Euroopa Liidu
Teataja
ET
L-seeria
|
|
Euroopa Liidu |
ET L-seeria |
|
2025/1515 |
29.7.2025 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2025/1515,
28. juuli 2025,
millega lubatakse lasta uuendtoiduna turule mikrovetikast Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) saadud õli ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artikli 12 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu. |
|
(2) |
Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidu uuendtoitude loetelu. |
|
(3) |
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisas esitatud liidu loetellu on lubatud uuendtoiduna kantud mikrovetikast Schizochytrium sp. saadud õli. |
|
(4) |
24. mail 2023 esitas äriühing BioPlus Life Sciences (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse muuta uuendtoiduna mikrovetikast Schizochytrium sp. saadud õli kasutamise tingimusi. Taotleja palus luba kasutada uuendtoitu mikrovetikast Schizochytrium sp. saadud õli imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013 (3). Kõnealuses taotluses käsitletava mikrovetikast Schizochytrium sp. saadud õli puhul on mikrovetika tüveks ATCC 20889. |
|
(5) |
30. augustil 2024 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta järgmisi konfidentsiaalseid andmeid: identifitseerimisandmed, (4) tootmisprotsess (5) ja koostise andmed (6). |
|
(6) |
10. oktoobril 2023 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) esitada teadusliku arvamuse uuendtoiduna mikrovetikast Schizochytrium sp. saadud õli kasutustingimuste muutmise kohta. |
|
(7) |
28. novembril 2024 võttis toiduohutusamet kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 vastu teadusliku arvamuse „Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain ATCC-20889) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (7). |
|
(8) |
Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et uuendtoit mikrovetikast Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) saadud õli on kavandatud kasutustingimuste juures ohutu. Märkides, et ohutuse hindamise andmete kohaselt kuulub mikrovetika tüvi ATCC-20889 liiki Schizochytrium limacinum, mistõttu toiduohutusamet hindas seda konkreetset lähteorganismi, mitte geneerilist Schizochytrium sp.-d, tuleks taotlust käsitada taotlusena lubada uue uuendtoidu kasutamist imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mitte juba loa saanud uuendtoidu kasutustingimuste muutmisena. |
|
(9) |
Taotluses esitatud teave ja toiduohutusameti teaduslik arvamus annavad piisavalt alust väita, et mikrovetikast Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) saadud õli, mida kasutatakse imiku piimasegus ja jätkupiimasegus vastavalt määrusele (EL) nr 609/2013, vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turulelaskmise tingimustele. |
|
(10) |
Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet ka seda, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines identifitseerimist, tootmisprotsessi ja koostist käsitlevatel andmetel, ilma milleta ei oleks ta saanud uuendtoitu hinnata ja oma järeldusele jõuda. |
|
(11) |
Komisjon palus taotlejal esitada kõnealuste andmete ja uuringutulemuste konfidentsiaalsuse kaitsmist käsitleva põhjenduse kohta lisaselgitusi ning selgitada määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punkti b kohast ainuõigust seda teavet kasutada. |
|
(12) |
Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal identifitseerimist, tootmisprotsessi ja koostist käsitlevatel andmete omamise ainuõigus ning et kolmandate isikute jaoks ei ole need andmed seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei tohi kõnealustele andmetele viidata. |
|
(13) |
Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et selle vastavus määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele on piisavalt tõendatud. Seepärast tuleks identifitseerimist, tootmisprotsessi ja koostist käsitlevaid andmeid kaitsta vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikele 1. Seega tuleks sätestada, et viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest on ainult taotlejal lubatud lasta liidus turule mikrovetikast Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) saadud õli imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013. |
|
(14) |
Ehkki antud luba ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise õigus piirdub üksnes taotlejaga, ei takista see siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel. |
|
(15) |
Mikrovetikast Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) saadud õli tuleks lisada rakendusmääruses (EL) 2017/2470 sätestatud liidu uuendtoidu loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta. |
|
(16) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Liidus lubatakse turule lasta mikrovetikast Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) saadud õli.
Mikrovetikast Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) saadud õli kantakse rakendusmääruses (EL) 2017/2470 sätestatud liidu uuendtoidu loetellu.
2. Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Viie aasta jooksul alates 18. augustist 2025 on artiklis 1 osutatud uuendtoitu lubatud liidus turule lasta üksnes ettevõtjal BioPlus Life Sciences, (8) välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa artikli 3 kohaselt kaitstud teadusandmetele osutamata või ettevõtja BioPlus Life Sciences nõusolekul.
Artikkel 3
Taotlustoimikus sisalduvaid teadusandmeid, mis vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud tingimustele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ühegi järgmise taotleja huvides ilma ettevõtja BioPlus Life Sciences nõusolekuta.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 28. juuli 2025
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 327, 11.12.2015, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) Lisad 3, 4, 46, 47, 64 ja 67.
(5) Lisad 5, 6, 7, 11, 12, 12bis, 17, 18, 48, 49, 50, 52, 53, 70 ja 71.
(6) Lisad 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 54, 55, 56, 59, 60, 61, 62 ja 63.
(7) EFSA Journal. 2025; 23:e9156.
(8) Aadress: Pharmed Gardens, Whitefield Road, Bangalore, 560048 India.
LISA
|
1) |
Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:
|
||||||||||||||
|
2) |
Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1515/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)