KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/2583,

20. november 2023,

milles käsitletakse loa andmist Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

(2)	Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud loataotlus Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

(3)	Taotluses käsitletakse loa andmist Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks söödalisandina kõikide loomaliikide söödas ja joogivees ning selle liigitamist kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 10. novembri 2021. aasta (2) ja 21. märtsi 2023. aasta (3) arvamuses järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures on Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 abil toodetud L-isoleutsiin sihtliikidele, tarbijatele ja keskkonnale ohutu. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et söödalisand on ohtlik seda käitlevale isikule sissehingamise korral. Lisaks jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kõnealune söödalisand on kõikide mittemäletsejate jaoks tõhus aminohappe isoleutsiini allikas ning et mäletsejate puhul tuleks söödalisandina kasutatava L-isoleutsiini täieliku tõhususe tagamiseks kaitsta seda lagunemise eest vatsas. Toiduohutusamet väljendas oma muret seoses kõnealuse aminohappe suukaudse manustamisega üheaegselt nii joogivee kui ka söödaga. Ta ei teinud siiski ettepanekut L-isoleutsiini maksimumsisalduse kohta. Seepärast on söödalisandina kasutatava L-isoleutsiini joogiveega manustamise puhul asjakohane juhtida kasutaja tähelepanu sellele, et tuleb võtta arvesse kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu söödas. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.

(5)

Eespool toodut silmas pidades leiab komisjon, et Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 abil toodetud L-isoleutsiin vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Seega tuleks anda luba kõnealuse söödalisandi kasutamiseks. Komisjon leiab ka, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, et ennetada kahjulikku mõju söödalisandi kasutajate tervisele.

(6)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 20. november 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(2) EFSA Journal 2021;19(12):6977.

(3) EFSA Journal 2023;21(4):7957.

LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid

3c384

L-isoleutsiin

Söödalisandi koostis

Pulber, mis sisaldab vähemalt 90 % L-isoleutsiini (kuivaines)

Toimeaine kirjeldus

L-isoleutsiin, mis on saadud Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 abil kääritamise teel

IUPACi nimetus: (2S,3S)-2-amino-3-metüülpentaanhape

Keemiline valem: C6H13NO2

CASi number: 73-32-5

Analüüsimeetod (1)

L-isoleutsiini tuvastamine söödalisandis:

—	Food Chemical Codex’i „L-isoleucine monograph“

Isoleutsiinisisalduse määramine söödalisandis:

—	ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

—	ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

Isoleutsiinisisalduse määramine eelsegus:

—	ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

—	ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (2) (III lisa F osa)

Isoleutsiinisisalduse määramine segasöödas:

—	ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)

Isoleutsiinisisalduse määramine vees:

—	ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

Kõik loomaliigid

–

1.	Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ning püsivus kuumtöötlemisel ja vees.

2.	Söödalisandit võib manustada joogiveega.

Söödalisandi ja eelsegu märgistusel esitatakse järgmine teave:

—	„L-isoleutsiini lisamisel söödale, eriti joogiveele, tuleb arvesse võtta kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“;

—	L-isoleutsiini sisaldus.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel hingamiselundite kaitseks isikukaitsevahendeid.

11. detsember 2033

(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Komisjoni 27. jaanuari 2009. aasta määrus (EÜ) nr 152/2009, milles sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks (ELT L 54, 26.2.2009, lk 1).