KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2026/351,

18. veebruar 2026,

millega pikendatakse toimeaine spinosaadi heakskiitu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 540/2011

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 20 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)	Komisjoni direktiiviga 2007/6/EÜ (2) kanti toimeaine spinosaad nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (3) I lisasse.

(2)	Direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud toimeained loetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetuks ja need on loetletud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (4) lisa A osas.

(3)	Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osa kohaselt aegub toimeaine spinosaadi heakskiit 31. oktoobril 2026.

(4)	Referentliikmesriigile Madalmaadele ja kaasreferentliikmesriigile Prantsusmaale esitati kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 (5) artikliga 1 selles artiklis sätestatud ajavahemiku jooksul taotlus pikendada toimeaine spinosaadi heakskiitu.

(5)	Taotleja esitas rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 6 kohaselt nõutava täiendava toimiku referentliikmesriigile, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“). Referentliikmesriik leidis, et taotlus on vastuvõetav.

(6)	Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides pikendamise hindamise aruande ning esitas selle 30. märtsil 2017 toiduohutusametile ja komisjonile. Oma esialgses pikendamist käsitlevas hindamisaruandes tegi referentliikmesriik ettepaneku pikendada spinosaadi heakskiitu.

(7)

Toiduohutusamet tegi täiendava koondtoimiku üldsusele kättesaadavaks. Samuti edastas toiduohutusamet esialgse pikendamist käsitleva hindamisaruande taotlejale ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks ning algatas selle kohta avaliku konsultatsiooni. Toiduohutusamet edastas laekunud märkused komisjonile.

(8)	4. aprillil 2018 esitas toiduohutusamet komisjonile oma järelduse (6) selle kohta, kas spinosaad võib eeldatavalt vastata määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.

(9)

Toiduohutusamet tegi oma järelduses ettepaneku klassifitseerida spinosaad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1272/2008 (7) kohaselt 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. Lisaks täheldati kahjulikku mõju mitmele elundile, sealhulgas endokriinsetele elunditele. Selle põhjal jõudis toiduohutusamet järeldusele, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 3.6.5, nagu see kehtis tol ajal, sätestatud ajutised kriteeriumid inimeste tervist kahjustavate endokriinseid häireid põhjustavate omaduste arvessevõtmiseks võivad olla täidetud, mistõttu on tegemist murettekitava probleemiga.

(10)	Komisjon esitas esialgse pikendamisaruande spinosaadi kohta alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele 24. oktoobril 2018.

(11)

Kuna riskijuhtidel ei olnud võimalik kindlaks teha, kas spinosaadil on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktides 3.6.5 ja 3.8.2 sätestatud uutele teaduslikele kriteeriumidele endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramiseks, mis kehtestati komisjoni määrusega (EL) 2018/605, (8) palus komisjon 14. jaanuaril 2019 toiduohutusametil olemasolevat teavet uuesti hinnata, nõuda vajaduse korral taotlejalt lisateavet ning ajakohastada oma järeldust spinosaadi endokriinseid häireid põhjustava potentsiaali kohta vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 13 lõike 3a esimesele lõigule.

(12)

2024. aasta juulis tegi referentliikmesriik ajakohastatud esialgse pikendamist käsitleva hindamisaruande toiduohutusametile, liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadavaks. Ajakohastatud esialgses pikendamist käsitlevas hindamisaruandes kaalus referentliikmesriik toiduohutusameti palvel täiendavat teavet endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemise kriteeriumide kohta ja tegi ettepaneku pikendada spinosaadi heakskiitu.

(13)

12. detsembril 2024 edastas toiduohutusamet komisjonile oma järelduse, (9) milles sedastati, et võttes arvesse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas esitatud heakskiitmise kriteeriume, võib eeldada, et spinosaadi sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Toiduohutusamet jõudis teaduslike tõendite põhjal järeldusele, et spinosaad ei vasta endokriinseid häireid põhjustava kemikaali kriteeriumidele.

(14)	Komisjon esitas alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele 11. märtsil 2025 pikendamisaruande ja 9. juulil 2025 käesoleva määruse eelnõu.

(15)	Komisjon palus taotlejal esitada oma märkused toiduohutusameti järelduse kohta ning vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 14 lõike 1 kolmandale lõigule ka pikendamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ning need on põhjalikult läbi vaadatud ja arvesse võetud.

(16)	Vähemalt ühe spinosaadi sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses on leidnud kinnitust, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud. Seepärast on asjakohane spinosaadi heakskiitu pikendada.

(17)

Kuigi toimeaine spinosaadi heakskiidu pikendamist käsitlev riskihindamine põhineb piiratud arvul iseloomulikel kasutusviisidel, ei sea see piiranguid sellele, milliseid kasutusviise spinosaadi sisaldavate taimekaitsevahendite puhul võidakse lubada. Seepärast on asjakohane insektitsiidina kasutamise piirang kaotada.

(18)	Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 14 lõike 1 kohaselt ja koostoimes kõnealuse määruse artikliga 6 ning võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut ja samuti riskihinnangu tulemusi, on siiski vaja kehtestada teatavad tingimused.

(19)

Eelkõige on asjakohane, et liikmesriigid pööraksid erilist tähelepanu tarbijate poolt tarbitava koguse hindamisele, võttes arvesse spinosaadi metaboliitide jääke ning arvestades säilitamise ja töötlemise mõju; käitlejate kaitsele, eelkõige töötlemisel käes kantavate vahenditega madalate põllukultuuride puhul, ning looduslike imetajate, veeorganismide, mesilaste ja muude kui sihtrühma lülijalgsete kaitsele.

(20)

Selleks et suurendada otsuse usaldusväärsust, peaks taotleja esitama komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile järgmise kinnitava teabe: in vitro liikidevaheline võrdlev ainevahetuse uuring; arengutoksilisuse üldhinnang, sealhulgas esitama andmed, mis saadi in vitro arengutoksilisuse sarikatsest; taimedes ja loomades esinevate metaboliitide spinosüün B ja K, PsA ning MET A-Li-4(5b) jääkide mürgisus ja kogus, et kinnitada riskihindamiseks kasutatavate jääkide määratlusi; veetöötlemisprotsesside mõju pinna- ja põhjavees esinevate jääkide omadustele, kui pinna- või põhjavett võetakse joogiveeks; samuti teave kroonilise mõju kohta mesilastele (täiskasvanutele ja vastsetele).

(21)	Rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 tuleks seega vastavalt muuta.

(22)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2025/99 (10) pikendati spinosaadi heakskiidu kehtivusaega 31. oktoobrini 2026, et pikendamise saaks lõpule viia enne kõnealuse aine heakskiidu aegumist. Võttes arvesse, et heakskiidu pikendamise otsus võeti vastu enne heakskiidu pikendatud kehtivusaja lõppkuupäeva, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates sellest varasemast kuupäevast.

(23)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Toimeaine heakskiidu pikendamine

I lisas kirjeldatud toimeaine spinosaadi heakskiitu pikendatakse vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.

Artikkel 2

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

Artikkel 3

Jõustumine ja kohaldamise alguskuupäev

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2026.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 18. veebruar 2026

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2) Komisjoni 14. veebruari 2007. aasta direktiiv 2007/6/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ metrafenooni, Bacillus subtilis’e, spinosaadi ja tiametoksaami lisamisega toimeainete hulka (ELT L 43, 15.2.2007, lk 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/6/oj).

(3) Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

(4) Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

(5) Komisjoni 18. septembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 844/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted (ELT L 252, 19.9.2012, lk 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

(6) Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spinosad (EFSA Journal 2018;16:e5252, kättesaadav internetis aadressil https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5252).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

(8) Komisjoni 19. aprilli 2018. aasta määrus (EL) 2018/605, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks (ELT L 101, 20.4.2018, lk 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).

(9) Updated conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spinosad (EFSA Journal 2025;23:e9193, kättesaadav internetis aadressil https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9193).

(10) Komisjoni 21. jaanuari 2025. aasta rakendusmäärus (EL) 2025/99, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeainete Aureobasidium pullulans’i (tüved DSM 14940 ja DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum’i tüve D747, benalaksüül-M-i, tsüprodiniili, dikloroprop-P, formetanaadi, fosetüüli, metüülhalosulfurooni, imasamoksi, milbemektiini, fenmedifaami, pirimikarbi, Pseudomonas sp. tüve DSMZ 13134, pürimetaniili, püriofenooni, pürokssulaami, spinosaadi, väävli, Trichoderma harzianum Rifai tüvede T-22 ja ITEM 908, Trichoderma asperellum’i (varem T. harzianum) tüvede ICC012, T-25 ja TV-1, Trichoderma atroviride (varem T. harzianum) tüve T11, Trichoderma gamsii (varem T. viride) tüve ICC080, tritikonasooli ja tsiraami heakskiidu kehtivusaja pikendamisega (ELT L, 2025/99, 22.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/99/oj).

I LISA

Tavanimetus, tunnuskoodid

IUPACi nimetus

Puhtus (1)

Heakskiitmise kuupäev

Heakskiidu aegumine

Erisätted

Spinosaad

CASi nr:

Spinosaad: 168316-95-8

Spinosüün A: 131929-60-7

Spinosüün D: 131929-63-0

CIPACi nr: 636

Spinosüün A: (50–95 %)

(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-desoksü-2,3,4-tri-O-metüül-α-L-mannopüranosüüloksü)-13-(4-dimetüülamiino-2,3,4,6-tetradesoksü-β-D-erütropüranosüüloksü)-9-etüül-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-heksadekahüdro-14-metüül-1H-as-indatseen[3,2-d]oksatsüklododetsiin-7,15-dioon

Spinosüün D: (50–5 %)

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-desoksü-2,3,4-tri-O-metüül-α-L-mannopüranosüüloksü)-13-(4-dimetüülamiino-2,3,4,6-tetradesoksü-β-D-erütropüranosüüloksü)-9-etüül-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-heksadekahüdro-4,14-dimetüül-1H-as-indatseen[3,2-d]oksatsüklododetsiin-7,15-dioon

≥ 850 g/kg

50–95 % spinosüün A-d ja 5–50 % spinosüün D-d

1. aprill 2026

1. aprill 2041

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse spinosaadi kohta koostatud 11. detsembri 2025. aasta pikendamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.

Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

—	hinnangule tarbijate poolt tarbitava koguse kohta, võttes arvesse spinosaadi metaboliitide jääke ning säilitamise ja töötlemise mõju;

—	käitlejate kaitsele, eelkõige töötlemisel käes kantavate vahenditega madalate põllukultuuride puhul;

—	looduslike imetajate, veeorganismide, mesilaste ja muude kui sihtrühma lülijalgsete kaitsele.

Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendamismeetmete võtmist.

Taotluse esitaja peab esitama kinnitava teabe järgmise kohta:

1)	in vitro liikidevaheline võrdlev ainevahetuse uuring;

2)	arengutoksilisuse üldhinnang, sealhulgas esitama andmed, mis saadi in vitro arengutoksilisuse sarikatsest;

3)	taimedes ja loomades esinevate metaboliitide spinosüün B ja K, PsA ning MET A-Li-4(5b) jääkide mürgisus ja kogus, et kinnitada riskihindamiseks kasutatavate jääkide määratlusi;

4)	veetöötlusprotsesside mõju kohta joogivees olevate jääkide omadustele;

5)	krooniline mõju mesilastele (täiskasvanutele ja vastsetele).

Taotleja esitab punktides 1, 3 ja 4 osutatud teabe komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile hiljemalt 11. märtsiks 2028.

Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile punktis 2 osutatud teabe kahe aasta jooksul pärast arengutoksilisuse hindamist käsitleva juhenddokumendi vastuvõtmist. Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile punktis 5 osutatud teabe kahe aasta jooksul pärast mesilasi käsitleva läbivaadatud riskihindamismetoodika juhenddokumendi vastuvõtmist.

(1) Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud pikendamisaruandes.

II LISA

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse järgmiselt:

1)	A osast jäetakse välja spinosaadi käsitlev kanne nr 139;

B osas lisatakse järgmine kanne:

Number

Üldnimetus, tunnuskoodid