|
Euroopa Liidu |
ET L-seeria |
|
2025/1887 |
18.9.2025 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2025/1887,
17. september 2025,
millega antakse liidu luba üksikule biotsiidile „CLARMARIN® 350 LD“ vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 44 lõike 5 esimest lõiku,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
30. juulil 2024 esitas ettevõtja Evonik Operations GmbH Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 1 ning komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 (2) artikli 4 kohase taotluse liidu loa saamiseks rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artiklis 1 osutatud samade omadustega üksikule biotsiidile, mille nimi on „CLARMARIN® 350 LD“ ja mis kuulub määruse (EL) nr 528/2012 V lisas kirjeldatud tooteliiki 2. Taotlus registreeriti biotsiidiregistris registrinumbriga BC-KL099229-17. Taotluses osutati üksikule biotsiidile, mille nimi on „CLARMARIN® 350“ (loa number EU-0028964-0005) ja mis kuulub asjaomasesse võrdlusbiotsiidiperre „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“. Taotluses esitati ka asjaomasele võrdlusbiotsiidiperele „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“ komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2023/2183 (3) antud loa number, mis on EU-0028964-0000. |
|
(2) |
Üksik biotsiid „CLARMARIN® 350 LD“ sisaldab toimeainena vesinikperoksiidi, mis on lisatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõikes 2 osutatud liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja ja mida on lubatud kasutada tooteliigis 2. |
|
(3) |
30. oktoobril 2024 esitas kemikaaliamet kooskõlas rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikliga 6 komisjonile oma arvamuse (4). |
|
(4) |
Kemikaaliamet on jõudnud oma arvamuses järeldusele, et üksiku biotsiidi „CLARMARIN® 350 LD“ ja asjaomasesse võrdlusbiotsiidiperre „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“ kuuluva asjaomase üksiku võrdlusbiotsiidi „CLARMARIN® 350“ vahelised kavandatud erinevused piirduvad teabega, mida võib käsitada komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 354/2013 (5) kohase haldusliku muudatusena, ning et asjaomase võrdlusbiotsiidipere „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“ hindamise tulemuste ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kohaselt vastab samade omadustega üksik biotsiid „CLARMARIN® 350 LD“ määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikes 1 sätestatud tingimustele. |
|
(5) |
24. septembril 2024 edastas kemikaaliamet kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikega 4 komisjonile biotsiidi „CLARMARIN® 350 LD“ omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes. |
|
(6) |
Komisjon on kemikaaliametiga samal arvamusel ning leiab seega, et on asjakohane anda samade omadustega üksikule biotsiidile „CLARMARIN® 350 LD“ liidu luba. |
|
(7) |
Loa kehtivusaja lõppkuupäev viiakse vastavusse asjaomase võrdlustoote, biotsiidipere „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“ loa kehtivusaja lõppkuupäevaga. |
|
(8) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Ettevõtjale Evonik Operations GmbH antakse liidu luba number EU-0033557-0000 samade omadustega üksiku biotsiidi „CLARMARIN® 350 LD“ turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks vastavalt lisas esitatud biotsiidi omaduste kokkuvõttele.
Kõnealune liidu luba kehtib alates 8. oktoobrist 2025 kuni 31. oktoobrini 2033.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. september 2025
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Komisjoni 6. mai 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 414/2013, millega määratakse kindlaks samade omadustega biotsiididele loa andmise kord vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (ELT L 125, 7.5.2013, lk 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Komisjoni 18. oktoobri 2023. aasta rakendusmäärus (EL) 2023/2183, millega antakse liidu luba biotsiidipere Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family jaoks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 528/2012 (ELT L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).
(4) Euroopa Kemikaaliameti 30. oktoobri 2024. aasta arvamus samade omadustega üksikule biotsiidile „CLARMARIN® 350 LD“ liidu loa andmise kohta, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Komisjoni 18. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 354/2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta (ELT L 109, 19.4.2013, lk 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
LISA
Biotsiidi omaduste kokkuvõte
CLARMARIN® 350 LD
Biotsiidi liik (liigid)
PT02: Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul
Loa number: EU-0033557-0000
R4BP registrinumber: EU-0033557-0000
Peatükk 1. HALDUSTEAVE
1.1. Toote kaubanduslik(ud) nimetus(ed)
|
Kaubanduslik(ud) nimetus(ed) |
CLARMARIN® 350 LD BEIBLEACH WP 35 |
1.2. Loaomanik
|
Loaomaniku nimi ja aadress |
Nimetus |
Evonik Operations GmbH |
|
Aadress |
Rellinghauser Straße 1 - 11 45128 Essen DE |
|
|
Loa number |
|
EU-0033557-0000 |
|
R4BP registrinumber |
|
EU-0033557-0000 |
|
Loa andmise kuupäev |
|
8. oktoober 2025 |
|
Loa kehtivusaja lõpp |
|
31. oktoober 2033 |
1.3. Biotsiidi tootja(d)
|
Tootja nimi |
Evonik Antwerpen NV |
|
Tootja aadress |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia |
|
Tootja nimi |
Evonik Operations GmbH |
|
Tootja aadress |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Saksamaa |
|
Tootja nimi |
Evonik Peroxid GmbH |
|
Tootja aadress |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria |
|
Tootja nimi |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
|
Tootja aadress |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Madalmaad |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Madalmaad |
|
Tootja nimi |
Evonik España y Portugal SA |
|
Tootja aadress |
Afueras s/n 50784 La Zaida Hispaania |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Hispaania |
1.4. Toimeaine(te) tootja(d)
|
Toimeaine |
Vesinikperoksiid |
|
Tootja nimi |
Evonik Antwerpen NV |
|
Tootja aadress |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia |
|
Toimeaine |
Vesinikperoksiid |
|
Tootja nimi |
Evonik Operations GmbH |
|
Tootja aadress |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Saksamaa |
|
Toimeaine |
Vesinikperoksiid |
|
Tootja nimi |
Evonik Peroxid GmbH |
|
Tootja aadress |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria |
|
Toimeaine |
Vesinikperoksiid |
|
Tootja nimi |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
|
Tootja aadress |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Madalmaad |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Madalmaad |
|
Toimeaine |
Vesinikperoksiid |
|
Tootja nimi |
Evonik España y Portugal SA |
|
Tootja aadress |
Afueras s/n 50784 La Zaida Hispaania |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Hispaania |
Peatükk 2. BIOTSIIDI KOOSTIS JA OLEK
2.1. Biotsiidi koostise kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave
|
Tavanimetus |
IUPAC-nimetus |
Funktsioon |
CAS-number |
EÜ number |
Sisaldus (%) |
|
Vesinikperoksiid |
|
Toimeaine |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 massiprotsent |
2.2. Olek (olekud)
SL Lahustuv kontsentraat
Peatükk 3. OHU- JA HOIATUSLAUSED
|
Ohulaused |
H302: Allaneelamisel kahjulik. H315: Põhjustab nahaärritust. H318: Põhjustab raskeid silmakahjustusi. H335: Võib põhjustada hingamisteede ärritust. H412: Ohtlik veeorganismidele, pikaajaline toime. H272: Võib soodustada põlemist; oksüdeerija. |
|
Hoiatuslaused |
P261: Vältida auru sissehingamist. P264: Pärast käitlemist pesta hoolega käed. P270: Toote käitlemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada. P271: Käidelda üksnes välitingimustes või hästi ventileeritavas kohas. P273: Vältida sattumist keskkonda. P280: Kanda kaitsekindaid/kaitseprille/kaitsemaski. P301+P312: ALLANEELAMISE KORRAL: Halva enesetunde korral võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA/arstiga/meedikuga. P330: Loputada suud. P302+P352: NAHALE SATTUMISE KORRAL: pesta rohke veega/seebiga. P304+P340: SISSEHINGAMISE KORRAL: Toimetada isik värske õhu kätte ja asetada asendisse, mis võimaldab kergesti hingata. P312: Halva enesetunde korral võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA/arstiga/meedikuga. P305+P351+P338: SILMA SATTUMISE KORRAL: Loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. P310: Võtta viivitamata ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA/arstiga. P332+P313: Nahaärrituse korral: Pöörduda arsti poole. P403+P233: Hoida hästi ventileeritavas kohas. Hoida pakend tihedalt suletuna. P405: Hoida luku taga. P501: Sisukooskõlas kõrvaldada … kohalike eeskirjadega. P501: mahutikooskõlas kohalike eeskirjadega kõrvaldada . P210: Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. Mitte suitsetada. P220: Hoida eemal rõivastest ja muust süttivast materjalist. P370+P378: Tulekahju korral: Kasutada kustutamiseks vett. |
Peatükk 4. LUBATUD KASUTUSE(D)
4.1. Kasutusalade kirjeldamine
Tabel 1
Pesu desinfitseerimine suletud pesumasinates doseerimise teel
|
Tooteliik |
PT02: Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul |
|
Kui asjakohane, lubatud kasutuse täpne kirjeldus |
- |
|
Sihtorganism(id) (sh arengujärk) |
Tavanimetus: Bakterid Arengustaadium: - Tavanimetus: Pärmseened Arengustaadium: - Tavanimetus: Viirused Arengustaadium: - Tavanimetus: Seened Arengustaadium: - |
|
Kasutusvaldkond |
kasutamine sisetingimustes Pesu desinfitseerimine pesumasinates. |
|
Kasutusmeetod(id) |
Meetod: Laadimine (doseerimine) Üksikasjalik kirjeldus: Toode doseeritakse automaatselt pesuprotsessi (põhipesu) käigus suletud pesumasinasse. |
|
Töötlemismäär ja -sagedus |
Kasutusmäär: 0,019–0,029% (massiprotsent) vesinikperoksiidi Biotsiide lahjendatakse vastavalt, et saavutada kasutuskontsentratsioon vahemikus 0,019–0,029% (massiprotsent). Näiteks 35% (massiprotsent) vesinikperoksiidiga toote korral: 0,5 ml või 0,75 ml kontsentraadile lisatakse vett kuni 1 liitrini, et saavutada kontsentratsioon 0,019–0,029% (massiprotsent). Erineva vesinikperoksiidi kontsentratsiooniga toodete puhul tuleb väärtusi vastavalt kohandada. Kasutamise arv ja ajastus: Sagedus: igapäevaselt/vajadusel. Bakterid, pärmseened, seened: kasutuskontsentratsioon 0,019% (massiprotsent) vesinikperoksiidi pesulahuses. Leeliseline puhverdusvahend: 0,6 ml/l BEIPUR ANP. Kontaktaeg: 10 minutit Temperatuur: 70 °C Viirused: kasutuskontsentratsioon 0,029% (massiprotsent) vesinikperoksiidi pesulahuses. Leeliseline puhverdusvahend: 0,6 ml/l BEIPUR ANP Kontaktaeg: 10 minutit Temperatuur: 80 °C Kangas: vedelik suhe = 1:4 |
|
Kasutajarühm(ad) |
kutselised kasutajad |
|
Pakendi suurused ja pakendimaterjal |
HDPE pudel 1, 5 liitrit HDPE kanister 10, 20, 30, 60 liitrit HDPE tünn 200 liitrit HDPE konteiner 1000 liitrit HDPE ISO paak 20 m3 |
4.1.1. Kasutusalaomased kasutusjuhised
Toode ja leeliseline puhverdusvahend (BEIPUR ANP) doseeritakse automaatselt pesuprotsessi käigus suletud pesumasinasse. Mõlema komponendi, st biotsiidi ja leeliselise puhverdusvahendi BEIPUR ANP, doseerimine toimub kahe eraldi toru ja doseerimisjaama kaudu. Biotsiidi ja leeliselist puhverdusvahendit ei tohi segada enne pesumasinasse doseerimist. Töötlemise intervall - igapäevaselt/vajadusel (0,5 tundi päevas).
4.1.2. Kasutusalaomased riskijuhtimismeetmed
Segamise ja laadimise ajal kanda Euroopa standardile EN 16321 vastavaid või samaväärseid kemikaalikindlaid kaitseprille, biotsiidi mitteläbilaskvat kaitseriietust, Euroopa standardi EN 374 kohaselt klassifitseeritud või samaväärseid kemikaalikindlaid kaitsekindaid, näokaitset ja hingamisteede kaitsevahendit (APF = 10). Kaitsekinnaste ja kaitsekombinesooni materjalid täpsustab loaomanik tooteinfos. EN-standardite täispealkirjad on esitatud 6. jaos.
See ei piira Euroopa nõukogu direktiivi 98/24/EÜ ning muude EL-i töötervishoidu ja tööohutust käsitlevate õigusaktide kohaldamist. Täielik viide nõukogu direktiivile 98/24/EÜ on esitatud 6. jaos.
Tehniline riskivähendamismeede: kohtväljatõmbe-ventilatsioon (50 %) ja üldventilatsiooni hea tase (3 õhuvahetust tunnis). Järgida märgistusel toodud juhiseid.
4.1.3. Kasutusalaomased andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks
Kasutusala spetsiifilised esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras puuduvad. Vaadata üldised kasutamisjuhised.
4.1.4. Kasutusalaomased juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks
Kasutusala spetsiifilised juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks puuduvad. Vaadata üldised kasutamisjuhised.
4.1.5. Kasutusalaomased ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes
Kasutusala spetsiifilised juhised toote ladustamistingimuste ja säilivusaja kohta normaalsetes ladustamistingimustes puuduvad. Vaadata üldised kasutamisjuhised.
Peatükk 5. ÜLDISED KASUTUSJUHISED (1)
5.1. Kasutusjuhised
Vaadata iga kasutusala spetsiifilist kasutusjuhendit.
5.2. Riskijuhtimismismeetmed
Vaadata iga kasutusala spetsiifilist riskivähendamismeetmeid.
Järgida märgistusel toodud juhiseid.
5.3. Andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks
Esmaabimeetmed
ALLANEELAMISE KORRAL: viivitamata loputada suud. Anda kannatanule juua, kui kannatanu on võimeline neelama. MITTE kutsuda esile oksendamist. Helistada 112 arstiabi saamiseks. Teave meditsiinitöötajale/arstile: vajadusel alustada elupäästmismeetmetega, seejärel võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA.
NAHALE SATTUMISE KORRAL: viivitamata pesta nahka rohke veega. Seejärel võtta seljast kõik saastunud rõivad ja pesta enne korduskasutust. Jätkata naha pesemist veega 15 minutit. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA või arstiga.
SILMA SATTUMISE KORRAL: viivitamata loputada mitme minuti jooksul veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Jätkata loputamist vähemalt 15 minutit. Helistada 112 arstiabi saamiseks.
SISSEHINGAMISE KORRAL: toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata.
Sümptomite ilmnemisel: helistada 112 arstiabi saamiseks.
Kui sümptomeid ei esine: võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA või arstiga.
Meetmed juhusliku sattumise korral keskkonda
Suure koguse maha voolamisel: Koguda toode kõrvaldamiseks sobivatesse mahutitesse (nt plastist), kasutades sobivat varustust (nt vedelikupumpa). Mitte kunagi kallata mahavoolanud ainet tagasi originaalmahutisse korduskasutamiseks. Hoida eemal süttivatest ja kokkusobimatutest ainetest. Loputada jäägid rohke veega. Kogutud materjal kõrvaldada vastavalt kehtivatele keskkonnaeeskirjadele.
Väikese koguse maha voolamisel: Lahjendada toodet rohke veega ja loputada või imada vedelikku siduva materjaliga (nt diatomiidne pinnas või universaalne sideaine). Korjata mehaaniliselt ja koguda sobivatesse mahutitesse. Puhasta saastunud pind põhjalikult. Pakendada ja märgistada jäätmed nagu toode. Mitte eemaldada märgistust tarnekonteineritelt enne kõrvaldamist.
5.4. Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks
Töötlemise lõpus kõrvaldada kasutamata toode ja pakend vastavalt kohalikele nõuetele. Kasutatud toote võib valada üldkanalisatsiooni olenevalt kohalikest nõuetest.
5.5. Ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes
Nõuanded tulekahju ja plahvatuse vältimiseks
Hoida eemal otsesest päikesevalgusest ja soojusallikatest.
Hoida eemal süttimisallikatest – mitte suitsetada.
Hoida eemal tuleohtlikest ainetest.
Hoida eemal kokkusobimatutest ainetest.
Ladustamine
Temperatuurinõue - ladustamisel maksimaalselt 40 °C ja kaitsta külmumise eest.
Ladustada puhastes, kuivades ja hästi ventileeritavates kohtades.
Mahutite transportimine ja ladustamine ainult püstiasendis.
Sulgeda mahuti pärast toote eemaldamist alati tihedalt.
Vältida toote lekkimist ja jääkide sattumist mahutitele.
Nõuanded ühise ladustamise kohta
Mitte ladustada koos leeliste, redutseerijate, metallisooladega (lagunemisoht).
Mitte ladustada koos orgaaniliste lahustitega (plahvatusoht).
Säilivusaeg
24 kuud
Peatükk 6. MUU TEAVE
Jaos “Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed“ viidatud Euroopa standardite täispealkirjad on:
EN 16321 – Silma- ja näokaitsevahendid kutsealaseks kasutamiseks
EN 374 – Kaitsekindad ohtlike kemikaalide ja mikroorganismide eest
Jaos “Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed“ viidatud Euroopa nõukogu direktiiv on: Nõukogu direktiiv 98/24/EÜ, 7. aprill 1998, töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 131, 5.5.1998, lk.11).
(1) Käesolevas jaotises esitatud kasutusjuhised, riskijuhtimismeetmed ja muud kasutamisjuhised kehtivad iga lubatud kasutuse korral.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1887/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)