KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2024/1199,

18. aprill 2024,

milles käsitletakse loa andmist mangaani(II)-betaiini kompleksi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

(2)	Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus mangaani(II)-betaiini kompleksi kasutamise lubamiseks. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

(3)	Taotluses käsitletakse mangaani(II)-betaiini kompleksi kasutamise lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina ning taotletakse selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „mikroelementide ühendid“.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 27. septembri 2023. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures on mangaani(II)-betaiini kompleks kõigile loomaliikidele ning tarbijatele ja keskkonnale ohutu, tingimusel et mangaani üldsisalduse lubatud maksimummäära söödas ei ületata. Kõigi loomaliikide ohutusega seoses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et taluvusuuringu tulemuste põhjal on söödalisand ohutu kanabroileritele, kui söödas kasutatakse mangaani lubatud maksimummäära ulatuses, ning et seda järeldust võib laiendada kõigile loomaliikidele ja -kategooriatele, tingimusel et mangaani üldsisalduse ELis lubatud maksimummäära söödas ei ületata. Samuti järeldas toiduohutusamet, et mangaani(II)-betaiini kompleks on nahka ja hingamisteid sensibiliseeriv, kuna see sisaldab niklit. See on ka silmi ärritav, kuid ei ärrita nahka. Toiduohutusamet leidis, et aine on tõhus mangaaniallikas kõigi loomaliikide ja -kategooriate puhul. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimise meetodite kohta.

(5)

Eespool kirjeldatust lähtuvalt leiab komisjon, et mangaani(II)-betaiini kompleks vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimustele. Seega tuleks anda luba kõnealuse aine kasutamiseks. Lisaks leiab komisjon, et ohutuse huvides tuleks söödalisand lisada söödale eelsegude koostises. Samuti leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele.

(6)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Loa andmine

Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „mikroelementide ühendid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 18. aprill 2024

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2023;21(10):8362.

LISA

Sööda-lisandi identi-fitseerimis-number

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülem-piir

Miinimum-sisaldus

Maksimum-sisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Elemendi (Mn) sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: toitainelised lisandid Funktsionaalrühm: mikroelementide ühendid

3b512

Mangaani(II)-betaiini kompleks

Söödalisandi koostis

Mangaani(II)-betaiini kompleks, mis sisaldab vähemalt 17 % mangaani ja vähemalt 42 % betaiini

Nikkel: kuni 84 mg/kg

Tahke

Toimeainete kirjeldus

Nimetus: katena-[μ3-sulfato-(trimetüülammonio)atsetatomangaan(II)]

Keemiline valem: [Mn(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n

Spetsifikatsioon

—	Vähemalt 17 % of mangaani

—	Vähemalt 42 % betaiini

—	Väävel: 9–12 %

—	Niiskusesisaldus kuni 5 %

Analüüsimeetodid (1)

Mangaanisisalduse määramine söödalisandis:

—	induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria, ICP-AES (EN 15621 või EN 15510) või

—	aatomiabsorptsioonspektroskoopia, AAS (ISO 6869).

Mangaani üldsisalduse määramine eelsegus:

—	induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria, ICP-AES (EN 15621 või EN 15510) või

—	aatomiabsorptsioonspektroskoopia, AAS (ISO 6869) või

—	induktiivsidestunud plasma massispektromeetria, ICP-MS (EN 17053).

Mangaanisisalduse määramine segasöödas:

—	induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria, ICP-AES (EN 15621 või EN 15510) või

—	aatomiabsorptsioonspektroskoopia, AAS (ISO 6869 või komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisa C osa) või

—	induktiivsidestunud plasma massispektromeetria, ICP-MS (EN 17053).

Betaiinisisalduse määramine söödalisandis:

—	kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos murdumisnäitajadetektoriga (HPLC-RI).

Väävli- ja sulfaadisisalduse määramine söödalisandis:

—	induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria, ICP-AES (EN 15621).

Mangaani, betaiini ja sulfaadi kompleksi moodustumise tõendamine: pulbri röntgendifraktsioon (XRD) (2).

Kalad

–

100

1.	Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid hingamiselundite, silmade ja naha kaitsmiseks.

12.5.2034

Muud loomaliigid

150

(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Stoe Stadi P difraktomeeter Guinieri geomeetriaga, kasutades Cu-Κα1-kiirgust (Johanni germaaniummonokromaator) ja ülesvõtteplaadiga Stoe detektorit (IP-PSD).