Teataja
Euroopa Liidu
ET
Seeria L
|
|
Teataja |
ET Seeria L |
|
2023/2484 |
10.11.2023 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2023/2484,
9. november 2023,
millega muudetakse rakendusotsust 2012/715/EL seoses Taiwani (*1) kandmisega kõnealuse otsusega kehtestatud kolmandate riikide loetellu
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 111b lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt võib kolmas riik nõuda, et komisjon hindaks, kas kõnealuse riigi reguleeriv raamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavate toimeainete suhtes, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse, et lisada riik nende kolmandate riikide nimekirja, kes tagavad võrdväärse inimeste tervise kaitse. |
|
(2) |
Taiwan taotles 8. detsembril 2021. aasta kirjas enda lisamist nimekirja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt. |
|
(3) |
Komisjon on taotlust hinnanud, selleks vaatas ta 20.–27. aprillil 2023 läbi asjakohased dokumendid, tutvus Taiwani õigussüsteemiga, viis läbi vaatlusega kontrolli kohapeal ning võttis nõuetekohaselt arvesse Taiwani pädeva asutuse (Taiwani toidu- ja ravimiameti (TFDA)) poolt tervishoiu- ja heaoluministeeriumis läbi viidud auditi käigus esitatud vastuseid, teavet ja dokumente. |
|
(4) |
Samaväärsuse hindamise põhjal järeldas komisjon, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 nõuded on täidetud. |
|
(5) |
Komisjoni rakendusotsust 2012/715/EL (2) tuleks vastavalt muuta, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Rakendusotsuse 2012/715/EL lisa asendatakse käesoleva otsuse lisaga.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 9. november 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(*1) Käesolevat otsust ei tohiks tõlgendada nii, nagu väljendaks see Euroopa Liidu ametlikku seisukohta Taiwani õigusliku seisundi suhtes.
(1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
(2) Komisjoni 22. novembri 2012. aasta rakendusotsus 2012/715/EL, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt (ELT L 325, 23.11.2012, lk 15).
LISA
„LISA
Selliste kolmandate riikide nimekiri, kes tagavad liitu eksporditavate toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistiku ning vastava kontrolli- ja järelevalvetegevuse kaudu inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel
|
Kolmas riik |
Märkused |
|
Austraalia |
|
|
Brasiilia |
|
|
Kanada |
|
|
Iisrael (1) |
|
|
Jaapan |
|
|
Lõuna-Korea |
|
|
Šveits |
|
|
Taiwan |
|
|
Ameerika Ühendriigid |
|
(1) Siin tähenduses Iisraeli Riik, v.a Golani kõrgendikud, Gaza sektor, Ida-Jeruusalemm ja Jordani Läänekalda ülejäänud osa, mis kuuluvad Iisraeli valitsusalasse alates 1967. aasta juunist.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2484/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)