(1)

Äriühing Monsanto Europe S.A./N.V. esitas 11. septembril 2015. aastal äriühingu Monsanto Company (asukohaga Ameerika Ühendriikides) nimel Madalmaade pädevale asutusele taotluse geneetiliselt muundatud sojauba MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sisaldava, sellest koosneva või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“) vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitele 5 ja 17. Taotlus hõlmas ka selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud sojauba MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 või koosnevad sellest ning mida kasutatakse muuks kui toiduks või söödaks, kuid ei kasutata viljelemiseks.

(2)

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) II lisas esitatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Lisaks sisaldas see kõnealuse direktiivi III ja IV lisa kohaselt nõutavat teavet ja kõnealuse direktiivi VII lisa kohast keskkonnamõju seire kava.

(3)

Äriühing Monsanto Europe S.A./N.V. teatas 27. augusti 2018. aasta kirjaga komisjonile, et 23. augustist 2018 on ta ümber kujundanud oma õigusliku vormi ja muutnud nime, mis on nüüd Bayer Agriculture BVBA.

(4)

Äriühing Bayer Agriculture BVBA teatas 28. juuli 2020. aasta kirjaga komisjonile, et 1. augustist 2020 on ta muutnud oma nime, mis on nüüd Bayer Agriculture BV.

(5)

Äriühing Bayer Agriculture BVBA (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (asukohaga Ameerika Ühendriikides), teatas 28. juuli 2020. aasta kirjaga komisjonile, et 1. augustist 2020 on äriühing Monsanto Company (asukohaga Ameerika Ühendriikides) ümber kujundanud oma õigusliku vormi ja muutnud nime, mis on nüüd Bayer CropScience LP.

(6)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 18. mail 2020 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 teadusliku arvamuse (3) geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 kohta. Toiduohutusamet võttis arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis esitati määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 4 ja artikli 18 lõike 4 kohase riikide pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(7)

Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seire kava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisidega.

(8)

Toiduohutusamet ei saanud siiski viia lõpule riskihindamist ega teha järeldusi geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 ohutuse kohta, kuna puudub 90-päevane uuring geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87705 kohta ja turustamisjärgne järelevalve kava, milles on arvesse võetud kõnealuse sojaoatransformatsiooni rasvhapete muudetud profiili.

(9)

Äriühing Bayer Agriculture BV esitas 20. märtsil 2024 90-päevase uuringu geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87705 kohta ja turustamisjärgse järelevalve kava, milles vaadeldi geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 rasvhapete muudetud profiili.

(10)

28. oktoobril 2024 esitas toiduohutusamet taotleja esitatud täiendavate andmete põhjal avalduse, (4) millega ta täiendas oma 18. mai 2020. aasta teaduslikku arvamust. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojauba MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduda võiva mõju poolest sama ohutu ning kui vastav tavapärane toode ja uuritud geneetiliselt muundamata sojaoa võrdlussordid. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 tarbimine ei põhjusta toitumisalaseid probleeme.

(11)

Lisaks soovitas toiduohutusamet rakendada turustamisjärgse järelevalve kava, milles keskendutakse andmete kogumisele geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 ja sellest tehtud toiduks ettenähtud toodete impordi kohta ning tarbimist puudutavate andmete kogumisele, et kontrollida, kas geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 kasutustingimused on samad, mis võeti arvesse turustamiseelse riskihindamise käigus.

(12)

Võttes arvesse järeldusi, mis esitati toiduohutusameti 28. oktoobri 2024. aasta avalduses, tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid taotluses loetletud kasutusviiside puhul.

(13)

Vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (5) tuleks geneetiliselt muundatud sojaoale MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 määrata kordumatu tunnus.

(14)

Geneetiliselt muundatud sojauba MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud toit, toidu koostisosad ja sööt tuleks märgistada vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud nõuetele.

(15)

Toiduohutusameti arvamuse alusel, milles kinnitatakse, et geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 seemnete ja neist saadud õli rasvhapete koostis on muutunud võrreldes tavapärase analoogiga, on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõike 2 punkti a ja artikli 25 lõike 2 punkti c kohaselt vajalik, et asjaomastel toodetel oleks erimärgistus.

(16)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (6) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1–5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete kohta ning artiklis 5 GMOdest toodetud toidu ja sööda kohta.

(17)

Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, peab loa taotluses käsitletavate GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusel olema selgelt näidatud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(18)

Loa hoidja peaks esitama komisjonile aastaaruanded keskkonnamõju seire kavas esitatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Need tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (7) sätestatud nõuetele.

(19)

Loa hoidja peaks komisjonile esitama aastaaruanded ka turustamisjärgse järelevalve kavas esitatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

(20)

Toiduohutusameti arvamusest lähtuvalt ei ole põhjust kohaldada geneetiliselt muundatud sojauba MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda kasutamise ja käitlemise suhtes määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid muid turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi ega ka eritingimusi või kitsendusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna ja/või geograafilise piirkonna kaitsmiseks.

(21)

Käesoleva otsusega hõlmatud asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1.

(22)

Käesolevast otsusest tuleb kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (8) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c teatada bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele.

(23)

Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole oma eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei esitanud oma arvamust,

a)

geneetiliselt muundatud sojauba MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toidu koostisosad ja toit;

b)

geneetiliselt muundatud sojauba MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c)

geneetiliselt muundatud sojauba MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui punktides a ja b nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks.