17.1.2023

Euroopa Liidu Teataja

L 15/1

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/113,

16. jaanuar 2023,

millega lubatakse uuendtoiduna turule lasta Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)	Liidu uuendtoitude loetelu kehtestati määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt vastu võetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 (2).

(3)	Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/96 (3) lubati määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoiduna liidu turule lasta 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool, mis saadakse Escherichia coli (E. coli) geneetiliselt muundatud tüve K12 DH1 abil.

(4)

Ettevõtja Chr. Hansen A/S (edaspidi „taotleja“) esitas 13. mail 2020 komisjonile taotluse saada kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 1 luba lasta liidus uuendtoiduna turule 3′-sialüüllaktoosi (3′-SL) naatriumsool, mis saadakse mikroobsel kääritamisel eellastüvest E. coli BL21(DE3) tuletatud kahe geneetiliselt muundatud tüve (tootev tüvi ja valikuline lagundav tüvi) abil. Taotleja taotles luba kasutada 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (5). Hiljem, 17. juunil 2022 muutis taotleja esialgset kavatsust kasutada 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola toidulisandites, jättes välja imikutele ja väikelastele ettenähtud toidulisandid. Samuti tegi taotleja ettepaneku, et 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu.

(5)

13. mail 2020 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta konfidentsiaalseid andmeid seoses taotluse toetuseks esitatud mitme järgmise teadusuuringuga ja teadusandmetega: massispektromeetrilise (MS) meetodi, tuumamagnetresonantsspektromeetrilise (TMR) meetodi ja kõrgjõudlusega anioonvahetuskromatograafilise (koos amperomeetrilise impulsidetektoriga; HPAEC-PAD) meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemused, (6) 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus (7) ja hoiustamistunnistused, (8) 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, (9) 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (10) 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, (11) rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola annusevahemiku leidmiseks, (12) rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse katse 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga (13) ning ajaliste laste kliiniline uuring eesmärgiga hinnata rinnapiima oligosahhariididega identseid oligosahhariide sisaldava imiku piimasegu toitumisalast sobivust ja vastuvõetavust (14).

(6)

18. detsembril 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametilt (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata uuendtoitu 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola, mis saadakse mikroobsel kääritamisel eellastüvest E. coli BL21(DE3) tuletatud kahe geneetiliselt muundatud tüve (tootev tüvi ja valikuline lagundav tüvi) abil.

(7)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 29. aprillil 2022 vastu teadusliku arvamuse „Safety of 3′-sialyllactose produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (15) (määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu, Escherichia coli BL21 (DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutus).

(8)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et kui 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola kasutatakse imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning toidulisandites, mis on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, vastab see määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikes 1 sätestatud loa andmise nõuetele.

(9)

Oma teaduslikus arvamuses leidis toiduohutusamet, et 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutuse kohta ei oleks olnud võimalik teha järeldusi ilma teaduslike andmeteta, mille allikaks on järgmised uuringud: MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemused, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus ja hoiustamistunnistused, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola annusevahemiku leidmiseks, rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga ning ajaliste laste kliiniline uuring eesmärgiga hinnata rinnapiima oligosahhariididega identseid oligosahhariide sisaldava imiku piimasegu toitumisalast sobivust ja vastuvõetavust.

(10)	Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(11)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemustest, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest ja hoiustamistunnistustelt, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola annusevahemiku leidmiseks, rottidega läbi viidud 90-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga ning ajaliste laste kliinilisest uuringust (eesmärgiga hinnata rinnapiima oligosahhariididega identseid oligosahhariide sisaldava imiku piimasegu toitumisalast sobivust ja vastuvõetavust) saadud teadusandmete ja kõnealuste uuringute omandiõigus ja nende kasutamise ainuõigus, mistõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või kõnealustele andmetele viidata.

(12)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast tuleks MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemustest, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest ja hoiustamistunnistustelt, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola annusevahemiku leidmiseks, rottidega läbi viidud 90-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga ning ajaliste laste kliinilisest uuringust (eesmärgiga hinnata rinnapiima oligosahhariididega identseid oligosahhariide sisaldava imiku piimasegu toitumisalast sobivust ja vastuvõetavust) saadud teaduslikke andmeid ja neid uuringuid kaitsta määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola lasta ainult taotlejal.

(13)

E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(14)

Kooskõlas taotleja ettepanekuga 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite kasutustingimuste kohta on vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla 3-aastased lapsed ning neid ei tohiks tarbida samal päeval, mil on tarbitud muud lisatud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu.

(15)	On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga ka nõutavad spetsifikatsioonid ja muu selle loaga seotud teave, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3.

(16)	′ BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(17)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1. Liidus lubatakse turule lasta E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool.

E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool kantakse rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu.

2. Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Viie aasta jooksul alates 6. veebruarist 2023 on artiklis 1 osutatud uuendtoitu lubatud liidus turule lasta ainult ettevõtjal Chr. Hansen A/S, (16) välja arvatud juhul, kui mõni järgmine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa ilma artikli 3 kohaselt kaitstud teadusandmetele osutamata või ettevõtja Chr. Hansen A/S nõusolekul.

Artikkel 3

Taotlustoimikus sisalduvaid teadusandmeid, mis vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud tingimustele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ühegi järgmise taotleja huvides ilma ettevõtja Chr. Hansen A/S nõusolekuta.

Artikkel 4

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 16. jaanuar 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

(2) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

(3) Komisjoni 28. jaanuari 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/96, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (ELT L 31, 29.1.2021, lk 201).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

(6) Chr. Hansen, 2019 ja 2021 (avaldamata).

(7) Chr. Hansen, 2019 ja 2021 (avaldamata).

(8) Chr. Hansen, 2020 (avaldamata).

(9) Chr. Hansen, 2021 (avaldamata).

(10) Chr. Hansen, 2018 (avaldamata) ning Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S. ja Parkot, J., „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats“, Food and Chemical Toxicology 2020, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen, 2018 (avaldamata) ning Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S. ja Parkot, J., „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats“, Food and Chemical Toxicology 2020, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen, 2018 ja 2021 (avaldamata) ning Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S. ja Parkot, J., „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats“, Food and Chemical Toxicology 2020, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen, 2019 ja 2021 (avaldamata) ning Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S. ja Parkot, J., „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats“, Food and Chemical Toxicology 2020, 136, 111118.

(14) Chr. Hansen, 2020 ja 2021 (avaldamata).

(15) The EFSA Journal 2022; 20(5): 7331.

(16) Aadress: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Taani.

LISA

Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse (inglise tähestiku järjekorras) järgmine kanne:

Lubatud uuendtoit

Uuendtoidu kasutamise tingimused

Täiendavad märgistuse erinõuded

Muud nõuded

Andmekaitse

„3′-sialüüllaktoosi (3′-SL) naatriumsool

(saadud E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil)

Määratud toidugrupp

Piirnorm

Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „3′-sialüüllaktoosi naatriumsool“.

Uuendtoitu 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et

a)	neid ei tohi tarbida alla 3-aastased lapsed;

b)	neid ei tohi kasutada samal päeval, mil tarbitakse muud toitu, mis sisaldab lisatud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola.

Luba antud 6. veebruaril 2023. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.

Taotleja: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Taani. Andmekaitseperioodil võib uuendtoitu 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola liidus turule lasta üksnes ettevõtja Chr. Hansen A/S, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalseid teaduslikke tõendeid või teadusandmeid kasutamata või ettevõtja Chr. Hansen A/S nõusolekul.

Andmekaitse aegumise kuupäev: 6. veebruar 2028.“

Imiku piimasegu, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

0,23 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Jätkupiimasegu, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

0,28 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhine töödeldud toit ja imikutoit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

0,28 g/l või 0,28 g/kg kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Väikelastele ettenähtud piimapõhised joogid ja samalaadsed tooted

0,28 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Imikutele ja väikelastele meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

Vastavalt nende imikute ja väikelaste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud, kuid mitte rohkem kui 0,23 g/l või 0,28 g/kg kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013, välja arvatud imikutele ja väikelastele meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit

Vastavalt nende inimeste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud

Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, üldelanikkonnale, v.a imikutele ja väikelastele

0,7 g päevas

Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse (inglise tähestiku järjekorras) järgmine kanne:

Lubatud uuendtoit

Spetsifikatsioon

„3′-sialüüllaktoosi (3′-SL) naatriumsool

(saadud E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil)

Kirjeldus

3′-sialüüllaktoosi (3′-SL) naatriumsool on puhastatud valge või valkjas pulber või aglomeraat, mis on toodetud mikroobide abil ning sisaldab piiratud koguses laktoosi, 3′-sialüüllaktuloosi ja siaalhapet.

Määratlus

Keemiline nimetus: N-atsetüül-α-D-neuraminüül-(2→3)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükoosi naatriumsool

Keemiline valem: C23H38NO19Na

Molekulmass: 655,53 Da

CASi nr: 128596-80-5

Allikas Kaks Escherichia coli BL21(DE3) geneetiliselt muundatud tüve (tootev ja valikuline lagundav tüvi)

Omadused/koostis

3′-sialüüllaktoosi naatriumsool (% kuivainest): ≥ 88,0 massiprotsenti

3′-sialüüllaktuloos (% kuivainest): ≤ 5,0 massiprotsenti

D-laktoos (% kuivainest): ≤ 5,0 massiprotsenti

Siaalhape (% kuivainest): ≤ 1,5 massiprotsenti

N-atsetüül-D-glükoosamiin (%kuivainest): ≤ 1,0 massiprotsenti

Muud süsivesikud kokku (% kuivainest)a: ≤ 5,0 massiprotsenti

Niiskus: ≤ 9,0 massiprotsenti

Tuhk: ≤ 8,5 massiprotsenti

Jääkvalk: ≤ 0,01 massiprotsenti

Naatrium: ≤ 4,2 massiprotsenti

Mikrobioloogilised kriteeriumid

Bakterite üldarv: ≤ 1 000 *CFU/g

Enterobakterid: ≤ 10 CFU/g

Salmonella spp.: 25 g ei leidu

Pärm- ja hallitusseened: ≤ 100 CFU/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: 10 g ei leidu

Endotoksiinide jäägid: ≤ 10 **EU/mg

a	Muud süsivesikud kokku = 100 (massiprotsent kuivainest) – 3’-sialüüllaktoosi naatriumsool (massiprotsent kuivainest) – süsivesikud, mille kontsentratsioon on määratud (massiprotsent kuivainest) – tuhk (massiprotsent kuivainest);

*	CFU: kolooniat moodustav ühik;

**	EU: endotoksiiniühik.“

17.1.2023

Euroopa Liidu Teataja

L 15/9

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/114,

16. jaanuar 2023,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeainete bensovindiflupüüri, buprofesiini, tsüflufenamiidi, fluasinaami, flutolaniili, lambda-tsühalotriini, mekoprop-P, mepikvaadi, metiraami, metsulfuroon-metüüli, fosfaani ja püraklostrobiini heakskiidu kehtivusaja pikendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 17 esimest lõiku,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (2) lisa A osas on esitatud toimeained, mida käsitatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetuna, selle lisa B osas aga toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetud, ja E osas toimeained, mis on kiidetud määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kui asendamisele kuuluvad ained.

(2)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/2068 (3) pikendati toimeainete mekoprop-P, metiraami ja püraklostrobiini heakskiidu kehtivusaega 31. jaanuarini 2023 ning toimeainete fluasinaami, flutolaniili ja mepikvaadi heakskiidu kehtivusaega 28. veebruarini 2023. Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2018/670 (4) pikendati toimeaine buprofesiini heakskiidu kehtivusaega 31. jaanuarini 2023. Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/1527 (5) pikendati toimeaine tsüflufenamiidi heakskiidu kehtivusaega 31. märtsini 2023.

(3)	Toimeaine bensovindiflupüüri heakskiidu kehtivusaeg lõpeb 2. märtsil 2023 vastavalt komisjoni rakendusmäärusele (EL) 2016/177 (6).

(4)	Toimeaine lambda-tsühalotriini heakskiidu kehtivusaeg lõpeb 31. märtsil 2023 vastavalt komisjoni rakendusmäärusele (EL) 2016/146 (7).

(5)	Toimeaine metsulfuroon-metüüli heakskiidu kehtivusaeg lõpeb 31. märtsil 2023 vastavalt komisjoni rakendusmäärusele (EL) 2016/139 (8).

(6)	Toimeaine fosfaani heakskiidu kehtivusaeg lõpeb 31. märtsil 2023 vastavalt komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 1043/2012 (9).

(7)	Kõnealuste toimeainete heakskiidu pikendamise taotlused esitati vastavalt komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 844/2012 (10).

(8)

Kõnealuste toimeainete heakskiit aegub tõenäoliselt enne, kui võetakse vastu otsus nende pikendamise kohta, sest pikendamisega seotud otsustamismenetlus on hilinenud. Seetõttu, ja kuna see viivitus on tingitud taotlejatest sõltumatul põhjusel, on vaja pikendada kõnealuste toimeainete heakskiidu kehtivusaega, et oleks võimalik lõpule viia hindamine, mis on vajalik heakskiidu pikendamise taotluste kohta otsuse tegemiseks.

(9)

Eelkõige on vaja pikendada toimeainete fluasinaami, flutolaniili, mekoprop-P, mepikvaadi, metiraami ja püraklostrobiini heakskiidu kehtivusaega, et anda aega, mis on vajalik endokriinseid häireid põhjustavate omaduste hindamiseks vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artiklites 13 ja 14 sätestatud menetlusele.

(10)

Juhul, kui komisjon võtab vastu määruse, milles sätestatakse, et käesoleva määruse lisas osutatud toimeaine heakskiitu ei pikendata, kuna heakskiitmise kriteeriumid ei ole täidetud, määrab komisjon asjaomase kehtivusaja lõpu samale kuupäevale, mis kehtis enne käesoleva määruse jõustumist, või kuupäevale, mil jõustub määrus, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitu ei pikendata, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem. Juhul, kui komisjon võtab vastu määruse, millega nähakse ette käesoleva määruse lisas osutatud toimeaine heakskiidu pikendamine, püüab komisjon kehtestada konkreetsetest asjaoludest lähtuvalt kohaldamise varaseima võimaliku alguskuupäeva.

(11)	Rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 tuleks seega vastavalt muuta.

(12)	Võttes arvesse, et buprofesiini, mekoprop-P, metiraami ja püraklostrobiini kehtiv heakskiit lõpeb 31. jaanuaril 2023, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti.

(13)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.

Brüssel, 16. jaanuar 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

(2) Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).

(3) Komisjoni 25. novembri 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/2068, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeainete benfluraliini, dimoksüstrobiini, fluasinaami, flutolaniili, mekoprop-P, mepikvaadi, metiraami, oksamüüli ja püraklostrobiini heakskiidu kehtivusaja pikendamisega (ELT L 421, 26.11.2021, lk 25).

(4) Komisjoni 30. aprilli 2018. aasta rakendusmäärus (EL) 2018/670, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeainete bromukonasooli, buprofesiini, haloksüfop-P ja napropamiidi heakskiidu kehtivusaja pikendamisega (ELT L 113, 3.5.2018, lk 1).

(5) Komisjoni 6. septembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/1527, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeainete tsüflufenamiidi, flupikoliidi, heptamaloksüloglükaani ja malatiooni heakskiidu kehtivusaja pikendamisega (ELT L 231, 7.9.2017, lk 3).

(6) Komisjoni 10. veebruari 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/177, millega kiidetakse heaks bensovindiflupüür asendamisele kuuluva toimeainena kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (ELT L 35, 11.2.2016, lk 1).

(7) Komisjoni 4. veebruari 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/146, millega pikendatakse asendust vajava toimeaine lambda-tsühalotriini heakskiitu kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (ELT L 30, 5.2.2016, lk 7).

(8) Komisjoni 2. veebruari 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/139, millega pikendatakse asendamisele kuuluva toimeaine metsulfuroon-metüüli heakskiidu kehtivusaega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (ELT L 27, 3.2.2016, lk 7).

(9) Komisjoni 8. novembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1043/2012, millega kiidetakse heaks toimeaine fosfaan kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (ELT L 310, 9.11.2012, lk 24).

(10) Komisjoni 18. septembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 844/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted (ELT L 252, 19.9.2012, lk 26).

Kuigi rakendusmäärus (EL) nr 844/2012 tunnistati rakendusmäärusega (EL) 2020/1740 (ELT L 392, 23.11.2020, lk 20) kehtetuks, kohaldatakse kooskõlas rakendusmääruse (EL) 2020/1740 artikliga 17 jätkuvalt rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 sätteid, mis käsitlevad kõnealuste toimeainete heakskiidu pikendamist.

LISA

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse järgmiselt:

A osa muudetakse järgmiselt:

1)	57. reas asendatakse mekoprop-P-d käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev järgmisega: „31. jaanuar 2024“;

2)	81. reas asendatakse püraklostrobiini käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev järgmisega: „31. jaanuar 2024“;

3)	115. reas asendatakse metiraami käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev järgmisega: „31. jaanuar 2024“;

4)	187. reas asendatakse flutolaniili käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev järgmisega: „29. veebruar 2024“;

5)	189. reas asendatakse fluasinaami käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev järgmisega: „29. veebruar 2024“;

6)	191. reas asendatakse mepikvaati käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev kuupäevaga „29. veebruar 2024“;

7)	296. reas asendatakse tsüflufenamiidi käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev tekstiga „31. märts 2024“;

8)	320. reas asendatakse buprofesiini käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev järgmisega „31. jaanuar 2024“;

b)	B osa muudetakse järgmiselt: 28. reas asendatakse fosfaani käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev tekstiga „31. märts 2024“;

E osa muudetakse järgmiselt:

1)	3. reas asendatakse metsulfuroon-metüüli käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiidu aegumine“) kuupäev tekstiga „31. märts 2024“;

2)	4. reas asendatakse bensovindiflupüüri käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiidu aegumine“) kuupäev järgmisega „2. märts 2024“;

3)	5. reas asendatakse lambda-tsühalotriini käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiidu aegumine“) kuupäev tekstiga „31. märts 2024“.

17.1.2023

Euroopa Liidu Teataja

L 15/13

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/115,

16. jaanuar 2023,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeaine dimoksüstrobiini heakskiidu kehtivusaja pikendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

ning arvestades järgmist:

(1)	Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (2) lisa A osas on loetletud toimeained, mis loetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetuks.

(2)	Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/2068 (3) pikendati toimeaine dimoksüstrobiini heakskiidu kehtivusaega 31. jaanuarini 2023.

(3)	Dimoksüstrobiini heakskiidu pikendamise taotlus esitati vastavalt komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 844/2012 (4).

(4)

Kuigi Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) avaldus (5) toimeaine dimoksüstrobiini hindamise kohta on kättesaadav ja komisjon on juba alustanud arutelusid alalises taime-, looma-, toidu- ja söödakomitees, näib siiski, et heakskiidu kehtivusaeg lõpeb tõenäoliselt enne heakskiidu pikendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist. Seetõttu, ja kuna see viivitus on tingitud taotlejast sõltumatul põhjusel, on vaja pikendada kõnealuse toimeaine heakskiidu kehtivust piiratud ajavahemikuks, et oleks võimalik lõpule viia hindamine, mis on vajalik heakskiidu pikendamise taotluse kohta otsuse tegemiseks.

(5)

Juhul kui komisjon võtab vastu määruse, milles sätestatakse, et dimoksüstrobiini heakskiitu ei pikendata, kuna heakskiitmise kriteeriumid ei ole täidetud, määrab komisjon asjaomase kehtivusaja lõpu samale kuupäevale, mis kehtis enne käesoleva määruse jõustumist, või kuupäevale, mil jõustub määrus, milles sätestatakse, et kõnealuse toimeaine heakskiitu ei pikendata, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem. Juhul kui komisjon võtab vastu määruse, millega nähakse ette dimoksüstrobiini heakskiidu pikendamine, püüab komisjon kehtestada konkreetsetest asjaoludest lähtuvalt kohaldamise varaseima võimaliku alguskuupäeva.

(6)	Rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 tuleks seega vastavalt muuta.

(7)	Võttes arvesse, et dimoksüstrobiini praeguse heakskiidu kehtivusaeg lõpeb 31. jaanuaril 2023, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti.

(8)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osa 128. reas asendatakse dimoksüstrobiini käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev järgmisega: „31. jaanuar 2024“.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.

Brüssel, 16. jaanuar 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

(4) Komisjoni 18. septembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 844/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted (ELT L 252, 19.9.2012, lk 26).

Kuigi rakendusmäärus (EL) nr 844/2012 tunnistati komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/1740 (ELT L 392, 23.11.2020, lk 20) kehtetuks, kohaldatakse kooskõlas rakendusmääruse (EL) 2020/1740 artikliga 17 jätkuvalt rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 sätteid, mis käsitlevad kõnealuste toimeainete heakskiidu pikendamist.

(5) Euroopa Toiduohutusamet, 2022, Statement concerning the assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin (Avaldus keskkonnas säilimise ja käitumise ning ökotoksikoloogia hindamise kohta seoses pestitsiide käsitleva vastastikuse eksperdihinnanguga toimeaine dimoksüstrobiini kohta). EFSA Journal 2022; 20(11):7634. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634.

17.1.2023

Euroopa Liidu Teataja

L 15/15

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/116,

16. jaanuar 2023,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeaine oksamüüli heakskiidu kehtivusaja pikendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

ning arvestades järgmist:

(1)	Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (2) lisa A osas on loetletud toimeained, mis loetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetuks.

(2)	Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/2068 (3) pikendati toimeaine oksamüüli heakskiidu kehtivusaega 31. jaanuarini 2023.

(3)	Oksamüüli heakskiidu pikendamise taotlus esitati vastavalt komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 844/2012 (4).

(4)

Kuigi Euroopa Toiduohutusameti järeldus (5) toimeaine oksamüüli hindamise kohta on kättesaadav ja komisjon on alustanud arutelusid alalises taime-, looma-, toidu- ja söödakomitees, näib siiski, et heakskiidu kehtivusaeg lõpeb tõenäoliselt enne heakskiidu pikendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist. Seetõttu, ja kuna see viivitus on tingitud taotlejast sõltumatul põhjusel, on vaja pikendada kõnealuse toimeaine heakskiidu kehtivust piiratud ajavahemikuks, et oleks võimalik lõpule viia hindamine, mis on vajalik heakskiidu pikendamise taotluse kohta otsuse tegemiseks.

(5)

Juhul kui komisjon võtab vastu määruse, milles sätestatakse, et oksamüüli heakskiitu ei pikendata, kuna heakskiitmise kriteeriumid ei ole täidetud, määrab komisjon asjaomase kehtivusaja lõpu samale kuupäevale, mis kehtis enne käesoleva määruse jõustumist, või kuupäevale, mil jõustub määrus, milles sätestatakse, et kõnealuse toimeaine heakskiitu ei pikendata, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem. Juhul kui komisjon võtab vastu määruse, millega nähakse ette oksamüüli heakskiidu pikendamine, püüab komisjon kehtestada konkreetsetest asjaoludest lähtuvalt kohaldamise varaseima võimaliku alguskuupäeva.

(6)	Rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 tuleks seega vastavalt muuta.

(7)	Võttes arvesse, et oksamüüli praeguse heakskiidu kehtivusaeg lõpeb 31. jaanuaril 2023, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti.

(8)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osa 116. reas asendatakse oksamüüli käsitleva kande kuuendas veerus („Heakskiitmise aegumine“) kuupäev järgmisega: „31. oktoober 2023“.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.

Brüssel, 16. jaanuar 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

(5) Euroopa Toiduohutusamet, 2022, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxamyl („Järeldused toimeaine oksamüüli pestitsiidina kasutamise riskihindamist käsitleva vastastikuse eksperdiarvamuse kohta“). EFSA Journal 2022; 20(5): 7296. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7296.

17.1.2023

Euroopa Liidu Teataja

L 15/17

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2023/117,

13. jaanuar 2023,

mis käsitleb teenustaseme nõudeid tegevuste jaoks, mida eu-LISA viib ellu seoses e-CODEXi süsteemiga

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2022. aasta määrust (EL) 2022/850, milles käsitletakse arvutipõhist süsteemi piiriüleseks elektrooniliseks andmevahetuseks tsiviil- ja kriminaalasjades tehtava õigusalase koostöö valdkonnas (e-CODEXi süsteem) ning millega muudetakse määrust (EL) 2018/1726, (1) eriti selle artikli 6 lõike 1 punkti b,

ning arvestades järgmist:

(1)	Vaja on kindlaks määrata teenustaseme nõuded tegevuste jaoks, mida eu-LISA peab ellu viima seoses e-CODEXi süsteemiga, ja muud nende tegevuste jaoks vajalikud tehnilised kirjeldused, sealhulgas e-CODEXi kontaktisikute arv.

(2)	Teenustaseme nõuded eu-LISA elluviidava tegevuse jaoks seoses e-CODEXi süsteemiga peaksid hõlmama määruses (EL) 2022/850 sätestatud ülesandeid.

(3)	e-CODEXi kontaktisik on liikmesriigi või komisjoni määratud füüsiline isik, kes võib taotleda ja saada eu-LISA tehnilist tuge kõigi e-CODEXi süsteemi komponentide puhul.

(4)	e-CODEXi kontaktisikute arv liikmesriikides ja komisjonis peaks olema proportsionaalne e-CODEXi volitatud pääsupunktide arvuga ja kohaldatavate digitaalsete protsessistandardite arvuga.

(5)	Euroopa Liidu lepingule ja Euroopa Liidu toimimise lepingule lisatud protokolli nr 22 (Taani seisukoha kohta) artiklite 1 ja 2 kohaselt ei osalenud Taani määruse (EL) 2022/850 vastuvõtmisel ning seega ei ole käesolev otsus tema suhtes siduv ega kohaldatav.

(6)

Euroopa Liidu lepingule ja Euroopa Liidu toimimise lepingule lisatud protokolli nr 21 (Ühendkuningriigi ja Iirimaa seisukoha kohta vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala suhtes) artiklite 1 ja 2 ning artikli 4a lõike 1 kohaselt, ja ilma et see piiraks kõnealuse protokolli artikli 4 kohaldamist, ei osalenud Iirimaa määruse (EL) 2022/850 vastuvõtmisel ning seega ei ole käesolev otsus tema suhtes siduv ega kohaldatav.

(7)	Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1725 (2) artikli 42 lõikega 1 on konsulteeritud Euroopa Andmekaitseinspektoriga, kes esitas oma arvamuse 24. novembril 2022.

(8)	Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) 2022/850 artikli 19 lõike 1 kohaselt asutatud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Teenustaseme nõuded määruse (EL) 2022/850 artiklis 7 osutatud eu-LISA tegevuste jaoks ja muud nende tegevuste jaoks vajalikud tehnilised kirjeldused on sätestatud käesoleva otsuse lisas.

Artikkel 2

Määruse (EL) 2022/850 artikli 6 lõike 1 punktis b osutatud e-CODEXi kontaktisikute arv on sätestatud käesoleva otsuse lisas.

Artikkel 3

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 13. jaanuar 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 150, 1.6.2022, lk 1.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).

LISA

Teenustaseme nõuded eu-LISA elluviidava tegevuse jaoks seoses e-CODEXi süsteemiga

1. SISSEJUHATUS

Käesolevas lisas kehtestatakse määruse (EL) 2022/850 (1) artiklis 7 osutatud eu-LISA tegevuste jaoks teenustaseme nõuded ja muud nende tegevuste jaoks vajalikud tehnilised kirjeldused, sealhulgas e-CODEXi kontaktisikute arv.

Seejuures on kõigi tegevuste eesmärk tagada kulutõhusate ja kvaliteetsete teenuste osutamine e-CODEXi süsteemi ja selle juhtimise pikaajalise kestlikkuse huvides.

Selleks määratakse käesolevas lisas kindlaks näitajad, millega mõõta osutatavate teenuste kvaliteeti, ja miinimumeesmärgid.

Lisas täpsustatakse ka nende e-CODEXi kontaktisikute arv, kellel on õigus taotleda ja saada eu-LISAlt tehnilist abi.

2. MÕISTED

2.1.

Kohaldatakse määruse (EL) 2022/850 artiklites 3 ja 5 ning selle määruse lisas sätestatud e-CODEXi süsteemi mõisteid ja osi.

2.2.

Käesolevas lisas kasutatakse veel järgmisi mõisteid:

a)	„e-CODEXi toetatud paketi konfiguratsioon“ – ühendusvahendi ja lüüsi versioonide kombinatsioon, mida eu-LISA on testinud ja soovitanud pääsupunkti nõuetekohaseks toimimiseks;

„tööpäevad“ – Euroopa Liidu institutsioonide, asutuste ja organite tavapärased tööpäevad, v.a riigipühad, mis on kehtestatud igaks kalendriaastaks vastavalt nõukogu määrusega (EMÜ, Euratom, ESTÜ) nr 259/68 kehtestatud Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjade ja liidu muude teenistujate teenistustingimuste artiklile 61; (2)

c)	„tööaeg“ – töötamise aeg tööpäevadel kell 9.00–17.00 (EET/EEST);

d)	„IT-teenuste haldamine“ – eu-LISA tegevus infotehnoloogiateenuste kavandamiseks, tootmiseks, osutamiseks, käitamiseks ja juhtimiseks;

e)	„talitluspidevuse plaan“ – e-CODEXit ähvardavate võimalike ohtude ennetamise ja nendest taastumise süsteemide loomise protsess. Lisaks ennetamisele on talitluspidevuse plaani eesmärk võimaldada operatsioonide läbiviimist enne katastroofi toimumist ja selle ajal;

f)	„nõudluse juhtimise protsess“ – protsess, mille eesmärk on tagada, et muutmistaotlused registreeritakse, hinnatakse ja muudetakse heakskiitmise korral nõueteks, mida tuleb eu-LISAs edaspidi käsitleda kontrollitud toote-, programmi- või projektijuhtimise protsessiga;

g)	„operatiivsete muudatuste juhtimise protsess“ – protsess, mille eesmärk on hõlbustada operatiivsete tehniliste muudatuste elluviimist kontrollitud viisil ning piiratud ja vastuvõetavate riskidega, anda maksimaalset lisaväärtust ning vähendada või vältida häireid ja ümbertöötamist;

h)	„väljalase“ – uute ja/või ajakohastatud muudatuste kogum, mida on testitud ja mis on heaks kiidetud;

„väljalaske juhtimise protsess“ – protsess, mille eesmärk on pakkuda struktureeritud viisi uute väljalasete väljastamiseks, mis hõlmab väljalaske- ja kasutuselevõtukavade kindlaksmääramist ja nende suhtes kokku leppimist ning tagab, et iga väljalaskepakett koosneb omavahel ühilduvatest seotud vahenditest ja teenusekomponentidest.

3. eu-LISA ÜLESANDED

3.1. eu-LISA ülesanded määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 kohaselt

3.1.1.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti a järgi (tarkvaratoodete ja muude vahendite väljatöötamine, hooldus, veaparandused ja uuendused, sealhulgas seoses turvalisusega, ning nende edastamine volitatud e-CODEXi pääsupunkte käitavatele üksustele) vastutab eu-LISA kõigi tarkvaraarenduse elutsükli aspektide eest, mis on seotud e-CODEXi komponentide arendamise ja hooldusega.

eu-LISA haldab andmekogu, kus säilitatakse e-CODEXi komponentide tehiseid, mis on kättesaadavad volitatud e-CODEXi pääsupunkte käitavatele üksustele. Euroopa Liidu tarkvara vaba kasutuse litsentsiga hõlmatud e-CODEXi süsteemi komponendid tehakse üldsusele kättesaadavaks.

3.1.2.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti b järgi (e-CODEXi süsteemi komponentide, selle tugitarkvaratoodete ja muude toetavate vahenditega seotud dokumentide koostamine, säilitamine ja ajakohastamine ning kõnealuste dokumentide edastamine volitatud e-CODEXi pääsupunkte käitavatele üksustele) tehakse dokumentaalsed väljundid volitatud e-CODEXi pääsupunkte käitavatele üksustele kättesaadavaks eu-LISA loodud andmekogus. eu-LISA määrab kindlaks asjakohase väljalaskejuhtimisprotsessi.

3.1.3.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti c järgi (sellise konfiguratsioonifaili koostamine, säilitamine ja ajakohastamine, mis sisaldab volitatud e-CODEXi pääsupunktide täielikku loendit, sealhulgas digitaalseid protsessistandardeid, mida iga kõnealune volitatud e-CODEXi pääsupunkt kohaldab, ja selle faili edastamine volitatud e-CODEXi pääsupunkte käitavatele üksustele) töötab eu-LISA konfiguratsioonifailiga seotud teenuste kriitilise iseloomu tõttu välja konfiguratsioonihaldusvahendi ja haldab seda vastavalt allpool sätestatud kättesaadavuse nõuetele. Nimetatud vahend on tarkvaratoode, mida kasutatakse abivahendina artikli 7 lõikes 1 osutatud ülesande täitmiseks.

3.1.4.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti d järgi (tehniliste muudatuste tegemine ja selliste uute funktsioonide lisamine e-CODEXi süsteemi, mis lastakse välja uute tarkvaraversioonidena, selleks et täita uusi, näiteks artikli 6 lõikes 2 osutatud rakendusaktidest tulenevaid nõudeid või juhul kui e-CODEXi nõuanderühm on seda taotlenud) esitatakse uued tarkvaraversioonid väljalasetena. Selleks et reageerida uutele talitlus- ja tehnilistele nõuetele, vastutab eu-LISA e-CODEXi süsteemi kuuluvate tarkvarakomponentide pideva arendamise eest.

Võttes arvesse e-CODEXi nõuanderühma arvamust võtab eu-LISA haldusnõukogu vastu eu-LISA nõudluse juhtimise protsessi ja operatiivsete muudatuste juhtimise protsessi.

3.1.5.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti e järgi (testimistegevuse toetamine ja koordineerimine, sealhulgas ühenduvuse küsimustes, kaasates sellesse volitatud e-CODEXi pääsupunktid) toetab ja koordineerib testimistegevust, millesse on kaasatud eu-LISA e-CODEXi volitatud pääsupunktid. Sellega seoses määrab eu-LISA kindlaks suunised, testimiskavad, testimisstsenaariumid ja -mallid ning koostab testimis- ja vastavusaruanded.

3.1.6.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti f järgi (e-CODEXi kontaktisikutele e-CODEXi süsteemiga seotud tehnilise toe pakkumine) pakub eu-LISA e-CODEXi kontaktisikutele tehnilist tuge seoses e-CODEXi süsteemiga. Selleks teeb eu-LISA tööajal pidevalt kättesaadavaks vahendid, et pakkuda e-CODEXi kontaktisikutele ühtset kontaktpunkti tehnilise toe, muu hulgas lüüsi jaoks (edaspidi „kasutajatoe teenus“). eu-LISA tegeleb digivärava taotlustega, niivõrd kui küsimus on nende nõuetekohases toimimises ühendusvahendiga, toetatud e-CODEXi paketi konfiguratsiooni raames.

Tehnilist tuge pakutakse kooskõlas e-CODEXi käsiraamatuga.

Tehnilise toe taotluste ja intsidentide käsitlemisel pakub eu-LISA tuge oma pädevuse ulatuses ja parimal võimalikul viisil, välja arvatud juhul, kui taotlused ja intsidendid on seotud ainult volitatud e-CODEXi pääsupunkti käitavate üksuste taristule eriomaste asjaoludega.

3.1.7.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti g järgi (digitaalsete protsessistandardite väljatöötamine, kasutuselevõtt, haldamine ja ajakohastamine ning nende edastamine volitatud e-CODEXi pääsupunkte käitavatele üksustele) vastutab eu-LISA kas määruse (EL) 2022/850 (artikli 6 lõige 2) alusel vastu võetud rakendusaktide või tsiviil- ja kriminaalasjades tehtavat õigusalast koostööd käsitlevate muude liidu õigusaktide alusel vastu võetud või e-CODEXi nõuanderühma (määruse (EL) 2022/850 artikli 12 lõike 2 punkt b) koostatud digitaalsete protsessistandardite väljatöötamise, haldamise, ajakohastamise ja kasutuselevõtu eest.

eu-LISA vastutab uute ja/või ajakohastatud digitaalsete protsessistandardite kasutuselevõtu korraldamise eest, jagades need volitatud e-CODEXi pääsupunkte käitavatele asjaomastele üksustele.

3.1.8.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti h järgi (oma veebisaidil loendi avaldamine sellistest volitatud e-CODEXi pääsupunktidest, millest eu-LISA-le on teatatud, ning digitaalsetest protsessistandarditest, mida iga kõnealune volitatud e-CODEXi pääsupunkt kohaldab) märgitakse volitatud pääsupunktide loetellu neid käitavate üksuste nimed ja loetelu avaldatakse e-CODEXit käsitleval eu-LISA veebisaidil.

3.1.9.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti i järgi (komisjoni talituste poolt artikli 6 lõikes 2 osutatud rakendusaktide koostamise käigus tehniliste nõuannete ja tehnilise toe saamiseks esitatavatele taotlustele vastamine) pakub eu-LISA komisjonile tehnilist abi ja eksperditeadmisi uute digitaalsete protsessistandardite väljatöötamisel, sealhulgas eelkõige tehnilise tausta ja tõendite ettevalmistamisel, ning abi kogu protsessi vältel kuni rakendusaktide vastuvõtmiseni, kaasa arvatud koosolekutel osalemine.

3.1.10.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti j järgi (uute digitaalsete protsessistandardite vajalikkuse kaalumine ning selliste standardite hindamine ja koostamine, sealhulgas korraldades seminare e-CODEXi kontaktisikutega ning hõlbustades nende seminaride läbiviimist) kaalub eu-LISA uute digitaalsete protsessistandardite vajalikkust ning hindab ja koostab selliseid standardeid. See ülesanne usaldatakse eelkõige e-CODEXi nõuanderühmale (määruse artikli 12 lõike 2 punkt b). Hindamise ühe vahendina kasutatakse e-CODEXi kontaktisikutega seminaride korraldamist ja nende läbiviimise hõlbustamist.

3.1.11.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti k järgi (digitaalsete protsessistandardite aluseks oleva ELi e-õiguskeskkonna põhisõnastiku väljatöötamine, haldamine ja ajakohastamine) töötab eu-LISA välja ELi e-õiguskeskkonna põhisõnastiku, millel digitaalsed protsessistandardid põhinevad, ning haldab ja ajakohastab seda. Seejuures hallatakse ELi e-õiguskeskkonna põhisõnastikku nõudluse juhtimise protsessi raames ning seda säilitatakse eu-LISA pakutavas ja majutatavas andmekogus.

3.1.12.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti l järgi vastutab eu-LISA turvastandardite väljatöötamise ja levitamise eest, nagu on sätestatud määruse (EL) 2022/850 artiklis 11.

3.1.13.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 punkti m järgi (kooskõlas määrusega (EL) 2018/1726 (3) muu hulgas kõigile asjaomastele sidusrühmadele e-CODEXi süsteemi tehnilise kasutamise alase koolituse pakkumine, sealhulgas veebipõhiste koolitusmaterjalide tagamine) esitab eu-LISA sidusrühmade vajaduste analüüsil põhineva e-CODEXi süsteemi koolituskava.

3.2. eu-LISA ÜLESANDED MÄÄRUSE (EL) 2022/850 ARTIKLI 7 LÕIKE 2 KOHASELT

3.2.1.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 2 punkti a järgi (oma tehnilistes keskustes oma ülesannete täitmiseks vajamineva riist- ja tarkvara IT-taristu olemasolu ning selle käitamise ja hoolduse tagamine) tagab eu-LISA oma tehnilistes keskustes kogu vajamineva riist- ja tarkvara IT-taristu, mis on vajalik eu-LISA ülesannete täitmiseks seoses e-CODEXi süsteemiga, ning käitab ja hooldab seda. eu-LISA ajakohastab oma asjakohaseid menetlusi, sealhulgas talitluspidevuse plaani, et see sisaldaks kõiki e-CODEXi süsteemi komponente.

3.2.2.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 2 punkti b järgi (keskse testimisplatvormi olemasolu ning selle käitamise ja hoolduse tagamine, kindlustades samal ajal ülejäänud e-CODEXi süsteemi tervikluse ja kättesaadavuse) tagab eu-LISA e-CODEXi keskse testimisplatvormi ning käitab ja hooldab seda allpool sätestatud kättesaadavuse nõuete kohaselt. Kesksel testimisplatvormil toimuva testimistegevusega seotud hooldus ei tohi kahjustada ülejäänud e-CODEXi süsteemi terviklust ja kättesaadavust.

3.2.3.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 2 punkti c järgi (üldsuse teavitamine e-CODEXi süsteemist mitmesuguste suuremahuliste teavituskanalite, sealhulgas veebisaitide või sotsiaalmeedia platvormide kaudu) vastutab eu-LISA üldsuse teavitamise eest e-CODEXi süsteemist ja kõigist olulistest sündmustest. Seda tehakse suuremahuliste teavituskanalite, sealhulgas veebisaitide ja/või sotsiaalmeedia platvormide kaudu. Määruse (EL) 2022/850 artikli 12 lõike 2 punktile c kohaselt võtab eu-LISA oma sellealase tegevuse kindlaksmääramisel ja elluviimisel arvesse e-CODEXi nõuanderühma panust.

3.2.4.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 2 punkti d järgi vastutab eu-LISA e-CODEXi süsteemi ja tegevustega seotud mittetehnilise teabe koostamise ja ajakohastamise ning selle veebis levitamise eest.

4. eu-LISA ROLL SEOSES LÜÜSIGA

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 3 kohaselt teeb eu-LISA tööajal valvekorra alusel kättesaadavaks ressursid, et tagada e-CODEXi kontaktisikutele ühtne kontaktpunkt tehnilise toe jaoks, muu hulgas lüüsi puudutavates küsimustes.

Määruse (EL) 2022/850 artikli 7 lõike 1 kohaselt vastutab eu-LISA e-CODEXi süsteemi komponentide, välja arvatud lüüsi eest, kuna see põhineb praegu komisjoni hallataval ja sektoriülesel platvormil eDelivery. eu-LISA võtab e-CODEXi süsteemi haldavalt üksuselt üle täieliku vastutuse ühendusvahendi ja digitaalsete protsessistandardite haldamise eest. Võttes arvesse, et lüüs ja ühendusvahend on e-CODEXi süsteemi lahutamatud komponendid, peaks eu-LISA tagama ühendusvahendi ühilduvuse lüüsi uusima versiooniga.

e-CODEXi toetatud paketi konfiguratsiooni raames tegeleb eu-LISA lüüsiga seotud küsimustega niivõrd, kuivõrd need puudutavad lüüsi nõuetekohast toimimist koos ühendusvahendiga.

Kui toetatud e-CODEXi paketi konfiguratsioonis tuleb ette tehnilise toe küsimusi, mis on seotud lüüsiga ja millele eu-LISA kasutajatugi ei suuda üksi lahendust pakkuda, suhtleb eu-LISA lüüsi haldamise eest vastutava üksusega. See protsess peab olema e-CODEXi kontaktisikute jaoks läbipaistev.

Kuigi eu-LISA lahendab küsimusi parimal võimalikul viisil, võib see lõppkokkuvõttes sõltuda lüüsi eest vastutavate osalejate abist. Seetõttu ei kohaldata teenustaseme nõuete eesmärke juhul, kui eu-LISA võib vajada abi lüüsi eest vastutavatelt osalejatelt.

	Komisjoni eDelivery rakenduse kasutajad	Muu rakenduse kui eDelivery rakenduse kasutajad
API nõuded	Sisaldab	Sisaldab
Kasutuselevõtt ja konfigureerimine	Sisaldab	Ei sisalda
Sertifikaadid	Sisaldab	Sisaldab
Ühenduvustestide tugi	Sisaldab	Sisaldab
Integratsioonitestide tugi	Sisaldab	Sisaldab
Rikkeotsing	Sisaldab	Ei sisalda

5. ARUANDLUS NÕUANDERÜHMALE

Selleks et nõuanderühm saaks jälgida, kas eu-LISA täidab teenustaseme nõudeid, nagu on viidatud määruse (EL) 2022/850 artikli 12 lõike 2 punktis d, hoiab eu-LISA e-CODEXi nõuanderühma korrapäraselt kursis kõigi e-CODEXi süsteemiga seotud operatiivjuhtimise toimingutega. Eelkõige haldab eu-LISA ja edastab e-CODEXi nõuanderühmale korrapäraselt järgmist teavet:

a)	teave, mis on asjakohane, et hinnata vastavust käesolevas rakendusotsuses sätestatud teenustaseme nõuetele;

b)	muudatustaotluste rakendamise ja uute tarkvaraväljalasete ajakavad ja kavandamistehised.

e-CODEXi nõuanderühm määrab kindlaks kõnealuse aruandluse täpse struktuuri, sisu ja parameetrid ning selle täpse korra ja sageduse.

6. e-CODEXi KÄSIRAAMAT

eu-LISA koostab e-CODEXi käsiraamatu, mis on e-CODEXi kontaktisikute ja eu-LISA kasutajatoe süsteemide operatiivjuhtimise viitedokument. Selles kirjeldatakse kogu võimalikku suhtlust, mis on seotud IT-teenuste haldamisega.

e-CODEXi käsiraamat on dokument, millele juurdepääs on piiratud teadmisvajaduse alusel ja mille eu-LISA kasutajatugi esitab kõigile kontaktisikutele selle viimases heakskiidetud versioonis. Kontaktisikud tohivad jagada e-CODEXi käsiraamatut ainult siis, kui neil on selleks õigus.

e-CODEXi käsiraamat sisaldab eelkõige järgmist:

a)	lähenemisviis teabevahetusele ja suhtluskanalid;

b)	tegevuse korraldamise nõuded koos kindlaksmääratud teenuste ja teenustaseme eesmärkidega;

c)	intsidentide haldamise/eskaleerimise menetlus, sealhulgas klassifitseerimine ja prioriseerimine;

d)	taotluste täitmise haldamise ja tehnilise abi menetlused;

e)	hoolduskorraldus;

f)	võimalikud kohaldatavad lisad.

Võttes arvesse e-CODEXi nõuanderühma arvamust võtab eu-LISA vastu haldusnõukogu e-CODEXi käsiraamatu.

7. e-CODEXi KONTAKTISIKUD

Vastavalt määruse (EL) 2022/850 artikli 6 lõikele 5 ja artikli 8 lõikele 2 määravad liikmesriigid ja komisjon teatava arvu e-CODEXi kontaktisikuid, mis on proportsioonis tema poolt volitatud e-CODEXi pääsupunktide ja nende e-CODEXi volitatud pääsupunktide poolt kohaldatavate digitaalsete protsessistandardite arvuga. Nad teavitavad eu-LISAt e-CODEXi kontaktisikute loendist ja kõikidest sellesse tehtud muudatustest.

Igale e-CODEXi volitatud pääsupunktile määratakse vähemalt kaks e-CODEXi kontaktisikut. e-CODEXi volitatud pääsupunktile võib määrata rohkem kui kaks kontaktisikut, võttes arvesse digitaalsete protsessistandardite arvu, mida e-CODEXi pääsupunkt kohaldab.

eu-LISA haldusnõukogu määrab e-CODEXi programminõukogu ettepanekul kindlaks e-CODEXi kontaktisikute koguarvu ja objektiivsed kriteeriumid, mis võimaldavad määrata e-CODEXi volitatud pääsupunktile rohkem kui kaks kontaktisikut, ning vaatab need igal aastal läbi vastavalt e-CODEXi volitatud pääsupunktide nõuetele ja võttes arvesse eu-LISA olemasolevaid ressursse.

e-CODEXi nõuanderühm jälgib määruse (EL) 2022/850 artikli 12 lõike 2 punkti d kohase eu-LISA teenustaseme nõuete täitmise raames vajadust muuta e-CODEXi kontaktisikute koguarvu.

8. TEENUSED JA SIHTTASEMED

8.1. Põhimõtted

e-CODEXi volitatud pääsupunkti turvalise loomise ja toimimise eest vastutavad e-CODEXi volitatud pääsupunkte käitavad üksused. Selleks pakuvad e-CODEXi kontaktisikud esmast kasutajatuge seoses nende vastutusalasse kuuluvate e-CODEXi volitatud pääsupunktide kasutuselevõtuga.

eu-LISA pakub e-CODEXi kontaktisikutele tehnilist tuge seoses e-CODEXi käsiraamatus määratletud reageerimise ja lahenduste pakkumisega.

eu-LISA loob kasutajatoe, mis on tehnilise toe ühtne kontaktpunkt. e-CODEXi kontaktisikud koostavad töökäsu kande kooskõlas e-CODEXi käsiraamatuga ja eu-LISA analüüsib neid koostamise käigus. e-CODEXi kontaktisik teeb kõigepealt kindlaks ja liigitab töökäskude kanded vastavalt käsiraamatu juhistele. Asjaomase e-CODEXi kontaktisiku nõusolekul võib eu-LISA töökäsu kande ümber liigitada.

Muudatusi käsitletakse nõudluse juhtimise protsessi raames. eu-LISA jagab neid terviklikul ja sünteetilisel viisil ja korrapäraselt e-CODEXi volitatud pääsupunkte käitavate üksuste ja e-CODEXi nõuanderühmaga.

eu-LISA kasutajatugi on kättesaadav tööajal.

8.2. IT-teenuste haldamise alla kuuluvad komponendid:

a)	ühendusvahendi tarkvara;

b)	keskne testimisplatvorm;

c)	konfiguratsioonihaldusvahend;

d)	e-CODEXi andmekogu;

e)	digitaalsed protsessistandardid.

Nende komponentide puhul täpsustatakse käsiraamatus seotud teenused ja teenustaseme eesmärgid, mida tuleks intsidentide lahendamise haldamisel ja kättesaadavaks tegemisel täita.

8.3. Kättesaadavus

e-CODEXi komponentide kättesaadavus arvutatakse aruandlusperioodi kohta, mis määratakse kindlaks e-CODEXi käsiraamatus. Kavakohaseid katkestusperioode ei võeta kättesaadavuse arvutamisel arvesse.

Komponent	Kättesaadavus
Andmekogu	95 %
Konfiguratsioonihaldusvahend	98 %
Keskne testimisplatvorm	90 %
IT-teenuste haldamisvahend	95 %

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2022. aasta määrus (EL) 2022/850, milles käsitletakse arvutipõhist süsteemi piiriüleseks elektrooniliseks andmevahetuseks tsiviil- ja kriminaalasjades tehtava õigusalase koostöö valdkonnas (e-CODEXi süsteem) ning millega muudetakse määrust (EL) 2018/1726 (ELT L 150, 1.6.2022, lk 1).

(2) EÜT L 56, 4.3.1968, lk 1.

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. novembri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1726, mis käsitleb Vabadusel, Turvalisusel ja Õigusel Rajaneva Ala Suuremahuliste IT-süsteemide Operatiivjuhtimise Euroopa Liidu Ametit (eu-LISA) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1987/2006 ja nõukogu otsust 2007/533/JSK ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 1077/2011 (ELT L 295, 21.11.2018, lk 99).

		ISSN 1977-0650
Euroopa Liidu Teataja		L 15

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	66. aastakäik 17. jaanuar 2023

Sisukord		II Muud kui seadusandlikud aktid	Lehekülg
		MÄÄRUSED
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/113, 16. jaanuar 2023, millega lubatakse uuendtoiduna turule lasta Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470 ( 1 )	1
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/114, 16. jaanuar 2023, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeainete bensovindiflupüüri, buprofesiini, tsüflufenamiidi, fluasinaami, flutolaniili, lambda-tsühalotriini, mekoprop-P, mepikvaadi, metiraami, metsulfuroon-metüüli, fosfaani ja püraklostrobiini heakskiidu kehtivusaja pikendamisega ( 1 )	9
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/115, 16. jaanuar 2023, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeaine dimoksüstrobiini heakskiidu kehtivusaja pikendamisega ( 1 )	13
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/116, 16. jaanuar 2023, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeaine oksamüüli heakskiidu kehtivusaja pikendamisega ( 1 )	15
		OTSUSED
	*	Komisjoni rakendusotsus (EL) 2023/117, 13. jaanuar 2023, mis käsitleb teenustaseme nõudeid tegevuste jaoks, mida eu-LISA viib ellu seoses e-CODEXi süsteemiga ( 1 )	17


	(1) EMPs kohaldatav tekst