(1)

Määruses (EL) 2019/6 on sätestatud veterinaarravimite kasutamise eeskirjad, sealhulgas nõue kasutada neid kooskõlas nende müügilubade tingimustega. Kui müügiloa saanud või kättesaadav veterinaarravim liigi või näidustuse jaoks liikmesriigis puudub, võivad veterinaararstid eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks asjaomaste loomaliikide puhul kasutada oma otsesel vastutusel ravimeid juhtudel, mida müügiloa tingimused ei hõlma, kooskõlas kõnealuse määruse artiklites 112, 113 või 114 sätestatud eeskirjadega.

(2)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 107 lõike 6 esimese lõiguga on ette nähtud võimalus kehtestada rakendusaktidega ja Euroopa Ravimiameti (edaspidi „ravimiamet“) teaduslikke nõuandeid arvesse võttes loetelud teatavatest mikroobivastastest ainetest, mille kasutamine kooskõlas kõnealuse määruse artiklitega 112, 113 ja 114 on keelatud, või teatavatest mikroobivastastest ainetest, mille kasutamine kooskõlas kõnealuse määruse artiklitega 112, 113 ja 114 on piiratud, nii et neid tohib kasutada üksnes teatavatel tingimustel.

(3)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 114 lõikega 3 on ette nähtud, et rakendusaktidega kehtestatakse nende ainete loetelu, mida kasutatakse liidus müügiloa saanud veterinaarravimites, mis on ette nähtud kasutamiseks toiduks kasutatavatel maismaaloomadel, või nende aine loetelu, mis sisalduvad inimtervishoius kasutatavates ravimites, millele on antud liidus müügiluba Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (2) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (3) kohaselt ja mida võib kasutada toiduks kasutatavatel veeloomadel kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 114 lõikega 1.

(4)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 115 lõikega 5 on ette nähtud, et rakendusaktidega kehtestatakse hobuslaste raviks oluliste ainete või selliste ainete loetelu, mis toovad hobuslaste muude ravivõimalustega võrreldes täiendavat kliinilist kasu ja mille puhul hobuslastega seotud keeluaeg on kuus kuud.

(5)

Selleks, et tagada asjaomastele pädevatele asutustele, veterinaararstidele, loomapidajatele ja ettevõtjatele õiguskindlus ning käesoleva määruse ja määruse (EL) 2019/6 artikli 114 lõike 3 ja artikli 115 lõike 5 alusel vastu võetavate rakendusaktide vaheline sidusus, tuleks toiduks kasutatavad veeloomad ja hobuslased käesoleva määruse kohaldamisalast välja jätta.

(6)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 107 lõike 6 teises lõigus sätestatud kriteeriumide alusel hindas ravimiamet neid mikroobivastaseid aineid ja nende rühmi, mida oleks võimalik liidus veterinaarravimina kasutada, (4) ning võttis seejuures arvesse uusimaid kättesaadavaid teaduslikke tõendeid, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 470/2009 (5) ja komisjoni määrust (EL) nr 37/2010 (6). Samuti kaalus ravimiamet teavet, mis saadi avaliku teabehanke käigus (7) huvitatud isikutelt, kellel paluti esitada teavet mikroobivastaste ainete kasutamise ja kättesaadavuse kohta liidus seoses loomade tõsiste nakkushaiguste ravimisega, sealhulgas kasutamisega juhtudel, mida müügiloa tingimused ei hõlma, ning kasutas võrdlusalusena mitmesuguseid rahvusvaheliste organisatsioonide või ravimiameti välja töötatud mikroobivastaste ainete klassifikatsioone.

(7)

Komisjoni rakendusmääruse (EL) 2022/1255 (8) lisas loetletud mikroobivastaste ainete ja nende rühmade igasugune kasutamine loomadel on keelatud, kaasa arvatud kasutamine kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklitega 112 ja 113. Seepärast ravimiamet neid mikroobivastaseid aineid ei hinnanud.

(8)

Ravimiamet hindas mitmesuguseid määruse (EL) 2019/6 artiklite 112 ja 113 kohase kasutamise juhtumeid. Seal hulgas olid kasutamine näidustustel, loomaliikidel või manustamisviisidel, mida veterinaarravimi müügiloa tingimused ei hõlma, sellise inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine, mis on saanud müügiloa kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ või määrusega (EÜ) nr 726/2004, ekstemporaalse veterinaarravimi kasutamine kooskõlas veterinaarretsepti tingimustega ning kolmandas riigis müügiloa saanud veterinaarravimi kasutamine samal loomaliigil ja sama näidustuse puhul.

(9)

Ravimiamet leidis, et mõne mikroobivastase aine kasutamine kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklitega 112 ja 113 juhul, kui ravivajadused nõuavad ravimi sellise manustamisviisi kasutamist, mida ravimi müügiloa tingimused ei hõlma, võib märkimisväärselt suurendada antimikroobikumiresistentsuse riski. Selle riski vähendamiseks soovitati tingimust, mille kohaselt piiratakse kõnealuste mikroobivastaste ainete kasutamist nii, et neid kasutatakse ainult üksikutel loomadel.

(10)

Kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 113 lõikega 4 võib kõnealuse artikli kohaselt kasutada üksnes toimeaineid, mis on lubatud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009 ja selle alusel vastu võetud õigusaktidega. Käesoleva määrusega seatud tingimused ei tohiks seetõttu piirata kõnealuse sätte kohaldamist.

(11)

Võttes arvesse ravimiameti nõuannet, tuleks teatavate mikroobivastaste ainete määruse (EL) 2019/6 artiklite 112 ja 113 kohasele kasutamisel seada teatavad tingimused, kaasa arvatud teatavatel juhtudel keeld kasutada neid konkreetsetel liikidel.

(12)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/429 (9) nähakse ette võimalus kehtestada teatavate haiguste ennetamiseks ja tõrjeks kasutatavate veterinaarravimite kasutamise keelde ja piiranguid. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 2160/2003 (10) alusel võidakse veterinaarravimite kasutamine keelata riikliku kontrolliprogrammi raames. Peale selle võimaldatakse määruse (EL) 2019/6 artikli 107 lõikega 7 liikmesriikidel võtta meetmeid, et oma territooriumil teatavate mikroobivastaste ainete kasutamist loomadel täiendavalt piirata või keelata, kui mikroobivastaste ainete manustamine loomadele on vastuolus mikroobivastaste ainete vastutustundlikku kasutamist käsitleva riikliku poliitika rakendamisega. Seepärast tuleks käesolevat määrust kohaldada, ilma et see piiraks selliste siseriiklike meetmete, kõnealuse määruste sätete või nende alusel vastu võetud õigusaktide kohaldamist.

(13)

Oma teaduslikes nõuannetes soovitas ravimiamet, et teatavate mikroobivastaste ainete kasutamine kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklitega 112 ja 113 peaks põhinema sihtpatogeeni eelneva määramise ning antimikroobikumitundlikkuse kontrollimise tulemustel, mis tõendavad, et asjaomane mikroobivastane aine on tõenäoliselt tõhus ja et Euroopa Ravimiameti koostatud Euroopa Liidu antibiootikumide klassifikatsiooni (11) kohaselt eelistatavad mikroobivastased ained ei oleks tõhusad. Kõnealuste artiklite kohaselt kasutatava mikroobivastase aine valimisel ei ole veterinaararstil iga kord võimalik sellisele määramisele ja tundlikkuse kontrollimisele tugineda. Sel juhul peaks vastutav veterinaararst suutma tõendada, mis teatava mikroobivastase aine kasutamine ei saa põhineda sellisel määramisel ja tundlikkuse kontrollimisel. Juhul, kui loomade seisund nõuab, et veterinaararst alustaks asjaomase mikroobivastase aine kasutamist otsekohe, peaks vastutavatel veterinaararstidel olema lubatud alustada asjaomase mikroobivastase aine kasutamist enne, kui sihtpatogeeni määramise või antimikroobikumitundlikkuse kontrollimise tulemused on teada. Selleks, et tagada mikroobivastaste ainete mõistlik kasutamine, peaks mikroobivastase aine valikut vajaduse korral kohandama, kui sellise määramise ja tundlikkuse kontrollimise tulemused kättesaadavaks on saanud.

(14)

Kui mikroobivastast ainet on juba lubatud kasutada veistel, lihalammastel, sigadel, kanadel, koertel või kassidel, on kõnealuste mikroobivastaste ainete muudel loomadel kasutamisega kaasnev täiendav kokkupuude tõenäoliselt suhteliselt väike. Lisaks on selliseid mikroobivastaseid veterinaarravimeid vähem, mida on lubatud kasutada lammastel, sealhulgas lihalammastel. Selleks, et mitte seada ebasoodsasse olukorda nende loomade kasvatamise sektorit, kelle jaoks on saadaval vähem mikroobivastaseid aineid, ning et tagada mikroobivastaste ainete kättesaadavus ja säilitada muude loomade kui veiste, sigade, kanade, koerte või kasside heaolu, ei tohiks sihtpatogeeni määramise ja antimikroobikumitundlikkuse kontrollimise tingimust määruse (EL) 2019/6 artikli 112 või 113 kohase kõnealustel muudel loomadel kasutamise suhtes kohaldada, kui asjaomane mikroobivastane aine sisaldub veterinaarravimis, mida on liidus lubatud kasutada veistel, lihalammastel, sigadel, koertel ja kassidel.

(15)

Selleks, et anda asjaomastele pädevatele asutustele, veterinaararstidele, loomapidajatele ja ettevõtjatele piisavalt aega käesoleva määruse nõuetega kohaneda, tuleks määruse kohaldamist edasi lükata.

(16)

Käesolevas määruses sätestatud mikroobivastaste ainete ja nendega seotud piirangute loetelu tuleks pidevalt läbi vaadata, võttes arvesse uusi teaduslikke tõendeid või uut teavet, sealhulgas uute haiguste tekkimist, olemasolevate haiguste epidemioloogilisi muutusi, antimikroobikumiresistentsuse muutusi või mikroobivastase aine kättesaadavuse või kasutamismustrite muutusi ning uute veterinaarravimite või inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilube käsitlevat teavet.

(17)

Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,