KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2026/977,

4. mai 2026,

millega kehtestatakse teatavad ühtsed kvaliteedijuhtimis- ja menetlusnõuded vastavushindamistoimingutele, mida teeb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaselt määratud teada antud asutus

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, (1) eriti selle artikli 36 lõiget 3,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL, (2) eriti selle artikli 32 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määrustega (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 on kehtestatud õigusraamistik, et tagada meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas siseturu tõrgeteta toimimine, võttes aluseks patsientide ja kasutajate tervisekaitse kõrge taseme. Samal ajal on nende määrustega kehtestatud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste seadmetega seotud ühised ohutusprobleemid.

(2)

Määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaselt on teada antud asutused määratud tegema vastavushindamistoiminguid vastavalt meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sertifitseerimiseks. Selleks peaksid teada antud asutused täitma teatavaid nende ülesannete täitmiseks vajalikke nõudeid, täpsemalt määruse (EL) 2017/745 VII lisas esitatud nõudeid meditsiiniseadmete puhul ja määruse (EL) 2017/746 VII lisas esitatud nõudeid in vitro meditsiiniseadmete puhul.

(3)

Määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisel on ilmnenud, et teatavaid määruse (EL) 2017/745 VII lisas ja määruse (EL) 2017/746 VII lisas esitatud nõudeid tõlgendatakse teada antud asutuste poolt tootjatele esitatavate pakkumiste, vastavushindamistoimingute lõpuleviimise tähtaegade ja uuesti sertifitseerimise osas ebajärjekindlalt ja erinevalt. Kvaliteedijuhtimis- ja menetlusnõuete ühetaolise rakendamise tagamiseks tuleks neid veelgi täpsustada ja selgitada.

(4)

Teada antud asutuste tavad kvaliteedijuhtimis- ja menetlusnõuete kohaldamisel erinevad märkimisväärselt, mis paneb tootjad siseturul ebavõrdsesse olukorda. See on eriti oluline väikestest ja keskmise suurusega ettevõtjatest tootjate puhul. Sellised tavad mõjutavad vastavushindamistoimingute prognoositavust ja õigeaegset lõpuleviimist, mis toob endaga kaasa tõsiseid tagajärgi patsientide tervisele ja pidurdab innovatsiooni.

(5)

Ilmnes, et teada antud asutuste tavad tootjatele konkreetsete vastavushindamistoimingute pakkumiste esitamisel erinesid suuresti. Selle tulemusena ei esitata tootjatele usaldusväärset kalkulatsiooni kõigi taotletud teenuste ja kulude kohta. Teada antud asutuste tavade ühtlustamiseks tuleks käesolevas määruses kindlaks määrata miinimumteave, mida teada antud asutused peaksid pakkumise esitamiseks küsima, tagamaks et pakkumisele järgnevaid vastavushindamistoimingute taotlusi ei lükata tagasi, sest need ei ole täielikud või kuna seade jääb teada antud asutuse määramise ulatusest välja. Teada antud asutused peaksid küsima teavet seadmete, nende sihtotstarbe, eriomaduste või kasutatud konkreetsete tehnoloogiate või protsesside kohta, mis võimaldab asutustel kontrollida, kas nende määramine kehtib vastavate koodide puhul, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruses (EL) 2017/2185 (3).

(6)

Pakkumiste saamiseks peaksid tootjad esitama teada antud asutustele teavet, mis võimaldab neil otsustada, kas tootjat tuleb pidada mikro-, väikeseks või keskmise suurusega ettevõtjaks, võttes arvesse komisjoni soovitust 2003/361/EÜ mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratlemise kohta (4).

(7)

Vastavushindamise ulatust käsitleva täieliku teabe põhjal peaksid teada antud asutused esitama pakkumised, mis sisaldavad selget kalkulatsiooni kulude kohta, mida tootja peaks eeldama. Sellised kulud tuleks tootjale esitada nii, et kulude jaotus oleks selgelt näha ja et need hõlmaksid võimaluse korral järelevalvetoimingute kulusid, kui selliseid toiminguid on sertifitseerimistsükli jooksul vaja.

(8)

Selleks et esitada käesoleva määruse alusel piisavalt üksikasjalikul teabel põhinevaid pakkumisi, peaksid teada antud asutused kasutama olemasolevaid võimalusi, et suurendada oma vastavushindamistoimingute tõhusust ja prognoositavust, nt tootjatega peetava struktureeritud dialoogi kaudu eelkõige taotlemiseelses etapis.

(9)

Teada antud asutustel on tootjatega suhtlemiseks välja kujunenud erinevad tavad, mistõttu vastavushindamistoimingute tähtaegade kehtestamise menetlused on erinevad. Selle tulemusena viiakse vastavushindamine lõpule väga erinevate tähtaegade jooksul ning tihti puudub selge põhjendus, kuidas need tähtajad kindlaks määratakse.

(10)	Üldsuse ohutu ja pideva varustamise edendamiseks peaksid teada antud asutused viima meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamistoimingud läbi nõutavaks hindamiseks vajaliku lühima aja jooksul või hiljemalt maksimaalse tähtaja jooksul.

(11)	Teada antud asutused ja tootjad peaksid seadmete sertifitseerimiseks vajalike üksikute vastavushindamistoimingute põhjal kokku leppima nende toimingute lõpuleviimise tähtajad, tagades et need ei ületa maksimaalseid tähtaegu.

(12)

Maksimaalsete tähtaegade kehtestamisel tuleks arvesse võtta seadmete mitmekesisust ja teada antud asutuste tehtavate vastavushindamistoimingute eripära. Vastavushindamismenetluse taotluse hindamiseks ning teada antud asutuse ja tootja vahelise lepingu allkirjastamiseks tuleks kehtestada maksimaalne tähtaeg. Kui teada antud asutuse ja tootja vahel on sõlmitud raamleping, tuleks lepingu allkirjastamisena mõista konkreetse vastavushindamistoiminguga seotud lepingu allkirjastamist.

(13)

Kuna toiminguid on vaja teha tootja valdustes või vajaduse korral tootja teatavate tarnijate või alltöövõtjate valdustes, tuleks kvaliteedijuhtimissüsteemi auditeerimise tähtajad hoida lahus toote kontrollimise tähtaegadest. Selline eristamine ei tohiks takistada seda, et toote kontrollimise ja kvaliteedijuhtimissüsteemi vastavushindamistoiminguid tehakse paralleelselt, kui neid tehakse kooskõlas määruse (EL) 2017/745 IX lisa ja määruse (EL) 2017/746 IX lisaga, tingimusel et auditikava väljatöötamisel võetakse arvesse tehnilise dokumentatsiooni hindamisest saadavat nõutavat teavet.

(14)

Toote kontrollimise tähtajad peaksid sõltuma sellest, kas tegemist on III või IIb klassi siiratavate seadmetega või D-klassi kuuluvate in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega. Tähtaegu tuleks kohaldada ka juhul, kui valimi alusel hinnatakse IIb või IIa klassi seadmete ning B- ja D-klassi kuuluvate konkreetsete in vitro diagnostikameditsiiniseadmete (nagu sobivusdiagnostikaseadmed, patsientide vahetus läheduses testimise ja enesetestimise seadmed) representatiivse seadme tehnilist dokumentatsiooni.

(15)	Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditeerimise ja toote kontrollimise, sh tootega seotud ülevaatamise maksimaalsete tähtaegade puhul tuleks arvesse võtta ka vajadust võtta nõuetekohaseid järelmeetmeid hindamise käigus ilmnenud võimalike mittevastavuste suhtes.

(16)

Tuleks kehtestada kvaliteedijuhtimissüsteemis või seadmete valikus ja tüübis kavandatavate oluliste muudatuste ning heakskiidetud seadme muudatuste vastavushindamise tähtajad. Tuleks kehtestada maksimaalne tähtaeg, mille jooksul teada antud asutus hindab teavet, et otsustada, kas tuleb teha täiendavaid vastavushindamistoiminguid. Maksimaalne tähtaeg tuleks kehtestada ka nende võimalike täiendavate vastavushindamistoimingute jaoks.

(17)

Samuti tuleks kehtestada maksimaalne tähtaeg, mille jooksul tuleb teha otsus ja välja anda sertifikaat (sertifikaadid) või sellis(t)e juba välja antud sertifikaadi (sertifikaatide) lisa(d), millega seotud kavandatud muudatusest on tootja teada antud asutusi teavitanud. See tähtaeg peaks võimaldama teada antud asutustel langetada otsus tehtud hindamise põhjal.

(18)

Teada antud asutused peaksid peatama vastavushindamistoimingu tähtaja, kui sellise toimingu lõpuleviimine sõltub tootja esitatavast täiendavast teabest. Tähtaeg tuleks peatada ka juhul, kui toimingu lõpuleviimine sõltub Euroopa Ravimiameti (EMA), mõne reguleeriva asutuse, eksperdirühma või ELi referentlabori panusest, kui selline panus on teada antud asutuste toimingute lõpuleviimiseks tingimata vajalik.

(19)

Teada antud asutuste kvaliteedijuhtimissüsteemid peaksid sisaldama korda, mis võimaldaks jälgida nende tegevust tähtaegadest kinnipidamisel ja seda, kuidas pakkumistes prognoositud kulud vastavad vastavushindamistoimingute eest sisse nõutud tegelikele kuludele. Tagamaks, et selline avalikku huvi pakkuv teave on kättesaadav ja esitatud selgel ja ühtlustatud viisil, peaksid teada antud asutused koostama aruanded, milles esitatakse andmed tähtaegade ja kulude jälgimise kohta. Teada antud asutused peaksid avaldama aruanded oma veebisaitidel, et tagada oma tegevuse läbipaistvus ja võimaldada tootjatel võrrelda eri asutuste teavet, ning teavitama teada antud asutuse eest vastutavat asutust ja komisjoni.

(20)

Teada antud asutused teevad meditsiiniseadmete ja in vitro meditsiiniseadmete uuesti sertifitseerimist erineval viisil. Asjaomase tootja dokumentatsiooni ja selle läbivaatamise ulatusega seotud nõuete kohaldamise tavad on praktikas väga erinevad, alates piiratud dokumentatsiooni sihipärasest hindamisest kuni põhjalikumate hindamisteni, mille ulatus on võrreldav toote esialgse kontrollimisega. See toob endaga kaasa suured erinevused uuesti sertifitseerimise protsessides ning asjakohastes tähtaegades ja kuludes.

(21)

Teada antud asutused peaksid tegema uuesti sertifitseerimise prognoositavate tähtaegadega ning ilma et korrataks algse sertifitseerimise käigus tehtud hindamist. Hinnatav teave ja tehnilise dokumentatsiooni väljavõtted tuleks selgelt kindlaks määrata nii kvaliteedijuhtimissüsteemi kui ka tootesertifikaatide uuendamise puhul.

(22)

Teada antud asutused peaksid uuesti sertifitseeritava kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel keskenduma eelkõige teabele, mis on seotud järelevalvetegevuse, kohaldatavatele valimikavadele vastavuse, mittevastavuste, parandus- või ennetusmeetmete ning sertifikaadi võimalike tingimustega. Hindamisel tuleks arvesse võtta ka tehnika taset.

(23)	Teada antud asutused peaksid uuesti sertifitseeritava seadme hindamisel keskenduma eelkõige teabele, mille tootja on esitanud turustamisjärgse järelevalve, seadme muutmise (mis on seotud ka tehnika arenguga) ja riskianalüüsi ajakohastamise kohta.

(24)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Pakkumised

1. Selleks et teha tootjatele pakkumisi, nagu on osutatud kas määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.2 alapunktis d või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.2 alapunktis d, peavad teavitatud asutusel [Termin on muutunud. Uus termin on „teada antud asutus“] olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et asutus teeb pakkumise üksnes juhul, kui ta on saanud tootjalt järgmise teabe:

a)	tootja andmed, täpsemalt tema nimi ja aadress;

b)	teave, mida teada antud asutus vajab, et määrata kindlaks, kas tootjat tuleb komisjoni soovituse 2003/361/EÜ määratluse kohaselt pidada mikro-, väikeseks või keskmise suurusega ettevõtjaks, täpsemalt töötajate arv ja aastakäive;

c)	tootja volitatud esindaja nimi ja aadress (kui on kohaldatav);

d)	aadress, töötajate arv, vahetuste arv ja tegevuste kirjeldused iga tegevuskoha kohta, mis on hõlmatud tootja kvaliteedijuhtimissüsteemiga;

e)	tootja nende tarnijate ja alltöövõtjate nimed ja aadressid, kus toimub vastavushindamistoimingute seisukohast oluline kavandamine ja tootmine, sh nende üksuste tegevuse kirjeldus;

f)	seadme(te) kirjeldus, nende sihtotstarve, eriomadused või kasutatavad konkreetsed tehnoloogiad või protsessid ning riskiklass;

g)	vastavushindamismenetlus(ed), mida tootja taotleb;

h)	kui tehakse määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktis 4.9 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktis 4.9 osutatud muudatusi ja kohandusi, siis kavandatud muudatuste või kohanduste üksikasjalik kirjeldus;

i)	uuesti sertifitseerimise korral mõjutatud sertifikaadi (sertifikaatide) tunnusandmed, sh ulatuse võimalikud muudatus(ed), mida on kirjeldatud vastavalt punktile h;

j)	muu teave, mis käsitleb tootjat (nt tema organisatsiooniline ülesehitus või kehtivad sertifikaadid) ja seadet ning mida on vaja tehtavate toimingute prognoosimiseks.

Punktis h osutatud muudatuste ja kohanduste või punktis i osutatud uuesti sertifitseerimisega seotud vastavushindamistoimingute pakkumiste esitamisel hoidub teada antud asutus punktides b–g osutatud teabe nõudmisest, kui tootja kinnitab, et esitatud teave ei ole muutunud.

2. Teada antud asutus tagab, et lõikes 1 osutatud dokumenteeritud menetlustes hõlmab tehnilise teabe ja regulatiivsete suuniste vahetamine (struktureeritud dialoog tootjatega) pakkumiste esitamisega seotud aspekte, sh lõikes 1 loetletud teavet.

3. Teada antud asutus esitab pakkumise, mis sisaldab vähemalt järgmist:

a)	kvaliteedijuhtimissüsteemi või tehnilise dokumentatsiooni hindamise üksikasjalikud hinnangulised kogukulud, mis hõlmavad järelevalvetoimingute ja etteteatamata auditite tüüpilisi kulusid;

b)	hindamistoimingute tõttu tekkivate võimalike lisakulude kalkulatsioon; sellistes kalkulatsioonides võib viidata tunnitasudele ainult siis, kui konkreetse toimingu kestust ei ole võimalik ette kindlaks määrata;

c)	hinnangulised tähtajad.

4. Teada antud asutus teavitab tootjat aegsasti, kui prognoositud kulud suurenevad rohkem kui 10 %, põhjendades sellist suurenemist.

Artikkel 2

Tähtajad

1. Määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.5.1 teise lõigu kolmanda taande ja määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.5.1 teise lõigu kolmanda taande kohaldamisel peavad teada antud asutusel olema dokumenteeritud menetlused, mis aitavad tagada, et tootjaga lepitakse kokku lühim võimalik tähtaeg, pidades silmas järgmist:

a)	seadmete valik ja tüüp (tüübid);

b)	kasutatud seadmete ja tehnoloogiate eriomadused;

c)	seadmete riskiklass(id);

d)	vastavushindamistoimingud, mida teada antud asutus peab tegema.

2. Teada antud asutus tagab, et vastavushindamistoimingud viiakse lõpule järgmiste maksimaalsete tähtaegadega:

30 päeva taotluse läbivaatamiseks ja lepingu allkirjastamiseks, alates päevast, mil teada antud asutus saab täieliku taotluse, ja lõpetades päevaga, mil leping tootjaga kas vastavalt määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.3 teisele lõigule või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.3 teisele lõigule allkirjastatakse;

120 päeva kvaliteedijuhtimissüsteemi auditeerimiseks vastavalt määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktile 4.5.2 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktile 4.5.2, alates kuupäevast, mil teada antud asutus algatab auditikava esimese toimingu, ning lõpetades päevaga, mil kas määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktis 4.7 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktis 4.7 osutatud lõplik läbivaatamine on lõpule viidud;

90 päeva toote kontrollimiseks vastavalt määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktile 4.5.3 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktile 4.5.3, alates päevast, mil teada antud asutus algatab iga seadme või iga representatiivse seadme tehnilise dokumentatsiooni hindamise, ning lõpetades päevaga, mil kas määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktis 4.7 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktis 4.7 osutatud lõplik läbivaatamine on lõpule viidud;

20 päeva otsuse tegemiseks ja sertifitseerimiseks, alates sõltuvalt nõutavast vastavushindamismenetlusest kas punktis b või c osutatud viimase asjakohase lõpliku läbivaatamise lõpuleviimisele järgnevast päevast ja lõpetades päevaga, mil sertifikaadid vastavalt määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktile 4.8 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktile 4.8 välja antakse ja Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (edaspidi „Eudamed“) kantakse.

Käesoleva lõike esimese lõigu punktides b ja c osutatud vastavushindamistoiminguid tehakse paralleelselt, kui neid tehakse kooskõlas määruse (EL) 2017/745 IX lisaga või määruse (EL) 2017/746 IX lisaga, tingimusel et auditikava väljatöötamisel võetakse arvesse asjaomase tehnilise dokumentatsiooni hindamisest saadavat nõutavat teavet.

Kui teada antud asutus ja tootja ei ole teisiti kokku leppinud, alustatakse käesoleva lõike esimese lõigu punktides b ja c osutatud toimingutega järgmisel päeval pärast käesoleva lõike esimese lõigu punktis a osutatud lepingu allkirjastamist.

3. Teada antud asutus viib ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi või ELi kvaliteeditagamise sertifikaadiga hõlmatud kvaliteedijuhtimissüsteemis või seadmete valikus kavandatud olulise muudatuse hindamise ning ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi või ELi tüübihindamissertifikaadiga hõlmatud heakskiidetud seadme muudatuse hindamise lõpule järgmiste maksimaalsete tähtaegade jooksul:

30 päeva kavandatud muudatuse läbivaatamiseks, alates päevast, mil teada antud asutus saab tootjalt teavet kavandatud muudatuse kohta koos täielike dokumentidega, ning lõpetades päevaga, mil teada antud asutus teavitab tootjat otsusest, mille kohaselt on vaja teha täiendavaid vastavushindamistoiminguid või millega kavandatav muudatus heaks kiidetakse;

90 päeva kavandatud muudatuse täiendavateks vastavushindamistoiminguteks, alates päevast, mil teada antud asutus algatab vajaduse korral auditikava esimese toimingu, või päevast, mil teada antud asutus algatab tehnilise dokumentatsiooni hindamise, sõltuvalt sellest, kumb kuupäev on varasem, ning lõpetades päevaga, mil teada antud asutus teavitab tootjat kavandatud muudatuse heakskiitmisest;

vajaduse korral 20 päeva asjaomas(t)e sertifikaadi (sertifikaatide) lisa väljaandmiseks, alates punktis a või b osutatud kavandatud muudatuse heakskiitmisest teatamisele järgnevast päevast ning lõpetades kuupäevaga, mil asjaomas(t)e sertifikaadi (sertifikaatide) lisa vastavalt määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktile 4.8 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktile 4.8 välja antakse ja Eudamedi kantakse.

Kui on vaja uut vastavushindamismenetlust, kohaldatakse lõikes 2 osutatud tähtaegu.

4. Teada antud asutus jätkab vastavushindamistoiminguid, kuni tehakse otsus sertifikaadi väljaandmise või väljaandmisest keeldumise kohta. Lõigetes 2 ja 3 osutatud maksimumtähtaegade möödumine või artiklis 3 osutatud maksimaalse arvu peatamiste kasutamine ei ole piisav põhjus, et teada antud asutus saaks keelduda sertifikaadi väljaandmisest või muudatuse heakskiitmisest.

Artikkel 3

Tähtaja peatamine

1. Kui tootjal on vaja kõrvaldada nõuetele mittevastavusi või vastata põhjendatud küsimustele ja täita muid teada antud asutuse nõudeid, mida on hindamiseks vaja, võib teada antud asutus peatada vastavushindamistoimingute tähtaja maksimaalselt:

a)	üks kord artikli 2 lõike 2 punktis a osutatud etapi jooksul;

b)	neli korda artikli 2 lõike 2 punktis b osutatud etapi jooksul;

c)	neli korda artikli 2 lõike 2 punktis c osutatud etapi jooksul;

d)	kokku viis korda artikli 2 lõike 3 punktides a ja b osutatud etappide jooksul;

e)	kokku kolm korda artiklites 5 ja 6 osutatud läbivaatamisteks ja kontrollimisteks.

f)	üks kord artikli 2 lõike 2 punktis d, artikli 2 lõike 3 punktis c ja artikli 7 lõikes 2 osutatud etapi jooksul, kui teada antud asutus palub tootjal kontrollida sertifikaadil (sertifikaatidel) esitatud teabe õigsust ja vajaduse korral sisestada Eudamedi asjakohane teave hõlmatud seadme(te) kohta.

Kui teada antud asutus ja tootja lepivad kokku tehnilise dokumentatsiooni jooksvas läbivaatamises, lepivad nad kokku ka tehnilise dokumentatsiooni osade esitamise kavas ja võimalikes täiendavates peatamistes lisaks esimese lõigu punktides b ja c osutatud peatamistele.

Teada antud asutus võib lisaks esimese lõigu punktis b osutatud peatamistele kasutada kahte täiendavat peatamist iga täiendava tegevuskoha puhul, mis on hõlmatud tootja kvaliteedijuhtimissüsteemiga, mida auditeeritakse kohapeal.

Teada antud asutus lepib tootjaga kokku peatamise kestuse ja teatab tootjale sellest kirjalikult.

2. Vastavushindamistoimingu tähtaeg loetakse peatatuks alates päevast, mil teada antud asutus teavitab tootjat oma nõuetest, ja kui ei ole kokku lepitud teisiti, siis see jätkub järgmisel päeval pärast seda, kui teada antud asutus saab tootjalt nõutud teabe.

3. Lisaks lõikes 1 osutatud peatamistele peatab teada antud asutus vastavushindamistoimingu tähtaja, kui on vaja EMA, mõne reguleeriva asutuse, eksperdirühma või ELi referentlabori arvamust.

Sellist peatamist ei loeta lõikes 1 osutatud peatamiste hulka ega kumuleerita nendega.

Teada antud asutus teavitab tootjat kirjalikult esimeses lõigus osutatud peatamise põhjusest ja selle eeldatavast kestusest.

4. Kõigi lõikes 1 osutatud peatamiste kestust pikendatakse ainult nõuetekohaselt põhjendatud juhul ning teada antud asutus ja tootja lepivad pikendamises kirjalikult kokku.

Artikkel 4

Kestuse ja kulude jälgimine

1. Teada antud asutus kehtestab määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktis 2.1 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktis 2.1 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi osana vastavushindamistoimingute kestuse ja kulude jälgimise süsteemi ning dokumenteerib ja rakendab seda.

2. Lõikes 1 osutatud jälgimissüsteemi abil saadakse järgmist teavet:

vastavushindamistoimingute kestuse kohta:

i)	artiklis 2 sätestatud maksimumtähtaegade jooksul lõpule viidud vastavushindamistoimingute protsent;

ii)	vastavushindamistoimingute mediaankestus päevades alates taotluse kuupäevast kuni sertifitseerimiskuupäevani;

b)	vastavushindamistoimingute kulude kohta lõpuleviidud vastavushindamistoimingute mediaankogukulu eurodes.

Vastavushindamistoimingute kogukulu on kõigi teada antud asutuse poolt tähtaja jooksul tehtud toimingute eest tootjalt nõutud tasude summa, sealhulgas halduskulud.

3. Lõikes 1 osutatud jälgimissüsteemi abil saadakse lõike 2 punktides a ja b osutatud teavet järgmiste toimingute kohta:

a)	määruse (EL) 2017/745 IX lisa I ja II peatüki, X lisa ning XI lisa A või B osa või määruse (EL) 2017/746 IX lisa I ja II peatüki, X lisa ja XI lisa kohased vastavushindamistoimingud;

b)	artikli 2 lõikes 3 osutatud muudatuste hindamine.

4. Iga aasta 30. aprilliks koostab teada antud asutus vastavushindamistoimingute tähtaegade ja kulude aastaaruande, milles esitatakse lõigetes 2 ja 3 osutatud teave. Asutus käsitleb aruandes eelmisel aastal lõpule viidud vastavushindamistoiminguid. Teada antud asutus avaldab aruande oma veebisaidil ning teavitab teada antud asutuse eest vastutavat asutust ja komisjoni.

Artikkel 5

Uuesti sertifitseerimine tootesertifikaadi uuendamiseks

1. Teada antud asutus tagab, et määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.11 teises lõigus või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.11 teises lõigus osutatud dokumenteeritud menetlustega, mida kasutatakse tootesertifikaatide uuendamiseks, nõutakse tootjalt, et ta esitaks uuesti sertifitseerimisega seotud läbivaatamise taotluse ning järgmise algsest sertifitseerimisest või viimasest uuesti sertifitseerimisest pärit teabe:

loetelu, milles kirjeldatakse määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktides a ja f või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.11 teises lõigus osutatud teatatud või teatamata muudatusi algselt heakskiidetud seadmes, sh muudatusi seadmele esitatavates nõuetes ja seadme komponentides;

uusim seadme perioodiline ohutusaruanne ja kokkuvõte valdkonna ohutuse parandamise meetmetest, mis on seadmega seoses võetud määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktis b või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktis b osutatud turustamisjärgsest järelevalvest saadud kogemuste põhjal;

kokkuvõte seadme riskihindamise muudatustest, mille tulemusel muutus seadme kasu-riski suhe, sh muudatustest, mis on seotud valdkonna ohutuse parandamise meetmetega, mis on võetud määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktis c või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktis c osutatud riskijuhtimisest saadud kogemuste põhjal;

d)	määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktis d või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktis d osutatud kogemuste põhjal seadmes tehnika arengu arvessevõtmiseks tehtud muudatuste kirjeldus;

e)	uusim seadme kliinilise hindamise aruanne või toimivuse hindamise aruanne määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktis e või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktis e osutatud kogemuste põhjal;

f)	selliste seadmes tehtud muudatuste kirjeldus, millele on osutatud määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktis g või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktis g.

2. Teada antud asutus tagab, et lõikes 1 osutatud dokumenteeritud menetlustega nõutakse tootjalt, et ta esitaks ka loetelu heakskiidetud seadmes tehtud muudatustest, millest ei ole veel teatatud ja mis on vajalikud selleks, et:

a)	tagada seadme vastavus uutele regulatiivsetele nõuetele või uutele ühtsetele kirjeldustele;

b)	võtta arvesse uusi teaduslikke järeldusi ja uusi standardeid, sh harmoneeritud standardid, nagu on osutatud määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktides g ja h või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.11 teise lõigu punktides g ja h.

3. Kui lõikes 2 osutatud muudatusi on vaja uute teaduslike järelduste alusel, märgib tootja kõnealuses lõikes osutatud loetellu, kas see alus on:

a)	uued meditsiinilised, teaduslikud ja tehnilised teadmised, nt uued meditsiinilised protseduurid;

b)	uued või läbivaadatud meetodid seadme omaduste ja toimivuse testimiseks;

c)	teaduslikud järeldused materjalide kohta, sh järeldused nende füüsikaliste, keemiliste ja mikrobioloogiliste omaduste ning biosobivuse kohta;

d)	samaväärsete seadmete kliiniliste uuringute või toimivuse hindamise tulemused ning registritest avalikult kättesaadavad andmed.

4. Teada antud asutus hindab tootjalt saadud dokumente, millele on osutatud lõigetes 1 ja 2, maksimaalselt 90 päeva jooksul alates nende kättesaamise kuupäevast. Selle hindamise käigus teeb teada antud asutus järgmist:

a)	kontrollib, et seadmes tehtud muudatused on kooskõlas turustamisjärgse järelevalve käigus kogutud teabega;

b)	kontrollib, et seadmes tehtud muudatused on kooskõlas tehnika taseme muutustega ja ajakohastatud riskianalüüsi tulemustega;

c)	kontrollib, et kõik tuvastatud mittevastavused on kas kõrvaldatud või on nende sobiva aja jooksul kõrvaldamiseks koostatud ja heaks kiidetud piisav parandus- ja ennetusmeetmete kava;

d)	juhul, kui sertifitseerimise suhtes kohaldati tingimusi ja piiranguid, kontrollib, kas need tingimused või piirangud kehtivad endiselt, vajavad muutmist või on aegunud;

e)	kontrollib, kas sertifikaadi ulatust on vaja muuta;

f)	viib lõpule määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktis 4.7 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktis 4.7 osutatud lõpliku läbivaatamise.

5. Kui teada antud asutus leiab, et uuesti sertifitseerimisega seotud läbivaatamiste jaoks saadud dokumendid ei ole hindamise lõpuleviimiseks piisavad, palub ta tootjalt selgitusi. Lõigetes 1 ja 2 nimetatutele lisaks nõutavate tehniliste dokumentide puhul piirdutakse hindamise lõpuleviimiseks vajaliku konkreetse teabega.

Artikkel 6

Uuesti sertifitseerimine kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi uuendamiseks

1. Teada antud asutus tagab, et määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.11 esimeses lõigus või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.11 esimeses lõigus osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi uuendamise dokumenteeritud menetluste kohaselt peavad tootjad esitama uuesti sertifitseerimise taotluse, ning maksimaalselt 90 päeva jooksul alates sellise taotluse kättesaamisest teeb teada antud asutus järgmist:

kontrollib, et kõiki määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktis 4.5.2 ja IX lisa punktides 2.2 ja 2.3 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktis 4.5.2 ja IX lisa punktides 2.2 ja 2.3 sätestatud asjakohaseid auditi tegemise nõudeid on täielikult hinnatud vähemalt üks kord pärast sertifikaatide väljaandmise kuupäeva ja enne nende kehtivuse lõppu;

kontrollib, et kõigi määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.10 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.10 kohaselt sertifitseerimistsükli jooksul tehtud etteteatatud või etteteatamata järelevalvetoimingute, eelkõige tootja ning tema alltöövõtjate/tarnijate juures tehtud kohapealsete auditite tulemused ning tehnilise dokumentatsiooni valimipõhise hindamise tulemused vastavad endiselt määruse (EL) 2017/745 või määruse (EL) 2017/746 asjakohastele sätetele;

c)	kontrollib, kas määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.5.2 alapunkti a või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.5.2 alapunkti a kohaselt koostatud auditikava ja valimikava on endiselt ajakohased või vajavad muutmist;

d)	kontrollib, et kõik tuvastatud mittevastavused on kas kõrvaldatud või on nende sobiva aja jooksul kõrvaldamiseks koostatud ja heaks kiidetud piisav parandus- ja ennetusmeetmete kava;

e)	juhul, kui sertifitseerimise suhtes kohaldati tingimusi ja piiranguid, kontrollib, kas need tingimused või piirangud kehtivad endiselt, vajavad muutmist või on aegunud;

f)	kontrollib, kas sertifikaadi ulatust on vaja muuta;

g)	viib lõpule määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktis 4.7 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktis 4.7 osutatud lõpliku läbivaatamise.

2. Kui teada antud asutus leiab, et uuesti sertifitseerimise läbivaatamise lõpuleviimiseks on lisaks lõike 1 punktides b–f osutatud teabele vaja saada tootjalt lisateavet, palub ta tootjal selle teabe esitada. Nõutava lisateabe puhul piirdutakse hindamise lõpuleviimiseks vajaliku konkreetse teabega.

Artikkel 7

Otsus uuesti sertifitseerimise kohta

1. Määruse (EL) 2017/745 VII lisa punkti 4.11 neljanda lõigu või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.11 neljanda lõigu kohase uuesti sertifitseerimist käsitleva otsuse tegemiseks piirdub teada antud asutus oma dokumenteeritud menetluste raames uuesti sertifitseerimise toimingute puhul artikli 5 lõigetes 1 ja 2 ning artikli 6 lõikes 1 osutatud dokumentatsiooni hindamisega.

2. Teada antud asutus tagab, et otsus tehakse ja sertifikaadid antakse uuesti välja tema dokumenteeritud menetluste raames maksimaalselt 20 päeva jooksul alates käesoleva määruse artikli 5 lõike 4 punktis f või artikli 6 lõike 1 punktis g osutatud lõpliku läbivaatamise lõpuleviimisele järgnevast päevast ning lõpetades päevaga, mil sertifikaadid vastavalt määruse (EL) 2017/745 VII lisa punktile 4.8 või määruse (EL) 2017/746 VII lisa punktile 4.8 välja antakse ja Eudamedi kantakse.

3. Kui sertifikaadi uuendamise otsus tehakse varem kui kolm kuud enne sertifikaadi kehtivusaja lõppu, algab erandina lõikest 2 maksimaalne 20-päevane ajavahemik kolm kuud enne sellise sertifikaadi kehtivusaja lõppu.

Artikkel 8

Üleminekusätted

1. Artikleid 1, 2 ja 3 ei kohaldata vastavushindamismenetluste suhtes, mille kohta teada antud asutus ja tootja on allkirjastanud kirjaliku kokkuleppe enne 25. veebruari 2027.

2. Artikli 4 lõikeid 1, 2 ja 3 kohaldatakse vastavushindamismenetluste suhtes, mille kohta teada antud asutus ja tootja on allkirjastanud kirjaliku kokkuleppe pärast 25. maid 2027.

3. Artikleid 5, 6 ja 7 ei kohaldata uuesti sertifitseerimisega seotud läbivaatamiste suhtes, mis on seotud enne 25. novembrit 2027 aeguvate sertifikaatidega.

Artikkel 9

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 25. veebruarist 2027.

Artikli 4 lõiget 4 kohaldatakse siiski alates 1. jaanuarist 2028.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 4. mai 2026

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 117, 5.5.2017, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) ELT L 117, 5.5.2017, lk 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

(3) Komisjoni 23. novembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2185 koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala (ELT L 309, 24.11.2017, lk 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj).

(4) Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus 2003/361/EÜ mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).