6.12.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 314/1

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2022/2370,

23. november 2022,

millega muudetakse määrust (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõiget 5,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)

ning arvestades järgmist:

(1)

Liit on seadnud prioriteediks kaitsta ja parandada inimeste tervist haiguste ennetamise ja peamiste piiriüleste tervist kahjustavate tegurite vastu võitlemise kaudu, kasutades selleks tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooringut, nende hindamist, nendest teavitamist, nendeks valmisoleku parandamist, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist.

(2)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 851/2004 (4) asutati sõltumatu Euroopa amet – Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (edaspidi „keskus“), mille missioon on välja selgitada nakkushaigustest tulenevad olemasolevad ja esilekerkivad ohud inimeste tervisele, neid ohtusid hinnata ja neist teavitada.

(3)

11. märtsil 2020 kuulutas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) COVID-19 puhangu ülemaailmseks pandeemiaks. Pandeemiale reageerimisel kogetud probleemide põhjal sai selgeks, et liidu tervisekriisideks valmisoleku ja neile reageerimise raamistikku tuleks tugevdada, et paremini ära kasutada liidu ja liikmesriikide tulevastele pandeemiatele reageerimise suutlikkuse potentsiaali.

(4)

Oma 5. veebruari 2021. aasta otsuses strateegilise uurimise OI/3/2020/TE kohta tegi Euroopa Ombudsman kindlaks mõned märkimisväärsed puudujäägid keskuse COVID-19 pandeemiale reageerimise tõhususes, näiteks seoses täielike ja võrreldavate andmete, läbipaistvuse määra ja üldsusele suunatud teadaannetega. Need puudujäägid tuleks käesoleva määrusega kõrvaldada.

(5)

Keskuse suutlikkus täita uusi ülesandeid sõltub liidu antava rahalise abi ulatusest ning asutusesisestest ja -välistest inimressurssidest. Et keskus saaks täita talle COVID-19 pandeemia tõttu usaldatud uusi ülesandeid, on vaja piisavalt rahalisi vahendeid ja töötajaid. Projektipõhised vahendid, näiteks need, mis on eraldatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/522 (5) loodud programmi „EL tervise heaks“ alusel, ei ole piisavad keskuse tulevaste vajaduste katmiseks.

(6)

Eluslooduse ja muude loodusvarade liigkasutamine ning bioloogilise mitmekesisuse kiire vähenemine kujutavad endast ohtu inimeste tervisele. Kuna inimeste, loomade ja keskkonna tervis on lahutamatult seotud, on äärmiselt oluline järgida praeguste ja tekkivate kriiside lahendamisel terviseühtsuse põhimõtet.

(7)

Komisjoni juhtivate teadusnõustajate rühma, teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühma ning komisjoni presidendi COVID-19 erinõuniku ühisarvamuses pandeemiaks valmisoleku ja pandeemia ohjamise parandamise kohta soovitatakse luua terviseohtudele ja -kriisidele spetsialiseerunud alaline ELi nõuandeorgan.

(8)

Seetõttu tuleks käesoleva määrusega laiendada keskuse missiooni ja ülesandeid, et suurendada keskuse suutlikkust pakkuda vajalikke kindlaid ja sõltumatuid teaduslikke eksperditeadmisi ja toetada meetmeid, mis on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2022/2371 (6) olulised tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamiseks, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamiseks ja nende vastu võitlemiseks liidus.

(9)

COVID-19 pandeemia on näidanud, et laialt levivatel nakkushaigustel võivad olla tõsised tagajärjed mittenakkuslike haigustega patsientidele, näiteks ravi viibimine või katkestamine vähipatsientide ja vähktõvest jagusaanute ning vaimse tervise probleemidega inimeste puhul. Mittenakkuslikke haigusi põdevate patsientidega tegelevatele tervishoiutöötajatele on olnud väljakutse patsientidele diagnoosi määrata ja nende eest hoolitseda, püüdes samal ajal tagada iseenda ohutust. Lisaks on teatavate haiguste diagnoosimine kaua viibinud, mis on viinud selleni, et need haigused on avastatud kaugelearenenud staadiumis. Peale selle on veel palju õppida nakkushaiguste mõjust mittenakkuslikele haigustele, näiteks COVID-19-järgsete seisundite kohta. COVID-19 pandeemia on juhtinud tähelepanu ka vaimsele ja närvisüsteemi tervisele. Dementsust põdevad inimesed, nende hooldajad ja pered on märkinud, et erinevad sotsiaalse distantseerumise ja liikumispiirangutega seotud meetmed on oluliselt mõjutanud nende heaolu ning on märke, et see on kiirendanud haiguse arengut. Seetõttu tuleb arvesse võtta mõju, mida tõsine nakkushaiguspuhang võib avaldada mittenakkuslike haiguste ja kaasuvate haiguste ennetamisele ja ravile, kuna see seab tervisesüsteemi suutlikkuse märkimisväärse surve alla.

(10)

Keskusele tuleks teha ülesandeks pakkuda õigeaegset epidemioloogilist teavet ja selle teabe analüüsi, epidemioloogilist modelleerimist ning ette ennustamist ja prognoosimist ning ühtlasi õigeaegselt asjakohaseid riskihinnanguid ja teaduspõhiseid soovitusi, millega nähakse ette võimalused nakkushaiguste ennetamiseks ja tõrjeks. Riskihindamised tuleks läbi viia võimalikult lühikese aja jooksul, tagades samal ajal vajaliku teabe piisava kogumise. Keskuse meetmed peaksid olema kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega, st võtma arvesse inimeste ja loomade tervise ning keskkonna vahelisi seoseid, kuna paljud nakkushaiguspuhangud on zoonootilist päritolu. Keskus peaks tihedas koostöös liikmesriikidega monitoorima liikmesriikide tervisesüsteemide nakkushaiguspuhangute avastamise ja ennetamise, neile reageerimise ning neist taastumise suutlikkust, tuvastama puudujääke ja andma teaduspõhiseid soovitusi tervisesüsteemide tugevdamiseks. Liikmesriikide tervisesüsteemide suutlikkuse monitooring peaks põhinema kokkulepitud näitajatel. Keskus peaks korraldama külastusi liikmesriikidesse, et pakkuda täiendavat tuge ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamisega seotud tegevustes. Keskus peaks toetama asjaomastest liidu rahastamisprogrammidest ja -vahenditest rahastatavate ning nakkushaigustega seotud meetmete rakendamist. Samuti peaks keskus esitama juhtumite haldamisega seotud suuniseid ja pakkuma tuge kutsevõrgustikele, et täiustada ravisuuniseid, tuginedes uusimate tõendite põhjalikule hindamisele. Keskus peaks toetama epideemiatele ja haiguspuhangutele reageerimist liikmesriikides ja kolmandates riikides, sealhulgas kohapealset reageerimist ja töötajate koolitamist, ning andma üldsusele nakkushaiguste kohta õigeaegset, objektiivset, usaldusväärset ja kergesti kättesaadavat teavet. Keskus peaks kehtestama ka selge korra koostööks kolmandate riikide rahvatervise valdkonna osalejatega ja rahvatervise valdkonnas pädevate rahvusvaheliste organisatsioonidega, nagu WHO, aidates sellega täita liidu kohustust tugevdada partnerite valmisolekut ja reageerimissuutlikkust.

(11)

Kõik keskuse poolt käesoleva määruse alusel esitatud soovitused, nõuanded, suunised ja arvamused ei ole adressaatidele siduvad. Keskuse antud soovitused võimaldavad keskusel teha teatavaks oma seisukohad ja teha ettepaneku edasise tegevuse kohta, seadmata selliste soovituste adressaatidele õiguslikke kohustusi.

(12)

On väga oluline, et keskusel oleks juurdepääs õigeaegsetele ja täielikele andmetele, et ta saaks teha õigeaegse riskihindamise ja anda asjakohaseid soovitusi. Et keskuse tööd tõhusalt toetada ja tagada keskuse missiooni täitmine, peaksid liikmesriigid edastama keskusele õigeaegselt võrreldavad andmed nakkushaiguste, näiteks HIVi, viirusliku B- ja C-hepatiidi ja tuberkuloosi seire kohta ning samuti seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide, nimelt mikroobide resistentsuse ja tervishoiuteenuste osutamisest johtuvate nakkuste kohta. Liikmesriigid peaksid samuti esitama kättesaadavad teaduslikud ja tehnilised andmed ning keskuse missiooni seisukohalt olulise teabe, teavitama keskust kõigist tõsistest piiriülestest terviseohtudest ning andma teavet ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise ning tervisesüsteemi suutlikkuse kohta. Keskus ja liikmesriigid peaksid seire eesmärgil kokku leppima ajakavad, haigusjuhtude definitsioonid, näitajad, standardid, protokollid ja menetlused. Liikmesriigid peaksid teatama keskusele kõikidest viivitustest andmete edastamisel. Igal juhul peaksid liikmesriigid esitama käesoleva määrusega nõutavad andmed, kui see ei ole vastuolus riikliku julgeoleku tagamisega.

(13)

Komisjon peaks koostöös keskuse, Euroopa Keskkonnaameti, Euroopa Kemikaaliameti ja Euroopa Toiduohutusametiga edendama keskkonna-, kliima- ja toiduteguritega seotud riskide analüüsi ja hindamise süstemaatilist integreerimist epidemioloogilisse seiresse, võttes arvesse riiklike tervisesüsteemide nõrkusi ja keskendumist haavatavatele elanikkonnarühmadele, et tegutseda nakkushaiguste ennetamise ja varajase avastamise alase tervikliku lähenemisviisi väljatöötamise suunas.

(14)

Et tõhustada ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamist liidus, tuleks laiendada keskuse tegevust sihtotstarbeliste võrgustike ja võrgustikutegevuse osas, et see kajastaks määruse (EL) 2022/2371 kohaldamisala. Selleks peaks keskus koordineerima ning pakkuma komisjonile, liikmesriikidele ja selle määrusega loodud terviseohutuse komiteele teaduslikke ja tehnilisi eksperditeadmisi, tehes seda koordineerivaid pädevaid asutusi hõlmavate sihtotstarbeliste võrgustike kaudu, sealhulgas soodustades koostööd liidu äsja loodud võrgustikes, mis ühendavad inimpäritolu ainete kasutamist toetavaid talitusi.

(15)

Et suurendada epidemioloogilise seire tõhusust liidus, tuleks keskusele teha ülesandeks arendada pidevalt edasi turvalisi ja koostalitlusvõimelisi digiplatvorme ja -rakendusi, mille abil toetatakse liidu tasandi epidemioloogilist seiret, võimaldatakse andmete kogumisel ja analüüsimisel kasutada digitehnoloogiat, näiteks tehisintellekti, arvutimodelleerimist ja -simulatsiooni, ning anda liikmesriikidele teaduslikku ja tehnilist nõu integreeritud epidemioloogilise seire süsteemide loomiseks.

(16)

Et tugevdada liidu ja liikmesriikide suutlikkust hinnata epidemioloogilist olukorda ning korraldada täpseid riskihindamisi ja neile reageerida, peaks keskus eelkõige tegema kindlaks esilekerkivad terviseohud, monitoorima nakkushaiguste suundumusi ja nendest teavitama, toetama, koordineerima ja võimaldama tõenduspõhist reageerimist, andma soovitusi liidu ja riiklikul tasandil kehtestatud nakkushaiguste ennetus- ja tõrjeprogrammide täiustamiseks, monitoorima tihedas koostöös liikmesriikidega riiklike tervisesüsteemide suutlikkust nakkushaiguste diagnoosimisel, ennetamisel ja ravil, sealhulgas sootundlikul viisil, tegema kindlaks elanikkonna riskirühmad, kes vajavad erimeetmeid, analüüsima nakkushaigustesse haigestumuse korrelatsiooni ühiskondlike, keskkonna- ja kliimateguritega ning tegema kindlaks nakkushaiguste edasikandumise ja raskusastmega seotud riskitegurid ning teadusuuringutega seotud vajadused ja prioriteedid. Keskus peaks nende ülesannete täitmisel tuginema liikmesriikidega tihedas koostöös ja konsulteerides välja töötatud ühistele näitajatele. Keskus peaks tegema koostööd seire jaoks määratud riiklike koordinatsioonikeskustega, mis moodustavad võrgustiku, mis annab keskusele sellistes küsimustes strateegilist nõu ning edendab tugisektorite, näiteks ELi kosmoseandmete ja -teenuste kasutamist. Võimaluse korral ning selleks, et minimeerida ressursside ja jõupingutuste dubleerimist, peaksid riiklikud koordinatsioonikeskused olema samad kui rahvusvahelistes tervise-eeskirjades sätestatud riiklikud koordinatsioonikeskused.

(17)

Keskus peaks aitama liidus tugevdada suutlikkust diagnoosida, avastada, teha kindlaks ja iseloomustada nakkusetekitajaid, mis võivad ohustada rahvatervist, tagades määruse (EL) 2022/2371 kohaselt loodud ELi rahvatervise referentlaborite sihtotstarbelise võrgustiku toimimise ning et selline võrgustik toimiks integreeritult. Nimetatud võrgustik vastutab hea tava edendamise ning diagnostika, testimismeetodite, kasutusel olevate ja innovaatiliste menetluste alase koolituse ja testide kasutamise ühtlustamise eest, et tagada ühetaoline haiguste seire, nendest teavitamine ja haigustest teatamise standardne kord ning testimise ja seire parem kvaliteet.

(18)

Nakkushaigusest tuleneva tõsiste piiriülese terviseohu korral peaks keskus tegema liikmesriikidega koostööd, et kaitsta inimpäritolu ainel põhinevat ravi vajavaid patsiente sellise nakkushaiguse edasikandumise eest. Seepärast peaks keskus looma inimpäritolu ainete kasutamist toetavate talituste võrgustiku ja seda haldama.

(19)

Epideemiate esinemise vähendamiseks ja nakkushaiguste ennetamise suutlikkuse suurendamiseks liidus peaks keskus töötama liikmesriikide kogemuste ja vastavate olude arvessevõtmiseks liikmesriikidega koostöös välja nakkushaiguste ennetamise raamistiku, milles käsitletakse selliseid küsimusi nagu vaktsiinvälditavad haigused, vaktsiinikõhklus, teadlikkus levikuteedest, mikroobide resistentsus, terviseharidus, terviseteadlikkus, haiguste ennetamine ja käitumise muutmine.

(20)

Keskus peaks suurendama liidu ja riikide valmisolekut ja reageerimissuutlikkust, pakkudes liikmesriikidele ja komisjonile teaduslikke ja tehnilisi eksperditeadmisi. Sellega seoses peaks keskus tihedas koostöös liikmesriikide ja komisjoniga võtma mitmesuguseid meetmeid, sealhulgas aitama töötada liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade jaoks välja raamistikud, vaatama need raamistikud korrapäraselt läbi ja neid ajakohastama, andma teaduspõhiseid soovitusi haiguspuhangute ennetamise, nendeks valmistumise ja neile reageerimise suutlikkuse ning riiklike tervisesüsteemide tugevdamise kohta, sealhulgas pakkudes koolitust ja jagades parimaid tavasid. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade raamistikke tuleks käsitada mittesiduvate vahenditena. Keskus peaks rohkem koguma ja analüüsima epidemioloogilise seire ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide, epideemiate arengu, ebatavaliste epideemiliste nähtuste või uute tundmatut päritolu haigustega seotud andmeid, sealhulgas kolmandates riikides, patogeenide molekulaarandmeid ja tervisesüsteemide andmeid. Selleks peaks keskus tagama asjakohased andmekogumid ja menetlused, et hõlbustada konsulteerimist ja andmete turvalist edastamist ja neile juurdepääsu, ning keskus peaks töötama selle nimel, et võimaldada andmete reaalajas jagamist, tegema liidu tasandil ennetus- ja tõrjemeetmete teaduslikku ja tehnilist hindamist ning tegema koostööd WHO, asjaomaste liidu asutuste ning muude andmekogumise valdkonnas tegutsevate asjaomaste asutuste ja organisatsioonidega.

(21)	Keskus peaks oma volituste piires vastama õigeaegselt liikmesriikide või komisjoni taotlustele.

(22)

Määrusega (EL) 2022/2371 nähakse ette varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem (EWRS), mis võimaldab liidu tasandil edastada tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud hoiatusteateid ning mida haldab jätkuvalt keskus. Arvestades, et tänapäeva tehnoloogia võib pakkuda olulist tuge terviseohtudega võitlemisel ning epideemiate ohjamisel ja neile piiri panemisel, peaks keskus töötama EWRSi ajakohastamise kallal, et võimaldada kasutada tehisintellekti, tehnoloogiaid ning koostalitlusvõimelisi ja eraelu puutumatust tagavaid digivahendeid, näiteks mobiilirakendusi, koos riskirühma kuuluvaid isikuid tuvastavate jälgimisfunktsioonidega. Nimetatud ajakohastamisel peaks keskus leevendama riske, näiteks neid, mis on seotud kallutatud andmekogumite, puuduliku süsteemilahenduse, kvaliteetsete andmete puudumise ja liigse sõltuvusega automatiseeritud otsustusprotsessist, ning võtma arvesse, kui oluline on kehtestada kaitsemeetmeid nende riskide maandamiseks tehisintellekti tehnoloogia projekteerimise ja rakendamise etapis.

(23)

Keskus peaks tagama asjakohase suutlikkuse, et toetada rahvusvahelist, piiriülest piirkondadevahelist ja kohapealset reageerimist kooskõlas määrusega (EL) 2022/2371 See suutlikkus peaks võimaldama keskusel haiguspuhangute korral kutsuda kokku ja kohapeale saata abimeeskondi, mis on tuntud ELi tervise rakkerühmana, et aidata kohapeal haiguspuhangutele reageerida ja koguda andmeid kohapeal. Seepärast peaks keskus tagama, et tal on alaline suutlikkus korraldada missioone liikmesriikidesse ja kolmandatesse riikidesse ning anda teaduspõhiseid soovitusi terviseohtudele reageerimiseks. ELi tervise rakkerühma meeskondi peaks saama kohapeale saata ka liidu elanikkonnakaitse mehhanismi raames hädaolukordadele reageerimise koordineerimiskeskuse toel. ELi tervise rakkerühma tõhus toimimine peaks põhinema põhjalikel teadmistel riikide kohta, mida on võimalik hankida riiklike ekspertide kaudu. Keskus peaks toetama ka valmisolekualase suutlikkuse suurendamist kolmandates riikides vastavalt rahvusvahelistele tervise-eeskirjadele, et tegeleda tõsiste piiriüleste terviseohtude ja nende tagajärgedega. Keskuse ja liikmesriikide vaheliste operatiivsete ühenduste tugevdamiseks peaks keskus pidama ülal mehhanisme korrapärasteks lähetusteks keskuse, komisjoni, liikmesriikide ekspertide ja rahvusvaheliste organisatsioonide vahel ning kehtestama keskuses süsteemse ja alalise töökorra, näiteks lauaametnike kaudu.

(24)

ELi tervise rakkerühm, mille keskus loob, et aidata reageerida haiguspuhangutele, mis võivad levida liidus või liitu, peaks olema alaline ning selle kokkukutsumiseks peaks olema kindel raamistik. Lisaks peaks see liidu elanikkonnakaitse mehhanismi toetamiseks ja sellega oma tegevust tihedalt koordineerides hõlbustama liidu kohapealse reageerimise ekspertide osalemist rahvusvahelistes reageerimisrühmades. Keskus peaks suurendama oma töötajate suutlikkust, samuti liikmesriikide ja EMP riikide ning kandidaatriikide ja potentsiaalsete kandidaatriikide, Euroopa naabruspoliitika riikide ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2021/947 (7) osutatud partnerriikide ekspertide suutlikkust osaleda tõhusalt välimissioonidel ja kriisiohjamisel.

(25)	Eksperdid ja sidusrühmad, sealhulgas kodanikuühiskonna organisatsioonid, peaksid olema kaasatud keskuse nõustamisprotsessidesse ja andma neisse oma panuse. Sidusrühmade kaasamisel tuleks tagada vastavus läbipaistvust ja huvide konflikti käsitlevatele normidele.

(26)	Keskus peaks tegema tihedat koostööd pädevate asutuste ja rahvatervise valdkonnas tegutsevate rahvusvaheliste organisatsioonidega, eelkõige WHOga. Sellises koostöös tuleks arvesse võtta vajadust vältida jõupingutuste dubleerimist.

(27)	Keskus peaks teavitama üldsust tõhusal ja läbipaistval viisil praegustest ja tekkivatest terviseohtudest. Keskuse teadusuuringud peaksid olema kättesaadavad.

(28)	Keskuse suhtes kohaldatavate õigusnormide tõhususe ja tulemuslikkuse hindamiseks on asjakohane näha ette keskuse tegevuse korrapärane hindamine komisjoni poolt.

(29)	Käesoleva määrusega ei peaks keskusele andma regulatiivseid volitusi.

(30)	Keskus peaks kasutama infosüsteemi, mis võimaldab vahetada salastatud ja tundlikku salastamata teavet, et tagada sellise teabe haldamine äärmise diskreetsusega.

(31)

Tervisealaseid isikuandmeid peetakse kohaldatavate liidu andmekaitset käsitlevate õigusaktide kohaselt tundlikeks andmeteks ja seetõttu on need rohkem kaitstud. Käesoleva määruse kohase isikuandmete töötlemise suhtes liikmesriikide või keskuse poolt kohaldatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EL) 2016/679 (8) ja (EL) 2018/1725 (9) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/58/EÜ (10). Käesoleva määruse kohaste isikuandmete töötlemisel tuleks järgida selliseid andmekaitse põhimõtteid nagu seaduslikkus, õiglus, läbipaistvus, eesmärgi piirang, võimalikult väheste andmete kogumine, täpsus, säilitamise piirang, usaldusväärsus ja konfidentsiaalsus. Võimaluse korral tuleks isikuandmed muuta anonüümseks. Kui isikuandmete anonüümseks muutmine ei võimalda saavutada taotletavat konkreetset töötlemise eesmärki, tuleks isikuandmed võimaluse korral pseudonümiseerida. Liidu terviseasutuste ja kolmandate riikide, WHO või muude rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise koostöö käigus tuleks isikuandmete edastamisel kolmandatele riikidele või rahvusvahelistele organisatsioonidele alati järgida määruses (EL) 2018/1725 sätestatud norme.

(32)	Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses ELi tervise rakkerühma kiire kokkukutsumisega ja reageerimisvõimega. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (11).

(33)

Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt laiendada keskuse missiooni ja ülesandeid, et suurendada keskuse suutlikkust pakkuda vajalikke teaduslikke eksperditeadmisi ja toetada meetmeid, millega võideldakse tõsiste piiriüleste terviseohtude vastu liidus, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid terviseohtude piiriülese iseloomu ning uute tekkivate terviseohtude korral kiire, paremini koordineeritud ja sidusa reageerimise vajaduse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(34)	Määrust (EÜ) nr 851/2004 tuleks seetõttu vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määrust (EÜ) nr 851/2004 muudetakse järgmiselt.

Artikkel 2 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1)	„pädev asutus“ – mis tahes struktuur, instituut, amet või muu teaduslik asutus, mis on liikmesriikide ametiasutuste poolt tunnustatud sõltumatu teadusliku ja tehnilise nõuandjana või pädevana inimeste haiguste ennetamise ja tõrje valdkonnas;

„koordineeriv pädev asutus“ – liikmesriigi asutus määratud riikliku koordinaatoriga, kes vastutab institutsiooniliste kontaktide eest keskusega ning riiklike koordinatsioonikeskuste ja operatiivsete kontaktpunktidega, kes vastutavad strateegilise ja operatiivse koostöö eest teaduslikes ja tehnilistes küsimustes konkreetsete haiguste vallas ja rahvatervisega seotud ülesannete puhul;

3)	„sihtotstarbeline võrgustik“ – haiguste, seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide või rahvatervisega seotud ülesannetega tegelev erivõrgustik, mida toetab ja koordineerib keskus ning mille eesmärk on tagada koostöö liikmesriikide koordineerivate pädevate asutuste vahel;

4)	„nakkushaigus“ – nakkushaigus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/2371 (*1) artikli 3 punkti 3 tähenduses;

5)	„tõsine piiriülene terviseoht“ – tõsine piiriülene terviseoht määruse (EL) 2022/2371 artikli 3 punkti 1 tähenduses;

6)	„epidemioloogiline seire“ – epidemioloogiline seire määruse (EL) 2022/2371 artikli 3 punkti 5 tähenduses;

7)	„seonduvad spetsiifilised terviseprobleemid“ –määruse (EL) 2022/2371 artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktis ii osutatud seonduvad spetsiifilised terviseprobleemid;

8)	„monitooring“ – monitooring määruse (EL) 2022/2371 artikli 3 punkti 6 tähenduses;

9)	„tervisesüsteemi suutlikkus“ – tervisesüsteemi suutlikkus määruse (EL) 2022/2371 artikli 3 punkti 13 tähenduses.

(*1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. novembri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2371 milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 1082/2013/EL (314vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk26).“ "

Artikkel 3 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 3

Keskuse missioon ja ülesanded

1. Selleks et suurendada liidu ja liikmesriikide suutlikkust kaitsta inimeste tervist inimestel esinevate nakkushaiguste ning seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide ennetamise ja tõrje abil, on keskuse missioon teha kindlaks nakkushaigustest ning seonduvatest spetsiifilistest terviseprobleemidest tulenevad praegused ja esilekerkivad ohud inimeste tervisele, neid ohte hinnata, nendest teatada ning asjakohasel juhul tagada, et neid käsitlev teave esitatakse kergesti kättesaadaval viisil. Keskus tegutseb koostöös liikmesriikide pädevate asutustega või omal algatusel sihtotstarbelise võrgustiku kaudu. Keskuse missioon on anda ka teaduspõhiseid soovitusi ja pakkuda tuge, koordineerides neile ohtudele reageerimist liidu ja liikmesriikide tasandil ning asjakohasel juhul piiriülesel piirkondadevahelisel ja piirkondlikul tasandil. Selliste soovituste andmisel teeb keskus vajaduse korral koostööd liikmesriikidega ja võtab arvesse olemasolevaid riiklikke kriisiohjamiskavasid ja iga liikmesriigi vastavaid olusid.

Liidus või liitu levida võivate tundmatut päritolu muude haiguste puhangute korral tegutseb keskus omal algatusel, kuni puhangu allikas on teada. Kui on selge, et tegu ei ole nakkushaiguse puhanguga, tegutseb keskus üksnes koostöös koordineerivate pädevate asutustega ning nende asutuste taotlusel ja teeb riskihindamise.

Oma missiooni järgides võtab keskus arvesse liikmesriikide, komisjoni ja muude liidu organite või asutuste vastutust ning kolmandate riikide ja rahvatervise valdkonnas tegutsevate rahvusvaheliste organisatsioonide, eeskätt WHO vastutust, et tagada tegevuse kõikehõlmavus, sidusus ja täiendavus ning meetmete koordineeritus.

Keskus toetab määruse (EL) 2022/2371 artikli 4 alusel loodud terviseohutuse komitee, nõukogu, liikmesriikide ja asjakohasel juhul muude liidu struktuuride tööd, et edendada nende vastavate tegevuste vahelist tõhusat sidusust ja koordineerida oma volituste piires tõsistele piiriülestele terviseohtudele reageerimist.

2. Keskus täidab järgmisi ülesandeid:

a)	otsib, kogub, võrdleb, hindab ja levitab asjakohaseid teaduslikke ja tehnilisi andmeid ja teavet, kasutades kõige tõhusamaid tehnoloogiaid, näiteks asjakohasel juhul tehisintellekti, järgides eetilisi aspekte käsitlevaid Euroopa standardeid;

b)	töötab liikmesriikidega tihedas koostöös ja konsulteerides välja asjakohased ühised näitajad standarditud andmekogumismenetluste ja riskihindamiste jaoks;

pakub analüüse, teaduslikke ja tehnilisi nõuandeid, arvamusi, suuniseid, teaduspõhiseid soovitusi ning toetust liidu ja liikmesriikide meetmetele nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide ennetamiseks ja tõrjeks, sealhulgas riskihindamised, epidemioloogilise teabe analüüs, ennetus, valmisoleku ja reageerimise kavandamine ning epidemioloogiline modelleerimine, ette ennustamine ja prognoosimine;

edendab ja koordineerib keskuse missiooni seisukohalt olulistes valdkondades liidus tegutsevate organite, organisatsioonide ja ekspertide võrgustikke, sealhulgas võrgustikke, mis on tekkinud seoses komisjoni poolt toetatavate rahvatervisealaste tegevustega, ja haldab sihtotstarbelisi seirevõrgustikke, järgides samal ajal täielikult läbipaistvust ja huvide konflikti käsitlevaid norme;

e)	edendab ja hõlbustab teadusliku ja tehnilise teabe ning eksperditeadmiste ja parimate tavade vahetamist, sealhulgas koolituste abil liikmesriikide ning muude liidu asutuste ja organite vahel;

monitoorib tihedas koostöös liikmesriikidega nende tervisesüsteemide suutlikkust ja toetab nende tervisesüsteemide suutlikkust käsitlevate näitajate kogumist ulatuses, mis on vajalik nakkushaigusohtude ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide ohjamiseks ja neile reageerimiseks, tuginedes käesoleva määruse artikli 5b lõike 2 punktis b osutatud valmisolekunäitajatele ja määruse (EL) 2022/2371 artikli 7 lõikes 1 sätestatud elementidele;

g)	korraldab liikmesriikides iga üksikjuhtumi puhul eraldi ja asjaomaste liikmesriikidega tihedas koostöös külastusi kohapeale, et pakkuda täiendavat tuge ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamisega seotud tegevustes, nagu on osutatud artiklis 5b;

h)	toetab laialt levivatele nakkushaigustele reageerimise riiklikku monitooringut;

i)	aitab kindlaks määrata teadusuuringute prioriteete ja hõlbustada asjakohastest liidu rahastamisprogrammidest ja -vahenditest rahastatavate meetmete väljatöötamist ja rakendamist, sealhulgas ühismeetmete rakendamist rahvatervise valdkonnas;

esitab komisjoni või terviseohutuse komitee taotlusel või omal algatusel suuniseid, soovitusi ja ettepanekuid koordineeritud tegevuseks seoses nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide seire, monitooringu, diagnoosimise ja juhtumikorraldusega, ning pakub tuge kutsevõrgustikele, et täiustada ravisuuniseid koostöös asjaomaste organisatsioonide ja ühenduste, riikide pädevate asutuste ja rahvusvaheliste organisatsioonide, näiteks WHOga, vältides seejuures olemasolevate suuniste dubleerimist;

toetab näiteks artiklis 11a osutatud ELi tervise rakkerühma kaudu epideemiatele ja haiguspuhangutele reageerimist liikmesriikides, tuginedes põhjalikele teadmistele riikide kohta, ja kolmandates riikides, tehes koostööd WHOga viisil, mis täiendab muid hädaolukordadele reageerimise vahendeid, eeskätt liidu elanikkonnakaitse mehhanismi ja meditsiinivahendite varu loomist käsitlevaid asjakohaseid instrumente ning on nendega tihedalt koordineeritud;

l)	aitab tugevdada vastavalt rahvusvahelistele tervise-eeskirjadele valmisolekualast suutlikkust, sealhulgas koolitust, liikmesriikides ja kolmandates riikides, eelkõige partnerriikides, tagades samal ajal koostoime saavutamise WHO tööga;

esitab komisjoni või terviseohutuse komitee taotlusel või omal algatusel üldsusele kõigis liidu ametlikes keeltes õigeaegseid, kergesti kättesaadavaid ja tõenduspõhiseid teavitussõnumeid nakkushaiguste ja neist tulenevate terviseohtude ning asjakohaste ennetus- ja tõrjemeetmete kohta, võttes nõuetekohaselt arvesse liikmesriikide pädevust.

3. Keskus, komisjon, asjakohased liidu organid või asutused ja liikmesriigid teevad läbipaistval viisil koostööd, et edendada oma asjaomaste tegevuste sidusust ja koostoimet.“

Artikkel 4 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 4

Liikmesriikide kohustused

Liikmesriigid koordineerivad oma tegevust ja teevad koostööd keskusega seoses artiklis 3 sätestatud missiooni ja ülesannetega, tehes järgmist:

esitades keskusele regulaarselt vastavalt kokkulepitud ajakavadele, haigusjuhu definitsioonidele, näitajatele, standarditele, protokollidele ja menetlustele andmed, mis puudutavad nakkushaiguste, seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide ja muude tõsiste piiriüleste terviseohtude seiret vastavalt määruse (EL) 2022/2371 artiklile 13, ning kättesaadavad teaduslikud ja tehnilised andmed ja teabe, mida keskus vajab käesoleva määruse artikli 3 lõike 2 punktis e osutatud missiooni täitmiseks, sealhulgas asjakohased andmed tervisesüsteemide kriisideks valmisolekuga seotud suutlikkuse kohta nakkushaiguste puhanguid avastada, ennetada, neile reageerida ja neist taastuda;

teavitades keskust määruse (EL) 2022/2371 artiklis 18 ette nähtud varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu kõigist tõsistest piiriülestest terviseohtudest kohe pärast nende avastamist ning teatades viivitamata, milliseid reageerimismeetmeid on võetud, samuti edastades kogu asjakohase teabe, mis on kasulik nimetatud määruse artiklis 21 osutatud reageerimise koordineerimiseks;

selgitades keskuse missioonist lähtuvalt välja pädevad asutused ning rahvatervise eksperdid ja organisatsioonid, kelle abi saaks kasutada liidu reageerimisel tõsistele piiriülestele terviseohtudele, näiteks missioonide korraldamisel liikmesriikidesse, piiriülestesse piirkondadesse ja kolmandatesse riikidesse koostöös WHOga, et pakkuda eksperdinõuandeid ja viia läbi kohapealseid uurimisi haiguskollete või -puhangute korral;

d)	valmistades kooskõlas määruse (EL) 2022/2371 artikliga 6 ette riiklikud ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavad ning andes kooskõlas nimetatud määruse artikliga 7 aru ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise ja rakendamise kohta riiklikul tasandil;

e)	hõlbustades andmekogumise digitaliseerimist ning riiklike ja Euroopa seiresüsteemide vahelist andmeedastusprotsessi, et tagada vajaliku teabe õigeaegne edastamine, ning

f)	teavitades keskust igast viivitusest punktis a osutatud ajakavade järgimisel.“

Artikkel 5 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 5

Sihtotstarbeliste võrgustike toimimine ja võrgustikutegevus

1. Keskus toetab ja arendab pidevalt edasi pädevate asutuste võrgustikutegevust, pakkudes komisjonile ja liikmesriikidele koordineerimist ning teaduslikke ja tehnilisi eksperditeadmisi ning hallates sihtotstarbelisi võrgustikke.

2. Keskus tagab määruse (EL) 2022/2371 artikli 13 lõikes 1 osutatud epidemioloogilise seire võrgustiku ning nimetatud määruse artikli 2 lõike 1 punktis c osutatud keskkonnast tulenevate terviseohtude seire integreeritud toimimise ning nimetatud määruse artiklis 15 osutatud ELi referentlaborite võrgustiku integreeritud toimimise.

Eelkõige teeb keskus järgmist:

tagab inimjärelevalve all olevate ja epidemioloogilist seiret liidu tasandil toetavate automatiseeritud digiplatvormide ja -rakenduste, sealhulgas määruse (EL) 2022/2371 artikli 14 alusel loodud seireplatvormi, pideva edasiarendamise ning toetab liikmesriike teaduslike ja tehniliste andmete ja nõuannetega, et luua integreeritud seiresüsteemid, mis võimaldavad valmisoleku eesmärgil reaalajas seiret, kui see on asjakohane ja teostatav, ning kasutavad olemasolevaid liidu satelliiditaristuid ja -teenuseid;

b)	hoolitseb kvaliteedi tagamise eest, monitoorides ja hinnates sihtotstarbeliste seirevõrgustike epidemioloogilise seire alast tegevust, et tagada optimaalne toimimine, sealhulgas töötades välja seirestandardid ning monitoorides andmete täielikkust ja näitajaid;

peab sellise epidemioloogilise seire andmebaase, koordineerib tegevust muude asjakohaste andmebaaside haldajatega ning teeb tööd selle nimel, et saavutada andmekogumise ja -modelleerimise ühtlustatud lähenemine, et koguda võrreldavaid andmeid kogu liidu ulatuses; selle ülesande täitmisel minimeerib keskus riskid, mis võivad tekkida ebatäpsete, mittetäielike või mitmetimõistetavate andmete edastamisel ühest andmebaasist teise, ning kehtestab töökindlad menetlused andmete kvaliteedi kontrollimiseks;

edastab andmeanalüüsi tulemused komisjonile, terviseohutuse komiteele ja liikmesriikidele, muudab andmebaasid liikmesriikidele kättesaadavaks ja kasutatavaks, et toetada riiklikku poliitikakujundamist ning liikmesriikide vahelist kahe- ja mitmepoolset koostööd, ning pakub liikmesriikidele teavitussõnumeid üldsuse teavitamiseks;

e)	edendab ja toetab koostöös pädevate asutustega epidemioloogilise seire ühtlustatud ja ratsionaliseeritud tegevusmetoodikat;

f)	tagab selliste automatiseeritud rakenduste ja muude digivahendite koostalitlusvõime, mis toetavad piiriülest rahvatervisealast tegevust, sealhulgas kontaktijälgimis- ja hoiatusrakenduste tarvis, ning mis on välja töötatud liidu või liikmesriigi tasandil tihedas koostöös liikmesriikidega;

tagab seireks kasutatavate digiplatvormide koostalitlusvõime digitaristuga, mis võimaldab kasutada terviseandmeid tervishoiu, teadusuuringute, poliitikakujundamise ja regulatiivsel eesmärgil, ning kasutab muid asjakohaseid andmeid, näiteks keskkonnategurite või nähtuste kohta, millel võib olla tõsine tervisemõju liidu või piiriülesel piirkondadevahelisel tasandil, või muude tegurite seas sotsiaal-majanduslikke riskitegureid, kui see on keskuse missiooni tõhusamaks täitmiseks kasulik.

Teise lõigu punktis a osutatud digiplatvormide ja -rakenduste rakendamisel kasutatakse eraelu puutumatust soodustavaid tehnoloogiaid, võttes arvesse tehnika taset.

3. Keskus teeb epidemioloogilise seire võrgustiku haldamise kaudu järgmist:

monitoorib nakkushaiguste suundumusi läbi aja liikmesriikides ja kolmandates riikides koostöös WHOga ning teavitab nendest, tuginedes kokkulepitud näitajatele, et hinnata valitsevat olukorda ja hõlbustada asjakohaste tõenduspõhiste meetmete võtmist, sealhulgas määrates kindlaks kirjeldused ühtlustatud andmekogumiseks liikmesriikidest;

teeb kindlaks määruse (EL) 2022/2371 artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud tõsised piiriülesed terviseohud, monitoorib neid ja teavitab nendest, sealhulgas ohud inimpäritolu ainetele, või nimetatud määruse artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud ohud, mis puudutab selle allikat, aega, populatsiooni ja kohta, et esitada rahvatervisealase meetme tarvis põhjendusi;

c)	toetab määruse (EL) 2022/2371 artiklis 15 osutatud riiklikke referentlaboreid väliste kvaliteedikontrollikavade, sealhulgas professionaalsete testimiskavade rakendamisel;

d)	aitab kaasa nakkushaiguste ennetus- ja tõrjeprogrammide hindamisele ja monitooringule, et saada tõendeid, mille alusel esitada teaduspõhiseid soovitusi nende programmide tugevdamiseks ja täiustamiseks liidu ja riiklikul tasandil;

e)	monitoorib ja hindab tervisesüsteemide suutlikkust laialdaselt levivate nakkushaiguste diagnoosimisel, ennetamisel ja ravil ning liikmesriikide tervisesüsteemide vastupidavust suurte haiguspuhangute korral, tuginedes artikli 5b lõike 2 punktis b osutatud valmisolekunäitajatele;

f)	määrab kindlaks elanikkonna riskirühmad, kes vajavad sihipäraseid ennetus- ja reageerimismeetmeid, ning toetab liikmesriike selle tagamisel, et need meetmed oleksid suunatud ka puuetega inimestele;

g)	aitab hinnata nakkushaigustest tulenevat koormust, näiteks seoses haiguse levimuse, kliiniliste komplikatsioonide, haiglaravi ja suremusega, kasutades muud liiki andmete hulgas stratifitseeritud andmeid vanuse, soo, puude ja muude elementide kohta, kui need on kättesaadavad;

h)	tegeleb epidemioloogilise modelleerimise, ennetava tegutsemise ja stsenaariumide väljatöötamisega reageerimise eesmärgil ning koordineerib selliseid jõupingutusi, et võimaldada vahetada parimaid tavasid, parandada modelleerimissuutlikkust kogu liidus ja tagada rahvusvaheline koostöö, ning

selgitab välja haiguste edasikandumise riskitegurid ja seonduva haiguskoormuse, koostab analüüse ühelt poolt haiguste edasikandumise ning teiselt poolt sotsiaalsete, majanduslike, kliima- ja keskkonnaalaste riskifaktorite vahelise seose kohta, järgides zoonooside, toidutekkeliste ja veega levivate haiguste ning muude asjakohaste haiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide puhul terviseühtsuse põhimõtet, ning teeb kindlaks kõige suurema riskiga elanikkonnarühmad, sealhulgas korrelatsioon haiguste esinemissageduse ja raskusastme ning ühiskondlike ja keskkonnategurite vahel, ning teadusuuringute alased prioriteedid ja vajadused.

4. Iga liikmesriik määrab koordineeriva pädeva asutuse ning samuti riikliku koordinaatori, riiklikud koordinatsioonikeskused ja operatiivsed kontaktpunktid, kui see on asjakohane, rahvatervisega seotud ülesannete täitmiseks, sealhulgas epidemioloogiliseks seireks ning eri haigusrühmade ja üksikute haiguste jaoks ning samuti selleks, et pakkuda valmisoleku- ja reageerimisalast tuge.

Riiklikud koordinatsioonikeskused moodustavad keskusele teaduslikku ja tehnilist nõu andvaid võrgustikke.

Riiklikud koordinatsioonikeskused ja operatiivsed kontaktpunktid, mis on määratud selleks, et nad suhtleksid keskusega konkreetsete haiguste teemal, moodustavad haiguspõhised või haigusrühmapõhised võrgustikud, mille ülesannete hulka kuulub riiklike seireandmete edastamine ning nakkushaiguste ennetamise ja tõrje ettepanekute tegemine keskusele.

Liikmesriigid teatavad keskusele ja teistele liikmesriikidele käesolevas lõikes sätestatud määramistest ning nende muutmisest.

5. Keskus teeb koostööd pädevate asutustega, eriti ettevalmistavas töös, mis on vajalik teaduslike arvamuste, teadusliku ja tehnilise abi, ühtsel vormingul põhinevate lihtsalt koondatavate võrreldavate andmete kogumise ja esilekerkivate terviseohtude väljaselgitamise jaoks.

6. Keskus tagab määruse (EL) 2022/2371 artiklis 15 osutatud ELi referentlaborite võrgustiku toimimise ja koordineerimise rahvatervist ohustada võivate nakkusetekitajate diagnoosimise, avastamise, identifitseerimise, geneetilise sekveneerimise ja iseloomustamise eesmärgil.

7. Keskus annab teaduslikku ja tehnilist abi, et aidata liikmesriikidel, eeskätt ebapiisava suutlikkusega liikmesriikidel arendada oma avastamis- ja sekveneerimissuutlikkust.

8. Soodustades koostööd ekspertide ja referentlaborite vahel, edendab keskus rahvatervist ohustada võivate nakkusetekitajate diagnoosimiseks, avastamiseks, identifitseerimiseks ja iseloomustamiseks vajaliku piisava suutlikkuse arendamist liidus. Keskus viljeleb sellist koostööd ja laiendab seda ning toetab kvaliteedi tagamise süsteemide rakendamist.

9. Keskus tagab liikmesriikide inimpäritolu ainete kasutamist toetavate talituste võrgustiku toimimise ja koordineerimise, et aidata tagada selliste ainete mikrobioloogiline ohutus, monitoorides, hinnates ja aidates kõrvaldada asjaomaseid haiguspuhanguid, mis võivad kujutada tõsist piiriülest terviseohtu, ning et kaitsta selliseid aineid vajavaid patsiente.“

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 5a

Nakkushaiguste ennetamine

1. Keskus toetab liikmesriike nakkushaiguste ennetamise ja tõrje suutlikkuse suurendamisel ning andmekogumisprotsessi täiustamisel ja hõlbustamisel andmete koostalitlusvõimelise jagamise abil.

2. Keskus töötab tihedas koostöös liikmesriikide, Euroopa Ravimiameti ja muude asjaomaste liidu organite ja asutustega ning rahvusvaheliste organisatsioonidega välja raamistiku, mis hõlmab sotsiaal-majanduslikke riskifaktoreid, vaktsiinvälditavaid haigusi, mikroobide resistentsust, tervise edendamist, terviseharidust, terviseteadlikkuse ja käitumise muutmist, nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide ennetamise jaoks.

3. Keskus võib anda suuniseid nakkushaiguste ennetus- ja tõrjeprogrammide loomiseks. Ta hindab ja monitoorib selliseid programme, et saada tõendeid, mille alusel esitada teaduspõhiseid soovitusi selliste programmide koordineerimiseks, tugevdamiseks ja täiustamiseks riiklikul, piiriülesel piirkondadevahelisel ja liidu tasandil ning asjakohasel juhul rahvusvahelisel tasandil.

4. Keskus monitoorib laialdaselt levivate nakkushaiguste vastu vaktsineerituse taset igas liikmesriigis, võttes arvesse riiklike ja piirkondlike vaktsineerimiskavade eripärasid.

5. Keskus koordineerib vaktsiinide tõhususe ja ohutuse turustamisjärgse monitooringu sõltumatuid uuringuid ning kogub uut teavet või kasutab pädevate asutuste kogutud asjakohaseid andmeid või teeb mõlemat. Seda tööd tehakse koos Euroopa Ravimiametiga, eeskätt uue vaktsiinide monitooringuplatvormi kaudu.“

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 5b

Ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamine

1. Keskus annab liikmesriikidele ja komisjonile teaduspõhiseid soovitusi ning pakub teaduslikke ja tehnilisi eksperditeadmisi koostöös asjaomaste liidu organite ja asutuste, rahvusvaheliste organisatsioonide ning asjakohasel juhul kodanikuühiskonna, näiteks patsiendiorganisatsioonide ja rahvatervise valdkonnas tegutsevate organisatsioonide esindajatega, järgides koostöös komisjoniga ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas kehtestatud asjakohast töökorda.

2. Keskus teeb tihedas koostöös liikmesriikide ja komisjoniga järgmist:

ilma et see mõjutaks liikmesriikide pädevust ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas, aitab välja töötada, korrapäraselt läbi vaadata ja ajakohastada terviseohutuse komitee poolt vastu võetavate riiklike valmisolekukavade ja ohupõhiste valmisolekukavade raamistikke ning välja töötada, korrapäraselt läbi vaadata ja ajakohastada liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavasid vastavalt määruse (EL) 2022/2371 artiklile 5;

b)	töötab rahvusvaheliste tervise-eeskirjade alusel koostöös WHOga välja valmisoleku-, monitooringu- ja hindamisraamistikud ning valmisolekunäitajad, mida arutatakse terviseohutuse komitees;

hõlbustab liikmesriikide ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise alast enesehindamist ja sellise kavandamise välishindamist, kui asjaomane liikmesriik on sellega nõus ja kui see toimub viisil, mis täiendab rahvusvahelisi tervise-eeskirju, ning aitab kaasa määruse (EL) 2022/2371 artiklites 7 ja 8 osutatud tegevustele;

d)	tagab valmisoleku puudujääkide hindamise ja sihipärase toetuse pakkumise liikmesriikidele ning kolmandate riikide taotluste korral ja koostöös WHOga kolmandatele riikidele, kes sõlmivad liiduga kokkulepped vastavalt artiklile 30;

e)	töötab välja õppused, stressitestid ning tegevusaegsed ja tegevusjärgsed läbivaatamised ning toetab ja täiendab liikmesriike nendes tegevustes ning võtab lisameetmeid, et kõrvaldada valmisolekualase suutlikkuse puhul kindlaks tehtud puudujääke;

f)	töötab välja ja toetab kindlaks tehtud puudujääkide põhjal või liikmesriikide või komisjoni taotlusel konkreetseid valmisolekutegevusi, mis hõlmavad muu hulgas vaktsiinvälditavaid haigusi, mikroobide resistentsust, laborite suutlikkust ja bioturvalisust;

g)	toetab teadusuuringuteks valmisoleku lõimimist ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavadesse;

h)	toetab ja täiendab täiendavaid sihipäraseid tegevusi, mis on suunatud riskirühmadele ja kogukonna valmisolekule;

monitoorib artikli 3 lõike 2 punktis b ja käesoleva lõike alapunktis b osutatud näitajate alusel ning tihedas koostöös liikmesriikidega liikmesriikide tervisesüsteemide suutlikkust avastada nakkushaiguspuhanguid ja neid ennetada, neile reageerida ning neist taastuda, teeb kindlaks puudujääke ja annab tervisesüsteemide tugevdamiseks teaduspõhiseid soovitusi, mida rakendatakse asjakohasel juhul liidu toetusel;

j)	tugevdab keskuse modelleerimis-, ennetava tegutsemise ja prognoosimissuutlikkust ning

peab ülal mehhanisme korrapärasteks lähetusteks keskuse, komisjoni, liikmesriikide ekspertide ja rahvusvaheliste organisatsioonide, sealhulgas ELi tervise rakkerühma vahel, mis toetavad käesoleva lõigu punktides d, f, h ja i ning artikli 5a lõikes 1 osutatud tegevusi.

Esimese lõigu punktis k osutatud lähetusmehhanismid aitavad tugevdada keskuse ja liikmesriikide vahelisi operatiivseid ühendusi.“

Artiklit 6 muudetakse järgmiselt:

lisatakse järgmine lõige:

„1a. Keskus esitab omal algatusel või komisjoni või liikmesriikide taotlusel terviseohutuse komitee kaudu konkreetseid analüüse ja annab sõltumatuid teaduspõhiseid soovitusi nakkushaiguste ja muude tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamiseks ja tõrjeks vajalike meetmete kohta.“

;

lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Keskus võib edendada ja algatada oma missiooni elluviimiseks vajalikke teadusuuringuid ning oma tegevuste teostatavust, arendamist ja ettevalmistamist käsitlevaid rakendusteaduslikke uuringuid ja projekte. Keskus väldib dubleerimist komisjoni, liikmesriikide, liidu või WHO teadus- ja terviseprogrammide ning muude asjakohaste programmidega ning loob sidemeid rahvatervise- ja teadussektori vahel.

Et edendada ja algatada esimeses lõigus osutatud uuringuid, taotleb keskus juurdepääsu terviseandmetele, mis on tehtud kättesaadavaks või mida vahetatakse digitaristu ja -rakenduste kaudu, et neid terviseandmeid saaks kasutada tervishoiu, tervisealaste teadusuuringute, poliitikakujundamise ja rahvatervisega seotud regulatiivsel eesmärgil.

Esimeses lõigus osutatud uuringuteks kasutab keskus ka muid asjakohaseid andmeid, näiteks keskkonna- ja sotsiaal-majanduslike tegurite kohta.

3a. Keskus võib kasutada oma vahendeid ja referentlaboreid kohapealsete teadusuuringute tegemiseks ning andmete kogumiseks ja analüüsimiseks, et aidata asjaomastel riiklikel asutustel koguda usaldusväärseid andmeid.“

;

c)	lõige 4 asendatakse järgmisega: „4. Keskus konsulteerib terviseohutuse komitee, komisjoni ja muude asjaomaste liidu organite või asutustega teadusuuringute ja rahvatervisealaste uuringute kavandamise ja prioriteetide seadmise üle, võttes arvesse nõuandva kogu arvamust.“

Artikkel 7 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 7

Teaduslike arvamuste esitamise kord

1. Keskus esitab teadusliku arvamuse oma missiooni alla kuuluvates küsimustes:

a)	kõigil juhtudel, kui liidu õigusaktidega on ette nähtud keskusega konsulteerimine;

b)	Euroopa Parlamendi või liikmesriigi taotlusel;

c)	komisjoni, terviseohutuse komitee või Euroopa Ravimiameti taotlusel ning

d)	omal algatusel.

2. Lõikes 1 osutatud teadusliku arvamuse taotlustes tuleb täpselt selgitada käsitletavat teaduslikku küsimust ja asjaomast liidu huvi ning taotlusele tuleb lisada piisav taustteave selle küsimuse kohta. Vajaduse korral, kui teaduslikud arvamused keskenduvad konkreetsele liikmesriigile, on asjaomasel liikmesriigil võimalik panustada eksperditeadmistega.

3. Keskus tagab, et ta suudab teaduslike arvamuste taotlusi ette näha ja neile kiiresti reageerida, et esitada teaduslikud arvamused vastastikku kokkulepitud ajavahemiku jooksul. Keskuse teaduslikud arvamused peavad olema poliitikakujundajatele kättesaadavad ja kasutatavad.

4. Kui ühe ja sama küsimuse kohta on esitatud mitu taotlust või kui taotlus ei vasta lõike 2 nõuetele, võib keskus arvamuse esitamisest keelduda või pärast konsulteerimist taotluse esitanud institutsiooni, komitee, asutuse või liikmesriigiga teha ettepaneku taotluse muutmiseks. Kui taotlus jäetakse rahuldamata, esitab keskus taotluse esitanud institutsioonile, komiteele, asutusele või liikmesriigile selle põhjused.

5. Kui keskus on juba esitanud teadusliku arvamuse taotluses sisalduva spetsiifilise küsimuse kohta ning järeldab, et küsimuse uuesti läbivaatamise põhjendamiseks ei ole teaduslikku alust, antakse seda järeldust toetav teave taotluse esitanud institutsioonile, komiteele, asutusele või liikmesriigile.

6. Keskuse sise-eeskirjades määratakse kindlaks teadusliku arvamuse vormi, selgitavat taustteavet ja avaldamisel kohaldatavaid läbipaistvusnorme käsitlevad nõuded.“

Artikkel 8 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 8

Varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi käitamine

1. Keskus toetab ja abistab komisjoni, käitades varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi vastavalt määruse (EL) 2022/2371 artiklile 18 ja tagades koos liikmesriikidega koordineeritud ja õigeaegse terviseohtudele reageerimise suutlikkuse.

2. Keskus:

a)	analüüsib varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu saadud teadete sisu;

b)	pakub liikmesriikidele ja komisjonile teavet, eksperditeadmisi, nõuandeid, koolitust ja riskihindamisi, ning

c)	tagab, et varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem on tõhusalt ja tulemuslikult seotud muude liidu hoiatussüsteemidega.

3. Keskus teeb koostööd komisjoni, terviseohutuse komitee ja liikmesriikidega, et parandada varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu asjakohaste andmete esitamist eesmärgiga innustada seda protsessi digitaliseerima ja seda riiklikesse seiresüsteemidesse integreerima.

4. Keskus teeb komisjoni ja terviseohutuse komiteega koostööd, et varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi pidevalt ajakohastada, sealhulgas kaasaegse tehnoloogia, näiteks digitaalsete mobiilirakenduste, tehisintellekti ning arvutimodelleerimise ja -simulatsiooni mudelite või muude automatiseeritud kontaktijälgimise tehnoloogiate ja hoiatusrakenduste kasutamiseks, tuginedes liikmesriikide välja töötatud kontaktijälgimise tehnoloogiatele, ning et määrata kindlaks varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi talitlusnõuded.

5. Keskus teeb koostööd komisjoni, terviseohutuse komitee ja e-tervise võrgustiku ning liikmesriikide asjaomaste ekspertidega, et määrata täpsemalt kindlaks kontaktijälgimis- ja hoiatusrakenduste või vajaduse korral muude digivahendite talitlusnõuded ja nende koostalitlusvõime, võttes arvesse olemasolevaid taristuid ja teenuseid, näiteks ELi kosmoseprogrammi pakutavaid asukohatuvastusteenuseid.

6. Keskus vastutab varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis ning kontaktijälgimis- ja hoiatusrakenduste või vajaduse korral muude digivahendite koostalitlusvõime kontekstis tehtavate isikuandmete töötlemise toimingute seaduslikkuse, turvalisuse ja konfidentsiaalsuse tagamise eest kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1725 (*2) artiklitega 33 ja 36.

(*2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).“ "

10)

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 8a

Rahvatervise riskide hindamine

1. Keskus esitab riskihinnangud vastavalt määruse (EL) 2022/2371 artiklile 20, kui tegemist on nimetatud määruse artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, sealhulgas seoses inimpäritolu ainetega, mida nakkushaigused võivad mõjutada, või nimetatud määruse artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud ohuga. Sellised riskihinnangud esitatakse aegsasti.

2. Lõikes 1 osutatud riskihinnangud hõlmavad üldisi ja sihipäraseid teaduspõhiseid reageerimissoovitusi ja -võimalusi, mis on terviseohutuse komitees tegevuse koordineerimise aluseks, puudutades näiteks järgmist:

a)	tervisekriisi arengu ja tervisealase hädaolukorra riski prognoos;

b)	liikmesriikide tervisesüsteemi suutlikkus ulatuses, mil see on vajalik nakkushaiguse ohtude ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide ohjamiseks ja neile reageerimiseks, et toetada liikmesriike;

c)	haavatavate ühiskonnarühmade kindlakstegemine;

d)	võimalike mittefarmatseutiliste kaitsemeetmete kindlakstegemine ja nende tõhususe hindamine.

3. Lõike 1 kohaldamisel koordineerib keskus riskihinnangute ettevalmistamist, kaasates asjakohasel juhul riiklikke koordinatsioonikeskusi või liikmesriikide eksperte, asjaomaseid asutusi või rahvusvahelisi organisatsioone, nagu WHO.

Keskus kehtestab riskide hindamise korra, eelkõige seoses ekspertide kaasamisega, tagamaks, et liikmesriikide eksperditeadmised on sõltumatud ja representatiivsed.

4. Kui riskihinnang ei kuulu keskuse pädevusse ja kui oma volituste piires riskihinnangut tegev asutus või organ seda taotleb, esitab keskus sellele asutusele või organile põhjendamatu viivituseta kogu tema käsutuses oleva asjakohase teabe ja asjakohased andmed.

5. Keskus teeb koostööd liikmesriikidega, et parandada nende riskide hindamise suutlikkust.“

11)

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 8b

Reageerimise koordineerimine

1. Keskus toetab reageerimise koordineerimist terviseohutuse komitees, nagu on osutatud määruse (EL) 2022/2371 artiklis 21, kui tegemist on nimetatud määruse artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, sealhulgas seoses inimpäritolu ainetega, mida nakkushaigused võivad mõjutada, või nimetatud määruse artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, eeskätt esitades teaduspõhiseid soovitusi ja võimalusi:

a)	riigisiseseks või piiriüleseks piirkondadevaheliseks reageerimiseks tõsisele piiriülesele terviseohule;

b)	liikmesriikidele mõeldud, tõsise piiriülese terviseohu ennetamise ja ohjamise suuniste vastuvõtmiseks.

2. Keskus toetab liidu koordineeritud reageerimist liikmesriigi, nõukogu, komisjoni, terviseohutuse komitee või liidu organite või asutuste taotlusel.“

12)

Artiklit 9 muudetakse järgmiselt:

lõiked 1, 2 ja 3 asendatakse järgmisega:

„1. Keskus pakub liikmesriikidele, komisjonile ja muudele liidu organitele või asutustele oma missiooni piires teaduslikke ja tehnilisi eksperditeadmisi valmisolekukavade väljatöötamisel, korrapärasel läbivaatamisel ja ajakohastamisel, koolitustegevuses ning sekkumisstrateegiate väljatöötamisel.

2. Komisjon, liikmesriigid, terviseohutuse komitee või kolmandad riigid, kes sõlmivad liiduga kokkuleppe vastavalt artiklile 30, eelkõige partnerriigid, ja rahvusvahelised organisatsioonid, eeskätt WHO, võivad taotleda keskuselt teaduslikku või tehnilist abi ükskõik millises tema missiooni piiresse jäävas valdkonnas. Abi võib hõlmata komisjoni ja liikmesriikide abistamist hea tava tehniliste juhendite ja inimeste terviseohtudele reageerimiseks võetavate kaitsemeetmete alaste tehniliste juhendite väljatöötamisel, eksperdiabi andmist ning uurimisrühmade kokkukutsumist ja koordineerimist, samuti reageerimismeetmete tõhususe hindamist. Keskus pakub tõenduspõhiseid teaduslikke ja tehnilisi eksperditeadmisi ning abi oma volituste piires ning vastavalt kohaldatavatele lepingutele ja koos komisjoniga kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonide suhtes kehtestatud asjakohasele töökorrale.

3. Keskusele esitatavates teadusliku või tehnilise abi taotlustes tuleb märkida kindel tähtaeg, mis lepitakse keskusega vastastikku kokku.“

;

b)	lõige 5 asendatakse järgmisega: „5. Keskus teavitab igast sellisest taotlusest ja selle tulemustest artiklis 14 osutatud haldusnõukogu, liikmesriikide ametiasutusi ja komisjoni.“ ;

lõige 6 asendatakse järgmisega:

„6. Keskus toetab ja koordineerib kohasel viisil koolitusprogramme, eelkõige seoses epidemioloogilise seire, kohapealsete uurimiste, valmisoleku ja ennetamise, rahvatervisealastele hädaolukordadele reageerimise, rahvatervisealaste teadusuuringute ning riskikommunikatsiooniga. Kõnealustes programmides võetakse arvesse koolituse ajakohastamise vajadust, liikmesriikide koolitusvajadusi ja järgitakse proportsionaalsuse põhimõtet.“

13)

Artiklit 11 muudetakse järgmiselt:

lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Keskus:

a)	koordineerib andmekogumise menetluste standardimist ja andmete valideerimist, analüüsi ja levitamist liidu tasandil;

b)	küsib kohasel juhul liikmesriikidelt eksperditeadmisi ja suuniseid, et tagada kättesaadavaks tehtud terviseandmetest, nende piirangutest ning riikide oludest ja infosüsteemidest õige arusaamine.“

;

lisatakse järgmine lõige:

„1a. Keskus kogub andmeid ja teavet ning loob lingid asjakohastele teadusandmetele ja -väljunditele järgmistes valdkondades:

a)	epidemioloogiline seire;

b)	epideemiate areng, sealhulgas modelleerimiseks, ette ennustamiseks ja stsenaariumide väljatöötamiseks ning haavatavate rühmade hindamiseks;

c)	ebatavalised epideemilised nähtused või uued ja tundmatu päritoluga nakkushaigused, sealhulgas kolmandates riikides, koostöös WHOga;

d)	patogeeniandmed, sealhulgas molekulaarsel tasandil, kui neid on vaja epidemioloogiliseks seireks ning tõsiste piiriüleste terviseohtude avastamiseks või uurimiseks;

e)	tervisesüsteemide andmed, mis on vajalikud nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide ohjamiseks, ning

f)	keskuse soovituste rakendamine liikmesriikide poolt ja selle tulemused.“

;

lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Lõike 1 kohaldamisel teeb keskus järgmist:

a)	töötab koos liikmesriikide pädevate asutuste ja komisjoniga välja asjakohase korra konsulteerimise ning andmete edastamise ja neile juurdepääsu hõlbustamiseks;

b)	teeb liidu tasandi ennetus- ja tõrjemeetmete teaduslikke ja tehnilisi hindamisi;

c)	töötab tihedas koostöös ja läbipaistval viisil andmekogumise valdkonnas tegutsevate liidu ja kolmandate riikide asjaomaste asutustega ning WHO ja muude rahvusvaheliste organisatsioonidega;

töötab välja lahendused juurdepääsuks asjakohastele terviseandmetele, tehes need kas üldsusele kättesaadavaks või tehes need kättesaadavaks või vahetades neid digitaristu kaudu, et võimaldada terviseandmete kasutamist tervishoius, tervisealastes teadusuuringutes, poliitikakujundamises ja rahvatervisega seotud regulatiivsel eesmärgil, ning pakub ja võimaldab kontrollitud ja õigeaegset juurdepääsu terviseandmetele, et toetada rahvatervisealaseid teadusuuringuid.“

;

lisatakse järgmised lõiked:

„4. Tõsise piiriülese terviseohu tõsidusest või uudsusest või liikmesriikide vahel levimise kiirusest tingitud kiireloomulistes olukordades teeb keskus komisjoni, terviseohutuse komitee, Euroopa Ravimiameti või liikmesriikide taotlusel või omal algatusel kättesaadavaks artikli 5 lõike 3 punktis h osutatud epidemioloogilised prognoosid. Sellised prognoosid koostatakse objektiivsel ja usaldusväärsel viisil ning parima kättesaadava teabe põhjal ning koostöös teiste institutsioonide ja töörühmadega, mis on loodud koos liikmesriikide ekspertidega. Prognoosid tehakse hõlpsasti kättesaadavaks.

5. Tõsise piiriülese terviseohu tõsidusest või uudsusest või liikmesriikide vahel levimise kiirusest tingitud kiireloomulistes olukordades esitab keskus andmed ja hõlpsasti kättesaadavad asjakohased analüüsid parima kättesaadava teabe põhjal võimalikult kiiresti ja kooskõlas artikli 8a lõikega 1.“

14)

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 11a

Rahvusvahelise ja kohapealse valmisoleku ja reageerimise toetamine

1. Keskus loob ELi tervise rakkerühma ning tagab alalise suutlikkuse ja hädaolukordadele reageerimise tõhustatud suutlikkuse seda kasutusele võtta ja kasutada. ELi tervise rakkerühm annab abi seoses ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise taotlustega, kohapealse reageerimisega nakkushaiguspuhangutele ning tegevusjärgse läbivaatamisega liikmesriikides ja kolmandates riikides koostöös WHOga. ELi tervise rakkerühma kuuluvad keskuse töötajad ja eksperdid liikmesriikidest, stipendiumiprogrammidest ning rahvusvahelistest ja mittetulunduslikest organisatsioonidest.

Keskus arendab välja suutlikkuse viia läbi kohapealseid epidemioloogilisi uuringuid ja teadusuuringuid ning kogub asjakohaseid andmeid, näiteks nakkushaiguste variantide kohta, kasutades selleks ELi referentlaborite sihtotstarbelist võrgustikku või oma vahendeid.

2. Keskus töötab koostöös komisjoniga välja raamistiku, et määrata kindlaks ELi tervise rakkerühma organisatsiooniline struktuur ja alalise suutlikkuse kasutamine.

Komisjoni ja liikmesriikide ühisel taotlusel käivitatakse ELi tervise rakkerühma hädaolukordadele reageerimise tõhustatud suutlikkus. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu korra, mis reguleerib ELi tervise rakkerühma hädaolukordadele reageerimise tõhustatud suutlikkuse käivitamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 30a lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

3. Keskus tagab, et ELi tervise rakkerühma koordineeritakse Euroopa meditsiinikorpuse vahendite ja teiste asjakohaste vahenditega, mis on kättesaadavad liidu elanikkonnakaitse mehhanismi ja rahvusvaheliste organisatsioonide mehhanismide raames, ning et ELi tervise rakkerühm täiendab neid vahendeid ja integreerib need.

4. Keskus tagab ELi tervise rakkerühma abil liidu kohapealse reageerimise eksperdid rahvusvahelistes reageerimisrühmades, mis kutsutakse kokku WHO tervisealase hädaolukorra programmi mehhanismi ning globaalse haiguspuhangutest teavitamise ja neile reageerimise võrgustiku (GOARN) raames, toimides koos komisjoniga kehtestatud asjakohase töökorra kohaselt.

5. Keskus edendab komisjoni taotlusel ja koostöös liikmesriikidega oma töötajate ning liikmesriikide ja EMP riikide, kandidaatriikide ja potentsiaalsete kandidaatriikide ning Euroopa naabruspoliitika riikide ja partnerriikide ekspertide seas kohapealse reageerimise suutlikkuse ja kriisiohjamise alaste eksperditeadmiste arendamist.

6. Kehtestades mehhanismi ELi tervise rakkerühma kokkukutsumiseks ja kasutamiseks, tagab keskus ELi tervise rakkerühma alalise suutlikkuse ja suurendab riike puudutavaid teadmisi, mida on vaja, et korraldada komisjoni ja asjaomaste liikmesriikide ühisel taotlusel missioone liikmesriikidesse, anda teaduspõhiseid soovitusi terviseohtudeks valmisoleku ja neile reageerimise kohta ning teha tegevusjärgseid läbivaatamisi, toimides oma volituste piires.

7. Komisjoni ja liikmesriikide taotlusel osaleb keskus pikaajalistes suutlikkuse suurendamise projektides, mille eesmärk on tugevdada rahvusvaheliste tervise-eeskirjade kohast valmisolekualast suutlikkust Euroopa-välistes kolmandates riikides, eelkõige partnerriikides.“

15)

Artiklit 12 muudetakse järgmiselt:

lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Keskus annab omal algatusel teavet oma tegevustest ja oma töö tulemustest oma missiooni piires, olles eelnevalt teavitanud liikmesriike ja komisjoni.

Keskus tagab üldsusele ja huvitatud isikutele oma tegevuse ja töö tulemuste kohta kiire, objektiivse, usaldusväärse, tõenduspõhise ja kergesti kättesaadava teabe andmise. Keskus teeb üldsusele kättesaadavaks teadusliku teabe, sealhulgas spetsiaalse veebisaidi kaudu, samuti aktiivse kohaloleku kaudu sotsiaalmeedias või sarnastel platvormidel. Ühtlasi avaldab keskus aegsasti tema poolt artikli 6 kohaselt koostatud teaduslikud arvamused. Liidu kodanike jaoks oluline teave tehakse kättesaadavaks kõigis liidu ametlikes keeltes, et tagada liidu kodanike asjakohane teavitamine. Keskus aitab võidelda vaktsineerimist käsitleva väärinfo ja vaktsiinikõhkluse põhjuste vastu.“

;

b)	lõige 3 asendatakse järgmisega: „3. Keskus teeb asjakohasel viisil koostööd liikmesriikide pädevate asutuste, WHO ja muude huvitatud isikutega üldsuse teavitamise kampaaniate alal.“

16)

Artiklit 14 muudetakse järgmiselt:

a)	lõike 2 kolmas lõik asendatakse järgmisega: „Liikmete ametiaeg on kolm aastat ning seda võib pikendada.“;

lõike 5 punktid d, e ja f asendatakse järgmisega:

„d)	võtab igal aastal enne 31. jaanuari vastu keskuse tööprogrammi eelolevaks aastaks;

võtab kooskõlas komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2019/715 (*3) artikliga 32 ja sellega seotud komisjoni suunistega ühtse programmdokumendi kohta vastu ühtse programmdokumendi kavandi; ühtne programmdokument võetakse vastu juhul, kui komisjon on esitanud positiivse arvamuse, ning mitmeaastase programmi puhul pärast Euroopa Parlamendi ja nõukoguga konsulteerimist;

tagab, et keskuse eeloleva aasta tööprogramm ja mitmeaastased programmid on kooskõlas liidu seadusandlike ja poliitiliste prioriteetidega keskuse missiooni ja ülesannete valdkonnas, ning võtab täielikult arvesse delegeeritud määruse (EL) 2019/715 artikli 32 lõikes 7 osutatud ühtse programmdokumendi kavandit käsitlevas iga-aastases komisjoni arvamuses vastu võetud soovitusi;

g)	võtab igal aastal enne 31. märtsi vastu üldaruande keskuse eelmise aasta tegevuse kohta;

h)	võtab pärast komisjoniga konsulteerimist vastu keskuse suhtes kohaldatavad finantsreeglid;

otsustab oma liikmete ühehäälse otsusega erandina artikli 15 lõikest 1 keskuse keeli reguleerivad eeskirjad, sealhulgas võimaluse, et keskusesisene töökeel on välissuhtluseks kasutatavast keelest erinev, võttes arvesse vajadust tagada mõlemal juhul kõigile huvitatud isikutele juurdepääs keskuse tööle ja selles osalemine.

Keskuse suhtes kohaldatavad finantsreeglid, millele on osutatud käesoleva lõike esimese lõigu punktis h, ei tohi kõrvale kalduda delegeeritud määruse (EL) 2019/715 nõuetest, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt vajalik keskuse toimimiseks ja kui komisjon on andnud selleks eelneva nõusoleku.

(*3) Komisjoni 18. detsembri 2018. aasta delegeeritud määrus (EL) 2019/715 raamfinantsmääruse kohta asutustele, mis on asutatud Euroopa Liidu toimimise lepingu ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingu alusel ning millele osutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 70 (ELT L 122, 10.5.2019, lk 1).“ "

17)

Artikli 16 lõike 2 punkt b asendatakse järgmisega:

„b)	tööprogrammide kavandite koostamine, võttes vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2019/715 artikli 32 lõikele 7 arvesse soovitusi, mis on vastu võetud komisjoni iga-aastases arvamuses ühtse programmdokumendi kavandi kohta. Komisjoni arvamus esitatakse haldusnõukogule võimalikult varases etapis;“.

18)

Artikkel 17 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 17

Direktori nimetamine

1. Haldusnõukogu nimetab direktori pärast Euroopa Liidu Teatajas ja mujal avaldatud ning haldusnõukogu poolt kinnitatud osalemiskutse põhjal korraldatud avalikku konkurssi komisjoni ettepanekul koostatud vähemalt kolme kandidaadiga nimekirja alusel. Direktori ametiaeg on viis aastat ning seda võib üks kord pikendada veel kuni viieks aastaks.

2. Enne ametisse nimetamist kutsutakse haldusnõukogu seatud kandidaat viivitamata Euroopa Parlamendi ette esinema ning vastama parlamendiliikmete küsimustele.“

19)

Artiklit 18 muudetakse järgmiselt:

a)	lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Nõuandva kogu liikmed ei või olla haldusnõukogu liikmed. Nõuandva kogu liikmete ametiaeg on kolm aastat ja seda võib pikendada.“ ;

lõike 4 punkt f asendatakse järgmisega:

„f)	tööprogrammis käsitletavad teaduslikud ja rahvatervisealased prioriteedid ning

g)	olulised keskuses ettevalmistamisel olevad väljaanded, näiteks prognoosiuuringud.“;

lõige 8 asendatakse järgmisega:

„8.

Keskus teeb koostööd rahvatervise ekspertidega ning kutseühenduste või teadusasutuste ja valitsusväliste organisatsioonide esindajatega, eelkõige nendega, kellel on tunnustatud pädevus keskuse tööga seotud valdkondades ja muudel aladel nagu keskkonnakaitse, ning sihtotstarbeliste võrgustike ja nõuandva koguga, et teha koostööd spetsiifiliste ülesannete täitmisel. Lisaks võivad komisjon, liikmesriigid või nõuandev kogu teha keskusele ettepaneku konsulteerida vastavalt vajadusele ekspertide, sealhulgas kolmandate riikide ekspertide, või kutseühenduste, teadusasutuste või valitsusväliste organisatsioonide esindajatega.“

20)

Artikli 19 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Haldusnõukogu liikmed, direktor, nõuandva kogu liikmed ning teaduskomisjonides osalevad väliseksperdid esitavad kohustuste võtmise deklaratsiooni ja huvide deklaratsiooni, milles märgitakse ära igasuguste selliste huvide puudumine, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks, või mis tahes otsesed või kaudsed huvid, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks. Kõnealused deklaratsioonid esitatakse kirjalikult kord aastas ja need on üldsusele kättesaadavad.“

21)

Artiklit 20 muudetakse järgmiselt:

lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 8 kohaste keskuse otsuste kohta võib Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artiklites 228 ja 230 sätestatud tingimustel esitada vastavalt kaebuse Euroopa Ombudsmanile või hagi Euroopa Liidu Kohtule.“

;

b)	lõige 4 jäetakse välja.

22)

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 20a

Isikuandmete kaitse

1. Käesolev määrus ei piira liikmesriikide kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega vastavalt määrusele (EL) 2016/679 (*4) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2002/58/EÜ (*5) ega liidu institutsioonide, organite ja asutuste kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega vastavalt määrusele (EL) 2018/1725, kui nad täidavad oma ülesandeid.

2. Keskus ei töötle isikuandmeid, välja arvatud juhtudel, kui see on vajalik tema missiooni täitmiseks. Asjakohastel juhtudel muudetakse isikuandmed anonüümseks, nii et andmesubjekt ei ole tuvastatav.

(*4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1)."

(*5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiiv 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (eraelu puutumatust ja elektroonilist sidet käsitlev direktiiv) (EÜT L 201, 31.7.2002, lk 37).“ "

23)

Artikkel 21 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 21

Ametisaladus ja konfidentsiaalsus

1. Ilma et see piiraks artikli 20 kohaldamist, ei tohi keskus avaldada kolmandatele isikutele talle esitatud konfidentsiaalset teavet, mille käsitlemist konfidentsiaalsena põhjendatult nõutakse, välja arvatud teave, mis tuleb teatavatel asjaoludel avalikustada, et kaitsta rahvatervist. Kui konfidentsiaalse teabe on esitanud liikmesriik, ei avaldata nimetatud teavet ilma kõnealuse liikmesriigi eelneva nõusolekuta.

Keskuse ja selle töötajate töö suhtes kohaldatakse komisjoni otsustes (EL, Euratom) 2015/443 (*6) ja (EL, Euratom) 2015/444 (*7) sätestatud komisjoni julgeolekunorme, mis käsitlevad ELi salastatud teabe kaitset.

2. Haldusnõukogu liikmete, direktori, nõuandva kogu liikmete, teaduskomisjonides osalevate välisekspertide ja keskuse töötajate suhtes kehtib isegi pärast nende ametikohustuste lõppemist ametisaladuse hoidmise kohustus vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 339.

3. Keskuse esitatud teaduslike arvamuste järeldused, milles käsitletakse prognoositavat mõju tervisele, ei tohi mingil juhul olla konfidentsiaalsed.

4. Keskus näeb oma sise-eeskirjadega ette lõigetes 1 ja 2 osutatud konfidentsiaalsusnormide rakendamise praktilise korra.

5. Keskus võtab kõik vajalikud meetmed, et hõlbustada oma ülesannetega seotud teabe vahetamist komisjoni, liikmesriikide ja kohasel juhul muude liidu institutsioonide, organite ja asutuste ning rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikidega vastavalt koos komisjoniga kehtestatud asjakohasele töökorrale.

6. Keskus töötab välja ja võtab kasutusele infosüsteemi, mis võimaldab vahetada käesolevas artiklis täpsustatud salastatud teavet ja tundlikku salastamata teavet, ning käitab seda süsteemi.

(*6) Komisjoni 13. märtsi 2015. aasta otsus (EL, Euratom) 2015/443 komisjoni julgeoleku kohta (ELT L 72, 17.3.2015, lk 41)."

(*7) Komisjoni 13. märtsi 2015. aasta otsus (EL, Euratom) 2015/444 ELi salastatud teabe kaitseks vajalike julgeolekunormide kohta (ELT L 72, 17.3.2015, lk 53).“ "

24)

Artiklit 22 muudetakse järgmiselt:

lõike 3 punkt d asendatakse järgmisega:

„d)	kõik liikmesriikide vabatahtlikud rahalised toetused ning

e)	tulu, mis on saadud komisjoni ja keskuse vahel erandkorras sõlmitud rahalist toetust käsitlevatest lepingutest või toetuslepingutest.“;

lisatakse järgmine lõige:

„3a. Liidu eelarvest võib keskust rahastada selliste kulude katmiseks, mis tekivad keskuse tööprogrammi rakendamisel ja mis on kindlaks määratud kooskõlas komisjoni poolt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2021/522 (*8) vastu võetud tööprogrammide eesmärkide ja prioriteetidega ning liidu teadus- ja innovatsiooniprogrammide eesmärkide ja prioriteetidega. See rahastamine ei hõlma kulusid, mida juba kaetakse liidu üldeelarvest või keskuse muudest vahenditest, mis on sätestatud käesoleva artikli lõikes 3.

(*8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. märtsi 2021. aasta määrus (EL) 2021/522, millega luuakse liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm (programm „EL tervise heaks“) ajavahemikuks 2021–2027 ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 282/2014 (ELT L 107, 26.3.2021, lk 1).“;"

lõige 5 asendatakse järgmisega:

„5. Haldusnõukogu esitab igal aastal direktori koostatud eelnõu alusel keskuse tulude ja kulude kalkulatsiooni järgmiseks eelarveaastaks. Kõnealune kalkulatsioon, mis sisaldab ametikohtade loetelu kava, lisatakse käesoleva määruse artikli 14 lõike 5 punktis e ette nähtud ühtse programmdokumendi kavandisse. Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046 (*9) artikliga 40 saadab keskus iga aasta 31. jaanuariks Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile ühtse programmdokumendi kavandi, mille on kinnitanud keskuse haldusnõukogu.

(*9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk 1).“;"

lõige 7 asendatakse järgmisega:

„7. Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse summa liidu üldeelarve esialgsesse projekti, mille ta esitab kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 314 eelarvepädevatele institutsioonidele.“

25)

Artiklit 23 muudetakse järgmiselt:

lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Igale eelarveaastale järgneva aasta 1. märtsiks edastab keskuse peaarvepidaja komisjoni peaarvepidajale esialgse raamatupidamisaruande koos kõnealuse eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Komisjoni peaarvepidaja konsolideerib institutsioonide ja detsentraliseeritud asutuste esialgsed raamatupidamisaruanded vastavalt määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklile 245.“

;

lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4. Pärast seda, kui vastavalt määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklile 246 on saabunud kontrollikoja tähelepanekud keskuse esialgse raamatupidamisaruande kohta, koostab direktor omal vastutusel keskuse lõpliku raamatupidamisaruande ning edastab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.

Keskus teavitab komisjoni viivitamata oletatavatest pettusejuhtumitest ja muudest finantsrikkumistest, Euroopa Prokuratuuri või Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) lõpetatud või käimasolevatest uurimistest või juurdlustest ning kontrollikoja või siseauditi talituse audititest või kontrollidest, seadmata ohtu uurimiste või juurdluste konfidentsiaalsust. Kõnealune komisjoni teavitamise kohustus kehtib, ilma et see piiraks nõukogu määruse (EL) 2017/1939 (*10) artikli 24 lõike 1 kohaldamist.

(*10) Nõukogu 12. oktoobri 2017. aasta määrus (EL) 2017/1939, millega rakendatakse tõhustatud koostööd Euroopa Prokuratuuri asutamisel (ELT L 283, 31.10.2017, lk 1).“;"

lõiked 8 ja 9 asendatakse järgmisega:

„8. Direktor saadab 30. septembriks kontrollikojale tema tähelepanekute kohta vastuse. Direktor saadab selle vastuse koopia ka Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja haldusnõukogule.

9. Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab direktor talle kogu teabe, mida on vaja, et asjaomase eelarveaasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetlust määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 261 lõike 3 kohaselt tõrgeteta rakendada.“

26)	Artikkel 24 asendatakse järgmisega: „Artikkel 24 Finantsmääruse kohaldamine Määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklit 70 kohaldatakse keskuse eelarve heakskiitmise, selle auditeerimise ja raamatupidamiseeskirjade täitmise suhtes.“

27)

Artiklit 25 muudetakse järgmiselt:

lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Keskuse suhtes kohaldatakse piiranguteta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL, Euratom) nr 883/2013 (*11).

(*11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. septembri 2013. aasta määrus (EL, Euratom) nr 883/2013, mis käsitleb Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdlusi ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1073/1999 ja nõukogu määrus (Euratom) nr 1074/1999 (ELT L 248, 18.9.2013, lk 1).“;"

lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Rahastamisotsustes ning neist tulenevates rakenduskokkulepetes ja vahendites märgitakse selgelt, et Euroopa Prokuratuur võib teostada oma pädevust, sealhulgas oma uurimispädevust, ning et kontrollikoda ja OLAF võivad kooskõlas oma vastavate õigusraamistikega vajaduse korral keskuselt raha saajaid ning selle jaotamise eest vastutajaid kohapeal kontrollida.“

;

lisatakse järgmine lõige:

„4. Ilma et see piiraks lõigete 1–3 kohaldamist, antakse keskuse poolt kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonide suhtes kehtestatud töökordades ning keskuse toetuslepingutes, toetuse määramise otsustes ja kokkulepetes kontrollikojale, OLAFile ja Euroopa Prokuratuurile vajalikud õigused ja nõutav juurdepääs, mis võimaldavad neil oma vastavaid pädevusi teostada.“

28)

Artiklit 26 muudetakse järgmiselt:

a)	lõige 1 asendatakse järgmisega: „1. Keskus on liidu asutus. Ta on juriidiline isik.“ ;

b)	lisatakse järgmine lõige: „1a. Keskusel on kõikides liikmesriikides kõige laialdasem õigus- ja teovõime, mis vastavalt nende õigusele antakse juriidilistele isikutele. Eelkõige võib ta omandada ja võõrandada vallas- ja kinnisasju ning olla kohtus menetlusosaliseks.“ ;

c)	lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Keskuse ja selle töötajate suhtes kohaldatakse aluslepingutele lisatud protokolli nr 7 Euroopa Liidu privileegide ja immuniteetide kohta.“

29)	Artikli 27 lõige 1 asendatakse järgmisega: „1. Keskuse lepingulist vastutust reguleerib asjaomase lepingu suhtes kohaldatav õigus. Euroopa Liidu Kohtu pädevuses on otsuste tegemine keskuse sõlmitud lepingus sisalduva igasuguse vahekohtuklausli korral.“

30)

Artikkel 28 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 28

Seaduslikkuse kontroll

1. Liikmesriigid, haldusnõukogu liikmed ning otseselt ja isiklikult asjassepuutuvad kolmandad isikud võivad pöörduda komisjoni poole iga keskuse otsese või kaudse toimingu asjus selle seaduslikkuse kontrollimiseks (edaspidi „vaie“).

2. Vaie esitatakse komisjonile 15 päeva jooksul alates päevast, mil asjassepuutuv isik sai esmakordselt teada asjaomasest toimingust.

3. Komisjon teeb otsuse ühe kuu jooksul. Kui selle aja jooksul ei ole otsust tehtud, loetakse, et vaie jäeti rahuldamata.

4. Komisjoni poolt vaide otsese või vaikimisi rahuldamata jätmise otsuse kohta, millele on osutatud käesoleva artikli lõikes 3, võib esitada tühistamishagi Euroopa Liidu Kohtule vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 263.“

31)

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 30a

Komiteemenetlus

1. Komisjoni abistab tõsiste piiriüleste terviseohtude komitee, mis on loodud määrusega (EL) 2022/2371 Nimetatud komitee on komitee Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 182/2011 (*12) tähenduses.

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

(*12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).“ "

32)

Artikkel 31 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 31

Läbivaatamisklausel

1. Hiljemalt aastal 2025 esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ja haldusnõukogule aruande keskuse tegevuse kohta, sealhulgas hinnangu järgmise kohta:

a)	keskuse edusammud muudetud volituste täitmisel COVID-19 pandeemia tingimustes;

b)	keskuse poolt määruses (EL) 2022/2371 ja muudes asjakohastes liidu õigusaktides sätestatud kohustuste täitmine;

c)	kui tõhus on keskuse tegevus, mis on suunatud rahvusvaheliste, liidu või liikmesriikide terviseprioriteetide täitmisele;

d)	kuivõrd on keskuse töö suunatud liikmesriikide suutlikkusele ja mõjutab seda. Aruandes võetakse arvesse sidusrühmade seisukohti nii liidu kui ka liikmesriikide tasandil. Aruandele lisatakse komisjoni tellitud sõltumatu uuring.

2. Hiljemalt aastal 2025 ja seejärel iga viie aasta tagant tellib komisjon sõltumatu välishindamise, et hinnata keskuse töö tulemuslikkust seoses tema eesmärkide, volituste, ülesannete ja menetlustega. See sõltumatu välishindamine toimub volituste alusel, mida arutatakse vajaduse korral haldusnõukoguga.

Sõltumatu välishindamise käigus käsitletakse eelkõige võimalikku vajadust muuta keskuse volitusi ja sellise võimaliku muutmise finantsmõju. Esimesel hindamisel uuritakse, kas keskuse volitusi saaks laiendada, et käsitleda piiriüleste terviseohtude mõju mittenakkuslikele haigustele.

Haldusnõukogu tutvub sõltumatu välishindamise tulemustega ning võib esitada vajaduse korral komisjonile keskuse ja tema töökorralduse ning missiooni ulatuse muutmist käsitlevad soovitused. Komisjon edastab hindamisaruande ja soovitused Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

3. Lõikes 2 osutatud sõltumatu välishindamise alusel või kui komisjon leiab, et keskuse tegevuse jätkamine ei ole keskusele määratud eesmärkide, volituste ja ülesannete seisukohast enam põhjendatud, võib komisjon teha ettepaneku käesoleva määruse asjakohaseid sätteid vastavalt muuta.

4. Komisjon annab Euroopa Parlamendile, nõukogule ja haldusnõukogule asjakohasel juhul aru haldusnõukogu soovituste ning lõigete 2 ja 3 kohaste hindamiste tulemuste kohta. Need tulemused avalikustatakse.“

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Strasbourg, 23. november 2022

Euroopa Parlamendi nimel

president

R. METSOLA

Nõukogu nimel

eesistuja

M. BEK

(1) ELT C 286, 16.7.2021, lk 109.

(2) ELT C 300, 27.7.2021, lk 76.

(3) Euroopa Parlamendi 4. oktoobri 2022. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 24. oktoobri 2022. aasta otsus.

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus (ELT L 142, 30.4.2004, lk 1).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. märtsi 2021. aasta määrus (EL) 2021/522, millega luuakse liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm (programm „EL tervise heaks“) ajavahemikuks 2021–2027 ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 282/2014 (ELT L 107, 26.3.2021, lk 1).

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. novembri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2371, milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 1082/2013/EL (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 26).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuni 2021. aasta määrus (EL) 2021/947, millega luuakse naabruspiirkonna, arengu- ja rahvusvahelise koostöö instrument „Globaalne Euroopa“, muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsust nr 466/2014/EL ja tunnistatakse see kehtetuks ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/1601 ja nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 480/2009 (ELT L 209, 14.6.2021, lk 1).

(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiiv 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (eraelu puutumatust ja elektroonilist sidet käsitlev direktiiv) (EÜT L 201, 31.7.2002, lk 37).

(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

6.12.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 314/26

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2022/2371,

23. november 2022,

milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 1082/2013/EL

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõiget 5,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)

ning arvestades järgmist:

(1)

Epidemioloogilise seire ja nakkushaiguste tõrje võrgustik loodi Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 2119/98/EÜ (4). Selle kohaldamisala laiendati Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1082/2013/EL, (5) et tagada koordineeritum ja ulatuslikum lähenemisviis terviseohutusele liidu tasandil ja seda tugevdada. Kõnealuste õigusaktide rakendamine andis kinnitust, et liidu koordineeritud tegevus nende ohtude monitooringu, nende eest varajase hoiatamise ja nende tõkestamise alal annab inimeste tervise kaitsel ja parandamisel lisaväärtust.

(2)

Arvestades käimasolevast COVID-19 pandeemiast saadud kogemusi ja selleks, et soodustada kogu liitu hõlmavat piisavat valmisolekut kõigiks piiriülesteks terviseohtudeks, sealhulgas zoonoosist tulenevateks ohtudeks, ja neile reageerimist, on vaja laiendada otsuses nr 1082/2013/EL sätestatud tõsiste piiriüleste terviseohtude epidemioloogilise seire, monitooringu, varajase hoiatamise ja tõkestamise õigusraamistikku seoses täiendavate aruandlusnõuetega ja tervisesüsteemide näitajate analüüsiga ja seoses liikmesriikide ning liidu asutuste ja organite, eelkõige Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (European Centre for Disease Prevention and Control – ECDC), Euroopa Ravimiameti (European Medicines Agency – EMA) ning rahvusvaheliste organisatsioonide, eelkõige Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organization – WHO) koostööga, võttes seejuures arvesse riiklike pädevate asutuste koormust sõltuvalt tegelikust rahvaterviseolukorrast. Selleks et tagada liidu tõhus reageerimine uudsetele piiriülestele terviseohtudele, peaks tõsiste piiriüleste terviseohtudega võitlemise õigusraamistik võimaldama võtta viivitamata vastu haigusjuhtude definitsioonid uudsete ohtude seireks ning võimaldama luua ELi referentlaborite võrgustiku ja võrgustiku, millega toetada inimpäritolu ainetega seotud haiguspuhangute monitooringut. Kontaktide jälgimise suutlikkust tuleks tugevdada, luues automatiseeritud süsteemi, milles kasutatakse nüüdisaegset tehnoloogiat, järgides seejuures liidu andmekaitsealaseid õigusakte, nagu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679 (6).

(3)

On oluline, et avaliku sektori investeeringud, mida tehakse meditsiiniliste vastumeetmetega seotud teadusuuringuteks, arendustegevuseks, nende tootmiseks, valmistamiseks, hankimiseks, varude loomiseks, tarnimiseks ja levitamiseks eesmärgiga olla valmis piiriülesteks terviseohtudeks ja neile reageerida, oleksid läbipaistvad kooskõlas kohaldatavate õigusaktidega.

(4)

Otsusega nr 1082/2013/EL ametlikult loodud terviseohutuse komiteel on oluline roll tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamise, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise koordineerimisel. Terviseohutuse komiteele tuleks anda täiendav kohustus võtta vastu suunised ja arvamused, et toetada liikmesriike paremini tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamisel ja ohjamisel ning et paremini toetada liikmesriikide tegevuse koordineerimist nende ohtudega tegelemisel. Euroopa Parlamendi määratud esindaja peaks saama osaleda terviseohutuse komitee töös vaatlejana.

(5)

Selleks et tõhustada tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks valmisolekut ja neile reageerimist, peaksid komisjon, sealhulgas asjakohasel juhul ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus (Health Emergency Preparedness and Response Authority – HERA), mis on loodud komisjoni 16. septembri 2021. aasta otsusega (7) kui komisjoni talitus, ning terviseohutuse komitee, ECDC, EMA ning muud asjakohased liidu asutused ja organid koordineerima oma tegevust ja tegema koostööd seoses sellise valmisoleku ja reageerimisega. Nimetatud organite vaheline koordineerimine peaks tuginema asjaomaste sidusrühmade osalemisele ning selle eesmärk peaks olema vältida töö dubleerimist.

(6)

(7)

Kõik käesolevas määruses esitatud soovitused, nõuanded, suunised ja arvamused ei ole nende adressaatidele siduvad. Soovitused võimaldavad komisjonil, ECDC-l ja terviseohutuse komiteel teha teatavaks oma seisukohad ja teha ettepanekuid edasise tegevuse kohta, panemata selliste soovituste adressaatidele õiguslikke kohustusi.

(8)

Käesolevat määrust tuleks kohaldada nii, et sellega ei piirata teisi siduvaid meetmeid, mis on seotud konkreetsete tegevustega või teatavate kaupade kvaliteedi- ja ohutusstandarditega ning millega nähakse ette erikohustused ja -vahendid spetsiifiliste piiriüleste ohtude monitooringuks, nende eest varajaseks hoiatamiseks ja nende tõkestamiseks, nagu näiteks 2005. aastal vastu võetud WHO rahvusvahelised tervist käsitlevad normid. Need meetmed hõlmavad eelkõige asjakohaseid liidu õigusakte rahvatervise ja keskkonna küsimustes esinevate ühiste ohutusprobleemide valdkonnas ning hõlmavad selliseid kaupu nagu ravimid, meditsiiniseadmed, in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja toiduained, inimpäritolu ained, nagu veri, plasma, koed ja rakud ja elundid, ning kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega.

(9)

Eluslooduse ja muude loodusvarade liigkasutamine ning bioloogilise mitmekesisuse kiire vähenemine kujutavad endast riski inimeste tervisele. Kuna inimeste, loomade ja keskkonna tervis on lahutamatult seotud, on äärmiselt oluline kasutada praeguste ja tekkivate kriiside lahendamisel terviseühtsuse põhimõtet.

(10)

Kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega ja lähenemisviisiga „Tervis kõikides poliitikavaldkondades“ on inimeste tervise kaitse valdkonnaülese mõjuga küsimus ja puudutab paljusid liidu poliitikavaldkondi ja tegevusi. On väga oluline, et liit toetaks liikmesriike tervisealase ebavõrdsuse vähendamisel liikmesriikides ja nende vahel, üldise tervisekindlustuse saavutamisel, haavatavate rühmade probleemide käsitlemisel ning tervishoiusüsteemide säilenõtkuse, reageerimisvõime ja valmisoleku suurendamisel seoses tulevaste väljakutsetega, sealhulgas pandeemiatega tegelemisel. Selleks et saavutada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ning vältida tegevuste kattumist, dubleerimist ja vasturääkivust, peaks komisjon koostöös liikmesriikidega ja kõigi asjakohaste sidusrühmadega tagama koordineerimise ja teabevahetuse käesoleva määruse alusel loodud mehhanismide ja struktuuride ning muude mehhanismide ja struktuuride vahel, mis on loodud liidu tasandil ja Euroopa aatomienergiaühenduse asutamislepingu (Euratomi asutamisleping) alusel, mille tegevus on asjakohane tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamise, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise, nende monitooringu, nende eest varajase hoiatamise ning nende tõkestamise seisukohast. Eelkõige peaks komisjon tagama, et erinevatest liidu tasandi ja Euratomi asutamislepingu kohastest kiirhoiatus- ja infosüsteemidest saadud asjakohane teave kogutakse kokku ning edastatakse liikmesriikidele otsusega nr 1082/2013/EL loodud varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi (Early Warning and Response System – EWRS) kaudu. Andmete kvaliteedi ja järjepidevuse tagamiseks peab EWRS rakendama töökindlaid, täpseid ja liikmesriikidega koostalitlusvõimelisi andmeprotsesse. ECDC peaks liikmesriikidega koordineerima kõiki selliseid andmeprotsesse alates nõutavate andmete hindamisest, andmete edastamisest ja kogumisest kuni nende ajakohastamise ja tõlgendamiseni, eesmärgiga edendada tihedat koostööd komisjoni, ECDC ning riiklike ja piirkondlike pädevate asutuste vahel.

(11)

Ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamine on olulised elemendid, mis võimaldavad tõsiste piiriüleste terviseohtude tulemuslikku monitooringut, nende eest varajast hoiatamist ja nende tõkestamist. Seega on vaja, et komisjon koostaks liidu tervisekriisi- ja pandeemiakava ning selle kiidaks heaks terviseohutuse komitee. Sellega peaks kaasnema liikmesriikide ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade ajakohastamine, et tagada nende kokkusobivus piirkondliku tasandi struktuuridega. On väga oluline, et nende liidu ja riiklike kavade koostamisel pöörataks erilist tähelepanu piiriülestele piirkondadele, et tõhustada nende tervisealast koostööd. Asjakohasel juhul peaksid selliste riiklike kavade koostamises saama osaleda piirkondlikud omavalitsused. Selleks et liikmesriike selles ettevõtmises toetada, peaksid komisjon ning asjakohased liidu asutused ja organid pakkuma tervishoiu- ja rahvatervisetöötajatele sihipärast koolitust ja hõlbustama parimate tavade vahetamist, et täiendada nende teadmisi ja vajalikke oskusi. Asjakohasel juhul tuleks piiriülesed elemendid lisada ka liidu kavva, et soodustada parimate tavade jagamist ja hõlbustada teabevahetust kriisiolukorras, näiteks seoses suutlikkusega osutada naaberpiirkondades eri- või intensiivravi. Liidu kava rakendamise tagamiseks peaks komisjon hõlbustama vastupidavusteste ja simulatsiooniõppusi ning koos liikmesriikidega toimuvaid tegevusaegseid ja tegevusjärgseid analüüse. Liidu kava peaks olema funktsionaalne ja ajakohastatud ning ette tuleks näha piisavad vahendid selle rakendamiseks. Pärast riiklike kavade läbivaatamist tuleks tehtud soovitusi käsitleda tegevuskavas ning komisjoni tuleks teavitada kõigist riiklikesse kavadesse tehtud sisulistest muudatustest.

(12)

Liikmesriigid peaksid esitama komisjonile värskeimat teavet oma ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise ning rakendamise kohta riigi tasandil ja asjakohasel juhul piirkondlikul tasandil. Liikmesriikide poolt komisjonile esitatav teave peaks hõlmama neid elemente, millest liikmesriigid peavad teatama WHO-le rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide kohaselt. Õigeaegsete ja täielike andmete kättesaadavus on kiire riskihindamise ja kriisi leevendamise eeltingimus. Töö dubleerimise ja soovituste lahknevuse vältimiseks on võimaluse korral vaja standardseid definitsioone ning liidu asutuste ja organite, WHO ning riiklike pädevate asutuste vahelist turvalist võrku. Komisjon peaks omakorda esitama iga kolme aasta järel Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande ennetuse, valmisoleku, reageerimise kavandamise ning rakendamisega seotud olukorra ja edusammude kohta liidu tasandil, sealhulgas soovitatud meetmete kohta, et tagada riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade asjakohasus. Nende kavade hindamise toetamiseks tuleks ECDC-l teha liikmesriikides hindamisi kooskõlas muude liidu asutuste ja organitega. Sellise kavandamise hulka peaks eelkõige kuuluma piisav valmisolek kriitilise tähtsusega ühiskonnasektorites, nagu energeetika, transport, side või elanikkonnakaitse, mis kriisiolukorras tuginevad hästi ette valmistatud ja sootundlikele rahvatervisesüsteemidele, mis omakorda sõltuvad nende sektorite toimimisest ja elutähtsate teenuste säilimisest piisaval tasemel. Zoonootilisest nakkusest tuleneva tõsise piiriülese terviseohu puhul on oluline tagada tervise- ja veterinaarsektori koostegutsemisvõime ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamiseks terviseühtsuse põhimõtte alusel. Liikmesriikide kohustus esitada teavet kooskõlas käesoleva määrusega ei mõjuta Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikli 346 lõike 1 punkti a kohaldamist, mille kohaselt ei ole liikmesriigid kohustatud andma teavet, mille avalikustamist nad peavad oma oluliste julgeolekuhuvide vastaseks.

(13)

COVID-19 pandeemiast saadud kogemused on näidanud, et liidu tasandil on vaja võtta veel kindlamaid meetmeid, et toetada koostööd ja koordineerimist liikmesriikide ning eelkõige kõrvuti asuvate piirialade vahel. Nende liikmesriikide riiklikud ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavad, kellel on ühine piir vähemalt ühe teise liikmesriigiga, peaksid seetõttu sisaldama kavasid tervisekriisideks valmisoleku, nende ennetamise ja neile reageerimise parandamiseks naaberpiirkondade piirialadel, sealhulgas tervishoiutöötajate kohustusliku piiriülese koolitamise ja patsientide meditsiinilistel põhjustel ümberpaigutamise koordineerimise harjutuste kaudu.

(14)

Terviseteadlikkus mängib olulist rolli piiriüleste terviseohtude mõju ennetamisel ja leevendamisel ning aitab elanikkonnal paremini mõista vastumeetmeid ja erinevate ohtude riskihindamist. Uusimatel kättesaadavatel tõenditel põhinevad tervisekoolituse kampaaniad võiksid aidata parandada elanikkonna sellealast käitumist.

(15)

COVID-19 pandeemiast saadud õppetundide põhjal tuleks käesoleva määrusega anda suuremad volitused liidu tasandil koordineerimiseks. Rahvatervise hädaolukorra väljakuulutamine liidu tasandil käivitaks suurema koordineerimise ja võimaldaks õigeaegselt välja töötada meditsiinilised vastumeetmed, nende varusid luua ja neid ühiselt hankida vastavalt nõukogu määrusele (EL) 2022/2372 (8).

(16)	Käesoleva määrusega tuleks tugevdada vahendeid, mille abil kaitsta kriitilise tähtsusega meditsiiniliste vastumeetmete tarnekindlust liidus, takistamata seejuures siseturu nõuetekohast toimimist tõsise piiriülese terviseohu korral.

(17)

Selleks et vältida kriitilise tähtsusega meditsiiniliste vastumeetmete nappust ja kaitsta nende tarnekindlust liidu ja riigi tasandil ning toetada varude tõhusat ja strateegilist paigutamist, peaks komisjon tagama koordineerimise ja teabevahetuse nende üksuste vahel, kes korraldavad tegevust käesoleva määruse alusel loodud eri mehhanismide ja muude asjakohaste meditsiiniliste vastumeetmete varude loomisega seotud liidu struktuuride alusel, nagu määruse (EL) 2022/2372 alusel vastu võetud meetmete raamistik ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1313/2013/EL (9) alusel loodud strateegiline rescEU reserv, ja osalevad sellises tegevuses, võttes nõuetekohaselt arvesse nende meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavust äärealadel ning maa- ja äärepoolseimates piirkondades elavate inimeste jaoks.

(18)

Komisjon kiitis 10. aprillil 2014 heaks meditsiiniliste vastumeetmete ühishanke lepingu. Kõnealune ühishanke leping on vabatahtlik mehhanism, mis võimaldab osalevatel riikidel ja liidu institutsioonidel hankida ühiselt eri liiki piiriüleste terviseohtude meditsiinilisi vastumeetmeid, sealhulgas vaktsiine ning viirusevastaseid ja muid ravimeid. Selles sätestatakse ühiste hankemenetluste praktilise korraldamise ühised reeglid. Käesoleva määrusega tuleks meditsiiniliste vastumeetmete ühishangete raamistikku tugevdada ja laiendada kooskõlas meetmetega, mis käsitlevad tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooringut, nende eest varajast hoiatamist ja nende tõkestamist, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL, Euratom) 2018/1046 (10). Tõsise piiriülese terviseohu puhul peaks käesolevas määruses sätestatud meditsiiniliste vastumeetmete ühishange olema lisaks liidu õigusaktides sätestatud muudele hankevahenditele liidu käsutuses olev tõhus operatiivmeede. Eelkõige võib kriisiolukorras sõlmida või aktiveerida käesolevas määruses sätestatud ühise hankemenetluse kohaseid lepinguid kooskõlas määrusega (EL) 2022/2372. Sellisel juhul tuleks nende lepingute puhul täita ühishanke lepingus sätestatud tingimusi kooskõlas käesoleva määrusega. Komisjon peaks tagama koordineerimise ja teabevahetuse nende üksuste vahel, kes korraldavad tegevust käesoleva määruse ja muude asjakohaste, meditsiiniliste vastumeetmete hankimise ja varude loomisega seotud liidu õigusaktide alusel loodud eri mehhanismide alusel, ning osalevad sellises tegevuses.

(19)

Komisjon peaks meditsiiniliste vastumeetmete ühishankeid toetama ja hõlbustama, esitades nende ühishangete üle läbirääkimiste pidamiseks kogu asjakohase teabe, nagu teave kavandatavate hindade, tootjate, tarneaegade vahemiku ja ühishanke korra kohta. Ühist hankelepingut, millega määratakse kindlaks otsuse nr 1082/2013/EL artikli 5 alusel kehtestatud ühise hankemenetluse praktiline kord, tuleks samuti kohandada nii, et see sisaldaks ainuõigusklauslit seoses läbirääkimiste ja hangetega ühises hankemenetluses osalevate riikide jaoks, et tagada parem koordineerimine liidus, tugevam läbirääkimispositsioon ja liidu tarnekindluse tõhusam kaitse. Ainuõigusklausi kohaselt kohustuvad ühises hankemenetluses osalevad riigid mitte hankima asjaomaseid meditsiinilisi vastumeetmeid muude kanalite kaudu ja mitte pidama asjaomaste vastumeetmete üle samaaegseid läbirääkimisi. Komisjon peaks aitama liikmesriikidel teha otsust ühishankes osalemise kohta, esitades hinnangu muu hulgas ainuõigusklausli kohaldamise ja vajalikkuse ning osalevate riikidega ühiselt kokku lepitavate tingimuste kohta. Liikmesriigid peaksid otsustama ühises hankemenetluses osalemise üle pärast seda, kui neile on esitatud kogu vajalik teave. Igal juhul peaksid samaaegsete hangete ja läbirääkimiste piirangud kehtima üksnes juhul, kui osalevad riigid on sellistes piirangutes kokku leppinud. Tulenevalt hinnangu tundlikust sisust ja selle olulisusest liidu ja osalevate riikide finantshuvide jaoks ühise hankemenetluse ajal, tuleks hinnangu avalikustamise võimalust nõuetekohaselt kaaluda, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1049/2001 (11), eriti selle artiklis 4, sätestatud erandeid.

(20)

Kuna tõsised piiriülesed terviseohud ei leia aset üksnes liidu piirides, peaks liit selliste ohtude vastu võitlemisel kohaldama koordineeritud lähenemisviisi, mida iseloomustab solidaarsus ja vastutus. Sellepärast tuleks kooskõlas kohaldatavate liidu õigusaktidega laiendada meditsiiniliste vastumeetmete ühishankeid, et kaasata Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni riigid, liidu kandidaatriigid ning erandina määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 165 lõikest 2 ja kooskõlas nimetatud määruse artikli 3 lõikega 2 Andorra Vürstiriik, Monaco Vürstiriik, San Marino Vabariik ja Vatikani Linnriik. Meditsiiniliste vastumeetmete ühishangete eesmärk on tugevdada osalevate riikide läbirääkimispositsiooni, aidata parandada avaliku sektori hankijate tarnekindlust ja tagada võrdne juurdepääs tõsise piiriülese terviseohu meditsiinilistele vastumeetmetele. Ühised hankemenetlused peaksid vastama kõrgetele läbipaistvuse standarditele liidu institutsioonide, sealhulgas Euroopa Kontrollikoja, ja liidu kodanike ees kooskõlas ELi toimimise lepingu artiklis 15 sätestatud läbipaistvuse põhimõttega. Võttes arvesse tundliku äriteabe ja oluliste riiklike julgeolekuhuvide kaitset, tuleks läbipaistvust soodustada ka seoses meditsiiniliste vastumeetmete tarnegraafikuga, kohustuste ja hüvitistega ning tootmispaikade arvuga seotud teabe avalikustamisega. Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1049/2001 tuleks kohaldada ulatuslikku läbipaistvust. See hõlmab kodanike õigust taotleda juurdepääsu ühiselt hangitud meditsiinilisi vastumeetmeid käsitlevatele dokumentidele kooskõlas määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikliga 2. Ühishanke läbiviimise korral tuleks lepingute sõlmimisel kaaluda lisaks maksumusele ka kvalitatiivseid kriteeriume.

(21)

Vastavalt WHO seisukohale on ennetus üks kriisiohje tsükli oluline etapp. Rahvusvahelisel tasandil tunnustatakse nelja ennetuse kategooriat, nimelt primaarne, sekundaarne, tertsiaarne ja kvaternaarne ennetus, ning mitmed nende raames toimuvad tegevused on aluseks tõsiste piiriüleste terviseohtude eest varajasele hoiatamisele, nende monitooringule ja tõkestamisele. Nende tegevuste hulka kuuluvad nakkushaiguste vastu vaktsineerimisega hõlmatuse monitooring, nakkushaiguste ennetamise seiresüsteemid ning nakkushaiguste leviku riski vähendamise meetmed üksikisiku ja kogukonna tasandil kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega. Investeerimine tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud ennetustegevusse aitaks otseselt kaasa käesoleva määruse eesmärkidele. Käesolevas määruses tuleks mõistet „ennetamine“ või „haiguste ennetamine“ mõista seega nii, et see hõlmab ennetustegevust, mille eesmärk on minimeerida nakkushaigustega kaasnevat koormust ja nendega seonduvaid riskitegureid tõsiste piiriüleste terviseohtude eest varajase hoiatamise, nende monitooringu ja tõkestamise eesmärgil.

(22)

Tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitlev tugevdatud liidu terviseraamistik peaks töötama koostoimes muude liidu poliitikameetmete ja vahenditega ning viisil, mis täiendab meetmeid, mida rakendatakse selliste vahendite raames nagu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/522 (12) loodud programm „EL tervise heaks“, Euroopa struktuuri- ja investeerimisfondid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/1058 (13) loodud Euroopa Regionaalarengu Fond ja Ühtekuuluvusfond, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/1057 (14) loodud Euroopa Sotsiaalfond+, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1305/2013 (15) loodud Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfond ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/1139 (16) loodud Euroopa Merendus-, Kalandus- ja Vesiviljelusfond, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/695 (17) loodud programm „Euroopa horisont“, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/694 (18) loodud programm „Digitaalne Euroopa“, rescEU reserv, nõukogu määruses (EL) 2016/369 (19) sätestatud erakorralise toetuse rahastamisvahend ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/690 (20) loodud ühtse turu programm.

(23)

Maailma terviseassamblee erakorralisel istungjärgul 1. detsembril 2021 vastu võetud otsusega pannakse alus ülemaailmsele protsessile, mille eesmärk on töötada välja pandeemiate ennetamist, nendeks valmisolekut ja neile reageerimist käsitlev WHO konventsioon, leping või muu rahvusvaheline instrument. Kooskõlas nõukogu otsusega (EL) 2022/451 (21) peaks liit tegema koostööd WHO ja selle liikmesriikidega, et töötada välja pandeemiate ennetamist, nendeks valmisolekut ja neile reageerimist käsitlev WHO konventsioon, leping või muu rahvusvaheline instrument. Liit teeb koostööd WHO ja selle liikmesriikidega, et töötada välja rahvusvahelisi tervist käsitlevaid norme täiendav uus õiguslikult siduv instrument, tugevdades seeläbi mitmepoolsust ja ülemaailmset terviseohutuse struktuuri. Liit peaks samuti toetama jõupingutusi tugevdada rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide rakendamist ja järgimist.

(24)

COVID-19 pandeemia on ilmekalt näidanud, et laialt levivad haigused võivad tervishoiusüsteemide suutlikkuse suure surve alla seada, mõjutades negatiivselt näiteks tervishoiuteenuste osutamist muid nakkus- või mittenakkushaigusi põdevatele patsientidele, näiteks mõju tervishoiu järjepidevusele, vähipatsientide ja vähktõvest jagusaanute ning vaimse tervise probleemidega patsientide ravi viibimisele või katkemisele. Tõsiste piiriüleste terviseohtude mõju võib seega kaasa tuua edasisi raskusi inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamisel. Austades liikmesriikide vastutust oma tervisepoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja ravi korraldamisel ja osutamisel, on oluline võtta arvesse, milline on rahvatervise hädaolukordade mõju tervishoiuteenuste osutamisele muude haiguste ja terviseseisundite puhul, eelkõige eesmärgiga tagada muude tõsiste haiguste avastamine ja ravi ning minimeerida sellises avastamises või ravis tekkivaid viivitusi või katkestusi. Seepärast on vaja kaaluda mõju, mida nakkushaiguse oluline puhang, mis kasutab ära olulise osa tervisesüsteemi suutlikkusest, võib avaldada tervishoiusüsteemi säilenõtkusele ning mittenakkushaiguste ja kaasnevate haiguste ennetusele ja ravile.

(25)

Kriisiolukorras on ülioluline tagada kriitilise tähtsusega meditsiiniliste vastumeetmete tarnekindlus liidus ning COVID-19 pandeemiast saadud kogemused on näidanud, et seda võivad ohustada mitmed tegurid. Võetud kohustuste täitmiseks ja meditsiiniliste vastumeetmete tarnekindluse kaitsmiseks võetavate liidu meetmete hulka kuuluvad muu hulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/479 (22) kohane ekspordiloa mehhanism, tõhustatud koostöö kokkulepped ja hanked. Asjakohasel juhul tuleks käesoleva määruse alusel meetmete võtmisel kaaluda selliste mehhanismide võimalikku aktiveerimist kooskõlas kohaldatavate liidu õigusaktidega.

(26)

Kui nakkushaiguste seiret liidu tasandil teostab alaliselt ECDC, siis muude tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul ei ole praegu liidu asutuste ja organite poolset süstemaatilist monitooringut vaja. Seepärast on selliste ohtude puhul asjakohasem riskipõhine lähenemisviis, mille puhul viiakse monitooring läbi liikmesriikide monitooringusüsteemide abil ja kättesaadavat teavet jagatakse EWRSi kaudu.

(27)

Komisjon peaks tugevdama koostööd ja tegevust liikmesriikide, ECDC, EMA, muude liidu asutuste või organitega, teadusuuringute infrastruktuuride ja WHOga, et terviseühtsuse põhimõtte kaudu tõhustada nakkushaiguste, näiteks vaktsiinvälditavate haiguste ja muude terviseprobleemide, näiteks antimikroobikumiresistentsuse ennetamist.

(28)

Nakkushaigusest tulenevate piiriüleste terviseohtude korral peaks ECDC liikmesriikidega koostööd tegema, et kaitsta inimpäritolu ainetel põhinevat ravi vajavaid patsiente sellise nakkushaiguse edasikandumise eest. Seepärast peaks ECDC looma inimpäritolu ainete kasutamist toetavate teenuste võrgustiku ja seda haldama.

(29)

Otsusega nr 1082/2013/EL on loodud EWRS, mis võimaldab liidu tasandil hoiatusteadete edastamist seoses tõsiste piiriüleste terviseohtudega, et tagada liikmesriikide pädevate rahvaterviseasutuste ja komisjoni nõuetekohane ja õigeaegne teavitamine. Kõik käesoleva määrusega hõlmatud tõsised piiriülesed terviseohud on hõlmatud EWRSiga.

Selleks et piiriüleste terviseohtudega seotud hoiatusteadete süsteemi tõhusust edendada, tuleks komisjoni innustada integreerima automaatselt teavet, mida saadakse erinevatest olulistest andmebaasidest, nagu need, mis koondavad keskkonna- ja kliimaandmeid, niisutusandmeid ning muid tõsiste piiriüleste terviseohtude seisukohast asjakohaseid andmeid, mis võiksid hõlbustada võimalike terviseohtude riski mõistmist ja leevendamist. EWRSi käitamine peaks jääma ECDC pädevusse. Hoiatusteate edastamine peaks olema nõutav ainult juhul, kui asjaomane oht on oma ulatuselt ja tõsiduselt nii märkimisväärne või võib muutuda nii märkimisväärseks, et see mõjutab või võib mõjutada rohkem kui üht liikmesriiki ning nõuab või võib nõuda koordineeritud reageerimist liidu tasandil. EWRSi tuleks edasi arendada ja täiustada, et tõsta teabe kogumise ja analüüsi automatiseerituse taset, vähendada halduskoormust ja täiustada hoiatusteadete standardimist. Dubleerimise vältimiseks ja tegevuse koordineerimise tagamiseks liidu hoiatusteadete süsteemides peaksid komisjon ja ECDC tagama, et EWRSis ning muudes liidu tasandi kiire teabevahetuse süsteemides edastatud hoiatusteated oleksid koostalitlusvõimelised ja, alludes inimjärelevalvele, võimalikult suures ulatuses omavahel automaatselt seotud, nii et liikmesriikide pädevad asutused saaksid nii palju kui võimalik vältida sama hoiatusteate edastamist liidu tasandi eri süsteemide kaudu ja saada kõiki ohte puudutavaid hoiatusteateid ühest koordineeritud allikast. Kõnealused riiklikud ametiasutused peaksid teatama asjakohastest tõsistest piiriülestest terviseohtudest EWRSi kaudu. See võimaldab WHO samaaegset teavitamist sündmustest, mis võivad endast kujutada rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukordi kooskõlas rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide artikliga 6.

(30)

Tagamaks, et liidu tasandil tõsiste piiriüleste terviseohtudega kaasnevate rahvaterviseriskide hindamine oleks rahvatervise seisukohast järjekindel ja igakülgne, tuleks sellesse koordineeritult ja valdkondadeüleselt kaasata olemasolevad teaduslikud eksperditeadmised, kasutades asjakohaseid kanaleid või struktuure sõltuvalt asjaomase ohu liigist. Selline rahvaterviseriskide hindamine tuleks välja töötada täiesti läbipaistva protsessi käigus ning see peaks põhinema tipptaseme, sõltumatuse, erapooletuse ja läbipaistvuse põhimõtetel. Liidu asutuste ja organite kaasamist kõnealustesse riskihindamistesse on vaja laiendada vastavalt nende pädevusvaldkonnale, et tagada kõiki ohte hõlmav lähenemisviis, kasutades selleks alalist asutuste ja organite ning asjaomaste komisjoni talituste võrgustikku, et toetada riskihindamiste ettevalmistamist. On oluline, et komisjon, terviseohutuse komitee taotlusel või omal algatusel ja tihedas koostöös asjaomaste liidu asutuste ja organitega või komisjoni talitustega, pakuks tema käsutuses olevat asjakohast teavet, andmeid ja eksperditeadmisi. Tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul võib nende hindamiseks ja analüüsimiseks olla vaja kasutada valdkonnaülest lähenemisviisi, ning seetõttu võib liidu asutuste ja organite või komisjoni talituste vaheline koordineerimine olla väga oluline, et tagada kiire ja koordineeritud reageerimine. Asjakohasel juhul võiks selline koordineerimine toimuda eelkõige mitmel allikal põhineva riskihindamisena komisjoni määratud konkreetse liidu asutuse või organi juhtimisel. Liidu asutustel ja organitel peaksid olema piisavad rahalised vahendid ja inimressursid, et saavutada piisav asjatundlikkus ja tõhusus oma volituste piires.

(31)

Liikmesriigid, komisjon ning liidu asutused ja organid peaksid terviseühtsuse põhimõtte järgimisel tegema kindlaks tunnustatud rahvatervise organisatsioonid ja eksperdid ning muud asjaomased sektoriülesed sidusrühmad, kes saavad abistada liitu terviseohtudele reageerimisel. Selliseid eksperte ja sidusrühmasid, sealhulgas kodanikuühiskonna organisatsioone, tuleks kaasata seoses liidu tegevusega valmisoleku ja reageerimise kavandamisel, et toetada asjakohasel juhul otsuste tegemise protsessi. Riigi ametiasutused peaksid asjakohasel juhul konsulteerima ka patendiorganisatsioonide ning riigi tervishoiu- ja sotsiaalteenuste sektori sotsiaalpartnerite esindajatega ja kaasama nad käesoleva määruse rakendamisse. Sidusrühmade kaasamisel on oluline tagada täielik vastavus läbipaistvust ja huvide konflikti käsitlevatele nõuetele.

(32)

Liikmesriikidel lasub kohustus lahendada rahvatervise kriisiolukordi riigi tasandil. Ent üksikute liikmesriikide poolt võetavad meetmed võivad mõjutada teisi liikmesriike, kui need meetmed ei ole üksteisega kooskõlas või põhinevad lahknevatel riskihinnangutel. Seepärast tuleks reageerimise koordineerimisega liidu tasandil püüda muu hulgas tagada, et riigi tasandil võetud meetmed oleksid proportsionaalsed ja piirduksid rahvaterviseriskidega, mis on seotud tõsiste piiriüleste terviseohtudega, ega läheks vastuollu ELi toimimise lepingus sätestatud kohustuste ja õigustega, näiteks isikute, kaupade ja teenuste vaba liikumisega seotud kohustuste ja õigustega.

(33)

Terviseohutuse komitee, kes vastutab reageerimise koordineerimise eest liidu tasandil, peaks võtma täiendava vastutuse selliste arvamuste ja liikmesriikidele ettenähtud suuniste vastuvõtmise eest, mis on seotud tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamise ja tõrjega. Lisaks peaks komisjon juhul, kui riiklike rahvatervise meetmete koordineerimine osutub liidu asjakohase reageerimise tagamiseks ebapiisavaks, liikmesriike täiendavalt toetama, võttes vastu soovitusi ajutiste rahvatervise meetmete kohta. Lisaks tuleks tugevdada korrapärast dialoogi terviseohutuse komitee ja asjaomaste nõukogu organite vahel, et tagada terviseohutuse komitee töö paremad järelmeetmed riigi tasandil.

(34)

Ebajärjekindel teabevahetus üldsuse ja sidusrühmadega, näiteks tervishoiu- ja rahvatervisetöötajatega, võib avaldada negatiivset mõju reageerimise tulemuslikkusele rahvatervise, aga ka majandustegevuses osalejate seisukohast. Seetõttu peaks reageerimise koordineerimine, mida teostab terviseohutuse komitee asjakohaste allkomiteede abil, hõlmama kiiret teabevahetust teavitussõnumite ja kommunikatsioonistrateegiate kohta ning teavitusalaste probleemide käsitlemist, et koordineerida riskidest ja kriisiolukorrast teavitamist, võttes aluseks rahvaterviseriskide tervikliku, usaldusväärse ja sõltumatu hindamise, mida kohandatakse asjakohasel juhul riigi ja piirkonna vajadustele ja oludele. See teabevahetus peaks hõlbustama üldsusele ja tervishoiutöötajatele edastatavate sõnumite selguse ja ühtsuse jälgimist. Selleks peaksid asjaomased avaliku sektori asutused aitama jagada kontrollitud teavet ja võidelda desinformatsiooni vastu. Võttes arvesse seda liiki kriiside valdkonnaülest laadi, tuleks tagada koordineerimine ka teiste asjaomaste osalejatega, näiteks ELi elanikkonnakaitse kogukonnaga.

(35)

Otsuses nr 1082/2013/EL sätestatud rahvatervise hädaolukordade tunnustamist ja sellise tunnustamise õiguslikke tagajärgi tuleks laiendada. Selleks peaks käesolev määrus võimaldama komisjonil ametlikult tunnustada rahvatervise hädaolukorda liidu tasandil. Et sellist hädaolukorda tunnustada, peaks komisjon looma sõltumatu nõuandekomitee, mis jagaks eksperditeadmisi selle kohta, kas oht kujutab endast rahvatervisealast hädaolukorda liidu tasandil, ning annaks nõu rahvatervisealaste reageerimismeetmete kohta ja sellise hädaolukorra tunnustamise lõpetamise kohta. Nõuandekomiteesse peaksid kuuluma sõltumatud eksperdid, sealhulgas tervishoiu- ja sotsiaaltöötajate ning kodanikuühiskonna esindajad, kelle valib komisjon konkreetse ohu puhul kõige asjakohasemate erialateadmiste ja kogemustega isikute hulgast. Liikmesriikide, ECDC, EMA ja muude liidu asutuste või organite ning WHO esindajad peaksid saama osaleda vaatlejatena. Kõik nõuandekomitee liikmed peaksid esitama huvide deklaratsiooni. Rahvatervise hädaolukorra tunnustamine liidu tasandil peaks olema aluseks operatiivsete rahvatervise meetmete kehtestamisele seoses meditsiinitoodete ja meditsiiniseadmetega, paindlikele mehhanismidele meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamiseks, hankimiseks, haldamiseks ja kasutuselevõtmiseks ning ECDC toetuse aktiveerimisele, et kutsuda kokku ja rakendada haiguspuhangute abimeeskondi, mida nimetatakse ELi tervishoiu rakkerühmadeks.

(36)

Enne rahvatervise hädaolukorra tunnustamist liidu tasandil peaks komisjon võtma ühendust WHOga, et jagada komisjoni analüüsi puhangu kohta ja anda WHO-le teada oma kavatsusest selline tunnustamise otsus vastu võtta. Kui selline tunnustamise otsus on vastu võetud, peaks komisjon sellest teavitama ka WHOd.

(37)

Tõsisele piiriülesele terviseohule vastava ja tõenäoliselt tervet liitu mõjutada võiva sündmuse puhul peaksid asjaomased liikmesriigid olema kohustatud võtma koordineeritult konkreetseid tõrjemeetmeid või kontaktide jälgimise meetmeid, et teha kindlaks juba nakatunud isikud ja riskikokkupuudet omavad isikud. Selline koordineerimine võib tähendada isikuandmete, sealhulgas tundlike terviseandmete vahetamist kinnitatud või arvatavate haigus- või nakkusjuhtumite kohta nende liikmesriikide vahel, kes on vahetult seotud kontaktide jälgimise meetmetega.

(38)

Rahvatervise valdkonnas tuleks edendada koostööd kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega. Eriti oluline on tagada teabe vahetamine WHOga käesoleva määruse kohaselt võetud meetmete kohta. Selline tugevdatud koostöö on vajalik ka selleks, et aidata liidul täita võetud kohustust suurendada toetust tervisesüsteemidele ning tugevdada partnerite valmisoleku ja reageerimise alast suutlikkust. Liidu huvides võiks olla sõlmida rahvusvahelisi koostöölepinguid kolmandate riikide või rahvusvaheliste organisatsioonidega, sealhulgas WHOga, et edendada asjakohase monitooringu- ja hoiatussüsteemidest saadava teabe vahetamist tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta. Liidu pädevuse piires võiksid sellised lepingud asjakohasel juhul hõlmata kõnealuste kolmandate riikide või rahvusvaheliste organisatsioonide osalemist asjakohases epidemioloogilise seire võrgustikus, näiteks ECDC hallatavas nakkushaiguste Euroopa seireportaalis ning EWRSis, hea tava vahetamist valmisoleku ja reageerimise alase suutlikkuse ja kavandamise valdkonnas, rahvaterviseriskide hindamist ning koostööd reageerimise, sealhulgas teaduspõhise reageerimise koordineerimisel. Need rahvusvahelised koostöölepingud võiksid samuti hõlbustada meditsiiniliste vastumeetmete annetamist, eelkõige madala ja keskmise sissetulekuga riikide heaks.

(39)

Igasugune isikuandmete töötlemine käesoleva määruse rakendamisel peaks olema täielikult kooskõlas määrusega (EL) 2016/679, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2018/1725 (23) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2002/58/EÜ (24). Isikuandmete töötlemine peaks piirduma rangelt vajalikuga ja võimaluse korral tuleks need andmed anonüümseks muuta. Eelkõige tuleks seoses EWRSi toimimisega ette näha konkreetsed kaitsemeetmed isikuandmete turvaliseks ja seaduslikuks vahetamiseks liikmesriikide poolt riigi tasandil võetavate kontaktide jälgimise meetmete kohaldamisel. Sellega seoses sisaldab EWRS sõnumifunktsiooni, mille abil saab isikuandmeid, sealhulgas kontakt- ja terviseandmeid, edastada vajaduse korral asjaomastele asutustele, kes osalevad kontaktide jälgimise meetmetes, meditsiinilises evakuatsioonis või muudes piiriülestes menetlustes. Liidu terviseasutuste ja kolmandate riikide, WHO või muude rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise koostöö käigus tuleks isikuandmete edastamisel kolmandatele riikidele või rahvusvahelistele organisatsioonidele alati järgida määruses (EL) 2018/1725 sätestatud kohustusi.

(40)

Halduskoormuse ja jõupingutuste dubleerimise vältimiseks tuleks nii palju kui võimalik vältida aruandlus- ja läbivaatamistegevuse kattumist olemasolevate struktuuride ja mehhanismidega, mis käsitlevad tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamist ning rakendamist riigi tasandil. Selleks ei tohiks liikmesriikidelt nõuda andmete ja teabe esitamist, kui komisjon või muud liidu asutused ja organid on seda kohaldatavate liidu õigusaktide kohaselt juba nõudnud. Peale selle peaks liit veelgi tõhustama koostööd WHOga, eelkõige rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide aruandlus-, monitooringu- ja hindamisraamistike raames.

(41)

Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt tegelemine tõsiste piiriüleste terviseohtude ja nende tagajärgedega, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(42)	Kuna mõnes liikmesriigis ei ole rahvatervis ainuüksi riiklik vastutusvaldkond, vaid on arvestataval määral detsentraliseeritud, peaksid riigi ametiasutused asjakohasel juhul kaasama käesoleva määruse rakendamisse asjaomased pädevad asutused.

(43)

Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses järgmisega: valmisoleku ja reageerimise kavandamise kohta teabe esitamisel kasutatavad vormid; koolitustegevuse ja -programmide korraldamine tervishoiu- ja rahvatervisetöötajatele; epidemioloogilise seire võrgustikuga hõlmatud nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide loetelu koostamine ja ajakohastamine ning sellise võrgustiku töökord; haigusjuhu definitsioonide vastuvõtmine nende epidemioloogilise seire võrgustikuga hõlmatud nakkushaiguste ja spetsiifilised terviseprobleemid kohta ning vajaduse korral ad hoc monitooringuga hõlmatud muude tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta; digitaalse seireplatvormi toimimine; ELi referentlaborite määramine riiklike referentlaborite toetamiseks; menetlused teabe vahetamiseks, liikmesriikidega konsulteerimiseks ja liikmesriikide reageerimise koordineerimiseks; liidu tasandi rahvatervise hädaolukordade kindlaks tegemine ja sellise kindlaks tegemise lõpetamine; menetlused EWRSi sidumiseks kontaktide jälgimise süsteemidega ning vajalikud menetlused, mille abil tagatakse, et andmete töötlemine toimub kooskõlas andmekaitsealaste õigusaktidega.

(44)

Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (25). Kuna käesoleva määrusega ette nähtud rakendusaktides käsitletakse inimeste tervise kaitset, ei või komisjon võtta vastu rakendusakti eelnõu, kui tõsiste piiriüleste terviseohtude komitee ei ole kooskõlas määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 teise lõigu punktiga a oma arvamust esitanud.

(45)	Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu tõsiduse või uudsuse või liikmesriikide vahel levimise kiirusega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

(46)

Selleks et täiendada käesoleva määruse teatavaid aspekte ning hinnata riiklike valmisolekukavade rakendamise seisu ja nende kooskõla liidu kavaga, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte järgmise kohta: juhtumid ja tingimused, mille korral saab kolmandatele riikidele ja rahvusvahelistele organisatsioonidele anda osalise juurdepääsu digitaalse seireplatvormi funktsioonidele, teatavatele andmetele, teabele ja dokumentidele, mida saab platvormi kaudu edastada, ning tingimused, mille alusel saab ECDC osaleda ja mille alusel võidakse talle anda juurdepääs digitaristu kaudu juurdepääsetavatele või vahetatavatele terviseandmetele, üksikasjalikud nõuded, mis on vajalikud tagamaks, et EWRSi toimimine ja andmete töötlemine on kooskõlas andmekaitsealaste õigusnormidega, loetelu isikuandmete kategooriatest, mida võidakse vahetada kontaktide jälgimise eesmärgil, ning menetlused, standardid ja kriteeriumid ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise hindamiseks riigi tasandil. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega (26). Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.

(47)	Euroopa Andmekaitseinspektoriga konsulteeriti kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikli 42 lõikega 1 ning ta avaldas ametlikud kommentaarid oma veebisaidil 8. märtsil 2021.

(48)	Käesolevas määruses järgitakse täielikult Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhiõigusi ja põhimõtteid.

(49)	Otsus 1082/2013/EL tuleks seega kehtetuks tunnistada ja asendada käesoleva määrusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Reguleerimisese

1. Selleks et käsitleda tõsiseid piiriüleseid terviseohte ja nende tagajärgi, sätestatakse käesolevas määruses normid, mis hõlmavad järgmist:

a)	terviseohutuse komitee;

ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamine, sealhulgas:

i)	liidu ja liikmesriikide valmisolekukavad ning

ii)	valmisoleku kohta aruannete esitamine ja selle hindamine riigi tasandil;

c)	meditsiiniliste vastumeetmete ühishanked;

d)	hädaolukorra teadusuuringud ja innovatsioon;

e)	epidemioloogiline seire ja monitooring;

f)	epidemioloogilise seire võrgustik;

g)	varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem (EWRS);

h)	riskihindamine;

i)	reageerimise koordineerimine ja

j)	liidu tasandi rahvatervise hädaolukorra tunnustamine.

2. Käesolevas määruses kehtestatakse:

a)	ELi rahvatervise referentlaborite võrgustik;

b)	inimpäritolu ainetega seotud võrgustik ja

c)	nõuandekomitee, mis tegeleb rahvatervise hädaolukorra esinemise ja tunnustamisega liidu tasandil.

3. Kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega ja lähenemisviisiga „Tervis kõikides poliitikavaldkondades“ toetatakse käesoleva määruse rakendamist asjakohastest liidu programmidest ja rahastamisvahenditest.

Artikkel 2

Kohaldamisala

1. Käesolevat määrust kohaldatakse rahvatervise meetmete suhtes tõsiste piiriüleste terviseohtude korral, mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse:

bioloogilist päritolu ohud, mille hulka kuuluvad:

i)	nakkushaigused, sealhulgas zoonootilised nakkushaigused;

ii)	nakkushaigustega seotud antimikroobikumiresistentsus ja tervishoiuteenustega seotud nakkused (edaspidi „seonduvad spetsiifilised terviseprobleemid“);

iii)	biotoksiinid või muud kahjulikud bioloogilised mõjurid, mis ei ole seotud nakkushaigustega;

b)	keemilist päritolu ohud;

c)	keskkonnast tulenevad ohud, kaasa arvatud kliimaohud;

d)	teadmata päritolu ohud ja

e)	sündmused, mis rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide kohaselt võivad kujutada endast rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukorda (edaspidi „rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukord“), eeldusel et need kuuluvad mõnda punktides a–d nimetatud ohukategooriasse.

2. Käesolevat määrust kohaldatakse samuti nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide epidemioloogilise seire suhtes.

3. Käesoleva määruse sätete kohaldamine ei piira liidu selliste muude õigusaktide sätteid, mis reguleerivad tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooringu ja nende eest varajase hoiatamise, nende koordineerimise ja ennetuse, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise ning nende tõkestamise koordineerimise konkreetseid aspekte, sealhulgas teatavate kaupade kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamist ning teatavaid majandustegevusi käsitlevate meetmete kohaldamist.

4. Erandlikes hädaolukordades võib liikmesriik või komisjon kooskõlas artikliga 21 taotleda artikli 2 lõikes 1 nimetamata tõsistele piiriülestele terviseohtudele reageerimise koordineerimist terviseohutuse komitees, kui leitakse, et seni võetud rahvatervise meetmed ei ole inimeste tervise kaitse kõrge taseme tagamiseks piisavad.

5. Komisjon tagab koostöös liikmesriikidega koordineerimise ja teabevahetuse käesoleva määruse alusel loodud mehhanismide ja struktuuride ning muude samalaadsete mehhanismide ja struktuuride vahel, mis on loodud rahvusvahelisel tasandil, liidu tasandil või Euratomi asutamislepingu alusel ja mille tegevus on asjakohane tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetuse, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise, monitooringu, nende eest varajase hoiatamise ning nende tõkestamise seisukohast.

6. Liikmesriikidele jääb õigus säilitada või kehtestada käesoleva määrusega hõlmatud valdkondades oma riigisiseste süsteemide jaoks muid kokkuleppeid, menetlusi ja meetmeid, sealhulgas kokkuleppeid, mis on ette nähtud kehtivate või sõlmitavate kahe- või mitmepoolsete lepingute või konventsioonidega, tingimusel et sellised täiendavad kokkulepped, menetlused ja meetmed ei piira käesoleva määruse rakendamist.

Artikkel 3

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

„tõsine piiriülene terviseoht“ – bioloogiline, keemiline, keskkonnaalane või teadmata päritolu eluohtlik või muidu tõsine terviseoht, millele on osutatud artikli 2 lõikes 1, mis levib või kätkeb märkimisväärset ohtu levida üle liikmesriikide piiride ning mille puhul võib olla vajalik koordineerimine liidu tasandil, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase;

2)	„haigusjuhu definitsioon“ – ühiselt kokkulepitud diagnostilised kriteeriumid, mis peavad olema täidetud, et saaks täpselt kindlaks teha tõsise piiriülese terviseohu juhud asjaomase elanikkonna hulgas ja samas välistada mitteseonduvate ohtude tuvastamise;

„nakkushaigus“ – edasikanduv haigus, mille põhjustab haigusetekitaja, mis kandub inimeselt inimesele üle otsekontakti teel või kaudselt, näiteks kokkupuutel haigusetekitajaga saastunud vektori, looma, eseme, toote või keskkonna vahendusel või haigusetekitajaga saastunud vedelikega kokkupuutumise tagajärjel;

„kontaktide jälgimine“ – meetmed, millega inimese poolt või tehnoloogiliste vahendite abil tehakse kindlaks isikud, kes on puutunud kokku tõsise piiriülese terviseohu allikaga ja kelle puhul eksisteerib nakatumis- või nakkusoht või kes põevad nakkushaigust, ning mille ainus eesmärk on haiguse edasise edasikandumise piiramiseks kiiresti tuvastada uued potentsiaalselt nakatunud isikud, kes võivad olla puutunud kokku olemasolevate haigusjuhtudega;

5)	„epidemioloogiline seire“ – süstemaatiline andmete kogumine, salvestamine, analüüsimine, tõlgendamine ja levitamine ning nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide analüüsimine;

6)	„monitooring“ – seisundi, olukorra või tegevuse muutuste pidev jälgimine, tuvastamine või läbivaatamine, sealhulgas püsifunktsioon, mis kasutab andmete süstemaatilist kogumist tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud kindlaksmääratud näitajate kohta ja nende näitajate analüüsimist;

7)	„terviseühtsuse põhimõte“ – mitut valdkonda hõlmav lähenemisviis, milles tunnustatakse, et inimeste tervis on seotud loomade tervise ja keskkonnaga ning et terviseohtude vastu võitlemise meetmetes tuleb neid kolme mõõdet arvesse võtta;

„tervis kõikides poliitikavaldkondades“ – elanikkonna tervise ja tervisealase võrdsuse parandamisele suunatud, valdkonnast sõltumatu lähenemisviis avaliku poliitika väljatöötamisele, rakendamisele ja läbivaatamisele, mille puhul võetakse arvesse otsuste tervisemõju, püütakse saavutada koostoimet ning vältida sellisest poliitikast tulenevat kahjulikku tervisemõju;

9)	„rahvatervise meede“ – otsus või tegevus, mille eesmärk on ära hoida, jälgida või tõrjuda haiguste levikut või haigustekitajaga saastumist, võidelda tõsiste rahvaterviseriskide vastu või vähendada nende mõju rahvatervisele;

10)

„meditsiinilised vastumeetmed“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ (27) määratletud inimtervishoius kasutatavad ravimid, käesoleva artikli punktis 12 määratletud meditsiiniseadmed ning muud kaubad või teenused, mis on vajalikud tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks valmisolekuks ja nendele reageerimiseks;

11)	„rahvusvahelised tervist käsitlevad normid“ – Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) poolt 2005. aastal vastu võetud rahvusvahelised tervist käsitlevad normid (IHR);

12)

„meditsiiniseade“ – nii Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (28) artikli 2 punktis 1, mida tõlgendatakse koostoimes nimetatud määruse artikli 1 lõikega 2 ja artikli 1 lõike 6 punktiga a, määratletud meditsiiniseade kui ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (29) artikli 2 punktis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseade;

13)

„tervisesüsteemi suutlikkus“ – ulatus, mil määral tervisesüsteem toimib maksimaalselt järgmise kuue tervisesüsteemi põhikomponendi või elemendi osas: i) teenuste osutamine, ii) tervishoiutöötajad, iii) tervise infosüsteemid, iv) juurdepääs meditsiinilistele vastumeetmetele, v) rahastamine ja vi) juhtimine; käesoleva määruse kohaldamisel kehtib see määratlus üksnes selliste tervisesüsteemi komponentide või elementide puhul, mida mõjutavad tõsised piiriülesed terviseohud.

Artikkel 4

Terviseohutuse komitee

1. Käesolevaga luuakse terviseohutuse komitee. See koosneb liikmesriikide esindajatest ja tegutseb kahel töörühma tasandil:

a)	kõrgetasemeline töörühm korrapäraste arutelude pidamiseks tõsiste piiriüleste terviseohtude üle ning lõike 3 punktis d osutatud arvamuste ja suuniste vastuvõtmiseks ning

b)	tehnilised töörühmad, et vajaduse korral arutada konkreetseid teemasid.

2. Asjaomaste liidu asutuste ja organite esindajad võivad osaleda terviseohutuse komitee koosolekutel vaatlejatena.

3. Terviseohutuse komitee ülesanded, mida ta täidab koostöös asjaomaste osalevate liidu asutuste ja organitega, on järgmised:

a)	võimaldada komisjoni ja liikmesriikide koordineeritud tegevust käesoleva määruse rakendamiseks;

b)	koordineerida koostöös komisjoniga ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamist kooskõlas artikliga 10;

c)	koordineerida koostöös komisjoniga riskidest ja kriisiolukorrast teavitamist ning liikmesriikide reageerimist tõsistele piiriülestele terviseohtudele kooskõlas artikliga 21;

d)	võtta vastu liikmesriikidele suunatud arvamusi ja suuniseid tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamise ja tõrje, sealhulgas konkreetsete reageerimismeetmete kohta, tuginedes asjakohaste tehniliste liidu asutuste või organite eksperdiarvamusele ning

e)	võtta igal aastal vastu tööprogramm, milles määratakse kindlaks komitee prioriteedid ja eesmärgid.

4. Kui võimalik, võtab terviseohutuse komitee oma suunised ja arvamused vastu konsensuse alusel.

Hääletuse korral otsustatakse hääletuse tulemus liikmete kahekolmandikulise häälteenamusega.

Vastu hääletanud või hääletamisest hoidunud liikmetel on õigus nõuda nende seisukohta põhjendava kokkuvõtliku dokumendi lisamist suunistele või arvamustele.

5. Terviseohutuse komitee eesistuja on komisjoni esindaja, kellel ei ole hääleõigust. Terviseohutuse komitee tuleb kokku korrapäraste ajavahemike järel ning komisjoni või liikmesriigi taotlusel iga kord, kui olukord seda nõuab.

6. Terviseohutuse komitee sekretariaaditeenuseid osutab komisjon.

7. Terviseohutuse komitee ja komisjon tagavad korrapärase konsulteerimise rahvatervise ekspertide, rahvusvaheliste organisatsioonide ja sidusrühmadega, sealhulgas tervishoiutöötajatega, sõltuvalt teema tundlikkusest.

8. Terviseohutuse komitee võtab oma liikmete kahekolmandikulise häälteenamusega vastu oma kodukorra. Kodukorraga kehtestatakse komitee töökorraldus, eelkõige:

a)	täiskoosseisu koosolekute töökord;

b)	ekspertide osalemine täiskoosseisu koosolekutel, võimalike vaatlejate staatus, sealhulgas Euroopa Parlamendist, liidu asutustest ja organitest, kolmandatest riikidest ja WHOst pärit ekspertide staatus ning

c)	kuidas terviseohutuse komitee kaalub talle esitatud küsimuse kuulumist komitee pädevusse ning võimalust soovitada edastada asjaomane küsimus muu liidu õigusakti või Euratomi asutamislepingu sätte alusel pädevale asutusele.

Esimese lõigu punktiga c seotud töökorraldus ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis tulenevad käesoleva määruse artiklitest 10 ja 21.

9. Liikmesriigid määravad terviseohutuse komiteesse ühe esindaja ja mitte rohkem kui kaks asendusliiget.

Liikmesriigid teatavad esimeses lõigus osutatud määramistest ja nende muutmisest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Muutmise korral teeb komisjon määratud isikute ajakohastatud loetelu kättesaadavaks terviseohutuse komitee liikmetele.

10. Euroopa Parlament määrab tehnilise esindaja, kes osaleb terviseohutuse komitees vaatlejana.

11. Komisjoni veebisaidil avaldatakse nende asutuste, organisatsioonide ja organite loetelu, kuhu terviseohutuse komitee liikmed kuuluvad.

12. Komisjoni veebisaidil avaldatakse terviseohutuse komitee töökord, suunised, koosolekute päevakorrad ja protokollid, välja arvatud juhul, kui selline avaldamine kahjustab määruse (EÜ) nr 1049/2001 artiklis 4 määratletud avalike või erahuvide kaitset.

II PEATÜKK

ENNETUSE, VALMISOLEKU JA REAGEERIMISE KAVANDAMINE

Artikkel 5

Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava

1. Komisjon koostab koostöös liikmesriikide ja asjaomaste liidu asutuste ja organitega ning kooskõlas rahvusvahelistes tervist käsitlevates normides sätestatud WHO hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise raamistikuga liidu tervisekriiside ja pandeemiate kava (edaspidi „liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava“), et edendada liidu tasandil tõhusat ja koordineeritud reageerimist piiriülestele terviseohtudele.

2. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavaga täiendatakse artikli 6 kohaselt kehtestatud riiklikke ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavasid ning edendatakse tõhusat koostoimet liikmesriikide, komisjoni, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ning muude asjaomaste liidu asutuste või organite vahel.

3. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava sisaldab eelkõige sätteid, mis käsitlevad juhtimise, suutlikkuse ja ressurssidega seotud ühist korda seoses järgmisega:

õigeaegne koostöö komisjoni, nõukogu, liikmesriikide, terviseohutuse komitee ja asjaomaste liidu asutuste ja organite vahel. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavas võetakse arvesse liidu elanikkonnakaitse mehhanismi raames pakutavaid potentsiaalselt olemasolevaid teenuseid ja toetust, eelkõige rescEU reservi vahendeid, nagu on sätestatud komisjoni rakendusotsuses (EL) 2019/570 (30), ning muid mehhanisme, suutlikkust ja ressursse, mille liit ja liikmesriigid on teinud selle eesmärgi saavutamiseks kättesaadavaks, ning koostööd WHOga piiriüleste terviseohtude korral;

b)	turvaline teabevahetus komisjoni, liikmesriikide, eelkõige riigi tasandil vastutavate pädevate asutuste või määratud organite, terviseohutuse komitee ning asjaomaste liidu asutuste ja organite vahel;

c)	epidemioloogiline seire ja monitooring;

d)	varajane hoiatamine ja riskihindamine, eelkõige seoses piiriülese piirkondadevahelise valmisoleku ja reageerimisega;

e)	riskidest ja kriisiolukorrast teavitamine, kaasa arvatud tervishoiutöötajate ja kodanike teavitamine;

tervisealane valmisolek ja reageerimine ning mitut sektorit hõlmav koostöö, näiteks haiguste leviku riskitegurite ja sellega seotud haiguskoormuse, sealhulgas sotsiaalsete, majanduslike ja keskkonnaalaste tegurite kindlakstegemine, järgides terviseühtsuse põhimõtet zoonootiliste, toidu- ja vee kaudu levivate haiguste ning asjakohaste muude haiguste ja nendega seotud spetsiifiliste terviseprobleemide puhul;

g)	ülevaate koostamine asjakohaste kriitilise tähtsusega meditsiiniliste vastumeetmete tootmisvõimsusest liidus tervikuna, et tegeleda artiklis 2 osutatud tõsiste piiriüleste terviseohtudega;

h)	hädaolukorra teadusuuringud ja innovatsioon;

i)	kava haldamine ning

j)	liikmesriikide toetamine, et jälgida tõsise piiriülese terviseohu mõju tervishoiuteenuste osutamisele ja järjepidevusele, kaasa arvatud tervisealase hädaolukorra ajal esinevate muude haiguste ja seisundite puhul.

4. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava sisaldab piiriülese piirkondadevahelise valmisoleku elemente, et toetada ühtlustatud, mitut sektorit hõlmavaid piiriüleseid rahvatervise meetmed, võttes eelkõige arvesse seire, testimise, kontaktide jälgimise, laborite, tervishoiutöötajate koolituse ning eri- või intensiivravi suutlikkust naaberpiirkondades. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavas võetakse arvesse riikide vastavaid olusid ning see sisaldab valmisoleku- ja reageerimisvahendeid riskirühmadesse kuuluvate kodanike olukorraga tegelemiseks.

5. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava rakendamise tagamiseks hõlbustab komisjon koostöös liikmesriikidega ja asjakohasel juhul asjaomaste liidu asutuste või organite või rahvusvaheliste organisatsioonidega vastupidavusteste, simulatsiooniõppusi ning koos liikmesriikidega toimuvaid tegevusaegseid ja tegevusjärgseid analüüse ning ajakohastab kava vastavalt vajadusele.

6. Komisjon võib anda liikmesriikide taotluse korral tehnilist abi, et toetada nende personalikavade väljatöötamist eesmärgiga käsitleda konkreetseid tervishoiuga seotud vajadusi ja hõlbustada töötajate vahetamist liikmesriikide vahel tõsise piiriülese terviseohu korral.

7. Kava läbivaatamised ja võimalikud hilisemad kohandused avaldatakse.

Artikkel 6

Riiklikud ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavad

1. Ilma et see piiraks liikmesriikide pädevust asjaomases valdkonnas, teevad liikmesriigid riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade ettevalmistamisel terviseohutuse komitees koostööd ning koordineerivad oma tegevust komisjoniga, et püüda saavutada võimalikult suures ulatuses kooskõla liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavaga.

2. Riiklikud ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavad võivad sisaldada artiklis 5 osutatud liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavas sätestatud juhtimise, suutlikkuse ja ressursside elemente.

3. Liikmesriigid teavitavad samuti komisjoni ja terviseohutuse komiteed viivitamata oma riikliku ennetus-, valmisoleku ja reageerimiskava igast olulisest muutmisest.

4. Lõike 1 kohaldamisel võivad liikmesriigid konsulteerida asjakohasel juhul ka patsientide organisatsioonide, tervishoiutöötajate organisatsioonide, tööstuse ja tarneahela sidusrühmade ning oma riigi sotsiaalpartneritega.

Artikkel 7

Aruandlus ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise kohta

1. Liikmesriigid esitavad komisjonile ning asjaomastele liidu asutustele ja organitele 27. detsembriks 2023 ja seejärel iga kolme aasta järel ajakohastatud aruande ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise ja rakendamise kohta riigi tasandil ning asjakohasel juhul piiriülesel piirkondadevahelisel tasandil.

Kõnealune aruanne on kokkuvõtlik, põhineb kokkulepitud ühistel näitajatel, annab ülevaate liikmesriikides rakendatud meetmetest ning sisaldab järgmist:

riigi ja asjakohasel juhul piiriülesel piirkondadevahelisel tasandil tervisesektori jaoks kindlaks määratud ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise suutlikkuse nõuete rakendamise seisu kindlakstegemine ja ajakohastamine, millest on kooskõlas rahvusvaheliste tervist käsitlevate normidega WHO-le teada antud, ning võimaluse korral tervisesektori ja muude kriitilise tähtsusega sektorite hädaolukordi käsitlevad koostalitlusvõime kokkulepped;

vajaduse korral ajakohastatud teave hädaolukordade ennetamise, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise elementide kohta, eelkõige:

juhtimine: sealhulgas riikide ja asjakohasel juhul piirkondade poliitilised strateegiad ja õigusaktid, mis hõlmavad hädaolukorra ja valmisoleku alaseid meetmeid; hädaolukorra ennetamise, selleks valmisoleku, sellele reageerimise ja selle lahendamise kavad; koordineerimismehhanismid, asjakohasel juhul kaasa arvatud need, mis puudutavad riiklikku, piirkondlikku või kohalikku haldustasandit ja mitut valdkonda hõlmavat koostööd;

ii)

suutlikkus: sealhulgas riskide ja suutlikkuse hindamine, et määrata kindlaks hädaolukorraks valmisoleku prioriteedid; seire ja varajane hoiatamine, teabehaldus; toimepidevuse meetmed ja kord, mille eesmärk on tagada hädaolukordades pidev juurdepääs diagnostikateenustele, vahenditele ja meditsiinitoodetele, kui need on olemas; esmased ja ohutud sootundlikud tervise- ja hädaabiteenused; ülevaade tõsise piiriülese terviseohu mõjust tervishoiuteenuste osutamisele ja järjepidevusele seoses muude haiguste ja seisunditega rahvatervise hädaolukorra ajal; riskist teavitamine; teadusuuringute arendamine ja hindamine, et teavitada hädaolukorraks valmisolekust ja seda kiirendada, ning

iii)

vahendid: sealhulgas rahalised vahendid hädaolukorraks valmisoleku rahastamiseks ja reageerimisega kaasnevaks erakorraliseks rahastamiseks; olulised tervisetarbed; logistikamehhanismid, kaasa arvatud meditsiiniliste vastumeetmete ladustamiseks; ning hädaolukordadeks eraldatud, koolitatud ja varustatud personal;

epideemiale reageerimist hõlmavate riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade rakendamine, sealhulgas, kui see on kohane, rakendamine piirkondlikul ja asjakohasel juhul kohalikul tasandil; antimikroobikumiresistentsus, tervishoiuteenustega seotud nakkused ja muud artiklis 2 osutatud tõsised piiriülesed terviseohud;

d)	asjakohasel juhul konsulteerimine asjaomaste partneritega riskihindamise ja riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade teemal ning

e)	riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade rakendamisel leitud puuduste kõrvaldamiseks võetud meetmed.

Aruanne sisaldab asjakohasel juhul naaberpiirkondade piiriüleseid piirkondadevahelisi ja sektoritevahelisi ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiselemente. Nende elementide hulka kuuluvad liidu ja riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade asjakohaste elementide koordineerimise mehhanismid, sealhulgas piiriülene koolitus ja parimate tavade jagamine tervishoiutöötajatele ja rahvatervisetöötajatele, ning patsientide meditsiinilistel põhjustel ümberpaigutamise koordineerimise mehhanismid.

2. Iga kolme aasta järel teeb komisjon käesoleva artikli lõike 1 kohaselt saadud teabe terviseohutuse komiteele kättesaadavaks aruandes, mis koostatakse koostöös ECDC ning muude asjaomaste liidu asutuste ja organitega.

Aruanne sisaldab riikide profiile edusammude jälgimiseks ning riigi tasandil tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks ette nähtud tegevuskavade väljatöötamiseks, võttes arvesse riikide vastavaid olusid. Selleks võib komisjon anda üldisi soovitusi, võttes arvesse artikli 8 kohaselt tehtud hindamise tulemusi.

Aruande põhjal algatab komisjon õigeaegselt terviseohutuse komitees arutelu selle üle, millised on valmisolekuga seotud edusammud ja puudujäägid, luues sellega võimaluse pidevaks arenguks.

Ülevaade aruandes esitatud soovitustest artikli 2 lõikes 1 osutatud tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks valmisoleku ja nendele reageerimise kohta avaldatakse komisjoni ja ECDC veebisaitidel.

3. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vormid, mida liikmesriigid peavad kasutama käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabe esitamiseks, et tagada selle vastavus kõnealuses lõikes määratletud eesmärkidele ja teabe võrreldavus, hoidudes seejuures taotletud ja esitatud teabe dubleerimisest.

Vormid töötatakse välja koostöös terviseohutuse komiteega ja need peavad võimaluse korral vastama rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide osalisriikides järgitavas aruandlusraamistikus kasutatavatele vormidele.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

4. Lõike 1 kohaselt edastatud salastatud teabe saamisel kohaldavad komisjon, ECDC ja terviseohutuse komitee komisjoni otsustes (EL, Euratom) 2015/443 (31) ja (EL, Euratom) 2015/444 (32) sätestatud julgeolekunorme, mis käsitlevad Euroopa Liidu salastatud teabe kaitset.

5. Iga liikmesriik tagab oma riiklike julgeolekunormide kohaldamise kõikide tema territooriumil elavate füüsiliste isikute ja kõikide tema territooriumil asutatud juriidiliste isikute suhtes, kes käitlevad lõigetes 1 ja 2 osutatud teavet, kui see on klassifitseeritud Euroopa Liidu salastatud teabeks. Kõnealused riiklikud julgeolekunormid peavad tagama salastatud teabe kaitse tasemel, mis on vähemalt võrdne otsuse (EL, Euratom) 2015/444 lisas ja nõukogu otsuses 2013/488/EL (33) sätestatud julgeolekunormidega tagatud tasemega.

Artikkel 8

Ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise hindamine

1. ECDC hindab iga kolme aasta järel riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade rakendamise seisu liikmesriikides ning nende seost liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavaga. Sellised hindamised põhinevad kokkulepitud näitajate kogumil ja neid tehakse koostöös asjaomaste liidu asutuste või organitega, et hinnata ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamist riigi tasandil seoses artikli 7 lõikes 1 osutatud teabega.

2. Asjakohasel juhul esitab ECDC liikmesriikidele ja komisjonile lõikes 1 osutatud hindamistel põhinevad soovitused, mis adresseeritakse liikmesriikidele, võttes arvesse olusid konkreetses liikmesriigis.

3. Kui see on asjakohane, esitavad liikmesriigid komisjonile ja ECDC-le aegsasti üheksa kuu jooksul pärast ECDC järelduste saamist tegevuskava, milles käsitletakse hindamise käigus esitatud soovitusi, koos nendele vastavate soovitatud meetmete ja vahe-eesmärkidega.

Kui liikmesriik otsustab mõnda soovitust mitte järgida, põhjendab ta sellist otsust.

Need meetmed võivad eelkõige sisaldada järgmist:

a)	reguleeriv tegevus, kui see on vajalik;

b)	koolitusalgatused;

c)	ülevaade headest tavadest.

4. Komisjon võtab käesoleva määruse täiendamiseks kooskõlas artikliga 31 vastu delegeeritud õigusaktid, milles käsitletakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud hindamise korda, standardeid ja kriteeriume.

Artikkel 9

Komisjoni aruanne ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise kohta

1. Liikmesriikide poolt vastavalt artiklile 7 esitatud teabe ning artiklis 8 osutatud hindamise tulemuste põhjal esitab komisjon 27. detsembriks 2023 ja seejärel iga kolme aasta tagant Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise seisu ja edusammude kohta liidu tasandil.

2. Komisjoni aruanne sisaldab asjakohasel juhul piiriülese valmisoleku ja reageerimise elemente naaberpiirkondades.

3. Komisjon võib oma aruande põhjal toetada liikmesriikide tegevust, võttes vastu üldised soovitused ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise kohta.

Artikkel 10

Ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise koordineerimine terviseohutuse komitees

1. Komisjon, asjaomased liidu asutused ja organid ning liikmesriigid teevad terviseohutuse komitees üksteisega koostööd, et koordineerida oma jõupingutusi, mille eesmärk on arendada, tugevdada ja säilitada oma suutlikkust tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooringu, nende eest varajase hoiatamise, nende hindamise ja neile reageerimise alal.

Koordineerimise eesmärk on eelkõige:

a)	vahetada parimaid tavasid ja kogemusi ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas;

b)	edendada riikliku ennetuse ja valmisoleku kavandamise süsteemide koostalitlusvõimet ning liidu tasandil ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise sektoriülest mõõdet;

c)	toetada rahvusvahelistes tervist käsitlevates normides osutatud seire- ja reageerimissuutlikkuse nõuete rakendamist;

d)	toetada artiklites 5 ja 6 osutatud ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade väljatöötamist;

e)	jälgida ja arutada edusamme, mida on tehtud seoses tuvastatud puudustega ning ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise tugevdamise meetmetega, sealhulgas teadusuuringute valdkonnas, piiriülesel piirkondade, riigi ja liidu tasandil, ja

f)	hõlbustada väljaspool artiklis 12 sätestatud ühist hankemenetlust toimuvat teabevahetust meditsiiniliste vastumeetmete kohta, sealhulgas asjakohasel juhul hinnakujunduse ja tarnekuupäevade kohta.

2. Komisjon ja liikmesriigid peavad asjakohasel juhul dialoogi sidusrühmadega, sealhulgas tervishoiu- ja hooldustöötajate organisatsioonidega, tööstuse ja tarneahela sidusrühmadega ning patsientide ja tarbijate organisatsioonidega.

3. Terviseohutuse komitee koordineerib rahvatervise hädaolukordadele reageerimist asjakohasel juhul ka tervisekriisinõukoguga, kui see on loodud kooskõlas määrusega (EL) 2022/2372, ning aitab vastavalt kaasa koordineerimisele ja teabevahetusele selles organis.

Artikkel 11

Tervishoiu- ja rahvatervisetöötajate koolitamine

1. Komisjon võib tihedas koostöös asjaomaste liidu asutuste ja organite ning tervisevaldkonna kutseorganisatsioonide ja patsientide organisatsioonidega korraldada liikmesriikide tervishoiu-, sotsiaal- ja rahvatervisetöötajatele koolitusi, eriti interdistsiplinaarset terviseühtsuse alast koolitust, sealhulgas rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide kohase valmisolekusuutlikkuse teemal.

Komisjon korraldab seda tegevust koostöös asjaomaste liikmesriikidega, samuti ECDCga, eriti ELi tervishoiu rakkerühmaga, ning võimaluse korral koordineerib seda WHOga. Komisjon kasutab täielikult ära kaugõppe võimalused, et suurendada koolitatavate arvu.

Piiriülestes piirkondades edendatakse ühist piiriülest koolitust, parimate tavade vahetamist ning tervishoiutöötajate ja rahvatervisetöötajate teadmisi rahvatervisesüsteemide kohta.

2. Lõikes 1 osutatud koolitustegevuse eesmärk on anda kõnealuses lõikes osutatud töötajatele teadmised ja oskused, mis on eelkõige vajalikud, et töötada välja ja rakendada riiklikke ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavasid ning rakendada meetmeid kriisiks valmisoleku ja seire suutlikkuse tugevdamiseks, eelkõige seoses tuvastatud puudustega, sealhulgas digitaalsete vahendite kasutamisega, ning see tegevus peab olema kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega.

3. Lõikes 1 osutatud koolitustel võib võimaldada osaleda kolmandate riikide pädevate asutuste töötajatel ning neid koolitusi võib korraldada väljaspool liitu, koordineerides tegevust võimaluse korral ECDC sellealase tegevusega.

4. Asutused, kelle töötajad osalevad lõikes 1 osutatud koolitustegevuses, tagavad, et nende tegevuste käigus omandatud teadmisi levitatakse vastavalt vajadusele ning et neid kasutatakse asjakohaselt nende poolt töötajatele korraldatud koolitustes.

5. Komisjon ning asjaomased liidu asutused ja organid võivad koostöös liikmesriikide ja liidu kandidaatriikidega toetada tervishoiu- ja rahvatervisetöötajate vahetusprogrammide korraldamist ning töötajate ajutist lähetamist liikmesriikide, liidu kandidaatriikide ning liidu asutuste ja organite vahel. Kõnealuste programmide korraldamisel võetakse arvesse iga liikmesriigi tervisevaldkonna kutseorganisatsioonide panust.

6. Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada normid lõikes 1 osutatud koolituste ja lõikes 5 osutatud programmide korraldamiseks.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 12

Meditsiiniliste vastumeetmete ühishanked

1. Komisjon ja iga liikmesriik võib osaleda lepingupoolena ühises hankemenetluses, mis viiakse läbi vastavalt määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 165 lõikele 2, et osta mõistliku aja jooksul ette meditsiinilisi vastumeetmeid tõsiste piiriüleste terviseohtude vastu.

2. Enne lõikes 1 osutatud ühist hankemenetlust sõlmivad pooled ühishanke lepingu, milles määratakse kindlaks menetluse praktiline kord ja otsustusprotsess seoses menetluse valiku, lõike 3 punktis c osutatud ühishanke hinnangu, pakkumuste hindamise ja lepingute sõlmimisega.

3. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ühine hankemenetlus, mida kasutatakse meditsiiniliste vastumeetmete hankimiseks vastavalt käesolevale määrusele, sealhulgas määruse (EL) 2022/2372 artikli 8 lõikes 1 sätestatud raamistikus, peab vastama järgmistele tingimustele:

a)	ühises hankemenetluses võivad osaleda kõik liikmesriigid, Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni riigid ja liidu kandidaatriigid ning erandina määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 165 lõikest 2 ka Andorra Vürstiriigi, Monaco Vürstiriigi, San Marino ja Vatikani Linnriik;

b)	austatakse nende punktis a osutatud riikide õigusi ja kohustusi, kes ei osale ühishankes, eelkõige neid õigusi ja kohustusi, mis on seotud inimeste tervise kaitse ja parandamisega;

enne ühise hankemenetluse algatamist koostab komisjon ühishanke kohta hinnangu, milles esitatakse ühise hankemenetluse kavandatavad üldtingimused, sealhulgas võimalikud piirangud osalevate riikide paralleelsele hanke- ja läbirääkimistegevusele seoses kõnealuse vastumeetmega konkreetse ühise hankemenetluse ajal; kõnealuses hinnangus võetakse arvesse vajadust tagada osalevatele riikidele asjaomaste meditsiiniliste vastumeetmete tarnekindlus. Tuginedes ühishanke hinnangule ja selles esitatud asjakohasele teabele, nagu kavandatavad hinnavahemikud, tootjad, tarnetähtajad ja kavandatav tähtaeg osalemisotsuse tegemiseks, väljendavad ühishanke lepingu pooled oma osalemishuvi varases etapis. Need ühishanke lepingu pooled, kes on oma huvi väljendanud, otsustavad seejärel oma osalemise ühises hankemenetluses komisjoniga ühiselt kokkulepitud tingimustel, võttes arvesse ühishanke hinnangus esitatud teavet;

d)	ühishange ei mõjuta siseturgu, ei kujuta endast diskrimineerimist ega kaubanduspiirangut ning ei põhjusta konkurentsimoonutusi ja

e)	ühishankel ei ole otsest finantsmõju nende punktis a osutatud riikide eelarvele, kes ühishankes ei osale.

4. Komisjon tagab koostöös liikmesriikidega koordineerimise ja teabevahetuse üksuste vahel, kes korraldavad mis tahes tegevust, sealhulgas, kuid mitte ainult, ühiseid hankemenetlusi, meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist, varu loomist, jaotamist ja annetamist, ning osalevad sellises tegevuses liidu tasandil kehtestatud eri mehhanismide alusel, eelkõige järgmise alusel:

a)	varu loomine otsuse nr 1313/2013/EL artiklis 12 osutatud rescEU alusel;

b)	määrus (EL) 2016/369;

c)	Euroopa ravimistrateegia;

d)	määrusega (EL) 2021/522 loodud programm „EL tervise heaks“;

e)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2021/697 (34) ning

f)	muud programmid ja vahendid, mis toetavad biomeditsiinialast teadus- ja arendustegevust liidu tasandil, et suurendada suutlikkust ja valmisolekut reageerida piiriülestele ohtudele ja hädaolukordadele, nagu määruse (EL) 2022/2372 alusel vastu võetud meetmed.

5. Komisjon teavitab Euroopa Parlamenti meditsiiniliste vastumeetmete ühishanke menetlustest ja võimaldab taotluse korral juurdepääsu nende menetluste tulemusel sõlmitud lepingutele, tingimusel et ärisaladus, ärisuhted ja liidu huvid on nõuetekohaselt kaitstud. Komisjon edastab Euroopa Parlamendile tundliku sisuga dokumente käsitleva teabe vastavalt määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 9 lõikele 7.

III PEATÜKK

EPIDEMIOLOOGILINE SEIRE, ELI REFERENTLABORID JA AD HOC MONITOORING

Artikkel 13

Epidemioloogiline seire

1. Artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste, sealhulgas zoonootiliste nakkushaiguste, ja nendega seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide epidemioloogilise seire võrgustik (edaspidi „epidemioloogilise seire võrgustik“) tagab pideva teabevahetuse komisjoni, ECDC ja riigi tasandil epidemioloogilise seire eest vastutavate pädevate asutuste vahel.

ECDC tagab epidemioloogilise seire võrgustiku integreeritud toimimise, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 851/2004 (35) artiklis 5.

Asjakohasel juhul teeb epidemioloogilise seire võrgustik tihedat koostööd nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide epidemioloogilise seire valdkonnas tegutsevate liidu ja kolmandate riikide organisatsioonide, WHO ja muude rahvusvaheliste organisatsioonide pädevate organitega.

2. Epidemioloogilise seire võrgustiku eesmärk on:

a)	jälgida nakkushaiguste suundumusi aja jooksul liikmesriikides ja kolmandates riikides, et hinnata olukorda, reageerida hoiatuskünnist ületavatele tõusudele ja võimaldada võtta asjakohaseid tõenduspõhiseid meetmeid;

b)	teha kindlaks kõik piiriülesed nakkushaiguspuhangud ja jälgida neid seoses allika, aja, populatsiooni ja kohaga, et põhjendada rahvatervise meetmeid;

c)	aidata kaasa nakkushaiguste ennetus- ja tõrjeprogrammide hindamisele ja jälgimisele, et esitada tõendeid soovitusteks, mille eesmärk on tugevdada ja täiustada neid programme liikmesriikide ja liidu tasandil;

d)	teha kindlaks haiguse edasikandumise riskitegurid ja ohustatud elanikkonnarühmad, kes vajavad sihipäraseid ennetusmeetmeid, ning neid jälgida;

e)	aidata hinnata nakkushaigustest tulenevat koormust elanikkonnale, kasutades selliseid andmeid nagu haiguse levimus, tüsistused, haiglaravi vajadus ja suremus;

f)	aidata hinnata tervisesüsteemide suutlikkust konkreetseid nakkushaigusi diagnoosida, ennetada ja ravida, eesmärgiga suurendada patsientide ohutust tõsiste piiriüleste terviseohtude kontekstis;

g)	aidata kaasa reageerimise modelleerimisele ja stsenaariumide väljatöötamisele;

h)	aidata kaasa teadusuuringute prioriteetide ja vajaduste kindlaksmääramisele ning rakendada asjakohaseid teadusuuringuid, mille eesmärk on tugevdada rahvatervist, ja

i)	toetada pädevate terviseasutuste võetavaid kontaktide jälgimise meetmeid.

3. Lõikes 1 osutatud riiklikud pädevad asutused edastavad epidemioloogilise seire võrgustikus osalevatele asutustele kokkulepitud näitajatel ja standarditel põhineva järgmise teabe:

a)	võrreldavad ja ühitatavad andmed ja teave seoses artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide epidemioloogilise seirega;

b)	asjakohane teave epideemiate arengu kohta, sealhulgas modelleerimiseks ja stsenaariumide väljatöötamiseks;

c)	asjakohane teave ebatavaliste epideemiliste nähtuste või uute tundmatut päritolu nakkushaiguste kohta, sealhulgas kolmandates riikides;

d)	patogeenide molekulaarandmed, kui neid on vaja tõsiste piiriüleste terviseohtude avastamiseks või uurimiseks;

e)	tervisesüsteemide andmed, mida on vaja tõsiste piiriüleste terviseohtude ohjamiseks, ning

f)	teave riigi tasandil välja töötatud kontaktide jälgimise süsteemide kohta.

4. Lõike 3 punktis a osutatud riiklike pädevate asutuste edastatud teabe võib olemasolu korral edastada õigeaegselt vähemalt NUTS II tasandil ECDC hallatavale nakkushaiguste Euroopa seireportaalile.

5. Epidemioloogilise seire kohta teavet esitades kasutavad riiklikud pädevad asutused iga lõikes 1 osutatud nakkushaiguse ja seonduva spetsiifilise terviseprobleemi puhul lõike 10 kohaselt vastu võetud haigusjuhtude definitsioone, kui need on kättesaadavad.

6. Komisjon ja liikmesriigid teevad koostööd, et tugevdada liikmesriikide andmete kogumise ja jagamise suutlikkust ning ECDC ettepanekul ja asjaomaste seirevõrgustikega konsulteerides määratleda haiguspõhised Euroopa seirestandardid.

7. ECDC jälgib ja hindab sihtotstarbeliste seirevõrgustike epidemioloogilise seire alast tegevust, sealhulgas lõikes 6 osutatud seirestandardite järgimist; toetab liikmesriike teaduslike ja tehniliste nõuannetega, et parandada esitatud seireandmete õigeaegsust, täielikkust ja kvaliteeti; ning jagab korrapäraseid seirearuandeid terviseohutuse komitee ja komisjoniga. ECDC teeb asjakohasel juhul ja kooskõlas määrusega (EÜ) nr 851/2004 oma epidemioloogilise seire alased eksperditeadmised kättesaadavaks kolmandatele riikidele.

ECDC esitab terviseohutuse komiteele korrapäraselt ülevaate talle esitatud seireandmete õigeaegsuse, täielikkuse ja kvaliteedi kohta.

ECDC toetab liikmesriike, et lõike 2 kohaldamiseks tagada andmete kogumine ja jagamine tervisekriisi ajal.

8. Komisjon võib täiendada liikmesriikide tegevust, võttes vastu liikmesriikidele adresseeritud soovitused seire kohta. Terviseohutuse komitee võib võtta vastu liikmesriikidele, ECDC-le ja komisjonile adresseeritud teatisi ja soovitusi seire kohta.

9. Iga liikmesriik määrab pädevad asutused, kes vastutavad liikmesriigis lõikes 1 osutatud epidemioloogilise seire eest.

10. Komisjon kehtestab ja ajakohastab rakendusaktidega järgmist:

artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide loetelu, mis põhineb I lisa 1. jaos loetletud kriteeriumidel, et tagada, et nakkushaigused ja seonduvad spetsiifilised terviseprobleemid oleksid hõlmatud epidemioloogilise seire võrgustikuga;

b)	kõikide epidemioloogilise seirega hõlmatud nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemidega seotud haigusjuhtude definitsioonid, mis põhinevad I lisa 1. osas loetletud kriteeriumidel, et tagada kogutavate andmete võrreldavus ja ühitatavus liidu tasandil, ja

c)	käesoleva määruse I lisa 3. osas sätestatud epidemioloogilise seire võrgustiku töökord, mis on välja töötatud vastavalt määruse (EÜ) nr 851/2004 artiklile 5.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

11. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu tõsiduse või uudsuse või selle liikmesriikide vahel levimise kiirusega, võib komisjon kooskõlas artikli 29 lõikes 3 osutatud menetlusega võtta vastu viivitamata kohaldatavaid rakendusakte, et kehtestada haigusjuhu definitsioonid, menetlused ja näitajad seire teostamiseks liikmesriikides artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud tõsise piiriülese terviseohu korral. Nende seireks kasutatavate näitajatega toetatakse ka diagnoosimis-, ennetus- ja ravisuutlikkuse hindamist.

Artikkel 14

Digitaalne seireplatvorm

1. Pärast seda, kui ECDC on läbi viinud andmekaitsealase mõjuhinnangu ning asjakohasel juhul vähendanud kõiki andmesubjektide õigustele ja vabadustele kaasnevaid riske, tagab ta digitaalse seireplatvormi, mille kaudu andmeid hallatakse ja automaatselt vahetatakse, pideva arengu, et luua integreeritud ja koostalitlusvõimelised seiresüsteemid, mis võimaldavad asjakohasel juhul reaalajas seiret nakkushaiguste ennetamise ja tõrje toetamiseks. ECDC tagab, et digitaalse seireplatvormi toimimise üle tehakse inimjärelevalvet, ning minimeerib riskid, mis võivad tekkida seoses ebatäpsete, mittetäielike või mitmetimõistetavate andmete edastamisega ühest andmebaasist teise, samuti kehtestab töökindlad menetlused andmete kvaliteedi kontrollimiseks. ECDC tagab tihedas koostöös liikmesriikidega ka digitaalse seireplatvormi koostalitlusvõime riiklike süsteemidega.

2. Digitaalne seireplatvorm:

võimaldab seire- ja laboriandmete automatiseeritud kogumist, elektrooniliste terviseandmete ja terviseandmebaaside eelnevalt kindlaks määratud ja lubatud loetelust pärit asjakohaste isikustamata terviseandmete kasutamist, meediamonitooringu kasutamist ning tehisintellekti rakendamist andmete valideerimiseks, analüüsimiseks ja automatiseeritud aruandluseks, sealhulgas statistiliseks aruandluseks, ning

b)	võimaldab teavet, andmeid ja dokumente elektrooniliselt töödelda ja vahetada.

3. Liikmesriigid vastutavad selle tagamise eest, et integreeritud seiresüsteemi sisestatakse korrapäraselt teavet, andmeid ja dokumente, mida edastatakse ja vahetatakse digiplatvormi kaudu ning mis on õigeaegsed, täielikud ja täpsed. Liikmesriigid võivad edendada selle protsessi automatiseerimist riiklike ja liidu seiresüsteemide vahel.

4. ECDC jälgib integreeritud seiresüsteemi toimimist ning jagab korrapäraselt jälgimisaruandeid liikmesriikide ja komisjoniga.

5. Epidemioloogilise seire eesmärkidel on ECDC-l ka juurdepääs asjakohastele terviseandmetele, millele on juurdepääs või mis on tehtud kättesaadavaks sellise digitaristu kaudu, mis võimaldab terviseandmete kasutamist teadusuuringute, poliitikakujundamisel nõustamise ja regulatiivsetel eesmärkidel.

6. Komisjon võtab digitaalse seireplatvormi toimimiseks vastu rakendusaktid, milles sätestatakse:

digitaalse seireplatvormi tehniline kirjeldus, mis hõlmab elektroonilist andmevahetusmehhanismi andmete vahetuseks olemasolevate rahvusvaheliste ja riiklike süsteemidega, kohaldatavate standardite kindlaksmääramist, sõnumistruktuuride määratlemist, andmesõnastikke ning protokollide ja menetluste vahetamist;

b)	digitaalse seireplatvormi toimimise erireeglid, sealhulgas isikuandmete kaitse ja teabevahetuse turvalisuse tagamiseks;

c)	erandolukorras tegutsemise kord, sealhulgas andmete turvaline varundamine, mida kohaldatakse juhul, kui mõni digitaalse seireplatvormi funktsioon ei ole töökorras, ning

d)	andmete talletamise, töötlemise ja analüüsimise taristu standardimise edendamise kord.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

7. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 31 vastu delegeeritud õigusakte, millega täiendatakse käesolevat määrust seoses järgmisega:

a)	juhud ja tingimused, mille korral võib asjaomastele kolmandatele riikidele ja rahvusvahelistele organisatsioonidele võimaldada osalist juurdepääsu digitaalse seireplatvormi funktsioonidele, ning sellise juurdepääsu praktiline kord;

b)	juhud ja tingimused, mille korral tuleb artiklis 13 osutatud andmed, teave ja dokumendid digitaalse seireplatvormi kaudu edastada, ning selliste andmete, sellise teabe ja selliste dokumentide loetelu, ning

c)	tingimused, mille alusel võib ECDC osaleda ja saada juurdepääsu terviseandmetele, millele pääsetakse juurde või mida vahetatakse lõikes 5 osutatud digitaristu kaudu.

Artikkel 15

ELi referentlaborid

1. Rahvatervise valdkonnas või käesoleva määruse või riiklike ennetus-, valmisoleku ja reageerimiskavade rakendamise seisukohalt asjakohastes rahvatervise erivaldkondades võib komisjon rakendusaktidega määrata ELi referentlaborid, kes toetavad riiklikke referentlaboreid eesmärgiga edendada häid tavasid ning liikmesriikide tegevuse vabatahtlikku ühtlustamist seoses diagnostika, testimismeetodite ja teatavate testide kasutamisega, et tagada ühtsus haiguste seirel, neist teatamisel ja nende kohta aru andmisel liikmesriikide poolt.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

2. ELi referentlaborid vastutavad riiklike referentlaborite võrgustiku koordineerimise eest, eelkõige järgmistes valdkondades:

a)	referentsdiagnostika, sealhulgas tööprotokollid;

b)	võrdlusmaterjali allikad;

c)	välised kvaliteedihindamised;

d)	teaduslikud nõuanded ja tehniline abi;

e)	koostöö ja teadusuuringud;

f)	monitooring, hoiatusteated ja toetus haiguspuhangutele reageerimisel, sealhulgas esilekerkivate nakkushaiguste ning patogeensete bakterite ja viiruste puhul, ning

koolitus.

3. ELi referentlaborite võrgustikku haldab ja koordineerib ECDC, kes teeb koostööd WHO referentlaboritega. Selle võrgustiku juhtimisstruktuur hõlmab koostööd ja koordineerimist olemasolevate riiklike ja piirkondlike referentlaborite ja võrgustikega.

4. Lõikes 1 sätestatud määramistel järgitakse avalikku valikumenetlust, määramised on tähtajalised ja nende kestus on vähemalt neli aastat ning need vaadatakse korrapäraselt läbi. Nende määramisetega kehtestatakse määratud ELi referentlaborite kohustused ja ülesanded.

5. Lõikes 1 osutatud ELi referentlaborid peavad vastama järgmistele tingimustele:

a)	nad on erapooletud, neil ei tohi olla huvide konflikti ning eelkõige ei tohi nad olla olukorras, mis võib otseselt või kaudselt mõjutada nende ametialase tegevuse erapooletust seoses nende ülesannete täitmisega ELi referentlaboritena;

b)	neil on sobiva kvalifikatsiooniga töötajad, kes on saanud asjakohase väljaõppe oma pädevusvaldkonnas, või neil on sellistele töötajatele lepinguline juurdepääs;

c)	nad omavad või saavad kasutada taristut, seadmeid ja tooteid, mis on vajalikud neile antud ülesannete täitmiseks;

d)	nad tagavad, et nende töötajatel ja kõigil lepingulistel töötajatel on põhjalikud teadmised rahvusvahelistest standarditest ja tavadest ning et nad võtavad oma töös arvesse uusimaid teadusuuringuid liikmesriigi, liidu ja rahvusvahelisel tasandil;

e)	nad omavad seadmeid või neil on juurdepääs seadmetele, mis võimaldavad neil täita oma ülesandeid hädaolukorras, ning

f)	kui see on asjakohane, omavad seadmeid, mis võimaldavad neil täita asjakohaseid bioturvalisuse standardeid.

Lisaks käesoleva lõike esimeses lõigus sätestatud nõuetele akrediteeritakse ELi referentlaborid ka vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 765/2008 (36).

6. Lõikes 1 osutatud ELi referentlaboritele võib anda toetusi nende kulude katmiseks, mis neil tekivad selliste iga-aastaste või mitmeaastaste tööprogrammide rakendamisel, mis on kehtestatud kooskõlas komisjoni poolt programmi „EL tervise heaks“ kohaselt vastu võetud tööprogrammide eesmärkide ja prioriteetidega.

Artikkel 16

Inimpäritolu ainetega seotud võrgustik

1. Käesolevaga luuakse liikmesriikide teenuste võrgustik, mis toetab inimpäritolu ainete kasutamist, sealhulgas vereülekannet ja siirdamist (edaspidi „inimpäritolu ainetega seotud võrgustik“), et jälgida, hinnata ja aidata käsitleda inimpäritolu ainetega seotud haiguspuhanguid. Ühtlasi tagab inimpäritolu ainetega seotud võrgustik, et asjakohasel juhul käsitletakse kõiki haiguspuhangutega seotud viljatusravi küsimusi.

2. Inimpäritolu ainetega seotud võrgustikku käitab ja koordineerib ECDC.

3. Iga liikmesriik määrab oma territooriumil pädevad asutused, kes vastutavad lõikes 1 osutatud inimpäritolu ainete kasutamist, sealhulgas vereülekannet ja siirdamist toetavate teenuste eest.

Artikkel 17

Ad hoc monitooring

1. Pärast artikli 19 kohast hoiatusteadet artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktis iii või artikli 2 lõike 1 punktis b, c või d osutatud tõsise piiriülese terviseohu kohta teavitavad liikmesriigid koostöös komisjoniga ja oma monitooringusüsteemides kättesaadava teabe alusel üksteist EWRSi kaudu ning, kui olukorra kiireloomulisus seda nõuab, terviseohutuse komitee kaudu asjaomase tõsise piiriülese terviseohuga seotud olukorra arengust riigi tasandil.

2. Artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktis iii või artikli 2 lõike 1 punktides b, c või d osutatud tõsise piiriülese terviseohu ad hoc monitooringuks kasutatakse ECDC käitatavat nakkushaiguste Euroopa seireportaali.

3. Lõike 1 alusel edastatud teave sisaldab eelkõige muutusi asjaomase tõsise piiriülese terviseohu geograafilises jaotumises, levikus ja raskusastmes ning tuvastamisvahendeid, kui nende kohta on andmed kättesaadavad.

4. Komisjon võtab rakendusaktidega vajaduse korral vastu haigusjuhtude definitsioonid, mida kasutatakse ad hoc monitooringuks, et tagada kogutavate andmete võrreldavus ja ühitatavus liidu tasandil.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusastme või liikmesriikide vahel levimise kiirusega, võib komisjon käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud haigusjuhtude definitsioone vastu võtta või ajakohastada viivitamata kohaldatavate rakendusaktidega kooskõlas artikli 29 lõikes 3 osutatud menetlusega.

IV PEATÜKK

VARAJANE HOIATAMINE JA REAGEERIMINE

Artikkel 18

Varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem

1. EWRS võimaldab alalist teabevahetust komisjoni, ECDC ja riigi tasandi vastutavate pädevate asutuste vahel, et tagada valmisolek, varajane hoiatamine ja reageerimine, hoiatusteadete edastamine, rahvaterviseriskide hindamine ja rahvatervise kaitseks vajalike meetmete kindlaksmääramine.

2. EWRSi haldamine ja operatiivne kasutamine hõlmab teatavatel juhtudel isikuandmete vahetamist, kui asjakohastes õigusaktides on nii sätestatud. Selline haldamine ja kasutamine hõlmab järgmist:

a)	süsteemi volitatud kasutajate isikuandmete töötlemine ning

b)	terviseandmete ja muude isikuandmete töötlemine, kui see on tingimata vajalik sel eesmärgil, milleks need andmed kooskõlas artikliga 28 EWRSi selektiivse sõnumiedastusfunktsiooni kaudu edastati.

Liikmesriikide arvamusi arvesse võttes ajakohastab ECDC pidevalt EWRSi, et võimaldada kasutada kaasaegset tehnoloogiat, nagu digitaalsed mobiilirakendused, tehisintellekti mudelid, satelliitsidet toetavad rakendused või muud kontaktide automaatse jälgimise tehnoloogiad, mis tuginevad liikmesriikides või liidus kontaktide jälgimiseks välja töötatud tehnoloogiale ning mida kasutatakse tõsiste piiriüleste terviseohtude tõkestamiseks. ECDC hõlbustab tihedas koostöös liikmesriikidega koostalitlusvõimet riiklike süsteemidega, et tagada EWRSi toimimine.

Ühtlasi pakub ECDC riigi tasandi vastutavatele pädevatele asutustele tehnilist abi, sealhulgas koolitust pärast EWRSi ajakohastusi.

3. Iga liikmesriik määrab pädeva asutuse või pädevad asutused, kes vastutavad riigi tasandil hoiatusteadete edastamise ja rahvatervise kaitseks vajalike meetmete kindlaksmääramise eest varajase hoiatamise ja reageerimise eesmärgil kooskõlas käesoleva artikli lõigetega 1 ja 2 ning artiklitega 19 ja 20.

4. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu teabevahetuse korra, muu hulgas isikuandmete vahetamiseks muude varajase hoiatamise süsteemidega liidu ja rahvusvahelisel tasandil, et kindlustada EWRSi asjakohane toimimine ning vältida tegevuse kattumist või vastuollu minemist olemasolevate struktuuride ja mehhanismidega, mille eesmärk on tagada valmisolek tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks, neid jälgida, hoiatada neist varakult ja neid tõkestada kooskõlastatud terviseühtsuse põhimõtte raames.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 19

Hoiatusteated

1. Riiklikud pädevad asutused või komisjon edastavad EWRSis hoiatusteate, kui tekkiv või arenev tõsine piiriülene terviseoht vastab järgmistele kriteeriumitele:

a)	see on asjaomase koha ja aja kohta ebaharilik või ootamatu, see põhjustab või võib põhjustada inimeste märkimisväärset haigestumust või suremust, selle ulatus kasvab kiiresti või võib kasvada kiiresti või see ületab või võib ületada riigi reageerimisvõime;

b)	see mõjutab või võib mõjutada rohkem kui üht liikmesriiki ning

c)	see nõuab või võib nõuda koordineeritud reageerimist liidu tasandil.

2. Kui riiklikud pädevad asutused teatavad WHO-le sündmustest, mis võivad kujutada endast rahvusvahelise tähtsusega rahvatervisealast hädaolukorda, ja WHO teavitussüsteem ning EWRS ei ole täielikult koostalitlusvõimelised, peavad riiklikud pädevad asutused samal ajal edastama hoiatusteate EWRSis, tingimusel et asjaomane oht kuulub käesoleva määruse artikli 2 lõikes 1 osutatud ohtude hulka.

3. Hoiatusteate edastamisel teevad riiklikud pädevad asutused ja komisjon EWRSi kaudu viivitamata teatavaks kogu sellise nende käsutuses oleva kättesaadava asjakohase teabe, mis võib olla kasulik reageerimise koordineerimisel, nagu:

a)	haigusetekitaja laad ja päritolu;

b)	haigusjuhtumi või puhangu kuupäev ja koht;

c)	edasikandumise või leviku viisid;

d)	toksikoloogilised andmed;

e)	tuvastamise ja kinnitamise meetodid;

f)	rahvaterviseriskid;

g)	rahvatervise meetmed, mida on rakendatud või mida kavatsetakse võtta riigi tasandil;

h)	muud kui rahvatervise meetmed, sealhulgas valdkondadeülesed meetmed;

i)	kas esineb kiireloomuline vajadus meditsiiniliste vastumeetmete järele või nende nappus;

j)	piiriülese hädaabi taotlemine ja pakkumine, näiteks patsientide meditsiinilistel põhjustel ümberpaigutamine või tervishoiutöötajate lähetamine ühest liikmesriigist teise, eelkõige naaberpiirkondade piiriülestel aladel;

k)	isikuandmed, mida on vaja kontaktide jälgimiseks vastavalt artiklile 28;

l)	mis tahes muu asjaomase tõsise piiriülese terviseohuga seotud asjakohane teave.

4. Komisjon teeb riiklikele pädevatele asutustele EWRSi kaudu kättesaadavaks kogu teabe, mis võib olla kasulik artiklis 21 osutatud reageerimise koordineerimiseks, sealhulgas liidu õiguse muude sätete või Euratomi lepingu alusel loodud kiirhoiatus- ja teabesüsteemide kaudu juba esitatud teabe tõsiste piiriüleste terviseohtude ja tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud rahvatervise meetmete kohta.

5. Liikmesriigid ajakohastavad lõikes 3 osutatud teavet, kui saadakse uusi andmeid.

Artikkel 20

Rahvaterviseriskide hindamine

1. Kui artikli 19 kohaselt on esitatud hoiatusteade, teeb komisjon, kui see on vajalik artiklis 21 osutatud reageerimise koordineerimiseks liidu tasandil, või terviseohutuse komitee taotlusel või omal algatusel riiklikele pädevatele asutustele ja terviseohutuse komiteele EWRSi kaudu viivitamata kättesaadavaks riskihinnangu rahvaterviseohu võimaliku tõsiduse, sealhulgas võimalike rahvatervise meetmete kohta. Riskihindamist teeb üks järgmine liidu asutus või organ või mitu järgmist liidu asutust või organit:

ECDC kooskõlas määruse (EÜ) nr 851/2004 artikliga 8a, kui tegemist on artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, sealhulgas seoses inimpäritolu ainetega, mida nakkushaigused võivad mõjutada, või käesoleva määruse artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud ohuga;

b)	Euroopa Ravimiamet (EMA) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/123 (37) artikliga 1, kui tõsine piiriülene terviseoht on seotud ravimite ja meditsiiniseadmetega;

c)	Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (38) artikliga 23, kui tegemist on käesoleva määruse artiklis 2 osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, mis kuulub EFSA pädevusalasse;

d)	Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006, (39) kui tegemist on käesoleva määruse artikli 2 lõike 1 punktides b või c osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, mis kuulub ECHA pädevusalasse;

e)	Euroopa Keskkonnaamet (EEA) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 401/2009, (40) kui tegemist on käesoleva määruse artikli 2 lõike 1 punktis c osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, mis kuulub EEA pädevusalasse;

f)	Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus (EMCDDA) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1920/2006, (41) kui tegemist on käesoleva määruse artikli 2 lõike 1 punktis b osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, mis kuulub EMCDDA pädevusalasse.

Käesoleva määruse artikli 2 lõikes 1 osutatud ohu korral tehakse riskihindamine koostöös Euroopa Liidu Õiguskaitsekoostöö Ametiga (Europol), kui tõsine piiriülene terviseoht tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/794 (42) artiklis 3 osutatud terroristlikust või kuritegelikust tegevusest, ja koostöös EMAga, kui tõsine piiriülene terviseoht on seotud ravimitega.

2. Oma pädevusala piires riskihindamist teostava liidu asutuse või organi taotlusel esitavad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud liidu asutused ja organid põhjendamatu viivituseta kogu nende käsutuses oleva asjakohase teabe ja andmed. Asjakohasel juhul töödeldakse isikuandmeid kooskõlas artiklis 27 sätestatud andmekaitsenõuetega.

3. Kui vajalik riskihindamine on täielikult või osaliselt väljaspool lõikes 1 osutatud liidu asutuste ja organite pädevusala ning seda peetakse liidu tasandil reageerimise koordineerimiseks vajalikuks, koostab komisjon riskihinnangu terviseohutuse komitee taotlusel või omal algatusel ad hoc.

4. Komisjon teeb riskihinnangu EWRSi ja asjakohasel juhul seotud hoiatussüsteemide kaudu viivitamata kättesaadavaks riiklikele pädevatele asutustele, samuti terviseohutuse komiteele. Kui riskihinnang avalikustatakse, saavad riiklikud pädevad asutused selle 24 tundi enne avaldamist, välja arvatud juhul, kui kiireloomulisuse või vajaduse tõttu tuleb riskihinnang avaldada viivitamata.

Riskihinnangus võetakse rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukorra korral arvesse muude üksuste, eelkõige WHO esitatud asjakohast teavet, kui see on kättesaadav.

5. Komisjon tagab, et teave, mis võib olla riskihindamise jaoks asjakohane, tehakse kättesaadavaks terviseohutuse komiteele ning EWRSi kaudu riiklikele pädevatele asutustele.

Artikkel 21

Reageerimise koordineerimine terviseohutuse komitees

1. Artikli 19 kohaselt esitatud hoiatusteate järel või komisjoni või liikmesriigi taotluse korral ning tuginedes kättesaadavale teabele, sealhulgas artiklis 19 osutatud teabele ja artiklis 20 osutatud riskihinnangutele, konsulteerivad liikmesriigid üksteisega ning koordineerivad oma tegevust terviseohutuse komitee raames ja koostöös komisjoniga seoses järgmisega:

liikmesriikide reageerimine tõsisele piiriülesele terviseohule ja teadusuuringutega seotud vajaduste kindlaksmääramine, sealhulgas olukorras, kus rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide kohaselt on välja kuulutatud rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukord, mis kuulub käesoleva määruse artikli 2 kohaldamisalasse;

b)	riskidest ja kriisiolukorrast teavitamine vastavalt liikmesriigi vajadustele ja oludele, et anda liidus üldsusele, tervishoiu- ja rahvatervise spetsialistidele kooskõlastatud ja koordineeritud teavet;

c)	arvamuste ja suuniste vastuvõtmine, sealhulgas liikmesriikidele suunatud konkreetsete reageerimismeetmete kohta tõsise piiriülese terviseohu ennetamiseks ja ohjamiseks, tuginedes asjaomaste tehniliste liidu asutuste või organite eksperdiarvamusele, ning

d)	toetus nõukogu otsuses 2014/415/EL (43) osutatud liidu integreeritud korrale poliitiliseks reageerimiseks kriisidele (Union’s integrated political crisis response mechanism – IPCR), kui see aktiveeritakse.

2. Kui liikmesriik kavatseb vastu võtta rahvatervise meetmed, et võidelda tõsise piiriülese terviseohu vastu, või lõpetada asjaomaste meetmete rakendamise, teavitab ta teisi liikmesriike, eelkõige naaberliikmesriike, ja komisjoni ning konsulteerib nendega enne nende meetmete vastuvõtmist või nende rakendamise lõpetamist meetmete laadi, otstarbe ja ulatuse küsimuses, ning koordineerib oma tegevuse nendega, välja arvatud juhul, kui rahvatervise kaitsmise vajadus on nii kiireloomuline, et meetmed on vaja vastu võtta viivitamatult.

3. Kui liikmesriik peab tõsise piiriülese terviseohu ilmnemise või taastekkimise tõttu kiirkorras vastu võtma rahvatervise meetmed, teavitab ta pärast meetmete vastuvõtmist viivitamata teisi liikmesriike ja komisjoni nende meetmete laadist, otstarbest ja ulatusest, eelkõige piiriülestes piirkondades.

4. Vajaduse korral võivad liikmesriigid tõsise piiriülese terviseohu korral taotleda teiste liikmesriikide abi otsusega nr 1313/2013/EL loodud hädaolukordadele reageerimise koordineerimiskeskuse kaudu.

5. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu menetlused, mis on vajalikud käesoleva artikli lõigetes 1, 2 ja 3 ette nähtud vastastikuse teavitamise, konsulteerimise ja koordineerimise ühetaoliseks rakendamiseks.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 22

Soovitused ühiste ajutiste rahvatervise meetmete kohta

1. Komisjon võib täiendada liikmesriikide tegevust, võttes vastu soovitused ühiste ajutiste rahvatervise meetmete kohta.

2. Lõike 1 kohaselt vastu võetud soovitused ühiste ajutiste rahvatervise meetmete kohta

a)	põhinevad eelkõige ECDC ja WHO, muude asjaomaste liidu asutuste ja organite või artiklis 24 osutatud nõuandekomitee soovitustel;

b)	võtavad arvesse liikmesriikide vastutust oma tervisepoliitika kindlaksmääramisel ning terviseteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel;

c)	on vajalikud, sobivad ja proportsionaalsed kõnealusest tõsisest piiriülesest terviseohust tulenevate rahvaterviseriskide seisukohast, vältides eelkõige tarbetuid piiranguid isikute, kaupade ja teenuste vabale liikumisele, ning edendavad meetmete koordineerimist liikmesriikide vahel ja

tehakse EWRSi ja asjakohasel juhul seotud hoiatussüsteemide kaudu viivitamata kättesaadavaks riiklikele pädevatele asutustele, samuti terviseohutuse komiteele. Kui soovitus avalikustatakse, saavad riiklikud pädevad asutused selle 24 tundi enne avaldamist, välja arvatud juhul, kui vajadus on niivõrd kiireloomuline, et soovitus tuleb kohe avaldada.

V PEATÜKK

RAHVATERVISE HÄDAOLUKORD LIIDU TASANDIL

Artikkel 23

Rahvatervise hädaolukorra tunnustamine liidu tasandil

1. Artikli 2 lõikes 1 osutatud tõsiste piiriüleste terviseohtude korral võib komisjon pärast ECDC, mis tahes muu asjakohase liidu asutuse või organi või artiklis 24 osutatud nõuandekomitee eksperdiarvamuse arvessevõtmist ametlikult tunnustada rahvatervise hädaolukorda liidu tasandil, sealhulgas pandeemiat, kui kõnealune tõsine piiriülene terviseoht ohustab rahvatervist liidu tasandil.

2. Komisjon lõpetab lõikes 1 osutatud tunnustamise niipea, kui lõikes 1 sätestatud tingimus ei ole enam täidetud.

3. Enne rahvatervise hädaolukorra tunnustamist liidu tasandil võtab komisjon ühendust WHOga, et jagada komisjoni analüüsi puhanguga seotud olukorra kohta ja anda WHO-le teada oma kavatsusest selline otsus vastu võtta.

4. Komisjon võtab käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 osutatud meetmed vastu rakendusaktidega.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusastme või liikmesriikide vahel levimise kiirusega, võib komisjon käesoleva artikli lõike 1 kohast liidu tasandi rahvatervise hädaolukorda tunnustada viivitamata kohaldatavate rakendusaktidega kooskõlas artikli 29 lõikes 3 osutatud menetlusega.

Artikkel 24

Rahvatervise hädaolukorra nõuandekomitee

1. Liidu tasandi rahvatervise hädaolukorra ametlikku tunnustamist käsitleva otsustusprotsessi toetamiseks moodustab komisjon rahvatervise hädaolukorra nõuandekomitee (edaspidi „nõuandekomitee“), mis komisjoni või terviseohutuse komitee taotlusel nõustab komisjoni või terviseohutuse komiteed, esitades oma seisukohad järgmistes küsimustes:

a)	kas oht kujutab endast rahvatervise hädaolukorda liidu tasandil;

b)	rahvatervise hädaolukorra lõpetamine liidu tasandil ning

reageerimine, sealhulgas:

i)	reageerimismeetmed, sealhulgas ohust ja kriisist teavitamiseks, mis tuleb adresseerida kõigile liikmesriikidele, lähtudes ohu erinevatest tasemetest liidus;

ii)

konkreetse ohu tõkestamiseks ja ohjamiseks ning selle mõju kõrvaldamiseks võetud või võetavate meetmetega (sealhulgas meetmetega, mis puudutavad kliiniliste andmete haldamist ja ravi, leevendusmeetmeid ja rahvatervisealaste teadusuuringutega seotud vajadusi) seotud oluliste lünkade, vasturääkivuste või puuduste kindlakstegemine ja kõrvaldamine;

iii)	tervishoiu, elanikkonnakaitse ja muude ressursside ning liidu tasandil korraldatavate või koordineeritavate toetusmeetmete prioriteetsusjärjekorra koostamine ning

iv)	soovitused poliitikameetmete kohta konkreetse ohuga seotud pikaajaliste tagajärgede kõrvaldamiseks ja leevendamiseks.

Punkti c kohaselt esitatud nõuanded reageerimise kohta tuginevad vastavalt ECDC, EMA, WHO ja muude asjaomaste liidu asutuste või organite soovitustele.

2. Nõuandekomitee koosneb sõltumatutest ekspertidest, kelle hulka võivad kuuluda komisjoni valitud tervishoiu- ja sotsiaalhooldustöötajate esindajad ning kodanikuühiskonna esindajad, lähtudes asjaomaste esindajate pädevusvaldkondadest ja kogemustest, mis on konkreetse ohu korral kõige asjakohasemad, lisaks kuuluvad nõuandekomiteesse alaliste vaatlejatena ECDC ja EMA esindajad. Nõuandekomitee liikmeskond on valdkondadeülene, et anda nõu rahvatervist, biomeditsiini, käitumisharjumusi, sotsiaal-, majandus- ja kultuurivaldkonda ning rahvusvahelisi suhteid puudutavates küsimustes. WHO esindajad võivad samuti osaleda nõuandekomitees vaatlejatena. Sõltuvalt konkreetsest ohust võivad liidu muude asutuste või organite esindajad vastavalt vajadusele osaleda nõuandekomitees mittealaliste vaatlejatena. Komisjon võib kutsuda nõuandekomitee töös ajutiselt osalema konkreetses päevakorrapunktis pädevaid eksperte, eelkõige riikidest, kelle territooriumilt oht lähtub. Sõltuvalt konkreetsest päevakorrapunktist võivad liikmesriigid teha komisjonile ettepaneku asjakohaste ekspertide nimetamise kohta.

3. Komisjon avaldab kooskõlas eksperdirühmi käsitlevate Euroopa Komisjoni reeglitega (44) teabe nõuandekomitee kohta, sealhulgas nõuandekomiteesse valitud ekspertide nimed ja nende nimetamist põhjendava erialase või teadusliku tausta üksikasjad. Komisjon avaldab oma veebisaidil nõuandekomitee liikmete nimekirja ja nende nimetamise aluseks oleva kvalifikatsiooni.

4. Kui see on asjakohane, tegutseb nõuandekomitee kooskõlastatult tervisekriisinõukoguga, kui see määruse (EL) 2022/2372 kohaselt luuakse.

5. Nõuandekomitee tuleb komisjoni, terviseohutuse komitee või liikmesriigi taotlusel kokku alati, kui olukord seda nõuab. Komisjon jagab terviseohutuse komitee kaudu liikmesriikidega kogu asjakohast teavet nõuandekomitee koosolekute kohta.

6. Nõuandekomitee eesistujaks on komisjoni esindaja.

7. Nõuandekomitee sekretariaaditeenuste eest kannab hoolt komisjon.

8. Nõuandekomitee kehtestab oma töökorra, sealhulgas arvamuste ja soovituste vastuvõtmise, hääletamise korra ning tagab andmekaitse ja eraelu puutumatuse. Töökord jõustub pärast komisjonilt heakskiitva arvamuse saamist. Nõuandekomitee koosolekute protokollid avalikustatakse.

Artikkel 25

Tunnustamise õiguslikud tagajärjed

Liidu tasandi rahvatervise hädaolukorra tunnustamisel vastavalt artiklile 23 on õiguslik toime, mis võimaldab kehtestada muu hulgas järgmisi meetmeid:

a)	meetmed, mida kohaldatakse rahvatervise hädaolukorra ajal ning mis on seotud ravimite ja meditsiiniseadmetega, nagu on sätestatud määruses (EL) 2022/123;

b)	mehhanismid meditsiiniliste vastumeetmete nappuse monitooringuks ning kõnealuste vastumeetmete väljatöötamiseks, hankimiseks, haldamiseks ja kasutamiseks kooskõlas käesoleva määruse artikliga 12 ning kohaldatavate liidu õigusaktidega, eelkõige määrusega (EL) 2022/123 ja määrusega (EL) 2022/2372;

c)	ECDC toetuse käivitamine, nagu on osutatud määruses (EÜ) nr 851/2004, et kutsuda kokku ELi tervishoiu rakkerühm ja seda rakendada, ning;

d)	IPCRi korra aktiveerimine.

VI PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 26

Läbipaistvus ja huvide konflikt

1. Terviseohutuse komitee ja nõuandekomitee täidavad oma ülesandeid sõltumatult, erapooletult ja läbipaistvalt ning kohustuvad tegutsema avalikes huvides.

2. Terviseohutuse komiteesse ja nõuandekomiteesse nimetatud esindajatel ning asjakohasel juhul vaatlejatel ei tohi olla finants- ega muid huve, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks.

3. Terviseohutuse komiteesse ja nõuandekomiteesse nimetatud esindajad ning asjakohasel juhul vaatlejad esitavad oma finants- ja muude huvide deklaratsiooni ning ajakohastavad seda igal aastal ja vastavalt vajadusele. Nad avalikustavad kõik muud neile teatavaks saanud asjaolud, mille puhul võib heas usus põhjendatult eeldada, et need põhjustavad või võivad põhjustada huvide konflikti.

4. Terviseohutuse komitee või nõuandekomitee koosolekutel osalevad esindajad ning asjakohasel juhul vaatlejad deklareerivad enne iga koosolekut kõik huvid, mida võib päevakorrapunktide käsitlemisel pidada nende sõltumatust või erapooletust kahjustavaks.

5. Kui komisjon otsustab, et esindaja deklareeritud huvi kujutab endast huvide konflikti, ei osale asjaomane esindaja seoses vastava päevakorrapunktiga ühelgi arutelul ega ühegi otsuse tegemisel ega saa selle kohta mingit teavet. Esindajate sellised deklaratsioonid ja komisjoni otsus kantakse koosoleku kokkuvõtlikku protokolli.

6. Terviseohutuse komitee või nõuandekomitee koosolekutel osalevate esindajate ning asjakohasel juhul vaatlejate suhtes kehtivad ametisaladuse hoidmise nõuded, seda ka pärast nende ametikohustuste lõppemist.

Artikkel 27

Isikuandmete kaitse

1. Käesolev määrus ei piira liikmesriikide kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega vastavalt määrusele (EL) 2016/679 ja direktiivile 2002/58/EÜ ega liidu institutsioonide, organite ja asutuste kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega vastavalt määrusele (EL) 2018/1725, kui nad täidavad oma ülesandeid.

2. Komisjon ega asjakohasel juhul muud liidu institutsioonid, organid ja asutused ei töötle isikuandmeid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik nende ülesannete täitmiseks. Asjakohastel juhtudel muudetakse isikuandmed anonüümseks, nii et andmesubjekt ei ole tuvastatav.

Artikkel 28

EWRSi selektiivse sõnumiedastusfunktsiooniga seotud isikuandmete kaitse

1. EWRS sisaldab selektiivset sõnumiedastusfunktsiooni, mis võimaldab isikuandmeid, sealhulgas kontakt- ja terviseandmeid, edastada ainult kontaktide jälgimise meetmete ja meditsiinilise evakuatsiooni korraga seotud riiklikele pädevatele asutustele. Selline selektiivne sõnumiedastusfunktsioon kavandatakse ja seda kasutatakse nii, et oleks tagatud isikuandmete turvaline ja seaduslik töötlemine ning seotus liidu tasandi kontaktide jälgimise süsteemidega.

2. Kui kontaktide jälgimise meetmeid või meditsiinilise evakuatsiooni korda rakendavad riiklikud pädevad asutused edastavad artikli 19 lõike 3 kohaselt EWRSi kaudu isikuandmeid, mis on vajalikud kontaktide jälgimiseks, kasutavad nad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud selektiivset sõnumiedastusfunktsiooni ja edastavad andmeid ainult nendele liikmesriikidele, kes on asjaomaste kontaktide jälgimise või meditsiinilise evakuatsiooni meetmetega seotud.

3. Lõikes 2 osutatud andmete edastamisel viitavad riiklikud pädevad asutused EWRSis eelnevalt esitatud hoiatusteatele.

4. Selektiivset sõnumiedastusfunktsiooni kasutatakse üksnes kontaktide jälgimise või meditsiinilise evakuatsiooni eesmärgil. See võimaldab vaid riiklikel pädevatel asutustel saada andmeid, mille on neile saatnud teised riiklikud pädevad asutused. ECDC pääseb ligi ainult nendele andmetele, mida on vaja selektiivse sõnumiedastusfunktsiooni hea toimimise tagamiseks. Isikuandmeid sisaldavad sõnumid kustutatakse selektiivsest sõnumiedastusfunktsioonist automaatselt hiljemalt 14 päeva pärast nende edastamist.

5. Kui see on vajalik kontaktide jälgimiseks, võib isikuandmeid vahetada ka kontaktide jälgimise tehnoloogiat kasutades. Riiklikud pädevad asutused ei säilita selektiivse sõnumiedastusfunktsiooni kaudu saadud kontakt- ja terviseandmeid kauem säilitamisperioodist, mis on kohaldatav nende riigisisese kontaktide jälgimise meetmete raames.

6. Komisjon võtab käesoleva määruse täiendamiseks kooskõlas artikliga 31 vastu delegeeritud õigusaktid, kehtestades:

a)	üksikasjalikud nõuded, et tagada EWRSi toimimise ja andmete töötlemise, sealhulgas riiklike pädevate asutuste ja ECDC vastavate kohustuste vastavus määrusele (EL) 2016/679 ja määrusele (EL) 2018/1725, ning

b)	loetelu kategooriatest, mille alla kuuluvaid isikuandmeid võib vahetada, et koordineerida kontaktide jälgimise meetmeid.

7. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu

a)	menetlused EWRSi sidumiseks liidu ja rahvusvahelise tasandi kontaktide jälgimise süsteemidega ning

kontaktide jälgimise tehnoloogia kasutamise korra, nõuded selle koostalitlusvõime tagamiseks ning juhud, mille korral kolmandatele riikidele võidakse anda juurdepääs kontaktide jälgimise koostalitusele ning sellise juurdepääsu tingimused ja praktilise korra, järgides täielikult määrust (EL) 2016/679 ja kohaldatavat Euroopa Liidu Kohtu praktikat.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 29

Komiteemenetlus

1. Komisjoni abistab tõsiste piiriüleste terviseohtude komitee. Kõnealune komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes selle artikliga 5.

Artikkel 30

Koostöö WHOga

Liit loob raamistiku tõhustatud koostööks WHOga, eelkõige seoses aruandluse ja läbivaatamisega.

Artikkel 31

Delegeeritud volituste rakendamine

1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2. Artikli 8 lõikes 4, artikli 14 lõikes 7 ja artikli 28 lõikes 6 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates 27. detsembrist 2022.

3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 8 lõikes 4, artikli 14 lõikes 7 ja artikli 28 lõikes 6 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.

5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

6. Artikli 8 lõike 4, artikli 14 lõike 7 või artikli 28 lõike 6 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Artikkel 32

Kiirmenetlus

1. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub viivitamata ja seda kohaldatakse seni, kuni selle suhtes ei esitata vastuväidet kooskõlas lõikega 2. Delegeeritud õigusakti teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist.

2. Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväite artikli 31 lõikes 6 osutatud korras. Sellisel juhul tunnistab komisjon pärast seda, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväide, õigusakti viivitamata kehtetuks.

Artikkel 33

Käesoleva määrusega seotud hindamised

Komisjon viib 31. detsembriks 2024 ja seejärel hiljemalt iga viie aasta järel läbi käesoleva määruse hindamise ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande kõnealuse hindamise peamiste järelduste kohta. Hindamine hõlmab eelkõige EWRSi ning epidemioloogilise seire võrgustiku toimimise ning terviseohutuse komitees reageerimise koordineerimise hindamist.

Esimeses lõigus osutatud hindamine hõlmab ka komisjoni töö hindamist käesolevas määruses sätestatud valmisoleku- ja reageerimismeetmete valdkonnas, sealhulgas asjakohasel juhul ülevaadet selle kohta, kuidas tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus (HERA) rakendab käesolevat määrust, samuti hinnatakse vajadust luua HERA eraldiseisva üksusena, võttes arvesse tervisealase valmisoleku ja reageerimise valdkonnas tegutsevaid asjaomaseid asutusi või ameteid. Asjakohasel juhul esitab komisjon kõnealuse hindamise põhjal seadusandlikud ettepanekud käesoleva määruse muutmiseks või täiendavate ettepanekute tegemiseks.

Artikkel 34

Kehtetuks tunnistamine

1. Otsus nr 1082/2013/EL tunnistatakse kehtetuks.

2. Viiteid kehtetuks tunnistatud otsusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt II lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 35

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Strasbourg, 23. november 2022

Euroopa Parlamendi nimel

president

R. METSOLA

Nõukogu nimel

eesistuja

M. BEK

(1) ELT C 286, 16.7.2021, lk 109.

(2) ELT C 300, 27.7.2021, lk 76.

(3) Euroopa Parlamendi 4. oktoobri 2022. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 24. oktoobri 2022. aasta otsus.

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. septembri 1998. aasta otsus nr 2119/98/EÜ, millega moodustatakse ühenduses epidemioloogilise seire ja nakkushaiguste tõrje võrgustik (EÜT L 268, 3.10.1998, lk 1).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2013. aasta otsus nr 1082/2013/EL tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 2119/98/EÜ (ELT L 293, 5.11.2013, lk 1).

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).

(7) Komisjoni 16. septembri 2021. aasta otsus ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse loomise kohta (ELT C 393 I, 29.9.2021, lk 3).

(8) Nõukogu 24. oktoobri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2372 selliste meetmete raamistiku kohta, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 64).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta otsus nr 1313/2013/EL liidu elanikkonnakaitse mehhanismi kohta (ELT L 347, 20.12.2013, lk 924).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk. 1).

(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).

(12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. märtsi 2021. aasta määrus (EL) 2021/522, millega luuakse liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm (programm „EL tervise heaks“) ajavahemikuks 2021–2027 ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 282/2014 (ELT L 107, 26.3.2021, lk 1).

(13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. juuni 2021. aasta määrus (EL) 2021/1058, mis käsitleb Euroopa Regionaalarengu Fondi ja Ühtekuuluvusfondi (ELT L 231, 30.6.2021, lk 60).

(14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. juuni 2021. aasta määrus (EL) 2021/1057, millega luuakse Euroopa Sotsiaalfond+ (ESF+) ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 1296/2013 (ELT L 231, 30.6.2021, lk 21).

(15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1305/2013 Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondist (EAFRD) antavate maaelu arengu toetuste kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 1698/2005 (ELT L 347, 20.12.2013, lk 487).

(16) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2021. aasta määrus (EL) 2021/1139, millega luuakse Euroopa Merendus-, Kalandus- ja Vesiviljelusfond ja muudetakse määrust (EL) 2017/1004 (ELT L 247, 13.7.2021, lk 1).

(17) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. aprilli 2021. aasta määrus (EL) 2021/695, millega luuakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Euroopa horisont“ ja kehtestatakse selle osalemis- ja levitamisreeglid ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EL) nr 1290/2013 ja (EL) nr 1291/2013 (ELT L 170, 12.5.2021, lk 1).

(18) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2021. aasta määrus (EL) 2021/694, millega luuakse programm „Digitaalne Euroopa“ ja tunnistatakse kehtetuks otsus (EL) 2015/2240 (ELT L 166, 11.5.2021, lk 1).

(19) Nõukogu 15. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/369 erakorralise toetuse andmise kohta liidus (ELT L 70, 16.3.2016, lk 1).

(20) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. aprilli 2021. aasta määrus (EL) 2021/690, millega luuakse siseturu, ettevõtjate, sealhulgas väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate konkurentsivõime, taimede, loomade, toidu ja sööda valdkonna ja Euroopa statistika programm („ühtse turu programm“) ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EL) nr 99/2013, (EL) nr 1287/2013, (EL) nr 254/2014 ja (EL) nr 652/2014 ( ELT L 153, 3.5.2021, lk 1).

(21) Nõukogu 3. märtsi 2022. aasta otsus (EL) 2022/451, millega antakse luba alustada Euroopa Liidu nimel läbirääkimisi pandeemia ennetamist, selleks valmisolekut ja sellele reageerimist käsitleva rahvusvahelise lepingu üle ning rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) täiendavate muudatuste üle (ELT L 92, 21.3.2022, lk 1).

(22) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2015. aasta määrus (EL) 2015/479 ühiste ekspordieeskirjade kohta (ELT L 83, 27.3.2015, lk 34).

(23) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).

(24) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiiv 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (eraelu puutumatust ja elektroonilist sidet käsitlev direktiiv) (EÜT L 201, 31.7.2002, lk 37).

(25) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

(26) ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.

(27) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(28) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

(29) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

(30) Komisjoni 8. aprilli 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/570, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1313/2013/EL rakenduseeskirjad rescEU vahendite kohta ja muudetakse komisjoni rakendusotsust 2014/762/EL (ELT L 99, 10.4.2019, lk 41).

(31) Komisjoni 13. märtsi 2015. aasta otsus (EL, Euratom) 2015/443 komisjoni julgeoleku kohta (ELT L 72, 17.3.2015, lk 41).

(32) Komisjoni 13. märtsi 2015. aasta otsus (EL, Euratom) 2015/444 ELi salastatud teabe kaitseks vajalike julgeolekunormide kohta (ELT L 72, 17.3.2015, lk 53).

(33) Nõukogu 23. septembri 2013. aasta otsus 2013/488/EL ELi salastatud teabe kaitseks vajalike julgeolekueeskirjade kohta (ELT L 274, 15.10.2013, lk 1).

(34) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2021. aasta määrus (EL) 2021/697, millega luuakse Euroopa Kaitsefond ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) 2018/1092 (ELT L 170, 12.5.2021, lk 149).

(35) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus (ELT L 142, 30.4.2004, lk 1).

(36) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise nõuded ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).

(37) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT L 20, 31.1.2022, lk 1).

(38) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

(39) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

(40) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 401/2009 Euroopa Keskkonnaameti ja Euroopa keskkonnateabe- ja -vaatlusvõrgu kohta (ELT L 126, 21.5.2009, lk 13).

(41) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1920/2006 Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse kohta (ELT L 376, 27.12.2006, lk 1).

(42) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. mai 2016. aasta määrus (EL) 2016/794, mis käsitleb Euroopa Liidu Õiguskaitsekoostöö Ametit (Europol) ning millega asendatakse ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsused 2009/371/JSK, 2009/934/JSK, 2009/935/JSK, 2009/936/JSK ja 2009/968/JSK (ELT L 135, 24.5.2016, lk 53).

(43) Nõukogu 24. juuni 2014. aasta otsus 2014/415/EL solidaarsusklausli liidupoolse rakendamise korra kohta (ELT L 192, 1.7.2014, lk 53).

(44) Komisjoni 30. mai 2016. aasta otsus, millega kehtestatakse horisontaalsed eeskirjad komisjoni eksperdirühmade loomiseks ja toimimiseks (Euroopa Liidu Teatajas avaldamata).

I LISA

1. osa

Epidemioloogilise seire võrgustikus epidemioloogilise seirega hõlmatavate nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide valikukriteeriumid

Liiduülene seire annab teavet rahvatervise meetmete võtmiseks liidu tasandil. Täpsemalt peab olema täidetud üks järgmistest kriteeriumidest:

1.	märkimisväärne haigestumus, märkimisväärne suremus või esilekerkiv haigus (kasvusuundumus viie aasta jooksul) märkimisväärses osas liikmesriikidest;

2.	potentsiaal põhjustada piiriüleseid haiguspuhanguid;

3.	kõrge ohutasemega patogeen (edasikandumine ja raskusaste);

4.	kehtestatud spetsiaalsed riiklikud või liidu rahvatervise programmid, mis nõuavad monitooringut ja hindamist;

5.	liiduülene seire annab riiklikele seiresüsteemidele rahvatervisealast lisaväärtust, mida 1.–4. kriteerium ei hõlma.

2. osa

Haigusjuhtude definitsioonides ja klassifikatsioonides kasutatavad kriteeriumid:

1.	kliinilised kriteeriumid;

2.	laboratoorsed kriteeriumid;

3.	epidemioloogilised kriteeriumid.

Haigusjuhtude klassifikatsioon:

1.	võimalik haigusjuht;

2.	tõenäoline haigusjuht;

3.	kinnitatud haigusjuht.

3. osa

Epidemioloogilise seire võrgustiku töökord

Epidemioloogilise seire võrgustiku töökorras käsitletakse vähemalt järgmisi punkte:

1.	liikmesus ja nimetamine;

2.	volitused (riikide esindajate ja ECDC võrgustiku sekretariaadi kohustuste üksikasjalik kirjeldus, sealhulgas rollid ja ülesanded);

3.	haldusküsimused, näiteks seoses koosolekute kokkukutsumise ja otsuste tegemisega, ning tehnilised menetlused, näiteks seoses andmearuandluse mehhanismide, vahendite ja platvormidega, andmete analüüsimise ja levitamisega ning

4.	haldus- ja tehniliste menetluste korrapärase hindamise/läbivaatamise mehhanism.

II LISA

Vastavustabel

Otsus nr 1082/2013/EL	Käesolev määrus
Artikkel 1	Artikkel
Artikkel 2	Artikkel 2
Artikkel 3	Artikkel 3
Artikli 4 lõige 1	Artikkel 6
Artikli 4 lõige 2	Artikkel 7
Artikkel 5	Artikkel 12
Artikkel 6	Artikkel 13
Artikkel 7	Artikkel 17
Artikkel 8	Artikkel 18
Artikkel 9	Artikkel 19
Artikkel 10	Artikkel 20
Artikkel 11	Artikkel 21
Artikkel 12	Artikli 23 lõiked 1, 3 ja 4
Artikkel 13	Artikkel 25
Artikkel 14	Artikli 23 lõige 2
Artikkel 15	–
Artikli 16 lõige 1	Artikkel 27
Artikli 16 lõiked 2–8	Artikkel 28
Artikkel 17	Artikkel 4
Artikkel 18	Artikkel 29
Artikkel 19	Artikkel 33
Artikkel 20	Artikkel 34
Artikkel 21	Artikkel 35
Artikkel 22	–
Lisa	I lisa

6.12.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 314/64

NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2022/2372,

24. oktoober 2022,

selliste meetmete raamistiku kohta, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 122 lõiget 1,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni võetud ajutised meetmed COVID-19 leviku piiramiseks olid reageerivad ja liit ei olnud piisavalt ette valmistatud selleks, et tagada kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tõhus väljatöötamine, tootmine, hankimine ja jaotamine, eriti COVID-19 pandeemia varajases etapis. Pandeemiaolukorras tulid esile ka ebapiisav järelevalve teadusuuringute ja tootmisvõimsuse üle ning ülemaailmsete tarneahelatega seotud nõrgad kohad.

(2)

Saadud kogemused on näidanud vajadust meetmete raamistiku järele, et tagada kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus rahvatervisealases hädaolukorras, mis võimaldab liidul võtta vajalikke meetmeid, et tagada kriisi korral selliste vahendite piisav ja õigeaegne kättesaadavus ja tarnimine, kui see on majanduslikku olukorda arvestades asjakohane. Seetõttu on käesoleva määruse eesmärk luua majanduspoliitika vahend, mis on oluline, et hoida ära selliseid tervisekriiside negatiivseid majanduslikke tagajärgi nagu majanduslangus, töötus, turuhäired, siseturu killustumine ja kiire tootmise takistused – mida on COVID-19 pandeemiaga seoses ulatuslikult esinenud – ning et lõppeesmärgina liidu ja selle liikmesriikide majanduslikku stabiilsust kaitsta.

(3)

Kui liidu tasandil tunnistatakse rahvatervisealast hädaolukorda, peaks nõukogul olema võimalik komisjoni ettepaneku põhjal vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu („ELi toimimise leping“) artikli 122 lõikele 1 otsustada käivitada meetmete raamistik ulatuses, milles need meetmed on majanduslikku olukorda arvestades asjakohased, võttes arvesse vajadust tagada vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 9 inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ning võttes arvesse võimalikke riske, mis tulenevad kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tarnete ülemaailmsetest häiretest ja mis võivad mõjutada liikmesriikide tervisesüsteeme. Komisjoni ettepanekus tuleks selgitada käesoleva määrusega kehtestatud meetmete raamistiku, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras („hädaolukorraraamistik“), kavandatava rakendamise, sealhulgas iga rakendada plaanitava meetme põhjuseid ja vajadust, samuti iga kavandatud meetme eeldatava mõju, subsidiaarsuse, proportsionaalsuse ja finantsmõju analüüsi. Meetmete kohaldamine hädaolukorraraamistikus peaks olema ajaliselt piiratud kuni kuuekuulise ajavahemikuga. Nende meetmete kehtivust peaks olema võimalik olukorrast olenevalt pikendada. Selliste meetmete rakendamisel tuleks arvesse võtta liikmesriikide vastutust oma terviseteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel, sealhulgas vahendite jaotamisel riiklikul tasandil, nagu on osutatud ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikes 7.

(4)

Hädaolukorraraamistik peaks hõlmama kriisi korral olulisi meditsiinivahendeid käsitleva tervisekriisinõukogu loomist, et tagada lähenemisviiside kooskõlastamine liidu tasandil. See on eriti oluline, arvestades vastutuse jaotust liidu ja liikmesriikide vahel. Tervisekriisinõukogu toetamiseks peaks komisjonil olema võimalik omal algatusel või tervisekriisinõukogu ettepanekul moodustada alarühmi või ajutisi töörühmi, sealhulgas vajaduse korral tööstusküsimustega tegelevaid alarühmi. Selleks et tagada liikmesriikide tõhus ja süstemaatiline osalemine käesoleva määruse rakendamiseks tehtavates otsustes, tuleks sätestada tervishoiukriisinõukogu arutelude eeskirjad. Tervisekriisinõukogu liikmed peaksid arutelude käigus andma endast parima, et saavutada konsensus. Kui konsensust ei saavutata ja selleks, et tagada sujuv arutelumehhanism, peaks tervisekriisinõukogu tegema otsused kahekolmandikulise häälteenamusega, mille puhul igal liikmesriigil on üks hääl. Peale selle on tervisekriisinõukogu tõhusaks toimimiseks ja kiireks otsuste tegemiseks kasulik, et seda toetaks komisjoni 16. septembri 2021. aasta otsusega (1) loodud ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus (HERA). Sellise hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimisega tuleb anda hinnang käesoleva määruse kohaste meetmete rakendamisele, teha ettepanekud tervisekriisinõukogu töökorra, läbirääkimisvolituste kavandite ja ühishangete menetlusnormide kohta ning esitada asjakohase teabe kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise ja tootmisrajatiste loetelu koostamiseks. Liikmesriikide osalemine peaks samuti aitama kaasa vajalikule koordineerimisele käesoleva määruse rakendamise ning HERA tegevuse vahel. Tervisekriisinõukogul peaks olema võimalik vajaduse korral koordineerida oma tegevust ka komisjoni 16. septembri 2021. aasta otsuses osutatud HERA juhatusega.

(5)	Liikmesriigid ja komisjon peaksid tervisekriisinõukogusse määrama oma esindaja ja asendusliikme.

(6)

Komisjon peaks tagama, et koostatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainete loetelu ning jälgitakse nende pakkumist ja nõudlust. See peaks andma põhjaliku ülevaate kriisiga seotud vajalikest meditsiinivahenditest ning liidu suutlikkusest seda vajadust rahuldada ja suunata asjakohaste otsuste tegemist rahvatervisealastes hädaolukordades.

(7)

Võttes arvesse Euroopa Ravimiameti (EMA) volitusi ja tema rolli ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete võimaliku ja tegeliku nappuse jälgimisel ja leevendamisel, sealhulgas esmatähtsate ravimite ja meditsiiniseadmete loetelude koostamisel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2022/123, (2) tuleks tagada komisjoni ja EMA vaheline tihe koostöö ja kooskõlastamine, et rakendada käesolevas määruses sätestatud meetmeid. Käesoleva määruse artiklites 7–13 sätestatud ülesannete täitmisel peaks komisjon, sealhulgas HERA, täielikult austama EMA kohustusi. Tervisekriisinõukogusse tuleks kutsuda vaatlejatena määruse (EL) 2022/123 artikli 21 kohaselt loodud meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma esindaja, nimetatud määruse artikli 15 kohaselt loodud hädaolukordade rakkerühma esindaja ning nimetatud määruse artikli 3 kohaselt loodud ravimite nappuse ja ohutuse juhtrühma esindaja. See peaks täiendama andmete ja teabe sujuvat edastamist liidu tasandi rahvatervisealastes hädaolukordades, sealhulgas integreeritud IT-süsteemide kaudu.

(8)	Seoses meditsiinivahendite nõudluse ja pakkumise seirega kolmandates riikides peaks komisjon rahvusvahelise koostöö soodustamiseks jätkama dialoogi oma partneritega.

(9)

Meetmetes tuleks arvesse võtta ka struktuure ja mehhanisme, mis on kehtestatud tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitlevate liidu õigusaktidega, nimelt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2022/2371 (3) ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) laiendatud volitusi käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2022/2370, (4) et tagada määruse (EL) 2022/2371 artiklitega 4 ja 24 loodud hädaolukordadele reageerimise kooskõlastamine terviseohutuse komitees ja rahvatervise hädaolukordade nõuandekomitees, võttes arvesse ECDC panust epidemioloogilisesse järelevalvesse ja seiresse. Tervisekriisinõukogu koosolekutele tuleks kutsuda osalema Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse direktor ning rahvatervise hädaolukordade nõuandekomitee esindaja. Tervisekriisinõukogusse tuleks ka kutsuda vaatlejana üks terviseohutuse komitee liige.

(10)

Kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainete puhul tuleks tagada tõhusad hankemenetlused. Sellega seoses võib komisjon tegutseda osalevate liikmesriikide keskse hankijana vastavalt normidele ja menetlustele, mis on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL, Euratom) 2018/1046 (5) ning, kui see on asjakohane, nõukogu määruses (EL) 2016/369, (6) ning ühistele hankemenetlustele, millele on osutatud määruse (EL) 2022/2371 artiklis 12. Selleks et võimaldada kriisiajal teha kiireid ja tõhusaid hankeid, võib osutuda vajalikuks menetlusi lihtsustada. Lisaks tuleks COVID-19 pandeemia ajal saadud hankekogemustest õppimiseks tagada liikmesriikide parem osalemine lepingute ettevalmistamises ja sõlmimises. Komisjoni ja liikmesriikide vaheliste lepingutega tuleks tagada, et kõigil liikmesriikidel on võrdne ja õigeaegne juurdepääs kogu teabele ja et nende vajadusi võetakse nõuetekohaselt arvesse. Käesoleva määruse alusel tehtud kriisi korral oluliste meditsiinivahendite hanked võivad olla ainupädevusse kuuluvad või mitte, sõltuvalt osalevate liikmesriikide nõusolekust selliste piirangutega.

(11)

Lähtudes liikmesriikide vajadustest, nagu on soovitanud tervisekriisinõukogu, peaks komisjon püüdma tagada, et kõik käesoleva määruse alusel hangitavad või välja töötatud kriisi korral olulised meditsiinivahendid vastavad asjakohastele liidu ja vajaduse korral riiklikele regulatiivsetele nõuetele, võimaldades asjakohasel juhul ka erandeid või muid riiklikke vabastusi.

(12)

Neid hankemenetlusi võib toetada vajalike ettevalmistavate meetmetega, sealhulgas kohapealsete kontrollkäikudega kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmisrajatiste asukohta. See peaks võimaldama kriisi korral oluliste meditsiinivahendite õigeaegset hankimist ja ostmist kogu liidus ning suurendama nende kättesaadavust kõigis liikmesriikides, et esmaeesmärgina tagada kriisi korral oluliste meditsiinivahendite võimalikult kiire kättesaadavus ja jaotamine igale liikmesriigile vajalikus koguses ja kõigi vajalike tagatistega. Ümberpaigutamise, ümberjaotamise, edasimüümise, laenamise ja annetamise võimalust tuleks juba ostu sooritamise ajal lepinguliselt arvesse võtta.

(13)

Käesoleva määrusega hõlmatud juhtudel võib olla põhjendatud käesoleva määruse kohaldamisel korraldatud hankemenetlustest tulenevate lepingute viivitamatu sõlmimine ja täitmine, võttes arvesse tervisekriisi ja sellest tulenevate majandusraskuste äärmist kiireloomulisust. Samuti võib osutuda vajalikuks selliste lepingute kohandamine, mis on tingimata vajalikud rahvatervisealase hädaolukorra arenguga kohanemiseks, ning avaliku sektori hankijate lisamine lepingu täitmise jooksul. Sellel konkreetsel põhjusel on vaja lubada teha määruse (EL, Euratom) 2018/1046 konkreetsetest sätetest erandeid, mille avaliku sektori hankija nõuetekohaselt dokumenteerib. Kuna need erandid võetakse kasutusele käesoleva hädaolukorraraamistiku jaoks, on need ajutised ja neid kohaldatakse üksnes käesoleva määruse artiklis 8 osutatud meetme rakendamise ajal.

(14)

Liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras võib nõudlus kriisi korral oluliste meditsiinivahendite järele olla pakkumisest suurem. Sellisel juhul on kriisi korral oluliste meditsiinivahendite kiirem tootmine ja valmistamine väga tähtis ning komisjonile tuleks anda volitus mobiliseerida liidus kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise suurendatud suutlikkus näiteks vaktsiinide ja ravimite tootmiseks alati valmis olevate tootmiskohtade võrgustiku (EU FAB) raames ning tagada vajalike toorainete ja lisaseadmete tarneahelate vastupidavus. Komisjoni 17. veebruari 2021. aasta teatise „HERA Incubator – COVID-19 variantidega seotud ohu ühine ennetamine“ kohaselt on EU FAB vaktsiinide ja ravimite tootmiseks alati valmis olevate, ühele ja/või mitmele kasutajale ette nähtud, ühe ja/või mitme tehnoloogiaga tootmiskohtade Euroopa tasandi võrgustik.

(15)	Liidu tasandil tuleks välja töötada ja kokku leppida tõhusad mehhanismid, et tagada ümberjaotamine juhtudel, kui tootmise kiire kasv on põhjustanud olukorra, kus nõudlus ületab pakkumise.

(16)

Rahvatervisealases hädaolukorras on vaja asjakohaseid intellektuaalomandi vahendeid, et leevendada arendustegevusest loobumise ohtu või kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tarnimise probleeme, eriti juhul, kui riigiasutused on andnud nende vahendite väljatöötamiseks ja tootmiseks rahalist toetust. Seepärast peaks komisjonil olema võimalik kaitsemeetme ja stimuleeriva tegurina põhjendatud erandjuhtudel nõuda õiglastel ja mõistlikel tingimustel intellektuaalomandi õiguste ja oskusteabe litsentsimist, kui see on seotud selliste meditsiinivahenditega, mille väljatöötamist ja tootmist on komisjon rahastanud. Selliste meditsiinivahenditega seotud intellektuaalomandi ja oskusteabe litsentsimise hõlbustamisel peaks komisjon võtma arvesse nende meditsiiniseadmete väljatöötamise ja tootmise eelrahastamist liidu või liikmesriikide poolt.

(17)

Tuleks tagada hädaolukorra teadusuuringute ja innovatsiooni kavade kasutuselevõtt, samuti ravimitele uue kasutusotstarbe leidmine ja kliiniliste uuringute võrgustike mobiliseerimine ning kliiniliste uuringute läbiviimine, et vähendada mis tahes viivitusi kriisi korral oluliste meditsiinivahendite väljatöötamisel. Teadus- ja innovatsioonitegevuses peaks olema võimalik kasutada Euroopa digitaalset taristut ja samuti platvorme, mis tegutsevad Euroopa avatud teaduse pilve ja muude ligipääsetavate ELi digitaalsete platvormide kaudu, et saada kiireks analüüsiks juurdepääs (reaalmaailma) andmetele. Komisjoni ning ECDC ja EMA kui uute ja uue kasutusotstarbega ravimite alase teadusliku nõustamise ja hindamise eest vastutava ameti vahel tuleks tagada tihe kooskõlastamine nendes küsimustes ja ravimitele loa andmisega seotud regulatiivsetes aspektides, sealhulgas loa saanud ravimite uute tootmiskohtade loomisega seoses, ning tagada, et kliinilised uuringud ja neist saadud tõendid on uute või uue kasutusotstarbega ravimite lubamiseks vastuvõetavad. Hädaolukorra teadusuuringud võivad hõlmata ka diagnostilist valmisolekut. See peaks võimaldama olulistel osalejatel ja asjaomasel taristul olla rahvatervisealastes hädaolukordades tegutsemiseks kohe valmis, vähendades sellega igasuguseid viivitusi.

(18)

Rahvatervisealases hädaolukorras on pakkumise ja nõudluse juhtimise lahutamatuks osaks üksikasjalikud ülevaated kriisi korral oluliste meditsiinivahendite olemasolevast ja lähitulevikus võimalikust tootmisvõimsusest liidus. Seepärast tuleks luua kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise ja tootmisrajatiste andmekogu ja seda korrapäraselt ajakohastada, võttes aluseks asjaomaste ettevõtjate kohustusliku teabeedastuse.

(19)

Tooraine, tarvikute, meditsiiniseadmete või taristuga seotud varustuskindluse häire võib kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmist mõjutada. Varustuskindluse häire või selle ohu tuvastamisel peaks andmekogus olema ka sellealane teave. See täiendab üksikasjalikku ülevaadet liidu olemasolevast ja lähitulevikus võimalikust tootmisvõimsusest ning aitab võtta arvesse tarnetegureid, mis võivad tootmisvõimsust mõjutada, ning parandada kriisi korral oluliste meditsiinivahendite pakkumise ja nõudluse juhtimist liidu tasandil.

(20)

Tootmisvõimsust, toorainet, tarvikuid, meditsiiniseadmeid ja taristut käsitlevate üksikasjalike ülevaadete põhjal võib osutuda vajalikuks võtta täiendavaid meetmeid tarneahelate ja tootmisvõimsuse tugevdamiseks. Kui turg ei taga või ei suuda tagada vajalike kriisi korral oluliste meditsiinivahendite piisavat varu, võib komisjon nendes valdkondades rakendada meetmeid, mille eesmärk on suurendada kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainete olemasolu ja kättesaadavust.

(21)

Määrusega (EL) 2016/369 on ette nähtud erakorralise rahalise toetuse paindlik raamistik. See võimaldab anda toetust, mida ei saa rakendada olemasolevate rahastamisprogrammide kaudu. Sellist vahendit peaks olema võimalik kasutada, kui liidu tasandil tunnistatakse rahvatervisealast hädaolukorda sellises ulatuses, mis on majanduslikku olukorda arvestades asjakohane, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Erakorraline rahastamine peaks toimuma erakorralise toetuse rahastamisvahendist kooskõlas asjakohaste eelarvemenetlustega.

(22)

Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (7). Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud rahvatervisealase hädaolukorraga, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab.

(23)	Kui käesoleva määruse kohane tegevus hõlmab isikuandmete töötlemist, peaks iga selline töötlemine olema kooskõlas isikuandmete kaitset käsitlevate asjaomaste liidu õigusaktidega, nimelt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustega (EL) 2016/679 (8) ja (EL) 2018/1725 (9).

(24)

Komisjon peaks hädaolukorraraamistiku rakendamise läbi vaatama. Läbivaatamise käigus tuleks arvesse võtta HERA kriisitegevust koos selle valmisolekumeetmetega. Tähelepanu tuleks pöörata ka asjakohastele kogemustele, mida saadakse nii ettevalmistus- kui ka kriisirežiimi ajal, ning vajadusele luua eraldiseisev üksus, näiteks amet.

(25)

Kuna käesoleva määruse eesmärki luua meetmete raamistik, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda selliste meditsiinivahendite piisava ja õigeaegse kättesaadavuse ja tarnimise tagamiseks vajalike meetmete ulatuse või mõju tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Reguleerimisese ja kohaldamisala

1. Käesoleva määrusega luuakse meetmete raamistik, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus rahvatervisealases hädaolukorras (edaspidi „hädaolukorraraamistik“).

2. Hädaolukorraraamistik hõlmab järgmist:

a)	tervisekriisinõukogu loomine;

b)	kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainetega seotud seire ning nende hankimine ja ostmine;

c)	hädaolukorra teadusuuringute ja innovatsiooni kavade käivitamine ning kogu liitu hõlmavate kliiniliste uuringute võrgustike ja andmejagamisplatvormide kasutamine;

d)	liidu erakorraline rahastamine, sealhulgas määruse (EL) 2016/369 alusel;

kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmist, kättesaadavust ja tarnimist käsitlevad meetmed, sealhulgas andmekogu koostamine kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise, tootmisrajatiste ja asjakohasel juhul toorainete, tarvikute, meditsiiniseadmete ning taristu kohta ja meetmed, mille eesmärk on suurendada nende tootmist liidus.

3. Hädaolukorraraamistiku võib aktiveerida üksnes ulatuses, milles see on majanduslikku olukorda arvestades asjakohane, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1)	„seire“ – seire määruse (EL) 2022/2371 artikli 3 punktis 6 määratletud tähenduses;

2)	„rahvatervisealane hädaolukord“ – liidu tasandi rahvatervisealane hädaolukord, mida komisjon on tunnistanud vastavalt määruse (EL) 2022/2371 artiklile 23;

3)	„meditsiinivahendid“ – määruse (EL) 2022/2371 artikli 3 punktis 10 osutatud meditsiinivahendid, sealhulgas isikukaitsevahendid ja inimpäritoluga ained;

4)	„tooraine“ – materjal, mis on vajalik kriisi korral oluliste meditsiinivahendite nõutava koguse tootmiseks;

5)	„reaalandmed“ – andmed patsiendi tervisliku seisundi või tervishoiuteenuste osutamise kohta muudest allikatest kui kliinilised uuringud.

Artikkel 3

Hädaolukorraraamistiku käivitamine

1. Kui tunnistatakse rahvatervisealast hädaolukorda, võib nõukogu komisjoni ettepaneku põhjal võtta vastu määruse, millega käivitatakse hädaolukorraraamistik, kui see on majanduslikku olukorda arvestades asjakohane, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

2. Kui nõukogu rakendab artiklites 7–13 sätestatud meetme või mitu sellist meedet, siis kohaldatakse artiklit 5.

3. Nõukogu sätestab hädaolukorraraamistiku käivitamist käsitlevas määruses, millised artiklites 7–13 sätestatud meetmed on majanduslikku olukorda arvestades asjakohased, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, ja milliseid meetmeid tuleb seetõttu rakendada.

4. Hädaolukorraraamistik käivitatakse kuni kuuekuuliseks ajavahemikuks ja seda võib pikendada artiklis 4 sätestatud korras.

5. Hädaolukorraraamistiku käivitamist käsitlev määrus ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1313/2013/EL (10) kohaldamist ega hädaolukordadele reageerimise koordineerimiskeskuse üldist koordineerivat rolli liidu elanikkonnakaitse mehhanismi raames, mis on mõlemad loodud nimetatud määruse alusel, ega nõukogu otsusega 2014/415/EL (11) loodud kriisidele poliitilist reageerimist käsitleva ELi integreeritud korra (IPCR) poliitilist koordineerimist.

Artikkel 4

Hädaolukorraraamistiku käivitamise ajavahemiku pikendamine, lõpetamine ja lõppemine

1. Hiljemalt kolm nädalat enne hädaolukorraraamistiku käivitamise ajavahemiku lõppemist esitab komisjon nõukogule tervisekriisinõukoguga konsulteerides koostatud aruande, milles hinnatakse, kas nimetatud ajavahemikku tuleks pikendada. Aruandes analüüsitakse eelkõige rahvatervise olukorda ja rahvatervise kriisi majanduslikke tagajärgi liikmesriikides ja liidus tervikuna, samuti käesoleva määruse alusel varem rakendatud meetmete mõju.

2. Komisjon võib teha nõukogule ettepaneku pikendamise kohta täpsustades, milliseid meetmeid on asjakohane pikendada, kui lõikes 1 osutatud hinnangus jõutakse järeldusele, et hädaolukorraraamistiku käivitamise ajavahemikku on vaja pikendada. Ajavahemikku pikendatakse kuni kuus kuud. Nõukogu võib korduvalt otsustada hädaolukorraraamistiku käivitamise ajavahemikku pikendada, kui see on majanduslikku olukorda arvestades asjakohane, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

3. Komisjon võib teha nõukogule ettepaneku võtta vastu määrus, millega lisaks juba rakendatud meetmetele rakendatakse artiklites 7–13 sätestatud täiendavad meetmed või nendes sätestatud rakendatud meetmed lõpetatakse, kui see on majanduslikku olukorda arvestades asjakohane, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

4. Kui hädaolukorraraamistiku käivitamise ajavahemik on lõppenud, lõpetatakse artiklite 7–13 kohaselt võetud meetmete kohaldamine.

5. Artiklites 7–13 sätestatud meetmed lõpetatakse automaatselt, kui rahvatervise hädaolukord vastavalt määruse (EL) 2022/2371 artikli 23 lõikele 2 lõpetatakse.

Artikkel 5

Tervisekriisinõukogu

1. Kui nõukogu rakendab kooskõlas artikliga 3 ühte või mitut artiklites 7–13 sätestatud meedet, luuakse tervisekriisinõukogu ja kindlustatakse nõukogu, komisjoni, asjaomaste liidu ametite, organite ja üksuste ning liikmesriikide tegevuse kooskõlastamine, et tagatud oleks kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus ja nende kättesaadavus.

Tervisekriisinõukogu annab komisjonile abi ja suuniseid artiklite 7–13 kohaselt võetavate meetmete ettevalmistamisel ja rakendamisel. Sel eesmärgil annab komisjon tervisekriisinõukogule pidevalt teavet kavandatavate ja võetud meetmete kohta.

2. Tervisekriisinõukogu lõpetab tegevuse, kui kõik artiklites 7–13 sätestatud meetmed on lõpetatud või lõppenud.

3. Tervisekriisinõukogusse kuuluvad komisjon ja üks esindaja igast liikmesriigist. Iga liikmesriik nimetab ühe esindaja ja ühe asendusesindaja. Komisjon tagab tervisekriisinõukogule sekretariaaditeenuste osutamise.

4. Tervisekriisinõukogu kaaseesistujad on komisjon ja nõukogu roteeruvat eesistumist teostav liikmesriik.

Tervisekriisinõukogu tagab, et vaatlejatena osalevad kõik asjaomased liidu institutsioonid, ametid, organid, üksused ning asutused, sealhulgas Euroopa Ravimiamet (EMA), Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) ning rahvatervisealase hädaolukorra nõuandekomitee. Tervisekriisinõukogu kutsub vaatlejana osalema Euroopa Parlamendi esindaja ja tervishoiukomiteesse liikmesriigi esindaja ning, kui see on asjakohane ja kooskõlas tervisekriisinõukogu kodukorraga, Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) esindaja.

5. Tervisekriisinõukogu tagab kooskõlastamise ja teabevahetuse struktuuridega, mis on loodud järgmiste õigusaktidega:

a)	määrus (EL) 2022/123 rahvatervisealase hädaolukorra ajal seoses ravimite ja meditsiiniseadmetega;

b)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 851/2004 (12) rahvatervisealase hädaolukorra ajal;

c)	määrus (EL) 2022/2371, eelkõige terviseohutuse komiteega ja rahvatervisealase hädaolukorra nõuandekomiteega;

d)	otsus nr 1313/2013/EL ja eelkõige hädaolukordadele reageerimise koordineerimiskeskus, et kõrvaldada tegevuslüngad kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainete kättesaadavuses ning tagada vajaduse korral kohapealsete järelevalve- ja koordineerimisülesannete täitmine.

6. Tervisekriisinõukogu tagab teabevahetuse kriisidele poliitilise reageerimise integreeritud mehhanismiga (IPCR).

7. Tervisekriisinõukogu kaaseesistujad võivad kutsuda tervisekriisinõukogu või selle alarühmade töös vastavalt päevakorra teemadele juhtumipõhiselt vaatlejana osalema eriteadmistega eksperte. Selliste ekspertide hulgas võib olla liidu asutuste ja organite, riiklike ametiasutuste (sh kesksete hankijate ja tervishoiuorganisatsioonide või -ühenduste) esindajaid ja selliste rahvusvaheliste organisatsioonide nagu WHO, ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsioon (FAO) ja Maailma Loomatervise Organisatsiooni (WOAH) esindajaid ning erasektori eksperte ja muid sidusrühmi.

8. Tervisekriisinõukogu tuleb komisjoni või liikmesriigi taotlusel kokku alati, kui olukord seda nõuab.

9. Komisjon teeb artiklites 7–13 sätestatud meetmete ettevalmistamisel ja rakendamisel tihedat koostööd tervisekriisinõukoguga. Eelkõige konsulteerib komisjon tervisekriisinõukoguga õigeaegselt enne meetmete võtmist ning, kui vähegi võimalik, võtab võimalikult suurel määral arvesse tervisekriisinõukogus peetud arutelude tulemusi. Komisjon esitab tervisekriisinõukogule võetud meetme kohta aruande.

10. Tervisekriisinõukogu võib esitada arvamusi komisjoni taotluse alusel või omal algatusel. Kui komisjon ei järgi tervisekriisinõukogu arvamust, selgitab ta tervisekriisinõukogule oma sellise tegevuse põhjuseid, ilma et see piiraks komisjoni algatusõigust.

11. Tervisekriisinõukogu arutelud toimuvad konsensuse alusel, kui see on võimalik. Kui konsensust ei ole võimalik saavutada, teeb tervisekriisinõukogu otsuse liikmesriikide esindajate kahekolmandikulise häälteenamusega. Igal liikmesriigil on üks hääl.

Tervisekriisinõukogu võtab komisjoni ettepaneku põhjal vastu oma töökorra. Töökorras täpsustatakse, millal vaatlejaid kutsutakse tervisekriisinõukogu aruteludes osalema ja millal seda ei tehta ning kuidas lahendatakse võimalikke huvide konflikte.

12. Komisjon võib omal algatusel või tervisekriisinõukogu ettepaneku alusel moodustada vastavalt vajadusele töörühmi, kes toetavad tervisekriisinõukogu tema töös konkreetsete küsimuste lahendamisel lõikes 1 osutatud ülesannete raames. Töörühmade arutelud toimuvad vastavalt lõikes 11 sätestatud reeglitele. Liikmesriigid nimetavad töörühmadesse eksperdid.

13. Komisjon tagab läbipaistvuse ja annab kõigile liikmesriikide esindajatele võrdse juurdepääsu teabele, et otsustusprotsess kajastaks kõikide liikmesriikide olukorda ja vajadusi.

Artikkel 6

Huvide deklaratsioon

1. Tervisekriisinõukogu liikmed kohustuvad tegutsema avalikes huvides.

2. Tervisekriisinõukogu liikmed ning koosolekutel osalevad vaatlejad ja väliseksperdid esitavad kohustumise deklaratsiooni ja huvide deklaratsiooni, milles märgivad, et neil puuduvad igasugused huvid, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks, või et neil on sellised otsesed või kaudsed huvid, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks. Kõnealused deklaratsioonid esitatakse kirjalikult tervisekriisinõukogu loomisel ja igal koosolekul, et deklareerida mis tahes huve, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks seoses mis tahes päevakorrapunktiga. Kui esinevad huvid, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks seoses mis tahes päevakorrapunktiga, jääb asjaomane isik seda punkti puudutavatest aruteludest ja otsuste tegemisest kõrvale.

Artikkel 7

Kriisi korral oluliste meditsiinivahendite seire mehhanism

1. Kui kõnealune meede käivitatakse, koostab komisjon pärast tervisekriisinõukogult nõu küsimist rakendusaktidega loetelu kriisi korral olulistest meditsiinivahenditest ja toorainetest ning näidisvormi nende vahenditega seotud pakkumise ja nõudluse, sealhulgas tootmisvõimsuse, varude ning tarneahelaid ja ostulepinguid puudutavate võimalike esmatähtsate aspektide või riskide jälgimiseks, ning ajakohastab neid korrapäraselt.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega ning nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse korral kooskõlas artikli 14 lõikes 3 osutatud viivitamata kohaldatavate rakendusaktide menetlusega.

2. Lõikes 1 osutatud loetelu peab sisaldama loetelu konkreetsetest kriisi korral olulistest meditsiinivahenditest ja toorainetest, mida kasutatakse käesoleva artikli ning artiklite 8–13 kohaselt võetavate meetmete ettevalmistamiseks, võttes arvesse teavet, mis on saadud järgmistest allikatest:

a)	määrus (EL) 2022/123, eelkõige selle artiklid 3–14 ja 21–30, milles käsitletakse vastavalt esmatähtsate ravimite loetelusse või esmatähtsate meditsiiniseadmete loetelusse lisatud ravimite ja meditsiiniseadmete nappuse jälgimist ja leevendamist;

b)	määrus (EÜ) nr 851/2004, eriti selle artikli 3 punkt f, milles käsitletakse olemasolevaid andmeid liikmesriikide tervishoiusüsteemi suutlikkuse kohta, mis on vajalikud nakkushaiguste ohu ohjamiseks ja sellele reageerimiseks.

3. Ilma et see piiraks riiklikke julgeolekuhuve, esitavad liikmesriigid komisjonile, kui see on asjakohane, liidu ametite poolt veel kogumata täiendava teabe, mis põhineb lõikes 1 osutatud seirevormil.

4. Ilma et see mõjutaks riiklikke julgeolekuhuve ja konfidentsiaalse äriteabe kaitset, mis tulenevad liikmesriikide kokkulepetest, võib liikmesriik, kui ta kavatseb võtta riiklikul tasandil meetmeid lõikes 1 osutatud nimekirja kuuluvate kriisi korral oluliste meditsiinivahendite või toorainete hankimiseks, ostmiseks või tootmiseks, teavitada sellest aegsasti tervisekriisinõukogu ja temaga konsulteerida.

5. Komisjoni taotluse korral, ka siis, kui seda tehakse tervisekriisinõukogu nimel, esitab Euroopa Ravimiamet talle teabe ravimite ja meditsiiniseadmete ning … seire kohta, sh nende nõudluse ja pakkumise kohta kooskõlas määruse (EL) 2022/123 artikli 9 lõike 2 punktidega c ja d ning artikli 25 lõike 2 punktidega c ja d.

6. Komisjon kogub liidu ametite poolt veel kogumata täiendavat teavet turvalise IT-süsteemi kaudu ja jälgib lõikes 1 osutatud vormi põhjal kogu asjakohast teavet kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainete pakkumise ja nõudluse kohta liidus ja väljaspool liitu. Komisjon tagab IT-süsteemi koostalitlusvõime Euroopa Ravimiameti poolt määruse (EL) 2022/123 artikli 9 lõike 1 punkti c kohaselt välja töötatud elektrooniliste seire- ja aruandlussüsteemidega.

7. Komisjon annab Euroopa Parlamendile ja nõukogule korrapäraselt teavet kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainetega seotud seire tulemuste kohta.

Komisjon teeb Euroopa Parlamendile, nõukogule ja terviseohutuse komiteele kriisidele poliitiliseks reageerimiseks ettenähtud integreeritud korra alusel ja asjakohasel juhul asjaomaste liidu ametite toetusel kättesaadavaks kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainetega seotud modelleerimise ja prognoosid.

Komisjon teavitab seejärel tervisekriisinõukogu seirest ja selle tulemustest.

Artikkel 8

Kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainete hankimine, ostmine ja tootmine

1. Selle meetme rakendamisel annab tervisekriisinõukogu komisjonile nõu, milline võiks olla asjakohane mehhanism kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainete ostmiseks kas kehtivatele lepingutele tuginedes või uute lepingute üle läbirääkimisi pidades, kasutades olemasolevaid vahendeid, nagu määruse (EL) 2016/369 artikkel 4, määruse (EL) 2022/2371 artiklis 12 osutatud ühine hankemenetlus või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/695 (13) loodud Euroopa innovatsioonipartnerlused.

Eelkõige nõustab tervisekriisinõukogu komisjoni seoses vajadusega kasutada ostmisviisi, kus komisjon tegutseb liikmesriikide nimel keskse hankijana, koos muude olemasolevate vahenditega või eraldi hankemenetlusena.

2. Kui see on asjakohane, võivad liikmesriigid volitada komisjoni tegutsema keskse hankijana, et hankida nende nimel kriisi korral olulisi meditsiinivahendeid ja tooraineid tingimustel, mis on sätestatud käesolevas artiklis.

Liikmesriikidel on vabadus osaleda hankemenetluses, kasutades selleks muu hulgas osalemisest loobumise mehhanisme ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel osalemise mehhanisme.

Komisjon koostab tihedas koostöös tervisekriisinõukoguga ettepaneku raamlepingu kohta, mille allkirjastavad need liikmesriigid, kes soovivad, et komisjon neid esindaks („osalevad liikmesriigid“) kriisi korral oluliste meditsiinivahendite keskse hankijana.

3. Lõikes 2 osutatud raamleping sisaldab menetlusnorme käesolevas artiklis sätestatud hankemenetluste algatamise ja ettevalmistamise ning liikmesriikide vaba osalemise korra kohta, sealhulgas liikmesriikide võimaliku osalemise ja osalemisest loobumise tingimuste ja ajavahemike ning kogu hankemenetluse vältel osalevate liikmesriikide kaasamise korra kohta, samuti hangitud kriisi korral oluliste meditsiinivahendite eraldamise menetluste kohta.

4. Tervisekriisinõukogu abiga korraldab komisjon määruse (EL, Euratom) 2018/1046 alusel hankemenetlused ja sõlmib nende tulemusel ettevõtjatega osalevate liikmesriikide nimel lepingud.

Komisjon teavitab tervisekriisinõukogu korrapäraselt hankemenetluse käigus tehtud edusammudest ja läbirääkimistest. Komisjon võtab võimalikult suurel määral arvesse tervisekriisinõukogu nõuandeid ja liikmesriikide tegelikke vajadusi. Eelkõige kaalub komisjon läbirääkimiste alustamist üksnes juhul, kui piisav arv liikmesriike on väljendanud oma toetust.

5. Kõik osalevad liikmesriigid kaasatakse hankemenetlusse. Sel eesmärgil kutsub komisjon osalevaid liikmesriike üles nimetama esindajad, kes osaleksid hankemenetluste ettevalmistamises ja ostulepingute üle peetavates läbirääkimistes. Osalevate liikmesriikide esindajatel on hankemenetlusega seotud eksperdi staatus vastavalt määrusele (EL, Euratom) 2018/1046.

Kui komisjon kavatseb sõlmida lepingu, mis sisaldab kohustust hankida kriisi korral olulised meditsiinivahendid, teavitab ta osalevaid liikmesriike sellisest kavatsusest ja üksikasjalikest tingimustest. Osalevatel liikmesriikidel on võimalus esitada lepinguprojektide kohta oma märkused, mida komisjon peab arvesse võtma. Kui kohaldatakse osalemisest loobumise mehhanismi, on osalevatel liikmesriikidel õigus vähemalt viie päeva jooksul loobuda hankes osalemisest.

6. Lõikes 2 osutatud hanke korraldab komisjon kooskõlas normidega, mis on sätestatud määruses (EL, Euratom) 2018/1046 komisjoni enda hangete kohta. Kui see on nõuetekohaselt põhjendatud tervishoiukriisi äärmise kiireloomulisusega või kui see on vältimatult vajalik rahvatervise hädaolukorra arengust tingitud ettenägematute asjaoludega kohanemiseks, võib hankemenetlustes kasutada järgmisi lihtsustusi:

a)	erandina määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklist 137 võib pärast lepingu allkirjastamist esitada tõendeid menetlusest kõrvalejätmise kriteeriumide ja valikukriteeriumide kohta, tingimusel et enne lepingu sõlmimist on esitatud sellekohane kirjalik kinnitus;

b)	erandina määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 172 lõikest 2 võib komisjon lepingut muuta, kui see on vajalik rahvatervisealase hädaolukorra arenguga kohanemiseks;

c)	erandina määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklist 165 võib pärast lepingu allkirjastamist lisada avaliku sektori hankijad, keda ei ole hankedokumentides nimetatud;

erandina määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 172 lõikest 1 on avaliku sektori hankijatel õigus nõuda kaupade tarnimist või teenuste osutamist alates kuupäevast, mil käesoleva määruse kohaldamisel korraldatud hankemenetluste tulemusel sõlmitud lepinguprojektid välja saadeti, mis on hiljemalt 24 tundi pärast lepingu sõlmimist.

7. Vastavalt lõikes 2 osutatud raamlepingule võib komisjonil olla kõikide osalevate liikmesriikide nimel ning vastavalt nende vajadustele õigus ja kohustus sõlmida ettevõtjatega (sealhulgas kriisi korral oluliste meditsiinivahendite üksiktootjatega) ostulepinguid. Nimetatud lepingud võivad hõlmata muu hulgas nende meditsiinivahendite tootmise või väljatöötamise eelrahastamise mehhanismi vastutasuks õiguse eest tulemusele.

Kõigi osalevate liikmesriikide nimel majandustegevuses osalejatega ostulepingute sõlmimiseks võivad komisjoni esindajad või komisjoni nimetatud eksperdid koostöös riigi asjaomaste ametiasutustega teha kohapealseid kontrollkäike kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise rajatistesse.

8. Komisjonil on õigus ja kohustus mobiliseerida vaktsiinide ja ravimite tootmiseks alati valmis olevate tootmiskohtade võrgustiku (EU FAB) rajatised, et võtta kasutusele reserveeritud tootmisvõimsus, tagamaks kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja tooraine tarnimine vastavalt kokkulepitud kogustele ja EU FABi lepingute ajakavale. Komisjon viib kriisi korral oluliste meditsiinivahendite kokkulepitud koguste suhtes läbi erihankemenetlused.

9. Kui komisjon rahastab kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmist ja/või väljatöötamist, on tal õigus nõuda selliste meditsiinivahenditega seotud intellektuaalomandi ja oskusteabe litsentsimist õiglastel ja mõistlikel tingimustel, kui ettevõtja loobub arendustegevusest või ei suuda tagada nende vahendite piisavat ja õigeaegset tarnimist vastavalt sõlmitud lepingu tingimustele. Nimetatud õiguse teostamisega seotud täiendavad tingimused ja menetlused võib sätestada ettevõtjatega sõlmitavates erilepingutes.

10. Kriisi korral oluliste meditsiinivahendite kasutuselevõtt ja kasutamine jääb osalevate liikmesriikide pädevusse. Juhul kui kokkulepitud summad ületavad nõudlust, töötab komisjon asjaomaste liikmesriikide taotlusel välja ümberjaotamise, edasimüügi ja annetamise mehhanismi.

11. Komisjon tagab, et osalevaid liikmesriike koheldakse hankemenetluste läbiviimisel ja nendest tulenevate lepingute rakendamisel võrdselt.

Artikkel 9

Valmisoleku- ja reageerimiskava hädaolukorra teadusuuringute ja innovatsiooni alane tegevus ning kliiniliste uuringute võrgustike ja andmejagamisplatvormide kasutamine

1. Kui kõnealune meede käivitatakse, alustavad komisjon ja liikmesriigid pärast tervisekriisinõukoguga konsulteerimist määruses (EL) 2022/2371 osutatud liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava hädaolukorra teadusuuringute ja innovatsiooni alase tegevuse rakendamisega.

2. Komisjon toetab juurdepääsu kliiniliste uuringute asjakohastele andmetele, aga ka reaalandmetele. Komisjon lähtub võimaluste piires olemasolevatest valmisolekut käsitlevatest teadusalgatustest, nagu kogu liitu hõlmavad ja rahvusvahelised kliiniliste uuringute ning vaatlusuuringute võrgustikud, sealhulgas strateegilised rühmad, mida toetavad digiplatvormid ja -taristud, nagu kõrgjõudlusega andmetöötlus, mis võimaldavad leitavate, juurdepääsetavate, koostalitusvõimeliste ja taaskasutatavate andmete (FAIR) avatud jagamist, ning riiklike pädevate asutuste tegevusest, millega toetatakse andmete, sealhulgas terviseandmete kättesaadavust ja juurdepääsu neile kooskõlas artikliga 15.

3. Kliiniliste uuringutega seotud meetmete kehtestamisel kaasab komisjon määrusega (EL) 2022/123 loodud Euroopa Ravimiameti hädaolukordade rakkerühma ning samuti sellised olemasolevad võrgustikud nagu Euroopa kliiniliste teadusuuringute taristu, tagades samal ajal vastavuse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014 (14) ning kooskõlastamise Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega.

4. Liit ja liikmesriigid osalevad ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava hädaolukorra teadusuuringute ja innovatsiooni alases tegevuses ning annavad sellesse oma panuse vastavalt mitmeaastase finantsraamistiku eri programmide eeskirjadele ja menetlustele.

Artikkel 10

Andmekogu kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise ja tootmise rajatiste kohta

1. Kui kõnealune meede käivitatakse, võib komisjon rakendusaktidega koostada ning korrapäraselt ajakohastada kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise ja tootmisrajatiste andmekogu ning tootmisvõimsuse ja varude seire vormi.

2. Komisjon võib lõikes 1 osutatud vormi kasutades nõuda kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootjatelt, et nad teataksid komisjonile täielikult kaubandus- ja ärisaladusi austades viie päeva jooksul kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja nende koostisosade tegeliku tootmise koguvõimsusest ja võimalikest olemasolevatest varudest nende liidu tootmisrajatistes ja kolmandate riikide rajatistes, mida nad käitavad, mis teevad neile alltööd või kust nad tarneid saavad. Komisjon võib nimetatud tootjatelt nõuda ka seda, et nad edastaksid komisjonile järgmise kolme kuu kohta iga liidu tootmisrajatise eeldatava toodangukava.

3. Komisjoni taotluse korral teavitab iga kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootja komisjoni maksimaalselt viie päeva jooksul igast kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise liidu rajatisest, mida ta käitab, edastades ka korrapäraselt ajakohastatava teabe nende rajatiste tootmisvõimsuse kohta selliste meditsiinivahendite valmistamisel. Ravimite puhul peab see teave hõlmama valmistoodete ja ravimite toimeainetega seotud rajatisi.

4. Komisjon teavitab Euroopa Parlamenti ja nõukogu korrapäraselt kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmisest ja nendega seotud eeldatavast tootmismäärast liidus ning valmistoodete, vahetoodete või muude komponentide tootmisest kolmandate riikide rajatistes ning kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise rajatiste võimsusest liidus ja kolmandates riikides, kaitstes samal ajal nõuetekohaselt tootjate tundlikku äriteavet.

Artikkel 11

Andmekogu kriisi korral oluliste toorainete, tarvikute, meditsiiniseadmete ja taristu kohta

Kui kõnealune meede käivitatakse, suurendab komisjon artiklis 10 sätestatud andmekogu ja seirevormi nii, et see hõlmaks kriisi korral olulisi tooraineid, tarvikuid, meditsiiniseadmeid ja taristut, kui ta leiab, et kriisi korral oluliste toorainete, tarvikute või meditsiiniseadmete tarneid võib nappida või et taristuga võib olla probleeme.

Artikkel 12

Meetmed kriisi korral oluliste meditsiinivahendite kättesaadavuse ja tarnimise tagamiseks

1. Kui kõnealune meede käivitatakse, võib komisjon – kui ta leiab, et kriisi korral olulisi tooraineid, tarvikuid, meditsiini- ja muid seadmeid ja taristuid napib – kokkuleppel asjaomaste liikmesriikidega ja pärast konsulteerimist asjaomaste ettevõtjatega rakendada võimalikult kiiresti erimeetmeid, et tagada tarneahelate ja tootmisliinide tõhus ümberkorraldamine, ning kasutab olemasolevaid varusid kriisi korral oluliste meditsiinivahendite kättesaadavuse ja tarnimise suurendamiseks.

2. Lõikes 1 osutatud meetmed võivad eelkõige hõlmata järgmist:

a)	kriisi korral oluliste meditsiinivahendite jaoks olemasolevate tootmisvõimsuste suurendamise või ümberkorraldamise või uute tootmisvõimsuste loomise hõlbustamine;

olemasoleva võimsuse suurendamise või uue võimsuse loomise hõlbustamine ja meetmete kehtestamine regulatiivse paindlikkuse tagamiseks, et toetada kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmist ja turuleviimist, austades samal ajal EMA ja riiklike ravimiametite vastutust ravimite hindamise ja järelevalve osas;

c)	hangete algatamine, varude ja tootmisvõimsuse reserveerimine lähenemisviiside kooskõlastamiseks ning esmase tähtsusega tarnete, teenuste ja ressursside pakkumine kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmiseks;

d)	asjaomaste ettevõtjate koostöö hõlbustamine tööstusharu ühise jõupingutusena, et tagada kriisi korral oluliste meditsiinivahendite kättesaadavus ja tarnimine, ning

e)	kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega seotud intellektuaalomandi ja oskusteabe litsentsimise hõlbustamine.

3. Komisjon võib pakkuda õigeaegseid rahaliste stiimulite mehhanisme, mida on vaja lõikes 2 osutatud meetmete kiire rakendamise tagamiseks.

Artikkel 13

Erakorraline rahastamine

Kui kõnealune meede rakendatakse ja määruses (EL) 2016/369 sätestatud nõuded on täidetud, rakendatakse nimetatud määruse kohast erakorralist toetust, et rahastada kulutusi, mida on vaja rahvatervisealase hädaolukorra lahendamiseks.

Artikkel 14

Komiteemenetlus

1. Komisjoni abistab tervisekriisi rakenduskomitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Kui komitee oma arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ning kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

3. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud rahvatervisealase hädaolukorraga, võtab komisjon kooskõlas määruse (EL) nr 182/2011 artiklis 8 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

Artikkel 15

Isikuandmete kaitse

1. Käesolev määrus ei piira liikmesriikide kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega vastavalt määrusele (EL) 2016/679 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2002/58/EÜ, (15) ega komisjoni ja vajaduse korral muude liidu institutsioonide, organite ja asutuste kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega määruse (EL) 2018/1725 alusel, kui nad oma ülesandeid täidavad.

2. Isikuandmeid töödeldakse ja edastatakse üksnes siis, kui see on käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks tingimata vajalik. Sellistel juhtudel kohaldatakse vajaduse korral määruste (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 tingimusi.

3. Kui isikuandmete töötlemine ei ole käesolevas määruses kehtestatud mehhanismide rakendamiseks tingimata vajalik, muudetakse isikuandmed anonüümseks sellisel viisil, et andmesubjekt ei ole tuvastatav.

4. Komisjon võtab rakendusaktiga vastu üksikasjalikud normid, et tagada isikuandmete kogumise ja töötlemisega seotud osalejate ülesannete täitmisel liidu õigusaktides sätestatud nõuete täielik järgimine.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 16

Läbivaatamine

Komisjon vaatab käesoleva määruse läbi hiljemalt 2024. aastaks ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande peamiste järelduste kohta. Nimetatud läbivaatamine hõlmab tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (HERA) töö hindamist käesoleva määrusega loodud hädaolukorraraamistiku alusel ja selle seotust HERA valmisolekumeetmetega. Nimetatud läbivaatamine sisaldab hindamist, kas on vaja luua HERA eraldiseisva üksusena, võttes arvesse tervisekriisi valdkonnas tegutsevaid asjaomaseid ameteid või asutusi. Liikmesriikidega konsulteeritakse ning nende seisukohti ja soovitusi hädaolukorraraamistiku rakendamise kohta kajastatakse lõpparuandes. Komisjon esitab vajaduse korral kõnealuse aruande põhjal ettepanekud käesoleva määruse muutmiseks või täiendavate ettepanekute tegemiseks.

Artikkel 17

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Luxembourg, 24. oktoober 2022

Nõukogu nimel

eesistuja

A. HUBÁČKOVÁ

(1) Komisjoni 16. septembri 2021. aasta otsus ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse loomise kohta (ELT C 393I, 29.9.2021, lk 3).

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT L 20, 31.1.2022, lk 1).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. novembri 2022. aasta 2022. aasta määrus (EL) 2022/2371, milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 1082/2013/EL (ELT L 314, 6.12.2022, lk 26).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. novembri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2370 millega muudetakse määrust (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus (ELT L 314, 6.12.2022, lk 1).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk 1).

(6) Nõukogu 15. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/369 erakorralise toetuse andmise kohta liidus (ELT L 70, 16.3.2016, lk 1).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta otsus nr 1313/2013/EL liidu kodanikukaitse mehhanismi kohta (ELT L 347, 20.12.2013, lk 924).

(11) Nõukogu 24. juuni 2014. aasta otsus 2014/415/EL solidaarsusklausli liidupoolse rakendamise korra kohta (ELT L 192, 1.7.2014, lk 53).

(12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprill 2004. aasta määrus (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus (ELT L 142, 30.4.2004, lk 1).

(13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. aprilli 2021. aasta määrus (EL) 2021/695, millega luuakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Euroopa horisont“ ja kehtestatakse selle osalemis- ja levitamisreeglid ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EL) nr 1290/2013 ja (EL) nr 1291/2013 (ELT L 170, 12.5.2021, lk 1).

(14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

(15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiiv 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (eraelu puutumatust ja elektroonilist sidet käsitlev direktiiv) (EÜT L 201, 31.7.2002, lk 37).

		ISSN 1977-0650
Euroopa Liidu Teataja		L 314

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	65. aastakäik 6. detsember 2022

Sisukord		I Seadusandlikud aktid	Lehekülg
		MÄÄRUSED
	*	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/2370, 23. november 2022, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus	1
	*	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/2371, 23. november 2022, milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 1082/2013/EL ( 1 )	26

	II Muud kui seadusandlikud aktid
	MÄÄRUSED
*	Nõukogu määrus (EL) 2022/2372, 24. oktoober 2022, selliste meetmete raamistiku kohta, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras	64
*	Nõukogu määrus (EL) 2022/2373, 5. detsember 2022, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1183/2005, mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses olukorraga Kongo Demokraatlikus Vabariigis	79
*	Nõukogu rakendusmäärus (EL) 2022/2374, 5. detsember 2022, millega rakendatakse määrust (EL) 2020/1998, mis käsitleb inimõiguste raske rikkumise vastu suunatud piiravaid meetmeid	81
*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/2375, 29. november 2022, millega kiidetakse heaks kaitstud päritolunimetusega või kaitstud geograafilise tähisega toote spetsifikaati tehtavad liidu muudatused (Bianco di Custoza / Custoza (KPN))	88
	OTSUSED
*	Nõukogu otsus (ÜVJP) 2022/2376, 5. detsember 2022, millega muudetakse otsust (ÜVJP) 2020/1999, mis käsitleb inimõiguste raske rikkumise vastu suunatud piiravaid meetmeid	90
*	Nõukogu otsus (ÜVJP) 2022/2377, 5. detsember 2022, millega muudetakse otsust 2010/788/ÜVJP, mis käsitleb Kongo Demokraatliku Vabariigi vastu suunatud piiravaid meetmeid	97
*	Komisjoni rakendusotsus (EL) 2022/2378, 2. detsember 2022, milles käsitletakse biotsiidi Biobor JF turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist võimaldava Ühendkuningriigi töötervishoiu ja tööohutuse ameti võetud meetme kehtivuse pikendamist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (teatavaks tehtud numbri C(2022) 8678 all)	99


	(1) EMPs kohaldatav tekst