30.7.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 272/4

NÕUKOGU RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1242,

29. juuli 2021,

millega rakendatakse määrust (EL) nr 267/2012, milles käsitletakse Iraani vastu suunatud piiravaid meetmeid

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 23. märtsi 2012. aasta määrust (EL) nr 267/2012, milles käsitletakse Iraani vastu suunatud piiravaid meetmeid ja millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 961/2010, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 2,

võttes arvesse liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1)	Nõukogu võttis 23. märtsil 2012 vastu määruse (EL) nr 267/2012.

(2)	Nõukogu võttis 18. juunil 2020 vastu määruse (EL) 2020/847 (2), millega rakendatakse määrust (EL) nr 267/2012.

(3)	Pärast Üldkohtu otsust kohtuasjas T-580/19 (3) tuleks Sayed Shamsuddin Borborudi jätta välja määruse (EL) nr 267/2012 IX lisas esitatud loetelust isikutest ja üksustest, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid.

(4)

Nõukogu otsuse 2010/413/ÜVJP (4) II lisa läbivaatamise põhjal leiti, et piiravad meetmed tuleks säilitada kõikide otsuse 2010/413/ÜVJP II lisas esitatud loetelus nimetatud isikute ja üksuste vastu, kui nende nimesid ei ole toodud kõnealuse otsuse VI lisas, ning 21 määruse (EL) nr 267/2012 IX lisas toodud kannet tuleks ajakohastada.

(5)	Seepärast tuleks määrust (EL) nr 267/2012 vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 267/2012 IX lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 29. juuli 2021

Nõukogu nimel

eesistuja

G. DOVŽAN

(1) ELT L 88, 24.3.2012, lk 1.

(2) Nõukogu 18. juuni 2020. aasta rakendusmäärus (EL) nr 2020/847, millega rakendatakse määrust (EL) nr 267/2012, milles käsitletakse Iraani vastu suunatud piiravaid meetmeid (ELT L 196, 19.6.2020, lk 1).

(3) Üldkohtu 9. juuni 2021. aasta otsus kohtuasjas T-580/19 P Sayed Shamsuddin Borborudi vs. Euroopa Liidu Nõukogu, ECLI:EU:T:2021:330.

(4) Nõukogu 26. juuli 2010. aasta otsus, mis käsitleb Iraani vastu suunatud piiravaid meetmeid ning millega tunnistatakse kehtetuks ühine seisukoht 2007/140/ÜVJP (ELT L 195, 27.7.2010, lk 39).

LISA

Määruse (EL) nr 267/2012 IX lisa muudetakse järgmiselt.

1)	Pealkirja „I. Tuuma- või ballistiliste rakettide alastes programmides osalevad isikud ja üksused ning Iraani valitsust toetavad isikud ja üksused“ all alapealkirja „A. Isikud“ alt jäetakse välja järgmine kanne: „25. Sayed Shamsuddin BORBORUDI“.

Pealkirja „I. Tuuma- või ballistiliste rakettide alastes programmides osalevad isikud ja üksused ning Iraani valitsust toetavad isikud ja üksused“ all asendatakse alapealkirja „A. Isikud“ all esitatud loetelus vastavad kanded järgmiste kannetega:

	Nimi	Identifitseerimisandmed	Põhjendus	Loendisse kandmise kuupäev
„8.	Ebrahim MAHMUDZADEH		Iran Electronics Industriesi (vt B osa nr 20) endine tegevdirektor. Relvajõudude sotsiaalkindlustusorganisatsiooni peadirektor kuni 2020. aasta septembrini. Iraani kaitseministri asetäitja kuni 2020. aasta detsembrini.	23.6.2008
13.	Anis NACCACHE		Endine Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal ettevõtete juhataja; tema ettevõte on üritanud hankida tundlikke kaupu ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooniga 1737 (2006) loetellu kantud üksustele.	23.6.2008
16.	Kontradmiral Mohammad SHAFI’I RUDSARI (teise nimega ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)		Endine MODAFLi (vt B osa nr 29) koordineerimisosakonna asejuht.	23.6.2008
17.	Abdollah SOLAT SANA (teise nimega Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)		Isfahani uraani muundamisrajatise (UCF) tegevdirektor. Rajatises toodetakse toorainet (UF6) Natanzi rikastusrajatiste jaoks. President Ahmadinejad andis Solat Sanale 27. augustil 2006 eriaukirja tema teenete eest.	23.4.2007
23.	Davoud BABAEI		Praegune julgeolekujuht kaitse- ja relvajõudude logistika ministeeriumi uuringute instituudi kaitsealase innovatsiooni ja uuringute organisatsioonis (Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND)), mida juhtis ÜRO poolt loetellu kantud Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. Rahvusvaheline Aatomienergiaagentuur (IAEA) on nimetanud SPNDd seoses Iraani tuumaprogrammi võimaliku sõjalise mõõtmega, mille küsimuses Iraan keeldub koostööd tegemast. Julgeolekujuhina vastutab Babaei teabe avalikustamise takistamise eest, kaasa arvatud IAEA-le.	1.12.2011
29.	Milad JAFARI (Milad JAFERI)	Sünnikuupäev: 20.9.1974	Iraani kodanik, kes tarnib kaupa, peamiselt metalli, ÜRO poolt loetellu kantud SHIGi variettevõtetele. Tarnis kaupa SHIGile jaanuarist kuni novembrini 2010. Maksed osa kauba eest tehti ELi poolt loetellu kantud panga Export Development Bank of Iran (EDBI) peakontorist Teheranis pärast 2010. aasta novembrit.	1.12.2011“

Pealkirja „I. Tuuma- või ballistiliste rakettide alastes programmides osalevad isikud ja üksused ning Iraani valitsust toetavad isikud ja üksused“ all asendatakse alapealkirja „B. Üksused“ all esitatud loetelus vastavad kanded järgmiste kannetega:

Nimi

Identifitseerimisandmed

Põhjendus

Loendisse kandmise kuupäev

„2.

Relvajõudude geograafiline organisatsioon (Armed Forces Geographical Organisation)

MODAFLi tütarettevõte, mille osas arvatakse, et varustab ballistiliste rakettide programmi georuumiliste andmetega.

23.6.2008

20.

Iran Electronics Industries

(sealhulgas kõik filiaalid) ja tütarettevõtted:

P. O. Box 18575-365, Teheran, Iraan

Täielikult MODAFLile kuuluv tütarettevõte (ja seega AIO, AVIO ja DIO sõsarettevõte). Ettevõtte ülesanne on valmistada elektroonilisi komponente Iraani relvasüsteemidele.

23.6.2008

b)	Iran Communications Industries (ICI)

(teise nimega Sanaye Mokhaberat Iran;

Iran Communication Industries;

Iran Communications Industries Group;

Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; Teine aadress: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; Teine aadress: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Teheran

Iran Communication Industries, mis on Iran Electronics Industries (ELi poolt loetellu kantud) tütarettevõte, toodab mitmesuguseid esemeid, sealhulgas sidesüsteeme, avioonilisi, optilisi ja elektro-optilisi seadmeid, mikroelektroonikat, infotehnoloogiat, katse- ja mõõtmisvahendeid, telekommunikatsiooni turvalisuse tagamise seadmeid, elektroonilisi sõjapidamisvahendeid, raketiheitjaid, ning tegeleb radariosade tootmise ja hooldusega.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(teise nimega: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye

Mechanic)

Osales ballistiliste rakettide programmiks vajalike koostisosade tootmises.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(teise nimega: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Teheran

Tegutseb kaitsetööstuse organisatsiooni (DIO) nimel.

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Iraani Aerospace Industries Organisationi (AIO) allüksus. SAKIG töötab välja ja toodab pind-õhk-tüüpi rakette Iraani sõjaväele. Ta haldab sõjalisi, raketi- ja õhukaitseprojekte ning hangib kaupu Venemaalt, Valgevenest ja Põhja-Koreast.

26.7.2010

40.

State Purchasing Organisation (SPO, teise nimega State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

SPO vahendab arvatavasti relvade importi. Tõenäoliselt MODAFLi tütarettevõte.

23.6.2008

52.

Raad Iran (teise nimega Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Teheran

Ettevõte, mis osaleb inverterite hankimises Iraani keelustatud rikastamise programmi jaoks. Raad Iran loodi kontrollisüsteemide tootmiseks ja projekteerimiseks ning pakub inverterite ja programmeeritavate loogiliste kontrollerite müügi ja paigaldamisteenust.

23.5.2011

86.

Karanir (teise nimega Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Teheran.

Osaleb sellise varustuse ja materjali hankimises, mida kasutatakse otseselt Iraani tuumaprogrammis.

1.12.2011

95.

Samen Industries (teise nimega Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iraan, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

ÜRO poolt loetellu kantud Khorasan Mettalurgy Industries varinimi, Ammunition Industries Group (AMIG) tütarettevõte.

1.12.2011

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran;

teise nimega Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge

Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Teheran

Euroopa Liidu sanktsioonide objektiks oleva TESA omandis või kontrolli all olev ettevõte. Osaleb sellise varustuse ja materjali tootmises, mida kasutatakse otseselt Iraani tuumaprogrammis.

1.12.2011

153.

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND)

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) toetab otseselt Iraani tuumarelva leviku seisukohast tundlikke tuumaenergiaalaseid tegevusi. IAEA on nimetanud SPNDd seoses kahtlustega Iraani tuumaprogrammi võimaliku sõjalise mõõtme pärast. SPNDd juhtis ÜRO loetellu kantud Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi ning see on kaitse- ja relvajõudude logistilise toe ministeeriumi (MODAFL, ELi poolt loetellu kantud) osa.

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology (Sharifi Tehnikaülikool)

Viimane teadaolev aadress: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Teheran, Iraan, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

Sharif University of Technologyl (SUT) on palju koostöölepinguid Iraani valitsusorganisatsioonidega, mis on ÜRO ja/või ELi poolt loetellu kantud ning tegutsevad sõjalises või sellega seonduvas valdkonnas, eelkõige toodavad ja hangivad ballistilisi rakette. See hõlmab järgmist: leping ELi poolt loetellu kantud Aerospace Industries Organisationiga muu hulgas satelliitide tootmiseks; koostöö Iraani kaitseministeeriumi ja Iraani revolutsioonilisele kaardiväekorpusega (IRGC) arukate laevade väljatöötamiseks; laiaulatuslikum kokkulepe IRGCi õhujõududega, mis hõlmab ülikooli suhete ning organisatsioonilise ja strateegilise koostöö väljaarendamist ja tugevdamist.

Kõik see näitab märkimisväärset seotust Iraani valitsusega sõjalises või sellega seonduvas valdkonnas ning Iraani valitsuse toetamist.

8.11.2014“

Pealkirja „II. Iraani Revolutsiooniline Kaardivägi“ all asendatakse alapealkirja „A. Isikud“ all esitatud loetelus vastavad kanded järgmiste kannetega:

	Nimi	Identifitseerimisandmed	Põhjendus	Loendisse kandmise kuupäev
„2.	Kontradmiral Ali FADAVI		Islami Revolutsioonilise Kaardiväe (IRGC) ülema asetäitja. Endine IRGC mereväe komandör.	26.7.2010
6.	IRGC Mohammad Ali JAFARI		IRGCi endine komandör Praegu Hazrat Baqiatollah al-Azami kultuuri- ja sotsiaalpeakorteri juhataja.	23.6.2008“

Pealkirja „II. Iraani Revolutsiooniline Kaardivägi“ all asendatakse alapealkirja „B. Üksused“ all esitatud loetelus vastav kanne järgmise kandega:

Nimi

Identifitseerimisandmed

Põhjendus

Loendisse kandmise kuupäev

„12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(teise nimega: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;

Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Teheran, Iraan

IRGC omandis või kontrolli all olev äriühing, mis aitab rahastada Iraani valitsemiskorra strateegilisi huve.

26.7.2010“

30.7.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 272/16

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2021/1244,

20. mai 2021,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/858 X lisa seoses standarditud juurdepääsuga sõiduki pardadiagnostika andmetele ning remondi- ja hooldusteabele ja seoses sõidukite turvaandmetele juurdepääsu nõuete ja korraga

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2018. aasta määrust (EL) 2018/858 mootorsõidukite ja mootorsõidukite haagiste ning nende jaoks ette nähtud süsteemide, osade ja eraldi seadmestike tüübikinnituse ja turujärelevalve kohta, ning millega muudetakse määruseid (EÜ) nr 715/2007 ja (EÜ) nr 595/2009 ning tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2007/46/EÜ, (1) eriti selle artikli 61 lõiget 11,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määruse (EL) 2018/858 artikli 61 lõike 2 kohaselt peavad sõidukitootjad oma veebisaitidel tegema kättesaadavaks sõidukite pardadiagnostika andmed ning remondi- ja hooldusteabe. Selle teabe kättesaadavaks tegemise viisi kohta puuduvad aga ühtlustatud kriteeriumid, mistõttu peavad sõltumatud ettevõtjad kohanema arvukate ja erinevate veebiteenuste ja terminitega.

(2)	Komisjoni 9. detsembri 2016. aasta aruandes (2) Euroopa Parlamendile ja nõukogule sõidukite remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu süsteemi toimimise kohta jõuti järeldusele, et kõnealuste veebisaitide ja vastava terminoloogia standardimisega saaks sõltumatute ettevõtjate koormust vähendada.

(3)	Kuna sõiduki pardadiagnostika andmed ja sõiduki remondi- ja hooldusteave peaksid olema kättesaadavad olenemata sõiduki jõuseadme tüübist, on vaja selgitada, et juurdepääs andmetele ei ole kohustuslik mitte üksnes heitega seotud nõuete puhul.

(4)

15. septembril 2014 avaldas Euroopa Standardikomitee (CEN) standardi EN ISO 18541 „Maanteesõidukid. Standarditud juurdepääs remondi- ja hooldusteabele“ 1.–5. osa. Nende osade eesmärk on hõlbustada sõidukite pardadiagnostika andmete ja sõidukite remondi- ja hooldusteabe vahetamist tootjate ja sõltumatute ettevõtjate vahel, kehtestades tehnilised nõuded ja menetlused sellele teabele juurdepääsu lihtsustamiseks. Seepärast on asjakohane määruse (EL) 2018/858 X lisas osutada standardi EN ISO 18541-2014 1.–5. osale.

(5)	Arvestades, et sõiduki pardadiagnostika andmed ja sõiduki remondi- ja hooldusteave sisaldavad andmeid, mis on olulised sõiduki turvalisuse tagamiseks, tuleks juurdepääs teatavatele sõiduki turvaandmetele anda ainult sõltumatutele ettevõtjatele, kes järgivad käesolevas lisas sätestatud nõudeid.

(6)

Vastavalt sõidukite andmetele juurdepääsu foorumi soovitustele, millele on osutatud määruse (EL) 2018/858 artikli 66 lõikes 1, peaksid need nõuded hõlmama akrediteeritud organisatsioonide poolset asjaomaste sõltumatute ettevõtjate heakskiitmist ja volitusi nende asjaomase tegevusega tegelevatele töötajatele. Seepärast on vaja kehtestada sõltumatutele ettevõtjatele sõiduki turvaandmetele juurdepääsu andmise heakskiitmise ja neile volituste andmise kord, mis peaks põhinema Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsiooni poolt 19. mail 2016 kinnitatud dokumendil „Scheme for accreditation, approval and authorisation to Access to Security-related Repair and Maintenance Information (RMI)“ („Turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu akrediteerimise, heakskiitmise ja selleks volituste andmise kord“). Samuti on vaja hinnata, kas sellised ettevõtjad ei ole seotud ebaseadusliku äritegevusega.

(7)	Lisaks on vaja sätestada sõidukite remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu soovivate sõltumatute ettevõtjate ja nende töötajate heakskiitmise ja volitamisega seotud asutuste roll ja kohustused.

(8)	Et võimaldada liikmesriikidel ja riiklikel ametiasutustel ning ettevõtjatel valmistuda õigusaktis sisalduvate uute eeskirjade rakendamiseks, tuleks õigusakti kohaldamiskuupäeva edasi lükata.

(9)	Määruse (EL) 2018/858 X lisa tuleks seetõttu vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) 2018/858 X lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 30. juulist 2023.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 20. mai 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 151, 14.6.2018, lk 1.

(2) Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule määrusega (EÜ) nr 715/2007 (mis käsitleb mootorsõidukite tüübikinnitust seoses väikeste sõiduautode ja kommertsveokite (Euro 5 ja Euro 6) heitmetega ning sõidukite remondi- ja hooldusteabe kättesaadavust) kehtestatud sõidukite remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu süsteemi toimimise kohta (COM(2016) 0782 final)

LISA

Määruse (EL) 2018/858 X lisa muudetakse järgmiselt:

punkt 2.1 asendatakse järgmisega:

„2.1.

Tootja kehtestab vastavalt artikli 61 lõike 2 teise lõigu esimesele lausele vajaliku korra ja menetlused, et tagada sõidukite pardadiagnostika andmete ning remondi- ja hooldusteabe kättesaadavus veebisaitidelt. Tootjate kohustus esitada pardadiagnostika andmed ning sõidukite remondi- ja hooldusteave standardses vormingus oma veebisaitidel loetakse täidetuks, kui on järgitud standardi EN ISO 18541-2014 1. osa General information and use case definition („Üldteave ja kasutusjuhtumi määratlemine“), 2. osa Technical requirements („Tehnilised nõuded“), 3. osa Functional user interface requirements („Kasutajaliidese funktsionaalsed nõuded“), standardi EN ISO 18541 – 2015 4. osa Conformance test („Vastavuskontroll“) ja standardi EN ISO 18541 – 2018 5. osa Heavy duty specific provision’ ‘Road vehicles — Standardized access to automotive repair and maintenance information (RMI) („Erisäte raskeveokite kohta“„Maanteesõidukid — Standarditud juurdepääs remondi- ja hooldusteabele“) nõudeid. Juurdepääs sõiduki pardadiagnostika andmetele ning remondi- ja hooldusteabele tagatakse lihtsal ja kiirel viisil.“;

punkt 2.5.2 asendatakse järgmisega:

„2.5.2.

Hoolduskäsiraamatud koos remondi- ja hooldusteabega ning viited vedelikke, sealhulgas määrdeaineid, pidurivedelikke ja jahutusvedelikke käsitlevatele tehnilistele kirjeldustele;“;

punkti 2.9 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Sõiduki pardadiagnostika, diagnostika, remondi ja hoolduse, seire ja kontrolli jaoks tehakse sõidukit puudutavate andmete otsevoog, sealhulgas veakoodid ja diagnostikafunktsioonid kättesaadavaks standard-andmesideliidese jadapordi kaudu, nagu on kindlaks määratud Euroopa Majanduskomisjoni (UNECE) eeskirja nr 83 (*1) 11. lisa 1. liite punktis 6.5.1.4 esitatud spetsifikatsioonides ja vastavalt selle liite punktis 6.5.3 esitatud tehnilisele kirjeldusele ning kooskõlas ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni (UNECE) eeskirja nr 49 (*2) 9.B lisa punktiga 4.7.3 ja selle lisa 6. liites esitatud viitestandarditega.

(*1) Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Euroopa Majanduskomisjoni (UNECE) eeskiri nr 83: Sõidukite tüübikinnituse ühtsed sätted seoses mootorist eralduvate saasteainete heitkogustega vastavalt mootorile ette nähtud kütusele (ELT L 42, 15.2.2012, lk 1)."

(*2) Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Euroopa Majanduskomisjoni (UNECE) eeskiri nr 49: ühtsed sätted, milles käsitletakse meetmeid, mis on võetud sõidukite diiselmootoritest pärinevate gaasiliste saasteainete heite ja kübemeheite vastu ning sõidukites kasutatavatest maagaasil või veeldatud naftagaasil töötavatest ottomootoritest pärineva gaasiliste saasteainete heite vastu (ELT L 180, 8.7.2011, lk 53).“;"

4)	punkti 6.1 esimene lõik asendatakse järgmisega: „Tootjate kohustus esitada pardadiagnostika andmed ning sõidukite remondi- ja hooldusteave standardses vormingus oma veebisaitidel loetakse täidetuks, kui on järgitud punktis 2.1 osutatud standardi EN ISO 18541 osade nõudeid.“;

5)	punkt 6.2 asendatakse järgmisega: „Juurdepääs sõiduki turvaandmetele tehakse sõltumatutele ettevõtjatele kättesaadavaks järgmiste nõuete kohaselt turvatehnikaga kaitstuna:“;

punkti 6.3 muudetakse järgmiselt:

esimene lause asendatakse järgmisega:

„Punktis 6.2 osutatud kord sõltumatutele ettevõtjatele sõiduki turvaandmetele juurdepääsu andmise heakskiitmise ja neile volituste andmise kord on sätestatud 3. liites. Sõltumatute ettevõtjate akrediteerimise, heakskiitmise ja volitamisega tegelevate asutuste ülesanded ja kohustused on üksikasjalikult sätestatud näiteid ja kasutusviise hõlmavates talitlusnõuetes, mis on sätestatud komisjoni teatises“;

lisatakse järgmine lõik:

„Kõnealuse korra kohaldamisel ei loeta ettevõtjate majandustegevust õiguspäraseks, kui nad reklaamivad või pakuvad remondi- või hooldustöid, mis võivad negatiivselt mõjutada sõiduki heitkoguseid. See hõlmab järgmist:

a)	saastetõrjeseadmete või heitekontrollisüsteemide deaktiveerimine või eemaldamine või nende toimimise halvendamine või nende talitlushäire varjamine;

b)	katkestusseadmete (3) paigaldamine või katkestusstrateegiate (4) kasutamine;

c)	kütuse- või elektrienergiakulu jälgimise seadmete deaktiveerimine, eemaldamine või rikkumine või läbisõidumõõdiku näitude rikkumine;

d)	mootori juhtploki, sealhulgas mootori nimivõimsuse omavoliline muutmine.

(*3) Vastavalt määruse (EÜ) nr 715/2007 artikli 3 lõikes 10 esitatud määratlusele."

(*4) Vastavalt määruse (EÜ) nr 595/2009 artikli 3 lõikes 8 esitatud määratlusele.“;"

lisatakse järgmine 3. liide:

„3. liide

Sõltumatute ettevõtjate juurdepääs sõiduki turvaandmetele ning selle heakskiitmise ja selleks volituste andmise kord (*5)

1. Kohaldamisala

Käesolev liide sisaldab sõltumatutele ettevõtjatele sõidukite turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu heakskiitmise ja selleks volituste andmise nõudeid.

Selles määratakse üksikasjalikult kindlaks menetlus ja asutused, mis on vajalikud sõltumatutele ettevõtjatele väikeste sõiduautode ja tarbesõidukite ning raskeveokite turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu heakskiitmiseks ja volituste andmiseks.

2. Mõisted ja lühendid

2.1. Mõisted

Käesolevas liites kasutatakse järgmiseid mõisteid:

2.1.1. „akrediteerimine“

„akrediteerimine“ – määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 10 määratletud akrediteerimine;

2.1.2. „sõltumatu ettevõtja töötaja“

„sõltumatu ettevõtja töötaja“ – heakskiidetud sõltumatu ettevõtja töötaja, kellel on tema vastavushindamisasutuse loal juurdepääs turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele;

2.1.3. „turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteave“

„turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteave“ – teave, tarkvara, funktsioonid ja teenused, mida tootja vajab selliste sõidukis sisalduvate funktsioonide parandamiseks ja hooldamiseks, mille abil välditakse sõiduki varastamist või sellega ära sõitmist ning mis võimaldavad sõiduki jälgimist ja tagasisaamist;

2.1.4. „heakskiidu kontrolltõend“

„heakskiidu kontrolltõend“ – tõend, mille vastavushindamisasutus on väljastanud sõltumatutele ettevõtjatele, kes vastavad käesolevas liites sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele, ja mis kinnitab, et need sõltumatud ettevõtjad on saanud heakskiidu ja et sõltumatu ettevõtja töötajad võivad taotleda volitust juurdepääsuks turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele;

2.1.5. „volituse kontrolltõend“

„volituse kontrolltõend“ – tõend, mille vastavushindamisasutus on välja andnud sõltumatu ettevõtja töötajatele, kes vastavad käesolevas liites sätestatud volituse andmise kriteeriumidele ja kes kinnitavad, et neil töötajatel on lubatud pääseda juurde sõiduki turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele tootja veebisaidil;

2.1.6. „usalduskeskus“

„usalduskeskus“ – SERMI määratud ja komisjoni poolt heaks kiidetud organ, mis vastutab:

a)	sõltumatu ettevõtja töötajate elektrooniliste sertifikaatide ja volituste staatuse haldamise ning volitatud sõltumatute ettevõtjate töötajatele vajalike koodigeneraatorite ja elektrooniliste sertifikaatide vastavushindamisasutusele edastamise eest;

b)	sõltumatu ettevõtja töötajale volituse andmise kohta sõidukitootjale teabe edastamise eest;

2.1.7. „koodigeneraator“

„koodigeneraator“ – seade, mis võimaldab sõltumatu ettevõtja turvalist autentimist;

2.1.8. „elektrooniline sertifikaat“

„elektrooniline sertifikaat“ – elektrooniline sertifikaat, mis nõuab väljastava usalduskeskuse digitaalallkirja, et siduda avalik võti sõltumatu ettevõtja töötaja isikuga vastavalt standardile ISO 9594;

2.1.9. „volituste andmebaas“

„volituste andmebaas“ – usalduskeskuse hallatav andmebaas, mis sisaldab anonüümseks muudetud sõltumatu ettevõtja volitatud töötajate volituste üksikasju ja volitatud sõltumatu ettevõtja registreerimisandmeid;

2.1.10. „sertifitseerimise andmebaas“

„sertifitseerimise andmebaas“ – usalduskeskuse hallatav andmebaas, mis haldab volitatud sõltumatu ettevõtja töötajate elektroonilise sertifikaadi kehtivust ja volitatud sõltumatu ettevõtja töötajate identifikaatoreid;

2.1.11. „Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsioon (EA)“

„Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsioon“ ehk „EA“ – määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 14 kohaselt komisjoni poolt tunnustatud asutus, mis vastutab akrediteerimise arendamise, säilitamise ja rakendamise eest liidus;

2.1.12. „sõidukite turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu foorum“ ehk „SERMI“

„sõidukite turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu foorum“ ehk „SERMI“ – üksus, mis vastutab turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele juurdepääsuks vajalike akrediteerimis-, heakskiitmis- ja volitamismenetluste rakendamise koordineerimise ja komisjoni nõustamise eest.

2.1.13. „asjaomased asutused“

„asjaomased asutused“ – avaliku sektori asutused, kellel on õiguslikud volitused tegutseda sõidukite turvalisusega seotud kuritegude vastase kaitse, nende uurimise ja nende eest vastutusele võtmise valdkonnas.

3. Vastavushindamisasutuste akrediteerimine, sõltumatute ettevõtjate heakskiitmine ja sõltumatute ettevõtjate töötajate volitamine

Ainult need vastavushindamisasutused, mille on akrediteerinud määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 11 määratletud nende asukohaliikmesriigi riiklik akrediteerimisasutus, väljastavad heakskiidu kontrolltõendeid, mis tõendavad, et sõltumatu ettevõtja on saanud heakskiidu, ja volituse kontrolltõendeid, mis tõendavad, et sõltumatu ettevõtja töötajal on juurdepääs turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele.

Heakskiit sõltumatule ettevõtjale ja sõltumatu ettevõtja töötaja volitus antakse 60 kuuks alates asjakohaste kontrolltõendite väljaandmise kuupäevast.

Sõltumatu ettevõtja, kes soovib saada turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteavet, peab saama heakskiidu kontrolltõendi selle liikmesriigi vastavushindamisasutuselt, kus ta on asutatud.

Sõltumatu ettevõtja töötajad, kes peavad tegelema turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabega, peavad saama volituse kontrolltõendi vastavushindamisasutuselt, mille on akrediteerinud selle liikmesriigi akrediteerimisasutus, kus sõltumatu ettevõtja töötaja elab.

Vastavushindamisasutused teavitavad usalduskeskusi kõikidest väljastatud heakskiidu kontrolltõenditest või volituse kontrolltõenditest, mille alusel usalduskeskused registreerivad volitused ning väljastavad koodigeneraatori ja elektroonilise sertifikaadi, mis sisaldavad andmeid, mis võimaldavad sõltumatu ettevõtja töötajaid sõidukitootja remondi- ja hooldusteavet käsitleval veebisaidil üheselt identifitseerida. Vastavushindamisasutused annavad konkreetsetele sõltumatu ettevõtja töötajatele koodigeneraatori ja elektroonilise sertifikaadi.

Sõidukitootjad võivad nõuda tasu sõltumatu ettevõtja töötajate registreerimise eest nendel sõidukitootjate remondi- ja hooldusteabe veebisaitidel ja juurdepääsu eest turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele. Selline tasu peab olema proportsionaalne sellise registreerimise ja juurdepääsu võimaldamise kuludega. Tasu suurus täpsustatakse sõidukitootjate remondi- ja hooldusteavet käsitlevatel veebisaitidel. Kõik digitaalsed andmeedastused sõltumatute ettevõtjate, usalduskeskuste ja vastavushindamisasutuste vahel toimuvad ettevõtjatevaheliste (B2B) tehingute kaudu turvaliste protokollide abil ja õigeaegselt.

Vastavushindamisasutuselt volitust taotlev sõltumatu ettevõtja kirjutab alla kinnitusele selle kohta, et sõltumatu ettevõtja tegeleb käesoleva lisa punktis 6.3 osutatud õiguspärase majandustegevusega. Sõltumatule ettevõtjale antakse heakskiit alles pärast seda, kui vastavushindamisasutus on kontrollinud, kas see deklaratsioon on allkirjastatud, ning hinnanud, kas sõltumatu ettevõtja ja selle konkreetsed töötajad vastavad käesolevas liites sätestatud nõuetele.

Sõltumatu ettevõtja konkreetsetele töötajatele antakse volitus alles pärast vastavushindamisasutuse poolset kontrolli. Vastavushindamisasutus kontrollib esitatud dokumente ja seda, kas asjaomane sõltumatu ettevõtja töötaja on esitanud eelneva volitusetaotluse, mille asjaomane vastavushindamisasutus või mõni muu liidu tasandil tegutsev vastavushindamisasutus on tagasi lükanud.

Vastavushindamisasutused saadavad usalduskeskusele kõik andmed, mis on vajalikud, et usalduskeskus saaks luua elektroonilise sertifikaadi ja koodigeneraatori, mille vastavushindamisasutus saadab sõltumatu ettevõtja töötajatele.

Volitatud sõltumatu ettevõtja töötajad saavad oma vastavushindamisasutustelt elektroonilise sertifikaadiga seotud PIN-koodi.

3.1. Ülevaade turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele juurdepääsust

Sõidukitootjad võimaldavad juurdepääsu turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele oma remondi- ja hooldusteavet käsitleva veebisaidi kaudu, tingimusel et sõltumatu ettevõtja töötajatel on olemas volitused ja volituse kontrolltõend ning et sõltumatutel ettevõtjatel, kelle nimel sõltumatu ettevõtja töötajad töötavad, on olemas heakskiidu kontrolltõend.

Tootjad võivad heakskiidu saanud sõltumatute ettevõtjate volitatud töötajatele pakkuda juurdepääsu turvalisusega seotud osade veebipõhisele tellimisliidesele, kasutades spetsiaalset rakendust, mis on seotud remondi- ja hooldusteavet käsitleva veebisaidiga.

Remondi- ja hooldusteavet käsitlevale veebisaidile juurdepääsu taotluse saamisel nõutakse sõidukitootjate veebisaitidel identifitseerimist sõltumatu ettevõtja töötaja kordumatu identifikaatori kaudu ja autentimist. Sõltumatu ettevõtja töötajate autentimine toimub üksnes elektrooniliste sertifikaatide abil. Pärast elektroonilise sertifikaadi saamist kontrollitakse sõidukitootja remondi- ja hooldusteavet käsitlevatel veebisaitidel sõltumatu ettevõtja töötaja kordumatut identifikaatorit ning elektroonilise sertifikaadi ja volituse kehtivat staatust, suheldes selleks elektroonilises sertifikaadis nimetatud usalduskeskusega.

Kõik digitaalsed andmeedastused sõltumatute ettevõtjate, sõidukitootjate, usalduskeskuste ja vastavushindamisasutuste vahel toimuvad ettevõtjatevaheliste (B2B) tehingute kaudu turvaliste protokollide abil ja õigeaegselt. Kui sõltumatu ettevõtja töötaja kordumatu identifikaator ja volituse staatus on kindlaks tehtud, annab sõidukitootja oma veebisaidi kaudu juurdepääsu nõutavale turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele.

4. Turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu üksikasjalikud eeskirjad

4.1. SERMI roll

4.1.1. Vastutus ja kohustused

SERMI jälgib akrediteerimisprotsessi rakendamist liikmesriikides ja teavitab sellest komisjoni. SERMI annab komisjonile akrediteerimisprotsessi muutmise taotluste kohta nõu.

a)	SERMI annab komisjonile akrediteerimisprotsessi muutmise taotluste kohta nõu. SERMI jälgib akrediteerimisprotsessi rakendamist liikmesriikides ja teavitab sellest komisjoni;

b)	SERMI konsulteerib komisjoniga usalduskeskuse valikukriteeriumide kehtestamise küsimuses;

c)	SERMI nõustab komisjoni protsessis osalevate üksuste vaheliseks suhtluseks tehniliste rakendussuuniste kehtestamisel;

d)	SERMI järgib EA eeskirju süsteemi omandiõiguse kohta;

e)	SERMI liikmeid esindavad sidusrühmad, kes osalevad turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu saamiseks vajalikus akrediteerimise, heakskiitmise ja volituste andmise protsessis.

4.1.2. Usalduskeskuste valimine

Usalduskeskused valib välja SERMI ja need esitatakse komisjonile heakskiitmiseks.

Valitud usalduskeskused peavad vastama standardile ETSI TS 319 411–3, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 910/2014 (*6) sätestatud elektroonilise allkirja nõuetele ja käesoleva liite punktis 4.6 sätestatud nõuetele.

Lisaks peab usalduskeskus:

—	omama tehnilist ja juhtimispädevust ning akrediteerimisprotsessi seisukohalt asjakohast rahalist elujõulisust ja kogemust;

—	omama võtmetöötajaid, kellel on akrediteerimisprotsessi jaoks vajalikud oskused ja kogemused ning kes on selle jaoks kättesaadavad;

—	olema suuteline tegutsema kõigis liikmesriikides;

—	omama operatiivtasandi kvaliteeditagamismenetlust.

4.2. Riiklike akrediteerimisasutuste roll

Riiklik akrediteerimisasutus vastutab nende vastavushindamisasutuste akrediteerimise eest, kes annavad heakskiidu sõltumatutele ettevõtjatele ja juurdepääsu sõltumatu ettevõtja töötajatele turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele.

4.2.1. Vastutus ja nõuded

Riikliku akrediteerimisasutuse kohustused ja neile esitatavad nõuded on sätestatud määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklites 8–12.

4.2.2. Vastavushindamisasutuse akrediteerimise kriteeriumid

Vastavushindamisasutused akrediteeritakse A-tüüpi kontrolliasutustena vastavalt standardile ISO/IEC 17020:2012. Vastavushindamisasutused peavad vastama kõrgeima sõltumatuse taseme nõuetele.

Lisaks hindab riiklik akrediteerimisasutus vastavushindamisasutuste suutlikkust täita punktides 4.3.1 – 4.3.4 sätestatud nõudeid.

Sõltumatu ettevõtja kontrollimise eest vastutavatel töötajatel peavad olema oma ülesannete täitmiseks vajalikud teadmised sõidukite remondi- ja hooldustegevusest ning autode järelturu eripäradest.

4.3. Vastavushindamisasutuste roll

Vastavushindamisasutus vastutab sõltumatute ettevõtjate ja nende asjaomaste töötajate kontrollimise eest ning käesoleva liite kohaste heakskiidu kontrolltõendite ja volituse kontrolltõendite väljaandmise ning nende kehtetuks tunnistamise eest.

4.3.1. Vastutus ja nõuded

a)	Vastavushindamisasutused hoiavad sõltumatule ettevõtjale heakskiitmiseks esitatud andmed alles.

b)	Vastavushindamisasutused loovad usalduskeskustega turvalise sidekanali ja esitavad usalduskeskusele kontrolli tulemused, et väljastada koos elektroonilise sertifikaadiga koodigeneraatori.

c)	Vastavushindamisasutused teavitavad sõltumatu ettevõtja töötajaid 6 kuud enne volituse kehtivuse lõppemist.

d)	Vastavushindamisasutused peavad andmebaasi, mis sisaldab sõltumatu ettevõtja töötajatele volituse tegemiseks esitatud andmeid.

e)	Vastavushindamisasutused, kes keelduvad sõltumatule ettevõtjale heakskiidu andmisest või sõltumatu ettevõtja töötajale volituse andmisest, edastavad selle sõltumatu ettevõtjaga või selle töötajaga seotud kontrolli tulemused usalduskeskusele.

f)	Vastavushindamisasutused koguvad ja kasutavad üksnes volitamis- või heakskiitmismenetluse jaoks vajalikke andmeid.

g)	Vastavushindamisasutused säilitavad kõiki sõltumatu ettevõtjaga ja sõltumatu ettevõtja töötajatega seotud andmeid konfidentsiaalselt ning tagavad, et sellistele andmetele on juurdepääs ainult volitatud töötajatel.

h)	Vastavushindamisasutused esitavad kord aastas SERMI-le ja komisjonile statistika heakskiitude ja volituste arvu ning keeldumiste arvu kohta.

i)	Vastavushindamisasutused säilitavad heakskiitmis- ja volitamiskontrolle käsitlevaid turvatud andmeid 5 aastat.

j)	Vastavushindamisasutused teavitavad sõltumatu ettevõtja negatiivsetest kontrollitulemustest kõiki teisi vastavushindamisasutusi liikmesriigis, kus nad on asutatud.

Sõltumatud ettevõtjad ja sõltumatu ettevõtja töötajad, kes on saanud negatiivse kontrollitulemuse, võivad esitada vastavushindamisasutusele täiendavat teavet väiksemate puuduste kõrvaldamiseks 15 tööpäeva jooksul pärast negatiivse kontrollitulemuse saamist. Vastavalt sellele määravad vastavushindamisasutused kindlaks, kas kontrollitulemust tuleks muuta.

l)	Vastavushindamisasutused teavitavad sõltumatuid ettevõtjaid 6 kuud enne nende volituse kehtivuse lõppemist.

m)	Vastavushindamisasutused teevad sõltumatute ettevõtjate juurde heakskiidu 60kuulise kehtivusaja jooksul pistelisi ja etteteatamata kohapealseid kontrolle ning iga heakskiidu saanud sõltumatu ettevõtja juurde heakskiidu 60kuulise kehtivusaja jooksul vähemalt ühe pistelise kohapealse kontrolli.

Heakskiidu saanud sõltumatu ettevõtja või volitatud sõltumatu ettevõtja töötaja vastu esitatud kaebuse alusel kontrollivad vastavushindamisasutused, kas asjaomane sõltumatu ettevõtja või sõltumatu ettevõtja töötaja vastab kriteeriumidele, mille alusel ta heakskiidu või volituse sai. Vastavushindamisasutus otsustab kohapealse kontrolli vajalikkuse oma uurimise käigus.

o)	Kohapealse kontrolli eesmärgil võivad vastavushindamisasutused taotleda abi asukohaliikmesriigi turujärelevalveasutustelt.

Vastavushindamisasutused tühistavad sõltumatute ettevõtjate heakskiidud ja sõltumatute ettevõtjate töötajate volitused, kui nad ei vasta enam kriteeriumidele, mille alusel neile heakskiit või volitus anti. Vastavalt sellele nõuavad vastavushindamisasutused, et usalduskeskus peataks ja tunnistaks kehtetuks asjaomaste sõltumatu ettevõtja töötajate elektroonilise sertifikaadi.

4.3.2. Heakskiidu pikendamine

Vastavushindamisasutused teevad sõltumatu ettevõtja taotlusel või 6 kuud enne heakskiidu kehtivusaja lõppu kohapealse kontrolli ja annavad positiivse kontrollitulemuse korral uue heakskiidu.

Vastavushindamisasutused annavad heakskiitmise tingimustele vastavale sõltumatule ettevõtjale välja uue heakskiidu kontrolltõendi.

Vastavushindamisasutused hindavad volituste uuendamise taotlusi ja väljastavad volituse kriteeriumidele vastavatele sõltumatu ettevõtja töötajatele volituse kontrolltõendi.

4.3.3. Sõltumatu ettevõtja vastavushindamisasutuse poolt heakskiitmise kriteeriumid

Enne sõltumatule ettevõtjale heakskiidu andmist ja heakskiidu kehtivusaja jooksul tehtava mis tahes kohapealse kontrolli käigus kontrollivad vastavushindamisasutused järgmist:

a)	sõltumatu ettevõtja dokumenteeritud omandiline kuuluvus, tegevdirektori nimi;

b)	sõltumatu ettevõtja esitatud volitust taotlevate töötajate nimekiri;

c)	teave punktis a osutatud töötajate vastutuse ja ülesannete kohta;

d)	kas sõltumatul ettevõtjal on vastutuskindlustus, mille minimaalne kindlustussumma on 1 miljon eurot kehavigastuste puhul ja 0,5 miljonit eurot varalise kahju puhul;

e)	kas sõltumatu ettevõtja heakskiit on väärkasutuse tõttu tühistatud;

f)	kas sõltumatu ettevõtja on esitanud tõendid tegevuse kohta autotööstuse valdkonnas;

g)	kas sõltumatu ettevõtja on allkirjastanud kinnituse selle kohta, et ta tegeleb punktis 6.3 osutatud õiguspärase majandustegevusega, ja kohapealse kontrolli käigus, kas sõltumatu ettevõtja tõesti tegeleb õiguspärase majandustegevusega;

h)	kas sõltumatu ettevõtja ja sõltumatu ettevõtja töötajad on kriminaalkorras karistamata;

i)	kas on olemas sõltumatu ettevõtja seadusliku esindaja allkirjastatud kinnitus selle kohta, et kõigi sõiduki turvalisusega seotud toimingute puhul on tagatud punktis 4.3.4 sätestatud menetlusnõuete täitmine;

4.3.4. Kriteeriumid, mille alusel vastavushindamisasutus sõltumatu ettevõtja töötajale volituse annab

Enne töötaja volitamist sõltumatu ettevõtja töötajana ja mis tahes kohapealse kontrolli käigus heakskiidu kehtivusaja jooksul kontrollivad vastavushindamisasutused järgmist

a)	ega asjaomasel töötajal ei olnud eelnevat volitust, mis tühistati selle väärkasutamise tõttu;

b)	ega töötaja ei ole kriminaalkorras karistatud;

c)	kas asjaomase töötaja ja heakskiidu saanud sõltumatu ettevõtja vahel on sõlmitud tööleping;

d)	kas asjaomasel töötajal on kehtiv riigipõhine isikutunnistus või samaväärne dokument.

4.4. Sõltumatute ettevõtjate roll

4.4.1. Vastutus ja nõuded

a)	Sõltumatud ettevõtjad taotlevad heakskiidu saamiseks oma vastavushindamisasutuselt kontrolli teostamist;

b)	Sõltumatud ettevõtjad teavitavad oma vastavushindamisasutust oma kontaktandmete muutumisest.

c)	Sõltumatud ettevõtjad teavitavad oma vastavushindamisasutust oma tegevuse lõpetamisest.

d)	Sõltumatud ettevõtjad registreerivad kõik turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteavet käsitlevad tehingud ja -toimingud.

e)	Sõltumatud ettevõtjad teavitavad oma vastavushindamisasutust igast oma volitatud töötaja töösuhte lõpetamisest.

f)	Sõltumatud ettevõtjad teatavad asjaomastele asutustele kõigist rikkumistest või üleastumistest, mille on toime pannud nende volitatud töötajad ja mis hõlmab turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteavet.

g)	Sõltumatud ettevõtjad tagavad, et nende volitatud töötajad kasutavad üksnes oma isiklikke volituse kontrolltõendeid;

h)	Sõltumatud ettevõtjad tagavad, et kõik nende sõltumatu ettevõtja töötaja volitusega seotud tasud on makstud.

i)	Sõltumatud ettevõtjad tagavad, et nende töötajad on saanud autohooldust, ümberprogrammeerimis- ning turva- ja ohutusfunktsioone hõlmava remondialase väljaõppe.

j)	Sõltumatu ettevõtja taotleb oma vastavushindamisasutuselt kohapealset kontrolli kuue kuu jooksul enne oma heakskiidutõendi aegumist.

4.5. Sõltumatu ettevõtja töötajate roll

4.5.1. Vastutus ja nõuded

a)	Sõltumatu ettevõtja töötajad taotlevad oma vastavushindamisasutuselt volitust.

b)	Sõltumatu ettevõtja töötajad registreerivad end sõidukitootja remondi- ja hooldusteabe süsteemis.

c)	Sõltumatu ettevõtja töötajatel on juurdepääs turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele kooskõlas EN ISO standardiga 18541-2014.

d)	Sõltumatu ettevõtja töötajad tagavad, et ühtki sõidukitootja remondi- ja hooldusteabesüsteemist alla laaditud turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabega seotud kirjet ei säilitata kauem, kui on vajalik selle toimingu tegemiseks, milleks teavet vajatakse.

e)	Vajaduse korral teatavad sõltumatu ettevõtja töötajad oma sõltumatust ettevõtjast tööandjale, et nende elektroonilist sertifikaati enam ei nõuta.

f)	Sõltumatu ettevõtja töötaja ei jaga koodigeneraatorit, elektroonilist sertifikaati ega PIN-koodi ühegi kolmanda isikuga.

g)	Sõltumatu ettevõtja töötajad vastutavad isikliku koodigeneraatori ja PIN-koodi nõuetekohase kasutamise eest.

h)	Sõltumatu ettevõtja töötajad teavitavad oma koodigeneraatori kaotsiminekust või väärkasutamisest oma sõltumatut ettevõtjat ja usalduskeskust 24 tunni jooksul pärast sellist kadumist või väärkasutust.

i)	Sõltumatu ettevõtja töötajad teatavad asjaomastele ametiasutustele kõikidest teiste sõltumatute ettevõtjate töötajate taotlustest või toimingutest seoses turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabega, mis ei kujuta endast käesoleva lisa punktis 6.3 osutatud õiguspärast majandustegevust.

4.6. Usalduskeskuse roll

Usalduskeskused loovad elektroonilised sertifikaadid ja saadavad need vastavate vastavushindamisasutuste kaudu sõltumatutele ettevõtjatele ja sõltumatute ettevõtjate töötajatele. Usalduskeskused haldavad väljastatud volituse kontrolltõendite andmebaasi. Usalduskeskused võimaldavad sõidukitootjatele juurdepääsu liidesele, mille kaudu kontrollida elektrooniliste sertifikaatide ja volituse kontrolltõendite staatust.

Usalduskeskused säilitavad sõltumatu ettevõtja töötajaid käsitlevat teavet volituste andmebaasis veel kuni 60 kuud. See ajavahemik ei tohi olla pikem kui sõltumatu ettevõtja töötaja tööandjaks olevale sõltumatule ettevõtjale antud heakskiidu allesjäänud kehtivusaeg.

4.6.1. Vastutus ja nõuded

a)	Usalduskeskused võivad vastavushindamisasutuse taotluse korral elektroonilised sertifikaadid peatada ja kehtetuks tunnistada.

b)	Usalduskeskused pakuvad sõltumatule ettevõtjale ja sõltumatu ettevõtja töötajatele elektrooniliste sertifikaatide kasutamiseks vajalikku tarkvara.

c)	Usalduskeskused töötavad 24 tundi ööpäevas ja 7 päeva nädalas.

4.7. Sõidukitootjate roll

Sõidukitootjad tagavad kõikidele heakskiidu saanud sõltumatutele ettevõtjatele ja sõltumatu ettevõtja volitatud töötajatele juurdepääsu turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele. Sõidukitootjad suhtlevad usalduskeskustega, et kontrollida sellisele teabele juurdepääsu taotlevate sõltumatute ettevõtjate töötajate volitusi ja autentimisstaatust.

4.7.1. Vastutus ja nõuded

a)	Sõidukitootjad tagavad, et nende veebisaidid on kohandatud selleks, et toetada sõltumatute ettevõtjate juurdepääsu turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele.

b)	Sõidukitootjad tagavad, et nad laadivad alla SERMI veebisaidil avaldatud tehnilised kirjeldused.

4.7.2. Menetlusnõuded sõidukitootjatele

Sõidukitootjad ei võimalda juurdepääsu turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele enne, kui on täidetud kõik järgmised menetluslikud nõuded.

Varastatud sõidukeid käsitlevad menetluslikud nõuded

Sõidukitootjad peavad arvestust kõigi enda marki sõidukite kohta, mille kohta ametiasutused on teatanud, et need on varastatud.

Sõidukitootjad kehtestavad menetluse, mis tagab selge jälgitavuse ja vastutuse ning võimaldab asjaomastel ametiasutustel jälgida andmeid, mille sõidukitootja on esitanud sõltumatu ettevõtja töötajale, kellele on antud juurdepääs varastatud sõidukiga seotud teabele.

Menetluslikud nõuded teabe säilitamisel

Sõidukitootjad säilitavad iga turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele antud juurdepääsu kohta järgmise teabe:

a)	selle sõiduki valmistajatehase tähis (VIN-kood), mille kohta teavet taotleti;

b)	taotluse kuupäev;

c)	teabetaotluse objektiks oleva sõiduki registreerimisnumber, kui see on olemas;

d)	teabetaotluse objektiks oleva sõiduki tüüp ja variant ning selle sõiduki versioon, kui see on olemas.

Sõidukitootjad säilitavad neid andmeid 5 aastat.

(*5) Käesolevas liites sätestatud nõuded põhinevad nõuetel, mis on sätestatud Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsiooni poolt 19. mail 2016 kinnitatud dokumendis „Scheme for accreditation, approval and authorisation to access to Security-related Repair and Maintenance Information (RMI)“ („Turvalisusega seotud remondi- ja hooldusteabele juurdepääsu akrediteerimise, heakskiitmise ja selleks volituste andmise kord“) (https://www.vehiclesermi.eu/)."

(*6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 2014. aasta määrus (EL) nr 910/2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ (ELT L 257, 28.8.2014, lk 73)."

(*3) Vastavalt määruse (EÜ) nr 715/2007 artikli 3 lõikes 10 esitatud määratlusele.

(*4) Vastavalt määruse (EÜ) nr 595/2009 artikli 3 lõikes 8 esitatud määratlusele.“;

30.7.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 272/33

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2021/1247,

29. juuli 2021,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 II lisa seoses viinamarjades ja maasikates esinevate mandestrobiini jääkide piirnormidega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrust (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta, (1) eriti selle artikli 14 lõike 1 punkti a,

ning arvestades järgmist:

(1)	Mandestrobiini jääkide piirnormid on sätestatud määruse (EÜ) nr 396/2005 II lisas.

(2)

Vastavalt määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 6 lõigetele 2 ja 4 on esitatud taotlus mandestrobiini jääkide piirnormide kehtestamiseks impordi jaoks Kanada viinamarjade ja maasikate puhul. Taotluse esitaja väitel põhjustab selle aine lubatud kasutamine Kanadas kõnealuste kultuuride puhul jääkide esinemist määruses (EÜ) nr 396/2005 sätestatud jääkide piirnormi ületaval tasemel, mistõttu on vaja suuremaid jääkide piirnorme, et hoida ära kaubandustõkete tekkimist viinamarjade ja maasikate importimisel.

(3)	Vastavalt määruse (EÜ) nr 396/2005 artiklile 8 hindas taotlust asjaomane liikmesriik ja hindamisaruanne edastati komisjonile.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) hindas taotlust ja hindamisaruannet, uurides eelkõige ohtu tarbijatele ja vajaduse korral ka ohtu loomadele, ning esitas põhjendatud arvamuse jääkide kavandatud piirnormide kohta (2). Toiduohutusamet edastas kõnealuse arvamuse taotlejatele, komisjonile ja liikmesriikidele ning tegi selle üldsusele kättesaadavaks.

(5)

Toiduohutusamet tegi järelduse, et kõik nõuded andmete osas on täidetud ja et taotleja soovitud muudatused jääkide piirnormide kohta on tarbijaohutuse seisukohalt vastuvõetavad vastavalt tarbija kokkupuute hinnangule Euroopa 27 spetsiifilise tarbijarühma kohta. Toiduohutusamet võttis arvesse kõige uuemat teavet aine toksikoloogiliste omaduste kohta. Tarbijate eluaegsel kokkupuutel kõnealuse ainega kõigi sellist ainet sisaldada võivate toiduainete tarbimisel ei teki ohtu ületada aktsepteeritavat päevadoosi. Lisaks jõudis toiduohutusamet järeldusele, et akuutse standarddoosi kehtestamine ei ole vajalik, kuna kõnealuse aine puhul on ägeda mürgisuse oht väike.

(6)	Kui võtta aluseks toiduohutusameti põhjendatud arvamus ja arvestada käsitletava küsimuse puhul olulisi tegureid, on jääkide piirnormide pakutud muudatused kooskõlas määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 14 lõike 2 nõuetega.

(7)	Määrust (EÜ) nr 396/2005 tuleks seepärast vastavalt muuta.

(8)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 396/2005 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 29. juuli 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 70, 16.3.2005, lk 1.

(2) Toiduohutusameti teaduslikud aruanded on kättesaadavad aadressil: http://www.efsa.europa.eu: „Reasoned opinion on the setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes“ („Põhjendatud arvamus mandestrobiini jääkide piirnormide kehtestamise kohta maasikate ning laua- ja veiniviinamarjade puhul impordi jaoks“), EFSA Journal 2018;16(8):5395.

LISA

Määruse (EÜ) nr 396/2005 II lisas asendatakse mandestrobiini käsitlev veerg järgmisega:

„Pestitsiidide jäägid ja jääkide piirnormid (mg/kg)

Kood number

Rühmad ja näited üksiktoodete kohta, mille suhtes kohaldatakse jääkide piirnorme (1)

Mandestrobiin

(1)

(2)

(3)

0100000

VÄRSKE VÕI KÜLMUTATUD PUUVILI; PÄHKLID

0110000

Tsitrusviljad

0,01 (*1)

0110010

Greibid

0110020

Apelsinid

0110030

Sidrunid

0110040

Laimid

0110050

Mandariinid

0110990

Muud (2)

0120000

Pähklid

0,01 (*1)

0120010

Mandlid

0120020

Brasiilia pähklid

0120030

Kašupähklid

0120040

Kastanid

0120050

Kookospähklid

0120060

Sarapuupähklid

0120070

Makadaamiapähklid

0120080

Pekanipähklid

0120090

Piiniapähklid

0120100

Pistaatsiapähklid

0120110

Kreeka pähklid

0120990

Muud (2)

0130000

Õunviljad

0,01 (*1)

0130010

Õunad

0130020

Pirnid

0130030

Küdooniad

0130040

Astelpihlaka viljad

0130050

Nisperod / jaapani villpöörise viljad

0130990

Muud (2)

0140000

Luuviljad

0140010

Aprikoosid

0140020

Maguskirsid

0140030

Virsikud

0140040

Ploomid

0,5

0140990

Muud (2)

0,01 (*1)

0150000

Marjad ja väikesed puuviljad

0151000

a)	viinamarjad

0151010

Lauaviinamarjad

0151020

Veiniviinamarjad

0152000

maasikad

0153000

c)	koguviljad

0,01 (*1)

0153010

Pamplid

0153020

Põldmurakad

0153030

Vaarikad (punased ja kollased)

0153990

Muud (2)

0154000

d)	muud väikesed puuviljad ja marjad

0,01 (*1)

0154010

Mustikad

0154020

Jõhvikad

0154030

Sõstrad (mustad, punased ja valged)

0154040

Karusmarjad (rohelised, punased ja kollased)

0154050

Kibuvitsamarjad

0154060

Mooruspuu marjad (mustad ja valged)

0154070

Õun-viirpuu marjad

0154080

Musta leedri marjad

0154990

Muud (2)

0160000

Mitmesugused puuviljad

0,01 (*1)

0161000

a)	söödava koorega

0161010

Datlid

0161020

Viigimarjad

0161030

Lauaoliivid

0161040

Kinkanid

0161050

Tähtviljad

0161060

Hurmaad

0161070

Jambolanid

0161990

Muud (2)

0162000

b)	mittesöödava koorega, väikesed

0162010

Kiivid (rohelised, punased, kollased)

0162020

Litšid

0162030

Granadillid/marakujad

0162040

Kaktusviljad

0162050

Hariliku kuldlehiku viljad

0162060

Virgiinia persimonid

0162990

Muud (2)

0163000

c)	mittesöödava koorega, suured

0163010

Avokaadod

0163020

Banaanid

0163030

Mangod

0163040

Papaiad

0163050

Granaatõunad

0163060

Suhkurannoonad

0163070

Guajaavid

0163080

Ananassid

0163090

Hõlmise leivapuu viljad

0163100

Durianid

0163110

Oga-annoonad

0163990

Muud (2)

0200000

VÄRSKE VÕI KÜLMUTATUD KÖÖGIVILI

0,01 (*1)

0210000

Juur- ja mugulköögivili

0211000

kartulid

0212000

b)	troopiline juur- ja mugulköögivili

0212010

Kassaava/jahumanioki juured

0212020

Bataadid

0212030

Jamss

0212040

Roogmaranta

0212990

Muud (2)

0213000

c)	muu juur- ja mugulköögivili, v.a suhkrupeet

0213010

Söögipeet

0213020

Porgand

0213030

Juurseller

0213040

Mädarõigas

0213050

Maapirn

0213060

Pastinaak

0213070

Juurpetersell

0213080

Redis

0213090

Aed-piimjuur

0213100

Kaalikas

0213110

Naeris

0213990

Muud (2)

0220000

Sibulköögivili

0220010

Küüslauk

0220020

Sibul

0220030

Pesasibul

0220040

Roheline sibul ja talisibul

0220990

Muud (2)

0230000

Viliköögivili

0231000

a)	maavitsalised

0231010

Tomat

0231020

Harilik paprika

0231030

Baklažaan

0231040

Söödav muskushibisk

0231990

Muud (2)

0232000

b)	kõrvitsalised – söödava koorega

0232010

Kurk

0232020

Kornišon

0232030

Kabatšokk

0232990

Muud (2)

0233000

c)	kõrvitsalised – mittesöödava koorega

0233010

Melon

0233020

Suureviljaline kõrvits

0233030

Arbuus

0233990

Muud (2)

0234000

d)	suhkrumais

0239000

e)	muu viliköögivili

0240000

Kapsasköögivili (v.a juured ja noorlehtedega põllukultuurid)

0241000

a)	õisikkapsad

0241010

Spargelkapsas

0241020

Lillkapsas

0241990

Muud (2)

0242000

peakapsad

0242010

Rooskapsas

0242020

Peakapsas

0242990

Muud (2)

0243000

c)	lehtkapsad

0243010

Pekingi lehtnaeris / petsai

0243020

Kähar lehtkapsas ja söödakapsas

0243990

Muud (2)

0244000

nuikapsad

0250000

Lehtköögivili, maitsetaimed ja söödavad õied

0251000

a)	aedsalat ja muud salatitaimed

0251010

Põldkännak

0251020

Aedsalat

0251030

Sile endiiviasigur / eskariool

0251040

Salatkress ning muud idandid ja tõusmed

0251050

Ameerika kollakas

0251060

Põld-võõrkapsas/rukola

0251070

Kapsas-lehtsinep

0251080

Noorlehtedega põllukultuurid (sh Brassica liigid)

0251990

Muud (2)

0252000

b)	spinat ja muu samalaadne (lehed)

0252010

Spinat

0252020

Harilik portulak

0252030

Lehtpeet

0252990

Muud (2)

0253000

c)	hariliku viinapuu ja sarnaste liikide lehed

0254000

d)	ürt-allikkerss

0255000

e)	salatsigur

0256000

f)	maitsetaimed ja söödavad õied

0256010

Aed-harakputk

0256020

Murulauk

0256030

Lehtseller

0256040

Petersell

0256050

Aedsalvei

0256060

Rosmariin

0256070

Aed-liivatee

0256080

Vürtsbasiilik ja söödavad õied

0256090

Loorberilehed

0256100

Estragon

0256990

Muud (2)

0260000

Kaunköögivili

0260010

Oad (kaunadega)

0260020

Oad (kaunadeta)

0260030

Herned (kaunadega)

0260040

Herned (kaunadeta)

0260050

Läätsed

0260990

Muud (2)

0270000

Varsköögivili

0270010

Spargel

0270020

Kardi

0270030

Varsseller

0270040

Salat-apteegitill

0270050

Harilik artišokk

0270060

Porrulauk

0270070

Rabarber

0270080

Bambusevõrsed

0270090

Palmipungad

0270990

Muud (2)

0280000

Seened, samblad ja samblikud

0280010

Kultuurseened

0280020

Metsaseened

0280990

Samblad ja samblikud

0290000

Vetikad ja prokarüoodid

0300000

KAUNVILI

0,01 (*1)

0300010

Oad

0300020

Läätsed

0300030

Herned

0300040

Lupiinid/lupiinioad

0300990

Muud (2)

0400000

ÕLISEEMNED JA ÕLIVILI

0,01 (*1)

0401000

Õliseemned

0401010

Linaseemned

0401020

Maapähklid

0401030

Unimagunaseemned

0401040

Seesamiseemned

0401050

Päevalilleseemned

0401060

Rapsiseemned

0401070

Sojaoad

0401080

Sinepiseemned

0401090

Puuvillaseemned

0401100

Kõrvitsaseemned

0401110

Värvisafloori seemned

0401120

Hariliku kurgirohu seemned

0401130

Põldtudra seemned

0401140

Kanepiseemned

0401150

Riitsinuseseemned

0401990

Muud (2)

0402000

Õlivili

0402010

Oliivid õli tootmiseks

0402020

Õlipalmi tuumad

0402030

Õlipalmi viljad

0402040

Hariliku kapokipuu viljad

0402990

Muud (2)

0500000

TERAVILI

0,01 (*1)

0500010

Oder

0500020

Tatar ja muu ebateravili

0500030

Mais

0500040

Harilik hirss

0500050

Kaer

0500060

Riis

0500070

Rukis

0500080

Harilik sorgo

0500090

Nisu

0500990

Muud (2)

0600000

TEED, KOHV, TAIMETEED, KAKAO JA JAANIKAUNAD

0,05 (*1)

0610000

Teed

0620000

Kohvioad

0630000

Taimeteed

0631000

õitest

0631010

Kummel

0631020

Hapu hibisk

0631030

Roos

0631040

Jasmiin

0631050

Pärn

0631990

Muud (2)

0632000

b)	lehtedest ja ürtidest

0632010

Maasikas

0632020

Tee-punapõõsas

0632030

Matepuu

0632990

Muud (2)

0633000

juurtest

0633010

Palderjan

0633020

Ženženn

0633990

Muud (2)

0639000

d)	muudest taimeosadest

0640000

Kakaooad

0650000

Jaanikaunad/jaanileivad

0700000

HUMAL

0,05 (*1)

0800000

MAITSEAINED

0810000

Seemned

0,05 (*1)

0810010

Aniis

0810020

Pärsia köömen

0810030

Seller

0810040

Koriander

0810050

Harilik vürtsköömen

0810060

Aedtill

0810070

Harilik apteegitill

0810080

Põld-lambalääts

0810090

Muskaatpähkel

0810990

Muud (2)

0820000

Viljad

0,05 (*1)

0820010

Piment

0820020

Jaapani pipar

0820030

Köömen

0820040

Kardemon

0820050

Kadakamarjad

0820060

Pipar (must, roheline ja valge)

0820070

Vanill

0820080

Tamarind

0820990

Muud (2)

0830000

Puukoor

0,05 (*1)

0830010

Kaneel

0830990

Muud (2)

0840000

Juured ja risoomid

0840010

Lagritsa-magusjuur

0,05 (*1)

0840020

Harilik ingver (10)

0840030

Harilik kollajuur / kurkum

0,05 (*1)

0840040

Mädarõigas (11)

0840990

Muud (2)

0,05 (*1)

0850000

Pungad

0,05 (*1)

0850010

Nelk

0850020

Kappar

0850990

Muud (2)

0860000

Õie emakasuue

0,05 (*1)

0860010

Safran

0860990

Muud (2)

0870000

Seemnerüü

0,05 (*1)

0870010

Muskaatõis

0870990

Muud (2)

0900000

SUHKRUTAIMED

0,01 (*1)

0900010

Suhkrupeedi juured

0900020

Harilik suhkruroog

0900030

Juursigur

0900990

Muud (2)

1000000

LOOMSED TOOTED – MAISMAALOOMAD

1010000

Saadused, mille aluseks on

0,01 (*1)

1011000

sead

1011010

Lihaskude

1011020

Rasvkude

1011030

Maks

1011040

Neerud

1011050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1011990

Muud (2)

1012000

veised

1012010

Lihaskude

1012020

Rasvkude

1012030

Maks

1012040

Neerud

1012050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1012990

Muud (2)

1013000

lambad

1013010

Lihaskude

1013020

Rasvkude

1013030

Maks

1013040

Neerud

1013050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1013990

Muud (2)

1014000

kitsed

1014010

Lihaskude

1014020

Rasvkude

1014030

Maks

1014040

Neerud

1014050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1014990

Muud (2)

1015000

e)	hobuslased

1015010

Lihaskude

1015020

Rasvkude

1015030

Maks

1015040

Neerud

1015050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1015990

Muud (2)

1016000

f)	kodulinnud

1016010

Lihaskude

1016020

Rasvkude

1016030

Maks

1016040

Neerud

1016050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1016990

Muud (2)

1017000

g)	muud põllumajanduslikud maismaaloomad

1017010

Lihaskude

1017020

Rasvkude

1017030

Maks

1017040

Neerud

1017050

Söödav rups (v.a maks ja neerud)

1017990

Muud (2)

1020000

Piim

0,01 (*1)

1020010

Veised

1020020

Lambad

1020030

Kitsed

1020040

Hobused

1020990

Muud (2)

1030000

Linnumunad

0,01 (*1)

1030010

Kanad

1030020

Pardid

1030030

Haned

1030040

Vutid

1030990

Muud (2)

1040000

Mesi ja muud mesindustooted (7)

0,05 (*1)

1050000

Kahepaiksed ja roomajad

0,01 (*1)

1060000

Selgrootud maismaaloomad

0,01 (*1)

1070000

Vabas looduses elavad maismaaselgroogsed

0,01 (*1)

1100000

LOOMSED TOOTED — KALA, KALATOOTED JA MUUD MEREVEE JA MAGEVEE TOIDUAINED (8)

1200000

ÜKSNES LOOMASÖÖDAKS KASUTATAVAD TOOTED VÕI NENDE OSAD (8)

1300000

TÖÖDELDUD TOIDUAINED (9)

(*1) Tähistab alumist analüütilist määramispiiri.

(1) Selliste taimsete ja loomsete toodete täielik loetelu, mille puhul kohaldatakse jääkide piirnorme, on esitatud I lisas.“

30.7.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 272/46

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1248,

29. juuli 2021,

seoses veterinaarravimite hea turustamistava meetmetega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2019/6

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrust (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ, (1) eriti selle artikli 99 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõike 5 kohaselt peavad hulgimüüjad järgima veterinaarravimite head turustamistava, mille komisjon on vastu võtnud.

(2)

Hea turustamistava meetmed peaksid tagama veterinaarravimite identsuse, muutumatuse, jälgitavuse ja kvaliteedi kogu tarneahelas. Lisaks peaksid need meetmed tagama, et veterinaarravimeid ladustatakse, transporditakse ja käideldakse nõuetekohaselt ning et need ravimid ei väljuks ladustamise ja transpordi jooksul seaduslikust tarneahelast.

(3)

Inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta on olemas mitu rahvusvahelist standardit ja suunist, (2), (3), (4) (5). Liidu tasandil on vastu võetud hea turustamistava suunised üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta (6). Vastavates veterinaariaalastes meetmetes tuleks arvesse võtta kogemusi, mis on saadud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (7) kohase kehtiva süsteemi kohaldamisel, pöörates tähelepanu inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite heade turustamistavade nõuete sarnasustele ja võimalikele erinevustele.

(4)

Hulgimüüjad kauplevad sageli nii inimtervishoius kasutatavate ravimite kui ka veterinaarravimitega. Lisaks peavad mõlemat liiki ravimite hea turustamistava järgimist sageli kontrollima samad pädeva asutuse eksperdid. Et vältida tarbetut halduskoormust tööstusharule ja pädevatele asutustele, on otstarbekas kohaldada veterinaarravimite valdkonnas samasuguseid meetmeid nagu inimtervishoius kasutatavate ravimite valdkonnas, kui pole konkreetset vajadust teha teisiti.

(5)	Et mitte avaldada negatiivset mõju veterinaarravimite kättesaadavusele liidus, ei tohiks veterinaarravimite hea turustamistava nõuded olla rangemad kui inimtervishoius kasutatavate ravimite vastavad nõuded.

(6)

Käesolevas määruses sätestatud meetmetega, mis käsitlevad veterinaarravimite head turustamistava, tuleks tagada kooskõla määruse (EL) 2019/6 artikli 93 lõikes 2 sätestatud veterinaarravimite ja lähtematerjalina kasutatavate toimeainete head tootmistava käsitlevate rakendusmeetmetega ning kõnealuse määruse artikli 95 lõikes 8 sätestatud veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete head turustamistava käsitlevate rakendusmeetmetega ning neid meetmeid täiendada.

(7)

Igal veterinaarravimite hulgimüüjana tegutseval isikul peab olema hulgimüügiluba vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 99 lõikele 1 ja ta peab järgima veterinaarravimite head turustamistava vastavalt kõnealuse määruse artikli 101 lõikele 5. Kõnealuse määruse artikli 99 lõike 5 kohaselt võimaldatakse tootmisloa alusel kõnealuse tootmisloaga hõlmatud veterinaarravimite hulgimüüki. Seepärast peavad omatoodetud veterinaarravimite turustamisega tegelevad tootjad järgima ka veterinaarravimite head turustamistava.

(8)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 36 sätestatud hulgimüügi määratlus ei välista eritollirežiimide (nt vabatsoon või tolliladu) alusel asutatud või nende raames tegutsevaid hulgimüüjaid. Seepärast kehtivad kõnealustele hulgimüüjatele ka kõik veterinaarravimite hea turustamistava kohased hulgimüügitegevustega (näiteks eksportimine, säilitamine või tarnimine) seotud kohustused.

(9)

Ka veterinaarravimite hulgimüügis osalevad kolmandad isikud peaksid järgima veterinaarravimite hea turustamistava asjakohaseid osi, mis peaksid olema osa nende lepingulistest kohustustest. Et võitlus veterinaarravimite võltsimise vastu oleks edukas, on vaja kõigi tarneahelas osalevate partnerite järjekindlat lähenemist.

(10)

Selleks, et tagada hea turustamistava eesmärkide saavutamine, on vaja kvaliteedisüsteemi, milles tuleks selgelt sätestada kõigi hulgimüüja tegevustega seotud vastutus, protsessid ja riskijuhtimispõhimõtted. Kvaliteedisüsteem kuulub organisatsiooni juhtkonna vastutuse alla, see vajab juhtkonnapoolset eestvedamist ja aktiivset osalemist ning seda peavad toetama töötajate võetud kohustused.

(11)	Veterinaarravimite nõuetekohane turustamine sõltub olulisel määral piisavast arvust pädevatest töötajatest, kes täidavad kõiki hulgimüüja vastutusalasse kuuluvaid ülesandeid. Töötajad peaksid selgesti aru saama individuaalsest vastutusest, mis tuleb kirja panna.

(12)	Veterinaarravimeid turustavatel isikutel peaksid olema sobivad ja piisavad ruumid, seadmed ja varustus, et tagada veterinaarravimite nõuetekohane ladustamine ja turustamine.

(13)

Hea dokumentatsioon peaks olema iga kvaliteedisüsteemi oluline osa. Tuleks nõuda kirjalikku dokumentatsiooni, et vältida suulisest suhtlusest tulenevaid vigu ja võimaldada jälgida asjakohaseid toiminguid veterinaarravimite turustamise ajal. Kõik dokumendiliigid tuleks määratleda ja neid tuleks järgida.

(14)	Töökorras tuleks kirjeldada kõiki turustamistegevusi, mis mõjutavad veterinaarravimite identsust, jälgitavust ja kvaliteeti.

(15)

Tuleks registreerida ja säilitada andmed kõigi oluliste tegevuste või sündmuste kohta, et tagada veterinaarravimite päritolu ja sihtkoha jälgitavus ning kõigi selliste veterinaarravimite tarnijate või nende saajate identifitseerimine. Sellised andmed peaksid vajaduse korral hõlbustama veterinaarravimi partii tagasikutsumist ning võltsitud või võltsimiskahtlusega veterinaarravimite uurimist.

(16)	Seoses töötajate, kaebuse esitajate või muude füüsiliste isikute isikuandmete töötlemisega kohaldatakse isikuandmete töötlemise ja selliste andmete vaba liikumise suhtes määrust (EL) 2016/679 (8) füüsiliste isikute kaitse kohta.

(17)	Kvaliteedisüsteemi asjakohastes dokumentides peaks kõiki põhitoiminguid täielikult kirjeldama.

(18)

Kaebused, tagastused, võltsimiskahtlusega veterinaarravimid ja tagasikutsumised tuleks registreerida ja neid tuleks hoolikalt käsitleda vastavalt kehtestatud töökorrale. Andmed peavad olema pädevatele asutustele kättesaadavad. Tagastatud veterinaarravimeid tuleks kontrollida, enne kui antakse luba neid uuesti müüa.

(19)

Mis tahes allhanke korras tellitud tegevus, mis on hõlmatud veterinaarravimite hea turustamistavaga, peaks olema määratletud, kokkulepitud ja kontrollitud, et vältida vääritimõistmisi, mis võiksid mõjutada veterinaarravimi muutumatust. Töö tellija ja tellimuse täitja vahel sõlmitud kirjalikus lepingus tuleks selgelt sätestada mõlema poole kohustused.

(20)	Sõltumata transpordiviisist peab olema võimalik tõendada, et veterinaarravimid ei ole olnud tingimustes, mis võivad kahjustada nende kvaliteeti või muutumatust. Veterinaarravimite transpordi planeerimisel ja transportimisel tuleks kasutada riskipõhist lähenemisviisi.

(21)	On vaja regulaarseid sisekontrolle, et jälgida veterinaarravimite hea turustamistava rakendamist ja järgimist ning pakkuda välja vajalikke parandus- ja ennetusmeetmeid.

(22)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklis 145 osutatud veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Reguleerimisese ja kohaldamisala

1. Käesolevas määruses sätestatakse veterinaarravimite hea turustamistava meetmed.

2. Käesolevat määrust kohaldatakse tootmisloa omajate suhtes, kes tegelevad kõnealuse tootmisloaga hõlmatud veterinaarravimite hulgimüügiga, ja hulgimüügiloa omajate suhtes, sealhulgas nende suhtes, kes on asutatud või tegutsevad eritollirežiimi (nt vabatsoon või tolliladu) alusel.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)	„veterinaarravimite hea turustamistava“ – kvaliteedi tagamise osa kogu tarneahelas, millega tagatakse veterinaarravimite kvaliteedi säilimine tarneahela kõigis etappides alates nende tootja asukohast kuni isikuteni, kellele on osutatud määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 2;

b)	„vabatsoon“ – liikmesriikide poolt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 952/2013 (9) artiklile 243 määratud vabatsoon;

c)	„tolliladu“ – mis tahes ladu, millele on osutatud määruse (EL) nr 952/2013 artikli 240 lõikes 1;

d)	„kvaliteedisüsteem“ – kõigi süsteemi tahkude kogum, mille alusel rakendatakse kvaliteedipoliitikat ja tagatakse, et kvaliteedieesmärgid on täidetud;

e)	„kvaliteediriski juhtimine“ – süstemaatiline protsess, mida kohaldatakse nii ennetavalt kui ka tagasiulatuvalt veterinaarravimi kvaliteediriskide hindamiseks, kontrollimiseks ja läbivaatamiseks ning nendest teavitamiseks kogu ravimitoote olelusringi jooksul;

f)	„valideerimine“ – dokumenteeritud programm, millega tagatakse piisav kindlus, et teatav protsess, meetod või süsteem annab järjekindlalt tulemusi, mis vastavad eelnevalt kindlaks määratud vastuvõetavuskriteeriumidele;

g)	„töökord“ – veterinaarravimite turustamisega otseselt või kaudselt seotud toimingute, võetavate ettevaatusabinõude ja meetmete dokumenteeritud kirjeldus;

h)	„dokumentatsioon“ – paberil või elektroonilisel kujul esitatud kirjalik töökord, juhend, leping, protokoll või andmed;

i)	„hankimine“ – veterinaarravimite omandamine või ostmine tootjatelt, importijatelt või teistelt hulgimüüjatelt;

j)	„säilitamine“ – veterinaarravimite ladustamine;

k)	„tarnimine“ – igasugune määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 2 osutatud isikute veterinaarravimitega varustamine, või veterinaarravimite müümine või annetamine sellistele isikutele.

l)	„transport“ – veterinaarravimite viimine ühest kohast teise neid põhjendamatu aja jooksul ladustamata;

m)	„kõrvalekalle“ – erinevus heakskiidetud dokumentatsioonist või kehtestatud standardist;

„võltsitud veterinaarravim“ – mis tahes veterinaarravim, mille puhul on esitatud väärandmeid järgmise kohta:

i)	selle identsus, sealhulgas selle pakend ja märgistus, selle nimetus või selle koostis ükskõik millise koostisaine (sealhulgas ka abiainete) ja kõnealuse koostisaine koguse osas;

ii)	selle päritolu, sealhulgas selle tootja, selle tootjariik, selle päritoluriik või selle müügiloa omaja või

iii)	selle taustandmed, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmed ja dokumendid;

o)	„saastumine“ – soovimatute keemiliste või mikrobioloogiliste lisandite või võõraine sattumine veterinaarravimisse või selle pinnale tootmise, proovivõtu, pakendamise, ümberpakendamise, ladustamise või transpordi ajal;

p)	„kaliibrimine“ – toimingud, millega tehakse kindlaks mõõteseadme või mõõtesüsteemi näitude või materiaalmõõdult saadud väärtuste ja vastava võrdlusstandardi teadaolevate väärtuste seos kindlaksmääratud tingimustel;

q)	„toimivuskontroll“ – tegevus, mille abil tõendatakse, et seadmed töötavad õigesti ja annavad ootuspärased tulemused;

r)	„allkirjastatud“ – teatava toimingu või läbivaatamise teinud isiku märkega. See märge võib olla kas nimetähed, täielik käsitsi kirjutatud allkiri, isiklik pitser või täiustatud e-allkiri, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 910/2014 artikli 3 lõikes 11; (10)

s)	„partii“ – lähtematerjali, pakkematerjali või toote teatav kogus, mida on töödeldud ühes protsessis või protsessiseerias nii, et see on eeldatavasti ühetaoline;

„kõlblikkusaja lõppkuupäev“ – veterinaarravimi pakendil või märgistusel esitatud kuupäev, millega on määratud ajavahemik, mille jooksul see veterinaarravim eeldatavalt vastab kõlblikkusajaga seotud kehtestatud kvaliteedinõuetele, kui seda ladustatakse kindlaksmääratud tingimustel, ning pärast mida seda ei tohiks kasutada;

u)	„partii number“ – selgesti eristatav numbrite või tähtede kombinatsioon, mis üheselt identifitseerib partii.

II PEATÜKK

KVALITEEDIJUHTIMINE

Artikkel 3

Kvaliteedisüsteemi väljatöötamine ja haldus

1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud töötavad välja kvaliteedisüsteemi ja haldavad seda.

2. Kvaliteedisüsteemis võetakse arvesse kõnealuste isikute tegevuse ulatust, ülesehitust ja keerukust ning nende tegevuste jaoks ettenähtavaid muutusi.

3. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et kõigile kvaliteedisüsteemi osadele on eraldatud piisavalt ressursse ehk asjatundlikke töötajaid ning sobivaid ja piisavaid ruume, seadmeid ja vahendeid.

Artikkel 4

Nõuded kvaliteedisüsteemile

1. Kvaliteedisüsteemis sätestatakse vastutusalad, protsessid ja kvaliteediriski juhtimise põhimõtted seoses artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute tegevusega. Kõik hulgimüügitegevused tuleb selgelt kindlaks määrata ja süstemaatiliselt üle vaadata. Kõiki hulgimüügitegevuste kriitilisi etappe ja olulisi muudatusi tuleb põhjendada ja vajaduse korral valideerida.

2. Kvaliteedisüsteem peab hõlmama organisatsiooni struktuuri, korda, toiminguid ja ressursse ning tegevusi, mis on vajalikud selleks, et tarnitud veterinaarravimi kvaliteet ja muutumatus säiliks ning et see ei väljuks ladustamise või transpordi ajal seaduslikust tarneahelast.

3. Kvaliteedisüsteem dokumenteeritakse täielikult. Selle tõhusust kontrollitakse. Kõik kvaliteedisüsteemiga seotud tegevused määratakse kindlaks ja dokumenteeritakse.

4. Koostatakse kvaliteedijuhend või samaväärne dokument, milles on kirjeldatud eri liiki veterinaarravimite käitlemisega seotud erinevusi kvaliteedisüsteemis.

5. Luuakse muutuste kontrollimise süsteem, mis hõlmab kvaliteediriski juhtimise põhimõtteid ning on proportsionaalne ja tõhus.

6. Kvaliteedisüsteemiga tagatakse, et täidetud on järgmised kohustused:

a)	veterinaarravimeid hangitakse, säilitatakse, tarnitakse, transporditakse ja eksporditakse kooskõlas käesolevas määruses sätestatud veterinaarravimite hea turustamistava nõuetega;

b)	juhtkonna kohustused on selgelt kindlaks määratud;

c)	veterinaarravimid tarnitakse õigetele kaubasaajatele mõistliku aja jooksul;

d)	toimingutega samaaegselt registreeritakse andmeid;

e)	kõrvalekalded dokumenteeritakse ja neid uuritakse;

f)	võetakse asjakohased parandus- ja ennetusmeetmed kooskõlas kvaliteediriski juhtimise põhimõtetega;

g)	hinnatakse muutusi, mis võivad mõjutada veterinaarravimite ladustamist ja turustamist.

Artikkel 5

Allhanke korras tellitud tegevuste juhtimine

Kvaliteedisüsteem peab hõlmama veterinaarravimite hulgimüügiga seotud mis tahes allhanke korras tellitud tegevuste kontrolli ja läbivaatamist. Selline kontroll ja läbivaatamine sisaldab kvaliteediriski juhtimist ning selle käigus tehakse järgmist:

a)	hinnatakse tellimuse täitja sobivust ja pädevust tellitava töö jaoks ning vajadusel kontrollitakse loa staatust;

b)	määratakse kindlaks asjaosaliste vastutusalad ja suhtlusprotsessid kvaliteediga seotud toimingute puhul;

c)	regulaarselt jälgitakse ja vaadatakse läbi tellimuse täitja tegevust ning tehakse kindlaks ja rakendatakse kõik vajalikud parandused.

Artikkel 6

Juhtkonnapoolne läbivaatus ja jälgimine

1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute juhtkond kehtestab kvaliteedisüsteemi perioodilise läbivaatamise ametliku protsessi ja rakendab seda.

2. Läbivaatus peab sisaldama järgmist:

a)	kvaliteedisüsteemi eesmärkide saavutamise mõõtmine;

hinnang järgmistele:

i)	tulemusnäitajad, mida kasutades saab jälgida kvaliteedisüsteemi protsesside (nt kaebused, kõrvalekalded, parandus- ja ennetusmeetmed, protsesside muutused) tõhusust;

ii)	tagasiside allhanke korras tellitud tegevuste kohta;

iii)	sisekontrolli protsessid, sealhulgas riskihindamised ja auditid ning

iv)	välishindamiste, nt inspekteerimiste, tähelepanekute ja kliendiauditite tulemused;

c)	uued õigusaktid, suunised ja kvaliteediküsimused, mis võivad kvaliteedisüsteemi mõjutada;

d)	uuendused, mis võiksid kvaliteedisüsteemi tõhustada;

e)	ärikeskkonna ja eesmärkide muutused.

3. Kvaliteedisüsteemi iga juhtkonnapoolse läbivaatuse tulemus tuleb õigeaegselt dokumenteerida ja sellest ettevõtte sees tõhusalt teavitada.

Artikkel 7

Kvaliteediriski juhtimine

1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud rakendavad kvaliteediriski juhtimist.

2. Kvaliteediriski juhtimisega tagatakse, et kvaliteediriski hindamine põhineb teaduslikel teadmistel ja protsessiga seotud kogemustel ning et see lõppkokkuvõttes seostub ravitava looma või loomarühma, looma ja ravi eest vastutavate isikute, toidulooma tarbija ja keskkonna kaitsega.

3. Kvaliteediriski juhtimise protsessi üksikasjalikkuse ja dokumenteerimise tase peab olema proportsionaalne kvaliteediriski tasemega.

III PEATÜKK

NÕUDED TÖÖTAJATELE

Artikkel 8

Hulgimüügi eest vastutavate isikute kohustused

1. Määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 3 osutatud hulgimüügi eest vastutavad isikud (edaspidi „vastutavad isikud“) tagavad veterinaarravimite hea turustamistava järgimise. Lisaks kõnealuse määruse artikli 100 lõike 2 punktis a sätestatud nõudele peab vastutavatel isikutel olema asjakohane pädevus ja kogemused, samuti teadmised ja koolitus veterinaarravimite hea turustamistava järgimise kohta.

2. Vastutavad isikud vastutavad isiklikult oma kohustuste täitmise eest ja nendega saab igal ajal ühendust võtta.

3. Vastutavad isikud võivad delegeerida oma tööülesandeid, kuid mitte vastutust.

4. Kui vastutavad isikud ei ole kättesaadavad, määravad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud vajalikuks ajavahemikuks asendaja, nii et äritegevuse järjepidevus on tagatud.

5. Vastutava isiku kirjalikus ametikirjelduses on määratletud tema õigus teha otsuseid oma vastutusalas. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud annavad vastutavatele isikutele kindlaksmääratud õigused, vahendid ja vastutuse, mis on vajalikud nende tööülesannete täitmiseks.

6. Vastutavad isikud täidavad oma ülesandeid nii, et artikli 1 lõikes 2 osutatud asjaomased isikud suudavad tõendada, et nad järgivad veterinaarravimite head turustamistava, ning et määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 4 osutatud kohustused on täidetud.

7. Vastutavate isikute kohustused hõlmavad järgmist:

a)	tagada, et kvaliteedisüsteemi rakendatakse ja hallatakse;

b)	keskenduda tegevusloa alusel toimuvate tegevuste korraldamisele ning registreeritud andmete täpsusele ja kvaliteedile;

c)	tagada, et esmaseid ja jätkukoolitusprogramme rakendatakse ja hallatakse;

d)	kooskõlastada ja viivitamata teostada veterinaarravimite tagasikutsumise mis tahes toiminguid;

e)	tagada, et asjakohaste kliendikaebustega tegeletakse tõhusalt;

f)	tagada, et tarnijad ja kliendid oleksid heakskiidetud;

g)	heaks kiita mis tahes allhanke korras tellitud tegevused, mis võivad mõjutada veterinaarravimite head turustamistava;

h)	tagada, et sisekontrolle tehakse regulaarselt sobivate ajavahemike järel eelnevalt kokkulepitud kava alusel ja võetakse vajalikud parandus- ja ennetusmeetmed;

i)	pidada asjakohast arvestust delegeeritud tööülesannete kohta;

j)	võtta vastu lõplik otsus tagastatud, tagasilükatud, tagasikutsutud või võltsitud veterinaarravimite osas;

k)	heaks kiita tagastatud toodete tagastamine müügivarusse;

l)	tagada, et järgitakse kõiki teatavate veterinaarravimite kohta siseriikliku õigusega kehtestatud lisanõudeid;

m)	registreerida kõrvalekalded, otsustada kõrvalekallete parandamiseks ja nende kordumise vältimiseks vajalike parandus- ja ennetusmeetmete üle ning jälgida nende meetmete tõhusust.

Artikkel 9

Muud töötajad

1. Kõikides veterinaarravimite hulgimüügi etappides on vaja piisaval arvul kompetentseid töötajaid. See arv peab olema proportsionaalne tegevuste mahu ja ulatusega.

2. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute organisatsiooniline struktuur tuleb esitada organisatsiooni skeemil. Kõikide töötajate individuaalsed ülesanded, vastutusalad ja vastastikused seosed organisatsioonis peavad olema sellel skeemil selgelt näidatud. Iga töötaja peab mõistma oma ülesandeid ja kohustusi.

3. Võtmepositsioonidel töötajate ülesanded ja vastutusalad peavad olema sätestatud kirjalikes ametikirjeldustes koos asendamise korraldustega.

Artikkel 10

Töötajate koolitus

1. Kõiki hulgimüügiga tegelevaid töötajaid koolitatakse veterinaarravimite hea turustamistava nõuete alal. Lisaks peab töötajatel olema asjakohane pädevus ja kogemused enne tööülesannete juurde asumist.

2. Töötajad peavad saama oma ülesannetega seotud esmase ja jätkukoolituse, mille aluseks on töökord ja mis on kooskõlas kirjaliku koolitusprogrammiga. Vastutavad isikud hoiavad korrapärase koolitusega end pädevana veterinaarravimite hea turustamistava alal.

3. Koolitus hõlmab võltsitud veterinaarravimite kindlakstegemist ja nende tarneahelasse sattumise vältimist.

4. Erikoolituse saavad need töötajad, kes tegelevad rangemaid käitlemistingimusi vajavate veterinaarravimitega, näiteks ohtlike või kuritarvitamise eriohuga ravimitega, sealhulgas narkootiliste ja psühhotroopsete ainetega ning temperatuuritundlike ravimitega.

5. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud peavad kogu koolitustegevuse kohta arvestust ning hindavad ja dokumenteerivad korrapäraselt selle tõhusust.

Artikkel 11

Hügieen

Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud kehtestavad asjakohased eeskirjad seoses töötajate hügieeniga, sealhulgas isikliku tervisega ja tööks sobiva riietusega. Töötajad peavad neid eeskirju järgima.

IV PEATÜKK

RUUMID JA SEADMED

Artikkel 12

Ruumid

1. Ruumid kavandatakse või neid kohandatakse nii, et oleksid tagatud nõuetekohased ladustamistingimused. Ruumid peavad olema piisavalt turvalised, vastupidavad ja mahukad, et võimaldada veterinaarravimite ohutut ladustamist ja käitlemist. Laoruumid peavad olema piisavalt valgustatud, et võimaldada kõikide toimingute täpset ja ohutut sooritamist. Veterinaarravimite ladustamisel jäetakse piisavalt ruumi koristamiseks ja kontrollimiseks. Kaubaalused peavad olema puhtad ja terved.

2. Kui ruumid ei ole otseselt artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute käsutuses, peab olema sõlmitud leping. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud võivad kasutada ruume lepingu alusel üksnes juhul, kui need ruumid on hõlmatud eraldi hulgimüügiloaga.

3. Veterinaarravimeid ladustatakse eraldatud aladel, mis on selgelt märgistatud ja millele on juurdepääs ainult sellekohase loaga töötajatel.

4. Mis tahes füüsilist eraldamist asendava süsteemi, nt arvutisüsteemil põhineva elektroonilise eraldamise puhul, peab olema tagatud samaväärne turvalisus ja süsteem tuleb asjakohaselt valideerida.

5. Veterinaarravimid, mille kõrvaldamise kohta ei ole veel otsust tehtud, või veterinaarravimid, mis on müügivarust eemaldatud (sealhulgas tagastatud veterinaarravimid), eraldatakse füüsiliselt või elektrooniliselt, kui on olemas samaväärne elektrooniline süsteem.

6. Veterinaarravimid, mis on saadud kolmandast riigist, kuid mis ei ole ette nähtud liidu turu jaoks, eraldatakse füüsiliselt ja elektrooniliselt, kui elektrooniline süsteem on olemas.

7. Kõik aegunud, tagasikutsutud ja tagasilükatud veterinaarravimid eraldatakse viivitamata füüsiliselt ning ladustatakse selleks ettenähtud alal, mis asub eemal kõigist muudest veterinaarravimitest. Need alad peavad olema piisavalt turvalised, et tagada selliste toodete eraldatus müügivarust. Need alad peavad olema selgelt tähistatud.

8. Ruumid projekteeritakse või kohandatakse nii, et oleks tagatud nende veterinaarravimite, mille ladustamise ja käitlemise kohta kehtivad erinõuded (nt narkootilised ja psühhotroopsed ained), ladustamine vastavalt kirjalikele juhistele ja asjakohastele turvameetmetele.

9. Ohtlike veterinaarravimite ning eriti tule- või plahvatusohtlike veterinaarravimite, näiteks meditsiiniliste gaaside, süttivate ainete, tuleohtlike vedelike ja tahkete ainete ladustamiseks nähakse ette üks või mitu selleks ettenähtud ala ning kehtestatakse asjakohased ohutus- ja turvameetmed.

10. Vastuvõtmise ja väljasaatmise aladel peavad veterinaarravimid olema kaitstud ilmastikutingimuste eest. Vastuvõtmise, väljasaatmise ja ladustamise alad peavad olema piisavalt eraldatud. Sissetuleva ja väljamineva kauba üle kontrolli säilitamiseks peab olema kehtestatud vastav kord. Kohaletoodud kauba vastuvõtujärgseks kontrollimiseks nähakse ette kindlaksmääratud alad ja varustatakse need sobivalt.

11. Loata juurdepääsu piiratud kasutusega ruumide kõikidele aladele tuleb takistada asjakohaste seadmetega, näiteks jälgitava häiresüsteemiga ja asjakohase juurdepääsukontrolliga. Külastajatel peab alati olema saatja.

12. Ruumid ja laod peavad olema puhtad ning prügi- ja tolmuvabad. Nõutav on koristuskava ning vastavate juhiste ja dokumentatsiooni olemasolu. Tuleb valida ja kasutada sobivaid koristusseadmeid ja puhastusvahendeid, et ei tekiks saasteallikat.

13. Ruumid peavad olema kuivad ja hoitud sobivas temperatuurivahemikus.

14. Lekete koristamiseks tuleb kehtestada asjakohane kord, et tagada saastumisohu täielik kõrvaldamine.

15. Sõidukeid tuleb korrapäraselt puhastada. Sõidukite puhastamiseks valitud ja kasutatavad seadmed ei tohi olla saasteallikaks.

16. Ruumid peavad olema projekteeritud ja varustatud nii, et on tagatud kaitse putukate, näriliste ja muude loomade eest. Koostatud peab olema ennetava kahjuritõrje kava.

17. Töötajate puhke-, pesemis- ja söögiruumid peavad olema ladustamisalast piisavalt eraldatud. Keelata tuleb ladustamisalale toidu, joogi, suitsetamismaterjali või isiklikuks tarbeks mõeldud ravimite viimine.

Artikkel 13

Temperatuuri ja keskkonna kontroll

1. Veterinaarravimite ladustamise keskkonna kontrolliks peavad olemas olema sobivad seadmed ja kord. Keskkonnategurite hulgas, millega tuleb arvestada, on temperatuur, valgus, niiskus ja ruumide puhtus.

2. Ladustamisalal tehakse enne lao kasutuselevõtmist esmane temperatuuride kaardistamine representatiivsetes tingimustes. Temperatuuri jälgimise seadmed paigutatakse vastavalt kaardistamise tulemustele, et tagada jälgimisseadmete asumine kohtades, kus temperatuur kõige enam kõigub. Temperatuuride kaardistamist korratakse vastavalt riskihindamise tulemustele või alati, kui ladustamiskohta või temperatuuri kontrolli all hoidmise seadmeid oluliselt muudetakse. Väikeste, mõne ruutmeetri suuruste toatemperatuuril ruumide puhul hinnatakse võimalikke riske (nt küttekehad) ja paigutatakse temperatuuri jälgimise seadmed vastavalt sellele.

Artikkel 14

Seadmed

1. Kõik veterinaarravimite ladustamist ja turustamist mõjutavad seadmed peavad olema projekteeritud, paigutatud ja hooldatud vastavalt iga seadme sihtotstarbele. Tegevuse toimivuse jaoks olulistele seadmetele koostatakse hoolduskava.

2. Veterinaarravimite ladustamise keskkonna kontrolli all hoidmiseks või jälgimiseks kasutatavaid seadmeid kaliibritakse riski- ja usaldusväärsuse hindamise alusel määratud ajavahemike järel.

3. Seadmete kaliibrimine peab olema jälgitav siseriikliku või rahvusvahelise mõõtmisstandardini. Paigaldatakse sobivad häiresüsteemid, mis annavad eelnevalt kindlaksmääratud ladustamistingimustest kõrvalekaldumise korral häireteate. Häirepiirid peavad olema sobivalt seadistatud ja häiresüsteemi katsetatakse regulaarselt, et tagada selle korrasolek.

4. Seadmete parandamis-, hooldus- ja kaliibrimistoimingud tehakse viisil, mis ei sea ohtu veterinaarravimite muutumatust.

5. Rikkis sõidukeid ja seadmeid ei tohi kasutada ning need märgistatakse vastavalt või kõrvaldatakse kasutusest.

6. Hulgimüügitegevusteks mittevajalikke seadmeid ei ladustata alal, kus ladustatakse veterinaarravimeid.

7. Oluliste seadmete (nagu külmhooned, jälgitavad valvesignalisatsiooni- ja juurdepääsukontrollisüsteemid, külmikud, termohügromeetrid või muud temperatuuri ja niiskuse registreerimise seadmed, õhukäitlusseadmed ja kõik varustusahelas kasutatavad seadmed) remondi-, hooldus- ja kaliibrimistoimingud registreeritakse nõuetekohaselt ning tulemused säilitatakse.

Artikkel 15

Arvutisüsteemid

1. Enne arvutisüsteemi kasutuselevõttu tõestatakse asjakohaste valideerimis- või kontrolliuuringutega, et süsteem on suuteline soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja korratavalt saavutama.

2. Peab olema kättesaadav arvutisüsteemi üksikasjalik kirjalik kirjeldus, milles vajaduse korral sisalduvad ka skeemid. Seda kirjeldust hoitakse ajakohasena. Dokumendis peavad olema kirjeldatud süsteemi tööpõhimõtted, eesmärgid, turvameetmed, süsteemi ulatus ja peamised omadused, kuidas süsteemi kasutatakse ja kuidas see toimib koos teiste süsteemidega.

3. Arvutisüsteemi tohivad andmeid sisestada või seal neid parandada ainult selleks volitatud isikud.

4. Andmete turvalisus tagatakse füüsiliselt või elektrooniliselt ja andmeid kaitstakse juhusliku või loata muutmise eest. Salvestatud andmete kättesaadavust kontrollitakse perioodiliselt. Andmetest tehakse regulaarselt varukoopiad. Varukoopiaid säilitatakse eraldi ja turvalises kohas vähemalt 5 aastat või kohaldatavas siseriiklikus õiguses sätestatud ajavahemiku jooksul, kui see ajavahemik on pikem kui 5 aastat.

5. Peab olema kindlaks määratud töökord, mida tuleb järgida arvutisüsteemi rikke või katkestuse korral. See sisaldab süsteeme, mille abil saab andmed taastada.

Artikkel 16

Toimivuskontroll ja valideerimine

1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud määravad kindlaks, milliste oluliste seadmete toimivuskontroll ja milliste oluliste protsesside valideerimine on vajalik, et tagada nende õige rakendamine ja toimimine. Selliste toimivuskontrolli- ja valideerimistegevuste (nt ladustamine, komplekteerimis- ja pakkimisprotsessid) maht ja ulatus määratakse kindlaks dokumenteeritud riskihindamise teel.

2. Seadmetele ja protsessidele tehakse enne kasutuselevõtmist ja pärast olulisi muudatusi (nt parandus või hooldus) vastavalt kas toimivuskontroll või valideerimine.

3. Koostatakse valideerimise ja toimivuskontrolli aruanded, milles võetakse kokku saadud tulemused ja kommenteeritakse täheldatud kõrvalekaldeid. Vajaduse korral kohaldatakse parandus- ja ennetusmeetmete põhimõtteid. Protsessi või seadme valideerimise rahuldava tulemuse ja vastuvõetavuse kohta koostavad vastavad töötajad tõendi ning kiidavad selle heaks.

V PEATÜKK

DOKUMENTATSIOON, TÖÖKORD JA ANDMETE SÄILITAMINE

Artikkel 17

Nõuded dokumentatsioonile

1. Dokumentatsioon peab vastama järgmistele nõuetele:

a)	see peab olema kergesti kättesaadav või leitav;

b)	see peab olema piisavalt põhjalik vastavalt artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute tegevuse ulatusele;

c)	see peab olema kirjutatud töötajate jaoks arusaadavas keeles;

d)	see peab olema kirjutatud selges, üheselt mõistetavas keeles.

2. Asjaomased, selleks määratud isikud kinnitavad dokumentatsiooni, kirjutavad alla ja märgivad kuupäeva. Dokumentatsioon ei tohi olla käsitsi kirjutatud, välja arvatud juhul, kui see on praktilistel põhjustel õigustatud. Sel juhul peab sissekannete jaoks olema piisavalt ruumi.

3. Kui dokumentides leitakse vigu, parandatakse need viivitamata ja nii, et oleks selgelt jälgitav, kes ja millal neid parandas.

4. Iga parandus dokumentatsioonis tuleb allkirjastada ja lisada sellele kuupäev. Parandus peab võimaldama algse teabe lugemist. Vajaduse korral tuleb üles märkida paranduse põhjus.

5. Dokumente säilitatakse vähemalt 5 aastat või kohaldatavas siseriiklikus õiguses sätestatud ajavahemiku jooksul, kui see ajavahemik on pikem kui 5 aastat. Isikuandmed kustutatakse, niipea kui nende säilitamine ei ole enam turustamistegevuste jaoks vajalik.

6. Igal töötajal peab olema ligipääs kõigile tööülesannete täitmiseks vajalikele dokumentidele.

7. Kõigi paberipõhiste, elektrooniliste ja hübriidsüsteemide jaoks määratakse kindlaks originaaldokumentide ja ametlike koopiate, andmekäitluse ja andmekirjete seosed ja kontrollimeetmed.

Artikkel 18

Töökord

1. Töökorras kirjeldatakse hulgimüügitegevusi, mis mõjutavad veterinaarravimite kvaliteeti. Need tegevused hõlmavad muu hulgas järgmist:

a)	tarnete vastuvõtmine ja kontrollimine; tarnijate ja klientide kontrollimine;

b)	ladustamine;

c)	ruumide ja seadmete puhastamine ja korrashoid, sealhulgas kahjuritõrje;

d)	ladustamistingimuste kontrollimine ja registreerimine;

e)	veterinaarravimite kaitsmine transpordi ajal;

f)	kohapeal olevate varude ja transiitsaadetiste turvalisus;

g)	müügivarust väljaarvamine;

h)	tagastatud veterinaarravimite käitlemine;

i)	tagasikutsumiskavad;

j)	toimivuskontroll ja valideerimine;

k)	kasutuskõlbmatute veterinaarravimite kõrvaldamise kord ja meetmed;

l)	kaebuste uurimise ja lahendamise kord;

m)	võltsimiskahtlusega veterinaarravimite kindlakstegemise kord.

2. Vastutav isik kinnitab töökorra, kirjutab alla ja märgib kuupäeva.

3. Kasutatakse kehtivat ja heakskiidetud töökorda. Dokumendid peavad olema selged ja piisavalt üksikasjalikud. Märgitakse dokumentide pealkiri, laad ja eesmärk. Dokumendid vaadatakse regulaarselt läbi ja ajakohastatakse. Töökorra suhtes kohaldatakse versioonikontrolli. Pärast dokumendi läbivaatamist tuleb vastava süsteemi abil ennetada kehtetu versiooni tahtmatut kasutamist. Asendatud või aegunud töökord tuleb töökohtadelt kõrvaldada ja arhiveerida.

Artikkel 19

Andmed

1. Andmeid säilitatakse kas ostu- või müügiarvetena, kohaletoimetamiskviitungitena või elektroonilisel kujul, märkides üles kõik saadud ja tarnitud veterinaarravimitega tehtud tehingud.

2. Lisaks määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 7 osutatud üksikasjalikele andmetele sisaldavad andmed vajaduse korral mis tahes lisaandmeid, mis on täpsustatud siseriiklikus õiguses.

3. Andmed registreeritakse iga toimingu tegemise ajal. Käsitsi kirjutamise korral peavad andmed olema kirjutatud selgelt, loetavalt ja kustutamatult.

VI PEATÜKK

TOIMINGUD

Artikkel 20

Nõuded toimingutele

1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et veterinaarravimi identsus hulgimüügi käigus ei kao, ning kasutavad kõiki kättesaadavaid vahendeid, et vähendada võltsitud veterinaarravimite seaduslikku tarneahelasse sisenemise ohtu.

2. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et veterinaarravimite hulgimüük toimub vastavalt välispakendil olevale teabele.

3. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et kõik veterinaarravimid, mida nad liidus turustavad, on:

a)	hõlmatud kas pädeva asutuse või komisjoni antud müügiloaga;

b)	registreeritud pädeva asutuse poolt;

c)	hõlmatud pädeva asutuse antud erandiga müügiloa nõuetest;

d)	hõlmatud sihtliikmesriigi pädeva asutuse väljastatud paralleelkaubanduse loaga;

e)	hõlmatud määruse (EL) 2019/6 artikli 110 lõigete 2 ja 3 kohase kasutusloaga või

ravimite puhul, mida kasutatakse määruse (EL) 2019/6 artikli 112 lõike 2, artikli 113 lõike 2 või artikli 114 lõike 4 kohaselt ja mille on kas importinud kõnealuse määruse artikli 90 kohaselt välja antud tootmisloa omaja või mis on imporditud kõnealuse määruse artikli 106 lõikes 3 osutatud menetluse kohaselt.

4. Kõiki artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute põhitoiminguid kirjeldatakse täielikult kvaliteedisüsteemi asjakohastes dokumentides.

Artikkel 21

Tarnijate nõuetekohasuse kontroll ja heakskiitmine

1. Kui veterinaarravimid on saadud artikli 1 lõikes 2 osutatud isikult, kontrollib vastuvõttev hulgimüüja, kas tarnija järgib käesolevas määruses sätestatud veterinaarravimite head turustamistava ja kas tal on müügiluba. See teave saadakse riiklikest pädevatest asutustest või määruse (EL) 2019/6 artikli 91 lõikes 1 osutatud liidu tootmise, impordi ja hulgimüügi andmebaasist. Enne veterinaarravimite hankimist tehakse asjakohane tarnijate nõuetekohasuse kontroll ja heakskiitmine. See protsess toimub töökorra kohaselt, tulemused dokumenteeritakse ja neid kontrollitakse korrapäraselt kvaliteediriski juhtimise põhimõtete alusel.

2. Lepingute sõlmimisel uute tarnijatega viivad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud läbi taustakontrolli, et hinnata teise poole sobivust, pädevust ja usaldusväärsust. Taustakontrolli käigus pööratakse tähelepanu järgmisele:

a)	tarnija mainele ja usaldusväärsusele;

b)	selliste veterinaarravimite pakkumisele, mida suurema tõenäosusega võltsitakse;

c)	suure koguse selliste veterinaarravimite pakkumisele, mis on tavaliselt kättesaadavad ainult piiratud koguses, ja

d)	tarnija käideldavate veterinaarravimite ebatavaliselt suurele mitmekesisusele;

e)	põhjendamatult madalatele hindadele.

Artikkel 22

Klientide nõuetekohasuse kontroll ja heakskiitmine

1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud teevad esialgseid ja vajaduse korral perioodilisi kontrolle, et teha kindlaks, kas nende kliendid vastavad määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 2 sätestatud nõuetele. Selle käigus võidakse küsida kliendilt siseriiklikes õigusnormides nõutud lubade koopiaid, kontrollida kliendi staatust pädeva asutuse veebilehel ja küsida tõendeid siseriiklikus õiguses nõutud kvalifikatsiooni või õiguste kohta.

2. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud jälgivad oma tehinguid ja uurivad mis tahes ebakorrapärasusi narkootiliste ainete, psühhotroopsete ainete või muude ohtlike ainete müügistruktuuris. Ebatavalist müügistruktuuri, mis võib tähendada veterinaarravimi kõrvaletoimetamist või kuritarvitamist, tuleb uurida ja vajaduse korral tuleb sellest teavitada pädevaid asutusi.

Artikkel 23

Veterinaarravimite vastuvõtt

1. Veterinaarravimite vastuvõtu eest vastutavad isikud tagavad, et saabunud saadetis on õige, veterinaarravimid on pärit heakskiidetud tarnijatelt ja need ei ole transpordi käigus kahjustada saanud.

2. Esmatähtsaks tuleb pidada veterinaarravimeid, mis nõuavad eritingimustes ladustamist või spetsiaalseid ohutusmeetmeid, ja kui asjakohane kontroll on läbi viidud, tuleb need kohe sobivatesse laoruumidesse viia.

3. Liidu turule ettenähtud veterinaarravimite partiisid ei lisata müügivarusse enne, kui töökorra kohaselt on saadud kinnitus, et need on müügiks lubatud. Teisest liikmesriigist saabuvate partiide puhul kontrollivad sobivalt koolitatud töötajad enne nende partiide müügivarusse lisamist hoolikalt kontrolliaruannet, millele on viidatud määruse (EL) 2019/6 artikli 97 lõigetes 6 ja 9, kõnealuse määruse artikli 97 lõikes 7 viidatud analüüside tulemusi või muud samaväärsel süsteemil põhinevat tõendit kõnealusele turule lubamise kohta.

Artikkel 24

Ladustamine

1. Veterinaarravimeid ladustatakse eraldi teistest toodetest, mis võivad neid mõjutada, ning neid kaitstakse valguse, temperatuuri, niiskuse ja teiste välistegurite kahjuliku mõju eest. Erilist tähelepanu pööratakse veterinaarravimitele, mis nõuavad ladustamisel eritingimusi.

2. Saabuvad veterinaarravimite transpordimahutid puhastatakse vajaduse korral enne ravimite ladustamist. Sissetulevate kaupadega tehtavad toimingud ei tohi mõjutada veterinaarravimite kvaliteeti.

3. Ladustamistoimingud tehakse nii, et on tagatud sobivad ladustamistingimused ja laovarude turvalisus.

4. Laovarude ringlus korraldatakse vastavalt põhimõttele, et varem aeguvad ravimid väljastatakse esmajärjekorras. Erandid registreeritakse.

5. Veterinaarravimeid käideldakse ja ladustatakse viisil, millega välditakse lekkimist, purunemist, saastumist ja segiajamist. Veterinaarravimeid ei ladustata otse põrandal, kui pakend ei ole selliseks ladustamiseks mõeldud (nt mõned meditsiiniliste gaaside balloonid).

6. Kõlblikkusaja lõppkuupäevale lähenevad veterinaarravimid eraldatakse müügivarust kohe füüsiliselt või elektrooniliselt, kui samaväärne elektrooniline süsteem on olemas.

7. Varude inventuurid tehakse korrapäraselt, võttes arvesse siseriikliku õiguse kohaseid nõudeid. Varude kõrvalekaldeid uuritakse ja need registreeritakse.

Artikkel 25

Aegunud veterinaarravimite hävitamine

1. Hävitamisele kuuluvad veterinaarravimid märgistatakse asjakohaselt, neid hoitakse eraldi ja käideldakse vastavalt töökorrale.

2. Veterinaarravimid hävitatakse kooskõlas selliste ravimite käitlemise, transpordi ja kõrvaldamise suhtes kohaldatavate nõuetega.

3. Kõigi hävitatud veterinaarravimite andmeid säilitatakse artiklis 3 osutatud kvaliteedisüsteemis kindlaksmääratud aja jooksul.

Artikkel 26

Komplekteerimine

Asjakohased kontrollimeetmed peavad tagama õige veterinaarravimi valimise komplekteerimisel. Komplekteerimisel valitud veterinaarravimil peab olema sobiv järelejäänud kõlblikkusaeg ja see ravim ei tohi olla ladustamise ajal kahjustatud.

Artikkel 27

Tarnimine

1. Kõikidele tarnetele peab olema lisatud elektrooniline või füüsiline dokument ja see peab sisaldama lisaks määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 7 osutatud teabele tarnekorralduse kordumatut identifitseerimisnumbrit, samuti kohaldatavaid transpordi- ja ladustamistingimusi ning täiendavaid nõudeid, mis on sätestatud liikmesriigi õiguses.

2. Elektroonilisi või füüsilisi andmeid säilitatakse nii, et veterinaarravimi asukoht on teada.

Artikkel 28

Eksport

1. Selliste veterinaarravimite eksportimisel, millele ei ole määruse (EL) 2019/6 III peatüki kohaselt müügiluba andnud ei riiklik pädev asutus ega komisjon, võtavad hulgimüüjad asjakohaseid meetmeid, et takistada kõnealuste veterinaarravimite jõudmist liidu turule.

2. Kui artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tarnivad veterinaarravimeid kolmandates riikides asuvatele isikutele, tohivad nad selliseid ravimeid tarnida üksnes isikutele, kellel on luba või õigus võtta vastu hulgimüügiks või üldsuse varustamiseks ettenähtud veterinaarravimeid vastavalt asjaomase kolmanda riigi kohaldatavatele õigus- ja haldusnormidele.

VII PEATÜKK

KAEBUSED, TAGASTUSED, VÕLTSIMISKAHTLUSEGA VETERINAARRAVIMID JA TAGASIKUTSUMISED

Artikkel 29

Kaebused

1. Kaebused registreeritakse kõigi algsete üksikasjadega. Veterinaarravimi kvaliteediga seotud kaebusi eristatakse hulgimüügiga seotud kaebustest.

Kui on esitatud kaebus veterinaarravimi kvaliteedi ja võimaliku tootedefekti kohta, teavitatakse viivitamata tootjat või müügiloa omajat.

Kõiki veterinaarravimi turustamisega seotud kaebusi uuritakse põhjalikult, et tuvastada kaebuse päritolu või põhjus.

2. Kaebuste käsitlemiseks määratakse isik ja talle määratakse abiks piisav arv töötajaid.

3. Vajaduse korral võetakse pärast kaebuse uurimist ja hindamist asjakohased järelmeetmed (sealhulgas parandus- ja ennetusmeetmed), sealhulgas vajaduse korral riikliku pädeva asutuse teavitamine.

Artikkel 30

Tagastused

1. Tagastatud veterinaarravimeid käideldakse kirjaliku riskipõhise menetluse kohaselt, võttes arvesse asjaomase veterinaarravimi laadi, nõutavaid ladustamise eritingimusi ja tarnimisest möödunud aega. Tagastuste korral lähtutakse siseriiklikust õigusest ja pooltevahelisest lepingust.

2. Veterinaarravimid, mis on olnud artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute vastutusalast välja viidud, tagastatakse müügivaru hulka ainult juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

a)	veterinaarravimid on avamata ja kahjustamata välispakendis ja heas seisukorras;

b)	veterinaarravimite kõlblikkusaeg pole lõppenud ja neid ravimeid pole tagasi kutsutud;

veterinaarravimid, mille on tagastanud kliendid, kellel ei ole hulgimüügiluba, või apteegid või isikud, kellel on asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt lubatud üldsust veterinaarravimitega varustada, on tagastatud konkreetse vastuvõetava tähtaja jooksul, mis on kindlaks määratud kvaliteediriski juhtimise põhimõtteid kasutades;

d)	need ei ole veterinaarravimid, mille loomaomanik on tagastanud apteegile või teistele isikutele, kellel on asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt õigus üldsust veterinaarravimitega varustada, välja arvatud juhul, kui selline tagastamine on lubatud kõnealuse liikmesriigi õigusega;

e)	klient on tõendanud, et veterinaarravimeid on transporditud, ladustatud ja käideldud vastavalt nende ladustamise erinõuetele;

f)	piisava väljaõppe saanud ja pädev, selleks määratud kompetentne isik on veterinaarravimeid uurinud ja hinnanud;

artikli 1 lõikes 2 osutatud isikutel on mõistlikud tõendid selle kohta, et veterinaarravim tarniti sellele kliendile, kes tagastas veterinaarravimi, ning seda tõendavad originaalsaatelehe koopiad või viide arvenumbritele, partiinumbritele, kõlblikkusaja lõppkuupäevale jne, nagu on nõutud siseriiklike õigusaktidega, ning et ei ole põhjust arvata, et veterinaarravim on võltsitud.

3. Veterinaarravimeid, mida tuleb hoida konkreetsel temperatuuril, nt madalal temperatuuril, tagastatakse müügivarusse ainult siis, kui on dokumenteeritud tõendeid selle kohta, et toodet on kõigil punktides a–f osutatud perioodidel hoitud nõutud ladustamistingimustel. Kui on esinenud kõrvalekaldeid, tehakse riskihindamine, millega tuleb tõendada veterinaarravimi muutumatust. Tõendid peavad hõlmama kõiki järgmisi etappe:

a)	tarnimine kliendile;

b)	veterinaarravimi uurimine;

c)	transpordipakendi avamine,

d)	veterinaarravimi tagasipanek pakendisse;

e)	kogumine ja tagastamine artikli 1 lõikes 2 osutatud isikutele;

f)	tagastamine hulgimüügikoha külmikusse.

4. Müügivarusse tagastatavad ravimid paigutatakse nii, et toimiks tõhusalt süsteem, mille kohaselt varem aeguvad ravimid väljastatakse esmajärjekorras.

5. Tagasisaadud varastatud veterinaarravimeid ei tohi müügivarusse tagastada ega klientidele müüa.

Artikkel 31

Võltsitud veterinaarravimid

1. Lisaks määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 6 osutatud teavitamisele peavad hulgimüüjad kohe lõpetama iga veterinaarravimi turustamise, mille puhul nad on kindlaks teinud võltsimise või kahtlustavad seda, ning tegutsema vastavalt pädeva asutuse juhistele. Selleks peab olema kehtestatud töökord. Juhtum registreeritakse kõigi algsete üksikasjadega ja seda uuritakse.

2. Kõik tarneahelas avastatud võltsimiskahtlusega veterinaarravimid eraldatakse kohe füüsiliselt või elektrooniliselt, kui samaväärne elektrooniline süsteem on olemas. Kõik tarneahelas leitud võltsitud veterinaarravimid eraldatakse kohe füüsiliselt, ladustatakse selleks ettenähtud alal kõigist muudest veterinaarravimitest eemal ja märgistatakse nõuetekohaselt. Kogu asjakohane tegevus seoses selliste ravimitega dokumenteeritakse ja andmed säilitatakse.

Artikkel 32

Tagasikutsumised

1. Kehtestatakse dokumendid ja kord, millega tagatakse, et vastuvõetud ja turustatud veterinaarravimid on ravimite tagasikutsumise korral jälgitavad.

2. Veterinaarravimi tagasikutsumise korral teavitavad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud vajaliku kiirusega kõiki asjassepuutuvaid kliente, kellele ravimit turustati, ja annavad neile selged tegutsemisjuhised.

3. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud teavitavad asjakohast riiklikku pädevat asutust kõigist veterinaarravimite tagasikutsumistest. Kui veterinaarravim on eksporditud, teavitavad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud kolmanda riigi kliente või kolmanda riigi pädevaid asutusi tagasikutsumisest vastavalt siseriiklikule õigusele.

4. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud hindavad korrapäraselt veterinaarravimite tagasikutsumise korra tõhusust kvaliteediriski juhtimise põhimõtete alusel.

5. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et tagasikutsumistoiminguid saab alustada viivitamata ja igal ajal.

6. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud järgivad tagasikutsumise teate juhiseid, mille peavad kinnitama pädevad asutused, kui nii on nõutud.

7. Kõik tagasikutsumistoimingud registreeritakse nende tegemise ajal. Registreerimisandmed peavad olema pädevatele asutustele kergesti kättesaadavad.

8. Turustamisandmed peavad olema tagasikutsumise eest vastutavatele isikutele kergesti kättesaadavad ning sisaldama piisavat teavet turustajate ja otsetarnete klientide kohta (aadressid, telefoninumbrid ja elektroonilised sidevahendid nii tööajal kui ka väljaspool tööaega, siseriikliku õiguse kohaselt nõutavad partiinumbrid ja tarnitud kogused), sealhulgas need andmed eksporditud veterinaarravimite ja veterinaarravimite näidiste kohta.

9. Tagasikutsumise protsessi edenemine registreeritakse lõpparuandes, mis sisaldab tagasikutsutud veterinaarravimi tarnitud ja tagasisaadud koguste võrdlust.

VIII PEATÜKK

ALLHANKE KORRAS TELLITUD TEGEVUSED

Artikkel 33

Töö tellija kohustused

1. Töö tellija vastutab kõigi allhanke korras tellitud tegevuste eest.

2. Töö tellija vastutab tellimuse täitja kompetentsuse hindamise eest vajaliku töö edukaks teostamiseks ning tagab lepingu ja auditite abil, et veterinaarravimite hea turustamistava põhimõtteid järgitakse. Töö tellija auditeerib tellimuse täitjat enne allhanke korras tellitud tegevuse alustamist ning jälgib ja kontrollib tellimuse täitja tegevust. Auditeerimise sagedus määratakse kindlaks riski alusel sõltuvalt allhanke korras tellitud tegevuse iseloomust. Kui allhanke korras tellitud tegevust on muudetud, teeb töö tellija muudatuste kontrolli osana riskihindamise, et teha kindlaks, kas on vaja teha kordusaudit. Tellimuse täitja peab lubama töö tellijal auditeerida allhanke korras tellitud tegevusi.

3. Töö tellija esitab tellimuse täitjale kogu vajaliku teabe allhanke korras tellitud toimingute läbiviimiseks vastavalt konkreetse veterinaarravimiga seotud nõuetele ja muudele asjakohastele nõuetele.

Artikkel 34

Tellimuse täitja kohustused

1. Tellimuse täitjal peavad olema nõuetekohased seadmed, töökord, teadmised ja kogemus ning kompetentsed töötajad tellitud töö tegemiseks ja ruumid, kui see on tegevuse jaoks vajalik,

2. Tellimuse täitja ei tohi ühtki talle lepingu raames antud tööd allhanke korras kolmandalt isikult tellida, ilma et töö tellija oleks sellist kokkulepet eelnevalt hinnanud ja heaks kiitnud ning töö tellija või tellimuse täitja seda kolmandat isikut auditeerinud. Tellimuse täitja ja kolmanda isiku vahel sõlmitud kokkulepetega tagatakse, et hulgimüügialane teave on samal viisil kättesaadav nagu töö algse tellija ja tellimuse täitja vahel.

3. Tellimuse täitja hoidub mis tahes tegevusest, mis võib kahjustada töö tellija jaoks käideldavate veterinaarravimite kvaliteeti.

4. Tellimuse täitja edastab vastavalt lepingus sätestatud nõuetele töö tellijale mis tahes teabe, mis võib mõjutada veterinaarravimite kvaliteeti.

IX PEATÜKK

SISEKONTROLLID

Artikkel 35

Sisekontrolli kava

Rakendatakse sisekontrolli kava, mis hõlmab kõiki veterinaarravimite hea turustamistava aspekte ning käesoleva määruse ja töökorra järgimist kindlaksmääratud aja raames.

Artikkel 36

Sisekontrolli läbiviimine ja registreerimine

1. Sisekontrolle võib jagada mitmeks piiratud ulatusega sisekontrolliks.

2. Sisekontrolle viivad erapooletult ja üksikasjalikult läbi selleks määratud pädevad töötajad. Sõltumatute välisekspertide auditeid ei või kasutada siseauditi asendajana.

3. Kõik sisekontrollid registreeritakse. Aruanded peavad sisaldama kõiki kontrollimise käigus tehtud tähelepanekuid. Aruande koopia esitatakse juhtkonnale ja teistele asjaomastele isikutele.

4. Juhul kui märgatakse kõrvalekaldeid või puudusi, selgitatakse välja nende põhjus, dokumenteeritakse parandus- ja ennetusmeetmed ning tehakse nende järelkontroll. Parandus- ja ennetusmeetmete tõhusus vaadatakse läbi.

X PEATÜKK

TRANSPORT

Artikkel 37

Transpordinõuded

1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud veterinaarravimeid tarnivate isikute vastutus on kaitsta veterinaarravimeid purunemise, võltsimise ja varguse eest, tagada, et transpordi ajal püsib temperatuur vastuvõetavates piirides ning võimaluse korral neid tingimusi jälgida.

2. Transpordi ajal hoitakse veterinaarravimite puhul nõutavad ladustamis- või veotingimused vastavalt vajadusele kindlaksmääratud piirides, nagu on kirjeldanud tootjad ja müügiloa omajad või nagu on märgitud välispakendil.

3. Kui transpordi ajal on toimunud kõrvalekalle, näiteks temperatuuri kõikumine või veterinaarravimi kahjustused, teatatakse sellest artikli 1 lõikes 2 osutatud isikutele ja mõjutatud veterinaarravimite vastuvõtjale, et nad saaksid hinnata võimalikku mõju asjaomaste veterinaarravimite kvaliteedile. Temperatuurikõikumiste uurimiseks ja käsitlemiseks peab olema kehtestatud töökord.

4. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute vastutus on tagada, et sõidukid ja seadmed, mida kasutatakse veterinaarravimite turustamiseks, ladustamiseks või käitlemiseks, on kasutuseks sobivad ja asjakohaselt varustatud, et vältida veterinaarravimite sattumist tingimustesse, mis võiksid mõjutada nende kvaliteeti ning pakendi muutumatust.

5. Kõigi turustusprotsessiga seotud sõidukite ja seadmete kasutamise ja hoolduse kohta peavad olema koostatud kirjalik töökord, sh seoses puhastuse ja ohutusabinõudega.

6. Sõidukite puhastamiseks valitud ja kasutatavad seadmed ei tohi olla saasteallikaks.

7. Veomarsruutide riskihindamisega tuleb kindlaks määrata, kus on vajalik temperatuuri kontrolli all hoidmine. Sõidukites või mahutites veo ajal temperatuuri jälgimiseks kasutatavaid seadmeid hooldatakse ja kaliibritakse korrapäraste ajavahemike järel, mis määratakse kindlaks kvaliteediriski juhtimise põhimõtete alusel.

8. Kui käideldakse nii veterinaarravimeid kui ka inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, siis kasutatakse võimaluse korral eraldi sõidukeid ja seadmeid. Kui eraldi sõidukeid ja seadmeid ei kasutata, kehtestatakse kord, millega tagatakse, et veterinaarravimite kvaliteeti ei seata ohtu.

9. Saadetised tuleb kohale toimetada saatelehel märgitud aadressile, kaubasaaja vastutusalasse või tema ruumidesse. Veterinaarravimeid ei tohi jätta muudesse ruumidesse.

10. Saadetiste kohaletoimetamiseks hädaolukorras väljaspool tavapärast tööaega tuleb määrata isikud ja selleks peab olema kehtestatud töökord.

11. Kui vedu teostab kolmas isik, hõlmab kehtiv leping artiklite 33 ja 34 nõudeid ning selles sätestatakse selgelt kõnealuse kolmanda isiku kohustused tagada veterinaarravimite hea turustamistava järgimine. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud teavitavad veoteenuse osutajaid saadetise suhtes kohaldatavatest asjakohastest veotingimustest.

12. Kui veomarsruut hõlmab mahalaadimist ja ümberlaadimist või transiitladustamist transpordisõlmes, peavad kõik vahepealsed laoruumid olema puhtad ja turvalised ning võimaldama vajaduse korral temperatuuri jälgimist.

13. Veomarsruut tuleb korraldada selliselt, et järgmise veoetapi ootamise ajal oleks ajutise ladustamise kestus võimalikult lühike.

Artikkel 38

Mahutid, pakendid ja märgistamine

1. Veterinaarravimeid tuleb transportida mahutites, mis ei kahjusta veterinaarravimite kvaliteeti ning mis tagavad piisava kaitse välismõjude, sh saastumise eest.

2. Mahuti ja pakendi valik põhineb järgmisel:

a)	veterinaarravimite ladustamise ja transpordi nõuded;

b)	veterinaarravimite koguse jaoks vajalik ruum;

c)	ravimivormid, sealhulgas ravimsööda eelsegud;

d)	eeldatavad välistemperatuuri piirväärtused;

e)	hinnanguline maksimaalne transpordiaeg, sh ajutine transiitladustamine tollis;

f)	pakendite staatus toimivuskontrolli järgi;

g)	veomahutite valideerimisstaatus.

3. Mahutitel peab olema märgistus, millel on esitatud piisavalt teavet käitlemis- ja ladustamisnõuete ning ettevaatusabinõude kohta, et oleks alati tagatud veterinaarravimite nõuetekohane käitlemine ja turvalisus. Mahutid peavad võimaldama nende sisu ja päritolu tuvastamist.

Artikkel 39

Eritingimusi nõudvad ravimid

1. Eritingimusi nõudvate veterinaarravimite, nt narkootiliste või psühhotroopsete ainete kohaletoimetamiseks peab artikli 1 lõikes 2 osutatud isikutel olema ohutu ja turvaline tarneahel vastavalt asjakohases liikmesriigis sätestatud nõuetele. Niisuguste toodete kohaletoimetamiseks kehtestatakse täiendavad kontrollsüsteemid. Vargusjuhtumite käsitlemiseks peab olema kehtestatud kindel reeglistik.

2. Väga aktiivseid materjale sisaldavaid veterinaarravimeid veetakse ohututes, spetsiaalsetes ja turvalistes mahutites ja sõidukites kooskõlas kohaldatavate ohutusmeetmetega.

3. Temperatuuritundlike veterinaarravimite puhul kasutatakse toimivuskontrolli võimaldavaid seadmeid (nt termopakendid, kontrollitud temperatuuriga mahutid või kontrollitud temperatuuriga sõidukid), et tagada õigete veotingimuste püsimine tootja, hulgimüüja ja kliendi vahel, välja arvatud juhul, kui ravimi stabiilsus on tõendatud muudes veotingimustes.

4. Kui kasutatakse kontrollitud temperatuuriga sõidukeid, tuleb transpordi ajal kasutatavaid temperatuuri jälgimise seadmeid hooldada ja kaliibrida korrapäraste ajavahemike järel. Temperatuuride kaardistamine viiakse läbi representatiivsetes tingimustes ja selles võetakse arvesse hooajalisi muutusi.

5. Iga vahejuhtumi korral ja kui kliendid seda piisavate põhjendustega taotlevad, esitavad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud klientidele teabe, millega tõendatakse, et veterinaarravimite ladustamise või transpordi temperatuuritingimused on olnud täidetud.

6. Kui termopakendites kasutatakse külmakehasid, paigutatakse need nii, et veterinaarravim ei puutu külmakehaga otseselt kokku.

7. Töötajad peavad olema läbinud koolituse termopakendite pakkimise (sh olenevalt hooajast) ja külmakehade korduva kasutuse kohta.

8. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikutel on külmakehade korduvaks kasutamiseks kehtestatud süsteem, mis tagab, et ekslikult ei kasutata ebapiisavalt jahutatud külmakehasid. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et külmutatud ja jahutatud külmakehad on piisavalt füüsiliselt eraldatud.

9. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud kirjeldavad töökorras tundlike veterinaarravimite tarnimise protsessi ja hooajaliste temperatuurikõikumiste kontrolli.

XI PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 40

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 29. juuli 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 4, 7.1.2019, lk 43.

(2) „Good storage and distribution practices for medical products“, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fourth report; Annex 7, Maailma Terviseorganisatsioon, Genf, 2020 (WHO tehniliste aruannete seeria, nr 1025).

(3) „Guide to good storage practices for pharmaceuticals“, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-seventh report; Annex 9, Maailma Terviseorganisatsioon, Genf, 2003 (WHO tehniliste aruannete seeria, nr 908).

(4) „Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products“, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report; Annex 9, Maailma Terviseorganisatsioon, Genf, 2011 (WHO tehniliste aruannete seeria, nr 961).

(5) PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011–1 lisa, 1.6.2014.

(6) 5. novembri 2013 aasta suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta (2013/C 343/01), ELT C 343, 23.11.2013, lk 1.

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. oktoobri 2013. aasta määrus (EL) nr 952/2013, millega kehtestatakse liidu tolliseadustik (ELT L 269, 10.10.2013, lk 1).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 2014. aasta määrus (EL) nr 910/2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ (ELT L 257, 28.8.2014, lk 73).

30.7.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 272/73

NÕUKOGU OTSUS (ÜVJP) 2021/1252,

29. juuli 2021,

millega muudetakse otsust 2010/413/ÜVJP, mis käsitleb Iraani vastu suunatud piiravaid meetmeid

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut, eriti selle artiklit 29,

võttes arvesse liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1)	Nõukogu võttis 26. juulil 2010. aastal vastu otsuse 2010/413/ÜVJP, (1) mis käsitleb Iraani vastu suunatud piiravaid meetmeid.

(2)	Nõukogu võttis 18. juunil 2020 vastu otsuse (ÜVJP) 2020/849, (2) millega muudetakse otsust 2010/413/ÜVJP.

(3)	Pärast Üldkohtu otsust kohtuasjas T-580/19 (3) tuleks Sayed Shamsuddin Borborudi jätta välja otsuse 2010/413/ÜVJP II lisas esitatud loetelust isikutest ja üksustest, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid.

(4)	Kooskõlas otsuse 2010/413/ÜVJP artikli 26 lõikega 3 on nõukogu samuti läbi vaadanud kõnealuse otsuse II lisasse kantud isikute ja üksuste loetelu.

(5)	Kõnealuse läbivaatamise tulemusel leiti, et piiravad meetmed tuleks säilitada kõikide otsuse 2010/413/ÜVJP II lisas esitatud loetelus nimetatud isikute ja üksuste vastu, kui nende nimesid ei ole toodud kõnealuse otsuse VI lisas, ning et 21 II lisas hõlmatud kannet tuleks ajakohastada.

(6)	Otsust 2010/413/ÜVJP tuleks seepärast vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse 2010/413/ÜVJP II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 29. juuli 2021

Nõukogu nimel

eesistuja

G. DOVŽAN

(1) Nõukogu 26. juuli 2010. aasta otsus 2010/413/ÜVJP, mis käsitleb Iraani vastu suunatud piiravaid meetmeid ning millega tunnistatakse kehtetuks ühine seisukoht 2007/140/ÜVJP (ELT L 195, 27.7.2010, lk 39).

(2) Nõukogu 18. juuni 2020. aasta otsus (ÜVJP) 2020/849, millega muudetakse otsust 2010/413/ÜVJP, mis käsitleb Iraani vastu suunatud piiravaid meetmeid (ELT L 196, 19.6.2020, lk 8).

(3) Üldkohtu 9. juuni 2021. aasta otsus kohtuasjas T-580/19, Sayed Shamsuddin Borborudi vs. Euroopa Liidu Nõukogu, ECLI:EU:T:2021:330.

LISA

Otsuse 2010/413/ÜVJP II lisa muudetakse järgmiselt.

1)	Pealkirja „I. Tuuma- või ballistiliste rakettide alastes programmides osalevad isikud ja üksused ning Iraani valitsust toetavad isikud ja üksused“ all alapealkirja „A. Isikud“ alt jäetakse välja järgmine kanne: „25. Sayed Shamsuddin BORBORUDI“.

	Nimi	Identifitseerimisandmed	Põhjendus	Loendisse kandmise kuupäev
„8.	Ebrahim MAHMUDZADEH		Iran Electronics Industriesi (vt B osa nr 20) endine tegevdirektor. Relvajõudude sotsiaalkindlustusorganisatsiooni peadirektor kuni 2020. aasta septembrini. Iraani kaitseministri asetäitja kuni 2020. aasta detsembrini.	23.6.2008
13.	Anis NACCACHE		Endine Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal ettevõtete juhataja; tema ettevõte on üritanud hankida tundlikke kaupu ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooniga 1737 (2006) loetellu kantud üksustele.	23.6.2008
16.	Kontradmiral Mohammad SHAFI’I RUDSARI (teise nimega ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)		Endine MODAFLi (vt B osa nr 29) koordineerimisosakonna asejuht.	23.6.2008
17.	Abdollah SOLAT SANA (teise nimega Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)		Isfahani uraani muundamisrajatise (UCF) tegevdirektor. Rajatises toodetakse toorainet (UF6) Natanzi rikastusrajatiste jaoks. President Ahmadinejad andis Solat Sanale 27. augustil 2006 eriaukirja tema teenete eest.	23.4.2007
23.	Davoud BABAEI		Praegune julgeolekujuht kaitse- ja relvajõudude logistika ministeeriumi uuringute instituudi kaitsealase innovatsiooni ja uuringute organisatsioonis (Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND)), mida juhtis ÜRO poolt loetellu kantud Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. Rahvusvaheline Aatomienergiaagentuur (IAEA) on nimetanud SPNDd seoses Iraani tuumaprogrammi võimaliku sõjalise mõõtmega, mille küsimuses Iraan keeldub koostööd tegemast. Julgeolekujuhina vastutab Babaei teabe avalikustamise takistamise eest, kaasa arvatud IAEA-le.	1.12.2011
29.	Milad JAFARI (Milad JAFERI)	Sünnikuupäev: 20.9.1974	Iraani kodanik, kes tarnib kaupa, peamiselt metalli, ÜRO poolt loetellu kantud SHIGi variettevõtetele. Tarnis kaupa SHIGile jaanuarist kuni novembrini 2010. Maksed osa kauba eest tehti ELi poolt loetellu kantud panga Export Development Bank of Iran (EDBI) peakontorist Teheranis pärast 2010. aasta novembrit.	1.12.2011“

Pealkirja „I. Tuuma- või ballistiliste rakettide alastes programmides osalevad isikud ja üksused ning Iraani valitsust toetavad isikud ja üksused“ all asendatakse alapealkirja „B. Üksused“ all esitatud loetelus vastavad kanded järgmiste kannetega:

	Nimi	Identifitseerimisandmed	Põhjendus	Loendisse kandmise kuupäev
„2.	Relvajõudude geograafiline organisatsioon (Armed Forces Geographical Organisation)		MODAFLi tütarettevõte, mille osas arvatakse, et varustab ballistiliste rakettide programmi georuumiliste andmetega.	23.6.2008
20.	Iran Electronics Industries (sealhulgas kõik filiaalid) ja tütarettevõtted:	P. O. Box 18575-365, Teheran, Iraan	Täielikult MODAFLile kuuluv tütarettevõte (ja seega AIO, AVIO ja DIO sõsarettevõte). Ettevõtte ülesanne on valmistada elektroonilisi komponente Iraani relvasüsteemidele.	23.6.2008
	b) Iran Communications Industries (ICI) (teise nimega Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.)	PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; Teine aadress: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; Teine aadress: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Teheran	Iran Communication Industries, mis on Iran Electronics Industries (ELi poolt loetellu kantud) tütarettevõte, toodab mitmesuguseid esemeid, sealhulgas sidesüsteeme, avioonilisi, optilisi ja elektro-optilisi seadmeid, mikroelektroonikat, infotehnoloogiat, katse- ja mõõtmisvahendeid, telekommunikatsiooni turvalisuse tagamise seadmeid, elektroonilisi sõjapidamisvahendeid, raketiheitjaid, ning tegeleb radariosade tootmise ja hooldusega.	26.7.2010
28.	Mechanic Industries Group (teise nimega: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic)		Osales ballistiliste rakettide programmiks vajalike koostisosade tootmises.	23.6.2008
37.	Schiller Novin (teise nimega: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)	Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Teheran	Tegutseb kaitsetööstuse organisatsiooni (DIO) nimel.	26.7.2010
38.	Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)		Iraani Aerospace Industries Organisationi (AIO) allüksus. SAKIG töötab välja ja toodab pind-õhk-tüüpi rakette Iraani sõjaväele. Ta haldab sõjalisi, raketi- ja õhukaitseprojekte ning hangib kaupu Venemaalt, Valgevenest ja Põhja-Koreast.	26.7.2010
40.	State Purchasing Organisation (SPO, teise nimega State Purchasing Office; State Purchasing Organization)		SPO vahendab arvatavasti relvade importi. Tõenäoliselt MODAFLi tütarettevõte.	23.6.2008
52.	Raad Iran (teise nimega Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)	Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Teheran	Ettevõte, mis osaleb inverterite hankimises Iraani keelustatud rikastamise programmi jaoks. Raad Iran loodi kontrollisüsteemide tootmiseks ja projekteerimiseks ning pakub inverterite ja programmeeritavate loogiliste kontrollerite müügi ja paigaldamisteenust.	23.5.2011
86.	Karanir (teise nimega Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)	1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Teheran.	Osaleb sellise varustuse ja materjali hankimises, mida kasutatakse otseselt Iraani tuumaprogrammis.	1.12.2011
95.	Samen Industries (teise nimega Khorasan Metallurgy Industries)	2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iraan, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225	ÜRO poolt loetellu kantud Khorasan Mettalurgy Industries varinimi, Ammunition Industries Group (AMIG) tütarettevõte.	1.12.2011
99.	TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; teise nimega Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA)	12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Teheran	Euroopa Liidu sanktsioonide objektiks oleva TESA omandis või kontrolli all olev ettevõte. Osaleb sellise varustuse ja materjali tootmises, mida kasutatakse otseselt Iraani tuumaprogrammis.	1.12.2011
153.	Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND)		Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) toetab otseselt Iraani tuumarelva leviku seisukohast tundlikke tuumaenergiaalaseid tegevusi. IAEA on nimetanud SPNDd seoses kahtlustega Iraani tuumaprogrammi võimaliku sõjalise mõõtme pärast. SPNDd juhtis ÜRO loetellu kantud Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi ning see on kaitse- ja relvajõudude logistilise toe ministeeriumi (MODAFL, ELi poolt loetellu kantud) osa.	22.12.2012
161.	Sharif University of Technology (Sharifi Tehnikaülikool)	Viimane teadaolev aadress: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Teheran, Iraan, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir	Sharif University of Technologyl (SUT) on palju koostöölepinguid Iraani valitsusorganisatsioonidega, mis on ÜRO ja/või ELi poolt loetellu kantud ning tegutsevad sõjalises või sellega seonduvas valdkonnas, eelkõige toodavad ja hangivad ballistilisi rakette. See hõlmab järgmist: leping ELi poolt loetellu kantud Aerospace Industries Organisationiga muu hulgas satelliitide tootmiseks; koostöö Iraani kaitseministeeriumi ja Iraani revolutsioonilisele kaardiväekorpusega (IRGC) arukate laevade väljatöötamiseks; laiaulatuslikum kokkulepe IRGCi õhujõududega, mis hõlmab ülikooli suhete ning organisatsioonilise ja strateegilise koostöö väljaarendamist ja tugevdamist. Kõik see näitab märkimisväärset seotust Iraani valitsusega sõjalises või sellega seonduvas valdkonnas ning Iraani valitsuse toetamist.	8.11.2014“

Pealkirja „II. Islami Revolutsiooniline Kaardivägi“ all asendatakse alapealkirja „A. Isikud“ all esitatud loetelus vastavad kanded järgmiste kannetega:

	Nimi	Identifitseerimisandmed	Põhjendus	Loendisse kandmise kuupäev
„2.	Kontradmiral Ali FADAVI		Islami Revolutsioonilise Kaardiväe (IRGC) ülema asetäitja. Endine IRGC mereväe komandör.	26.7.2010
6.	IRGC Mohammad Ali JAFARI		IRGCi endine komandör Praegu Hazrat Baqiatollah al-Azami kultuuri- ja sotsiaalpeakorteri juhataja.	23.6.2008“

Pealkirja „II. Islami Revolutsiooniline Kaardivägi“ all asendatakse alapealkirja „B. Üksused“ all esitatud loetelus vastav kanne järgmise kandega:

Nimi

Identifitseerimisandmed

Põhjendus

Loendisse kandmise kuupäev

„12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(teise nimega: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Teheran, Iraan

IRGC omandis või kontrolli all olev äriühing, mis aitab rahastada Iraani valitsemiskorra strateegilisi huve.

26.7.2010“

		ISSN 1977-0650
Euroopa Liidu Teataja		L 272

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	64. aastakäik 30. juuli 2021

Sisukord		II Muud kui seadusandlikud aktid	Lehekülg
		MÄÄRUSED
	*	Nõukogu rakendusmäärus (EL) 2021/1241, 29. juuli 2021, millega rakendatakse määruse (EL) 2016/44 (mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses olukorraga Liibüas ja millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 204/2011) artikli 21 lõiget 2	1
	*	Nõukogu rakendusmäärus (EL) 2021/1242, 29. juuli 2021, millega rakendatakse määrust (EL) nr 267/2012, milles käsitletakse Iraani vastu suunatud piiravaid meetmeid	4
	*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/1243, 19. aprill 2021, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/2144, sätestades üksikasjalikud eeskirjad mootorsõidukitele alkoluku paigaldamise võimaluse kohta, ja muudetakse kõnealuse määruse II lisa ( 1 )	11
	*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/1244, 20. mai 2021, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/858 X lisa seoses standarditud juurdepääsuga sõiduki pardadiagnostika andmetele ning remondi- ja hooldusteabele ja seoses sõidukite turvaandmetele juurdepääsu nõuete ja korraga	16
	*	Komisjoni määrus (EL) 2021/1245, 23. juuli 2021, millega kiidetakse heaks kaitstud päritolunimetusega või kaitstud geograafilise tähisega toote spetsifikaadi muutmine (Coteaux du Pont du Gard (KGT))	29
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1246, 28. juuli 2021, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1484/95 kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpiliste hindade kindlaksmääramise osas	30
	*	Komisjoni määrus (EL) 2021/1247, 29. juuli 2021, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 II lisa seoses viinamarjades ja maasikates esinevate mandestrobiini jääkide piirnormidega ( 1 )	33
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1248, 29. juuli 2021, seoses veterinaarravimite hea turustamistava meetmetega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2019/6 ( 1 )	46
		OTSUSED
	*	Nõukogu otsus (EL) 2021/1249, 26. juuli 2021, millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses EMP lepingule lisatud protokolli nr 31 (koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust) muutmisega (Eelarverida 07 20 03 01 – sotsiaalkindlustus) ( 1 )	67
	*	Nõukogu otsus (EL) 2021/1250, 26. juuli 2021, millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses EMP lepingule lisatud protokolli nr 31 (koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust) muutmisega (Euroopa Kaitsefond) ( 1 )	69
	*	Nõukogu otsus (ÜVJP) 2021/1251, 29. juuli 2021, millega muudetakse otsust (ÜVJP) 2015/1333 piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Liibüas	71
	*	Nõukogu otsus (ÜVJP) 2021/1252, 29. juuli 2021, millega muudetakse otsust 2010/413/ÜVJP, mis käsitleb Iraani vastu suunatud piiravaid meetmeid	73


	(1) EMPs kohaldatav tekst