KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2024/1070,

12. aprill 2024,

milles käsitletakse Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 abil toodetud 25-hüdroksükolekaltsiferooli preparaadi kasutamise loa kehtivuse pikendamist kanabroilerite, kalkunibroilerite, muude kodulindude ja sigade puhul ning loa andmist selle preparaadi kasutamiseks mäletsejaliste puhul ja millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 887/2009

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli9 lõiget2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord.

(2)	Komisjoni määrusega (EÜ) nr 887/2009 (2) anti kümneks aastaks luba kasutada Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 abil toodetud 25-hüdroksükolekaltsiferooli preparaati kanabroilerite, kalkunibroilerite, muude kodulindude ja sigade söödalisandina.

(3)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikega 1 on esitatud taotlus pikendada luba kasutada Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 abil toodetud 25-hüdroksükolekaltsiferooli preparaati kanabroilerite, kalkunibroilerite, muude kodulindude ja sigade puhul. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud veel üks taotlus lubada selle preparaadi uut kasutusviisi mäletsejaliste puhul. Nendes taotlustes sooviti, et kõnealune söödalisand klassifitseeritaks söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“ ning taotlustele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 2 ja artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 5. juuli 2023. aasta arvamuses (3) järeldusele, et Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 abil toodetud 25-hüdroksükolekaltsiferooli preparaat on kehtiva loa kohaste kasutustingimuste juures jätkuvalt ohutu kanabroileritele, kalkunibroileritele, muudele kodulindudele ja sigadele ning et see on ka ohutu kõikidele mäletsejalistele. Samuti järeldas toiduohutusamet, et Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 abil toodetud 25-hüdroksükolekaltsiferooli preparaat on ohutu tarbijatele ja keskkonnale. Toiduohutusamet järeldas, et Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 abil toodetud 25-hüdroksükolekaltsiferooli preparaat on tõhus D3-vitamiini allikas kõikide mäletsejaliste jaoks ning et loa kehtivuse pikendamise kontekstis ei ole vaja hinnata söödalisandi tõhusust, sest loa kehtivuse pikendamise taotluses ei ole tehtud ettepanekut esialgse loa tingimusi muuta või täiendada, millel oleks mõju söödalisandi tõhususele. Samuti jõudis toiduohutusamet järeldusele, et Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 abil toodetud 25-hüdroksükolekaltsiferool ei ole nahka ega silmi ärritav, kuid andmete puudumise tõttu ei saa teha järeldust selle kohta, kas preparaadil võib olla nahka sensibiliseeriv toime või kas sellel on mõju hingamiselunditele. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid.

(5)

Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimise meetodite kohta seoses taotlusega pikendada loa kehtivust kanabroilerite, kalkunibroilerite, muude kodulindude ja sigade puhul. Kooskõlas komisjoni määruse (EÜ) nr 378/2005 (4) artikli 5 lõike 4 punktiga a leidis määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabor, et kõnealuse söödalisandiga seotud eelmisest hindamisest tulenevad järeldused ja soovitused on kehtivad ja kohaldatavad ka praeguse mäletsejalisi käsitleva taotluse puhul.

(6)

Eespool kirjeldatust lähtuvalt leiab komisjon, et Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 abil toodetud 25-hüdroksükolekaltsiferooli preparaat (5) vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Seega tuleks pikendada kõnealuse söödalisandi loa kehtivust kanabroilerite, kalkunibroilerite, muude kodulindude ja sigade puhul ning anda luba kasutada seda mäletsejaliste puhul. Kuna 25-hüdroksükolekaltsiferool pärsib 1α-hüdroksülaasi aktiivsust neerus, leiab komisjon, et ei tohiks lubada samaaegselt kasutada Solanum glaucophyllum ekstraktist saadud 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooli. Lisaks leiab komisjon, et 25-hüdroksükolekaltsiferooli preparaadi ja kolekaltsiferooli kombineerimist tuleks piirata, et ei ületataks D3-vitamiini maksimaalset päevadoosi. Komisjoni arvates tuleks säilitada piirang, mille kohaselt kasutatakse söödalisandit eelsegude koostises. Samuti leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele.

(7)	25-hüdroksükolekaltsiferooli preparaadi kasutamise loa kehtivuse pikendamise tõttu tuleks määrus (EÜ) nr 887/2009 kehtetuks tunnistada.

(8)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Loa kehtivuse pikendamine

Lisas kirjeldatud ning söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“ kuuluva preparaadi kasutamise luba pikendatakse kanabroilerite, kalkunibroilerite, muude kodulindude ja sigade puhul vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Loa andmine

Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“, lubatakse kasutada söödalisandina mäletsejalistele ette nähtud loomasöödas vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 3

Kehtetuks tunnistamine

Määrus (EÜ) nr 887/2009 tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 4

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 12. aprill 2024

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Komisjoni 25. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 887/2009, mis käsitleb stabiliseeritud 25-hüdroksükolekaltsiferooli lubamist broilerkanade, broilerkalkunite, muude kodulindude ja sigade söödalisandina (ELT L 254, 26.9.2009, lk 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).

(3) EFSA Journal 2023;21(8):8168 ja EFSA Journal 2023;21(8):8169.

(4) Komisjoni 4. märtsi 2005. aasta määrus (EÜ) nr 378/2005 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta seoses ühenduse tugilabori ülesannete ja kohustustega söödalisandite loataotluste puhul (ELT L 59, 5.3.2005, lk 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

(5) EFSA Journal 2023;21(8):8168.

LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: toitainelised lisandid Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained

Alamkategooria: D-vitamiin

3a670a

25-hüdroksükolekaltsiferool

Söödalisandi koostis:

Preparaat sisaldab kuni 1,25 % 25-hüdroksükolekaltsiferooli

Tahke

Toimeaine kirjeldus

25-hüdroksükolekaltsiferool. Selle lähteühendit, 5,7,24-kolestatrienooli toodetakse Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 abil. Pärast ekstraheerimist muundatakse lähteühend keemiliselt 25-hüdroksü-provitamiiniks D3, mis muudetakse fotokeemiliselt 25-hüdroksükolekaltsiferooliks.

C27H44O2·H2O

CASi number: 63283-36–3

Puhtusekriteeriumid

—	25-hüdroksükolekaltsiferool: > 94 %

—	iga muu sterooli derivaat: ≤ 1 %

—	erütrosiin: < 5 mg/kg

Analüüsimeetod (1)

25-hüdroksükolekaltsiferooli sisalduse määramine söödalisandis: ülikõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise detektoriga (UPLC-UV)

25-hüdroksükolekaltsiferooli sisalduse määramine eelsegus: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise detektoriga (HPLC-UV)

25-hüdroksükolekaltsiferooli sisalduse määramine segasöödas ja väikese kontsentratsiooniga eelsegus: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos tandemmassispektromeetriaga (HPLC-MS/MS)

Kanabroilerid

0,100

1.	Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

2.	Söödalisandi ja eelsegu kasutamise juhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

25-hüdroksükolekaltsiferooli ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin) maksimumsisaldus ühes kilogrammis täissöödas:

—	≤ 0,125 mg (2) (sama mis 5 000 IU kolekaltsiferooli) kanabroilerite ja kalkunibroilerite puhul,

—	≤ 0,080 mg (sama mis 3 200 IU kolekaltsiferooli) muude kodulindude puhul,

—	≤ 0,050 mg (sama mis 2 000 IU kolekaltsiferooli) sigade puhul,

—	≤ 0,100 mg (sama mis 4 000 IU kolekaltsiferooli) vasikatele mõeldud piimaasendajate puhul,

—	≤ 0,100 mg (sama mis 4 000 IU kolekaltsiferooli) veiste ja lammaste puhul,

—	≤ 0,050 mg (sama mis 2 000 IU kolekaltsiferooli) muud mäletsejaliste kui veiste ja lammaste puhul.

4.	Söödalisandi ja Solanum glaucophyllum’i ekstraktist saadud 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooli samaaegne kasutamine ei ole lubatud.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid hingamiselundite ja naha kaitsmiseks.

5. mai 2034

Kalkunibroilerid

0,100

Muud kodulinnud

0,080

Sead

0,050

Veised ja lambad

0,100

Muud mäletsejalised kui veised ja lambad

0,050

(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) 40 IU kolekaltsiferooli (D3-vitamiin) = 0,001 mg kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).