24.11.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 418/1

NÕUKOGU OTSUS (EL) 2021/2043,

18. november 2021,

ühelt poolt Euroopa Liidu ning teiselt poolt Gröönimaa valitsuse ja Taani valitsuse vahelise säästva kalapüügi partnerluslepingu ja selle rakendusprotokolli liidu nimel sõlmimise kohta

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 43 koostoimes artikli 218 lõike 6 punkti a alapunktiga v ja artikli 218 lõikega 7,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi nõusolekut (1)

ning arvestades järgmist:

(1)	Nõukogu andis 9. detsembril 2019 komisjonile loa alustada läbirääkimisi Gröönimaa valitsuse ja Taani valitsusega uue säästva kalapüügi partnerluslepingu ja selle uue rakendusprotokolli sõlmimiseks.

(2)

Läbirääkimised lõppesid edukalt ühelt poolt Euroopa Liidu ning teiselt poolt Gröönimaa valitsuse ja Taani valitsuse vahelise säästva kalapüügi partnerluslepingu (edaspidi „partnerlusleping“) ja ühelt poolt Euroopa Liidu ning teiselt poolt Gröönimaa valitsuse ja Taani valitsuse vahelise säästva kalapüügi partnerluslepingu rakendamise protokolli (edaspidi „protokoll“) parafeerimisega 11. jaanuaril 2021.

(3)	Partnerluslepinguga tunnistatakse kehtetuks ühelt poolt Euroopa Ühenduse ning teiselt poolt Taani valitsuse ja Gröönimaa kohaliku valitsuse vaheline kalandusalane partnerlusleping, (2) mis jõustus 28. juunil 2007.

(4)	Kooskõlas nõukogu otsusega (EL) 2021/793 (3) allkirjastati partnerlusleping ja protokoll 22. aprillil 2021.

(5)	Partnerluslepingut ja protokolli kohaldatakse ajutiselt alates nende allkirjastamise kuupäevast.

(6)	Partnerlusleping ja protokoll tuleks heaks kiita.

(7)

Partnerluslepingu artikli 12 kohaselt moodustatakse ühiskomitee, mille ülesanne on jälgida partnerluslepingu rakendamist. Lisaks võib ühiskomitee kooskõlas kõnealuse artikliga ning protokolli artiklitega 4 ja 7 võtta vastu protokolli teatavad muudatused. Selliste muudatuste heakskiitmise hõlbustamiseks tuleks anda komisjonile õigus need sisuliste ja menetluslike eritingimuste täitmisel lihtsustatud korras liidu nimel heaks kiita.

(8)	Liidu seisukoha protokolli kavandatud muudatuste kohta peaks kindlaks määrama nõukogu. Esitatud muudatusettepanekud tuleks heaks kiita, välja arvatud juhul, kui selle vastu on Euroopa Liidu lepingu artikli 16 lõikele 4 vastav liikmesriikide blokeeriv vähemus,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Ühelt poolt Euroopa Liidu ning teiselt poolt Gröönimaa valitsuse ja Taani valitsuse vaheline säästva kalapüügi partnerlusleping (edaspidi „partnerlusleping“) ja ühelt poolt Euroopa Liidu ning teiselt poolt Gröönimaa valitsuse ja Taani valitsuse vahelise säästva kalapüügi partnerluslepingu rakendamise protokoll (edaspidi „protokoll“) kiidetakse liidu nimel heaks (4).

Artikkel 2

Nõukogu eesistuja esitab liidu nimel partnerluslepingu artiklis 20 ja protokolli artiklis 14 sätestatud teate.

Artikkel 3

Komisjonil on käesoleva otsuse lisas esitatud korra ja tingimuste kohaselt õigus kiita liidu nimel heaks protokolli muudatused, mille on vastu võtnud partnerluslepingu artikliga 12 moodustatud ühiskomitee.

Artikkel 4

Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.

Brüssel, 18. november 2021

Nõukogu nimel

eesistuja

Z. ČERNAČ

(1) 5. oktoobri 2021. aasta nõusolek (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

(2) ELT L 172, 30.6.2007, lk 4.

(3) Nõukogu 26. märtsi 2021. aasta otsus (EL) 2021/793 ühelt poolt Euroopa Liidu ning teiselt poolt Gröönimaa valitsuse ja Taani valitsuse vahelise säästva kalapüügi partnerluslepingu ja selle rakendusprotokolli Euroopa Liidu nimel allkirjastamise ja nende ajutise kohaldamise kohta (ELT L 175, 18.5.2021, lk 1).

(4) Partnerluslepingu ja protokolli tekstid on avaldatud ELTs L 175, 18. mai 2021. aasta

LISA

ÜHISKOMITEE VASTU VÕETAVATE PROTOKOLLI MUUDATUSTE HEAKSKIITMISE KORD JA TINGIMUSED

Kui ühiskomiteel palutakse võtta vastu protokolli muudatused vastavalt partnerluslepingu artiklile 12 ja protokolli artiklitele 4 ja 7, on komisjonil õigus kiita kavandatud muudatused liidu nimel heaks vastavalt järgmistele tingimustele.

Komisjon tagab, et liidu nimel heakskiitmine

a)	on kooskõlas ühise kalanduspoliitika eesmärkidega;

b)	on kooskõlas piirkondlike kalandusorganisatsioonide poolt vastu võetud asjaomaste reeglitega ning võtab arvesse rannikuriikide ühist haldamist;

c)	võtab arvesse komisjonile saadetud uusimat statistilist, bioloogilist ja muud asjaomast teavet.

2)	Enne kui komisjon kavandatud muudatused liidu nimel heaks kiidab, esitab komisjon need nõukogule piisavalt vara enne asjaomase ühiskomitee koosolekut.

3)	Nõukogu hindab kavandatud muudatuste vastavust punktis 1 sätestatud kriteeriumidele.

4)	Kui Euroopa Liidu lepingu artikli 16 lõike 4 kohasele blokeerivale vähemusele vastav arv liikmesriike ei väljenda nõukogus vastuseisu kavandatavatele muudatustele, kiidab komisjon need liidu nimel heaks. Kui blokeeriv vähemus on koos, lükkab komisjon kavandatud muudatused liidu nimel tagasi.

5)	Kui ühiskomitee järgmistel koosolekutel, sealhulgas kohapeal, on võimatu kokkuleppele jõuda, suunatakse küsimus punktides 2–4 sätestatud korras uuesti nõukogule, et liidu seisukohas võetaks uusi elemente arvesse.

6)	Komisjonil palutakse võtta õigel ajal ühiskomitee otsuse suhtes vajalikud järelmeetmed, sealhulgas vajaduse korral asjaomase otsuse avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ning kõnealuse otsuse rakendamiseks vajalike ettepanekute esitamine.

Muudes küsimustes, mis ei ole seotud protokolli muutmisega vastavalt partnerluslepingu artiklile 12 ja protokolli artiklitele 4 ja 7, määratakse liidu seisukoht ühiskomitees kindlaks vastavalt aluslepingutele ja väljakujunenud töötavadele.

24.11.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 418/6

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2021/2045,

23. november 2021,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XIV lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) ning eriti selle artikleid 58 ja 131,

ning arvestades järgmist:

(1)

Ained bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP), bensüülbutüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP) on loetletud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisa kannetes 4–7, kuna need vastavad kõnealuse määruse artikli 57 punktis c sätestatud kriteeriumidele. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 on DEHP täiendavalt määratletud kui kõnealuse määruse artikli 57 punktis f osutatud kriteeriumidele vastav aine, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada keskkonnale tõsist mõju (2). Lisaks sellele on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 kõik neli ainet määratletud kui kõnealuse määruse artikli 57 punktis f osutatud kriteeriumidele vastavad ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele tõsist mõju (3). Vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõikele 3 soovitas (4) Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) 10. juulil 2019 esitada iga nimetatud aine kohta kõnealuse määruse artikli 58 lõikes 1 osutatud andmed.

(2)

Keskkonnaohtlike olemuslike omaduste lisamine määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas esitatud DEHP kandesse tähendab, et selle aine kasutamise suhtes meditsiiniseadmetes, mis kuuluvad nõukogu direktiivide 90/385/EMÜ, (5) 93/42/EMÜ (6) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (7) reguleerimisalasse, kehtib autoriseeringu nõue, kuna määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 60 lõike 2 teises lõigus on sätestatud, et komisjon ei arvesta riske inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest üksnes nimetatud kasutuseesmärkidel. Seoses kõnealuse aine kasutamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1935/2004 (8) reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides tähendab keskkonnaohtlike olemuslike omaduste lisamine, et nende kasutusalade suhtes kehtib autoriseeringu nõue, kuna määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 56 lõiget 5 nende suhtes enam ei kohaldata.

(3)	Lisades ainete DEHP, BBP, DBP ja DIBP kannetesse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktis f osutatud olemuslikud omadused, on nende ainete sisalduse suhtes segudes kohaldatav kontsentratsiooni piirnorm kõnealuse määruse artikli 56 lõikes 6 sätestatud vabastamise kohaldamisel 0,1 massiprotsenti.

(4)

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkt e koostoimes artikli 58 lõikega 2 näeb ette võimaluse vabastada kasutusalad või kasutuskategooriad autoriseerimise nõudest juhul, kui risk on nõuetekohaselt ohjatud liidu olemasolevate konkreetsete õigusaktide alusel, millega kehtestatakse aine kasutamise suhtes miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega. Praegu olemasoleva teabe kohaselt ei ole otstarbekas nende sätete alusel vabastusi ette näha.

(5)

Komisjoni määrusega (EL) nr 143/2011 (9) vabastati autoriseeringu nõudest DEHP, BBP ja DBP kasutamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, (10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/82/EÜ (11) ja/või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (12) hõlmatud ravimite esmapakendites. Euroopa Kohtu 13. juuli 2017. aasta otsuses kohtuasjas C-651/15 P: VECCO jt vs. komisjon (13) selgitati määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 2 teatavaid aspekte, et anda vabastus autoriseeringu nõudest. Komisjon hindas uuesti kõnealuse määruse XIV lisas sätestatud vabastust ja jõudis järeldusele, et see ei vasta artikli 58 lõike 2 tingimustele. Kõnealust kohtuotsust silmas pidades ei kujuta määrus (EÜ) nr 726/2004 ning direktiivid 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ endast kehtivaid konkreetseid liidu õigusakte, millega kehtestatakse DEHP, BBP ja DBP kasutamisele ravimite esmapakendites miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 2 tähenduses, kuna need ei sisalda konkreetseid sätteid nende ainete kohta, millega selliseid nõudeid kehtestatakse. Lisaks on määruses (EÜ) nr 726/2004 ning direktiivides 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ sätestatud üksnes inimeste tervise kaitsega seotud nõuded, samas kui DEHP puhul on selle aine kandesse määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas lisatud keskkonnaohtlikud olemuslikud omadused. Need vabastamised ei ole seega põhjendatud ja tuleks välja jätta.

(6)

DEHP, BBP, DBP ja DIBP kasutusalade puhul, mis ei ole enam autoriseeringu nõudest vabastatud, on asjakohane märkida määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäevad, võttes arvesse kemikaaliameti 10. juuli 2019. aasta soovitust ja ameti suutlikkust autoriseeringutaotlusi käsitleda. Seoses DEHP kasutamisega meditsiiniseadmetes tuleks kuupäevade puhul arvesse võtta ka üleminekusätteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 (14) ja (EL) 2017/746 (15) kohaldamiseks.

(7)

DEHP, BBP, DBP ja DIBP iga kasutusala puhul, mis ei ole enam autoriseeringu nõudest vabastatud, puuduvad põhjused määrata määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis ii osutatud kuupäev varasemaks kui 18 kuud enne kõnealuse määruse artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäeva.

(8)

Soovituse eelnõud käsitleva avaliku konsultatsiooni käigus, mille korraldas kemikaaliamet, ei esitatud toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevusega seotud võimalike vabastuste kohta konkreetseid märkusi. Kuna puudub sellise vabastuse vajadust põhjendav teave, siis sellist vabastust ei kaalutud.

(9)	Kuna olemasolev teave käesoleva määrusega hõlmatud ainete kasutusalade kohta on piiratud, ei ole asjakohane kehtestada selles etapis läbivaatamise tähtaegu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punktile d.

(10)	Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

(11)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 alusel loodud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 23. november 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

(2) Euroopa Kemikaaliameti tegevdirektori 12. detsembri 2014. aasta otsus „Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV“ (Väga ohtlike ainete lisamine kandidaatainete loetellu, mis lõpptulemusena kantakse XIV lisasse) (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

(3) Komisjoni 4. juuli 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/1210, milles käsitletakse bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP), dibutüülftalaadi (DBP), bensüülbutüülftalaadi (BBP) ja diisobutüülftalaadi (DIBP) määratlemist väga ohtlike ainetena kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktiga f (ELT L 173, 6.7.2017, lk 35).

(4) Euroopa Kemikaaliameti 10. juuli 2019. aasta soovitus muuta aineid DEHP, BBP, DBP ja DIBP käsitlevaid kandeid REACH-määruse XIV lisas (autoriseerimisele kuuluvate ainete loetelu), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

(5) Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).

(6) Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).

(9) Komisjoni 17. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 143/2011, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XIV lisa (ELT L 44, 18.2.2011, lk 2).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

(12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(13) Euroopa Kohtu 13. juuli 2017. aasta otsus kohtuasjas, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) jt vs. Euroopa Komisjon, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

(14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

(15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

LISA

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisa tabeli kanded 4–7 asendatakse järgmiste kannetega:

Kanne nr

Aine

Artiklis 57 osutatud aine olemuslik(ud) omadus(ed)

Üleminekukord

Vabastatud kasutusalad või -kategooriad

Läbivaatamise tähtaeg

Taotluse esitamise tähtaeg(1)

Sulgemiskuupäev(2)

„4.

bis(2-etüülheksüül)ftalaat

(DEHP)

EÜ nr	:	204-211-0
CASi nr	:	117-81-7

Reproduktiivtoksiline (1B kategooria)

Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (artikli 57 punkt f – inimeste tervis)

Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (artikli 57 punkt f – keskkond)

a)	21. august 2013*

Erandina punktist a:

14. juuni 2023 järgmiste kasutusalade puhul:

—	määruse (EÜ) nr 1935/2004 reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides;

—	määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

—	DEHPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

c)	Erandina punktist a: 27. november 2023 direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ reguleerimisalasse kuuluvates meditsiiniseadmetes.

a)	21. veebruar 2015**

Erandina punktist a:

14. detsember 2024 järgmiste kasutusalade puhul:

—	määruse (EÜ) nr 1935/2004 reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides;

—	määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

—	DEHPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

c)	Erandina punktist a: 27. mai 2025 direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ reguleerimisalasse kuuluvates meditsiiniseadmetes.

–

bensüülbutüülftalaat

(BBP)

EÜ nr	:	201-622-7
CASi nr	:	85-68-7

Reproduktiivtoksiline (1B kategooria)

Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (artikli 57 punkt f – inimeste tervis)

a)	21. august 2013*

Erandina punktist a:

14. juuni 2023 järgmiste kasutusalade puhul:

—	määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

—	BBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

a)	21. veebruar 2015**

Erandina punktist a:

14. detsember 2024 järgmiste kasutusalade puhul:

—	määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

—	BBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

dibutüülftalaat

(DBP)

EÜ nr	:	201-557-4
CASi nr	:	84-74-2

Reproduktiivtoksiline

(1B kategooria)

Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (artikli 57 punkt f – inimeste tervis)

a)	21. august 2013*

Erandina punktist a:

14. juuni 2023 järgmiste kasutusalade puhul:

—	määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

—	DBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

a)	21. veebruar 2015**

Erandina punktist a:

14. detsember 2024 järgmiste kasutusalade puhul:

—	määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

—	DBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

–

diisobutüülftalaat

(DIBP)

EÜ nr	:	201-553-2
CASi nr	:	84-69-5

Reproduktiivtoksiline

(1B kategooria)

Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (artikli 57 punkt f – inimeste tervis)

a)	21. august 2013*

b)	Erandina punktist a: 14. juuni 2023 kasutamiseks DIBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

a)	21. veebruar 2015**

b)	Erandina punktist a: 14. detsember 2024 kasutamiseks DIBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

–

–“

24.11.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 418/11

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/2046,

23. november 2021,

liidus kaitse andmise kohta geograafilisele tähisele „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“, mis on registreeritud Genfi redaktsiooni kohases rahvusvahelises päritolunimetuste ja geograafiliste tähiste registris

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2019. aasta määrust (EL) 2019/1753 liidu tegevuse kohta pärast liidu ühinemist päritolunimetusi ja geograafilisi tähiseid käsitleva Lissaboni kokkuleppe Genfi redaktsiooniga, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)

Vastavalt Genfi redaktsiooni artikli 5 lõigetele 1 ja 2 võivad redaktsiooniosaliste pädevad asutused esitada päritolunimetuse või geograafilise tähise rahvusvahelise registreerimise taotlusi Maailma Intellektuaalse Omandi Organisatsiooni rahvusvahelisele büroole, kes registreerib nimetuse või tähise rahvusvahelises registris kooskõlas Genfi redaktsiooni artikliga 6. Genfi redaktsiooni artikli 9 kohaselt peab iga redaktsiooniosaline kaitsma registreeritud päritolunimetusi ja geograafilisi tähiseid oma õigussüsteemi piires, ning eeldusel, et kaitsest ei keelduta, et redaktsiooniosaline ei tunnista seda kehtetuks ega tühista.

(2)

Vastavalt Genfi redaktsiooni artikli 6 lõikele 4 teatas Maailma Intellektuaalse Omandi Organisatsiooni rahvusvaheline büroo 14. detsembril 2020 komisjonile, et Kambodžas kasutatav nimetus „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ on registreeritud kooskõlas Lissaboni kokkuleppe Genfi redaktsiooniga geograafilise tähisena päritolunimetuste ja geograafiliste tähiste rahvusvahelises registris.

(3)	Vastavalt määruse (EL) 2019/1753 artikli 4 lõikele 1 avaldati Euroopa Liidu Teatajas geograafilise tähise „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ rahvusvaheline registreering, (2) et võimaldada võimaliku vastuväite esitamist.

(4)	Vastavalt määruse (EL) 2019/1753 artiklile 5 hindas komisjon geograafilise tähise „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ rahvusvahelist registreerimist kõnealuses artiklis sätestatud tingimuste alusel ja jõudis järeldusele, et need tingimused on täidetud.

(5)	Kuna komisjon ei ole saanud ühtegi määruse (EL) 2019/1753 artikli 6 kohast vastuväidet, tuleks nimetus „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ võtta liidus vastavalt Genfi redaktsioonile kaitse alla.

(6)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas põllumajandustoodete kvaliteedipoliitika komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rahvusvahelises registris geograafilise tähisena registreeritud nimetus „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ võetakse liidus kaitse alla.

Esimeses lõigus osutatud nimetusega tähistatakse liiki „harilik paprika“ kuuluvat toodet.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 23. november 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 271, 24.10.2019, lk 1.

(2) ELT C 30, 27.1.2021, lk 9.

24.11.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 418/13

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/2047,

23. november 2021,

millega antakse luba kasutada amprooliumvesinikkloriidi (COXAM) broilerkanade ja noorkanade söödalisandina (loa hoidja: HuvePharma NV)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

(2)	Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus lubada kasutada amprooliumvesinikkloriidi (COXAM). Taotlusele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

(3)	Taotlus käsitleb luba kasutada amprooliumvesinikkloriidi (COXAM) broilerkanade ja noorkanade söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 13. juuni 2018. aasta (2) ja 27. jaanuari 2021. aasta (3) arvamustes järeldusele, et amprooliumvesinikkloriid (COXAM) ei mõju kavandatud kasutustingimustes loomade tervisele ega keskkonnale kahjulikult. Samuti jõuti järeldusele, et kõnealust söödalisandit tuleks käsitada võimaliku hingamiselundite ja naha sensibilisaatorina. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. Samuti jõudis toiduohutusamet järeldusele, et ta ei saa sõltumatult hinnata kõiki käesoleva taotlusega seotud andmeid, kuna andmeid on puudu, mistõttu tal ei ole võimalik teha järeldusi söödalisandi ohutuse kohta tarbija jaoks. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et söödalisand on tõhus vahend broilerkanade koktsidioosi tõrjeks ning et seda järeldust võib laiendada ka noorkanadele. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et Eimeria spp. resistentsuse seireks tuleks rakendada turustamisjärgset järelevalvekava. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.

(5)

Amprooliumvesinikkloriidi on juba hinnanud Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee. Oma 2001. aasta jaanuaris koostatud aruandes (4) järeldas veterinaarravimite komitee, et amprooliumi jääkide piirnormi ei ole vaja kehtestada. Seepärast on amproolium kodulindude puhul loetletud komisjoni määruse (EÜ) nr 37/2010 (5) lisa tabelis 1. Seega on amprooliumvesinikkloriidi ohutus tarbijale määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 8 lõike 4 punkti e kohaselt piisavalt tõendatud.

(6)	Amprooliumvesinikkloriidi (COXAM) hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seega tuleks lubada kõnealust ainet kasutada.

(7)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Loa andmine

Lisas nimetatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 23. november 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(2) EFSA Journal (2018); 16(7): 5338.

(3) EFSA Journal (2021); 19(3): 6457.

(4) EMA CVMP (Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee), 2001. Amprooliumi käsitlev koondaruanne (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Jaanuar 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

(5) Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).

LISA

Söödalisandi identifitseerimis-number

Loa hoidja nimi

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

mg toimeainet 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Söödalisandi kategooria: koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid.

51777

HuvePharma NV

Amprooliumvesinikkloriid

(COXAM)

Söödalisandi koostis

Amprooliumvesinikkloriid: 250 g/kg

Vedel parafiin: 30 g/kg

Riisikestad q.s. kuni 1000 g.

Toimeaine kirjeldus

Amprooliumvesinikkloriid (puhtus > 97,5 %)

C14H19ClN4·HCl,

(1-[(4-amino-2-propüül-5-pürimidinüül)metüül]-2-metüülpüridiiniumkloriid monovesinikkloriid,

CASi number: 137–88-2

Tooteomased lisandid:

2-pikoliin < 0,52 %

sulfaattuhk ≤ 0,1 %

Analüüsimeetod (1)

Amprooliumi sisalduse määramiseks söödalisandis:

—	kõrgefektiivne pöördfaas-vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 268 nm juures (RP-HPLC-UV).

Amprooliumi sisalduse määramine eelsegus ja söödas:

—	kõrgefektiivne katioonivahetus-vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 264 nm juures (IE-HPLC-UV) – määrus (EÜ) nr 152/2009.

Broilerkanad

Noorkanad

–

125

1.	Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

2.	Söödalisand tuleb lisada segasööta eelseguna.

3.	Söödalisandit ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.

4.	Loa hoidja viib läbi järgmise turustamisjärgse järelevalve programmi: resistentsus bakterite ja Eimeria spp. suhtes

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha- ja hingamiskaitsevahendeid.

14.12.2031

(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

		ISSN 1977-0650
Euroopa Liidu Teataja		L 418

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	64. aastakäik 24. november 2021

Sisukord		II Muud kui seadusandlikud aktid	Lehekülg
		RAHVUSVAHELISED LEPINGUD
	*	Nõukogu otsus (EL) 2021/2043, 18. november 2021, ühelt poolt Euroopa Liidu ning teiselt poolt Gröönimaa valitsuse ja Taani valitsuse vahelise säästva kalapüügi partnerluslepingu ja selle rakendusprotokolli liidu nimel sõlmimise kohta	1
		MÄÄRUSED
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/2044, 17. november 2021, millega kiidetakse heaks oluline muudatus kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registrisse kantud nimetuse spetsifikaadis (Nostrano Valtrompia (KPN))	4
	*	Komisjoni määrus (EL) 2021/2045, 23. november 2021, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XIV lisa ( 1 )	6
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/2046, 23. november 2021, liidus kaitse andmise kohta geograafilisele tähisele ម្រេចកំពត / Kampot Pepper, mis on registreeritud Genfi redaktsiooni kohases rahvusvahelises päritolunimetuste ja geograafiliste tähiste registris	11
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/2047, 23. november 2021, millega antakse luba kasutada amprooliumvesinikkloriidi (COXAM) broilerkanade ja noorkanade söödalisandina (loa hoidja: HuvePharma NV) ( 1 )	13


	(1) EMPs kohaldatav tekst