ISSN 1977-0650 |
||
Euroopa Liidu Teataja |
L 392 |
|
Eestikeelne väljaanne |
Õigusaktid |
63. aastakäik |
|
|
|
(1) EMPs kohaldatav tekst |
ET |
Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud. Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
II Muud kui seadusandlikud aktid
MÄÄRUSED
23.11.2020 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 392/1 |
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2020/1737,
14. juuli 2020,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 273/2004 ning nõukogu määrust (EÜ) nr 111/2005 seoses teatavate narkootikumide lähteainete lisamisega nimekirjas loetletud lähteainete hulka
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta määrust (EÜ) nr 273/2004 narkootikumide lähteainete kohta, (1) eriti selle artiklit 15,
võttes arvesse nõukogu 22. detsembri 2004. aasta määrust (EÜ) nr 111/2005, millega kehtestatakse ühenduse ja kolmandate riikide vahelise narkootikumide lähteainetega kauplemise järelevalve eeskirjad, (2) eriti selle artiklit 30a,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisa ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa sisaldavad mõlemad loetelu ainetest, mille suhtes kohaldatakse mitut kõnealustes määrustes ette nähtud kontrolli- ja jälgimismeedet. |
(2) |
ÜRO narkootiliste ainete komisjoni (edaspidi „CND“) 62. istungil 19. märtsil 2019 vastu võetud otsustega 62/10, 62/11 ja 62/12 lisati narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ebaseadusliku ringluse vastase Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni 19. detsembri 1988. aasta konventsiooni (3) (edaspidi „ÜRO 1988. aasta konventsioon“) tabelisse I metüül-3-(1,3-bensodioksool-5-üül)-2-metüüloksiraan-2-karboksülaat (edaspidi „PMK metüülglütsinaat“), 3-(1,3-bensodioksool-5-üül)-2-metüüloksiraan-2-karboksüülhape (edaspidi „PMK glütsiidhape“) ja α-fenüülatsetoatseetamiid (edaspidi „APAA“). Peale selle lisati CND 63. istungil 4. märtsil 2020 vastu võetud otsusega 63/1 ÜRO 1988. aasta konventsiooni tabelisse I metüül-α-fenüülatsetoatsetaat (edaspidi „MAPA“). |
(3) |
Üks määruste (EÜ) nr 273/2004 ja (EÜ) nr 111/2005 eesmärkidest on rakendada liidus ÜRO 1988. aasta konventsiooni artiklit 12. Seepärast tuleks PMK metüülglütsinaat, PMK glütsiidhape, APAA ja MAPA lisada määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisasse ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisasse. |
(4) |
Määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisas ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisas sisalduvas nimekirjas loetletud lähteained on jagatud kategooriatesse, mille suhtes kohaldatakse eri meetmeid, et saavutada proportsionaalne tasakaal konkreetsest ainest tuleneva ohu ning sellega seaduslikule kauplemisele tekkiva koormuse vahel. Kõige rangemaid kontrolli- ja jälgimismeetmeid võetakse 1. kategooria ainete suhtes. Näiteks tuleb 1. kategooria aineid ladustada turvalistes ruumides ja kõigil selliseid aineid käitlevatel ettevõtjatel peab olema sellekohane luba. |
(5) |
PMK metüülglütsinaat ja PMK glütsiidhape on 3,4-metüleen-dioksümetamfetamiini (edaspidi „MDMA“) – mida tuntakse üldiselt ecstasy nime all – vahetud lähteained. APAA ja MAPA on amfetamiinide vahetud lähteained. Teisisõnu saab neid aineid hõlpsasti muuta MDMA-ks või amfetamiinideks. |
(6) |
MDMA ja amfetamiinide väär- ja kuritarvitamine põhjustavad mõnes liidu piirkonnas suuri sotsiaalseid ja rahvatervise probleeme. Lisaks toodavad organiseeritud kuritegelikud rühmitused liidus suurtes kogustes MDMA-d ja amfetamiine. Suured kogused MDMA-d ja amfetamiine eksporditakse ka kolmandatesse riikidesse. |
(7) |
Teadaolevalt ei toimu liidus PMK glütsiidhappe, PMK glütsidaadi, APAA ja MAPA seaduslikku tootmist, nendega kauplemist ega nende kasutamist. Nende ainete kandmisega määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisa ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa 1. kategooriasse ei kaasneks liidu ettevõtjatele ja pädevatele asutustele mingit täiendavat halduskoormust. |
(8) |
Võttes arvesse ohtu, mida PMK glütsiidhape, PMK glütsidaat, APAA ja MAPA kujutavad sotsiaalsele olukorrale ja rahvatervisele liidus, ning arvestades seda, et nende nimekirja lisamine ei mõjuta nendega seaduslikult kauplemist, nende seaduslikku tootmist ega kasutamist liidus, tuleks need ained kanda määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisa ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa 1. kategooriasse. |
(9) |
Metüül-2-metüül-3-fenüüloksiraan-2-karboksülaati (edaspidi „BMK metüülglütsidaat“) ja 2-metüül-3-fenüüloksiraan-2-karboksüülhapet (edaspidi „BMK glütsiidhape“) on samuti amfetamiinide vahetud lähteained, mida kasutatakse sageli amfetamiinide ebaseaduslikuks tootmiseks. Seepärast tuleks need ained lisada määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisasse ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisasse. |
(10) |
Liidus ei toimu BMK metüülglütsidaadi ja BMK glütsiidhappe märkimisväärset seaduslikku tootmist, nendega kauplemist ega nende kasutamist. Nende ainete kandmisega määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisa ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa 1. kategooriasse ei kaasneks liidu ettevõtjatele ja pädevatele asutustele märkimisväärset täiendavat halduskoormust. |
(11) |
Võttes arvesse ohtu, mida BMK metüülglütsidaat ja BMK glütsiidhape kujutavad sotsiaalsele olukorrale ja rahvatervisele liidus, ning arvestades seda, et nende nimekirja lisamine mõjutaks üksnes vähesel määral nendega seaduslikult kauplemist, nende seaduslikku tootmist ja kasutamist liidus, tuleks need ained kanda määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisa ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa 1. kategooriasse. |
(12) |
Punane fosfor toimetatakse sageli siseturul kauplemisel kõrvale ja seda kasutatakse metamfetamiini ebaseaduslikuks valmistamiseks liidus. Seda kasutatakse katalüsaatorina, et keemiliselt muundada metamfetamiiniks efedriin või pseudoefedriin, mis on juba kantud määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisa ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa 1. kategooriasse. Seega tuleks punane fosfor lisada määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisasse. |
(13) |
Metamfetamiin on väga sõltuvust tekitav narkootikum, mis põhjustab mitmes liidu piirkonnas suuri sotsiaalseid ja rahvatervise probleeme. |
(14) |
Punast fosforit kasutatakse siiski olulistel ja mitmesugustel seaduslikel eesmärkidel, nagu näiteks leegiaeglustina plastides, pürotehnilistes vahendites ning tuletikkude süütepindades ja tõrvikutes. |
(15) |
Selleks et saavutada proportsionaalne tasakaal punasest fosforist liidu sotsiaalsele olukorrale ja rahvatervisele tuleneva ohu ning selle ainega siseturul seaduslikule kauplemisele tekkiva koormuse vahel, tuleks punane fosfor lisada määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisa alamkategooriasse 2A. |
(16) |
Kuigi praegu ei ole teada, kas punast fosforit toimetatakse kõrvale ka liidu ja kolmandate riikide vahelisel kauplemisel, on väga tõenäoline, et kui selle ainega siseturul kauplemist hakatakse määruse (EÜ) nr 273/2004 kohaselt kontrollima, püüavad ebaseaduslike narkootikumide valmistajad hankida seda ainet selle kõrvaletoimetamisega liiduvälise kauplemise käigus. Seega kaasneb punase fosforiga suur kõrvaletoimetamise oht liidu ja kolmandate riikide vahelisel kauplemisel ning seepärast tuleks see aine samuti kanda määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa 2. kategooriasse. Samuti tagatakse sellega määrustesse (EÜ) nr 273/2004 ja (EÜ) nr 111/2005 lisatud ainete kattuvuse säilimine ning see lihtsustab kõnealuste määruste rakendamist ettevõtjate ja pädevate asutuste poolt. |
(17) |
Määruse (EÜ) nr 273/2004 II lisas on esitatud koguselised künnised teatavaid aineid hõlmavate tehingute puhul, mis tehakse ühe aasta jooksul. Kõnealuse lisa eesmärk on mitte kahjustada põhjendamatult nende ainetega seaduslikku kauplemist juhul, kui on võimalik vähendada või kõrvaldada ebaseaduslikesse kanalitesse suunamise ohtu, seades kauplemispiirangud ainult sellistele kogustele, mis ületavad teatava künnise. Olemasolevate tõendite ja liikmesriikide pädevate asutustega peetud konsultatsioonide alusel tuleks punase fosfori jaoks kehtestada künniseks 0,1 kg. |
(18) |
Samuti on selles kontekstis asjakohane ajakohastada määrustes (EÜ) nr 273/2004 ja (EÜ) nr 111/2005 esitatud kombineeritud nomenklatuuri koode (CN-koode) kombineeritud nomenklatuuri viimase versiooni alusel, mis võeti vastu komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2019/1776 (4) ja mida kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2020, et tagada nimekirjas loetletud ainete õige klassifikatsioon. |
(19) |
Kuna liikmesriikide pädevad asutused osutavad ainele α-fenüülatsetoatsetonitriil tavaliselt lühendiga APAAN, tuleks see lühend lisada määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisasse ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisasse. |
(20) |
Määrusi (EÜ) nr 273/2004 ja (EÜ) nr 111/2005 tuleks seega vastavalt muuta. |
(21) |
Võttes arvesse, et punast fosforit toodetakse, sellega kaubeldakse ja seda kasutatakse liidus seaduslikult olulisel määral, tuleks ettevõtjatele ja pädevatele asutustele anda piisavalt aega käesoleva määrusega kõnealuse aine suhtes kehtestatud uute piirangutega kohanemiseks. |
(22) |
Määrustega (EÜ) nr 273/2004 ja (EÜ) nr 111/2005 rakendatakse ühiselt teatavaid ÜRO 1988. aasta konventsiooni sätteid. Arvestades nende kahe määruse tihedat sisulist seost, on muudatuste vastuvõtmine ühe ühtse delegeeritud õigusaktiga põhjendatud, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 273/2004 muudatused
Määruse (EÜ) nr 273/2004 I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 111/2005 muudatused
Määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 3
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
I lisa punkti 1 alapunkti b ja punkti 2 ning II lisa punkti 2 alapunkti b kohaldatakse alates 13. jaanuarist 2021.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 14. juuli 2020
Komisjoni nimel
eesistuja
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 47, 18.2.2004, lk 1.
(2) ELT L 22, 26.1.2005, lk 1.
(3) EÜT L 326, 24.11.1990, lk 57.
(4) Komisjoni 9. oktoobri 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/1776, millega muudetakse tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühist tollitariifistikku käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa (ELT L 280, 31.10.2019, lk 1).
I LISA
Määruse (EÜ) nr 273/2004 I ja II lisa muudetakse järgmiselt.
1) |
I lisa muudetakse järgmiselt:
|
2) |
II lisa tabelisse lisatakse järgmine kanne:
|
II LISA
Määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa muudetakse järgmiselt.
1) |
Tabelit „1. kategooria“ muudetakse järgmiselt:
|
2) |
Tabelit „2. kategooria“ muudetakse järgmiselt:
|
3) |
Tabelis „3. kategooria“ asendatakse väävelhapet käsitlevas kandes CN-kood „2807 00 10“ CN-koodiga „2807 00 00“. |
4) |
Tabelit „4. kategooria“ muudetakse järgmiselt:
|
23.11.2020 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 392/8 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1738,
16. november 2020,
millega kiidetakse heaks oluline muudatus kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registrisse kantud nimetuse spetsifikaadis [„Asparago verde di Altedo“ (KGT)]
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. novembri 2012. aasta määrust (EL) nr 1151/2012 põllumajandustoodete ja toidu kvaliteedikavade kohta, (1) eriti selle artikli 52 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Vastavalt määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 1 esimesele lõigule vaatas komisjon läbi Itaalia taotluse saada heakskiit komisjoni määrusega (EÜ) nr 492/2003 (2) registreeritud kaitstud geograafilise tähise „Asparago verde di Altedo“ spetsifikaadi muudatusele. |
(2) |
Kuna asjaomane muudatus ei ole väike määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 2 tähenduses, avaldas komisjon kõnealuse määruse artikli 50 lõike 2 punkti a kohase muutmistaotluse Euroopa Liidu Teatajas (3). |
(3) |
Kuna komisjon ei ole saanud ühtegi määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 51 kohast vastuväidet, tuleks spetsifikaadi muudatus heaks kiita, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Euroopa Liidu Teatajas avaldatud nimetuse „Asparago verde di Altedo“ (KGT) spetsifikaadi muudatus kiidetakse heaks.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 16. november 2020
Komisjoni nimel
presidendi eest
komisjoni liige
Janusz WOJCIECHOWSKI
(1) ELT L 343, 14.12.2012, lk 1.
(2) Komisjoni 18. märtsi 2003. aasta määrus (EÜ) nr 492/2003, millega täiendatakse määruse (EÜ) nr 2400/96 (teatavate nimede kandmise kohta kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registrisse, mis on ette nähtud nõukogu määrusega (EMÜ) nr 2081/92 põllumajandussaaduste ja toiduainete geograafiliste tähiste ning päritolunimetuste kaitse kohta) lisa (Soprèssa Vicentina, Asparago verde di Altedo, Pêra Rocha do Oeste) (ELT L 73, 19.3.2003, lk 3).
23.11.2020 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 392/9 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1739,
20. november 2020,
millega muudetakse ja parandatakse rakendusmäärust (EL) 2020/761 seoses teatavate liidu WTO loendis sisalduvate põllumajandustoodete tariifikvootide jaoks kättesaadavate kogustega pärast Ühendkuningriigi liidust väljaastumist, Ukrainast pärit kodulinnuliha tariifikvoodiga ja Kanadast pärit veiseliha tariifikvoodiga
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete turgude ühine korraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007, (1) eriti selle artikli 187 esimese lõigu punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2020/760 (2) ja komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/761 (3) on kehtestatud impordi- ja ekspordilitsentside süsteemi alusel hallatavate põllumajandustoodete impordi- ja eksporditariifikvootide haldamise eeskirjad, asendatud ja tunnistatud kehtetuks teatavad õigusaktid, millega kõnealused kvoodid avati, ning kehtestatud erieeskirjad. |
(2) |
Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2019/386, (4) millega on kehtestatud eeskirjad teatavate liidu WTO loendis sisalduvate põllumajandustoodete tariifikvootide eraldamise kohta pärast Ühendkuningriigi väljaastumist liidust, on ette nähtud, et alates päevast, mil hakatakse kohaldama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/216 (5) artikli 1 lõiget 2, asendatakse need tariifikvootide kogused, mis on sätestatud määrustes, millega avatakse teatavate põllumajandustoodete vastavad tariifikvoodid, uute kogustega, mis tulenevad rakendusmääruse (EL) 2019/386 I ja II lisa kolmandas veerus esitatud jaotusest. Selleks et tagada, et rakendusmääruses (EL) 2020/761 sätestatud tariifikvootide kogused oleksid kooskõlas uute kogustega, mis tulenevad rakendusmääruse (EL) 2019/386 I lisa kolmandas veerus sätestatud jaotusest, tuleks rakendusmääruse (EL) 2020/761 II, III, IV, VI, VIII, IX, X ja XII lisas sätestatud asjaomaseid tariifikvoodi koguseid vastavalt muuta. |
(3) |
Pärast liidu ja Ühendkuningriigi vahelisi arutelusid jõuti kokkuleppele riisisektori nelja tariifikvoodi uutes kogustes. Seepärast on asjakohane muuta ka rakendusmääruse (EL) 2020/761 III lisas järjekorranumbrite 09.4127, 09.4128, 09.4129 ja 09.4130 all esitatud tariifikvootide koguseid. |
(4) |
Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/94 (6) on muudetud rakendusmäärust (EL) 2015/2078 (7) (millega avati Ukrainast pärit kodulinnuliha jaoks liidu imporditariifikvoodid ja sätestati nende haldamine), et võtta arvesse tariifikvootide koguseid ja CN-koode, mis on kättesaadavaks tehtud vastavalt Euroopa Liidu ja Ukraina vahelisele kirjavahetuse vormis lepingule, millega muudeti ühelt poolt Euroopa Liidu ja Euroopa Aatomienergiaühenduse ning nende liikmesriikide ja teiselt poolt Ukraina vahelises assotsieerimislepingus sätestatud kodulinnuliha ja kodulinnulihavalmististe kaubandussoodustusi ning mis kiideti heaks nõukogu otsusega (EL) 2019/2145 (8) (edaspidi „leping“). Seepärast on asjakohane muuta rakendusmääruse (EL) 2020/761 XII lisas järjekorranumbri 09.4273 alla kuuluva tariifikvoodi kogust ja CN-koode, et võtta arvesse lepingu kohaselt kättesaadavaks tehtud tariifikvoodi koguseid ja CN-koode. |
(5) |
Rakendusmääruse (EL) 2020/761 VIII lisas on vaja parandada sõnastusviga Kanadast pärit veiseliha tariifikvoodi juures olevas tootekirjelduses. |
(6) |
Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2020/761 vastavalt muuta ja parandada. |
(7) |
Õiguskindluse tagamiseks ja selleks, et tariifikvootide läbivaadatud koguseid kohaldataks selliste tariifikvootide kohta esitada võidavate litsentsitaotluste suhtes, mille tariifikvoodi periood algab 1. jaanuarist 2021, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti, järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. |
(8) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Rakendusmääruse (EL) 2020/761 muutmine
Rakendusmäärust (EL) 2020/761 muudetakse järgmiselt:
1) |
II, III, IV, VI, VIII, IX ja X lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale; |
2) |
XII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale. |
Artikkel 2
Rakendusmääruse (EL) 2020/761 parandus
Rakendusmääruse (EL) 2020/761 VIII lisas asendatakse järjekorranumbri 09.4281 all toote kirjeldus „Värske või jahutatud veiseliha, v.a piisoniliha“ kirjeldusega „Külmutatud või muu veiseliha, v.a piisoniliha“.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 20. november 2020
Komisjoni nimel
eesistuja
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 347, 20.12.2013, lk 671.
(2) Komisjoni 17. detsembri 2019. aasta delegeeritud määrus (EL) 2020/760, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1308/2013 seoses impordi- ja eksporditariifikvootide litsentside alusel haldamise eeskirjadega ning täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1306/2013 seoses tariifikvootide haldamisel tagatiste esitamisega (ELT L 185, 12.6.2020, lk 1).
(3) Komisjoni 17. detsembri 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/761, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) nr 1306/2013, (EL) nr 1308/2013 ja (EL) nr 510/2014 rakenduseeskirjad seoses tariifikvootide litsentside abil haldamise süsteemiga (ELT L 185, 12.6.2020, lk 24).
(4) Komisjoni 11. märtsi 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/386, millega kehtestatakse eeskirjad seoses teatavate liidu WTO loendis sisalduvate põllumajandustoodete tariifikvootide jaotamisega pärast Ühendkuningriigi liidust väljaastumist ning seoses kõnealuste tariifikvootide alusel välja antud impordilitsentside ja antud impordiõigustega (ELT L 70, 12.3.2019, lk 4).
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. jaanuari 2019. aasta määrus (EL) 2019/216, milles käsitletakse liidu WTO loendis sisalduvate tariifikvootide jaotamist pärast Ühendkuningriigi väljaastumist liidust ja millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 32/2000 (ELT L 38, 8.2.2019, lk 1).
(6) Komisjoni 22. jaanuari 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/94, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2015/2078 Ukrainast pärit kodulinnuliha suhtes kohaldatavate tariifikvootide osas ja nähakse 2020. kvoodiaastaks ette erand kõnealusest rakendusmäärusest (ELT L 18, 23.1.2020, lk 1).
(7) Komisjoni 18. novembri 2015. aasta rakendusmäärus (EL) 2015/2078, millega avatakse Ukrainast pärit kodulinnuliha jaoks liidu imporditariifikvoodid ja sätestatakse nende haldamine (ELT L 302, 19.11.2015, lk 63).
(8) Nõukogu 5. detsembri 2019. aasta otsus (EL) 2019/2145 Euroopa Liidu ja Ukraina vahelise kirjavahetuse vormis lepingu (millega muudetakse ühelt poolt Euroopa Liidu ja Euroopa Aatomienergiaühenduse ning nende liikmesriikide ja teiselt poolt Ukraina vahelises assotsieerimislepingus sätestatud kodulinnuliha ja kodulinnulihavalmististe kaubandussoodustusi) liidu nimel sõlmimise kohta (ELT L 325, 16.12.2019, lk 41).
I LISA
Rakendusmääruse (EL) 2020/761 II, III IV, VI, VIII, IX ja X lisa muudetakse järgmiselt.
1) |
II lisas asendatakse vasakpoolses veerus loetletud järjekorranumbrite puhul kogused parempoolses veerus esitatud kogustega:
|
2) |
III lisas asendatakse vasakpoolses veerus loetletud järjekorranumbrite puhul kogused parempoolses veerus esitatud kogustega:
|
3) |
IV lisas asendatakse vasakpoolses veerus loetletud järjekorranumbrite puhul kogused parempoolses veerus esitatud kogustega:
|
4) |
VI lisas asendatakse vasakpoolses veerus loetletud järjekorranumbrite puhul kogused parempoolses veerus esitatud kogustega:
|
5) |
VIII lisas asendatakse vasakpoolses veerus loetletud järjekorranumbrite puhul kogused parempoolses veerus esitatud kogustega:
|
6) |
IX lisas asendatakse vasakpoolses veerus loetletud järjekorranumbrite puhul kogused parempoolses veerus esitatud kogustega:
|
7) |
X lisas asendatakse vasakpoolses veerus loetletud järjekorranumbrite puhul kogused parempoolses veerus esitatud kogustega:
|
II LISA
Rakendusmääruse (EL) 2020/761 XII lisa muudetakse järgmiselt.
1) |
Vasakpoolses veerus loetletud järjekorranumbrite puhul asendatakse kogused parempoolses veerus esitatud kogustega:
|
2) |
Järjekorranumbrile 09.4273 vastav tabel asendatakse järgmisega.
|
23.11.2020 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 392/20 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1740,
20. november 2020,
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 844/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, (1) eriti selle artiklit 39f,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (2) eriti selle artiklit 19,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 14 lõikes 1 on sätestatud, et taotluse korral võib toimeaine heakskiitu pikendada, kui on kindlaks tehtud, et kõnealuse määruse artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud. |
(2) |
Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 844/2012 (3) on kehtestatud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted. Eelkõige sätestatakse selles eeskirjad pikendamismenetluse eri etappide kohta alates toimeaine heakskiidu pikendamistaotluse (edaspidi „pikendamistaotlus“) esitamiseks ettevalmistamisest, selle sisust ja vormist kuni pikendamistaotluse konfidentsiaalsuse ja avalikkusele kättesaadavaks tegemiseni ning toimeaine heakskiidu pikendamist või pikendamata jätmist käsitleva määruse vastuvõtmiseni. |
(3) |
Rakendusmäärust (EL) nr 844/2012 on kolm korda oluliselt muudetud (4). Pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/1381 (5) vastuvõtmist tuleb teha täiendavaid muudatusi. |
(4) |
Seepärast tuleks selguse huvides rakendusmäärus (EL) nr 844/2012 kehtetuks tunnistada ja asendada käesoleva määrusega. |
(5) |
On asjakohane kehtestada pikendamismenetluse rakendamiseks vajalikud uued sätted, eelkõige pikendamismenetluse eri etappide tähtajad. |
(6) |
Määrusega (EL) 2019/1381 muudeti muu hulgas määrusi (EÜ) nr 178/2002 ja (EÜ) nr 1107/2009. Need muudatused suurendavad liidu riskihindamise läbipaistvust ja kestlikkust kõigis toidutarneahela valdkondades, kus Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) viib läbi teadusliku riskihindamise. |
(7) |
Määrusega (EL) 2019/1381 kehtestati sätted, mis on asjakohased määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse puhul. Need hõlmavad muu hulgas pikendustaotluse esitamisele eelnevat nõustamist kavandatavate katsete ja uuringute kohta, taotlejapoolset eelnevat teadet ja konsulteerimist kolmandate isikutega, üldist eelnevat nõustamist pikendamistaotluse ja selle sisu suhtes kohaldatavate eeskirjade kohta, ettevõtjatele, laboritele ja katsekeskustele kehtestatud teavitamiskohustust, kui nad tellivad või teevad taotluse toetuseks uuringuid, kõigi teaduslike andmete, uuringute ja muu vastuvõetavat taotlust toetava teabe avalikustamist toiduohutusameti poolt ning kolmandate isikutega konsulteerimist vastuvõetavat taotlust toetavate esitatud teaduslike andmete, uuringute ja muu teabe osas. Selleks, et tagada nende sätete nõuetekohane rakendamine toimeainete heakskiidu pikendamise menetluses, tuleks kehtestada üksikasjalikud eeskirjad. |
(8) |
Pikendamistaotlus peaks sisaldama vajalikke andmeid ja riskihinnanguid ning näitama, miks on vaja uusi andmeid ja riskihinnanguid. |
(9) |
Selleks, et rakendada määruse (EÜ) nr 178/2002 (muudetud määrusega (EL) 2019/1381) artikli 38 lõike 1 punktis c sätestatud nõuet, on nimetatud määruse artikli 39f lõikes 2 sätestatud standardandmevormingute vastuvõtmine, et võimaldada dokumente esitada, neis otsida, neid kopeerida ja printida, tagades ühtlasi vastavuse liidu õiguses sätestatud regulatiivsetele nõuetele. Sellest tulenevalt on vaja võtta vastu võtta standardandmevorming. |
(10) |
Tuleks kehtestada eeskirjad pikendustaotluse vastuvõetavuse kindlakstegemiseks referentliikmesriigi poolt. |
(11) |
Kui kõik esitatud pikendamistaotlused on vastuvõetamatud, peaks komisjon võtma vastu määruse asjaomase toimeaine heakskiidu pikendamata jätmise kohta, et tagada selgus toimeaine staatuse kohta. |
(12) |
Määrusega (EL) 2019/1381 kehtestati ka täiendavad nõuded seoses läbipaistvuse ja konfidentsiaalsusega, samuti konkreetsed menetlusnõuded konfidentsiaalsustaotluste esitamiseks seoses taotleja esitatud teabega. Nende nõuete nõuetekohase rakendamise tagamiseks tuleks kehtestada pikendamistaotlustega seoses esitatud konfidentsiaalsustaotluste hindamise tingimused. Kõnealuse hindamise peaks tegema toiduohutusamet kooskõlas määrusega (EL) 2019/1381 pärast seda, kui referentliikmesriik on leidnud, et asjaomane pikendamistaotlus on vastuvõetav. |
(13) |
Taotlejale, liikmesriikidele (välja arvatud referentliikmesriik) ja avalikkusele tuleks anda võimalus esitada märkusi referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi või ühiselt referentliikmesriigina tegutsevate liikmesriikide rühma koostatud pikendamise hindamisaruande kavandi kohta. |
(14) |
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (6) artikli 36 lõikele 2 tuleb määruse (EÜ) nr 1107/2009 tähenduses toimeainete suhtes tavaliselt kohaldada ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistamist. Seepärast on asjakohane näha ette üksikasjalikud menetluseeskirjad seoses määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 14 kohast toimeainete heakskiidu pikendamist käsitlevate referentliikmesriigi ettepanekute esitamisega Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) kooskõlas määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõikega 1. |
(15) |
Toiduohutusamet peaks korraldama konsultatsioone ekspertidega ja esitama järeldused, välja arvatud juhul, kui komisjon teatab, et järeldus ei ole vajalik. |
(16) |
Tuleks kehtestada eeskirjad pikendamisaruande kohta ja sellise määruse vastuvõtmise kohta, millega nähakse ette toimeaine heakskiidu pikendamine või pikendamata jätmine. |
(17) |
Kuna käesoleva määrusega rakendatakse määruse (EL) 2019/1381 teatavaid sätteid ja kõnealuse määruse kohaldamise alguskuupäev on 27. märts 2021, tuleks käesolevat määrust kohaldada samast kuupäevast alates. Kuna käesoleva määruse kohased pikendamistaotlused tuleb esitada vähemalt kolm aastat enne toimeaine heakskiidu kehtivusaja lõppu, tuleks käesolevat määrust kohaldada nende toimeainete pikendamistaotluste suhtes, mille heakskiidu kehtivusaeg lõpeb 27. märtsil 2024 või pärast seda, isegi kui pikendamistaotlus on juba esitatud kooskõlas rakendusmäärusega (EL) nr 844/2012. |
(18) |
Tuleks ette näha üleminekumeetmed nende toimeainete jaoks, mille heakskiidu kehtivusaeg lõpeb enne 27. märtsi 2024, et tagada nende ainete heakskiidu pikendamise menetluse jätkumine. Rakendusmäärust (EL) nr 844/2012 tuleks jätkuvalt kohaldada nende toimeainete suhtes, mille heakskiidu kehtivusaeg lõpeb käesoleva määruse kohaldamisajal enne 27. märtsi 2024 või mille puhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 17 kohaselt 27. märtsil 2021 või pärast seda vastuvõetud määrusega pikendatakse heakskiidu kehtivusaega 27. märtsini 2024 või hilisema kuupäevani. |
(19) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
1. PEATÜKK
REGULEERIMISESE JA KOHALDAMISALA
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse kohta määruse (EÜ) nr 1107/2009 tähenduses.
Artikkel 2
Kohaldamisala
Käesolevat määrust kohaldatakse selliste toimeainete heakskiidu pikendamise suhtes, mille heakskiidu kehtivusaeg lõpeb 27. märtsil 2024 või hiljem.
Seda ei kohaldata siiski nende toimeainete heakskiidu pikendamise suhtes, mille heakskiidu kehtivusaega määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 17 kohaselt 27. märtsil 2021 või pärast seda vastuvõetud määrusega pikendatakse 27. märtsini 2024 või hilisema kuupäevani.
2. PEATÜKK
PIKENDAMISTAOTLUSE ESITAMISELE EELNEV TEAVITAMINE JA NÕUSTAMINE
Artikkel 3
Kavandatavatest uuringutest teavitamine ja nende teemal nõustamine
1. Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32c lõike 1 kohased teated kavandatud uuringute kohta, mida tahetakse teha tulevase pikendamistaotluse toetuseks, tuleb esitada piisavalt aegsasti enne käesoleva määruse artikli 5 lõike 1 kohast pikendamistaotluse esitamist, et oleks võimalik korraldada avalik konsultatsioon ning et toiduohutusamet saaks anda põhjalikku nõu ja tulevase pikendamistaotluse toetuseks vajalikud uuringud saaks läbi viia õigeaegselt ja nõuetekohaselt.
2. Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32c lõike 1 kohane esitamiseelne nõustamine toiduohutusameti poolt peab toimuma referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi osalusel ning seejuures tuleb arvesse võtta kõiki olemasolevaid toimeainega seotud kogemusi ja teadmisi, sealhulgas varasema heakskiidu või selle pikendamisega seotud olemasolevaid uuringuid.
Artikkel 4
Üldine esitamiseelne nõustamine
1. Võimalik taotleja võib igal ajal enne pikendamistaotluse esitamist taotleda toiduohutusameti töötajatelt üldist esitamiseelset nõustamist. Toiduohutusamet teavitab taotlusest referentliikmesriiki ja nad otsustavad koos, kas kaasreferentliikmesriik peab üldises esitamiseelses nõustamises osalema.
2. Kui üldist esitamiseelset nõustamist taotleb mitu võimalikku taotlejat, soovitab toiduohutusamet neil esitada ühine pikendamistaotlus ja avaldada sel eesmärgil üksteisele oma kontaktandmed.
3. PEATÜKK
PIKENDAMISTAOTLUSE ESITAMINE JA SELLE VASTUVÕETAVUS
Artikkel 5
Pikendamistaotluse esitamine
1. Toimeaine tootja esitab artiklis 7 sätestatud vormingut kasutades pikendamistaotluse elektrooniliselt taotluste esitamise kesksüsteemi kaudu mitte hiljem kui kolm aastat enne heakskiidu aegumist.
Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 686/2012 (7) lisa teises veerus esitatud referentliikmesriiki või iga kõnealuse lisa neljandas veerus esitatud, ühiselt referentliikmesriigina tegutsevate liikmesriikide rühma kuuluvat liikmesriiki, kõnealuse lisa kolmandas veerus esitatud kaasreferentliikmesriiki, teisi liikmesriike, toiduohutusametit ja komisjoni teavitatakse artiklis 7 osutatud taotluste esitamise kesksüsteemi kaudu.
Kui liikmesriikide rühm võtab endale ühiselt referentliikmesriigi rolli, nagu on sätestatud rakendusmääruse (EL) nr 686/2012 lisa B ja C osa tabelite neljandas veerus, ei määrata kaasreferentliikmesriiki. Sellisel juhul käsitatakse käesolevas määruses kõiki viiteid referentliikmesriigile viidetena „liikmesriikide rühmale, mis tegutseb ühiselt referentliikmesriigina“.
Enne pikendamistaotluse esitamise tähtaja lõppu lepivad ühiselt referentliikmesriigina tegutsevad liikmesriigid kokku ülesannete ja töökoormuse jaotuses.
Liikmesriigid, kes moodustavad osa liikmesriikide rühmast, mis tegutseb ühiselt referentliikmesriigina, püüavad hindamise käigus saavutada konsensuse.
2. Ühise pikendamistaotluse võib esitada tootjate poolt määratud tootjate ühendus.
Kui sama toimeaine heakskiidu pikendamist soovib rohkem kui üks taotleja, võtavad kõnealused taotlejad kõik asjakohased meetmed, et esitada oma toimikud ühiselt. Kui vastupidiselt artiklis 4 osutatud toiduohutusameti nõuandele ei esita kõik asjaomased taotlejad selliseid toimikuid ühiselt, tuleb seda toimikutes põhjendada.
Artikkel 6
Pikendamistaotluse sisu
1. Pikendamistaotlus koosneb pikendamistoimikust artiklis 7 sätestatud vormingus.
2. Pikendamistoimik sisaldab järgmist:
a) |
pikendamistaotluse ja käesolevast määrusest tulenevate kohustuste eest vastutava taotleja nimi ja aadress; |
b) |
kui taotleja ühineb ühe või mitme teise taotlejaga, siis teise taotleja või teiste taotlejate nimi, aadress ja vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 nimetatud tootjate ühenduse nimi; |
c) |
teave vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme tüüpilise kasutusviisi kohta seoses igas tsoonis laialdaselt kasvatatava kultuuriga, millega tõestatakse vastavust määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele; |
d) |
andmed ja riskihinnangud, mida on vaja:
|
e) |
toimeaine iga andmenõude puhul, nagu sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 283/2013, (8) iga katse- või uuringuaruande terviktekst ja selle kokkuvõte, sealhulgas need aruanded, mis olid heakskiitmistoimiku või hilisemate pikendamistoimikute osad; |
f) |
taimekaitsevahendi iga andmenõude puhul, nagu sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 284/2013, (9) iga katse- või uuringuaruande terviktekst ja selle kokkuvõte, sealhulgas need aruanded, mis olid heakskiitmistoimiku või hilisemate pikendamistoimikute osad, kui see on asjakohane; |
g) |
vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 lõikes 7 osutatud tõendavad dokumendid; |
h) |
iga selgroogsete loomadega tehtud katse või uuringu puhul kirjeldus, milliseid meetmeid on võetud, et vältida loomkatseid selgroogsetega; |
i) |
vajaduse korral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 (10) artiklis 7 osutatud jääkide piirnormide taotluse koopia; |
j) |
klassifitseerimisettepanek, kui leitakse, et aine tuleks klassifitseerida või ümber klassifitseerida vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008; |
k) |
kontrollnimekiri, mis tõendab, et pikendamistoimik on taotletavaid kasutusviise silmas pidades täielik, ning kus on näidatud, millised andmed on uued; |
l) |
määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõikes 5 osutatud eelretsenseeritud avaliku teaduskirjanduse kokkuvõtted ja tulemused; |
m) |
kogu esitatud teabe hinnang, milles on arvesse võetud teaduse ja tehnika arengut ja mis vajaduse korral hõlmab nende uuringute ja sellise teabe uuesti hindamist, mis olid heakskiitmistoimiku või hilisemate pikendamistoimikute osad; |
n) |
kaalutlused ja ettepanek mis tahes vajalike ja asjakohaste riskivähendusmeetmete kohta; |
o) |
kogu asjakohane teave, mis on seotud uuringutest teatamisega vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 32b. |
Esimese lõigu punktis o osutatud teave peab olema selgelt äratuntav.
Pikendamistoimik ei tohi sisaldada selliste katsete või uuringute aruandeid, mille käigus toimeainet või seda sisaldavat taimekaitsevahendit on teadlikult manustatud inimestele.
3. Taotlejad teevad kõik endast oleneva, et saada juurdepääs uuringutele, mis olid osa heakskiitmistoimikust või hilisematest pikendamistoimikutest, ning esitada need uuringud, nagu nõutud lõike 2 punktides e ja f.
Eelmise heakskiidu- ja/või hilisemate pikendamistoimikutega seoses referentliikmesriigina tegutsenud liikmesriik või toiduohutusamet püüavad sellised uuringud kättesaadavaks teha, kui taotleja esitab tõendid selle kohta, et tal ei ole õnnestunud saada juurdepääsu uuringu omanikult.
4. Kui lõike 2 punkti c kohaselt esitatud teave ei hõlma kõiki tsoone või ei puuduta laialdaselt kasvatavat põllukultuuri, esitatakse sellekohane põhjendus.
5. Kui see on asjakohane, kuuluvad lõike 2 punktis c osutatud kasutusviiside hulka kasutusviisid, mida on hinnatud heakskiidu saamiseks või selle hilisemaks pikendamiseks. Vähemalt üks lõike 2 punktis c osutatud taimekaitsevahend ei tohi sisaldada ühtegi muud toimeainet, kui selline tüüpilise kasutusviisiga taimekaitsevahend on olemas.
6. Taotleja määrab kindlaks esitatud andmete hulgas uued andmed ja loetleb need eraldi loetelus, sealhulgas kõik uued selgroogsete loomadega tehtud uuringud. Ta tõendab, et uued andmed on vajalikud vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 15 lõike 2 esimesele lõigule, ja viitab vajaduse korral määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklite 32a ja 32c kohaselt taotluse esitamisele eelnevas etapis saadud nõuannetele.
7. Kui taotleja taotleb teatava teabe konfidentsiaalsena hoidmist vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 lõigetele 1, 2 ja 2a, esitab ta esitatava teabe konfidentsiaalse ja mittekonfidentsiaalse versiooni.
8. Taotleja võib esitada määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 59 kohased andmekaitsenõuded.
Artikkel 7
Pikendamistaotluse esitamise vorming ja tarkvara
1. Toiduohutusamet loob taotluste esitamise kesksüsteemi ja teeb selle veebipõhiselt kättesaadavaks. Toiduohutusamet tagab, et taotluste esitamise kesksüsteem hõlbustab vastuvõetavuse kontrolli, mida teevad liikmesriigid artikli 8 kohaselt.
2. Käesolevaga võetakse määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39f kohaselt vastu toiduohutusameti soovitatud standardandmevormingud IUCLIDi tarkvarapaketi osana.
3. Pikendamistaotlus esitatakse taotluste esitamise kesksüsteemi kaudu, kasutades IUCLIDi tarkvarapaketti.
4. Kui taotleja taotleb teatava teabe konfidentsiaalsena hoidmist vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 lõigetele 1, 2 ja 2a, märgistab ta sellise teabe asjakohase IUCLIDi funktsiooni abil.
Toiduohutusamet hindab sellist taotlust üksnes juhul, kui taotlus loetakse käesoleva määruse artikli 8 kohaselt vastuvõetavaks.
Artikkel 8
Pikendamistaotluse vastuvõetavus
1. Referentliikmesriik loeb pikendamistaotluse vastuvõetavaks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
a) |
pikendamistaotlus on esitatud artikli 5 lõikes 1 sätestatud tähtaja jooksul ning artiklis 7 sätestatud vormingut ja tarkvara kasutades; |
b) |
pikendamistaotlus sisaldab kõiki artiklis 6 sätestatud elemente; |
c) |
pikendamistaotlus sisaldab kõiki täielikke uuringuid, millest on eelnevalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b kohaselt teatatud, ja mitte ühtegi rohkem, välja arvatud need, mis sisalduvad heakskiitmistoimikus või hilisemates pikendamistoimikutes või mis on tehtud enne määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 32b sätestatud kohustuse kohaldamist; vastasel korral esitatakse mõjuv põhjendus; |
d) |
asjaomane lõiv on tasutud. |
2. Referentliikmesriik teavitab ühe kuu jooksul alates artikli 5 lõikes 1 sätestatud kuupäevast taotlejat, kaasreferentliikmesriiki, komisjoni ja toiduohutusametit pikendamistaotluse kättesaamise kuupäevast ja selle vastuvõetavusest.
3. Kui pikendamistaotlus on esitatud kooskõlas lõike 1 punktiga a, kuid üks või mitu lõike 1 punktis b või d sätestatud elementi on puudu, teatab referentliikmesriik ühe kuu jooksul pärast pikendamistaotluse kättesaamist taotlejale, millised elemendid on puudu, ning määrab 14-päevase tähtaja nende elementide esitamiseks artiklis 7 osutatud taotluste esitamise kesksüsteemi kaudu. Selle tähtaja möödumisel toimib referentliikmesriik viivitamata kas lõike 4 või lõike 5 kohaselt.
4. Kui pikendamistaotlus ei vasta lõike 1 punktis c sätestatud nõuetele, teavitab referentliikmesriik toiduohutusametiga kooskõlastatult ühe kuu jooksul alates pikendamistaotluse kättesaamisest sellest taotlejat ja määrab 14-päevase tähtaja selle mittevastavuse kohta nõuetekohase põhjenduse esitamiseks. Kui selle tähtaja möödumisel ei ole nõuetekohast põhjendust esitatud, loetakse pikendamistaotlus vastuvõetamatuks ning kohaldatakse määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b lõiget 4 või 5. Uuesti esitatud pikendamistaotluse vastuvõetavuse hindamine algab alles asjakohastest uuringutest teavitamisele ja/või vajaduse korral nende uuringute esitamisele järgneva, määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b lõikes 4 või 5 nimetatud kuuekuulise ajavahemiku möödumist ning tingimusel, et sellest hetkest toimeaine heakskiidu aegumiskuupäevani on aega vähemalt kolm aastat. Kui toimeaine heakskiidu aegumiskuupäevani jääb sellest hetkest aega alla kolme aasta, loetakse uuesti esitatud pikendamistaotlus vastuvõetamatuks.
5. Kui pikendamistaotlus ei ole esitatud lõike 1 punktis a osutatud tähtaja jooksul või kui lõike 3 ja 4 kohaselt puuduvate elementide esitamiseks määratud 14-päevase tähtaja lõpuks ei sisalda pikendamistaotlus jätkuvalt kõiki artiklis 6 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik viivitamata taotlejale, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et pikendamistaotlus ei ole vastuvõetav, ning nimetab põhjused, miks see ei ole vastuvõetav.
Artikkel 9
Pikendamata jätmise määruse vastuvõtmine
Kui kõik toimeaine kohta esitatud pikendamistaotlused on artikli 8 kohaselt vastuvõetamatud, võetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 20 lõike 1 punkti b kohaselt vastu määrus toimeaine heakskiidu pikendamata jätmise kohta.
Artikkel 10
Avalik juurdepääs pikendamistaotluses esitatud teabele ning konsulteerimine kolmandate isikutega
Toiduohutusamet võimaldab 60-päevase ajavahemiku alates kuupäevast, mil pikendamistaotlus määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 38 lõike 1 punkti c kohaselt avaldati, et saaks esitada kirjalikke märkusi esitatud teabe kohta ning selle kohta, kas pikendamistaotluse sisu kohta on olemas muid asjakohaseid teaduslikke andmeid või uuringuid. Käesolevat lõiget ei kohaldata lisateabe suhtes, mida taotleja esitab hindamise käigus.
4. PEATÜKK
HINDAMIS- JA PIKENDAMISARUANNE NING PIKENDAMISMÄÄRUS
Artikkel 11
Referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi tehtav hindamine
1. Kui taotlus on artikli 8 kohaselt vastuvõetav, esitab referentliikmesriik hiljemalt 13 kuu jooksul pärast pikendamistaotluse artikli 5 lõike 1 kohast esitamist, olles konsulteerinud kaasreferentliikmesriigiga, komisjonile ja toiduohutusametile aruande, milles hinnatakse, kas toimeaine vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele (edaspidi „pikendamise hindamisaruande kavand“).
2. Pikendamise hindamisaruande kavand sisaldab järgmist:
a) |
soovitus heakskiidu pikendamise kohta, sealhulgas kõik vajalikud tingimused ja piirangud; |
b) |
soovitus selle kohta, kas ainet tuleks käsitada madala riskiastmega ainena; |
c) |
soovitus selle kohta, kas ainet tuleks käsitada asendust vajava ainena; |
d) |
ettepanek kehtestada jääkide piirnormid või põhjendus, kui selline ettepanek ei ole asjakohane; |
e) |
ettepanek toimeaine klassifitseerimiseks või vajaduse korral klassifikatsiooni kinnitamiseks või toimeaine ümberklassifitseerimiseks vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohastele kriteeriumidele, nagu on täpsustatud selle artikli lõike 9 kohaselt esitatavas toimikus, millega ettepanek peab olema kooskõlas; |
f) |
lõpparvamus selle kohta, millised pikendamistoimikus nimetatud uuringutest on hindamise seisukohast asjakohased; |
g) |
soovitus selle kohta, milliste aruande osade puhul tuleks vastavalt artikli 13 lõikele 1 konsulteerida ekspertidega; |
h) |
punktid, mille puhul kaasreferentliikmesriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga, kui see on asjakohane, või vajaduse korral punktid, kus ühiselt referentliikmesriigina tegutsev liikmesriikide rühm ei saavutanud kokkulepet, ning |
i) |
artikli 10 kohaselt korraldatud avaliku konsultatsiooni tulemused ja kuidas neid on arvesse võetud. |
3. Referentliikmesriik koostab olemasolevatest teaduslikest ja tehnilistest teadmistest lähtudes sõltumatu, objektiivse ja läbipaistva hinnangu, kasutades selleks pikendamistaotluse esitamise kuupäeval kehtivaid juhenddokumente. Selles võetakse arvesse kogu teavet, mis on esitatud pikendamistaotluse osana, sealhulgas toimikuid, mis esitati heakskiitmiseks ja hilisemateks heakskiidu pikendamisteks. Kui see on asjakohane, määrab referentliikmesriik kindlaks ka riskivähendusmeetmed ja kaalub nende kasutamist ning võitab arvesse artikli 10 kohase avaliku konsultatsiooni käigus laekunud kirjalikke märkusi. Kui taotleja ei suuda kõigist pingutustest hoolimata esitada iga niisuguse katse- ja uuringuaruande tervikteksti ja kokkuvõtet, mis oli heakskiitmistoimiku või hilisemate pikendustoimikute osa ning mille esitamine on nõutav artikli 6 lõike 2 punktide e ja f kohaselt, tagab referentliikmesriik, et asjaomaseid uuringuid hinnatakse ja võetakse arvesse uuringute üldhindamisel.
4. Referentliikmesriik määrab hindamise käigus esmalt kindlaks, kas määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktides 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 ja 3.7 sätestatud heakskiitmiskriteeriumid on täidetud.
Kui need kriteeriumid ei ole täidetud, piirdub pikendamise hindamisaruande kavand üksnes neile vastavate hindamise osadega, välja arvatud juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 lõiget 7.
5. Kui referentliikmesriik nõuab täiendavat teavet, seab ta taotlejale selle esitamiseks tähtaja. Nimetatud tähtajaga aga ei pikendata lõikes 1 sätestatud 13-kuulist ajavahemikku. Kõik määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohased konfidentsiaalsustaotlused esitatakse toiduohutusametile vastavalt käesoleva määruse artikli 6 lõikele 7.
6. Referentliikmesriik võib konsulteerida toiduohutusametiga ja taotleda teistelt liikmesriikidelt tehnilist või teaduslikku lisateavet. Nimetatud konsultatsioonid ja taotlused ei pikenda lõikes 1 sätestatud 13-kuulist ajavahemikku.
7. Teavet, mille taotleja on esitanud, ilma et seda oleks nõutud või pärast käesoleva artikli lõike 5 kohaselt sellise teabe esitamiseks kehtestatud tähtaja möödumist, ei võeta arvesse, välja arvatud juhul, kui see esitatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt.
8. Kui referentliikmesriik esitab komisjonile ja toiduohutusametile pikendamise hindamisaruande kavandi, palub ta taotlejal esitada viivitamata käesoleva määruse artiklis 7 osutatud taotluste esitamise kesksüsteemi kaudu pikendamistoimiku, mis on ajakohastatud nõnda, et see sisaldab täiendavat teavet, mida referentliikmesriik palus käesoleva artikli lõike 5 kohaselt esitada või mis on esitatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt.
Kõik määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohased konfidentsiaalsustaotlused esitatakse toiduohutusametile vastavalt käesoleva määruse artikli 6 lõikele 7.
9. Referentliikmesriik esitab kooskõlas määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõikega 1 hiljemalt pikendamise hindamisaruande kavandi esitamise ajal Euroopa Kemikaaliametile toimeaine ühtlustatud klassifikatsiooni käsitleva arvamuse saamiseks kemikaaliameti nõuetele vastava ettepaneku seoses vähemalt järgmiste ohuklassidega:
a) |
lõhkeained; |
b) |
äge mürgisus; |
c) |
nahasöövitus/-ärritus; |
d) |
raske silmakahjustus/silmade ärritus; |
e) |
hingamisteede või naha sensibiliseerimine; |
f) |
mutageensus sugurakkudele; |
g) |
kantserogeensus; |
h) |
reproduktiivtoksilisus; |
i) |
mürgisus sihtelundi suhtes – ühekordne kokkupuude; |
j) |
mürgisus sihtelundi suhtes – korduv kokkupuude; |
k) |
ohtlik veekeskkonnale. |
Referentliikmesriik põhjendab nõuetekohaselt oma seisukohta, et ühte või mitmesse kõnealusesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumid ei ole täidetud.
Kui kemikaaliametile on juba esitatud toimeaine klassifitseerimise ettepanek ja selle hindamine on pooleli, esitab referentliikmesriik täiendava klassifitseerimisettepaneku üksnes seoses mis tahes sellise esimeses lõigus esitatud loetellu kuuluva ohuklassiga, mida menetluses olev ettepanek ei hõlma, välja arvatud juhul, kui nende loetletud ohuklassidega seoses on saanud teatavaks uued andmed, mida menetluses olev toimik ei sisalda.
Ohuklasside puhul, mida määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punkti c kohaselt asutatud kemikaaliameti riskihindamise komitee mõnes olemasolevas arvamuses on juba käsitletud, on sõltumata sellest, kas asjaomane arvamus on või ei ole olnud aluseks ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust käsitlevale otsusele toimeaine kandmise kohta määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisasse, piisav, kui referentliikmesriik esitab kemikaaliametile esitatud ettepanekus nõuetekohase põhjenduse selle kohta, et asjaomane olemasolev arvamus – või kui sellise arvamuse alusel on juba tehtud VI lisasse lisamist käsitlev otsus, siis kehtiv klassifikatsioon – on seoses esimeses lõigus loetletud ohuklassidega jätkuvalt kehtiv. Kemikaaliamet võib esitada referentliikmesriigi esitatud ettepaneku kohta oma seisukoha.
10. Riskihindamise komitee seab eesmärgiks võtta määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõikes 4 osutatud arvamus vastu 13 kuu jooksul pärast käesoleva artikli lõike 9 esimese lõigus osutatud ettepaneku esitamist.
Artikkel 12
Pikendamise hindamisaruande kavandi kohta esitatavad märkused
1. Toiduohutusamet teeb kindlaks, kas referentliikmesriigi esitatud pikendamise hindamisaruande kavand sisaldab kokkulepitud vormingus kogu asjakohast teavet, ning edastab selle taotlejale ja teistele liikmesriikidele hiljemalt kolm kuud pärast kavandi kättesaamist.
2. Pärast pikendamise hindamisaruande kavandi kättesaamist kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1, võib taotleja kahe nädala jooksul esitada toiduohutusametile taotluse, et teatavat pikendamise hindamisaruande kavandis sisalduvat teavet, mis on pärit tema taotlusest, käsitletaks vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 63 ja kooskõla käesoleva määruse artikli 6 lõikega 7 konfidentsiaalsena.
Toiduohutusamet teeb pikendamise hindamisaruande kavandi üldsusele kättesaadavaks, välja arvatud teabe, mille kohta esitatud konfidentsiaalsustaotlus on põhjendatuna vastu võetud.
3. Toiduohutusamet jätab kirjalike märkuste esitamiseks 60 päeva alates kuupäevast, mil aruande kavand tehakse avalikult kättesaadavaks. Sellised märkused edastatakse toiduohutusametile, kes kogub need kokku ja edastab koos oma märkustega referentliikmesriigile või ühiselt referentliikmesriigina tegutsevale liikmesriikide rühmale ning, kui see on asjakohane, kaasreferentliikmesriigile. Toiduohutusamet esitab komisjonile oma arvamuse selle kohta, kas saadud märkusi arvesse võttes ei ole vaja menetlust vastavalt artiklile 13 jätkata.
4. Kooskõlas artikliga 10 teeb toiduohutusamet ajakohastatud toimiku üldsusele kättesaadavaks samal ajal pikendamise hindamisaruande kavandiga.
Artikkel 13
Toiduohutusameti järeldus
1. Toiduohutusamet koostab olemasolevatest teaduslikest ja tehnilistest teadmistest lähtudes järelduse, kasutades pikendamistaotluse esitamise kuupäeval kehtivaid juhenddokumente, samuti võttes arvesse riskihindamise komitee arvamust selle kohta, kas toimeaine vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Vajaduse korral korraldab toiduohutusamet konsultatsiooni ekspertidega, sealhulgas referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi ekspertidega.
Toiduohutusamet koostab esimese lõigu kohase järelduse viie kuu jooksul alates käesoleva määruse artikli 12 lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõpust või kahe nädala jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõikes 4 osutatud riskihindamise komitee arvamuse vastuvõtmist, kui see vastu võetakse, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Kui see on asjakohane, käsitleb toiduohutusamet oma järelduse kavandis riskide vähendamise võimalusi, mis on kindlaks tehtud pikendamise hindamisaruande kavandis või vastastikuse eksperdihinnangu käigus.
Komisjon võib viivitamata pärast artikli 12 lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemist toiduohutusametile teatada, et järeldust ei ole vaja.
2. Kui toiduohutusamet leiab, et taotlejalt on vaja saada täiendavat teavet, määrab ta referentliikmesriigiga konsulteerides kõige rohkem ühe kuu pikkuse tähtaja, mille jooksul taotleja peab selle teabe esitama liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile. 60 päeva jooksul pärast täiendava teabe kättesaamist annab referentliikmesriik saadud teabele hinnangu ja saadab selle hinnangu toiduohutusametile.
Kui kohaldatakse esimest lõiku, pikendatakse lõikes 1 osutatud ajavahemikku kahekordse kõnealuses lõigus osutatud ajavahemiku võrra.
3. Toiduohutusamet võib paluda komisjonil konsulteerida Euroopa Liidu referentlaboriga, mis on määratud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/625, (11) et kontrollida, kas taotleja soovitatud analüütiline meetod jääkide määramiseks on rahuldav ja vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõike 1 punkti g nõuetele. Euroopa Liidu referentlabori nõudel esitab taotleja proovid ja analüütilised standardid.
4. Toiduohutusamet edastab esialgse järelduse taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile ning annab taotlejale võimaluse kahe nädala jooksul märkusi esitada.
Kui toiduohutusamet toob oma esialgses järelduses välja kriitilised probleemid ja/või kriitilised andmelüngad, mille tulemusena võib eeldada, et puudub vähemalt üks vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi tüüpiline kasutusviis, mille puhul oleksid täidetud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid, ning taotlejal ei olnud võimalik seda taotluse esitamise ajal teada ega artikli 13 lõike 2 kohase lisateabe nõudmise tulemusena neid probleeme kõrvaldada, võib taotleja nimetatud kahe nädala jooksul esitada nende probleemide kohta lisateavet liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile.
Toiduohutusamet võtab koostöös referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigiga märkusi ja uut teavet arvesse. Toiduohutusamet koostab lõppjärelduse 75 päeva jooksul pärast esimeses lõigus osutatud kahenädalase tähtaja lõppu.
Juhul, kui toiduohutusamet koostas järelduse enne käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud viie kuu möödumist, võib järelejäänud aja lisada eelmises lõigus nimetatud 75-le päevale.
5. Toiduohutusamet edastab oma lõpliku arvamuse taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile.
6. Pärast seda, kui taotlejale on antud kaks nädalat aega nõuda, et teatavat taotlusest tulenevat järelduses sisalduvat teavet käsitletaks määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 ja käesoleva määruse artikli 6 lõike 7 kohaselt konfidentsiaalsena, teeb toiduohutusamet oma järelduse üldsusele kättesaadavaks, jättes avaldamata teabe, mille ta on lubanud jätta konfidentsiaalseks.
7. Teavet, mille taotleja on esitanud, ilma et sea oleks nõutud või pärast käesoleva artikli lõike 2 esimese lõigu või lõike 4 teise lõigu kohaselt sellise teabe esitamiseks kehtestatud tähtaja möödumist, ei võeta arvesse, välja arvatud juhul, kui see esitatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt.
Artikkel 14
Pikendamisaruanne ja pikendamismäärus
1. Komisjon esitab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 79 lõikes 1 osutatud komiteele pikendamisaruande kavandi ja vastava määruse eelnõu kuue kuu jooksul alates toiduohutusameti järelduse kättesaamisest või, kui sellist toiduohutusameti järeldust ei ole, pärast käesoleva määruse artikli 12 lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppu.
Pikendamisaruande kavandis ja määruse eelnõus võetakse arvesse pikendamise hindamisaruande kavandit, käesoleva määruse artikli 12 lõikes 3 osutatud märkusi ja toiduohutusameti järeldust, kui selline järeldus on esitatud, ning määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõikes 4 osutatud riskihindamise komitee arvamust, kui selline arvamus on vastu võetud.
Taotlejale antakse võimalus esitada 14 päeva jooksul märkusi pikendamisaruande kavandi kohta.
2. Komisjon võtab vastu määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 20 lõike 1 kohase määruse, lähtudes pikendamisaruandest ja võttes arvesse märkusi, mille taotleja on esitanud käesoleva artikli lõike 1 kolmandas lõigus osutatud tähtaja jooksul, ning muid käsitletava küsimuse puhul õigustatud tegureid ja ettevaatuspõhimõtet, kui määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 7 lõikes 1 sätestatud tingimused on asjakohased.
5. PEATÜKK
TAOTLEJA ASENDAMINE, TASUD JA LÕIVUD
Artikkel 15
Taotleja asendamine
Taotlejat on võimalik asendada teise tootjaga kõigi käesolevast määrusest tulenevate õiguste ja kohustuste osas, teatades sellest referentliikmesriigile nende mõlema ühisavaldusega. Sel juhul teatavad mõlemad asendusest samaaegselt ka kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele, toiduohutusametile ja teistele sama toimeaine heakskiidu pikendamise kohta taotluse esitanud taotlejatele.
Artikkel 16
Tasud ja lõivud
1. Liikmesriigid võivad nõuda tasude ja lõivude maksmist vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 74, et katta kulusid, mis on seotud käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva tööga.
2. Juhul, kui samaaegselt esitatakse pikendamistaotlus rohkem kui ühe toimeaine kohta, mille puhul võib vähemalt osa riskihindamisest lugeda rakendatavaks kõigi toimeainetega seotud pikendamistaotluste suhtes, peavad lõivud olema proportsionaalsed ja nende kohaldamisel tuleb arvesse võtta, et võidakse teha ühine riskihindamine.
Esimest lõiku kohaldatakse eelkõige selliste samaaegselt esitatud pikendamistaotluste suhtes, mis puudutavad geneetiliselt, bioloogiliselt ja/või ökoloogiliselt sarnaseid mikroorganismide tüvesid või sarnase keemilise struktuuriga feromoone, mis toimivad sama sihtorganismide taksoni suhtes.
6. PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 17
Kehtetuks tunnistamine
Rakendusmäärus (EL) nr 844/2012 tunnistatakse kehtetuks.
Seda kohaldatakse siiski jätkuvalt järgmiste toimeainete heakskiidu pikendamise menetluste suhtes:
1) |
mille heakskiidu kehtivusaeg lõpeb enne 27. märtsi 2024; |
2) |
mille heakskiidu kehtivusaega pikendatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 17 kohaselt 27. märtsil 2021 või pärast seda vastuvõetud määrusega 27. märtsini 2024 või hilisema kuupäevani. |
Artikkel 18
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 27. märtsist 2021.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 20. november 2020
Komisjoni nimel
eesistuja
Ursula VON DER LEYEN
(2) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
(3) Komisjoni 18. septembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 844/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted (ELT L 252, 19.9.2012, lk 26).
(4) Komisjoni 7. novembri 2018. aasta rakendusmäärus (EL) 2018/1659, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 844/2012 seoses määrusega (EL) 2018/605 kehtestatud endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslike kriteeriumidega (ELT L 278, 8.11.2018, lk 3), komisjoni 10. mai 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/724, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 686/2012 seoses referentliikmesriikide ja kaasreferentliikmesriikide nimetamisega toimeainete glüfosaadi, lambda-tsühalotriini, imasamoksi ja pendimetaliini jaoks ning muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 844/2012 seoses võimalusega, et liikmesriikide rühm võtab ühiselt referentliikmesriigi rolli (ELT L 124, 13.5.2019, lk 32), ja komisjoni 17. jaanuari 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/103, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 844/2012 seose toimeainete ühtlustatud klassifikatsiooniga (ELT L 19, 24.1.2020, lk 1).
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrus (EL) 2019/1381, mis käsitleb toiduahela ELi tasandi riskihindamise läbipaistvust ja kestlikkust ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 1829/2003, (EÜ) nr 1831/2003, (EÜ) nr 2065/2003, (EÜ) nr 1935/2004, (EÜ) nr 1331/2008, (EÜ) nr 1107/2009 ja (EL) 2015/2283 ning direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 231, 6.9.2019, lk 1).
(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
(7) Komisjoni 26. juuli 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 686/2012, millega jaotatakse liikmesriikide vahel pikendamismenetluse eesmärgil hindamiseks toimeained (ELT L 200, 27.7.2012, lk 5).
(8) Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).
(9) Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).
(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).
(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrus (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ELT L 95, 7.4.2017, lk 1).
OTSUSED
23.11.2020 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 392/32 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2020/1741,
20. november 2020,
millega muudetakse rakendusotsuse 2014/709/EL (milles käsitletakse loomatervishoiualaseid tõrjemeetmeid seoses sigade Aafrika katkuga teatavates liikmesriikides) lisa
(teatavaks tehtud numbri C(2020) 8266 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 11. detsembri 1989. aasta direktiivi 89/662/EMÜ veterinaarkontrollide kohta ühendusesiseses kaubanduses seoses siseturu väljakujundamisega, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 4,
võttes arvesse nõukogu 26. juuni 1990. aasta direktiivi 90/425/EMÜ, milles käsitletakse liidusiseses kaubanduses teatavate elusloomade ja toodete suhtes seoses siseturu väljakujundamisega kohaldatavaid veterinaarkontrolle, (2) eriti selle artikli 10 lõiget 4,
võttes arvesse nõukogu 16. detsembri 2002. aasta direktiivi 2002/99/EÜ, milles sätestatakse inimtoiduks ettenähtud loomsete saaduste tootmist, töötlemist, turustamist ja ühendusse toomist reguleerivad loomatervishoiu eeskirjad, (3) eriti selle artikli 4 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Komisjoni rakendusotsuses 2014/709/EL (4) on sätestatud loomatervishoiualased tõrjemeetmed seoses sigade Aafrika katkuga teatavates liikmesriikides, kus on kinnitust leidnud kõnealuse taudi esinemine kodu- või uluksigadel (edaspidi „asjaomased liikmesriigid“). Kõnealuse rakendusotsuse lisa I–IV osas on piiritletud ja loetletud asjaomaste liikmesriikide teatavad piirkonnad, mis kõnealuse taudiga seoses on eristatud epidemioloogilisel olukorral põhineva riskitaseme järgi. Rakendusotsuse 2014/709/EL lisa on muudetud mitu korda, et seoses sigade Aafrika katkuga võtta arvesse liidu epidemioloogilise olukorra muutusi, mida on vaja kajastada kõnealuses lisas. Rakendusotsuse 2014/709/EL lisa muudeti viimati komisjoni rakendusotsusega (EL) 2020/1644 (5) pärast kõnealuse taudiga seotud epidemioloogilise olukorra muutusi Slovakkias. |
(2) |
Nõukogu direktiivis 2002/60/EÜ (6) on sätestatud liidu miinimummeetmed, mida on vaja võtta sigade Aafrika katku tõrjeks. Direktiivi 2002/60/EÜ artiklis 9 on eelkõige sätestatud ohustatud tsooni ja järelevalvetsooni kehtestamine, kui sigade Aafrika katku diagnoos seakasvatusettevõtte sigadel on saanud ametliku kinnituse, ning kõnealuse direktiivi artiklites 10 ja 11 on sätestatud ohustatud tsoonides ja järelevalvetsoonides taudi leviku tõkestamiseks võetavad meetmed. Peale selle on direktiivi 2002/60/EÜ artiklis 15 sätestatud meetmed, mida tuleb võtta, kui sigade Aafrika katku esinemine uluksigadel on leidnud kinnitust. Hiljutised kogemused on näidanud, et direktiivis 2002/60/EÜ sätestatud meetmed, eelkõige need, millega nähakse ette taudist tabandunud seakasvatusettevõtete puhastamine ja desinfitseerimine, ning muud meetmed, mis on seotud eespool nimetatud taudi likvideerimisega kodu- ja uluksigade populatsioonis, on tõhusad kõnealuse taudi leviku kontrolli alla saamiseks. |
(3) |
Lisaks on kodu- ja uluksigade epidemioloogiline olukord Belgias ja teatavates Poola piirkondades paranenud tänu meetmetele, mida kõnealused liikmesriigid on kohaldanud kooskõlas direktiiviga 2002/60/EÜ. |
(4) |
Võttes arvesse Belgias vastavalt direktiivile 2002/60/EÜ, eelkõige selle artiklile 15, kohaldatud üldiste meetmete tõhusust ning kooskõlas sigade Aafrika katku puhul võetavate riski maandamise meetmetega, mis on sätestatud Maailma Loomatervise Organisatsiooni maismaaloomade tervise koodeksis, tuleks praegu rakendusotsuse 2014/709/EL lisa I ja II osas loetletud kõik Belgia piirkonnad nüüd kõnealuse lisa I ja II osa loeteludest välja jätta, võttes arvesse eespool nimetatud taudi soodsat epidemioloogilist olukorda kõnealuses liikmesriigis. |
(5) |
Võttes arvesse Poolas vastavalt direktiivile 2002/60/EÜ, eelkõige selle artikli 10 lõike 4 punktile b ja artikli 10 lõikele 5, kohaldatud meetmete tõhusust, ning kooskõlas sigade Aafrika katku puhul võetavate riski maandamise meetmetega, mis on sätestatud Maailma Loomatervise Organisatsiooni maismaaloomade tervise koodeksis, tuleks praegu rakendusotsuse 2014/709/EL lisa III osas loetletud Poolas asuvad Podlaasia, Suur-Poola, Lublini ja Warmia-Masuuria vojevoodkonna teatavad piirkonnad loetleda nüüd kõnealuse lisa II osas, pidades silmas, et kooskõlas maismaaloomade tervise koodeksi sätetega on tabandunud põllumajandusettevõtete lõpliku puhastamise ja desinfitseerimise kuupäevast möödunud kolm kuud ning viimase kolme kuu jooksul ei ole kõnealustes piirkondades esinenud sigade Aafrika katku puhanguid kodusigadel. |
(6) |
Võttes arvesse Poolas vastavalt direktiivile 2002/60/EÜ, eelkõige selle artikli 10 lõike 4 punktile b ja artikli 10 lõikele 5, kohaldatud meetmete tõhusust, ning kooskõlas sigade Aafrika katku puhul võetavate riski maandamise meetmetega, mis on sätestatud Maailma Loomatervise Organisatsiooni maismaaloomade tervise koodeksis, tuleks praegu rakendusotsuse 2014/709/EL lisa III osas loetletud Poolas asuva Suur-Poola vojevoodkonna teatavad piirkonnad loetleda nüüd kõnealuse lisa I osas, pidades silmas, et kooskõlas maismaaloomade tervise koodeksi sätetega on tabandunud põllumajandusettevõtete lõpliku puhastamise ja desinfitseerimise kuupäevast möödunud kolm kuud ning viimase kolme kuu jooksul ei ole kõnealustes piirkondades esinenud sigade Aafrika katku juhtumeid uluksigadel ega kõnealuse taudi puhanguid kodusigadel. |
(7) |
Võttes arvesse Poolas vastavalt direktiivile 2002/60/EÜ, eelkõige artiklile 15, kohaldatud meetmete tõhusust, ning kooskõlas sigade Aafrika katkuga seotud riski maandamise meetmetega, mis on sätestatud Maailma Loomatervise Organisatsiooni maismaaloomade tervise koodeksis, tuleks praegu rakendusotsuse 2014/709/EL lisa II osas loetletud Poolas asuvad Masoovia vojevoodkonnkonna teatavad piirkonnad loetleda nüüd selle lisa I osas, pidades silmas, et kooskõlas maismaaloomade tervise koodeksi sätetega ei ole viimase kaheteistkümne kuu jooksul kõnealustes piirkondades esinenud sigade Aafrika katku juhtumeid uluksigadel. |
(8) |
2020. aasta septembris esines üks sigade Aafrika katku juhtum metssigadel Saksamaa Liitvabariigis Brandenburgi liidumaal. Komisjoni rakendusotsused (EL) 2020/1270 (7) ja (EL) 2020/1513 (8) võeti vastu kõnealusele juhtumile reageerimiseks. Rakendusotsusega (EL) 2020/1513 tunnistati kehtetuks ja asendati rakendusotsus (EL) 2020/1270, ning seda kohaldatakse kuni 30. novembrini 2020. Rakendusotsuses (EL) 2020/1513 on sätestatud, et Saksamaa poolt kehtestatud nakkuspiirkond, kus kohaldatakse direktiivi 2002/60/EÜ artikliga 15 ettenähtud meetmeid, peab hõlmama vähemalt kõnealuse rakendusotsuse lisas loetletud piirkondi. |
(9) |
2020. aasta septembri lõpus esines veel üks sigade Aafrika katku juhtum uluksigadel Saksamaal, taas Brandenburgi liidumaal, kuid piirkonnas, mis ei ole rakendusotsusega (EL) 2020/1513 hõlmatud. Kõnealusele juhtumile reageerimiseks võeti vastu komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/1391, (9) ning seda kohaldatakse kuni 30. novembrini 2020. Rakendusotsuses (EL) 2020/1391 on sätestatud, et Saksamaa poolt kehtestatud nakkuspiirkond, kus kohaldatakse direktiivi 2002/60/EÜ artikliga 15 ettenähtud meetmeid, peab hõlmama vähemalt kõnealuse rakendusotsuse lisas loetletud piirkondi. |
(10) |
2020. aasta novembris teatas Saksamaa komisjonile uuest sigade Aafrika katku juhtumist uluksigadel kõnealuse liikmesriigi Saksimaa liidumaal. Sellele uuele juhtumile reageerimiseks võeti vastu komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/1645, (10) mida kohaldatakse kuni 31. jaanuarini 2021. Kõnealuses rakendusotsuses on sätestatud, et Saksamaa poolt kehtestatud nakkuspiirkond, kus kohaldatakse direktiivi 2002/60/EÜ artikliga 15 ettenähtud meetmeid, peab hõlmama vähemalt eespool nimetatud rakendusotsuse lisas loetletud piirkondi. |
(11) |
Need hiljutised sigade Aafrika katku juhtumid Saksamaal kujutavad endast riskitaseme suurenemist, mida tuleks kajastada rakendusotsuse 2014/709/EL lisas. Seega tuleks need Saksamaa Liitvabariigi piirkonnad Brandenburgi ja Saksimaa liidumaal, kus hiljuti esinesid sigade Aafrika katku juhtumid, loetleda nüüd kõnealuse lisa I ja II osas. |
(12) |
Pidades silmas sigade Aafrika katku hiljutisi juhtumeid uluksigadel Saksamaal ja võttes arvesse praegust epidemioloogilist olukorda liidus, on kõnealuse liikmesriigi piirkondadeks jaotamist uuesti hinnatud ja ajakohastatud. Lisaks sellele on ümber hinnatud ja ajakohastatud riskijuhtimismeetmed. Neid muudatusi tuleb kajastada rakendusotsuse 2014/709/EL lisas. |
(13) |
Pärast rakendusotsuse (EL) 2020/1644 vastuvõtmise kuupäeva on uusi sigade Aafrika katku juhtumeid esinenud uluksigadel ka Poolas. |
(14) |
2020. aasta novembris esines mitu sigade Aafrika katku juhtumit uluksigadel Poolas Słubicki ja Świebodzini maakonna sellistes piirkondades, mis on loetletud rakendusotsuse 2014/709/EL lisa II osas ning mis asuvad praegu kõnealuse lisa I osas loetletud piirkondade vahetus läheduses. Need sigade Aafrika katku juhtumid uluksigadel kujutavad endast riskitaseme suurenemist, mida tuleks kajastada kõnealuses lisas. Seega tuleks need kõnealuse lisa I osas loetletud Poola piirkonnad, mis asuvad nende kõnealuse lisa II osas loetletud piirkondade vahetus läheduses, kus hiljuti esinesid sigade Aafrika katku juhtumid, nüüd loetleda kõnealuse rakendusotsuse lisa II osas, mitte selle lisa I osas. |
(15) |
Peale selle esines 2020. aasta novembris kaks sigade Aafrika katku juhtumit uluksigadel Poolas Sulęcini ja Międzyrzeczi maakonna sellistes piirkondades, mis on praegu loetletud rakendusotsuse 2014/709/EL lisa I osas. Need sigade Aafrika katku juhtumid uluksigadel kujutavad endast riskitaseme suurenemist, mida tuleks kajastada kõnealuses lisas. Seega tuleks need praegu rakendusotsuse 2014/709/EL lisa I osas loetletud Poola piirkonnad, kus hiljuti esinesid sigade Aafrika katku juhtumid, loetleda nüüd kõnealuse rakendusotsuse lisa II osas, mitte selle lisa I osas, ning I osas esitatud piirkondade piirid tuleb uuesti määratleda ja neid tuleb laiendada, et võtta arvesse kõnealuseid hiljutisi juhtumeid. |
(16) |
Selleks, et võtta arvesse sigade Aafrika katku epidemioloogilise olukorra hiljutisi muutusi liidus ja võidelda taudi levikuga seotud riskidega ennetaval viisil, tuleks Poolas piiritleda uued piisava suurusega suure riskiga piirkonnad ja lisada need nõuetekohaselt rakendusotsuse 2014/709/EL lisa I ja II osa loeteludesse. |
(17) |
Võttes arvesse epidemioloogilise olukorra kiireloomulisust liidus seoses sigade Aafrika katku levikuga, on oluline, et käesoleva otsusega rakendusotsuse 2014/709/EL lisasse tehtavad muudatused jõustuvad võimalikult kiiresti. |
(18) |
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Rakendusotsuse 2014/709/EL lisa asendatakse käesoleva otsuse lisas esitatud tekstiga.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. november 2020
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Stella KYRIAKIDES
(1) EÜT L 395, 30.12.1989, lk 13.
(2) EÜT L 224, 18.8.1990, lk 29.
(3) EÜT L 18, 23.1.2003, lk 11.
(4) Komisjoni 9. oktoobri 2014. aasta rakendusotsus 2014/709/EL, milles käsitletakse loomatervishoiualaseid tõrjemeetmeid seoses sigade Aafrika katkuga teatavates liikmesriikides ja tunnistatakse kehtetuks rakendusotsus 2014/178/EL (ELT L 295, 11.10.2014, lk 63).
(5) Komisjoni 5. novembri 2020. aasta rakendusotsus (EL) 2020/1644, millega muudetakse rakendusotsuse 2014/709/EL (milles käsitletakse loomatervishoiualaseid tõrjemeetmeid seoses sigade Aafrika katkuga teatavates liikmesriikides) lisa (ELT L 370, 6.11.2020, lk 21).
(6) Nõukogu 27. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/60/EÜ, millega kehtestatakse erisätted sigade aafrika katku tõrjeks ja muudetakse direktiivi 92/119/EMÜ seoses Tescheni haiguse ja sigade aafrika katkuga (EÜT L 192, 20.7.2002, lk 27).
(7) Komisjoni 11. septembri 2020. aasta rakendusotsus (EL) 2020/1270, milles käsitletakse teatavaid ajutisi kaitsemeetmeid seoses sigade Aafrika katkuga Saksamaal (ELT L 297 I, 11.9.2020, lk 1).
(8) Komisjoni 15. oktoobri 2020. aasta rakendusotsus (EL) 2020/1513, milles käsitletakse teatavaid kaitsemeetmeid seoses sigade Aafrika katkuga Saksamaal (ELT L 344, 19.10.2020, lk 29).
(9) Komisjoni 2. oktoobri 2020. aasta rakendusotsus (EL) 2020/1391, milles käsitletakse teatavaid kaitsemeetmeid seoses sigade Aafrika katkuga Saksamaal (ELT L 321, 5.10.2020, lk 5).
(10) Komisjoni 5. novembri 2020. aasta rakendusotsus (EL) 2020/1645, milles käsitletakse teatavaid ajutisi kaitsemeetmeid seoses sigade Aafrika katkuga Saksamaal (ELT L 370, 6.11.2020, lk 47).
LISA
Rakendusotsuse 2014/709/EL lisa asendatakse järgmisega:
„LISA
I OSA
1. Eesti
Järgmised piirkonnad Eestis:
— |
Hiiu maakond. |
2. Ungari
Järgmised piirkonnad Ungaris:
— |
Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, |
— |
Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403250, 403350, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404570, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, 406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250350, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 250850, 250950, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251450, 251550, 251650, 251750, 251850, 252150 és 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575 050,575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe. |
3. Läti
Järgmised piirkonnad Lätis:
— |
Pāvilostas novada Vērgales pagasts, |
— |
Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, |
— |
Grobiņas novads, |
— |
Rucavas novada Dunikas pagasts. |
4. Leedu
Järgmised piirkonnad Leedus:
— |
Klaipėdos rajono savivaldybės: Agluonėnų, Priekulės, Veiviržėnų, Judrėnų, Endriejavo ir Vėžaičių seniūnijos, |
— |
Kretingos rajono savivaldybės: Darbėnų, Kretingos ir Žalgirio seniūnijos, |
— |
Plungės rajono savivaldybės: Nausodžio sen dalis nuo kelio 166 į pietryčius ir Kulių seniūnija, |
— |
Skuodo rajono savivaldybės: Lenkimų, Mosėdžio, Skuodo, Skuodo miesto seniūnijos. |
5. Poola
Järgmised piirkonnad Poolas:
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
w województwie podlaskim:
|
w województwie mazowieckim:
|
w województwie podkarpackim:
|
w województwie świętokrzyskim:
|
w województwie łódzkim:
|
w województwie pomorskim:
|
w województwie lubuskim:
|
w województwie dolnośląskim:
|
w województwie wielkopolskim:
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
6. Slovakkia
Järgmised piirkonnad Slovakkias:
— |
the whole district of Vranov nad Topľou, except municipalities included in part II, |
— |
the whole district of Humenné, |
— |
the whole district of Snina, |
— |
the whole district of Medzilaborce, |
— |
the whole district of Stropkov, |
— |
the whole district of Svidník, except municipalities included in part II, |
— |
the whole district of Bardejov, except municipalities included in part II, |
— |
the whole district of Sobrance, except municipalities included in part III, |
— |
in the district of Michalovce municipality Strážske, |
— |
in the district of Gelnica, the whole municipalities of Uhorná, Smolnícka Huta, Mníšek nad Hnilcom, Prakovce, Helcmanovce, Gelnica, Kojšov, Veľký Folkmár, Jaklovce, Žakarovce, Margecany, Henclová and Stará Voda, |
— |
in the district of Prešov, the whole municipalities of Klenov, Miklušovce, Sedlice, Suchá Dolina, Janov, Radatice, Ľubovec, Ličartovce, Drienovská Nová Ves, Kendice, Petrovany, Drienov, Lemešany, Janovík, Bretejovce, Seniakovce, Šarišské Bohdanovce, Varhaňovce, Brestov Mirkovce, Žehňa, Dulova Ves, Záborské, Kokošovce, Abranovce, Lesíček, Zlatá Baňa, Bajerov, Bertotovce, Brežany, Bzenov, Fričovce, Haniska, Hendrichovce, Hermanovce, Hrabkov, Chmiňany, Kojatice, Krížovany, Kvačany, Lipovce, Ondrašovce, Ovčie, Rokycany, Šindliar, Široké, Štefanovce, Víťaz, Žipov, Chminianske Jakubovany, Chminianska Nová Ves, |
— |
in the district of Sabinov , the whole municipalities of Ďačov, Dubovica, Kamenica, Krivany, Lipany, Lúčka, Milpoš, Oľšov, Renčišov, Šarišské Dravce, Torysa, Vysoká, Hanigovce, |
— |
in the district of Rožňava, the whole municipalities of Brzotín, Gočaltovo, Honce, Jovice, Kružná, Kunová Teplica, Pača, Pašková, Pašková, Rakovnica, |
— |
Rozložná, Rožňavské Bystré, Rožňava, Rudná, Štítnik, Vidová, Čučma and Betliar, |
— |
in the district of Revúca, the whole municipalities of Držkovce, Chvalová, Gemerské Teplice, Gemerský Sad, Hucín, Jelšava, Leváre, Licince, Nadraž, Prihradzany, Sekerešovo, Šivetice, Kameňany, Višňové, Rybník and Sása, |
— |
in the district of Michalovce, the whole municipality of Strážske, |
— |
in the district of Rimavská Sobota, municipalities located south of the road No.526 not included in Part II, |
— |
in the district of Lučenec, the whole municipalities of Trenč, Veľká nad Ipľom, Jelšovec, Panické Dravce, Lučenec, Kalonda, Rapovce, Trebeľovce, Mučín, Lipovany, Pleš, Fiľakovské Kováče, Ratka, Fiľakovo, Biskupice, Belina, Radzovce, Čakanovce, Šiatorská Bukovinka, Čamovce, Šurice, Halič, Mašková, Ľuboreč, Šíd and Prša, |
— |
in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká Ves nad Ipľom, Sečianky, Kleňany, Hrušov, Vinica, Balog nad Ipľom, Dolinka, Kosihy nad Ipľom, Ďurkovce, Širákov, Kamenné Kosihy, Seľany, Veľká Čalomija, Malá Čalomija, Koláre, Trebušovce, Chrastince, Lesenice, Slovenské Ďarmoty, Opatovská Nová Ves, Bátorová, Nenince, Záhorce, Želovce, Sklabiná, Nová Ves, Obeckov, Vrbovka, Kiarov, Kováčovce, Zombor, Olováry, Čeláre, Glabušovce, Veľké Straciny, Malé Straciny, Malý Krtíš, Veľký Krtíš, Pôtor, Veľké Zlievce, Malé Zlievce, Bušince, Muľa, Ľuboriečka, Dolná Strehová, Vieska, Slovenské Kľačany, Horná Strehová, Chrťany and Závada. |
7. Kreeka
Järgmised piirkonnad Kreekas:
— |
in the regional unit of Drama:
|
— |
in the regional unit of Xanthi:
|
— |
in the regional unit of Rodopi:
|
— |
in the regional unit of Evros:
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
8. Saksamaa
Järgmised piirkonnad Saksamaal:
Bundesland Brandenburg:
|
Bundesland Sachsen:
|
II OSA
1. Bulgaaria
Järgmised piirkonnad Bulgaarias:
— |
the whole region of Haskovo, |
— |
the whole region of Yambol, |
— |
the whole region of Stara Zagora, |
— |
the whole region of Pernik, |
— |
the whole region of Kyustendil, |
— |
the whole region of Plovdiv, |
— |
the whole region of Pazardzhik, |
— |
the whole region of Smolyan, |
— |
the whole region of Burgas excluding the areas in Part III. |
2. Eesti
Järgmised piirkonnad Eestis:
— |
Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond). |
3. Ungari
Järgmised piirkonnad Ungaris:
— |
Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Fejér megye 403150, 403160, 403260, 404250, 404550, 404560, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Komárom-Esztergom megye: 251950, 252050, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe. |
4. Läti
Järgmised piirkonnad Lätis:
— |
Ādažu novads, |
— |
Aizputes novada Aizputes, Cīravas un Lažas pagasts, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes pilsēta, |
— |
Aglonas novads, |
— |
Aizkraukles novads, |
— |
Aknīstes novads, |
— |
Alojas novads, |
— |
Alsungas novads, |
— |
Alūksnes novads, |
— |
Amatas novads, |
— |
Apes novads, |
— |
Auces novads, |
— |
Babītes novads, |
— |
Baldones novads, |
— |
Baltinavas novads, |
— |
Balvu novads, |
— |
Bauskas novads, |
— |
Beverīnas novads, |
— |
Brocēnu novads, |
— |
Burtnieku novads, |
— |
Carnikavas novads, |
— |
Cēsu novads, |
— |
Cesvaines novads, |
— |
Ciblas novads, |
— |
Dagdas novads, |
— |
Daugavpils novads, |
— |
Dobeles novads, |
— |
Dundagas novads, |
— |
Durbes novads, |
— |
Engures novads, |
— |
Ērgļu novads, |
— |
Garkalnes novads, |
— |
Gulbenes novads, |
— |
Iecavas novads, |
— |
Ikšķiles novads, |
— |
Ilūkstes novads, |
— |
Inčukalna novads, |
— |
Jaunjelgavas novads, |
— |
Jaunpiebalgas novads, |
— |
Jaunpils novads, |
— |
Jēkabpils novads, |
— |
Jelgavas novads, |
— |
Kandavas novads, |
— |
Kārsavas novads, |
— |
Ķeguma novads, |
— |
Ķekavas novads, |
— |
Kocēnu novads, |
— |
Kokneses novads, |
— |
Krāslavas novads, |
— |
Krimuldas novads, |
— |
Krustpils novads, |
— |
Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Padures, Rumbas, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Ēdoles, Īvandes, Kurmāles, Turlavas, Gudenieku un Snēpeles pagasts, Kuldīgas pilsēta, |
— |
Lielvārdes novads, |
— |
Līgatnes novads, |
— |
Limbažu novads, |
— |
Līvānu novads, |
— |
Lubānas novads, |
— |
Ludzas novads, |
— |
Madonas novads, |
— |
Mālpils novads, |
— |
Mārupes novads, |
— |
Mazsalacas novads, |
— |
Mērsraga novads, |
— |
Naukšēnu novads, |
— |
Neretas novads, |
— |
Ogres novads, |
— |
Olaines novads, |
— |
Ozolnieku novads, |
— |
Pārgaujas novads, |
— |
Pāvilostas novada Sakas pagasts, Pāvilostas pilsēta, |
— |
Pļaviņu novads, |
— |
Preiļu novads, |
— |
Priekules novads, |
— |
Priekuļu novads, |
— |
Raunas novads, |
— |
republikas pilsēta Daugavpils, |
— |
republikas pilsēta Jelgava, |
— |
republikas pilsēta Jēkabpils, |
— |
republikas pilsēta Jūrmala, |
— |
republikas pilsēta Rēzekne, |
— |
republikas pilsēta Valmiera, |
— |
Rēzeknes novads, |
— |
Riebiņu novads, |
— |
Rojas novads, |
— |
Ropažu novads, |
— |
Rugāju novads, |
— |
Rundāles novads, |
— |
Rūjienas novads, |
— |
Salacgrīvas novads, |
— |
Salas novads, |
— |
Salaspils novads, |
— |
Saldus novads, |
— |
Saulkrastu novads, |
— |
Sējas novads, |
— |
Siguldas novads, |
— |
Skrīveru novads, |
— |
Skrundas novada Raņķu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes, |
— |
Smiltenes novads, |
— |
Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, |
— |
Strenču novads, |
— |
Talsu novads, |
— |
Tērvetes novads, |
— |
Tukuma novads, |
— |
Vaiņodes novada Vaiņodes pagasts un Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem autoceļa P116, P106, |
— |
Valkas novads, |
— |
Varakļānu novads, |
— |
Vārkavas novads, |
— |
Vecpiebalgas novads, |
— |
Vecumnieku novads, |
— |
Ventspils novads, |
— |
Viesītes novads, |
— |
Viļakas novads, |
— |
Viļānu novads, |
— |
Zilupes novads. |
5. Leedu
Järgmised piirkonnad Leedus:
— |
Alytaus miesto savivaldybė, |
— |
Alytaus rajono savivaldybė, |
— |
Anykščių rajono savivaldybė, |
— |
Akmenės rajono savivaldybė, |
— |
Birštono savivaldybė, |
— |
Biržų miesto savivaldybė, |
— |
Biržų rajono savivaldybė, |
— |
Druskininkų savivaldybė, |
— |
Elektrėnų savivaldybė, |
— |
Ignalinos rajono savivaldybė, |
— |
Jonavos rajono savivaldybė, |
— |
Joniškio rajono savivaldybė, |
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Girdžių, Jurbarko miesto, Jurbarkų, Raudonės, Šimkaičių, Skirsnemunės, Smalininkų, Veliuonos ir Viešvilės seniūnijos, |
— |
Kaišiadorių rajono savivaldybė, |
— |
Kalvarijos savivaldybė, |
— |
Kauno miesto savivaldybė, |
— |
Kauno rajono savivaldybė: Akademijos, Alšėnų, Batniavos, Ežerėlio, Domeikavos, Garliavos, Garliavos apylinkių, Karmėlavos, Kulautuvos, Lapių, Linksmakalnio, Neveronių, Raudondvario, Ringaudų, Rokų, Samylų, Taurakiemio, Vandžiogalos, Užliedžių, Vilkijos, ir Zapyškio seniūnijos, Babtų seniūnijos dalis į rytus nuo kelio A1, ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio Nr. 1907, |
— |
Kazlų rūdos savivaldybė, |
— |
Kelmės rajono savivaldybė, |
— |
Kėdainių rajono savivaldybė: Dotnuvos, Gudžiūnų, Kėdainių miesto, Krakių, Pelėdnagių, Surviliškio, Šėtos, Truskavos, Vilainių ir Josvainių seniūnijos dalis į šiaurę ir rytus nuo kelio Nr. 229 ir Nr. 2032, |
— |
Kupiškio rajono savivaldybė, |
— |
Kretingos rajono savivaldybė: Imbarės, Kūlupėnų ir Kartenos seniūnijos, |
— |
Lazdijų rajono savivaldybė, |
— |
Marijampolės savivaldybė, |
— |
Mažeikių rajono savivaldybė, |
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Alantos seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio 119 ir į šiaurę nuo kelio Nr. 2828, Balninkų, Dubingių, Giedraičių, Joniškio ir Videniškių seniūnijos, |
— |
Pagėgių savivaldybė, |
— |
Pakruojo rajono savivaldybė, |
— |
Panevėžio rajono savivaldybė, |
— |
Panevėžio miesto savivaldybė, |
— |
Pasvalio rajono savivaldybė, |
— |
Radviliškio rajono savivaldybė, |
— |
Rietavo savivaldybė, |
— |
Prienų rajono savivaldybė, |
— |
Plungės rajono savivaldybė: Žlibinų, Stalgėnų, Nausodžio sen dalis nuo kelio Nr. 166 į šiaurės vakarus, Plungės miesto ir Šateikių seniūnijos, |
— |
Raseinių rajono savivaldybė: Betygalos, Girkalnio, Kalnujų, Nemakščių, Pagojukų, Paliepių, Raseinių miesto, Raseinių, Šiluvos, Viduklės seniūnijos, |
— |
Rokiškio rajono savivaldybė, |
— |
Skuodo rajono savivaldybės: Aleksandrijos ir Ylakių seniūnijos, |
— |
Šakių rajono savivaldybė, |
— |
Šalčininkų rajono savivaldybė, |
— |
Šiaulių miesto savivaldybė, |
— |
Šiaulių rajono savivaldybė, |
— |
Šilutės rajono savivaldybė, |
— |
Širvintų rajono savivaldybė, |
— |
Šilalės rajono savivaldybė, |
— |
Švenčionių rajono savivaldybė, |
— |
Tauragės rajono savivaldybė, |
— |
Telšių rajono savivaldybė, |
— |
Trakų rajono savivaldybė, |
— |
Ukmergės rajono savivaldybė, |
— |
Utenos rajono savivaldybė, |
— |
Varėnos rajono savivaldybė, |
— |
Vilniaus miesto savivaldybė, |
— |
Vilniaus rajono savivaldybė, |
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė, |
— |
Visagino savivaldybė, |
— |
Zarasų rajono savivaldybė. |
6. Poola
Järgmised piirkonnad Poolas:
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
w województwie podlaskim:
|
w województwie mazowieckim:
|
w województwie lubelskim:
|
w województwie podkarpackim:
|
w województwie pomorskim:
|
w województwie świętokrzyskim:
|
w województwie lubuskim:
|
w województwie dolnośląskim:
|
w województwie wielkopolskim:
|
w województwie łódzkim:
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
7. Slovakkia
Järgmised piirkonnad Slovakkias:
— |
in the district of Gelnica, the whole municipality of Smolník, |
— |
In the district of Košice-okolie the municipalities of Opátka, Košická Belá, Malá Lodina, Veľká Lodina, Kysak, Sokoľ, Trebejov, Obišovce, Družstevná pri Hornáde, Kostoľany nad Hornádom, Budimír, Vajkovce, Chrastné, Čižatice, Kráľovce, Ploské, Nová Polhora, Boliarov, Kecerovce, Vtáčkovce, Herľany, Rankovce, Mudrovce, Kecerovský Lipovec, Opiná, Bunetice, |
— |
the whole city of Košice, |
— |
in the district of Michalovce, the whole municipalities of Tušice, Moravany, Pozdišovce, Michalovce, Zalužice, Lúčky, Závadka, Hnojné, Poruba pod Vihorlatom, Jovsa, Kusín, Klokočov, Kaluža, Vinné, Trnava pri Laborci, Oreské, Staré, Zbudza, Petrovce nad Laborcom, Lesné, Suché, Rakovec nad Ondavou, Nacina Ves, Voľa, and Pusté Čemerné, |
— |
in the district of Vranov nad Topľou, the whole municipalities of Zámutov, Rudlov, Jusková Voľa, Banské, Cabov, Davidov, Kamenná Poruba, Vechec, Čaklov, Soľ, Komárany, Čičava, Nižný Kručov, Vranov nad Topľou, Sačurov, Sečovská Polianka, Dlhé Klčovo, Nižný Hrušov, Poša, Nižný Hrabovec, Hencovce, Kučín, Majerovce, Sedliská, Kladzany and Tovarnianska Polianka, |
— |
in the district of Prešov, the whole municipalities of Tuhrina, Lúčina, Podhradík, Okružná, Ruská Nová Ves, Teriakovce, Ľubotice, Vyšná Šebastová, Lipníky, Chmeľov, Čelovce, Pušovce, Proč, Šarišská Trstená, Chmeľovec, Podhorany, Nemcovce, Lada, Kapušany, Fulianka, Prešov, Fintice, Tulčík, Demjata, Veľký Slivník, Záhradné, Malý Slivník, Mošurov, Terňa, Gregorovce, Medzany, Malý Šariš, Župčany, Svinia, Veľký Šariš, Geraltov, Trnkov, Šarišská Poruba, Lažany, Červenica, |
— |
in the district of Sabinov, the whole municipalities Ostrovany, Daletice, Jarovnice, Šarišské Michaľany, Ražňany, Uzovce, Hubošovce, Ratvaj, Bodovce, Šarišské Sokolovce, Sabinov, Jakubovany, Uzovský Šalgov, Uzovské Pekľany, Pečovská Nová Ves, Rožkovany, Jakubova Voľa, Drienica, Červená Voda, Jakovany, Červenica pri Sabinove, Ľutina, Olejníkov, |
— |
in the district of Svidník, the whole municipalities of Dukovce, Želmanovce, Kuková, Kalnište, Lužany pri Ondave, Lúčka, Giraltovce, Kračúnovce, Železník, Kobylince, Mičakovce, |
— |
in the district of Bardejov, the whole municipalities of Kríže, Hervartov, Richvald, Šiba, Kľušov, Hertník, Fričkovce, Bartošovce, Kobyly, Osikov, Vaniškovce, Janovce, Tročany, Abrahámovce, Raslavice, Buclovany, Lopúchov, Stuľany, Koprivnica, Kochanovce, Harhaj, Vyšný Kručov, Brezov, Lascov, Marhaň, Kučín, Kožany, Kurima, Nemcovce, Porúbka, Hankovce, Oľšavce, Nižná Voľa, Rešov, Vyšná Voľa, Poliakovce, Dubinné, Hrabovec, Komárov, Lukavica, |
— |
in the district of Revúca, the whole municipalities of Gemer, Tornaľa, Žiar, Gemerská Ves, Levkuška, Otročok, Polina, Rašice, |
— |
in the district of Rimavská Sobota, the whole municipalities of Abovce, Barca, Bátka, Cakov, Chanava, Dulovo, Figa, Gemerské Michalovce, Hubovo, Ivanice, Kaloša, Kesovce, Kráľ, Lenartovce, Lenka, Neporadza, Orávka, Radnovce, Rakytník, Riečka, Rimavská Seč, Rumince, Stránska, Uzovská Panica, Valice, Vieska nad Blhom, Vlkyňa, Vyšné Valice, Včelince, Zádor, Číž, Štrkovec Tomášovce and Žíp, |
— |
in the district of Prešov, the whole municipalities of Tuhrina and Lúčina. |
8. Rumeenia
Järgmised piirkonnad Rumeenias:
— |
Judeţul Bistrița-Năsăud, without localities mentioned in Part III:
|
9. Saksamaa
Järgmised piirkonnad Saksamaal:
Bundesland Brandenburg:
|
Bundesland Sachsen:
|
III OSA
1. Bulgaaria
Järgmised piirkonnad Bulgaarias:
— |
the whole region of Blagoevgrad, |
— |
the whole region of Dobrich, |
— |
the whole region of Gabrovo, |
— |
the whole region of Kardzhali, |
— |
the whole region of Lovech, |
— |
the whole region of Montana, |
— |
the whole region of Pleven, |
— |
the whole region of Razgrad, |
— |
the whole region of Ruse, |
— |
the whole region of Shumen, |
— |
the whole region of Silistra, |
— |
the whole region of Sliven, |
— |
the whole region of Sofia city, |
— |
the whole region of Sofia Province, |
— |
the whole region of Targovishte, |
— |
the whole region of Vidin, |
— |
the whole region of Varna, |
— |
the whole region of Veliko Tarnovo, |
— |
the whole region of Vratza, |
— |
in Burgas region:
|
2. Läti
Järgmised piirkonnad Lätis:
— |
Aizputes novada Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, |
— |
Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, |
— |
Skrundas novada Rudbāržu, Nīkrāces pagasts, Raņķu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasts (izņemot pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes), Skrundas pilsēta, |
— |
Vaiņodes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106. |
3. Leedu
Järgmised piirkonnad Leedus:
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Seredžiaus ir Juodaičių seniūnijos, |
— |
Kauno rajono savivaldybė, Čekiškės seniūnija, Babtų seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio A1ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 1907, |
— |
Kėdainių rajono savivaldybė: Pernaravos seniūnija ir Josvainių seniūnijos pietvakarinė dalis tarp kelio Nr. 229 ir Nr. 2032, |
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Alantos seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 119 ir į pietus nuo kelio Nr. 2828, Čiulėnų, Inturkės, Luokesos, Mindūnų ir Suginčių seniūnijos, |
— |
Plungės rajono savivaldybė: Alsėdžių, Babrungo, Paukštakių, Platelių ir Žemaičių Kalvarijos seniūnijos, |
— |
Raseinių rajono savivaldybė: Ariogalos ir Ariogalos miesto seniūnijos, |
— |
Skuodo rajono savivaldybės: Barstyčių, Notėnų ir Šačių seniūnijos. |
4. Poola
Järgmised piirkonnad Poolas:
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
w województwie podlaskim:
|
w województwie mazowieckim:
|
w województwie lubelskim:
|
w województwie podkarpackim:
|
w województwie lubuskim:
|
w województwie wielkopolskim:
|
w województwie dolnośląskim:
|
w województwie świętokrzyskim:
|
5. Rumeenia
Järgmised piirkonnad Rumeenias:
— |
Zona orașului București, |
— |
Județul Constanța, |
— |
Județul Satu Mare, |
— |
Județul Tulcea, |
— |
Județul Bacău, |
— |
Județul Bihor, |
— |
The following localities from Județul Bistrița Năsăud:
|
— |
Județul Brăila, |
— |
Județul Buzău, |
— |
Județul Călărași, |
— |
Județul Dâmbovița, |
— |
Județul Galați, |
— |
Județul Giurgiu, |
— |
Județul Ialomița, |
— |
Județul Ilfov, |
— |
Județul Prahova, |
— |
Județul Sălaj, |
— |
Județul Suceava, |
— |
Județul Vaslui, |
— |
Județul Vrancea, |
— |
Județul Teleorman, |
— |
Judeţul Mehedinţi, |
— |
Județul Gorj, |
— |
Județul Argeș, |
— |
Judeţul Olt, |
— |
Judeţul Dolj, |
— |
Județul Arad, |
— |
Județul Timiș, |
— |
Județul Covasna, |
— |
Județul Brașov, |
— |
Județul Botoșani, |
— |
Județul Vâlcea, |
— |
Județul Iași, |
— |
Județul Hunedoara, |
— |
Județul Alba, |
— |
Județul Sibiu, |
— |
Județul Caraș-Severin, |
— |
Județul Neamț, |
— |
Județul Harghita, |
— |
Județul Mureș, |
— |
Județul Cluj, |
— |
Județul Maramureş. |
6. Slovakkia
— |
the whole district of Trebišov, |
— |
in the district of Michalovce, the whole municipalities of the district not included in Part I and Part II, |
— |
Region Sobrance – municipalities Lekárovce, Pinkovce, Záhor, Bežovce, |
— |
the whole district of Košice – okolie, except municipalities included in part II, |
— |
In the district Rožnava, the municipalities of Bôrka, Lúčka, Jablonov nad Turňou, Drnava, Kováčová, Hrhov, Ardovo, Bohúňovo, Bretka, Čoltovo, Dlhá Ves, Gemerská Hôrka, Gemerská Panica, Kečovo, Meliata, Plešivec, Silica, Silická Brezová, Slavec, Hrušov, Krásnohorská Dlhá Lúka, Krásnohorské podhradie, Lipovník, Silická Jablonica, Brzotín, Jovice, Kružná, Pača, Rožňava, Rudná, Vidová and Čučma, |
— |
in the district of Gelnica, the whole municipality of Smolník and Úhorná. |
IV OSA
Itaalia
Järgmised piirkonnad Itaalias:
— |
tutto il territorio della Sardegna. |
23.11.2020 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 392/60 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2020/1742,
20. november 2020,
milles käsitletakse teatavaid kaitsemeetmeid seoses alatüüpi H5N8 kuuluva viiruse põhjustatud lindude kõrge patogeensusega gripiga Ühendkuningriigis
(teatavaks tehtud numbri C(2020) 8265 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 11. detsembri 1989. aasta direktiivi 89/662/EMÜ veterinaarkontrollide kohta ühendusesiseses kaubanduses seoses siseturu väljakujundamisega, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 4 koostoimes Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise lepingu (edaspidi „väljaastumisleping“) artikliga 131,
võttes arvesse nõukogu 26. juuni 1990. aasta direktiivi 90/425/EMÜ, milles käsitletakse liidusiseses kaubanduses teatavate elusloomade ja toodete suhtes seoses siseturu väljakujundamisega kohaldatavaid veterinaarkontrolle, (2) eriti selle artikli 10 lõiget 4 koostoimes väljaastumislepingu artikliga 131,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Lindude gripp on lindude nakkav viirushaigus, millesse võivad nakatuda ka kodulinnud. Kodulindude nakatumisel lindude gripi viirustesse avaldub haigus peamiselt kahes vormis, mida eristatakse nende virulentsuse järgi. Madala patogeensusega haigusvorm põhjustab tavaliselt ainult kergeid sümptomeid, kuid kõrge patogeensusega vormi tagajärg enamiku kodulinnuliikide puhul on lindude väga suur suremus. Sellel haigusel on ränk mõju kodulinnukasvatuse kasumlikkusele, sest see häirib liidusisest kaubandust ja eksporti kolmandatesse riikidesse. |
(2) |
Alates 2005. aastast on täheldatud, et lindude kõrge patogeensusega grippi põhjustavate alatüüpi H5 kuuluvate viirustega võivad nakatuda rändlinnud, kes kevad- ja sügisrände ajal saavad viirusi levitada pika vahemaa taha. |
(3) |
Lindude kõrge patogeensusega grippi põhjustavate viiruste esinemine metslindudel kujutab endast pidevat ohtu nende viiruste otsesele ja kaudsele sissetoomisele ettevõtetesse, kus kasvatatakse kodulinde või muid tehistingimustes peetavaid linde. |
(4) |
Lindude kõrge patogeensusega gripi puhangu korral on oht, et tauditekitaja võib levida muudesse ettevõtetesse, kus kasvatatakse kodu- või muid tehistingimustes peetavaid linde. |
(5) |
Nõukogu direktiiviga 2005/94/EÜ (3) on kehtestatud teatavad ennetusmeetmed, mille eesmärk on jälgida lindude gripiga seotud olukorda ja lindude grippi varakult avastada, ning minimaalsed tõrjemeetmed, mida kohaldatakse selle taudi puhkemisel kodu- või muude tehistingimustes peetavate lindude seas. Kõnealuses direktiivis on sätestatud kaitse- ja järelevalvetsoonide kehtestamine lindude kõrge patogeensusega gripi puhangu korral. Sellist piirkondadeks jaotamist rakendatakse eelkõige selleks, et säilitada lindude tervisestaatus riigi ülejäänud territooriumil, takistades tauditekitaja jõudmist seal asuvate lindudeni ning tagades haiguse varajase avastamise. |
(6) |
2020. aasta novembris teatas Ühendkuningriik komisjonile alatüüpi H5N8 kuuluva viiruse põhjustatud lindude kõrge patogeensusega gripi puhangutest oma territooriumil Cheshire’i ja Herefordshire’i krahvkonnas asuvates ettevõtetes, kus kasvatatakse kodulinde või muid tehistingimustes peetavaid linde, ning võttis viivitamatult direktiivi 2005/94/EÜ kohaselt nõutud meetmed, mis hõlmasid ka kaitse- ja järelevalvetsoonide kehtestamist. |
(7) |
Komisjon on koostöös Ühendkuningriigiga need meetmed läbi vaadanud ja leidnud, et Ühendkuningriigi pädeva asutuse kehtestatud kaitse- ja järelevalvetsoonide piirid on piisaval kaugusel ettevõtetest, kus haiguspuhangute esinemine on kinnitust leidnud. |
(8) |
Selleks et vältida liidusiseses kaubanduses tarbetute häirete tekkimist ja kolmandates riikides põhjendamatute kaubandustõkete kehtestamist, on vaja liidu tasandil kiiresti kirjeldada Ühendkuningriigis seoses lindude kõrge patogeensusega gripiga kehtestatud kaitse- ja järelevalvetsoone. |
(9) |
Seda silmas pidades tuleks käesoleva otsuse lisas kindlaks määrata Ühendkuningriigi kaitse- ja järelevalvetsoonid, kus kohaldatakse direktiivis 2005/94/EÜ sätestatud loomatervishoiualaseid tõrjemeetmeid, ning kehtestada kõnealuse piirkondadeks jaotamise kestus. |
(10) |
Lisaks sellele tuleks komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/1654, (4) mis võeti vastu pärast seda, kui Ühendkuningriik teatas 2020. aasta novembris Cheshire’i krahvkonnas esinenud puhangust, ja mida hiljem muudeti pärast Herefordshire’i krahvkonnas esinenud puhangust teatamist, tunnistada kehtetuks ja asendada käesoleva otsusega. |
(11) |
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Ühendkuningriik tagab, et vastavalt direktiivi 2005/94/EÜ artikli 16 lõikele 1 kehtestatud kaitse- ja järelevalvetsoonid hõlmavad vähemalt käesoleva otsuse lisa A ja B osas loetletud piirkondi.
Artikkel 2
Rakendusotsus (EL) 2020/1654 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 3
Käesolevat otsust kohaldatakse kuni 31. detsembrini 2020.
Artikkel 4
Käesolev otsus on adresseeritud Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigile.
Brüssel, 20. november 2020
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Stella KYRIAKIDES
(1) EÜT L 395, 30.12.1989, lk 13.
(2) EÜT L 224, 18.8.1990, lk 29.
(3) Nõukogu 20. detsembri 2005. aasta direktiiv 2005/94/EÜ linnugripi tõrjet käsitlevate ühenduse meetmete ning direktiivi 92/40/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 10, 14.1.2006, lk 16).
(4) Komisjoni 6. novembri 2020. aasta rakendusotsus (EL) 2020/1654, milles käsitletakse teatavaid ajutisi kaitsemeetmeid seoses alatüüpi H5N8 kuuluva viiruse põhjustatud lindude kõrge patogeensusega gripiga Ühendkuningriigis (ELT L 372, 9.11.2020, lk 52).
LISA
A OSA
Artiklis 1 osutatud kaitsetsoon:
Ühendkuningriik
Piirkond |
Kohaldamise lõppkuupäev kooskõlas direktiivi 2005/94/EÜ artikli 29 lõikega 1 |
Those parts of the county of Cheshire (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 |
27.11.2020 |
Those parts of the county of Herefordshire (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 |
8.12.2020 |
B OSA
Artiklis 1 osutatud järelevalvetsoon:
Ühendkuningriik
Piirkond |
Kohaldamise lõppkuupäev kooskõlas direktiivi 2005/94/EÜ artikliga 31 |
Those parts of the county of Cheshire (ADNS code 00140) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 |
6.12.2020 |
Those parts of the county of Cheshire (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 |
28.11.2020–6.12.2020 |
Those parts of the county of Herefordshire (ADNS code 00051) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 |
17.12.2020 |
Those parts of the county of Herefordshire (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 |
9.12.2020–17.12.2020 |
SOOVITUSED
23.11.2020 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 392/63 |
KOMISJONI SOOVITUS (EL) 2020/1743,
18. november 2020,
antigeeni kiirtestide kasutamise kohta SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimisel
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu (1) artikli 168 lõikega 7 kuulub tervishoiupoliitika määratlemine ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamine ja kättesaadavaks muutmine liikmesriikide pädevusse. Seega vastutavad ELi liikmesriigid COVID-19 testimisstrateegiate väljatöötamise ja rakendamisega, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamisega seotud otsuste tegemise eest, võttes seejuures arvesse riikide epidemioloogilist ja sotsiaalset olukorda ning testimise sihtpopulatsiooni. |
(2) |
SARS-CoV-2 nakatunute arv kasvab jätkuvalt ja suurendab proove võtvate tervishoiutöötajate ning COVID-19 teste tegevate laborite töökoormust, mis omakorda pikendab ajavahemikku testi taotlemisest tulemuse saamiseni. Peale selle on juurdepääs COVID-19 testimiskohtadele ja teenustele 2020. aasta esimese poolega (kui Euroopas oli esimene pandeemialaine) võrreldes paranenud, mille tulemusena testimisnõudlus kuhjub ja sageli ületab olemasolevat testimissuutlikkust. |
(3) |
Teaduse ja tehnika areng jätkub, andes uusi teadmisi viiruse omaduste ning mitmesuguste COVID-19 diagnoosimise metoodikate ja võimalike lähenemisviiside kohta. Praegu on COVID-19 diagnostika tipptasemeks RT-PCR test, mida Maailma Terviseorganisatsioon ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) peavad kõige usaldusväärsemaks meetodiks nakatunute ja kontaktsete isikute testimisel (2). |
(4) |
Euroopa turul on üha enam kättesaadavad uue põlvkonna kiiremad ja odavamad testid, nn antigeeni kiirtestid, millega tehakse kindlaks viiruse valkude (antigeenide) olemasolu ja mida saab kasutada aktiivse nakkuse avastamiseks. Euroopa Komisjoni COVID-19 in vitro diagnostika vahendite ja katsemeetodite andmebaasi on lisatud 72 CE-märgisega antigeeni kiirtesti (3). |
(5) |
Antigeeni kiirtestide turule laskmise suhtes praegu kohaldatav õigusraamistik on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (4). Direktiivi kohaselt peab tootja SARS-CoV-2 antigeeni kiirtestide kohta koostama tehnilise dokumentatsiooni, milles selgelt tõendatakse, et test on ohutu ja toimib tootja ettenähtud viisil, vastates seega direktiivi I lisas sätestatud nõuetele. Seejärel võib tootja väljastada ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitada oma seadmele CE-märgise. Alates 26. maist 2022 asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv määrusega (EL) 2017/746 (5) in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta. Selle määruse kohaselt kohaldatakse antigeeni kiirtestide suhtes tugevdatud nõudeid seadme toimivusele ning põhjalikku hindamist teavitatud asutuse poolt. |
(6) |
Liikmesriikide pädevatest asutustest koosnev meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teeb kooskõlas komisjoni suunisega COVID-19 in vitro diagnostiliste testide kohta (6) tööd, et hõlbustada testide turulelaskmist käsitleva õigusraamistiku ühtset kohaldamist, sealhulgas tootjate juhendamist direktiivi 98/79/EÜ kohaselt. Peale selle kavatseb komisjon meditsiiniseadmete koordineerimisrühma abiga COVID-19 testide, sealhulgas antigeeni kiirtestide jaoks välja töötada ja vastu võtta määruse (EL) 2017/746 kohase ühtse kirjelduse (7). |
(7) |
15. aprillil 2020 võttis komisjon vastu suunise COVID-19 in vitro diagnostika seadmete ja nende toimivuse kohta, (8) milles antakse ülevaade COVID-19 testimisest ja kaalutlustest testide toimivuse kohta. Selles rõhutatakse, et direktiivi 98/79/EÜ kohaselt peab tootja märkima seadme sihtotstarbe ning et seade peab olema kavandatud ja toodetud nii, et see sobib kõnealuseks sihtotstarbeks, kaasa arvatud ettenähtud kasutajaga ja kliiniliste aspektide, näiteks sihtpopulatsiooniga. Samuti peab tootja esitama seadme analüütilise toimivuse taseme, mis peab vastama sihtotstarbele. Seadmega kaasas oleva teabe puhul tuleb arvesse võtta võimalike kasutajate koolitust ja teadmisi. |
(8) |
Maailma Terviseorganisatsioon avaldas 11. septembril 2020 vahesuunised antigeeni kiirtestide kasutamise kohta COVID-19 tuvastamiseks, (9) andes riikidele nõu selle kohta, milline võiks olla nende testide roll, ja vajaduse kohta olla testi valides hoolikas. Maailma Terviseorganisatsioon on rõhutanud, et kuigi antigeeni kiirtestid võivad pakkuda kasulikke lahendusi SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimiseks eri olukordade ja stsenaariumide puhul, ei ole nende kliiniline toimivus veel optimaalne ja ettevaatus on vajalik. |
(9) |
Maailma Terviseorganisatsioon soovitab olemasolevate võimaluste hulgast kasutada antigeeni kiirteste, mis vastavad minimaalsetele toimivusnõuetele ≥ 80 % tundlikkuse osas ja ≥ 97 % spetsiifilisuse osas, ning kasutada neid teste eelkõige siis, kui RT-PCR-testide kättesaadavus on ajutiselt piiratud või kui pikk aeg tulemuste saamisel ei võimalda kliinilist kasutamist. Antigeeni kiirtestide kasutamine annab võimaluse kiiresti kindlaks teha isikud, kes on nakkuse levimise seisukohast kõige ohtlikumad eelkõige just suure leviku puhul kogukonnas. |
(10) |
ECDC on andnud suunise sobivate SARS-CoV-2 testimisstrateegiate kohta, mis sobivad konkreetsete rahvatervisega seotud eesmärkide saavutamiseks mitmesugustes epidemioloogilistes olukordades (10). Selle suunisega antakse raamistik, milles SARS-CoV-2 testimine aitab olulisel määral kaasa usaldusväärsete seireandmete saamisele, leviku üle kontrolli saavutamisele kogukonnas, leviku vältimisele kõrge riskitasemega piirkondades ning viiruse taassisenemise piiramisele kogukondades, kus on saavutatud tugev kontroll leviku üle. |
(11) |
Enamikul praegu saadaolevatel antigeeni kiirtestidel on RT-PCR-testidega võrreldes väiksem tundlikkus. ECDC suunises (11) antigeeni kiirtestide kasutamise kohta määratletakse erinevate katsestrateegiate sobivus erinevates epidemioloogilistes kontekstides, olukordades ja eeldatava kliinilise toimivuse puhul praegu olemasolevate tõendite alusel. Praeguseni on antigeeni kiirtestide kliinilise hindamise uuringud näidanud tipptasemel RT-PCR-testiga võrreldes tundlikkust 29–93,9 % ja testi spetsiifilisust 80,2–100 %. Antigeeni kiirtestide tundlikkus suureneb, kui neid kasutatakse populatsioonides, kus sümptomite ilmnemisest on möödas kuni 5 päeva, ja suure viiruskoormusega proovide puhul. |
(12) |
Antigeeni kiirtestidel võib aga olla märkimisväärne eelis RT-PCR-testide ees, sest vaja on lihtsamaid vahendeid ja vajadus kõrge kvalifikatsiooniga tööjõu järele on väiksem. Samuti on eeliseks hind ja kiirus, mis võimaldab osutada hõlpsat ja kiirete tulemustega tervishoiuteenust ja leevendada survet tervishoiusüsteemidele. Kui neid kasutada näiteks kogu populatsiooni hõlmaval sihipärasel testimisel, siis võimalust, et kõiki juhte ei avastata või saadakse valenegatiivsed tulemused, tasakaalustab tulemuste õigeaegsus ja võimalus esialgu negatiivseteks osutunud isikuid uuesti testida. Positiivse või negatiivse testitulemuse ennustusväärtus oleneb testi tulemuslikkusest ja nakkuse levimusest testitud populatsioonis. Seepärast tuleks antigeeni kiirtestide tulemuste tõlgendamisel tuleks neid elemente nõuetekohaselt arvesse võtta. |
(13) |
Seoses võimalusega kasutada antigeeniteste asümptomaatilistel isikutel tuleb märkida, et praeguseni on olemas väga vähe andmeid antigeeni kiirtestide toimivuse kohta selles kontekstis. Peale selle ei ole praegu kättesaadavate antigeeni kiirtestide tootjate juhistes asümptomaatilisi isikuid sihtpopulatsioonina nimetatud. |
(14) |
Võimalust kasutada antigeeni kiirteste reisijate puhul tuleks veel kaaluda, võttes epidemioloogilist olukorda silmas pidades arvesse uusimat teaduse ja tehnika arengut. Nagu on märgitud komisjoni 28. oktoobri 2020. aasta soovituses COVID-19 testimisstrateegiate kohta, töötavad näiteks ECDC ja Euroopa Liidu Lennundusohutusamet (EASA) praegu ohutumate lennureiside tagamiseks ühiselt välja käitumisjuhist, mis hõlmab ka ühtset testimismetoodikat lennujaamades. |
(15) |
Keskne asutus liiduülese tähtsusega rahvatervisekriiside koordineerimisel on terviseohutuse komitee (HSC). Selle ülesanne on tugevdada parima tava ja teabe koordineerimist ja jagamist riikliku valmisoleku ja reageerimise planeerimisel. Antigeeni kiirtestide kasutamist on arutatud alates 2020. aasta septembri algusest. Mitu liikmesriiki on hakanud praktikas kasutama antigeeni kiirteste ja on lisanud nende kasutamise oma riiklikesse COVID-19 testimisstrateegiatesse. Lisaks teeb enamik liikmesriike praegu valideerimisuuringuid või katseprojekte, et hinnata antigeeni kiirtestide kliinilist toimet konkreetsetes tingimustes ja SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimisel konkreetsete sihtpopulatsioonide hulgas. |
(16) |
Komisjoni 28. oktoobri 2020. aasta soovituses COVID-19 testimisstrateegiate, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamise kohta (12) on riikidele antud suunis peamiste elementide kohta, mida tuleb seoses riiklike, piirkondlike või kohalike testimisstrateegiatega arvesse võtta. Soovituses keskendutakse COVID-19 testimisstrateegia kohaldamisalale, prioriteetsena käsitatavatele inimrühmadele ja konkreetsetele olukordadele, mida tuleks arvesse võtta, samuti käsitletakse testimissuutlikkuse ja -ressurssidega seotud põhiküsimusi. |
(17) |
Samuti soovitatakse, et liikmesriigid peaksid kokku leppima antigeeni kiirtesti valikukriteeriumid, eelkõige need, mis on seotud asjaomaste testide kliinilise toimivusega (tundlikkus ja spetsiifilisus); samuti tuleks kokkuleppele jõuda nende stsenaariumide ja tingimuste suhtes, mille puhul on asjakohane kasutada antigeeni kiirtesti, näiteks suure leviku korral kogukonnas. |
(18) |
Samuti teatatakse soovituses, et komisjon teeb liikmesriikidega koostööd, et kiiremas korras luua kiirtestide hindamise, heakskiitmise ja vastastikuse tunnustamise ning testitulemuste vastastikuse tunnustamise raamistik. Sellele aidatakse kaasa ka käesoleva soovitusega. |
(19) |
Ettevõtjad peavad järgima kohaldatavates ELi õigusaktides sätestatud nõudeid. Neid nõudeid järgides ja tootele CE-märgist kinnitades kinnitab tootja, et toode vastab kõigile CE-vastavusmärgist käsitlevatele õiguslikele nõuetele ning et toodet võib müüa kogu Euroopa Majanduspiirkonnas. Liikmesriikidel on võimalus piirata teatavate seadmete kättesaadavust, kui nad leiavad, et see on tervise ja ohutuse kaitsmise või rahvatervise huvides (13). Testide valik riiklikul tasandil oleneb testide kättesaadavusest ja kasutusele võetud riiklikest testimisstrateegiatest, muu hulgas näiteks sellest, millisel eesmärgil ja millistes kombinatsioonides teste kavatsetakse kasutada ning milline toimivuse tase on asjaomase liikmesriigi või piirkonna kohalikus epidemioloogilises ja kliinilises olukorras või konkreetses tervishoiuasutuses või patsiendirühma puhul vastuvõetav. ELi tasandil tehtav koostöö nende testide kliinilises praktikas kasutamisest saadavate andmete hindamisel, kaasa arvatud Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetme kaudu, võib anda olulist teavet riiklike strateegiate koostamiseks. |
(20) |
Tõhusal testimisel on siseturu sujuvas toimimises oluline roll, sest see võimaldab võtta sihipäraseid isoleerimis- või karantiinimeetmeid. Antigeeni kiirtestide vastastikune tunnustamine võimaldaks vaba liikumise piiranguid vähendada, mis on kooskõlas nõukogu soovitusega (EL) 2020/1475, (14) mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi vaba liikumise piiramisele COVID-19 pandeemiale reageerimisel. |
(21) |
Liikmesriikide tervishoiusüsteemid peaksid käesolevas soovituses esitatud suunise kohaselt antigeeni kiirtestide tulemusi vastastikku tunnustama. Selleks et toetada vastastikust tunnustamist, peaksid liikmesriigid jätkama ühiseid arutelusid riiklikke testimisstrateegiate üle eelkõige terviseohutuse komitees ning võttes arvesse ECDC-lt ja muude asjakohaste koostööalaste jõupingutuste tulemusena (nt Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetme raames) saadud teavet. |
(22) |
ELi tervishoiutehnoloogia hindamise alane koostöö on osutunud tervishoiutehnoloogia hindamise riiklikele asutustele kasulikuks, andes SARS-CoV-2-ga seotud suunise, kaasa arvatud antigeenitestide kasutamise kohta. Komisjon on teinud ettepaneku veelgi tugevdada tervisetehnoloogia hindamise alast koostööd ELi tasandil (15). ELi tervisetehnoloogia hindamise raamistiku rakendamisega luuakse oluline koostöövahend, ühendatakse ressursid, jagatakse kogemusi ja leitakse tõendid, mis annavad vajalikku teavet otsuste tegemiseks, kaasa arvatud antigeenitestide kasutamise kohta. |
(23) |
Selleks et anda täiendavat toetust liikmesriikidele antigeeni kiirtestide kasutuselevõtmiseks, on komisjon erakorralise toetuse rahastamisvahendist eraldanud 100 miljonit eurot, et osta antigeeni kiirteste ja jagada need liikmesriikidele. Peale selle on komisjon koos liikmesriikidega algatanud ühishanke, et hõlbustada õiglast ja võrdset juurdepääsu antigeeni kiirtestidele. |
(24) |
Käesolev soovitus põhineb Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ning Maailma Terviseorganisatsiooni uusimal suunisel. Seda võidakse ajakohastada, võttes arvesse uusi teaduslikke tõendeid, tehnika uusimat arengut ja muutuvat epidemioloogilist olukorda. |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:
1. SOOVITUSE EESMÄRK
(1) |
Käesolevas soovituses esitatakse liikmesriikidele 28. oktoobri soovitusest (mis käsitleb COVID-19 testimisstrateegiaid) lähtuv suunis seoses antigeeni kiirtestide kasutamisega SARS-CoV-2 nakkuse avastamiseks. |
(2) |
Liikmesriikidel soovitatakse teha antigeeni kiirteste lisaks RT-PCR-testidele selgelt määratletud tingimustes, kus antigeeni kiirtestide kasutamine on asjakohane, et tõkestada koroonaviiruse levikut, avastada SARS-CoV-2-te nakatunud ning piirata isoleerimis- ja karantiinimeetmeid. |
(3) |
Samuti aidatakse selle soovitusega kaasa inimeste vaba liikumise ja siseturu tõrgeteta toimimise tagamisele piiratud testimissuutlikkuse ajal. |
(4) |
Eelkõige keskendutakse käesolevas soovituses antigeeni kiirtestide valimisel kasutatavatele kriteeriumidele, tingimustele, mille korral antigeeni kiirtestide kasutamine on asjakohane, testijatele ning testide ja nende tulemuste valideerimisele vastastikusele tunnustamisele. |
2. ANTIGEENI KIIRTESTIDE VALIKU KRITEERIUMID
(5) |
Liikmesriigid peaksid püüdma kasutada antigeeni kiirteste, mille tulemuslikkus on vastuvõetav, st tundlikkus ≥ 80 % ja spetsiifilisus ≥ 97 %, et võimalikult palju vältida valenegatiivseid ja valepositiivseid tulemusi. |
(6) |
Antigeeni kiirtesti peaksid läbi viima koolitatud tervishoiutöötajad või vajaduse korral koolitatud testijad tootja juhiseid järgides. Oluline aspekt, mida sageli ei tähtsustata, on proovi võtmine. Samuti peaksid olema kättesaadavad juhendid proovi tõhusaks võtmiseks ja käitlemiseks. |
(7) |
Antigeeni kiirteste tuleks kasutada kuni viie päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist või kuni seitsme päeva jooksul pärast kokkupuudet COVID-19 kinnitatud juhtumiga. |
(8) |
Enne kui antigeeni kiirtestide kasutamine heaks kiidetakse, peaksid liikmesriigid tagama, et nendel testidel on CE-märgis, (16) ning enne kui need kliinilises praktikas kasutusele võetakse, tagama, et kõnealused testid on käesoleva soovituse kohaselt standardsetest RT-PCR-testidest lähtudes valideeritud sihtpopulatsiooni ja kavandatud kasutustingimuste puhul. |
3. ANTIGEENITESTIDE SOOVITUSLIKUD KASUTUSTINGIMUSED
(9) |
Kui RT-PCR-testide kättesaadavus on ajutiselt piiratud, võib kaaluda antigeeni kiirtestide kasutamist COVID-19 sümptomitega isikute puhul piirkondades, kus positiivsete testitulemuste osakaal on suur või väga suur, st ≥ 10 %. |
(10) |
Antigeeni kiirtestide kasutamist võib soovitada isikute testimiseks sümptomitest olenemata sellistes tingimustes, kus positiivsete testitulemuste osakaal on eeldatavalt ≥ 10 %, st kontaktsete isikute väljaselgitamise ja puhangu uurimise eesmärgil. |
(11) |
Selleks, et leevendada COVID-19 mõju tervishoiu- ja sotsiaalhoolekandeasutustes, tuleks kaaluda antigeeni kiirtestide kasutamist tervishoiuasutustesse vastuvõtmisel ning sümptomitega patsientide või elanike triaaži puhul (kuni 5 päeva sümptomite ilmnemisest), kaasa arvatud patsientide isolatsiooniruumidesse määramisel. |
(12) |
Samuti tuleks kaaluda antigeeni kiirtestide kasutamist kogu populatsiooni hõlmavaks sihipäraseks testimiseks, näiteks kohalikus kogukonnas ja muudes suure levimusega olukordades ning piiravate meetmete kontekstis, et teha kogukonnas kindlaks suure levitamispotentsiaaliga isikud ja vähendada survet tervishoiuasutustele. Sellises olukorras tasakaalustab võimalust, et kõiki juhte ei avastata või saadakse valenegatiivsed tulemused, tulemuste õigeaegsus ja võimalus esialgu negatiivseteks osutunud isikuid uuesti testida. Nagu on märgitud käesolevas soovituses, annab diagnoosimiseks täiendavat teavet kinnitav test. |
(13) |
Olukorras, kus levimus on suur ja/või RT-PCR-testide tegemise suutlikkus piiratud, et teha kindlaks suure levitamispotentsiaaliga isikud, tuleks kaaluda antigeeni kiirtestide kasutamist tervishoiutöötajate, kodu- ja sotsiaalhooldajate, muude pikaajalise hoolduse asutuste ja suletud asutuste (nt vanglad või kinnipidamisasutused, varjupaigataotlejate ja migrantide vastuvõtuasutused) töötajate ning muude asjakohaste sektorite (lihatöötlemisettevõtted, tapamajad jms) ja sarnaste asutuste asjakohaste eesliinitöötajate korduvaks testimiseks (nt iga 2–3 päeva järel). |
(14) |
Kui levimus on väike, tuleks antigeeni kiirtesti kasutamisel keskenduda olukordadele, kus nakatunud isikute kiire tuvastamine aitab puhanguid ohjata, ning (kõrge riskiga) riskirühmade, näiteks meditsiinitöötajate või muude pikaajalise hoolduse asutustega seotud isikute regulaarsele jälgimisele. Sellistes olukordades tuleb hinnata positiivsete juhtude märkamata jäämise riski ning valepositiivsetest tulemustest tingitud isolatsiooni- ja karantiinimeetmete rakendamise riski. Neid riske saab leevendada kinnitava testiga. |
(15) |
Kui antigeeni kiirtesti kasutatakse nakkuse suure levimusega populatsioonis, tuleks negatiivsed tulemused kinnitada kas RT-PCR-testi või korduva antigeeni kiirtestiga. Kui antigeeni kiirtesti kasutatakse nakkuse väikese levimusega populatsioonis, tuleks positiivsed tulemused kinnitada kas RT-PCR-testi või korduva antigeeni kiirtestiga. Mõlemal juhul oleneb kinnitava testi kasutamine ja valik positiivsete juhtude märkamata jäämise või valepositiivsete juhtudega seotud riski vastuvõetavusest. |
4. TESTIMISSUUTLIKKUS JA -RESSURSID
(16) |
Lisaks eespool esitatud kaalutlustele oleneb konkreetse diagnostilise testi valik olemasolevast testimissuutlikkusest. Kui ei ole võimalik teha piisavalt RT-PCR-analüüse või kui nendega kulub tulemuse saamiseks kauem kui 24 tundi, võib antigeeni kiirtesti valik olla põhjendatud, olenevalt selle kasutuseesmärgist ja selle piiratud toimivusega seotud riski vastuvõetavusest. |
(17) |
Vaja on koolitatud tervishoiu- ja laboritöötajaid, kes võtavad proove, testivad, analüüsivad proove ja esitavad testitulemused kliinilisele personalile ning kohaliku, piirkondliku, riikliku ja rahvusvahelise tasandi tervishoiuasutustele. Rangelt tuleb järgida tootja juhiseid proovide võtmise, ohutu käitlemise, kasutamise ja kõrvaldamise kohta, sealhulgas proovi liigi ja kasutuseesmärgi kohta. Proovide võtmisel, käitlemisel ja töötlemisel tuleb rakendada asjakohaseid bioohutusmeetmeid. Liikmesriigid peavad tagama piisava suutlikkuse ja piisavad vahendid proovide võtmiseks, testimiseks ja aruandluseks. Suutlikkuse tagamiseks võib olla vaja koolitada muid testijaid peale tervishoiutöötajate. |
(18) |
Meditsiinilaborid, eelkõige ELi võrgustikku kuuluvad laborid, mille on akrediteerinud liikmesriikide riiklikud asutused ühtlustatud standardi EN ISO 15189 (Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded) ja võimalike täiendavate standardite ja nõuete kohaselt, täidavad kõrgeid kvaliteedinõudeid ja võivad võtta aktiivse rolli antigeeni kiirtestide kasutamisel. Akrediteering tagab ka nende laborite korrapärase kontrollimise ja selle, et nad vastavad vajalikele kvaliteedi- ja pädevusnõuetele. |
(19) |
Kui antigeeni kiirteste asjakohaselt kasutatakse, peab olema tagatud kinnitavate RT-PCR-testide tegemise suutlikkus. |
5. VALIDEERIMINE JA VASTASTIKUNE TUNNUSTAMINE
(20) |
Liikmesriigid peaksid antigeeni kiirtestide sõltumatul valideerimisel kasutama ECDC välja töötatud tehnilist suunist, (17) mis käsitleb COVID-19 antigeeni kiirtestide kasutamist, eelkõige seoses nende testide kliinilise valideerimisega, et tagada tulemuste usaldusväärsus ja võrreldavus. |
(21) |
ECDC tehnilises suunises kirjeldatud, antigeeni kiirtesti valideerimisega seotud kaalutlused hõlmavad elemente, mis on seotud testide valideerimisega kavandatud kasutusega sarnastes tingimustes, tootja juhiste järgimisega, praeguse tipptasemel RT-PCRiga võrdlemisega, tagasiulatuvate lähenemisviisidega ja proovide liigitamisega. |
(22) |
Kohe, kui valideerimistulemused ja kavandatud kasutusviise arvestavad vastavad testimisstrateegiad on kättesaadavad, peaksid liikmesriigid neid ECDCga ja komisjoniga jagama, et neid koos teiste liikmesriikidega võimalikult suures ulatuses ühtlustada; samuti tuleks jagada igasugust teavet antigeeni kiirtestide valideerimisuuringute tulemuste kohta, kusjuures need uuringud peavad olema tehtud sõltumatult testide väljatöötajate ja tootjate tehtud uuringutest. Testimisstrateegiates tuleb pidevalt arvesse võtta valideerimisuuringutest saadud uut teavet ning vajaduse korral tuleb strateegiad vastavalt kohandada. |
(23) |
Komisjon täiendab olemasolevat COVID-19 diagnostiliste testide andmebaasi (COVID-19 in vitro diagnostika vahendite ja katsemeetodite andmebaas) teabega antigeeni kiirtestide ja valideerimisuuringute tulemuste kohta ning ajakohastab andmebaasi uusima teabe kohaselt. |
(24) |
ECDC seab koostöös komisjoni talituste ja liikmesriikidega esikohale olemasolevate ja tulevaste kiirtestiliikide (nt erinevate mõõtmistehnikatega või proovidega nagu sülg) valideerimise ja koordineerib seda, et hõlbustada nõutavatele toimivuskriteeriumidele vastavate testide tõhusat kasutuselevõttu praktikas ning leevendada testimis- ja tervishoiusüsteemidele avalduvat survet. |
(25) |
Komisjon hõlbustab liikmesriikidevahelist koostööd ja teabevahetust seoses antigeeni kiirteste käsitlevate riiklike tervisetehnoloogia hindamistega. |
(26) |
Nõukogu soovituse (EL) 2020/1475 punkti 18 kohane testitulemuste vastastikune tunnustamine on oluline, et hõlbustada piiriülest liikumist, kontaktsete isikute piiriülest jälgimist ning piiriülest ravi. Ühe liikmesriigi poolt riigi tasandil valideeritud testidega saadud tulemusi, mis vastavad käesolevas soovituses esitatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse kriteeriumidele, peaksid teised liikmesriigid tunnustama. |
Brüssel, 18. november 2020
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Stella KYRIAKIDES
(1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=ET
(2) https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf
(3) 12.11.2020 seisuga, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176). Määruses on sätestatud üleminekuperiood, mis algab selle jõustumise kuupäevast (mai 2017) ja mille jooksul võib in vitro diagnostika meditsiiniseadmete vastavust hinnata kas määruse või direktiivi 98/79/EÜ alusel.
(6) Komisjoni teatis „Suunis COVID-19 in vitro diagnostika seadmete ja nende toimivuse kohta“ (2020/C 122 I/01) (ELT C 122, I, 15.4.2020, lk 1).
(7) Seda ühtset kirjeldust võib vabatahtlikult kohaldada enne määruse (EL) 2017/746 kohaldamise alguskuupäeva, milleks on 26. mai 2022.
(8) Komisjoni teatis „Suunis COVID-19 in vitro diagnostika seadmete ja nende toimivuse kohta“ (2020/C 122 I/01) (ELT C 122, I, 15.4.2020, lk 1).
(9) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
(10) Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC), „COVID-19 testing strategies and objectives“, avaldatud 17.9.2020. Kättesaadav aadressil: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives
(11) ECDC, „Guidance on a common validation protocol for rapid antigen tests“, avaldatakse 18.11.2020.
(12) C(2020) 7502.
(13) Direktiivi 98/79/EÜ artiklid 8 ja 13.
(14) Nõukogu 13. oktoobri 2020. aasta soovitus (EL) 2020/1475, mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi vaba liikumise piiramisele COVID-19 pandeemiale reageerimisel (ELT L 337, 14.10.2020, lk 3).
(15) Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (COM/2018/51 final).
(16) Kõigil liikmesriikides kasutatavatel antigeeni kiirtestidel peab olema CE-märgis, välja arvatud direktiivi 98/79/EÜ artikli 1 lõikes 5 osutatud seadmetel.
(17) ECDC tehniline suunis „Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19“, avaldatud 18.11.2020.