(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (2) artikli 8 lõike 1 kohaselt eeldatakse, et seadmed, mis on vastavuses Euroopa Liidu Teatajas avaldatud viidetes nimetatud asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, vastavad kõnealuse määruse nendele nõuetele, mida on käsitletud neis standardites või nende osades.

(2)

Määrusega (EL) 2017/745 asendati nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ (3) ja 93/42/EMÜ (4) alates 26. maist 2021.

(3)

Rakendusotsusega C(2021) 2406 (5) esitas komisjon Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (Cenelec) taotluse vaadata läbi direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ toetuseks koostatud olemasolevad meditsiiniseadmeid käsitlevad harmoneeritud standardid ning koostada määruse (EL) 2017/745 toetuseks uued harmoneeritud standardid (edaspidi „taotlus“).

(4)

Selleks, et võtta arvesse tehnika ja teaduse viimaseid edusamme ning vajadust toetada määruse (EL) 2017/745 nõudeid, vaatasid CEN ja Cenelec taotluse alusel läbi harmoneeritud standardid EN 13795-1:2019 ja EN 13795-2:2019 kirurgiliste rõivaste ja drapeeringute kohta, EN 14683:2019+AC:2019 meditsiiniliste maskide kohta, ja EN 14180:2014 meditsiiniliseks otstarbeks kasutatavate sterilisaatorite kohta, mille viiteid ei ole Euroopa Liidu Teatajas avaldatud.

(5)

Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 ja EN 14180:2025 (edaspidi „kõnealused standardid“).

(6)

Komisjon on koos CENi ja Ceneleciga hinnanud kõnealuste standardite vastavust taotlusele.

(7)

Kõnealused standardid vastavad nõuetele, mida nendega soovitakse hõlmata ja mis on sätestatud määruses (EL) 2017/745. Seepärast on asjakohane avaldada viited kõnealustele standarditele Euroopa Liidu Teatajas.

(8)

Komisjoni rakendusotsuse (EL) 2021/1182 (6) lisas on loetletud viited määruse (EL) 2017/745 toetuseks koostatud harmoneeritud standarditele.

(9)

Selle tagamiseks, et määruse (EL) 2017/745 toetuseks koostatud harmoneeritud standardite viited oleksid esitatud ühes õigusaktis, tuleks viited standarditele lisada rakendusotsusesse (EL) 2021/1182.

(10)

Seepärast tuleks rakendusotsust (EL) 2021/1182 vastavalt muuta.

(11)

Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates sellise standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele olulistele nõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval.

(12)

Standardimistaotluse tulemusena vastu võetud harmoneeritud standardite puhul võib taotleda juurdepääsu dokumentidele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1049/2001 (7). Euroopa Liidu Kohus tunnistas oma 5. märtsi 2024. aasta otsuses kohtuasjas C-588/21 P, (8) et on olemas ülekaalukas avalik huvi määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 tähenduses ning sellest tulenevalt on harmoneeritud standardite avalikustamine põhjendatud,