ISSN 1977-0650 |
||
Euroopa Liidu Teataja |
L 275 |
|
Eestikeelne väljaanne |
Õigusaktid |
64. aastakäik |
Sisukord |
|
II Muud kui seadusandlikud aktid |
Lehekülg |
|
|
OTSUSED |
|
|
* |
Komisjoni otsus (EL) 2021/1240, 13. juuli 2021, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi portaali ja ELi andmebaasi vastavust Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuetele ( 1 ) |
|
|
|
(1) EMPs kohaldatav tekst |
ET |
Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud. Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
II Muud kui seadusandlikud aktid
OTSUSED
31.7.2021 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 275/1 |
KOMISJONI OTSUS (EL) 2021/1240,
13. juuli 2021,
milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi portaali ja ELi andmebaasi vastavust Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuetele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrust (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ, (1) eriti selle artikli 82 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet“) lõi määruse (EL) nr 536/2014 artikli 80 esimese lõigu kohaselt koostöös liikmesriikide ja komisjoniga liidu tasandil portaali, mis on ühtne kliiniliste uuringutega seotud teabe ja andmete sisestamise portaal (edaspidi „ELi portaal“). |
(2) |
Ravimiamet lõi koostöös liikmesriikide ja komisjoniga liidu tasandil ELi andmebaasi (edaspidi „ELi andmebaas“), mis sisaldab määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt esitatud andmeid ja teavet, nagu on nõutud kõnealuse määruse artikli 81 lõikes 1. |
(3) |
Ravimiamet avaldas 25. märtsil 2015 ELi portaali ja ELi andmebaasi auditiks (2) toimimiskirjelduse, mille ta oli koostanud koostöös liikmesriikide ja komisjoniga vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikele 1. |
(4) |
Ravimiameti haldusnõukogu teavitas 8. aprillil 2021 esitatud sõltumatu auditiaruande alusel 21. aprillil 2021 komisjoni kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikega 2 sellest, et ELi portaal ja ELi andmebaas on saavutanud täieliku toimivuse ning need süsteemid vastavad ravimiameti avaldatud toimimiskirjeldusele. |
(5) |
Komisjon kontrollis ravimiameti haldusnõukogu esitatud teabe põhjal, kas ELi portaal ja ELi andmebaas vastavad täieliku toimivuse ja kõnealuse toimimiskirjelduse tingimustele. |
(6) |
Määrust (EL) nr 536/2014 tuleb vastavalt selle artikli 99 teisele lõigule kohaldada alates kuue kuu möödumisest pärast asjaomase teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Käesolev otsus peaks seega jõustuma kiiremas korras, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
ELi portaal ja ELi andmebaas on saavutanud täieliku toimivuse ja vastavad toimimiskirjeldusele, nagu on osutatud määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 2.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
Brüssel, 13. juuli 2021
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 158, 27.5.2014, lk 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf