KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2025/2513,

11. detsember 2025,

milles käsitletakse loa andmist vask(II)-betaiini kompleksi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

(2)	Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus vask(II)-betaiini kompleksi kasutamise lubamiseks. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

(3)	Kõnealuses taotluses käsitletakse vask(II)-betaiini kompleksi lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina ning taotletakse kõnealuse söödalisandi liigitamist kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „mikroelementide ühendid“.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 11. jaanuari 2023. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures on vask(II)-betaiini kompleks kõigile loomaliikide ja tarbijatele ohutu. Mis puudutab keskkonda, siis järeldas toiduohutusamet, et kavandatud kasutuskoguste juures käsitatakse ainet ohutuna maismaaliikidele ja maismaa vesiviljelussüsteemidele. Kättesaadavate andmete põhjal ei olnud võimalik teha järeldusi selle kohta, kas söödalisand on ohutu meresettele, kui seda kasutatakse sumpades. Samuti järeldas toiduohutusamet, et tõenäoline on söödalisandiga kokkupuude sissehingamise teel. Söödalisand ärritab silmi ega ärrita nahka. Niklisisalduse tõttu käsitatakse söödalisandit naha ja hingamisteede sensibilisaatorina. Peale selle järeldas toiduohutusamet, et olemasolevate andmete alusel ei saa söödalisandi tõhusust tõendada. Oma teises, 15. novembri 2023. aasta arvamuses (3) jõudis toiduohutusamet järeldusele, et söödalisandi kasutamine kavandatud kasutustingimuste juures merevesiviljeluses ei kujuta endast riski meresettele. Peale selle kordas toiduohutusamet varasemat järeldust, et olemasolevate andmete alusel ei saa söödalisandi tõhusust tõendada. Oma kolmandas, 6. mai 2025. aasta arvamuses (4) järeldas toiduohutusamet, et söödalisand on vaseallikana tõhus kõikide loomaliikide puhul. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustusjärgse järelevalve erinõudeid. Lisaks kinnitas toiduohutusamet määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.

(5)

Eeltoodut silmas pidades leiab komisjon, et vask(II)-betaiini kompleks vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Seega tuleks lubada kõnealuse aine kasutamist kõikide loomaliikide puhul. Samuti leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele.

(6)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Loa andmine

Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „mikroelementide ühendid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 11. detsember 2025

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 2023;21(2):7817, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7817.

(3) EFSA Journal, 2023;21:e8460, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8460.

(4) EFSA Journal, 2025;23:e9469, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9469.

LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Elemendi (Cu) sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: mikroelementide ühendid

3b416

Vask(II)-betaiini kompleks

Söödalisandi koostis

Vase-betaiini kompleks, mis sisaldab vähemalt 19 % vaske ja vähemalt 36 % betaiini;

nikkel: maksimaalselt 77 mg/kg.

Tahke

----------------------------------------------------

Toimeainete kirjeldus

Nimi: katena-[diakvasulfato-μ2-(trimetüüammonio)atsetatovask(II)]

Keemiline valem: [Cu(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n

Spetsifikatsioon:

vask: vähemalt 19 %;

betaiin: vähemalt 36 %;

väävel: 9–12 %;

niiskus: kuni 5 %.

Analüüsimeetodid (1)

Vase üldsisalduse määramine söödalisandis:

—	induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15621 või EN 15510) või

—	aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869).

Vase üldsisalduse määramine eelsegudes:

—	induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15621 või EN 15510) või

—	aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) või

—	induktiivsidestatud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053).

Vase üldsisalduse määramine segasöödas:

—	induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15621 või EN 15510) või

—	aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (IV lisa C osa) või ISO 6869) või

—	induktiivsidestatud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053).

Betaiini sisalduse määramine söödalisandis:

—	kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos murdumisnäitaja detektoriga (HPLC-RI).

Väävli ja sulfaatide sisalduse määramine söödalisandis:

—	induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15621).

Vask(II)-betaiini kompleksi moodustumise tõestamine:

—	pulbri röntgendifraktsioon (XRD).

Veised

Enne mäletsema hakkamist

1.	Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

Märgistusel esitatakse järgmine teave:

—	Lammaste sööda puhul, kui sööda vasesisaldus ületab 10 mg/kg: „Selle sööda vasesisaldus võib mõnel lambatõul mürgistust põhjustada.“

—	Mäletsema hakanud veiste sööda puhul, kui sööda vasesisaldus jääb alla 20 mg/kg: „Selle sööda vasesisaldus võib põhjustada vasepuudust veistel, kes söövad molübdeeni- või väävlirikastel rohumaadel.“

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad asjakohased korralduslikud meetmed, millega vähendatakse võimalikke sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid kokkupuuteriske, eelkõige niklisisalduse tõttu. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid naha, silmade ja hingamiselundite kaitsmiseks.

1. jaanuar 2036

Muud veised

Lambad

Kitsed

Piima- ja võõrdepõrsad

Kuni 4 nädalat pärast võõrutamist

150

Põrsad

Alates viiendast võõrutamisjärgsest nädalast kuni kaheksanda võõrutamisjärgse nädalani

100

Koorikloomad

Muud loomaliigid ja -kategooriad

(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.