KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2025/1257,

26. juuni 2025,

millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (MIT) kasutamine tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud nende olemasolevate toimeainete loetelu, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. See loetelu sisaldab seoses tooteliigiga 6 toimeainet 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (MIT) (EÜ nr: 220-239-6; CASi nr: 2682-20-4).

(2)	MIT-d on hinnatud seoses selle kasutamisega biotsiidides, mis kuuluvad määruse (EL) nr 528/2012 V lisas kirjeldatud tooteliiki 6 (konservandid toodete säilitamiseks).

(3)	Referentliikmesriigiks määratud Sloveenia hindav pädev asutus esitas 8. märtsil 2020 Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) oma hindamisaruande ja järeldused. Kemikaaliamet arutas hindamisaruannet ja neid järeldusi tehnilistel koosolekutel.

(4)

Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punktile a valmistab toimeaine heakskiitmise taotlust käsitleva kemikaaliameti arvamuse ette biotsiidikomitee. Kooskõlas delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõikega 2 koostoimes määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõigetega 1 ja 4 võttis biotsiidikomitee 26. novembril 2024 vastu kemikaaliameti arvamuse, (3) võttes seejuures arvesse hindava pädeva asutuse järeldusi.

(5)	Selles arvamuses jõudis kemikaaliamet järeldusele, et MIT-d sisaldavad tooteliiki 6 kuuluvad biotsiidid vastavad eeldatavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, kui on täidetud teatavad nende kasutust reguleerivad tingimused.

(6)	Kemikaaliameti arvamust arvesse võttes on asjakohane kiita heaks toimeaine MIT kasutamine tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides, kui on täidetud teatavad tingimused, sealhulgas teatavad tingimused selliste töödeldud toodete turuleviimiseks, mida on töödeldud MIT-ga või sisaldavad seda.

(7)	Enne toimeaine heakskiitmise kuupäeva tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid võtta vajalikud meetmed, et valmistuda uute nõuete täitmiseks.

(8)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Kiidetakse heaks 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (MIT) kasutamine toimeainena tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides vastavalt lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 26. juuni 2025

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Komisjoni 4. augusti 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).

(3) Biotsiidikomitee arvamus toimeaine 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (MIT) heakskiitmise taotluse kohta; tooteliik: 6; ECHA/BPC/449/2024, vastu võetud 26. novembril 2024.

LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus Tunnuskoodid

Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)

Heakskiitmise kuupäev

Heakskiidu aegumine

Tooteliik

Eritingimused

MIT

IUPACi nimetus: 2-metüül-2H-isotiasool-3-oon

EÜ nr: 220-239-6

CASi nr: 2682-20-4

> 950 g/kg

1. veebruar 2027

31. jaanuar 2037

Toimeainena 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (MIT-d) sisaldavate biotsiidide jaoks antakse luba järgmistel tingimustel:

a)	toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida liidu tasandil ei ole toimeaine hindamisel käsitletud;

toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu:

i)	tööstustarbijatele ja kutselistele kasutajatele;

ii)	tavatarbijatele: seoses kokkupuutega toimeainega töödeldud esemete kaudu;

iii)	pinnasele;

Liikmesriikide pädevad asutused või liidu loa puhul komisjon täpsustavad biotsiidi omaduste kokkuvõttes, millised asjakohased kasutusjuhised ja milline teave ettevaatusabinõude kohta tuleb esitada töödeldud toodete märgistusel vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teise lõigu punktile e.

Töödeldud toodete turuleviimisel kohaldatakse järgmisi tingimusi:

a)	isik, kes vastutab MIT-ga töödeldud või seda sisaldava toote turuleviimise eest, tagab, et selle töödeldud toote märgistusel on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus loetletud teave;

MIT-ga töödeldud või seda sisaldavad segud (v.a värvid), mis viiakse turule tavatarbijate jaoks, ei tohi sisaldada MIT-d kontsentratsioonis, mis tingib asjaomase segu klassifitseerimise 1. kategooria naha sensibilisaatoriks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008, (2) välja arvatud juhul, kui kokkupuudet saab vältida muul viisil kui isikukaitsevahendite kandmine;

isik, kes vastutab tavatarbijate jaoks sellise värvi turuleviimise eest, mida on töödeldud MIT-ga või mis sisaldab seda kontsentratsioonis, mis tingib segu klassifitseerimise 1. kategooria naha sensibilisaatoriks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008, tagab, et:

i)	värv tarnitakse koos sobivate kaitsekinnastega, mis vastavad Euroopa standardile EN 374 või samaväärsele standardile;

ii)	märgistusel on osutatud, et kasutamise ajal tuleb kanda kaitsekindaid.

(1) Selles veerus osutatud puhtusaste on minimaalne puhtusaste, mille juures toimeainet hinnati. Turule viidud tootes võib olla sama või erineva puhtusastmega toimeaine, kui on tõendatud, et see on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).