele ja toodetele

 

 

5.5.

Tõenäoline kontsentratsioon, milles mikroorganismi kasutatakse

 

 

5.6.

Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg)

 

 

5.7.

Tõhusust käsitlevad andmed

 

 

5.8.   

Kõik teadaolevad tõhususpiirangud

5.8.1.

Teave sihtorganismi(de) resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta

 

 

5.8.2.

Tähelepanekud soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta

 

 

5.8.3.

Spetsiifilisus peremeesorganismi suhtes ja mõju muudele liikidele kui sihtorganismid

 

 

5.9.

Meetodid mikroorganismi paljundamisvaru virulentsuse kadumise vältimiseks

 

 

6.   Kavandatud kasutusalad ja kokkupuude

6.1.

Kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad

 

 

6.2.

Tooteliik/-liigid

 

 

6.3.

Kasutusviisi/-viiside üksikasjalik kirjeldus

 

 

6.4.

Kasutajate kategooria, mille osas tuleks mikroorganism I lisasse kanda

 

 

6.5.   

Kokkupuutumist käsitlevad andmed, millega kohaldatakse vajadusel määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa 5. jaotises kirjeldatud metodoloogiaid

6.5.1.

Teave inimeste kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega

 

 

6.5.2.

Teave keskkonna kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega

 

 

6.5.3.

Teave toiduloomade ning toidu ja sööda kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusaladega

 

 

7.   Mõju inimeste või loomade tervisele

7.1.   

Põhiteave

7.1.1.

Meditsiiniandmed

 

 

7.1.2.

Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll

 

 

7.1.3.

Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta

 

 

7.1.4.

Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud

Patogeensus ja nakkavus inimeste ja teiste imetajate puhul immunosupressiooni tingimustes

 

 

7.2.   

Alusuuringud

7.2.1.

Sensibiliseerimine

 

 

7.2.2.   

Äge toksilisus, patogeensus ja nakkavus

7.2.2.1.

Äge suukaudne toksilisus, patogeensus ja nakkavus

 

 

7.2.2.2.

Hingamiselundeid kahjustav äge toksilisus, patogeensus ja nakkavus

 

 

7.2.2.3.

Ühekordne kõhukelmesisene/nahaalune annus

 

 

7.2.3.

In vitro genotoksilisuse katse

 

 

7.2.4.

Rakukultuuri uuring

 

 

7.2.5.

Teave lühiajalise toksilisuse ja patogeensuse kohta

Täiendavad andmed

 

7.2.5.1.

Mõju tervisele pärast korduvat sissehingamise kaudu toimunud kokkupuudet

Täiendavad andmed

 

7.2.6.

Kavandatud ravi: esmaabimeetmed, ravi

 

 

7.3.

Toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse eriuuringud

Täiendavad andmed

 

7.4.

Genotoksilisus – in vivo uuringud somaatilistel rakkudel

Täiendavad andmed

 

7.5.

Genotoksilisus – in vivo uuringud sugurakkudel

Täiendavad andmed

 

7.6.

Imetajate puhul avalduva toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse kokkuvõte ning üldhinnang

 

 

7.7.

Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Täiendavad andmed

 

7.7.1.

Püsivus ja paljunemise tõenäosus töödeldud toodetes, söödas või toidus või nende pinnal

Täiendavad andmed

 

7.7.2.

Nõutav täiendav teave

Täiendavad andmed

 

7.7.2.1.

Eluvõimetud jäägid

Täiendavad andmed

 

7.7.2.2.

Eluvõimelised jäägid

Täiendavad andmed

 

7.8.

Kokkuvõte ja hinnang jääkide kohta töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Täiendavad andmed

 

8.   Mõju muudele kui sihtorganismidele

8.1.   

Mõju veeorganismidele

8.1.1.

Mõju kaladele

 

 

8.1.2.

Mõju mageveeselgrootutele

 

 

8.1.3.

Mõju vetikate kasvule

 

 

8.1.4.

Mõju muudele taimedele kui vetikad

Täiendavad andmed

 

8.2.

Mõju vihmaussidele

 

 

8.3.

Mõju mulla mikroorganismidele

 

 

8.4.

Mõju lindudele

 

 

8.5.

Mõju mesilastele

 

 

8.6.

Mõju muudele lülijalgsetele kui mesilased

 

 

8.7.

Täiendavad uuringud

Täiendavad andmed

 

8.7.1.

Maismaataimed

Täiendavad andmed

 

8.7.2.

Imetajad

Täiendavad andmed

 

8.7.3.

Muud asjakohased liigid ja protsessid

Täiendavad andmed

 

8.8.

Muudele kui sihtorganismidele avaldatava mõju kokkuvõte ja hinnang

 

 

9.   Muundumine ja käitumine keskkonnas

9.1.   

Püsivus ja paljunemine

9.1.1.

Pinnas

 

 

9.1.2.

Vesi

 

 

9.1.3.

Õhk

 

 

9.1.4.

Liikuvus

 

 

9.1.5.

Keskkonnas muundumise ja käitumise kokkuvõte ja hinnang

 

 

10.   Inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks vajalikud meetmed

10.1.

Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil või tulekahju korral

 

 

10.2.

Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral

 

 

10.3.

Hävitamise või saastusest puhastamise meetodid

 

 

10.4.

Jäätmete käitlemise kord

 

 

10.5.

Aktiivse mikroorganismi ja tema käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse seire kava

 

 

11.   Biotsiidide klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine

11.1.

Direktiivi 2000/54/EÜ artiklis 2 määratletud asjakohane riskirühm

 

 

12.

Kokkuvõte ja hinnang

Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine.

 

 


(1)  ELT L 142, 31.5.2008, lk 1.

(2)  ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.

(3)  ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.

(4)  Artikli 97 esimeses lõigus osutatud kuupäev.

(5)  Esitada tuleb teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine või toodetud toimeaine kohta, kui need on erinevad.

(6)  Esitatakse teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine kohta.

(7)  EÜT L 20, 26.1.1980, lk 43.

(8)  ELT L 372, 27.12.2006, lk 19.

(9)  ELT L 348, 24.12.2008, lk 84.


III LISA

BIOTSIIDIDE KOHTA NÕUTAV TEAVE

1.

Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis tuleb esitada biotsiidi toimikus, mis esitatakse koos taotlusega kiita heaks toimeaine vastavalt artikli 6 lõike 1 punktile b, ning toimikus, mis esitatakse koos biotsiidi loataotlusega vastavalt artikli 19 lõike 1 punktile a.

2.

Käesolevas lisas sätestatud andmed koosnevad põhiandmete kogumist ja täiendavate andmete kogumist. Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi biotsiidide kohta.

Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse biotsiidi kohta esitatavad andmed kindlaks, kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse biotsiidi füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki ning nende kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.

III lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta. Kohaldatakse ka käesoleva määruse IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta. Selgroogsetel loomadel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel loomadel.

Mõne teabele käesolevas lisas sätestatud nõude täitmine võib olla võimalik biotsiidis sisalduva(te) toimeaine(te) või biotsiidis sisalduva(te) muu(de) kui toimeaine(te) omadusi käsitleva olemasoleva teabe alusel. Mittetoimeainete puhul kasutavad taotlejad teavet, mis on neile esitatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV jaotises, kui see on asjakohane, ning kemikaaliameti poolt vastavalt nimetatud määruse artikli 77 lõike2 punktile e kättesaadavaks tehtud teavet.

Vajaduse korral kohaldatakse biotsiidist tuleneva ohu hindamiseks segude klassifitseerimiseks kasutatavaid asjakohaseid arvutusmeetodeid, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1272/2008. Selliseid arvutusmeetodeid ei kasutata, kui konkreetse ohu puhul peetakse tõenäoliseks biotsiidis sisalduvate erinevate ainete vahelist sünergilist ja antagonistlikku mõju.

Käesoleva lisa kohaldamist ja toimiku koostamist käsitlevad üksikasjalikud tehnilised juhised on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.

Taotleja on kohustatud algatama taotluse esitamise eelse konsultatsiooni. Lisaks artikli 61 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel loomadel.

Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 28 lõike 3 või artikli 43 lõike 2 kohaseks hindamiseks.

Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 18 lõike 1 punkti b kriteeriumid on täidetud.

3.

Lisatakse läbiviidud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus. Oluline on tagada, et olemasolevad andmed oleksid asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed.

4.

Toimikute esitamiseks kasutatakse kemikaaliameti avaldatud vorme. Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi. Vormid ja nõutavaid andmeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhised on kättesaadavad kemikaaliameti kodulehel.

5.

Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja teaduslikust seisukohast sobivad ning mille kasutamist tuleb taotluses põhjendada.

6.

Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2010/63/EL, ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleks järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud direktiivis 2004/10/EÜ, või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena. Katsed füüsikalis-keemiliste omaduste ja ainete ohutusega seotud andmete kohta tuleks teha vähemalt rahvusvaheliste normide kohaselt.

7.

Katsete tegemisel tuleb esitada iga katse puhul kasutatud toote ja selle lisandite üksikasjalik kvalitatiivne ja kvantitatiivne kirjeldus (spetsifikaat).

8.

Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne … (1) meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 440/2008 iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust vältida tarbetuid katseid.

9.

Uusi katseid selgroogsetel loomadel tehakse viimase võimalusena käesolevas lisas sätestatud andmenõuete täitmiseks, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud. Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust.

1.   JAOTIS

KEEMIATOOTED

Keemiatoodete põhiandmete ja täiendavate andmete kogum

Järgnevas tabelis on loetletud teave, mida nõutakse selleks, et toetada loa andmist biotsiidi kasutamiseks.

Käesolevas lisas sätestatud iga teabenõude suhtes kohaldatakse ka II lisa 1. ja 3. veerus sama teabenõude kohta esitatud juhiseid.

1. veerg

Nõutav teave

2. veerg

Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena

3. veerg

Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel

1.   Taotleja

1.1.

Nimi ja aadress jne.

 

 

1.2.

Kontaktisik

 

 

1.3.

Biotsiidi ja toimeaine(te) tootja ja valmistaja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht)

 

 

2.   Biotsiidi määratlus

2.1.

Kaubanduslik nimetus või kavandatud kaubanduslik nimetus

 

 

2.2.

Tootja arenduskood ja vajaduse korral toote number

 

 

2.3.

Biotsiidi täielik kvantitatiivne koostis (g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent), st kõik biotsiidile (koostisele) tahtlikult lisatud toimeained ja muud koostisained (aine või segu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 3) ning üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave toimeaine(te) koostise kohta. Muude koostisainete kohta tuleb esitada määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 31 kohane ohutuskaart.

Lisaks esitatakse kogu asjakohane teave üksikute koostisosade, nende toime ja katsesegu puhul biotsiidi lõpliku koostise kohta.

 

 

2.4.

Biotsiidi koostise liik ja laad, nt emulgeeritav kontsentraat, märguv pulber, lahus

 

 

3.   Füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused

3.1.   

Välimus (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

3.1.1.

Füüsikaline olek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

 

 

3.1.2.

Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

 

 

3.1.3.

Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

 

 

3.2.

Happelisus/aluselisus

Katse on kohaldatav, kui biotsiidi või selle vesidispersiooni (1 %) pH on väljapool vahemikku 4–10.

 

 

3.3.

Suhteline tihedus (vedelikud) ning puistetihedus ja rappetihedus (tahked ained)

 

 

3.4.   

Stabiilsus ladustamisel, stabiilsus ja säilimisaeg

3.4.1.   

Ladustamisstabiilsuse katsed

3.4.1.1.

Kiirendatud ladustamiskatse

 

 

3.4.1.2.

Pikaajaline ladustamiskatse toatemperatuuril

 

 

3.4.1.3.

Stabiilsuskatse madalal temperatuuril (vedelikud)

 

 

3.4.2.   

Mõju toimeaine sisaldusele ja biotsiidi tehnilistele omadustele

3.4.2.1

Valgus

 

 

3.4.2.2

Temperatuur ja niiskus

 

 

3.4.2.3

Reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes

 

 

3.5.   

Biotsiidi tehnilised omadused

3.5.1.

Märguvus

 

 

3.5.2.

Suspendeeritavus, dispersiooni spontaansus ja stabiilsus

 

 

3.5.3.

Märgsõelanalüüs ja kuivsõelkatse

 

 

3.5.4.

Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus

 

 

3.5.5.

Lagunemisaeg

 

 

3.5.6.

Osakeste suuruse jaotumine, tolmu/purukeste sisaldus, hõõrduvus, murenevus

 

 

3.5.7.

Püsiv vahutamine

 

 

3.5.8.

Voolavus/kallatavus/tolmavus

 

 

3.5.9.

Põlemiskiirus – suitsutekitajad

 

 

3.5.10.

Põlemise täielikkus – suitsutekitajad

 

 

3.5.11.

Suitsu koostis – suitsutekitajad

 

 

3.5.12.

Pihustamisviis – aerosoolid

 

 

3.5.13.

Muud tehnilised omadused

 

 

3.6.   

Füüsikaline ja keemiline sobivus muude toodetega, sealhulgas muude biotsiididega, millega koos kasutamiseks on tootele luba antud

3.6.1.

Füüsikaline kokkusobivus

 

 

3.6.2.

Keemiline kokkusobivus

 

 

3.7.

Lahustuvusmäär ja lahjenduspüsivus

 

 

3.8.

Pindpinevus

 

 

3.9.

Viskoossus

 

 

4.   Füüsikalised ohud ja vastavad omadused

4.1.

Lõhkeained

 

 

4.2.

Tuleohtlikud gaasid

 

 

4.3.

Tuleohtlikud aerosoolid

 

 

4.4.

Oksüdeerivad gaasid

 

 

4.5.

Rõhu all olevad gaasid

 

 

4.6.

Tuleohtlikud vedelikud

 

 

4.7.

Tuleohtlikud tahked ained

 

 

4.8.

Isereageerivad ained ja segud

 

 

4.9.

Pürofoorsed vedelikud

 

 

4.10.

Pürofoorsed tahked ained

 

 

4.11.

Isekuumenevad ained ja segud

 

 

4.12.

Ained ja segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase

 

 

4.13.

Oksüdeerivad vedelikud

 

 

4.14.

Oksüdeerivad tahked ained

 

 

4.15.

Orgaanilised peroksiidid

 

 

4.16.

Metalle söövitavad ained

 

 

4.17.   

Täiendavad füüsikaliste riskide näitajad

4.17.1.

Toodete (vedelikud ja gaasid) isesüttimistemperatuurid

 

 

4.17.2.

Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur

 

 

4.17.3.

Tolmu plahvatusoht

 

 

5.   Määramis- ja identifitseerimismeetodid

5.1.

Analüüsimeetod, sealhulgas kontrollparameetrid toimeaine(te) kontsentratsiooni, asjakohaste lisandite, jääkide ja probleemsete ainete määramiseks biotsiidis

 

 

5.2.

Vajaduse korral jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ja biotsiidi ja/või selle jääkide oluliste komponentide määramise piirid, mida ei ole ette nähtud II lisa punktides 5.2 ja 5.3 ning mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul:

Täiendavad andmed

 

5.2.1.

Pinnas

Täiendavad andmed

 

5.2.2.

Õhk

Täiendavad andmed

 

5.2.3.

Vesi (sealhulgas joogivesi) ja põhjasete

Täiendavad andmed

 

5.2.4.

Loomade ja inimeste kehavedelikud ja koed

Täiendavad andmed

 

5.3.

Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud materjal ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga)

Täiendavad andmed

 

6.   Tõhusus sihtorganismide suhtes

6.1.

Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid

Toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine

 

 

6.2.

Representatiivsed tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed

 

 

6.3.

Mõju representatiivsetele sihtorganismidele

 

 

6.4.

Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse

 

 

6.5.

Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg)

 

 

6.6.

Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited ning, kui esitatakse märgistusel esitatavad väited, töödeldud toote kavandatud märgistusel esitatavad väited

 

 

6.7.

Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased

 

 

6.8.   

Kõik teadaolevad tõhususpiirangud

6.8.1.

Teave resistentsuse kujun