(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule viia ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

1. märtsil 2021 esitas ettevõtja Glycom A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu, mis on saadud mikroobse kääritamise teel E. coli geneetiliselt muundatud tüvega K-12 DH1. Taotleja taotles luba kasutada lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (3) maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud (k.a kõrgkuumutatud) piimatoodetes, maitsestamata ja maitsestatud hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, teraviljabatoonides, piimapõhistes jookides ja samalaadsetes toodetes, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ja imikutoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, jookides (maitsestatud joogid, v.a joogid, mille pH on alla 5), kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4). Hiljem, 16. jaanuaril 2024 muutis taotleja esialgset taotlust lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu kasutamise kohta toidulisandites, et jätta taotlusest välja kasutamine imikute ja alla kolmeaastaste laste puhul. Taotleja tegi seoses kasutustingimustega ka ettepaneku, et lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida, kui samal päeval tarbitakse muud toitu, millele on lisatud lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi.

(4)

Samuti esitas taotleja 1. märtsil 2021 komisjonile taotluse kaitsta konfidentsiaalseid andmeid seoses taotluse toetuseks esitatud järgmiste teadusuuringute ja andmetega: nimelt vedelikkromatograafilis-massispektromeetriline (LC-MS) uuring ja vedelikkromatograafilis-tandemmassispektromeetriline (LC-MS/MS) uuring, tuumamagnetresonantsuuring (NMR) ja amperomeetrilise impulsidetektoriga kõrgefektiivse vedelikkromatograafilise (HPLC-CAD) meetodi valideerimise uuring ja tulemused lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu identifitseerimiseks; (5) lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu geneetiliselt muundatud tootmistüve (6) ja tootmistüve sertifikaatide (7) üksikasjalik kirjeldus; tooraine ja abiainete spetsifikatsioonid; (8) tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus; (9) üksikasjalikud koostise analüüsid; (10) stabiilsusuuringute tulemused; (11) lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi sisalduse kvantitatiivsed analüüsid rinnapiimas; (12) lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu tarbimise hinnang; (13) bakterite pöördmutatsioonikatse lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga; (14) imetajarakkude mikrotuumade in vitro uuring lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga (15) ning rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga (16).

(5)

1. juulil 2021 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata uuendtoiduna lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu, mis saadakse mikroobsel kääritamisel eellastüvest E. coli K-12 DH1 tuletatud geneetiliselt muundatud tootva tüve abil.

(6)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 (17) artikliga 11 võttis toiduohutusamet 26. oktoobril 2023 vastu teadusliku arvamuse „Safety of Lacto-N-fucopentaose I / 2’-Fucosyllactose (‘LNFP-I /2’-FL’) mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“.

(7)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et E. coli K-12 DH1 tuletatud tüve abil saadud lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab see teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et kui E. coli K-12 DH1 tuletatud tüve abil saadud lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu kasutatakse imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud (k.a kõrgkuumutatud) piimatoodetes, maitsestamata ja maitsestatud hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, teraviljabatoonides, piimapõhistes jookides ja samalaadsetes toodetes, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ja imikutoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, jookides (maitsestatud joogid, v.a joogid, mille pH on alla 5), kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ, vastab see turule laskmise tingimustele vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikele 1.

(8)

Kõnealuses arvamuses jõudis toiduohutusamet ka järeldusele, et kuigi taotleja ei pakkunud välja lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu kasutamise piirnorme meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ei tohiks kasutamise piirnormid seda liiki toidu puhul olla suuremad kui direktiivis 2002/46/EÜ määratletud toidulisandite puhul kavandatud kasutusviiside jaoks ette nähtud piirnormid või kavandatud kasutamise piirnormid. Võttes arvesse asjaolu, et uuendtoitu kavatsetakse kasutada üldelanikkonnale (v.a imikud ja väikelapsed) ettenähtud toidulisandites, tuleks kõnealuse uuendtoidu kasutamise tingimustes eristada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, mis on mõeldud imikutele ja väikelastele, ning seda, mis on ettenähtud üldelanikkonnale vanuses üle kolme aasta. Seega tuleks selle uuendtoidu asjakohased piirnormid, mida kavatsetakse kasutada toidulisandites, lisada kasutustingimustesse vastavalt sihtrühma vanusele.

(9)

Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet, et E-coli K-12 DH1 tuletatud tüve abil saadud lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu ohutuse kohta ei oleks olnud võimalik teha järeldusi ilma järgmiste taotluse toetuseks esitatud teadusuuringute ja andmeteta: nimelt LC-MS-uuring ja LC-MS/MS-uuring, NMR-uuring ning HPLC-CAD-meetodi valideerimise uuring ning tulemused lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu identifitseerimiseks; lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu geneetiliselt muundatud tootmistüve ja tootmistüve sertifikaatide üksikasjalik kirjeldus; tooraine ja abiainete spetsifikatsioonid; tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus; üksikasjalikud koostise analüüsid; stabiilsusuuringute tulemused; lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi sisalduse kvantitatiivsed analüüsid rinnapiimas; lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu tarbimise hinnang; bakterite pöördmutatsioonikatse lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga; imetajarakkude mikrotuumade in vitro uuring lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga; ning rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga.

(10)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(11)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal sel ajal kehtinud siseriikliku õiguse alusel järgmiste teadusuuringute ja andmete omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus: LC-MS-uuring ja LC-MS/MS-uuring, NMR-uuring ning HPLC-CAD-meetodi valideerimise uuring ning tulemused lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu identifitseerimiseks; lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu geneetiliselt muundatud tootmistüve ja tootmistüve sertifikaatide üksikasjalik kirjeldus; tooraine ja abiainete spetsifikatsioonid; tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus; üksikasjalikud koostise analüüsid; stabiilsusuuringute tulemused; lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi sisalduse kvantitatiivsed analüüsid rinnapiimas; lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu tarbimise hinnang; bakterite pöördmutatsioonikatse lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga; imetajarakkude mikrotuumade in vitro uuring lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga; rottidega tehtud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga, mistõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või kõnealustele andmetele ega uuringutele viidata.

(12)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu tuleks kõnealuseid teadusuuringuid ja andmeid, nimelt LC-MS-uuring ja LC-MS/MS-uuring, NMR-uuring ning HPLC-CAD-meetodi valideerimise uuring ning tulemused lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu identifitseerimiseks; lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu geneetiliselt muundatud tootmistüve ja tootmistüve sertifikaatide üksikasjalik kirjeldus; tooraine ja abiainete spetsifikatsioonid; tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus; üksikasjalikud koostise analüüsid; stabiilsusuuringute tulemused; lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi sisalduse kvantitatiivsed analüüsid rinnapiimas; lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu tarbimise hinnang; bakterite pöördmutatsioonikatse lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga; imetajarakkude mikrotuumade in vitro uuring lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga; ning rottidega tehtud 90-päevane suukaudne toksilisuse uuring lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga, kaitsta vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikele 1. Seega tuleks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest lubada E. coli K-12 DH1 tuletatud tüve abil saadud lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu liidu turule lasta ainult taotlejal.

(13)

E. coli K-12 DH1 tuletatud tüve abil saadud lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusuuringutele ja andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(14)

Kooskõlas taotleja ettepanekus esitatud ja toiduohutusameti hinnatud E. coli K-12 DH1 tuletatud tüve abil saadud lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu sisaldavate toidulisandite kasutamise tingimustega on vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et seda uuendtoitu sisaldavaid toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla kolmeaastased lapsed ning neid ei tohiks tarbida samal päeval, mil on tarbitud muud lisatud lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi sisaldavat toitu.

(15)

On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos E. coli K-12 DH1 tuletatud tüve abil saadud lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi seguga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave.

(16)

E. coli K-12 DH1 tuletatud tüve abil saadud lakto-N-fukopentoos I ja 2’-fukosüüllaktoosi segu tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(17)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,