(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule viia ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

Äriühing Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (edaspidi „taotleja“) esitas 8. augustil 2019 komisjonile taotluse, et saada kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 1 luba viia liidus uuendtoiduna turule taime Angelica keiskei varte mahla (edaspidi „Keisuke kikkaputke varre mahl“). Taotleja taotles Keisuke kikkaputke varre mahla kasutamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) määratletud toidulisandites, mis on ette nähtud täisealisele elanikkonnale, välja arvatud rasedad ja imetavad naised, piirnormiga 780 mg päevas. Uuendtoit tehakse tarbijatele kättesaadavaks preparaadina, mis sisaldab ligikaudu 30 % Keisuke kikkaputke varre mahla ja 70 % tsüklodekstriine.

(4)

Taotleja esitas 8. augustil 2019 komisjonile ka taotluse kaitsta järgmisi konfidentsiaalseid teadusuuringuid ja andmeid: Keisuke kikkaputke varre mahla iseloomustavad andmed, (4) tooraine sertifikaadid, (5) analüüsimeetodid, (6) analüüsitõendid, (7) kaks bakterite pöördmutatsioonikatset, (8) (9) mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (10) imetajate kromosoomaberratsiooni in vitro katse, (11) rottidega tehtud ägeda suukaudse toksilisuse uuring, (12) kaks 90-päevast suukaudse toksilisuse uuringut rottidel (üks ilma 90-päevase taastumisajata (13) ja teine 90-päevase taastumisajaga) (14), histopatoloogilise analüüsi aruanne ühe rottidel tehtud 90-päevase suukaudse toksilisuse uuringu valitud histopatoloogiliste leidude kohta (15) ning juhuslikustatud, platseebokontrolliga, topeltpime ja paralleelrühmaga läbi viidud uuring inimestel (16).

(5)

19. detsembril 2019 palus komisjon kooskõlas (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata Keisuke kikkaputke varre mahla uuendtoiduna.

(6)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 1. veebruaril 2024 vastu teadusliku arvamuse „Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (17).

(7)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et Keisuke kikkaputke varre mahl on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu koguses, mis ei ületa 137 mg päevas, mis vastab 35 mg-le tootele päevas, nagu seda kavatsetakse tarbijatele kättesaadavaks teha. Toiduohutusamet märkis lisaks, et kuigi selline tarbimine on väiksem kui taotleja kavandatud 780 mg päevas, jätab see kokkupuute piisava ohutusvaru täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavate dooside (NOAELid) suhtes, mis tuvastati subkroonilise toksilisuse uuringus. Seepärast annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et Keisuke kikkaputke varre mahl, mida kasutatakse täisealisele elanikkonnale (välja arvatud rasedad ja imetavad naised) ettenähtud toidulisandites koguses kuni 137 mg päevas, vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turule viimise tingimustele.

(8)

Toiduohutusamet leidis oma teaduslikus arvamuses, et ta ei oleks saanud kõnealust uuendtoitu hinnata ning Keisuke kikkaputke varre mahla ohutuse kohta järeldusele jõuda ilma järgmiste taotluse toetuseks esitatud teadusuuringute ja andmeteta: Keisuke kikkaputke varre mahla iseloomustavad andmed, tooraine sertifikaadid, analüüsimeetodid, analüüsitõendid, kaks bakterite pöördmutatsioonikatset, mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, imetajate kromosoomaberratsiooni in vitro katse, rottidega tehtud ägeda suukaudse toksilisuse uuring, kaks 90-päevast suukaudse toksilisuse uuringut rottidel (üks ilma 90-päevase taastumisajata ja teine 90-päevase taastumisajaga), histopatoloogilise analüüsi aruanne ühe rottidel tehtud 90-päevase suukaudse toksilisuse uuringu valitud histopatoloogiliste leidude kohta ning juhuslikustatud, platseebokontrolliga, topeltpime ja paralleelrühmaga läbi viidud uuring inimestel.

(9)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(10)

Taotleja kinnitas, et tal oli taotluse esitamise ajal kehtinud siseriikliku õiguse alusel omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus järgmiste teadusuuringute ja andmete suhtes: Keisuke kikkaputke varre mahla iseloomustavad andmed, tooraine sertifikaadid, analüüsimeetodid, analüüsitõendid, kaks bakterite pöördmutatsioonikatset, mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, imetajate kromosoomaberratsiooni in vitro katse, rottidega tehtud ägeda suukaudse toksilisuse uuring, kaks 90-päevast suukaudse toksilisuse uuringut rottidel (üks ilma 90-päevase taastumisajata ja teine 90-päevase taastumisajaga), histopatoloogilise analüüsi aruanne ühe rottidel tehtud 90-päevase suukaudse toksilisuse uuringu valitud histopatoloogiliste leidude kohta ning juhuslikustatud, platseebokontrolliga, topeltpime ja paralleelrühmaga läbi viidud uuring inimestel, mistõttu kolmandate isikute jaoks ei ole need andmed ega uuringud seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või neile viidata.

(11)

Komisjon hindas kogu taotleja esitatud teavet ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu tuleks Keisuke kikkaputke varre mahla iseloomustavaid teadusuuringuid ja andmeid, tooraine sertifikaate, analüüsimeetodeid, analüüsitõendeid, kahte bakterite pöördmutatsioonikatset, mikrotuumade tekke in vitro katset imetajarakkudega, imetajate kromosoomaberratsiooni in vitro katset, rottidega tehtud ägeda suukaudse toksilisuse uuringut, kahte 90-päevast suukaudse toksilisuse uuringut rottidel (üks ilma 90-päevase taastumisajata ja teine 90-päevase taastumisajaga), histopatoloogilise analüüsi aruannet ühe rottidel tehtud 90-päevase suukaudse toksilisuse uuringu valitud histopatoloogiliste leidude kohta ning juhuslikustatud, platseebokontrolliga, topeltpimedat ja paralleelrühmaga läbi viidud uuringut inimestel kaitsta vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikele 1. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest Keisuke kikkaputke varre mahla liidu turule viia ainult taotlejal.

(12)

Keisuke kikkaputke varre mahla jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusuuringutele ja -andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast loataotlust sama uuendtoidu turule viimiseks, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(13)

On asjakohane, et Keisuke kikkaputke varre mahla käsitlev kanne liidu uuendtoitude loetelus sisaldab määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teavet. Vastavalt toiduohutusameti poolt hinnatud Keisuke kikkaputke varre mahla sisaldavate toidulisandite kasutamise tingimustele tuleb tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et kõnealust uuendtoitu sisaldavaid toidulisandeid peaks tarbima ainult täiskasvanud elanikkond, välja arvatud rasedad ja imetavad naised.

(14)

Mõnelt liikmesriigilt ja üldsusele kättesaadavatest avaldatud aruannetest saadud tagasiside näib osutavat sellele, et taimest Angelica keiskei toodetud preparaate võib turule viia ravimina. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (18) kohaldatakse juhul, kui toode kõiki selle omadusi arvesse võttes võib kuuluda nii kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 2 sätestatud ravimite määratluse kui ka sellise toote määratluse alla, mis on sätestatud määruses (EL) 2015/2283. Sellega seoses peaks liikmesriik, kui ta otsustab direktiivi 2001/83/EÜ alusel, et tegemist on ravimiga, saama piirata sellise toote turule viimist kooskõlas liidu õigusega.

(15)

Keisuke kikkaputke varre mahl tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(16)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,