26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/1

NÕUKOGU RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1374,

25. juuli 2017,

millega rakendatakse määrust (EL) nr 269/2014, mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses Ukraina territoriaalset terviklikkust, suveräänsust ja sõltumatust kahjustava või ohustava tegevusega

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 17. märtsi 2014. aasta määrust (EL) nr 269/2014, mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses Ukraina territoriaalset terviklikkust, suveräänsust ja sõltumatust kahjustava või ohustava tegevusega, (1) eriti selle artikli 14 lõikeid 1 ja 3,

võttes arvesse liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1)	Nõukogu võttis 17. märtsil 2014 vastu määruse (EL) nr 269/2014.

(2)	Nõukogu vaatas läbi ühte isikut käsitleva kande, mis on esitatud määruse (EL) nr 269/2014 I lisas. Kõnealust isikut käsitlevat kannet tuleks muuta.

(3)	Määruse (EL) nr 269/2014 I lisa tuleks seetõttu vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 269/2014 I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Nõukogu nimel

eesistuja

M. MAASIKAS

(1) ELT L 78, 17.3.2014, lk 6.

LISA

Määruse (EL) 269/2014 I lisas pealkirja „Isikud“ all asendatakse kanne nr 92 järgmisega:

Nimi

Identifitseerimisandmed

Põhjendused

Loetellu kandmise kuupäev

„92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Sünniaeg: 15.12.1951

Sünnikoht: Leningrad (Peterburi).

Arkady Rotenberg on vene suurärimees, kellel on tihedad isiklikud sidemed president Vladimir Putiniga. Alates 2014. aasta märtsist on Rotenberg või tema äriühingud saanud riigihankelepinguid koguväärtuses üle 7 miljardi USA dollari. 2015. aastal juhtis Rotenberg iga-aastast riigihankelepingute saajate edetabelit lepingute rahalise väärtuse alusel, olles saanud Venemaa valitsuselt lepinguid 555 miljardi rubla väärtuses. Paljud kõnealused lepingud sõlmiti ametlikke konkurentsipõhiseid menetlusi järgimata. Peaminister Dmitri Medvedjev allkirjastas 30. jaanuaril 2015 määruse, millega sõlmiti Rotenbergi ettevõttega Stroygazmontazh riigihankeleping Kertši silla ehitamiseks Venemaalt ebaseaduslikult annekteeritud Krimmi Autonoomsesse Vabariiki. Nimetatud lepingute kaudu on Rotenberg saanud rahalist kasu Venemaa otsustusõiguslikelt isikutelt, kes vastutavad Krimmi annekteerimise või Ukraina idaosa destabiliseerimise eest.

Ta on ettevõtte Stroygazmontazh omanik, millega sõlmiti riigihankeleping Kertši silla ehitamiseks Venemaalt ebaseaduslikult annekteeritud Krimmi Autonoomsesse Vabariiki, seeläbi tugevdades Krimmi integreerimist Venemaa Föderatsiooni, mis omakorda kahjustab veelgi Ukraina territoriaalset terviklikkust. Lisaks sõlmiti 2017. aasta jaanuaris Stroygazmontazhiga riigihankeleping väärtusega 17 miljardit rubla, et ehitada Kertši sillale raudteeliin, mis omakorda kahjustab veelgi Ukraina territoriaalset terviklikkust.

Ta on kirjastuse Prosvescheniye juhatuse esimees; kõnealune kirjastus rakendas projekti „Venemaa lastele: aadress – Krimm“, mis kujutas endast suhtekorralduskampaaniat eesmärgiga veenda Krimmi lapsi selles, et nad on nüüd Venemaa kodanikud, kes elavad Venemaal ning seega toetavad Venemaa valitsuse poliitikat integreerida Krimm Venemaaga.

30.7.2014“

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/4

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1375,

25. juuli 2017,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 1191/2014, millega määratakse kindlaks fluoritud kasvuhoonegaase käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 517/2014 artiklis 19 osutatud aruande vorm ja esitusviis

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrust (EL) nr 517/2014 fluoritud kasvuhoonegaaside kohta ja määruse (EÜ) nr 842/2006 kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 19 lõiget 7,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 1191/2014 (2) on määratud kindlaks viis, kuidas tuleb esitada määruse (EL) nr 517/2014 artikli 19 kohane teave teatavate fluoritud kasvuhoonegaaside lähteainena kasutamise kohta või kuidas seda tuleb teha juhul, kui tootjad, importijad ja eksportijad on selliseid gaase turule lasknud, ning kuidas seda peavad tegema ettevõtjad, kes selliseid gaase hävitavad.

(2)

Määruse (EL) nr 517/2014 artiklis 19 sätestatud aruandluskohustuste täitmise tulemusliku jälgimise võimaldamiseks tuleks nõuda, et ettevõtjad registreeruvad enne asjakohast tegevust rakendusmääruse (EL) nr 1191/2014 artiklis 1 osutatud elektroonilise aruandlusvahendi kasutamiseks. See võimaldaks liikmesriikide pädevatel asutustel impordi, ekspordi või muu asjakohase tegevuse ajal kontrollida, kas ettevõtja suhtes tuleb tema poolt määruse (EL) nr 517/2014 artikli 19 alusel esitatud aruande põhjal teha vastavuskontroll.

(3)

Rakendusmääruse (EL) nr 1191/2014 lisa tuleks muuta seoses fluorosüsivesinike teatavate omaduste kohta nõutava teabe struktuuriga, et viia see lisa kooskõlla aruandlusvormiga, mida kasutavad osoonikihi kaitsmise Viini konventsiooni juurde kuuluva osoonikihti kahandavate ainete Montreali protokolli (3) (edaspidi „Montreali protokoll“) osalised. See võimaldaks liidul täita tema Montreali protokollist tulenevaid aruandluskohustusi. Samal põhjusel tuleks nõuda ka ekspordi sihtkohta ja impordi lähtekohta käsitleva teabe esitamist alates 2020. aastast, mis jätaks piisavalt aega elektroonilise aruandlusvahendi kohandamiseks.

(4)	Jaotisesse 2 tuleks lisada täiendavad andmeliigid ja märkused, et võtta arvesse esimese kahe aruandlustsükli käigus välja kujunenud aruandlustavasid, ning jaotises 12 esitatud kirjeldust tuleks täpsustada, et aruandvad ettevõtjad ei kordaks varasemaid väärtõlgendusi.

(5)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2016/879 (4) kehtestati fluorosüsivesinike turulelaskmise kvootidega seotud elektrooniline register, millesse kantakse kogu asjakohane teave määruse (EL) nr 517/2014 artikli 18 lõikes 2 osutatud lubade kohta. Seepärast on rakendusmääruse (EL) nr 1191/2014 lisa jaotises 13 esitatud vastav aruandlusvorm aegunud ja see tuleks välja jätta.

(6)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) nr 517/2014 artikli 24 lõike 1 kohaselt asutatud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rakendusmäärust (EL) nr 1191/2014 muudetakse järgmiselt.

Artikkel 1 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 1

1. Määruse (EL) nr 517/2014 artikli 19 kohaselt nõutavad aruanded esitatakse elektrooniliselt, kasutades komisjoni veebisaidil sel eesmärgil kättesaadavaks tehtud aruandlusvahendit, mis põhineb käesoleva määruse lisas esitatud vormil.

2. Kõik ettevõtjad registreeruvad enne määruse (EL) nr 517/2014 artikli 19 kohaselt aruandlusele kuuluva tegevuse läbiviimist komisjoni veebisaidil elektroonilise aruandlusvahendi kasutamiseks.“

2)	Lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 150, 20.5.2014, lk 195.

(2) Komisjoni 30. oktoobri 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1191/2014, millega määratakse kindlaks fluoritud kasvuhoonegaase käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 517/2014 artiklis 19 osutatud aruande vorm ja esitusviis (ELT L 318, 5.11.2014, lk 5).

(3) Nõukogu 14. oktoobri 1988. aasta otsus 88/540/EMÜ, mis käsitleb osoonikihi kaitsmist käsitleva Viini konventsiooni ja osoonikihti kahandavate ainete Montreali protokolli sõlmimist (EÜT L 297, 31.10.1988, lk 8).

(4) Komisjoni 2. juuni 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/879, millega kehtestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 517/2014 üksikasjalik kord seoses fluorosüsivesinikega täidetud jahutusseadmete, kliimaseadmete ja soojuspumpade turulelaskmiseks vajaliku vastavusdeklaratsiooniga ning selle deklaratsiooni tõendamisega sõltumatu audiitori poolt (ELT L 146, 3.6.2016, lk 1).

LISA

Rakendusmääruse (EL) nr 1191/2014 lisa muudetakse järgmiselt.

Jaotise 1 tabel asendatakse järgmisega:

„ESITATAV TEAVE

MÄRKUSED

Liidus asuvate käitiste toodangu üldmaht

—	liidus asuvatest käitistest pärit sellise toodangu maht, mis koosneb kogutud kõrvalsaadustest või soovimatutest toodetest, kui need saadused või tooted on käitises hävitatud ja neid ei ole eelnevalt turule lastud

Hävitamisega tegeleva tootja aruanne hävitatud toodangu üldmahu kohta esitatakse aruandejaotises 8.

—	liidus asuvatest käitistest pärit sellise toodangu maht, mis koosneb kogutud kõrvalsaadustest või soovimatutest toodetest, kui need saadused või tooted on antud hävitamiseks üle teisele ettevõtjale ja neid ei ole eelnevalt turule lastud

Märgitakse hävitamist läbi viiv ettevõtja.

1C_a

Selliste fluorosüsivesinike kogus, mis on toodetud liidus lähteainena kasutamiseks

1C_b

Selliste fluorosüsivesinike kogus, mis on toodetud liidus lähteainena kasutamiseks otstarvetel, mille suhtes kehtib Montreali protokolli alusel erand

Märgitakse erandi alla kuuluv kasutusotstarve.

AUTOMAATSELT ARVUTATAVAD KOGUSED

Sellise hävitatud omatoodangu üldmaht, mida ei ole eelnevalt turule lastud

1D = 1B + 1C

Müügivalmis toodang

1E = 1A – 1D“

Jaotist 2 muudetakse järgmiselt:

a)	teise lõiku lisatakse järgmine lause: „Esimest korda teatatakse 2019. aastal läbi viidud tegevusest aru andmisel fluorosüsivesinike kogused iga päritoluriigi kohta eraldi, kui allolevas tabelis ei ole märgitud teisiti.“;

tabel asendatakse järgmisega:

	„ESITATAV TEAVE		MÄRKUSED
2A	Liitu imporditud kogus
	2B	Aruandva ettevõtja poolt liitu imporditud kogus, mida ei ole lastud vabasse ringlusse ning mille on aruandev ettevõtja toodetes või seadmetes sisalduvate gaasidena reeksportinud	Teavet fluorosüsivesinike kohta ei ole vaja esitada päritoluriikide kaupa. Seestöötlemiseks mahtkaubana imporditud gaasid, millega on tooted või seadmed täidetud ja mis on seejärel reeksporditud. Kui reeksport toodetes või seadmetes sisalduvate gaasidena (jaotis 2B) ei toimu samal kalendriaastal kui import, võivad jaotises 2B teatatud kogused hõlmata jaotise 4C kohaselt teatatud 1. jaanuari seisuga olemasoleva, liidu turule laskmata varu reeksporti toodetes või seadmetes. Mahtkaubana eksporditud gaaside kohta esitatakse teave üksnes jaotises 3.
	2C	Kasutatud, ringlussevõetud või taasväärtustatud fluorosüsivesinike kogus
	2D	Lähteainena kasutamiseks imporditud varem kasutamata fluorosüsivesinike kogus
	2E	Selliste varem kasutamata fluorosüsivesinike kogus, mis on imporditud kasutamiseks otstarvetel, mille suhtes kehtib Montreali protokolli alusel erand	Märgitakse erandi alla kuuluv kasutusotstarve.“

Jaotist 3 muudetakse järgmiselt:

a)	teise lõiku lisatakse järgmine lause: „Esimest korda teatatakse 2019. aastal läbi viidud tegevusest aru andmisel fluorosüsivesinike kogused iga sihtriigi kohta eraldi, kui allolevas tabelis ei ole märgitud teisiti.“;

tabel asendatakse järgmisega:

	„ESITATAV TEAVE		MÄRKUSED
3A	Liidust eksporditud üldkogus
	3B	Omatoodangu ekspordi või ettevõtja imporditud gaaside ekspordi maht	Teavet ei ole vaja esitada lähteriikide kaupa.
	AUTOMAATSELT ARVUTATAVAD KOGUSED
	3C	Teistelt liidus asuvatelt ettevõtjatelt ostetud gaaside ekspordi maht	3C = 3A – 3B
	ESITATAV TEAVE
	3D	Ringlussevõtuks eksporditud kogus	Teavet ei ole vaja esitada lähteriikide kaupa.
	3E	Taasväärtustamiseks eksporditud kogus	Teavet ei ole vaja esitada lähteriikide kaupa.
	3F	Hävitamiseks eksporditud kogus	Teavet ei ole vaja esitada lähteriikide kaupa.
	3G	Eksporditud kasutatud, ringlussevõetud või taasväärtustatud fluorosüsivesinike kogus
	3H	Lähteainena kasutamiseks eksporditud varem kasutamata fluorosüsivesinike kogus
	3I	Selliste varem kasutamata fluorosüsivesinike kogus, mis on eksporditud kasutamiseks otstarvetel, mille suhtes kehtib Montreali protokolli alusel erand	Märgitakse erandi alla kuuluv kasutusotstarve.“

Jaotises 4 asendatakse tabeli veergu 4M käsitlev rida järgmisega:

„4M

Turule lastud üldkogus

4M = 1E + 2A – 2B – 3B + 4C – 4H“

Jaotise 12 tabel asendatakse järgmisega:

„ESITATAV TEAVE

MÄRKUSED

12A

Fluorosüsivesinike kogus imporditud seadmetes, mille tolliasutused on liidus vabasse ringlusse lubanud ja mis on täidetud liidust eelnevalt eksporditud fluorosüsivesinikega, mille suhtes on kohaldatud fluorosüsivesinike kvoodist tulenevaid liidu turule laskmise piiranguid

Märgitakse fluorosüsivesinikke eksportinud ettevõtja(d) ja eksportimise aasta(d).

Märgitakse fluorosüsivesinikud esimest korda liidu turule lasknud ettevõtja(d) ja kõnealuse turulelaskmise aasta(d).“

6)	Jaotis 13 jäetakse välja.

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/9

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1376,

25. juuli 2017,

millega uuendatakse toimeaine varfariini heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eelkõige selle artikli 14 lõike 4 punkti a,

ning arvestades järgmist:

(1)	Toimeaine varfariin on määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt heaks kiidetud kasutamiseks tooteliiki 14, rodentitsiidid, kuuluva biotsiidina.

(2)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikele 1 esitati Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) taotlus kõnealuse toimeaine heakskiidu uuendamiseks. Nimetatud taotlust hindas Iirimaa pädev asutus.

(3)	25. märtsil 2016 esitas taotlust hinnanud pädev asutus ametile oma soovituse varfariini heakskiidu uuendamise kohta.

(4)	16. juunil 2016 sõnastas amet biotsiidikomitees oma arvamuse (2) taotlust hinnanud pädeva asutuse järelduste kohta.

(5)

Vastavalt kõnealusele arvamusele täidab varfariin Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (3) esitatud kriteeriume, mille kohaselt see aine tuleb klassifitseerida 1A-kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. Varfariin täidab seega määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis c sätestatud väljajätmise kriteeriumi.

(6)

Peale selle tekitab varfariini sisaldavate toodete kasutamine probleeme seoses primaarse ja sekundaarse mürgistusega isegi siis, kui kohaldatakse rangeid riskijuhtimismeetmeid, ja seepärast täidab varfariin ka kõnealuse määruse artikli 10 lõike 1 punkti e kohast asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumi.

(7)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 12 võib väljajätmiskriteeriumile vastava toimeaine heakskiitu uuendada ainult siis, kui vähemalt üks kõnealuse määruse artikli 5 lõikes 2 sätestatud erandi tegemise tingimustest on endiselt täidetud.

(8)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 on amet korraldanud avaliku konsultatsiooni, et koguda asjakohast teavet varfariini kohta, sealhulgas teavet olemasolevate asendusainete kohta.

(9)	Komisjon korraldas ka eraldi avaliku konsultatsiooni, et koguda teavet selle kohta, kas erandi tegemise tingimused, mis on sätestatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2, on täidetud. Kõnealuse avaliku konsultatsiooni käigus esitatud arvamused on komisjon teinud avalikult kättesaadavaks.

(10)

Kahe eespool nimetatud avaliku konsultatsiooni käigus esitatud arvamusi, samuti teavet antikoagulandina toimivate rodentitsiidide alternatiivide olemasolu kohta, mis oli esitatud selliste rodentitsiididega seotud riskide vähendamist käsitleva komisjoni aruande (4) 1. lisas, arutati liikmesriikidega alalises biotsiidikomitees.

(11)

Närilised võivad levitada patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Näriliste tõrje või leviku ärahoidmise mittekeemilised meetodid nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi. Heakskiidetud alternatiivsed toimeained rodentitsiididena kasutamiseks ei tarvitse olla sobivad kõigi tarbijakategooriate jaoks või tõhusad kõigi näriliseliikide korral. Kuna tõhus näriliste tõrje ei saa tugineda üksnes mittekeemilistele tõrje- või ennetusmeetoditele, käsitletakse varfariini hädavajaliku toetava vahendina selleks, et koos nimetatud alternatiivsete vahenditega tagada asjakohane näriliste tõrje. Seega hoiab varfariini kasutamine ära olulised näriliste põhjustatud riskid inimeste ja loomade tervisele või aitab neid kontrolli all hoida. Seepärast on artikli 5 lõike 2 punktis b sätestatud tingimus täidetud.

(12)

Näriliste tõrje tugineb praegusel ajal suuresti antikoagulantidena toimivatele rodentitsiididele, mille heakskiitmata jätmine tooks kaasa näriliste ebapiisava tõrje. See võib avaldada olulist negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada; sellel võib olla nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Teisest küljest võib varfariini sisaldavate toodete kasutamisest põhjustatud riske inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale leevendada, kui neid kasutatakse kooskõlas teatavate nõuete ja tingimustega. Seepärast põhjustaks varfariini kui toimeaine heakskiitmata jätmine ühiskonnale liiga suurt negatiivset mõju, võrreldes riskidega, mida põhjustab selle aine kasutamine. Seepärast on artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus samuti täidetud.

(13)	Seepärast on asjakohane uuendada heakskiitu, mis on antud varfariini kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi.

(14)	Varfariini käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena ja seepärast tuleks kohaldada kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 uuendamiseks sätestatud ajavahemikku.

(15)

Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2016/135 (5) pikendati tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides flokumafeeni, brodifaakumi ja varfariini kasutamise heakskiidu esialgset kehtivusaega 30. juunini 2018. Kuna heakskiitude uuendamiseks esitatud taotluste läbivaatamine on nüüdseks lõpetatud, on asjakohane tunnistada rakendusotsus (EL) 2016/135 kehtetuks.

(16)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Uuendatakse heakskiitu toimeaine varfariini kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.

Artikkel 2

Rakendusotsus (EL) 2016/135 tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(4) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud riskide vähendamise meetmed. Lõpparuanne), Euroopa Komisjon, Brüssel, Belgia, 2014, 100 lk, ISBN 978–92-79-44992-5.

(5) Komisjoni 29. jaanuari 2016. aasta rakendusotsus (EL) 2016/135, millega pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides flokumafeeni, brodifaakumi ja varfariini kasutamise heakskiidu kehtivusaega (ELT L 25, 2.2.2016, lk 65).

LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus

Identifitseerimisnumbrid

Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)

Heakskiidu aegumise kuupäev

Tooteliik

Eritingimused

Varfariin

IUPACi nimetus:

(RS)-4-hüdroksü-3-(3-okso-1-fenüülbutüül)kumariin

EÜ nr: 201–377-6

CASi nr: 81–81-2

990 g/kg

30. juuni 2024

Varfariini käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena.

Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:

toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud. Kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktiga 10 võetakse toote hindamisel arvesse ka seda, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud tingimusi on võimalik täita;

2)	tootele antakse liikmesriikides kasutamiseks luba ainult siis, kui vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 seatud tingimustest on täidetud;

3)	varfariini nimikontsentratsioon tootes ei ületa 790 mg/kg;

4)	toode sisaldab vastikust tekitavat ainet ja värvainet;

5)	tootele ei anta luba kasutamiseks jälituspulbrina;

6)	luba kasutada kontaktformulatsiooni kujul olevat toodet, mis ei ole jälituspulber, antakse üksnes eriväljaõppe saanud kutselisele kasutajale ja toodet tohib kasutada üksnes siseruumides kohtades, kuhu ei pääse lapsed ega mittesihtloomad;

7)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

8)	luba antakse ainult kasutusvalmis toodetele;

kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riski vähendamise meetmeid, et viia miinimumini inimeste, mittesihtloomade ning keskkonna esmane ja teisene kokkupuude toimeainega. Need hõlmavad näiteks kasutamise piiramist kutseliste või eriväljaõppe saanud kasutajatega, kus võimalik, ning konkreetsete lisatingimuste seadmist iga kasutajate kategooria jaoks;

10)	loomade surnukehad ja söömata jäänud mürksööt kõrvaldatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kõrvaldamismeetodit kirjeldatakse konkreetselt riiklikus kasutusloas olevas toote omaduste iseloomustuses ja esitatakse ka toote märgistusel.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad üldsuse poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

toodet tarnitakse müügiks ainult pakkides, milles mürksööda maksimumkogus paki kohta on järgmine:

üksnes hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 250 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 500 g;

üksnes rottide või siis rottide ja hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 750 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 1 500 g;

3)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Rattus norvegicus'e ja Rattus rattus'e isendite vastu, on lubatud kasutada üksnes siseruumides või hoonete sees ja ümber;

4)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Mus musculus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides;

5)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks, tagavad, et tootega on kaasas teave antikoagulantsete rodentitsiididega seotud üldiste ohtude kohta, meetmete kohta, millega nende kasutamist piiratakse hädavajaliku miinimumini, ja sobivate ettevaatusabinõude kohta;

6)	lahtise mürksööda vormis tooteid, nagu terad või graanulid, lubatakse kasutada üksnes formulatsioonides, mis tarnitakse kotikestes või muus pakendis, millega vähendatakse toimeaine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele ei anta luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal ega prügilas;

2)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

3)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks laialdasele üldsusele.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal või prügilas;

2)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kaetud ja piiratud juurdepääsuga söödakohas juhul, kui see pakub mittesihtliikide ja inimeste jaoks samasugust kaitset kui muukimiskindel söödamaja;

3)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks kellelegi teisele peale eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate.

(1) Selles veerus esitatud puhtusaste on minimaalne puhtusaste, mille juures toimeainet hinnati. Turule lastud tootes võib olla sama või erineva puhtusastmega toimeaine, kui on tõendatud, et see on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/15

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1377,

25. juuli 2017,

millega uuendatakse toimeaine klorofatsinooni heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

ning arvestades järgmist:

(1)	Toimeaine klorofatsinoon on määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt heaks kiidetud rodentitsiidina kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides.

(2)	Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) on vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikele 1 esitatud taotlus nimetatud toimeaine kasutusloa uuendamiseks. Taotlust hindas Hispaania pädev asutus.

(3)	25. märtsil 2016 esitas hinnanud pädev asutus ametile oma soovituse klorofatsinooni heakskiidu uuendamise kohta.

(4)	16. juunil 2016 koostas biotsiidikomitee ameti arvamuse, (2) võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(5)

Nimetatud arvamuse kohaselt vastab klorofatsinoon Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (3) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida 1B-kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. Seega vastab klorofatsinoon määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis c esitatud väljajätmiskriteeriumile.

(6)

Lisaks vastab kõnealune aine ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006 (4) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see on püsiv ja toksiline. Klorofatsinooni sisaldavate toodete kasutamine tekitab probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid. Seega vastab klorofatsinoon ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktides d ja e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumile.

(7)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 12 saab väljajätmise kriteeriume rahuldava toimeaine kasutusluba uuendada juhul, kui vähemalt üks erandi tegemise tingimustest, mis on sätestatud nimetatud määruse artikli 5 lõikes 2, on endiselt täidetud.

(8)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 on amet korraldanud avaliku konsultatsiooni, et koguda asjakohast teavet klorofatsinooni kohta, sealhulgas ka selle kättesaadavate asendusvahendite kohta.

(9)	Komisjon korraldas samuti eraldi avaliku konsultatsiooni, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud erandi tegemise tingimused on täidetud. Komisjon on nimetatud konsultatsiooni raames esitatud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks.

(10)

Kahe eespool nimetatud avaliku konsultatsiooni raames esitatud arvamusi, samuti teavet antikoagulandina toimivate rodentitsiidide alternatiivide olemasolu kohta, mis oli esitatud selliste rodentitsiididega seotud riskide vähendamist käsitleva komisjoni aruande (5) 1. lisas, arutati liikmesriikidega alalises biotsiidikomitees.

(11)

Närilised võivad levitada patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Mittekeemilised näriliste tõrje ja ennetamise meetodid nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi. Heakskiidetud alternatiivsed toimeained rodentitsiididena kasutamiseks ei tarvitse olla sobivad kõigi tarbijakategooriate jaoks või tõhusad kõigi näriliseliikide korral. Kuna tõhus näriliste tõrje ei saa tugineda üksnes mittekeemilistele tõrje- või ennetusmeetoditele, käsitatakse klorofatsinooni hädavajaliku toetava vahendina selleks, et koos nimetatud alternatiivsete vahenditega tagada asjakohane näriliste tõrje. Seega hoiab klorofatsinooni kasutamine ära olulise näriliste põhjustatud ohu inimeste ja loomade tervisele või aitab seda kontrolli all hoida. Seepärast on artikli 5 lõike 2 punktis b sätestatud tingimus täidetud.

(12)

Näriliste tõrje tugineb praegusel ajal suuresti antikoagulandina toimivatele rodentitsiididele, mille heakskiitmata jätmine tooks kaasa näriliste ebapiisava tõrje. See võib avaldada olulist negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada; sellel võib olla nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Teisest küljest võib klorofatsinooni sisaldavate toodete kasutamisest põhjustatud ohtu inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale leevendada, kui neid kasutatakse kooskõlas teatavate nõuete ja tingimustega. Seepärast põhjustaks klorofatsinooni kui toimeaine heakskiitmata jätmine ühiskonnale liiga suurt negatiivset mõju, võrreldes ohuga, mida põhjustab selle aine kasutamine. Seepärast on artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus samuti täidetud.

(13)	Seepärast on asjakohane uuendada heakskiitu, mis on antud klorofatsinooni kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi.

(14)	Klorofatsinooni käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a, d ja e asendamisele kuuluva toimeainena ja seepärast tuleks kohaldada kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 uuendamiseks sätestatud ajavahemikku.

(15)

Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2015/1737 (6) pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides bromadiolooni, klorofatsinooni ja kumatetralüüli kasutamise heakskiidu kehtivusaega 30. juunini 2018. Kuna nimetatud heakskiitude pikendamise taotluste läbivaatamine on nüüd lõppenud, on asjakohane rakendusotsus (EL) 2015/1737 tühistada.

(16)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Uuendatakse heakskiitu toimeaine klorofatsinooni kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.

Artikkel 2

Rakendusotsus (EL) 2015/1737 tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud riskide vähendamise meetmed. Lõpparuanne), Euroopa Komisjon, Brüssel, Belgia, 2014. 100 lk, ISBN 978–92-79-44992-5.

(6) Komisjoni 28. septembri 2015. aasta rakendusotsus (EL) 2015/1737, millega pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides bromadiolooni, klorofatsinooni ja kumatetralüüli kasutamise heakskiidu kehtivusaega (ELT L 252, 29.9.2015, lk 58).

LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus

Identifitseerimisnumbrid

Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)

Heakskiidu aegumise kuupäev

Tooteliik

Eritingimused

Klorofatsinoon

IUPACi nimetus:

2-[2-(4-klorofenüül)-2-fenüülatsetüül]indaan-1,3-dioon

EÜ nr: 223–003-0

CASi nr: 3691-35–8

978 g/kg

30. juuni 2024

Klorofatsinooni käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a, d ja e asendamisele kuuluva toimeainena.

Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:

2)	tootele antakse liikmesriikides kasutamiseks luba ainult siis, kui vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 seatud tingimustest on täidetud;

3)	klorofatsinooni nimikontsentratsioon toodetes ei ületa kontaktformulatsioonides 2 000 mg/kg ja muudes toodetes peale kontaktformulatsioonide 50 mg/kg;

4)	toode sisaldab vastikust tekitavat ainet ja värvainet;

5)	tootele ei anta luba kasutamiseks jälituspulbrina;

6)	luba kasutada kontaktformulatsiooni kujul olevat toodet, mis ei ole jälituspulber, antakse üksnes eriväljaõppe saanud kutselisele kasutajale ja toodet tohib kasutada üksnes siseruumides kohtades, kuhu ei pääse lapsed ega mittesihtloomad;

7)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

8)	luba antakse ainult kasutusvalmis toodetele;

kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riski vähendamise meetmeid, et viia inimeste, muude kui sihtliiki kuuluvate loomade ning keskkonna esmane ja teisene kokkupuude toimeainega miinimumini. Need hõlmavad näiteks kasutamise piiramist kutseliste või eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajatega, kus võimalik, ning konkreetsete lisatingimuste seadmist iga kasutajate kategooria jaoks;

10)	loomade surnukehad ja söömata jäänud mürksööt kõrvaldatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kõrvaldamismeetodit kirjeldatakse konkreetselt riiklikus kasutusloas olevas toote omaduste iseloomustuses, ja esitatakse ka toote märgistusel.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad üldsuse poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

toodet tarnitakse müügiks ainult pakkides, milles peibutise maksimumkogus paki kohta on järgmine:

üksnes hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 250 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 500 g;

üksnes rottide või siis rottide ja hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 750 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 1 500 g;

3)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Rattus norvegicus'e ja Rattus rattus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides või hoonete sees ja ümber;

4)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Mus musculus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides;

5)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks, tagavad, et tootega on kaasas teave antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud üldiste ohtude kohta, meetmete kohta, millega nende kasutamist piiratakse hädavajaliku miinimumini, ja sobivate ettevaatusabinõude kohta;

6)	lahtise mürksööda vormis tooteid, nagu terad või graanulid, lubatakse kasutada üksnes formulatsioonides, mis tarnitakse kotikestes või muus pakendis, millega vähendatakse toimeaine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele ei anta luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal ega prügilas;

2)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

3)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks laialdasele üldsusele.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal või prügilas;

2)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kaetud ja piiratud juurdepääsuga söödakohas juhul, kui see pakub mittesihtliikide ja inimeste jaoks samasugust kaitset kui muukimiskindel söödamaja;

3)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks kellelegi teisele peale eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate.

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/21

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1378,

25. juuli 2017,

millega uuendatakse toimeaine kumatetralüüli heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

ning arvestades järgmist:

(1)	Toimeaine kumatetralüül on määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt heaks kiidetud rodentitsiidina kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides.

(2)	Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) on vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikele 1 esitatud taotlus nimetatud toimeaine kasutusloa uuendamiseks. Taotlust hindas Taani pädev asutus.

(3)	23. märtsil 2016 esitas taotlust hinnanud pädev asutus ametile oma soovituse kumatetralüüli heakskiidu uuendamise kohta.

(4)	16. juunil 2016 sõnastas biotsiidikomitee ameti arvamuse, (2) võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(5)

Nimetatud arvamuse kohaselt vastab kumatetralüül Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (3) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida 1B-kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. Seega vastab kumatetralüül määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis c esitatud väljajätmiskriteeriumile.

(6)

Peale selle tekitab kumatetralüüli sisaldavate toodete kasutamine probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid, ning seega vastab kumatetralüül ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumile.

(7)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 12 saab väljajätmise kriteeriume rahuldava toimeaine kasutusluba uuendada juhul, kui vähemalt üks erandi tegemise tingimustest, mis on sätestatud nimetatud määruse artikli 5 lõikes 2, on endiselt täidetud.

(8)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 on amet korraldanud avaliku konsultatsiooni, et koguda asjakohast teavet kumatetralüüli kohta, sealhulgas ka selle kättesaadavate asendusvahendite kohta.

(9)	Komisjon korraldas samuti eraldi avaliku konsultatsiooni, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud erandi tegemise tingimused on täidetud. Komisjon on nimetatud konsultatsiooni raames esitatud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks.

(10)

Kahe eespool nimetatud avaliku konsultatsiooni raames esitatud arvamusi, samuti teavet antikoagulandina toimivate rodentitsiidide alternatiivide olemasolu kohta, mis oli esitatud selliste rodentitsiididega seotud riskide vähendamist käsitleva komisjoni aruande (4) 1. lisas, arutati liikmesriikidega alalises biotsiidikomitees.

(11)

Närilised võivad levitada patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Mittekeemilised näriliste tõrje ja ennetamise meetodid nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi. Heakskiidetud alternatiivsed toimeained rodentitsiididena kasutamiseks ei tarvitse olla sobivad kõigi tarbijakategooriate jaoks või tõhusad kõigi näriliseliikide korral. Kuna tõhus näriliste tõrje ei saa tugineda üksnes mittekeemilistele tõrje- või ennetusmeetoditele, käsitatakse kumatetralüüli hädavajaliku toetava vahendina selleks, et koos nimetatud alternatiivsete vahenditega tagada asjakohane näriliste tõrje. Seega hoiab kumatetralüüli kasutamine ära olulise näriliste põhjustatud ohu inimeste ja loomade tervisele või aitab seda kontrolli all hoida. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis b sätestatud tingimus täidetud.

(12)

Näriliste tõrje tugineb praegusel ajal suuresti antikoagulandina toimivatele rodentitsiididele, mille heakskiitmata jätmine tooks kaasa näriliste ebapiisava tõrje. See võib avaldada olulist negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada; sellel võib olla nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Teisest küljest võib kumatetralüüli sisaldavate toodete kasutamisest põhjustatud ohtu inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale leevendada, kui neid kasutatakse kooskõlas teatavate nõuete ja tingimustega. Seepärast põhjustaks kumatetralüüli kui toimeaine heakskiitmata jätmine ühiskonnale liiga suurt negatiivset mõju, võrreldes ohuga, mida põhjustab selle aine kasutamine. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus samuti täidetud.

(13)	Seepärast on asjakohane uuendada heakskiitu, mis on antud kumatetralüüli kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi.

(14)	Kumatetralüüli käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena ja seepärast tuleks kohaldada kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 uuendamiseks sätestatud ajavahemikku.

(15)	Kuna bromadiolooni, klorofatsinooni ja kumatetralüüli kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides antud heakskiitude pikendamise taotluste läbivaatamine on nüüd lõppenud, tühistatakse komisjoni rakendusotsus (EL) 2015/1737 (5) rakendusmäärusega (EL) 2017/1377 (6).

(16)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Uuendatakse heakskiitu toimeaine kumatetralüüli kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(5) Komisjoni 28. septembri 2015. aasta rakendusotsus (EL) 2015/1737, millega pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides bromadiolooni, klorofatsinooni ja kumatetralüüli kasutamise heakskiidu kehtivusaega (ELT L 252, 29.9.2015, lk 58).

(6) Komisjoni 25. juuli 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/1377, millega uuendatakse toimeaine klorofatsinooni heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (vt käesoleva ELT lk 15).

LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus

Identifitseerimisnumbrid

Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)

Heakskiidu aegumise kuupäev

Tooteliik

Eritingimused

Kumatetralüül

IUPACi nimetus:

4-hüdroksü-3-(1,2,3,4-tetrahüdro-1-naftüül)kumariin

EÜ nr: 227–424-0

CASi nr: 5836-29–3

980 g/kg

30. juuni 2024

Kumatetralüüli käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena.

Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:

2)	tootele antakse liikmesriikides kasutamiseks luba ainult siis, kui vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 seatud tingimustest on täidetud;

3)	kumatetralüüli nimikontsentratsioon toodetes ei ületa kontaktformulatsioonides 4 000 mg/kg ja muudes toodetes peale kontaktformulatsioonide 375 mg/kg;

4)	toode sisaldab vastikust tekitavat ainet ja värvainet;

5)	tootele ei anta luba kasutamiseks jälituspulbrina;

6)	luba kasutada kontaktformulatsiooni kujul olevat toodet, mis ei ole jälituspulber, antakse üksnes eriväljaõppe saanud kutselisele kasutajale ja toodet tohib kasutada üksnes siseruumides kohtades, kuhu ei pääse lapsed ega mittesihtloomad;

7)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

8)	luba antakse ainult kasutusvalmis toodetele;

10)	loomade surnukehad ja söömata jäänud mürksööt kõrvaldatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kõrvaldamismeetodit kirjeldatakse konkreetselt riiklikus kasutusloas olevas toote omaduste iseloomustuses, ja esitatakse ka toote märgistusel.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad üldsuse poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

toodet tarnitakse müügiks ainult pakkides, milles mürksööda maksimumkogus paki kohta on järgmine:

üksnes hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 250 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 500 g;

üksnes rottide või siis rottide ja hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 750 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 1 500 g;

3)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Rattus norvegicus'e ja Rattus rattus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides või hoonete sees ja ümber;

4)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Mus musculus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides;

5)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks, tagavad, et tootega on kaasas teave antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud üldiste ohtude kohta, meetmete kohta, millega nende kasutamist piiratakse hädavajaliku miinimumini, ja sobivate ettevaatusabinõude kohta;

6)	lahtise mürksööda vormis tooteid, nagu terad või graanulid, lubatakse kasutada üksnes formulatsioonides, mis tarnitakse kotikestes või muus pakendis, millega vähendatakse toimeaine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele ei anta luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal ega prügilas;

2)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

3)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks laialdasele üldsusele.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal või prügilas;

2)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kaetud ja piiratud juurdepääsuga söödakohas juhul, kui see pakub mittesihtliikide ja inimeste jaoks samasugust kaitset kui muukimiskindel söödamaja;

3)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks kellelegi teisele peale eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate.

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/27

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1379,

25. juuli 2017,

millega uuendatakse toimeaine difenaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

ning arvestades järgmist:

(1)	Toimeaine difenaakum on määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt heaks kiidetud rodentitsiidina kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides.

(2)	Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) on vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikele 1 esitatud taotlus nimetatud toimeaine kasutusloa uuendamiseks. Taotlust hindas Soome pädev asutus.

(3)	24. märtsil 2016 esitas taotlust hinnanud pädev asutus ametile oma soovituse difenaakumi heakskiidu uuendamise kohta.

(4)	16. juunil 2016 sõnastas biotsiidikomitee ameti arvamuse, (2) võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(5)

Nimetatud arvamuse kohaselt vastab difenaakum Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (3) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida 1B-kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. Kõnealune aine vastab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006 (4) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see on väga püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline. Seega vastab difenaakum määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktides c ja e esitatud väljajätmiskriteeriumidele.

(6)

Peale selle tekitab difenaakumit sisaldavate toodete kasutamine probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid, ning seega vastab difenaakum ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumile.

(7)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 12 saab väljajätmise kriteeriume rahuldava toimeaine kasutusluba uuendada juhul, kui vähemalt üks erandi tegemise tingimustest, mis on sätestatud nimetatud määruse artikli 5 lõikes 2, on endiselt täidetud.

(8)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 on amet korraldanud avaliku konsultatsiooni, et koguda asjakohast teavet difenaakumi kohta, sealhulgas ka selle kättesaadavate asendusvahendite kohta.

(9)	Komisjon korraldas samuti eraldi avaliku konsultatsiooni, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud erandi tegemise tingimused on täidetud. Komisjon on nimetatud konsultatsiooni raames esitatud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks.

(10)

(11)

Närilised võivad levitada patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Mittekeemilised näriliste tõrje ja ennetamise meetodid, nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud, ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi. Heakskiidetud alternatiivsed toimeained rodentitsiididena kasutamiseks ei tarvitse olla sobivad kõigi tarbijakategooriate jaoks või tõhusad kõigi näriliseliikide korral. Kuna tõhus näriliste tõrje ei saa tugineda üksnes mittekeemilistele tõrje- või ennetusmeetoditele, käsitatakse difenaakumit hädavajaliku toetava vahendina selleks, et koos nimetatud alternatiivsete vahenditega tagada asjakohane näriliste tõrje. Seega hoiab difenaakumi kasutamine ära olulise näriliste põhjustatud ohu inimeste ja loomade tervisele või aitab seda kontrolli all hoida. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis b sätestatud tingimus täidetud.

(12)

Näriliste tõrje tugineb praegusel ajal suuresti antikoagulandina toimivatele rodentitsiididele, mille heakskiitmata jätmine tooks kaasa näriliste ebapiisava tõrje. See võib avaldada olulist negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada; sellel võib olla nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Teisest küljest võib difenaakumit sisaldavate toodete kasutamisest põhjustatud ohtu inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale leevendada, kui neid kasutatakse kooskõlas teatavate nõuete ja tingimustega. Seepärast põhjustaks difenaakumi kui toimeaine heakskiitmata jätmine ühiskonnale liiga suurt negatiivset mõju, võrreldes ohuga, mida põhjustab selle aine kasutamine. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus samuti täidetud.

(13)	Seepärast on asjakohane uuendada heakskiitu, mis on antud difenaakumi kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi.

(14)	Difenaakumit käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena ja seepärast tuleks kohaldada kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 uuendamiseks sätestatud ajavahemikku.

(15)

Komisjoni rakendusotsusega 2014/397/EL (6) pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides difetialooni ja difenaakumi kasutamise heakskiidu kehtivusaega 30. juunini 2018. Kuna nimetatud heakskiitude pikendamise taotluste läbivaatamine on nüüd lõppenud, on asjakohane rakendusotsus 2014/397/EL tühistada.

(16)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Uuendatakse heakskiitu toimeaine difenaakumi kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.

Artikkel 2

Rakendusotsus 2014/397/EL tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(6) Komisjoni 25. juuni 2014. aasta rakendusotsus 2014/397/EL, millega pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides difetialooni ja difenaakumi kasutamise heakskiidu kehtivusaega (ELT L 186, 26.6.2014, lk 111).

LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus

Identifitseerimisnumbrid

Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)

Heakskiidu aegumise kuupäev

Tooteliik

Eritingimused

Difenaakum

IUPACi nimetus:

3-(3-bifenüül-4-üül-1,2,3,4-tetrahüdro-1-naftüül)-4-hüdroksükumariin

EÜ nr: 259-978-4

CASi nr: 56073-07-5

960 g/kg

Isomeeride segu, mis sisaldab 50 % –80 % cis- ja 20 % –50 % trans-isomeeri.

30. juuni 2024

Difenaakumit käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena.

Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:

2)	tootele antakse liikmesriikides kasutamiseks luba ainult siis, kui vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 seatud tingimustest on täidetud;

3)	difenaakumi nimikontsentratsioon tootes ei ületa 75 mg/kg;

4)	toode sisaldab vastikust tekitavat ainet ja värvainet;

5)	tootele ei anta luba kasutamiseks jälituspulbrina;

6)	luba kasutada kontaktformulatsiooni kujul olevat toodet, mis ei ole jälituspulber, antakse üksnes eriväljaõppe saanud kutselisele kasutajale ja toodet tohib kasutada üksnes siseruumides kohtades, kuhu ei pääse lapsed ega mittesihtloomad;

7)	luba antakse ainult kasutusvalmis toodetele;

9)	loomade surnukehad ja söömata jäänud mürksööt kõrvaldatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kõrvaldamismeetodit kirjeldatakse konkreetselt riiklikus kasutusloas olevas toote omaduste iseloomustuses, ja esitatakse ka toote märgistusel.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad üldsuse poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

toodet tarnitakse müügiks ainult pakkides, milles mürksööda maksimumkogus paki kohta on järgmine:

üksnes hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 50 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 100 g;

üksnes rottide või siis rottide ja hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 150 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 300 g;

3)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Rattus norvegicus'e ja Rattus rattus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides või hoonete sees ja ümber;

4)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Mus musculus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides;

5)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

6)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks, tagavad, et tootega on kaasas teave antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud üldiste ohtude kohta, meetmete kohta, millega nende kasutamist piiratakse hädavajaliku miinimumini, ja sobivate ettevaatusabinõude kohta;

7)	lahtise mürksööda vormis tooteid, nagu terad või graanulid, lubatakse kasutada üksnes formulatsioonides, mis tarnitakse kotikestes või muus pakendis, millega vähendatakse toimeaine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele ei anta luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal ega prügilas;

2)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

3)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

4)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks laialdasele üldsusele.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal või prügilas;

2)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kaetud ja piiratud juurdepääsuga söödakohas juhul, kui see pakub mittesihtliikide ja inimeste jaoks samasugust kaitset kui muukimiskindel söödamaja;

3)	tootele ei anta luba regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

4)	tootele võidakse anda luba alaliseks kasutamiseks ainult kohtades, kus uus sissetung on äärmiselt tõenäoline, ja siis, kui muud tõrjemeetodid on osutunud ebapiisavaks;

5)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks kellelegi teisele peale eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate.

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/33

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1380,

25. juuli 2017,

millega uuendatakse toimeaine bromadiolooni heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

ning arvestades järgmist:

(1)	Toimeaine bromadioloon on määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt heaks kiidetud rodentitsiidina kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides.

(2)	Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) on vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikele 1 esitatud taotlus nimetatud toimeaine kasutusloa uuendamiseks. Hindava pädeva asutusena hindas taotlust Itaalia pädev asutus.

(3)	25. märtsil 2016 esitas taotlust hinnanud pädev asutus ametile oma soovituse bromadiolooni heakskiidu uuendamise kohta.

(4)	16. juunil 2016 sõnastas biotsiidikomitee ameti arvamuse, (2) võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(5)

Nimetatud arvamuse kohaselt vastab bromadioloon Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (3) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. See aine täidab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006 (4) esitatud kriteeriume, mille kohaselt see toimeaine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline. Bromadioloon täidab seepärast väljajätmise kriteeriume, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktides c ja e.

(6)

Lisaks tekitab bromadiolooni sisaldavate toodete kasutamine probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid, ning seepärast täidab bromadioloon ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumi.

(7)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 12 saab väljajätmise kriteeriume rahuldava toimeaine kasutusluba uuendada juhul, kui vähemalt üks erandi tegemise tingimustest, mis on sätestatud nimetatud määruse artikli 5 lõikes 2, on endiselt täidetud.

(8)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 on amet korraldanud avaliku konsultatsiooni, et koguda asjakohast teavet bromadiolooni kohta, sealhulgas ka selle kättesaadavate asendusvahendite kohta.

(9)	Komisjon korraldas samuti eraldi avaliku konsultatsiooni, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud erandi tegemise tingimused on täidetud. Komisjon on nimetatud konsultatsiooni raames esitatud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks.

(10)

(11)

Närilised võivad levitada patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Mittekeemilised näriliste arvukuse piiramise või leviku ärahoidmise meetodid nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi. Heakskiidetud alternatiivsed toimeained rodentitsiididena kasutamiseks ei tarvitse olla sobivad kõigi tarbijakategooriate jaoks või tõhusad kõigi näriliseliikide korral. Kuna tõhus näriliste tõrje ei saa tugineda üksnes mittekeemilistele tõrje- või ennetusmeetoditele, käsitatakse bromadiolooni hädavajaliku toetava vahendina selleks, et koos nimetatud alternatiivsete vahenditega tagada asjakohane näriliste tõrje. Seega hoiab bromadiolooni kasutamine ära olulise näriliste põhjustatud ohu inimeste ja loomade tervisele või aitab seda kontrolli all hoida. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis b sätestatud tingimus täidetud.

(12)

Näriliste tõrje tugineb praegusel ajal suuresti antikoagulandina toimivatele rodentitsiididele, mille heakskiitmata jätmine tooks kaasa näriliste ebapiisava tõrje. See võib avaldada olulist negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada; sellel võib olla nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Teisest küljest võib bromadiolooni sisaldavate toodete kasutamisest põhjustatud ohtu inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale leevendada, kui neid kasutatakse kooskõlas teatavate nõuete ja tingimustega. Seepärast põhjustaks bromadiolooni kui toimeaine heakskiitmata jätmine ühiskonnale liiga suurt negatiivset mõju, võrreldes ohuga, mida põhjustab selle aine kasutamine. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus samuti täidetud.

(13)	Seepärast on asjakohane uuendada heakskiitu, mis on antud bromadiolooni kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi.

(14)	Bromadiolooni käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena ja seepärast tuleks kohaldada kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 uuendamiseks sätestatud ajavahemikku.

(15)	Kuna bromadiolooni, klorofatsinooni ja kumatetralüüli kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides heakskiidu uuendamiseks esitatud taotluste läbivaatamine on nüüdseks lõpetatud, tunnistatakse komisjoni rakendusotsus (EL) 2015/1737 (6) kehtetuks rakendusmäärusega (EL) 2017/1377 (7).

(16)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Uuendatakse heakskiitu toimeaine bromadiolooni kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud riski vähendamise meetmed. Lõpparuanne), Euroopa Komisjon, Brüssel, Belgia, 2014, 100 lk, ISBN 978–92-79-44992-5.

(7) Komisjoni 25. juuli 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/1377, millega uuendatakse toimeaine klorofatsinooni heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (vt käesoleva ELT lk 15).

LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus

Identifitseerimisnumbrid

Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)

Heakskiidu aegumise kuupäev

Tooteliik

Eritingimused

Bromadioloon

IUPACi nimetus:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenüül-4-üül)-3-hüdroksü-1-fenüülpropüül]-4-hüdroksükumariin

EÜ nr: 249–205-9

CASi nr: 28772-56–7

969 g/kg

30. juuni 2024

Bromadiolooni käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena.

Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:

2)	tootele antakse liikmesriikides kasutamiseks luba ainult siis, kui vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 seatud tingimustest on täidetud;

3)	bromadiolooni nimikontsentratsioon tootes ei ületa 50 mg/kg;

4)	toode sisaldab vastikust tekitavat ainet ja värvainet;

5)	tootele ei anta luba kasutamiseks jälituspulbrina;

6)	luba kasutada kontaktformulatsiooni kujul olevat toodet, mis ei ole jälituspulber, antakse üksnes eriväljaõppe saanud kutselisele kasutajale ja toodet tohib kasutada üksnes siseruumides kohtades, kuhu ei pääse lapsed ega mittesihtloomad;

7)	luba antakse ainult kasutusvalmis toodetele;

9)	loomade surnukehad ja söömata jäänud mürksööt kõrvaldatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kõrvaldamismeetodit kirjeldatakse konkreetselt riiklikus kasutusloas olevas toote omaduste iseloomustuses, ja esitatakse ka toote märgistusel.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad üldsuse poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

toodet tarnitakse müügiks ainult pakkides, milles mürksööda maksimumkogus paki kohta on järgmine:

üksnes hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 50 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 100 g;

üksnes rottide või siis rottide ja hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 150 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 300 g;

3)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Rattus norvegicus'e ja Rattus rattus'e isendite vastu, on lubatud kasutada üksnes siseruumides või hoonete sees ja ümber;

4)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Mus musculus'e isendite vastu, on lubatud kasutada üksnes siseruumides;

5)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

6)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks, tagavad, et tootega on kaasas teave antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud üldiste ohtude kohta, meetmete kohta, millega nende kasutamist piiratakse hädavajaliku miinimumini, ja sobivate ettevaatusabinõude kohta;

7)	lahtise mürksööda vormis tooteid, nagu terad või graanulid, lubatakse kasutada üksnes formulatsioonides, mis tarnitakse kotikestes või muus pakendis, millega vähendatakse toimeaine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele ei anta luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal ega prügilas;

2)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

3)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

4)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks laialdasele üldsusele.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal või prügilas;

2)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kaetud ja piiratud juurdepääsuga söödakohas juhul, kui see pakub mittesihtliikide ja inimeste jaoks samasugust kaitset kui muukimiskindel söödamaja;

3)	tootele ei anta luba regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

4)	tootele võidakse anda luba alaliseks kasutamiseks ainult siis, kui muud tõrjemeetodid on osutunud ebapiisavaks;

5)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks kellelegi teisele peale eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate.

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/39

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1381,

25. juuli 2017,

millega uuendatakse toimeaine brodifaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

ning arvestades järgmist:

(1)	Toimeaine brodifaakum on määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt heaks kiidetud rodentitsiidina kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides.

(2)	Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) on vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikele 1 esitatud kaks taotlust nimetatud toimeaine kasutusloa uuendamiseks. Hindava pädeva asutusena hindasid taotlusi Madalmaade pädev asutus ja Itaalia pädev asutus.

(3)	26. märtsil 2016 esitas taotlust hinnanud Madalmaade pädev asutus ametile oma soovituse brodifaakumi heakskiidu uuendamise kohta; soovitus hõlmas ka taotlust, mida oli hinnanud Itaalia.

(4)	16. juunil 2016 formuleeris biotsiidikomitee ameti arvamuse, (2) võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(5)

Nimetatud arvamuse kohaselt täidab brodifaakum Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (3) esitatud kriteeriume, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida 1A-kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. Brodifaakum täidab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006 (4) esitatud kriteeriume, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida väga püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks aineks. Brodifaakum täidab seepärast väljajätmise kriteeriume, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktides c ja e.

(6)

Lisaks tekitab brodifaakumit sisaldavate toodete kasutamine probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid, ning seepärast täidab brodifaakum ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumi.

(7)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 12 saab väljajätmise kriteeriume rahuldava toimeaine kasutusluba uuendada juhul, kui vähemalt üks erandi tegemise kriteeriumidest, mis on sätestatud nimetatud määruse artikli 5 lõikes 2, on endiselt täidetud.

(8)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 on amet korraldanud avaliku arutelu, et koguda asjakohast teavet brodifaakumi kohta, sealhulgas ka selle kättesaadavate asendusvahendite kohta.

(9)	Komisjon korraldas samuti eraldi avaliku arutelu, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud erandi tegemise tingimused on täidetud. Komisjon on nimetatud arutelu raames esitatud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks.

(10)

Kahele eespool nimetatud avalikule arutelule esitatud arvamusi, samuti teavet antikoagulandina toimivate rodentitsiidide alternatiivide olemasolu kohta, mis oli esitatud selliste rodentitsiididega seotud riskide vähendamist käsitleva komisjoni aruande (5) 1. lisas, arutati liikmesriikidega alalises biotsiidikomitees.

(11)

Närilised võivad levitada patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Näriliste arvukuse piiramise või leviku ärahoidmise mittekeemilised meetodid nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi. Heakskiidetud alternatiivsed toimeained rodentitsiididena kasutamiseks ei tarvitse olla sobivad kõigi tarbijakategooriate jaoks või tõhusad kõigi näriliseliikide korral. Kuna tõhus närilisetõrje ei saa tugineda üksnes mittekeemilistele tõrje- või ennetusmeetoditele, käsitatakse brodifaakumit hädavajaliku toetava vahendina selleks, et koos nimetatud alternatiivsete vahenditega tagada asjakohane närilisetõrje. Seega hoiab brodifaakumi kasutamine ära olulised näriliste põhjustatud riskid inimeste ja loomade tervisele või aitab neid kontrolli all hoida. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis b sätestatud tingimus täidetud.

(12)

Näriliste tõrje tugineb praegusel ajal suuresti antikoagulandina toimivatele rodentitsiididele, mille heakskiitmata jätmine tooks kaasa näriliste ebapiisava tõrje. See võib avaldada olulist negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada; sellel võib olla nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Teisest küljest võib brodifaakumit sisaldavate toodete kasutamisest põhjustatud riske inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale leevendada, kui neid kasutatakse kooskõlas teatavate nõuete ja tingimustega. Seepärast põhjustaks brodifaakumi kui toimeaine heakskiitmata jätmine ühiskonnale liiga suurt negatiivset mõju, võrreldes riskidega, mida põhjustab selle aine kasutamine. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus samuti täidetud.

(13)	Seepärast on asjakohane uuendada heakskiitu, mis on antud brodifaakumi kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi.

(14)	Brodifaakumit käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena ja seepärast tuleks kohaldada kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 uuendamiseks sätestatud ajavahemikku.

(15)	Kuna flokumafeeni, brodifaakumi ja varfariini kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides heakskiidu uuendamiseks esitatud taotluste läbivaatamine on nüüdseks lõpetatud, tunnistatakse komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/135 (6) kehtetuks rakendusmäärusega (EL) 2017/1376 (7).

(16)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Uuendatakse heakskiitu toimeaine brodifaakumi kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud riskide vähendamise meetmed. Lõpparuanne) Euroopa Komisjon, Brüssel, Belgia, 2014. 100 lk, ISBN 978–92-79-44992-5.

(6) Komisjoni 29. jaanuari 2016. aasta rakendusotsus (EL) 2016/135, millega pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides flokumafeeni, brodifaakumi ja varfariini kasutamise heakskiidu kehtivusaega (ELT L 25, 2.2.2016, lk 65).

(7) Komisjoni 25. juuli 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/1376, millega uuendatakse toimeaine varfariini heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (vt käesoleva ELT lk 9).

LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus

Identifitseerimisnumbrid

Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)

Heakskiidu aegumise kuupäev

Tooteliik

Eritingimused

Brodifaakum

IUPACi nimetus:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenüül-4-üül)-1,2,3,4-tetrahüdro-1-naftüül]-4-hüdroksükumariin

EÜ nr: 259–980-5

CASi nr: 56073-10–0

950 g/kg

30. juuni 2024

Brodifaakumit käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena.

Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:

2)	tootele antakse liikmesriikides kasutamiseks luba ainult siis, kui vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 seatud tingimustest on täidetud;

3)	brodifaakumi nimikontsentratsioon tootes ei ületa 50 mg/kg;

4)	toode sisaldab vastikust tekitavat ainet ja värvainet;

5)	tootele ei anta luba kasutamiseks jälituspulbrina;

6)	luba kasutada kontaktformulatsiooni kujul olevat toodet, mis ei ole jälituspulber, antakse üksnes eriväljaõppe saanud kutselisele kasutajale ja toodet tohib kasutada üksnes siseruumides kohtades, kuhu ei pääse lapsed ega mittesihtloomad;

7)	luba antakse ainult kasutusvalmis toodetele;

9)	loomade surnukehad ja söömata jäänud mürksööt kõrvaldatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kõrvaldamismeetodit kirjeldatakse konkreetselt riiklikus kasutusloas olevas toote omaduste iseloomustuses, ja esitatakse ka toote märgistusel.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad üldsuse poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

toodet tarnitakse müügiks ainult pakkides, milles mürksööda maksimumkogus paki kohta on järgmine:

üksnes hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 50 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 100 g;

üksnes rottide või siis rottide ja hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 150 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 300 g;

3)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Rattus norvegicus'e ja Rattus rattus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides või hoonete sees ja ümber;

4)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Mus musculus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides;

5)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

6)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks, tagavad, et tootega on kaasas teave antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud üldiste ohtude kohta, meetmete kohta, millega nende kasutamist piiratakse hädavajaliku miinimumini, ja sobivate ettevaatusabinõude kohta;

7)	lahtise mürksööda vormis tooteid, nagu terad või graanulid, lubatakse kasutada üksnes formulatsioonides, mis tarnitakse kotikestes või muus pakendis, millega vähendatakse toimeaine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele ei anta luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal ega prügilas;

2)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

3)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

4)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks laialdasele üldsusele.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal või prügilas;

2)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kaetud ja piiratud juurdepääsuga söödakohas juhul, kui see pakub mittesihtliikide ja inimeste jaoks samasugust kaitset kui muukimiskindel söödamaja;

3)	tootele võidakse anda luba regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

4)	tootele ei anta luba alaliseks kasutamiseks;

5)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks kellelegi teisele peale eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate.

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/45

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1382,

25. juuli 2017,

millega uuendatakse toimeaine difetialooni heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

ning arvestades järgmist:

(1)	Toimeaine difetialoon on määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt heaks kiidetud rodentitsiidina kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides.

(2)	Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) on vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikele 1 esitatud taotlus nimetatud toimeaine kasutusloa uuendamiseks. Hindava pädeva asutusena hindas nimetatud taotlust Norra pädev asutus.

(3)	21. märtsil 2016 esitas taotlust hinnanud pädev asutus ametile oma soovituse difetialooni heakskiidu uuendamise kohta.

(4)	16. juunil 2016 sõnastas biotsiidikomitee ameti arvamuse, (2) võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(5)

Nimetatud arvamuse kohaselt vastab difetialoon Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (3) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida 1B-kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. See aine täidab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006 (4) esitatud kriteeriume, mille kohaselt see toimeaine on väga püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline. Difetialoon vastab seepärast väljajätmise kriteeriumidele, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktides c ja e.

(6)

Lisaks tekitab difetialooni sisaldavate toodete kasutamine probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid, ning seepärast vastab difetialoon ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumile.

(7)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 12 saab väljajätmise kriteeriume rahuldava toimeaine kasutusluba uuendada juhul, kui vähemalt üks erandi tegemise tingimustest, mis on sätestatud nimetatud määruse artikli 5 lõikes 2, on endiselt täidetud.

(8)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 on amet korraldanud avaliku konsultatsiooni, et koguda asjakohast teavet difetialooni kohta, sealhulgas ka selle kättesaadavate asendusvahendite kohta.

(9)	Komisjon korraldas samuti eraldi avaliku konsultatsiooni, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud erandi tegemise tingimused on täidetud. Komisjon on nimetatud konsultatsiooni raames esitatud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks.

(10)

(11)

Närilised võivad levitada patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Mittekeemilised näriliste arvukuse piiramise või leviku ärahoidmise meetodid nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi. Heakskiidetud alternatiivsed toimeained rodentitsiididena kasutamiseks ei tarvitse olla sobivad kõigi tarbijakategooriate jaoks või tõhusad kõigi näriliseliikide korral. Kuna tõhus näriliste tõrje ei saa tugineda üksnes mittekeemilistele tõrje- või ennetusmeetoditele, käsitatakse difetialooni hädavajaliku toetava vahendina selleks, et koos nimetatud alternatiivsete vahenditega tagada asjakohane tõrje. Seega hoiab difetialooni kasutamine ära olulise näriliste põhjustatud ohu inimeste ja loomade tervisele või aitab hoida seda kontrolli all. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis b sätestatud tingimus täidetud.

(12)

Näriliste tõrje tugineb praegusel ajal suuresti antikoagulandina toimivatele rodentitsiididele, mille heakskiitmata jätmine tooks kaasa näriliste ebapiisava tõrje. See võib avaldada olulist negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada; sellel võib olla nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Teisest küljest võib difetialooni sisaldavate toodete kasutamisest põhjustatud ohtu inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale leevendada, kui neid kasutatakse kooskõlas teatavate nõuete ja tingimustega. Seepärast põhjustaks difetialooni kui toimeaine heakskiitmata jätmine ühiskonnale liiga suurt negatiivset mõju, võrreldes ohuga, mida põhjustab selle aine kasutamine. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus samuti täidetud.

(13)	Seepärast on asjakohane uuendada heakskiitu, mis on antud difetialooni kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi.

(14)	Difetialooni käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena ja seepärast tuleks kohaldada kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 uuendamiseks sätestatud ajavahemikku.

(15)	Kuna difetialooni ja difenaakumi kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides heakskiidu uuendamiseks esitatud taotluste läbivaatamine on nüüdseks lõpetatud, tunnistatakse komisjoni rakendusotsus 2014/397/EL (6) kehtetuks rakendusmäärusega (EL) 2017/1379 (7).

(16)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Uuendatakse heakskiitu toimeaine difetialooni kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(7) Komisjoni 25. juuli 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/1379, millega uuendatakse toimeaine difenaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (vt käesoleva ELT lk 27).

LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus

Identifitseerimisnumbrid

Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)

Heakskiidu aegumise kuupäev

Tooteliik

Eritingimused

Difetialoon

IUPACi nimetus:

3-[3-(4′-bromo[1,1′-bifenüül]-4-üül)-1,2,3,4-tetrahüdronaft-1-üül]-4-hüdroksü-2H-1-bensotiopüraan-2-oon

EÜ nr: puudub

CASi nr: 104653-34–1

976 g/kg

Puhtusenõue põhineb mõlema diastereoisomeeri (cis ja trans) summaarsel sisaldusel.

30. juuni 2024

Difetialooni käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena.

Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:

2)	tootele antakse liikmesriikides kasutamiseks luba ainult siis, kui vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 seatud tingimustest on täidetud;

3)	difetialooni nimikontsentratsioon tootes ei ületa 25 mg/kg;

4)	toode sisaldab vastikust tekitavat ainet ja värvainet;

5)	tootele ei anta luba kasutamiseks jälituspulbrina;

6)	luba kasutada kontaktformulatsiooni kujul olevat toodet, mis ei ole jälituspulber, antakse üksnes eriväljaõppe saanud kutselisele kasutajale ja toodet tohib kasutada üksnes siseruumides kohtades, kuhu ei pääse lapsed ega mittesihtloomad;

7)	luba antakse ainult kasutusvalmis toodetele;

9)	loomade surnukehad ja söömata jäänud mürksööt kõrvaldatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kõrvaldamismeetodit kirjeldatakse konkreetselt riiklikus kasutusloas olevas toote omaduste iseloomustuses, ja esitatakse ka toote märgistusel.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad üldsuse poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

toodet tarnitakse müügiks ainult pakkides, milles mürksööda maksimumkogus paki kohta on järgmine:

üksnes hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 50 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 100 g;

üksnes rottide või siis rottide ja hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 150 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 300 g;

3)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Rattus norvegicus'e ja Rattus rattus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides või hoonete sees ja ümber;

4)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Mus musculus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides;

5)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

6)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks, tagavad, et tootega on kaasas teave antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud üldiste ohtude kohta, meetmete kohta, millega nende kasutamist piiratakse hädavajaliku miinimumini, ja sobivate ettevaatusabinõude kohta;

7)	lahtise mürksööda vormis tooteid, nagu terad või graanulid, lubatakse kasutada üksnes formulatsioonides, mis tarnitakse kotikestes või muus pakendis, millega vähendatakse toimeaine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele ei anta luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal ega prügilas;

2)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

3)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

4)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks laialdasele üldsusele.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal või prügilas;

2)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kaetud ja piiratud juurdepääsuga söödakohas juhul, kui see pakub mittesihtliikide ja inimeste jaoks samasugust kaitset kui muukimiskindel söödamaja;

3)	tootele võidakse anda luba regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

4)	tootele ei anta luba alaliseks kasutamiseks;

5)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks kellelegi teisele peale eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate.

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/51

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1383,

25. juuli 2017,

millega uuendatakse toimeaine flokumafeeni heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

ning arvestades järgmist:

(1)	Toimeaine flokumafeen on määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt heaks kiidetud rodentitsiidina kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides.

(2)	Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) on vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikele 1 esitatud taotlus nimetatud toimeaine kasutusloa uuendamiseks. Hindava pädeva asutusena hindas nimetatud taotlust Madalmaade pädev asutus.

(3)	26. märtsil 2016 esitas taotlust hinnanud pädev asutus ametile oma soovituse flokumafeeni heakskiidu uuendamise kohta.

(4)	16. juunil 2016 sõnastas biotsiidikomitee ameti arvamuse, (2) võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(5)

Nimetatud arvamuse kohaselt vastab flokumafeen Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (3) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida 1B-kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. Flokumafeen vastab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006 (4) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see toimeaine on väga püsiv, väga bioakumuleeruv ja toksiline aine. Flokumafeen vastab seepärast väljajätmise kriteeriumidele, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktides c ja e.

(6)

Lisaks tekitab flokumafeeni sisaldavate toodete kasutamine probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid, ning seepärast vastab flokumafeen ka nimetatud määruse artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumi.

(7)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 12 saab väljajätmise kriteeriume rahuldava toimeaine kasutusluba uuendada juhul, kui vähemalt üks erandi tegemise tingimustest, mis on sätestatud nimetatud määruse artikli 5 lõikes 2, on endiselt täidetud.

(8)	Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 on amet korraldanud avaliku konsultatsiooni, et koguda asjakohast teavet flokumafeeni kohta, sealhulgas ka selle kättesaadavate asendusvahendite kohta.

(9)	Komisjon korraldas samuti eraldi avaliku konsultatsiooni, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud erandi tegemise tingimused on täidetud. Komisjon on nimetatud konsultatsiooni raames esitatud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks.

(10)

(11)

Närilised võivad levitada patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Mittekeemilised näriliste tõrje või leviku piiramise meetodid nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi. Heakskiidetud alternatiivsed toimeained rodentitsiididena kasutamiseks ei tarvitse olla sobivad kõigi tarbijakategooriate jaoks või tõhusad kõigi näriliseliikide korral. Kuna tõhus näriliste tõrje ei saa tugineda üksnes mittekeemilistele tõrje- või ennetusmeetoditele, käsitatakse flokumafeeni hädavajaliku toetava vahendina selleks, et koos nimetatud alternatiivsete vahenditega tagada asjakohane näriliste tõrje. Seega hoiab flokumafeeni kasutamine ära olulise näriliste põhjustatud ohu inimeste ja loomade tervisele või aitab seda kontrolli all hoida. Seepärast on artikli 5 lõike 2 punktis b sätestatud tingimus täidetud.

(12)

Näriliste tõrje tugineb praegusel ajal suuresti antikoagulandina toimivatele rodentitsiididele, mille heakskiitmata jätmine tooks kaasa näriliste ebapiisava tõrje. See võib avaldada olulist negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada; sellel võib olla nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Teisest küljest võib flokumafeeni sisaldavate toodete kasutamisest põhjustatud ohtu inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale leevendada, kui neid kasutatakse kooskõlas teatavate nõuete ja tingimustega. Seepärast põhjustaks flokumafeeni kui toimeaine heakskiitmata jätmine ühiskonnale liiga suurt negatiivset mõju, võrreldes ohuga, mida põhjustab selle aine kasutamine. Seepärast on artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus samuti täidetud.

(13)	Seepärast on asjakohane uuendada heakskiitu, mis on antud flokumafeeni kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi.

(14)	Flokumafeeni käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena ja seepärast tuleks kohaldada kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 uuendamiseks sätestatud ajavahemikku.

(15)	Kuna flokumafeeni, brodifaakumi ja varfariini kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides heakskiidu uuendamiseks esitatud taotluste läbivaatamine on nüüdseks lõpetatud, tunnistatakse komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/135 (6) kehtetuks komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/1376 (7).

(16)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Uuendatakse heakskiitu toimeaine flokumafeeni kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(7) Komisjoni 25. juuli 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/1376, millega uuendatakse toimeaine varfariini heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 9).

LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus

Identifitseerimisnumbrid

Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)

Heakskiidu aegumise kuupäev

Tooteliik

Eritingimused

Flokumafeen

IUPACi nimetus:

4-hüdroksü-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahüdro-3-[4-(4-trifluorometüülbensüüloksü)fenüül]-1-naftüül]kumariin

EÜ nr: 421-960-0

CASi nr: 90035-08-8

955 g/kg

(isomeeride summa; segus on 50 % –80 % cis- ja 20 % –50 % trans-isomeeri)

30. juuni 2024

Flokumafeeni käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena.

Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:

2)	tootele antakse liikmesriikides kasutamiseks luba ainult siis, kui vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 seatud tingimustest on täidetud;

3)	flokumafeeni nimikontsentratsioon tootes ei ületa 50 mg/kg;

4)	toode sisaldab vastikust tekitavat ainet ja värvainet;

5)	tootele ei anta luba kasutamiseks jälituspulbrina;

6)	luba kasutada kontaktformulatsiooni kujul olevat toodet, mis ei ole jälituspulber, antakse üksnes eriväljaõppe saanud kutselisele kasutajale ja toodet tohib kasutada üksnes siseruumides kohtades, kuhu ei pääse lapsed ega mittesihtloomad;

7)	luba antakse ainult kasutusvalmis toodetele;

9)	loomade surnukehad ja söömata jäänud mürksööt kõrvaldatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kõrvaldamismeetodit kirjeldatakse konkreetselt riiklikus kasutusloas olevas toote omaduste iseloomustuses, ja esitatakse ka toote märgistusel.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad üldsuse poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

toodet tarnitakse müügiks ainult pakkides, milles mürksööda maksimumkogus paki kohta on järgmine:

üksnes hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 50 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 100 g;

üksnes rottide või siis rottide ja hiirte tõrjeks ettenähtud tooted:

i)	teradena, granuleeritud või pasta kujul olev mürksööt: 150 g;

ii)	vahaploki kujul olev mürksööt: 300 g;

3)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Rattus norvegicus'e ja Rattus rattus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides või hoonete sees ja ümber;

4)	tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks Mus musculus'e isendite tõrjeks, on lubatud kasutada üksnes siseruumides;

5)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

6)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks, tagavad, et tootega on kaasas teave antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud üldiste ohtude kohta, meetmete kohta, millega nende kasutamist piiratakse hädavajaliku miinimumini, ja sobivate ettevaatusabinõude kohta;

7)	lahtise mürksööda vormis tooteid, nagu terad või graanulid, lubatakse kasutada üksnes formulatsioonides, mis tarnitakse kotikestes või muus pakendis, millega vähendatakse toimeaine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele ei anta luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal ega prügilas;

2)	tootele ei anta luba alaliseks või regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

3)	tootele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;

4)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks laialdasele üldsusele.

Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:

1)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal või prügilas;

2)	tootele võidakse anda luba kasutamiseks kaetud ja piiratud juurdepääsuga söödakohas juhul, kui see pakub mittesihtliikide ja inimeste jaoks samasugust kaitset kui muukimiskindel söödamaja;

3)	tootele võidakse anda luba regulaarselt korduvaks kasutamiseks;

4)	tootele ei anta luba alaliseks kasutamiseks;

5)	isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei tarnita müügiks kellelegi teisele peale eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate.

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/57

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1384,

25. juuli 2017,

milles käsitletakse riisi impordilitsentside väljaandmist rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 alusel 2017. aasta juuli alaperioodiks avatud tariifikvootide raames

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007, (1) eriti selle artiklit 188,

ning arvestades järgmist:

(1)	Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1273/2011 (2) on avatud teatavad riisi ja purustatud riisi impordi tariifikvoodid, mis jaotatakse päritoluriikide kaupa ja jagatakse mitmesse alaperioodi vastavalt kõnealuse rakendusmääruse I lisale, ning sätestatud nende korraldus.

(2)	Juuli on rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 artikli 1 lõike 1 punktis a sätestatud kvoodi kolmas alaperiood ja artikli 1 lõike 1 punktides b, c ja d sätestatud kvootide teine alaperiood.

(3)

Rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 artikli 8 punkti a kohaselt saadetud teatistest järeldub, et kõnealuse rakendusmääruse artikli 4 lõike 1 kohaselt 2017. aasta juuli esimesel kümnel tööpäeval esitatud taotlused kvootidele järjekorranumbritega 09.4154 ja 09.4166 hõlmavad saadaolevatest kogustest suuremaid koguseid. Seega tuleks otsustada, kui palju impordilitsentse võib välja anda, määrates kindlaks seoses asjaomaste kvootidega taotletud koguste suhtes kohaldatavad jaotuskoefitsiendid, mis on arvutatud vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1301/2006 (3) artikli 7 lõikele 2.

(4)

Eespool nimetatud teatistest järeldub lisaks, et rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 artikli 4 lõike 1 kohaselt 2017. aasta juuli esimesel kümnel tööpäeval esitatud taotlused kvootidele järjekorranumbritega 09.4127, 09.4128, 09.4129, 09.4148, 09.4149, 09.4150, 09.4152 ja 09.4153 hõlmavad saadaolevatest kogustest väiksemaid koguseid.

(5)	Ühtlasi tuleks vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 artikli 5 esimesele lõigule kindlaks määrata järgmisel alaperioodil saadaolev üldkogus kvootidele järjekorranumbritega 09.4127, 09.4128, 09.4129, 09.4130, 09.4148, 09.4112, 09.4116, 09.4117, 09.4118, 09.4119 ja 09.4166.

(6)	Impordilitsentside väljaandmise menetluse tulemusliku haldamise tagamiseks peaks käesolev määrus jõustuma vahetult pärast selle avaldamist,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1. Rakendusmääruses (EL) nr 1273/2011 osutatud järjekorranumbritega 09,4154 ja 09.4166 kvootide alla kuuluva riisi jaoks 2017. aasta juuli kümnel esimesel tööpäeval esitatud impordilitsentsi taotluste kohaselt antakse litsentsid taotletud kogustele käesoleva määruse lisas sätestatud jaotuskoefitsiendi alusel.

2. Rakendusmääruses (EL) nr 1273/2011 osutatud järjekorranumbritega 09.4127, 09.4128, 09.4129, 09.4130, 09.4148, 09.4112, 09.4116, 09.4117, 09.4118, 09.4119 ja 09.4166 kvootide alusel järgmisel alaperioodil saadaolev üldkogus on kindlaks määratud käesoleva määruse lisas.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 25. juuli 2017

Komisjoni nimel

presidendi eest

põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektortoraadi

peadirektor

Jerzy PLEWA

(1) ELT L 347, 20.12.2013, lk 671.

(2) Komisjoni 7. detsembri 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1273/2011, millega avatakse teatavad riisi ja purustatud riisi impordi tariifikvoodid ja sätestatakse nende korraldus (ELT L 325, 8.12.2011, lk 6).

(3) Komisjoni 31. augusti 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1301/2006, millega kehtestatakse ühised eeskirjad, et hallata põllumajandussaaduste ja -toodete imporditariifikvoote, mille suhtes kohaldatakse impordilitsentside süsteemi (ELT L 238, 1.9.2006, lk 13).

LISA

Rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 kohaselt 2017. aasta juuli alaperioodil eraldatavad kogused ja järgmisel alaperioodil saada olevad kogused

Rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 artikli 1 lõike 1 punktis a sätestatud CN-koodi 1006 30 alla kuuluva kroovitud või poolkroovitud riisi kvoot:

Päritolu	Jrk-nr	2017. aasta juuli alaperioodi jaotuskoefitsient	2017. aasta septembri alaperioodil saada olev üldkogus (kg)
Ameerika Ühendriigid	09.4127	— (1)	12 629 487
Tai	09.4128	— (1)	369 596
Austraalia	09.4129	— (1)	911 500
Muud riigid	09.4130	— (2)	4 796

Rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 artikli 1 lõike 1 punktis b sätestatud CN-koodi 1006 20 alla kuuluva kooritud riisi kvoot:

Päritolu	Jrk-nr	2017. aasta juuli alaperioodi jaotuskoefitsient	2017. aasta oktoobri alaperioodil saada olev üldkogus (kg)
Kõik riigid	09.4148	— (3)	1 610 500

Rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 artikli 1 lõike 1 punktis c sätestatud CN-koodi 1006 40 00 alla kuuluva purustatud riisi kvoot:

Päritolu	Jrk-nr	2017. aasta juuli alaperioodi jaotuskoefitsient
Tai	09.4149	— (4)
Austraalia	09.4150	— (5)
Guyana	09.4152	— (5)
Ameerika Ühendriigid	09.4153	— (4)
Muud riigid	09.4154	78,636985 %

Rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 artikli 1 lõike 1 punktis d sätestatud CN-koodi 1006 30 alla kuuluva kroovitud või poolkroovitud riisi kvoot:

Päritolu	Jrk-nr	2017. aasta juuli alaperioodi jaotuskoefitsient	2017. aasta septembri alaperioodil saada olev üldkogus (kg)
Tai	09.4112	— (6)	20 965
Ameerika Ühendriigid	09.4116	— (6)	822
India	09.4117	— (6)	89 276
Pakistan	09.4118	— (6)	55 110
Muud riigid	09.4119	— (6)	14 199
Kõik riigid	09.4166	0,703025 %	0

(1) Taotlused hõlmavad saada olevatest kogustest väiksemaid või nendega võrdseid koguseid: kõik taotlused on seega vastuvõetavad.

(2) Kõnealusele alaperioodile koguseid ei määrata.

(3) Kõnealuse alaperioodi suhtes jaotuskoefitsienti ei kohaldata: komisjonile ei esitatud ühtegi litsentsitaotlust.

(4) Taotlused hõlmavad saada olevatest kogustest väiksemaid või nendega võrdseid koguseid: kõik taotlused on seega vastuvõetavad.

(5) Kõnealuse alaperioodi suhtes jaotuskoefitsienti ei kohaldata: komisjonile ei esitatud ühtegi litsentsitaotlust.

(6) Kõnealusele alaperioodile koguseid ei määrata.

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/61

NÕUKOGU OTSUS (ÜVJP) 2017/1385,

25. juuli 2017,

millega muudetakse otsust (ÜVJP) 2015/778 Euroopa Liidu sõjalise operatsiooni kohta Vahemere lõunapiirkonna keskosas (EUNAVFOR MED SOPHIA)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut, eriti selle artikli 42 lõiget 4 ja artikli 43 lõiget 2,

võttes arvesse liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1)	Nõukogu võttis 18. mail 2015 vastu otsuse (ÜVJP) 2015/778 (1).

(2)

Nõukogu võttis 20. juunil 2016 vastu otsuse (ÜVJP) 2016/993, (2) millega muudetakse otsust (ÜVJP) 2015/778, pikendades operatsiooni mandaati 27. juulini 2017 ja lisades operatsiooni EUNAVFOR MED SOPHIA mandaadile kaks tugiülesannet, milleks on Liibüa rannikuvalve ja mereväe suutlikkuse suurendamine ja koolitamine ning kaasa aitamine teabe jagamisele ja ÜRO relvaembargo rakendamisele Liibüa ranniku lähedal avamerel.

(3)	Nõukogu võttis 19. detsembril 2016 vastu otsuse (ÜVJP) 2016/2314, (3) millega suurendati operatsioonile EUNAVFOR MED SOPHIA antud volitusi vahetada teavet asjaomaste osalistega.

(4)

Euroopa Ülemkogu liikmete 3. veebruari 2017. aasta Malta deklaratsioonis rände välisaspektide kohta: Vahemere keskosa rändetee küsimusega tegelemine kinnitati, et prioriteetseks loetakse eelkõige koolituse, varustuse ja toetuse pakkumist Liibüa riiklikule rannikuvalvele ja teistele asjakohastele asutustele ning jõupingutuste jätkamist smugeldajate ärimudeli lõhkumiseks, tehes tõhusamat koostööd integreeritud lähenemisviisi raames, mis hõlmab Liibüat ning teisi rändeteele jäävaid riike ja samuti asjakohaseid rahvusvahelisi partnereid, mõjutatud liikmesriike, ÜJKP missioone ja operatsioone, Europoli ning Euroopa Piiri- ja Rannikuvalve Ametit (Frontex).

(5)	Nõukogu teatas 6. veebruaril 2017 oma järeldustes Liibüa kohta, et operatsioon EUNAVFOR MED SOPHIA keskendub jätkuvalt inimsmugeldamise ja inimkaubitsemise võrgustike ärimudeli lõhkumisele; lisaks jätkab ta oma kahe tugiülesande rakendamist.

(6)	Operatsiooni EUNAVFOR MED SOPHIA panus teabe jagamisse võib panustada ka ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioonide 2146 (2014) ja 2362 (2017) rakendamisse.

(7)	ÜRO Julgeolekunõukogu pikendas 12. juunil 2017 resolutsiooniga 2357 (2017) volitusi, mis anti resolutsiooniga 2292 (2016) ja mis puudutavad relvaembargo ranget rakendamist Liibüa ranniku lähedal avamerel.

(8)	Euroopa Ülemkogu rõhutas 23. juunil 2017 oma järeldustes eelkõige, et inimsmugeldajate ja inimkaubitsejate ärimudeli lõhkumine on jätkuvalt üks peamisi eesmärke ning et selles osas on Liibüa rannikuvalvele koolituse ja varustuse andmine ELi lähenemisviisi üks põhikomponente.

(9)	Poliitika- ja julgeolekukomitee leppis 4. juulil 2017 operatsiooni strateegilise läbivaatamise põhjal kokku, et operatsiooni EUNAVFOR MED SOPHIA volitusi pikendatakse 31. detsembrini 2018.

(10)	Seetõttu tuleks otsust (ÜVJP) 2015/778 vastavalt muuta,

(11)

Kooskõlas Euroopa Liidu lepingule ja Euroopa Liidu toimimise lepingule lisatud protokolli nr 22 (Taani seisukoha kohta) artikliga 5 ei osale Taani liidu kaitsepoliitilise tähendusega otsuste ja meetmete väljatöötamises ning rakendamises. Sellest tulenevalt ei osale Taani käesoleva otsuse vastuvõtmisel, see ei ole tema suhtes siduv ega kohaldatav, ning seetõttu ei osale ta käesoleva operatsiooni rahastamises,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsust (ÜVJP) 2015/778 muudetakse järgmiselt.

Artikli 2 lõike 4 viimane lause asendatakse järgmisega:

„Sellised andmed ja selliste isikute poolt kasutatavate laevade ja varustusega seotud andmed ning selle põhiülesande teostamisel saadud asjaomase teabe võib ta edastada liikmesriikide asjaomastele õiguskaitseasutustele ja pädevatele liidu asutustele.“

2)	Artiklile 2a lisatakse järgmine lõik: „4a. Lõikes 1 osutatud tugiülesande kohaldamiseks luuakse tihedas koostöös teiste asjaomaste osalistega järelevalvemehhanism.“

Artiklile 2b lisatakse järgmine lõige:

„4. Lisaks teostab operatsioon EUNAVFOR MED SOPHIA operatsiooni piirkonnas oma vahendite ja võimete piires jälitustoiminguid ning kogub teavet ebaseadusliku kaubanduse, sealhulgas ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioonidega 2146 (2014) ja 2362 (2017) vastuolus oleva toornafta ja muu ebaseadusliku ekspordi kohta, panustades sellega teadlikkuse saavutamisele olukorrast ja meresõiduturvalisusesse Vahemere keskosas. Selles kontekstis kogutud teabe võib avaldada seaduslikele Liibüa asutustele ning liikmesriikide asjaomastele õiguskaitseasutustele ja pädevatele liidu asutustele.“

Artiklile 11 lisatakse järgmine lõige:

„4. Ajavahemikul 28. juulist 2017 kuni 31. detsembrini 2018 on operatsiooni EUNAVFOR MED SOPHIA ühiste kulude lähtesumma 6 000 000 eurot. Otsuse (ÜVJP) 2015/528 artikli 25 lõikes 1 osutatud lähtesumma jaguneb protsentuaalselt järgmiselt: 0 % nii kulukohustuste kui ka maksekohustuste jaoks.“

5)	Artikli 13 teine lõik asendatakse järgmisega: „Operatsioon EUNAVFOR MED SOPHIA lõpeb 31. detsembril 2018.“

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.

Brüssel, 25. juuli 2017

Nõukogu nimel

eesistuja

M. MAASIKAS

(1) Nõukogu 18. mai 2015. aasta otsus (ÜVJP) 2015/778, Euroopa Liidu sõjalise operatsiooni kohta Vahemere lõunapiirkonna keskosas (EUNAVFOR MED SOPHIA) (ELT L 122, 19.5.2015, lk 31).

(2) Nõukogu 20. juuni 2016. aasta otsus (ÜVJP) 2016/993, millega muudetakse otsust (ÜVJP) 2015/778 Euroopa Liidu sõjalise operatsiooni kohta Vahemere lõunapiirkonna keskosas (EUNAVFOR MED SOPHIA) (ELT L 162, 21.6.2016, lk 18).

(3) Nõukogu 19. detsembri 2016. aasta otsus (ÜVJP) 2016/2314, millega muudetakse otsust (ÜVJP) 2015/778 Euroopa Liidu sõjalise operatsiooni kohta Vahemere lõunapiirkonna keskosas (EUNAVFOR MED SOPHIA) (ELT L 345, 20.12.2016, lk 62).

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/63

NÕUKOGU OTSUS (ÜVJP) 2017/1386,

25. juuli 2017,

millega muudetakse otsust 2014/145/ÜVJP, mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses Ukraina territoriaalset terviklikkust, suveräänsust ja sõltumatust kahjustava või ohustava tegevusega

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut, eriti selle artiklit 29,

võttes arvesse nõukogu 17. märtsi 2014. aasta otsust 2014/145/ÜVJP, mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses Ukraina territoriaalset terviklikkust, suveräänsust ja sõltumatust kahjustava või ohustava tegevusega, (1) eriti selle artikli 3 lõiget 1,

võttes arvesse liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1)	Nõukogu võttis 17. märtsil 2014 vastu otsuse 2014/145/ÜVJP, mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses Ukraina territoriaalset terviklikkust, suveräänsust ja sõltumatust kahjustava või ohustava tegevusega.

(2)	Nõukogu võttis 13. märtsil 2017 vastu otsuse (ÜVJP) 2017/445, (2) millega pikendati meetmete kehtivust veel kuue kuu võrra.

(3)	Nõukogu vaatas läbi ühte isikut käsitleva kande, mis on esitatud otsuse 2014/145/ÜVJP lisas. Kõnealust isikut käsitlevat kannet tuleks muuta.

(4)	Otsuse 2014/145/ÜVJP lisa tuleks seetõttu vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse 2014/145/ÜVJP lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 25. juuli 2017

Nõukogu nimel

eesistuja

M. MAASIKAS

(1) ELT L 78, 17.3.2014, lk 16.

(2) Nõukogu 13. märtsi 2017. aasta otsus (ÜVJP) 2017/445, millega muudetakse otsust 2014/145/ÜVJP, mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses Ukraina territoriaalset terviklikkust, suveräänsust ja sõltumatust kahjustava või ohustava tegevusega (ELT L 67, 14.3.2017, lk 88).

LISA

Otsuse 2014/145/ÜVJP lisas pealkirja „Isikud“ all asendatakse kanne nr 92 järgmisega:

Nimi

Identifitseerimisandmed

Põhjendused

Loetellu kandmise kuupäev

„92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Sünniaeg: 15.12.1951

Sünnikoht: Leningrad (Peterburi).

Ta on ettevõtte Stroygazmontazh omanik, millega sõlmiti riigihankeleping Kertši silla ehitamiseks Venemaalt ebaseaduslikult annekteeritud Krimmi Autonoomsesse Vabariiki, tugevdades seeläbi Krimmi integreerimist Venemaa Föderatsiooni, mis omakorda kahjustab veelgi Ukraina territoriaalset terviklikkust. Lisaks sõlmiti 2017. aasta jaanuaris Stroygazmontazhiga riigihankeleping väärtusega 17 miljardit rubla, et ehitada Kertši sillale raudteeliin, mis omakorda kahjustab veelgi Ukraina territoriaalset terviklikkust.

30.7.2014“

26.7.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 194/65

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/1387,

24. juuli 2017,

millega antakse luba Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistise turulelaskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel

(teatavaks tehtud numbri C(2017) 4975 all)

(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)

Äriühing DSM Food Specialties esitas 13. juunil 2012 Prantsusmaa pädevatele asutustele taotluse Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistise määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti d tähenduses toidu uuendkoostisosana turule laskmiseks. Sihtrühm on täiskasvanud elanikkond üldiselt.

(2)

Prantsusmaa pädev toiduhindamisasutus esitas 31. juulil 2014 esmase ohutushindamise aruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistis vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.

(3)	Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 11. novembril 2014.

(4)	Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitas mitu liikmesriiki põhjendatud vastuväiteid.

(5)

25. novembril 2015 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistise kasutamist toidu uuendkoostisosana.

(6)

Toiduohutsuamet jõudis oma 13. detsembri 2016. aasta arvamuses prolüüloligopeptidaasi kui määruse (EÜ) nr 258/97 kohase toidu uuendkoostisosa ohutuse kohta arvamusele, et Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistis on kavandatud viisil ja kogustes kasutamisel ohutu (2).

(7)	Kõnealuses teaduslikus arvamuses on esitatud piisavalt põhjendusi, et Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistis vastab kavandatud viisil ja kogustes kasutamise korral määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.

(8)

Ensüüm prolüüloligopeptidaasi valmistis ei kuulu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) (3) kohaldamisalasse, kuna Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve kasutatakse abiainena ja geneetiliselt muundatud mikroorganismide osi ei sisaldu uuendtoidus.

(9)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4) on sätestatud nõuded toidulisanditele. Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistise kasutamist tuleks lubada, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi sätete kohaldamist.

(10)	Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Ilma et see piiraks direktiivi 2002/46/EÜ kohaldamist, võib käesoleva otsuse I lisas ära toodud Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistise lasta liidu turule toidu uuendkoostisosana, mida kasutatakse täiskasvanud elanikkonnale ettenähtud toidulisandites ja mille maksimumkogus on sätestatud käesoleva otsuse II lisas.

Artikkel 2

Käesoleva otsusega lubatud, Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistise nimetus toidu märgistusel on „prolüüloligopeptidaas“.

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Šveits.

Brüssel, 24. juuli 2017

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.

(2) EFSA Journal (2017); 15(2): 4681.

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (ELT L 268, 18.10.2003, lk 1).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

I LISA

Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistise tehniline kirjeldus

Ensüümi kirjeldus

Süstemaatiline nimetus	Prolüüloligopeptidaas
Sünonüümid	Prolüülendopeptidaas, proliinispetsiifiline endopeptidaas, endoprolüülpeptidaas
Molekulmass	66 kDa
Ensüümikomisjoni klassifitseerimisnumber	EC 3.4.21.26
CASi number	72162-84-6
Allikas	Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüvi (GEP-44)

Kirjeldus: Ensüüm prolüüloligopeptidaas on saadaval valmistisena, mis sisaldab ligikaudu 30 protsenti maltodekstriini.

Ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistise tehniline kirjeldus

Parameeter	Piirnormid
Aktiivsus	> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
Välimus	Mikrograanulid
Värvus	Kollakasvalge kuni kollakas-oranžikas Värvus võib eri partiides olla erinev.
Kuivaine	> 94 %
Gluteen	< 20 ppm
Raskmetallid
Raskmetalle kokku (pliina)	≤ 10 mg/kg
Plii	≤ 1,0 mg/kg
Arseen	≤ 1,0 mg/kg
Kaadmium	≤ 0,5 mg/kg
Elavhõbe	≤ 0,1 mg/kg
Mikrobioloogilised andmed
Aeroobsete bakterite üldarv	≤ 103 CFU/g
Pärmi- ja hallitusseente koguarv	≤ 102 CFU/g
Sulfiteid taandavad anaeroobid	≤ 30 CFU/g
Enterobakteriaceae	< 10 CFU/g
Salmonella	Ei leidu 25 grammis
Escherichia coli	Ei leidu 25 grammis
Staphylococcus aureus	Ei leidu 10 grammis
Pseudomonas aeruginosa	Ei leidu 10 grammis
Listeria monocytogenes	Ei leidu 25 grammis
Antimikroobne toime	Puudub
Mükotoksiinid	Tuvastamispiiridest allpool: aflatoksiin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksiine kokku (< 2,0 μg/kg), ohratoksiin A (< 0,20 μg/kg), T-2 toksiin (< 5 μg/kg), zearalenoon (< 2,5 μg/kg), fumonisiin B1 ja B2 (< 2,5 μg/kg)

(1) PPI – Protease Picomole International.

(2) PPU – prolüülipeptidaasiühikud või proliiniproteaasiühikud.

II LISA

Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistise lubatud kasutusviisid

Toidugrupp	Maksimumkogus
Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ	120 PPU (1) päevas (2,7 g ensüümvalmistist päevas) (2 × 106 PPI (2) päevas) täiskasvanud elanikkonna jaoks

(1) PPU – prolüülipeptidaasiühikud või proliiniproteaasiühikud.

(2) PPI – Protease Picomole International.

		ISSN 1977-0650
Euroopa Liidu Teataja		L 194

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	60. aastakäik 26. juuli 2017

Sisukord		II Muud kui seadusandlikud aktid	Lehekülg
		MÄÄRUSED
	*	Nõukogu rakendusmäärus (EL) 2017/1374, 25. juuli 2017, millega rakendatakse määrust (EL) nr 269/2014, mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses Ukraina territoriaalset terviklikkust, suveräänsust ja sõltumatust kahjustava või ohustava tegevusega	1
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1375, 25. juuli 2017, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 1191/2014, millega määratakse kindlaks fluoritud kasvuhoonegaase käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 517/2014 artiklis 19 osutatud aruande vorm ja esitusviis	4
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1376, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine varfariini heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ( 1 )	9
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1377, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine klorofatsinooni heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ( 1 )	15
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1378, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine kumatetralüüli heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ( 1 )	21
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1379, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine difenaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ( 1 )	27
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1380, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine bromadiolooni heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ( 1 )	33
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1381, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine brodifaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ( 1 )	39
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1382, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine difetialooni heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ( 1 )	45
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1383, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine flokumafeeni heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ( 1 )	51
		Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1384, 25. juuli 2017, milles käsitletakse riisi impordilitsentside väljaandmist rakendusmääruse (EL) nr 1273/2011 alusel 2017. aasta juuli alaperioodiks avatud tariifikvootide raames	57
		OTSUSED
	*	Nõukogu otsus (ÜVJP) 2017/1385, 25. juuli 2017, millega muudetakse otsust (ÜVJP) 2015/778 Euroopa Liidu sõjalise operatsiooni kohta Vahemere lõunapiirkonna keskosas (EUNAVFOR MED SOPHIA)	61
	*	Nõukogu otsus (ÜVJP) 2017/1386, 25. juuli 2017, millega muudetakse otsust 2014/145/ÜVJP, mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses Ukraina territoriaalset terviklikkust, suveräänsust ja sõltumatust kahjustava või ohustava tegevusega	63
	*	Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/1387, 24. juuli 2017, millega antakse luba Aspergillus niger'i geneetiliselt muundatud tüve abil toodetud ensüümi prolüüloligopeptidaasi valmistise turulelaskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2017) 4975 all)	65