KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2024/365,

23. jaanuar 2024,

millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2020/2184 rakendamise eeskirjad seoses lubatud ainete Euroopa nimekirjadesse kantavate lähteainete, koostiste ja koostisosade katsetamise ja heakskiitmise meetoditega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2020. aasta direktiivi (EL) 2020/2184 olmevee kvaliteedi kohta, (1) eriti selle artikli 11 lõike 2 punkti a,

ning arvestades järgmist:

(1)	Tuleks kehtestada katse- ja heakskiitmismeetodid lähteainete, koostiste ja koostisosade ohutu kasutamise hindamiseks.

(2)

Kande lisamine lubatud ainete Euroopa nimekirja või sealt välja jätmine peaks põhinema lähteaine, koostise või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa ja selle kavandatud kasutusviisi kindlakstegemisel. Tuleks teha kindlaks migratsioonikatsete tegemiseks vajalikud lähteaine, koostise või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa füüsikalis-keemilised omadused. Lähteainet, koostist või tsementmaterjali orgaanilist koostisosa tuleks kontrollida migreerumise suhtes.

(3)

Kande lisamine lubatud ainete Euroopa nimekirja või sealt välja jätmine peaks põhinema heakskiitmismeetodite või riskihindamise seisukohast oluliste ainete kindlakstegemisel, sest selline aine – näiteks lisand, lähteaine koostisosa või lagunemissaadus – võib mõjutada materjali või toote ohutut kasutamist. Kõnealused olulised ained tuleks kindlaks teha lähteaine, koostise või koostisosa identifitseerimist käsitleva teabe ja kavandatud kasutusviisi ning migratsioonikatsete tulemuste põhjal. Samuti tuleks kindlaks teha nende oluliste ainete toksikoloogilised omadused.

(4)

Proportsionaalsuse ja tõhususe huvides peaksid füüsikalis-keemiliste omaduste ja toksikoloogiliste omaduste määramise katsed ning riskihindamine olema piiratumad, kui liidu tasandil on mõistliku aja jooksul juba tehtud sarnane hindamine või kui aine on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (2) VI lisa 3. osale liigitatud rangelt reguleeritud ainete hulka või kui taotleja teeb selliselt liigitamise ettepaneku. Proportsionaalsuse huvides peaksid toksikoloogiliste omaduste kindlakstegemise nõuded olema rangemad, kui kokkupuude teatava ainega on migratsiooni tõttu ulatuslik.

(5)

Ettevaatuspõhimõtte järgimiseks ja märkimisväärse pikaajalise kokkupuute võimaluse arvessevõtmiseks peaks heakskiitmismeetod iga olulise aine puhul põhinema halvimale võimalikule olukorrale vastaval riskihindamisel. Sellisel riskihindamisel tuleks lähtuda halvimates eeldatavates kasutustingimustes toimuvast migratsioonist, mis hõlmab ka aine eraldumist. Eelkõige tuleks riskihindamisel arvesse võtta eeldatavat pikaajalist kokkupuudet olmeveega kokku puutuvate materjalide ja toodetega ning metallisisalduse puhul olmevee omaduste, näiteks koostise ja söövitavuse erinevusi liidus.

(6)	Ettevõtjatele ja asjaomastele asutustele tuleks anda piisavalt aega oma riiklike meetodite kohandamiseks lähtuvalt käesolevas otsuses sätestatud meetoditest. Seepärast tuleks käesoleva otsuse kohaldamist edasi lükata.

(7)	Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi (EL) 2020/2184 artikli 22 lõikes 1 osutatud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Mõisted

Käesolevas otsuses kasutatakse järgmisi mõisteid:

„tahtmatult lisatud aine“ – üks järgmistest:

a)	lähteaines, tsementmaterjali orgaanilises koostisosas või koostises esinev lisand;

b)	materjali töötlemise või kasutamise käigus lähteainest või tsementmaterjali orgaanilisest koostisosast tekkiv reaktsioonisaadus või lagunemissaadus;

c)	materjali kasutamise käigus lähteainest või tsementmaterjali orgaanilisest koostisosast veega kokkupuutel tekkiv reaktsioonisaadus või lagunemissaadus;

„nanovorm“ – loodusliku või tööstuslikult toodetud aine selline vorm, mis sisaldab sidumata või agregaadi või aglomeraadina esinevaid osakesi, mille arvulisest suurusjaotusest vähemalt 50 % moodustavad osakesed, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1–100 nm; erandina käsitatakse nanovormina ka fullereene, grafeenihelbeid ja ühekihilisi süsiniknanotorusid, mille üks või mitu välismõõdet on alla 1 nm. Selles määratluses:

a)	„osake“ – väga väike selgete füüsiliste piiridega aineosa;

b)	„agregaat“ – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake;

c)	„aglomeraat“ – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on sarnane selle koostisosade pindalade summaga;

3)	„migratsioon“ – aine ülekandumine materjalist olmevette.

Artikkel 2

Lähteainete, koostiste ja koostisosade katsetamine ja heakskiitmine

1. Direktiivi (EL) 2020/2184 artikli 11 lõike 2 punktis a osutatud meetodeid kohaldatakse järgmise suhtes:

a)	orgaaniliste materjalide lähteained;

b)	sideainete orgaanilised koostisosad;

c)	metallmaterjalide koostis;

d)	emailide ning keraamiliste ja muude anorgaaniliste materjalide koostis.

2. Kui orgaanilises materjalis või tsementmaterjalis kasutamiseks ette nähtud aine on polümeer, rakendatakse kõnealuseid katse- ja heakskiitmismeetodeid asjaomase monomeeri, eelpolümeeri või polümeeri suhtes vastavalt eeskirjadele, mis on sätestatud komisjoni rakendusotsuse (EL) 2024/367 (3) I lisa punktides v–viii ning III lisa punktides iii ja iv.

Artikkel 3

Katsemeetodid

1. Lähteained, koostised ja tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad tehakse kindaks vastavalt I lisas esitatud nõuetele.

2. Lähteainete, koostiste ja koostisosade ning materjalide ja toodete kavandatud kasutusviis määratakse kindlaks vastavalt II lisas esitatud nõuetele.

3. Oluliste ainete füüsikalis-keemilised omadused tehakse kindaks vastavalt III lisas esitatud nõuetele.

4. Migratsioon olmevette tehakse kindlaks vastavalt IV lisas esitatud nõuetele.

5. Olulised ained tehakse kindlaks vastavalt IV lisa 3. jaole.

6. Lõikes 5 osutatud oluliste ainete toksikoloogilised omadused tehakse kindlaks vastavalt V lisas esitatud nõuetele.

Artikkel 4

Heakskiitmismeetodid Euroopa lubatud ainete nimekirja kandmiseks

1. Lähteained, koostised ja koostisosad kiidetakse heaks vastavalt VI lisale lähtuvalt asjaomase lähteaine, koostise või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa puhul kindlaks tehtud olulise ainega seotud riskide hindamisest.

2. Biotsiidse toimega lähteained ja tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad, mille suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 528/2012, (4) kiidetakse heaks üksnes juhul, kui need kuuluvad kõnealuse määruse V lisas kirjeldatud tooteliiki 6 (konservandid toodete säilitamiseks).

Artikkel 5

Jõustumine

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 31. detsembrist 2026.

Brüssel, 23. jaanuar 2024

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 435, 23.12.2020, lk 1.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(3) Komisjoni 23. jaanuari 2024. aasta otsus (EL) 2024/367, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2020/2184 rakenduseeskirjad ning olmeveega kokkupuutuvate materjalide või toodete valmistamisel kasutada lubatud lähteainete, koostiste ja koostisosade Euroopa nimekirjad (ELT L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).

I LISA

LÄHTEAINETE, KOOSTISTE JA KOOSTISOSADE KINDLAKSTEGEMINE

Kogutakse piisavalt teavet, et võimaldada kindlaks teha lähteained, koostised ja koostisosad ning iseloomustada nanovorme; see hõlmab tabelis kirjeldatud teavet. Kui teabe esitamine ühe või mitme tabelis osutatud aspekti kohta ei ole tehniliselt võimalik või seda ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks, põhjendatakse seda sõnaselgelt.

Tabel

Standardteave ja -katsed lähteaine, koostise või koostisosa kindlakstegemiseks

Orgaaniliste materjalide lähteained / tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad

Metallmaterjalide koostis

Emailide ning keraamiliste ja muude anorgaaniliste materjalide koostis

Standardteave ja -katsed

1.1.

Nimetus või muu identifitseerimistunnus

1.1.1.

Nimetus Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nomenklatuuris ja/või muud rahvusvahelised keemilised nimetused, kui need on olemas

1.1.2.

Muud nimetused (nt tavanimetus, kaubanduslik nimetus, lühend) (kui on olemas)

1.1.3.

Number Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (Einecs), Euroopa uute keemiliste ainete loetelus (ELINCS) või endiste polümeeride (NLP) loetelus või määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel Euroopa Kemikaaliameti määratud number, kui see on olemas

Number Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (Einecs) või Euroopa uute keemiliste ainete loetelus (ELINCS) või määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel Euroopa Kemikaaliameti määratud number, kui see on olemas

1.1.4.

Nimetus Chemical Abstracts Service’is (CAS) ja CASi number, kui need on olemas

1.1.5.

Number lubatud ainete Euroopa nimekirjas, kui see on seal olemas

1.1.6.

Identifitseerimisandmed:

•	Euroopa standardi EN 1412 kohane materjali identifitseerimisnumber, kui see on olemas;

•	rahvusvahelise standardi ISO 1190-1 kohane materjali identifitseerimistähis, kui see on olemas

Materjalikategooria nimetus ning emaili või keraamilise või muu anorgaanilise materjali koostise nimetus

1.1.7.

Metallmaterjali selle olemasoleva koostisekategooria nimetus, millesse koostis kuulub

1.1.8.

Metallmaterjali selle uue koostisekategooria nimetus ja identifitseerimisandmed, millesse koostis kuulub

1.1.9.

Metallmaterjali uue koostisekategooriaga hõlmatud koostismetallide nimetused ja vastavad kontsentratsioonivahemikud (vähim ja suurim sisaldus massiprotsentides)

1.1.10.

Metallmaterjali uue koostisekategooriaga hõlmatud selliste metallilisandite nimetused, mida on koostises on üle 0,02 massiprotsendi, ning vastav suurim sisaldus massiprotsentides

1.1.11.

Metallmaterjali uut koostisekategooriat iseloomustava võrdlusmaterjali koostismetallide nimetused ja vastavad kontsentratsioonivahemikud (vähim ja suurim sisaldus massiprotsentides)

1.1.12.

Metallmaterjali uut koostisekategooriat iseloomustavas võrdlusmaterjalis sisalduvate selliste metallilisandite nimetused, mida on koostises on üle 0,02 massiprotsendi, ning vastavad kontsentratsioonivahemikud (vähim ja suurim sisaldus massiprotsentides)

1.2.

Teave molekuli- ja struktuurivalemi või kristallstruktuuri kohta

1.2.1.

Molekulivalem ja struktuurivalem (sh IUPACi rahvusvaheline kemikaali identifikaator (InChI), lihtsustatud molekulaarstruktuuri reasmärkimise süsteemi (Simplified Molecular Input Line Entry System – SMILES) kohane tähistus ja muu tähistus, kui see on kasutusel)

Võimaluse korral kristallstruktuuride, sealhulgas kristallifaaside kirjeldus

1.2.2.

Võimaluse korral teave optilise aktiivsuse ja (stereo)isomeeride tüüpilise vahekorra kohta

1.2.3.

Võimaluse korral molekulmass või molekulmasside vahemik

1.3.

Keemiline kirjeldus; nanovormi esinemisel kirjeldatakse seda vastavalt punktile 1.4

1.3.1.

Puhtusaste (%), st aine koostisosade tüüpiline kontsentratsioon ja kontsentratsioonivahemik (vähim ja suurim sisaldus protsentides)

1.3.2.

Aine selliste koostisosade nimetused (koos EÜ ja CASi numbri ning muude identifitseerimistunnustega, kui need on olemas), mille sisaldus on materjalis üle 0,02 massiprotsendi ja aines vähemalt 0,1 massiprotsenti (lähtutakse punktide 1.1.1, 1.1.2 ja 1.1.3 ning II lisa tabeli 1 punkti 2.4.1 kohasest esitatud teabest); iga sellise koostisosa tüüpiline kontsentratsioon ja kontsentratsioonivahemik (vähim ja suurim sisaldus massiprotsentides)

Materjali koostisosade, st selle mis tahes kujul (nt seotud või sidumata) elementide nimetused (ja muud identifitseerimistunnused, nt EÜ ja CASi number) ning vastavad kontsentratsioonivahemikud (minimaalne ja maksimaalne massiprotsent)

1.3.3.

Selliste lisandite nimetused (ja muud identifitseerimistunnused, nt EÜ ja CASi number), mille sisaldus on valmismaterjalis üle 0,02 massiprotsendi ja aines vähemalt 0,1 massiprotsenti (lähtutakse II lisa tabeli 1 punktide 2.4.1 ja 2.4.2 kohasest esitatud teabest)

Iga sellise lisandi tüüpiline kontsentratsioon ja kontsentratsioonivahemik (vähim ja suurim sisaldus massiprotsentides)

Selliste lisandite nimetused (ja muud identifitseerimistunnused, nt EÜ ja CASi number), mida on koostises üle 0,02 massiprotsendi, ning vastav suurim sisaldus massiprotsentides

•	Selliste muude lisandite kui kaadmiumi (Cd) ja plii (Pb) nimetused (ja muud identifitseerimistunnused, nt EÜ ja CASi number), mille sisaldus koostises on üle 0,02 massiprotsendi, ning vastav suurim sisaldus massiprotsentides

•	Teave kaadmiumi (Cd) ja plii (Pb) suurima sisalduse kohta massiprotsentides

1.3.4.

Kõik aine kindlakstegemiseks vajalikud konkreetsed kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed analüüsiandmed, näiteks ultraviolett-, infrapuna-, tuumamagnetresonants- ja/või massispektrit, kromatograafiat, titrimeetriat, elementide analüüsi ja/või difraktsiooni käsitlevad andmed

Kõik koostise ja selle koostisosade kindlakstegemiseks vajalikud konkreetsed kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed analüüsiandmed, näiteks elementanalüüsi, induktiivsidestunud plasma massispektromeetriat, aatomiabsorptsioonspektroskoopiat, ioonkromatograafiat, titrimeetriat ja/või difraktsiooni (nt röntgenfluorestsentsi (XRF) või pulbrite röntgendifraktsiooni (XRD)) käsitlevad andmed

1.3.5.

Selliste analüüsimeetodite kirjeldus või sellised asjakohased kirjandusviited, mis on vajalikud lähteaine või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa kindlakstegemiseks (sealhulgas lisandite ja aine koostisosade tuvastamiseks ja sisalduse määramiseks) või metallmaterjali koostisosa või emaili või keraamilise või muu anorgaanilise materjali koostisosa kindlakstegemiseks; kõnealune kirjeldus hõlmab punktide 1.3.1–1.3.4 kohaste tulemuste saamiseks kasutatud katsemeetodeid ja tulemuste asjakohast tõlgendust; see teave peab olema piisav, et võimaldada kirjeldatud meetoditega saadud tulemusi reprodutseerida

1.4.

Nanovormi kirjeldus

1.4.1.

Vajaduse korral lähteaine või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa nanovormi nimetus või muud identifitseerimistunnused

1.4.2.

Osakeste arvuline suurusjaotus, sealhulgas suurusevahemikku 1–100 nm jäävate osakeste arvuline osakaal

1.4.3.

Pinna funktsionaliseerimise või töötlemise kirjeldus ning iga kasutatud aine identifitseerimisandmed, sealhulgas selle IUPACi nimetus ja CASi või EÜ number

1.4.4.

Kuju, ristlõikesuhe ja muud morfoloogilised andmed: kristallilisus ja vajaduse korral teave moodustuva struktuuri (sh näiteks koorik- või õõnesstruktuuri) kohta

1.4.5.

Pindala (eripind ruumalaühiku ja/või massiühiku kohta)

1.4.6.

Punkti 1.4 kohaste andmete saamiseks kasutatud analüüsimeetodite kirjeldus või asjakohased kirjandusviited; see teave peab olema piisav, et võimaldada kirjeldatud meetoditega saadud tulemusi reprodutseerida

1.5.

Nõutav lisateave selliste lähteainete ja tsementmaterjalide orgaaniliste koostisosade kohta, mis on a) polümeerid või b) eelpolümeerid

1.5.1.

Aine tootmiseks kasutatavate monomeeride ja muude reagentide nimetused (ja muud identifitseerimistunnused, nt EÜ ja CASi number)

1.5.2.

Tootmisprotsessi kirjeldus (sealhulgas teave monomeeride ja reagentide kasutamise ning nende vahekorra kohta)

1.5.3.

(Eel)polümeerile lisatud lisaained

1.5.4.

Teave (eel)polümeeri struktuuri kohta

1.5.5.

Molekulmasside jaotus; nõutav on katsearuanne molekulmasside jaotumise kohta

1.5.6.

Arvkeskmine molekulmass

1.5.7.

Molekulmasside vahemik (vähim ja suurim)

1.5.8.

Identifitseerimisandmed aine selliste koostisosade kohta, mille molekulmass on alla 1000 Da, ja nende koostisosade sisaldus massiprotsentides

1.5.9.

Monomeerijäägid ja nende kontsentratsioon (%)

1.5.10.

Viskoossus

1.5.11.

Sulavoolavusindeks

II LISA

KAVANDATUD KASUTUSVIIS

Kogutakse piisavalt teavet lähteainete, koostiste, koostisosade ning valmismaterjalide ja -toodete kavandatud kasutusviisi kohta; see hõlmab tabelis 1 kirjeldatud teavet.

Tabel 1

Kavandatud kasutusviisiga seotud standardteave ja -katsed

Orgaaniliste materjalide lähteained / tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad

Metallmaterjalide koostis

Emailide ning keraamiliste ja muude anorgaaniliste materjalide koostis

Standardteave ja -katsed

Kasutusviis

2.1.

Materjali liik, kategooria ja alamkategooria

Materjali liigi, kategooria ja alamkategooria määratlus

2.2.

Valmismaterjali ja -toote identifitseerimisandmed ja kasutusviis

2.2.1.

Toote/koostisosa spetsifikatsioon

Kasutusala määratlus: hoonesisesed või välispaigaldised

2.2.2.

Asjaomased orgaaniliste materjalide või tsementmaterjalide tooterühmad (vt komisjoni rakendusotsuse (EL) 2024/368 (1) I lisa tabel 5)

Asjaomased metallmaterjalide tooterühmad (vt käesoleva lisa tabel 2)

Asjaomased emailide või keraamiliste või muude anorgaaniliste materjalide tooterühmad (vt komisjoni rakendusotsuse (EL) 2024/368 IV lisa tabel 5)

2.2.3.

Kasutamine külma (≤ 25 °C), sooja (25–65 °C) või kuuma (≥ 65 °C) vee jaoks

2.3.

Tehniline otstarve

Tehnilise otstarbe kirjeldus

2.4.

Lähteaine, koostise, tsementmaterjali orgaanilise koostisosa, valmismaterjali või toote kasutustingimused

2.4.1.

Orgaaniliste materjalide lähteainete puhul: valmismaterjali saamiseks kasutatav lähteaine suurim sisaldus materjalis

2.4.2.

Tsementmaterjalide orgaaniliste koostisosade puhul:

•	polümeeride puhul: polümeeri tootmiseks kasutatavate monomeeride või muude reagentide kogus

•	üldkoostisosa saamiseks kasutatava koostisosa (polümeeri) suurim kogus

•	valmismaterjali saamiseks kasutatava üldkoostisosa suurim sisaldus materjalis

2.4.3.

Kavandatud piirangud või muud kasutustingimused, mida kohaldatakse lähteaine, koostise või koostisosa kandmisel lubatud ainete Euroopa nimekirja

2.5.

Teave materjali, valmismaterjali ja toote töötlemise ja sisestruktuuri kohta

2.5.1.

Teave materjali, valmismaterjali või toote töötlemise, sealhulgas selle kasutuseelse töötlemise kohta

2.5.2.

Valmismaterjali töötlemistemperatuurid

•

Valmismaterjali saamiseks kasutatud tootmis- ja töötlemisetappide kirjeldus; mahtkaubana toodetavate materjalide puhul hõlmab see kirjeldust kristallograafilisi omadusi, terade morfoloogiat (suurust ja kuju), faaside struktuuri, lisandeid ja nende jaotumist, jääkpingeid, mikrostruktuuri ja/või pinna seisundit mõjutava mis tahes töötluse, näiteks mehaanilise töötluse (vormimise) ja termilise töötluse (kuumtöötluse) kohta; galvaanimises seisneva eritöötlusega saadud pinnakihtide puhul tuleks kirjeldada galvaanimisel tekkivat kattepinda, töötluse liiki ja peamisi töötlemistingimusi ning pinnakatte omadusi

•	Asjakohased tootmis- ja töötlemisetapid ning saavutatud omadused, näiteks „kuumtöötlemine β-faasi osakaalu vähendamiseks“ või „faasijaotus valmismaterjalis“

Valmismaterjali töötlemistemperatuurid

2.5.3.

Teave valmismaterjali sisestruktuuri kohta

2.6.

Hindamine ja load liidu ja liikmesriigi tasandil

2.6.1.

Üksikasjalik teave Euroopa Liidu või liikmesriigi tasandil antud lubade, tehtud riskihindamise ja muude asjakohaste õigusnormide kohta seoses kasutamisega olmeveega kokku puutuvas materjalis või valmismaterjalis

2.6.2.

Üksikasjalik teave Euroopa Liidu või liikmesriigi tasandil antud lubade, tehtud riskihindamise ja muude asjakohaste õigusnormide kohta seoses kasutamisega toiduga kokku puutuvas materjalis või valmismaterjalis

2.7.

ELi luba biotsiidi toimeaine jaoks

2.7.1.

Lähteaine või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa staatus seoses selle heakskiitmisega/hindamisega vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012

2.7.2.

Lähteainega või tsementmaterjali orgaanilise koostisosaga seotud asjakohane tooteliik vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012

2.7.3.

Määruse (EL) nr 528/2012 kohane heakskiidu kehtivusaja alguskuupäev

2.7.4.

Määruse (EL) nr 528/2012 kohane heakskiidu kehtivusaja lõppkuupäev

Lisanditest erinevate tahtmatult lisatud ainete kindlakstegemine

3.1.

Materjalist migreeruvate lisanditest erinevate tahtmatult lisatud ainete ja aine koostisosade esinemise hindamine lähtuvalt vähemalt järgmisest:

a)	füüsikalis-keemilised omadused;

b)	tehniline otstarve;

c)	koostoime maatriksiga;

d)	vee omadused;

e)	rakendusotsuses (EL) 2024/368 sätestatud asjakohase sõeluuringumeetodiga tehtud veeanalüüsi tulemused

3.2.

Materjali ja valmismaterjali töötlemise käigus lähteainega või tsementmaterjali orgaanilise koostisosaga toimuvad reaktsioonid ning tekkivad reaktsiooni- või lagunemissaadused (seejuures võetakse arvesse ka aine termilist püsivust, mille mõõtmiseks peab olema tehtud termilise püsivuse katse)

3.3.

Lähteainega või tsementmaterjali orgaanilise koostisosaga toimuvad reaktsioonid valmismaterjali kasutamisel kokkupuutes olmeveega ning tekkivad reaktsiooni- või lagunemissaadused (seejuures võetakse arvesse ka aine hüdrolüüsi, mille mõõtmiseks peab olema tehtud hüdrolüüsiuuring)

3.4.

Joogivette migreeruda võivate muude ainete kindlakstegemine juhul, kui kasutatavad lähteained ja tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad on monomeerid või muu reagendid

3.4.1.

Lähteaine või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa kasutamisel tekkiva alla 1000 Da suuruse polümeriseerunud osa esinemise hindamine

3.4.2.

Sellise alla 1000 Da suuruse polümeriseerunud osa tekkeni viiva protsessi kirjeldus

3.4.3.

Molekulmasside jaotus alla 1000 Da suuruses polümeriseerunud osas; nõutav on katsearuanne molekulmasside jaotumise kohta

3.4.4.

Alla 1000 Da suuruse polümeriseerunud osa arvkeskmine molekulmass

3.4.5.

Alla 1000 Da suuruse polümeriseerunud osa molekulmasside vahemik (vähim ja suurim väärtus)

3.4.6.

Alla 1000 Da suuruse polümeriseerunud jääkosa kontsentratsioon (%)

3.5.

Punktides 3.1–3.4 nimetatud tahtmatult lisatud ainete nimetused (ja muud identifitseerimistunnused, nt EÜ ja CASi number)

Tabel 2

Metallmaterjalide tooterühmad

Tooterühm

Metalltoodete ja -komponentide näited

Eeldatav kokkupuutepind

„a“

Torud

100 %

Liitmikud ja lisaseadmed hoonete paigaldistes

10 %

1.	Tooterühma B kuuluvate toodete komponendid; kõikide selliste komponentide puhul peab olmeveega kokku puutuvate pindade summaarne pindala jääma alla 10 % toote kogu märguvast pinnast

2.	Püsiva vooluga veetrasside ja veepuhastusrajatiste liitmikud ja tarvikud

1 %

Eespool tooterühma C alamkategoorias 2 kirjeldatud veetrasside ja veepuhastusrajatiste liitmike ja tarvikute komponendid

< 0,1 %

(1) Komisjoni 23. jaanuari 2024. aasta rakendusotsus (EL) 2024/368, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2020/2184 rakenduseeskirjad ning olmeveega kokkupuutuvates toodetes kasutatavate valmismaterjalide katsetamise ja heakskiitmise kord ja meetodid (ELT L, 2024/368, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).

III LISA

FÜÜSIKALIS-KEEMILISED OMADUSED

1. jagu. Standardteavet ega -katseid ei nõuta

Lähteainete ja tsementmaterjalide orgaaniliste koostisosade puhul ei nõuta standardteavet ega -katseid juhul, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest:

a)	lähteaine või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa jaoks on direktiivi (EL) 2020/2184 I lisaga kehtestatud asjaomane parameetri väärtus;

lähteaine või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa jaoks on komisjoni rakendusotsuse (EL) 2024/367 (1) vastava lisaga kehtestatud lubatud piirkontsentratsioon kraanivees (LPKkraan) pärast komisjoni otsust asjaomast lähteainet, koostist või tsementmaterjali orgaanilist koostisosa käsitleva taotluse kohta, mis on esitatud Euroopa Kemikaaliametile kooskõlas komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2024/369 (2) artikliga 3, ning taotleja esitab vähemalt kõik uued või ajakohastatud andmed, mis on saadud alates komisjoni otsuse kuupäevast;

c)	komisjoni määrusega (EL) nr 10/2011 (3) on vähem kui 15 aastat enne delegeeritud määruse (EL) 2024/369 artikli 3 kohase taotluse esitamist kehtestatud asjaomase konkreetse aine migratsiooni piirnorm.

2. jagu. Standardteave ja -katsed on nõutavad

2.1.

Käesoleva jao kohased katsed viiakse läbi kooskõlas hea laboritava põhimõtetega, mis on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/10/EÜ (4) või mõne muu rahvusvahelise standardiga, mille komisjon või Euroopa Kemikaaliamet on tunnistanud samaväärseks direktiiviga 2004/10/EÜ.

2.2.

Käesoleva jao kohaste katsete läbiviimisel järgitakse Euroopa Kemikaaliameti kindlaks määratud ja kirjeldatud ning ameti veebisaidil avaldatud katsemeetodit ning seejuures võetakse eelkõige arvesse punktis 2.5 esitatud nõudeid.

2.3.

Tabeli 1 esimeses veerus on kirjeldatud lähteaine või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa puhul nõutud standardteavet ja katseid.

Tabeli 1 punktides 4.7 ja 4.8 on 1. veerus esitatud standardteavet ja -katseid käsitlevad nõuded oluliste ainete jaoks, mis ei ole lähteained ega tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad.

Tabeli 1 punktides 4.1.3, 4.2 ja 4.4 on 1. veerus kirjeldatud metallmaterjalide, emailide ning keraamiliste ja muude anorgaaniliste materjalide puhul nõutud standardteavet ja -katseid.

Tabeli 1 teises veerus on esitatud erieeskirjad, mille alusel võib 1. veerus nõutud standardteabe ja -katsed ära jätta või muu teabega asendada või neid muul viisil kohandada.

2.4.

Täiendavalt tehakse kindlaks kogu muu asjakohane füüsikalis-keemiline teave ja võetakse seda arvesse.

2.5.

Kui katsemeetod võimaldab paindlikkust uuringukava kindlaksmääramisel või valikul, muu hulgas selle kaudu, et ei keelata kasutada teatavaid tingimusi, tuleb valitud uuringukavaga tagada, et kogutavad andmed on migratsioonikatsete ja riskihindamise jaoks piisavad.

2.6.

Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 (5) XI lisa punktides 1 ja 2 esitatud üldisi kohandamiseeskirju mutatis mutandis.

Tabel 1

Füüsikalis-keemiliste omadustega seotud standardteave ja -katsed ning erieeskirjad sellise teabe ja selliste katsete kohandamiseks

1. veerg

Standardteave ja -katsed

2. veerg

Standardteabe ja -katsete kohandamise erieeskirjad

4.1.

Välimus temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa

4.1.1.

Füüsikaline olek

4.1.2.

Agregaatolek (nt viskoosne, kristalliline, pulber)

4.1.3.

Värvus

4.1.4.

Lõhn

4.2.

Sulamis-/tahkumistemperatuur

Teavet ei ole vaja esitada, kui see väärtus on väiksem kui –20 °C.

4.3.

Keemistemperatuur

Teavet ei ole vaja esitada järgmise kohta:

gaasid;

b)	tahked ained, mis sulavad temperatuuril üle 300 °C või lagunevad enne keemist; viimasel juhul võib keemistemperatuuri hinnata või mõõta väiksemal rõhul;

c)	ained, mis lagunevad enne keemist (nt autooksüdatsiooni, struktuurimuutuse, lagunemise vms tõttu).

4.4.

Tihedus

Tihedust ei ole vaja määrata järgmistel juhtudel:

a)	aine on lahuses püsiv üksnes teatava lahusti puhul ja lahuse tihedus on sarnane lahusti tihedusega; sellisel juhul piisab sellest, kui märgitakse, kas lahuse tihedus on suurem või väiksem kui lahusti tihedus;

b)	aine on gaas; sellisel juhul esitatakse molekulmassist ja ideaalgaasi seadustest lähtuval arvutusel põhinev hinnang.

4.5.

Aururõhk

Teavet ei ole vaja esitada, kui sulamistemperatuur on üle 300 °C.

Kui sulamistemperatuur jääb vahemikku 200–300 °C, piisab mõõtmise teel või tunnustatud arvutusmeetodiga saadud väärtusest.

4.5.1.

Tahkete ainete ja vedelike puhul tuleb alati esitada Henry konstant, kui seda on võimalik arvutada.

4.6.

Vesilahuse pindpinevus

Teave tuleb esitada üksnes järgmistel juhtudel:

a)	struktuuri põhjal võib eeldada või ennustada pindaktiivsust;

b)	pindaktiivsus on materjali soovitav omadus.

Katset ei ole vaja teha, kui vees lahustuvus temperatuuril 20 °C on alla 1 mg/l.

4.7.

Lahustuvus vees

Teavet ei ole vaja esitada järgmistel juhtudel:

a)	aine on pH väärtustel 4, 7 ja 9 hüdrolüütiliselt ebapüsiv (poolestusaeg on alla 12 tunni);

b)	aine on vees kergesti oksüdeeruv.

Kui aine on vees „lahustumatu“, tehakse piirsisalduskatse analüüsimeetodi avastamispiirini.

Metallide ja vähelahustuvate metalliühendite puhul esitatakse teave muundumise/lahustumise kohta veekeskkonnas.

4.8.

Jaotustegur (süsteemis n-oktanool/vesi) ja selle sõltuvus pH-st

Teavet ei ole vaja esitada, kui tegemist on anorgaanilise ainega.

Kui katset ei ole võimalik läbi viia (näiteks kui aine laguneb, on suure pindaktiivsusega, reageerib katses ägedalt või on vees või oktanoolis lahustumatu või kui ei ole võimalik saada piisavalt puhast ainet), esitatakse jaotusteguri arvutatud väärtus ning arvutusmeetodi üksikasjad.

4.9.

Granulomeetrilised andmed

Uuringut ei ole vaja teha, kui ainet turustatakse või kasutatakse muul kujul kui tahkena või granuleerituna.

4.10.

Dissotsiatsioonikonstant

Teavet ei ole vaja esitada järgmistel juhtudel:

a)	aine on hüdrolüütiliselt ebapüsiv (poolestusaeg on alla 12 tunni) või vees kergesti oksüdeeruv;

b)	katse läbiviimine ei ole teaduslikult võimalik, näiteks juhul, kui analüüsimeetod ei ole piisavalt tundlik;

c)	ainel ei ole struktuurist tulenevalt ühtegi dissotsieeruvat funktsionaalrühma.

(1) Komisjoni 23. jaanuari 2024. aasta rakendusotsus (EL) 2024/367, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2020/2184 rakenduseeskirjad ning olmeveega kokkupuutuvate materjalide või toodete valmistamisel kasutada lubatud lähteainete, koostiste ja koostisosade Euroopa nimekirjad (ELT L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2) Komisjoni 23. jaanuari 2024. aasta delegeeritud määrus (EL) 2024/369, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2020/2184 ning kehtestatakse lähteainete, koostiste ja koostisosade lubatud ainete Euroopa nimekirjadesse kandmise ja neist väljajätmise menetlus (ELT L, 2024/369, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3) Komisjoni 14. jaanuari 2011. aasta määrus (EL) nr 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kohta (ELT L 12, 15.1.2011, lk 1).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

IV LISA

OLULISTE AINETE MIGRATSIOON JA NENDE AINETE KINDLAKSTEGEMINE

1. jagu. Üldnõuded ning standardteave ja -katsed migratsiooni kindlakstegemiseks

1.1.

Kõik käesoleva jao kohased katsed viiakse läbi kooskõlas hea laboritava põhimõtetega, mis on kehtestatud standardiga EN ISO/IEC 17025 või mõne muu rahvusvahelise standardiga, mille komisjon või Euroopa Kemikaaliamet on tunnistanud esimesega samaväärseks.

1.2.

Katsete tegemisel ja modelleerimisel järgitakse sobivat katsemeetodit, mille Euroopa Kemikaaliamet on kindlaks määranud ja avaldanud oma veebisaidil või mida on kirjeldatud allpool. Sellisel katsete tegemisel ja modelleerimisel järgitakse ka Euroopa Kemikaaliameti kindlaks määratud ja ameti veebisaidil avaldatud spetsifikatsiooni, et tagada migratsiooni käsitlevate järelduste piisavus ja usaldusväärsus, ning seejuures võetakse arvesse nõuet teha kindlaks halvimates eeldatavates kasutustingimustes toimuv migratsioon.

1.3.

Käesoleva jao kohasel katsete tegemisel ja modelleerimisel lähtutakse lähteaine, koostise või koostisosa kavandatud kasutusviisist ning katsekeha valitakse nii, et see vastab halvimatele eeldatavatele kasutustingimustele.

1.4.

Kogutakse piisavalt teavet – see hõlmab vähemalt tabelis 1 kirjeldatud teavet – kõikide järgmiste ainete migratsiooni kindlakstegemise kohta:

I lisa tabeli punktide 1.3 ja 1.5 ning II lisa tabeli 1 punkti 3 kohaselt kindlaks tehtud lähteained, tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad, aine koostisosad ja kõik tahtmatult lisatud ained, samuti niisugused lähteained ja tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad, mida kasutatakse monomeerina või muu reagendina materjali põhipolümeeri saamiseks;

kõik I lisa tabeli punktide 1.3.2 ja 1.3.3 kohaselt kindlaks tehtud metallmaterjali koostisosad ja lisandid peale:

i)	metallmaterjali koostisosana esineva fosfori, räni, väävli ja tina ning

ii)	metallmaterjalis lisandina esineva alumiiniumi, raua, mangaani, fosfori, räni, tina ja tsingi;

c)	kõik I lisa tabeli punktide 1.3.2 ja 1.3.3 kohaselt kindlaks tehtud anorgaanilise materjali koostisosad ja lisandid peale anorgaanilise materjali koostisosana esineva süsiniku, kaltsiumi, fluori, raua, magneesiumi, lämmastiku, fosfori, kaaliumi, räni, naatriumi, tina ja tsingi.

1.5.

Selliste lähteainete puhul, mis on metallid või sulamid ning mis ei kuulu metallmaterjalina Euroopa lubatud koostiste nimekirja, analüüsitakse valmismaterjali suhtes representatiivse katsekehaga tehtud katses saadud migratsioonivett kooskõlas punkti 1.4 alapunktis b esitatud eeskirjadega.

1.6.

Tehakse kindlaks mis tahes muu olemasolev asjakohane migratsiooni käsitlev teave ja võetakse seda arvesse.

Tabel 1

Migratsiooniga seotud standardteave ja -katsed

Orgaaniliste materjalide lähteained / tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad

Metallmaterjalide koostis

Emailide ning keraamiliste ja muude anorgaaniliste materjalide koostis

Migratsioon

5.1.

Katsekehad

5.1.1.

Katsekehade üksikasjalik kirjeldus, sealhulgas nende mõõtmed, andmed katsekehade tootmise kohta ja nende säilitamise kohta tootmise ja proovivõtu vahelisel ajavahemikul ning katsekehade tootja nimi

5.1.2.

Katsekehade valmistamiseks kasutatud lähteaine/tsementmaterjali orgaanilise koostisosa kogus

5.1.3.

Lähteaine/tsementmaterjali orgaanilise koostisosa sisaldus katsekehades

5.1.4.

Katsekehade koostis

5.1.5.

Katsekehade sisepinna karedus

5.2.

Migratsioonimeetodite või elektrokeemiliste meetodite kohaselt tehtavad hügieeniga seotud ohutuskatsed IV lisa punktis 1.4 kirjeldatud ainetega

Rakendusotsuse (EL) 2024/368 I lisas osutatud standardite kohane katsemeetod orgaanilistest materjalidest tehtud või neid sisaldavate tehasetoodete ja kohapeal valmistatavate toodete jaoks

a)	Mis tahes koostisega metallmaterjalid: standardiga EN 15664-1 kehtestatud katsemeetod metallide eraldumise hindamiseks dünaamilises stendikatses

b)	Olmeveega kokkupuutel passiivsed metallmaterjalid: standardiga EN 16056 kehtestatud katsemeetod roostevaba terase ja muude passiivsete metallmaterjalidega toimuvate passiivsete protsesside hindamiseks

Galvaanimisel saadud pinnakatted:

•	• punktis a osutatud katsemeetod või

•	• standardiga EN 16058 kehtestatud meetodi kohane katse kolme eri katsekehaga

Rakendusotsuse (EL) 2024/368 IV lisas kirjeldatud standardi kohane katsemeetod klaasjatest materjalidest (portselanist/klaasjast emailist) tehtud või neid sisaldavate toodete jaoks

5.3.

Analüüsimeetodid

Punkti 5.2 kohased katsemeetodid (välja arvatud katsemeetod roostevaba terase ja muude passiivsete metallmaterjalidega toimuvate passiivsete protsesside hindamiseks):

migratsioonikatses tekkinud migratsioonivees ja/või kokkupuutevees esinevate potentsiaalselt oluliste ainete või elementide sisalduse analüüsimiseks kasutatavate analüüsimeetodite kirjeldus ja üksikasjad. Pinnakihtide (galvaanimisel või muul viisil saadud pinnakatete) puhul hõlmab see pinnakihist ja alusmaterjalist pärit olulisi aineid ja elemente. Kõnealused meetodid peavad olema valideeritud ja vastama tulemuslikkuse miinimumkriteeriumidele. Nende kirjeldus hõlmab kohaldatavaid katse-eeskirju ja asjakohast tulemuste tõlgendust. See teave peab olema piisav, et võimaldada kirjeldatud meetoditega saadud tulemusi reprodutseerida.

2. jagu. Migratsiooniga seotud teabe ja katsete kohandamise üldeeskirjad

2.1.

Orgaanilistes materjalides kasutatavate IV lisa punktis 1.4 kirjeldatud ainete puhul võib vastavalt migratsiooni uurimist käsitlevale rakendusotsuse (EL) 2024/368 I lisas kirjeldatud standardile kasutada orgaanilisest materjalist migreerumise hindamiseks katsete tegemise asemel matemaatilisel modelleerimisel põhinevat prognoosimist, kui teadusliku selgituse kohaselt on täidetud mõni järgmistest tingimustest:

a)	on tõendatud, et katse tegemine ei ole tehniliselt võimalik;

b)	aine sisaldus vees peaks katses jääma allapoole parima võimaliku tehnikaga saavutatavat määramispiiri;

c)	uuritav aine laguneb vees kiiresti.

2.2.

Metallmaterjali puhul võib füüsilised katsed ära jätta, kui selle migratsioon on sarnasest koostisest ja struktuurist tulenevalt tõenäoliselt sarnane mõne muu metallmaterjali migratsiooniga ning on täidetud järgmised tingimused:

a)	rauapõhiste materjalide puhul kasutatakse materjale püsiva veevoolu tingimustes ning toetavas selgituses on arvesse võetud vee koostist ja eelkõige hapniku kontsentratsiooni;

vasesulamite puhul:

i)	sulamite korrosioon toimub sarnasel viisil;

ii)	representatiivne katsekeha kuulub samasse metallmaterjali koostisekategooriasse;

iii)	sulamitel on identsed legeerelemendid, lisandid ja mikrostruktuur;

iv)	asjaomase sarnase metallmaterjali koostisosade ja lisandite LPKkraan väärtused on suuremad kui 100 μg/l;

nii rauapõhiste materjalide (a) kui ka vasesulamite (b) puhul:

i)	asjaomase sarnase metallmaterjaliga on läbi viidud piisav usaldusväärne migratsioonikatse;

ii)	on tõendatud katseandmete piisavus selleks, et teha kindlaks olulised ained ja määrata nende kontsentratsioon kraanivees (Kkraan);

iii)	on kasutatud kõnealuse sarnase metallmaterjaliga saadud andmeid kindlakstehtud oluliste ainete ja nende Kkraan väärtuste kohta.

Kõikidel juhtudel esitatakse kasutatud meetodi kohta piisav usaldusväärne dokumentatsioon. Sellised dokumendid peavad sisaldama selgitust selle kohta, miks võib vaadeldava metallmaterjali migratsiooni iseloomustamisel lähtuda asjaomast sarnast metallmaterjali käsitlevast teabest, ning toetavat teavet sellise selgituse teaduslikuks põhjendamiseks.

3. jagu. Oluliste ainete kindlakstegemise kriteeriumid

Olulised ained on ained, milles suhtes kehtivad V lisas esitatud nõuded, millest lähtuvalt on võimalik tõendada lähteaine, koostise või koostisosa vastavust VI lisas esitatud heakskiitmiskriteeriumidele. Oluliste ainete hulka kuuluvad järgmised ained:

a)	lähteained ja tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad, mida kasutatakse monomeerina või muu reagendina materjali põhipolümeeri saamiseks;

lähteained, tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad, aine koostisosad ja lähteainest või tsementmaterjali orgaanilisest koostisosast pärinevad tahtmatult lisatud ained, mille puhul esineb üks VI lisa punktis 1.1 osutatud ohtudest inimeste tervisele; selliste ainete puhul ei lähtuta nende migreerumise määrast;

lähteained, tsementmaterjalide orgaanilised koostisosad, aine koostisosad ja lähteainest või tsementmaterjali orgaanilisest koostisosast pärinevad tahtmatult lisatud ained, mis ei kuulu punktis a või b osutatud ainete hulka ning mille puhul on tehtud tabeli 1 kohased katsed ja leitud, et need migreeruvad olmevette ja nende kontsentratsioon kraanivees (Kkraan) on suurem kui 0,1 μg/l;

d)	metallmaterjalide koostisosad ja lisandid, millega on tehtud tabeli 1 kohased katsed;

e)	emailide ning keraamiliste ja muude anorgaaniliste materjalide koostisosad ning neis materjalides esinevad lisandid, millega on tehtud tabeli 1 kohased katsed.

V LISA

TOKSIKOLOOGILISED OMADUSED

1. jagu. Standardteavet ega -katseid ei nõuta

1.1.

Olulise aine puhul ei nõuta standardteavet ega -katseid juhul, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest:

a)	olulise aine jaoks on direktiivi (EL) 2020/2184 I lisaga kehtestatud asjaomane parameetri väärtus;

asjaomast liiki materjalis sisalduva olulise aine jaoks on rakendusotsuse (EL) 2024/367 vastava lisaga kehtestatud LPKkraan väärtus pärast komisjoni otsust asjaomast lähteainet, koostist või koostisosa käsitleva taotluse kohta, mis on esitatud Euroopa Kemikaaliametile kooskõlas delegeeritud määruse (EL) 2024/369 artikliga 4, ning taotleja esitab vähemalt kõik uued või ajakohastatud andmed, mis on saadud alates komisjoni otsuse kuupäevast;

oluline aine on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (1) kohaselt liigitatud ühesse järgmistest ohuklassidest ja -kategooriatest:

i)	kantserogeensuse, mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse puhul 1.A või 1.B kategooria ning inimese endokriinfunktsiooni kahjustava aine puhul 1. kategooria;

ii)	püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised ained;

iii)	väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad ained;

iv)	püsivad, liikuvad ja toksilised ained;

v)	väga püsivad ja väga liikuvad ained;

d)	oluline aine on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 alusel koostatud kandidaatainete loetelus määratletud väga ohtliku ainena, kuid ei kuulu määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaste üksnes keskkonnamõjuga ainete hulka;

olulist ainet on määruse (EL) nr 528/2012 alusel lubatud kasutada toimeainena lähtuvalt Euroopa Kemikaaliameti riskihindamise komitee arvamusest, mille põhjal on kehtestatud kindlaksmääratud ohutuskünnis suukaudsel manustamisel, ning ainet kasutatakse sellisena veega kokku puutuvates materjalides, mida sisaldavad tooted kuuluvad tooteliiki 6.

1.2.

Olulise aine puhul ei nõuta sellist standardteavet ega selliseid standardkatseid, millega seoses on määrusega (EL) nr 10/2011 vähem kui 15 aastat enne delegeeritud määruse (EL) 2024/369 artikli 3 kohase asjaomase taotluse esitamise kuupäeva kehtestatud konkreetse aine migratsiooni piirnorm.

2. jagu. Standardteave ja -katsed on nõutavad

1. osa. Üld- ja erieeskirjad

1.1.

Käesoleva jao kohased katsed viiakse läbi kooskõlas hea laboritava põhimõtetega, mis on kehtestatud direktiiviga 2004/10/EÜ või mõne muu rahvusvahelise standardiga, mille komisjon või Euroopa Kemikaaliamet on tunnistanud selle direktiiviga samaväärseks, ning vajaduse korral kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/63/EL (2) sätetega.

1.2.

Iga taotleja tagab, et selgroogsete loomadega tehakse katseid üksnes juhul, kui käesolevas jaos ei ole määratletud asjakohaseid alternatiivseid meetodeid. Kui katsed selgroogsete loomadega on vältimatud, kaalutakse selliste katsete kavandamisel vajaduse korral võimalust vaadelda ühe uuringu käigus mitut parameetrit (nt kineetilised andmed, mikrotuumade teke, neurotoksilisus, immunotoksilisus) või teha asjaomase katsemeetodi puhul võimalikus ulatuses kaks uuringut koos (nt pikaajalise mürgisuse uuring ja kantserogeensuse uuring).

1.3.

Käesoleva jao kohaste katsete läbiviimisel järgitakse Euroopa Kemikaaliameti kindlaks määratud ja kirjeldatud ning ameti veebisaidil avaldatud asjakohast katsesuunist ning seejuures võetakse eelkõige arvesse punktis 1.6 esitatud nõudeid.

1.4.

Toksikoloogiliste katsete puhul kasutatakse etapiviisilist lähenemisviisi, mis põhineb olmevees esineva olulise aine Kkraan väärtusel. Väikseima migratsiooni iseloomustava kontsentratsioonivahemiku puhul nõutavat standardteavet on kirjeldatud tabelis 1 ning iga kord, kui jõutakse uude kontsentratsioonivahemikku, lisanduvad vastavates tabelites 2 ja 3 esitatud standardteabe nõuded.

Tabelite 1, 2 ja 3 esimeses veerus on esitatud olulisi aineid käsitlevad standardteabe nõuded.

Tabelite 1, 2 ja 3 teises veerus on loetletud erieeskirjad, mille alusel võib standardteabe ja -katsed ära jätta.

Standardteavet ja -katseid võib kohandada vastavalt 2. osas esitatud üldeeskirjadele.

1.5.

Tehakse kindlaks mis tahes muu olemasolev asjakohane toksikoloogiline teave ja võetakse seda arvesse.

1.6.

Kui katsemeetod võimaldab paindlikkust uuringukava kindlaksmääramisel või valikul, muu hulgas selle kaudu, et ei keelata kasutada teatavaid uuringutingimusi, näiteks seoses annuste suuruse valimisega, tuleb valitud uuringukavaga tagada, et kogutavad andmed on ohu kindlakstegemiseks ja riskihindamiseks piisavad. Selleks kasutatakse katsetes piisavalt suuri annuseid. Kui annuste (kontsentratsioonide) valik on uuritava aine füüsikalis-keemilistest omadustest või bioloogilisest mõjust tulenevalt piiratud, esitab taotleja selle kohta teaduslikult usaldusväärse põhjenduse.

Tabel 1

Standardteave ja -katsed – Kkraan väärtus on väiksem kui 2,5 μg/l

1. veerg

Standardteave ja -katsed

2. veerg

Standardteabe ja -katsete kohandamise erieeskirjad

6.1.

Genotoksilisus/mutageensus

6.1.1.

Genotoksilisus in vitro

6.1.1.1.

In vitro geenimutatsiooniuuring bakteritega

Bakteritega tehtav in vitro geenimutatsiooniuuring ei ole vajalik, kui katsemeetod ei ole uuritava olulise aine puhul kohaldatav. Sellisel juhul esitab taotleja sellekohase põhjenduse ja teeb punktis 6.1.1.3 osutatud in vitro uuringu.

Nanovormide puhul ei ole uuringut vaja läbi viia, kui see ei ole asjakohane. Sellisel juhul esitatakse ühe või mitme imetajarakkudega tehtava in vitro mutageensusuuringu tulemused.

6.1.1.2.

In vitro kromosoomiaberratsiooniuuring imetajarakkudega või in vitro mikrotuumauuring imetajarakkudega

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on olemas piisavad andmed in vivo tsütogeensusuuringust.

6.1.1.3.

In vitro geenimutatsiooniuuring imetajarakkudega

Uuring viiakse läbi järgmistel juhtudel:

a)	punktides 6.1.1.1 ja 6.1.1.2 osutatud kummagi in vitro uuringu tulemused on negatiivsed;

b)	punktis 6.1.1.1 osutatud in vitro uuring ei ole uuritava olulise aine puhul kohaldatav.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on olemas piisavad andmed usaldusväärsest imetajarakkudega tehtud in vivo geenimutatsiooniuuringust.

6.1.2.

Genotoksilisus in vivo

6.1.2.1.

Asjakohane in vivo genotoksilisuse uuring imetajate somaatiliste rakkudega

Uuring tehakse juhul, kui punktis 6.1.1 osutatud ükskõik millises in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud murettekitavad positiivsed tulemused.

Uuringus vaadeldakse vastavalt vajadusele kromosoomiaberratsioone või geenimutatsioone või mõlemat liiki muutusi.

6.1.2.2.

Asjakohane in vivo genotoksilisuse uuring imetajate sugurakkudega

Uuring tehakse juhul, kui mõnes imetajate somaatiliste rakkudega tehtud in vivo genotoksilisuse uuringus on saadud murettekitavad positiivsed tulemused.

Uuringus vaadeldakse vastavalt vajadusele kromosoomiaberratsioone või geenimutatsioone või mõlemat liiki muutusi.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on olemas selged tõendid selle kohta, et uuritav oluline aine ega selle metaboliidid ei jõua sugurakkudeni.

6.2.

Asjakohased toksikokineetika- ja metabolismiuuringud imetajatel, asjakohane korduvannustamisel avalduva mürgisuse uuring, asjakohane reproduktiivtoksilisuse uuring, asjakohane kantserogeensusuuring või tabelites 2 ja 3 osutatud asjakohased lisauuringud

Uuring tehakse juhul, kui on olemas mis tahes teave, mis tekitab muret seoses vähemalt ühega järgmistest määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas määratletud ohuklassidest: mürgisus sihtelundi suhtes korduval kokkupuutel; kantserogeensus; mutageensus; reproduktiivtoksilisus; inimese endokriinfunktsiooni kahjustavad ained.

Uuringus käsitletakse iga tuvastatud probleemi.

Tabel 2

Standardteave ja -katsed – Kkraan väärtus on vähemalt 2,5 μg/l, kuid väiksem kui 250 μg/l

1. veerg

Standardteave ja -katsed

2. veerg

Standardteabe ja -katsete kohandamise erieeskirjad

7.1.

Toksikokineetika- ja metabolismiuuringud imetajatel

7.1.1.

Andmed, mis võimaldavad tõendada, et inimeses akumuleerumise võimalust ei ole

7.2.

Mürgisus korduval annustamisel

7.2.1.

Korduvannustamisel avalduva subkroonilise mürgisuse uuring (90 päeva) ühe loomaliigi (närilise) isas- ja emasloomadega, suukaudne manustamine

Uuringut ei ole vaja teha, kui on täidetud ükskõik milline järgmistest tingimustest:

on tehtud usaldusväärne lühiajalise mürgisuse uuring (28 päeva) või korduvannustamisel avalduva mürgisuse uuring koos reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuringuga ning selles uuringus on lähtuvalt kriteeriumidest, mille alusel asjaomane oluline aine on liigitatud korduval kokkupuutel sihtelundi suhtes mürgiseks aineks (määrus (EÜ) nr 1272/2008), täheldatud raskeid mürgisuse ilminguid ning kõnealuses uuringus 28 päeva järel kindlaks tehtud täheldatava kahjuliku toime puudumise annust (NOAEL) on asjakohase hindamisteguri kohaldamisel võimalik sama kokkupuuteviisi puhul ekstrapoleerida nii, et saadakse 90 päeva järel täheldatav NOAEL;

b)	on tehtud usaldusväärne kroonilise mürgisuse uuring, milles on kasutatud sobivat loomaliiki ja manustamisviisi;

c)	asjaomane oluline aine on reaktsioonivõimetu ja lahustumatu ega ole bioakumuleeruv ning puuduvad tõendid selle imendumise ja mürgisuse kohta 28-päevases piirsisalduskatses.

7.3.

Reproduktiivtoksilisus

7.3.1.

Reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuring

Uuringut ei ole vaja teha, kui on täidetud ükskõik milline järgmistest tingimustest:

a)	on tehtud usaldusväärne ühte põlvkonda hõlmav laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuring, milles on kasutatud sobivat loomaliiki ja manustamisviisi;

asjaomase olulise aine toksikoloogiline aktiivsus on väike (üheski tehtud katses ei ole leitud tõendeid mürgisuse kohta, kusjuures asjaomane andmekogum on piisavalt terviklik ja informatiivne), toksikokineetiliste andmete alusel on võimalik tõendada, et suukaudsel manustamisel ei toimu süsteemset imendumist – näiteks on aine kontsentratsioon plasmas/veres tundliku meetodi avastamispiirist väiksem ning ainet ega selle metaboliite ei esine uriinis ega sapis.

7.4.

Asjakohased toksikokineetika- ja metabolismiuuringud, asjakohane korduvannustamisel avalduva mürgisuse uuring, asjakohane reproduktiivtoksilisuse uuring, asjakohane kantserogeensusuuring või tabelis 3 osutatud asjakohased lisauuringud

Uuringus käsitletakse iga tuvastatud probleemi.

Tabel 3

Standardteave ja -katsed – Kkraan väärtus on vähemalt 250 μg/l

1. veerg

Standardteave ja -katsed

2. veerg

Standardteabe ja -katsete kohandamise erieeskirjad

8.1.

Toksikokineetika- ja metabolismiuuringud imetajatel

8.1.1.

Imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuring

8.1.2.

Kaalutlused seoses toksikokineetilise lisateabe võimaliku vajadusega

Rottidega tehtud toksikokineetika- ja metabolismiuuringu tulemustest või asjaomase olulise aine toksikoloogiliste ja füüsikalis-keemiliste omaduste hindamisest lähtuvalt võib olla vaja koguda lisateavet.

8.2.

Mürgisus korduval annustamisel

8.2.1.

Pikaajalise korduvannustamisel avalduva mürgisuse uuring (≥ 12 kuud), suukaudne manustamine

Seda uuringut ei ole vaja teha, kui on esitatud punktis 8.4.1 osutatud kroonilise mürgisuse/kantserogeensuse ühenduuringu tulemused.

8.3.

Reproduktiivtoksilisus

Uuringuid ei ole vaja teha, kui asjaomase olulise aine toksikoloogiline aktiivsus on väike (üheski tehtud katses ei ole leitud tõendeid mürgisuse kohta, kusjuures kasutatud andmekogum on piisavalt terviklik ja informatiivne) ning toksikokineetiliste andmete alusel on võimalik tõendada, et suukaudsel manustamisel ei toimu süsteemset imendumist – näiteks on aine kontsentratsioon plasmas/veres tundliku meetodi avastamispiirist väiksem ning ainet ega selle metaboliite ei esine uriinis ega sapis.

8.3.1.

Ühte põlvkonda hõlmav laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuring, suukaudne manustamine

Ühte põlvkonda hõlmav laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuring, mida laiendatakse kohordi 1B puhul F2-põlvkonnale, tehakse juhul, kui on täidetud ükskõik milline järgmistest tingimustest:

a)	asjaomasel olulisel ainel on somaatiliste rakkudega tehtud in vivo mutageensusuuringus täheldatud genotoksilist mõju, millest tulenevalt võidakse aine liigitada 2. kategooria mutageeniks;

b)	on tõendeid selle kohta, et asjaomase olulise aine ja/või selle mis tahes metaboliidi tasakaalusisaldus katseloomas saavutatakse üksnes pärast pikemaajalist kokkupuudet;

c)	olemasolevatest in vivo uuringute või loomavabade meetoditega saadud andmetest nähtub, et aine põhjustab ühe või mitme asjakohase toimemehhanismi kaudu endokriinfunktsiooni häireid.

Ühte põlvkonda hõlmav laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuring, millesse on kaasatud kohordid 2A ja 2B (arenguga seotud neurotoksilisus) ja/või kohort 3 (arenguga seotud immunotoksilisus), viiakse läbi juhul, kui on tekkinud konkreetne mure (arenguga seotud) neurotoksilisuse või (arenguga seotud) immunotoksilisuse pärast ja see on põhjendatud lähtuvalt ükskõik millisest järgmisest teabest:

asjaomast olulist ainet käsitlev olemasolev teave pärineb asjakohastest in vivo või loomavabadest uuringutest ja hõlmab näiteks täiskasvanud loomadel või sünnieelselt ainega kokku puutunud loomadel täheldatud kesknärvisüsteemi häireid või tõendeid närvisüsteemile või immuunsüsteemile avalduva kahjuliku mõju kohta;

b)	asjaomase olulise aine konkreetsed toimemehhanismid seoses (arenguga seotud) neurotoksilisuse ja/või (arenguga seotud) immunotoksilisusega (nt koliini esteraasi pärssimine või kahjuliku mõjuga seotud asjakohased kilpnäärmehormoonide taseme muutused);

c)	uuritava olulise ainega analoogsete ainete mõju käsitlev olemasolev teave, mille alusel võib eeldada sellise mõju või selliste toimemehhanismide esinemist.

Käesoleva standardteavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka kahte põlvkonda hõlmavad reproduktiivtoksilisuse uuringud, millega alustati enne 13. maid 2015.

8.3.2.

Suukaudsel manustamisel põhinev sünnieelse arengutoksilisuse uuring rottidega või mõne muu loomaliigiga, kui see on põhjendatult sobivam

8.3.3.

Täiendav suukaudsel manustamisel põhinev sünnieelse arengutoksilisuse uuring teise loomaliigiga või toimemehhanismi uuring

Otsus selle kohta, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid teise loomaliigiga või toimemehhanismi uuringuid, tehakse lähtuvalt esimese uuringu (punkt 8.3.2) tulemustest ja kõikidest muudest olemasolevatest asjakohastest andmetest (eelkõige närilistega tehtud reproduktiivtoksilisuse uuringute tulemustest).

8.4.

Kantserogeensus

Vt punkt 8.4.1, kus on esitatud uued uuringunõuded

Uuringut ei ole vaja teha, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

a)	genotoksilisuse uuringutes ei ole tuvastatud võimalikku genotoksilisust ning

b)	subkroonilise ja pikaajalise (≥ 12 kuud) mürgisuse uuringutes ei ole leitud tõendeid mürgisuse kohta piirannuse kasutamisel.

8.4.1.

Kroonilise mürgisuse/kantserogeensuse ühenduuring, suukaudne manustamine

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on olemas piisavad andmed usaldusväärsest suukaudsel manustamisel põhinevast kantserogeensusuuringust; sellisel juhul tuleb esitada punktis 8.2.1 osutatud pikaajalise korduvannustamisel avalduva mürgisuse uuringu tulemused.

8.5.

Täiendavad mürgisusega seotud omadused

Kui ilmneb, et asjaomasel olulisel ainel on üks või mitu toimemehhanismi, mis on seotud (arenguga seotud) neurotoksilisuse ja/või endokriinfunktsiooni häirete ja/või (arenguga seotud) immunotoksilisusega, kogutakse käesoleva punkti kohaselt vastavaid lisaandmeid, välja arvatud juhul, kui punkti 8.3.1 kohane teave juba hõlmab neid täielikult.

8.5.1.

Asjakohane suukaudsel manustamisel avalduvat neurotoksilisust, sealhulgas arenguga seotud neurotoksilisust käsitlev teave või uuring rottidega või mõne muu loomaliigiga, kui see on põhjendatult sobivam (nt täiskasvanud kanadega hilisneurotoksilisuse uuringu puhul)

Kui ainel leitakse olevat koliini esteraasi pärssiv mõju, tehakse uuring reaktiveerivatele ainetele reageerimise kohta.

8.5.2.

Asjakohane teave või uuring endokriinfunktsiooni häirete kohta, asjakohasel juhul suukaudsel kokkupuutel

See standardteave või uuring on vajalik, kui in vitro uuringutest või korduvannustamisel avalduva mürgisuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest on saadud tõendeid selle kohta, et asjaomane oluline aine võib kahjustada inimese endokriinfunktsiooni; selle eesmärk on võimaldada välja selgitada vastav toimemehhanism ning saada piisavalt tõendeid olulise kahjuliku mõju kohta.

8.5.3.

Asjakohane immunotoksilisust, sealhulgas arenguga seotud immunotoksilisust käsitlev teave või uuring

See standardteave või uuring on vajalik, kui naha sensibiliseerimise, korduvannustamisel avalduva mürgisuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest on saadud tõendeid selle kohta, et asjaomane oluline aine võib olla immunotoksiline; selle eesmärk on võimaldada välja selgitada vastav toimemehhanism ning saada piisavalt tõendeid olulise kahjuliku mõju kohta.

8.5.4.

Asjakohased toimemehhanismi andmed või uuringud

See standardteave või need uuringuandmed esitatakse juhul, kui tekib vajadus mürgisusuuringutes täheldatud mis tahes mõju täpsemalt kirjeldada.

2. osa. Tabelite 1, 2 ja 3 esimese veeru nõuete kohandamise üldeeskirjad

2.1.

Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa punktides 1 ja 2 esitatud üldisi kohandamiseeskirju mutatis mutandis, ent punktis 2.2 kirjeldatud erandiga.

2.2.

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa punktides 1.3 („Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SAR)“) ja 1.5 („Ainete rühmitamine ja analoogmeetod“) esitatud üldisi kohandamiseeskirju kohaldatakse tabeli 1 punktis 6.1.1 osutatud standardteabe ja -katsete suhtes üksnes aine sellise koostisosa või sellise tahtmatult lisatud aine puhul, millega katsete tegemine ei ole tehniliselt võimalik (nt seda ei saa eraldada ega sellisena uurida).

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).

VI LISA

HEAKSKIITMISMETOODIKA

1. jagu. Piiratud heakskiitmismetoodika

1.1.

Käesoleva lisa 2. jagu ei kohaldata sellise olulise aine suhtes, mis on lähteaine või tsementmaterjali orgaaniline koostisosa või aine koostisosa või tahtmatult lisatud aine, juhul kui asjaomane aine või koostisosa on:

määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel liigitatud i) 1.A või 1.B kategooria kantserogeeniks, mutageeniks või reproduktiivtoksiliseks aineks, ii) inimese endokriinfunktsiooni kahjustavate ainete 1. kategooriasse kuuluvaks aineks, iii) püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks aineks, iv) väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks aineks, v) püsivaks, liikuvaks ja toksiliseks aineks või vi) väga püsivaks ja väga liikuvaks aineks või

b)	määratletud määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 alusel koostatud kandidaatainete loetelus väga ohtliku ainena, kuid ei kuulu määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaste üksnes keskkonnamõjuga ainete hulka.

Kummalgi juhul kantakse esimeses lõigus osutatud lähteaine või tsementmaterjali orgaaniline koostisosa lubatud ainete Euroopa nimekirja koos järgmiste kasutustingimustega:

asjaomane oluline aine on:

i)	tahtmatult lisatud aine või

ii)	aine koostisosa või

iii)	lähteaine või tsementmaterjali orgaaniline koostisosa, mida kasutatakse monomeerina, et saada olmeveega kokku puutuva materjali põhipolümeer;

aine Kkraan väärtus on väiksem kui üldine piirkontsentratsioon 0,1 μg/l või asjaomane LPKkraan väärtus, mille arvutamisel on lähtutud direktiivi (EL) 2020/2184 I lisas esitatud parameetri väärtusest ja rakendatud asjakohast parandustegurit, et võtta arvesse ka muid asjaomase olulise ainega kokku puutumise viise peale olmeveega kokku puutuvates toodetes kasutatavate materjalide kaudu toimuva kokkupuute;

asjaomase lähteaine, tsementmaterjali orgaanilise koostisosa, aine koostisosa või tahtmatult lisatud aine sisaldus valmismaterjalis on väiksem kui 0,1 massiprotsenti, välja arvatud juhul, kui füüsilise migratsioonikatse tulemuste suhtes valitseb ebakindlus; viimasel juhul peab sisaldus valmismaterjalis olema väiksem kui 0,02 massiprotsenti.

1.2.

Käesoleva lisa 2. jao punkti 2.4 ei kohaldata, kui tekib kahtlus, et asjaomane oluline aine, mis on lähteaine, tsementmaterjali orgaaniline koostisosa, aine koostisosa või tahtmatult lisatud aine, võib olla genotoksiline, kantserogeenne või inimese endokriinfunktsiooni kahjustav ning vastava toimemehhanismi puhul puudub toimelävi.

Sellisel juhul võib esimeses lõigus osutatud lähteaine või tsementmaterjali orgaanilise koostisosa lubatud ainete Euroopa nimekirja kanda juhul, kui aine Kkraan väärtus on väiksem kui üldine piirkontsentratsioon 0,1 μg/l või asjaomane LPKkraan väärtus, mille arvutamisel on lähtutud direktiivi (EL) 2020/2184 I lisas esitatud parameetri väärtusest ja rakendatud asjakohast parandustegurit, et võtta arvesse ka muid asjaomase olulise ainega kokku puutumise viise peale olmeveega kokku puutuvates toodetes kasutatavate materjalide kaudu toimuva kokkupuute.

1.3.

Käesoleva lisa 2. jao 2. osa ei kohaldata asjaomase olulise aine suhtes ühelgi järgmistest juhtudest:

asjaomast liiki materjalis sisalduva olulise aine jaoks on direktiivi (EL) 2020/2184 I lisas esitatud konkreetne parameetri väärtus; sellisel juhul rakendatakse LPKkraan väärtuse arvutamisel asjakohast parandustegurit, et võtta arvesse ka muid asjaomase olulise ainega kokku puutumise viise peale olmeveega kokku puutuvates toodetes kasutatavate materjalide kaudu toimuva kokkupuute, ning 2. jao 4. osa kohaldamisel kasutatakse seda LPKkraan väärtust;

asjaomast liiki materjalis sisalduva olulise aine jaoks on rakendusotsuse (EL) 2024/367 vastava lisaga kehtestatud LPKkraan väärtus pärast komisjoni otsust asjaomast lähteainet, koostist või tsementmaterjali orgaanilist koostisosa käsitleva taotluse kohta, mis on esitatud Euroopa Kemikaaliametile kooskõlas delegeeritud määruse (EL) 2024/369 artikliga 4; sellisel juhul võib 2. jao 4. osa kohaldamisel kasutada seda LPKkraan väärtust, tingimusel, et see ei muutu tulenevalt teabest, mida asjaomast lähteainet, koostist või tsementmaterjali orgaanilist koostisosa käsitlev varasem taotlus ei sisaldanud;

toimeaine jaoks on määruse (EL) nr 528/2012 alusel antud luba lähtuvalt Euroopa Kemikaaliameti arvamusest, mille põhjal on kehtestatud kindlaksmääratud ohutuskünnis suukaudsel manustamisel, ning ainet kasutatakse sellisena veega kokku puutuvates materjalides, mida sisaldavad tooted kuuluvad tooteliiki 6; sellisel juhul kasutatakse 2. jao 4. osa kohaldamisel kõnealust ohutuskünnist;

määrusega (EL) nr 10/2011 on vähem kui 15 aastat enne delegeeritud määruse (EL) 2024/369 artikli 4 kohase asjaomase taotluse esitamise kuupäeva kehtestatud konkreetse aine migratsiooni piirnorm; sellisel juhul kasutatakse 2. jao 4. osa kohaldamisel väärtust, mis on saadud kõnealuse konkreetse migratsiooni piirnormi jagamisel väärtusega 20 l/kg.

1.4.

Käesoleva lisa 2. jao punkti 2.4 ei kohaldata järgmistel juhtudel:

a)	olemasolevast teabest asjaomase olulise aine kohta ei piisa genotoksilisuse välistamiseks; sellisel juhul kasutatakse 2. jao 4. osa kohaldamisel üldist LPKkraan väärtust 0,1 μg/l;

V lisa tabelites 1, 2 ja 3 esitatud olemasolev teave asjaomase olulise aine kohta on genotoksilisuse välistamiseks piisav, kuid ei võimalda teha järeldusi 2. jao punktis 2.1.2 loetletud mürgisuse ilmingute kohta. Sellisel juhul kasutatakse 2. jao 4. osa kohaldamisel üldist LPKkraan väärtust 2,5 μg/l. Sellist üldist piirkontsentratsiooni ei saa kohaldada juhul, kui tegemist on punkti 1.2 esimeses lõigus osutatud sellise inimeste tervisele avalduva mürgise mõjuga, millega seotud toimemehhanismi puhul puudub toimelävi.

2. jagu. Terviklik heakskiitmismetoodika

1. osa. Sissejuhatus

1.1.

Lähteainete, koostiste ja koostisosade heakskiitmise metoodika põhineb riskihindamisel. Sellise riskihindamise tulemusena:

a)	määratakse iga olulise aine jaoks kindlaks lubatud piirkontsentratsioon kraanivees (LPKkraan);

b)	tagatakse, et iga olulise aine Kkraan väärtus on väiksem kui selle aine LPKkraan.

1.2.

Riskihindamisel võetakse peale I, II ja III lisa kohaselt nõutava teabe arvesse halvimaid võimalikke kasutustingimusi käsitlevat mis tahes muud olemasolevat asjakohast teaduslikku või tehnilist teavet. Vajaduse korral rakendatakse kasutustingimustega seotud nõudeid.

1.3.

Riskihindamise tulemusena esitatud teave peab võimaldama Euroopa Kemikaaliameti riskihindamise komiteel hinnata, kas asjaomane lähteaine, koostis või koostisosa vastab direktiivi (EL) 2020/2184 artikli 11 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele, ning selle kohta oma arvamuse esitada.

2. osa. Ohu hindamine

2.1.

Põhimõtted

2.1.1.

Lähteaine, koostise või koostisosa heakskiitmiseks vajalik inimeste tervisega seotud ohu hindamise protsess seisneb mõju hindamises, mis hõlmab järgmisi etappe:

a)	ohu kindlakstegemine: asjaomasest olulisest ainest selle olemuse tõttu tuleneva kahjuliku mõju tuvastamine;

b)	ohu kirjeldamine: annuse (kontsentratsiooni) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose hindamine ehk asjaomase olulise aine annuse või selle ainega kokku puutumise määra ning mõju esinemissageduse ja raskusastme vahelise korrelatsiooni hindamine, kui see on asjakohane.

2.1.2.

Inimeste tervisele avalduva ohu hindamisel vaadeldakse järgmisi võimalikke mürgisuse ilminguid üldelanikkonna hulgas suukaudsel kokkupuutel:

a)	mutageensus;

b)	süsteemne (sihtelundi suhtes avalduv) mürgisus pärast korduvannustamist;

c)	reproduktiivtoksilisus;

d)	kantserogeensus;

e)	neurotoksilisus;

f)	immunotoksilisus;

g)	inimese endokriinfunktsiooni häired.

2.1.3.

Ohu kindlakstegemisel vaadeldakse materjalist migreeruva asjaomase olulise aine omadusi ja võimalikku kahjulikku mõju.

2.2.

Annuse ja reaktsiooni vahelise seose hindamine

2.2.1.

Tuleb välja selgitada annuse (kontsentratsiooni) ja reaktsiooni (mõju) vaheline kvantitatiivne seos ning võimaluse korral tehakse kindlaks täheldatava kahjuliku toime puudumise annus (NOAEL). Kui NOAELi ei ole võimalik välja selgitada, tehakse kindlaks vähima täheldatava kahjuliku toime avaldumise annus (LOAEL). Vajaduse korral võib võrdlusväärtusena kasutada muid annuse ja reaktsiooni vahelist seost kirjeldavaid näitajaid.

2.2.2.

Ohu hindamisel pööratakse erilist tähelepanu mürgisust käsitlevatele vaatlusandmetele inimeste kokkupuute kohta asjaomase ainega, kui sellised andmed on olemas, näiteks tootjatelt, mürgistusteabekeskustest või epidemioloogilistest uuringutest saadud teabena.

2.3.

Toime puudumise tuletatud annus

2.3.1.

Toime puudumise tuletatud annus (DNEL) leitakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa punktile 1.4.

2.4.

Lubatud piirkontsentratsioon kraanivees (LPKkraan)

2.4.1.

Kui punktist 2.4.2 ei tulene teisiti, on LPKkraan võrdne väärtusega, mis arvutatakse lähtuvalt ohutust suukaudsest annusest (DNEL), kehakaalust (60 kg), ööpäevas tarbitavast joogivee kogusest 2 l (liitrit) ning asjakohasest parandustegurist (PT) (väljendatuna protsentides), millega võetakse arvesse ka muid asjaomase olulise ainega kokku puutumise viise peale olmeveega kokku puutuvates toodetes kasutatavate materjalide kaudu toimuva kokkupuute.

LPKkraan (μg/l) =

2.4.2.

Punkti 2.4.1 nõuetest tehakse järgmised erandid:

kui Kkraan < 2,5 μg/l ja genotoksilisuse uuringute tulemused on negatiivsed, ei tohi LPKkraan olla 1) tsementmaterjali orgaanilise koostisosa puhul väiksem kui 0,1 μg/l ja 2) suurem kui 2,5 μg/l, välja arvatud juhul, kui see on nõuetekohaselt põhjendatud ja asjaomane taotlus vastab V lisa tabelis 2 esitatud nõuetele; viimasel juhul kohaldatakse punkti b;

b)	kui Kkraan on vähemalt 2,5 μg/l, kuid väiksem kui 250 μg/l, ei tohi LPKkraan olla suurem kui 250 μg/l.

3. osa. Migratsiooni hindamine

3.1.

Kkraan väärtus, mida tuleb võrrelda LPKkraan väärtusega, tehakse kindlaks lähtuvalt halvimatest eeldatavatest kasutustingimustest, mis hõlmavad muu hulgas materjalimaatriksis esineva kontsentratsiooni ja vee representatiivsust, pindala ja vee ruumala suhet ning temperatuuri ning mille Euroopa Kemikaaliamet on kindlaks määranud ja avaldanud oma veebilehel iga katsemeetodi jaoks, võttes eelkõige arvesse halvimatest eeldatavatest kasutustingimustest lähtuvaid määramisnõudeid ja asjakohast EN-standardit.

4. osa. Riskipõhine heakskiitmine

4.1.

Orgaaniliste materjalide lähteainete, tsementmaterjalide orgaaniliste koostisosade ning emailide ja keraamiliste ja muude anorgaaniliste materjalide koostiste riskipõhine heakskiitmine

Asjaomane lähteaine, koostis või koostisosa kiidetakse heaks, kui iga olulise aine puhul on Kkraan väärtus IV lisa tabeli 1 punkti 5.2 kohaselt tehtud katse 10. päeval väiksem kui LPKkraan väärtus.

4.2.

Metallmaterjalide riskipõhine heakskiitmine

Stendikatse tulemuste hindamisel (vastavalt standardile EN 15664-1) lähtutakse asjaomase kokkupuutevee analüüsimisel kindlaks tehtud, torustiku jaoks kasutatavate ekvivalentkontsentratsioonide aritmeetilisest keskmisest MEPn(T) (vt IV lisa punkt 1.1).

Tooterühma puhul, mille toodete eeldatav kokkupuutepind on a (vt II lisa tabel 2), võib koostise heaks kiita juhul, kui kõikide nõutavate katses kasutatud veeproovide puhul on täidetud järgmised kriteeriumid:

a)	katse 16. nädalast alates ei ole ühegi analüüsitud elemendi puhul täheldatud LPKkraan väärtuse ületamist;

b)	analüüsitud metallide kontsentratsioonid ei suurene aja möödudes.