30.5.2023

Euroopa Liidu Teataja

L 140/4

Euroopa Liidu ja Montenegro vaheline Euroopa Piiri- ja Rannikuvalve Ameti operatiivtegevust Montenegros käsitlev kokkulepe

EUROOPA LIIT

MONTENEGRO,

edaspidi eraldi „pool“ või ühiselt „pooled“,

ARVESTADES, et võib tekkida olukordi, kus Euroopa Piiri- ja Rannikuvalve Amet (edaspidi „amet“) koordineerib operatiivkoostööd Euroopa Liidu liikmesriikide ja Montenegro vahel, sealhulgas Montenegro territooriumil,

ARVESTADES, et tuleks sõlmida staatust käsitleva kokkuleppe kujul õigusraamistik olukordadeks, kus ameti suunatud rühmaliikmed teostavad Montenegro territooriumil täitevvolitusi,

ARVESTADES, et staatust käsitleva kokkuleppega võib ette näha, et amet loob Montenegro territooriumil esindused, et hõlbustada ja parandada operatiivtegevuse koordineerimist ning tagada ameti inimressursside ja tehniliste vahendite tõhus haldamine,

VÕTTES ARVESSE isikuandmete kaitse kõrget taset Montenegros ja Euroopa Liidus

VÕTTES ARVESSE, et Montenegro on ratifitseerinud Euroopa Nõukogu 28. jaanuari 1981. aasta konventsiooni nr 108 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete automatiseeritud töötlemisel ja selle lisaprotokolli,

PIDADES SILMAS, et inimõiguste ja demokraatlike põhimõtete austamine on poolte koostöö aluspõhimõtted,

VÕTTES ARVESSE, et Montenegro on ratifitseerinud 4. novembri 1950. aasta inimõiguste ja põhivabaduste kaitse Euroopa Nõukogu konventsiooni, milles loetletud õigused vastavad Euroopa Liidu põhiõiguste hartas sätestatud õigustele,

VÕTTES ARVESSE, et ameti kogu operatiivtegevuse puhul Montenegro territooriumil peaks täielikult austama põhiõigusi ja rahvusvahelisi lepinguid, mille osalised on Euroopa Liit, selle liikmesriigid ja/või Montenegro,

VÕTTES ARVESSE, et kõik operatiivtegevuses osalevad isikud on kohustatud säilitama usaldusväärsuse, eetilise käitumise, professionaalsuse ja põhiõiguste austamise kõrgeimad standardid ning täitma neile operatsiooniplaanis ja ameti käitumisjuhendis sätestatud kohustusi,

ON OTSUSTANUD SÕLMIDA KÄESOLEVA KOKKULEPPE:

ARTIKKEL 1

Kohaldamisala

1. Käesolev kokkulepe reguleerib kõiki küsimusi, mis on vajalikud Euroopa piiri- ja rannikuvalve alalise korpuse piirihaldusrühmade suunamiseks Montenegrosse, kus rühmaliikmetel on täitevvolitused.

2. Lõikes 1 osutatud operatiivtegevus võib toimuda Montenegro territooriumil.

Kui pooled täidavad mereõigusest, eelkõige Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni 1982. aasta mereõiguse konventsioonist tulenevaid kohustusi, võib operatiivtegevus toimuda ka Montenegro majandusvööndis. Käesoleva kokkuleppe alusel rakendatav operatiivtegevus ei mõjuta mereõigusest, eelkõige Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni 1982. aasta mereõiguse konventsioonist, 1974. aasta rahvusvahelisest konventsioonist inimelude ohutusest merel ning 1979. aasta rahvusvahelisest mereotsingute ja -pääste konventsioonist tulenevaid otsingu- ja päästekohustusi.

3. Käesolev kokkulepe ega ükski selle rakendamisel poolte poolt või nende nimel sooritatud tegevus, sealhulgas operatsiooniplaanid või osalemine piiriüleses tegevuses, ei mõjuta mingil viisil asjaomaste liikmesriikide ega Montenegro vastavate territooriumide rahvusvahelisest õigusest tulenevat staatust ja piire.

ARTIKKEL 2

Mõisted

Käesolevas kokkuleppes kasutatakse järgmisi mõisteid:

1)	„amet“ – Euroopa Piiri- ja Rannikuvalve Amet, mis on loodud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/1896 (1) või selle mis tahes muudatusega;

2)	„operatiivtegevus“ – ühisoperatsioon või piirivalve kiirreageerimisoperatsioon;

„piirikontroll“ – vastavalt käesolevale kokkuleppele ja selles sätestatud eesmärkidel piiril teostatav tegevus, mis igast muust põhjusest sõltumata leiab aset ainult piiriületamise kavatsuse või piiriületamise korral ning koosneb kontrollidest, patrull- ja vaatlustegevusest ning sisejulgeolekut ja riigipiiri ähvardavate ohtude hindamisest;

4)	„täitevvolitused“ – volitused, mis on vajalikud Montenegro territooriumil operatsiooniplaanis sätestatud operatiivtegevuse käigus piirikontrolliks vajalike ülesannete täitmiseks;

5)	„tegevuskava“ – kava, mille alusel toimub operatiivtegevus vastavalt määruse (EL) 2019/1896 artiklitele 38 ja 74;

6)	„Euroopa piiri- ja rannikuvalve alaline korpus“ – määruse (EL) 2019/1896 artikli 54 kohane Euroopa piiri- ja rannikuvalve alaline korpus;

7)	„piirihaldusrühm“ – Euroopa piiri- ja rannikuvalve alalisest korpusest moodustatud rühm, mis suunatakse ühisoperatsioonide ja piirivalve kiirreageerimisoperatsioonide käigus välispiiridele liikmesriikides ja kolmandates riikides;

8)	„nõuandefoorum“ – nõuandev organ, mille amet on loonud määruse (EL) 2019/1896 artikli 108 kohaselt;

9)	„EUROSUR“ – raamistik teabevahetuseks ja koostööks nii liikmesriikide vahel kui ka ametiga;

10)	„põhiõiguste vaatleja“ – määruse (EL) 2019/1896 artiklis 110 sätestatud põhiõiguste vaatleja;

11)	„päritoluliikmesriik“ – liikmesriik, kes on suunanud või lähetanud oma töötaja lühi- või pikaajaliselt Euroopa piiri- ja rannikuvalve alalisse korpusse;

12)	„juhtum“ – olukord, mis on seotud ebaseadusliku sisserände, piiriülese kuritegevuse või ohuga rändajate elule Euroopa Liidu või Montenegro välispiiridel või nende läheduses;

13)

„ühisoperatsioon“ – ameti koordineeritav või organiseeritud tegevus, mille eesmärk on toetada piirikontrolli eest vastutavaid Montenegro ametiasutusi, et tegeleda selliste probleemidega nagu ebaseaduslik ränne, praegused või tulevased ohud Montenegro piiridel või piiriülene kuritegevus, või pakkuda suuremat tehnilist ja operatiivabi nende piiride kontrollimisel;

14)	„rühmaliige“ – Euroopa piiri- ja rannikuvalve alalise korpuse liige, kes suunatakse operatiivtegevuses osalema piirihaldusrühma kaudu;

15)	„liikmesriik“ – Euroopa Liidu liikmesriik;

16)	„operatsioonipiirkond“ – geograafiline piirkond, kus operatiivtegevus toimub;

17)	„osalev liikmesriik“ – liikmesriik, kes osaleb operatiivtegevuses, varustades Euroopa piiri- ja rannikuvalve alalist korpust tehniliste seadmete või töötajatega;

18)

„isikuandmed“ – igasugune teave tuvastatud või tuvastatava füüsilise isiku („andmesubjekti“) kohta; tuvastatav füüsiline isik on isik, keda saab otseselt või kaudselt tuvastada, eelkõige sellise identifitseerimistunnuse põhjal nagu nimi, isikukood, asukohateave või võrguidentifikaator, või selle füüsilise isiku ühe või mitme füüsilise, füsioloogilise, geneetilise, vaimse, majandusliku, kultuurilise või sotsiaalse tunnuse põhjal;

19)

„piirivalve kiirreageerimisoperatsioon“ – meede, mille eesmärk on reageerida Montenegro piiril esinevale spetsiifilisele ja ebaproportsionaalsele survele, suunates piiratud ajavahemikuks Montenegro territooriumile piirihaldusrühmi, et teha koos piirikontrolli eest vastutavate Montenegro ametiasutustega piirikontrolli;

20)

„koosseisuline töötaja“ – ameti töötaja, kes on võetud tööle vastavalt nõukogu määrusega (EMÜ, Euratom, ESTÜ) nr 259/68 (2) kehtestatud Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjadele (edaspidi „personalieeskirjad“) või Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimustele (edaspidi „teenistustingimused“).

ARTIKKEL 3

Operatiivtegevuse algatamine

1. Käesoleva kokkuleppe kohane operatiivtegevus algatatakse ameti tegevdirektori (edaspidi „tegevdirektor“) kirjaliku otsusega Montenegro pädevate asutuste kirjaliku taotluse alusel. See taotlus peab sisaldama olukorra kirjeldust, võimalikke eesmärke, kavandatavaid vajadusi ning seda, millise profiiliga töötajaid on vaja, sealhulgas vajaduse korral täitevvolitustega töötajad.

2. Kui tegevdirektor leiab, et taotletud operatiivtegevusega kaasneks tõenäoliselt põhiõiguste või rahvusvahelise kaitse kohustuste raske või jätkuv rikkumine, ei algata tegevdirektor operatiivtegevust.

3. Kui tegevdirektor leiab pärast lõike 1 kohase taotluse saamist, et operatiivtegevuse algatamise üle otsustamiseks on vaja lisateavet, võib ta taotleda lisateavet või lubada ameti ekspertidel reisida Montenegrosse, et hinnata sealset olukorda. Montenegro hõlbustab sellist reisimist.

4. Tegevdirektor otsustab operatiivtegevust mitte algatada, kui ta leiab, et selle peatamine või lõpetamine on artikli 18 kohaselt põhjendatud.

ARTIKKEL 4

Operatsiooniplaan

1. Amet ja Montenegro lepivad iga operatiivtegevuse jaoks kokku operatsiooniplaani kooskõlas määruse (EL) 2019/1896 artiklitega 38 ja 74. Operatsiooniplaan on ametile, Montenegrole ja osalevatele liikmesriikidele siduv.

2. Operatsiooniplaanis sätestatakse üksikasjalikult operatiivtegevuse korralduslikud ja menetluslikud aspektid, sealhulgas:

a)	olukorra kirjeldus, töömeetodid ja kohapeale suunamise eesmärgid, sealhulgas operatiiveesmärk;

b)	eesmärkide saavutamiseks prognoositav ühisoperatsiooni kestus;

c)	operatsioonipiirkond;

rühmade ametiülesannete, sealhulgas täitevvolitusi eeldavate ülesannete, kohustuste, sealhulgas põhiõiguste järgimise ja andmekaitsenõuetega seotud kohustuste, ning piirihaldusrühmadele antavate erikorralduste üksikasjalik kirjeldus, milles käsitletakse muu hulgas Montenegros lubatud andmebaaside kasutamist ning lubatud teenistusrelvi, laskemoona ja seadmeid;

e)	piirihaldusrühma koosseis ning muude asjaomaste töötajate kohapeale suunamine ja koosseisuliste töötajate, sealhulgas põhiõiguste vaatlejate kohalviibimine;

juhtimiskord, sealhulgas rühmaliikmete ja ametiga koostöö tegemise eest vastutavate Montenegro piiripolitsei ametnike ja muude asjakohaste töötajate – eelkõige suunamise ajal korraldusi andvate piiripolitsei ametnike ja muude asjakohaste töötajate – nimed ja auastmed ning rühmaliikmete koht käsuliinis;

g)	operatiivtegevuse käigus kohapeale suunatavad tehnilised seadmed koos selliste erinõuetega nagu kasutustingimused, nõutav meeskond, transport ja muu logistika ning finantsreeglid;

h)	üksikasjalikud reeglid, mis käsitlevad ameti kohustust teatada kõikidest käesoleva kokkuleppe kohase operatiivtegevuse käigus ilmnenud juhtumitest viivitamata haldusnõukogule ning osalevate liikmesriikide ja Montenegro asjaomastele ametiasutustele;

i)	teavitus- ja hindamissüsteem, mis hõlmab hindamisaruande kriteeriume, sealhulgas põhiõiguste kaitse osas, ja lõpliku hindamisaruande esitamise tähtpäeva;

j)	mereoperatsioonide puhul spetsiifiline teave asjaomase kohtualluvuse ja kohaldatava õiguse kohta operatsioonipiirkonnas, sealhulgas viited laevade peatamist, merepäästet ja maaletoimetamist käsitlevale rahvusvahelisele, Euroopa Liidu ja riigisisesele õigusele;

k)	muude Euroopa Liidu organite ja asutustega kui amet, muude kolmandate riikidega või rahvusvaheliste organisatsioonidega tehtava koostöö tingimused;

l)	üldsuunised selle kohta, kuidas tagada põhiõiguste kaitse operatiivtegevuse ajal, sealhulgas isikuandmete kaitse ja kohaldatavatest rahvusvahelistest inimõigusi käsitlevatest aktidest tulenevad kohustused;

m)	kord, mille kohaselt suunatakse rahvusvahelist kaitset vajavad isikud, inimkaubanduse ohvrid, saatjata alaealised ja teised haavatavas olukorras olevad isikud pädevatesse riiklikesse asutustesse asjakohase abi saamiseks;

kord, millega luuakse mehhanism, mille kaudu võtta vastu ja edastada ametile ja Montenegrole operatiivtegevuses osalevate isikute, sealhulgas Montenegro piiripolitsei ametnike või muude asjaomaste töötajate ning rühmaliikmete vastu esitatud kaebusi (sealhulgas artikli 8 lõike 5 alusel esitatud kaebusi) väidetavate põhiõiguste rikkumiste kohta seoses nende isikute osalemisega ameti operatiivtegevuses;

o)	logistiline korraldus, sealhulgas teave töötingimuste ja keskkonna kohta piirkonnas, kus operatiivtegevust kavandatakse, ning

p)	sätted artikli 6 kohaselt loodud esinduse kohta.

3. Operatsiooniplaan koostatakse ja selle muudatused või kohandused tehakse ameti, Montenegro ja Montenegro naabruses asuvate või operatsioonipiirkonnaga piirnevate liikmesriikide nõusolekul pärast konsulteerimist osalevate liikmesriikidega. Amet koordineerib asjaomaste liikmesriikidega, et nende nõusolekus veenduda.

4. EUROSURiga seotud teabevahetus ja operatiivkoostöö toimub kooskõlas asjaomase operatiivtegevuse operatsiooniplaanis sätestatud spetsiifiliste olukorrapiltide koostamise ja jagamise korraga.

5. Operatiivtegevust hindavad kooskõlas lõike 2 punktiga i ühiselt Montenegro ja amet.

6. Lõike 2 punkti k kohaselt Euroopa Liidu organite ja asutustega tehtava koostöö tingimusi kohaldatakse kooskõlas nende vastavate volitustega ja olemasolevate vahendite piires.

ARTIKKEL 5

Juhtumitest teatamine

1. Ametil ja Montenegro siseministeeriumi politseidirektoraadil on olemas juhtumitest teatamise mehhanism, mis võimaldab õigel ajal teatada kõikidest käesoleva kokkuleppe kohase operatiivtegevuse käigus ette tulnud juhtumitest.

2. Amet ja Montenegro abistavad üksteist kõigi lõikes 1 osutatud mehhanismi kaudu teatatud juhtumitega seotud vajalike juurdluste ja uurimiste läbiviimisel, näiteks tunnistajate kindlakstegemisel ning tõendite kogumisel ja esitamisel, sealhulgas taotlustes saada ja vajaduse korral üle anda teatatud juhtumiga seotud esemed. Selliste esemete üleandmise tingimuseks võib seada nende tagastamise vastavalt neid üle andva pädeva asutuse kindlaksmääratud tingimustele.

ARTIKKEL 6

Esindused

1. Amet võib luua Montenegro territooriumile esinduse, et hõlbustada ja parandada operatiivtegevuse koordineerimist ning tagada ameti inimressursside ja tehniliste vahendite tõhus haldamine. Esinduse asukoha määrab kindlaks amet, konsulteerides Montenegro asjaomaste ametiasutustega.

2. Esindused luuakse vastavalt operatiivvajadustele ajavahemikuks, mil ametil on vaja läbi viia operatiivtegevust Montenegros ja naaberpiirkonnas. Amet võib Montenegro nõusolekul seda ajavahemikku pikendada.

3. Iga esindust juhib ameti esindaja, kelle nimetab esinduse juhina ametisse tegevdirektor. Esinduse juht kontrollib kogu esinduse tööd.

4. Esindus teeb vajaduse korral järgmist:

a)	pakub logistilist ja operatiivtuge ning tagab ameti tegevuse koordineerimise asjaomastes operatsioonipiirkondades;

b)	pakub Montenegrole asjaomastes operatsioonipiirkondades operatiivtuge;

c)	jälgib piirihaldusrühmade tegevust ja esitab korrapäraselt aruandeid ameti peakorterile;

d)	teeb Montenegroga koostööd kõigis sellise operatiivtegevuse praktilistes küsimustes, mida amet on Montenegros korraldanud, sealhulgas kõigis muudes küsimustes, mis võisid kõnealuse tegevuse käigus tekkida;

e)	toetab koordineerivat ametnikku tema koostöös Montenegroga kõigis küsimustes, mis on seotud tema osalemisega ameti korraldatud operatiivtegevuses, ja suhtleb vajaduse korral ameti peakorteriga;

f)	toetab koordineerivat ametnikku ja operatiivtegevust jälgima määratud põhiõiguste vaatlejat (vaatlejaid) vajaduse korral piirihaldusrühmade ja Montenegro asjaomaste asutuste koostöö ja suhtluse ning asjakohaste ülesannete täitmise hõlbustamisel;

g)	korraldab logistilist tuge seoses rühmaliikmete kohapeale suunamise ning tehniliste seadmete kohapeale suunamise ja kasutamisega;

h)	osutab ükskõik millist muud logistilist tuge seoses asjaomase esinduse vastutusel oleva operatsioonipiirkonnaga, et hõlbustada ameti korraldatava operatiivtegevuse sujuvat kulgu;

i)	tagab ameti seadmete tulemusliku haldamise selle tegevusalas, sealhulgas nende seadmete võimaliku registreerimise ja pikaajalise hooldamise, ning osutab vajalikku logistilist tuge ning

j)	toetab ameti muid töötajaid ja/või tegevusi Montenegros vastavalt ameti ja Montenegro vahel kokkulepitule.

5. Amet ja Montenegro tagavad esindustele määratud ülesannete täitmiseks parimad võimalikud tingimused.

6. Montenegro annab ametile abi, et tagada esinduste operatiivvõimekus. Täiendavad üksikasjad sätestatakse Montenegro ja ameti vahelises eraldi kokkuleppes.

ARTIKKEL 7

Koordineeriv ametnik

1. Ilma et see piiraks artiklis 6 kirjeldatud esinduste rolli, nimetab tegevdirektor koosseisuliste töötajate hulgast ühe või mitu eksperti, kes suunatakse iga operatiivtegevuse koordineerivaks ametnikuks. Tegevdirektor teavitab Montenegrot koordineeriva ametniku nimetamisest.

2. Koordineeriva ametniku ülesanded on järgmised:

a)	pidada ühendust ameti, Montenegro ning rühmaliikmete vahel, pakkudes ameti nimel abi kõikides piirihaldusrühmadesse suunamise tingimusi käsitlevates küsimustes;

b)	jälgida koostöös põhiõiguste vaatleja(te)ga operatsiooniplaani nõuetekohast elluviimist, sealhulgas põhiõiguste kaitsmise osas, ning anda tegevdirektorile sellest aru;

c)	tegutseda ameti nimel kõikides piirihaldusrühmade kohapeale suunamist käsitlevates aspektides ning anda kõigist neist aspektidest ametile aru ning

d)	edendada koostööd ja koordineerimist Montenegro ja osalevate liikmesriikide vahel.

3. Operatiivtegevusega seoses võib tegevdirektor lubada koordineerival ametnikul aidata lahendada operatsiooniplaani elluviimisel ja piirihaldusrühmade kohapeale suunamisel tekkivaid lahkarvamusi.

4. Montenegro annab rühmaliikmetele üksnes selliseid korraldusi, mis on kooskõlas operatsiooniplaaniga. Kui koordineeriv ametnik leiab, et rühmaliikmetele antud juhised ei vasta operatsiooniplaanile või kohaldatavatele juriidilistele kohustustele, teatab ta sellest viivitamata koordineerivat rolli täitvatele Montenegro ametnikele ja tegevdirektorile. Tegevdirektor võib kooskõlas artikliga 18 võtta asjakohaseid meetmeid, sealhulgas operatiivtegevuse peatada või lõpetada.

ARTIKKEL 8

Põhiõigused

1. Käesolevast kokkuleppest tulenevate kohustuste täitmisel kohustuvad pooled tegutsema kooskõlas kõigi kohaldatavate inimõigustealaste vahenditega, sealhulgas Euroopa Nõukogu 1950. aasta inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsioon, ÜRO 1951. aasta pagulasseisundi konventsioon ja selle 1967. aasta protokoll, ÜRO 1965. aasta rassilise diskrimineerimise kõigi vormide kõrvaldamise rahvusvaheline konventsioon, ÜRO 1966. aasta kodaniku- ja poliitiliste õiguste rahvusvaheline pakt, ÜRO 1979. aasta konventsioon naiste diskrimineerimise kõigi vormide likvideerimise kohta, ÜRO 1984. aasta piinamise ning muu julma, ebainimliku või inimväärikust alandava kohtlemise ja karistamise vastane konventsioon, ÜRO 1989. aasta lapse õiguste konventsioon, ÜRO 2006. aasta puuetega inimeste õiguste konventsioon ning Euroopa Liidu põhiõiguste harta.

2. Rühmaliikmed austavad oma ülesannete täitmisel ja volituste teostamisel täielikult inimväärikust ja põhiõigusi, sealhulgas juurdepääsu varjupaigamenetlustele, ja pööravad erilist tähelepanu haavatavatele isikutele. Kõik nende ülesannete täitmisel ja volituste kasutamisel võetavad meetmed peavad olema proportsionaalsed nende abil taotletavate eesmärkidega. Kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 21 ei diskrimineeri nad oma ülesannete täitmisel ja volituste teostamisel kedagi soo, rassi, nahavärvuse, etnilise või sotsiaalse päritolu, geneetiliste omaduste, keele, usutunnistuse või veendumuste, poliitiliste või muude arvamuste, rahvusvähemusse kuulumise, varalise seisundi, sünnipära, puuete, vanuse või seksuaalse sättumuse tõttu.

Põhiõigusi ja -vabadusi riivavaid meetmeid võivad rühmaliikmed võtta oma ülesannete täitmisel või volituste teostamisel üksnes juhul, kui see on vajalik ja proportsionaalne selliste meetmete eesmärkidega, ning nende puhul tuleb arvestada selliste põhiõiguste ja -vabaduste olemusega kooskõlas kohaldatava rahvusvahelise, Euroopa Liidu ja riigisisese õigusega.

Seda sätet kohaldatakse mutatis mutandis kõikide operatiivtegevuses osalevate Montenegro ametiasutuste töötajate suhtes.

3. Ameti põhiõiguste ametnik jälgib iga operatiivtegevuse vastavust kohaldatavatele põhiõiguste standarditele. Põhiõiguste ametnik või tema asetäitja võib teha kontrollkäike Montenegrosse; ta esitab ka arvamusi operatsiooniplaanide kohta ja teavitab tegevdirektorit operatiivtegevusega seotud võimalikest põhiõiguste rikkumistest. Montenegro toetab nõudmise korral põhiõiguste ametniku järelevalvetegevust.

4. Amet ja Montenegro lepivad kokku, et annavad nõuandefoorumile õigel ajal ja tegeliku juurdepääsu kogu teabele, mis käsitleb põhiõiguste austamist seoses käesoleva kokkuleppe kohase operatiivtegevusega, sealhulgas kohapealsete kontrollkäikude kaudu operatsioonipiirkonda.

5. Ametil ja Montenegrol on kaebuste lahendamise mehhanism käesoleva kokkuleppe raames toimunud operatiivtegevuse käigus töötajate poolt ametiülesannete täitmisel toime pandud väidetavate põhiõiguste rikkumiste käsitlemiseks. Kõnealused mehhanismid sätestatakse operatsiooniplaanis.

ARTIKKEL 9

Põhiõiguste vaatlejad

1. Ameti põhiõiguste ametnik määrab igale operatiivtegevusele vähemalt ühe põhiõiguste vaatleja, kes muu hulgas abistab ja nõustab koordineerivat ametnikku.

2. Põhiõiguste vaatleja jälgib põhiõiguste järgimist ning annab põhiõiguste valdkonnas nõu ja abi asjaomase operatiivtegevuse ettevalmistamisel, läbiviimisel ja hindamisel. See hõlmab eelkõige järgmist:

a)	operatsiooniplaanide koostamise jälgimine ning põhiõiguste ametnikule aru andmine, et ta saaks täita määruses (EL) 2019/1896 sätestatud ülesandeid;

b)	kontrollkäikude tegemine, sealhulgas pikaajaliselt, operatiivtegevuse toimumiskohtadesse;

c)	koostöö tegemine ja suhtlemine koordineeriva ametnikuga ning talle nõu ja abi andmine;

d)	koordineeriva ametniku teavitamine ja põhiõiguste ametnikule aru andmine küsimustest, mis puudutavad operatiivtegevusega seotud võimalikku põhiõiguste rikkumist ning

e)	kaasaaitamine artikli 4 lõike 2 punktis i osutatud operatiivtegevuse hindamisele.

3. Sõltumatul põhiõiguste vaatlejal on juurdepääs operatiivtegevuse kõikidele valdkondadele ja kõikidele selle tegevuse elluviimisega seotud dokumentidele.

4. Operatsioonipiirkonnas viibides kannavad põhiõiguste vaatlejad sümboolikat, mille järgi saab nad hõlpsasti põhiõiguste vaatlejatena ära tunda.

5. Ameti põhiõiguste ametnik võib teha koostööd Montenegro inimõiguste ja vabaduste kaitsja institutsiooniga (ombudsman).

ARTIKKEL 10

Rühmaliikmed

1. Rühmaliikmetel on õigus täita operatsiooniplaanis kirjeldatud ülesandeid, sealhulgas neid, mis eeldavad täitevvolitusi.

2. Oma ülesannete täitmisel ja volituste teostamisel järgivad rühmaliikmed Montenegro õigusnorme ning kohaldatavat rahvusvahelist ja Euroopa Liidu õigust.

3. Rühmaliikmed võivad täita ülesandeid ja teostada volitusi Montenegro territooriumil üksnes Montenegro piirihaldusasutustelt saadud korralduste alusel ning nende juuresolekul. Kui amet või päritoluliikmesriik on selleks oma nõusoleku andnud, võib Montenegro lubada rühmaliikmetel täita oma territooriumil konkreetseid ülesandeid ja teostada erivolitusi ka juhul, kui tema piirihaldusasutuste töötajad juures ei viibi.

4. Rühmaliikmed, kes on koosseisulised töötajad, kannavad oma ülesannete täitmisel ja volituste teostamisel Euroopa piiri- ja rannikuvalve alalise korpuse vormiriietust, kui operatsiooniplaanis ei ole ette nähtud teisiti.

Rühmaliikmed, kes ei ole koosseisulised töötajad, kannavad oma ülesannete täitmisel ja volituste teostamisel oma riigi vormiriietust, kui operatsiooniplaanis ei ole ette nähtud teisiti.

Tööülesannete täitmise ajal kannavad kõik rühmaliikmed vormiriietusel ka nähtavat isiklikku identifitseerimistunnust ning sinist Euroopa Liidu ja ameti sümboolikaga käesidet.

5. Montenegro annab asjaomastele rühmaliikmetele loa täita operatiivtegevuse käigus ülesandeid, mis nõuavad jõu kasutamist, sealhulgas teenistusrelvade, laskemoona ja muude sunnivahendite kandmist ja kasutamist vastavalt operatsiooniplaani asjakohastele sätetele, võttes arvesse järgmist:

a)	rühmaliikmed, kes on koosseisulised töötajad, võivad ameti nõusolekul kanda ja kasutada teenistusrelvi, laskemoona ja muid sunnivahendeid;

b)	rühmaliikmed, kes ei ole koosseisulised töötajad, võivad kanda ja kasutada teenistusrelvi, laskemoona ja muid sunnivahendeid asjaomase päritoluliikmesriigi nõusolekul.

6. Jõu kasutamine, sealhulgas teenistusrelva, laskemoona ja muude sunnivahendite kandmine ja kasutamine, toimub kooskõlas Montenegro õigusega ja Montenegro piirihaldusasutuste töötajate juuresolekul. Montenegro võib lubada rühmaliikmetel kasutada jõudu ka juhul, kui Montenegro asjaomased piirihaldusasutuste töötajad juures ei viibi, võttes arvesse järgmist:

a)	rühmaliikmete puhul, kes on koosseisulised töötajad, on jõu kasutamise lubamiseks ilma Montenegro piirihaldusasutuste töötajate juuresolekuta vaja ameti nõusolekut;

b)	rühmaliikmete puhul, kes ei ole koosseisulised töötajad, on jõu kasutamise lubamiseks ilma Montenegro piirihaldusasutuste töötajate juuresolekuta vaja asjaomase päritoluliikmesriigi nõusolekut.

Ilma et see piiraks Montenegro õiguse nõuete kohaldamist, peab igasugune jõu kasutamine rühmaliikmete poolt olema vajalik ja proportsionaalne ning vastama täielikult kohaldatavale rahvusvahelisele, Euroopa Liidu ja riigisisesele õigusele, sealhulgas eelkõige määruse (EL) 2019/1896 V lisas sätestatud nõuetele.

7. Amet teavitab enne rühmaliikmete kohapeale suunamist Montenegrot teenistusrelvadest, laskemoonast ja muust varustusest, mida rühmaliikmed võivad lõike 5 kohaselt kanda. Montenegro võib siiski keelata teatud teenistusrelvade, laskemoona ja muu varustuse kandmise, eeldusel et tema riigisisese õiguse kohaselt kehtib tema enda piirihaldusasutuste suhtes sama keeld. Montenegro teatab enne rühmaliikmete kohapeale suunamist ametile, millised teenistusrelvad, laskemoon ja varustus on lubatud ning millised on nende kasutamise tingimused. Amet teeb kõnealuse teabe liikmesriikidele kättesaadavaks.

Montenegro võtab vajalikud meetmed vajalike relvalubade väljaandmiseks ning hõlbustab rühmaliikmete käsutuses olevate relvade, laskemoona ja muu varustuse importi, eksporti, transporti ja ladustamist, nagu amet on taotlenud. Relvalubade väljastamise kord sätestatakse operatsiooniplaanis.

8. Teenistusrelvi, laskemoona ja varustust võib kasutada õiguspäraseks hädakaitseks ning rühmaliikmete või muude isikute õiguspäraseks kaitseks kooskõlas Montenegro õigusega ning rahvusvahelise ja Euroopa Liidu õiguse asjakohaste põhimõtetega.

9. Montenegro võib anda rühmaliikmetele loa kasutada oma riiklikku andmebaasi, kui see on vajalik operatsiooniplaanis kindlaksmääratud eesmärkide täitmiseks. Montenegro tagab, et juurdepääs sellele andmebaasile antakse tõhusal ja tulemuslikul viisil.

Montenegro teatab enne rühmaliikmete kohapeale suunamist ametile, milliseid riiklikke andmebaase võib kasutada.

Rühmaliikmed tutvuvad üksnes selliste andmetega, mis on nende ülesannete täitmiseks ja volituste teostamiseks vajalikud. Selline andmetega tutvumine toimub kooskõlas Montenegro andmekaitseõiguse ja käesoleva kokkuleppega.

10. Operatiivtegevuse elluviimiseks suunab Montenegro kohapeale siseministeeriumi politseidirektoraadi ametnikud, kes on võimelised ja valmis suhtlema inglise keeles, et täita Montenegro nimel koordineerivat rolli kooskõlas operatsiooniplaaniga.

ARTIKKEL 11

Ameti omandi, vara ja tegevusega seotud privileegid ja immuniteedid

1. Ameti ruumid ja ehitised Montenegros on puutumatud. Neid ei või läbi otsida, arestida, konfiskeerida ega sundvõõrandada.

2. Ameti omand ja vara, sealhulgas transpordivahendid, sidevahendid, arhiivid, kirjavahetus, dokumendid, isikut tõendavad dokumendid ja finantsvara on puutumatud.

3. Ameti varade hulka kuuluvad liikmesriigi omandis või kaasomandis olev, renditud või liisitud vara, mis antakse ameti käsutusse. Pädevate riiklike asutuste esindaja(te) pardalevõtmisel käsitatakse neid valitsuse käsutuses oleva ja selleks loa saanud varana.

4. Ameti suhtes ei või võtta ühtegi täitemeedet. Ameti omandi ja vara suhtes ei kehti ükski haldus- ega õiguslik piirang. Ameti vara ei saa kohtuotsuse või -määruse täitmiseks arestida.

5. Tegevdirektor võib Montenegro asjaomaste õigusasutuste taotlusel anda põhjendatud kuriteokahtluse korral Montenegro asjaomastele ametiasutustele loa siseneda ameti ruumidesse ja hoonetesse ja/või saada juurdepääsu selle omandile ja varale.

Tulekahju või muu õnnetuse korral, mis nõuab kiiret kaitsemeetmete võtmist, võib eeldada, et tegevdirektor on nõusoleku andnud.

6. Montenegro lubab ameti poolt operatiiveesmärkidel Montenegrosse suunatud esemeid ja varustust riiki tuua ja sealt välja viia.

7. Amet on vabastatud kõikidest maksudest (sealhulgas tollimaksudest) ja lõivudest ning kõikidest impordi- ja ekspordikeeldudest ja -piirangutest ameti ametlikuks kasutamiseks mõeldud esemete ja varustuse puhul, kaasa arvatud esemed ja varustus, mida impordib või ekspordib ameti nimel kolmas isik.

ARTIKKEL 12

Rühmaliikmete privileegid ja immuniteedid

1. Järgmised privileegid ja immuniteedid on rühmaliikmetele antud selleks, et nad saaksid Montenegro territooriumil toimuva tegevuse käigus täita operatsiooniplaani kohaseid ametiülesandeid.

2. Rühmaliikmeid ei tohi Montenegros ega Montenegro ametiasutuste poolt üle kuulata ega kohtumenetlusele allutada, välja arvatud lõikes 3 osutatud asjaoludel.

3. Rühmaliikmetel on Montenegros kriminaal-, tsiviil- ja halduskohtulik puutumatus kõikide ametiülesannete täitmisel sooritatud tegude suhtes.

Kui Montenegro ametiasutused kavatsevad algatada rühmaliikme suhtes kriminaal-, tsiviil- või haldusmenetluse, teavitavad Montenegro pädevad asutused sellest viivitamata tegevdirektorit. Teatamise kord on kooskõlas ameti sellekohase otsusega, mis esitatakse operatsiooniplaanis.

Pärast sellise teate saamist teavitab tegevdirektor põhjendamatu viivituseta Montenegro asjaomaseid asutusi sellest, kas rühma liige pani kõnealuse teo toime oma ametiülesannete täitmisel. Kui tegu pandi teavituse kohaselt toime ametiülesannete täitmisel, kohtumenetlust ei algatata. Kui teavituse kohaselt ei pandud tegu toime ametiülesannete täitmisel, võib alustada kohtumenetlust. Tegevdirektori otsus on Montenegrole siduv ja seda ei saa vaidlustada.

Otsuse vastuvõtmiseni hoidub amet võtmast meetmeid, mille eesmärk on takistada rühmaliikme võimalikku hilisemat kohtu alla andmist Montenegro pädevate asutuste poolt, sealhulgas asjaomase rühmaliikme Montenegrost lahkumise hõlbustamisest.

Rühmaliikmetele antud privileegid ja kriminaalkohtulik puutumatus Montenegros ei vabasta neid päritoluliikmesriigi jurisdiktsiooni alt.

4. Rühmaliikmete poolt kohtumenetluse algatamine jätab nad ilma kohtulikust puutumatusest põhihagiga otseselt seotud vastuhagi suhtes.

5. Rühmaliikmete hooned, eluruumid, transpordi- ja sidevahendid ning omand, sealhulgas kirjavahetus, dokumendid, isikut tõendavad dokumendid ja vara, on puutumatud, välja arvatud lõikes 10 lubatud täitemeetmete puhul.

6. Montenegro vastutab kahju eest, mida rühmaliikmed põhjustavad kolmandatele isikutele ametiülesannete täitmisel.

7. Kui kahju on põhjustanud rühmaliige, kes on ameti koosseisuline töötaja, raske hooletuse või tahtliku üleastumise tõttu või tegu ei pandud toime ametiülesannete täitmisel, võib Montenegro tegevdirektori kaudu taotleda, et amet maksaks hüvitist.

Kui kahju on põhjustanud rühmaliige, kes ei ole koosseisuline töötaja, raske hooletuse või tahtliku üleastumise tõttu või tegu ei pandud toime ametiülesannete täitmisel, võib Montenegro tegevdirektori kaudu taotleda, et asjaomane päritoluliikmesriik maksaks hüvitist.

8. Kumbki pool ega ükski osalev liikmesriik ega amet ei vastuta kahju eest, mis on Montenegros põhjustatud temast mitteoleneva vääramatu jõu tõttu.

9. Rühmaliikmed ei ole kohustatud Montenegros toimuvates kohtumenetlustes tunnistajana ütlusi andma. Rühmaliikmed võivad anda ütlusi kooskõlas Montenegro menetlusõigusega esitatava avalduse vormis. Sellise avalduse esitamine ei mõjuta lõikes 3 sätestatud puutumatust.

10. Rühmaliikmete suhtes ei või võtta ühtegi täitemeedet, välja arvatud juhul, kui nende vastu on algatatud kriminaal-, tsiviil- või halduskohtumenetlus, mis ei ole seotud nende ametiülesannetega. Rühmaliikmete varustust, mis on tegevdirektori tõenduse kohaselt vajalik nende ametiülesannete täitmiseks, ei saa kohtuotsuse või -määruse täitmiseks arestida. Kriminaal-, tsiviil- või halduskohtumenetluse puhul ei rakendata rühmaliikmete suhtes mingisuguseid isikliku vabaduse piiranguid ega muid piiravaid meetmeid.

11. Rühmaliikmete kohta ei kehti seoses ametile osutatud teenustega Montenegros kehtivad võimalikud sotsiaalkindlustust käsitlevad sätted.

12. Ameti ja/või päritoluliikmesriigi poolt rühmaliikmetele makstavat palka ja tasusid ning tulu, mida rühmaliikmed saavad väljastpoolt Montenegrot, ei maksustata mingil kujul Montenegros.

13. Montenegro lubab rühmaliikmete isiklikuks kasutamiseks mõeldud esemeid riiki tuua ning vabastab need kõikidest tollimaksudest, lõivudest ja muudest vastavatest tasudest, välja arvatud tasudest, mis on seotud ladustamise, veo ja muude sarnaste teenustega. Ühtlasi lubab Montenegro sellised esemed riigist välja viia.

14. Rühmaliikmete isiklik pagas ei kuulu kontrollimisele, välja arvatud juhul, kui on kaalukaid põhjuseid kahtlustada, et pagasis on esemeid, mis ei ole mõeldud rühmaliikmete isiklikuks kasutamiseks, või kaupu, mille import või eksport on Montenegro õigusega keelatud või mille suhtes kohaldatakse Montenegro karantiinieeskirju. Isikliku pagasi kontrolli võib läbi viia üksnes asjaomase rühmaliikme või ameti volitatud esindaja juuresolekul.

15. Amet ja Montenegro määravad kontaktpunktid, kellega saab igal ajal ühendust ja kes vastutavad teabevahetuse ja koheste meetmete võtmise eest juhul, kui rühmaliikme tegevuse puhul võib olla tegemist kriminaalõiguse rikkumisega, ning samuti teabevahetuse ja operatiivtegevuse eest juhul, kui rühmaliikme suhtes on algatatud tsiviil- või haldusmenetlus.

Kuni päritoluliikmesriigi pädevad asutused hakkavad meetmeid võtma, abistavad amet ja Montenegro üksteist kõigi vajalike juurdluste ja uurimiste läbiviimisel seoses väidetava kuriteoga, mille vastu on kas ametil või Montenegrol või neil mõlemil huvi, tunnistajate kindlakstegemisel ning tõendite kogumisel ja esitamisel, sealhulgas väidetava kuriteoga seotud esemete hankimise ja vajaduse korral üleandmise taotlemisel. Selliste esemete üleandmise tingimuseks võib seada nende tagastamise vastavalt neid üle andva pädeva asutuse kindlaksmääratud tingimustele.

ARTIKKEL 13

Vigastatud või hukkunud rühmaliikmed

1. Ilma et see piiraks artikli 12 kohaldamist, on tegevdirektoril õigus korraldada vigastatud või hukkunud rühmaliikmete ning nende isikliku vara kodumaale tagasitoimetamist ja võtta selleks sobivad meetmed.

2. Hukkunud rühmaliige lahatakse ainult asjaomase päritoluliikmesriigi sõnaselgel nõusolekul ning ameti või asjaomase päritoluliikmesriigi esindaja juuresolekul.

3. Montenegro ja amet teevad võimalikult ulatuslikku koostööd, et vigastatud või hukkunud rühmaliikmed kiiresti kodumaale tagasi toimetada.

ARTIKKEL 14

Akrediteerimisdokument

1. Amet annab igale rühmaliikmele välja dokumendi, mis on koostatud montenegro keeles ja inglise keeles ning mis võimaldab Montenegro ametiasutustel tuvastada rühmaliikmete isikut ning tõendab selle kasutaja õigust täita käesoleva kokkuleppe artiklis 10 ja operatsiooniplaanis osutatud ülesandeid ja teostada selles osutatud volitusi (edaspidi „akrediteerimisdokument“).

2. Akrediteerimisdokument sisaldab iga liikme kohta järgmist teavet: nimi ja kodakondsus; auaste või ametinimetus; hiljuti tehtud digitaalfoto ja ülesanded, mida ta on volitatud suunamise kestel täitma. Akrediteerimisdokumendil peab olema märgitud kehtivusaja lõppemise kuupäev.

3. Et Montenegro ametiasutustel oleks võimalik rühmaliikmeid tuvastada, peavad rühmaliikmed akrediteerimisdokumenti igal ajal kaasas kandma.

4. Montenegro tunnustab akrediteerimisdokumenti koos kehtiva reisidokumendiga dokumendina, mis annab asjaomasele rühmaliikmele õiguse siseneda Montenegrosse ja seal viibida, ilma et tal oleks vaja viisat, elamisluba, eelnevat luba või muud dokumenti kuni selle kehtivusaja lõpuni.

5. Suunamise lõppedes tuleb akrediteerimisdokument ametile tagastada. Sellest teavitatakse Montenegro pädevaid asutusi.

ARTIKKEL 15

Kohaldamine töötajate suhtes, keda ei suunata kohapeale rühmaliikmetena

Artikleid 12, 13 ja 14 kohaldatakse mutatis mutandis kõigi käesoleva kokkuleppe või selle alusel koostatud operatsiooniplaani alusel Montenegrosse suunatavate töötajate suhtes, kes ei ole rühmaliikmed, sealhulgas põhiõiguste vaatlejate ja esindustesse suunatud koosseisuliste töötajate suhtes.

ARTIKKEL 16

Isikuandmete kaitse

1. Isikuandmeid edastatakse ainult juhul, kui selline edastamine on vajalik käesoleva kokkuleppe täitmiseks ameti või Montenegro pädevate asutuste poolt. Isikuandmete töötlemisel asutuse poolt konkreetsel juhul, sealhulgas selliste isikuandmete edastamisel teisele poolele, kohaldatakse selle asutuse suhtes kohaldatavaid andmekaitsenorme. Pooled tagavad andmeedastuse eeltingimusena järgmised minimaalsed kaitsemeetmed:

a)	isikuandmete töötlemine peab olema seaduslik, õiglane ja andmesubjektile läbipaistev;

b)	isikuandmeid kogutakse ainult käesoleva kokkuleppe täpselt kindlaksmääratud, selge ja õiguspärase rakendamise eesmärgil ning edastav asutus ja vastuvõttev asutus ei tohi neid täiendavalt töödelda viisil, mis on vastuolus nimetatud eesmärgiga;

isikuandmed peavad olema piisavad ja asjakohased ja piirduma nende kogumise või hiljem töötlemise otstarbeks vajalikuga; eelkõige võivad edastatavad isikuandmed käsitleda edastava asutuse suhtes kohaldatava õigusega kooskõlas ainult ühte või mitut järgmistest andmetest: ameti töötaja, asjaomase vaatleja või vahetusprogrammis osaleva töötaja

—

eesnimi,

—	perekonnanimi,

—

sünniaeg,

—	kodakondsus,

—

auaste,

—	reisidokumendi biomeetriliste andmete lehekülg,

—	akrediteerimisdokument,

—	ID-kaardi/passi/akrediteerimisdokumendi pilt,

—	e-posti aadress,

—	mobiiltelefoni number,

—	andmed relva kohta,

—	lähetuse kestus,

—	lähetuse sihtkoht,

—	õhusõiduki või laeva registreerimisnumbrid,

—	saabumiskuupäev,

—	saabumislennujaam/-piiripunkt,

—	saabuva lennu number,

—	lahkumiskuupäev,

—	lahkumislennujaam/-piiripunkt,

—	lahkuva lennu number,

—	päritoluliikmesriik / kolmas riik,

—	lähetav asutus,

—	ülesanded/tegevusprofiil,

—	transpordivahendid,

—

marsruut;

d)	isikuandmed peavad olema täpsed ja vajaduse korral ajakohastatud;

e)	isikuandmeid säilitatakse kujul, mis võimaldab andmesubjekte tuvastada ainult seni, kuni see on vajalik seoses andmete kogumise või hilisema töötlemise eesmärgiga;

isikuandmeid tuleb töödelda asjakohaseid tehnilisi või korralduslikke meetmeid kasutades viisil, mis tagab isikuandmete asjakohase turvalisuse, võttes arvesse töötlemise konkreetseid riske, sealhulgas kaitset loata või ebaseadusliku töötlemise eest ning juhusliku kaotsimineku, hävimise või kahjustumise eest („andmetega seotud rikkumine“); vastuvõttev pool võtab asjakohased meetmed andmetega seotud rikkumise käsitlemiseks ning teavitab edastavat poolt rikkumisest põhjendamatu viivituseta ja 72 tunni jooksul;

nii andmeid edastav kui ka neid vastuvõttev asutus võtavad kõik mõistlikud meetmed, et tagada viivitamata vastavalt vajadusele isikuandmete parandamine või kustutamine juhul, kui nende töötlemine ei vasta käesolevale artiklile, eelkõige põhjusel, et need andmed ei ole piisavad, asjakohased või täpsed, või nende maht on suurem, kui on vajalik töötlemise eesmärgi saavutamiseks. Teist poolt teavitatakse andmete parandamisest või kustutamisest;

h)	taotluse korral teavitab vastuvõttev asutus edastavat asutust edastatud andmete kasutamisest;

isikuandmeid võib edastada ainult järgmistele pädevatele ametiasutustele:

—

amet; ja

—	Montenegro siseministeeriumi politseidirektoraat.

Muudele organitele ei või andmeid edastava ametiasutuse eelneva nõusolekuta andmeid edastada;

j)	edastavad ja vastuvõtvad asutused on kohustatud isikuandmete edastamise ja vastuvõtmise kirjalikult registreerima;

k)	andmekaitsenõuete täitmise järelevalveks, sealhulgas selliste registrite kontrollimiseks, kehtestatakse sõltumatu järelevalve; andmesubjektidel on õigus esitada järelevalveasutusele kaebusi ja saada põhjendamatu viivituseta vastus;

l)	andmesubjektidel on õigus saada teavet oma isikuandmete töötlemise kohta, tutvuda selliste andmetega ning parandada või kustutada ebatäpseid või ebaseaduslikult töödeldud andmeid, arvestades avaliku huvi tõttu kohaldatavaid vajalikke ja proportsionaalseid piiranguid ning

m)	andmesubjektidel on eespool nimetatud kaitsemeetmete rikkumise korral õigus tõhusale haldus- ja õiguskaitsele.

2. Kumbki pool vaatab korrapäraselt läbi käesolevca artikli rakendamist käsitlevad poliitikameetmed ja menetlused. Teise poole taotluse korral vaatab taotluse saanud pool läbi oma isikuandmete töötlemise põhimõtted ja menetlused, et veenduda ja kinnitada, et käesoleva artikli kaitsemeetmeid rakendatakse tulemuslikult. Läbivaatamise tulemused edastatakse läbivaatamist taotlenud poolele mõistliku aja jooksul.

3. Käesoleva kokkuleppe kohaste andmekaitsemeetmete üle teostavad järelevalvet Euroopa Andmekaitseinspektor ning Montenegro isikuandmete kaitse ja teabe vaba kättesaadavuse eest vastutav amet.

4. Pooled teevad koostööd Euroopa andmekaitseinspektoriga, kes tegutseb ameti järelevalveasutusena.

5. Amet ja Montenegro koostavad iga operatiivtegevuse lõpus käesoleva artikli kohaldamise kohta ühisaruande. Kõnealune aruanne saadetakse ameti põhiõiguste ametnikule ja andmekaitseametnikule, samuti isikuandmete kaitse ametnikule ning Montenegro isikuandmete kaitse ja teabe vaba kättesaadavuse eest vastutavale ametile.

6. Amet ja Montenegro sätestavad asjakohaste operatsiooniplaanide erisätetes üksikasjalikud eeskirjad isikuandmete edastamise ja töötlemise kohta käesoleva kokkuleppe kohase operatiivtegevuse eesmärgil. Need sätted peavad olema kooskõlas Euroopa Liidu õiguse ja Montenegro õiguse asjakohaste nõuetega. Nendes kirjeldatakse muu hulgas teabevahetuse sihtotstarvet, vastutavat töötlejat (vastutavaid töötlejaid) ning kõiki ülesandeid ja kohustusi, edastatud andmete kategooriaid, konkreetseid andmete säilitamise tähtaegu ja kõiki minimaalseid kaitsemeetmeid. Läbipaistvuse ja prognoositavuse huvides tehakse need sätted kooskõlas Euroopa Andmekaitsenõukogu asjakohaste suunistega üldsusele kättesaadavaks.

ARTIKKEL 17

Salastatud teabe ja salastamata tundliku teabe vahetamine

1. Igasugune salastatud teabe vahetamine, jagamine või levitamine käesoleva kokkuleppe raames toimub ameti ja Montenegro asjaomaste ametiasutuste vahel sõlmitud eraldi halduskokkuleppe alusel, mille peab eelnevalt heaks kiitma Euroopa Komisjon.

2. Käesoleva kokkuleppe raames tundliku salastamata teabe vahetamise suhtes kehtivad järgmised tingimused:

a)	teavet töötleb amet kooskõlas komisjoni otsuse (EL, Euratom) 2015/443 (3) artikli 9 lõikega 5 ning Montenegro kooskõlas oma õigusega;

b)	vastuvõttev pool kohaldab selle suhtes sellist kaitsetaset, mis on konfidentsiaalsuse, tervikluse ja käideldavuse poolest samaväärne kaitsetasemega, mida pakuvad selle teabe suhtes edastava poole kohaldatavad meetmed, ning

c)	teabevahetus toimub tundliku salastamata teabe käideldavuse, konfidentsiaalsuse ja tervikluse nõuetele vastavate teabevahetussüsteemide, näiteks määruse (EL) 2019/1896 artiklis 14 osutatud andmeedastusvõrgu kaudu.

3. Pooled järgivad käesoleva kokkuleppe raames töödeldavate andmetega seotud intellektuaalomandi õigusi.

ARTIKKEL 18

Otsus operatiivtegevus peatada või lõpetada ja/või loobuda tegevuse rahastamisest

1. Kui operatiivtegevuse läbiviimise tingimused ei ole enam täidetud, sealhulgas juhul, kui Montenegro sellest teatab, lõpetab tegevdirektor operatiivtegevuse pärast seda, kui ta on Montenegrot kirjalikult teavitanud. Selline teave esitatakse kirjalikult ja see peab sisaldama tegevuse lõpetamise põhjuseid.

2. Kui Montenegro ei ole käesolevat kokkulepet või selle alusel koostatud operatsiooniplaani järginud, võib tegevdirektor asjaomase operatiivtegevuse rahastamisest loobuda ja/või peatada või lõpetada rahastamise pärast seda, kui ta on Montenegrot kirjalikult teavitanud.

3. Kui Montenegrosse suunatud operatiivtegevuses osaleja julgeolekut ei ole võimalik tagada, võib tegevdirektor asjaomase operatiivtegevuse või selle aspektid peatada või lõpetada.

4. Kui tegevdirektor leiab, et käesoleva kokkuleppe kohase operatiivtegevusega seotud põhiõigusi või rahvusvahelise kaitse kohustusi on raskelt rikutud või et nende rikkumine tõenäoliselt jätkub, lõpetab ta asjaomase operatiivtegevuse rahastamise ja/või peatab või lõpetab rahastamise pärast Montenegro teavitamist.

5. Montenegro võib taotleda tegevdirektorilt operatiivtegevuse peatamist või lõpetamist. Selline taotlus esitatakse kirjalikult ja see peab sisaldama taotluse põhjuseid.

6. Käesoleva artikli kohane rahastamisest loobumine või selle peatamine või lõpetamine jõustub Montenegro teavitamise kuupäevast. See ei mõjuta õigusi ega kohustusi, mis tulenevad käesoleva kokkuleppe või operatsiooniplaani kohaldamisest enne rahastamise peatamist või lõpetamist või sellest loobumist.

7. Montenegro võib taotleda rühmaliikmete või muude asjaomaste töötajate lähetuse lõpetamist, kui need ei järgi käesolevat kokkulepet või selle alusel koostatud operatsiooniplaani või panevad toime Montenegro õigusaktide raskeid rikkumisi. Otsuse lähetuse lõpetamise kohta teeb kas tegevdirektor või kohaldataval juhul päritoluliikmesriik ja sellest teavitatakse Montenegro asjaomaseid asutusi.

ARTIKKEL 19

Pettustevastane võitlus

1. Montenegro teavitab viivitamata ametit, Euroopa Prokuratuuri ja/või Euroopa Pettustevastast Ametit, kui ta saab teada usaldusväärsetest väidetest käesoleva kokkuleppe rakendamisega seotud pettuse, korruptsiooni või muu ebaseadusliku tegevuse kohta, mis võib mõjutada Euroopa Liidu huve.

2. Kui sellised väited on seotud käesoleva kokkuleppe alusel välja makstud Euroopa Liidu rahaliste vahenditega, osutab Montenegro seoses tema territooriumil toimuva uurimistegevusega Euroopa Prokuratuurile ja/või Euroopa Pettustevastasele Ametile kogu vajalikku abi, sealhulgas hõlbustades küsitluste, kohapealse kontrolli ja inspekteerimise läbiviimist (sealhulgas juurdepääs Montenegro infosüsteemidele ja andmebaasidele) ning hõlbustades juurdepääsu kogu asjakohasele teabele, mis käsitleb osaliselt või täielikult Euroopa Liidu poolt rahastatavate küsimuste tehnilist ja finantsjuhtimist.

ARTIKKEL 20

Käesoleva kokkuleppe rakendamine

1. Montenegro puhul rakendab käesolevat kokkulepet Montenegro siseministeeriumi politseidirektoraat.

2. Euroopa Liidu puhul rakendab käesolevat kokkulepet amet.

ARTIKKEL 21

Vaidluste lahendamine

1. Kõiki käesoleva kokkuleppe kohaldamisega seoses tekkivaid vaidlusi lahendavad ameti esindajad ja Montenegro pädevad ametiasutused ühiselt.

2. Varasemate lahenduste puudumise korral lahendatakse käesoleva kokkuleppe tõlgendamist või kohaldamist käsitlevad vaidlused eranditult pooltevaheliste läbirääkimiste teel.

ARTIKKEL 22

Kokkuleppe jõustumine, ajutine kohaldamine, muutmine, kestus, peatamine ja lõpetamine ning sellele eelnenud kokkuleppe lõpetamine

1. Pooled peavad käesoleva kokkuleppe ratifitseerima või selle heaks kiitma oma õiguslike menetluste kohaselt. Pooled teavitavad üksteist selleks vajalike menetluste lõpuleviimisest.

2. Kokkulepe jõustub sellele päevale järgneva teise kuu esimesel päeval, mil pooled on teineteist teavitanud lõike 1 kohaste õiguslike menetluste lõpuleviimisest.

Kuni selle jõustumiseks vajalike menetluste lõpuleviimiseni kohaldatakse käesolevat kokkulepet ajutiselt alates selle allakirjutamise kuupäevale järgneva teise kuu esimesel päevast.

3. Käesolevat kokkulepet saab muuta üksnes poolte vastastikusel kirjalikul nõusolekul.

4. Käesolev kokkulepe sõlmitakse määramata ajaks. Selle võib peatada või lõpetada poolte kirjalikul kokkuleppel või kumbki pool ühepoolselt.

Ühepoolse peatamise või lõpetamise korral teavitab peatamist või lõpetamist sooviv pool sellest teisele poolele kirjalikult. Käesoleva kokkuleppe ühepoolne lõpetamine või peatamine jõustub teate esitamise kuule järgneva teise kuu esimesel päeval.

5. Euroopa Liidu ja Montenegro vaheline staatust käsitlev kokkulepe Euroopa Piiri- ja Rannikuvalve Ameti tegevuse kohta Montenegros, mis kirjutati alla Luxembourgis 7. oktoobril 2019, tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse käesoleva kokkuleppega.

Ajavahemikul, mil käesolevat kokkulepet kohaldatakse ajutiselt, peatatakse Luxembourgis 7. oktoobril 2019 allakirjutatud Euroopa Liidu ja Montenegro vahelise staatust käsitleva kokkuleppe (Euroopa Piiri- ja Rannikuvalve Ameti tegevuse kohta Montenegros) kohaldamine.

Igasugune operatiivtegevus, mis on algatatud Luxembourgis 7. oktoobril 2019 allakirjutatud Euroopa Liidu ja Montenegro vahelise staatust käsitleva kokkuleppe (Euroopa Piiri- ja Rannikuvalve Ameti tegevuse kohta Montenegros) alusel ja mis kestab käesoleva kokkuleppe ajutise kohaldamise või jõustumise ajal, võib jätkuda, tingimusel et asjaomast operatsiooniplaani muudetakse või kohandatakse kooskõlas käesoleva kokkuleppega.

6. Selle artikli kohased teated saadetakse Euroopa Liidu puhul Euroopa Liidu Nõukogu peasekretariaadile ja Montenegro puhul Montenegro välisministeeriumile.

Käesolev kokkulepe on koostatud kahes eksemplaris bulgaaria, eesti, hispaania, hollandi, horvaadi, iiri, inglise, itaalia, kreeka, leedu, läti, malta, poola, portugali, prantsuse, rootsi, rumeenia, saksa, slovaki, sloveeni, soome, taani, tšehhi, ungari ja montenegro keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed.

SELLE KINNITUSEKS on täievolilised esindajad käesolevale kokkuleppele alla kirjutanud.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2019. aasta määrus (EL) 2019/1896, mis käsitleb Euroopa piiri- ja rannikuvalvet ning millega tunnistatakse kehtetuks määrused (EL) nr 1052/2013 ning (EL) 2016/1624 (ELT L 295, 14.11.2019, lk 1).

(2) EÜT L 56, 4.3.1968, lk 1.

(3) Komisjoni 13. märtsi 2015. aasta otsus (EL, Euratom) 2015/443 komisjoni julgeoleku kohta (ELT L 72, 17.3.2015, lk 41).

30.5.2023

Euroopa Liidu Teataja

L 140/22

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/1041,

24. mai 2023,

millega antakse liidu luba biotsiidi „TWP 094“ jaoks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 44 lõike 5 esimest lõiku,

ning arvestades järgmist:

(1)

12. novembril 2018 esitas ettevõtja TROY CHEMICAL COMPANY BV Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 1 kohase liidu loa taotluse biotsiidi jaoks, mille nimi on „TWP 094“ ja mis kuulub kõnealuse määruse V lisas kirjeldatud tooteliiki 8, ning lisas kirjaliku kinnituse selle kohta, et Taani pädev asutus on nõustunud taotlust hindama. Taotlus registreeriti biotsiidiregistris registrinumbri BC-QN044827-14 all.

(2)	„TWP 094“ sisaldab toimeainena 3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaati (IPBC), mis on lisatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõikes 2 osutatud selliste liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja, mida kasutatakse tooteliigis 8.

(3)	7. jaanuaril 2022 esitas hindav pädev asutus määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõike 1 kohaselt hindamisaruande ja oma hindamise järeldused kemikaaliametile.

(4)	5. juulil 2022 esitas kemikaaliamet komisjonile arvamuse, (2) biotsiidi „TWP 094“ omaduste kokkuvõtte kavandi ja biotsiidi lõpliku hindamisaruande vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 3.

(5)

Arvamuses järeldatakse, et „TWP 094“ vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis a sätestatud biotsiidi määratlusele, et selle jaoks saab taotleda liidu luba kooskõlas kõnealuse määruse artikli 42 lõikega 1 ning et biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kohaselt vastab biotsiid kõnealuse määruse artikli 19 lõikes 1 sätestatud tingimustele.

(6)	18. augustil 2022 edastas kemikaaliamet komisjonile biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 4.

(7)	Komisjon on kemikaaliametiga samal arvamusel ning leiab seega, et on asjakohane anda „TWP 094“ jaoks liidu luba.

(8)

Kemikaaliamet märgib oma arvamuses, et loaomanik peab loatingimusena viima TWP 094ga läbi pikaajalise säilivuskatse ümbritseva õhu temperatuuril ning esitama püsiva vahutamise katse ning lahustuva kontsentraadi vormis toote lahustuvusmäära ja lahjenduspüsivuse katse tulemused. Kiirendatud säilivuskatse ja ümbritseva õhu temperatuuril läbiviidud pikaajalise säilivuskatse esitatud vahetulemuste alusel peaksid pikaajalise säilivuskatse tulemused kinnitama, et biotsiidi üheaastane säilivusaeg on tagatud. Püsiva vahutamise ning lahustuvusmäära ja lahjenduspüsivuse kohta esitatav teave peaks kinnitama toote tehnilisi omadusi lahustuva kontsentraadi vormis toote puhul.

(9)

Komisjon nõustub kemikaaliameti arvamusega ja leiab, et katse tulemuste ja lahustuva kontsentraadi vormis toote kohta teabe esitamine peaks olema biotsiidi „TWP 094“ turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimus vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõikele 1. Samuti leiab komisjon, et asjaolu, mille kohaselt tuleb andmed esitada pärast loa andmist, ei mõjuta järeldust selle kohta, et olemasolevate andmete alusel on kõnealuse määruse artikli 19 lõike 1 punkti d kohased tingimused täidetud.

(10)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Ettevõtjale TROY CHEMICAL COMPANY BV antakse liidu luba biotsiidi „TWP 094“ (loa number on EU-0028968-0000) turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise jaoks vastavalt I lisas esitatud tingimustele ja II lisas esitatud biotsiidi omaduste kokkuvõttele.

Liidu luba kehtib alates 19. juunist 2023 kuni 31. maini 2033.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 24. mai 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) Euroopa Kemikaaliameti 16. juuni 2022. aasta arvamus liidu loa andmise kohta biotsiidi „TWP 094“ jaoks (ECHA/BPC/348/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

I LISA

TINGIMUSED (EU-0028968-0000)

Loaomanik teeb toote TWP 094 pikaajalise säilivuskatse ümbritseva õhu temperatuuril, et kinnitada biotsiidi 12-kuulist säilivusaega. Uuring peab hõlmama lahustuvusmäära ja lahjenduspüsivuse katset pärast toote 12-kuulist säilitamist ümbritseva õhu temperatuuril. Kui lagunemine ületab 10 %, tuleb esitada andmed toote tõhususe kohta ja teave lagunemissaaduste ja nende mõju kohta seoses riskihindamisega.

Loaomanik esitab püsiva vahutamise katse ning lahustuvusmäära ja lahjenduspüsivuse katse tulemused, et kinnitada, et toode TWP 094 on lahustuv kontsentraat.

Loaomanik esitab katse tulemused ja asjaomase teabe kemikaaliametile hiljemalt 19. juuniks 2024.

II LISA

Biotsiidi omaduste kokkuvõte

TWP 094

Tooteliik 8. Puidukonservandid (konservandid)

Loa number: EU-0028968-0000

R4BP registrinumber: EU-0028968-0000

1. HALDUSTEAVE

1.1. Toote kaubanduslik(ud) nimetus(ed)

Kaubanduslik nimetus

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2. Loaomanik

Loaomaniku nimi ja aadress	Nimi	TROY CHEMICAL COMPANY BV
	Aadress	Poortweg 4C, 2612PA Delft Holland
Loa number	EU-0028968-0000
R4BP registrinumber	EU-0028968-0000
Loa andmise kuupäev	19. juuni 2023
Loa kehtivusaja lõppkuupäev	31. mai 2033

1.3. Toote tootja(d)

Tootja nimi

Troy Chemical Company BV

Tootja aadress

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holland

Tootmiskohtade asukoht

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holland

Industriepark 23, 56593 Horhausen Saksamaa

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Saksamaa

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Saksamaa

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Saksamaa

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Saksamaa

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Saksamaa

Tootja nimi

Tikkurila Oyj

Tootja aadress

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Soome

Tootmiskohtade asukoht

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Soome

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Poola

Tootja nimi	Akzo Nobel Industrial Coatings AB
Tootja aadress	Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Rootsi
Tootmiskohtade asukoht	Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Rootsi

Tootja nimi	Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH
Tootja aadress	An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Saksamaa
Tootmiskohtade asukoht	An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Saksamaa

Tootja nimi

Remmers GmbH

Tootja aadress

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Saksamaa

Tootmiskohtade asukoht

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Saksamaa

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Saksamaa

Tootja nimi	Remmers Industrielacke GmbH
Tootja aadress	Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Saksamaa
Tootmiskohtade asukoht	Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Saksamaa

Tootja nimi	Teknos A/S
Tootja aadress	Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Taani
Tootmiskohtade asukoht	Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Taani

Tootja nimi

Sherwin Williams

Tootja aadress

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Ühendkuningriik

Tootmiskohtade asukoht

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Ühendkuningriik

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Poola

Tootja nimi	Sherwin-Williams Italy S.r.l.
Tootja aadress	Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Itaalia
Tootmiskohtade asukoht	Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Itaalia

Tootja nimi	Sherwin-Williams Sweden AB
Tootja aadress	Bellö, 570 32 Hjältevad Rootsi
Tootmiskohtade asukoht	Bellö, 570 32 Hjältevad Rootsi

Tootja nimi	PPG Industries (Dyrup A/S)
Tootja aadress	Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Taani
Tootmiskohtade asukoht	Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Taani

1.4. Toimeaine(te) tootja(d)

Toimeaine	3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaat (IPBC)
Tootja nimi	Troy Corporation
Tootja aadress	8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Ühendriigid
Tootmiskohtade asukoht	One Avenue L, NJ 07105 Newark Ühendriigid

Toimeaine	3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaat (IPBC)
Tootja nimi	Troy Chemical Company BV
Tootja aadress	Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holland
Tootmiskohtade asukoht	Industriepark 23, 56593 Horhausen Saksamaa

2. TOOTE KOOSTIS JA OLEK

2.1. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave toote koostise kohta

Tavanimetus	IUPAC nimetus	Funktsioon	CAS number	EÜ number	Sisaldus (%)
3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaat (IPBC)		Toimeaine	55406-53-6	259-627-5	0,75

2.2. Oleku kirjeldus

Muu vedelik (AL) ja Lahustuv kontsentraat (SL)

3. OHU- JA HOIATUSLAUSED

Ohulaused

Ohtlik veeorganismidele, pikaajaline toime.

Sisaldab 3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaati (IPBC). Võib esile kutsuda allergilise reaktsiooni.

Hoiatuslaused

Vältida sattumist keskkonda.

Sisu kõrvaldada kohalikele, piirkondlikele, riiklikele ja rahvusvahelistele eeskirjadele.

Mahuti kõrvaldada kohalikele, piirkondlikele, riiklikele ja rahvusvahelistele eeskirjadele..

4. LUBATUD KASUTUSALA(D)

4.1. Kasutusala kirjeldus

Tabel 1. Kasutus # 1 – Harja ja rulliga pealekandmine (tavatarbija, kutseline kasutaja)

Tooteliik	Tooteliik 08 - Puidukonservandid (konservandid)
Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus	Fungitsiid
Sihtorganism(id) (sh arengujärgus)	Tavanimetus: Sinavusseen Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Basidiomycetes: Tavanimetus: Pruunmädanikku tekitav seen Arengustaadium: Andmed puuduvad
Kasutuskoht	Sisetingimustes Välistingimustes Okaspuidu ennetav töötlemine. Kasutusklass 2, nagu on kirjeldatud standardis EN 335:2013 (olukord, kus puit või puidupõhine toode on kaitstud ja ei puutu kokku ilmastikumõjudega (eriti vihma ja kaldvihmaga), kuid aeg-ajalt, kuid mitte püsivalt, võib märjaks saada). Kasutusklass 3, nagu on kirjeldatud standardis EN 335:2013 (olukord, kus puit või puidupõhine toode on maapinnast kõrgemal ja avatud ilmastikule (eriti vihmale)) EN standardite täisnimetused vt jaotisest 6.
Kasutusmeetod(id)	Meetod: harja ja rulliga Üksikasjalik kirjeldus: Pinnatöötlus
Kasutuskogus(ed) ja sagedus	Kasutusmäär: 100 ml/m2 (sinavusseente vastu); 150–160 ml/m2 (puitu mädandavate seente vastu) Lahjendus (%): Kasutusvalmis toode Kasutamise arv ja ajastus: 1 pealekandmine
Kasutajarühm(ad)	Kutseline kasutaja Tavatarbija (mittekutseline kasutaja)
Pakendi suurused ja pakendimaterjal	HDPE (suure tihedusega polüetüleenist) purk: 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l Ainult kutseliseks kasutamiseks: HDPE purk: 10 l, 20 l, 25 l

4.1.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid

Mitte lahjendada (kasutusvalmis).

Kanda vahendit harja või rulliga puidule ja lasta u 24 tundi kuivada. Tööriistu saab puhastada pehmetoimelise seebi ja veega.

Kattekihi kasutamine on nõutav. Kattekihiks ei tohi olla kile- või puidukonservant. Kattekihti tuleb hooldada.

Toode kaitseb puidu pinda sinavusseente eest juhul, kui puit on standardi EN 350:2016 kohaselt vähemalt "mõõdukalt kuni kergelt seenekindel": vastupidavusklass (DC) 3-4. EN standardite täisnimetused vt jaotisest 6.

4.1.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed

Mitte kasutada/kanda peale otse toiduainete, loomasööda või jookide või otseselt toiduainete, loomasööda, jookide ja loomadega kokku puutuvate anumate läheduses.

Mitte kanda peale pinnaveekogude läheduses.

Vältida toote (puidule) pealekandmise ja pindade kuivamise ajal keskkonna saastamist. Tilkuv vahend tuleb kokku kogude maapinna katmise teel (nt presendiga) ja ohutult kõrvaldada.

4.1.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.

Vt üldosa.

4.1.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.

Vt üldosa.

4.1.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.

Vt üldosa.

4.2. Kasutusala kirjeldus

Tabel 2. Kasutus # 2 – Käsitsi sukeldamine (kutseline kasutaja)

Tooteliik	Tooteliik 08 - Puidukonservandid (konservandid)
Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus	Fungitsiid
Sihtorganism(id) (sh arengujärgus)	Tavanimetus: Sinavusseen Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Basidiomycetes: Tavanimetus: Pruunmädanikku tekitav seen Arengustaadium: Andmed puuduvad
Kasutuskoht	Sisetingimustes Okaspuidu ennetav töötlemine. Kasutusklass 2 ja 3.
Kasutusmeetod(id)	Meetod: käsitsi sukeldamine Üksikasjalik kirjeldus: Pinnatöötlus
Kasutuskogus(ed) ja sagedus	Kasutusmäär: 100 ml/m2 (sinavusseente vastu); 150–160 ml/m2 (puitu mädandavate seente vastu) Lahjendus (%): Kasutusvalmis toode Kasutamise arv ja ajastus: 1 pealekandmine
Kasutajarühm(ad)	Kutseline kasutaja
Pakendi suurused ja pakendimaterjal	HDPE purk: 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l

4.2.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid

Mitte lahjendada (kasutusvalmis).

Kuivamisaeg: käsitsemiseks ja kattekihi pealekandmiseks kuiv umbes 24 tunni järel

Tööriistade puhastamine: kasutada pehmetoimelist seepi ja vett.

Kattekihi kasutamine on nõutav. Kattekihiks ei tohi olla kile- või puidukonservant. Kattekihti tuleb hooldada.

4.2.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed

Toote käitlemise ajal kanda kemikaalikindlaid kaitsekindaid (kindad, mis on klassifitseeritud Euroopa standardi EN 374 või samaväärse standardi järgi. Kinnaste materjali määrab loaomanik tooteinfos).

Kanda kaitseriietust (tüüp 6, EN 13034 või samaväärset).

See ei piira nõukogu direktiivi 98/24/EÜ ega muude liidu õigusaktide kohaldamist töötervishoiu ja tööohutuse valdkonnas.

EN-standardite ja õigusaktide täispealkirjad vt jaotisest 6.

Käsitsi sukeldamist võib päevas teostada maksimaalselt 30 minutit.

Mitte kasutada/kanda peale otse toiduainete, loomasööda või jookide või otseselt toiduainete, loomasööda, jookide ja loomadega kokku puutuvate anumate läheduses.

Vältida toote (puidule) pealekandmise ja pindade kuivamise ajal keskkonna saastamist. Tilkuv vahend tuleb kokku kogude maapinna katmise teel (nt presendiga) ja ohutult kõrvaldada.

Töödeldud puitu tuleb pärast töötlemist hoida varju all või kõval läbitungimatul pinnal, et takistada vahendi sattumist pinnasesse ja vette.

Vahendi tilgad tuleb taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks kokku koguda.

4.2.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.

Vt üldosa.

4.2.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.

Vt üldosa.

4.2.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.

Vt üldosa.

4.3. Kasutusala kirjeldus

Tabel 3. Kasutus # 3 – Automaatne sukeldamine, automaatne pihustamine, ülevoolepinne/sissekastmine (tööstuslik)

Tooteliik	Tooteliik 08 - Puidukonservandid (konservandid)
Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus	Fungitsiid
Sihtorganism(id) (sh arengujärgus)	Tavanimetus: Sinavusseen Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Basidiomycetes: Tavanimetus: Pruunmädanikku tekitav seen Arengustaadium: Andmed puuduvad
Kasutuskoht	Sisetingimustes Okaspuidu ennetav töötlemine. Kasutusklass 2 ja 3.
Kasutusmeetod(id)	Meetod: automaatne sukeldamine, automaatne pihustamine, ülevoolepinne/sissekastmine Üksikasjalik kirjeldus: Pinnatöötlus Sarnaselt puidu vedelkatmisele/uputamisele peaks automatiseeritud pihustamine olema põhimõtteliselt täielikult suletud protsess, kus operaator puutub tootega kokku peamiselt märja töödeldud puidu käsitsemisel.
Kasutuskogus(ed) ja sagedus	Kasutusmäär: 100 ml/m2 (sinavusseente vastu); 150–160 ml/m2 (puitu mädandavate seente vastu) Lahjendus (%): Kasutusvalmis toode Kasutamise arv ja ajastus: 1 pealekandmine
Kasutajarühm(ad)	Tööstuslik
Pakendi suurused ja pakendimaterjal	HDPE purk/IBC (keskmise suurusega mahtlastikonteiner): 120 l, 220 l, 1 000 l

4.3.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid

Mitte lahjendada (kasutusvalmis).

Kuivamisaeg: puutekuiv.

Kattekihi kasutamine on nõutav. Kattekihiks ei tohi olla kile- või puidukonservant. Kattekihti tuleb hooldada.

4.3.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed

Toodet võib laadida ainult tööstuslikesse pealekandmisseadmetesse, kasutades täisautomaatsed pumba-/edastussüsteemi.

Kanda kaitseriietust (tüüp 6, EN 13034 või samaväärset).

See ei piira nõukogu direktiivi 98/24/EÜ ega muude liidu õigusaktide kohaldamist töötervishoiu ja tööohutuse valdkonnas.

EN-standardite ja õigusaktide täispealkirjad vt jaotisest 6.

Toodet tohib kasutada ainult täisautomaatses sukeldamisprotsessis, kus kõik töötlemise ja kuivamise etapid on mehhaniseeritud ja käsitsi töid ei tehta, kaasa arvatud töödeldud esemete liigutamisel sukeldusmahutist nõrguma/kuivama ja ladustamisele toimetamisel (kui pind ei ole enne ladustamist kuiv). Vajaduse korral tuleb töödeldavad puitesemed enne töötlemist ja sukeldamise ajaks täielikult kinnitada (nt pingutusrihmade või klambrite abil) ning neid ei tohi käega puudutada enne, kui pind on kuivanud.

Töödeldud puitu tuleb pärast töötlemist hoida varju all ja/või kõval läbitungimatul pinnal, et takistada vahendi sattumist pinnasesse, kanalisatsiooni ja vette.

Kõik tootejäägid tuleb taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks kokku koguda.

4.3.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.

Vt üldosa.

4.3.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.

Vt üldosa.

4.3.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.

Vt üldosa.

4.4. Kasutusala kirjeldus

Tabel 4. Kasutus # 4 – Kahekordne vaakum-/madalsurveprotsess (tööstuslik)

Tooteliik	Tooteliik 08 - Puidukonservandid (konservandid)
Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus	Fungitsiid
Sihtorganism(id) (sh arengujärgus)	Teaduslik nimetus: Basidiomycetes: Tavanimetus: Pruunmädanikku tekitav seen Arengustaadium: Andmed puuduvad
Kasutuskoht	Sisetingimustes Okaspuidu ennetav töötlemine. Kasutusklass 2 ja 3.
Kasutusmeetod(id)	Meetod: Kahekordne vaakum-/madalsurveprotsess (tööstuslik) Üksikasjalik kirjeldus: Sissetungiv töötlus
Kasutuskogus(ed) ja sagedus	Kasutusmäär: 74,6–79,5 kg/m3 Lahjendus (%): 10% kasutuslahus (1 osa toodet : 9 osa vett). Kasutamise arv ja ajastus: 1 pealekandmine
Kasutajarühm(ad)	Tööstuslik
Pakendi suurused ja pakendimaterjal	Purk / IBC HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l

4.4.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid

Kuivamisaeg: puutekuiv.

4.4.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed

Toodet võib laadida ainult tööstuslikesse pealekandmisseadmetesse, kasutades täisautomaatsed pumba-/edastussüsteemi.

Kanda kaitseriietust (tüüp 6, EN 13034 või samaväärset).

See ei piira nõukogu direktiivi 98/24/EÜ ega muude liidu õigusaktide kohaldamist töötervishoiu ja tööohutuse valdkonnas.

EN-standardite ja õigusaktide täispealkirjad vt jaotisest 6.

Töödeldud puitu tuleb pärast töötlemist hoida varju all ja/või kõval läbitungimatul pinnal, et takistada vahendi sattumist pinnasesse, kanalisatsiooni või vette.

Kõik tootejäägid tuleb taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks kokku koguda.

4.4.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.

Vt üldosa.

4.4.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.

Vt üldosa.

4.4.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.

Vt üldosa.

5. ÜLDISED KASUTAMISJUHISED (1)

5.1. Kasutusjuhendid

Järgida kasutusjuhendit.

Mitte kasutada vahendit siseruumides kasutataval puidul või puitkonstruktsioonidel, välja arvatud väliste aknaraamide sisepinnal ja välisustel/ukseraamidel.

Pealekandmise ja kuivamise ajal peab temperatuur olema üle 5 °C suhteline õhuniiskus alla 80%.

Enne kasutamist segada vahendit.

Vältida nahale ja silma sattumist.

Pärast pealekandmist ja vahendi kasutamist ning enne söömist, joomist või suitsetamist pesta käsi ja nägu.

5.2. Riskivähendamismeetmed

Mitte kasutada otseselt toiduainete, loomasööda, jookide ja loomadega kokku puutuval puidul.

5.3. Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras

ALLANEELAMISE KORRAL: Sümptomite tekkimisel pöörduda mürgistusteabekeskuse või arsti poole.

NAHALE SATTUMISE KORRAL: Loputada nahka veega.Sümptomite tekkimisel pöörduda mürgistusteabekeskuse või arsti poole.

SILMA SATTUMISE KORRAL: Sümptomite tekkimisel loputada veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja nende eemaldamine on lihtne. Pöörduda mürgistusteabekeskuse või arsti poole.

SISSEHINGAMISE KORRAL: Sümptomite tekkimisel pöörduda mürgistusteabekeskuse või arsti poole.

Arsti poole pöördudes võtta kaasa toote anum või etikett.

5.4. Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks

Vahend ja selle anum tuleb kõrvaldada vastavalt ohtlike jäätmete ohutu kõrvaldamise nõuetele.

Pealekandmise ajal kokku kogutud ja korduskasutamiseks sobimatu vahend tuleb kõrvaldada vastavalt ohtlike jäätmete ohutu kõrvaldamise nõuetele.

Kõrvaldada pakend ja kasutamata vahend vastavalt kohalikele eeskirjadele. Vajaduse korral küsida nõu kutseliselt jäätmekäitlejalt või kohalikult omavalitsuselt.

5.5. Toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes

Hoida lastele ja loomadele kättesaamatus kohas.

Mitte ladustada toiduainete, jookide ja loomasööda läheduses.

Kõlblikkusaeg: 12 kuud.

Hoida temperatuuril alla 35 °C.

Hoida hea ventilatsiooniga jahedas ja kuivas kohas.

Kaitsta külmumise eest.

Kaitsta valguse eest.

Avatud anum tuleb lekete vältimiseks hoolikalt sulgeda ja seda tuleb hoida püstises asendis.

6. MUU TEAVE

Kasutusviis 1 ja 2: kutselised kasutajad ja/või kahjulike organismide tõrjujad, kui seda nõuavad siseriiklikud õigusaktid.

EL standardite ja õigusaktide täisnimed osades 4.1.1, 4.2.1, 4.3.1, 4.2.2, 4.3.2 ja 4.4.2:

EN 335:2013 Puidu ja puitpõhiste toodete vastupidavus. Kasutusklassid: määratlused, rakendus täispuidule ja puitpõhistele toodetele

EN 350:2016 Puidu ja puitpõhiste toodete vastupidavus. Kasutusklassid: puidu ja puidupõhiste materjalide vastupidavuse testimine ja klassifitseerimine bioloogilistele mõjuritele

EN 374 Kaitsekindad ohtlike kemikaalide ja mikroorganismide eest. Osa 1: Keemiliste ohtude terminoloogia ja toimivusnõuded

EN 13034 Kaitseriietus kaitsmiseks vedelate kemikaalide eest. Vedelate kemikaalide eest piiratud kaitset pakkuvatele kemikaalide eest kaitsvale riietusele esitatavad toimimisnõuded (Tüüp 6 ja Tüüp PB [6] vahendid)

Nõukogu direktiiv 98/24/EÜ, 7. aprill 1998, töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses). OJ L 131,5.5.1998, p.11

(1) Käesolevas jaotises esitatud kasutusjuhised, riskivähendusmeetmed ja muud kasutamisjuhised kehtivad iga lubatud kasutuse puhul.

30.5.2023

Euroopa Liidu Teataja

L 140/37

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2023/1042,

26. mai 2023,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 II lisa seoses teatavates toodetes või nende pinnal esinevate folpeedijääkide piirnormidega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrust (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta, (1) eriti selle artikli 14 lõike 1 punkti a,

ning arvestades järgmist:

(1)	Folpeedijääkide piirnormid on sätestatud määruse (EÜ) nr 396/2005 II lisas.

(2)	Vastavalt määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 6 lõikele 1 on esitatud taotlus muuta kehtivat folpeedijääkide piirnormi aedsalati puhul.

(3)	Asjaomased liikmesriigid hindasid kõnealust taotlust kooskõlas määruse (EÜ) nr 396/2005 artikliga 8 ja edastasid hindamisaruande komisjonile.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) hindas taotlust ja hindamisaruannet, uurides eelkõige riske tarbijatele ja vajaduse korral ka riske loomadele, ning esitas põhjendatud arvamuse (2) jääkide kavandatud piirnormi kohta. Toiduohutusamet edastas kõnealuse arvamuse taotlejale, komisjonile ja liikmesriikidele ning tegi selle üldsusele kättesaadavaks.

(5)

Seoses taotleja soovitud jääkide piirnormide muutmisega jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kõik nõuded esitatavate andmete täielikkuse kohta on täidetud ja et taotleja soovitud muudatus jääkide piirnormis on tarbijaohutuse seisukohalt vastuvõetav vastavalt hinnangule, mis põhineb Euroopa 27 konkreetse tarbijarühma kokkupuutel. Selle järelduse tegemisel võttis toiduohutusamet arvesse kõige uuemaid andmeid aine toksikoloogiliste omaduste kohta. Ilmneb, et ei tarbijate eluaegsel kokkupuutel kõnealuse ainega kõigi seda ainet sisaldada võivate toiduainete tarbimisel ega ka asjaomaste toodete suures koguses tarbimisega kaasneval lühiajalisel kokkupuutel ei teki riski ületada aktsepteeritavat päevadoosi või akuutset standarddoosi.

(6)	Kuna jääkide piirnormi kavandatud muudatuse puhul on lähtutud toiduohutusameti põhjendatud arvamusest ja võetud arvesse määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 14 lõikes 2 loetletud asjakohaseid tegureid, on see muudatus kooskõlas nimetatud määruse artikli 14 lõike 2 nõuetega.

(7)	Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 396/2005 vastavalt muuta.

(8)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 396/2005 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 26. mai 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 70, 16.3.2005, lk 1.

(2) Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces („Põhjendatud arvamus folpeedijääkide kehtiva piirnormi muutmise kohta aedsalati puhul“). EFSA Journal 2022; 20(4): 7309.

LISA

Määruse (EÜ) nr 396/2005 II lisas asendatakse folpeeti käsitlev veerg järgmisega:

„ Pestitsiidide jäägid ja jääkide piirnormid (mg/kg)

Kood- number

Rühmad ja näited üksiktoodete kohta, mille suhtes kohaldatakse jääkide piirnorme (1)

Folpeet (folpeedi ja ftaalimiidi summa, väljendatud folpeedina) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

VÄRSKE VÕI KÜLMUTATUD PUUVILI; PÄHKLID

0110000

Tsitrusviljad

0,03 ((*))

0110010

Greibid

0110020

Apelsinid

0110030

Sidrunid

0110040

Laimid

0110050

Mandariinid

0110990

Muud (2)

0120000

Pähklid

0,07 ((*))

0120010

Mandlid

0120020

Brasiilia pähklid

0120030

Kašupähklid

0120040

Kastanid

0120050

Kookospähklid

0120060

Sarapuupähklid

0120070

Makadaamiapähklid

0120080

Pekanipähklid

0120090

Piiniapähklid

0120100

Pistaatsiapähklid

0120110

Kreeka pähklid

0120990

Muud (2)

0130000

Õunviljad

0130010

Õunad

0,3

0130020

Pirnid

0,3

0130030

Küdooniad

0,03 ((*))

0130040

Astelpihlaka viljad

0,03 ((*))

0130050

Nisperod / jaapani villpöörise viljad

0,03 ((*))

0130990

Muud (2)

0,03 ((*))

0140000

Luuviljad

0,03 ((*))

0140010

Aprikoosid

0140020

Maguskirsid

0140030

Virsikud

0140040

Ploomid

0140990

Muud (2)

0150000

Marjad ja väikesed puuviljad

0151000

a)	Viinamarjad

0151010

Lauaviinamarjad

0151020

Veiniviinamarjad

0152000

Maasikad

5 (+)

0153000

c)	Koguviljad

0,03 ((*))

0153010

Pamplid

0153020

Põldmurakad

0153030

Vaarikad (punased ja kollased)

0153990

Muud (2)

0154000

d)	Muud väikesed puuviljad ja marjad

0,03 ((*))

0154010

Mustikad

0154020

Jõhvikad

0154030

Sõstrad (mustad, punased ja valged)

0154040

Karusmarjad (rohelised, punased ja kollased)

0154050

Kibuvitsamarjad

0154060

Mooruspuu marjad (mustad ja valged)

0154070

Õun-viirpuu marjad

0154080

Musta leedri marjad

0154990

Muud (2)

0160000

Mitmesugused puuviljad

0161000

a)	Söödava koorega

0161010

Datlid

0,03 ((*))

0161020

Viigimarjad

0,03 ((*))

0161030

Lauaoliivid

0,15 ((*))(+)

0161040

Kinkanid

0,03 ((*))

0161050

Tähtviljad

0,03 ((*))

0161060

Hurmaad

0,03 ((*))

0161070

Jambolanid

0,03 ((*))

0161990

Muud (2)

0,03 ((*))

0162000

b)	Mittesöödava koorega, väikesed

0,03 ((*))

0162010

Kiivid (rohelised, punased, kollased)

0162020

Litšid

0162030

Granadillid/marakujad

0162040

Kaktusviljad

0162050

Hariliku kuldlehiku viljad

0162060

Virgiinia persimonid

0162990

Muud (2)

0163000

c)	Mittesöödava koorega, suured

0,03 ((*))

0163010

Avokaadod

0163020

Banaanid

0163030

Mangod

0163040

Papaiad

0163050

Granaatõunad

0163060

Suhkurannoonad

0163070

Guajaavid

0163080

Ananassid

0163090

Hõlmise leivapuu viljad

0163100

Durianid

0163110

Oga-annoonad

0163990

Muud (2)

0200000

VÄRSKE VÕI KÜLMUTATUD KÖÖGIVILI

0210000

Juur- ja mugulköögivili

0211000

Kartulid

0,06 ((*))(+)

0212000

b)	Troopiline juur- ja mugulköögivili

0,03 ((*))

0212010

Kassaava/jahumanioki juured

0212020

Bataat

0212030

Jamss

0212040

Roogmaranta

0212990

Muud (2)

0213000

c)	Muu juur- ja mugulköögivili, v.a suhkrupeet

0213010

Söögipeet

0,03 ((*))

0213020

Porgand

0,03 ((*))

0213030

Juurseller

0,03 ((*))

0213040

Mädarõigas

0,03 ((*))

0213050

Maapirn

0,03 ((*))

0213060

Pastinaak

0,03 ((*))

0213070

Juurpetersell

0,03 ((*))

0213080

Redis

0,04 ((*))(+)

0213090

Aed-piimjuur

0,04 ((*))(+)

0213100

Kaalikas

0,03 ((*))

0213110

Naeris

0,03 ((*))

0213990

Muud (2)

0,03 ((*))

0220000

Sibulköögivili

0,03 ((*))

0220010

Küüslauk

0220020

Sibul

0220030

Pesasibul

0220040

Roheline sibul ja talisibul

0220990

Muud (2)

0230000

Viliköögivili

0231000

a)	Maavitsalised

0231010

Tomat

5 (+)

0231020

Harilik paprika

0,03 ((*))

0231030

Baklažaan

0,03 ((*))

0231040

Söödav muskushibisk

0,03 ((*))

0231990

Muud (2)

0,03 ((*))

0232000

b)	Kõrvitsalised – söödava koorega

0,03 ((*))

0232010

Kurk

0232020

Kornišon

0232030

Kabatšokk

0232990

Muud (2)

0233000

c)	Kõrvitsalised – mittesöödava koorega

0233010

Melon

0,4 (+)

0233020

Suureviljaline kõrvits

0,03 ((*))

0233030

Arbuus

0,03 ((*))

0233990

Muud (2)

0,03 ((*))

0234000

d)	Suhkrumais

0,03 ((*))

0239000

e)	Muu viliköögivili

0,03 ((*))

0240000

Kapsasköögivili (v.a juured ja noorlehtedega põllukultuurid)

0,03 ((*))

0241000

a)	Õisikkapsad

0241010

Spargelkapsas

0241020

Lillkapsas

0241990

Muud (2)

0242000

Peakapsad

0242010

Rooskapsas

0242020

Peakapsas

0242990

Muud (2)

0243000

c)	Lehtkapsad

0243010

Pekingi lehtnaeris / petsai

0243020

Kähar lehtkapsas ja söödakapsas

0243990

Muud (2)

0244000

Nuikapsad

0250000

Lehtköögivili, maitsetaimed ja söödavad õied

0251000

a)	Aedsalat ja muud salatitaimed

0251010

Põldkännak

0,03 ((*))

0251020

Aedsalat

1,5

0251030

Sile endiiviasigur / eskariool

0,03 ((*))

0251040

Salatkress ning muud idandid ja võrsed

0,03 ((*))

0251050

Ameerika kollakas

0,03 ((*))

0251060

Põld-võõrkapsas/rukola

0,03 ((*))

0251070

Kapsas-lehtsinep

0,03 ((*))

0251080

Noorlehtedega põllukultuurid (sh Brassica liigid)

0,03 ((*))

0251990

Muud (2)

0,03 ((*))

0252000

b)	Spinat ja muu samalaadne (lehed)

0,03 ((*))

0252010

Spinat

0252020

Harilik portulak

0252030

Lehtpeet

0252990

Muud (2)

0253000

c)	Hariliku viinapuu ja sarnaste liikide lehed

0,03 ((*))

0254000

d)	Ürt-allikkerss

0,03 ((*))

0255000

e)	Salatsigur

0,03 ((*))

0256000

f)	Maitsetaimed ja söödavad õied

0,06 ((*))

0256010

Aed-harakputk

0256020

Murulauk

0256030

Lehtseller

0256040

Petersell

0256050

Aedsalvei

0256060

Rosmariin

0256070

Aed-liivatee

0256080

Vürtsbasiilik ja söödavad õied

0256090

Loorberilehed

0256100

Estragon

0256990

Muud (2)

0260000

Kaunköögivili

0,03 ((*))

0260010

Oad (kaunadega)

0260020

Oad (kaunadeta)

0260030

Herned (kaunadega)

0260040

Herned (kaunadeta)

0260050

Läätsed

0260990

Muud (2)

0270000

Varsköögivili

0,03 ((*))

0270010

Spargel

0270020

Kardi

0270030

Varsseller

0270040

Salat-apteegitill

0270050

Harilik artišokk

0270060

Porrulauk

0270070

Rabarber

0270080

Bambusevõrsed

0270090

Palmipungad

0270990

Muud (2)

0280000

Seened, samblad ja samblikud

0,03 ((*))

0280010

Kultuurseened

0280020

Metsaseened

0280990

Samblad ja samblikud

0290000

Vetikad ja prokarüoodid

0,03 ((*))

0300000

KAUNVILI

0,07 ((*))

0300010

Oad

0300020

Läätsed

0300030

Herned

0300040

Lupiinid/lupiinioad

0300990

Muud (2)

0400000

ÕLISEEMNED JA ÕLIVILI

0401000

Õliseemned

0,07 ((*))

0401010

Linaseemned

0401020

Maapähklid

0401030

Unimagunaseemned

0401040

Seesamiseemned

0401050

Päevalilleseemned

0401060

Rapsiseemned

0401070

Sojaoad

0401080

Sinepiseemned

0401090

Puuvillaseemned

0401100

Kõrvitsaseemned

0401110

Värvisafloori seemned

0401120

Hariliku kurgirohu seemned

0401130

Põldtudra seemned

0401140

Kanepiseemned

0401150

Riitsinuseseemned

0401990

Muud (2)

0402000

Õlivili

0402010

Oliivid õli tootmiseks

0,15 ((*))(+)

0402020

Õlipalmi tuumad

0,07 ((*))

0402030

Õlipalmi viljad

0,07 ((*))

0402040

Hariliku kapokipuu viljad

0,07 ((*))

0402990

Muud (2)

0,07 ((*))

0500000

TERAVILI

0500010

Oder

0500020

Tatar ja muu ebateravili

0,07 ((*))

0500030

Mais

0,07 ((*))

0500040

Harilik hirss

0,07 ((*))

0500050

Kaer

0500060

Riis

0,07 ((*))

0500070

Rukis

0,3

0500080

Harilik sorgo

0,07 ((*))

0500090

Nisu

0,4 (+)

0500990

Muud (2)

0,07 ((*))

0600000

TEED, KOHV, TAIMETEED, KAKAO JA JAANIKAUNAD

0,1 ((*))

0610000

Teed

0620000

Kohvioad

0630000

Taimeteed

0631000

Õitest

0631010

Kummel

0631020

Hapu hibisk

0631030

Roos

0631040

Jasmiin

0631050

Pärn

0631990

Muud (2)

0632000

b)	Lehtedest ja ürtidest

0632010

Maasikas

0632020

Tee-punapõõsas

0632030

Matepuu

0632990

Muud (2)

0633000

Juurtest

0633010

Palderjan

0633020

Ženženn

0633990

Muud (2)

0639000

d)	Muudest taimeosadest

0640000

Kakaooad

0650000

Jaanikaunad/jaanileivad

0700000

HUMAL

400 (+)

0800000

MAITSEAINED

0810000

Seemned

0,1 ((*))

0810010

Aniis

0810020

Pärsia köömen

0810030

Seller

0810040

Koriander

0810050

Harilik vürtsköömen

0810060

Aedtill

0810070

Harilik apteegitill

0810080

Põld-lambalääts

0810090

Muskaatpähkel

0810990

Muud (2)

0820000

Viljad

0,1 ((*))

0820010

Piment

0820020

Jaapani pipar

0820030

Köömen

0820040

Kardemon

0820050

Kadakamarjad

0820060

Pipar (must, roheline ja valge)

0820070

Vanill

0820080

Tamarind

0820990

Muud (2)

0830000

Puukoor

0,1 ((*))

0830010

Kaneel

0830990

Muud (2)

0840000

Juured ja risoomid

0840010

Lagritsa-magusjuur

0,1 ((*))

0840020

Harilik ingver

0840030

Harilik kollajuur / kurkum

0,1 ((*))

0840040

Mädarõigas

0840990

Muud (2)

0,1 ((*))

0850000

Pungad

0,1 ((*))

0850010

Nelk

0850020

Kappar

0850990

Muud (2)

0860000

Õie emakasuue

0,1 ((*))

0860010

Safran

0860990

Muud (2)

0870000

Seemnerüü

0,1 ((*))

0870010

Muskaatõis

0870990

Muud (2)

0900000

SUHKRUTAIMED

0,03 ((*))

0900010

Suhkrupeedi juured

0900020

Harilik suhkruroog

0900030

Juursigur

0900990

Muud (2)

1000000

LOOMSED TOOTED – MAISMAALOOMAD

0,05 ((*))

1010000

Koed

1011000

Sead

1011010

Lihaskude

1011020

Rasvkude

1011030

Maks

1011040

Neerud

1011050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1011990

Muud (2)

1012000

Veised

1012010

Lihaskude

1012020

Rasvkude

1012030

Maks

1012040

Neerud

1012050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1012990

Muud (2)

1013000

Lambad

1013010

Lihaskude

1013020

Rasvkude

1013030

Maks

1013040

Neerud

1013050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1013990

Muud (2)

1014000

Kitsed

1014010

Lihaskude

1014020

Rasvkude

1014030

Maks

1014040

Neerud

1014050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1014990

Muud (2)

1015000

e)	Hobuslased

1015010

Lihaskude

1015020

Rasvkude

1015030

Maks

1015040

Neerud

1015050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1015990

Muud (2)

1016000

f)	Kodulinnud

1016010

Lihaskude

(+)

1016020

Rasvkude

(+)

1016030

Maks

(+)

1016040

Neerud

1016050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1016990

Muud (2)

1017000

g)	Muud põllumajanduslikud maismaaloomad

1017010

Lihaskude

1017020

Rasvkude

1017030

Maks

1017040

Neerud

1017050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1017990

Muud (2)

1020000

Piim

1020010

Veised

1020020

Lambad

1020030

Kitsed

1020040

Hobused

1020990

Muud (2)

1030000

Linnumunad

(+)

1030010

Kanad

(+)

1030020

Pardid

(+)

1030030

Haned

(+)

1030040

Vutid

(+)

1030990

Muud (2)

(+)

1040000

Mesi ja muud mesindustooted

1050000

Kahepaiksed ja roomajad

1060000

Selgrootud maismaaloomad

1070000

Vabas looduses elavad maismaaselgroogsed

1100000

LOOMSED TOOTED – KALA, KALATOOTED JA MUUD MEREVEE JA MAGEVEE TOIDUAINED (8)

1200000

ÜKSNES LOOMASÖÖDAKS KASUTATAVAD TOOTED VÕI NENDE OSAD (8)

1300000

TÖÖDELDUD TOIDUAINED (9)

Folpeet (folpeedi ja ftaalimiidi summa, väljendatud folpeedina) (R)

Euroopa Toiduohutusamet on kindlaks teinud, et teave jäägikatsete kohta ei ole täies ulatuses kättesaadav. Jääkide piirnormi läbivaatamisel võtab komisjon arvesse esimeses lauses osutatud teavet, kui see oli esitatud 6. veebruariks 2018, või kui kõnealune teave ei olnud nimetatud kuupäevaks esitatud, siis selle puudumist.

0152000 b) Maasikad

Euroopa Toiduohutusamet on kindlaks teinud, et teave analüüsimeetodite ja säilivuse kohta ei ole täies ulatuses kättesaadav. Jääkide piirnormide läbivaatamisel võtab komisjon arvesse esimeses lauses osutatud teavet, kui see oli esitatud 6. veebruariks 2018, või kui kõnealune teave ei olnud nimetatud kuupäevaks esitatud, siis selle puudumist.

0161030 Lauaoliivid

0402010 Oliivid õli tootmiseks

Euroopa Toiduohutusamet on kindlaks teinud, et teave jäägikatsete ja analüüsimeetodite kohta ei ole täies ulatuses kättesaadav. Jääkide piirnormide läbivaatamisel võtab komisjon arvesse esimeses lauses osutatud teavet, kui see oli esitatud 6. veebruariks 2018, või kui kõnealune teave ei olnud nimetatud kuupäevaks esitatud, siis selle puudumist.

0211000 a) Kartulid

0231010 Tomat

0233010 Melon

0500090 Nisu

Euroopa Toiduohutusamet on kindlaks teinud, et teave analüüsimeetodite kohta ei ole täies ulatuses kättesaadav. Jääkide piirnormide läbivaatamisel võtab komisjon arvesse esimeses lauses osutatud teavet, kui see oli esitatud 6. veebruariks 2018, või kui kõnealune teave ei olnud nimetatud kuupäevaks esitatud, siis selle puudumist.

0213080 Redis

0213090 Aed-piimjuur

0700000 Humal

Euroopa Toiduohutusamet on kindlaks teinud, et teave jääkide omaduste ja koguste kohta ei ole täies ulatuses kättesaadav. Jääkide piirnormide läbivaatamisel võtab komisjon arvesse esimeses lauses osutatud teavet, kui see oli esitatud 6. veebruariks 2018, või kui kõnealune teave ei olnud nimetatud kuupäevaks esitatud, siis selle puudumist.

1016010 Lihaskude

1016020 Rasvkude

1016030 Maks

1030000 Linnumunad

1030010 Kanad

1030020 Pardid

1030030 Haned

1030040 Vutid

1030990 Muud (2)“

((*)) Tähistab alumist analüütilist määramispiiri.

(1) Selliste taimsete ja loomsete toodete täielik loetelu, mille puhul kohaldatakse jääkide piirnorme, on esitatud I lisas.

30.5.2023

Euroopa Liidu Teataja

L 140/53

Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Liidu ravimite head tootmistava käsitleva muudetud valdkonnalisa (edaspidi „lisa“) artikli 14 alusel moodustatud valdkondliku ühiskomitee otsus nr 2536/2023, millega lisatakse lisa tootehõlmavusalasse veterinaarravimid

11. mai 2023 [2023/1044]

VALDKONDLIK ÜHISKOMITEE,

arvestades, et lisa artikli 20 kohaselt tuleb valdkondlikul ühiskomiteel kaaluda, kas lisada lisa tootehõlmavusalasse veterinaarravimid,

arvestades, et valdkondlik ühiskomitee on põhjalikult kaalunud, kas lisada lisa tootehõlmavusalasse 3. liite punktis 6 määratletud veterinaarravimid,

võttes arvesse, et vastavalt lisa artikli 4 lõikele 2 ei kuulu veterinaarias kasutatavad immunoloogilised ravimid lisa kohaldamisalasse,

tunnistades, et otsust, millega veterinaarravimid lisatakse lisa tootehõlmavusalasse, saab rakendada alles pärast seda, kui kummagi lepinguosalise asutused on lisa artikli 5 ja 4. liite kohaselt edukalt lõpule viinud vastastikuse hindamise,

tunnistades, et seda silmas pidades on lepinguosalised kokku leppinud, et kumbki lepinguosaline teostab teise lepinguosalise reguleerivate asutuste hindamise vastavalt käesoleva otsuse A manusele,

tunnistades, et Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiamet (edaspidi „toidu- ja ravimiamet“) on kooskõlas 4. liite II jaotise A punktiga lõpule viinud Euroopa Liidu (edaspidi „EL“) liikmesriikide 14 veterinaarravimiasutuse (millest viiel on pädevus ainult veterinaarravimite valdkonnas) hindamise (ning arvestades, et vähemalt üks nendest viiest ELi liikmesriigi asutusest on saanud positiivse hinnangu),

tunnistades, et EL on kooskõlas 4. liite II jaotise B punktiga lõpule viinud toidu- ja ravimiameti hindamise,

tunnistades, et toidu- ja ravimiamet on kooskõlas 4. liite II jaotise B punkti alapunktiga i lahendanud kontrollimise käigus tekkinud küsimused,

tunnistades, et ELi hinnangu kohaselt vastab toidu- ja ravimiamet inimravimite osas 4. liite II jaotise B punkti alapunkti ii nõuetele,

kinnitades, et lisa artiklit 9 ei kohaldata veterinaarravimite suhtes mutatis mutandis kuni kuupäevani, mil toidu- ja ravimiameti tunnustuse on saanud kõik ELi liikmesriikide veterinaarravimiasutused, mis on loetletud 2. liites,

arvestades, et lisa 2. liites esitatud asutuste loetelu on vaja uuendada,

ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:

Lisa tootehõlmavusalasse lisatakse 3. liite punktis 6 määratletud veterinaarravimid.

Toidu- ja ravimiamet teostab kõigi ELi liikmesriikide asjaomaste asutuste suutlikkuse hindamise vastavalt käesoleva otsuse A manusele.

Toidu- ja ravimiamet on lahendanud kontrollimise käigus tekkinud küsimused kooskõlas 4. liite II jaotise B punkti alapunktiga i.

Lisa artiklit 9 hakatakse kohaldama veterinaarravimite suhtes alates kuupäevast, mil toidu- ja ravimiamet on tunnustanud kõiki 2. liites loetletud ELi liikmesriikide veterinaarravimiasutusi.

Lisa 2. liite tekst asendatakse käesoleva otsuse B manuses esitatud 2. liite tekstiga.

A manus. Liikmesriikide veterinaarravimiasutuste hindamise ajakava

B manus. 2. liide. Asutuste loetelu

Käesolev otsus on koostatud kahes eksemplaris ja sellele kirjutavad alla lisa artikli 14 lõikes 2 osutatud valdkondliku ühiskomitee kaaseesistujad. Käesolev otsus jõustub viimase allkirja andmise kuupäeval.

Silver Spring, Maryland, 5. mai 2023

Ameerika Ühendriikide nimel

Mark ABDOO

Brüssel, 11. mai 2023

Euroopa Liidu nimel

Sylvain GIRAUD

A MANUS

Liikmesriikide veterinaarravimiasutuste hindamise ajakava

Liikmesriikide 2. liites loetletud veterinaarravimiasutused esitavad suutlikkuse hindamise täieliku paketi lisa 4. liites sätestatud teabega järgmise ajakava kohaselt:

—	1. detsembriks 2022: liikmesriikide 19 asutuse suutlikkuse hindamise paketid;

—	1. juuniks 2023: liikmesriikide täiendava nelja asutuse suutlikkuse hindamise paketid;

—	1. detsembriks 2023: liikmesriikide täiendava nelja asutuse suutlikkuse hindamise paketid;

—	1. veebruariks 2024: kõik ülejäänud suutlikkuse hindamise paketid (kuna toidu- ja ravimiamet on seisukohal, et kui liikmesriigi asutusel on pädevus nii inimravimite kui ka veterinaarravimite valdkonnas, tuleb tema suhtes teostada täielik suutlikkuse hindamine).

Kui toidu- ja ravimiamet saab liikmesriikide 2. liites loetletud veterinaarravimiasutuste kohta täielikud suutlikkuse hindamise paketid lisa 4. liites osutatud teabega vastavalt punktis 1 sätestatud ajakavale, siis teostab amet nende asutuste suutlikkuse hindamise vastavalt lisa 4. liitele järgmise ajakava kohaselt:

—	31. detsembriks 2022: 17 asutuse suutlikkuse hindamine;

—	31. detsembriks 2023: järgmise viie asutuse suutlikkuse hindamine;

—	31. juuliks 2024: veel viie asutuse suutlikkuse hindamine.

Iga liikmesriigi asutuse kohta:

a)	esitab EL toidu- ja ravimiametile kontrolli lõpparuande hiljemalt 60 päeva enne asjaomase asutuse suutlikkuse hindamise paketi esitamise tähtpäeva;

b)	esitab toidu- ja ravimiamet suutlikkuse hindamise paketi lõpliku kontroll-lehe liikmesriigi asutusele hiljemalt 20 päeva pärast seda, kui toidu- ja ravimiamet on eespool nimetatud kontrolliaruande kätte saanud;

c)	esitab liikmesriigi asutus toidu- ja ravimiametile suutlikkuse hindamise paketi hiljemalt 40 päeva jooksul pärast suutlikkuse hindamise paketi kontroll-lehe kättesaamist.

Suutlikkuse hindamise pakettide esitamise tähtaeg pikeneb automaatselt kolme kuu võrra, kui neid ei ole võimalik õigeks ajaks valmis saada COVID-19 pandeemia või muu sarnase mõjuva takistuse tõttu, nagu reisipiirangud ja karantiin ning haiguspuhkused ja sellest tulenev ressursipuudus. EL teatab toidu- ja ravimiametile sellistest viivitustest varakult ja esitab valdkondlikus ühiskomitees kokkuleppimiseks uue ajakava.

Kui liikmesriigi ametiasutust pärast hindamist tunnustatakse, tehakse see viivitamata ja jooksvalt teatavaks kohe pärast suutlikkuse hindamise lõpuleviimist kooskõlas lisa artikliga 7.

B MANUS

2. liide. Asutuste loetelu

Ameerika Ühendriigid

Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (The Food and Drug Administration)

Euroopa Liit

Riik	Inimravimid	Veterinaarravimid
Austria	Austria tervise- ja toiduohutuse amet / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Belgia	Ravimite ja tervisetoodete föderaalamet / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Bulgaaria	Bulgaaria ravimiamet / Изпълнителна агенция по лекарствата	Bulgaaria toiduohutusamet / Българска агенция по безопасност на храните
Horvaatia	Ravimite ja meditsiiniseadmete amet / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Ravimite ja meditsiiniseadmete amet / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Põllumajandusministeerium, veterinaaria ja toiduohutuse direktoraat / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Küpros	Tervishoiuministeerium – ravimiteenistus / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Põllumajandus-, maaelu arendamise ja keskkonnaministeerium – veterinaarteenistus / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
Tšehhi	Riigi ravimikontrolliamet / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Riigi bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite kontrolli instituut / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Taani	Taani ravimiamet / Lægemiddelstyrelsen	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Eesti	Ravimiamet	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Soome	Soome ravimiamet / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Prantsusmaa	Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Prantsusmaa toidu-, keskkonna-ja tööohutuse riiklik amet – Riigi veterinaarravimiamet / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Saksamaa	Saksamaa Liitvabariigi ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul Ehrlichi Instituut (PEI) – Föderaalne vaktsiinide ja bioravimite instituut / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium / Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Liidumaade ravimi- ja meditsiinitooteohutuse keskasutus / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Saksamaa Liitvabariigi tarbijakaitse ja toiduohutuse amet / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Saksamaa Liitvabariigi toidu ja põllumajanduse ministeerium / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Kreeka	Riigi ravimiamet / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Ungari	Riigi ravimi- ja toiduohutuse instituut / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet	Riiklik toiduahela ohutuse büroo, veterinaarmeditsiinitoodete direktoraat / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Iirimaa	Tervisetoodete valdkonna reguleeriv asutus / Health Products Regulatory Authority (HPRA)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Itaalia	Itaalia ravimiamet / Agenzia Italiana del Farmaco	Tervishoiuministeerium, loomatervise ja veterinaarravimite peadirektoraat / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Läti	Ravimiamet / Zāļu valsts aģentūra	Toidu- ja veterinaartalitus / Pārtikas un veterinārais dienests
Leedu	Riigi ravimikontrolliamet / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Riiklik toidu- ja veterinaarteenistus / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
Luksemburg	Tervishoiuministeerium, ravimiosakond / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Malta	Malta ravimiamet / Malta Medicines Authority (MMA))	Loomatervise ja loomade heaolu ministeerium / The Animal Health and Welfare Department (AHWD))
Madalmaad	Tervishoiu-, sotsiaal- ja spordiministeerium, tervishoiu- ja noorsooinspektsioon / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport	Ravimite hindamise nõukogu / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Veterinaarravimite üksus / Bureau Diergeneesmiddelen
Poola	Ravimite peainspektsioon / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Portugal	Ravimite ja tervisetoodete riiklik amet / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Toidu ja veterinaaria peadirektoraat / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)
Rumeenia	Rumeenia ravimi- ja meditsiiniseadmete amet / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România	Riiklik veterinaaria- ja toiduohutusamet / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
Slovakkia	Ravimikontrolli riiklik instituut / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite riikliku kontrolli instituut / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Sloveenia	Sloveenia Vabariigi ravimi- ja meditsiiniseadmete amet / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Hispaania	Hispaania ravimi- ja meditsiiniseadmete amet / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Rootsi	Rootsi ravimiamet / Läkemedelsverket	Vt inimravimite eest vastutav asutus

(1) Käesoleva lisa kohaldamisel ja ilma et see piiraks Saksamaa sisemist pädevuse jaotust käesoleva lisa kohaldamisalasse kuuluvates küsimustes, käsitatakse liidumaade ravimi- ja meditsiinitooteohutuse keskasutust koordineeriva asutusena kõigi liidumaade pädevate asutuste jaoks, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teevad farmatseutilisi inspektsioone.

(2) Käesoleva lisa kohaldamisel ja ilma et see piiraks Hispaania pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ametit Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios kõiki selliseid piirkondlikke pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teevad farmatseutilisi inspektsioone.

		ISSN 1977-0650
Euroopa Liidu Teataja		L 140

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	66. aastakäik 30. mai 2023

Sisukord		II Muud kui seadusandlikud aktid	Lehekülg
		RAHVUSVAHELISED LEPINGUD
	*	Nõukogu otsus (EL) 2023/1040, 15. mai 2023, Euroopa Liidu ja Montenegro vahelise Euroopa Piiri- ja Rannikuvalve Ameti operatiivtegevust Montenegros käsitleva kokkuleppe liidu nimel allakirjutamise ja ajutise kohaldamise kohta	1
	*	Euroopa Liidu ja Montenegro vaheline Euroopa Piiri- ja Rannikuvalve Ameti operatiivtegevust Montenegros käsitlev kokkulepe	4
		MÄÄRUSED
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1041, 24. mai 2023, millega antakse liidu luba biotsiidi TWP 094 jaoks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 ( 1 )	22
	*	Komisjoni määrus (EL) 2023/1042, 26. mai 2023, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 II lisa seoses teatavates toodetes või nende pinnal esinevate folpeedijääkide piirnormidega ( 1 )	37
		OTSUSED
	*	Nõukogu otsus (EL) 2023/1043, 22. mai 2023, millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel tsiviilõhusõidukitega kauplemise komitees võetav seisukoht, mis käsitleb Brasiilia ühinemist tsiviilõhusõidukitega kauplemise lepinguga	51
		RAHVUSVAHELISTE LEPINGUTEGA LOODUD ORGANITE VASTU VÕETUD AKTID
	*	Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Liidu ravimite head tootmistava käsitleva muudetud valdkonnalisa (edaspidi lisa) artikli 14 alusel moodustatud valdkondliku ühiskomitee otsus nr 2536/2023, millega lisatakse lisa tootehõlmavusalasse veterinaarravimid, 11. mai 2023 [2023/1044]	53