(1)

Määruse (EL) 2019/6 eesmärk on ühtlustada siseturgu ja suurendada veterinaarravimite kättesaadavust ning tagada samal ajal inimeste ja loomade tervise ning keskkonnakaitse kõrgeim tase. Eelkõige on selle eesmärk piirata konkreetsete meetmete abil mikroobide resistentsuse levikut ning edendada mikroobivastaste ainete mõistlikku ja vastutustundlikku kasutamist loomade puhul kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega.

(2)

Teatavad veterinaarravimid, mida on lubatud manustada suukaudselt muul viisil kui ravimsöödana, võivad kujutada ohtu inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale. Nende vale manustamine või doseerimine võib vähendada ravi tõhusust, arendada mikroobide või parasiitide resistentsust ning sellega võib kaasneda tahtmatu manustamine muudele loomadele kui sihtloomad ning oht sihtloomadele, keskkonnale ja tarbijatele.

(3)

Veterinaarravimid, mis on ette nähtud kasutamiseks ravimsöödas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2019/4, (2) ei kuulu käesoleva määruse kohaldamisalasse.

(4)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 106 lõike 6 kohaselt võttis komisjon arvesse Euroopa Ravimiameti 28. augustil 2020 antud teaduslikke nõuandeid (3) müügiloa saanud suukaudsete veterinaarravimite tõhusa ja ohutu kasutamise kohta muul viisil kui ravimsööda kaudu.

(5)

Müügiloa saanud suukaudsed veterinaarravimid, mida manustatakse muul viisil kui ravimsööda kaudu ning mida loomapidaja manustab toiduloomadele, hõlmavad mitmesuguseid tooteid ja ravimvorme. Kui osa veterinaarravimeid, näiteks tabletid või jootmisvahendi kaudu otse kurku juhitavad suukaudsed lahused manustatakse loomadele individuaalselt, siis teisi tuleb segada joogivette või sööta ning nende puhul võib olla vaja kasutada seadmeid. Kuna joogivette või sööta segatavate suukaudsete veterinaarravimite kasutamisega seotud ohud võivad olla suuremad kui veterinaarravimite muude ravimvormide puhul, on vaja meetmeid, mille eesmärk on tagada nende tõhus ja ohutu kasutamine.

(6)

Seepärast tuleks käesolevat määrust kohaldada suukaudsetele veterinaarravimitele, mida loomapidaja manustab sööta segatuna või söödale lisatuna, ning veterinaarravimitele, mida loomapidaja segab joogivette või vedelsööta. Seda ei tuleks kohaldada veterinaarravimitele, mida segavad sööta söödakäitlejad, olenemata sellest, kas segu tehakse söödaveskis, liikuva segajaga või põllumajandusettevõttes kohapeal segajaga, kuna sellised juhud on reguleeritud määrusega (EL) 2019/4.

(7)

Enamik toiduloomadel kasutamiseks lubatud veterinaarravimeid väljastatakse veterinaarretsepti alusel. Kõige sobivama manustamisviisi peaksid määrama veterinaararstid. Kui veterinaararstid kavatsevad veterinaarravimit suukaudselt manustada, peaksid nad võtma igal üksikjuhul eraldi arvesse ravitavate loomade individuaalset olukorda, rajatisi, seadmeid ja veterinaarravimi manustamise eest vastutava isiku eksperditeadmisi veterinaarravimite ohutu ja tõhusa kasutamise kohta iga ravi puhul.

(8)

Veterinaarravimite ning veterinaarravimeid sisaldava sööda või joogivee vale manustamine või kõrvaldamine võib ohustada keskkonda ning aidata kaasa mikroobide või parasiitide resistentsuse tekkele, selle valikulisele väljakujunemisele ja levikule. Seepärast peaksid veterinaararstid andma loomapidajatele vastavalt veterinaarravimi ravimiteabele teavet ja juhiseid, et neid riske minimeerida.

(9)

Kui suukaudne veterinaarravim manustatakse nii, et see lisatakse sööda pinnale või segatakse tahkesse sööta vahetult enne, kui sööt selle pärast konkureerivatele loomarühmadele ette antakse, võib see tekitada loomadel ravimi ala- või üledoosimise ohtu. Eelkõige mikroobi- ja parasiidivastaseid aineid sisaldavate veterinaarravimite puhul võib see soodustada mikroobide ja parasiitide resistentsuse teket ja levikut. Mikroobi- või parasiidivastase veterinaarravimi väljakirjutamine ja suukaudne manustamine tahkesse sööta segatuna või tahke sööda pinnale lisatuna vahetult enne söötmist peaks seetõttu olema lubatud üksnes juhul, kui loomi söödetakse individuaalselt või kui veterinaarravimi tarbimist üksikute loomade poolt on võimalik väikeses loomarühmas tõhusalt kontrollida.

(10)

Veterinaarravimite ja määruse (EL) 2019/4 kohaselt toodetud ravimsööda kättesaadavus, kohalikest kasvatus- ja põllumajandustavadest tulenev vajadus väikeste loomarühmade ravi järele ning riiklik poliitika veterinaarravimite mõistliku kasutamise kohta võivad liidus piires erineda. Seepärast tuleks ette näha, et liikmesriigid võivad kehtestada piirangu, mille kohaselt on nende territooriumil lubatud üksnes individuaalselt söödetavate loomade puhul kirjutada välja ja manustada suukaudselt selliseid mikroobi- või parasiidivastaseid veterinaarravimeid, mis segatakse tahkesse sööta või lisatakse tahke sööda pinnale vahetult enne söötmist. Sellisel piirangul ei tohiks olla negatiivset mõju loomade tervisele ega heaolule.

(11)

Nii nagu on osutatud ka Euroopa Ravimiameti teaduslikes nõuannetes, ei ole vesiviljeluses individuaalne ravi tahke sööda kaudu võimalik. Suukaudne ravi joogivee abil, mis on teistel loomaliikidel alternatiivne suukaudse ravi võimalus, ei sobi samuti vesiviljeluse puhul raviks. Liidu vesiviljelussektor on väga mitmekesine ning loomaliigid, kasvatustavad ja kasvanduste suurus on väga erinevad. Mõnes liikmesriigis on vesiviljeluses kasutatava segasööda tootjaid vaid piiratud arv ning viivitamatu juurdepääs määruse (EL) 2019/4 kohaselt toodetud ja rühmaraviks kasutatavale ravimsöödale ei pruugi olla võimalik.

(12)

Kui määruse (EL) 2019/4 kohaselt toodetud ravimsööt ei ole kättesaadav või kui loomade ravi tuleks alustada enne ravimsööda tarnimist, tekitaks keeld kirjutada toiduks kasutatavate veeloomade rühmaraviks välja mikroobi- ja parasiidivastaseid veterinaarravimeid, mis segatakse tahkesse sööta, loomade tervise ja heaoluga seotud probleeme. Seetõttu tuleks sellistes olukordades lubada sellist rühmaravi kasutada.

(13)

Kuna mitme mikroobivastase veterinaarravimi kombineeritud kasutamine võib kujutada endast erilist ohtu mikroobide resistentsuse tekkeks, tuleks kehtestada piirang, et mitut mikroobivastast suukaudset veterinaarravimit, välja arvatud ravimsööt, ei manustataks ühel ja samal ajal.

(14)

Selleks et suukaudseid veterinaarravimeid, välja arvatud ravimsööt, saaks tõhusalt ja ohutult kasutada, peaksid loomapidajad kasutama veterinaarravimeid üksnes vastavalt veterinaarretseptile, mis põhineb eelkõige diagnoosil, sihtliigil ja ravitavate loomade arvul.

(15)

Loomapidajatel peaksid olema asjakohased teadmised ja oskused, et tagada müügiloa saanud suukaudsete veterinaarravimite tõhus ja ohutu kasutamine segatuna joogivette või eri liiki sööta.

(16)

Veterinaarravimite suukaudsel manustamisel kasutatavad seadmed peaksid olema sellised ja neid tuleks hooldada nii, et väljakirjutatud veterinaarravimeid kasutataks tõhusalt ja ohutult üksnes sihtloomadel ning neid ümbritsevate loomade kokkupuude ravimiga oleks väike ning ravim ei puutuks kokku keskkonnaga.

(17)

Kui veterinaarravimeid manustatakse joogivee kaudu, võivad manustamiseks kasutatava joogivee omadused mõjutada veterinaarravimite lahustuvust ja püsivust. Seepärast peaks loomapidaja võtma asjakohaseid meetmeid, millega tagatakse, et kasutatav joogivesi sobib veterinaarravimi suukaudseks manustamiseks.

(18)

Biotsiidid, söödalisandid või muud toimeained, mida kasutatakse samaaegselt joogivee või vedelsööda kaudu manustatavate veterinaarravimitega, võivad veterinaarravimitega kokku puutuda või mõjutada ravimite kasutamist või nende tõhusust ja ohutust. Neid ravimeid ei tohiks kasutada samaaegselt veterinaarravimitega, kui veterinaarravimite müügiloas on dokumenteeritud koostoimed või kokkusobimatus. Kui andmed või teave nende koostoimete või kokkusobimatuse kohta ei ole kättesaadavad, peab see kajastuma ravimiteabes.

(19)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 106 lõike 1 kohaselt tuleb veterinaarravimeid kasutada vastavalt müügiloa tingimustele. Seepärast tuleks olemasolevaid müügilube vajaduse korral muuta, et tagada kooskõla käesoleva määruse nõuetega. See peaks tagama, et veterinaararstid kirjutaks ravimeid välja nõuetekohaselt ning et veterinaarravimit manustaks ja doseeriks loomapidaja.

(20)

Kohalikud loomakasvatus- ja põllumajandustavad võivad liikmesriigiti erineda. Seetõttu peaks liikmesriikidel olema võimalus anda riigi tasandil välja täiendavaid suuniseid, mis on kohandatud nende territooriumil elavatele loomaliikidele ja seal asuvatele tootmissüsteemidele. Sellised suunised peaksid aitama tõhusalt ja turvaliselt kasutada müügiloa saanud suukaudseid veterinaarravimeid, mida segatakse joogivette või eri liiki sööta või lisatakse sööda pinnale.

(21)

Selleks et mitte seada ohtu asjaomaste veterinaarravimite kättesaadavust, on vaja ette näha üleminekumeetmed, mis võimaldavad anda müügiloa hoidjatele, pädevatele asutustele või juhul, kui veterinaarravimile on antud müügiluba müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse alusel, siis komisjonile piisavalt aega olemasolevate müügilubade muutmiseks, et tagada kooskõla käesoleva määruse sätetega.

(22)

Käesoleva määruse kohaldamine tuleks edasi lükata, et anda veterinaararstidele ja eelkõige loomapidajatele piisavalt aega käesolevas määruses sätestatud uute nõuetega kohanemiseks,

a)

„sööt“ – sööt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (4) artikli 3 punkti 4 tähenduses;

b)

„mitte-sihtsööt“ – mitte-sihtsööt määruse (EL) 2019/4 artikli 3 lõike 2 punkti c tähenduses;

c)

„biotsiid“ – biotsiid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (5) artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduse;

d)

„vedelsööt“ – söödamaterjal või segasööt vedelal või poolvedel kujul, sealhulgas piim või lahjendatud piimaasendajad, mis on valmis loomadele söötmiseks suukaudsel teel;

e)

„tahke sööt“ – igat liiki sööt, välja arvatud vedelsööt.

1)

diagnoos;

2)

asjakohaste veterinaarravimite kättesaadavus;

3)

võimaluse korral loomade individuaalse ravi tagamine, välja arvatud immunoloogiliste veterinaarravimite puhul;

4)

loomaliik, tootmissüsteem ja ravitavate loomade arv;

5)

veterinaarravimite omadused;

6)

sööda või joogivee asjakohased omadused;

7)

selliste biotsiidide, söödalisandite või muude ainete esinemine söödas või joogivees, mis võivad mõjutada veterinaarravimi omastamist, tõhusust või ohutust, sealhulgas veterinaarravimi koostoime või kokkusobimatuse tõttu, ning eelkõige artiklis 4 sätestatud nõuded;

8)

veterinaarravimite suukaudse manustamise rajatiste ja seadmete seisukord põllumajandusettevõttes, näiteks segamis- ja doseerimisseadmed, söötmis- või jootmisseadmete liik ja ladustamisruumid, samuti nende rajatiste ja seadmete hooldustingimused;

9)

loomapidaja või põllumajandusettevõtte töötajate asjatundlikkus ja oskused, et tagada suukaudseks manustamiseks ettenähtud veterinaarravimite nõuetekohane ladustamine, ettevalmistamine, manustamine ja kõrvaldamine, sealhulgas oskus kasutada vajalikke seadmeid või doseerimisvahendeid.