KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2025/1234,

25. juuni 2025,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2021/2226 selliste meditsiiniseadmete osas, mille kasutusjuhendi võib esitada elektrooniliselt

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, (1) eriti selle artikli 5 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

(1)	Komisjoni rakendusmäärust (EL) 2021/2226 (2) kohaldatakse üksnes teatavate meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete suhtes.

(2)

Komisjon viis 1. augustist kuni 10. oktoobrini 2024 läbi uuringu, mis käsitles paberkandjal kasutusjuhendite asendamist elektrooniliste kasutusjuhenditega ja mille tulemustest nähtus, et tervishoiutöötajad eelistavad selgelt kasutusjuhendeid elektroonilisel kujul ja mitte paberkandjal. Elektrooniliste kasutusjuhendite kättesaadavus võimaldab tervishoiusektoril leida paremaid ja kiiremaid lahendusi.

(3)

Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2021/2226 kohaldamisala laiendada kõigile määrusega (EL) 2017/745 hõlmatud meditsiiniseadmetele ja nende abiseadmetele, mis on ette nähtud kutselistele kasutajatele, sealhulgas seadmetele, mille suhtes kohaldatakse määruse (EL) 2017/745 artiklis 120 sätestatud üleminekusätteid.

(4)

Rakendusmäärust (EL) 2021/2226 tuleks kohaldada ka seadmete suhtes, millel puudub määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud meditsiiniline sihtotstarve, tingimusel et need on ette nähtud kutseliseks kasutamiseks. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2021/2226 sätteid, mis piirduvad meditsiiniseadmete ja nende abiseadmetega, muuta, et lisada sinna ka seadmed, millel puudub meditsiiniline sihtotstarve.

(5)	Kui kutseliseks kasutamiseks ettenähtud seadmeid võivad kasutada ka väljaõppeta kasutajad, näiteks patsiendid, tuleb väljaõppeta kasutajatele mõeldud kasutusjuhendid esitada paberkandjal.

(6)	Alates hetkest, mil seadmete registreerimine Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis (Eudamed) muutub kohustuslikuks, peaksid tootjad esitama Eudamedi kordumatu identifitseerimistunnuse (UDI) andmebaasis internetiaadressi, mille kaudu elektroonilised kasutusjuhendid on kättesaadavad.

(7)

Võttes arvesse rakendusmääruse (EL) 2021/2226 kohaldamisel saadud kogemusi, tuleks mõningaid nõudeid täpsustada või need välja jätta, et kõrvaldada ebakindlus ja kattuvus. Näiteks on tootja esitatava teabega seotud nõuete täitmine osa määruse (EL) 2017/745 kohastest vastavushindamise toimingutest ja seega on rakendusmääruses (EL) 2021/2226 sätestatud eraldi nõue ülearune.

(8)	Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2021/2226 vastavalt muuta.

(9)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rakendusmäärust (EL) 2021/2226 muudetakse järgmiselt.

1)	Artikli 1 kolmas lõik jäetakse välja.

Artiklit 2 muudetakse järgmiselt:

a)	punktis 2 jäetakse välja sõna „meditsiini“;

punkt 3 asendatakse järgmisega:

„3)

„paiksed seadmed“ – seadmed, mis on ette nähtud paigaldada, kinnitada või muul viisil fikseerida tervishoiuasutuse konkreetses asukohas nii, et neid ei saa ümber paigutada või eemaldada ilma tööriistu või masinaid kasutamata ning mis ei ole konkreetselt ettenähtud kasutamiseks mobiilses tervishoiuüksuses.“

Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:

a)	lõige 1 asendatakse järgmisega: „1. Tootjad võivad paberkandjal kasutusjuhendi asemel esitada elektroonilise kasutusjuhendi, kui kõnealune juhend on määruse (EL) 2017/745 artikli 1 lõikes 4 osutatud seadmete kohta, mis on ette nähtud kasutamiseks kutselistele kasutajatele.“ ;

b)	lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Kui on mõistlikkuse piires eeldatav, et kutselistele kasutajatele mõeldud seadet kasutavad ka väljaõppeta kasutajad, esitavad tootjad väljaõppeta kasutajatele mõeldud kasutusjuhendi paberkandjal.“

Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:

a)	punktis 6 jäetakse välja sõna „meditsiini“;

b)	punktis 11 jäetakse välja sõnad „kasutajale või patsiendile“;

c)	punkt 12 jäetakse välja;

punkt 13 asendatakse järgmisega:

„13)	punktides 9 ja 10 sätestatud ajavahemike jooksul peavad kõik elektrooniliselt avaldatud kasutusjuhendi eelnevad versioonid olema veebisaidil kättesaadavad või vananenud versioonide puhul tuleb need teha taotluse korral kättesaadavaks.“

Artiklit 6 muudetakse järgmiselt:

a)	lõike 1 teise lõigu teisest lausest jäetakse välja sõna „meditsiini“;

b)	lõige 4 jäetakse välja.

Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:

a)	lõike 2 punkt f jäetakse välja;

lisatakse järgmine lõige:

„3. Hiljemalt kuupäeval, millest alates kohaldatakse seadmete registreerimist määruse (EL) 2017/745 artiklis 28 osutatud UDI andmebaasis kooskõlas kõnealuse määruse artikli 123 lõike 3 punktiga d või punktiga e, esitab tootja UDI andmebaasis käesoleva artikli lõike 2 punktis e osutatud internetiaadressi kooskõlas määruse (EL) 2017/745 VI lisa B osa punktiga 22.“

7)	Artikkel 8 jäetakse välja.

8)	Artikli 9 teine lõik jäetakse välja.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuni 2025

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 117, 5.5.2017, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) Komisjoni 14. detsembri 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/2226, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 rakenduseeskirjad seoses meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhenditega (ELT L 448, 15.12.2021, lk 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).