(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule viia ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

Ühendkuningriigi pädev asutus andis loa uuendtoidu isomalto-oligosahhariidi kasutamiseks teatavatel tingimustel (3).

(4)

Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisas esitatud liidu loetelus on seega isomalto-oligosahhariid loetletud lubatud uuendtoiduna.

(5)

26. märtsil 2021 esitas äriühing BioNeutra North America Inc. (edaspidi „taotleja“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 1 taotluse uuendtoidu isomalto-oligosahhariidi kehtivate kasutustingimuste kontekstis samade kasutustingimuste pikendamiseks ja uute spetsifikatsioonide kehtestamiseks. Lisaks kehtivatele lubatud kasutustingimustele taotles taotleja, et isomalto-oligosahhariidi lubataks kasutada üle 10 aastastele inimestele ette nähtud jäätises ja muudes piimapõhistes magustoitudes, lahustuvas kohvis ja tees, lauamagusainetes, kookides, muffinites ja pirukates, valikpagaritoodetes, hommikusöögihelvestes, maitse- ja säilitusainetes, puljongipõhistes kastmetes ja muudes kastmetes, tarretises, pudingis, marja- ja puuviljapirukate täidistes, moosis ja želees, jogurtis, piimapõhistes jookides, suupistetes, magusates kastmetes, kreemides ja siirupites, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4) määratletud toidulisandites.

(6)

Taotleja taotles kehtivate lubatud kasutustingimuste lubamist. Komisjon märgib, et need kasutustingimused on juba lubatud ja neid kohaldatakse kõigi toidukäitlejate, sealhulgas taotleja suhtes, mistõttu peaks käesolev luba piirduma üksnes uute kasutustingimustega.

(7)

Uuendtoidu toidulisandites kasutamise tingimuste osas tegi taotleja esialgu ettepaneku kehtestada maksimaalseks tarbitavaks koguseks 30 grammi päevas, kuid nõustus seejärel vähendama seda 10 grammini päevas, sest aine on glükoosi allikas. Taotleja tegi ka ettepaneku kehtestada uus kasutustingimus, mille kohaselt isomalto-oligosahhariidi sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida, kui samal päeval tarbitakse muid lisatud isomalto-oligosahhariidi sisaldavaid toiduaineid.

(8)

26. märtsil 2021 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta taotluse toetuseks esitatud teadusuuringuid ja -andmeid käsitlevaid konfidentsiaalseid andmeid, sh koostisosade analüüsi andmed ja nende andmete kohta esitatud eksperdiarvamus, (5) tootepartii andmed, (6) taotleja poolt Ühendkuningriigi pädevale asutusele Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (7) artikli 4 kohaselt esitatud taotlus isomalto-oligosahhariidi turuleviimiseks uuendtoidu koostisosana, (8) analüüside sertifikaadid, (9) analüüsimeetodite kirjeldused, (10) laborite akrediteerimissertifikaat, (11) isomalto-oligosahhariidi tarbimise hindamisaruanded, (12) stabiilsusuuring, (13) topeltpime randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuring isomalto-oligosahhariidi mõju määramiseks tervetel täiskasvanutel (14) ja kolmekordne randomiseeritud ja platseebokontrolliga paralleelne pimeuuring, et hinnata isomalto-oligosahhariidi ohutust ja talutavust terve täiskasvanud elanikkonna seas (15).

(9)

7. detsembril 2021 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata uuendtoitu isomalto-oligosahhariidi kavandatud uusi kasutustingimusi ja täiendavaid spetsifikatsioone.

(10)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 14. detsembril 2023 vastu teadusliku arvamuse „Extension of use of isomalto-oligosaccharide as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ („Isomalto-oligosahhariidi uuendtoiduna kasutamise pikendamine vastavalt määrusele (EL) 2015/2283“) (16).

(11)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et isomalto-oligosahhariid on kavandatud kasutustingimuste korral kavandatud sihtrühmadele ohutu. Toiduohutusamet leidis oma arvamuses ka seda, et kõnealuse uuendtoidu spetsifikatsioonidesse tuleks lisada kavandatud mikrobioloogilised parameetrid, et suurendada selle aine kasutamise ohutust. Seepärast on asjakohane, et isomalto-oligosahhariidi spetsifikatsioonid kavandatud uute kasutustingimuste jaoks sisaldaksid mikrobioloogilisi parameetreid.

(12)

Seepärast annab toiduohutusameti arvamus piisava aluse väita, et isomalto-oligosahhariidi kasutamine vastavalt uutele kasutustingimustele vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turuleviimise tingimustele.

(13)

Toiduohutusamet märkis oma teaduslikus arvamuses, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta uute kasutustingimuste korral ja täiendavate spetsifikatsioonide kohta põhines teaduslikel uuringutel ning andmetel, täpsemalt koostise analüüsi andmetel ja nende andmete kohta esitatud eksperdiarvamusel; tootepartii andmetel, taotleja poolt Ühendkuningriigi pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4 kohaselt esitatud taotlusel isomalto-oligosahhariidi turuleviimiseks uuendtoidu koostisosana, analüüside sertifikaatidel, analüüsimeetodite kirjeldustel, laborite akrediteerimissertifikaatidel, isomalto-oligosahhariidi tarbimise hindamisaruannetel, stabiilsusuuringul, topeltpimedal randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuringul isomalto-oligosahhariidi mõju määramiseks tervetel täiskasvanutel ja kolmekordsel randomiseeritud ja platseebokontrolliga paralleelsel pimeuuringul, et hinnata isomalto-oligosahhariidi ohutust ja talutavust terve täiskasvanud elanikkonna seas, nagu need olid esitatud taotleja toimikus, ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata ega oma järeldusele jõuda.

(14)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(15)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal omandiõigus ja ainuõigus viidata teadusuuringutele ja andmetele, nimelt koostise analüüside andmetele ja eksperdiarvamusele nende andmete kohta, tootepartii andmetele, taotleja poolt määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4 kohaselt Ühendkuningriigi pädevale asutusele esitatud taotlusele viia uuendtoidu koostisosana turule isomalto-oligosahhariidi, analüüside sertifikaatidele ja analüüsimeetodite kirjeldustele, laborite akrediteerimissertifikaatidele, isomalto-oligosahhariidi tarbimise hindamisaruannetele, stabiilsusuuringule, topeltpimedale randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuringule isomalto-oligosahhariidi mõju määramiseks tervetel täiskasvanutel ja kolmekordsele randomiseeritud ja platseebokontrolliga paralleelsele pimeuuringule, et hinnata isomalto-oligosahhariidi ohutust ja talutavust terve täiskasvanud elanikkonna seas, ning et kolmandad isikud ei saa nendele andmetele ja uuringutele seaduslikult juurde pääseda, neid kasutada ega neile viidata.

(16)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu tuleks taotluse toetuseks esitatud teadusuuringuid ja andmeid (koostise analüüsi andmed ja eksperdiarvamus nende andmete kohta, tootepartii andmed, taotleja poolt Ühendkuningriigi pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4 kohaselt esitatud taotlus isomalto-oligosahhariidi turuleviimiseks uuendtoidu koostisosana, analüüside sertifikaadid, analüüsimeetodite kirjeldused, laborite akrediteerimissertifikaadid, isomalto-oligosahhariidi tarbimise hindamisaruanded, stabiilsusuuring, topeltpime randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuring isomalto-oligosahhariidi mõju määramiseks tervetel täiskasvanutel ning kolmekordne randomiseeritud ja platseebokontrolliga paralleelne pimeuuring, et hinnata isomalto-oligosahhariidi ohutust ja talutavust terve täiskasvanud elanikkonna seas) kaitsta kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikega 1. Seega tuleks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest lubada isomalto-oligosahhariidi liidu turule viia ainult taotlejal.

(17)

Isomalto-oligosahhariidi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusuuringutele ja -andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(18)

On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos taotleja toodetud uuendtoidu isomalto-oligosahhariidiga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave.

(19)

Kooskõlas isomalto-oligosahhariidi sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega on vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et isomalto-oligosahhariidi sisaldavaid toidulisandeid peaks tarbima ainult üldelanikkond, kelle vanus on üle 10 aasta. Samuti on asjakohane teavitada tarbijaid sellest, et kõnealune uuendtoit on glükoosi allikas. Lisaks jõuti toiduohutusameti arvamuses järeldusele, et isomalto-oligosahhariidi kumulatiivne tarbimine, mis tuleneb juba lubatud kasutusviisidest ja kavandatud laiendatud kasutusviisidest, sealhulgas toidulisandites kasutamisest, ei kujuta endast ohtu. Võttes arvesse toiduohutusameti arvamust, leiab komisjon, et ei ole vaja nõuda märgistust, millega teavitatakse tarbijaid sellest, et isomalto-oligosahhariidi sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud toitu, millele on lisatud isomalto-oligosahhariidi, nagu taotleja oli soovitanud.

(20)

Taotleja on teinud ettepaneku kasutada isomalto-oligosahhariidi moosides ja želeedes. Nõukogu direktiivis 2001/113/EÜ (17) on määratletud toidud nagu inimtoiduks ettenähtud puuviljadžemmid, -želeed ja -marmelaadid ning magustatud kastanipüree. Kõnealuses direktiivis on sätestatud konkreetsed eeskirjad direktiivi kohaldamisalasse kuuluvate toodete nimetamise ja koostisega seotud nõuete kohta. Kasutada võib ainult teatavaid puuvilja- ja marjadžemmide, -želeede ja -marmelaadide ning magustatud kastanipüree nimetusi ning ainult teatavaid kõnealuse direktiiviga lubatud koostisosi ja aineid. Kuigi liidu uuendtoitude loetelu kohaldatakse, ilma et see piiraks valdkondlike õigusaktide muude sätete kohaldamist, on selguse ja regulatiivse järjepidevuse tagamiseks asjakohane, et kõnealuse uuendtoidu kasutustingimused kajastaksid direktiivi 2001/113/EÜ sätetega kehtestatud piiranguid.

(21)

Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(22)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,