ISSN 1725-5171

Euroopa Liidu

Teataja

C 276E

European flag  

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

49. köide
14. november 2006


Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

 

I   Teave

 

Nõukogu

2006/C 276E/1

Nõukogus 27. juunil 2006. aastal vastu võetud ühine seisukoht (EÜ) nr 17/2006, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 251, eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ

1

2006/C 276E/2

Nõukogus 27. juunil 2006. aastal vastu võetud ühine seisukoht (EÜ) nr 18/2006, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 251, eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, et kohandada seda määrusega (EÜ) nr …/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur

252

ET

 


I Teave

Nõukogu

14.11.2006   

ET

Euroopa Liidu Teataja

CE 276/1


Nõukogu ühine seisukoht (EÜ) nr 17/2006,

27. juuni 2006,

eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu … määrus (EÜ) nr …/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ

(2006/C 276 E/01)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, (1)

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust, (2)

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (3)

ning arvestades järgmist:

(1)

Määrus peaks tagama inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge taseme ning samuti ainete, nii ainetena kui valmistise või toote koostises esineva ainena, vaba ringluse, edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni.

(2)

Ainete siseturu tõhusat toimimist on võimalik saavutada ainult juhul, kui ainetele esitatavad nõuded liikmesriigiti oluliselt ei erine.

(3)

Säästva arengu saavutamiseks tuleb aineid käsitlevate õigusaktide ühtlustamisel tagada inimeste tervise- ja keskkonnakaitse kõrge tase. Neid õigusakte tuleks kohaldada mittediskrimineerival viisil, olenemata sellest, kas ainetega kaubeldakse siseturul või rahvusvaheliselt.

(4)

Vastavalt Johannesburgi säästva arengu tippkohtumisel 4. septembril 2002 vastu võetud rakenduskavale seab Euroopa Liit eesmärgiks saavutada, et aastaks 2020 toodetakse ja kasutatakse kemikaale selliselt, et väheneks inimeste tervisele ja keskkonnale avalduv ebasoovitav mõju.

(5)

Määruse kohaldamine ei tohiks piirata töökohta käsitlevate ja keskkonnaalaste ühenduse õigusaktide kohaldamist.

(6)

Määrus peaks aitama kaasa 6. veebruaril 2006 Dubais vastu võetud kemikaalide kasutamise rahvusvahelise strateegilise lähenemisviisi (SAICM) elluviimisele.

(7)

Siseturu terviklikkuse säilitamiseks ja inimeste, eelkõige töötajate tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleb tagada, et ainete tootmine ühenduses on vastavuses ühenduse õigusega isegi nende ekspordi korral.

(8)

Eriti tuleks arvesse võtta määruse võimalikku mõju väikese ja keskmise suurusega ettevõtjatele (VKEd) ning vajadust vältida nende igasugust diskrimineerimist.

(9)

Nelja peamise ühenduses kemikaale reguleeriva õigusakti, täpsemalt nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta), (4) nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/769/EMÜ (liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta seoses teatavate ohtlike ainete ja valmististe turustamise ja kasutamise piirangutega), (5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiivi 1999/45/EÜ (ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) (6) ja nõukogu 23. märtsi 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 793/93 (olemasolevate ainete ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta), (7) toimimise hindamisel tuvastati kemikaale käsitlevate ühenduse õigusaktide toimimisega seoses mitmeid probleeme, mis põhjustasid ebakõla liikmesriikide õigus- ja haldusnormide vahel, mõjutades otseselt siseturu toimimist antud valdkonnas, ning samuti tuvastati vajadus kaitsta rohkem rahvatervist ja keskkonda vastavalt ettevaatusprintsiibile.

(10)

Tollijärelevalve all olevaid aineid, mida taasväljaveo või transiidi eesmärgil hoitakse ajutise ladustamise kohas, vabatsoonides või vabaladudes, ei kasutata käesoleva määruse mõistes ning need tuleks seetõttu käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta. Ohtlike ainete ja ohtlike valmististe vedu raudteel, maanteel, siseveeteel, merel või õhus tuleks samuti määruse reguleerimisalast välja jätta, sest sellisele veole kohaldatakse juba eriõigusakte.

(11)

Toimivuse tagamiseks ja jäätmete ringlussevõtmise ja taaskasutamise soodustamiseks stiimulite säilitamiseks ei tuleks jäätmeid käsitleda ainetena, valmististena või toodetena käesoleva määruse tähenduses.

(12)

Käesoleva määrusega loodava uue süsteemi oluliseks eesmärgiks on soodustada ohtlike ainete asendamist lõpuks vähemohtlike ainete või tehnoloogiatega, ning kui leidub majanduslikult sobivaid ja tehniliselt rakendatavaid alternatiive, siis selline asendamine tagada. Käesolev määrus ei mõjuta töötajate kaitset ja keskkonda käsitlevate direktiivide, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiivi 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõikes 1 tähenduses) (8) ning nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiivi 98/21/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (9) kohaldamist, mille kohaselt peavad tööandjad kõrvaldama ohtlikud ained, kui see on tehniliselt võimalik, või asendama ohtlikud ained vähemohtlike ainetega.

(13)

Tuleb tagada käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusaspektide tõhus juhtimine ühenduse tasandil. Seetõttu tuleks selle rolli täitmiseks luua keskasutus. Keskasutuse ressursivajaduste teostatavusuuring näitas, et sõltumatul keskasutusel oli teiste võimaluste ees mitmeid pikaajalisi eeliseid. Seetõttu tuleks asutada Euroopa Kemikaalide Agentuur (edaspidi “agentuur”).

(14)

Vastutus ainetega seonduva riskijuhtimise eest peaks lasuma neid aineid tootval, importival, turule viival või kasutaval füüsilisel või juriidilisel isikul. Käesoleva määruse rakendamist käsitlev teave peaks olema kergesti kättesaadav, eelkõige väikestele ja VKEdele.

(15)

Seega tuleks registreerimist käsitlevates sätetes nõuda, et tootjad ja importijad koondaksid andmeid nende poolt toodetavate või imporditavate ainete kohta, kasutaksid neid andmeid nimetatud ainetega seotud riskide hindamiseks ning töötaksid välja asjakohased riskijuhtimismeetmed ja soovitaksid neid. Nende kohustuste tegeliku täitmise ja ühtlasi läbipaistvuse tagamiseks tuleks nõuda neilt registreerimisel kogu nimetatud teavet sisaldava toimiku esitamist agentuurile. Registreeritud ained tuleks lubada ringlusse siseturul.

(16)

Hindamissätetega tuleks ette näha registreerimise järelmeetmed, võimaldades kontrollida, kas registreerimine vastab käesoleva määruse nõuetele, ning vajadusel koguda lisateavet ainete omaduste kohta. Kui agentuur leiab koostöös liikmesriikidega, et on alust arvata, et aine kujutab ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, peaks agentuur pärast aine lisamist ainete hindamist käsitlevasse ühenduse tegevuskavasse tagama liikmesriikide pädevatele asutustele toetudes aine hindamise.

(17)

Kuigi hindamisel saadud teavet ainete kohta peaksid kasutama eelkõige tootjad ja importijad, et juhtida oma ainetega seotud riske, võib seda samuti kasutada autoriseeringute andmise või piirangute seadmise menetluse algatamiseks käesoleva määruse alusel või riskijuhtimise menetluse algatamiseks muude ühenduse õigusaktide alusel. Seetõttu tuleks tagada, et nimetatud teave on pädevatele asutustele kättesaadav ning asutused saavad seda kasutada kõnealuste menetluste läbiviimiseks.

(18)

Autoriseeringute andmist käsitlevad sätted peaksid tagama siseturu hea toimimise, tagades seejuures väga ohtlikest ainetest tulenevate riskide nõuetekohase ohjamise. Komisjon peaks andma loa ainete turule viimiseks ja kasutamiseks üksnes juhul, kui nende kasutamisest tulenevad riskid on võimalusel piisavalt ohjatud või kui nende kasutamist on võimalik põhjendada sotsiaal-majanduslike vajadustega ning ei leidu sobivaid majanduslikult ja tehniliselt rakendatavaid alternatiive.

(19)

Piiranguid käsitlevad sätted peaksid võimaldama kohaldada riske põhjustavate ainete tootmise, turule viimise ja kasutamise suhtes täielikke või osalisi keelde või muid nimetatud riskide hindamisel põhinevaid piiranguid.

(20)

Käesoleva määruse ettevalmistamise käigus käivitas komisjon REACHi rakendusprojektid (RIPid), mis hõlmavad vastavaid eksperte sidusrühmade gruppidest. Mõned neist projektidest on võtnud eesmärgiks töötada välja suunised ja vahendid, mis peaks aitama komisjonil, agentuuril, liikmesriikidel, ainete tootjatel, importijatel ja allkasutajatel reaalselt täita käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi. Nimetatud töö peaks võimaldama komisjonil ja agentuuril teha õigeaegselt kättesaadavaks asjakohased tehnilised suunised, pidades silmas käesolevas määruses sätestatud tähtpäevi.

(21)

Ainetest tulenevate riskide ja ohtude hindamise kohustus tuleks seetõttu panna eelkõige aineid tootvatele või importivatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, ent ainult juhul, kui nad teevad seda teatud mahust suuremates kogustes, et neil oleks võimalik kanda sellega seonduvat koormust. Kemikaalidega tegelevad füüsilised või juriidilised isikud peaksid võtma vajalikke riskijuhtimismeetmeid vastavalt hinnangule ainetega kaasnevate riskide kohta ning andma tarneahelat pidi asjakohaseid soovitusi. See peaks hõlmama iga aine tootmisest, kasutamisest ja kõrvaldamisest tulenevate riskide kirjeldamist, dokumenteerimist ja nendest riskidest teatamist asjakohasel ja läbipaistval viisil.

(22)

Ainete kemikaaliohutuse hindamise tõhusaks läbiviimiseks peaksid ainete tootjad ja importijad hankima teavet nende ainete kohta, vajadusel viima läbi uusi katseid.

(23)

Jõustamise ja hindamise eesmärgil ning läbipaistvuse tagamiseks tuleks teave nende ainete kohta, samuti muu asjakohane teave, kaasa arvatud riskijuhtimismeetmeid käsitlev teave, esitada üldjuhul ametiasutustele.

(24)

Teaduslikuks uurimis- ja arendustegevuseks kasutatakse tavaliselt koguseid alla 1 tonni aastas. Puudub vajadus teha erandeid uurimis- ja arendustegevuses kasutatavate ainete vabastamiseks registreerimiskohustusest, kuna nimetatud kogustes pole aineid ühelgi juhul tarvis registreerida. Samas tuleks innovatsiooni soodustamiseks vabastada toodete ja tootmisalane uurimis- ja arendustegevus registreerimiskohustusest teatud perioodiks, kui ainet ei kavatseta veel piiramatu arvu klientide jaoks turule viia, kuna selle kasutamine valmististes või toodetes nõuab veel täiendavat uurimis- ja arendustegevust, mida teostab potentsiaalne registreerija ise või koostöös piiratud arvu teadaolevate klientidega. Lisaks on asjakohane kehtestada sarnane vabastus allkasutajatele, kes kasutavad ainet tootmisalaseks uurimis- ja arendustegevuseks, eeldusel, et inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvaid riske ohjatakse piisavalt kooskõlas töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevate õigusaktidega.

(25)

Kuna tootjad ja importijad peaksid vastutama oma toodete eest, on asjakohane kohaldada registreerimisnõuet ainete suhtes, mille eraldumine on ette nähtud ning mis ei ole selleks kasutusalaks registreeritud. Väga ohtlikest ainetest, mida esineb toodete koostises tonnaaži ja kontsentratsiooni piirmääradest rohkem ning millega kokkupuudet ei ole võimalik vältida ning mida keegi ei ole selleks kasutusalaks registreerinud, tuleks agentuuri teavitada. Agentuuril peaks samuti olema õigus nõuda registreerimistaotluse esitamist juhul, kui tal on põhjust arvata, et aine eraldumine tootest võib kujutada endast riski inimeste tervisele või keskkonnale ning kui ainet esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas. Agentuur peaks kaaluma piirangu kehtestamise ettepaneku tegemise vajadust, kui ta leiab, et nende ainete kasutamine toodetes kujutab endast sellist riski inimeste tervisele või keskkonnale, mida ei ole piisavalt ohjatud.

(26)

Et tootjatel ja importijatel oleks võimalik oma kohustusi täita, tuleks neile tehnilises lisas määratleda üksikasjalikud nõuded kemikaaliohutuse hindamiseks. Et saavutada õiglast koormuse jagamist klientidega, peaksid tootjad ja importijad käsitlema oma kemikaaliohutuse hinnangus mitte üksnes enda kasutusalasid ja neid kasutusalasid, mille jaoks nad oma ained turule viivad, vaid ka kõiki kasutusalasid, mida nende kliendid neil käsitleda paluvad.

(27)

Komisjon, tihedas koostöös tööstussektori, liikmesriikide ja muude asjaomaste sidusrühmadega, peaks töötama välja suunised käesolevast määrusest tulenevate nõuete täitmiseks seoses valmististega (eelkõige seoses kokkupuutestsenaariume sisaldavate ohutuskaartidega), sealhulgas erivalmististes sisalduvate ainete, näiteks sulamites sisalduvate metallide hindamisega. Seda tehes peaks komisjon täiel määral arvesse võtma RIPide raames tehtud tööd ning lisama nimetatud küsimust käsitlevad vajalikud juhised REACHi käsitlevatesse üldjuhistesse. Nimetatud juhised tuleks teha kättesaadavaks enne käesoleva määruse kohaldamist.

(28)

Kemikaaliohutuse hindamist ei peaks olema vajalik teostada ainete korral, mis esinevad valmististes kindlates väga väikestes kogustes, mida ei loeta probleemseteks. Valmististes sellistes väikestes kogustes esinevad ained peaksid samuti olema loa taotlemise nõudest vabastatud. Neid sätteid tuleks kohaldada võrdsetel alustel valmististe suhtes, mis on ainete tahked segud, kuni sellisele valmistisele konkreetse kuju andmiseni, mis muudab selle tooteks.

(29)

Sätestada tuleks aineid käsitleva teabe ühine esitamine ja jagamine, et suurendada registreerimissüsteemi tõhusust, vähendada kulutusi ja selgroogsete loomadega tehtavaid katseid. Mitmest registreerijast koosneva rühma üks esindaja peaks esitama teiste nimel teavet vastavalt eeskirjadele, mis tagavad kogu nõutava teabe esitamise, võimaldades samal ajal kulude jagamist. Registreerijal peaks teatud kindlaksmääratud juhtudel olema võimalik esitada teave otse agentuurile.

(30)

Nõuded aine kohta kogutavale teabele sõltuvad aine tootmis- või impordimahtudest, kuna need näitavad inimese ja keskkonna võimalikku kokkupuudet ainega, ning neid nõudeid tuleks üksikasjalikult kirjeldada. Väikestes kogustes esinevatele ainetele avalduva võimaliku mõju vähendamiseks tuleks uue toksikoloogilise ja ökotoksikoloogilise teabe esitamist nõuda üksnes koguses 1–10 tonni esinevate prioriteetsete ainete kohta; nimetatud koguste vahemikku kuuluvate muude ainete puhul peaks olema stiimulid, et motiveerida tootjaid ja importijaid nimetatud teavet esitama.

(31)

Liikmesriigid, agentuur ja kõik huvitatud isikud peaksid RIPide tulemusi täiel määral arvesse võtma, eelkõige seoses looduses esinevate ainete registreerimisega.

(32)

On oluline arvesse võtta artikli 2 lõike 7 punktide a ja b ja XI lisa kohaldamist mineraloogiliste protsesside tulemusena saadud ainete suhtes ning IV ja V lisa läbivaatamisel peaks seda täiel määral arvesse võtma.

(33)

Katsed tuleks läbi viia vastavalt laboriloomade kaitse nõuetele, mis on sätestatud nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivis 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (10)), ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul vastavalt headele laboritavadele, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist. (11)

(34)

Lubatud peaks olema ka teabe hankimine alternatiivsete vahenditega, mis on võrdväärsed ettenähtud katsete ja katsemeetoditega, näiteks juhul, kui sellise teabe aluseks on kehtivad kvalitatiivsed või kvantitatiivsed struktuuraktiivsuse mudelid või teave põhineb struktuurilt sarnaste ainete katsetel. Selleks peaks agentuur koostöös liikmesriikide ja huvitatud isikutega välja töötama vastavad juhised. Ühtlasi peaks olema võimalik teatud teavet mitte esitada, kui selleks on olemas asjakohased põhjendused. RIPdest saadud kogemuste põhjal tuleks välja töötada kriteeriumid, millega määratletakse põhjenduste asjakohasus.

(35)

Selleks et aidata äriühingutel, eelkõige VKEdel, käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaks liikmesriigid lisaks agentuuri antavatele tegutsemisjuhistele looma riikliku kasutajatoe.

(36)

Komisjon peaks tunnistama rahvusvaheliselt tunnustatud katsemeetodeid ja vastu võtma muid katsemeetodeid ning need vajadusel läbi vaatama, eelkõige loomkatsete täpsemalt kirjeldamiseks, vähendamiseks või asendamiseks.

(37)

Rakendatavuse eesmärgil ja vaheainete erilist iseloomu arvestades tuleks nende ainete registreerimisele kehtestada erinõuded. Polümeerid tuleks vabastada registreerimisest ja hindamisest seniks, kuni praktilisel ja kuluefektiivsel viisil ning kindlatele tehnilistele ja kehtivatele teaduslikele kriteeriumitele tuginedes on võimalik välja valida sellised polümeerid, mis kujutavad endast riski inimeste tervisele või keskkonnale ja need tuleks edaspidi registreerida.

(38)

Et vältida ametiasutuste ja füüsiliste või juriidiliste isikute ülekoormamist tööga, mida on vaja teha juba siseturul olevate faasiainete registreerimiseks, tuleks antud registreerimistegevus jaotada sobivale ajaperioodile, tekitamata tarbetuid viivitusi. Seetõttu tuleks kehtestada tähtpäevad kõnealuste ainete registreerimiseks.

(39)

Andmed ainete kohta, millest on juba teavitatud vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, tuleks süsteemi üle kanda ning neid tuleks ajakohastada, kui ületatakse aine järgmine künniskogus tonnides.

(40)

Ühtlustatud ja lihtsa süsteemi tagamiseks tuleks kõik registreerimistaotlused esitada agentuurile. Ühtse lähenemise ja ressursside tõhusa kasutamise tagamiseks peaks agentuur teostama kõikide registreerimistaotluste terviklikkuse kontrolli ning võtma endale vastutuse registreerimistaotluste lõpliku tagasilükkamise eest.

(41)

Euroopa olemasolevate kaubanduslike ainete loetelu (EINECS) hõlmas teatud kompleksaineid ühe sissekandena. UVCB-aineid (tundmatu või muutuva koostisega ained, komplekssed reaktsioonisaadused või bioloogilist päritolu materjalid) võib käesoleva määruse alusel olenemata nende muutuvast koostisest registreerida ühe ainena, eeldusel, et nende ohtlikud omadused oluliselt ei erine ja tagavad sama klassifikatsiooni.

(42)

Registreerimise tulemusel kogutud teabe ajakohasuse tagamiseks tuleks registreerijatele kehtestada kohustus teavitada agentuuri teabe osas toimunud teatud muudatustest.

(43)

Vastavalt direktiivile 86/609/EMÜ on vaja viia miinimumini katseteks kasutatavate selgroogsete loomade arv. Võimaluse korral tuleks loomade kasutamist vältida, kasutades Euroopa Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Keskuse või muude rahvusvaheliste asutuste kinnitatud ning komisjoni või agentuuri poolt asjakohaseks tunnistatud alternatiivseid meetodeid.

(44)

Käesolev määrus ei tohiks piirata ühenduse konkurentsieeskirjade täielikku ja terviklikku kohaldamist.

(45)

Töö dubleerimise vältimiseks ning eelkõige selgroogsete loomadega tehtavate katsete vähendamiseks tuleks sätetes, mis on seotud registreerimistaotluste ja nende ajakohastuste ettevalmistamise ja esitamisega, nõuda teabe jagamist, kui registreerija seda taotleb. Kui teave on seotud selgroogsete loomadega, peaks registreerija olema kohustatud seda taotlema.

(46)

Avalikkuse huvides on tagada teatud ainetega kaasnevate inimeste tervist või keskkonda ohustavate mõjude katsetulemuste võimalikult kiire edastamine neid aineid kasutavatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, et piirata antud ainete kasutamisega seotud mis tahes riske. Teavet tuleks jagada, kui registreerija seda taotleb ning eelkõige juhul, kui teave käsitleb selgroogseid loomi hõlmavaid katseid tingimustel, mis tagavad õiglase hüvitise katseid teostanud äriühingule.

(47)

Eesmärgiga tugevdada ühenduse tööstuse konkurentsivõimet ja tagada käesoleva määruse võimalikult tõhus kohaldamine, on asjakohane sätestada andmete jagamine registreerijate vahel õiglase hüvitise põhimõtte kohaselt.

(48)

Et austada katseandmete koondajate seaduslikke omandiõigusi, peaks selliste andmete omanikul olema kümne aasta vältel võimalik nõuda hüvitist nendelt registreerijatelt, kes nimetatud andmetest kasu saavad.

(49)

Selleks et anda potentsiaalsele registreerijale võimalus registreerimist jätkata isegi juhul, kui ta varasema registreerijaga kokkulepet ei saavuta, peaks agentuur vastava taotluse korral lubama kasutada juba esitatud katsete kokkuvõtteid või kokkuvõtlikke uuringuülevaateid. Registreerija, kes need andmed saab, peaks olema kohustatud maksma andmete omanikule tehtud kulutuste eest hüvitist.

(50)

Töö ja eelkõige katsete dubleerimise vältimiseks peaksid vähemalt faasiainete registreerijad eelregistreerima need ained agentuuri poolt hallatavas andmebaasis niipea, kui võimalik. Tuleks luua süsteem, et asutada foorumid aineid käsitleva teabe vahetamiseks (Substance Information Exchange ForaSIEF), et aidata registreerijatel leida teisi registreerijaid. Kõnealuse süsteemi ladusa toimimise tagamiseks peaksid registreerijad täitma teatud kohustusi. Kui ainet käsitleva teabevahetusfoorumi (SIEF) liige oma kohustusi ei täida, tuleks teda vastavalt karistada, ent teistel liikmetel peaks olema võimalik oma registreerimise ettevalmistamist jätkata.

(51)

Tootjatel ja importijatel lasuv vastutus ainetega seonduvate riskide juhtimise eest hõlmab ka ainet käsitleva teabe edastamist teistele sama kutseala esindajatele, näiteks allkasutajatele või levitajatele. Nimetatud oluline vastutus peaks kehtima kogu tarneahelas, et kõigil selles osalejatel oleks võimalik täita oma ülesandeid seoses ainete kasutamisest tulenevate riskide juhtimisega.

(52)

Kuna olemasolevat ohutuskaarti kasutatakse juba ainete ja valmististe tarneahelas teabeedastusvahendina, on asjakohane seda edasi arendada ja muuta see käesoleva määrusega loodava süsteemi lahutamatuks osaks.

(53)

Vastutusahela loomiseks peaksid allkasutajad vastutama ainete kasutamisest tulenevate riskide hindamise eest, kui tarnijatelt saadud ohutuskaardid ei sisalda nimetatud kasutusala, välja arvatud juhul, kui asjaomane allkasutaja rakendab rohkem kaitsemeetmeid kui tarnija on soovitanud või kui tarnija ei olnud kohustatud teostama nimetatud riskide hindamist või talle selliseid riske käsitlevat teavet esitama. Samal põhjusel peaksid allkasutajad juhtima riske, mis tulenevad aine nendepoolsest kasutamisest. Samuti oleks vajalik, et väga ohtlikku ainet sisaldava toote kõik tootjad või importijad annavad piisavalt teavet sellise toote ohutuks kasutamiseks.

(54)

Üksikasjalikult tuleks sätestada ka nõuded kemikaaliohutuse hindamiseks allkasutajate poolt, et neil oleks võimalik oma kohustusi täita. Neid nõudeid tuleks kohaldada üksnes aine või valmistise koguste puhul, mis on suuremad kui 1 tonn. Igal juhul peaks allkasutajad arvesse võtma kasutusala ning määratlema asjakohased riskijuhtimismeetmed ja neid kohaldama. Allkasutajad peaksid agentuurile edastama kasutamist käsitleva teatava põhiteabe.

(55)

Kui ainete allkasutajad kasutavad aineid väljaspool esmase tootja või importija edastatud ohutuskaardil üksikasjalikult kirjeldatud kokkupuutestsenaariumi tingimusi, peaksid nad jõustamise ja hindamise eesmärgil esitama agentuurile teatavat põhiteavet ning seda ajakohastama.

(56)

Teostatavuse ja proportsionaalsuse eesmärgil on kohane vabastada väikeseid ainekoguseid kasutavad allkasutajad sellisest aruandlusest.

(57)

Teabe esitamist tarneahelas üles- ja allapoole tuleks hõlbustada. Komisjon peaks töötama välja süsteemi, mille abil klassifitseerida kasutusalade lühikesi üldkirjeldusi, võttes arvesse RIPde tulemusi.

(58)

Samuti tuleb tagada, et teabe kogumine vastaks reaalsele teabevajadusele. Selleks tuleks hindamisel nõuda agentuurilt otsuste langetamist tootjate ja importijate ette pandud katsetamisprogrammide osas. Agentuur peaks koostöös liikmesriikidega eelistama teatavaid aineid, mis võivad olla näiteks väga ohtlikud.

(59)

Lisaks sellele on vajalik saavutada registreerimiste üldise kvaliteedi usaldusväärsus ja tagada, et nii laiem avalikkus kui ka kõik keemiatööstuse sidusrühmad võiksid olla kindlad, et füüsilised ja juriidilised isikud täidavad nendele pandud kohustusi. Seetõttu on kohane sätestada ülestähenduste tegemine selle kohta, millise teabe on asjakohast kogemust omav hindaja läbi vaadanud, ning agentuuri poolt vastavuse osas kontrollimisele kuuluvate registreerimistaotluste protsendimäär.

(60)

Ühtlasi peaksid agentuuril olema volitused nõuda tootjatelt, importijatelt või allkasutajatelt teostatud hindamiste alusel täiendava teabe esitamist ainete kohta, mis võivad põhjustada riski tervisele või keskkonnale, kaasa arvatud nende esinemise tõttu siseturul suurtes kogustes. Ainete tähtsuse järjekorda seadmiseks agentuuri poolt koostöös liikmesriikidega välja töötatud kriteeriumite alusel tuleks luua ühenduse plaan ainete hindamiseks, milles sisalduvate ainete hindamise kohustus on liikmesriikide pädevatel asutustel. Kui isoleeritud vaheainete kohapeal kasutamise tõttu tekib risk, mis on võrdväärne autoriseeringut vajavate ainete kasutamisest tuleneva riski tasemega, peaks liikmesriikide pädevatel asutustel olema samuti õigus nõuda täiendava teabe esitamist, kui see on põhjendatud.

(61)

Agentuuri liikmesriikide komitee ühine kokkulepe otsuste eelnõude kohta peaks olema aluseks tõhusale süsteemile, mis järgib subsidiaarsuse põhimõtet, säilitades samal ajal siseturgu. Kui üks või mitu liikmesriiki või agentuur otsuse eelnõuga ei nõustu, tuleks selle vastuvõtmisel kohaldada tsentraliseeritud menetlust. Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, peaks komisjon tegema otsuse komiteemenetluse korras.

(62)

Hindamise tulemusena võidakse jõuda järeldusele, et on vaja võtta meetmeid piirangute või autoriseerimismenetluste raames või on vaja kaaluda riskijuhtimismeetmete võtmist teiste asjakohaste õigusaktide raames. Hindamise käiku käsitlev teave tuleks seetõttu avalikustada.

(63)

Inimeste tervise (pöörates sealhulgas tähelepanu asjakohastele elanikkonnarühmadele ja vajadusel elanikkonna teatavatele haavatavatele alarühmadele) ning keskkonna kaitse piisavalt kõrge taseme tagamiseks tuleks väga ohtlikke aineid käsitleda vastavalt ettevaatusprintsiibile, pöörates neile erilist tähelepanu. Autoriseering tuleks anda, kui autoriseerimist taotlev füüsiline või juriidiline isik suudab autoriseeringut väljastavale asutusele tõendada, et aine kasutamisest tulenevad ohud inimeste tervisele ja keskkonnale on piisavalt ohjatud. Sellegipoolest võib kasutamist siiski lubada, kui on võimalik näidata, et aine kasutamisest tulenev sotsiaal-majanduslik kasu kaalub üles aine kasutamisega seotud ohud, ning puuduvad sobivad majanduslikult ja tehniliselt otstarbekad alternatiivsed ained või tehnoloogiad. Võttes arvesse siseturu tõrgeteta toimimist, on asjakohane, et lube väljastavaks asutuseks oleks komisjon.

(64)

Kantserogeensete ja mutageensete ainete jaoks võib välja töötada künniskoguste kindlaksmääramise metoodika, võttes arvesse RIPde tulemusi. Nimetatud metoodika alusel võib muuta asjakohast lisa, et vajadusel oleks võimalik künniskoguseid kasutada seoses kantserogeensetele ja mutageensetele ainetele kasutuslubade andmisega.

(65)

Et toetada väga ohtlike ainete lõplikku asendamist sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega, peaks kõik autoriseerimise taotlejad nende riske ning asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust arvesse võttes esitama alternatiivide analüüsi. Peale selle tuleks autoriseeringud teatud aja möödumisel läbi vaadata, kusjuures läbivaatamise tähtaeg määratakse kindlaks iga üksiku juhtumi puhul eraldi, ning autoriseeringutele kehtestatakse tavaliselt tingimused, sealhulgas seire.

(66)

Rahvusvaheline kogemus näitab, et ained, mida võib nende omaduste tõttu pidada püsivateks, potentsiaalselt bioakumuleeruvateks ja mürgisteks või väga püsivateks ja potentsiaalselt väga bioakumuleeruvateks, on väga ohtlikud, kusjuures on välja töötatud kriteeriumid, mis võimaldavad selliseid aineid kindlaks määrata. Teatud muude ainete puhul on ohud piisavalt kõrged, et käsitleda neid samal viisil iga juhtumi puhul eraldi.

(67)

Pidades silmas teostatavust ja praktilisi kaalutlusi nii füüsiliste kui juriidiliste isikute osas, kes peavad koostama taotlused ja rakendama asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, kui ka ametiasutuste osas, kes peavad autoriseerimistaotlusi läbi töötama, tuleks loa andmise menetlust kohaldada samaaegselt ainult piiratud arvu ainete suhtes ning taotluste jaoks tuleks kehtestada realistlikud tähtpäevad, vabastades autoriseerimisest teatud kasutusalad. Ained, mis vastavad autoriseerimise kriteeriumidele, tuleks kanda kandidaatainete loetellu, mis lõpptulemusena lülitatakse autoriseerimismenetlusse. Nimetatud loetelus identifitseeritakse selgelt agentuuri tööprogrammi kuuluvad ained.

(68)

Agentuur peaks andma nõu nende ainete prioriteetsuse määramise osas, mille suhtes kohaldatakse autoriseerimismenetlust, tagamaks, et otsustes võetaks arvesse nii ühiskonna vajadusi kui teaduslikke andmeid ja arenguid.

(69)

Aine täielik keelustamine tähendaks, et ei saa autoriseerida ühtegi kasutusala. Seetõttu oleks mõttetu lubada esitada autoriseerimistaotlusi; kõnealustel juhtudel tuleks aine kõrvaldada ainete loetelust, mille kohta võib autoriseerimist taotleda, ning lisada see piiratud kasutusega ainete loetellu.

(70)

Tuleks tagada autoriseerimist ja piirangute kehtestamist käsitlevate sätete asjakohane koostoime, et säilitada siseturu tõhus toimimine ning inimeste tervise, ohutuse ja keskkonna kaitse. Tuleks säilitada piirangud, mis kehtivad aine suhtes kõnealuse aine lisamisel selliste ainete loetellu, mille kohta võib esitada autoriseerimistaotluse. Agentuur peaks kaaluma, kas toodete koostisesse kuuluvatest ainetest tulenev risk on piisavalt ohjatud ning kui ei, siis koostama toimiku seoses täiendavate piirangute kehtestamisega ainete suhtes, mille kasutamiseks tuleb taotleda autoriseeringut.

(71)

Ühtlustatud lähenemisviisi tagamiseks teatud ainete kasutusalade autoriseerimiseks peaks agentuur esitama arvamused nende kasutamisest tulenevate riskide ja talle kolmandate isikute poolt esitatud kõikide sotsiaal-majanduslike analüüside kohta.

(72)

Autoriseerimistingimuste tõhusa seire ja jõustamise võimaldamiseks peaksid tarnijale antud autoriseeringust kasu saavad allkasutajad teavitama agentuuri aine omapoolsest kasutamisest.

(73)

Olemasoleva süsteemi kiirendamiseks tuleks piirangute menetlemine ümber korraldada ja direktiiv 76/769/EMÜ, mida on mitmeid kordi oluliselt muudetud ja kohandatud, tuleks asendada. Selguse huvides ning lähtepunktina uuele piirangute kiiremale menetlemisviisile tuleks kõnealuse direktiivi lisa kohane ühtlustatud eeskirjade acquis uuesti sõnastada ja üle võtta. Kõnealuse uuesti sõnastamise käigus järgitakse õigustekstides uuestisõnastamise tehnikate struktureeritumat kasutamist käsitlevas 29. novembri 2001. aasta institutsioonidevahelises kokkuleppes (12) uuestisõnastamise tehnikate kohta sätestatud eeskirju.

(74)

Seoses XVI lisaga peaks liikmesriikidel olema lubatud säilitada kuueaastase üleminekuperioodi jooksul rangemad piirangud, eeldusel, et nimetatud piirangutest on teatatud vastavalt asutamislepingule. See puudutaks aineid nii ainena kui valmististe ja toodete koostises esinevate ainetena, mille tootmisele, turuleviimisele ja kasutamisele on seatud piirangud. Komisjon peaks koostama ja avaldama nimetatud piirangute loetelu. See annaks komisjonile võimaluse vaadata läbi asjaomased meetmed, et neid vajadusel ühtlustada.

(75)

Tootja, importija ja allkasutaja peaksid olema kohustatud määratlema asjakohased riskijuhtimismeetmed, mis on vajalikud inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemelise kaitse tagamiseks mõjude eest, mis kaasnevad aine tootmisega, turule viimisega või aine kasutamisega nii ainena kui valmistise või toote koostises esinevate ainena. Kui seda loetakse siiski ebapiisavaks ja kui ühenduse õigusaktide andmine on põhjendatud, tuleks kehtestada asjakohased piirangud.

(76)

Inimeste tervise ja keskkonna kaitsmise eesmärgil võivad nii ainena kui valmistise või toote koostises esineva aine tootmisele, turule viimisele või kasutamisele seatavad piirangud sisaldada tootmisele, turule viimise või kasutamisele esitatavaid mis tahes tingimusi või nimetatud tegevuste keelustamist. Seetõttu on vajalik koostada selliste piirangute ja nendesse tehtavate mis tahes muudatuste loetelu.

(77)

Piirangute kehtestamist käsitleva ettepaneku koostamiseks ja sellise õigusakti tõhusaks toimimiseks tuleks tagada hea koostöö, koordineeritus ja teabevahetus liikmesriikide, agentuuri, muude ühenduse asutuste, komisjoni ja huvitatud isikute vahel.

(78)

Et anda liikmesriikidele võimalus esitada ettepanekuid inimeste tervist ja keskkonda ohustavate konkreetsete riskide käsitlemiseks, peaksid nad koostama toimiku kooskõlas üksikasjalike nõuetega. Toimikus tuleks põhjendada kogu ühenduses rakendatavate meetmete vajadust.

(79)

Ühtlustatud lähenemisviisi tagamiseks piirangutele peaks agentuur täitma kõnealuses menetluses koordinaatori rolli, nimetades näiteks ametisse asja käsitlevad ettekandjad ja kontrollides vastavust asjaomaste lisade nõuetele. Agentuur peaks pidama loetelu ainetest, mille kohta on koostamisel piirangute toimik.

(80)

Selleks et komisjon saaks käsitleda inimeste tervist ja keskkonda ohustavat konkreetset riski, mis vajab käsitlemist kogu ühenduse tasandil, peaks tal olema võimalik usaldada piirangute toimiku koostamine agentuurile.

(81)

Läbipaistvuse tagamiseks peaks agentuur kommentaaride küsimisel avaldama asjaomase toimiku koos soovitatud piirangutega.

(82)

Menetluse õigeaegseks lõpuleviimiseks peaks agentuur esitama asja käsitleva ettekandja koostatud arvamuse kavandi alusel oma arvamused kavandatud meetme ja selle mõjude kohta.

(83)

Piirangute menetluse kiirendamiseks peaks komisjon koostama omapoolse muudatuse eelnõu teatud aja jooksul alates agentuuri arvamuste saamisest.

(84)

Agentuur peaks olema keskne asutus, mis tagab, et kemikaale käsitlevad õigusaktid ja otsuste tegemise protsessid ning nende aluseks olev teaduslik baas oleksid kõikide sidusrühmade ja avalikkuse jaoks usaldusväärsed. Agentuuril peaks olema keskne roll käesoleva määruse alase suhtluse koordineerimisel ning selle rakendamisel. Seetõttu on oluline, et ühenduse asutused, liikmesriigid, laiem avalikkus ja huvitatud isikud agentuuri usaldaksid. Sel põhjusel on äärmiselt oluline tagada agentuuri sõltumatus, kõrge teaduslik, tehniline ja regulatiivne pädevus ning samuti läbipaistvus ja tõhusus.

(85)

Agentuuri struktuur peaks olema sobiv talle pandud ülesannete täitmiseks. Selles osas annavad kogemused sarnaste ühenduse asutustega teatud suuniseid, ent struktuur tuleks kohandada vastavaks käesolevast määrusest tulenevate konkreetsete vajadustega.

(86)

Tõhususe huvides peaksid agentuuri sekretariaadi töötajad täitma peamiselt tehnilis-haldusliku ja teadusliku iseloomuga ülesandeid, kasutamata liikmesriikide teaduslikke ja tehnilisi ressursse. Tegevdirektor peaks tagama, et agentuur täidaks oma üleandeid tõhusalt ja sõltumatult. Agentuuri ülesannete täitmise tagamiseks peaks haldusnõukogu koosseisu kuuluma iga liikmesriigi, komisjoni ja komisjoni poolt sidusrühmade kaasamise tagamiseks määratud muude huvitatud isikute esindajad; samuti peaks haldusnõukogus olema tagatud pädevus kõrgeimal tasemel, ulatuslikud asjakohased ekspertteadmised kemikaaliohutuse või kemikaalide reguleerimise valdkonnas ning samas ka asjakohased ekspertteadmised rahandust ja õigust käsitlevates üldküsimustes.

(87)

Agentuuril peaksid olema vahendid, et täita kõiki talle pandud ülesandeid, et ta saaks oma rolli täita.

(88)

Komisjoni määruses tuleks sätestada tasude struktuur ja suurus, sealhulgas täpsustada, millistel tingimusel kantakse osa tasudest üle asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

(89)

Agentuuri haldusnõukogul peaksid olema vajalikud volitused eelarve koostamiseks, selle täitmise kontrollimiseks, töökorra koostamiseks, finantseeskirjade vastuvõtmiseks ja tegevdirektori ametisse nimetamiseks.

(90)

Teaduslike arvamuste esitamisel oma pädevusalas tuleks agentuuril võtta riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee kaudu üle komisjoni juures tegutsevate teaduskomiteede roll.

(91)

Agentuur peaks püüdma saavutada liikmesriikide komitee kaudu liikmesriikide ametiasutuste vahelist kokkulepet konkreetsetes ühtlustatud lähenemist vajavates küsimustes.

(92)

Agentuuri ja liikmesriikide pädevate ametiasutuste vahel on vaja tagada tihe koostöö, et riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee teaduslikud arvamused põhineksid ühenduses olemasolevatel kõige ulatuslikumatel teaduslikel ja tehnilistel ekspertteadmistel. Samal eesmärgil peaks komiteedel olema võimalik kasutada täiendavaid erialaseid ekspertteadmisi.

(93)

Pidades silmas füüsiliste ja juriidiliste isikute suurenenud vastutust kemikaalide ohutu kasutamise tagamisel, tuleb tugevdada järelevalvet. Agentuur peaks ühtlasi moodustama liikmesriikide jaoks foorumi kemikaale käsitlevate õigusaktide jõustamisega seotud teabe vahetamiseks ja vastavasisulise tegevuse koordineerimiseks. Selles suhtes tuleks ametlikuma raamistiku loomine kasuks praegusele mitteametlikule koostööle liikmesriikide vahel.

(94)

Agentuuris tuleks moodustada apellatsiooninõukogu, et tagada kaebuste menetlemine mis tahes füüsilisele või juriidilisele isikule, keda agentuuri vastuvõetud otsused mõjutavad.

(95)

Agentuuri finantseeritakse osaliselt füüsilistelt või juriidilistelt isikutelt laekuvatest tasudest ja osaliselt Euroopa ühenduste üldeelarvest. Ühenduse eelarvemenetlust tuleks jätkuvalt kohaldada seoses mis tahes subsiidiumidega, mida makstakse Euroopa ühenduste üldeelarvest. Lisaks sellele peab kontrollikoda viima läbi raamatupidamise auditeerimise vastavalt komisjoni 23. detsembri 2002. aasta määruse (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust käsitleva nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artiklis 185) (13) artiklile 91.

(96)

Kui komisjon ja agentuur seda asjakohaseks peavad, peaks kolmandate riikide esindajatel olema võimalik agentuuri töös osaleda.

(97)

Agentuur peaks aitama rahvusvaheliste normide ühtlustamisest huvitatud organisatsioonidega koostöö kaudu ühenduse ja liikmesriikide rolli täitmisele nimetatud ühtlustamistegevuses. Agentuur peaks laialdase rahvusvahelise üksmeele edendamiseks võtma arvesse olemasolevaid ja lisanduvaid rahvusvahelisi nõudeid kemikaalide reguleerimise valdkonnas, nagu näiteks kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise globaalne harmoneeritud süsteem (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of ChemicalsGHS).

(98)

Agentuur peaks tagama infrastruktuuri olemasolu, mida füüsilised või juriidilised isikud vajavad andmete jagamist käsitlevatest sätetest tulenevate kohustuste täitmiseks.

(99)

On oluline mitte ajada segi agentuuri ülesandeid ning vastavaid ülesandeid, mis on pandud Euroopa Ravimiametile (EMEA), mis asutati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet), (14) Euroopa Toiduohutusametile (EFSA), mis asutati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrusega (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused), (15) ning tööohutuse, tööhügieeni ja töötervishoiu nõuandekomiteele, mis loodi nõukogu 22. juuli 2003. aasta otsusega (16). Sellest tulenevalt peaks agentuur kehtestama töökorra juhtudeks, kui on vajalik teha koostööd EFSA või tööohutuse, tööhügieeni ja töötervishoiu nõuandekomiteega. Käeolev määrus ei tohiks piirata muus osas EMEAle, EFSAle ja tööohutuse, tööhügieeni ja töötervishoiu nõuandekomiteele ühenduse õigusaktidega antud pädevusi.

(100)

Selleks et saavutada siseturu toimimine nii ainete kui valmististe koostises esinevate ainete osas, tagades samal ajal inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemelise kaitse, tuleks kehtestada klassifitseerimis- ja märgistusloetelu käsitlevad eeskirjad.

(101)

Seetõttu tuleks loetellu kandmiseks teatada agentuurile iga sellise turule viidud aine klassifikatsioon ja märgistus, mida on vaja kas registreerida või mida käsitletakse direktiivi 67/548/EMÜ artiklis 1.

(102)

Laiema avalikkuse ja eriti teatud ainetega kokkupuutuvate isikute ühtlustatud kaitse tagamiseks ning klassifikatsioonil ja märgistusel põhinevate muude ühenduse õigusaktide nõuetekohaseks toimimiseks peaks loetelu sisaldama klassifikatsiooni, mis vastab direktiividele 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ning mis on võimaluse korral sama aine tootjate ja importijate vahel kooskõlastatud, ning ühenduse tasandil vastu võetud otsustele mõnede ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamiseks. Selle puhul tuleks täiel määral arvestada direktiivi 67/548/EMÜ kohaste tegevustega, sealhulgas direktiivi 67/548/EMÜ I lisas loetletud teatavate ainete või ainerühmade klassifitseerimise ja märgistamisega seoses omandatud kogemusi.

(103)

Ressursid tuleks suunata suurima riskiga ainetele. Aine tuleks seetõttu kanda direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse juhul, kui see vastab kriteeriumitele, mille alusel võib aine klassifitseerida 1., 2. või 3. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks või sissehingamisel sensibiliseerivalt toimivaks aineks, või seoses muude mõjudega iga üksikjuhtumi puhul eraldi. Pädevatel ametiasutustel peaks olema võimalik agentuurile ettepanekuid esitada. Agentuur peaks esitama ettepaneku kohta oma arvamuse ning huvitatud isikutel peaks olema võimalus seda kommenteerida. Komisjon peaks seejärel võtma vastu otsuse.

(104)

Liikmesriikide ja agentuuri esitatavad regulaarsed aruanded käesoleva määruse toimimise kohta on asendamatuks vahendiks, mille abil seirata käesoleva määruse rakendamist ning antud valdkonna suundumusi. Aruannete põhjal tehtud kokkuvõtted on kasulikud ja praktilised abivahendid käesoleva määruse läbivaatamisel ja vajaduse korral muudatusettepanekute koostamisel.

(105)

ELi kodanikel peaks olema juurdepääs teabele, mis käsitleb kemikaale, millega nad võivad kokku puutuda, et neil oleks võimalik langetada teadlikke otsuseid seoses kemikaalide kasutamisega. Selle saavutamise läbipaistvaks vahendiks on vaba ja lihtsa juurdepääsu tagamine agentuuri andmebaasis olevatele põhiandmetele, kaasa arvatud ohtlike omaduste lühikirjeldustele, märgistusnõuetele ja asjakohastele ühenduse õigusaktidele, sealhulgas autoriseeritud kasutusaladele ja riskijuhtimismeetmetele. Agentuur ja liikmesriigid peaksid võimaldama juurdepääsu teabele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2003. aasta direktiivile 2003/4/EÜ (keskkonnateabele avaliku juurdepääsu kohta), tunnistatakse kehtetuks Nõukogu direktiiv (17) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrusele (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) (18) ning keskkonnainfo kättesaadavuse ja keskkonnaasjade otsustamises üldsuse osalemise ning neis asjus kohtu poole pöördumise konventsioonile, mille osaliseks on Euroopa Ühendus.

(106)

Lisaks ühenduse õigusaktide rakendamises osalemisele peaksid liikmesriikide pädevad ametiasutused oma läheduse tõttu liikmesriikide sidusrühmadele osalema sellise teabe vahetamisel, mis käsitleb ainetega seotud riske ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohustusi kemikaale käsitlevate õigusaktide alusel. Samal ajal on vaja teha tihedat koostööd agentuuri, komisjoni ja liikmesriikide pädevate ametiasutuste vahel, et tagada ülemaailmse teabevahetusprotsessi ühtsus ja tõhusus.

(107)

Selleks et käesoleva määrusega loodud süsteem saaks tõhusalt toimida, tuleks tagada hea jõustamisalane koostöö, koordineerimine ja teabevahetus liikmesriikide, agentuuri ja komisjoni vahel.

(108)

Käesoleva määruse järgimise tagamiseks peaksid liikmesriigid kehtestama tõhusad seire- ja ohjemeetmed. Vajalikke inspekteerimisi tuleks planeerida ja läbi viia ning nende tulemustest tuleks aru anda.

(109)

Liikmesriikide jõustamistegevuse läbipaistvuse, erapooletuse ja järjepidevuse tagamiseks on vaja, et liikmesriigid kehtestaksid asjakohase karistusraamistiku, mille eesmärgiks on kohaldada määruse mittetäitmise korral tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi, kuna mittetäitmine võib põhjustada kahju inimeste tervisele ja keskkonnale.

(110)

Käesoleva määruse ja selle teatud muudatuste rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused (19).

(111)

On oluline, et kemikaalidega seonduvat reguleeritaks tõhusalt ja õigeaegselt üleminekuperioodist kuni käesoleva määruse sätete täieliku kohaldamiseni, eelkõige agentuuri tegevuse käivitamise ajal. Seetõttu tuleks sätestada, et komisjon toetab agentuuri asutamist vajalikul määral, sealhulgas sõlmib lepinguid ja nimetab ametisse tegevdirektori ajutise kohusetäitja, kuni agentuuri haldusnõukogu saab ise tegevdirektori ametisse nimetada.

(112)

Et saada maksimaalset kasu määruse (EMÜ) nr 793/93 ja direktiivi 76/769/EMÜ alusel tehtud tööst ning vältida selle töö kaotsiminekut, tuleks komisjonile anda käivitusperioodiks volitused algatada tehtud töö alusel piirangute kehtestamine, ilma seejuures käesolevas määruses sätestatud täielikku piirangute menetlust järgimata. Kõiki nimetatud elemente tuleks kasutada kohe pärast käesoleva määruse jõustumist, et toetada riski vähendamise meetmeid.

(113)

Uuele süsteemile ülemineku sujuvamaks muutmiseks on asjakohane, et käesoleva määruse sätted jõustuksid järk-järgult. Lisaks sellele peaks sätete järkjärguline jõustumine võimaldama kõikidel asjassepuutuvatel osapooltel, ametiasutustel, füüsilistel või juriidilistel isikutel ja sidusrühmadel koondada ressursid uute ülesannete õigeaegse täitmise ettevalmistamiseks.

(114)

Käesoleva määrusega asendatakse direktiiv 76/769/EMÜ, komisjoni direktiiv 91/155/EÜ, (20) komisjoni direktiiv 93/67/EMÜ, (21) komisjoni direktiiv 93/105/EÜ, (22) komisjoni direktiiv 2000/21/EÜ, (23) määrus (EMÜ) nr 793/93 ning komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 (24). Seetõttu tuleks need direktiivid ja määrused kehtetuks tunnistada.

(115)

Järjepidevuse tagamiseks tuleks muuta direktiivi 1999/45/EÜ, milles juba käsitletakse käesoleva määrusega hõlmatud küsimusi.

(116)

Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt aineid käsitlevate eeskirjade kehtestamist ja Euroopa Kemikaalide Agentuuri asutamist ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(117)

Käesolevas määruses järgitakse eeskätt Euroopa Liidu põhiõiguste hartas (25) tunnustatud põhiõigusi ja põhimõtteid. Eelkõige püütakse määrusega tagada harta artikliga 37 tagatud keskkonnakaitse ja säästva arengu põhimõtete täielik järgmine,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

SISUKORD

I JAOTIS

ÜLDKÜSIMUSED

1. peatükk

Eesmärk, reguleerimisala ja kohaldamine

2. peatükk

Mõisted ja üldsätted

II JAOTIS

AINETE REGISTREERIMINE

1. peatükk

Üldine registreerimiskohustus ja teabele esitatavad nõuded

2. peatükk

Registreeritud ainetena käsitatavad ained

3. peatükk

Teatud tüüpi isoleeritud vaheainete registreerimise kohustus ja teabele esitatavad nõuded

4. peatükk

Registreerimist käsitlevad ühissätted

5. peatükk

Faasiainete ja teavitatud ainete suhtes kohaldatavad üleminekusätted

III JAOTIS

ANDMETE JAGAMINE JA TARBETU KATSETAMISE VÄLTIMINE

1. peatükk

Eesmärgid ja üldeeskirjad

2. peatükk

Eeskirjad, mis käsitlevad mittefaasiaineid ja faasiainete registreerijaid, kes ei ole eelregistreerinud

3. peatükk

Faasiaineid käsitlevad eeskirjad

IV JAOTIS

TEAVE TARNEAHELAS

V JAOTIS

ALLKASUTAJAD

VI JAOTIS

HINDAMINE

1. peatükk

Toimiku hindamine

2. peatükk

Aine hindamine

3. peatükk

Vaheainete hindamine

4. peatükk

Ühissätted

VII JAOTIS

AUTORISEERIMINE

1. peatükk

Autoriseeringu nõue

2. peatükk

Autoriseeringu andmine

3. peatükk

Autoriseeringud tarneahelas

VIII JAOTIS

TEATUD OHTLIKE AINETE, VALMISTISTE JA TOODETE TOOTMISE, TURULEVIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD

1. peatükk

Üldküsimused

2. peatükk

Piirangute kehtestamise menetlus

IX JAOTIS

TASUD

X JAOTIS

AGENTUUR

XI JAOTIS

KLASSIFITSEERIMIS- JA MÄRGISTUSANDMIK

XII JAOTIS

TEAVE

XIII JAOTIS

PÄDEVAD ASUTUSED

XIV JAOTIS

JÄRELEVALVE

XV JAOTIS

ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED

I LISA

AINETE HINDAMIST JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMIST KÄSITLEVAD ÜLDSÄTTED

II LISA

OHUTUSKAARTIDE KOOSTAMISE JUHIS

III LISA

KRITEERIUMID AINETELE, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI

IV LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE a

V LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTLE b

VI LISA

ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED

VII LISA

STANDARDSED TEABELE ESITATAVAD NÕUDED SEOSES AINETEGA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 TONN

VIII LISA

TÄIENDAVAD STANDARDSED TEABELE ESITATAVAD NÕUDED SEOSES AINETEGA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 10 TONNI

IX LISA

TÄIENDAVAD STANDARDSED TEABELE ESITATAVAD NÕUDED SEOSES AINETEGA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI

X LISA

TÄIENDAVAD STANDARDSED TEABELE ESITATAVAD NÕUDED SEOSES AINETEGA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1000 TONNI

XI LISA

ÜLDEESKIRJAD VII–X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS

XII LISA

ÜLDSÄTTED ALLKASUTAJATELE AINETE HINDAMISEKS JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMISEKS

XIII LISA

KRITEERIUMID PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE AINETE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE AINETE MÄÄRATLEMISEKS

XIV LISA

AUTORISEERINGUT VAJAVATE AINETE LOETELU

XV LISA

TOIMIKUD

XVI LISA

SOTSIAAL-MAJANDUSLIK ANALÜÜS

XVII LISA

TEATUD OHTLIKE AINETE, VALMISTISTE JA TOODETE TOOTMISE, TURULE VIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD

I JAOTIS

ÜLDKÜSIMUSED

1. PEATÜKK

Eesmärk, reguleerimisala ja kohaldamine

Artikkel 1

Eesmärk ja reguleerimisala

1.   Käesoleva määruse eesmärgiks on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase ning samuti ainete vaba ringlus siseturul, edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni.

2.   Käesoleva määrusega nähakse ette sätted ainete ja valmististe kohta artikli 3 tähenduses. Kõnealuseid sätteid kohaldatakse ainete tootmisele, turuleviimisele või kasutamisele nii ainetena kui ka valmististe või toote koostisainetena ning valmististe turuleviimisele.

3.   Käesoleva määruse aluseks on põhimõte, et tootjad, importijad ja allkasutajad peavad tagama, et nad toodavad, viivad turule või kasutavad selliseid aineid, mis ei kahjusta inimeste tervist või keskkonda. Määruse sätted põhinevad ettevaatuspõhimõttel.

Artikkel 2

Kohaldamine

1.   Käesolevat määrust ei kohaldata järgmise suhtes:

a)

nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) (26) reguleerimisalasse kuuluvad radioaktiivsed ained;

b)

nii ained kui valmististes või toodete koostises esinevad ained, mis kuuluvad tollijärelevalve alla, tingimusel et neid ei käidelda ega töödelda, ning mis on reekspordi või transiidi eesmärgil ajutiselt ladustatud või asuvad vabatsoonis või vabalaos;

c)

isoleerimata vaheained;

d)

ohtlike ainete ja ohtlikke aineid sisaldavate ohtlike valmististe vedu raudteel, maanteel, siseveeteel, merel või õhus.

2.   Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5 aprill 2006 direktiivis 2006/12/EÜ (27) määratletud jäätmeid ei loeta aineks, valmistiseks või tooteks käesoleva määruse artikli 3 tähenduses.

3.   Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate ainete ning valmistise või toote koostises esinevate ainete suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.

4.   Käesoleva määruse kohaldamine ei piira töökohta käsitlevate ja keskkonnaalaste ühenduse õigusaktide, sealhulgas nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiivi 89/391/EMÜ (töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta), (28) nõukogu 24. septembri 1996. aasta direktiivi 96/61/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta), (29) direktiivi 98/24/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiivi 2000/60/EÜ (millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik) (30) ja direktiivi 2004/37/EÜ kohaldamist.

5.   II, V, VI ja VII jaotise sätteid ei kohaldata, kui ainet kasutatakse:

a)

inimestele ja loomadele ettenähtud ravimites, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi (2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (31) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (32) reguleerimisalasse;

b)

toiduainetes või söödas vastavalt määrusele (EÜ) nr 178/2002, sealhulgas:

i)

lisaainetena toiduainetes, mis kuuluvad nõukogu 21. detsembri 1998. aasta direktiivi 89/107/EMÜ (toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (33) reguleerimisalasse;

ii)

lõhna- ja maitseainetena toiduainetes, mis kuuluvad nõukogu 22. juuni 1988. aasta direktiivi 88/388/EMÜ (toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning nende tootmiseks vajalikke lähtematerjale käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (34) ja komisjoni 23. veebruari 1999. aasta otsuse 1999/217/EÜ (millega võetakse vastu toiduainetes või nende pinnal kasutatavate lõhna- ja maitseainete register, mis on koostatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. oktoobri 1996. aasta määrusele (EÜ) nr 2232/96) (35) reguleerimisalasse;

iii)

söödalisandina, mis kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta (36) reguleerimisalasse;

iv)

loomasöötades, mis kuuluvad nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiivi 82/471/EMÜ (teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta) (37) reguleerimisalasse.

6.   IV jaotise sätteid ei kohaldata järgmiste valmiskujul ja lõppkasutajale mõeldud valmististe suhtes:

a)

inimestele ja loomadele ettenähtud ravimid, mis kuuluvad määruse (EMÜ) nr 726/2004 ning direktiivi 2001/82/EÜ reguleerimisalasse ning mis on määratletud direktiivis 2001/83/EÜ;

b)

nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ, 27 juuli 1976, liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (38) reguleerimisalasse kuuluvates kosmeetikatoodetes;

c)

inimkehasse viidavad või inimkehaga otseses füüsilises kontaktis kasutatavad meditsiiniseadmed niivõrd, kuivõrd ühenduse meetmetega on ette nähtud ohtlike ainete ja valmististe klassifitseerimise ja märgistamise sätted, mis tagavad direktiiviga 1999/45/EÜ võrdväärse teavitamise ja kaitstuse taseme;

d)

toiduained või sööt vastavalt määrusele (EÜ) nr 178/2002, sealhulgas kasutatuna:

i)

lisaainena toiduainetes, mis kuuluvad direktiivi 89/107/EMÜ reguleerimisalasse;

ii)

lõhna- ja maitseainetena toiduainetes, mis kuuluvad direktiivi 88/388/EMÜ ja otsuse 1999/217/EÜ reguleerimisalasse;

iii)

söödalisandina, mis kuulub määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse;

iv)

loomasöötades, mis kuuluvad direktiivi 82/471/EMÜ reguleerimisalasse.

7.   II, V ja VI jaotisest arvatakse välja järgmised ained:

a)

IV lisasse kuuluvad ained, sest nende ainete kohta on piisavalt andmeid, et nad võivad põhjustada oma olemuslikest omadustest tulenevalt minimaalset riski;

b)

V lisaga hõlmatud ained, sest nende puhul ei peeta registreerimist asjakohaseks või vajalikuks ning nende väljaarvamine eespool nimetatud jaotistest ei kahjusta käesoleva määruse eesmärkide saavutamist;

c)

II jaotise kohaselt registreeritud ained, mis esinevad kas ainena või valmististe koostisainena ning mida on ühendusest eksportinud tarneahelas tegutseja ja ühendusse reimportinud sama tarneahela sama või teine tegutseja, kes tõendab, et:

i)

reimporditav aine on sama mis eksporditud aine;

ii)

ta on saanud eksporditud ainega seotud teavet vastavalt artiklitele 31 või 32;

d)

II jaotise kohaselt registreeritud ained, mis esinevad kas ainena, valmististe või toodete koostisainena ning mis on ühenduses taaskasutusse võetud, kui:

i)

taaskasutamisprotsessi tulemusena saadud aine on sama mis II jaotise kohaselt registreeritud aine; ja

ii)

II jaotise kohaselt registreeritud aineid käsitlev teave, mida nõutakse vastavalt artiklitele 31 või 32, on taaskasutava ettevõtte käsutuses on.

8.   Kohapeal kasutatavad isoleeritud vaheained ja transporditavad isoleeritud vaheained arvatakse välja:

a)

II jaotise 1. peatükist, välja arvatud artiklitest 8 ja 9, ja

b)

VII jaotisest.

9.   II ja VI jaotise sätteid ei kohaldata polümeeride suhtes.

2. PEATÜKK

Mõisted ja üldsätted

Artikkel 3

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1.

aine — looduslik või tootmismenetluse teel saadud keemiline element või selle ühendid koos püsivuse säilitamiseks vajalike ja tootmismenetlusest johtuvate lisanditega, välja arvatud lahustid, mida on võimalik ainest eraldada, mõjutamata aine püsivust või muutmata selle koostist;

2.

valmistis — kahest või enamast ainest koosnev segu või lahus;

3.

toode — ese, millele antakse tootmise käigus teatud kuju, pinnaviimistlus või kujundus, mis määrab tema funktsiooni suuremal määral kui tema keemiline koostis;

4.

polümeer — aine, mille molekulides paiknevad järjestikku ühesugused või erinevad monomeerühikud. Sellised molekulid peavad olema erinevate molekulmassidega, kusjuures erinevused molekulmassis peavad eelkõige tulenema monomeerühikute arvust. Polümeer vastab järgmistele tingimustele:

a)

molekulid, mis koosnevad vähemalt kolmest monomeerühikust, mis on kovalentselt seotud vähemalt ühe monomeerühiku või muu reagendiga, on aines massilt ülekaalus;

b)

ühesuguse molekulmassiga molekulid on aines massilt vähemuses.

Käesolevas määratluses tähendab mõiste “monomeerühik” monomeeri reaktsioonijärgset kuju polümeeris;

5.

monomeer — aine, mis on konkreetses protsessis kasutatava polümerisatsiooni reaktsiooni tingimustes võimeline moodustama kovalentseid sidemeid terve rea sarnaste või erinevate molekulidega;

6.

registreerija — aine tootja või importija või toote valmistaja või importija, kes taotleb aine registreerimist;

7.

tootmine –ainete tootmine või ekstraheerimine nendele iseloomulikus olekus;

8.

tootja — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ühenduse piires;

9.

import — sissevedu ühenduse tolliterritooriumile;

10.

importija — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab impordi eest;

11.

turuleviimine — kolmandatele isikutele tasu eest või tasuta tarnimine või kättesaadavaks tegemine. Importi käsitatakse turuleviimisena;

12.

allkasutaja — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes kasutab ainet ainena või valmistise koostisainena oma tööstusliku või professionaalse tegevuse käigus. Levitaja või tarbija ei ole allkasutajad. Artikli 2 lõike 7 punkti c kohaselt vabastatud reimportijat käsitatakse allkasutajana;

13.

levitaja — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kaasa arvatud jaemüüja, kes üksnes ladustab ainet ja viib aine turule ainena või valmistise koostisainena kolmandate isikute jaoks;

14.

vaheaine — aine, mida toodetakse ja kasutatakse või tarbitakse keemilistes protsessides eesmärgiga muuta see aine mõneks teiseks aineks (edaspidi “süntees”):

a)

isoleerimata vaheaine — vaheaine, mida ei eemaldata sünteesi jooksul tahtlikult (välja arvatud proovivõtuks) seadmetest, milles süntees toimub. Sellised seadmed hõlmavad reaktsioonianumat, selle lisaseadmeid ja mis tahes seadmeid, mille kaudu aine (ained) liigub (liiguvad) pideva voona või perioodiliselt, samuti torustikku aine ühest anumast teise üleviimiseks järgmise reaktsiooniastme jaoks; seadmed ei hõlma mahuteid ja teisi anumaid, milles ainet (aineid) peale tootmist hoitakse;

b)

kohapeal kasutatav isoleeritud vaheaine — vaheaine, mis ei vasta isoleerimata vaheaine kriteeriumitele ja mille puhul vaheaine tootmine ja teise (teiste) aine (ainete) sünteesimine sellest vaheainest toimub ühes ja samas tegevuskohas, mida käitab üks või mitu juriidilist isikut;

c)

transporditav isoleeritud vaheaine — vaheaine, mis ei vasta isoleerimata vaheaine kriteeriumitele ja mida transporditakse tegevuskohtade vahel või tarnitakse teistesse tegevuskohtadesse;

15.

tegevuskoht — tegevuse asukoht; juhul kui aine (ainete) tootjaid on rohkem kui üks, jagatakse kasutatakse ühiselt teatud infrastruktuure ja seadmeid;

16.

tarneahelas tegutsejad — kõik tarneahelasse kuuluvad tootjad ja/või importijad ja/või allkasutajad;

17.

agentuur — käesoleva määrusega asutatud Euroopa Kemikaalide Agentuur

18.

pädev asutus — liikmesriikide poolt käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks loodud asutus või asutused või organid;

19.

faasiaine — aine, mis vastab vähemalt ühele järgmistest kriteeriumitest:

a)

aine on kantud Euroopa olemasolevate kaubanduslike ainete loetellu (EINECS);

b)

tootja tootis ainet ühenduses või riikides, mis ühinesid Euroopa Liiduga 1. jaanuaril 1995 või 1. mail 2004, vähemalt ühel korral 15 aasta jooksul enne käesoleva määruse jõustumist, kuid tootja ega importija ei viinud seda turule eeldusel, et tootjal või importijal on eelnenu kohta dokumentaalsed tõendid;

c)

tootja või importija viis aine enne käesoleva määruse jõustumist turule ühenduses või riikides, mis ühinesid Euroopa Liiduga 1. jaanuaril 1995 või 1. mail 2004, ning seda käsitleti teavitatud ainena vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 8 lõike 1 esimesele taandele, kuid see ei vasta käesolevas määruses sätestatud polümeeri määratlusele eeldusel, et tootjal või importijal on eelnenu kohta dokumentaalsed tõendid.

20.

teavitatud aine — aine, mille kohta on esitatud teavitamise dokumendid ja mida võib turule viia vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ;

21.

toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus — tootearendusega seotud teaduslik arendustegevus või nii aine kui valmististe või toodete koostises esineva aine väljatöötamise jätkamine, mille käigus arendatakse tootmisprotsessi ja/või katsetatakse aine kasutusvõimalusi katsetootmises või pilootseadmel;

22.

teaduslik uurimis- ja arendustegevus — ainega koguses alla 1 tonni aastas ohjatud tingimustes korraldatud teaduslikud katsetused, analüüsid või keemilised uuringud;

23.

kasutusala — mis tahes töötlemine, valmistamine, tarbimine, ladustamine, säilitamine, töötlemine, mahutitesse paigutamine, ühest mahutist teise üleviimine, segamine, toote valmistamine või mis tahes muu kasutamine;

24.

registreerija omakasutus — aine tööstuslik või kutsealane kasutamine registreerija poolt;

25.

kindlaksmääratud kasutusala — tarneahelas tegutseja poolt ettenähtud aine otstarbekohane kasutamine nii ainena või valmistise koostisainena või valmistise kasutamine, kaasa arvatud omakasutus, või kasutusala, millest vahetult järgmine allkasutaja on teda kirjalikult teavitanud;

26.

uuringute aruanne — teabe saamiseks läbi viidud tegevuste täielik ja põhjalik kirjeldus. See hõlmab läbiviidud uuringu kirjeldust avaldatud teadusartiklite tasemel või uurimisasutuse täielikku aruannet, milles kirjeldatakse teostatud uuringuid;

27.

uuringute aruande kokkuvõte — uuringute täieliku aruande eesmärkide, meetodite, tulemuste ja järelduste üksikasjalik kokkuvõte, mis annab uuringule sõltumatu hinnangu andmiseks piisavalt teavet ning vähendab vajadust tutvuda uuringute aruandega;

28.

uuringu kokkuvõte — uuringute aruande eesmärkide, meetodite, tulemuste ja järelduste kokkuvõte, mis sisaldab piisavalt teavet uuringu asjakohasuse hindamiseks;

29.

aasta — kui ei ole sätestatud teisiti, siis kalendriaasta;

30.

piirang — tootmisele, kasutamisele või turuleviimisele kehtestatud mis tahes tingimus või keeld;

31.

aine või valmistise tarnija –aine või valmistise koostises esineva aine või valmistise mis tahes tootja, importija, allkasutaja või levitaja;

32.

aine või valmistise saaja — allkasutaja või levitaja, kellele ainet või valmistist tarnitakse;

33.

toote saaja — tööstuslikul või erialasel eesmärgil kasutaja, kellele toodet tarnitakse, välja arvatud tarbijad;

34.

väike või keskmise suurusega ettevõtja (VKE) — väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad vastavalt mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratlust käsitlevas komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses (39) sisalduvale määratlusele;

35.

kokkupuutestsenaarium — tingimuste kogum, mis kirjeldab aine valmistamist või kasutamist selle elutsükli vältel ning seda, kuidas tootjad või importijad ohjavad või soovitavad allkasutajatel ohjata selle kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga. Kokkupuutestsenaariumid võivad hõlmata ühte konkreetset protsessi või kasutusala või vajadusel mitmeid protsesse ja kasutusalasid;

36.

kasutus- ja kokkupuutekategooria — suurt hulka protsesse ja kasutusalasid hõlmav kokkupuutestsenaarium;

37.

looduses esinevad ained — looduslikud ained töötlemata kujul või mida on töödeldud käsitsi, mehaaniliselt või gravitatsiooniliste meetmetega, vees lahustamise, flotatsiooni, veega ekstraheerimise, aurdestillatsiooni teel või kuumutades ainult vee eraldamiseks, või mida saadakse õhust eraldamise teel mistahes vahenditega;

38.

keemiliselt modifitseerimata aine — aine, mille keemiline struktuur jääb muutumatuks isegi juhul, kui aine on läbi teinud keemilise protsessi või töötlemise või füüsikalise mineraloogilise muundumise, näiteks lisandite eemaldamine;

39.

sulam — makroskoopiliselt homogeenne metalliline materjal, mis koosneb kahest või enamast keemilisest elemendist, mis on omavahel ühendatud selliselt, et neid ei saa mehhaaniliselt hõlpsasti eraldada.

Artikkel 4

Üldsäte

Iga tootja, importija või vajadusel allkasutaja võib, vastutades endiselt täielikult oma käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise eest, nimetada kolmanda isiku esindama end kõigis artikli 11, artikli 19, III jaotise ja artikli 52 kohastes menetlustes, mis hõlmavad arutelusid teiste tootjate, importijate või vajadusel asjaomaste allkasutajatega. Sellisel juhul ei avalda agentuur tavaliselt esindaja määranud tootja, importija või allkasutaja isikut teistele tootjatele, importijatele või, kui see on asjakohane, allkasutajatele.

II JAOTIS

AINETE REGISTREERIMINE

1. PEATÜKK

Üldine registreerimiskohustus ja teabele esitatavad nõuded

Artikkel 5

Puuduvad andmed, puudub turg

Vastavalt artiklitele 6, 7, 21 ja 23 ei toodeta aineid, valmististe või toodete koostises esinevaid aineid ühenduses ja neid ei viida turule, kui nad ei ole registreeritud vastavalt käesoleva jaotise asjakohastele sätetele, kui see on nõutav.

Artikkel 6

Üldine kohustus registreerida aineid või valmistise koostises esinevaid aineid

1.   Kui käesolevas määruses ei sätestata teisiti, esitab aine või valmistise koostisaine tootja või importija agentuurile registreerimistaotluse, kui aine või ühe või mitme valmistise koostises oleva aine kogus on vähemalt üks tonn aastas.

2.   Artikleid 17 ja 18 ei kohaldata monomeeride suhtes, mida kasutatakse kohapeal isoleeritud vaheainetena või transporditavate isoleeritud vaheainetena.

3.   Polümeeri tootja või importija esitab registreerimistaotluse agentuurile tarneahelas oleva tegutseja poolt veel registreerimata monomeeraine(te) või muu (muude) aine(te) kohta, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a)

polümeer sisaldab sellist monomeerainet (selliseid monomeeraineid) või muud ainet (muid aineid) monomeerühikute ja keemiliselt seotud aine(te) kujul vähemalt 2 massiprotsenti;

b)

sellise monomeeraine (selliste monomeerainete) või muu aine (muude ainete) koguseks on vähemalt üks tonn aastas.

4.   Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Artikkel 7

Toodete koostisse kuuluvate ainete registreerimine ja neist teavitamine

1.   Toodete tootja või importija esitab agentuurile registreerimistaotluse nendes toodetes sisalduva mis tahes aine kohta, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a)

aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;

b)

aine eraldumist tootest normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel võib ette näha.

Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

2.   Toodete tootja või importija teavitab agentuuri vastavalt käesoleva artikli lõikele 4, kui aine vastab artikli 56 kriteeriumitele ning on määratletud vastavalt artikli 58 lõikele 1, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a)

aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;

b)

aine sisaldus neis toodetes on üle 0,1 massiprotsendi.

3.   Lõiget 2 ei kohaldata, kui tootja või importija võib välistada inimeste või keskkonna kokkupuute ainega normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel, sealhulgas kõrvaldamisel. Sellistel juhtudel edastab tootja või importija toote saajale asjakohased kasutamisjuhised vastavalt artikli 32 lõikele 4.

4.   Teatamisel esitatav teave sisaldab järgmist:

a)

tootjat või importijat identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1, välja arvatud neile kuuluvad kasutuskohad;

b)

artikli 20 lõikes 1 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas;

c)

aine määratlus vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

d)

aine(te) klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktidele 4.1 ja 4.2;

e)

toote koostisesse kuuluva(te) aine(te) kasutusala(de) lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5 ja toote või toodete kasutusalade lühikirjeldus;

f)

aine(te) koguste vahemik tonnides, nt 1–10 tonni, 10–100 tonni jne.

5.   Agentuur võib võtta vastu otsuseid, mis näevad ette, et toodete tootjatel või importijatel tuleb vastavalt käesolevale jaotisele registreerida neis toodetes sisalduv mis tahes aine, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:

a)

aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;

b)

agentuuril on põhjust arvata, et:

i)

aine eraldub toodetest, ning

ii)

aine eraldumine toodetest kujutab endast riski inimeste tervisele või keskkonnale;

c)

aine ei kuulu lõike 1 reguleerimisalasse.

Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

6.   Lõikeid 1 kuni 5 ei kohaldata nende ainete suhtes, mis on selleks kasutusalaks juba registreeritud.

7.   Alates … (40) kohaldatakse käesoleva artikli lõikeid 2, 3 ja 4 6 kuud pärast aine määratlemist vastavalt artikli 58 lõikele 1.

8.   Meetmed lõigete 1 kuni 7 rakendamiseks võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 osutatud korras.

Artikkel 8

Ühendusevälise tootja ainuesindaja

1.   Väljaspool ühendust asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet nii ainena kui valmististe või toodete koostisainena, valmistab valmistise või toote, mida imporditakse ühendusse, võib vastastikuse kokkuleppe alusel määrata ühenduses asutatud füüsilise või juriidilise isiku täitma enda ainuesindajana käesoleva jaotisega importijatele pandud kohustusi.

2.   Esindaja järgib samuti kõiki teisi käesoleva määrusega importijatele pandud kohustusi. Selleks peab esindajal olema piisav kogemus ainete praktilise käitlemise ja ainetega seonduva teabe vallas ning esindaja teeb, ilma et see piiraks artikli 35 kohaldamist, kättesaadavaks ja ajakohastab teabe imporditud koguste ja klientide kohta, kellele toodet on müüdud, samuti artiklis 31 osutatud teabe ohutuskaardi viimase uuenduse kohta.

3.   Kui esindaja määratakse vastavalt lõigetele 1 ja 2, teavitab ühenduseväline tootja sellest sama tarneahela importijat (importijaid). Kõnealuseid importijaid käsitatakse käesoleva määruse kohaldamisel allkasutajatena.

Artikkel 9

Vabastus üldisest registreerimiskohustusest, kui ainet kasutatakse toote. ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks

1.   Artikleid 5, 6, 7, 17, 18 ja 21 ei kohaldata viie aasta jooksul aine suhtes, mida toodetakse ühenduses või imporditakse toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil tootja või importija või toodete valmistaja enda poolt või koostöös loetletud klientidega ja kogustes, mis on lubatud toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuseks.

2.   Lõike 1 kohaldamisel teatab tootja või importija või toodete valmistaja agentuurile järgmise teabe:

a)

tootjat või importijat või toodete valmistajat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;

b)

ainet identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 2;

c)

aine klassifikatsioon, kui see on olemas, vastavalt VI lisa punktile 4;

d)

hinnanguline kogus vastavalt VI lisa punktile 3.1;

e)

lõikes 1 osutatud klientide loetelu, sealhulgas nende nimed ja aadressid.

Teavitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Lõikes 1 kindlaks määratud ajavahemik algab teavitamise dokumentide jõudmisest agentuuri.

3.   Agentuur kontrollib teavitaja poolt esitatud teabe terviklikkust ning vajadusel kohaldatakse artikli 20 lõiget 2 kohandatud kujul. Agentuur annab teavitamise dokumentidele registreerimisnumbri ja kuupäeva, milleks on dokumentide agentuuri laekumise kuupäev, ja teatab nimetatud numbri ja kuupäeva viivitamata asjaomasele tootjale või importijale. Agentuur edastab kõnealuse teabe samuti asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädeva(te)le asutus(t)ele.

4.   Agentuur võib otsustada kehtestada tingimused, mille eesmärgiks on tagada, et ainet või valmistist või toodet, mille koostises aine sisaldub, käsitlevad üksnes lõike 2 punktis e osutatud loetletud klientide töötajad põhjendatult ohjatud tingimustes vastavalt töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevate õigusaktide nõuetele ning et ainet ei tehta ei ainena ega valmistise või toote koostises üldsusele kättesaadavaks, ning tagatakse, et ülejäänud ainekogused kogutakse pärast vabastusperioodi kõrvaldamiseks kokku.

Sellistel juhtudel võib agentuur vajadusel paluda teavitajalt lisateavet.

5.   Kui miski ei viita vastupidisele, võib aine tootja või importija toota või importida ainet mitte varem kui kaks nädalat pärast teavitamist.

6.   Tootja või importija või toodete valmistaja täidab kõiki agentuuri poolt vastavalt lõikele 4 kehtestatud tingimusi.

7.   Agentuur võib vastava taotluse korral otsustada pikendada viieaastast vabastusperioodi maksimaalselt veel viie aasta võrra, kui ainet kasutatakse ainult inimestele ja loomadele ettenähtud ravimite väljatöötamisel, või maksimaalselt kümne aasta võrra, kui tootjal või importijal on võimalik tõendada, et sellist pikendamist õigustab uurimis- ja arendusprogramm.

8.   Agentuur teavitab kõigist otsuse eelnõudest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus tootmine, import või toote- ja tehnoloogiaalane uurimistegevus aset leiab.

Kui agentuur võtab vastu lõigetes 4 ja 7 sätestatud otsused, arvestab ta nimetatud pädevate asutuste poolt tehtud märkusi.

9.   Agentuur ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused hoiavad neile vastavalt lõigetele 1–8 esitatud teavet salajasena.

10.   Käesoleva artikli lõigete 4 ja 7 kohased agentuuri otsused võib vastavalt artiklitele 90, 91 ja 92 edasi kaevata.

Artikkel 10

Üldiseks registreerimiseks esitatav teave

Artikli 6 või artikli 7 lõigete 1 või 5 kohaselt nõutav registreerimine sisaldab järgmist teavet:

a)

tehniline toimik, mis sisaldab järgmist:

i)

andmed tootja(te) või importija(te) identifitseerimiseks vastavalt VI lisa punktile 1;

ii)

aine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktile 2;

iii)

teave aine tootmise ja kasutusala(de) kohta vastavalt VI lisa punktile 3; selline teave hõlmab kõiki registreerija poolt kindlaks määratud kasutusalasid. See teave võib, kui registreerija peab seda asjakohaseks, sisaldada asjakohaseid kasutus- ja kokkupuutekategooriaid;

iv)

aine klassifikatsioon ja märgistus vastavalt VI lisa punktile 4;

v)

aine ohutu kasutamise juhis vastavalt VI lisa punktile 5;

vi)

uuringute kokkuvõtted VII–XI lisa kohaldamisest tuleneva teabe alusel;

vii)

uuringute aruande kokkuvõtted VII–XII lisa kohaldamisest tuleneva teabe alusel kui need on I lisa kohaselt nõutavad;

viii)

märge selle kohta, millist alapunktide iii, iv, vi ja vii või punkti b kohaselt esitatud teavet on läbi vaadanud tootja või importija valitud ning asjakohast kogemust omav hindaja;

ix)

katsetamisettepanekud, kui aine on kantud IX ja X lisasse;

x)

kokkupuudet käsitlev teave vastavalt VI lisa punktile 6 ainete puhul, mille kogused jäävad vahemikku 1–10 tonni;

xi)

taotlus selle kohta, millist artikli 118 lõikes 2 sisalduvat teavet ei tohiks tootja või importija arvamuse kohaselt avaldada Internetis kooskõlas artikli 76 lõike 2 punktiga d, sealhulgas põhjendus, miks võib avaldamine tema või mis tahes teise asjaomase osapoole ärihuve kahjustada.

Uuringute aruanne, millest on registreerimise eesmärgil tehtud kokkuvõte alapunktide vi ja vii kohaselt, on registreerija seaduslikus valduses või registreerijal on luba sellele viidata, välja arvatud artikli 25 lõikega 3, artikli 27 lõikega 6 või artikli 30 lõikega 3 hõlmatud juhtudel;

b)

kemikaaliohutuse aruanne (vormistatud I lisa nõuete kohaselt), kui see on nõutav artikli 14 alusel. Kui registreerija peab seda asjakohaseks, võivad nimetatud aruande asjakohased punktid sisaldada asjakohaseid kasutus- ja kokkupuutekategooriaid.

Artikkel 11

Andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt

1.   Kui ainet on kavas toota ühenduses ühe või mitme tootja poolt ja/või importida ühe või mitme importija poolt, kohaldatakse järgmist.

Vastavalt lõikele 3 esitab artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii ja ix nimetatud teabe ning artikli 10 punkti a alapunktis viii nimetatud kõik asjakohased märked esmalt üks tootja või importija, kes tegutseb teis(t)e tootja(te) või importija(te) nõusolekul (edaspidi “juhtregistreerija”).

Iga registreerija esitab seejärel eraldi artikli 10 punkti a alapunktides i, ii, iii ja x nimetatud teabe ja kõik artikli 10 punkti a alapunktile viii vastavad asjakohased märked.

Registreerijad võivad ise otsustada, kas esitada artikli 10 punkti a alapunktis v ja punktis b nimetatud teabe ja artikli 10 punkti a alapunktis viii osutatud mis tahes asjakohased märked eraldi või esitab üks tootja või importija selle teabe teiste nimel.

2.   Iga tootja või importija peab lõike 1 tingimusi täitma ainult artikli 10 punkti a alapunktide iv, vi, vii ja ix kohase teabe osas, mida nõutakse vastava koguse aine registreerimisel vastavalt artiklile 12.

3.   Tootja või importija võib esitada artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii või ix osutatud teabe eraldi, kui:

a)

teabe ühise esitamisega kaasneks talle ebaproportsionaalselt suured kulud; või

b)

teabe ühine esitamine põhjustaks sellise teabe avaldamist, mida ta peab tundlikuks äriteabeks ja mis võib tõenäoliselt põhjustada talle olulist ärilist kahju; või

c)

ta ei nõustu juhtregistreerijaga esitatava teabe valiku osas.

Punktide a, b või c kohaldamisel esitab tootja või importija koos toimikuga olenevalt olukorrast selgituse selle kohta, miks oleks kulud ebaproportsionaalsed, miks põhjustaks teabe avaldamine tõenäoliselt olulist ärilist kahju või milles seisneb lahkarvamuse sisu.

4.   Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Artikkel 12

Teave, mis esitatakse sõltuvalt aine kogusest

1.   Artikli 10 lõikes a osutatud tehniline toimik sisaldab nimetatud sätte punktide vi ja vii kohaselt kogu füüsikalis-keemilist, toksikoloogilist ja ökotoksikoloogilist teavet, mis on asjakohane ja registreerijale kättesaadav ning sisaldab vähemalt järgmist:

a)

VII lisas nimetatud teavet faasi ja mittefaasiainete kohta, mis vastavad ühele või mõlemale III lisa kriteeriumitele; ning mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta;

b)

teavet VII lisa punktis 7 nimetatud füüsikalis-keemiliste omaduste kohta faasiainetel, mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta ning mis ei vasta kummalegi III lisas toodud kriteeriumile;

c)

VII ja VIII lisas nimetatud teavet ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt kümme tonni aastas tootja või importija kohta;

d)

VII ja VIII lisas nimetatud teavet ja ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX lisas kirjeldatud teabe saamiseks seoses ainetega, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta;

e)

VII ja VIII lisas nimetatud teavet ja ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX ja X lisas kirjeldatud teabe saamiseks seoses ainetega, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 1 000 tonni aastas tootja või importija kohta.

2.   Niipea kui aine kogus tootja või importija kohta, mis on juba registreeritud, jõuab järgmise tonnides väljendatud künniskoguseni, peab tootja või importija esitama agentuurile viivitamata täiendava teabe, mida temalt nõutakse lõike 1 kohaselt. Kohaldatakse artikli 26 lõikeid 3 ja 4, mida kohandatakse vastavalt vajadusele.

Artikkel 13

Ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe kogumise üldised nõuded

1.   Ainete olemuslikke omadusi käsitlevat teavet võib koguda muude vahendite kui katsete abil, eelkõige kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuraktiivsuse mudelite kasutamise või sarnase struktuuriga aineid käsitleva teabe abil (grupeerimine või analoogmeetod), tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused. VIII lisa punktide 8.6 ja 8.7, IX lisa ja X lisa kohased katsed võib ära jätta, kui see on põhjendatud kokkupuudet käsitleva teabe ja rakendatud riskijuhtimismeetmete alusel vastavalt XI lisa punktile 3.

2.   Kui katsed on ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe saamiseks vajalikud, viiakse need läbi vastavalt katsemeetoditele, mis on sätestatud artikli 132 lõikes 3 osutatud korras vastu võetud komisjoni määruses ning mis vaadatakse vajadusel läbi eelkõige loomkatsete täpsemalt kirjeldamiseks, vähendamiseks või asendamiseks, või vastavalt muudele komisjoni või agentuuri poolt tunnustatud rahvusvahelistele katsemeetoditele.

Teavet ainete olemuslike omaduste kohta on võimalik saada kooskõlas teiste katsemeetoditega, tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused.

3.   Ökotoksikoloogilised ja toksikoloogilised katsed ja analüüsid viiakse läbi kooskõlas direktiivis 2004/10/EMÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetega või muude komisjoni või agentuuri poolt võrdväärseteks tunnistatud rahvusvaheliste nõuetega kemikaalide reguleerimise valdkonnas ja vajadusel kooskõlas direktiivi 86/609/EMÜ sätetega.

4.   Kui aine on juba registreeritud, on uuel registreerijal õigus viidata sama ainet käsitlevatele varem esitatud uuringute kokkuvõtetele või uuringute aruannete kokkuvõtetele, tingimusel, et ta saab tõendada, et aine, mida ta registreerida soovib, on sama aine, mis oli eelnevalt registreeritud, kaasa arvatud puhtuse ja lisandite taseme poolest, ning tingimusel, et eelmine registreerija või eelmised registreerijad on tal lubanud registreerimise eesmärgil osutada aruannetele.

Uus registreerija ei tohi siiski viidata kõnealustele uurimisandmetele VI lisa punktis 2 nõutava teabe esitamisel.

Artikkel 14

Kemikaaliohutuse aruanne ja kohustus kohaldada ja soovitada riski vähendamise meetmeid

1.   Ilma et see piiraks direktiivi 98/24/EÜ artikli 4 kohaldamist, teostatakse kemikaaliohutuse hindamist ja koostatakse kemikaaliohutuse aruanne kõikide käesoleva peatükiga kooskõlas registrisse kantavate ainete kohta, kui registreerija toodab või impordib sellist ainet vähemalt 10 tonni aastas.

Kemikaaliohutuse aruandes dokumenteeritakse kemikaaliohutuse hinnang, mis viiakse läbi kooskõlas lõigetega 2–7 ja I lisaga kas nii ainena kui valmistise koostises esineva üksiku aine või ainete rühma kohta.

2.   Lõike 1 kohast kemikaaliohutuse hindamist ei pea teostama valmistise koostises esineva aine puhul, kui aine kontsentratsioon valmistises on väiksem kui madalaim järgmistest määradest:

a)

direktiivi 1999/45/EÜ artikli 3 lõike 3 tabelis määratletud kohaldatavad kontsentratsioonid;

b)

direktiivi 67/548/EMÜ I lisas esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;

c)

direktiivi 1999/45/EÜ II lisa B osas esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;

d)

direktiivi 1999/45/EÜ III lisa B osas esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;

e)

käesoleva määruse XI jaotise alusel kehtestatud klassifikatsiooni- ja märgistusandmiku kinnitatud sissekandes esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;

f)

0,1 massiprotsenti, kui aine vastab käesoleva määruse XIII lisa kriteeriumitele.

3.   Aine kemikaaliohutuse hinnang hõlmab järgmisi etappe:

a)

ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine;

b)

füüsikalis-keemilise ohu hindamine;

c)

keskkonnaohu hindamine;

d)

püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT) ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate (vPvB) omaduste hindamine.

4.   Kui lõike 3 etappide a–d teostamise tulemusel tootja või importija järeldab, et aine vastab direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumitele või sellel on püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hinnang järgmisi lisaetappe:

a)

kokkupuute hindamine, sealhulgas kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine (või vajadusel asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate määratlemine) ja kokkupuute kindlakstegemine;

b)

riski iseloomustus.

Kokkupuutestsenaariumites (vajadusel kasutus- ja kokkupuutekategooriates), kokkupuute hindamises ja riski iseloomustuses käsitletakse kõiki tootja või importija poolt kindlaks määratud kasutusalasid.

5.   Kemikaaliohutuse aruanne ei pea sisaldama ainest inimese tervisele tulenevate ohtude arvestamist, kui on tegemist järgmiste lõppkasutustega:

a)

kasutamine Euroopa parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määruse (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta) tunnistatakse direktiiv 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (41) reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokkupuutuvates materjalides;

b)

kasutamine direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvates kosmeetikatoodetes.

6.   Iga tootja või importija määratleb ja kohaldab asjakohaseid meetmeid, et ohjata adekvaatselt kemikaaliohutuse hinnangus tuvastatud riske, ning vajadusel soovitada neid ohutuskaartidel, mida ta esitab vastavalt artiklile 31.

7.   Iga tootja või importija, kes peab läbi viima kemikaaliohutuse hinnangut, teeb oma kemikaaliohutuse aruande kättesaadavaks ja ajakohastab seda.

2. PEATÜKK

Registreeritud ainetena käsitatavad ained

Artikkel 15

Taimekaitsevahendite ja biotsiidide koostisse kuuluvad ained

1.   Toimeained ja teised koostisained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks üksnes taimekaitsevahendite koostises, ja mis on esitatud kas direktiivi 91/414/EMÜ (42) I lisas või määruses (EMÜ) nr 3600/92, (43) määruses (EÜ) nr 703/2001, (44) määruses (EÜ) nr 1490/2002 (45) või otsuses 2003/565/EÜ, (46) ning ained, mille kohta on vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 6 vastu võetud komisjoni otsus toimiku terviklikkuse kohta, loetakse registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks, kui aineid toodetakse või imporditakse kasutamiseks taimekaitsevahendina ja seega käesoleva jaotise 1. ja 5. peatüki nõudeid järgivaiks.

2.   Toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks üksnes biotsiidide koostises ja mis on esitatud kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (47) I, IA või IB lisas või komisjoni 4. novembri 2003. aasta määruses (EÜ) nr 2032/2003 direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta Nõukogu direktiiv, 27. juuli 1976, liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8/EÜ, 16. veebruar 1998, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (48) kuni direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 teises lõigus viidatud otsuse kuupäevani, loetakse registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või impordi eesmärgil aine kasutamiseks biotsiidi koostises ja seega käesoleva jaotise 1. ja 5. peatüki nõudeid järgivaiks.

Artikkel 16

Komisjoni, agentuuri ja registreeritud ainena käsitatavate ainete registreerijate kohustused

1.   Komisjon või asjaomane ühenduse asutus teeb agentuurile kättesaadavaks artikli 10 kohaselt nõutava teabega võrdväärse teabe seoses ainetega, mida peetakse registreerituks vastavalt artiklile 15. Agentuur lisab nimetatud teabe või viite sellisele teabele oma andmebaasi ja teavitab sellest pädevaid asutusi … (49).

2.   Artikleid 21, 22 ja 25–28 ei kohaldata nende ainete kasutusalade suhtes, mida peetakse registreerituks vastavalt artiklile 15.

3. PEATÜKK

Teatud tüüpi isoleeritud vaheainete registreerimise kohustus ja teabele esitatavad nõuded

Artikkel 17

Kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete registreerimine

1.   Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine tootja, kes toodab ainet vähemalt ühe tonni aastas, esitab agentuurile kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine kohta registreerimisdokumendid.

2.   Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine registreerimisdokumendid sisaldavad kogu järgmist teavet sellises ulatuses nagu tootjal on võimalik ilma lisakatseid teostamata esitada:

a)

tootjat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;

b)

vaheaine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

c)

vaheaine klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktile 4;

d)

kättesaadav olemasolev teave vaheaine füüsikalis-keemiliste ning inimeste tervist või keskkonda mõjutavate omaduste kohta. Uuringute aruande kättesaadavuse korral esitatakse uuringu kokkuvõte;

e)

kasutusala lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5;

f)

üksikasjad kohaldatud riskijuhtimismeetmete kohta.

Uuringute aruanne, mille kohta on registreerimise eesmärgil koostatud ülevaade punkti d kohaselt, on registreerija seaduslikus valduses või registreerijal on luba sellele viidata, välja arvatud artikli 25 lõikega 3, artikli 27 lõikega 6 või artikli 30 lõikega 3 hõlmatud juhtudel.

Registreerimisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

3.   Lõiget 2 kohaldatakse ainult kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete suhtes, kui tootja kinnitab, et ainet toodetakse ja kasutatakse ainult rangelt ohjatud tingimustes ning et aine on tehniliste vahenditega rangelt eraldatud kogu tema kasutustsükli jooksul. Kasutatakse selliseid ohjemeetmeid, millega vähendatakse aine emissiooni ja igasuguseid sellest tulenevaid kokkupuuteid.

Kui nimetatud tingimused ei ole täidetud, sisaldab registreerimistaotlus artiklis 10 kirjeldatud teavet.

Artikkel 18

Transporditavate isoleeritud vaheainete registreerimine

1.   Transporditava isoleeritud vaheaine tootja või importija, kes toodab või impordib vaheainet vähemalt ühe tonni ainet aastas, esitab agentuurile registreerimisdokumendid transporditava isoleeritud vaheaine kohta.

2.   Transporditava isoleeritud vaheaine registreerimisdokumendid sisaldavad kogu järgmist teavet:

a)

tootjat või importijat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;

b)

vaheaine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

c)

vaheaine klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktile 4;

d)

kättesaadav olemasolev teave vaheaine füüsikalis-keemiliste ning inimeste tervist või keskkonda mõjutavate omaduste kohta. Uuringute aruande kättesaadavuse korral esitatakse uuringukokkuvõte;

e)

kasutusala lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5;

f)

kohaldatud ja kasutajale soovitatud riskijuhtimismeetmeid käsitlev teave vastavalt lõikele 4.

Uuringute aruanne, mille kohta on registreerimise eesmärgil koostatud ülevaade punkti d kohaselt, on registreerija seaduslikus valduses või registreerijal on luba sellele viidata, välja arvatud artikli 25 lõikega 3, artikli 27 lõikega 6 või artikli 30 lõikega 3 hõlmatud juhtudel.

Registreerimisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

3.   Transporditava isoleeritud vaheaine, mille kogus ületab 1000 tonni aastas tootja või importija kohta, registreerimisdokumendid sisaldavad lisaks lõike 2 alusel nõutud teabele ka VII lisas kirjeldatud teavet.

Kõnealuse teabe kogumisel kohaldatakse artiklit 13.

4.   Lõikeid 2 ja 3 kohaldatakse üksnes transporditavate isoleeritud vaheainete suhtes, kui tootja või importija tõendab ise või kinnitab, et kasutaja on talle tõendanud, et teis(t)e aine(te) süntees antud vaheainest toimub teistes tegevuskohtades järgmistel rangelt ohjatud tingimustel:

a)

aine on tehniliste vahenditega rangelt eraldatud kogu tema kasutustsükli jooksul, mis hõlmab tootmist, puhastamist, seadmete puhastamist ja hooldust, proovi võtmist, analüüsimist, seadmete või anumate täitmist ja tühjendamist, jäätmete kõrvaldamist või puhastamist ja ladustamist;

b)

kasutatakse selliseid ohjemeetmeid, millega vähendatakse aine emissiooni ja igasuguseid sellest tulenevaid kokkupuuteid;

c)

ainet käsitleb üksnes nõuetekohaselt koolitatud ja volitatud personal;

d)

koristamise ja hoolduse puhul kasutatakse enne süsteemi avamist ja sellesse sisenemist erimenetlusi, näiteks puhastamist ja pesemist;

e)

õnnetusjuhtumite ja jäätmete tekkimise puhul kasutatakse emissiooni ja sellest tuleneva kokkupuuteohu minimeerimiseks puhastamise või koristamise ja hoolduse jooksul ohjemeetmeid;

f)

aine käitlemise menetlused on hästi dokumenteeritud ning tegevuskoha käitaja range järelevalve all.

Kui esimeses lõigus nimetatud tingimused ei ole täidetud, sisaldab registreerimistaotlus artiklis 10 kirjeldatud teavet.

Artikkel 19

Isoleeritud vaheained käsitlevate andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt

1.   Kui kohapeal kasutatavat isoleeritud vaheainet või transporditavat isoleeritud vaheainet on kavas ühenduses toota ühe või mitme tootja poolt ja/või ühendusse importida ühe või mitme importija poolt, kohaldatakse järgmist.

Vastavalt käesoleva artikli lõikele 2 esitab artikli 17 lõike 2 punktides c ja d ning artikli 18 lõike 2 punktides c ja d nimetatud teabe esmalt üks tootja või importija, kes tegutseb teis(t)e tootja(te) või importija(te) nõusolekul (edaspidi “juhtregistreerija”).

Iga registreerija esitab seejärel eraldi artikli 17 lõike 2 punktides a, b, e ja f ning artikli 18 lõike 2 punktides a, b, e ja f nimetatud teabe.

2.   Tootja või importija võib esitada artikli 17 lõike 2 punktides c või d ja artikli 18 lõike 2 punktides c või d osutatud teabe eraldi, kui:

a)

teabe ühise esitamisega kaasneks talle ebaproportsionaalselt suured kulud; või

b)

teabe ühine esitamine põhjustaks sellise teabe avaldamist, mida ta peab tundlikuks äriteabeks ja mis võib tõenäoliselt põhjustada talle olulist ärilist kahju; või

c)

ta ei nõustu juhtregistreerijaga esitatava teabe valiku osas.

Punktide a, b või c kohaldamisel esitab tootja või importija koos toimikuga olenevalt olukorrast selgituse selle kohta, miks oleks kulud ebaproportsionaalsed, miks põhjustaks teabe avaldamine tõenäoliselt olulist ärilist kahju või milles seisneb lahkarvamuse sisu.

3.   Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

4. PEATÜKK

Registreerimist käsitlevad ühissätted

Artikkel 20

Agentuuri kohustused

1.   Agentuur annab registreerimisdokumentidele numbri, mida kasutatakse kogu registreerimisega seotud kirjavahetuses kuni registreerimisprotsess loetakse lõpetatuks, ning taotluse esitamise kuupäeva, milleks on registreerimisdokumentide agentuuri laekumise kuupäev.

2.   Agentuur viib läbi registreerimisdokumentide terviklikkuse kontrolli, et teha kindlaks, et on esitatud kõik artiklite 10 ja 12 või artiklite 17 ja 18 kohaselt nõutavad üksikasjad ning et on tasutud artikli 6 lõike 4, artikli 7 lõike 1 ja 5, artikli 17 lõike 2 või artikli 18 lõike 2 kohane registreerimistasu. Terviklikkuse kontroll ei hõlma esitatud andmete või põhjenduste kvaliteedi või vastavuse hindamist.

Agentuur viib terviklikkuse kontrolli läbi kolme nädala jooksul alates registreerimisdokumentide esitamise kuupäevast või faasiainete registreerimistaotluste puhul, mis esitati kahe kuu jooksul vahetult enne artiklis 23 sätestatud tähtpäeva, kolme kuu jooksul alates nimetatud tähtpäevast.

Kui registreerimisdokumendid ei ole terviklikud, teavitab agentuur registreerijat enne teises lõigus osutatud kolme nädala või kolme kuu möödumist sellest, missugust lisateavet on vaja esitada, et registreerimisdokumendid oleksid terviklikud, ning määrab selleks mõistliku tähtpäeva. Registreerija täiendab oma registreerimisdokumente ning esitab need agentuurile määratud tähtpäevaks. Agentuur teatab registreerijale lisateabe kättesaamise kuupäeva. Seejärel viib agentuur läbi uue terviklikkuse kontrolli, võttes arvesse esitatud lisateavet.

Kui registreerija ei täienda registreerimisdokumente määratud tähtpäevaks, lükkab agentuur registreerimisdokumendid tagasi. Sellisel juhul registreerimistasu ei hüvitata.

3.   Kui registreerimisdokumendid on terviklikud, määrab agentuur asjaomasele ainele registreerimisnumbri ning -kuupäeva, milleks on registreerimisdokumentide laekumise kuupäevaga sama kuupäev. Agentuur teatab registreerimisnumbri ja -kuupäeva viivitamata asjaomasele registreerijale. Nimetatud registreerimisnumbrit kasutatakse kogu registreerimisega seotud edasises kirjavahetuses.

4.   Agentuur teatab asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele 30 päeva jooksul registreerimisdokumentide esitamise kuupäevast, et agentuuri andmebaasis on kättesaadav järgmine teave:

a)

registreerimistoimik koos taotluse ja aine registreerimisnumbriga,

b)

taotluse esitamise kuupäev või aine registreerimiskuupäev,

c)

terviklikkuse kontrolli tulemus ja

d)

mis tahes lisateabe nõue ning vastavalt lõike 2 kolmandale lõigule määratud tähtpäev.

Asjaomane liikmesriik on liikmesriik, kus toimub tootmine või kus importija on asutatud.

Kui tootjal on tootmiskohad rohkem kui ühes liikmesriigis, on asjaomaseks liikmesriigiks riik, kus on asutatud tootja peakontor. Samuti teavitatakse teisi liikmesriike, kus on asutatud tootmiskohad.

Agentuur edastab asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele viivitamata registreerija poolt esitatud mis tahes lisateabe, kui see on tehtud kättesaadavaks agentuuri andmebaasis.

5.   Agentuuri poolt käesoleva artikli lõike 2 alusel vastu võetud otsused võib vastavalt artiklitele 90, 91 ja 92 edasi kaevata.

6.   Kui uus registreerija esitab agentuurile täiendavat teavet konkreetse aine kohta, teatab agentuur olemasolevatele registreerijatele artikli 22 kohaldamiseks sellise teabe kättesaadavusest agentuuri andmebaasis.

Artikkel 21

Ainete tootmine ja importimine

1.   Kui agentuur pole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, võib registreerija alustada või jätkata aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul alates dokumentide esitamise kuupäevast, ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.

Faasiainete registreerimisel võib registreerija jätkata aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul alates dokumentide esitamise kuupäevast, kui agentuur ei ole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, või kui taotlus esitati kahe kuu jooksul enne artiklis 23 sätestatud tähtpäeva ja agentuur ei ole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, kolme kuu jooksul pärast nimetatud tähtpäeva, ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.

Registreerimise ajakohastamise korral vastavalt artiklile 22 võib registreerija jätkata aine tootmist või importimist kolme nädala jooksul alates ajakohastamise kuupäevast, kui agentuur pole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.

2.   Kui agentuur on registreerijat teavitanud, et viimane peab esitama täiendavat teavet kooskõlas artikli 20 lõike 2 kolmanda lõiguga, võib registreerija, kui agentuur pole teatanud vastupidisest, alustada aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul pärast registreerimisdokumentide täiendamiseks vajaliku lisateabe saamist agentuuri poolt, ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.

3.   Kui registreerija esitab registreerimiseks vajalikud osad ühe või mitme teise registreerija nimel, nagu on sätestatud artiklites 11 või 19, võib iga nimetatud registreerija toota ainet ühenduses või importida seda üksnes pärast käesoleva artikli lõikes 1 või 2 sätestatud tähtaja möödumist tingimusel, et agentuur pole esitanud vastuväiteid teiste nimel tegutseva registreerija või registreerija enda registreerimistaotluse osas.

Artikkel 22

Registreerijate edasised kohustused

1.   Registreerimise järgselt on registreerija kohustatud tarbetult viivitamata ja omal algatusel ajakohastama oma registreerimistaotlust asjakohase uue teabega ja esitama selle agentuurile, et teatada järgmisest:

a)

mis tahes muudatustest tema staatuses (tootja või importija) või teda identifitseerivates andmetes (nimi, aadress);

b)

mis tahes muutustest aine koostises vastavalt VI lisa punktile 2;

c)

muutustest tema poolt toodetud või imporditud aastastes või üldkogustes,, kui selle tulemusena kuulub aine teise koguste vahemikku, sealhulgas tootmise või impordi lõpetamisest;

d)

uutest kindlaks määratud kasutusaladest ja sellistest uutest kasutusaladest, mida ei soovitata vastavalt VI lisa punktile 3.7, mille jaoks ainet toodetakse või imporditakse;

e)

uutest andmetest ainega seotud riskide kohta inimeste tervisele ja/või keskkonnale, mille kohta registreerija võib põhjendatult eeldada, et nendest tuleb olla teadlik ning mis põhjustavad muudatuste tegemist ohutuskaardil või kemikaaliohutuse aruandes;

f)

mis tahes muutustest aine klassifikatsioonis ja märgistuses;

g)

kemikaaliohutuse aruande või VI lisa 5 jaotise ajakohastamisest või muutmisest;

h)

registreerija poolt kindlaks määratud vajadusest viia läbi IX või X lisas loetletud katseid, mille korral töötatakse välja ettepanek katsete läbiviimiseks;

i)

mis tahes muutustest registreerimisandmetele juurdepääsu lubamises.

Agentuur edastab kõnealuse teabe asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

2.   Registreerija esitab agentuurile registreerimisdokumentide ajakohastuse, mis sisaldab vastavalt artiklitele 39, 40 või 45 tehtud otsusega nõutud teavet, või võtab arvesse vastavalt artiklitele 59 ja 72 tehtud otsust selles otsuses sätestatud tähtaja piires. Agentuur teatab asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele viivitamata, et teave on kättesaadav agentuuri andmebaasis.

3.   Agentuur kontrollib iga ajakohastatud registreerimise terviklikkust vastavalt artikli 20 lõike 2 esimesele ja teisele lõigule. Kui ajakohastus on kooskõlas artikli 12 lõikega 2 ja käesoleva artikli lõike 1 punktiga c, kontrollib agentuur registreerija esitatud teabe terviklikkust ning vajadusel kohaldatakse artikli 20 lõiget 2.

4.   Artiklitega 11 ja 19 reguleeritud juhtudel esitab iga registreerija käesoleva artikli lõike 1 punktis c kirjeldatud teabe eraldi.

5.   Ajakohastuse esitamisel tuleb tasuda vastav osa IX jaotise kohaselt nõutavast tasust.

5. PEATÜKK

Faasiainete ja teavitatud ainete suhtes kohaldatavad üleminekusätted

Artikkel 23

Faasiaineid käsitlevad erisätted

1.   Kuni … (50) ei kohaldata artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1 ja artiklit 21 järgmiste ainete suhtes:

a)

faasiained, mis on klassifitseeritud 1. või 2. kategooria kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, ning mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast … (51);

b)

faasiained, mis on klassifitseeritud kui ained, mis on väga mürgised veeorganismidele ning mis võivad avaldada pikaajalist vesikeskkonda kahjustavat toimet (R50/53) vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, ning mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud ligi 100 tonni või rohkem aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast … (51);

c)

faasiained, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt 1 000 tonni aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast … (51).

2.   Artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1 ja artiklit 21 ei kohaldata … (52) faasiainete suhtes, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast … (51).

3.   Kuni … (53) ei kohaldata artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1 ja artiklit 21 faasiainete suhtes, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud aastas vähemalt üks tonn tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast … (51).

Artikkel 24

Teavitatud ained

1.   Direktiivi 67/548/EMÜ kohast teavitamist käsitatakse registreerimisena käesoleva jaotise kohaldamisel ja agentuur määrab registreerimisnumbri hiljemalt … (49).

2.   Kui toodetud või imporditud teavitatud aine kogus tootja või importija kohta ületab artikli 12 kohase järgmise tonnides väljendatud künniskoguse, esitatakse antud künniskogusele ja kõikidele madalamatele künniskogustele vastav nõutav lisateave kooskõlas artiklitega 10 ja 12, välja arvatud juhul, kui teave on juba vastavalt kõnealustele artiklitele esitatud.

III JAOTIS

ANDMETE JAGAMINE JA TARBETU KATSETAMISE VÄLTIMINE

1. PEATÜKK

Eesmärgid ja üldeeskirjad

Artikkel 25

Eesmärgid ja üldeeskirjad

1.   Selleks et vältida loomkatseid, tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna. Lisaks on vaja rakendada meetmeid muude katsete dubleerimise piiramiseks.

2.   Käesoleva määruse kohane teabe jagamine ja ühine esitamine puudutab tehnilisi andmeid ja eelkõige ainete olemuslike omadustega seotud teavet. Registreerijad hoiduvad vahetamast turukäitumist käsitlevat teavet, seda eelkõige tootmisvõimsuste, tootmis- ja müügimahtude, impordimahtude või turuosade kohta.

3.   Teised tootjad või importijad võivad registreerimisel kasutada kõiki uuringute kokkuvõtteid või uuringute aruannete kokkuvõtteid, mis on käesolevale määrusele vastava registreerimise käigus esitatud vähemalt kümme aastat varem.

2. PEATÜKK

Eeskirjad, mis käsitlevad mittefaasiaineid ja faasiainete registreerijaid, kes ei ole eelregistreerinud

Artikkel 26

Registreerimisele eelnev järelepärimiskohustus

1.   Mittefaasiaine iga potentsiaalne registreerija või faasiaine potentsiaalne registreerija, kes ei ole eelregistreerinud vastavalt artiklile 28, esitab agentuurile järelepärimise selle kohta, kas sama aine kohta on registreerimistaotlus juba esitatud. Koos kõnealuse päringuga esitab ta agentuurile kogu järgmise teabe:

a)

oma isikut identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1, välja arvatud kasutuskohad;

b)

ainet identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 2;

c)

millised teabele esitatavad nõuded nõuaksid temalt uute uuringute teostamist selgroogsete loomadega;

d)

millised teabele esitatavad nõuded nõuaksid temalt muude uute uuringute teostamist.

2.   Kui ainet ei ole varem registreeritud, teavitab agentuur sellest potentsiaalset registreerijat.

3.   Kui sama aine on varem registrisse kantud vähem kui kümme aastat tagasi, teatab agentuur potentsiaalsele registreerijale viivitama varasema(te) registreerija(te) nime(d) ja aadressi(d) ning edastab sõltuvalt olukorrast kas nende poolt juba esitatud varasemad asjakohased kokkuvõtted või uuringute aruannete kokkuvõtted.

Selgroogsete loomadega tehtud uuringuid ei korrata.

Agentuur teatab samaaegselt eelmistele registreerijatele potentsiaalse registreerija nime ja aadressi. Olemasolevaid uuringuandmeid jagatakse potentsiaalse registreerijaga vastavalt artiklile 27.

4.   Kui mitu potentsiaalset registreerijat on esitanud päringu sama aine kohta, teatab agentuur viivitamata kõigile potentsiaalsetele registreerijatele teiste potentsiaalsete registreerijate nimed ja aadressid.

Artikkel 27

Olemasolevate andmete jagamine registreeritud ainete puhul

1.   Kui aine on eelnevalt registreeritud vähem kui kümme aastat tagasi, nagu on osutatud artikli 26 lõikes 3, siis potentsiaalne registreerija:

a)

peab selgroogseid loomi hõlmava teabe korral ja

b)

võib selgroogseid loomi mittehõlmava teabe korral

taotleda eelmis(t)elt registreerija(te)lt artikli 10 punkti a alapunktide vi ja vii kohast teavet, mida ta registreerimiseks vajab.

2.   Kui on esitatud taotlus teabe saamiseks vastavalt lõikele 1, teevad lõikes 1 osutatud potentsiaalsed ja varasemad registreerijad kõik selleks, et jõuda kokkuleppele potentsiaalse(te) registreerija(te) poolt seoses artikli 10 punkti a alapunktidega vi ja vii taotletava teabe jagamise osas. Kõnealusele kokkuleppele jõudmise asemel võib juhtumi esitada vahekohtule ning vahekohtu korraldusega tuleb nõustuda.

3.   Varasem registreerija ja potentsiaalne registreerija või potentsiaalsed registreerijad teevad kõik selleks, et teabe jagamisega seotud kulud määratakse kindlaks õiglasel, läbipaistval ja diskrimineerimist vältival moel. Seda võib hõlbustada, järgides nimetatud põhimõtetele tuginevaid kulude jagamise suuniseid, mis on agentuuri poolt vastu võetud kooskõlas artikli 76 lõike 2 punktiga f. Registreerijad peavad jagama ainult neid kulusid, mis on seotud teabega, mida neil tuleb esitada registreerimisnõuete täitmiseks.

4.   Teabe jagamise osas kokkuleppele jõudes teeb varasem registreerija kokkulepitud teabe uuele registreerijale kättesaadavaks ning annab uuele registreerijale loa osutada varasema registreerija uuringute aruandele.

5.   Kui nimetatud kokkuleppele ei jõuta, teavitab potentsiaalne registreerija (teavitavad potentsiaalsed registreerijad) sellest agentuuri ja varasemat registreerijat (varasemaid registreerijaid) kõige varem ühe kuu möödumisel päevast, mil potentsiaalne registreerija sai agentuurilt varasema(te) registreerija(te) nime(d) ja aadressi(d).

6.   Ühe kuu jooksul pärast lõikes 5 osutatud teabe saamist annab agentuur potentsiaalsele registreerijale loa osutada registreerimistoimikus tema poolt taotletud teabele. Eeldusel, et ta teeb uuringute aruande potentsiaalsele registreerijale kättesaadavaks, on varasema(te)l registreerija(te)l õigus nõuda potentsiaalselt registreerijalt tema poolt kantud kuludest võrdse osa tasumist; see nõue on täitmisele pööratav siseriiklikes kohtutes.

7.   Agentuuri poolt käesoleva artikli lõike 6 alusel vastu võetud otsused võib vastavalt artiklitele 90, 91 ja 92 edasi kaevata.

8.   Varasema registreerija vastava taotluse korral pikendatakse uue registreerija artikli 21 lõikele 1 vastavat registreerimise ooteaega nelja kuu võrra.

3. PEATÜKK

Faasiaineid käsitlevad eeskirjad

Artikkel 28

Faasiainete eelregistreerimise kohustus

1.   Selleks, et saada kasu artiklis 23 ette nähtud üleminekukorrast, esitab iga faasiaine, mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas ning mille hulka kuuluvad vaheained ilma piiranguteta, potentsiaalne registreerija agentuurile kogu alljärgneva teabe:

a)

aine nimetus vastavalt VI lisa punktile 2, sealhulgas selle EINECS-number ja CAS-number või nende puudumisel mis tahes muud tunnuskoodid;

b)

oma nimi ja aadress ning kontaktisiku nimi ja vajadusel teda artiklile 4 kohaselt esindava isiku nimi ja aadress vastavalt VI lisa punktile 1;

c)

registreerimise prognoositud tähtpäev olenevalt aine kogustest tonnides;

d)

aine(te) nimetus(ed) vastavalt VI lisa punktile 2, sealhulgas nende EINECS- ja CAS-numbrid või nende puudumisel mis tahes muud tunnuskoodid, mille kohta on olemas asjakohane teave XI lisa punktide 1.3 ja 1.5 kohaldamiseks.

2.   Lõikes 1 osutatud teave esitatakse ajavahemikus, mis algab … (54) ja lõpeb … (49).

3.   Registreerijad, kes ei esita lõikes 1 nõutud teavet, ei saa tugineda artiklile 23.

4.   Potentsiaalsed registreerijad, kes toodavad või impordivad faasiainet esmakordselt vähemalt üks tonn aastas pärast …. (49), võivad tugineda artiklile 23, eeldusel, et nad esitavad käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud teabe agentuurile kuue kuu jooksul alates aine esmakordsest tootmisest või importimisest ning mitte hiljem kui 12 kuud enne artiklis 23 sätestatud asjakohast tähtpäeva.

5.   Hiljemalt… (55) avaldab agentuur oma veebilehel lõike 1 punktides a ja d osutatud ainete loetelu. Loetelu sisaldab ainult ainete nimetusi, sealhulgas nende EINECS-numbreid ja CAS-numbreid, kui need on kättesaadavad, ja muid tunnuskoode.

6.   Faasiainete tootjad või importijad, kes toodavad või impordivad aineid vähem kui üks tonn aastas ning kes on kantud agentuuri poolt kooskõlas käesoleva artikli lõikega 5 avaldatud loetellu, samuti ka nende ainete allkasutajad ja nende ainete kohta teavet valdavad kolmandad isikud võivad esitada agentuurile nimetatud ainete kohta käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabe või muu asjakohase teabe eesmärgiga võtta osa artiklis 29 osutatud foorumist ainet käsitleva teabe vahetamiseks.

Artikkel 29

Foorumid aineid käsitleva teabe vahetamiseks

1.   Kõik tootjad ja importijad, kes on vastavalt artiklile 28 esitanud agentuurile teavet sama faasiaine kohta, võtavad osa foorumist ainet käsitleva teabe vahetamiseks.

2.   Iga foorumi eesmärgiks on:

a)

hõlbustada registreerimise eesmärgil artikli 10 punkti a alapunktides vi ja vii nimetatud teabe vahetamist tootjate ja importijate vahel, vältides seega uuringute kordamist; ja

b)

leppida kokku klassifitseerimises ja märgistamises, kui esineb erinevusi aine klassifikatsiooni ja märgistuse osas.

3.   Teabevahetusfoorumil osalejad edastavad teistele osalejatele olemasolevaid uuringuandmeid, vastavad teiste osalejate poolt esitatud teabenõuetele, määratlevad üheskoos edasiste uuringute vajaduse ja korraldavad nende läbiviimise. Kõik teabevahetusfoorumid lõpetavad töö … (53).

Artikkel 30

Katseandmete jagamine

1.   Enne katsete läbiviimist, mis on vajalik teabele esitatavate nõuete täitmiseks registreerimisel, esitab ainet käsitleval teabevahetusfoorumil osaleja järelepärimise oma teabevahetusfoorumi raames selle kohta, kas asjakohane uuring on olemas. Kui ainet käsitleva teabevahetusfoorumi raames on kättesaadavad asjakohase, selgroogseid loomi hõlmava uuringu andmed, esitab foorumil osaleja taotluse uuringuandmete saamiseks hiljemalt … (56). Kui ainet käsitleva teabevahetusfoorumi raames on kättesaadavad asjakohase, selgroogseid loomi mittehõlmava uuringu andmed, võib foorumil osaleja esitada taotluse uuringuandmete saamiseks hiljemalt … (56).

Taotluse esitamisele järgneva kahe nädala jooksul esitab uuringuandmete omanik uuringuandmeid taotlenud osaleja(te)le tõendi uuringute maksumuse kohta. Osaleja(d) ja omanik teevad kõik selleks, et teabe jagamisega seotud kulud määratakse kindlaks õiglasel, läbipaistval ja diskrimineerimist vältival moel. Seda võib hõlbustada, järgides nimetatud põhimõtetele tuginevaid kulude jagamise mis tahes suuniseid, mis on agentuuri poolt vastu võetud kooskõlas artikli 76 lõike 2 punktiga f. Kui nad vastavale kokkuleppele ei jõua, jagatakse kulud nende vahel võrdselt. Omanik annab loa viidata seoses registreerimisega uuringute aruandele kahe nädala jooksul alates makse laekumisest. Registreerijad peavad jagama ainult neid kulusid, mis on seotud teabega, mida neil tuleb esitada registreerimisnõuete täitmiseks.

2.   Kui katseid käsitlevad asjakohased uuringuandmed ei ole teabevahetusfoorumi raames kättesaadavad, viib üks teabevahetusfoorumi osaleja teiste nimel tegutsedes foorumi raames läbi ainult ühe uuringu iga teabele esitatava nõude kohta. Liikmed teevad kõik selleks, et jõuda agentuuri seatud tähtpäevaks kokkuleppele selle osas, kes teiste osalejate nimel katse läbi viib ja esitab agentuurile kokkuvõtte või uuringute aruande kokkuvõtte. Kui kokkuleppele ei jõuta, täpsustab agentuur, milline registreerija või allkasutaja katse läbi viib. Kõik teabevahetusfoorumil osalejad, kes nõuavad uuringu läbiviimist, osalevad uuringu väljatöötamise kulude katmises, kusjuures nende hüvitatav osa on vastavuses osalevate potentsiaalsete registreerijate arvuga. Nendel osalejatel, kes ise uuringut läbi ei vii, on õigus saada uuringute aruanne kahe nädala jooksul pärast uuringu läbi viinud osalejale makse tasumist.

3.   Kui lõikes 1 osutatud ja selgroogsete loomadega tehtavaid katseid hõlmavate uuringuandmete omanik keeldub esitamast teis(t)ele osaleja(te)le uuringuandmeid või tõendit antud uuringute maksumuse kohta, ei ole tal võimalik registreerimist jätkata seni, kuni ta on edastanud vastava teabe teis(t)ele osaleja(te)le. Teine registreerija või teised registreerijad jätkavad registreerimist ilma asjakohaseid teabele esitatavaid nõudeid täitmata, põhjendades seda registreerimistoimikus. Uuringut korratakse, kui 12 kuu jooksul teis(t)e osaleja(te) registreerimiskuupäevast ei ole nimetatud teabe omanik seda teavet neile edastanud ning agentuur otsustab, et nad peaksid katset kordama. Kui mõni teine registreerija on siiski juba esitanud nimetatud teavet sisaldava registreerimistaotluse, annab agentuur teis(t)ele foorumil osaleja(te)le loa osutada nimetatud teabele oma registreerimistoimiku(te)s. Nimetatud teisel registreerijal on õigus nõuda teis(t)elt foorumil osaleja(te)lt kulude võrdset jagamist eeldusel, et ta teeb uuringute aruande teis(t)ele osaleja(te)le kättesaadavaks; see nõue on täitmisele pööratav siseriiklikes kohtutes.

4.   Kui lõikes 1 osutatud ja selgroogsete loomadega tehtavaid katseid mittehõlmavate uuringuandmete omanik keeldub esitamast teis(t)ele osaleja(te)le uuringuandmeid või tõendit antud uuringute maksumuse kohta, jätkavad teabevahetusfoorumi teised osalejad registreerimistoiminguid lähtudes sellest, et asjakohaseid uuringuandmeid teabevahetusfoorumi raames ei ole.

5.   Agentuuri poolt käesoleva artikli lõike 2 või lõike 3 alusel vastu võetud otsused võib vastavalt artiklitele 90, 91 ja 92 edasi kaevata.

6.   Uuringuandmete omanikku, kes keeldub esitamast uuringuandmeid või tõendit uuringuteks tehtud kulutuste kohta vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 või 4, karistatakse vastavalt artiklile 125.

IV JAOTIS

TEAVE TARNEAHELAS

Artikkel 31

Ohutuskaartidele esitatavad nõuded

1.   Aine või valmistise tarnija esitab aine või valmistise saajale vastavalt II lisale koostatud ohutuskaardi, kui:

a)

aine või valmistis vastab direktiivide 67/548/EMÜ või 1999/45/EÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumitele, või

b)

aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv vastavalt XIII lisas sätestatud kriteeriumitele.

2.   Iga tarneahelas tegutseja, kes on vastavalt artiklitele 14 või 36 kohustatud teostama aine kemikaaliohutuse hindamise, tagab, et ohutuskaardil sisalduv teave on vastavuses kõnealuses hinnangus sisalduva teabega. Kui ohutuskaart koostatakse valmistise jaoks ning tarneahelas tegutseja on koostanud valmistise kohta kemikaaliohutuse hinnangu, piisab sellest, kui ohutuskaardil sisalduv teave vastab valmistise kohta koostatud kemikaaliohutuse aruandele, mitte iga valmistise koostisesse kuuluva üksiku aine kohta koostatud kemikaaliohutuse aruandele.

3.   Tarnija esitab saajale taotluse korral vastavalt II lisale koostatud ohutuskaardi, kui valmistist ei klassifitseerita ohtlikuks vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ artiklitele 5, 6 ja 7, kuid mille koostisesse kuulub:

a)

mittegaasiliste valmististe puhul vähemalt 1 massiprotsent ja gaasiliste valmististe puhul vähemalt 0,2 mahuprotsenti vähemalt ühte tervist või keskkonda ohustavat ainet, või

b)

mittegaasiliste valmististe puhul vähemalt 0,1 massiprotsent vähemalt ühte XIII lisas sätestatud kriteeriumite kohaselt püsivat, bioakumuleeruvat ja toksilist või väga püsivat ja väga bioakumuleeruvat ainet, või

c)

aine, mille suhtes on ühenduses kehtestatud töökeskkonnas kokkupuute piirväärtused.

4.   Ohutuskaarti ei ole vaja esitada juhul, kui üldsusele pakutavad või müüdavad ohtlikud ained või valmistised on varustatud piisava teabega, mille alusel on kasutajatel võimalik rakendada asjakohaseid meetmeid tervise, ohutuse ja keskkonna kaitseks, välja arvatud juhul, kui allkasutaja või levitaja taotleb ohutuskaardi esitamist.

5.   Ohutuskaart esitatakse nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus aine või valmistis turule viiakse, kui asjaomane(asjaomased) liikmesriik(liikmesriigid) ei sätesta teisiti.

6.   Ohutuskaart peab olema varustatud kuupäevaga ning sisaldama järgmisi lahtreid:

1.

ainet/valmistist ning äriühingut/ettevõtjat identifitseerivad andmed;

2.

ohtude identifikatsioon;

3.

koostis/teave koostisainete kohta;

4.

esmaabimeetmed;

5.

tuletõrjemeetmed;

6.

meetmed juhuslikult keskkonda sattumise korral;

7.

käitlemine ja hoidmine;

8.

kokkupuute ohjamine/isikukaitsevahendid;

9.

füüsikalised ja keemilised omadused;

10.

stabiilsus ja reaktsioonivõime;

11.

toksikoloogiline teave;

12.

keskkonnaalane teave;

13.

jäätmekäitlus;

14.

veonõuded;

15.

kohustuslik teave;

16.

muu teave.

7.   Iga tootmisahelas tegutseja, kellelt nõutakse kemikaaliohutuse aruande koostamist vastavalt artiklitele 14 või 36, lisab ohutuskaardi lisana kindlaksmääratud kasutusalasid hõlmavad asjakohased kokkupuutestsenaariumid (sealhulgas vajadusel kasutus- ja kokkupuutekategooriad), mis sisaldavad ka XI lisa punkti 3 kohaldamisest tulenevaid eritingimusi.

Iga allkasutaja võtab arvesse talle edastatud ohutuskaardil olevaid asjakohaseid kokkupuutestsenaariume ja kasutab muud seal leiduvat asjakohast teavet oma kindlaksmääratud kasutusalade jaoks ohutuskaardi koostamisel.

Iga levitaja edastab talle edastatud ohutuskaardil olevad asjakohased kokkupuutestsenaariumid ja kasutab muud seal leiduvat asjakohast teavet oma ohutuskaardi koostamisel nende kasutusalade jaoks, mille kohta on ta edastanud teavet vastavalt artikli 36 lõikele 2.

8.   Ohutuskaart esitatakse paberkandjal või elektrooniliselt ja tasuta.

9.   Tarnijad ajakohastavad ohutuskaardi viivitamata järgmistel juhtudel:

a)

niipea, kui ilmneb riskijuhtimismeetmeid mõjutada võiv või ohtusid käsitlev uus teave;

b)

pärast autoriseeringut või sellest keeldumist;

c)

pärast piirangu kehtestamist.

Teabe uus, kuupäevaga varustatud variant, mis kannab märget “Läbi vaadatud: (kuupäev)”, esitatakse paberkandjal või elektroonsel kujul tasuta kõigile, kellele on ainet või valmistist eelneva 12 kuu jooksul tarnitud. Kõik registreerimisele järgnevad ajakohastused peavad olema varustatud registreerimisnumbriga.

Artikkel 32

Kohustus edastada teavet tarneahelas allapoole ainete või valmististe koostisainete kohta, mille puhul ohutuskaarti ei nõuta

1.   Kõik ainete või valmistise koostisainete aine tarnijad, kes ei pea esitama ohutuskaarti vastavalt artiklile 31, esitavad saajale järgmise teabe:

a)

artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas, seoses iga ainega, mille kohta edastatakse teavet käesoleva lõike punktide b, c või d kohaselt;

b)

kas selles tarneahelas kuulub aine autoriseerimisele ning üksikasjad VII jaotise alusel antud autoriseeringu või sellest keeldumise kohta;

c)

VIII jaotise alusel kehtestatud piirangute üksikasjad;

d)

muu kättesaadav ja asjakohane teave aine kohta, mis on vajalik asjakohaste riskijuhtimismeetmete määratlemiseks ja kohaldamiseks, sealhulgas XI lisa punkti 3 kohaldamisest tulenevad eritingimused.

2.   Lõikes 1 osutatud teave edastatakse tasuta paberkandjal või elektrooniliselt hiljemalt aine või valmistise koostisaine esimese tarne ajal, mis toimub pärast … (51).

3.   Tarnijad ajakohastavad nimetatud teavet viivitamata järgmistel juhtudel:

a)

niipea, kui ilmneb riskijuhtimismeetmeid mõjutada võiv või ohtusid käsitlev uus teave;

b)

pärast autoriseeringut või sellest keeldumist;

c)

pärast piirangu kehtestamist.

Lisaks esitatakse kaasajastatud teave paberkandjal või elektroonselt tasuta kõigile varasematele saajatele, kellele on ainet või valmistist eelneva 12 kuu jooksul tarnitud. Kõik registreerimisele järgnevad ajakohastused peavad olema varustatud registreerimisnumbriga.

4.   Toote, mis sisaldab artikli 56 kriteeriumitele vastavat ja kooskõlas artikli 58 lõikega 1 kindlaks määratud ainet üle 0,1 massiprotsendi, tootja või importija esitab toote saajale toote ohutuks kasutamiseks piisavalt teavet, sealhulgas vähemalt aine nimetuse. See kohustus laieneb kõigile toodete saajatele tarneahelas.

Artikkel 33

Kohustus edastada teavet ainete ja valmististe kohta tarneahelas ülespoole

Kõik aine või valmistise tarneahelas tegutsejad edastavad tarneahelas neist vahetult ülevalpool olevale kasutajale või levitajale järgmist teavet:

a)

uut teavet ohtlike omaduste kohta, hoolimata asjaomastest kasutusaladest;

b)

muud teavet, mis võib seada kahtluse alla talle esitatud ohutuskaardil määratletud riskijuhtimismeetmed; see edastatakse ainult kindlaksmääratud kasutusalade kohta.

Levitajad edastavad antud teabe tarneahelas neist vahetult ülevalpool olevale tegutsejale või levitajale.

Artikkel 34

Töötajate juurdepääs teabele

Tööandja tagab töötajatele ja nende esindajatele juurdepääsu vastavalt artiklitele 31 ja 32 esitatud teabele, mis on seotud nende poolt töö käigus kasutatavate ainete või valmististega või ainete või valmististega, millega nad võivad töö käigus kokku puutuda.

Artikkel 35

Teabe säilitamise kohustus

1.   Kõik tootjad, importijad, allkasutajad ja levitajad koguvad kokku kogu teabe, mida nad vajavad oma käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks, ja tagavad selle kättesaadavuse vähemalt 10 aasta jooksul pärast aine või valmistise viimast tootmist, importimist, tarnimist või kasutamist nende poolt. Ilma et see piiraks II ja VI jaotise kohaldamist, esitab iga tootja, importija, allkasutaja või levitaja viivitamata kõnealuse teabe või teeb selle kättesaadavaks taotluse korral selle liikmesriigi mis tahes pädevale asutusele, kus ta on asutatud, või agentuurile.

2.   Juhul, kui registreerija lõpetab oma tegevuse või kui ta annab oma tegevuse osaliselt või täielikult üle kolmandale isikule, on registreerija ettevõtte likvideerimise eest vastutav isik või asjaomase aine või valmistise turule viimist ülevõttev isik seotud lõikest 1 tuleneva kohustusega registreerija asemel.

V JAOTIS

ALLKASUTAJAD

Artikkel 36

Allkasutajate kemikaaliohutuse hinnangud ning kohustus määrata kindlaks riski vähendamise meetmed, neid kohaldada ja soovitada

1.   Allkasutaja või levitaja võib esitada teavet, mis aitab kaasa registreerimise ettevalmistamisel.

2.   Igal allkasutajal on õigus kirjalikult (paberkandjal või elektroonselt) teavitada teda aine või valmistise koostisainega varustavat tootjat, importijat, allkasutajat või levitajat aine kasutusalast, või vähemalt kasutusala lühikirjeldusest, eesmärgiga muuta see kindlaksmääratud kasutusalaks. Kasutusala teatavaks tehes esitab ta piisavalt teavet, et ainet tarnival tootjal, importijal või allkasutajal oleks tema kasutusala jaoks võimalik koostada tootja, importija või allkasutaja kemikaaliohutuse hinnangus kokkupuutestsenaarium, või kasutus- ja kokkupuutekategooria, kui see on asjakohane.

Levitajad edastavad sellise teabe tarneahelas neist vahetult ülevalpool olevale tegutsejale või levitajale. Sellise teabe saanud allkasutajad võivad koostada kindlaksmääratud kasutusala jaoks kokkupuutestsenaariumi või edastada teabe tarneahelas neist vahetult ülevalpool olevale tegutsejale.

3.   Registreeritud ainete puhul täidab tootja, importija või allkasutaja artiklis 14 sätestatud kohustusi, kas enne kui ta tarnib järgmisel korral ainet või valmistise koostisainet käesoleva artikli lõikes 2 osutatud taotluse esitanud allkasutajale, tingimusel, et taotlus esitati vähemalt üks kuu enne tarne toimumist, või ühe kuu jooksul pärast taotluse esitamist, olenevalt sellest, kumb on hilisem.

Faasiainete puhul rahuldab tootja, importija või allkasutaja kõnealuse taotluse ning täidab artiklis 14 sätestatud kohustusi enne artiklis 23 nimetatud vastava tähtpäeva saabumist, tingimusel, et allkasutaja esitab oma taotluse vähemalt 12 kuud enne kõnealust tähtpäeva.

Kui tootjal, importijal või allkasutajal ei ole pärast kasutusala hindamist vastavalt artiklile 14 võimalik lisada see kindlaksmääratud kasutusalade hulka inimeste tervise- või keskkonnakaitsest tulenevatel põhjustel, esitab ta agentuurile ja allkasutajale viivitamata kirjalikult sellise otsuse põhjenduse(d) ning ei tarni allkasutaja(te)le ainet ilma nimetatud põhjuseid artiklites 31 või 32 osutatud teabele lisamata. Tootja või importija lisab sellise VI lisa punktis 3.7 sisalduva kasutusala oma registreerimistaotluse ajakohastusse vastavalt artikli 22 lõike 1 punktile d.

4.   Aine või valmistise koostises esineva aine allkasutaja koostab kemikaaliohutuse aruande vastavalt XII lisale iga kasutusala jaoks, mis jääb välja talle ohutuskaardiga edastatud kokkupuutestsenaariumis või vajadusel kasutus- ja kokkupuutekategoorias kirjeldatud tingimustest, või mis tahes sellise kasutusala jaoks, mida tema tarnija ei soovita.

Allkasutaja ei pea koostama sellist kemikaaliohutuse aruannet järgmistel juhtudel:

a)

ohutuskaardi esitamist koos aine või valmistisega ei nõuta vastavalt artiklile 31;

b)

tema tarnija ei ole kohustatud koostama kemikaaliohutuse aruannet vastavalt artiklile 14;

c)

allkasutaja kasutab ainet või valmistist kokku vähem kui üks tonn aastas;

d)

allkasutaja rakendab või soovitab kokkupuutestsenaariumit, mis sisaldab vähemalt neid tingimusi, mida on kirjeldatud talle ohutuskaardiga edastatud kokkupuutestsenaariumis;

e)

aine kontsentratsioon valmistises on väiksem artikli 14 lõikes 2 sätestatud mis tahes määradest;

f)

allkasutaja kasutab ainet toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks, eeldusel, et inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvaid riske ohjatakse piisavalt kooskõlas töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevate õigusaktidega.

5.   Allkasutaja määratleb, kohaldab ja vajadusel soovitab asjakohaseid meetmeid niisuguste riskide piisavaks ohjamiseks, mis on määratletud:

a)

talle esitatud ohutuskaardil või ohutuskaartidel;

b)

tema enda kemikaaliohutuse hinnangus;

c)

riskijuhtimismeetmeid käsitlevas mis tahes teabes, mis esitatakse talle vastavalt artiklile 32.

6.   Kui allkasutaja ei koosta kemikaaliohutuse aruannet vastavalt lõike 4 punktile c, võtab ta arvesse aine kasutusala(sid) ning määrab kindlaks ja kohaldab kõik asjakohased riskijuhtimismeetmed, mida on vaja inimeste tervist ja keskkonda mõjutavate riskide asjakohase ohjamise tagamiseks. Vajadusel kantakse see teave mis tahes tema poolt koostatavale ohutuskaardile.

7.   Allkasutajad hoiavad oma kemikaaliohutuse aruanded kättesaadavatena ja ajakohastavad neid.

8.   Vastavalt lõikele 4 koostatud kemikaaliohutuse aruanne ei pea sisaldama artikli 14 lõikes 5 sätestatud lõppkasutustest inimeste tervisele tulenevate riskide arvestamist.

Artikkel 37

Allkasutajate kohustus teavet esitada

1.   Enne tarneahelas ülevalpool oleva tegutseja poolt vastavalt artiklile 6 või 18 registreeritud aine teatud viisil kasutama hakkamist või kasutamise jätkamist esitab allkasutaja agentuurile käesoleva artikli lõikes 2 kirjeldatud teabe järgmistel juhtudel:

a)

allkasutaja peab koostama kemikaaliohutuse aruande vastavalt artikli 36 lõikele 4; või

b)

allkasutaja tugineb artikli 36 lõike 4 punktides c või f toodud vabastusele.

2.   Allkasutaja esitatav teave sisaldab järgmist:

a)

tema isikut identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1.1;

b)

artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas;

c)

ainet(id) identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

d)

identifitseerivad andmed tootja(te) või importija(te) või muude tarnijate isikute kohta vastavalt VI lisa punktile 1.1;

e)

kasutusala(de) lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5 ja kasutustingimuste lühikirjeldus;

f)

ettepanek täiendavate katsete läbiviimiseks selgroogsete loomadega, kui allkasutaja peab seda kemikaaliohutuse hinnangu koostamise seisukohalt vajalikuks, välja arvatud juhul, kui allkasutaja tugineb artikli 36 lõike 4 punktis c sätestatud erandile.

3.   Allkasutaja ajakohastab nimetatud teavet viivitamata, kui lõike 1 kohaselt esitatud teave muutub.

4.   Allkasutaja annab agentuurile teada, kui aine temapoolne klassifikatsioon erineb tarnija omast.

5.   Käesoleva artikli lõigetele 1–4 vastava teabe esitamine ei ole nõutav niisuguse aine või valmistise koostises esineva aine puhul, mida allkasutaja kasutab vähem kui 1 tonn aastas konkreetse kasutusala jaoks, välja arvatud juhul, kui allkasutaja tugineb artikli 36 lõike 4 punktis c sätestatud erandile.

Artikkel 38

Allkasutaja kohustuste kohaldamine

1.   Allkasutajad peavad järgima artikli 36 nõudeid hiljemalt kaksteist kuud pärast registreerimisnumbri saamist, mille tarnijad edastavad neile ohutuskaardil.

2.   Allkasutajad peavad järgima artikli 37 nõudeid hiljemalt kuus kuud pärast registreerimisnumbri saamist, mille tarnijad edastavad neile ohutuskaardil.

VI JAOTIS

HINDAMINE

1. PEATÜKK

Toimiku hindamine

Artikkel 39

Katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekute läbivaatamine

1.   Agentuur vaatab läbi kõik registreerimisdokumentides või allkasutaja aruandes esitatud katsetamisettepanekud, mis tehakse seoses vajadusega anda aine kohta IX ja X lisas kirjeldatud teavet. Eelisjärjekorras tuleb läbi vaadata selliste ainete registreerimisdokumendid, mis on püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised või väga püsivad või väga bioakumuleeruvad, sensibiliseerivad ja/või kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised või direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud ning mille kogused ületavad 100 tonni aastas ja mille kasutamine põhjustab laialdast ja hajutatud kokkupuudet.

2.   Agentuur valmistab lõikes 1 sätestatud läbivaatamise alusel ette ühe järgmistest otsustest ning see otsus võetakse vastu artiklites 49 ja 50 sätestatud korras:

a)

otsus, milles nõutakse asjaomas(t)elt registreerija(te)lt või allkasutaja(te)lt kavandatava katse läbiviimist, ning milles määratakse uuringu kokkuvõtte või uuringute aruande kokkuvõtte esitamise tähtpäev, kui seda nõutakse I lisas;

b)

otsus, mis on kooskõlas punktiga a, kuid millega muudetakse katse läbiviimise tingimusi;

c)

otsus vastavalt punktile a, b või d, kuid millega nõutakse registreerija(te)lt või allkasutaja(te)lt ühe või mitme täiendava katse läbiviimist juhul, kui katsetamisettepanekud ei vasta IX, X ja XI lisa nõuetele;

d)

otsus katse läbiviimist käsitleva ettepaneku tagasilükkamise kohta;

e)

punktide a, b või c kohane otsus, kui sama aine mitu registreerijat on esitanud ettepanekud sama katse läbiviimiseks, andes neile võimaluse jõuda kokkuleppele selle osas, kes katse nende kõigi nimel läbi viib, ja teavitada sellest agentuuri 90 päeva jooksul. Kui agentuuri ei teavitata sellisest kokkuleppest 90 päeva jooksul, määrab agentuur ühe registreerija kõigi nimel katset läbi viima.

3.   Registreerija või allkasutaja esitab agentuurile nõutava teabe kehtestatud tähtpäevaks.

Artikkel 40

Registreerimistaotluste vastavuse kontrollimine

1.   Agentuur võib läbi vaadata kõik registreerimistaotlused, et kontrollida järgmist:

a)

kas artikli 9 kohaselt esitatud tehnilis(t)es toimiku(te)s sisalduv teave vastab artiklite 10, 12 ja 13 ning III lisa ja VI–X lisa nõuetele;

b)

kas tehnilis(t)es toimiku(te)s esitatud teabele esitatavate standardsete nõuete kohandused ja nendega seotud põhjendused on kooskõlas niisuguseid kohandusi reguleerivate eeskirjadega, mis on sätestatud VII–X lisas, ning XI lisas sätestatud üldeeskirjadega;

c)

kas nõutav kemikaaliohutuse hinnang ja kemikaaliohutuse aruanne vastab I lisa nõuetele ja kas pakutavad riskijuhtimismeetmed on piisavad;

d)

kas vastavalt artikli 11 lõikele 3 või artikli 19 lõikele 2 esitatud selgitus(ed) on objektiivsed.

2.   Liikmesriikide pädevatele asutustele tehakse kättesaadavaks selliste toimikute loetelu, mille vastavust kontrollib agentuur.

3.   12 kuu jooksul pärast vastavuskontrolli alustamist võib agentuur lõike 1 kohaselt teostatud läbivaatamise alusel koostada otsuse eelnõu, mis nõuab registreerija(te)lt sellise teabe esitamist, mis on vajalik registreerimisdokumentide vastavusse viimiseks teabele esitatavate asjakohaste nõuetega; otsuse eelnõus sätestatakse ka piisavad tähtajad täiendava teabe esitamiseks. Selline otsus võetakse vastu artiklites 49 ja 50 sätestatud korras.

4.   Registreerija esitab agentuurile nõutava teabe määratud tähtpäevaks.

5.   Tagamaks, et registreerimistoimikud on määrusega vastavuses, valib agentuur toimikute vastavuse kontrollimiseks välja teatud arvu toimikuid, mis moodustavad vähemalt 5 % kõigist agentuurile iga koguste vahemiku kohta saadetud toimikutest. Agentuur kontrollib eelisjärjekorras, kuid mitte ainult, toimikuid, mis vastavad vähemalt ühele järgmistest kriteeriumitest:

a)

toimik sisaldab artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi ja/või vii osutatud teavet, mis esitatakse eraldi vastavalt artikli 11 lõikele 3; või

b)

toimik on koostatud aine kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas ja mis ei vasta VII lisa nõuetele, mida kohaldatakse vastavalt artikli 12 lõike 1 punkti a või b alusel; või

c)

toimik on koostatud aine kohta, mis kuulub artikli 43 lõikes 2 osutatud ühenduse ainete hindamisplaani.

6.   Iga kolmas isik võib agentuurile edastada elektroonselt teavet artikli 28 lõikes 5 osutatud loetelus sisalduvate ainete kohta. Toimikute kontrollimisel ja valimisel kaalub agentuur nimetatud teavet koos artikli 123 kohaselt esitatud teabega.

7.   Komisjon võib pärast agentuuriga konsulteerimist otsustada kehtestada toimikute väljavalimiseks teistsuguse protsendimäära ning muuta lõikes 5 sisalduvaid kriteeriume või lisada uusi kriteeriume artikli 132 lõikes 3 osutatud korras.

Artikkel 41

Esitatud teabe kontrollimine ja toimiku hindamise järelmeetmed

1.   Agentuur vaatab läbi artikli 39 või 40 alusel tehtud otsuse tulemusena esitatud teabe ja koostab vajadusel asjakohase otsuse vastavalt nendele artiklitele.

2.   Pärast toimiku hindamise lõpetamist teavitab agentuur komisjoni ja liikmesriikide pädevaid asutusi hindamisel saadud teabest ja tehtud järeldustest. Pädevad asutused kasutavad nimetatud hindamisel saadud teavet artikli 44 lõike 5, artikli 58 lõike 3 ja artikli 68 lõike 4 kohaldamisel. Agentuur kasutab hindamisel saadud teavet artikli 43 kohaldamisel.

Artikkel 42

Katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekute läbivaatamise kord ja tähtajad

1.   Mittefaasiainete puhul koostab agentuur otsuse eelnõu vastavalt artikli 39 lõikele 2 180 päeva jooksul alates katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekut sisaldava registreerimistaotluse või allkasutaja aruande saamist.

2.   Faasiainete puhul koostab agentuur otsuste eelnõud vastavalt artikli 39 lõikele 2:

a)

hiljemalt … (57) kõikide registreerimistaotluste puhul, mis laekusid hiljemalt … (50) ning mis sisaldavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX ja I lisas teabele esitatavate nõuete täitmiseks;

b)

hiljemalt … (58) kõikide registreerimistaotluste puhul, mis laekusid hiljemalt… (52) ning mis sisaldavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks ainult IX lisas teabele esitatavate nõuete täitmiseks;

c)

hiljemalt … (59) kõikide registreerimistaotluste puhul, mis laekusid hiljemalt … (53) ning mis sisaldavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks.

3.   Artikli 39 kohaselt hinnatavate registreerimistoimikute loetelu tehakse liikmesriikidele kättesaadavaks.

2. PEATÜKK

Aine hindamine

Artikkel 43

Aine hindamise kriteeriumid

1.   Ühtlustatud lähenemise tagamiseks töötab agentuur koostöös liikmesriikidega välja kriteeriumid ainete tähtsuse järjekorda seadmiseks, pidades silmas edasist hindamist. Tähtsuse järjekorda seadmine toimub riskipõhise lähenemise alusel. Kriteeriumite puhul võetakse arvesse järgmist:

a)

ohte käsitlev teave, näiteks kas aine sarnaneb struktuurilt teadaolevatele probleemsetele ainetele või ainetele, mis on püsivad ja potentsiaalselt bioakumuleeruvad, mis viitab sellele, et ainel või ühel või enamal selle teisendil on probleemseid omadusi või antud aine või selle teisend on püsiv ja potentsiaalselt bioakumuleeruv;

b)

kokkupuudet käsitlev teave;

c)

kogus tonnides, sealhulgas mitme registreerija poolt esitatud kogused registreerimisdokumentides summaarselt.

2.   Agentuur kasutab lõikes 1 toodud kriteeriume ühenduse hindamisplaani kavandi koostamiseks, mis hõlmab 3 aastat ja milles täpsustatakse ained, mida igal aastal hinnatakse. Ained lisatakse hindamisplaani, kui on alust arvata (kas agentuuri poolt läbi viidud toimiku hindamise alusel või muule asjakohasele allikale, sealhulgas registreerimistoimikus sisalduvale teabele tuginedes), et nimetatud aine kujutab endast ohtu inimeste tervisele või keskkonnale. Agentuur esitab hindamisplaani esialgse kavandi liikmesriikidele hiljemalt … (60). Agentuur esitab hindamisplaani iga-aastase ajakohastamise kavandi liikmesriikidele iga aasta 28. veebruariks.

Agentuur võtab lõpliku ühenduse hindamisplaani vastu artikli 75 lõike 1 punktis e sätestatud liikmesriikide komitee (edaspidi “liikmesriikide komitee”) arvamuse alusel ja avaldab plaani oma veebilehel, nimetades ära liikmesriigi, kes hakkab teostama plaanis loetletud ainete hindamist vastavalt artiklile 44.

Artikkel 44

Pädev asutus

1.   Agentuur vastutab ainete hindamise protsessi koordineerimise eest ja tagab ühenduse hindamisplaani kuuluvate ainete hindamise. Selles tegevuses toetub agentuur liikmesriikide pädevate asutuste tegevusele. Aine hindamist läbi viies võivad pädevad asutused määrata muu asutuse, kes tegutseb nende nimel.

2.   Liikmesriik võib ühenduse hindamisplaani kavandist valida aine(d), eesmärgiga saada pädevaks asutuseks artiklite 45, 46 ja 47 kohaldamiseks. Agentuur tagab ühenduse hindamisplaani kavandisse kuuluva sellise aine hindamise, mida ei valinud ükski liikmesriik.

3.   Kui kaks või enam liikmesriiki on väljendanud huvi ühe ja sama aine hindamise vastu ning nad ei suuda kokku leppida selles, kes neist peaks saama pädevaks asutuseks, määratakse artiklite 45, 46 ja 47 kohaldamiseks pädev asutus kindlaks vastavalt järgmisele korrale.

Agentuur suunab küsimuse liikmesriikide komiteele, et leppida kokku, milline asutus määratakse pädevaks asutuseks, võttes arvesse tootja(te) või importija(te) asukohaliikmesriiki, liikmesriigi osa ühenduse sisemajanduse kogutoodangust, liikmesriigi poolt juba hinnatavate ainete arvu ja olemasolevaid ekspertteadmisi.

Kui liikmesriikide komitee jõuab 60 päeva jooksul alates küsimuse suunamisest ühehäälsele kokkuleppele, võtavad asjaomased liikmesriigid ained hindamiseks vastu.

Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, esitab agentuur vastakad arvamused komisjonile, kes otsustab artikli 132 lõikes 3 osutatud korras, millisest asutusest saab pädev asutus, ning asjaomased liikmesriigid võtavad ained hindamiseks vastu.

4.   Vastavalt lõigetele 2 ja 3 kindlaksmääratud pädev asutus hindab talle määratud aineid vastavalt käesolevale peatükile.

5.   Liikmesriik võib agentuuri igal ajal teavitada ühenduse hindamisplaani mittelülitatud ainest, kui tema käsutuses on teavet, mis viitab, et aine on hindamisel prioriteetne. Agentuur teeb otsuse sellise aine ühenduse hindamisplaani lisamise kohta liikmesriikide komitee arvamuse alusel. Kui aine lisatakse ühenduse hindamisplaani, hakkab ainet hindama ettepaneku teinud liikmesriik või mõni muu liikmesriik, kes sellega nõustub.

Artikkel 45

Nõuded täiendava teabe esitamiseks ja esitatud teabe kontrollimine

1.   Kui pädev asutus leiab, et on vaja täiendavat teavet, sealhulgas vajadusel teavet, mida ei nõuta VII–X lisas, koostab pädev asutus otsuse eelnõu, tuues välja registreerija(te)lt täiendava teabe nõudmise põhjused ja kehtestades selle esitamise tähtpäeva. Otsuse eelnõu koostatakse 12 kuu jooksul alates ühenduse hindamisplaani avaldamisest sellel aastal hindamisele kuuluvate ainete kohta agentuuri veebilehel. Otsus võetakse vastu artiklites 49 ja 51 sätestatud korras.

2.   Registreerija esitab agentuurile nõutava teabe määratud tähtpäevaks.

3.   Pädev asutus vaatab esitatud teabe läbi ja koostab 12 kuu jooksul alates teabe esitamisest vajadusel asjakohased otsused vastavalt käesolevale artiklile.

4.   Pädev asutus viib hindamistegevuse lõpule 12 kuu jooksul alates aine hindamise algusest või 12 kuu jooksul alates teabe esitamisest vastavalt lõikele 2 ja teatab sellest agentuurile. Kui nimetatud tähtpäev möödub, loetakse hindamine lõpetatuks.

Artikkel 46

Sidusus muude tegevusteega

1.   Aine hindamine põhineb konkreetse aine kohta esitatud kogu asjakohasel teabel ja kõigil käesoleva jaotise kohastel varasematel hindamistel. Kui teave aine olemuslike omaduste kohta on saadud viidates sarnase struktuuriga aine(te)le, võib hindamine hõlmata ka nimetatud sarnaseid aineid. Juhul kui varem on hindamise kohta tehtud otsus kooskõlas artikliga 50 või artikliga 51, võib artikli 45 kohaselt täiendavat teavet nõudvaid otsuse eelnõusid põhjendada ainult asjaolude muutumise või omandatud uute teadmistega.

2.   Ühtlustatud lähenemise tagamiseks täiendava teabe taotlemisel kontrollib agentuur artikli 45 alusel koostatud otsuste eelnõusid ning töötab välja kriteeriumid ja prioriteedid. Kui see on asjakohane, võetakse rakendusmeetmed vastu artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.

Artikkel 47

Aine hindamise järelmeetmed

Pärast aine hindamise lõpuleviimist kaalub pädev asutus, kuidas kasutada hindamisel saadud teavet artikli 58 lõike 3, artikli 68 lõike 4 ja artikli 114 lõike 1 kohaldamisel. Pädev asutus teavitab agentuuri oma järeldustest selle kohta, kas ja kuidas saadud teavet kasutada. Agentuur teavitab omakorda komisjoni, registreerijat ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.

3. PEATÜKK

Vaheainete hindamine

Artikkel 48

Täiendav teave kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete kohta

Kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete puhul, mida kasutatakse rangelt ohjatud tingimustes, ei kohaldata ei toimiku ega aine hindamist. Kui selle liikmesriigi pädev asutus, kelle territooriumil tegevuskoht asub, leiab siiski, et kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine kasutamisest tuleneb risk inimeste tervisele ja keskkonnale, mis on võrdväärne artikli 56 tingimustele vastavate ainete kasutamisest tuleneva riskiga, ja et nimetatud risk ei ole nõuetekohaselt ohjatud, võib ta:

a)

nõuda registreerijalt tuvastatud riskiga otseselt seotud täiendava teabe esitamist. Niisuguse nõudega kaasneb kirjalik põhjendus;

b)

vaadata üle esitatud teabe ja soovitada vajadusel asjakohaseid riski vähendamise meetmeid, et vähendada kõnealuse tegevuskohaga seotud tuvastatud riske.

Esimeses lõigus sätestatud menetlust võib rakendada ainult selles nimetatud pädev asutus. Pädev asutus teatab agentuurile sellise hindamise tulemused ja agentuur teavitab seejärel liikmesriikide pädevaid asutusi ja teeb tulemused neile kättesaadavaks.

4. PEATÜKK

Ühissätted

Artikkel 49

Registreerijate ja allkasutajate õigused

1.   Agentuur teeb artiklite 39, 40 või 45 alusel koostatud otsuse eelnõu asjaomas(t)ele registreerija(te)le või allkasutaja(te)le teatavaks, teavitades neid nende õigusest esitada omapoolseid märkusi 30 päeva jooksul alates otsuse eelnõu kättesaamisest. Kui asjaomane registreerija või allkasutaja või asjaomased registreerijad või allkasutajad soovivad märkusi esitada, esitavad nad need agentuurile. Agentuur omakorda teatab pädevale asutusele viivitamata märkuste esitamisest. Pädev asutus (artikli 45 kohaselt tehtud otsuste puhul) ja agentuur (artiklite 39 ja 40 kohaselt tehtud otsuste puhul) võtab arvesse kõiki esitatud märkusi ja võib otsuse eelnõu vastavalt muuta.

2.   Kui registreerija on lõpetanud aine tootmise või importimise, teatab ta sellest agentuurile, mille tulemusena kantakse tema registreerimisandmetesse registreeritud koguseks null ja nimetatud ainega seoses ei saa taotleda mingit täiendavat teavet, välja arvatud juhul, kui registreerija teatab aine tootmise või impordi taasalustamisest. Agentuur teatab sellest tootja või importija asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.

3.   Registreerija võib lõpetada aine tootmise või importimise pärast otsuse eelnõu kättesaamist. Sellisel juhul teavitab ta agentuuri tegevuse lõpetamisest, mille tulemusena muutub tema registreerimine kehtetuks ja vastava aine kohta ei saa nõuda täiendavat teavet, välja arvatud juhul, kui ta esitab uue registreerimistaotluse. Agentuur teatab sellest tootja või importija asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.

4.   Olenemata lõigetes 2 ja 3 sätestatust võib vastavalt artiklile 45 nõuda täiendavat teavet ühel või mõlemal alljärgneval juhul:

a)

kui pädev asutus koostab toimiku vastavalt XV lisale, milles järeldab, et täiendava teabe nõudmist õigustab võimalik pikaajaline risk inimeste tervisele või keskkonnale;

b)

kui seda riski suurendab märkimisväärselt kokkupuude asjaomas(t)e registreerija(te) poolt toodetud või imporditud ainega.

Artiklites 68-72 kirjeldatud korda kohaldatakse mutatis mutandis.

Artikkel 50

Otsuste vastuvõtmine toimiku hindamisel

1.   Agentuur teeb artiklile 39, 40 või 44 vastava otsuse eelnõu liikmesriikide pädevatele asutustele teatavaks koos registreerija märkustega.

2.   30 päeva jooksul alates otsuse edastamisest võivad liikmesriigid esitada agentuurile ettepanekuid otsuse eelnõu muutmiseks.

3.   Kui agentuurile muudatusettepanekuid ei esitata, võtab agentuur otsuse vastu lõike 1 kohaselt teatavaks tehtud kujul.

4.   Kui agentuurile esitatakse muudatusettepanekuid, võib agentuur otsuse eelnõud muuta. Agentuur suunab otsuse eelnõu koos esitatud muudatusettepanekutega liikmesriikide komiteele 15 päeva jooksul alates lõikes 2 osutatud 30 päeva möödumisest.

5.   Agentuur edastab viivitamata iga muudatusettepaneku asjaomastele registreerijatele ja allkasutajatele ja annab neile märkuste esitamiseks aega 30 päeva. Liikmesriikide komitee võtab saadud märkusi arvesse.

6.   Kui liikmesriikide komitee jõuab 60 päeva jooksul alates suunamisest otsuse eelnõu osas ühehäälsele kokkuleppele, võtab agentuur otsuse vastavalt vastu.

7.   Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, koostab komisjon otsuse eelnõu, mis võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.

8.   Käesoleva artikli lõigete 3 ja 6 kohased agentuuri otsused võib vastavalt artiklitele 90, 91 ja 92 edasi kaevata.

Artikkel 51

Otsuste vastuvõtmine aine hindamisel

1.   Pädev asutus edastab vastavalt artiklile 45 oma otsuse eelnõu agentuurile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele koos registreerija või allkasutaja märkustega.

2.   Artikli 50 lõikeid 2–8 kohaldatakse mutatis mutandis.

Artikkel 52

Katsetega seotud kulutuste jagamine registreerijate ja/või allkasutajate vahelise kokkuleppe puudumisel

1.   Kui registreerijatel või allkasutajatel tuleb käesoleva jaotise kohaselt tehtud otsuse tulemusena viia läbi katse, teevad nimetatud registreerijad või allkasutajad kõik selleks, et jõuda kokkuleppele selles osas, kes katse teiste registreerijate või allkasutajate nimel läbi viib, ning teatavad sellest agentuurile 90 päeva jooksul. Kui agentuuri ei teavitata sellisest kokkuleppest 90 päeva jooksul, määrab agentuur ühe registreerija või allkasutaja kõigi nimel katset läbi viima.

2.   Kui registreerija või allkasutaja viib katse läbi teiste nimel, jagatakse uuringu läbiviimise kulud kõigi vahel võrdselt.

3.   Lõikes 1 osutatud juhul esitab katset läbi viiv registreerija või allkasutaja kõikidele asjaosalisele uuringute täieliku aruande koopia.

4.   Katset teostaval ja uuringuandmeid esitaval isikul on õigus esitada teiste asjaosaliste vastu asjakohane nõue. Igal asjaomasel isikul on õigus nõuda, et teisel isikul keelatakse aine tootmine, importimine või turule viimine, kui nimetatud teine isik kas ei tasu oma osa kuludest või ei esita sellele summale tagatist või ei anna üle teostatud uuringuid käsitleva täieliku aruande koopiat. Kõik nõuded on täitmisele pööratavad riiklikes kohtutes. Iga isik võib esitada oma hüvitisnõude vahekohtule ja nõustuda vahekohtu korraldusega.

Artikkel 53

Hindamist käsitleva teabe avaldamine

Iga aasta 28. veebruariks avaldab agentuur oma veebilehel aruande eelneva kalendriaasta jooksul tehtud edusammudest seoses hindamiskohustuse täitmisega. Nimetatud aruanne sisaldab eelkõige soovitusi potentsiaalsetele registreerijatele tulevaste registreerimisdokumentide kvaliteedi parandamiseks.

VII JAOTIS

AUTORISEERIMINE

1. PEATÜKK

Autoriseeringu nõue

Artikkel 54

Loa eesmärk

Käesoleva jaotise eesmärgiks on tagada siseturu hea toimimine, tagades seejuures väga ohtlikest ainetest tulenevate riskide asjakohase ohjamise ja lõpptulemusena nende ainete asendamise sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega, kui need on majanduslikult sobivad ja tehniliselt rakendatavad.

Artikkel 55

Üldsätted

1.   Tootja, importija või allkasutaja ei vii ainet kasutamiseks turule ega kasuta seda ise, kui see aine on kantud XIV lisasse, välja arvatud juhul, kui:

a)

aine või valmistise või toote koostises esineva aine selline kasutusala, milleks ainet turule viiakse või milleks ta ise ainet kasutab, on autoriseeritud vastavalt artiklitele 59–63; või

b)

aine või valmistise või toote koostises esineva aine selline kasutusala, milleks ainet turule viiakse või milleks ta ise ainet kasutab, on vabastatud XIV lisas esitatud autoriseerimisnõudest vastavalt artikli 57 lõikele 2; või

c)

artikli 57 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäev ei ole saabunud; või

d)

artikli 57 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäev on saabunud ja kuigi taotlus esitati 18 kuud enne seda kuupäeva, pole otsust autoriseerimise kohta veel vastu võetud; või

e)

aine on turule viidud ja vastav autoriseering on antud vahetult järgmisele allkasutajale.

2.   Allkasutaja võib kasutada lõikes 1 sätestatud kriteeriumitele vastavat ainet eeldusel, et kasutusala vastab temast tarneahelas ülevalpool olevale tegutsejale samaks kasutusalaks antud autoriseeringu tingimustele.

3.   Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata ainete kasutamisel teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses. XIV lisas määratakse kindlaks, kas lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse seoses toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevusega, ja samuti sätestatakse kohustusest vabastamisel kehtivad maksimumkogused.

4.   Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata ainete järgmiste kasutusalade suhtes:

a)

kasutamine taimekaitsevahendites, mis kuuluvad direktiivi 91/414/EMÜ reguleerimisalasse;

b)

kasutamine biotsiidides, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalasse;

c)

kasutamine mootorikütusena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. oktoobri 1998. aasta direktiivile 98/70/EÜ bensiini ja diislikütuse kvaliteedi kohta; tunnistatakse kehtetuks Nõukogu direktiiv 93/12/EMÜ (61)

d)

kasutamine kütusena mineraalõlitoodete teisaldatavates või statsionaarsetes põletusseadmetes ja kütusena suletud süsteemides.

5.   Ainete puhul, mille osas tuleb autoriseeringut taotleda vaid seetõttu, et nad vastavad artikli 56 punktide a, b või c kriteeriumitele või seetõttu, et nad on vastavalt artikli 56 punktile f tunnistatud ohtlikeks inimeste tervisele, ei kohaldata käesoleva artikli lõikeid 1 ja 2 järgmiste kasutusalade suhtes:

a)

kasutamine direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvates kosmeetikatoodetes;

b)

kasutamine määruse (EÜ) nr 1935/2004 reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokkupuutuvates materjalides.

6.   Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata valmististe koostises esinevate järgmiste ainete kasutamise suhtes:

a)

artikli 56 punktides d, e ja f osutatud ained, mille kontsentratsiooni piirväärtus on alla 0,1 massiprotsendi;

b)

kõik teised ained, mille kontsentratsiooni piirväärtus jääb allapoole väikseimat direktiivis 1999/45/EÜ või direktiivi 67/548/EMÜ I lisas määratletud piirväärtust, mis tingib valmistise ohtlikuks klassifitseerimise.

Artikkel 56

XIV lisasse kantavad ained

Järgmised ained võib kanda XIV lisasse artiklis 57 sätestatud korras:

a)

ained, mis vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumitele klassifitseeritakse 1. või 2. kategooria kantserogeenseteks aineteks;

b)

ained, mis vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumitele klassifitseeritakse 1. või 2. kategooria mutageenseteks aineteks;

c)

ained, mis vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumitele klassifitseeritakse 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;

d)

ained, mis vastavalt käesoleva määruse XIII lisas sätestatud kriteeriumitele on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised;

e)

ained, mis vastavalt käesoleva määruse XIII lisas sätestatud kriteeriumitele on väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad;

f)

ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised omadused või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused ning mis ei vasta punktide d või e kriteeriumitele, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju, ning mis määratakse kindlaks üksikjuhtumipõhiselt artiklis 58 sätestatud korras.

Artikkel 57

Ainete kandmine XIV lisasse

1.   Kui võetakse vastu otsus kanda XIV lisasse artiklis 56 nimetatud ained, tehakse nimetatud otsus artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras. Otsus sisaldab iga aine kohta järgmist:

a)

ainet identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 2;

b)

artiklis 56 osutatud aine olemuslik(ud) omadus(ed);

c)

üleminekukord:

i)

kuupäev(ad), alates millest on aine turuleviimine ja kasutamine keelatud, välja arvatud juhul, kui selleks on antud autoriseering (edaspidi “sulgemiskuupäev”), mille puhul tuleks arvestada vastava kasutusala jaoks kindlaks määratud tootmistsüklit, kui see on asjakohane;

ii)

kuupäev või kuupäevad vähemalt 18 kuud enne sulgemiskuupäeva(sid), mis ajaks peavad taotlused olema laekunud, kui taotleja soovib jätkata aine kasutamist või viia aine turule teatavateks kasutusaladeks pärast sulgemiskuupäeva(sid); selline kasutamise jätkumine on lubatud pärast sulgemiskuupäeva kuni võetakse vastu otsus autoriseeringu andmise kohta;

d)

läbivaatamise tähtaeg teatavate kasutusalade puhul, kui see on asjakohane;

e)

kasutusalad või kasutuskategooriad, mis on vabastatud autoriseerimise nõudest, kui selline nõue on olemas, ja sellise vabastuse tingimused, kui need on olemas.

2.   Kasutusalad või kasutuskategooriad võib vabastada autoriseerimise nõudest eeldusel, et risk on nõuetekohaselt ohjatud ühenduse olemasolevate konkreetsete õigusaktide alusel, millega kehtestatakse aine kasutamisele miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega. Selliste vabastuste kehtestamisel tuleb eelkõige arvesse võtta aine olemusega seotud tervise- ja keskkonnariski proportsionaalsust, näiteks juhul kui risk oleneb aine füüsikalisest olekust.

3.   Enne otsust ainete kandmise kohta XIV lisasse soovitab agentuur liikmesriikide komitee arvamust arvesse võttes lisasse kandmiseks prioriteetseid aineid, tuues iga aine kohta ära lõikes 1 sätestatud andmed. Prioriteetseks peetakse tavaliselt aineid:

a)

millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused; või

b)

mida kasutatakse laialdaselt; või

c)

mida on suurtes kogustes.

XIV lisasse kantavate ainete arvu ja lõike 1 alusel kindlaksmääratud kuupäeva osas tuleb võtta arvesse agentuuri suutlikkust käsitleda taotlusi ettenähtud aja jooksul. Agentuur esitab oma esimese soovituse XIV lisasse kantavate prioriteetsete ainete kohta hiljemalt … (62). Agentuur esitab vähemalt igal teisel aastal edasised soovitused täiendavate ainete kandmiseks XIV lisasse.

4.   Enne kui agentuur saadab oma soovituse komisjonile, teeb ta selle avalikkusele kättesaadavaks oma veebilehel, näidates selgelt ära avaldamiskuupäeva, võttes arvesse teabele juurdepääsu käsitlevaid artikleid 117 ja 118. Agentuur kutsub kõiki huvitatud isikuid üles esitama märkusi kolme kuu jooksul alates avaldamiskuupäevast, eelkõige seoses kasutusaladega, mis tuleks vabastada autoriseerimise nõudest.

Agentuur ajakohastab oma soovituse, võttes arvesse saadud märkusi.

5.   Kui lõikes 6 ei sätestata teisiti, ei kohaldata pärast aine kandmist XIV lisasse selle aine suhtes VIII jaotises sätestatud menetluse alusel uusi piiranguid, mis hõlmavad aine, valmistise või toote koostises esineva aine XIV lisas kirjeldatud olemuslikest omadustest tulenevaid ja aine kasutamisega seotud riske inimeste tervisele või keskkonnale.

6.   XIV lisas loetletud aine suhtes võib VIII jaotises sätestatud menetluse alusel kehtestada uusi piiranguid, mis hõlmavad too(de)te koostises esineva aine kasutamisest tulenevaid riske inimeste tervisele või keskkonnale.

7.   XIV lisasse ei kanta aineid või sealt võetakse välja ained, mille igasugune kasutamine on VIII jaotise või muude ühenduse õigusaktide alusel keelatud.

8.   Ained, mis uue teabe põhjal ei vasta enam artikli 56 kriteeriumitele, arvatakse XIV lisast välja artikli 132 lõikes 3 osutatud korras.

Artikkel 58

Artiklis 56 osutatud ainete määratlemine

1.   Käesoleva artikli lõigetes 2–10 sätestatud korda kohaldatakse artiklis 56 osutatud kriteeriumitele vastavate ainete määratlemiseks ja loetelu koostamiseks kandidaatainetest, mis lõpptulemusena kantakse XIV lisasse. Agentuur osutab, millised selles loetelus olevad ained kuuluvad tema artikli 82 lõike 3 punkti e kohasesse tööprogrammi.

2.   Komisjon võib paluda agentuuril koostada vastavalt XV lisa asjakohastele sätetele toimikud ainete kohta, mis tema arvates vastavad artiklis 56 sätestatud kriteeriumitele. Toimikus võib vajadusel piirduda osutamisega direktiivi 67/548/EMÜ I lisa sissekandele. Agentuur teeb kõnealuse toimiku liikmesriikidele kättesaadavaks.

3.   Mis tahes liikmesriik võib koostada vastavalt XV lisale toimikud ainete kohta, mis tema arvates vastavad artiklis 56 sätestatud kriteeriumitele, ning edastada selle agentuurile. Toimikus võib vajadusel piirduda osutamisega direktiivi 67/548/EMÜ I lisa sissekandele. Agentuur teeb nimetatud toimiku teistele liikmesriikidele kättesaadavaks 30 päeva jooksul alates selle saamisest.

4.   Agentuur avaldab oma veebilehel teate, et aine kohta on koostatud XV lisa kohane toimik. Agentuur kutsub kõiki huvitatud isikuid esitama agentuurile kindlaks tähtpäevaks kommentaare.

5.   60 päeva jooksul alates toimiku edastamisest võivad teised liikmesriigid või agentuur ise esitada agentuurile kommentaare aine määratlemise kohta toimikus vastavalt artiklis 56 esitatud kriteeriumidele .

6.   Kui agentuur märkuseid ei saa, lisab ta nimetatud aine lõikes 1 osutatud loetellu. Agentuur võib lisada nimetatud aine oma soovitusse, mille ta esitab artikli 57 lõike 3 kohaselt.

7.   Märkuste laekumise korral teiselt liikmesriigilt või muult huvitatud isikult või agentuuri enda algatusel suunab agentuur toimiku liikmesriikide komiteele 15 päeva jooksul alates lõikes 5 osutatud 60-päevase perioodi lõppemisest.

8.   Kui liikmesriikide komitee jõuab 30 päeva jooksul alates toimiku suunamisest aine määratlemise osas ühehäälsele kokkuleppele, lisab agentuur aine lõikes 1 osutatud loetellu. Agentuur võib lisada nimetatud aine oma soovitusse, mille ta esitab artikli 57 lõike 3 kohaselt.

9.   Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, koostab komisjon aine määratlemist käsitleva ettepaneku eelnõu kolme kuu jooksul alates liikmesriikide komitee arvamuse saamisest. Lõplik otsus aine määratlemise kohta võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.

10.   Agentuur avaldab lõikes 1 osutatud loetelu oma veebilehel ja ajakohastab seda viivitamata pärast seda, kui on tehtud otsus aine loetellu kandmise kohta.

2. PEATÜKK

Autoriseeringu andmine

Artikkel 59

Autoriseeringu andmine

1.   Komisjon vastutab autoriseerimist käsitlevate otsuste tegemise eest kooskõlas käesoleva jaotisega.

2.   Ilma et see piiraks lõike 3 kohaldamist, antakse autoriseering siis, kui aine kasutamisel selle XIV lisas kirjeldatud olemuslikest omadustest tulenev risk inimeste tervisele või keskkonnale on piisavalt ohjatud vastavalt I lisa punktile 6.4 ja dokumenteeritud taotleja kemikaaliohutuse aruandes. Komisjon arvestab kõigi otsuse tegemise ajal teadaolevate heidete, emissioonide ja kadudega.

Komisjon ei arvesta ohtusid inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiviga 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta), (63) nõukogu 14. juuni 2003. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) (64) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (65).

3.   Lõiget 2 ei kohaldata:

a)

artikli 56 punktide a, b, c ja f kriteeriumitele vastavate ainete suhtes, mille puhul ei ole võimalik määrata kindlaks piirväärtusi vastavalt I lisa punktile 6.4;

b)

artikli 56 punktide d ja e kriteeriumitele vastavate ainete suhtes.

4.   Kui autoriseeringut ei saa anda lõike 2 alusel või lõikes 3 nimetatud ainetele, võib autoriseeringu anda juhul, kui tõendatakse, et sotsiaal-majanduslik kasu kaalub üles aine kasutamisest inimeste tervisele või keskkonnale tulenevad riskid, ning puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad. Vastav otsus võetakse vastu pärast kõikide järgmiste asjaolude arvesse võtmist:

a)

aine kasutamisest tulenev risk;

b)

taotleja või muu huvitatud isiku tõendatud sotsiaal-majanduslik kasu, mis tuleneb aine kasutamisest, ja autoriseeringu andmisest keeldumise sotsiaal-majanduslikud mõjud;

c)

taotleja poolt artikli 61 lõike 4 punkti e alusel esitatud alternatiivsete ainete või tehnoloogiate analüüs ning artikli 63 lõike 2 alusel esitatud mis tahes kolmanda poole panused;

d)

olemasolev teave mis tahes alternatiivsete ainete või tehnoloogiate põhjustatud riskidest inimeste tervisele või keskkonnale.

5.   Kasutusala autoriseeringut ei anta, kui see nõrgendaks XVII lisas sätestatud piirangut.

6.   Autoriseering antakse üksnes juhul, kui taotlus vastab artikli 61 nõuetele.

7.   Kui autoriseeringu taotlus sisaldab artikli 61 lõike 5 punktis b nimetatud teavet, võetakse seda teavet arvesse käesoleva artikli lõike 8 kohase läbivaatamise tähtaja kindlaksmääramisel.

8.   Autoriseeringud vaadatakse teatud aja möödumisel läbi (läbivaatamise tähtaeg määratakse kindlaks iga üksiku juhtumi puhul eraldi), ilma et see piiraks otsuseid autoriseeringu järgnevate läbivaatamistähtaegade kohta ja tavaliselt kehtestatakse tingimused, sealhulgas seire.

9.   Autoriseeringus esitatakse:

a)

isik(ud), kellele autoriseering antakse;

b)

ainet(aineid) identifitseerivad;

c)

kasutusala(d), mille kohta autoriseering antakse;

d)

autoriseeringu mis tahes tingimused;

e)

läbivaatamistähtaeg;

f)

seirekorraldus.

10.   Olenemata autoriseeringu mis tahes tingimustest tagab autoriseeringu valdaja, et kokkupuudet vähendatakse sellise tasemeni, mis on tehniliselt ja praktiliselt võimalik.

Artikkel 60

Autoriseeringute läbivaatamine

1.   Vastavalt artiklile 59 antud autoriseeringud on kehtivad seni, kuni komisjon teeb läbivaatamise alusel otsuse nende muutmise või tühistamise kohta, eeldusel, et autoriseeringu valdaja esitab läbivaatamise aruande vähemalt 18 kuud enne autoriseeringu läbivaatamistähtaja möödumist. Uue taotluse puhul võib autoriseeringu valdaja esmase taotluse kõikide osade uuesti esitamise asemel esitada ainult olemasoleva loa numbri vastavalt teisele, kolmandale ja neljandale lõigule.

Autoriseeringu valdaja, kellele anti autoriseering vastavalt artiklile 59, esitab oma taotlusele lisatud asendusplaanide ajakohastatud versioonid. Kui autoriseeringu valdaja ei suuda tõendada, et risk on adekvaatselt ohjatud, esitab ta esmases taotluses sisaldunud sotsiaal-majandusliku analüüsi, alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate analüüsi ning asenduskava ajakohastatud versioonid.

Kui ta nüüd suudab tõendada, et risk on piisavalt ohjatud, esitab ta ajakohastatud kemikaaliohutuse aruande.

Kui esmase taotluse mis tahes muud osad on muutunud, esitab ta nende osade ajakohastatud andmed.

2.   Autoriseeringuid võib igal ajal läbi vaadata, kui:

a)

esmase autoriseeringuga seonduvad asjaolud on muutunud selliselt, et nad mõjutavad inimeste tervisele või keskkonnale avalduvat riski või muudavad sotsiaal-majanduslikke mõjusid; või

b)

saadakse uut teavet võimalike asendusainete kohta.

Komisjon määrab mõistliku tähtpäeva, mis ajaks autoriseeringu valdaja(d) võib (võivad) esitada läbivaatamiseks vajalikku täiendavat teavet, ning teatab, mis ajaks ta võtab vastu otsuse vastavalt artiklile 63.

3.   Oma läbivaatamisotsuses võib komisjon proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes autoriseeringut muuta või selle tühistada alates otsuse tegemise ajast, kui muutunud asjaolude alusel ei oleks autoriseeringut antud.

Juhul, kui esineb tõsine ja otsene risk inimeste tervisele või keskkonnale, võib komisjon autoriseeringu kuni läbivaatamiseni peatada, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet.

4.   Kui direktiivis 96/61/EÜ osutatud keskkonnakvaliteedi standardit ei järgita, võib asjaomase aine kasutamisalale antud autoriseeringud uuesti läbi vaadata.

5.   Kui direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõikes 1 osutatud keskkonnaalaseid eesmärke ei järgita, võib autoriseeringud asjaomase aine kasutamiseks vastavas jõgikonnas uuesti läbi vaadata.

6.   Kui läbivaatamise tulemusena on aine kasutamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 850/2004 (püsivate orgaaniliste saasteainete kohta) tunnistatakse kehtetuks direktiiv 79/117/EMÜ (66) kohaselt keelatud või muul viisil piiratud, tühistab komisjon vastava kasutusala autoriseeringu.

Artikkel 61

Autoriseeringutaotlused

1.   Autoriseeringutaotlus esitatakse agentuurile.

2.   Autoriseeringutaotlusi võib (võivad) esitada aine tootja(d), importija(d) ja/või allkasutaja(d). Taotlusi võib esitada üks või mitu isikut.

3.   Taotlusi võib esitada ühe või mitme aine ja ühe või mitme kasutusala kohta. Taotlusi võib esitada taotleja omakasutus(t)e kohta ja/või kasutusalade kohta, milleks ta kavatseb aine turule viia.

4.   Autoriseeringutaotlus sisaldab järgmist teavet:

a)

aine(ainete) identifitseerimisandmeid vastavalt VI lisa punktile 2;

b)

taotleja(te) nimi (nimed) ja kontaktandmed;

c)

autoriseeringutaotlus, milles täpsustatakse, missugus(t)eks kasutusala(de)ks autoriseeringut soovitakse, ning milles kirjeldatakse aine kasutamist valmististe ja/või toodete koostises, kui see on asjakohane;

d)

kemikaaliohutuse aruanne vastavalt I lisale (kui seda ei ole juba esitatud registreerimistaotluse osana), mis hõlmab aine(te) XIV lisas määratletud olemuslikest omadustest tulenevaid riske inimeste tervisele ja/või keskkonnale;

e)

alternatiive käsitlev analüüs, milles kaalutakse nendega seonduvaid riske ning asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust.

5.   Taotlus võib sisaldada järgmist:

a)

sotsiaal-majanduslik analüüs, mis on läbi viidud vastavalt XVI lisale;

b)

vajadusel asendusplaan, mis hõlmab uurimis- ja arendustegevust ning taotleja kavandatud meetmete ajakava;

c)

põhjendus selle kohta, miks ei arvestatud riske inimeste tervisele ja keskkonnale, mis tulenevad kas:

i)

aine emissioonist, mis on pärit käitisest, millele on antud luba vastavalt direktiivile 96/61/EÜ; või

ii)

aine heitmetest, kui heitmed on pärit punktreostusallikast, mille suhtes kehtib direktiivi 2000/60/EÜ artikli 11 lõikes 3 osutatud eelneva reguleerimise nõue ja mida reguleeritakse sama direktiivi artikli 16 alusel vastu võetud õigusaktidega.

6.   Taotlus ei sisalda ohtusid inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse nõukogu direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ.

7.   Loataotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Artikkel 62

Järgmised autoriseeringutaotlused

1.   Kui aine kasutusala kohta on esitatud autoriseeringutaotlus, võib järgmine taotleja viidata eelmise taotluse osadele, mis esitati vastavalt artikli 61 lõike 4 punktile d ja lõike 5 punktidele a ja b eeldusel, et järgmisel taotlejal on loataotluse nendele osadele viitamiseks autoriseeringu varasema taotleja nõusolek.

2.   Kui aine kasutusala kohta on antud autoriseering, võib järgmine taotleja viidata autoriseeringu valdaja poolt vastavalt artikli 61 lõike 4 punktile d ja lõike 5 punktidele a ja b esitatud taotluse osadele eeldusel, et järgmisel taotlejal on autoriseeringutaotluse nendele osadele viitamiseks autoriseeringu valdaja nõusolek.

Artikkel 63

Autoriseerimisotsuste tegemise kord

1.   Agentuur teatab taotlejale taotluse kättesaamise kuupäeva. Agentuuri riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee esitavad oma arvamuste eelnõud kümne kuu jooksul alates taotluse saamise kuupäevast.

2.   Võttes arvesse teabele juurdepääsu käsitlevaid artikleid 117 ja 118, teeb agentuur oma veebilehel kättesaadavaks üldise teabe kasutusalade kohta, mille kohta on saabunud taotlused, ning määrab tähtpäeva, mis ajaks võivad asjast huvitatud kolmandad isikud esitada teavet alternatiivsete ainete või tehnoloogiate kohta.

3.   Oma arvamust ette valmistades kontrollib iga lõikes 1 viidatud komitee esmalt, kas taotlus sisaldab kogu artiklis 61 kirjeldatud teavet, mis on asjakohane tema pädevuse seisukohalt. Vajadusel esitavad komiteed teineteisega konsulteerides taotlejale ühise taotluse täiendava teabe saamiseks, et viia taotlus vastavusse artikli 61 nõuetega. Kui sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee peab seda vajalikuks, võib ta nõuda, et taotleja või kolmas isik esitaks kindlaksmääratud tähtaja jooksul täiendavat teavet võimalike alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate kohta. Komiteed võtavad samuti arvesse kolmandate isikute esitatud teavet.

4.   Arvamuste eelnõud sisaldavad järgmisi elemente:

a)

riskihindamise komitee: taotlusele vastavast aine kasutusalast tulenevate inimeste tervise- ja/või keskkonnariskide hindamine ja võimalikest alternatiividest tulenevate riskide hindamine, kui see on asjakohane;

b)

sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee: sotsiaal-majanduslike tegurite hindamine ning taotlusele vastava aine kasutusalaga seotud alternatiivide olemasolu, sobivus ja tehniline teostatavus, kui taotlus on esitatud kooskõlas artikli 61 lõikega 5.

5.   Agentuur saadab nimetatud arvamuste eelnõud taotlejale lõikes 1 sätestatud tähtpäevaks Ühe kuu jooksul alates arvamuse eelnõu kättesaamisest võib taotleja esitada kirjaliku teatise, milles avaldab soovi teha märkusi. Arvamuse eelnõu loetakse kättesaaduks seitse päeva pärast selle saatmist agentuuri poolt.

Kui taotleja ei soovi märkusi teha, saadab agentuur arvamused komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale 15 päeva jooksul alates tähtaja lõppemisest, mille jooksul taotleja võis märkusi esitada või 15 päeva jooksul alates taotlejalt teatise saamisest, et viimane ei soovi märkusi esitada.

Kui taotleja soovib märkusi esitada, saadab ta need agentuurile kirjalikult kahe kuu jooksul alates arvamuse eelnõu kättesaamisest. Komiteed kaaluvad märkusi ja võtavad oma lõpliku arvamuse vastu kahe kuu jooksul alates kirjalike märkuste kättesaamisest, võttes seejuures märkusi arvesse, kui see on asjakohane. Järgmise 15 päeva jooksul saadab agentuur arvamused koos kirjalike märkustega komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale.

6.   Agentuur teeb vastavalt artiklitele 117 ja 118 kindlaks, millised tema arvamuste ja nende mis tahes lisade mittesalajased osad tuleks teha avalikkusele kättesaadavaks agentuuri veebilehel.

7.   Artikli 62 lõikega 1 reguleeritud juhtudel käsitleb agentuur taotlusi koos, tingimusel et esimese taotluse tähtpäevadest peetakse kinni.

8.   Komisjon koostab autoriseeringu andmise otsuse eelnõu kolme kuu jooksul alates agentuuri arvamuste saamisest. Lõplik otsus autoriseeringu andmise või autoriseeringu andmisest keeldumise kohta tehakse artikli 132 lõikes 2 osutatud korras.

9.   Komisjoni otsuste kokkuvõtted, sealhulgas autoriseeringu number, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas ning tehakse avalikkusele kättesaadavaks agentuuri poolt loodud ja ajakohastatavas andmebaasis.

10.   Artikli 62 lõikega 2 reguleeritud juhtudel lühendatakse käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega viiele kuule.

3. PEATÜKK

Autoriseeringud tarneahelas

Artikkel 64

Autoriseeringu valdajate kohustus

Nii autoriseeringu valdajad kui ka artikli 55 lõikes 2 osutatud allkasutajad, kes lisavad aineid valmistise koostisesse, kannavad autoriseeringu numbri märgistusele enne sellise aine võis sellist ainet sisaldava valmistise lubatud kasutuse eesmärgil turule viimist, ilma et see piiraks direktiivide 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ kohaldamist. Seda tuleb teha viivitamata, kui autoriseeringu number on tehtud avalikkusele kättesaadavaks vastavalt artikli 63 lõikele 9.

Artikkel 65

Allkasutajad

1.   Allkasutajad, kes kasutavad ainet vastavalt artikli 553 lõikele 2, teavitavad agentuuri kolme kuu jooksul alates aine esimesest tarnest.

2.   Agentuur loob registri allkasutajate kohta, kes on esitanud teatise vastavalt lõikele 1, ning ajakohastab seda registrit. Agentuur tagab liikmesriikide pädevatele asutustele juurdepääsu kõnealusele registrile.

VIII JAOTIS

TEATUD OHTLIKE AINETE, VALMISTISTE JA TOODETE TOOTMISE, TURULEVIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD

1. PEATÜKK

Üldküsimused

Artikkel 66

Üldsätted

1.   Ainet või valmistise või toote koostises esinevat ainet, millele kehtivad XVII lisas toodud piirangud, ei toodeta, viida turule ega kasutata juhul, kui aine ei vasta nimetatud piirangu tingimustele. See ei kehti aine tootmisel, turuleviimisel või kasutamisel teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses. XVII lisas määratakse kindlaks, kas piirangut ei kohaldata seoses toote- ja tehnikaalase uurimis- ja arendustegevusega, ja samuti sätestatakse piirangust vabastamisel kehtivad maksimumkogused.

2.   Piirangutele, mis on seotud inimeste tervist mõjutavate riskidega direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalas, ei kohaldata lõiget 1 ainete kasutamisel nimetatud direktiivis määratletud kosmeetikatoodetes.

3.   Kuni … (52) säilitab liikmesriik kõik aine tootmisele, turule viimisele või kasutamisele kehtestatud olemasolevad ja rangemad piirangud seoses XVI lisaga, eeldusel et nimetatud piirangutest on teavitatud vastavalt asutamislepingule. Hiljemalt… (62) koostab ja avaldab komisjon nimetatud piirangute loetelu.

2. PEATÜKK

Piirangute kehtestamise menetlus

Artikkel 67

Uute piirangute kehtestamine ja kehtivate piirangute muutmine

1.   Kui aine tootmisest, kasutamisest või turuleviimisest tuleneb inimeste tervisele või keskkonnale lubamatu risk, millega on vaja tegeleda ühenduse tasandil, muudetakse XVI lisa vastavalt artikli 132 lõikes 3 osutatud korrale, võttes vastu uusi piiranguid või muutes XVI lisas toodud kehtivaid piiranguid nii aine kui valmistise või toote koostises esineva aine tootmise, kasutamise või turuleviimise kohta vastavalt artiklites 68–72 sätestatud korrale. Selliste otsuste tegemisel võetakse arvesse piirangu sotsiaal-majanduslikku mõju, sealhulgas alternatiivide olemasolu.

Esimest lõiku ei kohaldata aine kasutamisel kohapeal kasutatava isoleeritud vaheainena.

2.   Nii aine kui valmistise või toote koostises esineva aine puhul, mis vastab 1. või 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumitele ja mida tarbija võib kasutada ning mille kohta komisjon on teinud ettepaneku kehtestada piirangud tarbijakasutusele, muudetakse XVI lisa artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras. Artikleid 68–72 ei kohaldata.

Artikkel 68

Ettepaneku koostamine

1.   Kui komisjon arvab, et aine tootmine, turuleviimine või kasutamine nii ainena kui valmistise või toote koostisainena kujutab inimeste tervisele või keskkonnale sellist riski, mis pole piisavalt ohjatud ja millega on vaja tegeleda, palub komisjon agentuuril koostada XV lisa nõuetele vastav toimik.

2.   XIV lisasse kantud ainete puhul kaalub agentuur pärast artikli 57 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäeva, kas nimetatud aine kasutamine toodetes kujutab endast sellist riski inimeste tervisele või keskkonnale, mida ei ole piisavalt ohjatud. Kui agentuur leiab, et riske ei ole piisavalt ohjatud, koostab ta XV lisa nõuetele vastava toimiku.

3.   12 kuu jooksul pärast komisjonilt lõikes 1 nimetatud taotluse saamist ja kui kõnealuses toimikus tõendatakse, et lisaks olemasolevatele meetmetele on vajalik rakendada ühenduse tasandil uusi meetmeid, soovitab agentuur piiranguid, et algatada piirangute kehtestamise menetlus.

4.   Kui liikmesriik leiab, et aine tootmine, turuleviimine või kasutamine nii ainena kui valmistise või toote koostisainena kujutab inimeste tervisele või keskkonnale sellist riski, mis pole piisavalt ohjatud ja millega on vaja tegeleda, teavitab ta agentuuri oma ettepanekust koostada XV lisa asjakohaste sätete nõuetele vastav toimik. Kui aine ei ole arvatud käesoleva artikli lõikes 5 osutatud agentuuri hallatavasse loetellu, koostab liikmesriik 12 kuu jooksul pärast agentuuri teavitamist XV lisa nõuetele vastava toimiku. Kui kõnealuses toimikus tõendatakse, et lisaks olemasolevatele meetmetele on vajalik rakendada ühenduse tasandil uusi meetmeid, esitab liikmesriik toimiku agentuurile XV lisas sätestatud vormis, et algatada piirangute kehtestamise menetlus.

Agentuur või liikmesriigid viitavad mis tahes toimikule, kemikaaliohutuse aruandele või riskide hindamisele, mis on agentuurile või liikmesriigile esitatud käesoleva määruse alusel. Samuti viitavad agentuur või liikmesriigid mis tahes asjakohasele riskihindamisele, mis on esitatud ühenduse muude määruste ja direktiivide kohaldamisel. Selleks annavad teised asutused, näiteks agentuurid, mis on asutatud ühenduse õiguse alusel ja mis täidavad sarnaseid ülesandeid, asjaomasele liikmesriigile või agentuurile sellekohase taotluse korral teavet.

Riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee kontrollivad, kas esitatud toimik vastab XV lisa nõuetele. 30 päeva jooksul alates toimiku kättesaamisest teavitab vastav komitee piirangute kehtestamist soovitanud liikmesriiki või agentuuri sellest, kas toimik on nõuetekohane. Kui toimik ei ole nõuetekohane, esitatakse agentuurile või liikmesriigile kirjalikult põhjendused 45 päeva jooksul alates toimiku kättesaamisest. Agentuur või liikmesriik viib toimiku nõuetega vastavusse 60 päeva jooksul alates komiteede põhjenduste kättesaamisest; vastasel korral lõpetatakse käesoleva peatüki kohane menetlus. Agentuur avaldab viivitamata komisjoni või liikmesriigi kavatsuse algatada aine suhtes piirangute kehtestamise menetlus ning teavitab sellest neid, kes on esitanud taotluse antud aine registreerimiseks.

5.   Agentuur haldab loetelu ainetest, mille kohta kas agentuur või liikmesriik kavandavad koostada või koostavad XV lisa nõuetele vastavat toimikut ettepandud piirangu kehtestamiseks. Kui aine kuulub sellesse loetellu, teist samasugust toimikut ei koostata. Kui kas liikmesriik või agentuur teeb ettepaneku XVII lisas loetletud olemasoleva piirangu läbivaatamiseks, tehakse sellekohane otsus artikli 132 lõikes 2 sätestatud korras liikmesriigi või agentuuri esitatud tõendite põhjal.

6.   Ilma et see piiraks artiklite 117 ja 118 kohaldamist, teeb agentuur oma veebilehel avalikkusele viivitamata kättesaadavaks kõik toimikud, mis vastavad XV lisa nõuetele, kaasa arvatud vastavalt käesoleva artikli lõigetele 3 ja 4 ette pandud piirangud, näidates sealjuures selgelt ära avaldamiskuupäeva. Agentuur kutsub kõiki huvitatud isikuid üles esitama kuue kuu jooksul alates avaldamise kuupäevast üksikult või ühiselt järgmist:

a)

märkusi toimikute ja soovitatud piirangute kohta;

b)

soovitatud piirangute eeliseid ja puudusi uurivat sotsiaal-majanduslikku analüüsi või teavet, mis võib kaasa aidata sotsiaal-majandusliku analüüsi teostamisele. Analüüs peab vastama XVI lisa nõuetele.

Artikkel 69

Agentuuri arvamus: riskihindamise komitee

Üheksa kuu jooksul alates artikli 68 lõikes 6 osutatud avaldamiskuupäevast koostab riskihindamise komitee toimiku asjaomaseid osi arvesse võttes arvamuse selle kohta, kas soovitatud piirangud on asjakohased tervise- ja/või keskkonnaohu vähendamiseks. Nimetatud arvamuses võetakse arvesse liikmesriikide koostatud toimikut või agentuuri poolt komisjoni taotlusel koostatud toimikut ning artikli 68 lõikes 6 osutatud huvitatud isikute seisukohti.

Artikkel 70

Agentuuri arvamus: sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee

1.   Kaheteistkümne kuu jooksul alates artikli 68 lõikes 6 osutatud avaldamiskuupäevast koostab sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee soovitatud piirangute kohta arvamuse, mis põhineb toimiku asjaomaste osade ja piirangutega seotud sotsiaal-majanduslike mõjude arvessevõtmisel. Komitee koostab arvamuse eelnõu soovitatud piirangute ja nende sotsiaal-majanduslike mõjude kohta, arvestades artikli 68 lõike 6 punktile b vastavaid analüüse või teavet, kui need on olemas. Agentuur avaldab arvamuse eelnõu viivitamata oma veebilehel. Agentuur kutsub huvitatud isikuid üles esitama märkuseid arvamuse eelnõu kohta 60 päeva jooksul pärast kõnealuse arvamuse eelnõu avaldamist.

2.   Sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee võtab viivitamata vastu oma arvamuse, võttes vajaduse korral arvesse määratud tähtpäevaks saadud märkusi. Kõnealuses arvamuses arvestatakse huvitatud isikute märkuste ja sotsiaal-majandusliku analüüsiga, mis on esitatud artiklite 68 lõike 6 punkti b ja käesoleva artikli lõike 1 alusel.

3.   Kui riskihindamise komitee arvamus erineb oluliselt liikmesriigi või komisjoni soovitatud piirangutest, võib agentuur sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamuse esitamise tähtpäeva maksimaalselt kuni 90 päeva võrra edasi lükata.

Artikkel 71

Arvamuse esitamine komisjonile

1.   Agentuur esitab komisjonile viivitamata riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamused ainena või valmistise või toote koostises esinevate ainete osas soovitatud piirangute kohta. Kui üks või kumbki komitee ei esita oma arvamust artiklis 69 ja artikli 70 lõikes 1 sätestatud tähtpäevaks, teavitab agentuur sellest komisjoni ja esitab põhjused.

2.   Ilma et see piiraks artiklite 117 ja 118 kohaldamist, avaldab agentuur kahe komitee arvamused viivitamata oma veebilehel.

3.   Agentuur esitab komisjonile ja/või liikmesriigile taotluse korral kõik dokumendid ja tõendusmaterjalid, mis on agentuurile esitatud või mida agentuur on arvesse võtnud.

Artikkel 72

Komisjoni otsus

1.   Kui artiklis 67 sätestatud tingimused on täidetud, koostab komisjon XVII lisa muudatuse eelnõu kolme kuu jooksul alates sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamuse saamisest või artikli 70 alusel kehtestatud tähtpäevaks, kui kõnealune komitee ei esita oma arvamust, olenevalt sellest, kumb on varasem.

Kui muudatuse eelnõu kaldub esialgsest ettepanekust kõrvale või kui selles ei ole arvestatud agentuuri arvamustega, lisab komisjon üksikasjaliku selgituse erinevuste põhjuste kohta.

2.   Lõplik otsus võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 osutatud korras. Komisjon saadab muudatuse eelnõu liikmesriikidele vähemalt 45 päeva enne hääletamist.

IX JAOTIS

TASUD

Artikkel 73

Tasud

1.   Artikli 6 lõike 4, artikli 7 lõigete 1 ja 5, artikli 9 lõike 2, artikli 11 lõike 4, artikli 17 lõike 2, artikli 18 lõike 2, artikli 19 lõike 3, artikli 22 lõike 5, artikli 61 lõike 7 ja artikli 91 lõike 3 kohaselt nõutavad tasud määratakse kindlaks komisjoni määrusega, mis võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras hiljemalt … (67).

2.   Tasu ei tule maksta vahemikku 1–10 tonni jäävate ainete registreerimisel, kui registreerimistoimik sisaldab kogu VII lisas nõutavat teavet.

3.   Lõikes 1 osutatud tasude struktuuri ja suuruse kindlaksmääramisel võetakse arvesse käesoleva määruse kohaselt agentuurilt ja pädevatelt asutustelt nõutavat tööd ning nende suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad, koos artikli 95 lõike 1 kohase agentuuri eelarve muudest allikatest laekuvate summadega, oleks piisavad osutatavate teenuste eest tasumiseks. Registreerimistasude kindlaksmääramisel võetakse arvesse tööd, mida võib olla vaja teha VI jaotise kohaselt.

Artikli 6 lõike 4, artikli 7 lõigete 1 ja 5, artikli 9 lõike 2, artikli 11 lõike 4, artikli 17 lõike 2 ja artikli 18 lõike 2 korral võetakse tasude struktuuri ja suuruse määramisel arvesse registreeritava aine koguseid.

VKEdele kehtestatakse alati vähendatud tasud.

Artikli 11 lõike 4 korral võetakse tasude struktuuri ja suuruse määramisel arvesse seda, kas teave esitati ühiselt või eraldi.

Juhul kui esitatakse artikli 10 punkti a alapunkti xi kohane taotlus, võetakse tasude struktuuri ja suuruse määramisel arvesse tööd, mida agentuuril tuli teha põhjendusele hinnangu andmiseks.

4.   Lõikes 1 osutatud määruses sätestatakse, millistel tingimusel kantakse osa tasudest üle asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

5.   Agentuur võib nõuda tasu oma muude teenuste eest.

X JAOTIS

AGENTUUR

Artikkel 74

Asutamine ja tegevuse läbivaatamine

1.   Euroopa Kemikaalide Agentuur asutatakse REACHi tehniliste, teaduslike ja haldusalaste aspektide juhtimiseks ja mõningatel juhtudel ka nende teostamiseks ning nimetatud aspektidega seotud järjepidevuse tagamiseks ühenduse tasandil.

2.   Agentuuri tegevus vaadatakse läbi hiljemalt… (57).

Artikkel 75

Koosseis

1.   Agentuuri kuuluvad:

a)

haldusnõukogu, mis täidab artiklis 77 sätestatud kohustusi;

b)

tegevdirektor, kes täidab artiklis 82 sätestatud kohustusi;

c)

riskihindamise komitee, mis vastutab agentuuri arvamuse koostamise eest hindamiste, autoriseerimistaotluste, piirangute kehtestamise ettepanekute ning XI jaotise kohaste klassifitseerimise ja märgistamise ettepanekute ja muude küsimuste kohta, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest ning on seotud ohuga inimeste tervisele või keskkonnale;

d)

sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee, mis vastutab agentuuri arvamuse koostamise eest autoriseerimistaotluste, piirangute kehtestamise ettepanekute ja muude küsimuste kohta, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest ning on seotud võimalike ainetega seotud seadusandlike meetmete sotsiaal-majandusliku mõjuga;

e)

liikmesriikide komitee, mis vastutab võimalike lahkarvamuste lahendamise eest seoses agentuuri või liikmesriikide poolt VI jaotise alusel esitatud otsuste eelnõudega ning ettepanekute eest selliste väga ohtlike ainete määratlemiseks, mille osas tuleb taotleda autoriseeringut VII jaotise alusel;

f)

foorum jõustamisalase teabe vahetamiseks (edaspidi “foorum”), mis koordineerib käesoleva määruse jõustamise eest vastutavate liikmesriikide ametiasutuste võrgustiku tegevust;

g)

sekretariaat, mis töötab tegevdirektori juhtimisel ja annab komiteedele ja foorumile tehnilist, teaduslikku ja haldusalast abi ning tagab töö asjakohase koordineerimise nende vahel. Sekretariaat teostab samuti töid, mida agentuurilt nõutakse seoses eelregistreerimise, registreerimise ja hindamisega, samuti juhiste koostamise, andmebaasi haldamise ja teabega varustamisega;

h)

apellatsiooninõukogu, mis võtab vastu otsuseid agentuuri otsuste kohta esitatud kaebuste osas.

2.   Lõike 1 punktides c, d ja e osutatud komiteed (edaspidi “komiteed”), ja foorum võivad moodustada töörühmi. Sel eesmärgil võtavad nad kooskõlas oma töökorraga vastu täpse korra teatud ülesannete delegeerimiseks nimetatud töörühmadele.

3.   Komiteed ja foorum võivad, kui nad peavad seda asjakohaseks, küsida oluliste üldteaduslike või eetiliste küsimustega seoses nõu asjakohastelt ekspertidelt.

Artikkel 76

Ülesanded

1.   Agentuur annab liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat võimalikku teaduslikku ja tehnilist nõu niisugustes kemikaalidega seotud küsimustes, mis kuuluvad tema töövaldkonda ning mis suunatakse agentuurile vastavalt käesoleva määruse sätetele.

2.   Sekretariaat:

a)

täidab talle II jaotise alusel määratud ülesandeid, mille hulka kuulub imporditud ainete tõhusa registreerimise hõlbustamine viisil, mis on kooskõlas ühenduse rahvusvaheliste kaubanduskohustustega kolmandate riikide ees;

b)

täidab talle III jaotise alusel määratud ülesandeid;

c)

täidab talle VI jaotise alusel määratud ülesandeid;

d)

loob ja haldab andmebaasi (andmebaase) teabega kõikide registreeritud ainete kohta, klassifitseerimis- ja märgistamisandmiku ning ühtlustatud klassifitseerimis- ja märgistamisloeteluga. Sekretariaat teeb andmebaasi(de)s sisalduva artikli 118 lõikes 1 ja 2 määratletud teabe Internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui artikli 10 punkti a alapunkti xi kohaselt esitatud taotlus loeti põhjendatuks,. Agentuur teeb andmebaasides sisalduva muu teabe kättesaadavaks vastava taotluse esitamisel kooskõlas artikliga 117;

e)

teeb vastavalt artikli 118 lõikele 1 avalikkusele kättesaadavaks teabe selle kohta, millised ained on hindamisel ja milliseid on hinnatud 90 päeva jooksul alates teabe agentuuri laekumisest;

f)

annab tehnilisi ja teaduslikke juhiseid ning vahendeid, kui see on vajalik käesoleva määruse toimimiseks, et abistada tööstusettevõtteid ja eelkõige VKEsid peamiselt kemikaaliohutuse aruannete koostamisel (vastavalt artiklile 14, artikli 31 lõikele 1, artikli 36 lõikele 4) ja kohaldades artikli 10 punkti a alapunkti viii, artikli 11 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 2;

g)

annab liikmesriikide pädevatele asutustele tehnilisi ja teaduslikke suuniseid käesoleva määruse kohaldamise kohta ning toetab liikmesriikide poolt XIII jaotise alusel loodud kasutajatoe teenuse toimimist;

h)

nõustab ja abistab tootjaid ja importijaid, kes registreerivad ainet vastavalt artikli 12 lõikele 1;

i)

koostab teistele sidusrühmadele käesoleva määruse kohta selgitavat teavet;

j)

annab komisjoni vastava taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi seoses meetmetega, mille eesmärgiks on parandada koostööd ühenduse, selle liikmesriikide, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide vahel ainete ohutusega seotud teaduslikes ja tehnilistes küsimustes ning samuti aktiivset osalemist tehnilise abi andmises ja suutlikkuse suurendamises seoses kemikaalide ohutu käitlemisega arengumaades;

k)

peab otsuste ja arvamuste käsiraamatut, mis põhineb liikmesriikide komitee järeldustel, mis käsitlevad käesoleva määruse tõlgendamist ja rakendamist;

l)

jagab teavet agentuuri tehtud otsuste kohta;

m)

varustab vormidega, mida on vaja agentuurile teabe esitamiseks.

3.   Komiteed:

a)

täidavad neile VI–XI jaotise alusel määratud ülesandeid;

b)

annavad komisjoni vastava taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi seoses meetmetega, mille eesmärgiks on parandada koostööd ühenduse, selle liikmesriikide, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide vahel ainete ohutusega seotud teaduslikes ja tehnilistes küsimustes ning samuti osalevad aktiivselt tehnilise abi andmises ja suutlikkuse suurendamises seoses kemikaalide ohutu käitlemisega arengumaades;

c)

koostavad komisjoni vastava taotluse korral arvamuse mis tahes muu aspekti kohta, mis käsitleb kas ainena või valmististes või toodetes esinevate ainete ohutust.

4.   Foorum täidab järgmiseid ülesandeid:

a)

propageerib head tava ja juhib tähelepanu probleemidele ühenduse tasandil;

b)

esitab, koordineerib ja hindab ühtlustatud jõustamisprojekte ja ühiskontrolle;

c)

koordineerib inspektorite vahetamist;

d)

määratleb jõustamisstrateegiad ja jõustamise head tavad;

e)

töötab kohalike inspektorite jaoks välja töömeetodid ja vahendid;

f)

töötab välja elektroonilise teabevahetuse korra;

g)

teeb koostööd tööstusettevõtete ja muude sidusrühmadega, sealhulgas vajadusel asjaomaste rahvusvaheliste organisatsioonidega;

h)

vaatab läbi piirangute kehtestamise ettepanekuid, eesmärgiga anda täidetavuse alaseid nõuandeid.

Artikkel 77

Haldusnõukogu volitused

Haldusnõukogu nimetab ametisse tegevdirektori vastavalt artiklile 83 ning peaarvepidaja vastavalt määruse (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 artiklile 43.

Haldusnõukogu võtab vastu:

a)

agentuuri eelmise aasta üldaruande iga aasta 30. aprilliks ja edastab selle liikmesriikidele, Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile, Euroopa majandus- ja sotsiaalkomiteele ja kontrollikojale hiljemalt 15. juuniks;

b)

agentuuri järgmise aasta tööprogrammi iga aasta 31. oktoobriks ja edastab selle liikmesriikidele, Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile;

c)

agentuuri lõpliku eelarve vastavalt artiklile 95 enne uue eelarveaasta algust, kohandades seda vajadusel vastavalt ühenduse toetusele ja agentuuri muudele tuludele;

d)

mitmeaastase tööprogrammi, mis vaadatakse regulaarselt läbi.

Haldusnõukogu võtab vastu agentuuri kodukorra. Kõnealune kodukord avalikustatakse.

Haldusnõukogu täidab talle agentuuri eelarvega seoses pandud ülesandeid vastavalt artiklitele 95, 96 ja 102.

Haldusnõukogu teostab distsiplinaarvõimu tegevdirektori üle.

Ta võtab vastu oma töökorra.

Haldusnõukogu nimetab apellatsiooninõukogu esimehe, liikmed ja asendusliikmed kooskõlas artikliga 88.

Haldusnõukogu nimetab artiklis 84 ette nähtud agentuuri komiteede liikmed.

Haldusnõukogu edastab igal aastal kogu hindamise tulemuste seisukohast asjakohase teabe kooskõlas artikli 95 lõikega 6.

Artikkel 78

Haldusnõukogu koosseis

1.   Haldusnõukogusse kuulub igast liikmesriigist üks esindaja ja kuni kuus komisjoni poolt ametisse nimetatud esindajat, sealhulgas kolm hääleõiguseta isikut, kes esindavad huvitatud isikuid.

Iga liikmesriik esitab ühe haldusnõukogu liikme. Esitatud liikmed nimetab ametisse nõukogu.

2.   Liikmed nimetatakse nende asjakohaste ekspertteadmiste ja -kogemuste alusel, mida nad evivad kemikaaliohutuse või kemikaalide reguleerimise valdkonnas, tagades samas, et nõukogu liikmed omavad asjakohaseid ekspertteadmisi üldistes, finants- ja õigusküsimustes.

3.   Ametiaja pikkus on neli aastat. Ametiaega võib üks kord pikendada. Esimeseks ametiajaks nimetab komisjon pooled enda määratavatest isikutest ja nõukogu 12 enda määratavatest isikutest, kelle ametiaja pikkus on kuus aastat.

Artikkel 79

Haldusnõukogu esimees

1.   Haldusnõukogu valib oma hääleõiguslike liikmete hulgast esimehe ja aseesimehe. Aseesimees asub automaatselt täitma esimehe kohustusi, kui viimane ei saa neid ise täita.

2.   Esimehe ja aseesimehe ametiaeg on kaks aastat ning nende ametiaeg lõpeb koos nende liikmestaatuse lõppemisega haldusnõukogus. Ametiaega võib üks kord pikendada.

Artikkel 80

Haldusnõukogu koosolekud

1.   Haldusnõukogu koosoleku kutsub kokku esimees või kutsutakse see kokku vähemalt ühe kolmandiku haldusnõukogu liikmete taotlusel.

2.   Tegevdirektor osaleb haldusnõukogu koosolekutel ilma hääleõiguseta.

3.   Haldusnõukogu koosolekutest võivad ilma hääleõiguseta osa võtta artikli 75 lõike 1 punktides c–f nimetatud komiteede esimehed ja foorumi esimees.

Artikkel 81

Hääletamine haldusnõukogus

Haldusnõukogu võtab vastu hääletamise korra, kaasa arvatud tingimused, mille puhul on liikmel õigus teise liikme nimel hääletada. Haldusnõukogu langetab otsused kõikide oma hääleõiguslike liikmete kahe kolmandiku häälteenamusega.

Artikkel 82

Tegevdirektori kohustused ja volitused

1.   Agentuuri juhib tegevdirektor, kes täidab oma kohustusi ühenduse huvides ning sõltumatult mis tahes konkreetsetest huvidest.

2.   Tegevdirektor on agentuuri seaduslik esindaja. Ta vastutab järgmise eest:

a)

agentuuri igapäevane juhtimine;

b)

kõikide agentuuri ülesannete täitmiseks vajalike agentuuri ressursside haldamine;

c)

ühenduse õigusaktides agentuuri arvamuste vastuvõtmiseks ette nähtud tähtaegadest kinnipidamise tagamine;

d)

komiteede ja foorumi vahelise asjakohase ja õigeaegse koordineerimise tagamine;

e)

teenuste osutajatega vajalike lepingute sõlmimine ja nende haldamine;

f)

agentuuri tulude ja kulude aruande koostamine ning agentuuri eelarve täitmine vastavalt artiklitele 95 ja 96;

g)

kõik personaliküsimused;

h)

haldusnõukogule sekretariaadi teenuste osutamine;

i)

komiteede ja foorumi kavandatavat töökorda käsitlevate haldusnõukogu arvamuste eelnõude koostamine;

j)

haldusnõukogu taotlusel korra kehtestamine komisjoni poolt agentuurile delegeeritud mis tahes muu(de) ülesande (ülesannete) (tulenevalt artiklist 76 ) täitmiseks;

k)

tarkvarapakettide kasutamise tingimuste ja korra kindlaksmääramine.

3.   Tegevdirektor esitab igal aastal haldusnõukogule kinnitamiseks järgmised dokumendid:

a)

agentuuri eelmise aasta tegevust käsitleva aruande eelnõu, mis sisaldab teavet laekunud registreerimistoimikute arvu, hinnatud ainete arvu, laekunud autoriseerimistaotluste arvu, agentuurile laekunud piirangute kehtestamise ettepanekute ja nende kohta avaldatud arvamuste arvu ning seonduvate menetluste täitmiseks kulunud aja kohta, ja autoriseeringu saanud ainete ja tagasilükatud toimikute kohta ning ainete kohta, millele seati piirangud; laekunud kaebuste ja võetud meetmete kohta; ülevaadet foorumi tegevuse kohta;

b)

järgmise aasta tööprogrammi kavand;

c)

raamatupidamise aastaaruannete kavand;

d)

järgmise aasta kavandatava eelarve projekt;

e)

mitmeaastase tööprogrammi kavand.

Artikkel 83

Tegevdirektori ametissenimetamine

1.   Komisjon esitab kandidaadid tegevdirektori kohale nimekirja alusel, mis on koostatud pärast seda, kui Euroopa Liidu Teatajas ning vajaduse korral mujal ajakirjandusväljaannetes või veebilehtedel on avaldatud tööpakkumise kuulutus.

2.   Haldusnõukogu nimetab ametisse agentuuri tegevdirektori, arvestades tema teeneid, dokumentaalselt tõendatud haldus- ja juhtimisoskusi ning samuti tema asjakohaseid kogemusi kemikaaliohutuse või kemikaalide reguleerimise valdkonnas. Haldusnõukogu teeb oma otsuse kõikide hääleõiguslike liikmete kahe kolmandiku häälteenamusega.

Haldusnõukogu võib tegevdirektori ametist vabastada sama korra kohaselt.

3.   Tegevdirektori ametiaeg on viis aastat. Haldusnõukogu võib seda üks kord pikendada kuni viie aasta võrra.

Artikkel 84

Komiteede moodustamine

1.   Iga liikmesriik võib üles seada kandidaate riskihindamise komitee liikme kohale. Tegevdirektor koostab kandidaatide nimekirja, mis avaldatakse agentuuri veebilehel. Haldusnõukogu nimetab nimekirja alusel ametisse komitee liikmed, kusjuures vähemalt ühe liikme, kuid mitte rohkem kui kaks liiget iga kandidaate esitanud liikmesriigi kandidaatide hulgast. Liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi artikli 76 lõikes 3 nimetatud ülesannete täitmisel.

2.   Iga liikmesriik võib üles seada kandidaate sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee liikme kohale. Tegevdirektor koostab kandidaatide nimekirja, mis avaldatakse agentuuri veebilehel. Haldusnõukogu nimetab nimekirja alusel ametisse komitee liikmed, kusjuures vähemalt ühe liikme, kuid mitte rohkem kui kaks liiget iga kandidaate esitanud liikmesriigi kandidaatide hulgast. Liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi artikli 76 lõikes 3 nimetatud ülesannete täitmisel.

3.   Iga liikmesriik nimetab ühe liikme liikmesriikide komiteesse.

4.   Komiteed püüdlevad selle poole, et nende liikmetel oleksid laialdased asjakohased ekspertteadmised. Sel eesmärgil võib igasse komiteesse koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget nende eripädevuse alusel.

Komiteede liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks ning neid võib ametisse tagasi nimetada.

Haldusnõukogu liikmed ei või olla komiteede liikmeteks.

Komiteede liikmeid võivad abistada teaduslike, tehniliste või regulatiivküsimuste konsultandid.

Tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus võtta vaatlejana osa kõikidest agentuuri või selle komiteede poolt kokku kutsutud komiteede ja töörühmade koosolekutest. Vastavalt vajadusele võib komitee liikmete või haldusnõukogu taotlusel kutsuda koosolekutest vaatlejaina osa võtma ka sidusrühmade esindajaid.

5.   Pärast liikmesriigi poolt kandidaadiks seadmist ametisse nimetatud komiteede liikmed tagavad agentuuri ülesannete ja oma liikmesriigi pädeva asutuse töö asjakohase koordineerimise.

6.   Komiteede liikmete tööd toetatakse liikmesriikidele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega. Sel eesmärgil varustavad liikmesriigid nende poolt esitatud komiteede liikmeid piisavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega. Iga liikmesriigi pädev asutus aitab kaasa komiteede ja nende töörühmade tegevusele.

7.   Liikmesriigid hoiduvad andmast riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee liikmetele või nende teaduslikele ja tehnilistele konsultantidele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole vastavuses nende isikute ülesannetega või agentuuri ülesannete, kohustuste ja sõltumatusega.

8.   Arvamusi koostades annavad komiteed konsensuse saavutamiseks endast parima. Konsensuse mittesaavutamisel koostatakse arvamus, mis sisaldab liikmete enamuse seisukohta ja vähemuse seisukohta (seisukohti) koos vastavate põhjendustega.

9.   Iga komitee koostab kuue kuu jooksul pärast komiteede esimest nimetamist ettepaneku oma töökorra kohta, mille kiidab heaks haldusnõukogu.

Töökorraga kehtestatakse eelkõige liikmete asendamise kord, teatud ülesannete töörühmadele delegeerimise kord, töörühmade loomise kord ning kord arvamuste kiireloomulise vastuvõtmise korra kehtestamiseks. Komiteede esimehed on agentuuri töötajad.

Artikkel 85

Foorumi moodustamine

1.   Iga liikmesriik määrab ametisse ühe foorumi liikme kolme aasta pikkuseks ametiajaks, mida on võimalik pikendada. Liikmeid ametisse nimetades võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi kemikaale käsitlevate õigusaktide jõustamisel ning liikmed hoiavad asjaomaseid kontakte liikmesriigi pädevate asutustega.

Foorum püüdleb selle poole, et tema liikmetel oleksid laialdased asjakohased ekspertteadmised. Sel eesmärgil võib foorumisse koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget nende eripädevuse alusel. Kõnealused liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks ning neid võib ametisse tagasi nimetada.

Foorumi liikmeid võivad abistada teadus- ja tehnilised konsultandid.

Agentuuri tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus osa võtta kõikidest foorumi ja selle töörühmade koosolekutest. Vastavalt vajadusele võib foorumi liikmete või haldusnõukogu taotlusel kutsuda koosolekutest vaatlejaina osa võtma ka sidusrühmade esindajaid.

2.   Liikmesriigi poolt ametisse nimetatud foorumi liikmed tagavad foorumi ülesannete ja oma liikmesriigi pädeva asutuse töö asjakohase koordineerimise.

3.   Foorumi liikmete tööd toetatakse liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega. Iga liikmesriigi pädev asutus aitab kaasa foorumi ja selle töörühmade tegevusele. Liikmesriigid hoiduvad andmast foorumi liikmetele või nende teadus- ja tehnilistele konsultantidele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole vastavuses nende isikute ülesannete või foorumi ülesannete ja kohustustega.

4.   Foorum koostab kuue kuu jooksul pärast foorumi esimest nimetamist ettepaneku oma töökorra kohta, mille kiidab heaks haldusnõukogu.

Töökorraga kehtestatakse eelkõige esimehe ametissenimetamise, asendamise ja liikmete asendamise kord ning teatud ülesannete töörühmadele delegeerimise kord.

Artikkel 86

Komiteede ettekandjad ja ekspertide kasutamine

1.   Kui komitee peab vastavalt artiklile 76 otsustama, esitama arvamuse või kaaluma, kas liikmesriigi toimik vastab XV lisa nõuetele, määrab ta ühe oma liikmeist asja käsitlevaks ettekandjaks. Asjaomane komitee võib määrata teise liikme kaasettekandjaks. Ettekandjad ja kaasettekandjad kohustuvad iga juhtumi puhul tegutsema ühenduse huvides ning esitavad kirjalikult kohustuste deklaratsiooni ja huvide deklaratsiooni. Komitee liiget ei määrata ettekandjaks, kui ta teatab, et tal on juhtumi sõltumatut kaalumist kahjustavaid huvisid. Asjaomane komitee võib ettekandja või kaasettekandja asendada igal ajal mõne teise oma liikmega, kui nimetatud isikud ei saa näiteks täita oma kohustusi ettenähtud perioodi jooksul või kui ilmnevad potentsiaalsed kahjustavad huvid.

2.   Liikmesriigid edastavad agentuurile ekspertide nimed, kellel on tõendatud kogemused artiklis 76 nõutud ülesannete täitmiseks ning kes saavad osaleda komiteede töörühmades, märkides ära nende kvalifikatsiooni ja konkreetsed pädevusvaldkonnad.

Agentuur säilitab ekspertide nimekirja ja hoiab seda ajakohasena. Nimikiri sisaldab esimeses lõigus osutatud eksperte ja teisi, otse sekretariaadi poolt kindlaksmääratud eksperte.

3.   Komitee liikmete või komiteede või foorumi töörühmades osalevate ekspertide poolset teenuste osutamist või muude ülesannete täitmist agentuuri heaks reguleerib agentuuri ja asjaomase isiku või, kui see on asjakohane, siis agentuuri ja asjaomase isiku tööandja vaheline kirjalik leping.

Asjaomast isikut või tema tööandjat tasustatakse agentuuri poolt vastavalt haldusnõukogu kehtestatud rahastamiskorras kindlaksmääratud tasuskaalale. Kui asjaomane isik ei täida oma kohustusi, on tegevdirektoril õigus lõpetada või peatada leping või pidada kinni tasu.

4.   Teenuste puhul, mille osutamiseks on mitu potentsiaalset isikut, võidakse välja kuulutada osalemiskutse:

a)

kui teaduslik ja tehniline kontekst seda lubab, ja

b)

kui see on kooskõlas agentuuri kohustustega, eelkõige vajadusega tagada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse.

Haldusnõukogu võtab tegevdirektori ettepanekul vastu asjakohased menetlused.

5.   Agentuur võib kasutada ekspertide teenuseid muude eriülesannete täitmiseks, mille eest ta on vastutav.

Artikkel 87

Kvalifikatsioon ja huvid

1.   Komiteede ja foorumi liikmete nimed avalikustatakse. Üksikliikmed võivad taotleda oma nimede mitteavalikustamist, kui nad usuvad, et avalikustamine võib neid ohustada. Tegevdirektor otsustab, kas rahuldada selline taotlus. Iga ametissenimetamise avaldamisel täpsustatakse iga liikme erialane kvalifikatsioon.

2.   Haldusnõukogu liikmed, tegevdirektor ning komiteede ja foorumi liikmed esitavad deklaratsiooni, millega nad kohustuvad oma ülesandeid täitma, ja deklaratsiooni huvide kohta, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks. Kõnealused deklaratsioonid esitatakse igal aastal kirjalikult.

3.   Igal koosolekul teevad haldusnõukogu liikmed, tegevdirektor, komiteede ja foorumi liikmed ning koosolekul osalevad eksperdid mis tahes päevakorrapunktiga seoses teatavaks oma huvid, mida võidakse pidada nende sõltumatust kahjustavaks. Isik, kes teeb teatavaks sellised huvid, et saa osaleda vastava päevakorrapunkti hääletamisel.

Artikkel 88

Apellatsiooninõukogu moodustamine

1.   Apellatsiooninõukogu koosneb esimehest ja kahest liikmest.

2.   Esimehel ja kahel liikmel on asendusliikmed, kes neid puudumise korral esindavad.

3.   Haldusnõukogu nimetab komisjoni poolt vastu võetud kvalifitseeritud kandidaatide nimekirjast ametisse esimehe, teised liikmed ja asendusliikmed nende asjakohaste ekspertteadmiste ja -kogemuste alusel, mida nad evivad kemikaaliohutuse, loodusteaduste või regulatiiv- ja kohtumenetluse valdkonnas.

Haldusnõukogu võib tegevdirektori soovitusel nimetada täiendavaid liikmeid ja nende asendusliikmeid sama korra kohaselt, kui see on vajalik edasikaebuste menetlemise rahuldava kiiruse tagamiseks.

4.   Apellatsiooninõukogu liikmete vajaliku kvalifikatsiooni määrab kindlaks komisjon artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.

5.   Esimehel ja liikmetel on võrdne hääleõigus.

Artikkel 89

Apellatsiooninõukogu liikmed

1.   Apellatsiooninõukogu liikmete, kaasa arvatud esimehe ja asendusliikmete ametiaja pikkus on viis aastat. Ametiaega võib üks kord pikendada.

2.   Apellatsiooninõukogu liikmed on sõltumatud. Otsuste tegemisel ei ole nad seotud mingite juhistega.

3.   Apellatsiooninõukogu liikmed ei tohi täita agentuuris muid kohustusi. Liikmed võivad täita oma ülesandeid osalise tööajaga.

4.   Apellatsiooninõukogu liikmeid ei või nende ametiaja jooksul ametist vabastada ega nimekirjast kustutada, välja arvatud juhul, kui selleks on tõsised põhjused ja komisjon teeb vastava otsuse pärast haldusnõukogult arvamuse saamist.

5.   Apellatsiooninõukogu liikmed ei või osaleda kaebuse menetlemises, kui neil on sellega seotud isiklikke huvisid või kui nad on varem olnud menetluse ühe osapoole esindajad või osalenud edasikaevatud otsuse tegemisel.

6.   Kui apellatsiooninõukogu liige leiab lõikes 5 nimetatud põhjustel, et ta ei tohi võtta osa apellatsioonimenetlusest, teavitab ta sellest apellatsiooninõukogu. Apellatsioonimenetluse mis tahes osaline võib lõikes 5 nimetatud mis tahes põhjusel või erapoolikuse kahtluse korral taotleda apellatsiooninõukogu liikme taandamist. Taandamisotsuse aluseks ei või olla liikme kodakondsus.

7.   Apellatsiooninõukogu teeb otsuse lõigetes 5 ja 6 nimetatud juhtudel võetavate meetmete kohta ilma asjaomase liikme osavõtuta. Kõnealuse otsuse tegemisel asendab asjaomast liiget apellatsiooninõukogus tema asendusliige.

Artikkel 90

Otsused, mida võib edasi kaevata

1.   Edasi võib kaevata agentuuri poolt vastavalt artiklile 9, artiklile 20, artikli 27 lõikele 6, artikli 30 lõigetele 2 ja 3 ning artiklile 50 vastu võetud otsuseid.

2.   Lõike 1 kohaselt esitatud edasikaebus peatab otsuse täitmise.

Artikkel 91

Edasikaebamise õigust omavad isikud, edasikaebamisel kehtivad tähtajad, tasud ja kaebuse vorm

1.   Iga füüsiline või juriidiline isik võib esitada kaebuse temale adresseeritud otsuse peale või sellise otsuse peale, mis teda vormiliselt teisele isikule adresseeritud otsusena siiski otseselt ja isiklikult puudutab.

2.   Edasikaebus ning selle põhjendus tuleb esitada agentuurile kirjalikult kolme kuu jooksul alates otsuse teatavakstegemisest asjaomasele isikule või, kui seda ei ole tehtud, siis alates päevast, mil ta otsusest teada sai, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.

3.   Agentuuri otsuse peale kaebust esitavalt isikult võidakse nõuda tasu maksmist vastavalt IX jaotisele.

Artikkel 92

Edasikaebuse läbivaatamine ning selle kohta tehtavad otsused

1.   Kui tegevdirektor leiab pärast apellatsiooninõukogu esimehega konsulteerimist, et edasikaebus on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud, võib ta otsust parandada 30 päeva jooksul alates kaebuse esitamisest kooskõlas artikli 91 lõikega 2.

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 nimetamata juhtudel teeb apellatsiooninõukogu esimees 30 päeva jooksul pärast kaebuse esitamist kindlaks, kas artikli 91 lõike 2 kohaselt esitatud kaebus on vastuvõetav. Jaatava vastuse korral edastatakse kaebus apellatsiooninõukogule kaebuse aluste läbivaatamiseks. Kaebuse menetlusosalistel on õigus anda menetluse käigus suulisi seletusi.

3.   Apellatsiooninõukogu võib kasutada agentuuri pädevusse kuuluvaid mis tahes volitusi või anda juhtumi edasiseks lahendamiseks üle agentuuri pädevale organile.

4.   Apellatsiooninõukogu menetluskorra määrab kindlaks komisjon artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.

Artikkel 93

Hagi esitamine Esimese Astme Kohtule ja Euroopa Kohtule

1.   Esimese Astme Kohtule ja Euroopa Kohtule võib esitada hagi vastavalt asutamislepingu artiklitele 225 ja 230, et vaidlustada apellatsiooninõukogu otsus või agentuuri otsus, kui puudub apellatsiooninõukogule edasikaebuse esitamise õigus.

2.   Kui agentuur ei langeta otsust, võib vastavalt asutamislepingu artiklitele 225 või 232 esitada Esimese Astme Kohtule või Euroopa Kohtule tegevusetuse hagi.

3.   Agentuur peab võtma vajalikke meetmeid Esimese Astme Kohtu või Euroopa Kohtu otsuse täitmiseks.

Artikkel 94

Vastuolu teiste asutuste arvamustega

1.   Agentuur hoolitseb selle eest, et selgitada varakult välja võimalikud konfliktiallikad agentuuri arvamuste ja muude ühenduse õiguse alusel asutatud asutuste arvamuste vahel, kaasa arvatud ühenduse ametid, millel on sarnased ülesanded ühiseid huve puudutavates küsimustes.

2.   Võimaliku konfliktiallika tuvastamisel võtab agentuur ühendust asjaomase asutusega, et tagada igasuguse asjakohase teadusliku ja tehnilise teabe jagamine ning selgitada välja vastuolu tekitada võivad teadusalased ja tehnilised küsimused.

3.   Kui tegemist on olulise konfliktiga teadusalastes või tehnilistes küsimuses ning asjaomane asutus on ühenduse amet või teaduskomitee, teevad agentuur ja asjaomane asutus koostööd konflikti lahendamiseks või ühisdokumendi esitamiseks komisjonile, mis selgitab konflikti olemust teadusalastes ja/või tehnilistes küsimuses.

Artikkel 95

Agentuuri eelarve

1.   Agentuuri tuludeks on:

a)

ühenduse toetus, mis kirjendatakse Euroopa ühenduste üldeelarvesse (komisjoni osa);

b)

ettevõtjate poolt makstavad tasud;

c)

liikmesriikide vabatahtlik rahaline toetus.

2.   Agentuuri kuludeks on personali-, haldus-, infrastruktuuri- ja tegevuskulud.

3.   Tegevdirektor koostab hiljemalt iga aasta 15. veebruariks esialgse eelarveprojekti, mis sisaldab järgmiseks eelarveaastaks kavandatavaid tegevuskulusid ja tööprogrammi, ning edastab kõnealuse esialgse projekti koos ametikohtade loetelu ja ametikohtade ajutise loeteluga haldusnõukogule.

4.   Tulud ja kulud peavad olema tasakaalus.

5.   Haldusnõukogu koostab igal aastal tegevdirektori poolt koostatud projekti põhjal agentuuri järgmise eelarveaasta tulude ja kulude kalkulatsiooni. Haldusnõukogu edastab nimetatud kalkulatsiooni, mis sisaldab ka ametikohtade loetelu projekti, komisjonile hiljemalt 31. märtsiks.

6.   Komisjon edastab kalkulatsiooni Euroopa Parlamendile ja nõukogule (edaspidi “eelarvepädevad institutsioonid”) koos Euroopa ühenduste esialgse eelarveprojektiga.

7.   Komisjon kannab kalkulatsiooni põhjal Euroopa ühenduste esialgsesse eelarveprojekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu jaoks vajalikuks, ja üldeelarvesse arvatava toetuse suuruse, ning esitab selle eelarvepädevatele institutsioonidele vastavalt asutamislepingu artiklile 272.

8.   Eelarvepädevad institutsioonid kinnitavad agentuuri toetamiseks ettenähtud assigneeringud.

Eelarvepädevad institutsioonid kinnitavad agentuuri ametikohtade loetelu.

9.   Haldusnõukogu võtab vastu agentuuri eelarve. See muutub lõplikuks pärast Euroopa ühenduste üldeelarve lõplikku vastuvõtmist. Vajaduse korral kohandatakse eelarvet vastavalt.

10.   Eelarve, sealhulgas ametikohtade loetelu igasugune muutmine toimub eespool osutatud korras.

11.   Haldusnõukogu teatab eelarvepädevatele institutsioonidele viivitamata oma kavatsusest viia ellu projekte, millel võib olla oluline finantsmõju tema eelarve rahastamisele, eelkõige projektide puhul, mis seonduvad kinnisvaraga, nagu hoonete üürimine või ostmine. Eelarvepädevad institutsioonid teatavad sellest komisjonile.

Kui emb-kumb eelarvepädev institutsioon on teatanud oma kavatsusest esitada arvamus, edastab ta selle haldusnõukogule kuue nädala jooksul alates projektist teatamise kuupäevast.

Artikkel 96

Agentuuri eelarve täitmine

1.   Tegevdirektor täidab eelarvevahendite käsutaja kohustusi ning vastutab agentuuri eelarve täitmise eest.

2.   Agentuuri peaarvepidaja teostab järelevalvet agentuuri poolt kohustuste võtmise ja kulutuste eest tasumise ning agentuuri kõikide tulude tõendamise ja laekumise üle.

3.   Pärast iga rahandusaasta lõppu esitab agentuuri peaarvepidaja hiljemalt 1. märtsiks komisjoni peaarvepidajale esialgse raamatupidamisaruande koos lõppenud rahandusaasta eelarve täitmise ja finantsjuhtimise aruandega. Komisjoni peaarvepidaja konsolideerib institutsioonide ja detsentraliseeritud asutuste esialgsed raamatupidamisaruanded vastavalt määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artiklile 128, 25. juuni 2002, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust (68).

4.   Pärast iga rahandusaasta lõppu edastab komisjoni peaarvepidaja hiljemalt 31. märtsiks kontrollikojale agentuuri esialgse raamatupidamisaruande koos aruandega lõppenud rahandusaasta eelarve täitmise ja finantsjuhtimise kohta. Vastava rahandusaasta eelarve täitmise ja finantsjuhtimise aruanne edastatakse samuti Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.   Pärast kontrollikojalt määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artikli 129 kohaste tähelepanekute saamist agentuuri esialgse raamatupidamisaruande kohta koostab tegevdirektor omal vastutusel agentuuri raamatupidamise lõpparuande ja esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.

6.   Haldusnõukogu esitab oma arvamuse agentuuri raamatupidamise lõpparuande kohta.

7.   Tegevdirektor edastab raamatupidamise lõpparuande koos haldusnõukogu arvamusega Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale hiljemalt eelarveaastale järgneva aasta 1. juuliks.

8.   Raamatupidamise lõpparuanne avaldatakse.

9.   Tegevdirektor saadab hiljemalt 30. septembriks kontrollikojale selle märkuste kohta vastuse. Ta saadab kõnealuse vastuse ka haldusnõukogule.

10.   Euroopa Parlament annab enne N+2 aasta 30. aprilli nõukogu soovituse põhjal heakskiidu tegevdirektori tegevusele seoses eelarve täitmisega aastal N.

Artikkel 97

Pettustevastane võitlus

1.   Pettuste, korruptsiooni ja muu õigusvastase tegevusega võitlemiseks kohaldatakse agentuuri suhtes piiranguteta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 1999. aasta määruse (EÜ) nr 1073/1999 (Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta) (69) sätteid.

2.   Agentuur on seotud Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Ühenduste Komisjoni vahelise 25. mai 1999. aasta institutsioonidevahelise kokkuleppega, mis käsitleb Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) sisejuurdlust, (70) ning kehtestab viivitamata asjakohased sätted, mida kohaldatakse agentuuri kogu personali suhtes.

3.   Rahastamisotsustes ning neist tulenevates rakenduskokkulepetes ja dokumentides sätestatakse selgelt, et kontrollikoda ja Euroopa Pettustevastane Amet (OLAF) võivad vajadusel agentuurilt raha saajate ja raha jaotamise eest vastutavate isikute juures läbi viia kohapealseid inspekteerimisi.

Artikkel 98

Finantseeskirjad

Agentuuri suhtes kohaldatavad finantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu, olles eelnevalt konsulteerinud komisjoniga. Need ei tohi lahkneda määrusest (EÜ, Euratom) nr 2343/2002, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik agentuuri tegevuseks ja komisjon on andnud oma eelneva nõusoleku.

Artikkel 99

Agentuuri õigussubjektsus

1.   Agentuur on ühenduse asutus ja juriidiline isik. Agentuuril on igas liikmesriigis kõige laialdasem õigus- ja teovõime, mis vastavalt selle riigi seadustele juriidilistele isikutele antakse. Eelkõige võib agentuur omandada ja võõrandada vallas- ja kinnisasju ning olla kohtumenetluse osaliseks.

2.   Agentuuri esindab tegevdirektor.

Artikkel 100

Agentuuri vastutus

1.   Agentuuri lepingulist vastutust reguleerib asjaomase lepingu suhtes kohaldatav õigus. Otsuste tegemine vastavalt agentuuri sõlmitud lepingus sisalduvale mis tahes vahekohtuklauslile kuulub Euroopa Kohtu pädevusse.

2.   Lepinguvälise vastutuse korral hüvitab agentuur kõik tema või tema teenistujate poolt nende kohustuste täitmisel tekitatud kahjud vastavalt liikmesriikide õiguste ühistele üldpõhimõtetele.

Kõikide selliste kahjude hüvitamisega seotud vaidluste lahendamine kuulub Euroopa Kohtu pädevusse.

3.   Töötajate isiklikku finants- ja distsiplinaarvastutust agentuuri ees reguleerivad agentuuri töötajate suhtes kohaldatavad vastavad eeskirjad.

Artikkel 101

Agentuuri privileegid ja immuniteedid

Agentuuri suhtes kohaldatakse Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli.

Artikkel 102

Personalieeskirjad

1.   Agentuuri teenistujate suhtes kohaldatakse Euroopa ühenduste ametnike ja muude teenistujate suhtes kohaldatavaid eeskirju. Agentuur kasutab oma teenistujate suhtes ametisse nimetavale asutusele antud volitusi.

2.   Haldusnõukogu võtab komisjoni nõusolekul vastu vajalikud rakendussätted.

3.   Agentuuri teenistujateks on komisjoni või liikmesriikide poolt sinna ajutiselt määratud või lähetatud ametnikud ja agentuuri ülesannete täitmiseks tööle võetud muud teenistujad. Personali värbamisel järgib agentuur töölevõtmise plaani, mis tuleb lisada artikli 77 punktis d osutatud mitmeaastasesse tööprogrammi.

Artikkel 103

Keeled

1.   Agentuuri suhtes kohaldatakse 15. aprilli 1958. aasta määrust nr 1, millega määratakse kindlaks Euroopa Majandusühenduses kasutatavad keeled. (71)

2.   Agentuuri toimimiseks vajalikke tõlketeenuseid osutab Euroopa Liidu asutuste tõlkekeskus.

Artikkel 104

Konfidentsiaalsuskohustus

Haldusnõukogu liikmed, komiteede ja foorumi liikmed, eksperdid ning agentuuri ametnikud ja muud teenistujad on kohustatud isegi pärast oma kohustuste lõppemist mitte avaldama teavet, mille suhtes kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus.

Artikkel 105

Kolmandate riikide osalus

Haldusnõukogu võib asjaomase komitee või foorumi nõusolekul kutsuda kolmandate riikide esindajaid osalema agentuuri töös.

Artikkel 106

Rahvusvaheliste organisatsioonide osalus

Haldusnõukogu võib asjaomase komitee või foorumi nõusolekul kutsuda agentuuri töös vaatlejatena osalema niisuguste rahvusvaheliste organisatsioonide esindajaid, kelle huvid on seotud kemikaalide reguleerimise valdkonnaga.

Artikkel 107

Kontaktid sidusrühmi esindavate organisatsioonidega

Haldusnõukogu arendab komisjoni nõusolekul asjakohaseid kontakte agentuuri ning vastavate sidusrühmi esindavate organisatsioonide vahel.

Artikkel 108

Läbipaistvust käsitlevad eeskirjad

Läbipaistvuse tagamiseks võtab haldusnõukogu tegevdirektori ettepanekul ja komisjoni nõusolekul vastu eeskirjad, mille eesmärgiks on tagada avalikkusele ainete või valmististe või toodete koostises esinevate ainete ohutust käsitleva mittesalajase regulatiivse, teadusliku või tehnilise teabe kättesaadavus.

Artikkel 109

Suhted asjaomaste ühenduse asutustega

1.   Agentuur teeb koostööd teiste ühenduse asutustega, et tagada vastastikune toetus nende vastavate ülesannete täitmisel ning eelkõige selleks, et vältida asutuste töö dubleerimist.

2.   Tegevdirektor kehtestab pärast riskihindamise komitee ja Euroopa Toiduohutusametiga konsulteerimist töökorra, mis käsitleb aineid, mille kohta on taotletud arvamust toiduohutuse kontekstis. Haldusnõukogu võtab töökorra vastu komisjoni nõusolekul.

Käesolev jaotis ei mõjuta muul viisil Euroopa Toiduohutusametile antud pädevust.

3.   Käesolev jaotis ei mõjuta Euroopa Ravimiametile antud pädevust.

4.   Tegevdirektor kehtestab pärast riskihindamise komitee, sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee ning tööohutuse, tööhügieeni ja töötervishoiu nõuandekomiteega konsulteerimist töötajate kaitset käsitleva töökorra. Haldusnõukogu võtab töökorra vastu komisjoni nõusolekul.

Käesolev jaotis ei mõjuta tööohutuse, tööhügieeni ja töötervishoiu nõuandekomiteele ja Euroopa Tööohutuse ja Töötervishoiu Agentuurile antud pädevust.

Artikkel 110

Agentuurile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvara

Agentuur määrab kindlaks vormid, mis tehakse kättesaadavaks tasuta, ja tarkvarapaketid, mis tehakse kättesaadavaks agentuuri veebilehel, ning mida kasutatakse agentuurile teabe edastamiseks. Liikmesriigid, tootjad, importijad, levitajad või allkasutajad kasutavad nimetatud vorme ja pakette agentuurile teabe esitamiseks vastavalt käesolevale määrusele. Eelkõige teeb agentuur kättesaadavaks tarkvaravahendid, et hõlbustada igasuguse teabe esitamist seoses artikli 12 lõike 1 kohaselt registreeritud ainetega.

Registreerimisel kasutatakse artikli 10 punktis a osutatud tehnilise toimiku esitamisel IUCLID-vormi. Maksimaalse ühtlustamise tagamiseks kooskõlastab agentuur nimetatud vormi edasise arendamise Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooniga.

XI JAOTIS

KLASSIFITSEERIMIS- JA MÄRGISTUSANDMIK

Artikkel 111

Reguleerimisala

Käesolevat jaotist kohaldatakse:

a)

tootja või importija poolt registreerimisele kuuluvate ainete suhtes;

b)

direktiivi 67/548/EMÜ artikli 1 reguleerimisalasse kuuluvate ainete suhtes, mis vastavad selle direktiivi alusel ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumitele ja on turule viidud ainena või valmistise koostisainena kontsentratsioonis, mis ületab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud kontsentratsiooni piirväärtusi, kui see on asjakohane, ning mille tulemusena klassifitseeritakse valmistis ohtlikuks.

Artikkel 112

Agentuuri teavitamise kohustus

1.   Iga tootja või importija või tootjate või importijate rühm, kes viib turule artikli 111 reguleerimisalasse kuuluva aine, esitab agentuurile järgmise teabe selle lisamiseks andmikku vastavalt artiklile 113, kui seda pole registreerimise osana juba esitatud:

a)

aine(te) turule viimise eest vastutavat tootjat või importijat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;

b)

ainet(aineid) identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

c)

direktiivi 67/548/EMÜ artiklite 4 ja 6 kohaldamisest tulenev aine(te) klassifikatsioon ohtlikkuse alusel;

d)

direktiivi 67/548/EMÜ artikli 23 punktide c–f kohaldamisest tulenev aine(te) vastav märgistus;

e)

direktiivi 67/548/EMÜ artikli 4 lõike 4 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad konkreetsed kontsentratsiooni piirväärtused, kui need on kohaldatavad.

2.   Kui lõikes 1 sätestatud kohustuse tulemusel tehakse andmikku sama aine kohta erinevaid kandeid, teevad teavitajad ja registreerijad kõik endast oleneva, et jõuda kokkuleppele andmikku kooskõlastatud kande tegemise osas.

3.   Teavitaja(d) ajakohastab (ajakohastavad) lõikes 1 nimetatud teavet, kui:

a)

saadakse uut teaduslikku või tehnilist teavet, millest tulenevalt muutub aine klassifikatsioon ja märgistus;

b)

teavitajad ja registreerijad, kes on ühe aine kohta teinud erinevaid kandeid, jõuavad kokkuleppele kooskõlastatud kande osas vastavalt lõikele 2.

Artikkel 113

Klassifitseerimis- ja märgistusandmik

1.   Agentuur loob andmebaasi vormis klassifitseerimis- ja märgistusandmiku, kuhu kantakse artikli 112 lõikes 1 osutatud teave, kaasa arvatud artikli 112 lõike 1 alusel teatavaks tehtud teave ning samuti ka registreerimistaotluse osana esitatud teave, ja haldab seda. Andmebaasis sisalduv artikli 118 lõikes 1 kindlaksmääratud teave on avalikult kättesaadav. Agentuur tagab kõikide andmikku kuuluvate ainete muudele andmetele juurdepääsu teavitajatele ja registreerijatele, kes on vastava aine kohta teavet esitanud kooskõlas artikli 29 lõikega 1.

Agentuur ajakohastab andmikku vastavalt artikli 112 lõikele 3 ajakohastatud teabe saamisel.

2.   Lisaks lõikes 1 nimetatud teabele registreerib agentuur, kui see on asjakohane, iga sissekande kohta järgmise teabe:

a)

kas sissekande osas on direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse kandmise läbi olemas ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus ühenduse tasandil;

b)

kas sissekanne on sama aine registreerijate ühiskanne vastavalt artikli 11 lõikele 1;

c)

kas sissekanne erineb sama aine kohta andmikku tehtud muust kandest;

d)

vastav registreerimisnumber (vastavad registreerimisnumbrid), kui see (need) on olemas.

Artikkel 114

Klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamine

1.   Ühenduse tasandil ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus kantakse alates… (51) direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse tavaliselt aine klassifitseerimisel 1., 2. või 3. kategooria kantserogeense, mutageense või reproduktiivtoksilise ainena või sissehingamisel sensibiliseerivalt toimiva ainena. Muudel eesmärkidel ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse võib samuti kanda direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse iga üksikjuhtumi puhul eraldi, kui esitatakse põhjendus, milles näidatakse vajadust võtta meetmeid ühenduse tasandil. Selleks võivad liikmesriikide pädevad asutused esitada agentuurile ettepanekuid klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamiseks vastavalt XV lisale.

2.   Riskihindamise komitee võtab ettepaneku kohta vastu arvamuse, andes asjaomastele osapooltele võimaluse märkuste tegemiseks. Agentuur edastab kõnealuse arvamuse koos kõikide märkustega komisjonile, kes võtab vastu otsuse vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 4 lõikele 3.

Artikkel 115

Üleminekukord

Artiklis 112 sätestatud kohustusi kohaldatakse alates … (50).

XII JAOTIS

TEAVE

Artikkel 116

Aruandlus

1.   Liikmesriigid esitavad iga viie aasta järel komisjonile aruande käesoleva määruse toimimise kohta oma territooriumidel, mis sisaldab hindamist ja jõustamist puudutavaid osi vastavalt artiklile 126.

Esimene aruanne esitatakse hiljemalt… (50).

2.   Agentuur esitab iga viie aasta järel komisjonile aruande käesoleva määruse toimimise kohta. Agentuuri aruanne sisaldab andmeid teabe ühise esitamise kohta vastavalt artiklile 11 ning ülevaadet teabe eraldi esitamisel toodud selgitustest.

Esimene aruanne esitatakse hiljemalt… (60).

3.   Komisjon avaldab iga viie aasta järel üldaruande käesoleva määruse rakendamisel omandatud kogemuste kohta, mis sisaldab lõigetes 1 ja 2 nimetatud teavet.

Esimene aruanne avaldatakse hiljemalt… (57).

Artikkel 117

Juurdepääs teabele

1.   Agentuuri valduses olevate dokumentide suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 1049/2001.

2.   Järgmise teabe avaldamine loetakse tavaliselt asjaomaste isikute ärihuvide kaitset kahjustavaks:

a)

üksikasjad valmistise täieliku koostise kohta;

b)

aine või valmistise täpne kasutusala, otstarve või rakendus;

c)

toodetud või turule viidud aine või valmistise täpne kogus;

d)

sidemed tootja või importija ja tema allkasutajate vahel.

Kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna kaitseks, näiteks eriolukordades, on oluline rakendada kiireid meetmeid, võib agentuur käesolevas lõikes kirjeldatud teabe avalikustada.

3.   Haldusnõukogu võtab määruse (EÜ) nr 1049/2001 rakendamise praktilise korra vastu hiljemalt… (54).

4.   Agentuuri poolt vastavalt määruse (EÜ) nr 1049/2001 artiklile 8 vastu võetud otsuste peale võib asutamislepingu artiklites 195 ja 230 sätestatud tingimustel esitada vastavalt kaebuse ombudsmanile või hagi Euroopa Ühenduste Kohtusse.

Artikkel 118

Avalikkuse elektrooniline juurdepääs teabele

1.   Järgmine agentuuri valduses olev teave nii aine kui valmististe või toodete koostises esinevate ainete kohta tehakse Internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks kooskõlas artikli 76 lõike 2 punktiga d:

a)

aine kaubanduslik(ud) nimetus(ed);

b)

IUPAC-i nimetus ainete puhul, mis on ohtlikud direktiivi 67/548/EMÜ tähenduses;

c)

kui see on kohaldatav, siis aine EINECSi nimetus;

d)

aine klassifikatsioon ja märgistus;

e)

ainet ning selle levikuteid ja keskkonnas käitumist käsitlevad füüsikalis-keemilised andmed;

f)

kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused;

g)

vastavalt I lisale kindlaks määratud mis tahes tuletatud mittetoimiv tase (DNEL) või arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC);

h)

vastavalt VI lisa punktidele 4 ja 5 antud juhised ohutuks kasutamiseks;

i)

analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda sattunud ohtlikke aineid ning samuti kindlaks teha inimese vahetut kokkupuudet nendega, kui neid meetodeid nõutakse vastavalt IX ja X lisale.

2.   Järgmine teave, mis käsitleb nii aineid kui valmististe või toodete koostises esinevaid aineid, tehakse Internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks kooskõlas artikli 76 lõike 2 punktiga d, välja arvatud juhul, kui teavet esitanud pool esitab agentuuri poolt kehtivaks tunnistatud põhjenduse vastavalt artikli 10 punkti a alapunktile xi selle kohta, miks võib selline avaldamine kahjustada registreerija või muu asjaomase poole ärihuve:

a)

kui see on oluline aine klassifitseerimise ja märgistamisega seoses, siis aine puhtusaste ja teadaolevalt ohtlike lisandite ja/või lisaainete määratlus;

b)

aine koguste vahemik (st 1–10 tonni, 10–100 tonni, 100-1 000 tonni või rohkem kui 1 000 tonni), mille ulatuses konkreetne aine on registreeritud;

c)

lõike 1 punktides e ja f osutatud teavet käsitlevate uuringute kokkuvõtted või uuringute aruannete kokkuvõtted;

d)

ohustuskaardil sisalduv teave, välja arvatud lõikes 1 loetletud teave.

Artikkel 119

Koostöö kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega

Olenemata artiklitest 117 ja 118 võib agentuuri poolt käesoleva määruse alusel saadud teavet avalikustada mis tahes kolmanda riigi valitsusele või asutusele või rahvusvahelisele organisatsioonile vastavalt lepingule, mis on sõlmitud ühenduse ja asjaomase kolmanda riigi vahel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 304/2003 (ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta) (72) või asutamislepingu artikli 181a lõikele 3 eeldusel, et on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a)

lepingu eesmärgiks on koostöö seoses käesoleva määrusega reguleeritud kemikaale käsitlevate õigusaktide rakendamise või haldamisega;

b)

kolmas isik kaitseb konfidentsiaalset teavet vastavalt vastastikusele kokkuleppele.

XIII JAOTIS

PÄDEVAD ASUTUSED

Artikkel 120

Pädeva asutuse määramine

Liikmesriigid määravad pädeva asutuse või pädevad asutused, mis vastutavad käesoleva määruse alusel pädevatele asutustele antud ülesannete täitmise ning komisjoni ja agentuuriga koostöö tegemise eest käesoleva määruse rakendamisel . Liikmesriigid annavad pädevate asutuste käsutusse piisavad ressursid, mis koos muude olemasolevate ressurssidega võimaldavad neil õigeaegselt ja tõhusalt täita oma käesolevast määrusest tulenevaid ülesandeid.

Artikkel 121

Pädevate asutuste vaheline koostöö

Pädevad asutused teevad käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel koostööd ja annavad sel eesmärgil teiste liikmesriikide pädevatele asutustele kogu vajalikku ja kasulikku abi.

Artikkel 122

Avalikkuse teavitamine ainetega seotud riskidest

Liikmesriikide pädevad asutused teavitavad üldsust ainetega kaasnevatest riskidest, kui seda peetakse inimeste tervise või keskkonna kaitsmise seisukohast vajalikuks. Komisjon koostab suunised vastavalt artikli 132 lõikes 3 osutatud menetlusele, eesmärgiga kooskõlastada liikmesriikide tegevust selles vallas.

Artikkel 123

Muud kohustused

Pädevad asutused edastavad agentuurile elektroonselt mis tahes nende käsutuses oleva teabe seoses ainetega, mis on registreeritud kooskõlas artikli 12 lõikega 1 ning mille kohta käivad toimikud ei sisalda VII lisas osutatud kogu teavet, eelkõige juhul, kui jõustamise ja järelevalve käigus on tuvastatud riskikahtlus. Pädev asutus ajakohastab nimetatud teavet vastavalt vajadusele.

Lisaks agentuuri poolt artikli 76 lõike 2 punkti f alusel antavatele tegutsemisjuhistele loob iga liikmesriik riikliku kasutajatoe, et anda tootjatele, importijatele, allkasutajatele ja kõikidele teistele huvitatud isikutele nõu käesolevast määrusest tulenevate ülesannete ja kohustuste osas, eelkõige seoses ainete registreerimisega vastavalt artikli 12 lõikele 1.

XIV JAOTIS

JÄRELEVALVE

Artikkel 124

Liikmesriikide ülesanded

Liikmesriigid kasutavad ametlike kontrollide süsteemi ning muid asjaoludele vastavaid tegevusi.

Artikkel 125

Karistused määruse mittetäitmise korral

Liikmesriigid kehtestavad karistusi käsitlevad sätted, mida kohaldatakse käesoleva määruse sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt … (49) ja teavitavad komisjoni viivitamatult kõikidest hilisematest neid mõjutavatest muudatustest.

Artikkel 126

Aruanne

Seoses jõustamisega sisaldab artikli 116 lõikes 1 osutatud aruanne eelmise aruandlusperioodi jooksul läbiviidud ametlike kontrollide tulemusi, teostatud järelevalvet, ettenähtud karistusi ja muid artiklite 124 ja 125 kohaselt võetud meetmeid. Foorum lepib kokku aruannetes käsitletavad ühised küsimused. Komisjon teeb need aruanded kättesaadavaks agentuurile ja foorumile.

XV JAOTIS

ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED

Artikkel 127

Vaba liikumine

1.   Vastavalt lõikele 2 ei tohi liikmesriigid keelata, piirata või takistada käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva sellise aine tootmist, importimist, turuleviimist ega kasutamist nii ainena kui valmistise või toote koostisainena, mis vastab käesolevale määrusele ja, kui see on asjakohane, siis käesoleva määruse rakendamisel vastu võetud ühenduse õigusaktidele.

2.   Käesolevas määruses sätestatu ei takista liikmesriikidel säilitamast või ette nägemast riiklikke nõudeid töötajate, inimeste tervise ja keskkonna kaitseks, mida kohaldatakse juhtudel, kui käesolev määrus ei ühtlusta tootmist, turule viimist ja kasutamist käsitlevaid nõudeid.

Artikkel 128

Kaitseklausel

1.   Kui liikmesriigil on põhjendatult alust uskuda, et seoses nii aine kui valmistise või toote koostises esineva ainega, mis vastab küll käesoleva määruse nõuetele, on oluline rakendada kiireid meetmeid inimeste tervise või keskkonna kaitsmiseks, võib antud liikmesriik võtta kasutusele asjakohaseid ajutisi meetmeid. Liikmesriik teatab sellest viivitamatult komisjonile, agentuurile ja teistele liikmesriikidele, põhjendades oma otsust ja esitades teadusliku või tehnilise teabe, millel ajutised meetmed põhinevad.

2.   Komisjon võtab vastavalt artikli 132 lõikes 3 osutatud menetlusele otsuse vastu 60 päeva jooksul pärast liikmesriigilt teabe saamist. See otsus kas:

a)

annab loa ajutise meetme kohaldamiseks otsuses märgitud ajavahemikuks; või

b)

nõuab liikmesriigilt ajutise meetme kehtetuks tunnistamist.

3.   Juhul kui lõike 2 punktis a osutatud otsuse korral sisaldab liikmesriigi rakendatud ajutine meede aine turuleviimise või kasutamise piiramist, algatab asjaomane liikmesriik ühenduse piirangute menetluse, esitades agentuurile XV lisale vastava toimiku kolme kuu jooksul alates komisjoni otsuse kuupäevast.

4.   Lõike 2 punktis a viidatud otsuse korral kaalub komisjon, kas käesolevat määrust on vaja kohandada.

Artikkel 129

Otsuste põhjendamine

Pädevad asutused, agentuur ja komisjon põhjendavad kõiki käesoleva määruse alusel langetatud otsuseid.

Artikkel 130

Lisade muutmine

Lisasid võib muuta artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.

Artikkel 131

Rakendusaktid

Käesoleva määruse tõhusaks rakendamiseks vajalikud meetmed võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 osutatud korras.

Artikkel 132

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab komitee.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artiklites 3 ja 7 sätestatud nõueandemenetlust, võttes arvesse nimetatud otsuse artikli artikli 8 sätteid.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artiklites 5 ja 7 sätestatud regulatiivkomitee menetlust, võttes arvesse nimetatud otsuse artikli 8 sätteid.

Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.

4.   Komitee võtab vastu oma töökorra.

Artikkel 133

Agentuuri käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Komisjon toetab agentuuri loomist vajalikul määral.

2.   Selleks võib komisjon, kuni tegevdirektori ametissenimetamiseni vastavalt artiklile 83, määrata agentuuri nimel ametisse töötajaid, sealhulgas ajutiselt tegevdirektori haldusülesandeid täitva isiku, ja sõlmida muid lepinguid, kasutades selleks agentuuri jaoks ette nähtud eelarvelisi vahendeid.

Artikkel 134

Teavitatud aineid käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Teavitajatele esitatud taotlusi pädevatele asutustele täiendava teabe andmiseks vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 16 lõikele 2 käsitletakse käesoleva määruse artikli 50 kohaselt tehtud otsustena.

2.   Teavitajatele esitatud taotlusi aine kohta täiendava teabe andmiseks vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 16 lõikele 1 käsitletakse käesoleva määruse artikli 51 kohaselt tehtud otsustena.

Sellised ained loetakse kuuluvaks ühenduse hindamisplaani vastavalt käesoleva määruse artikli 43 lõikele 2 ning neid käsitletakse kui aineid, mille on kooskõlas käesoleva määruse artikli 44 lõikega 2 valinud liikmesriik, mille pädev asutus on taotlenud täiendava teabe esitamist vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 16 lõikele 1.

Artikkel 135

Olemasolevaid aineid käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Määruse (EMÜ) nr 793/93 artikli 10 lõike 2 kohaldamisel komisjoni määrusega tootjatele ja importijatele tehtud taotlusi komisjonile teabe esitamiseks käsitletakse käesoleva määruse artikli 51 kohaselt vastu võetud otsustena.

Ainega seotud pädevaks asutuseks on määruse (EMÜ) nr 793/93 artikli 10 lõike 1 kohaselt asja käsitlevaks ettekandjaks määratud liikmesriigi pädev asutus, kes täidab käesoleva määruse käesoleva määruse artikli 45 lõikes 3 ja artiklis 47 nimetatud ülesandeid.

2.   Määruse (EMÜ) nr 793/93 artikli 12 lõike 2 kohaldamisel komisjoni määrusega tootjatele ja importijatele tehtud taotlusi komisjonile teabe esitamiseks käsitletakse käesoleva määruse artikli 51 kohaselt vastu võetud otsustena. Agentuur määrab kindlaks ainega seotud pädeva asutuse, kes täidab käesoleva määruse artikli 45 lõikes 3 ja artiklis 47 nimetatud ülesandeid.

3.   Liikmesriik, kelle asja käsitlev ettekandja ei ole hiljemalt ... (54) edastanud riskihinnangut ja vajadusel riskide piiramise strateegiat vastavalt määruse (EMÜ) nr 793/93 artikli 10 lõikele 3:

a)

dokumenteerib riske ja ohte käsitleva teabe vastavalt käesoleva määruse XV lisa B osale;

b)

kohaldab käesoleva määruse artikli 68 lõiget 4 punktis a osutatud teabe alusel; ja

c)

koostab dokumendid selle kohta, miks ta leiab, et muude kindlaksmääratud riskidega tuleks tegeleda muul moel kui käesoleva määruse XVII lisa muutmisega.

Eespool nimetatud teave esitatakse agentuurile hiljemalt … (49).

Artikkel 136

Piiranguid käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Komisjon koostab vajadusel hiljemalt … (49) XVII lisa paranduse eelnõu kooskõlas ühega järgnevatest:

a)

mis tahes riskihinnang ja soovitatav riskide piiramise strateegia, mis on vastu võetud ühenduse tasandil vastavalt määruse (EMÜ) nr 793/93 artiklile 11, niivõrd kuivõrd see sisaldab ettepanekuid piirangute kehtestamiseks vastavalt käesoleva määruse VIII jaotisele, ent mille kohta ei ole veel vastu võetud otsust vastavalt direktiivile 76/769/EMÜ;

b)

mis tahes asjakohastele asutustele esitatud, ent veel vastu võtmata ettepanek, mis käsitleb piirangute seadmist direktiivi 76/769/EMÜ alusel.

2.   Enne … (49), esitatakse artikli 128 lõikes 3 osutatud mis tahes toimikud komisjonile. Komisjon koostab vajadusel eelnõu XVI lisa muutmiseks.

Artikkel 137

Läbivaatamine

1.   Hiljemalt … (73) vaatab komisjon selle läbi, et hinnata, kas pikendada kohustust viia läbi kemikaaliohutuse hindamine ja dokumenteerida see kemikaaliohutuse aruandes seoses ainetega, mis ei ole selle kohustusega hõlmatud, kuna neid ei tule registreerida või nad tuleb registreerida, kuid neid toodetakse või imporditakse kogustes, mis ei ületa kümmet tonni aastas. Nimetatud läbivaatamise põhjal võib komisjon vajadusel teha seadusandlikke ettepanekuid nimetatud kohustuse pikendamiseks.

2.   Komisjon võib esitada seadusandlikke ettepanekuid niipea, kui on võimalik kindlaks teha praktiline ja kuluefektiivne viis polümeeride valimiseks nende registreerimiseks kindlate tehniliste ja kehtivate teaduslike kriteeriumite alusel, ning pärast aruande avaldamist, mis käsitleb järgmist:

a)

polümeeridega kaasnevad riskid võrreldes teiste ainetega;

b)

olemasolev vajadus teatud tüüpi polümeeride registreerimiseks, võttes arvesse ühest küljest konkurentsivõimet ja innovatiivsust ning teisest küljest inimeste tervise kaitset ja keskkonnakaitset.

3.   Artikli 116 lõikes 3 osutatud aruanne käesoleva määruse rakendamisel omandatud kogemuste kohta hõlmab registreerimisnõuete läbivaatamist, mis on seotud ainetega, mida toodetakse või imporditakse ainult kogustes alates 1 tonnist, kuid mis ei ületa 10 tonni aastas tootja või importija kohta. Läbivaatamise alusel võib komisjon esitada seadusandlikke ettepanekuid teabele esitatavate nõuete muutmiseks seoses ainetega, mida toodetakse või imporditakse kogustes alates 1 tonnist kuni 10 tonnini aastas tootja või importija kohta, võttes arvesse uusimaid arenguid, näiteks seoses alternatiivse katsetamisega ja (kvantitatiivsete) struktuuri ja aktiivsuse seostega ((Q)SAR).

4.   Komisjon vaatab I, IV ja V lisa läbi hiljemalt … (54), eesmärgiga teha vajaduse korral ettepanekuid nende muutmiseks vastavalt artikli 132 lõikes 3 osutatud menetlusele.

Artikkel 138

Kehtetuks tunnistamine

Direktiivid 76/769/EMÜ ja 91/155/EMÜ tunnistatakse käesolevaga kehtetuks.

Direktiivid 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ ning määrused (EMÜ) nr 793/93 ja (EÜ) nr 1488/94 tunnistatakse kehtetuks alates …. (54)

Direktiiv 93/67/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates … (74).

Viiteid kehtetuks tunnistatud õigusaktidele loetakse viideteks käesolevale määrusele.

Artikkel 139

Direktiivi 1999/45/EÜ muutmine

Direktiivi 1999/45/EÜ artikkel 14 jäetakse välja.

Artikkel 140

Jõustumine ja kohaldamine

1.   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

2.   II, III, V, VI, VII, X ja XI jaotist ning artikleid 127 ja 135 kohaldatakse alates … (54).

3.   Artiklit 134 kohaldatakse alates … (74).

4.   Artikleid 68 kuni 72 kohaldatakse alates … (49).

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Luxembourg, …

Euroopa Parlamendi nimel

president

Nõukogu nimel

eesistuja


(1)  ELT C 112, 30.4.2004, lk 92 ja ELT C 294, 25.11.2005, lk 38.

(2)  ELT C 164, 5.7.2005, lk 78.

(3)  Euroopa Parlamendi 17. novembri 2005. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata), nõukogu 27. novembril 2006 aasta ühine seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja Euroopa Parlamendi …. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

(4)  EÜT 196, 16.8.1967, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2004/73/EÜ (ELT L 152, 30.4.2004, lk 31). Parandus avaldatud ELT L 216, 16.6.2004, lk 3.

(5)  EÜT L 262, 27.9.1976, lk 201. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2005/90/EÜ (ELT L 33, 4.2.2006, lk 28).

(6)  EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/8/EÜ (ELT L 19, 24.1.2006, lk 12).

(7)  EÜT L 84, 5.4.1993, lk 1. Määrust on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

(8)  ELT L 158, 30.4.2004, lk 50. Parandus avaldatud ELT L 229, 29.6.2004, lk 23.

(9)  EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11.

(10)  EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1. Direktiivi on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2003/65/EÜ (ELT L 230, 16.9.2003, lk 32).

(11)  ELT L 50, 30.4.2004, lk 44.

(12)  ELT C 77, 28.3.2002, lk 1.

(13)  EÜT L 357, 31.12.2002, lk 72.

(14)  ELT L 136, 30.4. 2004, lk 1.

(15)  EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1. Määrust on muudetud komisjioni määrusega (EÜ) nr 575/2006 (ELT L 100, 8.4.2006, lk 3).

(16)  ELT C 218, 13.9.2003, lk 1.

(17)  ELT L 41, 14.2.2003, lk 26.

(18)  EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43.

(19)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

(20)  Komisjoni 5. märtsi 1991. aasta direktiiv, milles määratletakse ja sätestatakse ohtlikke valmistisi käsitleva eriteabe süsteemi üksikasjalik kord direktiivi 88/379/EMÜ artikli 10 rakendamiseks (EÜT L 76, 22.3.1991, lk 35). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2001/58/EÜ (EÜT L 212, 7.8.2001, lk 24).

(21)  Komisjoni 20. juuli 1993. aasta direktiiv 93/67/EMÜ, millega kehtestatakse vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/EMÜ teatatud ainete poolt inimesele ja keskkonnale põhjustatava riski hindamise põhimõtted (EÜT L 227, 8.9.1993, lk 9).

(22)  Komisjoni 25. novembri 1993. aasta direktiiv 93/105/EÜ, millega sätestatakse nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ seitsmenda muudatuse artiklis 12 viidatud tehniliseks toimikuks nõutavat teavet sisaldav lisa VII D (EÜT L 294, 30.11.1993, lk 21).

(23)  Komisjoni 25. aprilli 2000. aasta direktiiv 2000/21/EÜ, nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ artikli 13 lõike 1 viiendas taandes osutatud ühenduse õigusaktide loetelu kohta (EÜT L 103, 28.4.2000, lk 70).

(24)  Komisjoni 28. juuni 1994. aasta määrus (EÜ) nr 1488/94, milles kehtestatakse registreeritud kemikaalide poolt inimesele ja keskkonnale põhjustatava ohtlikkuse hindamise põhimõtted vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 793/93 (EÜT L 161, 29.6.1994, lk 3).

(25)  EÜT C 364, 18.12.2000, lk 1.

(26)  EÜT L 159, 29.6.1996, lk 1.

(27)  ELT L 114, 27.4.2006, lk 9.

(28)  EÜT L 183, 29.6.1989, lk 1. Direktiivi on muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

(29)  EÜT L 257, 10.10.1996, lk 26. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 166/2006 (ELT L 33, 4.2.2006, lk 1).

(30)  EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1. Direktiivi on muudetud otsusega nr 2455/2001/EÜ (EÜT L 331, 15.12.2001, lk 1).

(31)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).

(32)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).

(33)  EÜT L 40, 11.2.1989, lk 27. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

(34)  EÜT L 184, 15.7.1988, lk 61. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

(35)  EÜT L 84, 27.3.1999, lk 1. Otsust on viimati muudetud otsusega 2006/252/EÜ (ELT L 91, 29.3.2006, lk 48).

(36)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29. Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 378/2005 (ELT L 59, 5.3.2005, lk 8).

(37)  EÜT L 213, 21.7.1982, lk 8. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2004/116/EÜ (ELT L 379, 24.12.2004, lk 81).

(38)  EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/65/EÜ (ELT L 198, 20.7.2006, lk 11).

(39)  ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.

(40)  42 kuu möödumisest pärast käesoleva määruse jõustumist.

(41)  ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.

(42)  Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1). Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/75/EÜ (ELT L 248, 12.9.2006, lk 3).

(43)  Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määrus (EMÜ) nr 3600/92, millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad (EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10). Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2266/2000 (EÜT L 259, 13.10.2000, lk 27).

(44)  Komisjoni 6. aprilli 2001. aasta määrus (EÜ) nr 703/2001, milles sätestatakse taimekaitsevahendite toimeained, mida kontrollitakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi teises etapis, ning vaadatakse läbi kõnealuste ainete puhul ettekandjateks määratud liikmesriikide loetelu (EÜT L 98, 7.4.2001, lk 6).

(45)  Komisjoni 14. augusti 2002. aasta määrus (EÜ) nr 1490/2002, millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi täiendavad üksikasjalikud rakenduseeskirjad ning muudetakse määrust (EÜ) nr 451/2000, muudetud määruse (EÜ) N. 451/2000 (EÜT L 224, 21.8.2002, lk 23). Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1744/2004 (ELT L 311, 8.10.2004, lk 23).

(46)  Komisjoni 25. juuli 2003. aasta otsuses 2003/565/EÜ, millega pikendatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 sätestatud ajavahemikku (ELT L 192, 31.7.2003, lk 40).

(47)  EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1. Direktiivi on muudetud määrusega Komisjoni direktiivi 2006/50/EÜ (EÜT L 142, 30.5.2006, lk 6).

(48)  ELT L 307, 24.11.2003, lk 1. Määrust on muudetud määrusega (EÜ) nr 1048/2005 (ELT L 178, 9.7.2005, lk 1).

(49)  18 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

(50)  3 aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest

(51)  Käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.

(52)  6 aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

(53)  11 aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

(54)  12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

(55)  19 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

(56)  20 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist

(57)  5 aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.

(58)  9 aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.

(59)  15 aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.

(60)  4 aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.

(61)  EÜT L 350, 28.12.1998, lk 58. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

(62)  2 aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.

(63)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

(64)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

(65)  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

(66)  ELT L 158, 30.4.2004, lk 7. Parandus on avaldatud ELT L 229, 29.6.2004, lk 5.

(67)  Üks aasta pärast käesoleva määruse jõustumist

(68)  OJ L 248, 16.9.2002, p. 1

(69)  EÜT L 136, 31.5.1999, lk 1.

(70)  EÜT L 136, 31.5.1999, lk 15.

(71)  EÜT L 17, 6.10.1958, lk 385. Määrust on viimati muudetud nõukogu määrusega (EÜ) nr 920/2005 (ELT L 156, 18.6.2005, lk 3).

(72)  ELT L 63, 06.03.03, lk 1. Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 777/2006 (ELT L 136, 24.5.2006, lk 9).

(73)  12 kuu möödumisest pärast käesoleva määruse jõustumist.

(74)  14 kuu möödumisest pärast käesoleva määruse jõustumist.


LISADE LOETELU

I LISA

AINETE HINDAMIST JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMIST KÄSITLEVAD ÜLDSÄTTED

II LISA

OHUTUSKAARTIDE KOOSTAMISE JUHIS

III LISA

KRITEERIUMID AINETELE, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI

IV LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE a

V LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTLE b

VI LISA

ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED

VII LISA

STANDARDSED TEABELE ESITATAVAD NÕUDED SEOSES AINETEGA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 TONN

VIII LISA

TÄIENDAVAD STANDARDSED TEABELE ESITATAVAD NÕUDED SEOSES AINETEGA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 10 TONNI

IX LISA

TÄIENDAVAD STANDARDSED TEABELE ESITATAVAD NÕUDED SEOSES AINETEGA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI

X LISA

TÄIENDAVAD STANDARDSED TEABELE ESITATAVAD NÕUDED SEOSES AINETEGA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1000 TONNI

XI LISA

ÜLDEESKIRJAD VII–X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS

XII LISA

ÜLDSÄTTED ALLKASUTAJATELE AINETE HINDAMISEKS JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMISEKS

XIII LISA

KRITEERIUMID PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE AINETE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE AINETE MÄÄRATLEMISEKS

XIV LISA

AUTORISEERINGUT VAJAVATE AINETE LOETELU

XV LISA

TOIMIKUD

XVI LISA

SOTSIAAL-MAJANDUSLIK ANALÜÜS

XVII LISA

TEATUD OHTLIKE AINETE, VALMISTISTE JA TOODETE TOOTMISE, TURULE VIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD

I LISA

AINETE HINDAMIST JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMIST KÄSITLEVAD ÜLDSÄTTED

0.   SISSEJUHATUS

0.1.

Käesoleva lisa eesmärk on sätestada, kuidas tootjad ja importijad peavad hindama, kas nende toodetud või imporditud ainetest tulenevad riskid on tootmise või tootja või importija omakasutus(t)e ajal piisavalt ohjatud ja kas järgmistel tarneahelas tegutsejatel on võimalik riske piisavalt ohjata, ja seda dokumenteerima.

0.2.

Kemikaaliohutuse hinnang koostatakse ühe või mitme pädeva isiku poolt, kellel on asjakohased kogemused ja kes on saanud vastavat koolitust, sealhulgas täiendkoolitust.

0.3.

Tootja kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse aine tootmist ja selle kõiki kindlaksmääratud kasutusalasid. Importija kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse kõiki kindlaksmääratud kasutusalasid. Kemikaaliohutuse hinnangus hinnatakse aine kasutamist ainena (koos kõigi peamiste lisandite ja lisaainetega) või valmistise või toote koostisainena vastavalt kindlaksmääratud kasutusalale. Hindamisel vaadeldakse aine tootmisest ja kindlaksmääratud kasutamisest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe. Kemikaaliohutuse hindamise aluseks on aine potentsiaalsete kahjulike mõjude võrdlemine mõjuga, mida antud aine teadaoleva või arvatava kokkupuute korral inimestele ja/või keskkonnale avaldab, võttes arvesse kohaldatud ja soovitatud riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi.

0.4.

Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või mis käituvad oma struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete “kategooriana”. Kui tootja või importija leiab, et ühe aine kemikaaliohutuse hindamine on piisav teisest ainest või aineterühmast või “kategooriast” tulenevate riskide nõuetekohase ohjamise hindamiseks ja dokumenteerimiseks, võib ta nimetatud kemikaaliohutuse hinnangut kasutada teise aine või aineterühma või “kategooria”. Sel juhul peab tootja või importija esitama asjakohase põhjenduse.

0.5.

Kemikaaliohutuse hindamine toimub tehnilises toimikus aine kohta sisalduva teabe ning muu kättesaadava ja asjakohase teabe alusel. Tootjad või importijad, kes esitavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks vastavalt IX ja X lisale, peavad kajastama seda kemikaaliohutuse aruande vastavates osades. Lisatakse muude rahvusvaheliste ja riiklike programmide käigus teostatud hindamistest saadud olemasolev teave. Kui see on asjakohane ja võimalik, arvestatakse kemikaaliohutuse aruande koostamisel ühenduse õigusaktide kohaselt läbiviidud hindamisi (näiteks määruse (EMÜ) nr 793/93 kohaselt läbiviidud riskide hindamine) ning seda kajastatakse kemikaaliohutuse aruandes. Nimetatud hindamistest kõrvalekaldumist tuleb põhjendada.

Seega sisaldab arvesse võetav teave ainest tulenevate ohtudega seotud teavet, tootmistest ja importimisest tulenevat kokkupuudet, aine kindlaksmääratud kasutusalasid, käitlemistingimusi ja riskijuhtimismeetmeid, mida kohaldatakse või millega soovitatakse arvestada allkasutajatel.

XI lisa punktis 3 sätestatakse, et teatavatel juhtudel ei ole vaja puuduvat teavet hankida, kuna ühe nõuetekohaselt iseloomustatud riski ohjamiseks vajalikud riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused võivad olla piisavad ka teiste potentsiaalsete riskide ohjamiseks, ning nimetatud riske ei ole seetõttu vaja täpselt iseloomustada.

Kui tootja või importija vajab täiendavat teavet kemikaaliohutuse aruande koostamiseks ning kui seda teavet on võimalik hankida üksnes IX või X lisas ettenähtud katsete teostamisega, esitab ta ettepaneku katsestrateegia kohta, selgitades selles täiendava teabe vajalikkust, ning märgib selle kemikaaliohutuse aruande vastavasse osasse. Oodates täiendavate katsete tulemusi, märgib ta oma kemikaaliohutuse aruandesse ning lisab väljatöötatud kokkupuutestsenaariumisse ajutised riskijuhtimismeetmed, mis ta on kehtestanud ja sellised ajutised meetmed, mida ta soovitab allkasutajatele, kes peaksid kõnealuseid riske juhtima.

0.6.

Aine kemikaaliohutuse hindamine, mida teostab tootja või importija, koosneb käesoleva lisa vastavate punktide kohaselt järgmistest etappidest:

1.

Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine

2.

Aine füüsikalis-keemilistest omadustest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine

3.

Keskkonnaohu hindamine

4.

Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine

Kui tootja või importija järeldab etappide 1–4 tulemuste põhjal, et aine või valmistis vastab direktiivi 67/548/EMÜ või direktiivi 1999/45/EÜ kohastele ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumitele või sellel on püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hinnang järgmisi lisaetappe:

5.

Kokkupuute hindamine

5.1

Kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine või vajadusel asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate loomine

5.2

Kokkupuute hindamine

6.

Riski kirjeldus

Kemikaaliohutuse aruande vastavas osas (punkt 7) esitatakse kokkuvõte eespool nimetatud punktide käsitlemisel kasutatud kogu asjakohasest teabest.

0.7.

Kemikaaliohutuse aruande kokkupuudet käsitleva osa põhielemendiks on tootmisele, tootja või importija omakasutusele kehtestatud kokkupuutestsenaariumi(te) kirjeldus ning sellis(t)e kokkupuutestsenaariumi(te) kirjeldus, mida tootja või importija soovitab rakendada kindlaksmääratud kasutusala(de) puhul.

Kokkupuutestsenaarium on tingimuste kogum, mis kirjeldab aine valmistamist või kasutamist selle elutsükli vältel ning seda, kuidas tootja või importija kontrollib või soovitab allkasutajatel kontrollida aine kokkupuuteid inimeste ja keskkonnaga. Sellistes tingimuste kogumis kirjeldatakse tootja või importija poolt rakendatud või allkasutajatele rakendamiseks soovitatud riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi.

Kui aine on turule viidud, esitatakse vastavalt II lisale ohutuskaardi lisana kokkupuutestsenaarium(id), sealhulgas riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused.

0.8.

Kokkupuutestsenaariumi kirjeldamisel nõutav üksikasjalikkuse aste on erinevate juhtumite puhul väga erinev, olenedes aine kasutusalast, aine ohtlikest omadustest ja tootjale või importijale kättesaadava teabe hulgast. Kokkupuutestsenaariumites võidakse kirjeldada asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid seoses mitmete erinevate protsesside ja aine kasutusaladega. Kokkupuutestsenaarium võib seega hõlmata väga mitmesuguseid protsesse või kasutusalasid. Suurt hulka protsesse või kasutusalasid hõlmavat kokkupuutestsenaariumit võib nimetada kokkupuutekategooriaks. Kokkupuutestsenaariumite käsitlemine käesolevas lisas ja II lisas hõlmab ka kokkupuutekategooriaid, kui need on välja töötatud.

0.9.

Kui teavet ei ole tarvis vastavalt XI lisale, märgitakse see asjaolu kemikaaliohutuse aruande asjakohasesse ossa; lisatakse viide tehnilises toimikus sisalduvale põhjendusele. Asjaolu, et teavet ei nõuta, märgitakse samuti ohutuskaardile.

0.10.

Teatava toime korral, näiteks võime kahandada osoonikihti, võime osooni fotokeemiliselt tekitada, tugev lõhn ja värvi muutmine, mille puhul ei saa kasutada punktides 1–6 sätestatud korda, hinnatakse seonduvaid riske iga juhtumi puhul eraldi ja tootja või importija lisab kemikaaliohutuse aruandele selliste hindamiste täieliku kirjelduse ja põhjenduse ning esitab nende kokkuvõtte ka ohutuskaardil.

0.11.

Spetsiaalse valmistise (nt sulamite) koostisesse liidetud ühe või mitme ainega seotud riskide hindamisel võetakse arvesse viisi, kuidas on koostisained keemilises maatriksis seotud.

0.12.

Kui käesolevas lisas kirjeldatud meetodid ei ole asjakohased, selgitatakse ja põhjendatakse alternatiivselt kasutatavate meetodite üksikasju kemikaaliohutuse aruandes.

0.13.

Kemikaaliohutuse aruande A osale lisatakse avaldus selle kohta, et tootja või importija on rakendanud asjakohastes kokkupuutestsenaariumites tootja või importija omakasutus(t)ele ette nähtud riskijuhtimismeetmeid ning et kindlaksmääratud kasutusalasid käsitlevad kokkupuutestsenaariumid on edastatud ohutuskaardiga või ohutuskaartidega levitajatele ja allkasutajatele.

1.   AINEST INIMESTE TERVISELE TULENEVA OHU HINDAMINE

1.0.   Sissejuhatus

1.0.1.

Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel on järgmised eesmärgid:

aine klassifikatsiooni ja märgistuse kindlaksmääramine vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ; ja

ainega kokkupuute tasemete tuletamine, millest kõrgema tasemega ei tohiks inimene kokku puutuda. Seda kokkupuute taset nimetatakse “tuletatud mittetoimivaks tasemeks” (DNEL).

1.0.2.

Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel käsitletakse aine toksikokineetilisi omadusi (nt absorptsioon, ainevahetus, jaotumine ja elimineerimine) ning järgmisi toimerühmi: 1) akuutsed mõjud (akuutne mürgisus, ärritavus ja söövitavus), 2) sensibiliseerimine, 3) krooniline mürgisus ja 4) kantserogeensed, mutageensed ja reproduktiivtoksilised mõjud. Muid mõjusid käsitletakse vajaduse korral kogu olemasoleva teabe alusel.

1.0.3.

Ohtude hindamine koosneb järgmisest neljast etapist:

1. etapp

:

Inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine

2. etapp

:

Inimeste kohta käiva teabe hindamine

3. etapp

:

Klassifitseerimine ja märgistamine

4. etapp

:

DNELide tuletamine

1.0.4.

Esimesed kolm etappi viiakse läbi kõikide selliste mõjude korral, mille kohta on teave kättesaadav, ja need registreeritakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis, ning vajadusel esitatakse nimetatud etappide kokkuvõte kooskõlas artikliga 31 ohutuskaardi lahtrites 2 ja 11.

1.0.5.

Mis tahes mõju korral, mida käsitlev asjakohane teave ei ole kättesaadav, sisaldab asjakohane punkt järgmist lauset: “Nimetatud teave ei ole kättesaadav” (“This information is not available”). Põhjendus, sealhulgas viide teabe mis tahes kirjandusotsingutele, lisatakse tehnilisele toimikule.

1.0.6.

Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel toimub 4. etapis kolme esimese etapi tulemuste integreerimine ning saadud andmed esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis; teabe kokkuvõte esitatakse ohutuskaardi lahtris 8.1.

1.1.   

1. etapp

:

Inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine

1.1.1.

Inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine sisaldab järgmist:

mõjudega seotud ohtude määratlemine kogu kättesaadava inimeste kohta mittekäiva teabe põhjal;

annuse (kontsentratsiooni) ja reageeringu (mõju) vahelise seose kindlaksmääramine.

1.1.2.

Kui annuse (kontsentratsiooni) ja reageeringu (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleks seda põhjendada ja esitada poolkvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs. Näiteks, akuutsete mõjude korral ei ole tavaliselt võimalik annuse (kontsentratsiooni) ja reageeringu (mõju) vahelist seost vastavalt komisjoni määruses sätestatud katsemeetoditele (nagu need on määratletud artikli 13 lõikes 2) teostatud katse tulemuste põhjal kindlaks määrata. Sellistel juhtudel piisab, kui määratakse kindlaks, kas ja millisel määral on ainel olemuslik omadus antud mõju tekitada.

1.1.3.

Kogu inimeste kohta mittekäiv teave, mida kasutatakse inimestele avaldatava konkreetse mõju hindamiseks ning annuse (kontsentratsiooni) ja reageeringu (mõju) vahelise seose kindlaksmääramiseks, esitatakse võimaluse korral lühidalt tabelina või tabelitena, eristades in vitro, in vivo ja muud teavet. Asjakohased katsetulemused (näiteks LD50, NO(A)EL või LO(A)EL) ja katsetingimused (näiteks katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse selleks rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.

1.1.4

Kui on kättesaadav üks uurimus, tuleks nimetatud uurimuse kohta koostada kokkuvõtlik uuringuülevaade. Kui sama mõju on käsitletud mitmes uuringus, kasutatakse DNELide kindlaksmääramiseks tavaliselt seda uuringut või neid uuringuid, millest nähtub kõige suurem riskitegur, olles sealjuures arvestanud võimalikke muutujaid (nt läbiviimine, asjakohasus, katse läbiviimiseks kasutatud liikide asjakohasus, tulemuste kvaliteet jne), ning nimetatud uuringu või uuringute kohta koostatakse kokkuvõtlik uuringuülevaade ning see lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana. Kokkuvõtlikke uuringuülevaateid nõutakse ohu hindamisel kasutatud kõikide põhiandmete kohta. Kui ei kasutata uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, põhjendatakse seda täielikult ning põhjendused lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana mitte ainult kasutatud uuringu, vaid ka kõikide teiste uuringute kohta, millest nähtub suurem riskitegur kui kasutatud uuringust. Sõltumata sellest, kas ohud on identifitseeritud või mitte, on oluline hinnata uuringu valiidsust.

1.2.   

2. etapp

:

Inimeste kohta käiva teabe hindamine

Kui inimeste kohta käiv teave ei ole kättesaadav, sisaldab käesolev osa lauset: “Inimeste kohta käiv teave ei ole kättesaadav” (“No human information is available”). Kui inimeste kohta käiv teave on kättesaadav, esitatakse need võimaluse korral tabelina.

1.3.   

3. etapp

:

Klassifitseerimine ja märgistamine

1.3.1.

Esitatakse direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumitele vastavalt välja töötatud asjakohane klassifikatsioon ja märgistus ning vastavad põhjendused. Võimalusel esitatakse direktiivi 67/548/EMÜ artikli 4 lõike 4 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad kontsentratsiooni piirmäärad ja neid põhjendatakse, kui need ei sisaldu direktiivi 67/548/EMÜ I lisas. Hindamine peaks alati sisaldama avaldust selle kohta, kas aine vastab või ei vasta direktiivis 67/548/EMÜ toodud 1. ja 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks ja reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumitele.

1.3.2.

Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks teatavate näitajate kohaselt klassifitseerida või mitte, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.

1.4.   

4. etapp

:

DNELide kindlaksmääramine

1.4.1.

1. ja 2. etapi tulemuste põhjal määratakse kindlaks aine DNEL(id), mis peegeldab või peegeldavad tõenäolist manustamisviisi või tõenäolisi manustamisviise, kokkupuute kestust ja sagedust. Mõnede näitajate, eelkõige mutageensuse ja kantserogeensuse puhul ei pruugi olemasoleva teabe alusel olla võimalik kindlaks määrata läve ja seega ka DNELi. Kui see on põhjendatud kokkupuutestsenaariumi(te)ga, võib üks tuletatud mittetoimiv tase olla piisav. Kättesaadavat teavet ja kemikaaliohutuse aruande punktis 9 esitatud kokkupuutestsenaariumit või -stsenaariume arvesse võttes võib aga osutuda vajalikuks kõikide asjakohaste elanikkonnarühmade (nt töölised, tarbijad ja nimetatud ainetega keskkonna kaudu kaudselt kokku puutuda võivad isikud) ja isegi teatavate haavatavate alarühmade (nt lapsed, rasedad) ning erinevate kokkupuuteviiside jaoks erinevate tuletatud mittetoimivate tasemete kindlaksmääramine. Tuleb esitada täielik põhjendus, täpsustades muu hulgas kasutatud teabe valikut, kokkupuuteviise (suu või naha kaudu, sissehingamise teel) ning kokkupuute kestust ja sagedust, mille puhul tuletatud mittetoimiv tase kehtib. Kui kokkupuuteviise on tõenäoliselt rohkem kui üks, määratakse tuletatud mittetoimiv tase kindlaks iga kokkupuuteviisi kohta eraldi ning ka kõikide kokkupuuteviiside kohta ühiselt. Tuletatud mittetoimiva taseme kindlaksmääramisel tuleb muu hulgas arvestada järgmisi tegureid:

a)

ebakindlus, mida lisaks muudele teguritele põhjustavad ka katseandmete varieeruvus ning liigisisesed ja liikidevahelised erinevused;

b)

mõju laad ja raskusaste;

c)

elanikkonna rühma või alarühma tundlikkus, kelle suhtes kvantitatiivne ja/või kvalitatiivne teave kokkupuutumise kohta kehtib.

1.4.2.

Kui tuletatud mittetoimivat taset ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada täielik põhjendus.

2.   FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OHTUDE HINDAMINE

2.1.

Füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohtude hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine ja märgistamine vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ.

2.2.

Hinnatakse vähemalt järgmiste füüsikalis-keemiliste omaduste potentsiaalset mõju inimtervisele:

plahvatusohtlikkus,

süttivus,

oksüdeerimisvõime.

Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks teatavate näitajate kohaselt klassifitseerida või mitte, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis ning millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.

2.3.

Teave iga üksikmõju hindamise kohta esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral tehakse sellest vastavalt artiklile 31 kokkuvõte ohutuskaardi lahtrites 2 ja 9.

2.4.

Iga füüsikalis-keemilise omaduse puhul hinnatakse aine olemuslikku kahjulikku toimet tulenevalt aine tootmisest ja kindlaksmääratud kasutusaladest.

2.5.

Esitatakse direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumitele vastavalt välja töötatud asjakohane klassifikatsioon ja märgistus ning vastavad põhjendused.

3.   KESKKONNAOHU HINDAMINE

3.0.   Sissejuhatus

3.0.1.

Keskkonnaohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine ja märgistamine vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ ning aine sellise kontsentratsiooni kindlaksmääramine, millest allpool ei ole ette näha kahjulike mõjude ilmnemist asjaomases keskkonnakomponendis. Seda kontsentratsiooni nimetatakse arvutuslikuks mittetoimivaks kontsentratsiooniks (PNEC).

3.0.2.

Keskkonnaohtude hindamisel käsitletakse potentsiaalseid mõjusid keskkonnale, mis koosneb 1) vesikeskkonnast (kaasa arvatud põhjasete), 2) maismaast ja 3) õhust, kaasa arvatud ka 4) toiduahelas akumuleerumise tõttu tekkida võivad potentsiaalsed mõjud. Lisaks käsitletakse potentsiaalseid mõjusid 5) reovee puhastussüsteemide mikrobioloogilisele aktiivsusele. Hinnang iga nimetatud viie keskkonnakomponendi kohta esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral esitatakse artikli 31 kohane kokkuvõte ohutuskaardi lahtrites 2 ja 12.

3.0.3.

Iga keskkonnakomponendi puhul, mille puhul puudub kättesaadav teave mõju kohta, sisaldab kemikaaliohutuse aruande asjakohane punkt lauset: “Nimetatud teave ei ole kättesaadav” (“This information is not available”). Põhjendus, sealhulgas viide kirjanduse põhjal teostatud mis tahes uuringutele, lisatakse tehnilisele toimikule. Iga keskkonnakomponendi puhul, mille kohta on teave kättesaadav, kuid mille puhul ei pea tootja või importija vajalikuks teostada ohtude hindamist, esitab tootja või importija põhjenduse koos viitega asjakohasele teabele kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral ka artiklile 31 vastava kokkuvõtte ohutuskaardi lahtris 12.

3.0.4.

Ohtude hindamine koosneb järgmisest kolmest etapist, mis kemikaaliohutuse aruandes on selgelt määratletud:

1. etapp

:

Teabe hindamine

2. etapp

:

Klassifitseerimine ja märgistamine

3. etapp

:

PNECi tuletamine

3.1.   

1. etapp

:

Teabe hindamine

3.1.1.

Kogu kättesaadava teabe hindamine hõlmab järgmist:

ohtude väljaselgitamine kogu kättesaadava teabe põhjal;

annuse (kontsentratsiooni) ja reageeringu (mõju) vahelise seose kindlaksmääramine.

3.1.2.

Kui annuse (kontsentratsiooni) ja reageeringu (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleks seda põhjendada ja esitada poolkvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs.

3.1.3.

Konkreetsele keskkonnakomponendile avaldatavate mõjude hindamiseks kasutatud kogu teave esitatakse lühidalt, võimaluse korral tabelina või tabelitena. Asjakohased katsetulemused (nt LC50 või NOEC) ja katsetingimused (nt katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse selleks rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.

3.1.4.

Aine keskkonnas käitumise hindamiseks vajalik kogu teave esitatakse lühidalt, võimaluse korral tabelina või tabelitena. Asjakohased katsetulemused ja katsetingimused ning muu asjakohane teave esitatakse selleks rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.

3.1.5.

Kui on kättesaadav üks uurimus, tuleks nimetatud uurimuse kohta koostada kokkuvõtlik uuringuülevaade. Kui sama mõju on käsitletud rohkem kui ühes uuringus, kasutatakse järelduste tegemisel uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, ning nimetatud uuringu või uuringute kohta koostatakse kokkuvõtlik uuringuülevaade, mis lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana. Kokkuvõtlikke uuringuülevaateid nõutakse ohu hindamisel kasutatud kõikide põhiandmete kohta. Kui ei kasutata uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, põhjendatakse seda täielikult ning põhjendused lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana mitte ainult kasutatud uuringu, vaid ka kõikide teiste uuringute kohta, millest nähtub suurem riskitegur kui kasutatud uuringust. Kui kõik aine kohta olemas olevad uuringud näitavad ohu puudumist, viiakse läbi kõikide uuringute valiidsuse üldine hindamine.

3.2.   

2. etapp

:

Klassifitseerimine ja märgistamine

3.2.1.

Esitatakse direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumitele vastavalt välja töötatud asjakohane klassifikatsioon ja märgistus ning vastavad põhjendused. Võimalusel esitatakse direktiivi 67/548/EMÜ artikli 4 lõike 4 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad kontsentratsiooni piirmäärad ja neid põhjendatakse, kui need ei sisaldu direktiivi 67/548/EMÜ I lisas.

3.2.2.

Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks teatavate näitajate kohaselt klassifitseerida või mitte, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis ning millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.

3.3.   

3. etapp

:

PNECi kindlaksmääramine

3.3.1.

Kättesaadava teabe põhjal määratakse kindlaks kõikide keskkonnakomponentide arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon. Arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni arvutamiseks võib asjakohast hindamistegurit kohaldada toimeväärtustele (nt LC50 või NOEC). Hindamistegur väljendab erinevust piiratud arvu liikidega tehtud laborikatsete põhjal saadud toimeväärtuste ja keskkonnakomponendiarvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni vahel (1).

3.3.2.

Kui arvutuslikku mittetoimivat kontsentratsiooni ei ole võimalik tuletada, tuleb see selgesõnaliselt märkida ning esitada asjakohane põhjendus.

4.   PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE OMADUSTE HINDAMINE

4.0.   Sissejuhatus

4.0.1.

Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas aine vastab XIII lisas esitatud kriteeriumitele, ning kui vastab, siis iseloomustada aine potentsiaalset emissiooni. Käesoleva lisa punktidele 1 ja 3 vastavat ohuhindamist, milles käsitletakse kõiki pikaajalisi mõjusid, ning kooskõlas punkti 5 (kokkupuute hindamine) 2. etapiga (kokkupuutele antav hinnang) läbi viidud hinnangut, mis käsitleb inimese ja keskkonna pikaajalist kokkupuudet ainega, ei ole võimalik piisava usaldusväärsusega läbi viia XIII lisas toodud püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete kriteeriumitele vastavate ainete osas. Seetõttu on vaja teostada eraldi püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine.

4.0.2.

Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine koosneb kahest etapist, mis tuleb selgesõnaliselt määratleda kemikaaliohutuse aruande B osa punktis 8:

1. etapp

:

Võrdlemine kriteeriumitega

2. etapp

:

Emissiooni iseloomustamine

Ohutuskaardi lahtris 12 esitatakse samuti kokkuvõte hindamise kohta.

4.1.   

1. etapp

:

Võrdlemine kriteeriumitega

Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamise selles etapis võrreldakse tehnilise toimiku osana esitatud olemasolevat teavet XIII lisas esitatud kriteeriumitega ja otsustatakse, kas aine vastab kriteeriumitele või mitte.

Kui ei ole piisavalt kättesaadavaid andmeid, et otsustada, kas aine vastab XIII lisas esitatud kriteeriumitele, käsitletakse iga juhtumi puhul eraldi muid tõendeid, nagu registreerija kohta olemas olevad seireandmed, millest nähtub võrdväärne riskitegur.

Kui tehniline toimik sisaldab ühe või mitme näitaja kohta ainult VII ja VIII lisas nõutud teavet, kaalub registreerija püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste väljaselgitamiseks olulist teavet ning otsustab, kas püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ja väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamiseks on vaja koguda täiendavat teavet. Juhul, kui täiendava teabe kogumine on vajalik ja nõuaks katsete läbiviimist selgroogsete loomadega, esitab registreerija katsetamisettepaneku. Sellist täiendavat teavet ei ole siiski vaja koguda, kui registreerija rakendab või soovitab piisavaid riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi, mis võimaldavad vastavalt XI lisa punktile 3 teha erandi seoses katsetamisega püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ja väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamiseks.

4.2.   

2. etapp

:

Emissiooni iseloomustamine

Kui aine vastab kriteeriumitele, viiakse läbi emissiooni iseloomustamine, mis koosneb punktis 5 kirjeldatud kokkupuute hindamise asjakohastest etappidest. Eeskätt sisaldab see tootja või importija kõikide tegevuste käigus või kindlaksmääratud kasutusalade puhul erinevatesse keskkonna osadesse eraldunud aine hinnangulisi koguseid ning inimeste ja keskkonna ainega kokkupuute tõenäoliste viiside kindlakstegemist.

5.   KOKKUPUUTE HINDAMINE

5.0.   Sissejuhatus

Kokkupuute hindamise eesmärk on kvalitatiivse või kvantitatiivse hinnangu andmine aine annusele/kontsentratsioonile, millega inimesed ja keskkond kokku puutuvad või võivad kokku puutuda. Hindamisel vaadeldakse aine tootmisest ja kindlaksmääratud kasutamisest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe ning hindamine hõlmab kõiki punktides 1–4 kindlaksmääratud ohtudega seonduda võivaid kokkupuuteid. Kokkupuute hindamine koosneb järgnevast kahest etapist, mis on selgesõnaliselt määratletud kemikaaliohutuse aruandes:

1. etapp

:

Kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine või asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate loomine

2. etapp

:

Kokkupuute hindamine.

Vajaduse korral ja vastavalt artiklile 31 esitatakse kokkupuutestsenaarium samuti ohutuskaardi lisana.

5.1.   

1. etapp

:

Kokkupuutestsenaariumite väljatöötamine

5.1.1.

Luuakse punktidele 0.7 ja 0.8 vastavad kokkupuutestsenaariumid. Kokkupuutestsenaariumid on kemikaaliohutuse hinnangu läbiviimise põhiliseks aluseks. Kemikaaliohutuse hinnangu koostamine võib olla iteratiivne protsess. Esimene hinnang põhineb nõutaval miinimumteabel ja olemasoleval ohte käsitleval teabel ning kokkupuute hinnangul, mis vastab esialgsetele oletustele kasutustingimuste ja riskijuhtimismeetmete kohta (esialgne kokkupuutestsenaarium). Kui esialgsete oletuste põhjal jõutakse riski kirjelduseni, mis viitab sellele, et inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvaid ohte ei ole piisavalt ohjatud, on vaja protsessi korrata, muutes sealjuures ohu või kokkupuute hindamise ühte või mitut tegurit, et saavutada piisav ohjamine. Ohuhinnangu täpsustamine võib nõuda täiendava ohte käsitleva teabe kogumist. Kokkupuutealase hinnangu täpsustamine võib sisaldada kokkupuutestsenaariumi osaks olevate käitlemistingimuste või riskijuhtimismeetmete asjakohast muutmist või kokkupuute täpsemat hindamist. Viimase kordamise tulemusena koostatud kokkupuutestsenaarium (lõplik kokkupuutestsenaarium) lisatakse kemikaaliohutuse aruandele ja samuti ohutuskaardile vastavalt artiklile 31.

Lõplik kokkupuutestsenaarium esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis ning samuti ohutuskaardi lisana, kasutades sobivat lühipealkirja, mis kirjeldab lühidalt kasutusala, mis vastab VI lisa punktile 3.5. Kokkupuutestsenaariumid hõlmavad igasugust tootmist ühenduses ja kõiki kindlaksmääratud kasutusalasid.

Eeskätt sisaldab kokkupuutestsenaarium vastavalt vajadusele järgmisi kirjeldusi:

 

Käitlemistingimused

aine tootmise, töötlemise ja/või kasutamisega seotud protsesside, sealhulgas aine füüsilise vormi kirjeldus;

protsessiga seotud töötajate tegevus ja nende ainega kokkupuute kestus ja sagedus;

tarbijate tegevus ning nende ainega kokkupuute kestus ja sagedus;

aine emissiooni erinevatesse keskkonna osadesse ning reoveekäitlussüsteemidesse sattumise sagedus ja kestus ning lahustumine vastuvõtvates keskkonna osades.

 

Riskijuhtimismeetmed

riskijuhtimismeetmed, mille eesmärk on vähendada või vältida inimeste (sealhulgas töölised ja tarbijad) ja erinevate keskkonna osade otsest või kaudset kokkupuudet ainega;

jäätmekäitlusmeetmed, et vähendada või vältida inimeste ja keskkonna kokkupuudet ainega jäätmete kõrvaldamise ja/või taaskasutuse ajal.

5.1.2.

Kui tootja, importija või allkasutaja esitab taotluse erikasutusloa saamiseks, koostatakse kokkupuutestsenaariumid vaid nimetatud kasutusala ja sellele järgnevate elustsükli etappide jaoks.

5.2.   

2. etapp

:

Kokkupuute hindamine

5.2.1.

Kokkupuudet hinnatakse iga väljatöötatud kokkupuutestsenaariumi puhul ja hinnang esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis ning vajaduse korral tehakse sellest kokkuvõte ohutuskaardi lisas vastavalt artiklile 31. Kokkupuute hindamine koosneb kolmest osast: 1) emissiooni hindamine; 2) keemilise käitumise ja levikuteede hindamine; ja 3) kokkupuute ulatuse ja esinemissageduse hindamine.

5.2.2.

Emissiooni hindamisel käsitletakse aine emissiooni aine elustsükli kõigi asjakohaste etappide jooksul, mis tulenevad aine tootmisest ja igast kindlaksmääratud kasutusalast. Aine tootmisest tulenevate elutsükli etappide hulka kuulub vajadusel ka jäätmeetapp. Kindlaksmääratud kasutusalast tulenevate elutsükli etappide hulka kuulub vajadusel ka toodete kasutusperiood ja jäätmeetapp. Emissiooni hindamine viiakse läbi eeldusel, et kokkupuutestsenaariumis kirjeldatud riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused on rakendatud.

5.2.3.

Koostatakse iseloomustus võimalike degradatsiooni-, muundumis- või reaktsiooniprotsesside kohta ning hinnatakse keskkonnas levikut ja käitumist.

5.2.4

Koostatakse hinnang kõikide nende elanikkonna rühmade (töölised, tarbijad ja keskkonna vahendusel ainega kaudselt kokku puutuda võivad isikud) ja keskkonnakomponentide kokkupuute ulatuse ja esinemissageduse kohta, kelle või mille kokkupuude ainega on teada või põhjendatult prognoositav. Käsitletakse kõiki inimeste ainega kokkupuute asjakohaseid viise (sissehingamine, allaneelamine, absorbeerumine naha kaudu ja kombineeritult kõik asjakohased manustamisviisid ja kokkupuuteallikad). Nendes hinnangutes arvestatakse ka kokkupuutemudeli ruumilisi ja ajalisi erinevusi. Eelkõige arvestatakse kokkupuudet käsitlevas hinnangus järgmisi aspekte:

representatiivsed andmed kokkupuute kohta, mis on nõuetekohaselt mõõdetud;

kõik aine olulised lisandid ja lisaained;

kogused, milles ainet valmistatakse ja/või imporditakse;

aine kogus iga kindlaksmääratud kasutusala jaoks;

rakendatud või soovitatud riskijuhtimismeetmed, sealhulgas tootes püsivuse määr;

kokkupuute kestus ja sagedus vastavalt käitlemistingimustele;

protsessidega seotud töötajate tegevus ja nende ainega kokkupuute kestus ja sagedus;

tarbijate tegevus ning nende ainega kokkupuute kestus ja sagedus;

aine erinevatesse keskkonna osadesse emissiooni sagedus ja kestus ning lahustumine vastuvõtvates keskkonnakomponentides;

aine füüsikalis-keemilised omadused;

transformeerumis- ja/või lagunemissaadused;

tõenäolised kokkupuuteviisid ja inimorganismi absorbeerumise võime;

tõenäolised levikuteed keskkonnas ning keskkonnas levimine ja degradatsioon ja/või muundumine (vaata samuti 1. etapi punkt 3);

kokkupuute (geograafiline) mastaap;

maatriksist sõltuv aine eraldumine/migratsioon.

5.2.5

Kui kokkupuudet käsitlevad nõuetekohaste mõõtmistega saadud representatiivsed andmed on kättesaadavad, tuleb kokkupuute hindamisel neile erilist tähelepanu pöörata. Kokkupuute ulatuse ja esinemissageduse hindamiseks võib kasutada asjakohaseid mudeleid. Võib arvestada ka analoogselt kasutatavate ning analoogsete kokkupuutemudelitega või omadustega ainete asjakohaseid seireandmeid.

6.   RISKI KIRJELDUS

6.1

Iga kokkupuutestsenaariumi kohta koostatakse riski kirjeldus, mis esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis.

6.2

Riski kirjelduses käsitletakse elanikkonna rühmi (puutuvad kokku töötajatena, tarbijatena või kaudselt keskkonna kaudu, ning kui see on asjakohane, siis eespool nimetatud kokkupuutevõimaluste kombinatsioon) ja keskkonnakomponente, kelle või mille kokkupuude ainega on teada või põhjendatult prognoositav, eeldusel, et punktis 5 kirjeldatud kokkupuutestsenaariumis toodud riskijuhtimismeetmed on rakendatud. Lisaks kontrollitakse aine üldist keskkonnaohtlikkust, ühendades selleks kõikidest allikatest kõikidesse keskkonna osadesse toimuva üldised eraldumiste, emissiooni ja kadude kohta saadud tulemused.

6.3

Riski kirjeldus koosneb järgmistest osadest:

iga elanikkonnarühma teadaoleva või tõenäolise kokkupuute võrdlemine asjakohaste tuletatud mittetoimivate tasemetega (DNEL);

prognoositava keskkonnakontsentratsiooni võrdlemine arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonidega iga keskkonnakomponendi puhul; ja

aine füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu toimuva sündmuse tõenäosuse ja tõsidusastme hindamine.

6.4

Kõikide kokkupuutestsenaariumide puhul võib inimestele ja keskkonnale põhjustatava ohu lugeda piisavalt ohjatuks aine tootmisest või kindlaksmääratud kasutusaladest tuleneva elutsükli jooksul, kui:

punktis 6.2 hinnatud kokkupuute ulatus ja esinemissagedus ei ületa asjakohaste tuletatud mittetoimivate tasemete (DNEL) või arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNEC) väärtusi, mis on kindlaks määratud vastavalt punktidele 1 ja 3, ja

aine füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu toimuva sündmuse toimumise tõenäosus ja selle tõsidusaste, mis on kindlaks määratud vastavalt punktile 2, on tähtsusetu.

6.5

Nende inimestele avaldatavate mõjude ja keskkonnakomponentide puhul, mille tuletatud mittetoimivat taset (DNEL) või arvutuslikku mittetoimivat kontsentratsiooni (PNEC) ei ole võimalik kindlaks määrata, hinnatakse mõjude vältimise tõenäosust kokkupuutestsenaariumi rakendamisel kvalitatiivse hindamise käigus.

Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete kriteeriumitele vastavate ainete puhul kasutab tootja või importija punkti 5 2. etapis saadud teavet, kui ta rakendab oma tegevuskohas ja soovitab allkasutajatele tootmisest ja kindlaksmääratud kasutamisest tuleneva aine elutsükli jooksul riskijuhtimismeetmeid, mis vähendavad inimeste ja keskkonna kokkupuudet ainega ja ainete emissiooni.

7.   KEMIKAALIOHUTUSE ARUANDE VORM

Kemikaaliohutuse aruanne sisaldab järgmisi punkte:

KEMIKAALIOHUTUSE ARUANDE VORM

A OSA

1.   KOKKUVÕTE RISKIJUHTIMISMEETMETEST

2.   TEATIS RISKIJUHTIMISMEETMETE RAKENDAMISE KOHTA

3.   TEATIS RISKIJUHTIMISMEETMETE EDASTAMISE KOHTA

B OSA

1.   AINE NING SELLE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OMADUSTE MÄÄRATLUS

2.   TOOTMINE JA KASUTUSALAD

2.1.

Tootmine

2.2

Kindlaksmääratud kasutusalad

2.3

Mittesoovitatavad kasutusalad

3.   KLASSIFITSEERIMINE JA MÄRGISTAMINE

4.   KESKKONNAS KÄITUMISEGA SEOTUD OMADUSED

4.1.

Lagunemine

4.2.

Levik keskkonnas

4.3.

Bioakumulatsioon

4.4

Sekundaarne mürgitus

5.   AINEST INIMESTE TERVISELE TULENEVA OHU HINDAMINE

5.1.   Toksikokineetika (absorptsioon, ainevahetus, jaotumine ja elimineerimine)

5.2.   Akuutne mürgisus

5.3.   Ärritus

5.3.1.

Nahk

5.3.2.

Silmad

5.3.3.

Hingamisteed

5.4.   Söövitavus

5.5.   Sensibiliseerimine

5.5.1.

Nahk

5.5.2.

Hingamissüsteem

5.6.   Krooniline mürgisus

5.7.   Mutageensus

5.8.   Kantserogeensus

5.9.   Reproduktiivtoksilisus

5.9.1.

Mõju sigivusele

5.9.2.

Arenguhäireid põhjustav toksilisus

5.10   Muud mõjud

5.11   Tuletatud mittetoimiva(te) taseme(te) (DNEL) tuletamine

6.   AINE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTEST OMADUSTEST INIMESTE TERVISELE TULENEVA OHU HINDAMINE

6.1.

Plahvatusohtlikkus

6.2.

Süttivus

6.3.

Oksüdeerimisvõime

7.   KESKKONNAOHU HINDAMINE

7.1.

Vesikeskkond (sealhulgas põhjasete)

7.2.

Maismaa

7.3.

Õhk

7.4.

Mikrobioloogiline aktiivsus reoveekäitlemissüsteemides

8.   PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE OMADUSTE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE OMADUSTE HINDAMINE

9.   KOKKUPUUTE HINDAMINE

9.1.   [kokkupuutestsenaariumi pealkiri]

9.1.1.

Kokkupuutestsenaarium

9.1.2.

Kokkupuute määratlemine

9.2.   [kokkupuutestsenaariumi pealkiri]

9.2.1.

Kokkupuutestsenaarium

9.2.2.

Kokkupuute määratlemine

[jne]

10.   RISKI KIRJELDUS

10.1.   [kokkupuutestsenaariumi pealkiri]

10.1.1.   Inimeste tervis

10.1.1.1.

Töötajad

10.1.1.2.

Tarbijad

10.1.1.3.

Inimeste kaudne kokkupuude ainega keskkonna kaudu

10.1.2.   Keskkond

10.1.2.1.

Vesikeskkond (sealhulgas põhjasete)

10.1.2.2.

Maismaa

10.1.2.3.

Õhk

10.1.2.4.

Mikrobioloogiline aktiivsus reoveekäitlemissüsteemides

10.2.   [kokkupuutestsenaariumi pealkiri]

10.2.1.   Inimeste tervis

10.2.1.1.

Töötajad

10.2.1.2.

Tarbijad

10.2.1.3.

Inimeste kaudne kokkupuude ainega keskkonna kaudu

10.2.2.   Keskkond

10.2.2.1.

Vesikeskkond (sealhulgas põhjasete)

10.2.2.2.

Maismaa

10.2.2.3.

Õhk

10.2.2.4.

Mikrobioloogiline aktiivsus reoveekäitlemissüsteemides

[jne]

10.x.   Üldine kokkupuude (kõik asjakohased emissiooni/eraldumise allikad koos)

10.x.1   Inimeste tervis (kõik kokkupuuteviisid koos)

10.x.1.1

10.x.2   Keskkond (kõik emissiooniallikad koos)

10.x.2.1


(1)  Üldiselt, mida ulatuslikumad on andmed ja pikem katsete kestus, seda väiksem on määramatuse tase ja hindamisteguri suurus. Hindamistegurit 1 000 kohaldatakse tavaliselt erinevaid troofilisi tasandeid esindavate liikide põhjal saadud kolmest lühiajalisest L(E)C50 väärtusest kõige madalamale ja tegurit 10 erinevaid troofilisi tasandeid esindavate liikide põhjal saadud kolmest pikaajalisest NOEC väärtustest kõige madalamale.

II LISA

OHUTUSKAARTIDE KOOSTAMISE JUHIS

Käesolevas lisas kehtestatakse nõuded ohutuskaardile, mis esitatakse aine või valmistise kohta vastavalt artiklile 31. Ohutuskaart võimaldab siirdada klassifitseeritud ainet või valmistist käsitlevat asjakohast ohutusteavet, sealhulgas vastavas kemikaaliohutuse aruandes või vastavates aruannetes sisalduvat teavet, tarneahelas vahetult allpool olevale kasutajale või kasutajatele. Ohutuskaardil esitatud teave on vastavuses teabega, mis sisaldub kemikaaliohutuse aruandes, kui selle esitamine on nõutav. Kui kemikaaliohutuse aruanne on koostatud, paigutatakse ohutuskaardi lisasse asjakohane kokkupuutestsenaarium või asjakohased kokkupuutestsenaariumid, et muuta neile viitamine ohutuskaardi asjakohastes lahtrites lihtsamaks.

Käesoleva lisa eesmärk on tagada artiklis 31 loetletud kohustuslike lahtrite sisu järjepidevus ja täpsus, et kasutajatel oleks võimalik ohutuskaartide alusel võtta asjakohaseid meetmeid inimeste tervise ja ohutuse kaitseks töökohal ning keskkonna kaitseks.

Ühtlasi vastab ohutuskaartidel esitatav teave nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl. Eeskätt võimaldab ohutuskaart tööandjal kindlaks teha keemiliste mõjurite olemasolu töökohal ning hinnata nende kasutamisest tulenevat ohtu töötajate tervisele ja ohutusele.

Ohutuskaardi teave esitatakse selgel ja kokkuvõtlikul viisil. Ohutuskaardi koostab pädev isik, kes võtab arvesse kasutajaskonna teadaolevaid erivajadusi. Aineid ja valmistisi turule viivad isikud tagavad pädevatele isikutele asjakohase koolituse, sealhulgas täiendkoolituse.

Valmististe kohta, mida ei klassifitseerita ohtlikuks, kuid mille puhul tuleb artikli 31 kohaselt esitada ohutuskaart, esitatakse igas lahtris vajalik teave.

Ainete ja valmististe paljude erinevate omaduste tõttu võib mõnedel juhtudel osutuda vajalikuks esitada lisateavet. Kui muudel juhtudel selgub, et teatavaid omadusi käsitlev teave ei ole oluline või seda ei ole tehnilistel põhjustel võimalik esitada, põhjendatakse seda igas punktis selgesõnaliselt. Teave esitatakse kõikide ohtlike omaduste kohta. Kui väidetakse, et teatav oht puudub, tuleb eristada selgelt juhtumid, mille korral teave ei ole klassifitseerijale kättesaadav ja juhtumid, mille korral katsetulemused on negatiivsed.

Ohutuskaardi väljaandmise kuupäev märgitakse esilehele. Kui ohutuskaardi andmetes on tehtud muudatusi, teavitatakse sellest saajat ja ohutuskaardile kantakse märge “Muudetud: (kuupäev).”

Märkus

Ohutuskaardi esitamist nõutakse ka teatavate direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa 8. ja 9. peatükis loetletud spetsiaalsete ainete ja valmististe puhul (nt metallid kompaktsel kujul, sulamid, surugaasid jne), mille märgistamisel kehtivad erandid.

1.   AINE/VALMISTISE NING ÄRIÜHINGU/ETTEVÕTJA IDENTIFITSEERIMINE

1.1.   Aine või valmistise identifitseerimine

Määratlemisel kasutatav nimetus on identne direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas sätestatud märgisel oleva nimetusega.

Registreerimisele kuluvate ainete puhul vastab nimetus registreerimisel kasutatud nimetusele ja tuuakse ära ka käesoleva määruse artikli 20 lõikes 1 sätestatud registreerimisnumber.

Esitatakse teave ka muude kättesaadavate identifitseerimisvahendite kohta.

1.2.   Aine/valmistise kasutamine

Esitatakse aine või valmistise teadaolevad kasutused. Kui võimalikke kasutusalasid on palju, tuleb loetleda vaid kõige olulisemad või tavalisemad. Lisaks sellele tuleks kokkuvõtlikult kirjeldada, mida nimetatud aine tegelikult teeb, nt kas tegemist on põlemist takistava ainega, antioksüdandiga vms.

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruande esitamist, sisaldab ohutuskaart teavet kõikide kindlaksmääratud kasutusalade kohta, mis on ohutuskaardi saaja jaoks asjakohased. See teave on kooskõlas kindlaksmääratud kasutusalade ja kokkupuutestsenaariumitega, mis on esitatud ohutuskaardi lisas.

1.3.   Äriühingu/ettevõtte identifitseerimine

Määratakse kindlaks aine või valmistise ühenduses turuleviimise eest vastutav isik, kelleks võib olla tootja, importija või levitaja. Esitatakse nimetatud isiku täielik aadress ja telefoninumber ning samuti ka ohutuskaardi koostamise eest vastutava pädeva isiku e-posti aadress.

Peale selle, kui kõnealune isik ei asu liikmesriigis, kus aine või valmistis turule viiakse, esitatakse võimaluse korral kõnealuses liikmesriigi vastutava isiku täielik aadress ja telefoninumber.

Registreerijate puhul vastab kindlaksmääratud isik registreerimisel tootja või importija isiku kohta esitatud teabele.

1.4.   Hädaabitelefon

Lisaks eespool nimetatud teabele esitatakse äriühingu ja/või asjaomase ametliku nõuandeasutuse (selleks võib olla tervisega seotud teabe vastuvõtmise eest vastutav asutus, millele on osutatud direktiivi 1999/45/EÜ artiklis 17) hädaabitelefoni number. Täpsustatakse, kui nimetatud telefonil on abi kättesaadav ainult tööajal.

2.   OHTUDE IDENTIFITSEERIMINE

Siinkohal esitatakse aine või valmistise klassifikatsioon, mis on saadud direktiivides 67/548/EMÜ või 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimiseeskirjade kohaldamise tulemusena. Märgitakse selgelt ja lühidalt ainest või valmistisest tulenevad ohud inimesele ja keskkonnale.

Eristatakse selgelt ohtlikuks klassifitseeritud valmistisi neist valmististest, mida direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ei klassifitseerita ohtlikuks.

Kirjeldatakse kõige olulisemaid kahjulikke füüsikalis-keemilisi mõjusid, mõju inimeste tervisele ja keskkonnale ning aine või valmistise kasutamise ja prognoositava võimaliku väärkasutamisega seotud sümptomeid.

Võib osutuda vajalikuks nimetada ka muid ohte, näiteks tolmusus, ristsensibiliseerimine (cross-sensitisation), lämbumine, külmumine, suur lõhna või maitse tekitamise potentsiaalsus või keskkonnamõjud, näiteks ohud mullaorganismidele, osoonikihi kahandamise võime, võime osooni fotokeemiliselt tekitada jne, mis ei mõjuta küll klassifitseerimist, kuid võivad suurendada materjali ohtlikkust tervikuna.

Märgisel olev teave esitatakse punktis 15.

Aine klassifikatsioon vastab XI jaotises esitatud klassifitseerimis- ja märgistusloetelus sisalduvale klassifikatsioonile.

3.   KOOSTIS/TEAVE KOOSTISAINETE KOHTA

Saajal on esitatava teabe alusel võimalik hõlpsalt määratleda valmistise koostisainetest tulenevad ohud. Valmistisest endast tulenevad ohud esitatakse lahtris 2.

3.1.

Täielikku koostist (koostisainete olemus ja nende kontsentratsioon) ei ole vaja esitada, kuid kasulikuks võib osutuda koostisainete ja nende kontsentratsioonide üldine kirjeldus.

3.2.

Direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud valmistise puhul esitatakse andmed järgmiste ainete ning nende kontsentratsiooni või kontsentratsioonivahemiku kohta valmistises:

a)

tervise- või keskkonnaohtu põhjustavad ained direktiivi 67/548/EMÜ tähenduses, kui nende kontsentratsioon on võrdne või suurem kui järgmistest madalaim:

kohaldatav kontsentratsioon, mis on määratletud direktiivi 1999/45/EÜ artikli 3 lõikes 3 esitatud tabelis, või

direktiivi 67/548/EMÜ I lisas esitatud kontsentratsiooni piirmäär või

direktiivi 1999/45/EÜ II lisa B osas esitatud kontsentratsiooni piirmäär või

direktiivi 1999/45/EÜ III lisa B osas esitatud kontsentratsiooni piirmäär või

direktiivi 1999/45/EÜ V lisas esitatud kontsentratsiooni piirmäär või

käesoleva määruse X jaotise kohaselt loodud klassifitseerimis- ja märgistusloetelu kinnitatud sissekandes esitatud kontsentratsiooni piirmäär;

b)

ained, mille suhtes on kehtestatud ühenduse töökeskkonna ohtlike ainete piirnormid ja mis ei ole juba hõlmatud punktiga a;

c)

ained, mis on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad vastavalt XIII lisas sätestatud kriteeriumitele, kui üksiku aine kontsentratsioon on võrdne või suurem kui 0,1 %.

3.3.

Valmististe puhul, mida ei klassifitseerita direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ohtlikuks, esitatakse andmed ainete ning nende kontsentratsiooni või kontsentratsioonivahemiku kohta, kui nende kontsentratsioon moodustab kas:

a)

vähemalt 1 % massist mittegaasiliste valmististe puhul ja ≥ 0,2 % mahust gaasiliste valmististe puhul ning

ained põhjustavad tervise- või keskkonnaohtu direktiivi 67/548/EMÜ (1) tähenduses või

ainete suhtes on kehtestatud ühenduse töökeskkonna ohtlike ainete piirnormid;

või

b)

vähemalt 0,1 % massist ainete puhul, mis vastavalt XIII lisas sätestatud kriteeriumitele on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad;

3.4.

Esitatakse eespool nimetatud ainete klassifikatsioon (direktiivi 67/548/EMÜ artiklite 4 ja 6, direktiivi 67/548/EMÜ I lisa või käesoleva määruse XI jaotise kohaselt loodud klassifitseerimis- ja märgistamisloetelu kinnitatud sissekande põhjal) koos ohutunnuste ja riskilausetega, mis on omistatud vastavalt nende ainete füüsikalis-keemiliste omadustega seotud ohtudele ning inimeste tervise ja keskkonnaga seotud ohtudele. Riskilauseid ei ole siin vaja täielikult välja kirjutada: viidatakse lahtrile 16, kus on esitatud kõigi asjakohaste riskilausete terviktekst. Kui aine ei vasta klassifitseerimise kriteeriumitele, kirjeldatakse aine lahtris 3 märkimise põhjuseid, nagu näiteks “püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine” või “aine, millele on kehtestatud ühenduse töökeskkonna ohtlike ainete piirnormid”.

3.5.

Kooskõlas direktiiviga 67/548/EMÜ tuuakse ära aine nimetus, vastavalt käesoleva määruse artikli 20 lõikele 1 antud registreerimisnumber, EINECS- või ELINCS-number selle olemasolul. Kasulikuks võivad osutuda ka CAS-number ja IUPACile vastav nimetus (kui need on kättesaadavad). Aineid, mille kohta esitatakse üldnimetus kooskõlas direktiivi 1999/45/EÜ artikliga 15 või käesoleva lisa punkti 3.3 joonealuse märkusega, ei pea täpselt keemiliselt määratlema.

3.6.

Kui direktiivi 1999/45/EÜ artikli 15 või käesoleva lisa punkti 3.3 joonealuse märkuse kohaselt tuleb teatavate ainete andmeid hoida konfidentsiaalsena, kirjeldatakse ohutu käitlemise tagamiseks nende keemilisi omadusi. Kasutatav nimi vastab eespool kirjeldatud menetluste käigus kindlaks määratud nimele.

4.   ESMAABIMEETMED

Kirjeldatakse esmaabimeetmeid.

Esiteks märgitakse, kas vältimatu meditsiiniabi on nõutav.

Esmaabi käsitlev teave peab olema kokkuvõtlik ning kannatanule, kõrvalseisjatele ja esmaabi andjatele lihtsalt arusaadav. Esitatakse lühikokkuvõte sümptomitest ja mõjudest. Juhendis märgitakse, mida tuleb teha õnnetuse korral kohapeal ning kas kokkupuutele järgnevalt on oodata võimalikke hilismõjusid.

Teave jaotatakse alapunktidesse vastavalt erinevatele kokkupuuteviisidele, st sissehingamine, sattumine nahale või silmadesse, allaneelamine.

Märgitakse, kas arstiabi osutamine on vajalik või soovitatav.

Mõningate ainete või valmististe puhul võib olla oluline rõhutada, et töökohal peavad olema kättesaadavad erakorraliseks ja vältimatuks raviks vajalikud erivahendid.

5.   TULETÕRJEMEETMED

Esitatakse aine või valmistise põhjustatud või selle läheduses tekkinud tulekahju kustutamise nõuded, tuues välja:

sobivad kustutusvahendid;

kustutusvahendid, mida ei tohi ohutusnõuetest tulenevalt kasutada;

erilised kokkupuuteohud, mis tulenevad ainest või valmistisest endast, põlemissaadustest või tekkivatest gaasidest;

spetsiaalsed kaitsevahendid tuletõrjujatele.

6.   JUHUSLIKUL KESKKONDA SATTUMISEL VÕETAVAD MEETMED

Olenevalt asjaomasest ainest või valmistisest võib vajalikuks osutuda järgmine teave:

isikukaitsega seotud ettevaatusabinõud, näiteks:

süüteallikate kõrvaldamine, piisava ventilatsiooni/hingamisteede kaitse tagamine, tolmuleviku tõkestamine, aine nahale või silmadesse sattumise vältimine;

keskkonnaalased ettevaatusabinõud, näiteks:

saaste leviku vältimine äravoolutorudes, pinna- ja põhjavees ning pinnases, vajadus hoiatada ümbruskonna elanikke;

puhastusmeetodid, näiteks:

absorbentide (nt liiv, kobediatomiit, hapet siduv aine, universaalne siduv aine, saepuru jms) kasutamine, gaaside/aurude vähendamine vee abil, lahjendamine.

Kaalutakse ka järgmiste märgete kasutamist: “kasutamine keelatud, neutraliseerida …”.

Märkus

Vajaduse korral viidatakse lahtritele 8 ja 13.

7.   KÄITLEMINE JA HOIDMINE

Märkus

Selles punktis esitatakse inimeste tervise- ja keskkonnakaitsega ning ohutuse tagamisega seotud teave. See aitab tööandjal töötada välja sobivad tööprotseduurid ja korralduslikud meetmed kooskõlas direktiivi 98/24/EÜ artikliga 5.

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruande esitamist või registreerimist, peab käesoleva punkti teave olema kooskõlas ohutuskaardi lisas esitatud teabega kindlaksmääratud kasutusalade ja kokkupuutestsenaariumite kohta.

7.1.   Käitlemine

Määratletakse ohutu käitlemise tagamiseks vajalikud ettevaatusabinõud, sealhulgas nõuanded järgmiste tehniliste meetmete kohta:

isoleerimine, koht- ja üldventilatsioon, meetmed aerosoolide ja tolmu tekkimise ning tulekahjude vältimiseks, vajalikud keskkonnakaitsemeetmed (nt filtrite või skraberite kasutamine väljatõmbeventilatsioonis, kasutamine isoleeritud alal, meetmed lekete kogumiseks ja kõrvaldamiseks, jne) ning muud aine või valmistisega seotud erinõuded või -eeskirjad (nt keelatud või soovitatavad protseduurid või seadmed); võimaluse korral lisatakse nende lühikirjeldus.

7.2.   Hoidmine

Määratletakse ohutu hoidmise tingimused, näiteks:

ladudele ja mahutitele (sealhulgas kemikaalile vastupidavad seinad ja ventilatsioon) kehtestatud erinõuded, kokkusobimatud materjalid, hoiutingimused (temperatuuri ja niiskuse piirmäär/vahemik, valgus, inertgaas, jne), spetsiaalsed elektriseadmed ja staatilise elektri vältimine.

Vajaduse korral antakse nõu seoses hoiustamisel kehtivate koguseliste piirangutega. Eelkõige esitatakse erinõuded, mis kehtivad aine või valmistise pakendites/mahutites kasutatavate materjaliliikide osas.

7.3.   Eriotstarbeline kasutusala või eriotstarbelised kasutusalad

Eriotstarbeliseks kasutamiseks ettenähtud lõpptoodete puhul käsitlevad soovitused kindlaksmääratud kasutusala(sid) ning on üksikasjalikud ja praktilised. Võimaluse korral osutatakse tootmisharusid või sektoreid käsitlevatele heakskiidetud juhistele.

8.   KOKKUPUUTE OHJAMINE/ISIKUKAITSEVAHENDID

8.1.   Kokkupuute piirväärtused

Määratletakse kehtivad kohaldatavad spetsiaalsed kontrollparameetrid, sealhulgas kokkupuute piirnormid töökeskkonnas ja/või bioloogilised piirnormid. Piirnormid esitatakse selle liikmesriigi kohta, kus aine või valmistis turule viiakse. Antakse teavet kehtivate soovitatavate järelevalvemenetluste kohta.

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruande esitamist, tuleb ohutuskaardi lisas toodud kokkupuutestsenaariumite kohta esitada aine asjakohased tuletatud mittetoimivad tasemed (DNELid) ja arvutuslikud mittetoimivad kontsentratsioonid (PNECid).

Valmististe puhul on kasulik esitada nende koostisainete piirnormid, mis tuleb loetleda ohutuskaardil vastavalt punktile 3.

8.2.   Kokkupuute ohjamine

Käesolevas dokumendis tähendab kokkupuute ohjamine kõiki spetsiaalseid riskijuhtimismeetmeid, mida tuleb aine kasutamisel võtta, et vähendada töötajate ja keskkonna kokkupuudet ainega. Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruande esitamist, esitatakse ohutuskaardi lahtris 8 kokkuvõte riskijuhtimismeetmetest ohutuskaardil märgitud kindlaksmääratud kasutusalade kohta.

8.2.1.   Ohtlike ainetega kokkupuute ohjamine töökeskkonnas

Tööandja võtab nimetatud teavet arvesse ainest või valmistisest töötajate tervisele ja ohutusele tulenevate ohtude hindamise ajal vastavalt direktiivi 98/24/EÜ artiklile 4, milles nõutakse järgmist (tähtsuse järjekorras):

asjakohaste tööprotsesside ja tehniliste kontrollide kavandamine, sobivate vahendite ja materjalide kasutamine;

kollektiivsete kaitsemeetmete kohaldamine riski esinemiskohas, näiteks piisav ventilatsioon ja asjakohased korralduslikud meetmed, ja

juhul kui kokkupuudet ei ole võimalik ära hoida muul viisil, siis individuaalsete kaitsemeetmete, näiteks isikukaitsevahendite kasutamine.

Seepärast tuleb nende meetmete kohta esitada asjakohane ja piisav teave, et riski oleks võimalik direktiivi 98/24/EÜ artikli 4 alusel nõuetekohaselt hinnata. See teave täiendab punktis 7.1 juba esitatud teavet.

Kui on tarvis individuaalseid kaitsemeetmeid, määratletakse üksikasjalikult piisava ja sobiva kaitse tagamiseks vajalikud vahendid. Võetakse arvesse nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiivi 89/686/EEC isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (2) ja osutatakse Euroopa Standardikomitee asjakohastele standarditele (CEN-standardid).

a)

Hingamisteede kaitsmine

Ohtliku gaasi, auru või tolmu puhul määratakse kindlaks kasutatavate kaitsevahendite liik, näiteks:

kompaktsed hingamisaparaadid, sobivad maskid ja filtrid.

b)

Käte kaitsmine

Määratakse täpselt kindlaks aine või valmistise käitlemisel kasutatavate kinnaste liik, sealhulgas:

materjali liik,

kindamaterjali läbimisaeg, võttes arvesse naha kaudu toimuva kokkupuute ulatust ja kestust.

Vajaduse korral esitatakse muud käte kaitseks võetavad meetmed.

c)

Silmade kaitsmine

Määratakse kindlaks silmade kaitsevahendite liik, näiteks:

kaitseprillid, näokaitsed.

d)

Naha kaitsmine

Kui lisaks kätele on vaja kaitsta ka teisi kehaosi, määratakse kindlaks vajalike kaitsevahendite liik ja kvaliteet, näiteks:

põll, saapad ja kaitseülikond.

Vajaduse korral esitatakse muud naha kaitseks võetavad meetmed ja spetsiaalsed hügieenimeetmed.

8.2.2.   Keskkonnaga kokkupuudete ohjamine

Esitatakse teave, mida tööandjal on vaja ühenduse keskkonnakaitsealastest õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmiseks.

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruannet, koostatakse ohutuskaardi lisas esitatud kokkupuutestsenaariumite jaoks kokkuvõte riskijuhtimismeetmetest, mis võimaldavad asjakohaselt kontrollida keskkonna kokkupuudet ohtliku ainega.

9.   FÜÜSIKALIS-KEEMILISED OMADUSED

Nõuetekohaste kontrollimeetmete võtmiseks esitatakse kogu asjakohane teave aine või valmistise kohta, eelkõige punktis 9.2 loetletud teave. Selles punktis sisalduv teave on vastavuses teabega, mis esitatakse registreerimisel, kui see on nõutav.

9.1.   Üldine teave

Välimus

Kirjeldatakse tarnitava aine või valmistise füüsikalist olekut (tahke, vedel, gaasiline) ning värvust.

Lõhn

Kui lõhn on tajutav, esitatakse selle lühikirjeldus.

9.2.   Tervise, ohutuse ja keskkonnaga seotud oluline teave

 

pH

Esitatakse tarnitaval kujul või vesilahusena esineva aine või valmistise pH; viimasel juhul näidata kontsentratsioon.

 

Keemistemperatuur/keemistemperatuuri vahemik

 

Leekpunkt

 

Süttivus (tahke, gaasiline)

 

Plahvatusohtlikkus

 

Oksüdeerivad omadused

 

Aururõhk

 

Suhteline tihedus

 

Lahustuvus

 

Lahustuvus vees

 

Jaotustegur: n-oktanool-vesi

 

Viskoossus

 

Aurutihedus

 

Aurustumiskiirus

9.3.   Muu teave

Esitatakse muud olulised ohutusparameetrid, näiteks segunevus, rasvas lahustuvus (lahusti — täpsustamisele kuuluv õli) juhtivus, sulamistemperatuur/sulamisvahemik, gaasirühm (oluline Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. märtsi 1994. aasta direktiivi 94/9/EÜ, plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, kohaldamisel) (3) isesüttimistemperatuur jne.

1. märkus

Eespool loetletud omadused määratakse kindlaks XI lisa A osas esitatud spetsifikatsioonide või mõne muu võrreldava meetodi kohaselt.

2. märkus

Valmististe puhul esitatakse teave üldjuhul valmistise enda omaduste kohta. Kui märgitakse, et teatav oht puudub, eristatakse selgelt juhtumid, mille korral teave ei ole klassifitseerijale kättesaadav, nendest juhtumistest, mille korral katsetulemused on negatiivsed. Kui peetakse vajalikuks teabe esitamist üksikute koostisainete omaduste kohta, märgitakse selgelt, milliseid aineid teave puudutab.

10.   STABIILSUS JA REAKTSIOONIVÕIME

Esitatakse teave aine või valmistise stabiilsuse ning teatavatel kasutustingimustel ja keskkonda sattumisel tekkida võivate võimalike ohtlike reaktsioonide kohta.

10.1.   Välditavad tingimused

Loetletakse tingimused, näiteks temperatuur, rõhk, valgus, löögid jne, mis võivad põhjustada ohtlikke reaktsioone, ning võimaluse korral lisatakse nende lühikirjeldus.

10.2.   Välditavad materjalid

Loetletakse ained, näiteks vesi, õhk, happed, alused, oksüdandid või muud spetsiaalsed ained, mis võivad põhjustada ohtlikke reaktsioone, ning võimalusel lisatakse nende lühikirjeldus.

10.3.   Ohtlikud lagunemissaadused

Loetletakse aine lagunemisel ohtlikes kogustes tekkivad ohtlikud materjalid.

Märkus

Eraldi tuleb käsitleda järgmist:

stabilisaatorite vajadus ja olemasolu,

ohtliku eksotermilise reaktsiooni võimalikkus,

aine või valmistise füüsikalises olekus toimuvate muudatuste võimalik ohtlikkus,

ohtlikud lagunemissaadused, mis võivad tekkida kokkupuutel veega,

ebastabiilsete ühendite tekkimise võimalus lagunemisel.

11.   TOKSIKOLOOGILINE TEAVE

Selles punktis käsitletakse vajadust esitada kokkuvõtlik, kuid täielik ja mõistetav kirjeldus erinevate toksikoloogiliste (tervise-)mõjude kohta, mis võivad tekkida kasutaja kokkupuutel aine või valmistisega.

Selline teave hõlmab aine või valmistisega kokkupuutel tekkivaid tervisele ohtlikke mõjusid, põhinedes näiteks katseandmete ja kogemuste põhjal tehtud järeldustel. Vajadusel peab teave sisaldama ka lühi- ja pikaajalise kokkupuute vahetut ja kroonilist ning hilismõju nagu sensibiliseerimine, uimastus, kantserogeensus, mutageensus ja reproduktiivtoksilisus (arenguhäireid tekitav mürgisus ja mõju sigivusele). Samuti hõlmab teave erinevaid kokkupuuteviise (sissehingamine, allaneelamine, sattumine nahale või silmadesse) ning kirjeldab füüsikaliste, keemiliste ja toksikoloogiliste omadustega seotud sümptomeid.

Võttes arvesse lahtris 3 (koostis/teave koostisainete kohta) juba esitatud teavet võib osutuda vajalikuks viitamine konkreetsetele mõjudele, mida valmistisse kuuluvad teatavad ained tervisele avaldavad.

Käesolevas punktis esitatud teave peab olema kooskõlas registreerimisel esitatava teabega, kui registreerimine on nõutav, ja/või kemikaaliohutuse aruandega, kui seda nõutakse, ning annab teavet järgmiste potentsiaalsete mõjurühmade kohta:

toksikokineetika, ainevahetus ja jaotumine,

akuutsed mõjud (akuutne mürgisus, ärritus ja söövitavus),

sensibiliseerimine,

krooniline mürgisus ja

kantserogeensed, mutageensed ja reproduktiivtoksilised mõjud.

Registreerimisele kuuluvate ainete puhul esitatakse kokkuvõte käesoleva määruse VII-XI lisa kohaldamisel saadud teabe kohta. Käesoleva määruse I lisa punkti 1.3.1 kohaselt sisaldab teave ka kättesaadavate andmete võrdlustulemusi direktiivis 67/548/EMÜ toodud 1. ja 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks ja reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumitega.

12.   ÖKOLOOGILINE TEAVE

Kirjeldatakse aine või valmistise võimalikke mõjusid, käitumist ja keskkonnas säilimist õhu, vee ja/või pinnase seisukohalt. Võimaluse korral esitatakse asjakohased katseandmed (nt LC50 kala ≤ 1 mg/l).

Käesolevas punktis toodud teave peab olema kooskõlas registreerimisel esitatud teabega, kui registreerimine on nõutav, ja/või kemikaaliohutuse aruandes esitatud teabega, kui aruanne on nõutav.

Kirjeldatakse aine või valmistise kõige tähtsamaid omadusi, millel on tõenäoline mõju keskkonnale, võttes arvesse aine või valmistise olemust ning eeldatavaid kasutusviise. Samalaadne teave esitatakse ka aine ja valmistise ohtlike lagunemissaaduste kohta. See võib hõlmata järgmist:

12.1.   Ökotoksilisus

Esitatakse asjakohased kättesaadavad andmeid vesikeskkonnale, sealhulgas kaladele, koorikloomadele, vetikatele ja muudele veetaimedele avalduva akuutse ja kroonilise toksilisuse kohta. Lisaks sellele esitatakse võimaluse korral kättesaadavad mürgisust käsitlevad andmed pinnase mikro- ja makroorganismide kohta ning muude keskkonna seisukohast oluliste organismide, näiteks lindude, mesilaste ja taimede kohta. Kui aine või valmistis pärsib mikroorganismide aktiivsust, tuleb nimetada ka võimalikku mõju reoveepuhastitele.

Registreerimisele kuuluvate ainete puhul lisatakse kokkuvõte VII–XI lisa kohaldamisel saadud teabe kohta.

12.2.   Liikuvus

Aine või valmistise teatavate koostisosade (4) võime kanduda keskkonda sattumisel põhjavette või levida keskkonda sattumise kohast kaugemale.

Asjakohased andmed võivad sisaldada järgmist:

teadaolev või prognoositav levimine keskkonna osadeni,

pindpinevus,

absorptsioon/desorptsioon.

Muid füüsikalis-keemilisi omadusi käsitletakse punktis 9.

12.3.   Püsivus ja lagundatavus

Aine või valmistise teatavate koostisainete (4) võime laguneda keskkonna eri osades kas biolagunemise või muude protsesside, näiteks oksüdeerumise või hüdrolüüsi tulemusel. Võimaluse korral esitatakse kättesaadav teave lagunemisega seotud poolestusaegade kohta. Lisaks esitatakse ka teave aine või valmistise teatavate koostisainete (4) lagunemisvõime kohta reoveepuhastites.

12.4.   Bioakumuleerumisvõime

Esitatakse teave aine või valmististe teatavate koostisainete (4) võime kohta koguneda elustikku ja lõppkokkuvõttes läbida toiduahelat, osutades võimaluse korral kättesaadavatele andmetele oktanool-vesi jaotusteguri (Kow) ja biokontsentratsiooniteguri (BCF) kohta.

12.5.   Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste hindamise tulemused

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruannet, esitatakse püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste hindamise tulemused vastavalt kemikaaliohutuse aruandele.

12.6   Muud kahjulikud mõjud

Esitatakse kättesaadav teave muude kahjulike keskkonnamõjude kohta, nt omadused, mis võivad kahandada osoonikihti, tekitada osooni fotokeemiliselt, kahjustada sisesekretsioonisüsteemi ja/või aidata kaasa globaalsele soojenemisele.

Märkused

Tuleb tagada, et ka ohutuskaardi teistes lahtrites, eelkõige lahtrites 6, 7, 13, 14 ja 15 esitatakse keskkonna seisukohalt asjakohane teave, mis käsitleb eelkõige nõuandeid kemikaali ohjatud eraldumise, juhuslikul keskkonda sattumisel võetavate meetmete ning transpordi ja kõrvaldamisega seotud aspektide kohta.

13.   KÕRVALDAMISJUHISED

Kui aine või valmistise kõrvaldamisega (ettenähtud kasutusel tekkivad ülejäägid või jäätmed) kaasneb oht, esitatakse nimetatud jääkide kirjeldus ning teave nende ohutu käitlemise kohta.

Määratakse kindlaks aine või valmistise ning saastunud pakkematerjalide kõrvaldamise asjakohased meetodid (põletamine, taaskasutus, ladestamine prügilasse jne).

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruannet, peab teave jäätmekäitlusmeetmete kohta, millega nõuetekohaselt kontrollitakse inimeste ja keskkonna kokkupuuteid ainega, vastama ohutuskaardi lisas esitatud kokkupuutestsenaariumitele.

Märkus

Osutatakse jäätmeid käsitlevatele asjakohastele ühenduse sätetele. Nende puudumisel on asjakohane tuletada kasutajale meelde võimalikke kehtivaid riiklikke või piirkondlikke sätteid.

14.   VEOALANE TEAVE

Esitatakse teave mis tahes eriliste ettevaatusabinõude kohta, mida kasutaja peab teadma või järgima transportimisel või edasitoimetamisel nii oma valdustes kui ka väljaspool. Kui see on asjakohane, esitatakse teave transpordiklassifikatsiooni kohta kõikide transpordiliike käsitlevate määruste osas: IMDG (merevedu), ADR (nõukogu 21. novembri 1994. aasta direktiiv 94/55/EÜ ohtlike kaupade autovedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (5), RID (, nõukogu 23. juuli 1996. aasta direktiiv 96/49/EÜ ohtlike kaupade raudteevedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (6), ICAO/IATA (õhuvedu). Teave võib muu hulgas sisaldada järgmist:

ÜRO-number (UN-number),

klass,

veose tunnusnimetus,

pakendirühm,

meresaasteained,

muu asjakohane teave.

15.   REGULEERIVAD ÕIGUSAKTID

Esitatakse direktiivide 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ kohaselt märgisel näidatud teave tervise, ohutuse ja keskkonna kohta.

Kui ohutuskaardil käsitletud aine või valmistise suhtes kehtivad inimeste või keskkonna kaitset käsitlevad ühenduse erisätted (nt VII jaotise kohaselt antud load või VIII jaotise kohaselt seatud piirangud), tuleks ka need võimaluse korral esitada.

Võimaluse korral nimetatakse ka nimetatud sätete rakendamiseks vastuvõetud riiklikud õigusaktid ja muud asjakohased siseriiklikud meetmed.

16.   MUU TEAVE

Esitatakse muu teave, mida tarnija peab oluliseks kasutaja tervise ja ohutuse ning keskkonnakaitse seisukohalt, näiteks:

asjakohaste riskilausete loetelu. Esitatakse ohutuskaardi punktides 2 ja 3 osutatud riskilausete terviktekst,

koolitusalased nõuanded,

soovitatavad kasutuspiirangud (st tarnija antud mittesiduvad soovitused),

lisateave (kirjalikud allikad ja/või tehnilist teavet haldav kontaktasutus),

ohutuskaardi koostamisel kasutatud põhiandmete allikad.

Ohutuskaardi muutmise korral osutatakse selgelt, milline teave on lisatud, välja jäetud või muudetud (kui seda ei ole osutatud mujal).


(1)  Kui valmistise turuleviimise eest vastutav isik suudab tõendada, et sellise aine keemiliste andmete avaldamine ohutuskaardil, mis on klassifitseeritud eranditult ärritavaks, välja arvatud ained, millele on omistatud riskilause R41, või ärritavaks koos ühe või mitme direktiivi 1999/45/EÜ artikli 10 punktis 2.3.4 nimetatud omadusega, või — kahjulikuks või kahjulikuks koos ühe või mitme direktiivi 1999/45/EÜ artikli 10 punktis 2.3.4 nimetatud omadusega, omades üksnes akuutset surmavat mõju ohustab tema intellektuaalomandi konfidentsiaalsust, võib ta kooskõlas direktiivi 1999/45/EÜ VI lisa B osa sätetega viidata kõnealusele ainele kas nimetuse abil, mis määratleb kõige olulisemad funktsionaalsed keemilised rühmad, või mõne muu alternatiivse nimetuse abil.

(2)  EÜT L 399, 30.12.89, lk 18. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

(3)  EÜT L 100, 19.4.1994, lk 1. Direktiivi on muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

(4)  Kuna see teave puudutab üksnes aineid, ei saa seda esitada valmististe puhul. Kui nimetatud teave on kättesaadav ja asjakohane, esitatakse see valmistise kõikide koostisainete kohta, mis tuleb ohutuskaardil loetleda kooskõlas käesoleva lisa punktiga 3.

(5)  EÜT L 319, 12.12.1994, lk 7. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2004/111/EÜ (ELT L 365, 10.12.2004, lk 25).

(6)  EÜT L 235, 17.9.1996, lk 25. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2004/110/EÜ (ELT L 365, 10.12.2004, lk 24.

III LISA

KRITEERIUMID AINETELE, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI

Kriteeriumid ainetele, mida registreeritakse kogustes 1–10 tonni, vastavalt artikli 12 lõike 1 alapunktidele a ja b:

a)

ained, mille puhul võib ette näha (st (kvantitatiivsete) struktuuri ja aktiivsuse seoste ((Q)SARs) kohaldamisega või muude tõendite alusel), et nad vastavad tõenäoliselt 1. ja 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks ja reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumitele või XIII lisa kriteeriumitele.

b)

järgmised ained:

i)

ained, mida kasutatakse laialdaselt ja hajutatult, eelkõige kui selliseid aineid kasutatakse tarbijatele mõeldud valmististes või kui nad kuuluvad tarbitavate toodete koostisesse; ja

ii)

ained, mille puhul võib ette näha (st (kvantitatiivsete) struktuuri ja aktiivsuse seoste ((Q)SARs) kohaldamisega või muude tõendite alusel), et nad vastavad tõenäoliselt direktiivi 67/548/EMÜ kohastele tervise- ja keskkonnamõjude näitajate klassifitseerimise kriteeriumitele.

IV LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE a

EINECS-nr

Nimetus/rühm

CAS-nr

200-061-5

D-glütsitool C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Askorbiinhape C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glükoos C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lüsiin C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

Palmitiinhape, puhas C16H32O2

57-10-3

200-313-4

Steariinhape, puhas C18H36O2

57-11-4

200-334-9

Sahharoos, puhas C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferoolatsetaat C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-metioniin C5H11NO2S

59-51-8

200-711-8

D-mannitool C6H14O6

69-65-8

201-771-8

1-sorboos C6H12O6

87-79-6

204-007-1

Oleiinhape, puhas C18H34O2

112-80-1

204-664-4

Glütseroolstearaat, puhas C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Süsinikdioksiid CO2

124-38-9

205-278-9

Kaltsiumpantotenaat, D-vorm C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-582-1

Lauriinhape, puhas C12H24O2

143-07-7

205-590-5

Kaaliumoleaat C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-fenüülalaniin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Naatriumglükonaat C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

Naatriumstearaat, puhas C18H36O2.Na

822-16-2

215-279-6

Lubjakivi

Mittesüttiv tahke settekivim. Koosneb põhiliselt kaltsiumkarbonaadist.

1317-65-3

215-665-4

Sorbitaanoleaat C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

Kaltsiumdistearaat, puhas C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-147-0

Argoon Ar

7440-37-1

231-153-3

Süsinik C

7440-44-0

231-783-9

Lämmastik N2

7727-37-9

231-791-2

Destilleeritud vesi või samasugust juhtivust omava puhtusega H2O

7732-18-5

231-955-3

Grafiit C

7782-42-5

232-273-9

Päevalilleõli

Ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid. Koosneb peamiselt rasvhapete glütseriididest (linoolhape, oleiinhape). (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

Sojaõli

Ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid. Koosneb peamiselt rasvhapete glütseriididest (linoolhape, oleiinhape, palmitiinhape ja steariinhape). (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

232-276-5

Saflooriõli

Ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid. Koosneb peamiselt rasvhapete glütseriididest (linoolhape). (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

Linaseemneõli

Ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid. Koosneb peamiselt rasvhapete glütseriididest (linoolhape, linoleenhape, oleiinhape). (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

Maisiõli

Ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid. Koosneb peamiselt rasvhapete glütseriididest (linoolhape, oleiinhape, palmitiinhape ja steariinhape). (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-293-8

Riitsinusõli

Ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid. Koosneb peamiselt rasvhapete glütseriididest (ritsinoolhape). (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

232-299-0

Rapsiõli

Ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid. Koosneb peamiselt rasvhapete glütseriididest (linoleenhape, eruukhape, oleiinhape). (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-307-2

Letsitiinid

Segu, mis saadakse rasvhapete diglütseriidide ühinemisel fosforhappe koliinestriga.

8002-43-5

232-436-4

Siirupid, hüdrolüüsitud tärklis

Segu, mis tekib hapete või ensüümide toimel maisitärklise hüdrolüüsil. See koosneb põhiliselt d-glükoosist, maltoosist ja maltodekstriinidest.

8029-43-4

232-442-7

Tahkerasv, hüdrogeenitud

8030-12-4

232-675-4

Dekstriin

9004-53-9

232-679-6

Tärklis

Kõrgpolümeersed süsivesikained, mis tavaliselt saadakse viljateradest, näiteks maisist, nisust ja sorgost, samuti juurikatest ja mugulatest, näiteks kartul ja tapiokk. Sisaldab tärklist, mis on vees kuumutamisel eelgeelistatud.

9005-25-8

232-940-4

Maltodekstriin

9050-36-6

234-328-2

A-vitamiin

11103-57-4

238-976-7

Naatrium D-glükonaat C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glütsitoolmonostearaat C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Kookosrasvhapete metüülestrid

61788-59-8

262-989-7

Rasvhapped, tahkerasv, metüülestrid

61788-61-2

263-060-9

Rasvhapped, riitsinusõli

61789-44-4

263-129-3

Rasvhapped, tahkerasv

61790-37-2

265-995-8

Tselluloosimass

65996-61-4

266-925-9

Rasvhapped, C12-18

Selle aine SDA ainenimetus on C 12 -C 18 alküülkarboksüülhape ja SDA viitenumber on 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

Rasvhapped C16-18

Selle aine SDA ainenimetus on C 16 -C 18 alküülkarboksüülhape ja SDA viitenumber on 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

Rasvhapped, C8-18 ja C18-küllastamata.

Selle aine SDA ainenimetus on C 8 -C 18 ja C 18 küllastamata alküülkarboksüülhape ja selle SDA viitenumber on 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

Rasvhapped, C14-18 ja C16-18-küllastamata.

Selle aine SDA ainenimetus on C 14 -C 18 ja C 16 -C 18 küllastamata alküülkarboksüülhape ja selle SDA viitenumber on04-005-00.

67701-06-8

266-932-7

Rasvhapped, C16-C18 ja C18-küllastamata

Selle aine SDA ainenimetus on C 16 -C 18 ja C 18 küllastamata alküülkarboksüülhape ja selle SDA viitenumber on 11-005-00.

67701-08-0

266-948-4

Glütseriidid, C16-18 ja C18-küllastamata.

Selle aine SDA ainenimetus on C 16 -C 18 ja C 18 küllastamata trialküülglütseriid ja selle SDA viitenumber on 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

Rasvhapped, C14-18 ja C16-18-küllastamata, metüülestrid

Selle aine SDA ainenimetus on C 14 -C 18 ja C 16 -C 18 küllastamata alküülkarboksüülhappe metüülester ja selle SDA viitenumber on 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

Rasvhapped, C6-12

Selle aine SDA ainenimetus on C 6 -C 12 alküülkarboksüülhape ja SDA viitenumber on 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

Rasvhapped, C14-22 ja C16-22 küllastamata.

Selle aine SDA ainenimetus on C 14 -C 22 ja C 16 -C 22 küllastamata alküülkarboksüülhape ja selle SDA viitenumber on07-005-00.

68002-85-7

268-616-4

Siirupid, viljaterad, veetustatud

68131-37-3

269-657-0

Rasvhapped, soja

68308-53-2

269-658-6

Glütseriidid, rasv mono-, di- ja tri-, hüdrogeenitud

68308-54-3

270-298-7

Rasvhapped, C14-22

68424-37-3

270-304-8

Rasvhapped, linaseemneõli

68424-45-3

270-312-1

Glütseriidid, C16-18 ja C18-küllastamata, mono- ja di-

Selle aine SDA ainenimetus on C 16 -C 18 ja C 18 küllastamata alküülglütseriid ning C16-C 18 ja C 18 küllastamata dialküülglütseriid ja selle SDA viitenumber on 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glütseriidid, C10-18

85665-33-4

292-771-7

Rasvhapped, C12-14

90990-10-6

292-776-4

Rasvhapped, C12-18 ja C18-küllastamata.

90990-15-1

296-916-5

Rasvhapped, rapsiõli, eruukhape-madal

93165-31-2

V LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTLE b

1.

Ained, mis tekivad teise aine või toote kokkupuutel selliste keskkonnateguritega nagu näiteks õhk, niiskus, mikroobid või päikesevalgus kaasneda võiva keemilise reaktsiooni tulemusel;

2.

Ained, mis tekivad teise aine, valmistise või toote hoidmisega kaasneda võiva keemilise reaktsiooni tulemusel;

3.

Ained, mis tekivad teiste ainete, valmististe ja toodete lõppkasutamisel tekkiva keemilise reaktsiooni tulemusel ja mida iseenesest ei toodeta, impordita ega viida turule;

4.

Ained, mida iseenesest ei toodeta, impordita ega viida turule ning mis saadakse keemilise reaktsiooni tulemusena, mis tekib, kui:

a)

stabilisaator, värvaine, lõhna- või maitseaine, antioksüdant, täiteaine, lahusti, kandeaine, pindaktiivne aine, plastifikaator, korrosiooni inhibiitor, vahutamise takistaja või vahueemaldaja, dispersant, sadenemise inhibiitor, kuivatusaine, sideaine, emulgaator, de-emulgaator, veetustaja, aglomerant, adhesiooniaktivaator, voo modifikaator, pH neutraliseerija, sekvestrant, koagulant, flokulant, tuleaeglusti, määrdeaine, kelaaditekiti või kvaliteedikontrolli reaktiiv toimib nõuetekohaselt, või

b)

aine, mis on mõeldud üksnes ettenähtud füüsikalis-keemilise iseloomuga funktsioonide teostamiseks;

5.

Kõrvaltooted, kui neid iseseisvalt ei valmistata ega turule viida;

6.

Aine ühinemisel veega tekkivad hüdraadid või ioonhüdraadid, eeldusel, et tootja või importija on selle aine antud erandit kasutades registreerinud;

7.

Järgmised looduses esinevad ained, kui neid ei ole keemiliselt modifitseeritud:

mineraalid, maagid, maagi kontsentraadid, tsemendiklinker, maagaas, veeldatud naftagaas, loodusliku gaasi kondensaat, protsessigaasid ja nende komponendis, toornafta, süsi, koks;

8.

Looduses esinevad ained, mis ei ole loetletud punktis 7, kui neid ei ole keemiliselt modifitseeritud, välja arvatud juhul, kui nad vastavad ohtlikeks klassifitseerimise kriteeriumitele direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt;

9.

Põhilised elementained, millega seotud riskid ja ohud on juba teada:

 

vesinik, hapnik, väärisgaasid (argoon, heelium, neoon, ksenoon), lämmastik.

VI LISA

ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED

SELGITAV MÄRKUS VI–XI LISAS ESITATUD NÕUETE TÄITMISE KOHTA

VI–XI lisas täpsustatakse teavet, mis tuleb esitada registreerimisel ja hindamisel vastavalt artiklitele 10, 12, 13, 39, 40 ja 45. Standardnõuded madalaima tonnaaži vahemiku kohta on esitatud VII lisas ja iga kord, kui jõutakse järgmisesse tonnaaži vahemikku, lisatakse vastava lisa nõuded. Iga registreerimise puhul on teabele esitatavad konkreetsed nõuded erinevad, sõltuvalt tonnaažist, kasutusalast ja kokkupuutest. Seega tuleb lisasid käsitleda ühtse tervikuna koostoimes registreerimise, hindamise ja vastutuskohustuse kohta käivate üldiste nõuetega.

1. ETAPP — OLEMASOLEVA TEABE KOGUMINE JA JAGAMINE

Registreerija peaks koguma kokku kõik kättesaadavad katseandmed registreeritava aine kohta; see hõlmaks ainet käsitleva asjakohase teabe otsimist kirjandusest. Teostatavuse korral tuleks registreerimist taotleda ühiselt vastavalt artiklile 11 või 19. See võimaldab katseandmeid jagada ja vältida seeläbi tarbetut katsetamist ja vähendada kulusid. Registreerijad peaksid samuti koguma kokku muu kättesaadava ja asjakohase teabe aine kohta, sõltumata sellest, kas antud näitaja puhul on katsetamine nõutav või mitte konkreetses tonnaaži vahemikus. See peaks hõlmama alternatiivsetest allikatest saadud teavet (nt kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuraktiivsuse mudelite tulemuste põhjal saadud andmed, teiste ainetega võrdlemisel saadud andmed, in vivo ja in vitro katsete andmed, epidemioloogilised andmed), mis võivad aidata kindlaks teha aine ohtlike omaduste olemasolu või nende puudumist ning võivad teatavatel juhtudel asendada loomkatsete tulemusi.

Lisaks tuleks koguda ka teavet kokkupuute, kasutusalase ja riskijuhtimismeetmete kohta vastavalt artiklile 10 ja käesolevale lisale. Eespool nimetatud teabe põhjal on registreerijal võimalik hinnata täiendava teabe hankimise vajadust.

2. ETAPP — TEABEVAJADUSE KAALUMINE

Registreerija selgitab välja, millist teavet registreerimiseks vajatakse. Kõigepealt tuleb kindlaks teha, millist asjakohast lisa või milliseid lisasid tuleks vastavalt tonnaažile järgida. Nimetatud lisades nähakse ette teabele esitatavad standardnõuded, kuid neid vaadeldakse koostoimes XI lisaga, mis lubab tavalähenemise varieerimist, kui see on õigustatud. Eelkõige võetakse kõnealuses etapis arvesse kokkupuudet, kasutusalasid ja riskijuhtimismeetmeid käsitlevat teavet, et teha kindlaks ainega seotud teabevajadus.

3. ETAPP — TEABETÜHIKUTE VÄLJASELGITAMINE

Registreerija peab seejärel võrdlema ainega seotud teabevajadusi juba olemasoleva teabega ja välja selgitama teabetühikud. Selles etapis on oluline tagada, et olemasolevad andmed on asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed.

4. ETAPP — UUTE ANDMETE HANKIMINE/ETTEPANEKU KOOSTAMINE KATSETAMISSTRATEEGIA KOHTA

Teatud juhtudel ei ole uute andmete hankimine vajalik. Kui teabes esineb tühikuid, mida tuleb täita, siis tuleb hankida uusi andmeid (VII ja VIII lisa) või koostada tonnaažist lähtudes ettepanek katsetamisstrateegia kohta (IX ja X lisa). Uusi katseid selgroogsete loomadega viiakse läbi ning ettepanekuid selliste katsete läbiviimiseks tehakse ainult siis, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud.

Teatud juhtudel võivad VII-XI lisas sätestatud eeskirjad nõuda teatavate katsete läbiviimist standardnõuetes sätestatud katsetest varem või neile lisaks.

MÄRKUSED

1. märkus: Kui teabe esitamine ei ole tehniliselt võimalik või seda ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks, tuleb need põhjused asjakohaste sätete kohaselt selgesõnaliselt esitada.

2. märkus: Registreerija võib soovida teatada, et teatav registreerimistoimikus esitatud teave on tundlik äriteave ning et selle avaldamine võib teda äriliselt kahjustada. Sellisel juhul loetleb ta sellise teabe ja esitab põhjendused.

ARTIKLI 10 PUNKTI a ALAPUNKTIDES i–v OSUTATUD TEAVE

1.   ÜLDINE TEAVE REGISTREERIJA KOHTA

1.1.

Registreerija

1.1.1.

Nimi, aadress, telefoninumber, faksinumber ja elektronposti aadress

1.1.2.

Kontaktisik

1.1.3.

Aine tootmise ja omakasutuse/omakasutuste koht/kohad, vastavalt vajadusele

1.2.

Andmete ühine esitamine

Artiklites 11 või 19 nähakse ette, et tootja või importija võib osa registreerimiseks vajalikust teabest esitada teiste tootjate või importijate nimel.

Sellisel juhul teeb tootja või importija kindlaks teised tootjad või importijad, esitades nende kohta järgmised andmed:

nimi, aadress, telefoninumber, faksinumber ja elektronposti aadress,

teiste tootjate või importijate suhtes kehtivad registreerimisdokumendi osad.

Vajaduse korral märgitakse käesolevas lisas või VII-X lisas esitatud number või numbrid.

Teised tootjad või importijad nimetavad igaüks tootja/importija, kes esitab teavet tema nimel, täpsustades järgmised andmed:

nimi, aadress, telefoninumber, faksinumber ja elektronposti aadress,

nimetatud tootja/tootjate või importija/importijate poolt esitatavad registreerimisandmete osad.

Vajaduse korral märgitakse käesolevas lisas või VII-X lisas esitatud number või numbrid.

2.   AINE IDENTIFITSEERIMINE

Käesolevas punktis aine kohta esitatud teave on piisav nimetatud aine identifitseerimiseks. Kui teabe esitamine ühe või mitme allpool esitatud punkti kohta ei ole tehniliselt võimalik või teaduslikust seisukohast vajalik, tuleb seda selgesõnaliselt põhjendada.

2.1.

Aine nimetus või muu tunnus

2.1.1.

IUPAC-nomenklatuuri kohane nimetus/nimetused või muu rahvusvaheline nimetus või nimetused

2.1.2.

Teised nimetused (tavapärane nimetus, kaubanimi, lühend)

2.1.3.

EINECS- või ELINCS-number (kui on kättesaadav ja asjakohane)

2.1.4.

CAS-nimetus ja CAS-number (kui on kättesaadav)

2.1.5.

Muu tunnuskood (kui on kättesaadav)

2.2.

Teave iga aine molekuli- ja struktuurivalemi kohta

2.2.1.

Molekuli- ja struktuurivalem (sealhulgas SMILES-kood, kui on kättesaadav)

2.2.2

Teave optilise aktiivsuse ja tüüpilise (stereo-)isomeeride suhtarvu kohta (kui on kättesaadav ja asjakohane)

2.2.3.

Molekulmass või molekulmasside vahemik

2.3.

Iga aine koostis

2.3.1.

Puhtusaste ( %)

2.3.2.

Lisandite laad, kaasa arvatud isomeerid ja kõrvalsaadused

2.3.3.

(Oluliste) põhilisandite protsentuaalne sisaldus

2.3.4.

Kõikide lisandite laad ja ligikaudne sisaldus (… ppm, … %) (näiteks stabilisaatorid või inhibiitorid)

2.3.5.

Spektrid (ultraviolett-, infrapuna-, tuumamagnetresonants- või massispekter)

2.3.6.

Kõrgrõhuvedelik- kromatogramm, gaaskromatogramm

2.3.7.

Analüütiliste meetodite kirjeldus või asjakohased erialakirjanduse viited aine identifitseerimiseks ja kui see on asjakohane, siis ka lisandite ja lisaainete identifitseerimiseks. Teave peab olema piisav meetodite taaskasutamiseks.

3.   TEAVE AINE(TE) TOOTMISE JA KASUTUSALA(DE) KOHTA

3.1.

Toodetavad ja/või imporditavad üldkogused tonnides tootja või importija kohta aastas:

Registreerimise kalendriaastal (hinnanguline kogus)

3.2.

Tootja puhul: tootmisel kasutatava tehnoloogilise protsessi lühikirjeldus

Protsessi üksikasjade täpsustamist ei nõuta, eriti kui on tegemist ärisaladustega.

3.3.

Tootja omakasutus(t)e tonnaaž

3.4.

Vorm (aine, valmistis või toode) ja/või füüsikaline olek, milles aine allkasutajatele kättesaadavaks muudetakse. Aine kontsentratsioon või kontsentratsioonivahemik valmististes, mis tehakse kättesaadavaks allkasutajatele, ja aine kogused toodetes, mis tehakse kättesaadavaks allkasutajatele.

3.5.

Kindlaksmääratud kasutusala(de) üldine lühikirjeldus

3.6.

Teave tootmisel ja kindlaksmääratud kasutamisel tekkivate jäätmete koguste ja koostise kohta

3.7.

Mittesoovitatavad kasutusalad (vaata ohutuskaardi lahtrit 16)

Vajaduse korral märge kasutusalade kohta, mida registreerija ei soovita ja miks (st tarnija antud mittesiduvad soovitused). Loetelu ei pea olema ammendav.

4.   KLASSIFIKATSIOON JA MÄRGISTUS

4.1.

Aine(te)ga seotud ohtude klassifitseerimine tulenevalt direktiivi 67/548/EMÜ artiklite 4 ja 6 kohaldamisest.

Kui näitaja ei ole klassifitseeritud, siis märgitakse iga kande puhul selle põhjus (st andmed puuduvad, on mittetäielikud või on täielikud, kuid klassifitseerimise jaoks ebapiisavad).

4.2.

Aine(te) ohumärgis(ed) tulenevalt direktiivi 67/548/EMÜ artiklite 23, 24 ja 25 kohaldamisest.

4.3.

Direktiivi 67/548/EMÜ artikli 4 lõike 4 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad konkreetsed kontsentratsiooni piirmäärad, kui need on kohaldatavad.

5.   OHUTU KASUTAMISE JUHIS, MIS KÄSITLEB JÄRGMIST:

Siintoodud teave on kooskõlas ohutuskaardil oleva teabega, kui ohutuskaart on nõutav artikli 31 kohaselt.

5.1.

Esmaabimeetmed (ohutuskaardi lahter 4)

5.2.

Tuletõrjemeetmed (ohutuskaardi lahter 5)

5.3.

Juhuslikul keskkonda sattumisel võetavad meetmed (ohutuskaardi lahter 6)

5.4.

Käitlemine ja hoidmine (ohutuskaardi lahter 7)

5.5.

Veoalane teave (ohutuskaardi lahter 14)

Kui kemikaaliohutuse aruanne ei ole vajalik, nõutakse järgmist lisateavet:

5.6.

Kokkupuute ohjamine/isikukaitsevahendid (ohutuskaardi lahter 8)

5.7.

Stabiilsus ja reaktsioonivõime (ohutuskaardi lahter 10)

5.8.

Kõrvaldamisjuhised

5.8.1.

Kõrvaldamisjuhised (ohutuskaardi lahter 13)

5.8.2.

Teave taaskasutuse ja kõrvaldamismeetodite kohta tööstuses

5.8.3

Teave avalikkusele taaskasutuse ja kõrvaldamismeetodite kohta

6.   KOKKUPUUDET KÄSITLEV TEAVE SEOSES AINETEGA, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI AASTAS TOOTJA VÕI IMPORTIJA KOHTA

6.1.

Peamised kasutuskategooriad:

6.1.1.

a)

tööstuslik kasutamine ja/või

b)

kutsealane kasutamine ja/või

c)

tarbijakasutus

6.1.2

Tööstusliku ja kutsealase kasutamise täpsustus:

a)

kasutamine kinnises süsteemis ja/või

b)

kasutamine, mille tulemuseks on lisamine maatriksisse või maatriksile ja/või

c)

mittelaialdane kasutamine ja/või

d)

laialdane kasutamine

6.2.

Olulised kokkupuuteviisid:

6.2.1

Inimeste kokkupuude:

a)

suu kaudu ja/või

b)

naha kaudu ja/või

c)

sissehingamise teel

6.2.2

Keskkonna kokkupuude:

a)

vee kaudu ja/või

b)

õhu kaudu ja/või

c)

tahkete jäätmete kaudu ja/või

d)

pinnase kaudu.

6.3.

Kokkupuutemudel:

a)

juhuslik/harv ja/või

b)

aeg-ajaline ja/või

c)

pidev/sage

VII LISA

STANDARDSED TEABELE ESITATAVAD NÕUDED SEOSES AINETEGA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 TONN

Käesoleva lisa veerus 1 määratakse kindlaks standardne teave, mida nõutakse seoses järgmiste ainetega:

a)

mittefaasiained, mida toodetakse ja imporditakse kogustes 1–10 tonni;

b)

faasiained, mida toodetakse või imporditakse kogustes 1–10 tonni ja mis vastavad III lisa kriteeriumitele kooskõlas artikli 12 lõike 1 punktidega a ja b; ja

c)

ained, mida toodetakse ja imporditakse vähemalt 10 tonni.

Esitatakse mis tahes muu kättesaadav asjakohane füüsikalis-keemiline, toksikoloogiline ja ökotoksikoloogiline teave. Ainete puhul, mis ei vasta III lisa kriteeriumitele, on nõutavad vaid punktis 7 esitatud füüsikalis-keemilised nõuded.

Käesoleva lisa veerus 2 loetletakse erieeskirjad, mis lubavad nõutud standardse teabe esitamata jätmist, asendamist muu teabega, mõnes teises etapis esitamist või muul viisil kohandamist. Kui on täidetud tingimused, mille kohaselt käesoleva lisa veerg 2 kohandusi lubab, teatab registreerija sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta registreerimistoimiku asjakohases punktis.

Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 sätestatud nõutavat standardset teavet XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt, välja arvatud ainele kohandatud kokkupuutealase katsetamise ärajätmist käsitleva punkti 3 puhul. Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardse teabe kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa (1) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.

Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste kindlaksmääramiseks, tuleb kõigepealt hinnata kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, varasemaid statistilisi inimeste kohta käivaid andmeid, kehtivate kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuraktiivsuse mudelite tulemuste põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga aineid käsitlevaid andmeid (ülekandev lähenemisviis). Välditakse in vivo katseid söövitavate ainetega, kui kontsentratsiooni-/annuse tase on söövitust tekitav. Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale konsulteerida katsetamisstrateegiaid käsitlevate täiendavate suunistega.

Kui teatavate näitajate kohta ei ole esitatud teavet muudel põhjustel kui käesoleva lisa veerus 2 või XI lisas nimetatud põhjused, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada põhjendused.

7.   TEAVE AINE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OMADUSTE KOHTA

VEERG 1

NÕUTAV STANDARDNE TEAVE

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD NÕUETE KOHANDAMISEKS

7.1.

Aine olek temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa

 

7.2.

Sulamis-/külmumispunkt

7.2.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui alampiir jääb allapoole -20°C.

7.3.

Keemispunkt

7.3.

Uuringut ei ole vaja läbi viia:

gaaside puhul; või

tahkete ainete puhul, mis sulavad temperatuuril üle 300 °C või lagunevad enne keemist. Sellistel juhtudel võib hinnata või mõõta keemispunkti alandatud rõhul; või

ainete puhul, mis lagunevad enne keemist (nt autooksüdatsioon, ümberasetus, degradatsioon, lagunemine, jne).

7.4.

Suhteline tihedus

7.4.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

aine on stabiilne üksnes lahuses teatud kindla lahustiga ja lahuse tihedus on sarnane lahusti omale. Sellistel juhtudel on piisav märge selle kohta, et lahuse tihedus on lahusti tihedusest suurem või väiksem; või

aine on gaas. Sel juhul hinnatakse ainet molekulkaalust ja ideaalgaasi seadusest lähtuvate arvutuste põhjal.

7.5.

Aururõhk

7.5.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui sulamispunkt on üle 300 °C.

Kui sulamispunkt on 200 °C ja 300 °C vahel, piisab mõõtmisel põhinevast piirväärtusest või tunnustatud arvutusmeetodist.

7.6.

Pindpinevus

7.6.

Uuring on vaja läbi viia ainult siis, kui:

struktuuri põhjal võib eeldada või ennustada pindaktiivsust; või

pindaktiivsus on materjali soovitav omadus.

Kui vees lahustuvus on alla 1 mg/l temperatuuril 20 °C, ei ole vaja katset läbi viia.

7.7.

Lahustuvus vees

7.7.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

aine on hüdrolüütiliselt ebastabiilne pH 4, 7 ja 9 juures (poolestusaeg vähem kui 12 tundi); või

aine oksüdeerub kergesti vees.

Kui aine on vees “lahustumatu”, tehakse piirsisalduskatse analüütilise meetodi piirmäärade leidmiseks.

7.8.

n-oktanool-vesi jaotustegur

7.8.

Uuringut ei ole vaja läbi viia anorgaanilise aine puhul. Kui katset ei ole võimalik läbi viia (näiteks aine laguneb, on kõrge pindaktiivsusega, reageerib ägedalt katse läbiviimise ajal või ei lahustu vees või oktanoolis või ei ole võimalik saada piisavalt puhast ainet), esitatakse log P väärtus ning üksikasjad arvutamismeetodi kohta.

7.9.

Leekpunkt

7.9.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

aine on anorgaaniline; või

aine sisaldab üksnes lenduvaid orgaanilisi komponente, mille leekpunktid on üle 100 °C vesilahustes; või

hinnanguline leekpunkt on üle 200 °C; või

leekpunkti on võimalik täpselt prognoosida interpolatsiooniga olemasolevatest juba iseloomustatud materjalidest.

7.10.

Süttivus

7.10.

Uuringut ei ole vaja läbi viia:

tahke aine puhul, mis on isesüttiv või plahvatusohtlik. Neid omadusi tuleb alati käsitleda enne, kui käsitletakse süttivust; või

gaaside puhul, kui süttiva gaasi kontsentratsioon segus inertgaasiga on nii madal, et õhuga segamisel jääb kontsentratsioon allapoole alumist piirväärtust; või

ainete puhul, mis õhuga kokkupuutel ise süttivad.

7.11.

Plahvatusohtlikkus

7.11.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

aine molekulid ei sisalda plahvatusohtlike omadustega seostatavaid keemilisi rühmi; või

aine sisaldab hapnikku sisaldavaid plahvatusohtlike omadustega seostatavaid keemilisi rühmi, ning arvestuslik hapnikusisaldus on väiksem kui – 200; või

orgaaniline aine või orgaaniliste ainete ühtlane segu sisaldab plahvatusohtlike omadustega seostatavaid keemilisi rühmi, kuid eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 500 J/g ja eksotermiline lagunemine algab temperatuuril alla 500 °C; või

anorgaaniliste oksüdeerivate ainete (ÜRO, punkt 5.1) ja orgaaniliste ainete segude puhul, kui anorgaanilise oksüdeeruva aine kontsentratsioon on:

alla 15 massiprotsendi ÜRO I pakendirühma (kõrge ohuaste) või II pakendirühma (keskmine ohuaste) puhul;

alla 30 massiprotsendi ÜRO III pakendirühma (madal ohuaste) puhul.

Märkus: Detonatsiooni leviku ega detonatsiooni löögitundlikkuse katset ei nõuta, kui orgaanilise materjali eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 800 J/g.

7.12.

Isesüttivustemperatuur

7.12.

Uuringut ei ole vaja läbi viia:

kui aine on plahvatusohtlik või isesüttiv toatemperatuuril õhus; või

vedelike puhul, mis ei ole õhus süttivad, näiteks leekpunkt on üle 200 °C; või

gaaside puhul, millel puudub süttivusvahemik; või

tahkete ainete puhul, kui aine sulamispunkt on väiksem kui 160 °C või kui eelnevad tulemused välistavad aine isekuumenemise kuni temperatuurini 400 °C.

7.13.

Oksüdeerivad omadused

7.13.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

aine on plahvatusohtlik; või

aine on kergesti süttiv; või

aine on orgaaniline peroksiid; või

aine ei reageeri süttivate materjalidega eksotermiliselt, näiteks keemilise struktuuri alusel (näiteks orgaanilised ained, mis hapniku või halogeeni aatomeid ei sisalda ja antud elemendid ei ole keemiliselt seotud lämmastiku või hapnikuga või anorgaanilised ained, mis hapniku või halogeeni aatomeid ei sisalda).

Täismahus katset ei viida läbi tahkete ainetega, kui eelnev katse on selgelt näidanud, et katseainel on oksüdeerivad omadused.

Tähelepanu: kuna puudub katsemeetod gaasisegude oksüdeerivate omaduste kindlaksmääramiseks, tehakse need omadused kindlaks hindamismeetodi abil, mis põhineb segus olevate gaaside oksüdeerimisvõime võrdlemisel õhus oleva hapniku oksüdeerimisvõimega.

7.14.

Granulomeetriline koostis

7.14.

Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui ainet turustatakse või kasutatakse mittetahkel või granuleeritud kujul.

8.   TOKSIKOLOOGILINE TEAVE

VEERG 1

NÕUTAV STANDARDNE TEAVE

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD NÕUETE KOHANDAMISEKS

8.1.

Nahaärritus või naha söövitus

Käesoleva näitaja hindamine sisaldab järgmisi järjestikuseid etappe:

1)

inimeste ja loomade kohta käivate kättesaadavate andmete hindamine,

2)

puhverdusvõime hindamine,

3)

nahasöövituse in vitro uuring,

4)

nahaärrituse in vitro uuring.

8.1.

3. ja 4. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui:

kättesaadav teave näitab, et aine vastab nahka söövitavaks või silmi ärritavaks aineks klassifitseerimise kriteeriumitele; või