(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (2) artikli 8 lõike 1 kohaselt eeldatakse, et seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, on vastavuses kõnealuse määruse nõuetega, mida need standardid või nende osad käsitlevad.

(2)

Komisjon esitas rakendusotsusega C(2021) 2406 (3) Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse vaadata läbi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (4) toetuseks koostatud olemasolevad in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevad harmoneeritud standardid (edaspidi „taotlus“).

(3)

Selleks, et võtta arvesse tehnika ja teaduse viimaseid edusamme, vaatasid CEN ja CENELEC taotluse alusel läbi tootjainfos kasutatavaid tingmärke käsitleva harmoneeritud standardi EN ISO 15223-1:2021, mis on koostatud määruse (EL) 2017/746 toetuseks ja mille viide on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

(4)

Selle standardi läbivaatamise tulemusena võeti vastu muudatus EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 volitatud esindaja määratletud mõiste ja sellise EÜ volitatud esindaja (EC REP) tingmärgi lisamise kohta, mis ei ole riigi- ega piirkonnapõhine (edaspidi „muudatus“).

(5)

Komisjon on koos CENi ja CENELECiga hinnanud, kas kõnealune muudatus vastab taotlusele.

(6)

Muudatus vastab nõuetele, mida sellega soovitakse hõlmata ja mis on sätestatud määruses (EL) 2017/746. Seepärast on asjakohane avaldada viide standardile Euroopa Liidu Teatajas.

(7)

Komisjoni rakendusotsuse (EL) 2021/1195 (5) lisas on loetletud viited määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevatele harmoneeritud standarditele.

(8)

Kuna harmoneeritud standardit EN ISO 15223-1:2021 muudeti, tuleks viide selle eelmisele versioonile rakendusotsuse (EL) 2021/1195 lisast välja jätta.

(9)

Seepärast tuleks rakendusotsust (EL) 2021/1195 vastavalt muuta.

(10)

Selleks, et anda tootjatele ja teistele ettevõtjatele piisavalt aega nende protsesside ja seadmete kohandamiseks, mis kuuluvad harmoneeritud standardi EN ISO 15223-1:2021 kohaldamisalasse, on vaja ette näha viieaastane edasilükkamine, sest teabest, mille sektori huvitatud isikud on meditsiiniseadmete koordineerimisrühma standardite allrühmas esitanud, nähtub, et asjaomaseid protsesse arvesse võttes on seadmete tootmises ja turustamises märgistamismuudatuste rakendamisel ettevõtjatele kulude ja ajastuse seisukohast märkimisväärne mõju nii ELi kui ka rahvusvahelisel tasandil (6).

(11)

Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates sellise standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele olulistele nõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval,