(1)

Määrusega (EL) 2017/745 on ette nähtud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem seadmete identifitseerimiseks ja jälgimiseks. Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist määrab tootja seadmele ja kõigile kõrgemate tasandite pakenditele kordumatu identifitseerimistunnuse (UDI). UDI koosneb seadme identifitseerimistunnusest (UDI-DI) ja tootmise identifitseerimistunnusest (UDI-PI). UDI-DI on üks peamine element, mille tootja peab esitama UDI andmebaasi Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis (Eudamed).

(2)

UDI-DI määratakse seadme konkreetsele mudelile ja tootjale. Tulenevalt prilliraame, prilliläätsi ja retseptita lugemisprille ehk kasutamiseks valmis lugemisprille iseloomustavate konstruktsiooniliste (kliiniliste ja mittekliiniliste) parameetrite ja konstruktsioonivariantide suurest arvust on olemas palju prilliraamide, prilliläätsede ja retseptita lugemisprillide variante. Selle tulemusena määratakse igale sellisele variandile eraldi UDI-DI. Selline personaliseerimine UDI-DI tasandil põhjustab sarnastele prilliraamidele, prilliläätsedele ja retseptita lugemisprillidele määratavate UDI-DIde suurt hulka ning sellist UDI-DI andmekannete arvu Eudamedis, mis on ebaproportsionaalne võrreldes nende toodetega seotud ohutusriskiga.

(3)

Rahvusvahelisel tasandil toimunud edusammudest, väljastavate üksuste, tööstusharu esindajate ja muude asjaomaste sidusrühmadega toimunud aruteludest ning tehnilisest arengust nähtub, et teatavaid väga personaliseeritud seadmeid, nagu prilliraamid, prilliläätsed ja retseptita lugemisprillid, millel on samad konstruktsiooniliste (kliiniliste ja mittekliiniliste) parameetrite kombinatsioonid, on otstarbekam rühmitada sama UDI-DI alla (Master UDI-DI). Selleks et vältida erinevate identifitseerimistunnuste määramist väga sarnastele prilliraamidele, prilliläätsedele ja retseptita lugemisprillidele, on vaja konkreetset lahendust UDI-DI määramiseks nendele toodetele.

(4)

Määrust (EL) 2017/745 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

(5)

Käesoleva määrusega tehtud muudatuste järgimiseks peavad ettevõtjad tegema muudatusi oma organisatsioonisisestes süsteemides ning kohandama UDI kandjate printimise ja skaneerimise tehnoloogiat. Seetõttu tuleks käesoleva määruse kohaldamist edasi lükata,

„6.6.2.

Prilliraamid, prilliläätsed ja retseptita lugemisprillid