KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/2713,

5. detsember 2023,

millega määratakse Euroopa Liidu referentlaborid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL, (1) eriti selle artikli 100 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)	Kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikega 1 kuulutas komisjon 2022. aasta juulis välja konkursikutse ELi referentlaborite leidmiseks kaheksas määratud pädevusalas, nagu on osutatud komisjoni rakendusmääruse (EL) 2022/944 (2) artikli 1 lõikes 1.

(2)	Vastuseks 2022. aasta juulis avaldatud konkursikutsele esitasid liikmesriigid määramise taotlused 31. märtsiks 2023 ja neid hindas komisjoni talituste moodustatud valikukomisjon.

(3)	Valikukomisjon võttis arvesse määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 4 ja rakendusmääruse (EL) 2022/944 artiklites 1–9 sätestatud ELi referentlaboritele esitatavaid nõudeid.

(4)

Kui ELi referentlabor on määratud, siis peavad D-klassi liigitatud seadmed määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõike 5 ning määruse (EL) 2017/746 IX lisa punktide 4.11 ja 4.12 ning X lisa punkti 5.4 ja XI lisa punkti 5.1 kohaselt läbima toimivuse kontrolli ja partiide katsed vastavalt kõnealuse määruse artikli 100 lõike 2 punktidele a ja b. Seetõttu võttis valikukomisjon ELi referentlaborite teenuste piisava kättesaadavuse tagamiseks arvesse ka kandidaatlaborite ühist suutlikkust toimivuse kontrollimiseks ja partiide katsetamiseks.

(5)	Pärast valikumenetluse lõpuleviimist tuleks selle edukalt läbinud laborid määrata ELi referentlaboriteks, näidates ära nende määratud pädevusala.

(6)

Määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 5 on sätestatud, et ELi referentlaborid moodustavad võrgustiku, et koordineerida ja ühtlustada oma katsete ja hindamistega seotud töömeetodeid, mis on vajalikud kõnealuse määruse artikli 100 lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmiseks. Lisaks peavad tootjad ja teavitatud asutused ELi referentlaborite määramise ja nende vastavushindamisesse kaasamise tõttu kohandama oma olemasolevaid seadmete vastavushindamise protsesse. Selleks et anda piisavalt aega uutele määratud ELi referentlaboritele võrgustiku loomiseks ning oma töömeetodite koordineerimiseks ja ühtlustamiseks, ning tootjatele ja teavitatud asutustele protsesside kohandamiseks, tuleks määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 osutatud ülesannete täitmiseks ELi referentlaborite määramine edasi lükata hilisemale kuupäevale.

(7)

Selleks et tagada õiguskindlus ja vastavushindamise menetluste prognoositavus, peaksid uued määratud ELi referentlaborid selliste seadmete puhul, mille vastavushindamise ametlik taotlus esitatakse pärast ELi referentlaborite määramist kõnealuse määruse artikli 100 lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmiseks, täitma üksnes määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a sätestatud ülesannet,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Lisas loetletud laborid on määratud ELi referentlaboriteks teatavate seadmete või seadmekategooriate või -rühmade või teatava seadmekategooria või -rühmaga seotud teatavate ohtude jaoks, nagu on täpsustatud kõnealuses lisas.

Artikkel 2

1. Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

2. Määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 osutatud ülesannete täitmisel kohaldatakse käesolevat määrust alates 1. oktoobrist 2024.

3. Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 2 kohaldamist, täidavad ELi referentlaborid määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a osutatud ülesannet üksnes selliste seadmete puhul, mille kohta tootjad või volitatud esindajad esitavad teavitatud asutusele vastavushindamise ametlikud taotlused vastavalt määruse (EL) 2017/746 VII lisa punkti 4.3 esimesele lõigule alates 1. oktoobrist 2024.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 5. detsember 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

(2) Komisjoni 17. juuni 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/944, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 rakenduseeskirjad in vitro diagnostika meditsiiniseadmete Euroopa Liidu referentlaborite ülesannete ja kriteeriumide kohta (ELT L 164, 20.6.2022, lk 7).

LISA

ELi referentlaborid, mis on määratud vastavalt artiklile 1

ELi referentlaborid seadmete jaoks, mis on ette nähtud hepatiidi või retroviiruse nakkuse markerite tuvastamiseks või kvantifitseerimiseks

a)	EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225, Langen, Saksamaa;

b)	Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Hispaania.

ELi referentlaborid seadmete jaoks, mis on ette nähtud herpesviiruse nakkuse markerite tuvastamiseks või kvantifitseerimiseks

Konsortsium, mida haldab:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Hispaania

ja kuhu kuuluvad:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Hispaania,

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Hispaania ja

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Hispaania;

b)	Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Hispaania;

c)	Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Hispaania.

ELi referentlaborid seadmete jaoks, mis on ette nähtud bakteriaalse nakkuse markerite tuvastamiseks või kvantifitseerimiseks