KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2026/353,

18. veebruar 2026,

milles käsitletakse loa andmist Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiini ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisanditena

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

(2)	Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus lubada kasutada Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiini ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraati. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

(3)

Taotluses käsitletakse Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiini ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi lubamist kõigi loomaliikide söödalisanditena ning taotletakse kõnealuste söödalisandite klassifitseerimist kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ ning kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“. Taotleja taotles luba kasutada kõnealuseid söödalisandeid ka joogivees. Määrus (EÜ) nr 1831/2003 ei võimalda siiski lubada lõhna- ja maitseaine kasutamist joogivees. Seetõttu võttis taotleja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“ puhul tagasi taotluse asjaomaste ainete kasutamiseks joogivees.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 24. juuni 2025. aasta arvamuses (2) järeldusele, et Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil kääritamise teel saadud L-histidiin ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat on kavandatud kasutustingimuste juures sihtliikidele ohutu, kui seda lisatakse söödale sobivas koguses vastavalt sihtliikide toitumisvajadustele. Toitumusliku tasakaalustamatuse riski tõttu ja hügieenialastel kaalutlustel näeb toiduohutusamet siiski probleeme L-histidiini ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi kasutamisel joogivees. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiini ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi kasutamine loomasöödas on tarbijatele ja keskkonnale ohutu. Samuti jõudis ta järeldusele, et Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiin ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat ei ärrita nahka ega silmi ega ole nahka sensibiliseerivad. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et kõnealuseid aineid käsitatakse muude loomaliikide kui mäletsejaliste jaoks aminohappe L-histidiini tõhusa allikana ning et kõnealuste ainete täieliku tõhususe tagamiseks mäletsejaliste puhul tuleks neid kaitsta lagunemise eest vatsas ning et nende kasutamist loomasöödas lõhna- ja maitseainena peetakse tõhusaks. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduvate söödalisandite analüüsimise meetodite kohta.

(5)

Eespool kirjeldatust lähtuvalt leiab komisjon, et Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiin ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat vastavad määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Seega tuleks anda luba kasutada kõnealuseid aineid söödalisanditena. Komisjon leiab, et kõnealuste söödalisandite ohutut kasutamist joogivees seoses võimalike hügieenialaste riskidega tuleb kaaluda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 183/2005 (3) raames, millega kehtestatakse söödahügieeni nõuded. Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiini ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi manustamisel mäletsejalistele söödaga funktsionaalrühmas „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ vajavad need söödalisandid kaitset lagunemise eest vatsas. Samuti on asjakohane juhtida kasutaja tähelepanu sellele, et arvesse tuleb võtta kõigi asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, ning seda eriti juhul, kui L-histidiini ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraati manustatakse joogiveega.

(6)

Komisjon leiab, et Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiini ja L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi kasutamisel lõhna- ja maitseainetena ei ole ohutuskaalutlustel maksimumsisalduse kehtestamine vajalik. Parema kontrolli võimaldamiseks tuleks nimetatud söödalisandite märgistusel märkida soovitatav maksimumsisaldus. Soovitatava maksimumsisalduse ületamise korral tuleks asjaomase eelsegu märgistusel esitada sellekohane teave.

(7)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Loa andmine

Lisas kirjeldatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ ning kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“, lubatakse kasutada söödalisanditena vastavalt lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.

Brüssel, 18. veebruar 2026

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2025, 23(7), e9535, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9535.

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. jaanuari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 183/2005, millega kehtestatakse söödahügieeni nõuded (ELT L 35, 8.2.2005, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).

LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid

3c353

L-histidiin

Söödalisandi koostis

L-histidiin

Tahke

Toimeaine kirjeldus

Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiin ≥ 90 % kuivainest

Histamiin ≤ 100 ppm

IUPACi nimetus: (2S)-2-amino-3-(1H-imidasool-5-üül)propaanhape

Keemiline valem: C6H9N3O2

CASi number: 71-00-1

Analüüsimeetod (1)

Histidiinisisalduse määramine söödalisandis:

—	ioonvahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise detektoriga (IEC-VIS või IEC-VIS/FLD) või

—	kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise detektoriga (HPLC-UV)

Histidiinisisalduse määramine eelsegudes ja täissöödas:

—	ioonvahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise detektoriga (IEC-VIS), komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (2)

Histidiinisisalduse määramine joogivees:

—	ioonvahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise detektoriga (IEC-VIS)

Histidiinisisalduse määramine söödalisandis:

—	kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise detektoriga (HPLC-UV)

Kõik loomaliigid

–

1.	Söödalisandi ja eelsegude kasutamise juhistes märgitakse säilitustingimused, püsivus kuumtöötlemisel ja püsivus joogivees.

2.	Söödalisandit võib kasutada loomade joogivees.

3.	Söödakäitlejad tagavad, et mäletsejatele söötmise korral on L-histidiin vatsas kaitstud.

4.	Söödalisandi märgistusel esitatakse teave niiskusesisalduse kohta.

5.	Söödalisandi ja eelsegu märgistusel esitatakse järgmine teave: „L-histidiini lisamisel söödale, eriti joogiveele, tuleb võtta arvesse kõigi asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära toitumuslikku tasakaalustamatust.“

11. märts 2036

3c354

L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat

Söödalisandi koostis

L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat

Tahke

Toimeaine kirjeldus

Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat ≥ 98 %, mille L-histidiinisisaldus on vähemalt 72 % kuivainest

Histamiin ≤ 100 ppm

IUPACi nimetus: (2S)-2-amino-3-(1H-imidasool-5-üül)propaanhappe vesinikkloriidhüdraat

Keemiline valem: C6H9N3O2·HCl·H2O

CASi number: 5934-29-2

Analüüsimeetod (1)

Histidiinisisalduse määramine söödalisandis:

—	ioonvahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise detektoriga (IEC-VIS või IEC-VIS/FLD) või

—	kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise detektoriga (HPLC-UV)

Histidiinisisalduse määramine eelsegudes ja täissöödas:

—	ioonvahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise detektoriga (IEC-VIS), määrus (EÜ) nr 152/2009

Histidiinisisalduse määramine joogivees:

—	ioonvahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise detektoriga (IEC-VIS)

Histidiinisisalduse määramine söödalisandis:

—	kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise detektoriga (HPLC-UV)

Kõik loomaliigid

–

1.	Söödalisandi ja eelsegude kasutamise juhistes märgitakse säilitustingimused, püsivus kuumtöötlemisel ja püsivus joogivees.

2.	Söödalisandit võib kasutada loomade joogivees.

3.	Söödakäitlejad tagavad, et mäletsejalistele söötmise korral on L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat vatsas kaitstud.

4.	Söödalisandi märgistusel esitatakse teave niiskusesisalduse kohta.

5.	Söödalisandi ja eelsegu märgistusel esitatakse järgmine teave: „L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi lisamisel söödale, eriti joogiveele, tuleb võtta arvesse kõigi asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära toitumuslikku tasakaalustamatust.“

11. märts 2036

Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained

3c353

L-histidiin

Söödalisandi koostis

L-histidiin

Tahke

Toimeaine kirjeldus

Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiin ≥ 90 % kuivainest

Histamiin ≤ 100 ppm

IUPACi nimetus: (2S)-2-amino-3-(1H-imidasool-5-üül)propaanhape

Keemiline valem: C6H9N3O2

CASi number: 71-00-1

Analüüsimeetod (1)

Histidiinisisalduse määramine söödalisandis:

—	ioonvahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise detektoriga (IEC-VIS või IEC-VIS/FLD) või

—	kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise detektoriga HPLC-UV)

Histidiinisisalduse määramine eelsegus:

—	ioonvahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise detektoriga (IEC-VIS), määrus (EÜ) nr 152/2009

Histidiinisisalduse määramine söödalisandis:

—	kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise detektoriga (HPLC-UV)

Kõik loomaliigid

–

1.	Lisand lisatakse söödale eelseguna.

2.	Söödalisandi ja eelsegu kasutamise juhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

3.	Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave: „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 25 mg/kg.“

4.	Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui eelsegu märgistusel märgitud kasutuskoguse puhul ületatakse punktis 3 osutatud sisaldust.

5.	Söödalisandi märgistusel esitatakse teave niiskusesisalduse kohta.

11. märts 2036

3c354

L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat

Söödalisandi koostis

L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat

Tahke

Toimeaine kirjeldus

Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat ≥ 98 %, mille L-histidiinisisaldus on vähemalt 72 % kuivainest

Histamiin ≤ 100 ppm

IUPACi nimetus: (2S)-2-amino-3-(1H-imidasool-5-üül)propaanhappe vesinikkloriidhüdraat

Keemiline valem: C6H9N3O2·HCl·H2O

CASi number: 5934-29-2

Analüüsimeetod (1)

Histidiinisisalduse määramine söödalisandis:

—	ioonvahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise detektoriga (IEC-VIS või IEC-VIS/FLD) või

—	kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise detektoriga (HPLC-UV)

Histidiinisisalduse määramine eelsegus:

—	ioonvahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise detektoriga (IEC-VIS), määrus (EÜ) nr 152/2009

Histidiinisisalduse määramine söödalisandis:

—	kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise detektoriga (HPLC-UV)

Kõik loomaliigid

–

1.	Lisand lisatakse söödale eelseguna.

2.	Söödalisandi ja eelsegu kasutamise juhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

3.	Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave: „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 25 mg/kg.“

4.	Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui eelsegu märgistusel märgitud kasutuskoguse puhul ületatakse punktis 3 osutatud sisaldust.

5.	Söödalisandi märgistusel esitatakse teave niiskusesisalduse kohta.

11. märts 2036

(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Komisjoni 27. jaanuari 2009. aasta määrus (EÜ) nr 152/2009, milles sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks (ELT L 54, 26.2.2009, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).