KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/2645,

28. november 2023,

milles käsitletakse loa andmist Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaadi kasutamiseks kõikide kodulinnuliikide nuum-, muna- ja aretuslindude, võõrdepõrsaste, vähemlevinud sealiikide võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide nuumsigade söödalisandina (loa hoidja: Elanco GmbH)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

(2)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud loataotlus Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaadi kasutamiseks söödalisandina tahkel ja vedelal kujul. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

(3)

Taotluses käsitletakse luba kasutada Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaati kõikide kodulinnuliikide nuum-, muna- ja aretuslindude, võõrdepõrsaste, vähemlevinud sealiikide võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide nuumsigade (edaspidi „sihtliigid“) söödalisandina ning selle liigitamist kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 2. veebruari 2023. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures on Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaat sihtliikidele, tarbijatele ja keskkonnale ohutu. Ühtlasi jõudis amet järeldusele, et Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaat ei ärrita nahka ega silmi, kuid seda peetakse naha sensibilisaatoriks ja võimalikuks hingamiselundite sensibilisaatoriks. Amet jõudis ka järeldusele, et Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaat võib olla broilerkanade, munakanade, vähemlevinud kodulinnuliikide nuum-, muna- ja aretuslindude, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide nuumsigade puhul tõhus kontsentratsioonis 32 000 ühikut täissööda kilogrammi kohta ning broilerkalkunite, aretuskalkunite, võõrdepõrsaste ja vähemlevinud sealiikide võõrdepõrsaste puhul kontsentratsioonis 48 000 ühikut täissööda kilogrammi kohta. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodite kohta.

(5)	Taotleja teavitas 10. juuli 2023. aasta kirjaga komisjoni oma kavatsusest teha ettepanek muuta Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi vedela preparaadi koostist ning palus jätkata kõnealuse söödalisandi tahke preparaadi lubamise menetlust eraldi.

(6)

Eeltoodut silmas pidades leiab komisjon, et Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi tahke preparaadi puhul on määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks täidetud. Seega tuleks anda luba kasutada sihtliikide puhul kõnealust preparaati tahkel kujul. Peale selle leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele.

(7)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Loa andmine

Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 28. november 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(2) EFSA Journal 2023;21(2):7878.

LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Loa hoidja

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Sisaldus aktiivsusühikutes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained

4a45

Elanco GmbH

Endo–1,4-β-mannanaas (EC 3.2.1.78)

Söödalisandi koostis

Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo-1,4-β-mannanaasi preparaat, mille aktiivsus on vähemalt 1,60 × 105 U (1)/g ja toiduks kõlbliku mineraalõli sisaldus ≤ 1 %

Tahkis

Toimeaine kirjeldus:

Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo-1,4-β-mannanaas (EC 3.2.1.78)

Analüüsimeetodid (2)

Endo–1,4-β-mannanaasi aktiivsuse määramine söödalisandis, eelsegus ja segasöödas: kolorimeetrilised meetodid, mis põhinevad ensümaatilisel hüdrolüüsil ja redutseerivate suhkrute (mõõdetuna mannoosiekvivalentides) reageerimisel 3,5-dinitrosalitsüülhappega

Broilerkanad

Munakanad

Vähemlevinud kodulinnuliikide nuumlinnud

Vähemlevinud kodulinnuliikide muna- ja aretuslinnud

Nuumsead

Vähemlevinud sealiikide nuumsead

—

32 000 U

—

1.	Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid hingamiselundite ja naha kaitsmiseks.

19. detsember 2033

Broilerkalkunid

Aretuskalkunid

Võõrdepõrsad

Vähemlevinud sealiikide võõrdepõrsad

48 000 U

(1) Üks endo-1,4-β-mannanaasi aktiivsuse ühik (U) on ensüümi kogus, mille toimel vabaneb pH tasemel 7,0 ja temperatuuril 40 °C mannoosi sisaldavast substraadist 0,72 mikrogrammi redutseerivaid suhkruid minutis.

(2) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_et.