(1)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 520/2012 (3) sätestatakse teatavad rakendusmeetmed ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta. Kõnealuse rakendusmääruse kohaldamisel saadud praktilisi kogemusi, teaduse ja tehnika arengut ning ravimiohutuse järelevalve rahvusvahelist ühtlustamist arvesse võttes on asjakohane kõnealune määrus läbi vaadata, tagades seejuures rahvatervise kaitse sama taseme.

(2)

Muu hulgas sätestatakse rakendusmääruses (EL) nr 520/2012 ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku sisu. Selleks et vältida taotlejate ja pädevate asutuste tarbetut halduskoormust, tuleks ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus dokumenteerida ainult märkimisväärsed kõrvalekalded ravimiohutuse järelevalve korrast, nende mõju ja nendega tegelemine kuni nende lahendamiseni.

(3)

Müügiloa hoidja võib teatavad ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimingud delegeerida lepinguliste allhangete korras kolmandatele isikutele, näiteks spetsialiseerunud teenusepakkujatele. Kui müügiloa hoidja on ravimiohutuse järelevalve ülesanded lepingulise allhanke korras delegeerinud kolmandale isikule (või üks kolmas isik teisele kolmandale isikule), tuleks delegeerimiskokkulepped, iga lepinguosalise ülesanded ning auditeerimis- ja inspekteerimiskord selgelt dokumenteerida. Kolmandad isikud peaksid nõustuma, et neid auditeerib müügiloa hoidja või auditeeritakse neid tema nimel ning et neid inspekteerivad pädevad asutused, et tagada vastavus ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kõikidele aspektidele ja seda vastavust kontrollida.

(4)

Rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt peab müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve toiminguteks looma kvaliteedisüsteemi. Vastavalt kõnealuse määruse artiklile 13 tuleb seda kvaliteedisüsteemi auditeerida. Auditite parema tõhususe tagamiseks tuleks nende auditite sisu käesolevas määruses täpsemalt määratleda. Kolmandat isikut, kes täidab allhanke korras kõiki või mõningaid ravimiohutuse järelevalve ülesandeid müügiloa hoidja nimel või temaga koostöös, peaks auditeerima müügiloa hoidja või tuleks teda auditeerida müügiloa hoidja nimel ning pädevad asutused võivad teda inspekteerida olenemata sellest, kas see kohustus on alltöövõtulepingus nimetatud. On oluline, et alltöövõtjatel oleks selgelt teada oma kohustused, mis tuleks sätestada alltöövõtulepingus, kuid alltöövõtulepingu puudused ei tohiks mõjutada auditeerimist ja inspekteerimist.

(5)

Andmebaas Eudravigilance on müügiloa saanud või kliiniliste uuringute järgus olevate ravimite kõrvaltoimeid käsitleva teabe haldamise ja analüüsimise süsteem. Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet“) ja riiklikud pädevad asutused jälgivad pidevalt andmebaasis Eudravigilance sisalduvaid andmeid. Ka müügiloa hoidjatel on juurdepääs kõnealusele andmebaasile ulatuses, mis on vajalik, et neil oleks võimalik täita oma ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustusi. Lähtudes kogemustest, mis on saadud andmebaasis Eudravigilance sisalduvate andmete jälgimisest müügiloa hoidjate poolt, tuleks selgitada müügiloa hoidjatele esitatavaid nõudeid, sealhulgas ohusignaali valideerimise ning ravimiameti ja riiklike pädevate asutuste järgneva teavitamise kohta.

(6)

Selleks, et hõlbustada süsteemide koostalitlust, vältida sama teabe kodeerimise dubleerimist ja lihtsustada teabevahetust, võetakse käesolevas määruses arvesse nende rahvusvaheliste standardite arengusuundumusi, mida müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet ravimiohutuse järelevalvetoimingutes kasutavad, samuti võetakse arvesse vajadust terminoloogia teatava ajakohastamise järele.

(7)

Ravimi arvatavatest kõrvaltoimetest teatatakse andmebaasi Eudravigilance üksikjuhtude teatistega. Need teatised peaksid olema võimalikult täielikud, kuid aruannete teatava standardimise tagamiseks tuleks alati kohaldada minimaalseid aruandlusnõudeid.

(8)

Selleks et üksikjuhtude teatises paremini erialakirjandusele viidata, peaksid liikmesriigid ja müügiloa hoidjad arvatavast kõrvaltoimest teatamisel esitama digitaalobjekti identifikaatori.

(9)

Selleks, et selgitada ja tõhustada perioodilise ohutusaruande sisu, peaks see aruanne sisaldama ajakohastatud teavet riskivähendusmeetmete rakendamise kohta.

(10)

Kui riiklikel pädevatel asutustel, ravimiametil või komisjonil on kahtlusi ravimi ohutuse suhtes, võivad nad kohustada müügiloa hoidjat algatama, juhtima ja rahastama müügiloa saamise järgseid mittesekkuvaid ohutusuuringuid. Selleks, et need uuringud oleksid läbipaistvad, peaks müügiloa hoidja lisama sellised uuringud ravimiameti hallatavasse müügiloa saamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse.

(11)

Rakendusmäärust (EL) nr 520/2012 tuleks seega vastavalt muuta,

(12)

Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,

1)

Artikli 2 punkt 2 asendatakse järgmisega:

2)

Artikli 4 lõige 3 asendatakse järgmisega:

3)

Artiklisse 6 lisatakse lõiked 3 ja 4:

4)

Artikli 11 lõike 1 punkt d asendatakse järgmisega:

5)

Artiklit 13 muudetakse järgmiselt:

6)

Artikli 17 lõige 1 asendatakse järgmisega:

7)

Artikli 18 lõiked 2 ja 3 asendatakse järgmisega:

8)

Artikli 19 lõike 1 kolmas lõik asendatakse järgmisega:

„Andmebaasi Eudravigilance andmete järelevalvel võetakse arvesse ainult arvatavate kõrvaltoimetega seotud ohusignaale.“

9)

Artikli 21 lõige 2 jäetakse välja.

10)

Artikli 21 lõiked 3 ja 4 asendatakse järgmisega:

11)

Artikli 23 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Lisaks sellele tagab ravimiamet müügiloa hoidjatele asjakohase toetuse andmebaasi Eudravigilance kasutamiseks.“

12)

Artikli 25 lõiked 1 ja 2 asendatakse järgmisega:

13)

Artiklit 26 muudetakse järgmiselt:

14)

Artiklit 28 muudetakse järgmiselt:

15)

Artikli 34 lõige 3 asendatakse järgmisega:

16)

Artiklisse 36 lisatakse lõige 5:

17)

II lisa III osa „Elektroonilise teel esitatavate perioodiliste ohutusaruannete vorm“ punkti 16.5 muudetakse järgmiselt:

18)

III lisa 3. osa „Uuringu lõpparuande vorm“ punkti 5 alapunkti f muudetakse järgmiselt: