26.3.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 106/3

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2021/525,

19. oktoober 2020,

millega muudetakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artiklit 85,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisas on esitatud vastavalt toimeaineid ja biotsiide käsitlevad teabega seotud nõuded, mida tuleb järgida toimeaine jaoks heakskiidu ja biotsiidi jaoks loa taotlemisel.

(2)

Toimeaineid ja biotsiide käsitlevaid teabega seotud nõudeid on vaja muuta, et võtta arvesse uusi meetodeid parema teabe saamiseks toksikoloogiliste omaduste (nt ärritavuse, neurotoksilisuse, genotoksilisuse jms) kohta, uusi katsestrateegiaid, mille puhul eelistatakse in vivo katsetele in vitro katseid eesmärgiga vähendada selgroogsete loomadega tehtavate katsete arvu, ning katsemeetodeid ja -strateegiat ainete endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks kooskõlas komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2017/2100 (2) sätestatud kriteeriumidega.

(3)

Toimik tuleks lugeda täielikuks, kui see vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 6 lõike 1 ja artikli 20 lõike 1 nõuetele ning eelkõige teavet käsitlevatele nõuetele, mis on esitatud nimetatud määruse II ja III lisas. Toimiku kvaliteeti ja hindamisprotsessi aitavad edendada taotluse esitamisele eelnevad konsultatsioonid toimeaine jaoks heakskiidu või biotsiidi jaoks loa taotleja ning hindava pädeva asutuse vahel. II ja III lisa sissejuhatava osa punktis 2 vastavalt viiendas ja seitsmendas lõigus esitatud teksti tuleks muuta, et tagada, et taotlejad lisavad taotlusele asjaomase konsulteerimise tulemused eesmärgiga tagada hindamismenetluse sujuv läbiviimine.

(4)

Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisale tuleb toimeaine jaoks heakskiidu või biotsiidi jaoks loa saamiseks esitatavad katsetulemused olema saadud komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 (3) kirjeldatud meetodite abil. Kuna rahvusvaheliselt tunnustatud katsemeetodi lisamine määrusesse (EÜ) nr 440/2008 pärast sellise meetodi valideerimist võib toimuda teatava viivitusega, tuleks muuta määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa sissejuhatava osa punkti 5, et võimaldada taotlejatel kohaldada katsemeetodite kõige ajakohasemaid versioone.

(5)

Määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa 1. ja 2. jaotise tabelite esimeses veerus loetletud nõutava teabe kohandamise erieeskirjad on seotud üksnes selgroogsetega katsete tegemise vajadusega. Kuna mõni kõnealuses esimeses veerus loetletud nõue ei hõlma selgroogsetega katsete tegemist, tuleks II ja III lisa 1. ja 2. jaotise tabelite kolmandas veerus loetletud kohanduste kohaldamisala laiendada nii, et need hõlmaksid ka juhtumeid, mille puhul ei tehta katseid selgroogsetega.

(6)	II lisa 1. jaotise punktis 2 on esitatud nõuded toimeaine identifitseerimiseks vajaliku teabe kohta. Neid nõudeid tuleb kohandada, et võimaldada in situ tekkivate toimeainete identifitseerimist.

(7)

II ja III lisa 1. jaotise punktis 6 on esitatud nõuded vastavalt toimeaine või biotsiidi sihtorganismivastase tõhususe hindamise kohta. Toimeaine sellist tõhusust tuleks ühtlasi tõendada olukorras, kus puuduvad tõhusust mõjutada võivad muud ained. Töödeldud toodete puhul tuleks tõendada tootel avalduva biotsiidse toime tõhusust. Peale selle ei ole soovimatuid kõrvaltoimeid käsitlevates kehtivates punkti 6 sätetes täpsustatud, millist liiki organismide või esemete kohta tuleks teavet esitada. Seepärast tuleks täpsustada, et mis tahes tähelepanekud soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta peaksid piirduma mittesihtorganismide või toimeaine või biotsiidi abil kaitstavate esemete ja materjaliga.

(8)

Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 62 nõuete kohaselt tehakse katseid selgroogsete loomadega üksnes muu võimaluse puudumisel. Toimeainete heakskiitmist ja biotsiidide jaoks loa andmist võimaldavate andmenõuete kehtestamisel tuleks selgroogsete loomade kasutamist nõudvate in vivo meetodite asemel eelistada usaldusväärseid in vitro meetodeid. Seepärast tuleks määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisas kirjeldatud katsestrateegiaid kohandada hiljuti valideeritud in vitro meetodeid käsitlevate Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) katsesuunistega ja muude rahvusvaheliste standarditega.

(9)

Praegu tuleb esimese kohustusliku nõudena teha in vitro geenimutatsioonikatse positiivse tulemuse kinnitamiseks in vivo planeerimata DNA sünteesi katse, mida iseloomustavad olemuslikud piirangud ja väike tundlikkus. Euroopa Toiduohutusameti teaduskomitee jõudis oma 2017. aasta novembris avaldatud arvamuses (4) järeldusele, et planeerimata DNA sünteesi katse negatiivne tulemus ei ole tõend selle kohta, et aine ei kutsu esile geenimutatsioone. Seepärast tuleks viide planeerimata DNA sünteesi katsele välja jätta ja asendada see viitega asjakohasele somaatiliste rakkudega tehtavale in vivo genotoksilisuse uuringule.

(10)

Määruse (EL) nr 528/2012 II lisas esitatud kehtivate andmenõuete kohaselt tuleb aine reproduktiivtoksilisuse tuvastamiseks teha kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (TGRTS). Ühtlasi on kõnealuses lisas sätestatud, et TGRTSi alternatiivina võib kaaluda laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringut (EOGRTS). EOGRTSil on TGRTSiga võrreldes mitu eelist, kuna selle käigus hinnatakse peale isas- ja emaslooma reproduktiivsüsteemile avalduva mõju ka muud toksikoloogilist mõju, mis on seotud endokriinseid häireid põhjustava toimemehhanismiga. Seepärast tuleks juhul, kui TGRTS ei ole teostatav, viia selle asemel läbi EOGRTS.

(11)

Üsasisene või lapsepõlves toimuv kokkupuude neurotoksiliste ainetega võib tuua kaasa närvisüsteemi arengu häireid ja neuroloogilisi häireid, mis avalduvad alles inimese vananedes ning võivad aidata kaasa neurodegeneratiivsete haiguste, näiteks Parkinsoni tõve ja Alzheimeri tõve väljakujunemisele. Selle probleemi lahendamiseks tuleks lisada määruse (EL) nr 528/2012 II lisasse katsesuunised arenevale ajule mürgiselt mõjuda võivate toimeainete nõuetekohaseks tuvastamiseks ja iseloomustamiseks.

(12)

Määruse (EL) nr 528/2012 II lisa 1. jaotise punktide 8.12.1–8.12.8 kohaste terviseandmeid ja raviteavet käsitlevate nõuete praeguse struktuuri puhul võib esitatav teave olla mitme kõnealuse punkti ulatuses kattuv. Seega tuleks neid andmenõudeid lihtsustada, et vähendada nõuete täitmisega seotud kulusid ja tarbetuid viivitusi taotluste hindamisel.

(13)	Tuleks hinnata ainete võimalikku soovimatut mõju immuunsüsteemile. Kuna aga OECD katsesuunised ei hõlma ühtki konkreetset arenguga seotud immunotoksilisuse uuringut, tuleks nõuda asjakohaste andmete esitamist täiendava andmekogumina.

(14)	Määruse (EL) nr 528/2012 II lisa 1. jaotise punktis 8.18 on dubleeritud kõnealuse jaotise punkti 13 sisu ning seepärast tuleks punkt 8.18 välja jätta.

(15)

Määruse (EL) nr 528/2012 II lisa 1. jaotise punkti 9.1.1 tuleks muuta, et selgitada, millal on vaja teha pikaajalise mürgisuse uuring kaladega. Punktis 9.1.6.1 esitatud OECD katsemeetodite loetelu tuleks asendada, et võtta arvesse praegusi arengusuundumusi seoses kaladega tehtavaid pikaajalise mürgisuse uuringuid käsitlevate teabenõuetega.

(16)

Mitu määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa 2. jaotises esitatud nõuet mikroorganismidega seotud teabe kohta on kas nimetatud lisade muude sätetega kattuvad või mikroorganismide puhul asjakohatud. Määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa 2. jaotist tuleks seega muuta, et kõrvaldada sellised kattuvad või asjakohatud teavet käsitlevad nõuded.

(17)

Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa sissejuhatava osa punkti 2 neljandas lõigus on sätestatud, et mittetoimeainete puhul peavad taotlejad kasutama teavet, mis on neile esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (5) IV jaotise kontekstis. Nimetatud lõiku tuleks muuta, et lisada selgitus selle kohta, et taotlejatel võib olla vaja esitada lisateavet biotsiidides sisalduvate probleemsete ainete kohta, eelkõige selleks, et esitatav andmekogum võimaldaks tuvastada ainete endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi.

(18)

Et mitte tekitada ettevõtjatele ebaproportsionaalselt suurt koormust, tuleks teatavaid määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa kohaselt nõutavaid katseid, mida on alustatud või mis on läbi viidud juba enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, käsitada teabega seotud nõuete täitmiseks asjakohasena.

(19)

Käesoleva delegeeritud määrusega muudetavate andmenõuete jõustumisele peaks eelnema piisav ajavahemik, et taotlejad saaksid teha vajalikud ettevalmistused nende nõuete täitmiseks. Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmise huvides tuleks siiski lubada taotlejatel kohaldada käesoleva määrusega tehtavaid muudatusi vabatahtlikult juba enne määruse kohaldamise alguskuupäeva.

(20)	Määrust (EL) nr 528/2012 tuleks seepärast vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 528/2012 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale.

Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

Artikkel 2

Artikli 3 sätete kohasest käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevast olenemata hinnatakse taotlusi, mis on toimeaine jaoks heakskiidu või biotsiidi jaoks loa saamiseks esitatud enne 15. aprilli 2022, lähtuvalt teavet käsitlevatest nõuetest, mis on kohaldatavad asjaomase taotluse esitamise kuupäeval.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolevat määrust kohaldatakse alates 15. aprilli 2022.

Erandina võivad taotlejad kohaldada käesoleva määruse I ja II lisas kirjeldatud andmenõudeid alates 15. aprilli 2021.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 19. oktoober 2020

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) Komisjoni 4. septembri 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/2100, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid (ELT L 301, 17.11.2017, lk 1).

(3) Komisjoni 30. mai 2008. aasta määrus (EÜ) nr 440/2008, millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT L 142, 31.5.2008, lk 1).

(4) Scientiﬁc Opinion on the clariﬁcation of some aspects related to genotoxicity assessment („Teaduslik arvamus teatavaid genotoksilisuse hindamisega seotud aspekte käsitleva selgituse kohta“). EFSA Journal 2017;15(12):5113, 25 lk https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017.5113.

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

I LISA

Määruse (EL) nr 528/2012 II lisa muudetakse järgmiselt.

Sissejuhatavat osa muudetakse järgmiselt:

punkti 2 viies lõik asendatakse järgmisega:

„Taotleja algatab enne taotluse esitamist konsultatsiooni asutusega, kus hakatakse hindamist läbi viima. Lisaks artikli 62 lõikes 2 sätestatud kohustuse järgimisele võib taotleja konsulteerida toimikut hindava pädeva asutusega ka teavet käsitlevate kavandatud nõuete suhtes, eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetega. Taotleja dokumenteerib sellise taotlemiseelse konsulteerimise ja selle tulemused ning lisab asjaomased dokumendid oma taotlusele.“;

punkt 5 asendatakse järgmisega:

„5.

Katsed, mille tulemused esitatakse toimeaine jaoks heakskiidu saamiseks, tehakse vastavalt komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 (*1) kirjeldatud meetoditele või nende meetodite muudetud versioonidele, mida ei ole veel kõnealusesse määrusesse lisatud.

Kui aga mõni asjaomane meetod on sobimatu või seda ei ole komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud, kasutatakse mõnda muud teaduslikust seisukohast sobivat meetodit ja taotluses põhjendatakse sellise meetodi asjakohasust.

Kui katsemeetoditega uuritakse nanomaterjale, esitatakse selgitus nende meetodite teadusliku sobivuse kohta nanomaterjalide puhul ning vajaduse korral tehniliste kohanduste kohta, mis on tehtud selliste materjalide eriomaduste arvessevõtmiseks.

(*1) Komisjoni 30. mai 2008. aasta määrus (EÜ) nr 440/2008, millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT L 142, 31.5.2008, lk 1).“"

1. jaotise tabelit muudetakse järgmiselt:

kolmanda veeru pealkiri asendatakse järgmisega:

„3. veerg

Erieeskirjad 1. veeru andmete kohandamiseks“;

punkt 2 asendatakse järgmisega:

„2.

TOIMEAINE MÄÄRATLUS (JA SELLE LÄHTEAINE(TE) MÄÄRATLUS, KUI TOIMEAINE TEKIB IN SITU)

Käesolevas punktis toimeaine ja vajaduse korral selle lähteaine(te) kohta esitatud teave peab olema piisav asjaomase toimeaine identifitseerimiseks. Kui teabe esitamine ühe või mitme käesolevas punktis loetletud aspekti kohta ei ole tehniliselt võimalik või seda ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks, tuleb seda selgesõnaliselt põhjendada.“;

punkt 2.5 asendatakse järgmisega:

„2.5.

Molekuli- ja struktuurivalem (sealhulgas SMILESi kood, kui see on olemas ja asjakohane)

Lähteaine(te) ja in situ tekkivate toimeainete puhul teave kõikide tekkivate (kavandatud ja soovimatute) keemiliste ainete kohta

Molekuli- ja struktuurivalemi esitamine ei ole vajalik, kui lähteaine(te) ja/või toimeaine molekulaarset struktuuri ei ole võimalik täpselt määratleda.“;

punkt 2.8 asendatakse järgmisega:

„2.8.

Toimeaine valmistamise meetod (sünteesirajad), sealhulgas teave lähtematerjalide ja lahustite ning nende tarnijate, spetsifikatsioonide ja kaubandusliku kättesaadavuse kohta

In situ tekkiva toimeaine puhul esitatakse reaktsiooniskeemide kirjeldus, mis hõlmab kõiki vahereaktsioone ja nendega seotud (kavandatud ja soovimatuid) keemilisi aineid.“;

lisatakse punkt 2.11.1:

„2.11.1.

In situ tekkinud aine(te) vähemalt viie representatiivse proovi analüütiline profiil, mis sisaldab teavet toimeaine(te) ja kõikide muude 0,1 massiprotsendist suuremas kontsentratsioonis esinevate koostisainete, sealhulgas lähteaine(te) jääkide sisalduse kohta“;

punkt 6.6 asendatakse järgmisega:

„6.6.

Tõhusust käsitlevad andmed, mis kinnitavad:

—	toimeainele omast aktiivsust kavandatud kasutusviisi(de) puhul ning

—	väiteid töödeldud toodetele omistatud biotsiidsete omaduste kohta

Tõhusust käsitlevad andmed hõlmavad vajaduse korral kõiki kättesaadavaid standardmeetodeid, laborikatsete või reaaltingimustes katsete tulemusi ja toimivusstandardeid või sobivaid võrdlustooteid käsitlevate andmetega sarnaseid andmeid.“;

punkt 6.7.2 asendatakse järgmisega:

„6.7.2.

Tähelepanekud mittesihtorganismidel või kaitstavatel esemetel ja materjalil ilmnevate soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta“;

punktid 8.1, 8.2 ja 8.3 asendatakse järgmisega:

„8.1.

Nahasöövitus või -ärritus

Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa:

a)	inimeste ja loomade kohta saadud ning loomi mittehõlmavate olemasolevate andmete hindamine;

b)	nahasöövituse in vitro katsed;

c)	nahaärrituse in vitro katsed;

d)	nahasöövituse või -ärrituse in vivo katsed.

1. veerus loetletud uuringut/uuringuid ei ole vaja teha, kui:

—	olemasolevast teabest nähtub, et aine vastab nahka söövitava või ärritava ainena klassifitseerimise kriteeriumidele,

—	aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5),

—	aine on toatemperatuuril õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel isesüttiv,

—	aine vastab nahakaudsel kokkupuutel ägeda mürgisuse 1. kategooriasse klassifitseerimise kriteeriumidele või

—	nahakaudsel kokkupuutel avalduva ägeda mürgisuse uuringust on saadud klassifitseerimiseks piisavad kindlad tõendid nahasöövituse või -ärrituse kohta.

Kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktides b ja c nimetatud kahest uuringust üks võimaldab juba teha lõpliku otsuse aine klassifitseerimise või nahka ärritava toime puudumise kohta, ei ole teise uuringu tegemine vajalik.

Nahasöövituse või -ärrituse in vivo uuringu tegemist kaalutakse üksnes juhul, kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktides b ja c nimetatud in vitro uuringuid ei saa läbi viia või kui selliste uuringute tulemused ei ole aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad.

Selle teavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka tulemused, mis on saadud nahasöövituse või -ärrituse in vivo uuringust, mida alustati või mis on läbi viidud enne 15. aprilli 2022.

8.2.

Raske silmakahjustus või silmade ärritus

Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa:

a)	inimeste ja loomade kohta saadud ning loomi mittehõlmavate olemasolevate andmete hindamine;

b)	in vitro katsed raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tuvastamiseks;

c)	in vivo katsed raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tuvastamiseks.

1. veerus loetletud uuringut/uuringuid ei ole vaja teha, kui:

—	olemasolevast teabest nähtub, et aine vastab silmi ärritava või rasket silmakahjustust põhjustava ainena klassifitseerimise kriteeriumidele,

—	aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5),

—	aine on toatemperatuuril õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel isesüttiv või

—	aine vastab nahka söövitava ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning sellest tulenevalt klassifitseeritakse aine 1. kategooria rasket silmakahjustust põhjustavaks aineks.

Kui esimese in vitro uuringu tulemused ei võimalda teha lõplikku otsust aine klassifitseerimise või silmi ärritava toime puudumise kohta, kaalutakse selle näitaja hindamiseks muu(de) in vitro uuringu(te) tegemist.

In vivo uuringu tegemist raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tuvastamiseks kaalutakse üksnes juhul, kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktis b nimetatud in vitro uuringut/uuringuid ei saa läbi viia või kui kõnealuste uuringute tulemused ei ole aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad.

Selle teavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka tulemused, mis on saadud raske silmakahjustuse või silmade ärrituse in vivo uuringust, mida alustati või mis on läbi viidud enne 15. aprilli 2022.

8.3.

Naha sensibiliseerimine

Esitatav teave peab võimaldama otsustada, kas aine on nahka sensibiliseeriv ja kas selle puhul võib eeldada naha olulise sensibiliseerimise võimalikkust inimesel (1A kategooria). See teave peaks olema piisav vajaduse korral riskihindamise tegemiseks.

Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa:

a)	inimeste ja loomade kohta saadud ning loomi mittehõlmavate olemasolevate andmete hindamine;

naha sensibiliseerimise in vitro katsed. Käesoleva lisa sissejuhatava osa punktis 5 osutatud in vitro või in chemico katsemeetodi(te)ga saadud teave, mis hõlmab kõiki järgmisi naha sensibiliseerimise põhietappe:

i)	molekulaarne interaktsioon naha valkudega;

ii)	keratinotsüütide põletikureaktsioon;

iii)	dendriitrakkude aktiveerumine;

c)	naha sensibiliseerimise in vivo katsed. Eelistatuim in vivo uuring on lokaalsete lümfisõlmede katse (LLNA) hiirtega. Mõnda muud meetodit naha sensibiliseerimise hindamiseks võib kasutada üksnes erandjuhul. Muu meetodi kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb põhjendada.

1. veerus loetletud uuringut/uuringuid ei ole vaja teha, kui:

—	olemasolevast teabest nähtub, et aine vastab nahka sensibiliseeriva või nahka söövitava ainena klassifitseerimise kriteeriumidele,

—	aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5) või

—	aine on toatemperatuuril õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel isesüttiv.

In vitro katseid ei ole vaja läbi viia, kui:

—	on olemas käesoleva punkti 1. veeru alapunktis c osutatud in vivo uuringu tulemused või

—	olemasolevad in vitro või in chemico katsemeetodid ei ole aine puhul kohaldatavad või selliste uuringute tulemused ei ole aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad.

Kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktis b kirjeldatud põhietappidest ühe või kahe etapi hindamiseks kasutatud katsemeetodi(te)ga saadud teave võimaldab aine klassifitseerida ja viia läbi riskihindamise, ei ole ülejäänud põhietap(p)i(de) hindamist võimaldavate uuringute tegemine vajalik.

Naha sensibiliseerimise in vivo uuring viiakse läbi üksnes juhul, kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktis b kirjeldatud in vitro või in chemico katsemeetodid ei ole kohaldatavad või kui selliste uuringute tulemused ei ole aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad.

Selle teavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka tulemused, mis on saadud naha sensibiliseerimise in vivo uuringust, mida alustati või mis on läbi viidud enne 15. aprilli 2022.“;

punkt 8.6 asendatakse järgmisega:

„8.6.

Genotoksilisuse in vivo uuring

Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa:

kui punktis 8.5 loetletud ükskõik millises genotoksilisuse in vitro uuringus on saadud positiivne tulemus ja puuduvad usaldusväärsed tulemused nõuetekohasest somaatilistel rakkudel avalduva genotoksilisuse in vivo uuringust, tehakse nõuetekohane somaatilistel rakkudel avalduva genotoksilisuse in vivo uuring;

b)	sõltuvalt in vitro ja in vivo uuringute tulemustest, mõju laadist ning kõikide olemasolevate andmete kvaliteedist ja asjakohasusest võib olla vaja teha veel teine somaatilistel rakkudel avalduva genotoksilisuse in vivo uuring;

kui ükskõik millises somaatilistel rakkudel avalduva genotoksilisuse in vivo uuringus on saadud positiivne tulemus, tuleks kõikide kättesaadavate andmete, sealhulgas toksikokineetiliste tõendite põhjal kaaluda sugurakkudel avalduva mutageense toime võimalikkust, et teha kindlaks, kas aine võib jõuda sugurakkudesse. Kui ei ole võimalik teha selgeid järeldusi sugurakkudel avalduva mutageense toime kohta, kaalutakse täiendavate uuringute tegemist.

Täiendavad andmed

1. veerus loetletud uuringut/uuringuid ei ole vaja teha, kui:

—	punktis 8.5 loetletud kolme in vitro katse tulemused on negatiivsed ning ei ole tuvastatud muid probleeme (nt probleemsete metaboliitide tekkimine imetajates) või

—	aine vastab 1A või 1B kategooria sugurakkude mutageenina klassifitseerimise kriteeriumidele.

Sugurakkudel avalduva genotoksilisuse katset ei ole vaja teha, kui aine vastab 1A või 1B kategooria kantserogeenina ja 2. kategooria sugurakkude mutageenina klassifitseerimise kriteeriumidele.“;

punktid 8.10–8.10.3 asendatakse järgmisega:

„8.10.

Reproduktiivtoksilisus

Et hinnata tarbijate ohutust seoses toimeainetega, mis võivad sattuda toidu või sööda sisse, on vaja läbi viia suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringud.

Neid uuringuid ei ole vaja teha, kui:

—	aine vastab genotoksilise kantserogeenina (nii 2., 1A või 1B kategooria sugurakkude mutageenina kui ka 1A või 1B kategooria kantserogeenina) klassifitseerimise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid,

—	aine vastab 1A või 1B kategooria sugurakkude mutageenina klassifitseerimise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid,

—

aine toksikoloogiline aktiivsus on väike (üheski tehtud katses ei ole leitud tõendeid mürgisuse kohta, kusjuures asjaomane andmekogum on piisavalt terviklik ja informatiivne), toksikokineetiliste andmete alusel on võimalik tõendada, et asjakohaste kokkupuuteviiside puhul ei toimu süsteemset imendumist (nt aine kontsentratsioon plasmas või veres on tundliku meetodi avastamispiirist väiksem ning ainet ega selle metaboliite ei esine uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus), ning aine kasutusviisist nähtub, et inimeste või loomade kokkupuude ainega on tühine või puudub,

—

aine vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilise ainena (H360F: „Võib kahjustada viljakust“) klassifitseerimise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks; sel juhul ei ole vaja teha suguvõimet ja viljakust käsitlevaid lisakatseid. Kui arengutoksilisuse uuringuid ei tehta, tuleb esitada sellekohane ammendav põhjendus ja see dokumenteerida, või

—

aine on teadaolevalt arengutoksiline ja vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilise ainena (H360D: „Võib kahjustada loodet“) klassifitseerimise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks; sel juhul ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid. Kui suguvõime ja viljakuse uuringuid ei tehta, tuleb esitada sellekohane ammendav põhjendus ja see dokumenteerida.

Käesoleva punkti selle veeru sätetest olenemata võib reproduktiivtoksilisuse uuringu tegemine olla vajalik selleks, et saada teavet aine endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kohta kooskõlas punkti 8.13.3.1 sätetega.

8.10.1.

Sünnieelse arengutoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 414) kahe liigiga; esimene liik on eelistatult küülik (mittenäriline) ja teine liik rott (näriline); manustamine toimub eelistatult suukaudselt.

Teise liigiga ei ole vaja uuringut läbi viia, kui esimese liigiga tehtud uuringust või muudest olemasolevatest andmetest nähtub, et aine põhjustab arengutoksilisust ja vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilise ainena klassifitseerimise kriteeriumidele (H360D: „Võib kahjustada loodet“) ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks.

8.10.2.

Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 443) kohortidega 1A ja 1B; kohordi 1B puhul laiendatakse uuringut F2-põlvkonnale eesmärgiga saada annuserühma kohta 20 pesakonda; F2-põlvkonda kuuluvaid järglasi tuleb jälgida kuni võõrutamiseni ja uurida neid samal viisil kui F1-põlvkonda kuuluvaid järglasi. Eelistatud liigina kasutatakse rotti ja eelistatud manustamisviisina suukaudset manustamist.

Suurim kasutatav annus tuleks valida mürgisuse alusel eesmärgiga saavutada reproduktiivtoksiline ja/või muu süsteemne toksiline mõju.

Selle teavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka olemasolevad tulemused, mis on saadud kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringust, mis on läbi viidud kooskõlas 2001. aastal või hiljem vastu võetud OECD katsejuhendiga nr 416 ja mida alustati enne 15. aprilli 2022, ning selliste tulemustega samaväärne teave.

8.10.3.

Arenguga seotud neurotoksilisus

OECD katsejuhendi nr 426 kohane arenguga seotud neurotoksilisuse uuring või mis tahes muu samaväärset teavet andev asjakohane uuring või uuringute kogum või laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 443) kohortide 2A ja 2B analüüs, mis hõlmab täiendavat kognitiivsete võimete uurimist

Uuringut ei viida läbi, kui:

—	olemasolevatest andmetest nähtub, et aine põhjustab arengutoksilisust ja vastab 1A või 1B reproduktiivtoksilise ainena klassifitseerimise kriteeriumidele (H360D: „Võib kahjustada loodet“) ning

—	olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks.“;

lisatakse punkt 8.10.4:

„8.10.4.

Täiendavad uuringud

Täiendavate uuringute, sealhulgas toimemehhanismide kohta teavet andvate uuringute tegemise vajaduse üle otsustamisel tuleks tugineda punktides 8.10.1, 8.10.2 ja 8.10.3 loetletud uuringute tulemustele ning mis tahes muudele asjakohastele olemasolevatele andmetele.

Täiendavad andmed“;

punkt 8.11.2 asendatakse järgmisega:

„8.11.2.

Kantserogeensuse katse teise liigiga

a)	Teise kantserogeensuse uuringu läbiviimisel tuleks katseliigina kasutada hiirt.

b)	Et hinnata tarbijate ohutust seoses toimeainetega, mis võivad sattuda toidu või sööda sisse, on vaja läbi viia suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringud.

Teist kantserogeensuse uuringut ei ole vaja läbi viia, kui taotleja suudab teaduslikult põhjendada selle ebavajalikkust.“;

punktid 8.12.1–8.12.8 asendatakse järgmisega:

„8.12.1.	Teave mürgistusjärgsete mürgistusnähtude, kliiniliste uuringute, esmaabimeetmete, vastumürkide, ravi ja prognoosi kohta
8.12.2.	Epidemioloogilised uuringud
8.12.3.	Tervisekontrolli andmed, terviseandmed ja juhtumiteated“;

punktid 8.13.2 ja 8.13.3 asendatakse järgmisega:

„8.13.2.

Neurotoksilisus

Kui toimeaine on fosfororgaaniline ühend või kui on viiteid, toimemehhanismi käsitlevat teavet või korduvannustamisel põhinevatest või ägeda mürgisuse uuringutest saadud teavet selle kohta, et aine võib olla neurotoksiline, tuleb esitada täiendav teave või eriuuringute, näiteks OECD katsejuhendi nr 424, 418 või 419 kohaste või nendega samaväärsete uuringute tulemused.

Kui tuvastatakse koliini esteraasi aktiivsust pärssiv toime, tuleks kaaluda reaktiveerivate ainete mõju käsitleva uuringu tegemist.

Et hinnata tarbijate ohutust seoses toimeainetega, mis võivad sattuda toidu või sööda sisse, on vaja läbi viia suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringud.

Täiendavad andmed

8.13.3.

Endokriinsed häired

Endokriinsete häirete hindamine toimub järgmiste astmete kaupa:

järgmistest uuringutest saadud olemasoleva teabe ja mis tahes muu asjakohase teabe, sealhulgas in vitro ja in silico meetoditega saadud teabe hindamine:

i)	28-päevane suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuring närilistega (OECD katsejuhend nr 407) (punkt 8.9.1);

ii)	90-päevane suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuring närilistega (OECD katsejuhend nr 408) (punkt 8.9.2);

iii)	korduval suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuring mittenärilistega (OECD katsejuhend nr 409) (punkt 8.9.4);

iv)	sünnieelse arengutoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 414) (punkt 8.10.1);

v)	laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 443) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 416) (punkt 8.10.2);

vi)	arenguga seotud neurotoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 426) (punkt 8.10.3);

vii)	kombineeritud kantserogeensuse ja pikaajalise korduvannuse mürgisuse uuring (OECD katsejuhend nr 451–3) (punkt 8.11.1);

viii)

süstemaatiline kirjanduse ülevaade, mis hõlmab uuringuid nii imetajate kui ka muude organismidega;

kui on olemas mis tahes teave selle kohta, et toimeainel võivad olla endokriinseid häireid põhjustavad omadused, või kui teave endokriinsete häirete kohta järelduste tegemiseks vajalike põhinäitajate kohta on puudulik, tuleb esitada täiendav teave või teha eriuuringud järgmiste aspektide väljaselgitamiseks:

1)	toimemehhanism ja/või

2)	potentsiaalselt asjakohased kahjulikud mõjud inimestel või loomadel.

Et hinnata tarbijate ohutust seoses toimeainetega, mis võivad sattuda toidu või sööda sisse, on vaja kaaluda suukaudse kokkupuute võimalust ja viia läbi suukaudsel manustamisel põhinevad loomkatsed.

Kui on olemas piisavalt kaalukad tõendid, mis võimaldavad teha järelduse endokriinsete häiretega seotud konkreetse toimemehhanismi olemasolu või puudumise kohta, siis:

—	ei tehta selgroogsete loomadega sellekohaseid täiendavaid katseid asjaomase toimemehhanismi uurimiseks;

—	ei pea tegema selgroogseid loomi mittehõlmavaid täiendavaid katseid asjaomase toimemehhanismi uurimiseks.

Kõikidel juhtudel tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.“;

lisatakse punkt 8.13.3.1:

„8.13.3.1.

Täiendavad eriuuringud võimalike endokriinseid häireid põhjustavate omaduste väljaselgitamiseks võivad muu hulgas hõlmata järgmist:

a)	punkti 8.13.3 alapunktis a loetletud mürgisusuuringud imetajatega;

in vitro katsed:

i)	östrogeeniretseptori transaktivatsiooni katse (OECD katsejuhend nr 455);

ii)	androgeeniretseptori transaktivatsiooni katse (OECD katsejuhend nr 458);

iii)	steroidogeneesikatse rakuliiniga H295R (OECD katsejuhend nr 456);

iv)	aromataasikatse (inimese rekombinantse aromataasiga) (OPPTSi katsejuhend nr 890.1200);

c)	uterotroofse reaktsiooni hindamise biokatse närilistega (OECD katsejuhend nr 440) ja Hershbergeri biokatse rottidega (OECD katsejuhend nr 441);

d)	murdeea aegse arengu ja kilpnäärme talitluse hindamise katse tervete noorte või puberteediea lähedases vanuses isasrottidega (OPPTSi katsejuhend nr 890.1500).

Otsus imetajatega katsete tegemise kohta tehakse lähtuvalt kogu olemasolevast teabest, mis muu hulgas hõlmab süstemaatilist kirjanduse ülevaadet (sealhulgas teavet endokriinsete häiretena avalduva mõju kohta mittesihtorganismidel) ja sobivate in silico või in vitro meetodite olemasoluga seotud teavet.

Täiendavad andmed“;

punktid 8.13.4 ja 8.13.5 asendatakse järgmisega:

„8.13.4.

Immunotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud immunotoksilisus

Kui korduvannustamisel avalduva mürgisuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeaine võib olla immunotoksiline, tuleb esitada täiendav teave või eriuuringute tulemused järgmiste aspektide väljaselgitamiseks:

1)	toimemehhanism ja/või

2)	potentsiaalselt asjakohased kahjulikud mõjud inimestel või loomadel.

Täiendavad andmed

8.13.5.

Täiendavad toimemehhanismi uuringud

Otsus täiendavate uuringute tegemise vajaduse kohta peaks põhinema kõikidel asjakohastel andmetel.

Täiendavad andmed“;

q)	punkt 8.18 jäetakse välja;

punkt 9.1.1 asendatakse järgmisega:

„9.1.1.

Lühiajalise mürgisuse katse kaladega

Kui on vaja esitada andmed kaladel avalduva lühiajalise mürgisuse kohta, siis tuleks kasutada läviväärtustel põhinevat lähenemisviisi (astmeline strateegia).

Kui aine on vees raskesti lahustuv, st selle lahustuvus on väiksem kui 1 mg/l, kaalutakse punkti 9.1.6.1 kohase pikaajalise mürgisuse katse tegemist kaladega.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

—	on olemas nõuetekohased pikaajalise veekeskkonnas kaladel avalduva mürgisuse katse tulemused;

—	selle andmenõude täitmiseks on olemas piisavalt kaalukas tõendusmaterjal, millena võib muu hulgas kasutada selliseid muid andmeid nagu kalaembrüotega tehtava ägeda mürgisuse katse (FET) (OECD katsejuhend nr 236) ja/või loomi mittehõlmavate katsete tulemused.“;

punkt 9.1.6.1 asendatakse järgmisega:

„9.1.6.1.

Pikaajalise mürgisuse katse kaladega

Esitatakse teave, mis on saadud kaladega tehtud pikaajalise mürgisuse katsest, kus on uuritud kokkupuudet varajases arengujärgus (marjaterad, vastsed või noorkalad).

Täiendavad andmed“;

punkt 9.10 asendatakse järgmisega:

„9.10.

Endokriinsed häired

Endokriinseid häireid põhjustavate omaduste hindamine toimub järgmiste astmete kaupa:

a)	punkti 8.13.3 kohaselt saadud, imetajaid käsitleva andmekogumi hindamine eesmärgiga teha kindlaks, kas ainel on imetajatega seotud andmete põhjal otsustades endokriinseid häireid põhjustavad omadused;

kui punkti 8.13.3 või 9.1.6.1 kohaselt saadud, imetajaid käsitlevate andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha, et ainel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, kaalutakse punktis 9.10.1 või 9.10.2 kirjeldatud uuringute tegemist ning seejuures võetakse arvesse mis tahes muud olemasolevat asjakohast teavet, sealhulgas süstemaatilist kirjanduse ülevaadet.“;

lisatakse punktid 9.10.1, 9.10.2 ja 9.10.3:

„9.10.1.

Endokriinsed häired kaladel

Andmenõuetega seotud eriuuringud võimalike endokriinseid häireid põhjustavate omaduste väljaselgitamiseks võivad muu hulgas hõlmata järgmist:

a)	laiendatud ühe generatsiooni paljunemise katse jaapani riisikalaga (MEOGRT) (OECD katsejuhend nr 240);

b)	kalade elutsüklit hõlmav mürgisuskatse (FLCTT) (OPPTSi katsejuhend nr 850.1500), mille käigus hinnatakse kõiki MEOGRT raames mõõtmisele kuuluvaid östrogeense, androgeense ja steroidogeense toime näitajaid.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

—	punkti 8.13.3 kohaselt saadud, imetajaid käsitlevast piisavast andmekogumist või mis tahes muust asjakohasest teabest (nt kirjanduse andmetest) nähtub, et ainel puudub endokriinne toime või endokriinfunktsiooniga seotud mõju, ning

—

on olemas nõuetekohased in vivo andmed, milles ei leidu ühtki viidet sellele, et toimeainel võib olla endokriinne toime või potentsiaalselt endokriinfunktsiooniga seotud mõju aine hindamisel lühiajalises kalade paljunemise katses (FSTRA) (OECD katsejuhend nr 229), kaladega tehtavas 21-päevases katses (OECD katsejuhend nr 230) või kalade sugulise arengu katses (FSDT) (OECD katsejuhend nr 234).

Kui OECD katsejuhendi nr 229, 230 või 234 kohaselt hinnatavate östrogeense, androgeense ja steroidogeense toimega seotud toimemehhanismide või näitajate kohta on olemas muid andmeid, võib neid kasutada eespool kirjeldatud andmete asemel.

9.10.2.

Endokriinsed häired kahepaiksetel

Täiendavad eriuuringud võimalike endokriinseid häireid põhjustavate omaduste väljaselgitamiseks võivad muu hulgas hõlmata kulleste kasvu ja arengu katset (LAGDA) (OECD katsejuhend nr 241).

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

—	punkti 8.13.3 kohaselt saadud, imetajaid käsitlevast piisavast andmekogumist või mis tahes muust asjakohasest teabest (nt kirjanduse andmetest) nähtub, et ainel puudub endokriinne toime või endokriinfunktsiooniga seotud mõju, ning

—	on olemas nõuetekohased in vivo andmed, milles ei leidu ühtki viidet sellele, et toimeainel võivad olla endokriinseid häireid põhjustavad omadused aine hindamisel kahepaiksete metamorfoosi katses (AMA) (OECD katsejuhend nr 231).

9.10.3.

Kui on olemas teave selle kohta, et toimeainel võivad olla endokriinseid häireid põhjustavad omadused, või kui teave endokriinsete häirete kohta järelduste tegemiseks vajalike põhinäitajate kohta on puudulik, tuleb vastavalt vajadusele esitada täiendav teave või teha eriuuringud järgmiste aspektide väljaselgitamiseks:

a)	toimemehhanism ja/või

b)	potentsiaalselt asjakohased kahjulikud mõjud inimestel või loomadel.

Täiendavad andmed“.

(3)

2. jaotise tabelit muudetakse järgmiselt:

kolmanda veeru pealkiri asendatakse järgmisega:

„3. veerg

Erieeskirjad 1. veeru andmete kohandamiseks“;

punkt 2.4 asendatakse järgmisega:

„2.4.

Tehnilise puhtusastmega aktiivse koostisosa spetsifikatsioon“;

lisatakse punktid 2.4.1, 2.4.2 ja 2.4.3:

„2.4.1.	Aktiivse mikroorganismi sisaldus ning asjakohaste metaboliitide või toksiinide määratlus ja sisaldus

2.4.2.	Lisandite, lisaainete ja saastavate mikroorganismide määratlus ja sisaldus

2.4.3.	Partiide analüütiline profiil“;

punkt 2.5 asendatakse järgmisega:

„2.5.

Tootmismeetod ja kvaliteedikontrolli meetod“;

e)	punktid 2.6–2.9 jäetakse välja;

punkt 3.5 asendatakse järgmisega:

„3.5.

Teave asjakohaste metaboliitide ja toksiinide tekkimise kohta“;

punktid 4.1 ja 4.2 asendatakse järgmisega:

„4.1.	Meetodid, kord ja kriteeriumid, mida kasutatakse mikroorganismi esinemise kindlakstegemiseks ja selle identifitseerimiseks
4.2.	Analüüsimeetodid tööstuslikult toodetud mikroorganismi analüüsimiseks“;

lisatakse punkt 4.3:

„4.3.

Seiremeetodid jääkide (elujõuliste või eluvõimetute) kvalitatiivseks ja kvantitatiivseks määramiseks“.

II LISA

Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa muudetakse järgmiselt.

Sissejuhatavat osa muudetakse järgmiselt:

punkti 2 neljas lõik asendatakse järgmisega:

„Mõne teavet käsitleva käesolevas lisas esitatud nõude täitmine võib olla võimalik biotsiidis sisalduva(te) toimeaine(te) ja mittetoimeaine(te) omadusi käsitleva teabe alusel. Mittetoimeainete puhul kasutavad taotlejad teavet, mis on neile esitatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV jaotise kontekstis, kui see on asjakohane, ning teavet, mille kemikaaliamet on teinud kättesaadavaks vastavalt nimetatud määruse artikli 77 lõike 2 punktile e. See teave ei pruugi siiski olla piisav või asjakohane selle kindlakstegemiseks, kas biotsiidis sisalduval mittetoimeainel on ohtlikke omadusi, ning hindav asutus võib otsustada, et on vaja esitada täiendavad andmed.“;

punkti 2 seitsmes lõik asendatakse järgmisega:

punkt 5 asendatakse järgmisega:

„5.

Katsed, mille tulemused esitatakse loa saamiseks, tehakse vastavalt komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele või nende meetodite muudetud versioonidele, mida ei ole veel kõnealusesse määrusesse lisatud.

Kui aga mõni asjaomane meetod on sobimatu või seda ei ole komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 (*1) kirjeldatud, kasutatakse mõnda muud teaduslikust seisukohast sobivat meetodit ja taotluses põhjendatakse sellise meetodi asjakohasust.

1. jaotise tabelit muudetakse järgmiselt:

kolmanda veeru pealkiri asendatakse järgmisega:

„3. veerg

Erieeskirjad 1. veeru andmete kohandamiseks“;

punkt 6.6 asendatakse järgmisega:

„6.6.

Kavandatud väited biotsiidi kohta ja võimalikud kavandatud väited töödeldud toodetel avalduvate biotsiidsete omaduste kohta“;

punkt 6.8.2 asendatakse järgmisega:

„6.8.2.

Tähelepanekud mittesihtorganismidel või kaitstavatel esemetel ja materjalil ilmnevate soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta“;

punktid 8.1, 8.2 ja 8.3 asendatakse järgmisega:

„8.1.

Nahasöövitus või -ärritus

Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa:

a)	inimeste ja loomade kohta saadud ning loomi mittehõlmavate olemasolevate andmete hindamine;

b)	nahasöövituse in vitro katsed;

c)	nahaärrituse in vitro katsed;

d)	nahasöövituse või -ärrituse in vivo katsed.

Toote või seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

—	toote või segu iga koostisaine kohta on olemas piisavad nõuetekohased andmed toote või segu klassifitseerimiseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning koostisainete vahel ei esine eeldatavalt mingit koostoimet,

—	toode või segu on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5),

—	toode või segu on toatemperatuuril õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel isesüttiv,

—	toode või segu vastab nahakaudsel kokkupuutel ägeda mürgisuse 1. kategooriasse klassifitseerimise kriteeriumidele või

—	nahakaudsel kokkupuutel avalduva ägeda mürgisuse uuringust on saadud klassifitseerimiseks piisavad kindlad tõendid nahasöövituse või -ärrituse kohta.

Kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktides b ja c nimetatud kahest uuringust üks võimaldab juba teha lõpliku otsuse toote või aine klassifitseerimise või nahka ärritava toime puudumise kohta, ei ole teise uuringu tegemine vajalik.

Nahasöövituse või -ärrituse in vivo uuringu tegemist kaalutakse üksnes juhul, kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktides b ja c nimetatud in vitro uuringuid ei saa läbi viia või kui selliste uuringute tulemused ei ole klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud arvutusmeetodit ega seostamispõhimõtteid ei ole võimalik kohaldada.

8.2.

Raske silmakahjustus või silmade ärritus

Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa:

a)	inimeste ja loomade kohta saadud ning loomi mittehõlmavate olemasolevate andmete hindamine;

b)	in vitro katsed raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tuvastamiseks;

c)	in vivo katsed raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tuvastamiseks.

Toote või seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

—	toote või segu iga koostisaine kohta on olemas piisavad nõuetekohased andmed toote või segu klassifitseerimiseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning koostisainete vahel ei esine eeldatavalt mingit koostoimet,

—	toode või segu on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5),

—	toode või segu on toatemperatuuril õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel isesüttiv või

—	toode või segu vastab nahka söövitavana klassifitseerimise kriteeriumidele ning sellest tulenevalt klassifitseeritakse see 1. kategooria rasket silmakahjustust põhjustavaks tooteks või seguks.

Kui esimese in vitro uuringu tulemused ei võimalda teha lõplikku otsust toote või segu klassifitseerimise või silmi ärritava toime puudumise kohta, kaalutakse selle näitaja hindamiseks muu(de) in vitro uuringu(te) tegemist.

In vivo uuringu tegemist raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tuvastamiseks kaalutakse üksnes juhul, kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktis b nimetatud in vitro uuringuid ei saa läbi viia või kui selliste uuringute tulemused ei ole klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud arvutusmeetodit ega seostamispõhimõtteid ei ole võimalik kohaldada.

Selle teavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka tulemused, mis on saadud raskete silmakahjustuste või silmade ärrituse in vivo uuringust, mida alustati või mis on läbi viidud enne 15. aprilli 2022.

8.3.

Naha sensibiliseerimine

Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa:

a)	inimeste ja loomade kohta saadud ning loomi mittehõlmavate olemasolevate andmete hindamine;

naha sensibiliseerimise in vitro katsed. Käesoleva lisa sissejuhatava osa punkti 5 kohaste in vitro või in chemico katsemeetodi(te)ga saadud teave, mis hõlmab kõiki järgmisi naha sensibiliseerimise põhietappe:

i)	molekulaarne interaktsioon naha valkudega;

ii)	keratinotsüütide põletikureaktsioon;

iii)	dendriitrakkude aktiveerumine;

c)	naha sensibiliseerimise in vivo katsed. Eelistatuim in vivo uuring on lokaalsete lümfisõlmede katse (LLNA) hiirtega. Mõnda muud meetodit naha sensibiliseerimise hindamiseks võib kasutada üksnes erandjuhul. Muu meetodi kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb teaduslikult põhjendada.

Toote või seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

—	toote või segu iga koostisaine kohta on olemas piisavad nõuetekohased andmed toote või segu klassifitseerimiseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning koostisainete vahel ei esine eeldatavalt mingit koostoimet,

—	olemasolevast teabest nähtub, et toode või segu tuleks klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või nahka söövitavaks tooteks või seguks,

—	toode või segu on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5) või

—	toode või segu on toatemperatuuril õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel isesüttiv.

In vitro katseid ei ole vaja läbi viia, kui:

—	on olemas käesoleva punkti 1. veeru alapunktis c osutatud in vivo uuringu tulemused või

—	olemasolevad in vitro või in chemico katsemeetodid ei ole toote või segu puhul kohaldatavad või selliste uuringute tulemused ei ole klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad.

Kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktis b kirjeldatud põhietappidest ühe või kahe etapi hindamiseks kasutatud katsemeetodi(te)ga saadud teave võimaldab juba aine klassifitseerida ja viia läbi riskihindamise, ei ole ülejäänud põhietap(p)i(de) hindamist võimaldavate uuringute tegemine vajalik.

In vivo uuringu tegemist naha sensibiliseerimise hindamiseks kaalutakse üksnes juhul, kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktis b osutatud in vitro või in chemico uuringuid ei saa läbi viia või kui selliste uuringute tulemused ei ole klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud arvutusmeetodit ega seostamispõhimõtteid ei ole võimalik kohaldada.

Selle teavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka tulemused, mis on saadud naha sensibiliseerimise in vivo uuringust, mida alustati või mis on läbi viidud enne 15. aprilli 2022.“;

punkt 8.7 asendatakse järgmisega:

„8.7.

Olemasolevad toksikoloogilised andmed seoses:

a)	mittetoimeaine(te)ga (st probleemne aine või probleemsed ained) ning

b)	probleemset ainet sisaldava seguga

Kui olemasolevad andmed on ebapiisavad ja teavet ei ole võimalik tuletada analoogmeetodi, in silico ega mõne muu uuringutel mittepõhineva tunnustatud lähenemisviisi abil, viiakse probleemse(te) aine(te)ga või probleemset ainet sisaldava seguga läbi II lisa 1. jaotise tabeli punktis 8 loetletud katsed.

Toote või seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

—	segu iga koostisaine kohta on olemas nõuetekohased andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele;

—	on võimalik teha järeldus selle kohta, kas asjaomast biotsiidi võib pidada endokriinseid häireid põhjustavate omadustega biotsiidiks;

—	koostisainete vahel ei esine eeldatavalt mingit koostoimet.“;

punkt 9.1 asendatakse järgmisega:

„9.1.

Olemasolevad ökotoksikoloogilised andmed seoses:

a)	mittetoimeaine(te)ga (st probleemne aine või probleemsed ained) ning

b)	probleemset ainet sisaldava seguga

Toote või seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

—	segu iga koostisaine kohta on olemas nõuetekohased andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele;

—	on võimalik teha järeldus selle kohta, kas asjaomast biotsiidi võib pidada endokriinseid häireid põhjustavate omadustega biotsiidiks;

—	koostisainete vahel ei esine eeldatavalt mingit koostoimet.“

2. jaotise tabelit muudetakse järgmiselt:

kolmanda veeru pealkiri asendatakse järgmisega:

„3. veerg

Erieeskirjad 1. veeru andmete kohandamiseks“;

punkt 2.3 asendatakse järgmisega:

„2.3.

Üksikasjalik kvantitatiivne teave (sisaldus massi- või mahuprotsentides, g/kg, g/l, CFU/g, CFU/l, RÜ/mg või mis tahes muudes sobivates ühikutes) ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise ja otstarbe kohta, nt mikroorganismi, toimeaine(te) ja mittetoimeainete ning mis tahes muude asjakohaste koostisainete kohta

Esitatakse kogu asjakohane teave iga koostisaine ja biotsiidi lõppkoostise kohta.“;

c)	punktid 3.6.8–3.6.12 jäetakse välja;

lisatakse punktid 3.6.8 ja 3.6.9:

„3.6.8.	Pihustamisviis – aerosoolid

3.6.9.	Muud tehnilised omadused“;

punktid 4–4.12.3 asendatakse järgmisega:

4.	FÜÜSIKALISED OHUD JA VASTAVAD OMADUSED

„4.1.

Lõhkeained

4.2.	Tuleohtlikud aerosoolid

4.3.	Tuleohtlikud vedelikud

4.4.	Tuleohtlikud tahked ained

4.5.	Oksüdeerivad vedelikud

4.6.	Oksüdeerivad tahked ained

4.7.	Metalle söövitavad ained

4.8.	Muud füüsikalised ohunäitajad

4.8.1.

Toodete (vedelikud ja gaasid) isesüttimistemperatuurid

4.8.2.

Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur

4.8.3.

Tolmu plahvatusoht“;

punkt 10.3 asendatakse järgmisega:

„10.3.

Leostumine ja/või liikuvus

Täiendavad andmed“.

26.3.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 106/32

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2021/528,

16. detsember 2020,

millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/1129 seoses sellises dokumendis sisalduva minimaalse teabega, mis tuleb avaldada prospekti koostamise kohustusest tehtava erandi korral seoses ülevõtmisega vahetuspakkumise teel, ühinemisega või jagunemisega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2017. aasta määrust (EL) 2017/1129, mis käsitleb väärtpaberite avalikul pakkumisel või reguleeritud turul kauplemisele võtmisel avaldatavat prospekti ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2003/71/EÜ, (1) eriti selle artikli 1 lõiget 7,

ning arvestades järgmist:

(1)

Selleks et tagada kõrgetasemeline investorikaitse kõikjal liidus ja anda investoritele võimalus teha teadlikke investeerimisotsuseid, peaks määruse (EL) 2017/1129 artikli 1 lõike 4 punktides f ja g ning artikli 1 lõike 5 esimese lõigu punktides e ja f osutatud dokument (edaspidi „erandit käsitlev dokument“) sisaldama küllaldast, objektiivset ja arusaadavat teavet tehingus osalevate äriühingute, kapitaliväärtpaberitega seotud õiguste, nimetatud väärtpaberite emitendi ja – sõltuvalt tehingu liigist – pakkumise objektiks oleva äriühingu, omandatava äriühingu või jaguneva äriühingu väljavaadete kohta.

(2)

Et tagada investoritele teadliku investeerimisotsuse tegemiseks vajaliku teabe andmine, peaks määruse (EL) 2017/1129 artikli 1 lõike 6a punkti b tingimusele vastava vahetuspakkumise teel toimuva ülevõtmise puhul olema nõutav põhjalikum erandit käsitlev dokument juhtudel, kui pakutavad kapitaliväärtpaberid ei ole vahetatavad juba reguleeritud turul enne ülevõtmist ja sellega seotud tehingut kauplemisele võetud olemasolevate väärtpaberitega või kui ülevõtmine loetakse pöördomandamistehinguks. Kindlaks tuleks määrata sellistes olukordades esitatava erandit käsitleva dokumendi laiendatud sisu.

(3)

Emitentide tarbetute kulude piiramiseks peaks erandit käsitlev dokument olema vähem põhjalik, kui seoses tehinguga avalikkusele pakutavad või reguleeritud turul kauplemisele võetavad kapitaliväärtpaberid on vahetatavad juba reguleeritud turul kauplemisele võetud kapitaliväärtpaberitega ning moodustavad väikese osa nimetatud kapitaliväärtpaberitest. Kindlaks tuleks määrata sellistes olukordades esitatava erandit käsitleva dokumendi lühendatud sisu. Samas ei tohiks emitendil sellises olukorras takistada määruse (EL) 2017/1129 artikli 1 lõike 5 esimese lõigu punktis a või b sätestatud erandite kasutamist.

(4)

Erandit käsitleva dokumendi koostamise lihtsustamiseks ja kulude vähendamiseks tuleks emitentidele anda võimalus esitada kõnealuses dokumendis viidetena teatav juba elektrooniliselt avaldatud teave, tingimusel et selline teave on kergesti kättesaadav ja on esitatud samas keeles nagu erandit käsitlev dokument.

(5)

Investoritel peaks olema võimalik mõista sellise emitendi olukorda, kellel on keeruline finantsminevik või kes on võtnud olulise rahalise kohustuse; sellisel juhul võib olla vajalik teabe avaldamine muu üksuse kui emitendi kohta. Seega peaks emitentidel olema kohustus kirjeldada erandit käsitlevas dokumendis oma keerulist finantsminevikku või võetud olulise rahalise kohustuse mõju emitendile või emitendi äritegevusele.

(6)	Selleks et tagada erandit käsitleva dokumendi kasutuskõlblikkus investorite jaoks, tuleb täpsustada, et dokumendi koostamise keele määrab kindlaks riigi pädev asutus,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

„tehing“ – ülevõtmine vahetuspakkumise teel, ühinemine või jagunemine, millele on osutatud määruse (EL) 2017/1129 artikli 1 lõike 4 punktis f või g või artikli 1 lõike 5 esimese lõigu punktis e või f, mille puhul on täidetud kõnealuse määruse artikli 1 lõikes 6a või artikli 1 lõikes 6b sätestatud tingimused;

b)	„erandit käsitlev dokument“ – määruse (EL) 2017/1129 artikli 21 lõike 2 kohaselt avalikkusele kättesaadavaks tehtav dokument, et saada tehingu korral vabastus prospekti avaldamise kohustusest;

c)	„pakkumise objektiks olev äriühing“ – pakkumise objektiks olev ettevõte Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/25/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud tähenduses (2);

d)	„omandatav äriühing“ – äriühing, kes annab vara ja kohustused üle omandavale äriühingule sellise ühinemise tulemusena, mille puhul on täidetud määruse (EL) 2017/1129 artikli 1 lõikes 6b sätestatud tingimused;

e)	„jagunev äriühing“ – äriühing, kes annab vara ja kohustused üle äriühingule, kes omandab need sellise jagunemise tulemusena, mille puhul on täidetud määruse (EL) 2017/1129 artikli 1 lõikes 6b sätestatud tingimused;

f)	„pakkuja“ – pakkuja määruse (EL) 2017/1129 artikli 2 punktis i määratletud tähenduses.

Artikkel 2

Erandit käsitlevas dokumendis sisalduv minimaalne teave

1. Erandit käsitlev dokument sisaldab asjakohast teavet, mis on investoritele vajalik, et mõista:

a)	emitendi ja – sõltuvalt tehingu liigist – pakkumise objektiks oleva äriühingu, omandatava äriühingu või jaguneva äriühingu väljavaateid ning kõiki olulisi muutusi kõigi nende äriühingute äri- ja finantsseisundis, mis on toimunud pärast eelmise majandusaasta lõppu;

b)	kapitaliväärtpaberitega kaasnevaid õigusi;

c)	tehingu kirjeldust ja selle mõju emitendile.

Erandit käsitlevas dokumendis sisalduv teave kirjutatakse ja esitatakse hõlpsasti analüüsitaval, sisutihedal ja arusaadaval kujul ning see peab võimaldama investoritel teha teadliku investeerimisotsuse.

Erandit käsitlev dokument sisaldab käesoleva määruse I lisas osutatud minimaalset teavet.

Samas peab erandit käsitlev dokument sisaldama käesoleva määruse II lisas osutatud minimaalset teavet juhul, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:

a)	erandit käsitlev dokument on seotud ülevõtmisega vahetuspakkumise teel, mille puhul on täidetud määruse (EL) 2017/1129 artikli 1 lõike 6a punktis b sätestatud tingimused;

pakutavad kapitaliväärtpaberid ei ole vahetatavad juba reguleeritud turul enne ülevõtmist ja sellega seotud tehingut kauplemisele võetud olemasolevate väärtpaberitega või ülevõtmist loetakse pöördomandamistehinguks komisjoni määrusega (EÜ) nr 1126/2008 (3) vastu võetud 3. rahvusvahelise finantsaruandlusstandardi punkti B19 (äriühendused) tähenduses.

2. Erandina lõikest 1 ja ilma et see piiraks määruse (EL) 2017/1129 artikli 1 lõike 5 esimese lõigu punktide a või b kohaldamist sisaldab erandit käsitlev dokument ainult käesoleva määruse I lisa 1., 3. ja 5. jaos ning punktides 2.2 ja 4.2 osutatud minimaalset teavet juhul, kui seoses tehinguga pakutakse avalikkusele või võetakse reguleeritud turul kauplemisele kapitaliväärtpabereid, mis on vahetatavad juba reguleeritud turul kauplemisele võetud väärtpaberitega ning ei moodusta rohkem kui 10 % sellistest kapitaliväärtpaberitest.

Artikkel 3

Andmete esitamine viidetena

1. Erandit käsitlevas dokumendis võib teabe esitada viidetena, kui asjaomane teave on varem avaldatud või avaldatakse samal ajal elektrooniliselt, on koostatud keeles, mis vastab käesoleva määruse artikli 5 nõuetele, ja kui see teave sisaldub ühes järgmistest dokumentidest:

a)	määruse (EL) 2017/1129 artikli 19 lõikes 1 osutatud dokumendid;

b)	direktiivi 2004/25/EÜ ülevõtvate riiklike õigusnormide kohaselt nõutavad dokumendid;

c)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2017/1132 (4) ülevõtvate riiklike õigusnormide kohaselt nõutavad dokumendid;

d)	muud riiklike õigusnormide kohaselt avaldatud dokumendid, kui sellised dokumendid on tehingu seisukohast asjakohased.

Esimeses lõigus osutatud teave on kõige uuem teave, mis on pakkumise objektiks olevale äriühingule, omandatavale äriühingule või jagunevale äriühingule kättesaadav.

2. Kui viidetena esitatakse ainult teatavad teabeelemendid, siis lisatakse erandit käsitlevasse dokumenti selgitus selle kohta, et lisamata elemendid ei ole kas investori jaoks olulised või neid käsitletakse mujal erandit käsitlev dokumendis.

3. Erandit käsitleva dokumendi eest vastutavad isikud tagavad, et asjaomases erandit käsitlevas dokumendis viidetena esitatud andmed on lihtsalt kättesaadavad.

4. Viidetena esitatud teavet sisaldav erandit käsitlev dokument sisaldab ristviidete loetelu, mis võimaldab investoritel konkreetseid teabeelemente lihtsalt kindlaks teha, ja hüperlinke kõigile dokumentidele, mis sisaldavad viidetena esitatud teavet.

Artikkel 4

Keeruline finantsminevik ja oluline rahaline kohustus

1. Kui kapitaliväärtpaberite emitendil on keeruline finantsminevik, nagu on kirjeldatud komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2019/980 (5) artikli 18 lõikes 3, või kui ta on võtnud olulise rahalise kohustuse, nagu on kirjeldatud kõnealuse määruse artikli 18 lõikes 4, sisaldab erandit käsitlev dokument kogu käesoleva määruse I lisas või, kui see on asjakohane, II lisas osutatud teavet sellise üksuse kohta, kes ei ole emitent, nii, nagu see üksus oleks kapitaliväärtpaberite emitent, niivõrd kui investorid vajavad seda teavet käesoleva määruse artikli 2 lõikes 1 osutatud teadliku investeerimisotsuse tegemiseks.

Sellises lisateabes esitatakse käesoleva määruse artikli 1 punktis a määratletud tehingu eeldatav mõju emitendile või emitendi äritegevusele ja keerulise finantsmineviku või olulise rahalise kohustuse mõju emitendile või emitendi äritegevusele.

2. Lõikes 1 osutatud lisateabega koos esitatakse täpne selgitus selle kohta, miks investorid vajavad seda teavet teadliku investeerimisotsuse tegemiseks.

3. Emitent, kes ei ole võimeline lõikes 1 osutatud lisateavet esitama, selgitab erandit käsitlevas dokumendis selle põhjust.

Artikkel 5

Kasutatavad keeled

Erandit käsitlev dokument koostatakse määruse (EL) 2017/1129 artikli 2 lõikes o määratletud pädeva asutuse poolt aktsepteeritavas keeles.

Artikkel 6

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 16. detsember 2020

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 168, 30.6.2017, lk 12.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/25/EÜ ülevõtmispakkumiste kohta (ELT L 142, 30.4.2004, lk 12).

(3) Komisjoni 3. novembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1126/2008, millega võetakse vastu teatavad rahvusvahelised raamatupidamisstandardid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1606/2002 (ELT L 320, 29.11.2008, lk 1).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2017. aasta direktiiv (EL) 2017/1132 äriühinguõiguse teatavate aspektide kohta (ELT L 169, 30.6.2017, lk 46).

(5) Komisjoni 14. märtsi 2019. aasta delegeeritud määrus (EL) 2019/980, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/1129 seoses väärtpaberite avalikul pakkumisel või reguleeritud turul kauplemisele võtmisel avaldatava prospekti vormi, sisu, kontrolli ja kinnitamisega ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni määrus (EÜ) nr 809/2004 (ELT L 166, 21.6.2019, lk 26).

I LISA

ERANDIT KÄSITLEVAS DOKUMENDIS SISALDUV MINIMAALNE TEAVE

Artikli 2 lõike 1 kolmas lõik ja artikli 2 lõige 2

1. JAGU

ERANDIT KÄSITLEVA DOKUMENDI KOOSTAMISE EEST VASTUTAVAD ISIKUD, KOLMANDA ISIKU TEAVE JA EKSPERDI ARUANNE

Punkt 1.1

Erandit käsitleva dokumendi koostamise eest vastutava isiku andmed

Märkida kõigi selliste isikute andmed, kes vastutavad erandit käsitlevas dokumendis esitatud teabe või selle osade eest (viimasel juhul koos viidetega nendele osadele). Füüsiliste isikute puhul, kaasa arvatud emitendi haldus-, juht- või järelevalveorganite liikmete puhul märkida isiku nimi ja funktsioon; juriidiliste isikute puhul märkida nende nimed ja registrijärgsed asukohad.

Punkt 1.2

Avaldus vastutuse võtmise kohta

Erandit käsitleva dokumendi eest vastutavate isikute avaldus selle kohta, et erandit käsitlevas dokumendis sisalduv teave on neile teadaolevalt tõene ja et erandit käsitlevas dokumendis ei ole tehtud väljajätmisi, mis võivad selle tähendust mõjutada.

Kui see on asjakohane, siis erandit käsitleva dokumendi teatud osade eest vastutavate isikute avaldus selle kohta, et erandit käsitleva dokumendi sellistes osades sisalduv teave, mille eest nad vastutavad, on neile teadaolevalt tõene, ja et erandit käsitlevas dokumendis nendest osadest ei ole tehtud väljajätmisi, mis võivad nende tähendust mõjutada.

Punkt 1.3

Eksperdi avaldus või aruanne

Kui erandit käsitlevale dokumendile on lisatud eksperdina tegutseva isiku avaldus või aruanne, esitada selle isiku kohta järgmised andmed:

nimi;

b)	tegevuskoha aadress;

c)	kvalifikatsioon;

d)	võimalik oluline huvi emitendi vastu.

Kui avaldus või aruanne on koostatud emitendi taotlusel, märge selle kohta, et avaldus või aruanne on lisatud erandit käsitlevale dokumendile selle isiku nõusolekul, kes on erandit käsitleva dokumendi asjaomase osa sisu kinnitanud.

Punkt 1.4

Kolmandalt isikult pärinev teave

Kui teave pärineb kolmandalt isikult, esitada kinnitus, et see teave on korrektselt taasesitatud ja et niivõrd kui emitent on teadlik ja võimeline kolmanda isiku avaldatud teabe põhjal kindlaks tegema, ei ole tehtud ühtegi väljajättu, mis muudaks taasesitatud teabe ebatäpseks või eksitavaks. Lisaks sellele märkida teabe allikas/allikad.

Punkt 1.5

Õiguslik teave

Märge selle kohta, et:

a)	erandit käsitlev dokument ei kujuta endast prospekti määruse (EL) 2017/1129 tähenduses;

b)	asjakohane pädev asutus ei ole erandit käsitlevat dokumenti kontrollinud ega kinnitanud kooskõlas määruse (EL) 2017/1129 artikliga 20;

c)	vastavalt määruse (EL) 2017/1129 artikli 1 lõike 6a punktile b, kui see on asjakohane, on järelevalveasutus, mis on direktiivi 2004/25/EÜ alusel pädev erandit käsitlevat dokumenti läbi vaatama, dokumendi eelnevalt heaks kiitnud.

2. JAGU

TEAVE EMITENDI NING PAKKUMISE OBJEKTIKS OLEVA ÄRIÜHINGU, OMANDATAVA ÄRIÜHINGU VÕI JAGUNEVA ÄRIÜHINGU KOHTA

Kui ei ole märgitud teisiti, siis 2. jaos loetletud andmed esitatakse emitendi ja – sõltuvalt tehingu liigist – pakkumise objektiks oleva äriühingu, omandatava äriühingu või jaguneva äriühingu kohta. Juhul kui üks eelnevalt nimetatud üksustest on grupp ja konsolideeritud finantsaruanded on juba avaldatud, esitatakse selles jaos loetletud andmed konsolideeritult.

Kui tegu on kapitaliväärtpaberitega, mis ei ole aktsiad, esitatakse 2. jaos loetletud andmed ka alusaktsiate emitendi kohta, kui tegu ei ole sama emitendiga kui kapitaliväärtpaberite emitent.

Kui vahetuspakkumise teel toimuva ülevõtmise puhul puudub teave pakkumise objektiks oleva äriühingu kohta, tuleb see ära märkida.

Punkt 2.1

Üldine teave

Punkt 2.1.1

Juriidiline ja ärinimi

Punkt 2.1.2

a)	asukoht ja õiguslik vorm;

b)	juriidilise isiku tunnus (edaspidi „LEI“);

c)	asutamisriigi õigus;

d)	asutamisriik ning tema registrijärgse asukoha (või peamise tegevuskoha, kui see erineb registrijärgsest asukohast) aadress ja telefoninumber;

e)	hüperlink veebisaidile koos märkusega, et veebisaidil esitatud teave ei ole osa erandit käsitlevast dokumendist, välja arvatud juhul, kui see teave on erandit käsitlevas dokumendis esitatud viidetena.

Punkt 2.1.3

Finantsaruannetega hõlmatud perioodi audiitorite nimed ja selle/nende kutseühendus(t)e nimi/nimed, kuhu nad kuuluvad.

Punkt 2.2

Äritegevuse ülevaade

Punkt 2.2.1

Põhitegevused, sealhulgas viimasel majandusaastal müüdud toodete ja/või osutatud teenuste peamised kategooriad.

Punkt 2.2.2

Olulised muutused, mis on emitendi tegevust ja põhitegevusalasid mõjutanud viimase avaldatud auditeeritud finantsaruandega hõlmatud perioodi lõpust saadik.

Punkt 2.2.3

Peamiste turgude lühikirjeldus, sealhulgas viimase majandusaasta kogutulu jaotus tegevussegmentide ja geograafiliste turgude kaupa.

Jagunemise korral puudutab esimeses lõigus osutatud kirjeldus peamisi turge, kus asuvad jaguneva äriühingu peamised varad ja kohustused.

Punkt 2.3

Investeeringud

Selliste oluliste investeeringute kirjeldus, mis on tehtud alates viimaste avaldatud finantsaruannete kuupäevast ning mis on käimasolevad ja/või mille suhtes on juba võetud siduvad kohustused, ja rahaliste vahendite eeldatav allikas.

Punkt 2.4

Äriühingu üldjuhtimine

Punkt 2.4.1

Haldus-, juhtimis- või järelevalveorgani liikmete ning juhul, kui tegu on aktsiakapitaliga usaldusühinguga, piiramatu vastutusega osanike nimed, tegevuskoha aadressid ja roll, mida nad täidavad emitendi või – sõltuvalt tehingu liigist – pakkumise objektiks oleva äriühingu, omandatava äriühingu või jaguneva äriühingu juures.

Punkt 2.4.2

Peamised aktsionärid

Punkt 2.4.3

Töötajate arv

Punkt 2.5

Finantsteave

Punkt 2.5.1

Finantsaruanded

Finantsaruanded (aastaaruanne ja poolaastaaruanne), mis on avaldatud erandit käsitleva dokumendi kinnitamisele eelnenud 12 kuu jooksul.

Kui avaldatud on nii aruandeaasta kui ka poolaasta finantsaruanded, tuleb esitada üksnes aastaaruanded, kui need on uuemad kui poolaasta finantsaruanded.

Finantsaruanded sisaldavad auditiaruandeid.

Kui vannutatud audiitorid on keeldunud finantsaruandeid käsitlevaid auditiaruandeid kinnitamast või kui sellised auditiaruanded sisaldavad märkusi, arvamuste muudatusi, vastutuse välistamise klausleid või rõhutatud asjaolusid, nimetatakse selle põhjus ning esitatakse täies ulatuses sellised märkused, muudatused, vastutuse välistamise klauslid või rõhutatud asjaolud.

Punkt 2.5.1.a

(ainult ühinemiste puhul)

Erandina punktist 2.5.1 juhul, kui omandatava äriühingu kapitaliväärtpabereid ei ole juba võetud kauplemisele reguleeritud turul, esitab äriühing auditeeritud finantsaruanded (aastaaruande ja poolaastaaruande), mis võeti vastu erandit käsitleva dokumendi kinnitamisele eelnenud 12 kuu jooksul.

Kui avaldatud on nii aruandeaasta kui ka poolaasta finantsaruanded, tuleb esitada üksnes aastaaruanded, kui need on uuemad kui poolaasta finantsaruanded.

Finantsaruanded sisaldavad auditiaruandeid.

Kui omandataval äriühingul puuduvad auditeeritud finantsaruanded, esitab ta viimase 12 kuu jooksul koostatud finantsaruanded ja eitava avalduse, mille kohaselt finantsaruandeid ei ole läbi vaadatud ega auditeeritud.

Punkt 2.5.2

Arvestusstandardid

Finantsteave tuleb koostada kooskõlas rahvusvaheliste finantsaruandlusstandarditega, nagu need on liidus heaks kiidetud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1606/2002 (1).

Kui määrus (EÜ) nr 1606/2002 ei ole kohaldatav, tuleb finantsteave koostada kooskõlas järgmisega:

a)	Euroopa Majanduspiirkonna emitentide puhul liikmesriigi raamatupidamisstandardid, nagu on nõutud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2013/34/EL (2);

kolmandate riikide emitentide puhul riigisisesed raamatupidamisstandardid, mis on võrdväärsed määruse (EÜ) nr 1606/2002 kohaste standarditega. Kui kolmanda riigi raamatupidamisstandardid ei ole määruse (EÜ) nr 1606/2002 kohaste standarditega võrdväärsed, tuleb finantsaruandeid kooskõlas selle määrusega korrigeerida.

Punkt 2.5.3

Nende finantsseisundi oluliste muutuste kirjeldus, mis on toimunud alates viimase finantsperioodi lõpust, mille kohta on avaldatud kas auditeeritud finantsaruanded või vaheperioodi finantsteave, või kui selliseid olulisi muutusi ei ole toimunud, sellekohane avaldus.

Kui see on asjakohane, teave teadaolevate suundumuste, ebakindluse, nõuete, kohustuste või sündmuste kohta, mis võivad vähemalt jooksval majandusaastal suhteliselt tõenäoliselt oluliselt mõjutada emitendi ja – sõltuvalt tehingu liigist – pakkumise objektiks oleva äriühingu, omandatava äriühingu või jaguneva äriühingu väljavaateid.

Punkt 2.5.4

Kui see on asjakohane, direktiivi 2013/34/EL artiklis 19 ja artiklis 29 osutatud tegevusaruanne.

Punkt 2.6

Kohtu- ja vahekohtumenetlus

Vähemalt eelnevat 12 kuud hõlmava perioodi teave mistahes haldus-, kohtu- või vahekohtumenetluse kohta (kaasa arvatud kõik sellised käimasolevad või potentsiaalsed menetlused, millest emitent, pakkumise objektiks olev äriühing, omandatav äriühing või jagunev äriühing on teadlik), millel võib olla või on hiljuti olnud oluline mõju emitendi, pakkumise objektiks oleva äriühingu, omandatava äriühingu või jaguneva äriühingu ja/või grupi finantsseisundile või kasumlikkusele, või sellekohane eitav avaldus.

Jagunemise korral puudutab kohtu- ja vahekohtumenetluste kohta käiv teave jagunemise objektiks olevaid varasid ja kohustusi.

Punkt 2.7

Kokkuvõte Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 596/2014 (3) kohaselt avalikustatud teabest

Määruse (EL) nr 596/2014 kohaldamisalasse kuuluvate üksuste puhul kokkuvõte kõnealuse määruse kohaselt viimase 12 kuu jooksul avalikustatud teabest, kui see teave on erandit käsitleva dokumendi kuupäeval asjakohane.

Kokkuvõte tuleb esitada hõlpsasti analüüsitaval, sisutihedal ja arusaadaval kujul ning see ei tohi dubleerida juba määruse (EL) nr 596/2014 kohaselt avaldatud teavet. Kokkuvõte tuleb esitada piiratud hulga kategooriatena sõltuvalt teemadest.

3. JAGU

TEHINGU KIRJELDUS

Punkt 3.1

Tehingu eesmärgid

Punkt 3.1.1

Tehingu eesmärk emitendi ja tema aktsionäride jaoks.

Punkt 3.1.2

Tehingu eesmärk pakkumise objektiks oleva äriühingu või omandatava äriühingu või jaguneva äriühingu ja vastava äriühingu aktsionäride jaoks.

Punkt 3.1.3

Kirjeldus tehingust saadava mis tahes eeldatava kasu kohta.

Punkt 3.2

Tehingu tingimused

Punkt 3.2.1

Teave tehingu toimumise korra ja selle tingimuste kohta ning tehingu täitmise lepingu suhtes kohaldatav õigus.

Vahetuspakkumise teel toimuva ülevõtmise puhul sisaldab erandit käsitlev dokument direktiivi 2004/25/EÜ artikli 6 lõike 3 kohaselt nõutavat teavet või märget selle kohta, kust on võimalik see teave leida, et sellega tutvuda.

Ühinemise korral sisaldab erandit käsitlev dokument direktiivi (EL) 2017/1132 artikli 91 lõike 2 või artikli 122 kohaselt nõutavat teavet vastavalt ühinemise liigile või märget selle kohta, kust on võimalik see teave leida, et sellega tutvuda.

Jagunemise korral sisaldab erandit käsitlev dokument direktiivi (EL) 2017/1132 artikli 137 lõike 2 kohaselt nõutavat teavet või märget selle kohta, kust on võimalik see teave leida, et sellega tutvuda.

Punkt 3.2.2

Kui see on asjakohane, tingimused, millest sõltub tehingu tulemuslikkus, sealhulgas garantii.

Punkt 3.2.3

Kui see on asjakohane, teave lõpetamistasude või muude selliste karistusmaksete kohta, mis võivad tasumisele kuuluda tehingu toimumata jäämise korral.

Punkt 3.2.4

Kui tehingu puhul on vajalikud teatamine ja/või loa taotlemine, selliste teadete ja/või loataotluste kirjeldus.

Punkt 3.2.5

Kui see on asjakohane, tehingu rahastamisstruktuuri täielikuks mõistmiseks vajalik teave.

Punkt 3.2.6

Tehingu ajakava.

Punkt 3.3

Riskitegurid

Tehingule omaste oluliste riskide kirjeldus (piiratud arv kategooriaid) jaos pealkirjaga „Tehinguga seotud riskitegurid“.

Igas kategoorias nimetatakse esmajoones emitendi hinnangul kõige olulisemad riskitegurid, võttes arvesse kahjulikku mõju emitendile ja nende riskide esinemise tõenäosust.

Riskitegureid kinnitatakse erandit käsitleva dokumendi sisus.

Punkt 3.4

Huvide konflikt

Andmed mis tahes huvide konflikti kohta, mis võib seoses tehinguga tekkida emitendil, pakkumise objektiks oleval äriühingul, omandataval äriühingul või jaguneval äriühingul ja nende aktsionäridel.

Punkt 3.5

Pakkumise väärtus

Punkt 3.5.1

Isikud, kellele tehinguga seotud pakkumine on suunatud või kellele kapitaliväärtpaberid on üle antud.

Punkt 3.5.2

Iga kapitaliväärtpaberi või kapitaliväärtpaberi klassi eest pakutav tasu ning ennekõike asendussuhe ja võimalike rahamaksete summa.

Punkt 3.5.3

Teave tehingu kontekstis kokku lepitud tingimuslike tasude kohta, mis hõlmab ühinemise korral omandava äriühingu kohustust kanda omandatava äriühingu endistele omanikele üle täiendavaid väärtpabereid või raha juhul, kui tulevikus toimuvad teatavad sündmused või kui on täidetud teatavad tingimused.

Punkt 3.5.4

Hindamismeetodid ja eeldused, mida kasutatakse iga kapitaliväärtpaberi või kapitaliväärtpaberi klassi eest pakutava tasu, eriti asendussuhte kindlaksmääramiseks.

Punkt 3.5.5

Märge sõltumatute ekspertide koostatud võimalike hinnangute või aruannete kohta ja teave selle kohta, kust on võimalik need hinnangud või aruanded leida, et nendega tutvuda.

Ühinemise korral sisaldab erandit käsitlev dokument direktiivi (EL) 2017/1132 artikli 96 või artikli 125 kohaselt nõutavat teavet vastavalt ühinemise liigile või märget selle kohta, kust on võimalik see teave leida, et sellega tutvuda.

Jagunemise korral sisaldab erandit käsitlev dokument direktiivi (EL) 2017/1132 artikli 142 kohaselt nõutavat teavet või märget selle kohta, kust on võimalik see teave leida, et sellega tutvuda.

4. JAGU

TEHINGU EESMÄRGIL AVALIKKUSELE PAKUTAVAD VÕI REGULEERITUD TURUL KAUPLEMISELE VÕETAVAD KAPITALIVÄÄRTPABERID

Kui tegu on kapitaliväärtpaberitega, mis ei ole aktsiad, tuleb esitada põhjalik teave, mis hõlmab allpool loetletud teavet alusvaraks olevate aktsiate kohta.

Punkt 4.1

Riskitegurid

Jaos „Kapitaliväärtpaberitega seotud riskitegurid“ esitatakse pakutavatele ja/või kauplemisele lubatud kapitaliväärtpaberitele omaste oluliste riskide kirjeldus piiratud arvu kategooriatena.

Igas kategoorias nimetatakse esmajoones pakkuja või reguleeritud turul kauplemisele lubamise taotleja hinnangul kõige olulisemad riskid, võttes arvesse kahjulikku mõju emitendile ja kapitaliväärtpaberitele ning nende riskide esinemise tõenäosust.

Riskitegureid kinnitatakse erandit käsitleva dokumendi sisus.

Punkt 4.2

Käibekapitali aruanne

Emitendi avaldus selle kohta, et tema arvates on käibekapital piisav emitendi praeguste vajaduste jaoks, või kui see seda ei ole, selle kohta, kuidas ta kavatseb vajaliku lisakäibekapitali hankida.

Punkt 4.3

Teave pakutavate ja/või kauplemisele lubatud kapitaliväärtpaberite kohta

Punkt 4.3.1

Esitatav üldine teave:

a)	pakutavate ja/või kauplemisele lubatud kapitaliväärtpaberite liigi, klassi ja koguse kirjeldus, sealhulgas rahvusvaheline väärtpaberite identifitseerimisnumber (ISIN-kood);

b)	kapitaliväärtpaberite emiteerimise valuuta.

Punkt 4.3.2

Märge otsuste, volituste ja kinnituste kohta, mille alusel kapitaliväärtpaberid on loodud ja/või emiteeritud või luuakse ja/või emiteeritakse.

Punkt 4.3.3

Kapitaliväärtpaberite vabalt võõrandatavuse võimalike piirangute kirjeldus.

Punkt 4.3.4

Märge avalike ülevõtupakkumiste kohta, mille kolmandad isikud on viimasel majandusaastal ja jooksval majandusaastal emitendi omakapitali suhtes teinud. Märgitakse ka sellises pakkumises osutatud hind või vahetustingimused ja pakkumise lõpptulemus.

Punkt 4.4

Kauplemisele lubamine ja kauplemise kord

Punkt 4.4.1

Märge selle kohta, kas pakutavad kapitaliväärtpaberid on praegu või tulevikus kauplemisele lubamise taotluse objektiks, pidades silmas nende levitamist reguleeritud turul või komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2019/980 (4) artikli 1 punktis b määratletud muudel samaväärsetel kolmandate riikide turgudel, koos viitega kõnealustele turgudele.

Kui need on teada, kõige varasemad kuupäevad, millal kapitaliväärtpaberid kauplemisele lubatakse.

Punkt 4.4.2

Kõik reguleeritud turud või delegeeritud määruse (EL) 2019/980 artikli 1 punktis b määratletud samaväärsed kolmandate riikide turud, kus emitendile teadaolevalt juba lubatakse kaubelda pakutavate või kauplemisele lubatavate kapitaliväärtpaberitega samasse klassi kuuluvate kapitaliväärtpaberitega (sealhulgas hoidmistunnistuste ja alusaktsiatega, kui see on asjakohane).

Punkt 4.4.3

Andmed üksuste kohta, kes on võtnud siduva kohustuse tegutseda järelturul vahendajatena, tagades ostu- ja müügipakkumisi tehes likviidsuse, ja nende kohustuse põhitingimuste kirjeldus.

Punkt 4.4.4

Keeluperioodi käsitlevad lepingud:

a)	lepinguosalised;

b)	lepingu sisu ja erandid;

c)	märge keeluperioodi kestuse kohta.

Punkt 4.5

Lahjendamine

Punkt 4.5.1

Vara puhasväärtus aktsia kohta tehingule eelneva viimase bilansi seisuga võrreldes aktsia emissioonihinnaga kõnealuse tehingu raames.

Punkt 4.5.2

Lisateave juhul, kui samal ajal või peaaegu samal ajal pakutakse või lubatakse kauplemisele sama klassi kapitaliväärtpabereid.

Punkt 4.5.3

Tabel kapitaliväärtpaberite arvu ja hääleõiguste kohta, samuti aktsiakapitali kohta nii enne kui ka pärast tehingut. Märge lahjendamise (sealhulgas hääleõiguste lahjendamise) kohta, mille pakkumine toob kaasa emitendi olemasolevate aktsionäride jaoks.

Punkt 4.6

Nõustajad

Juhul kui erandit käsitlevas dokumendis on viidatud emissiooniga seotud nõustajatele, avaldus selle kohta, milline roll oli nõustajatel.

5. JAGU

TEHINGU MÕJU EMITENDILE

Punkt 5.1

Strateegia ja eesmärgid

Emitent esitab kirjelduse oma kavatsuste kohta seoses tehingule järgneva äritegevusega, sealhulgas märke kõigi tehingust tulenevate oluliste muudatuste kohta, mis mõjutavad tegevust, põhitegevusalasid, samuti tooteid ja teenuseid.

Kui see on asjakohane, sisaldab see teave kirjeldust äriliste väljavaadete ning võimaliku restruktureerimise ja/või reorganiseerimine kohta.

Punkt 5.2

Olulised lepingud

Lühiülevaade kõigist emitendi, pakkumise objektiks oleva äriühingu, omandatava äriühingu või jaguneva äriühingu olulistest lepingutest, mis ei ole tavapärase majandustegevuse käigus sõlmitud lepingud ja mida tehing oluliselt mõjutab.

Punkt 5.3

Investeeringutest väljumine

Punkt 5.3.1

Teadaolevas ulatuses teave olulise investeeringutest väljumise kohta, näiteks tütarettevõtjate või olulis(t)e äriliini(de) müügi kohta pärast tehingu jõustumist, kirjeldades seejuures võimalikku mõju emitendi grupile.

Punkt 5.3.2

Teave eelnevalt välja kuulutatud tulevaste investeeringute või investeeringutest väljumise suuremahulise tühistamise kohta.

Punkt 5.4

Äriühingu üldjuhtimine

a)	emitendile teadaolevas ulatuses selliste isikute nimed, äriaadressid ja roll, mida nad täidavad emitendi juures, kellest saavad kohe pärast tehingut haldus-, juht- või järelevalveorgani liikmed ning juhul, kui tegu on aktsiakapitaliga usaldusühinguga, piiramatu vastutusega osanikud;

b)	selgelt märgitakse ära võimalikud huvide konfliktid, mis võivad tekkida punktis a nimetatud isikutel tulenevalt emitendi nimel mis tahes ülesannete täitmisest ja nende erahuvidest või muudest ülesannetest. Kui sellised konfliktid puuduvad, tehakse sellekohane avaldus;

c)	andmed üksikasjad piirangute kohta, milles punktis a viidatud isikud on kokku leppinud seoses neile kuuluvate emitendi kapitaliväärtpaberite võõrandamisega teatud aja jooksul pärast tehingut.

Punkt 5.5

Osalus

Osalusstruktuur vahetult pärast tehingut.

Punkt 5.6

Pro forma finantsteave

Punkt 5.6.1

Delegeeritud määruse (EL) 2019/980 artikli 1 punktis e määratletud oluliste üldiste muutuste korral selle kirjeldus, kuidas tehing oleks võinud mõjutada emitendi varasid, kohustusi ja tulusid, kui see oleks toimunud käsitletava ajavahemiku alguses või aruandekuupäeval.

See nõue on tavaliselt rahuldatud pro forma finantsteabe lisamisega. Selline pro forma finantsteave esitatakse vastavalt punktidele 5.7–5.9 ja see peab sisaldama nimetatud lisas osutatud teavet.

Koos pro forma finantsteabega esitatakse sõltumatute raamatupidajate või audiitorite koostatud aruanne.

Punkt 5.6.2

Kui pro forma finantsteave ei ole asjakohane, esitab emitent kirjeldava ja finantsteabe olulise mõju kohta, mis on tehingul emitendi finantsaruannete seisukohast. Sellise kirjeldava ja finantsteabe puhul ei ole audit vajalik.

Kirjeldav ja finantsteave peab olema koostatud viisil, mis on järjepidev kohaldatava finantsaruandlusraamistiku ja arvestusmeetoditega, mida emitent kasutas oma viimases või kasutab oma järgmistes finantsaruannetes. Kui seda teavet auditeeritakse, tehakse erandit käsitlevasse dokumenti märge selle kohta, et teavet on auditeeritud, samuti teave auditi läbi viinud audiitorite kohta.

Punkt 5.7

Pro forma finantsteabe sisu

Pro forma finantsteave sisaldab järgmist:

sissejuhatus, milles on esitatud:

i)	pro forma finantsteabe koostamise eesmärk, kaasa arvatud kirjeldus vahetuspakkumise teel toimuva ülevõtmise, ühinemise ja jagunemise või olulise kohustuse ning asjaomaste ettevõtete või üksuste kohta;

ii)	pro forma finantsteabega hõlmatud periood ja/või kuupäev;

iii)	asjaolu, et pro forma finantsteave on koostatud ainult näitlikustamise eesmärgil;

iv)

selgitus selle kohta, et:

A)	pro forma finantsteave näitlikustab tehingu mõju, kui tehing oleks tehtud varasemal kuupäeval;

B)	hüpoteetiline finantsseisund või hüpoteetilised tulemused, mida pro forma finantsteave sisaldab, võivad erineda üksuse tegelikust finantsseisundist või tulemustest;

kasumiaruanne, bilanss või mõlemad (olenevalt asjaoludest) esitatuna veergudes, mis hõlmavad järgmist:

i)	varasem kohandamata teave;

ii)	vajaduse korral arvestusmeetoditega seotud kohandused;

iii)	pro forma kohandused;

iv)	pro forma finantsteabe tulemused viimases veerus;

lisatud märkused, milles selgitatakse järgmist:

i)	allikad, kust kohandamata finantsteave on saadud, ja see, kas allika kohta on avaldatud auditi- või revideerimisaruanne;

ii)	pro forma finantsteabe koostamise alus;

iii)	iga kohanduse allikas ja selgitus;

iv)	kas pro forma kasumiaruande igal kohandusel on emitendile eeldatavalt jätkuv mõju või mitte;

kui see on asjakohane, niivõrd kui seda ei ole käsitletud mujal erandit käsitlevas dokumendis, tuleb sellesse lisada omandatud (omandatavate) ettevõtete või üksuste finantsteave ja vaheperioodi finantsteave, mida on kasutatud pro forma finantsteabe koostamisel. Samal moel lisatakse jagunemise korral jaguneva äriühingu finantsteave.

Punkt 5.8

Pro forma finantsteabe koostamise ja esitamise põhimõtted

Punkt 5.8.1

Pro forma finantsteave tuleb eraldi tähistada, et eristada seda varasemast finantsteabest.

Pro forma finantsteave peab olema koostatud viisil, mis on järjepidev arvestusmeetoditega, mida emitent kasutas oma viimastes või kasutab oma järgmistes finantsaruannetes.

Punkt 5.8.2

Pro forma teavet võib avaldada ainult ühe kohta järgnevatest:

a)	viimane lõppenud finantsperiood;

b)	kõige viimane vaheperiood, mille kohta on avaldatud või erandit käsitlevasse dokumenti lisatud asjakohast kohandamata teavet.

Punkt 5.8.3

Pro forma kohandused:

a)	on selgelt ära näidatud ja selgitatud;

b)	näitavad kogu olulist mõju, mis on otseselt tehinguga seostatav;

c)	omavad faktilist alust.

Punkt 5.9

Nõuded raamatupidaja/audiitori aruandele

Erandit käsitlev dokument peab sisaldama sõltumatute raamatupidajate või audiitorite koostatud aruannet, milles on märgitud, et nende hinnangul:

a)	on pro forma finantsteave nõuetekohaselt koostatud vastavalt avaldatud alusele;

b)	on punktis a osutatud alus kooskõlas emitendi arvestusmeetoditega.

6. JAGU

KÄTTESAADAVAD DOKUMENDID

Punkt 6.1

Teave selle kohta, kus saab järgmiste dokumentidega (kui see on asjakohane) tutvuda 12 kuu jooksul pärast erandit käsitleva dokumendi avaldamist:

a)	emitendi kehtiv asutamisleping ja põhikiri;

b)	kõik emitendi taotlusel mis tahes eksperdi koostatud aruanded, kirjad ja muud dokumendid, varasem finantsteave, hinnangud ja avaldused, mille mis tahes osa sisaldub või millele on viidatud erandit käsitlevas dokumendis;

c)	kõik aruanded, kirjad ja muud dokumendid, hinnangud ja avaldused, mis ei ole hõlmatud käesoleva punkti punktidega a või b või käesoleva lisa mis tahes muu punktiga, mis on koostatud vastavalt direktiivile 2004/25/EÜ või direktiivile (EL) 2017/1132.

Viide veebisaidile, kus on võimalik dokumentidega tutvuda.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 19. juuli 2002. aasta määrus (EÜ) nr 1606/2002 rahvusvaheliste raamatupidamisstandardite kohaldamise kohta (EÜT L 243, 11.9.2002, lk 1).

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta direktiiv 2013/34/EL teatavat liiki ettevõtjate aruandeaasta finantsaruannete, konsolideeritud finantsaruannete ja nendega seotud aruannete kohta ja millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/43/EÜ ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 78/660/EMÜ ja 83/349/EMÜ (ELT L 182, 29.6.2013, lk 19).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 596/2014, mis käsitleb turukuritarvitusi (turukuritarvituse määrus) ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2003/6/EÜ ja komisjoni direktiivid 2003/124/EÜ, 2003/125/EÜ ja 2004/72/EÜ (ELT L 173, 12.6.2014, lk 1).

(4) Komisjoni 14. märtsi 2019. aasta delegeeritud määrus (EL) 2019/980, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/1129 seoses väärtpaberite avalikul pakkumisel või reguleeritud turul kauplemisele võtmisel avaldatava prospekti vormi, sisu, kontrolli ja kinnitamisega ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni määrus (EÜ) nr 809/2004 (ELT L 166, 21.6.2019, lk 26).

II LISA

ERANDIT KÄSITLEVAS DOKUMENDIS SISALDUV MINIMAALNE TEAVE

Artikli 2 lõike 1 neljas lõik

1. JAGU

TEAVE EMITENDI KOHTA

Esitatakse järgmine teave:

a)	käesoleva määruse I lisa 1. jaos nõutav teave;

b)	delegeeritud määruse (EL) 2019/980 1. lisas nõutav teave, välja arvatud nimetatud lisa 1. jaos nõutav teave. Kui see on asjakohane, esitatakse nimetatud teave ka alusaktsiate emitendi kohta, kui tegu ei ole sama emitendiga kui kapitaliväärtpaberite emitent.

Kõiki viiteid registreerimisdokumendile või prospektile delegeeritud määruse (EL) 2019/980 1. lisas loetakse viideteks käesolevas määruses osutatud erandit käsitlevale dokumendile.

2. JAGU

TEAVE PAKKUMISE OBJEKTIKS OLEVA ÄRIÜHINGU, OMANDATAVA ÄRIÜHINGU VÕI JAGUNEVA ÄRIÜHINGU KOHTA

Käesoleva määruse I lisa 2. jaos nõutav teave esitatakse sõltuvalt tehingu liigist pakkumise objektiks oleva äriühingu, omandatava äriühingu või jaguneva äriühingu kohta.

Juhul kui üks eelnevalt nimetatud üksustest on grupp ja konsolideeritud finantsaruanded on juba avaldatud, esitatakse selles jaos loetletud andmed konsolideeritult.

Kui vahetuspakkumise teel toimuva ülevõtmise puhul puudub teave pakkumise objektiks oleva äriühingu kohta, tuleb see ära märkida.

3. JAGU

TEAVE TEHINGU EESMÄRGIL AVALIKKUSELE PAKUTAVATE VÕI REGULEERITUD TURUL KAUPLEMISELE VÕETAVATE KAPITALIVÄÄRTPABERITE KOHTA

Punkt 3.1

Esitatakse delegeeritud määruse (EL) 2019/980 11. lisas nõutav teave, välja arvatud nimetatud lisa 1. jaos nõutav teave.

Kui see on asjakohane, esitatakse nimetatud teave ka alusaktsiate kohta.

Kõiki viiteid registreerimisdokumendile või prospektile delegeeritud määruse (EL) 2019/980 11. lisas loetakse viideteks käesolevas määruses osutatud erandit käsitlevale dokumendile.

Punkt 3.2

Erandina punktist 3.1 esitatakse järgmine teave järgmistel juhtudel:

delegeeritud määruse (EL) 2019/980 artikli 19 lõikes 1 või 2 või artikli 20 lõikes 1 või 2 osutatud väärtpaberite puhul, kui need väärtpaberid ei ole aktsiad ega muud aktsiatega samaväärsed võõrandatavad väärtpaberid, esitatakse kõnealuse määruse 14. lisaga nõutav teave (välja arvatud nimetatud lisa 1. jagu), samuti artikli 19 lõikes 1 või 2 või artikli 20 lõikes 1 või 2 osutatud lisateave;

b)	aktsiate hoidmistunnistuste puhul esitatakse delegeeritud määruse (EL) 2019/980 13. lisaga nõutav teave.

Kõiki viiteid registreerimisdokumendile või prospektile delegeeritud määruse (EL) 2019/980 asjaomastes lisades loetakse viideteks käesolevas määruses osutatud erandit käsitlevale dokumendile.

4. JAGU

TEHINGU KIRJELDUS

Esitatakse käesoleva määruse I lisa 3. jaos nõutav teave.

5. JAGU

TEHINGU MÕJU EMITENDILE

Esitatakse käesoleva määruse I lisa 5. jaos nõutav teave.

26.3.2021

Euroopa Liidu Teataja

L 106/60

KOMISJONI OTSUS (EL) 2021/534,

24. märts 2021,

millega määratakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/33/EL artikli 39 lõike 1 alusel kindlaks, kas Saksamaa võetud meede Orona toodetud liftimudeli turule laskmise keelamiseks on põhjendatud või mitte

(teatavaks tehtud numbri C(2021) 1863 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiivi 2014/33/EL lifte ja lifti ohutusseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) eelkõige selle artikli 39 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

1. MENETLUS

(1)

Saksamaa teatas 10. märtsil 2016 komisjonile meetmest, mille ta oli võtnud 26. novembril 2015 vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/16/EÜ (2) artikli 7 lõikele 1 (edaspidi „riiklik meede“). Selle meetmega keelati Hispaanias Hernanis asuva Orona Sociedad Cooperativa toodetud liftimudeli M33v3 (edaspidi „M33v3 lift“) turule laskmine ja kehtestati seadmete turule laskmise tingimused.

(2)	Saksamaa põhjendas riikliku meetme võtmist ZLSi (edaspidi „Saksamaa ametiasutus“) eelneva turujärelevalvetegevusega. Saksamaa ametiasutus leidis, et M33v3 lift rikub direktiivi 95/16/EÜ I lisa punktis 2.2 sätestatud olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid (edaspidi „olulised nõuded“).

(3)

ORONA Sociedad Cooperativa (edaspidi „Orona“) esitas oma vastuväited riikliku meetme kohta komisjonile juba 11. detsembril 2015, kinnitades, et nende uuenduslikul M33v3 liftil on alternatiivsed ohutussüsteemid, mille ohutustase on vähemalt samaväärne mis tahes liftiga, mis on projekteeritud vastavalt asjakohastele harmoneeritud standarditele, ja vastab seega olulistele nõuetele, ning toetudes Saksamaa ametiasutuse vajadusele teavitada komisjoni riiklikust meetmest.

(4)	2016. aasta aprillis alustas komisjon konsultatsioone liikmesriikide ja Oronaga, et hinnata riiklikku meedet.

(5)	Direktiiv 95/16/EÜ on seejärel uuesti sõnastatud ja tunnistatud direktiiviga 2014/33/EL alates 20. aprillist 2016 kehtetuks.

(6)	20. aprilli 2016. aasta kirjas palus komisjon Oronal esitada oma tähelepanekud riikliku meetme kohta. Orona tegi seda 18. mai 2016. aasta kirjaga, mis sisaldas ulatuslikke tähelepanekuid ja tõendavaid dokumente. Komisjoni ja Orona vaheline järelkohtumine toimus 9. juunil 2016.

(7)

20. aprilli 2016. aasta eraldi kirjas palus komisjon esitada oma märkused ka Orona valitud teavitatud asutusel Liftinstituutil, mis tõendas 2012. aastal M33v3 lifti vastavust direktiivile 95/16/EÜ. Kuna Liftinstituut oli 20. jaanuari 2016. aasta kirjas kooskõlas Orona märkustega juba saatnud komisjonile ulatuslikud tähelepanekud ja tõendavad dokumendid, ei esitanud asutus olulisi lisamärkusi.

(8)	Saksamaa ametiasutus tutvustas riiklikku meedet liikmesriikide turujärelevalveasutustele liftisektori halduskoostöö töörühma 16. juuni 2016. aasta koosolekul, mida juhatasid liikmesriigid. Komisjon osales koosolekul selle töörühma liikmena.

(9)

Komisjon tegi ka sõltumatu eksperdiuuringu (edaspidi „sõltumatu uuring“). Sõltumatu uuringu tegemiseks sõlmiti esialgu leping 29. novembril 2016 ning 9. veebruaril 2017 osalesid M33v3 lifti kohapealses kontrollis Saksamaa ametiasutus, Orona, sõltumatu ekspert ja komisjon. Hiljem aga leping lõpetati ja võeti tööle teine ekspert. See ekspert tegi sõltumatu uuringu ja esitas 10. detsembril 2018 lõpparuande (3). Selles lõpparuandes jõuti järeldusele, et lift „vastab täielikult olulisele nõudele 2.2 ja saavutas paigaldamise ajal vähemalt samaväärse ohutustaseme harmoneeritud standardis sätestatuga, mis annab alust eeldada, et lift vastab direktiivi 95/16/EÜ I lisa oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuete punktile 2.2“. 17. detsembril 2018 palus komisjon Saksamaa ametiasutusel, Oronal ja Liftinstituutil esitada sõltumatu uuringu kohta oma märkused. Komisjon sai märkused Liftinstituutilt 14. jaanuaril 2019, Oronalt 15. jaanuaril 2019 ja Saksamaa ametiasutuselt 28. veebruaril 2019.

(10)

16. mail 2019 toimus kohtumine komisjoni, Saksamaa ametiasutuse, Orona ja Liftinstituutiga, et selgitada sõltumatu uuringu kohta saadud tähelepanekuid. Komisjoni palvel saatis Saksamaa ametiasutus 28. mai 2019. aasta e-kirjaga selgitused sõltumatut uuringut puudutavate tähelepanekute kohta. Komisjon sai märkused nende selgituste kohta Oronalt 12. juulil 2019 ja Liftinstituutilt 19. juulil 2019.

(11)	14. aprillil 2020 palus komisjon Oronal ja Saksamaa ametiasutusel esitada oma märkused poolte seisukohtade kokkuvõtte ja komisjoni esialgse hinnangu kohta. Kõik märkused saadi 29. maiks 2020.

2. POOLTE SEISUKOHAD JA ARGUMENDID

2.1. Saksamaa ametiasutuse seisukoht ja argumendid

(12)	Saksamaa kohalikud turujärelevalveasutused alustasid M33v3 lifti uurimist 2014. aasta oktoobris. Seejärel võttis uurimise üle Saksamaa ametiasutus.

(13)

Nagu on märgitud komisjonile esitatud teatises riikliku meetme kohta, on Saksamaa ametiasutus pärast dokumentide kontrollimist 2015. aasta jaanuaris ja veebruaris ning lifti paigaldamise katset Münchenis 23. märtsil 2015 järeldanud, et lift ei vasta harmoneeritud standardite EN 81–1:1998+A3:2009 (4) (edaspidi „EN 81–1“) ja EN 81–21:2009 (5) (edaspidi „EN 81–21“) (edaspidi „harmoneeritud standardid“) nõuetele. Põhjus on selles, et kavandatud 0,5 m vahe M33v3 lifti ja lae vahel ei ole piisav, kuna standardis EN 81–1 nõutakse 1 m vahemaad. Saksamaa ametiasutus leiab, et M33v3 lifti projekteerimisel ja ehitamisel rakendatud alternatiivsed ohutusmeetmed ei ole samaväärsed harmoneeritud standardites kehtestatud tehnika tasemega ning seega rikutakse olulisi nõudeid.

(14)

Saksamaa ametiasutus tõi välja, et kuigi tootja rakendatavad alternatiivsed meetmed vähendavad õnnetuse tõenäosust (täpsemalt liftikabiini ettekavatsematut liikumist ülemisse piirasendisse), kärbitakse harmoneeritud standardites nõutud minimaalset vertikaalset vahemaad liftikabiini katusest kuni liftišahti laeni poole võrra ning see suurendab märkimisväärselt võimalike vigastuste raskusastet. Olenemata sellest, et hädaolukorras saab liftikabiini katusel viibiv isik tagada oma ohutuse, heites pikali ülejäänud kaitsealale, isegi kui eelduste kohaselt kulub selle asendi võtmiseks M33v3 liftis palju rohkem aega kui mõnes teises liftis, mis vastab harmoneeritud standardite nõuetele. Ei tootja ega Liftinstituut ei võtnud seda ajalist aspekti arvesse EÜ tüübihindamise vastavushindamise käigus. Harmoneeritud standardite nõuete kohaselt projekteeritud liftis on kõrgema kaitseala tõttu piisavalt vaba ruumi või varjumisruumi enda küüru tõmbamiseks, et tagada lifti kasutavate inimeste ohutus.

(15)	Asjaosalistega konsulteerimise käigus selgitas Saksamaa ametiasutus komisjonile riikliku meetme kohta esitatud teatises ja riiklikus meetmes endas esitatud argumente.

(16)

Mis puudutab olulistes nõuetes viidatud vaba ruumi või varjumise ruumi, siis on Saksamaa ametiasutus jõudnud järeldusele, et kaitse muljumise vastu M33v3 liftis saavutatakse üksnes mehaaniliselt kaitstud vaba ruumi abil, mille mõõtmed on 0,5 × 0,7 × 1 m (kõrgus × laius × pikkus). Samuti märgib Saksamaa ametiasutus, et Orona peab seda lahendust samaväärseks harmoneeritud standardis sätestatud lahendusega, sest vertikaalkauguse vähendamist 0,5 m võrra kompenseerib kaitseruumi laiuse ja pikkuse suurendamine vastavalt 0,1 ja 0,2 m võrra. Saksamaa ametiasutus on siiski seisukohal, et M33v3 lifti puuduseks ei ole iseenesest väiksem vaba ruum, vaid aeg, mis kulub inimesel enda turvalisuse tagamiseks (st lamamisasendisse minemiseks) selle väiksema ruumi tõttu, mis aga võib põhjustada raskeid vigastusi. Saksamaa ametiasutuse sõnul ei esitanud Orona enne riikliku meetme vastuvõtmist tõendeid selle kohta, et ajaline aspekt ei mängi M33v3 lifti ohutuses rolli või et tõepoolest on piisavalt aega ohutu asendi võtmiseks.

(17)

Saksamaa ametiasutus täpsustas 28. mai 2019. aasta e-kirjaga saadetud märkustes, et vertikaalne vahemaa liftikabiini katuse ja liftišahti lae vahel on 0,5 m ainult juhul, kui lifti pidur läheb katki. Muul juhul, kui keegi siseneb liftišahti, blokeeritakse või peatatakse lift juba kabiinikatuse ja šahti lae vahelisel 1,8 m vertikaalkaugusel või 1 m kaugusel elektrisüsteemi kahe kaitsepiirlüliti rikke korral. Saksamaa ametiasutus on 29. mai 2020. aasta täiendavates tähelepanekutes siiski märkinud, et 28. mai 2019. aasta tähelepanekud vertikaalsete kauguste kohta ei ole õiged. Selle asemel viitab Saksamaa ametiasutus Orona riskianalüüsile, milles nähakse ette mitut võimalikku hüpoteesi, mis põhinevad erinevatel sündmustel (nt piduririke, juhtimisrike, kaitselüliti rike) ning mille kohaselt kõik need sündmused kokku, mitte ainult piduririkke stsenaarium, võivad viia vertikaalkauguse vähenemiseni 0,5 m-ni. Lisaks viitab Saksamaa ametiasutus oma tähelepanekutele 28. veebruari 2019. aasta sõltumatu uuringu kohta, milles ta märkis, et elektroonilise pidurdussüsteemi rikkest tingitud vahejuhtumil võib olla vähemalt kolm võimalikku põhjust: i) inimlik eksimus (nt kontrollipersonal ei aktiveeri ega deaktiveeri kontrollirežiimi, kuigi liftikatusel on ikka veel inimene), ii) piirlüliti rike ja iii) piduririke. Mis puudutab aga inimlikku eksimust, siis kinnitab Saksamaa ametiasutus sõltumatus uuringus tehtud järeldust, et sellise eksimusega ei kaasneks vertikaalkauguse vähenemist 0,5 m-ni.

(18)

Piirlüliti rikke kohta märgib Saksamaa ametiasutus oma märkustes 28. veebruari 2019. aasta sõltumatu uuringu kohta, et selline stsenaarium on ebatõenäoline, kuid seda ei saa täielikult välistada. Mis puudutab piduri riket, siis tunnistab Saksamaa ametiasutus, et selline lifti rike oleks äärmiselt haruldane, arvestades, et Orona projekteeris piduri ohutusseadisena (varupidur, st pidur, mis on kaitseseade nii soovimatu liftikabiini liikumise kui ka üles mineva liftikabiini liigse kiiruse kasvamise vastu), pidades silmas, et ohutusseadised peavad vastama olulistele nõuetele ning läbima vastavushindamise ja CE-märgise liftist sõltumatult. Lisaks on Saksamaa ametiasutus märkinud, et M33v3 lifti pidur on ohutum kui nende liftide pidur, mis vastavad standardis EN 81–1 sätestatud tehnilistele spetsifikatsioonidele, sest selle harmoneeritud standardi kohaselt nõutakse pidurite sertifitseerimist lifti ohutusseadistena ainult erijuhtudel.

(19)

M33v3 lifti hindamisel lähtus Saksamaa ametiasutus Orona kasuks sellest, et lifti pidur läks rikki harvemini kui standardile EN 81–1 vastava lifti tavapidur. Sellegipoolest leiab Saksamaa ametiasutus, et kuigi piduririkke tõenäosus on väike, ei vasta M33v3 lift olulistele nõuetele, sest see ei vasta direktiivi 95/16/EÜ I lisa punkti 1.1 viimases lauses osutatud ohutuse tagamise põhimõtetele. Nende põhimõtete kohaselt on riskide kõrvaldamine konstruktiivsete meetmete abil selgelt tähtsam kui lihtsalt nende minimeerimine.

(20)	Lõpuks märkis Saksamaa ametiasutus komisjonile 28. mai 2019. aasta e-kirjaga saadetud lisaselgitustes, et kui pidur ei toimi, ei saa ei M33v3 lifti ega standardile EN 81–1 vastavat lifti peatada ning puhvrite võimalik rike on mõlema lifti puhul sama tõenäoline.

2.2. Orona seisukoht ja argumendid

(21)

Konsultatsioonide käigus teatas Orona, et kooskõlas direktiivi 95/16/EÜ artikli 8 lõikega 2 hindas ta lifti vastavust olulistele nõuetele teavitatud asutuse Liftinstituut kaudu. Vastavalt kõnealuse direktiivi V lisale tegi Liftinstituut lifti ohutuse hindamiseks EÜ tüübihindamise. EÜ tüübihindamine on protseduur, mille käigus teavitatud asutus selgitab välja ja tõendab dokumentaalselt, et näidislift või lift, mille puhul puuduvad laiendusi või variante puudutavad normid, vastab direktiivi 95/16/EÜ nõuetele. Liftinstituut väljastas EÜ tüübihindamise tõendi 17. juulil 2012 ja parandas seda 15. märtsil 2013.

(22)

Vastavalt direktiivi 95/16/EÜ artikli 8 lõike 2 punktile ii ja kõnealuse direktiivi VI lisa punktile 4 peab lifti paigaldaja valitud teavitatud asutus enne lifti turule laskmist tegema lifti lõpliku ülevaatuse või laskma seda teha. Selleks et tagada lifti vastavus olulistele nõuetele, teeb teavitatud asutus direktiivi 95/16/EÜ artiklis 5 osutatud standardites sätestatud asjakohased katsed ja kontrollid või samaväärsed katsed. Orona valis M33v3 lifti lõplikuks ülevaatuseks teavitatud asutuse TÜV SÜD, mis kinnitas M33v3 lifti nõuetele vastavust ja väljastas lõpliku kontrollitõendi 7. augustil 2014.

(23)	Orona palus 20. augustil 2015 Madalmaade turujärelevalveasutustel kontrollida ‘s-Hertogenboschi linnas asuvat M33v3 lifti, ja asjaomased asutused järeldasid, et Orona rakendatud konkreetsed tehnilised meetmed vastasid olulistele nõuetele.

(24)

Orona väidab, et Saksamaa ametiasutus ei teavitanud komisjoni kohe riiklikust meetmest, mis on vastuolus direktiivi 95/16/EÜ artikli 7 lõikes 1 sätestatud nõudega. Kuigi riiklik meede võeti vastu 26. novembril 2015, sai komisjon sellest teada alles Orona 11. detsembril 2015. aastal esitatud kaebuse kaudu. Saksamaa ametiasutus teavitas komisjoni meetmest alles 10. märtsil 2016. Orona arvates on viivitus kahjustanud Orona kaitseõigusi ja mainet.

(25)

Seoses riikliku meetme eesmärgiga tuletas Orona meelde, et Saksamaa ametiasutus selgitas Oronale, et ta „ei kahtle EÜ tüübihindamises üldiselt, vaid ainult liftikatuse ja šahti lae vahelise kõige väiksema kauguse ja väikseima lifti kombinatsioonis“. Saksamaa ametiasutus jäi selle seisukoha juurde kuni riikliku meetme vastuvõtmiseni mitu kuud hiljem, mis seisnes mis tahes vähendatud liftikabiini katuse ja lae vahelise ruumiga M33v3 liftimudeli keelustamises, olenemata liftikabiini suurusest. Orona leiab, et riiklik meede ei olnud seega mitte ainult põhjendamatu, vaid ka vastuolus proportsionaalsuse põhimõttega.

(26)

Orona tuletas oma 18. mai 2016. aasta märkustes meelde, et selle asemel et keskenduda üksnes asjaolule, kuidas M33v3 mudel vastab harmoneeritud standarditele liftikabiini katuse ja lae vahelise vertikaalse ruumi osas, mis on vaid üks tegur lifti ohutuse hindamisel, on vaja üldist ohutushinnangut. Sellega seoses viitas Orona liftide direktiivi 95/16/EÜ kohase teavitatud asutuse koordineerimisrühma 3. novembri 2009. aasta seisukohale „Muljumisoht, vaba ruum, kriteeriumid“, milles sätestatakse aktsepteeritava vaba ruumi kriteeriumid, mis on samaväärsed standardi EN 81–1 punktis 5.7 sätestatud kriteeriumidega. Selles seisukohas esitatud kriteeriumid põhinevad vaba vertikaalruumi, vaba ruumi mahu (kuup) ja nende ruumialasse integreerimise kombinatsioonil. Samas seisukohas on esitatud mittetäielik loetelu lisakriteeriumidest, mida tuleb riskihindamisel arvesse võtta. Need lisakriteeriumid hõlmavad hoiatusi, ergonoomilisi põhimõtteid, hoolduse sagedust ja ootamatuid asjaolusid.

(27)

Liftikabiini katuse ja liftišahti lae vahelise vaba vertikaalruumi kohta märkis Liftinstituut oma 10. juuli 2015. aasta kirjas Oronale, mis toetas Orona märkusi, et „0,5 m tagatud minimaalne vaba ruum on üldiselt piisav, et vältida inimkeha muljumise ohtu […]. See on vastuvõetav ka nendes liftides, mida käsitletakse standardi EN 81–1:1998+A3:2009 punktis 5.7.3.3 b)“. Igal juhul märkis Orona oma 18. mai 2016. aasta märkustes, et M33v3 lifti kabiini kohal asuval plokil on sama vertikaalne vahe (0,5 m) kui standardi EN 81–1 kohaselt nõutav vertikaalne vahe kabiini all asuva päästeruumi puhul (šahtis). M33v3 lifti tehnilistes spetsifikatsioonides kirjeldatud vaba ruumi mahu (kuup) puhul on ploki maht liftikabiini kohal suurem (0,5 × 0,7 × 1,0 m) kui standardi EN 81–1 kohaselt nõutav minimaalne maht nii kabiini kohal asuva päästeruumi (0,5 × 0,6 × 0,8 m) kui ka kabiin all asuva päästeruumi (0,5 × 0,6 × 1,0 m) puhul. Orona taotlusel tellitud uuring, mis saadeti komisjonile 15. märtsil 2016 ning mille tegi toote-, protsessi- ja teenuseinnovatsioonile spetsialiseerunud tehnoloogiakeskus IK4-Ikerlan (edaspidi „IK4-Ikerlani uuring“), näitab, et kõik hooldustöötajad (tavaliselt 18–65-aastane meessoost töötaja), kes katses osalesid, mahuvad liftikabiini kohal olevasse kuupi, samal ajal kui standardis EN 81–1 esitatud mõõtmetele vastava kuubi puhul see nii ei olnud.

(28)

Orona 18. mai 2016. aasta märkuste kohaselt ja nagu on kirjeldatud Saksamaa ametiasutusele enne riikliku meetme vastuvõtmist saadetud tehnilistes kirjeldustes, sisaldab M33v3 lift mitut täiendavat ja spetsiifilist turvaelementi, mis välistavad olulisel määral inimliku eksimuse. Nende omaduste hulka ei kuulu mitte ainult varupiduri EÜ tüübikinnitusega ohutusseadised, vaid ka paljud muud ohutusseadised, mis kõik koos muudavad lifti isegi ohutumaks kui standardi EN 81–1 kohaselt konstrueeritud liftid. Lift sisaldab i) hoiatusmärki, mis näitab, et kabiini katusele on lubatud ainult üks inimene ja et muljumisohu vältimiseks on õige ohutusasend pikali heitmine, ii) ohutusseadist, mis lülitab tavapärase talitluse välja, kui keegi läheb liftikabiini katusele (indikaatorlüliti), et vältida kabiini ülespoole liikuma hakkamist, kui keegi on kabiini katusel, iii) juhtimissüsteemi, mis liftišahti sisenemise tuvastamise korral takistab lifti sisselülitamist enne, kui kabiini peal olev kontroll-lüliti lülitatakse kontrollrežiimi, iv) täiendavat kontroll-piirlülitit, mis seiskab lifti, kui kabiin on 1,8 m kaugusel šahti laest, v) täiendavat lõpplülitit, mis takistab liftikabiini liikumist, ja vi) teleskoopilist balustraadi, mis takistab lifti tavapärast talitlust, kui balustraad ei ole täielikult sisse tõmmatud ja takistab kontroll-tegevust, kui balustraad ei ole täielikult välja tõmmatud.

(29)

Orona märkis oma 18. mai 2016. aasta märkustes, et Saksamaa ametiasutus väidab riiklikus meetmes, et liftikabiini katusel viibival tehnikul kuluks lamava asendi võtmiseks „märgatavalt rohkem aega“ võrreldes küüru tõmbamisega. Lamav asend on vajalik ohutuse tagamiseks liftis. Orona teatab, et seda väidet ei toeta ükski Saksamaa ametiasutuse esitatud tõendusmaterjal ning et vajadus võtta ohutu asend ei ole direktiivi 95/16/EÜ konkreetne nõue. Lisaks lepiti pärast 15. detsembril 2015. aastal Saksamaa ametiasutuse ja Orona vahel toimunud kohtumist kokku, et kooskõlas riikliku meetmega teeb Orona mõned lisakatsed, et veelgi toetada M33v3 lifti ohutut projekteerimist. Erilist rõhku pandi sellele, kuidas lifti katuse suurus mõjutab reaktsiooniaega. Sellega seoses leiti IK4-Ikerlani uuringus, et hooldustöid tegevate isikute asend ja M33v3 liftide suurus ei ole reaktsiooniaega mõjutav tegur. Lisaks näidatakse seal, et vanus ja kehamassiindeks ei mõjuta reaktsiooniaega. Peale selle järeldati IK4-Ikerlani uuringus, et asjaolu, et standardi EN 81–20 kohases liftis kükkasendi võtmiseks kuluv reaktsiooniaeg oli keskmiselt ainult 1,26 sekundit, ei mõjuta konkreetset võimalikku riski, kuna aja erinevus vastab ainult 0,9 m-le kontrollkiirusega 0,6 m/s. Erinevad reaktsiooniajad võivad olla asjakohased ainult ohutussüsteemi, nt varupiduri süsteemi rikke korral. Sellisel juhul ei oleks kõrguse erinevus siiski oluline, kuna õnnetus oleks surmav nii M33v3 lifti kui ka harmoneeritud standarditele vastava lifti korral.

(30)

Ajaga seoses märkis Orona, et nagu tehnilises dokumendis kirjeldatud, on M33v3 lifti kabiini katus lame ja takistusteta ning seetõttu võivad hooldustöid tegevad isikud võtta katusel kiiremini ohutu ehk lamava asendi. Orona märkis eelkõige, et standardile EN 81–1 vastava liftikabiini katusel võib lamamisasendi jaoks mõeldud ruumis olla palju komponente, näiteks köied ja nende kinnitused, mis võivad põhjustada viivitust ohutu lamamisasendi võtmisel. Lisaks rõhutas Orona, et standardi EN 81–1 kohaselt peab ohutu ruum olema tööruumist ligipääsetav. M33v3 lifti puhul langeb tööruum kokku ohutusruumiga, mis tähendab, et kui midagi läheb valesti ja inimene peab võtma lamamisasendi, on ta juba õiges kohas. See vähendab ohutu asendi võtmiseks kuluvat aega. Erinevusi tehnilistes kirjeldustes (nimelt takistused liftikabiini katusel ja juurdepääs ohutusruumile) M33v3 lifti ja standardile EN 81–1 vastava lifti vahel selgitati täiendavalt Orona 20. jaanuari 2016. aasta kirjas komisjonile ja ettevõtte 12. juuli 2019. aasta e-kirjas komisjonile.

(31)

Seoses piduririkkega selgitas Liftinstituut 21. aprillil 2015 Oronale saadetud kirjas, et mis tahes lifti piduririke põhjustaks tühja liftikabiini kontrollimatut ülespoole liikumist ning lift saavutaks lühikese liikumisvahemaa järel kiiruse, mis põhjustab liftikabiini hüppamist vabasse ruumi, mis on mõeldud selleks, et vältida muljumise ohtu liftikabiini katuse ja šahti vahel – see tähendab, et liftikabiin jätkab šahtis ülespoole liikumist, kuigi vastukaal puudutab puhvreid. 1 m/s nimikiirusega lift kasutab hüppe korral standardis EN 81–1 ettenähtud 1 m katuse ja lae vahelise kauguse ära, kui liftikabiin on liikunud kontrollimatult ainult 4 m. Teiste sõnadega, liikumiseks on vaja ainult lühikest vahemaad. Vaba ruumi ei jääks, mis viitab liftikabiini katusel oleva isiku surmavale muljumisele. Asjaolu, et lifti kiirendamiseks kiiruseni, mis ületab 115 % lifti nimikiirusest, on vaja ainult lühikest vahemaad, viitab sellele, et puhvrid võivad kokku variseda, sest nende terviklikkus ei ole tagatud nimikiirust 115 % ületavatel kiirustel (standardis EN 81–1 nõutakse, et puhvrid peavad vastu pidama löögile, mis on tingitud väiksemast kui 115 % nimikiirusest).

(32)

Lisaks teatas Orona, et igal juhul ei ole vaba ruum (vertikaalne kaugus 0,5 m) ning ajaaspekt M33v3 lifti ohutustaseme ja standardis EN 81–1 sätestatud tehniliste kirjelduste võrdlemisel asjakohased. Nagu on selgitatud Orona 22. aprillil 2015. aastal Saksamaa ametiasutusele saadetud e-kirjas, mis sisaldas Liftinstituuti 21. aprilli 2015. aasta kirjas väljendatud seisukohta, tekiks muljumisoht ainult piduririkke korral. Orona jõudis järeldusele, et kui see juhtub, siis ei hoia muljumisohtu ära ei M33v3 lifti konstruktsioon ega ka standardile EN 81–1 vastava lifti konstruktsioon.

(33)

Orona märkis 12. juulil 2019. aastal komisjonile saadetud märkustes, et M33v3 lifti varupiduriga süsteem on igal juhul palju ohutum kui standardile EN 81–1 vastava lifti pidurisüsteem. Seda tõsiasja kinnitas Saksamaa ametiasutus oma 28. mai 2019. aasta märkustes. M33v3 lifti piduririkke tekkimine on erinevalt standardile EN 81–1 vastavast liftist äärmiselt ebatõenäoline, sest pidur on EÜ tüübikinnitusega sertifitseeritud ohutusseadis, mis on ette nähtud liftikabiini soovimatu liikumise ja ülespoole liikumise kaitseks. Seetõttu on palju ebatõenäolisem, et M33v3 lifti piduririke põhjustaks olukorra, kus inimene võib ootamatult ja tahtmatult sattuda kabiini katusel ohutuks varjumiseks mõeldud ruumi.

(34)

Orona märkis ka, et Saksamaa ametiasutuse murekohad keskendusid 2015. aastal ohuküsimustele. Orona esitas Saksamaa ametiasutusele riskihinnangu, mille Orona tegi kooskõlas standardiga ISO/DIS 14798 (6) (edaspidi „riskihindamine“) 16. veebruaril 2015 ehk üheksa kuud enne riikliku meetme vastuvõtmist. Riskihindamisel jõuti järeldusele, et Orona kehtestatud kaitsemeetmeid arvesse võttes on M33v3 lift ohutu ja riskide vähendamiseks ei ole vaja võtta lisameetmeid, sest nii kahju tõenäosuse (skaalal A–F, kus F on kõige vähem tõenäoline) kui ka vigastuse raskusastme (skaalal 1–4, kus 4 on kõige väiksem vigastus) põhjal saadi tulemus 2F.

(35)

Eelkõige on riskihindamisel jõutud järeldusele, et piduririkke tõenäosus (EÜ tüübikinnitusega sertifitseeritud ohutusseadisena) oli nii väike, et riskitase oli vastuvõetav. Orona märkis, et riskianalüüsis ei ole tavaline käsitleda EÜ tüübikinnitusega sertifitseeritud ohutusseadiste tõrget nende olemusliku kõrge ohutustaseme tõttu.

(36)	Nagu riskihindamisel järeldati, ei erine M33v3 lift ja harmoneeritud standarditele vastavad liftid üksteisest. Teoreetiline piduririkke stsenaarium lõpeb sellega seotud tehniku jaoks tõkestamata muljumise tõttu alati surmavalt ning seega ei ole oluline, kas päästeruum kabiini kohal on 0,5 või 1 m.

(37)

Lõpuks rõhutab Orona oma 18. mai 2016. aasta märkustes komisjonile, et direktiivis 95/16/EÜ ei nõuta mis tahes võimaliku riski täielikku kõrvaldamist, mis on võimatu, vaid üksnes vastavust kõnealuses direktiivis sätestatud olulistele nõuetele, mis on tagatud harmoneeritud standardite või samaväärsete ohutusmeetmetega. Lisaks märkis Orona, et tuleb tõendada, et samaväärsed ohutusmeetmed on sama turvalised kui harmoneeritud standardites sätestatud ohutusmeetmed, ning see ei eelda sama tõendamisstandardit kui ohu täieliku puudumise tõendamine.

3. HINDAMINE

(38)	Komisjon hindas riiklikku meedet kõigi asjaomaste pooltega peetud ulatuslike konsultatsioonide põhjal.

(39)

Direktiivi 95/16/EÜ (riikliku meetme kehtestamise ajal kehtinud versioon) artikli 2 lõike 1 kohaselt pidid liikmesriigid rakendama kõiki asjakohaseid meetmeid tagamaks, et kõnealuse direktiiviga hõlmatud lifte võib turule lasta ja kasutusele võtta üksnes juhul, kui need ei ohusta nõuetekohase paigaldamise ja hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral inimeste tervist või ohutust või, kui see on asjakohane, vara ohutust.

(40)	Direktiivi 95/16/EÜ artikli 3 kohaselt peavad kõnealuse direktiiviga hõlmatud liftid vastama olulistele nõuetele.

(41)

Direktiivi 95/16/EÜ artikli 7 lõike 1 kohaselt peab liikmesriik, kes teeb kindlaks, et lift võib ohustada inimeste ja, kui on kohaldatav, vara turvalisust, rakendama kõik vajalikud meetmed lifti turult kõrvaldamiseks, selle turule laskmise või kasutuselevõtmise keelamiseks või selle vaba liikumise piiramiseks. Nimetatud artikli teisest lõigust tuleneb, et liikmesriik pidi viivitamata teavitama komisjoni igast sellisest meetmest, esitades oma otsuse põhjused ja eelkõige selle, kas mittevastavus oli tingitud oluliste nõuete täitmata jätmisest, standardite ebaõigest kohaldamisest või standardite endi puudustest.

(42)	Direktiivi 95/16/EÜ artikli 8 lõikes 2 nõuti, et lift oleks enne turule laskmist pidanud läbima teavitatud asutuse tehtud vastavushindamise.

(43)

Olulised nõuded olid kehtestatud direktiivi 95/16/EÜ I lisa punktis 2.2, milles oli sätestatud, et lift peab olema konstrueeritud ja valmistatud selliselt, et liftikabiini ühes piirasendis asumisel oleks välistatud muljumisoht, ning mainitud eesmärk saavutatakse piirasendite taga paikneva vaba ruumi või ohutusruumi abil.

(44)	Direktiivi artikli 5 lõike 2 kohaselt eeldati, et M33v3 lifti turule laskmise ajal tagas standard EN 81–1 vastavuse direktiivi 95/16/EÜ I lisa punktile 2.2.

(45)

Orona ei tuginenud olulistele nõuetele vastavuse saavutamiseks harmoneeritud standarditele. Selle asemel esitas Orona Saksamaa ametiasutusele alternatiivse tehnilise lahenduse, mille Liftinstituut sertifitseeris EÜ tüübihindamise menetluse käigus ja mida Liftinstituut selgitas 12. novembril 2014. aastal Saksamaa ametiasutusele saadetud kirjas. Kuigi minimaalne vaba ruum liftikabiini katuse ja lae vahel erineb standardi EN 81–1 punkti 5.7.1.1 alapunktis a sätestatud nõuetest, on Liftinstituuti väljastatud EÜ tüübikinnituse sertifikaadi NL12-400-1002-035–30 rev.2 kohaselt vaba ruum kabiini katusel suurem (ristküliku ruumala) kui see, mida nõutakse šahtis minimaalse vaba ruumina standardi EN 81–1 kohaselt, et vältida muljumisohtu kabiini piirasendites. Liftinstituut märkis oma 12. novembri 2014. aasta kirjas, et trosside libisemise korral, kui veoratta pöörlemine ülespoole jätkub, tagatakse vaba ruum püsivalt kinnitatud vastukaalupuhvriga. Lisaks märkis teavitatud asutus, et Orona vaba ruumi mõõtmed, mis on alternatiiviks standardis EN 81–1 sätestatud mõõtmetele, on samuti kooskõlas oluliste nõuetega, kui usaldusväärsed lisavahendid annavad suurema ajutise ruumi mõõtmetega, mis vastavad standardite EN 81–1 ja EN 81–21 nõuetele, tingimusel et muljumisohtu aitab vältida alaliselt vaba ruum. Suurema ajutise ruumi tagavad lisavahendid hõlmavad kolme peamist elementi. Esiteks kahe sellise täiendava ohutuskontakti kasutamine, mis toimivad otse lifti ohutusahelas ja mida kontrollitakse täiendava töökindluse tagamiseks lifti asendi mõõtmissüsteemi abil. Teiseks usaldusväärne varupidur, mis on EÜ tüübikinnitusega ohutusseadis, mis kaitseb nii liftikabiini tahtmatu liikumise kui ka suurel kiirusel üles liikuva kabiini eest, ja mis tegelikult põhjustaks lifti peatumise. Kolmandaks liftikabiini katusele juurdepääsu jälgimine, mis katkestab otseselt lifti tavapärase toimimise, kui inimene pääseb kabiini katusele mis tahes šahtiukse kaudu.

(46)

Vastavalt direktiivi 95/16/EÜ artikli 8 lõike 2 punktile ii ja kõnealuse direktiivi V lisale tegi Liftinstituut kindlaks ja kinnitas, (7) et M33v3 lifti EÜ tüübihindamisega tõendatakse, et kaitsesüsteemi töökindlus seoses muljumisohuga kabiini peal on vähemalt võrdne standardi EN 81–1 nõuetele vastava lifti omaga. M33v3 lift kaldub kõrvale ainult standardi EN 81–1 punkti 5.7.1.1 alapunktis a sätestatud vertikaalse vaba ruumi mõõtmetest. Orona on järginud direktiivi 95/16/EÜ V lisa B osas sätestatud EÜ tüübihindamise protseduuri. Nimetatud protseduuri käigus selgitas Orona, kuidas alternatiivsed tehnilised lahendused on ohutuse poolest samaväärsed standardi EN 81–1 nõuetega. Liftinstituuti väljastatud EÜ tüübihindamise tunnistus järgib liftide teavitatud asutuse seisukohta, milles sätestatakse üldised tehnilised kriteeriumid selle kohta, kuidas liftid, mille vaba ruumi mõõtmed erinevad standardi EN 81–1 punktist 5.7, võivad endiselt olla täielikult kooskõlas direktiivis 95/16/EÜ sätestatud oluliste nõuetega.

(47)

Vastavalt direktiivi 95/16/EÜ artikli 8 lõike 2 punktile ii ja kõnealuse direktiivi VI lisa punktile 4 väljastas TÜV SÜD, olles enne turule laskmist lifti asjakohaselt katsetanud ja kontrollinud, lõpliku kontrollsertifikaadi, millega kinnitatakse, et lift vastab direktiivis 95/16/EÜ sätestatud nõuetele.

(48)

Saksamaa ametiasutuse sõnul ei vasta Orona pakutud tehniline lahendus olulistele nõuetele peamiselt seetõttu, et lift erineb standardist EN 81–1, kuna liftil on kabiini katusest šahti laeni 1 m asemel ainult 0,5 m vertikaalne vahe. Saksamaa ametiasutus on seisukohal, et see ei jäta isikule piisavalt aega ohutu asendi võtmiseks, juhul kui muud ettevaatusabinõud ei suuda lifti kaugemal peatada. Saksamaa ametiasutus ei ole aga riiklikus meetmes täpsustanud, millistel juhtudel on M33v3 lifti vertikaalkaugus 0,5 m ja millistel juhtudel võib seega tekkida muljumisoht.

(49)

Saksamaa ametiasutuse sõnul ei taga Orona kohaldatavad alternatiivsed tehnilised spetsifikatsioonid samaväärset ohutustaset, sest isegi kui need vähendavad õnnetuse tõenäosust (liftikabiin liigub tahtmatult kõrgeimasse piirasendisse), suurendab võimalike vigastuste raskusastet minimaalne vertikaalne ruum, mida on vähendatud poole võrra. Liftikabiini katusel olev inimene saab vajaduse korral tagada oma ohutuse, heites pikali ülejäänud varjumiseks mõeldud alale, kuid selleks kulub rohkem aega kui harmoneeritud standarditele vastava lifti puhul.

(50)

Mis puudutab vaba ruumi või varjumiseks mõeldud ruumi, siis leiab Saksamaa ametiasutus, et standardi EN 81–1 kohaselt peab kogu vaba ruumi või varjumiseks mõeldud ruumi vertikaalkaugus kabiini katuse ja šahti lae vahel olema 1 m. Selle asjaolu vaidlustavad Orona, Liftinstituut ja komisjon, kes järgivad selle kohta tehtud sõltumatu uuringu järeldusi. Kuna Saksamaa ametiasutus ei pea siiski 0,5 m pikkust vertikaalset kaugust iseenesest oluliste nõuetega vastuolus olevaks, vaid pigem aega, mis kulub ohutu asendi võtmiseks, siis ei ole vertikaalset kaugust kui sellist enam vaja standardi EN 81–1 nõuete tõlgendamisega seoses täpsustada.

(51)

Mis puudutab vaba ruumi või varjumiseks mõeldud ruumi M33v3 liftis, siis kui lift on kontrollirežiimis, on tehniku minimaalne tööruum 1,8 m (ülemine päästeruum). Saksamaa ametiasutus on komisjoni konsultatsioonietapis siiski välja toonud kolm võimalikku põhjust, mis võivad põhjustada vertikaalkauguse vähenemist 1,8 m asemel 0,5 m-ni, kui lift töötab korralikult. Nende kolme põhjuse hulgas võtab Orona omaks ainult piduririkke. Isegi sellisel juhul leiab Orona, et piduririke on väga ebatõenäoline. Mis puudutab inimlikku eksimust, siis Saksamaa ametiasutus ei võtnud seda põhjust riikliku meetme vastuvõtmisel arvesse. Sellega seoses selgitas Orona oma 15. jaanuari 2019. aasta märkustes, et kvalifitseeritud hooldusinseneril puudub ajend sõita liftiga hoolduskiiruse režiimi asemel tavalisel töökiirusel. Hooldusinseneri töös on äärmiselt oluline omada täielikku kontrolli liftikabiini liikumise üle. Kui lift on tavalises töörežiimis, ei ole hooldustööde tegemiseks võimalik lifti peatada üheski muus soovitud kohas peale vahekorruste. Igal juhul on standardi EN 81–1 punktis 0.3.8 märgitud, et eeldatakse hoolduspersonali juhendamist ja töö tegemist vastavalt juhistele, mis tähendab, et lifti tavalisel sõidukiirusel käitamine ei ole tegelikult eeldatav. Lisaks on sõltumatu uuringu kohaselt äärmiselt ebatõenäoline, et hooldustöötajad hoiaksid tahtlikult kõrvale kasutusjuhendis kirjeldatud turvameetmetest.

(52)

Seoses Saksamaa ametiasutuse esitatud kolmanda võimaliku põhjusega, mille kohaselt võib piirlüliti võimalik rike põhjustada vertikaalkauguse vähenemise 0,5 m-ni, selgitas Orona oma 18. mai 2016. aasta märkustes, et tehnik seisab kabiini katusel, lülitab juhtseadmel nõuetekohaselt sisse kontrollirežiimi ja võtab seega lifti üle ainukontrolli. Seejärel liigutab tehnik liftikabiini šahti ülaosa poole. Juhtsüsteem võib rikki minna. Selle rikke tõttu liigub lift edasi, kuid siiski ainult kiirusel 0,6 m/s (kontrollirežiimi kiirus). Isegi kontrollimatu ülespoole liikumise korral ei ületataks kiirust 1 m/s (tavarežiimi kiirus). Võimalus, et tehnik peatab ohu korral viivitamata lifti juhtseadmel oleva kahe hädaolukorra nupu abil, jääb muutumatuks. Isegi kui tehnik ei rakenda teadmata põhjustel hädaseiskamist, tagab lõpplüliti, et lifti peatub minimaalselt 1 m vaba ruumiga, ilma et tekiks muljumisoht. Seetõttu on ka sellisel juhul M33v3 lifti puhul raske vigastuse üldine tõenäosus nullilähedane ja oht on sama kui standardile EN 81–1 vastava lifti puhul. Nendel põhjustel ei saa inimlikku eksimust ja piirlüliti tõrget pidada põhjuseks, mis põhjustab M33v3 lifti nõuetekohasel töötamisel selle vertikaalkauguse vähenemise 1,8 m asemel 0,5 m-le.

(53)

Mis puudutab pidurisüsteemi täielikku riket, siis on pidur EÜ tüübihindamise sertifikaadiga mehaaniline ohutusseadis kontrollimatu ülespoole liikumise vastu. Piduri puhul on tegemist jälgitava varuohutuspiduriga ja igal piduril on piisavalt jõudu, et peatada lift üksinda. Mõlemad piduriahelad pidurdavad vedrude rakendumise korral. See tähendab, et pingestatud töötingimuses on elektromagnetiline pidur avatud. Ettenägematute elektrikatkestuste korral käivitab vedru jõud mõlema piduriahela automaatse sulgumise ning seega on usaldusväärselt tagatud liikuva liftikabiini staatiline pidamine või dünaamiline aeglustumine mis tahes tööolukorras. Seetõttu on M33v3 lifti pidurisüsteemi täielik rike peaaegu võimatu.

(54)	Lisaks märkis liftide teavitatud asutus, et standardi EN 81–1 punktis 5.7 sätestatud kriteeriumidega samaväärse vastuvõetava vaba ruumi kriteeriumid põhinevad vaba vertikaalruumi, vaba ruumi mahu (kuup) ja nende ruumide ruumialasse integreerimise kombinatsioonil.

(55)

Mis puudutab aega, mis kulub isikul ohutu asendi võtmiseks, siis vastavalt riiklikule meetmele tekib muljumisoht, mis on tingitud ebapiisavast ajast ohutu asendi võtmiseks, kui vertikaalkaugus on 0,5 m. Samas, nagu on selgitatud põhjenduses 32, oleks M33v3 lifti vaba ruumi või varjumiseks mõeldud ruumi vertikaalkaugus 0,5 m ainult juhul, kui pidur ei tööta. Kuna Orona esitas Saksamaa ametiasutusele selle tehnilise selgituse enne riikliku meetme vastuvõtmist, täpsemalt 22. aprilli 2015. aasta e-kirjas, siis on piduririkke stsenaarium ainus, mida edaspidi käsitletakse.

(56)

Standardi EN 81–1 ja M33v3 lifti tehnilistes kirjeldustes sätestatud ohutustaset saab võrrelda ainult siis, kui hinnata sama stsenaariumi standardile EN 81–1 vastava lifti ja M33v3 lifti puhul. See tähendab, et nagu eespool selgitatud, tuleb muljumisohu hindamisel arvesse võtta ainult olukorda, kus pidur mõlemas liftis ei tööta. Tuginedes tõenditele, mille Orona esitas Saksamaa ametiasutusele enne meetme vastuvõtmist, ja eelkõige 21. aprilli 2015. aasta kirjale, mille Liftinstituut saatis Oronale, tähendaks juhul, kui pidur ei tööta, vaid mõne meetri vaba kiirenduse kiirus juba seda, et mõlema lifti puhul muutuks puhvrite abil lifti peatamine võimatuks ja see põhjustaks tõenäoliselt puhvrite kokkuvarisemise. Sel juhul tabaks liftikabiin šahti lage ja muljuks igaühte, kes on kabiini katusel, olenemata vertikaalse kauguse olemasolust. Nagu Liftinstituut oma kirjas selgitas, on piduririkke korral mõlemas liftis muljumisoht, kuna tõenäosus, et varjumiseks mõeldud ruum aitab õnnetust vältida, on väga väike, olenemata ajast, mis kulub teatud asendi võtmiseks liftikabiini katusel. Sellega seoses märkis Saksamaa ametiasutus komisjonile 28. mail 2019. aastal saadetud e-kirjas, et piduririkke korral ei saa peatada ei M33v3 lifti ega standardile EN 81–1 vastavat lifti ning puhvrite võimalik rike on mõlema lifti puhul sama tõenäoline.

(57)	Seetõttu võib järeldada, et ajaaspekt, nimelt kabiini katusel vertikaalse kaugusega seotud ohutu asendi võtmiseks vajaminev aeg, ei mängi muljumisohu ärahoidmise juures rolli.

(58)

Peale selle, nagu selgitas Orona ja tunnistas Saksamaa ametiasutus, on varupidur, mida Orona kasutab M33v3 liftis, alati EÜ tüübikinnituse sertifikaadiga ohutusseadis, mis on ohutum kui pidur, mida kasutatakse standardis EN 81–1 sätestatud tehnilistele kirjeldustele vastavates liftides, mille puhul enamikul juhtudel ei nõuta, et pidur peab olema EÜ tüübikinnituse sertifikaadiga ohutusseadis.

(59)

Direktiivi 95/16/EÜ artikli 3 kohaselt peab ohutusseadis vastama olulistele nõuetele või võimaldama, et liftid, millesse need on paigaldatud, vastaksid olulistele nõuetele. See tähendab, et pidurisüsteem on läbinud põhjaliku sõltumatu vastavushindamise protseduuri, nagu on osutatud direktiivi 95/16/EÜ artikli 8.1 punktis ii, ning et sellele on lisaks kogu lifti vastavushindamisele paigaldatud CE-märgis. Ohutusseadise rike ei ole tegelikult riskiolukord, kuna see on äärmiselt ebatõenäoline, nagu on märgitud põhjenduses 33 osutatud ISO standardis 14798. Kuna piduririke on ainus stsenaarium, mille puhul kabiini katuse ja šahti lae vaheline ohutu ruum on väiksem kui standardis EN 81–1 nõutav vertikaalkaugus ning pidurisüsteemi tõrge on peaaegu võimatu, on lift ohutum kui standardile EN 81–1 vastav lift, sest viimast tüüpi liftil ei pea olema ohutusseadisest varupidurit.

(60)

Mis puudutab ohutu integreerimise põhimõtteid, siis esiteks ei ole Saksamaa ametiasutus riiklikus meetmes nendele põhimõtetele viidanud. Teiseks ei ole ohutu integreerimise põhimõtted abstraktne mõiste, vaid on seotud oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega ning lifti turule laskmise hetkel kasutusel olnud tehnika tasemega. See tähendab, et liftiga kaasnevate ohtudega tegelemisel peab tootja võtma arvesse neid elemente. Kolmandaks tuleb ohutu integreerimise põhimõtteid pidada võrdselt kohaldatavaks iga lifti suhtes. Käesoleval juhul on ainus ohutustaseme võrdlemisel arvesse võetav stsenaarium piduririke ja M33v3 lifti puhul on sellise rikke oht äärmiselt ebatõenäoline erinevalt standardile EN 81–1 vastavast liftist.

(61)

Mis puutub pidurisüsteemiga mitteseotud ohtudesse, siis peale Orona tehtud riskihindamise ja selle järelduste sisaldab sõltumatu uuring riskihinnangut, mis põhineb standardil EN 81–1 ja M33v3 liftis kasutatud tehnilisel lahendusel, et võrrelda M33v3 lifti ja standardi EN 81–1 nõuetele vastava lifti saavutatud ohutustaset muljumisohu osas. Standardis EN 81–1 sätestatud meetmete kohaldamisel ja Orona poolt M33v3 liftis ette nähtud alternatiivsete meetmete kohaldamisel tekkida võiva muljumisohu taseme võrdlus viis sõltumatus uuringus järeldusele, et kui lifti hooldatakse plaanipäraselt, „saavutavad Orona pakutavad alternatiivsed meetmed ohutustaseme, mis on palju kõrgem standardi EN 81–1 kohaldamisel ettenähtust“ (8). Lisaks jõuti sõltumatus uuringus järeldusele, et isegi väga ebatõenäolise lifti väärkasutamise korral (hooldustöötajate poolse tahtliku hooldusjuhendist kõrvalekaldumise tõttu) saavutab lift „kokkuvõttes vähemalt sama ohutustaseme, mis on standardis sätestatud“ (9).

4. KOKKUVÕTE

(62)

Põhjendustes 38–60 esitatud analüüsi põhjal ja seda analüüsi kinnitava sõltumatu uuringu tulemusi arvesse võttes võib järeldada, et M33v3 lift vastab olulistele nõuetele. M33v3 liftiga saavutatav ohutustase on vähemalt samaväärne standardile EN 81–1 vastava lifti ohutustasemega; kõnealune standard andis vastavuse eelduse ajal, mil M33v3 lift turule lasti. Seepärast ei tohiks riiklikku meedet pidada põhjendatuks,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Saksamaa rakendatav meede, mille ZLS võttis vastu 26. novembril 2015 ja millest teatati komisjonile 10. märtsil 2016 ning millega keelatakse Hispaanias Hernanis ettevõtte Orona Sociedad Cooperativa toodetud liftimudeli M33v3 turule laskmine, ei ole põhjendatud.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 24. märts 2021

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Thierry BRETON

(1) ELT L 96, 29.3.2014, lk 251.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. juuni 1995. aasta direktiiv 95/16/EÜ lifte käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 213, 7.9.1995, lk 1).

(3) 10. detsembri 2018. aasta lõpparuanne Conformance, „Technical support relating to the Lifts Directive 95/16/EC and the compliance of Orona M33v3 lift, focusing on its essential health and safety requirement 2.2 of Annex I.“

(4) ELT C 52, 2.3.2010, lk 5.

(5) ELT C 263, 5.11.2009, lk 3.

(6) ISO 14798, liftid (elevaatorid), eskalaatorid ja liikuvad teed – riskide hindamise ja vähendamise metoodika, rahvusvaheline standard, esimene väljaanne, 1.3.2009.

(7) EÜ tüübihindamise sertifikaat NL12-400-1002-035–30 rev.2.

(8) Task 3 – „Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards“, punkt 7.1.1.

(9) Task 3 – „Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards“, punkt 7.1.2.

		ISSN 1977-0650
Euroopa Liidu Teataja		L 106

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	64. aastakäik 26. märts 2021

Sisukord		II Muud kui seadusandlikud aktid	Lehekülg
		RAHVUSVAHELISED LEPINGUD
	*	Nõukogu otsus (EL) 2021/524, 22. märts 2021, Euroopa Liidu ja Pakistani Islamivabariigi vahelise 1994. aasta üldise tolli- ja kaubanduskokkuleppe (GATT) XXVIII artikli alusel sõlmitud kirjavahetuse vormis lepingu, mis käsitleb kõigi ELi CLXXV loendis sisalduvate tariifikvootide kontsessioonide muutmist Ühendkuningriigi Euroopa Liidust väljaastumise tõttu, liidu nimel allkirjastamise kohta	1
		MÄÄRUSED
	*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/525, 19. oktoober 2020, millega muudetakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa ( 1 )	3
	*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/526, 23. oktoober 2020, millega parandatakse delegeeritud määruse (EL) 2015/35 (millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/138/EÜ kindlustus- ja edasikindlustustegevuse alustamise ja jätkamise kohta (Solventsus II)) tšehhikeelset versiooni ( 1 )	29
	*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/527, 15. detsember 2020, millega muudetakse komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2017/565 seoses iganädalase positsioonidest teatamise piirmääradega ( 1 )	30
	*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/528, 16. detsember 2020, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/1129 seoses sellises dokumendis sisalduva minimaalse teabega, mis tuleb avaldada prospekti koostamise kohustusest tehtava erandi korral seoses ülevõtmisega vahetuspakkumise teel, ühinemisega või jagunemisega ( 1 )	32
	*	Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/529, 18. detsember 2020, millega kehtestatakse regulatiivsed tehnilised standardid, millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) 2017/583 seoses selliste likviidsuskünniste ja tehingute protsentiilide kohandamisega, mida kasutatakse selleks, et määrata kindlaks instrumendile omane maht, mida kohaldatakse teatavate mittekapitaliinstrumentide suhtes ( 1 )	47
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/530, 22. märts 2021, teatavate kaupade klassifitseerimise kohta kombineeritud nomenklatuuris	49
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/531, 22. märts 2021, teatavate kaupade klassifitseerimise kohta kombineeritud nomenklatuuris	52
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/532, 22. märts 2021, teatavate kaupade klassifitseerimise kohta kombineeritud nomenklatuuris	55
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/533, 24. märts 2021, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1484/95 kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpiliste hindade kindlaksmääramise osas	58
		OTSUSED
	*	Komisjoni otsus (EL) 2021/534, 24. märts 2021, millega määratakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/33/EL artikli 39 lõike 1 alusel kindlaks, kas Saksamaa võetud meede Orona toodetud liftimudeli turule laskmise keelamiseks on põhjendatud või mitte (teatavaks tehtud numbri C(2021) 1863 all) ( 1 )	60

		Parandused
	*	Komisjoni 15. märtsi 2021. aasta rakendusmääruse (EL) 2021/453 (millega kehtestatakse rakenduslikud tehnilised standardid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 575/2013 kohaldamiseks seoses tururiskidega seotud aruandluse erinõuetega) parandus ( ELT L 89, 16.3.2021 )	71


	(1) EMPs kohaldatav tekst