(1)

Komisjoni määruses (EL) 2021/2045, (2) millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisa, on sulgemiskuupäevaks määratud 27. mai 2025 ja aine bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) viimaseks taotluse esitamise tähtajaks meditsiiniseadmetes kasutamiseks 27. november 2023. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 56 lõikele 1 ei ole aine DEHP sellised kasutusviisid pärast sulgemiskuupäeva lubatud, välja arvatud juhul, kui konkreetse kasutusala jaoks on antud autoriseering, konkreetse kasutusala autoriseerimise taotlus on esitatud enne taotluste esitamise tähtaja lõppu ja otsust taotluse kohta ei ole veel tehtud.

(2)

Määruses (EL) 2021/2045 sätestatud DEHP sulgemiskuupäev ja viimane taotluse esitamise tähtaeg viidi kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 (3) ja (EL) 2017/746 (4) sätestatud üleminekusätetega. Nende üleminekusätetega nähti ette, et meditsiiniseadmeid, millel on nõukogu direktiivide 90/385/EMÜ (5) ja 93/42/EMÜ (6) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (7) alusel välja antud kehtiv sertifikaat, võib turule lasta kuni 26. maini 2024 ning neid võib endiselt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 26. maini 2025.

(3)

Teatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul pikendati Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2022/112 (8) määruses (EL) 2017/746 sätestatud üleminekuperioodi suure riskiga in vitro diagnostikaseadmete puhul 26. maini 2025, keskmise riskiga in vitro diagnostikaseadmete puhul 26. maini 2026, väiksema riskiga in vitro diagnostikaseadmete puhul 26. maini 2027 ning tervishoiuasutustes toodetud ja kasutatavaid seadmeid käsitlevate teatavate sätete puhul kuni 26. maini 2028.

(4)

Lisaks pikendati Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2023/607 (9) teatavate määruses (EL) 2017/745 sätestatud meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavat üleminekuperioodi suurema riskiga seadmete puhul kuni 31. detsembrini 2027 ning keskmise ja väiksema riskiga seadmete puhul kuni 31. detsembrini 2028, kui on täidetud teatavad tingimused. Samuti pikendati sellega direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel välja antud sertifikaatide kehtivust, kui õiguslikud tingimused on täidetud. Nende meetmete eesmärk on tagada, et teavitatud asutused saavad vastavushindamise lõpule viia ja sertifikaate välja anda kooskõlas määruse (EL) 2017/745 nõuetega, et tagada rahvatervise ja patsientide ohutuse kaitse kõrge tase ning vältida tervishoiuteenuste ja patsientide jaoks vajalike meditsiiniseadmete nappust, lõdvendamata kehtivaid kvaliteedi- ja ohutusnõudeid.

(5)

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 55 kohaselt asendatakse DEHP järk-järgult sobivate alternatiividega. Kooskõlas määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 üleminekusätetega lõpetatakse üleminekuperioodi kohaldamine, sealhulgas sertifikaatide pikendatud kehtivus, kui seadme konstruktsioon või sihtotstarve on oluliselt muutunud, mis võib tuleneda DEHP asendamisest alternatiiviga. See võib tähendada, et meditsiiniseadet, mida on oluliselt muudetud DEHP asendamise tõttu alternatiivse ainega, võib turule lasta ainult siis, kui teavitatud asutus on välja andnud uue sertifikaadi kooskõlas määrusega (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746. Seepärast on liidu rahvatervise ja patsientide ohutuse seisukohast väga oluline lubada DEHPd sisaldavate meditsiiniseadmete tootmist seni, kuni on lõpule viidud DEHP-vabade meditsiiniseadmete vastavushindamismenetlus ja teavitatud asutused on andnud määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud uute üleminekuperioodide jooksul välja asjakohased sertifikaadid.

(6)

Ettevõtjaid, kes asendavad DEHP meditsiiniseadmetes, ei tohiks karistada viivituste pärast, mis on tingitud teavitatud asutuste piiratud suutlikkusest. On vaja ühtlustada määruses (EÜ) nr 1907/2006 DEHP kasutamiseks meditsiiniseadmetes sätestatud viimane taotluse esitamise tähtaeg ja sulgemiskuupäev,, et ettevõtjad saaksid kõigepealt täita meditsiiniseadmeid käsitleva õigusraamistiku nõuded enne otsuse tegemist autoriseerimistaotluse vajalikkuse kohta, sest selline autoriseering oleks vajalik ainult juhul, kui DEHP-vaba alternatiivne meditsiiniseade ei ole valmis.

(7)

Selleks et säilitada kooskõla seadusandja kavatsusega kehtestada DEHP kasutamiseks meditsiiniseadmetes autoriseerimisnõuded, on asjakohane lükata erandkorras edasi selliste kasutusviiside jaoks sätestatud viimane taotluse esitamise tähtaeg ja sulgemiskuupäev ning viia need uuesti vastavusse määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud üleminekuperioodidega.

(8)

Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.

(9)

Selleks et tagada selgus ettevõtjatele, kellelt ei pruugita viimase taotluse esitamise tähtaja ja sulgemiskuupäeva edasilükkamise tõttu enam nõuda DEHP meditsiiniseadmetes kasutamise autoriseerimistaotluse koostamist lähenevaks tähtajaks, milleks on 27. november 2023, on asjakohane tagada käesoleva määruse võimalikult kiire jõustumine. Käesolev määrus peaks jõustuma kiireloomulisena järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas,

(10)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikliga 133 loodud komitee arvamusega,