(1)

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta kõnealuses määruses määratletud tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt selleks luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.

(2)

Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused teaduslikuks hindamiseks Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet“) ning samuti komisjonile ja liikmesriikidele teadmiseks.

(3)

Toiduohutusamet peab esitama asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse.

(4)

Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.

(5)

Pärast seda, kui Ecopharma BVBA oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses tootega Fabenol® Max, valge aedoa (Phaseolus vulgaris L.) standarditud vesiekstraktiga ja süsivesikute imendumise vähenemisega (küsimus nr EFSA-Q-2015-00123) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Fabenol® Max vähendab süsivesikute imendumist“.

(6)

Toiduohutusamet esitas 23. veebruaril 2016 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles sedastati, et väidetav mõju ei olnud piisavalt määratletud ja et taotleja ei esitanud toiduohutusameti palutud täiendavat teavet. Seega järeldas toiduohutusamet esitatud andmete põhjal, et toote Fabenol® Max tarbimise ja väidetava mõju vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

(7)

Pärast seda, kui DSM Nutritional Products oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses dokosaheksaeenhappe (DHA) mõju ja mälufunktsiooni paranemisega (küsimus nr EFSA-Q-2015-00456) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „DHA soodustab mälufunktsiooni paranemist“.

(8)

Toiduohutusamet esitas 2. mail 2016 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete alusel järeldusele, et DHA tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

(9)

Pärast seda, kui Tate & Lyle PLC oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses polüdekstroosi ja normaalse defekatsiooniga (küsimus nr EFSA-Q-2015-00550) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Polüdekstroos soodustab sooletalitluse paranemist, suurendades roojamassi“.

(10)

Toiduohutusamet esitas 25. mail 2016 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete alusel järeldusele, et polüdekstroosi tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

(11)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

(1)

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.

(2)

Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused teaduslikuks hindamiseks Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet“) ning samuti komisjonile ja liikmesriikidele teadmiseks.

(3)

Toiduohutusamet peab esitama asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse.

(4)

Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.

(5)

Pärast seda, kui Beghin-Meiji ja Tereos Syral olid esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses sahharoosist saadavate lühikese ahelaga fruktooligosahhariidide toime ja normaalse defekatsiooni tagamisega (küsimus nr EFSA-Q-2015-00377) (2). Taotleja oli esitanud tervisealase väite jaoks järgmise sõnastuse: „tagavad normaalse sooletalitluse“ või „tagavad regulaarse sooletalitluse, suurendades defekatsiooni sagedust“ või „aitavad kaasa normaalsele sooletalitlusele või normaalsele defekatsioonile“.

(6)

Toiduohutusamet esitas 8. jaanuaril 2016 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles jõudis järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei saanud tuvastada põhjuslikku seost sahharoosist saadavate lühikese ahelaga fruktooligosahhariidide taotleja esitatud tingimustel tarbimise ja normaalse defekatsiooni säilitamise vahel. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

(7)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmete kindlaksmääramisel on arvesse võetud taotleja märkusi, mis on komisjonile edastatud vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikele 6.

(8)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

(1)

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.

(2)

Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused teaduslikuks hindamiseks Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet“) ning samuti komisjonile ja liikmesriikidele teadmiseks.

(3)

Toiduohutusamet peab esitama asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse.

(4)

Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.

(5)

Pärast seda, kui Granarolo S.p.A. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud vähese rasvasisaldusega hapendatud piimaga, mis sisaldab fruktooligosahhariidide ja elusbakterite Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) ja Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) segu, ning kaitsega Herpes simplex-viiruse suuõõne- ja huuleepiteelis reaktiveerumise vastu (küsimus nr EFSA-Q-2015-00488) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Sellise vähese rasvasisaldusega hapendatud piima tarbimine, mis sisaldab fruktooligosahhariidide ja elusbakterite Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) ja Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) segu, aitab vähendada Herpes simplex-viiruse põhjustatud huuleohatise esinemist tervetel vastuvõtlikel isikutel“.

(6)

Komisjon ja liikmesriigid said 19. juulil 2016 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles oli esitatud andmete alusel tehtud järeldus, et väherasvase hapendatud piima tarbimise (mida väide käsitleb) ja Herpes simplex-viiruse suuõõne- ja huuleepiteelis reaktiveerumise vastase kaitse vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

(7)

Pärast seda, kui Food for Health Ireland oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud lehmapiimast saadud kaseiini hüdrolüsaadiga FHI LFC24, ja vere glükoosisisalduse söömisjärgse vähenemisega (küsimus nr EFSA- Q-2015-00755) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „FHI LFC24 aitab reguleerida vere söömisjärgset glükoosisisaldust“.

(8)

22. juulil 2016 said komisjon ja liikmesriigid toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles märgiti, et taotleja ei esitanud tõendeid selle kohta, et suurenenud insuliinieritusega saavutatud söögijärgse glükoositaseme tõusu vähenemine veres on kasulik füsioloogiline toime kõnealuse väite sihtrühmale. Seega järeldas toiduohutusamet esitatud andmete põhjal, et väites käsitletava toidu tarbimise ja kõnealuse väite sihtrühmale tuleneva kasuliku füsioloogilise toime vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

(9)

Pärast seda, kui Pierre Fabre Medicament oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud DHA-ga rikastatud kalaõliga V0137 ning mälu ja toimetulekufunktsiooni valdkonnas kognitiivsete võimete vanusega seotud nõrgenemise aeglustamisega (küsimus nr EFSA- Q- 2016-00071) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Toode V0137 aitab koostoimes füüsilise ja intellektuaalse treeninguga aeglustada kognitiivsete võimete vanusega seotud nõrgenemist sellistes valdkondades nagu mälu ja toimetulekufunktsioon“.

(10)

5. augustil 2016 said komisjon ja liikmesriigid toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles järeldati, et esitatud andmete alusel ei ole tõendatud põhjuslik seos toote V0137 (mida väide käsitleb) tarbimise ja kognitiivsete võimete nõrgenemise vähenemise vahel. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

(11)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

(1)

Direktiivi 2002/46/EÜ II lisas on esitatud loetelu vitamiinidest ja mineraaltoitainetest, mida võib kasutada toidulisandite valmistamisel.

(2)

Direktiivi 2002/46/EÜ artikli 14 kohaselt võetakse sätted rahvatervist mõjutada võivate toidulisandites sisalduvate vitamiinide ja mineraaltoitainete kohta vastu pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“).

(3)

Määruse (EÜ) nr 1925/2006 II lisas on kehtestatud vitamiinide ja mineraaltoitainete loetelu ning igaühe puhul neist on esitatud see vorm, milles neid võib toidule lisada.

(4)

Määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 3 lõike 3 kohaselt võetakse kõnealuse määruse II lisas esitatud loetelu muudatused vastu toiduohutusameti arvamust arvestades.

(5)

Pärast seda, kui 9. märtsil 2016 esitati taotlus lisada räni allikana direktiivi 2002/46/EÜ II lisas esitatud loetelusse orgaaniline räni, on toiduohutusamet vastu võtnud teadusliku arvamuse orgaanilise räni (monometüülsilaantriool, MMST) ohutuse kohta toidu uuendkoostisosana, mida kasutatakse räni allikana toidulisandites, ja sellest allikast pärit ortoränihappe biosaadavuse kohta (3).

(6)

Sellest arvamusest järeldub, et orgaanilise räni (monometüülsilaantriool) kasutamine räni allikana toidulisandites ei ole ohtlik, kui on täidetud teatavad tingimused.

(7)

Võttes arvesse toiduohutusameti pooldavat arvamust, tuleks orgaaniline räni (monometüülsilaantriool) kanda direktiivi 2002/46/EÜ II lisas esitatud loetelusse.

(8)

Pärast seda, kui 26. aprillil 2016 esitati taotlus lisada kaltsiumfosforüüloligosahhariidid (POs-Ca®) kaltsiumi allikana direktiivi 2002/46/EÜ II lisas esitatud loetelusse ja määruse (EÜ) nr 1925/2006 II lisas esitatud loetelusse, on toiduohutusamet vastu võtnud teadusliku arvamuse kaltsiumfosforüüloligosahhariidide ohutuse kohta kaltsiumi allikana, mida lisatakse toiteväärtuse parandamiseks toidule, toidulisanditele või meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidule (4).

(9)

Sellest arvamusest järeldub, et kaltsiumfosforüüloligosahhariidide (POs-Ca®) toidule lisamine ja nende kasutamine toidulisandites kaltsiumi allikana ei ole ohtlik, kui on täidetud teatavad tingimused.

(10)

Võttes arvesse toiduohutusameti pooldavast arvamusest, tuleks kaltsiumfosforüüloligosahhariidid (POs-Ca®) kanda direktiivi 2002/46/EÜ II lisas esitatud loetelusse ning määruse (EÜ) nr 1925/2006 II lisas esitatud loetelusse.

(11)

Huvitatud isikutega konsulteeriti toiduahela ning looma- ja taimetervise nõuanderühma kaudu ning nende esitatud märkusi võeti arvesse.

(12)

Seepärast tuleks direktiivi 2002/46/EÜ ja määrust (EÜ) nr 1925/2006 vastavalt muuta.

(13)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

(1)

Komisjoni rakendusmääruse (EL) 2015/2403 (2) slovakikeelses versioonis on artikli 1 lõikes 2 viga, sest fraas „välja arvatud juhul“ on ekslikult tõlgitud „kui“, mis muudab lause mõtte vastupidiseks. Seepärast on slovakikeelset versiooni vaja parandada. Teistes keeleversioonides ei ole vaja parandusi teha.

(2)

Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2015/2403 vastavalt parandada.

(3)

Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 91/477/EMÜ alusel loodud komitee arvamusega,

(1)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2015/2081 (2) on avatud imporditariifikvoodid teatavate Ukrainast pärit teraviljade jaoks.

(2)

Rakendusmääruse (EL) 2015/2081 artikli 1 lõikes 1 on ajavahemikuks 1. jaanuarist 2017 kuni 31. detsembrini 2017 kehtestatud tariifikvoot järjekorranumbriga 09.4307 kogusele 270 000 tonni.

(3)

Kogused, mille kohta on alates 23. juunist 2017 kella 13st Brüsseli aja järgi kuni 30. juunini 2017 kella 13.00ni Brüsseli aja järgi esitatud impordilitsentsitaotlused, hõlmavad tariifikvoodi järjekorranumbriga 09.4307 raames olemasolevast suuremaid koguseid. Seega tuleks otsustada, kui palju impordilitsentse võib välja anda, ja määrata kindlaks asjaomase kvoodi all taotletud koguste suhtes kohaldatav jaotuskoefitsient, mis on arvutatud vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1301/2006 (3) artikli 7 lõikele 2.

(4)

Rakendusmääruses (EL) 2015/2081 järjekorranumbri 09.4307 all esitatud tariifikvoodi kohta ei tohiks jooksvaks kvoodi kehtivusajaks rohkem impordilitsentse välja anda.

(5)

Meetme tõhususe tagamiseks peaks käesolev määrus jõustuma selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval,

(1)

11. EAFi finantsmääruse artikli 21 lõikes 3 sätestatud korras esitab komisjon 15. juuniks 2017 ettepaneku, milles täpsustatakse a) liikmesriikide 2017. aasta osamakse teise osa suurus ning b) 2017. aasta osamakse suurus, mida on muudetud juhul, kui aastane osamakse erineb tegelikest vajadustest.

(2)

Euroopa Investeerimispank (EIP) saatis 6. aprillil 2017 komisjonile oma hallatavate rahastamisvahendite kohta kulukohustuste ja maksete ajakohastatud prognoosi vastavalt 11. EAFi finantsmääruse artiklile 52.

(3)

11. EAFi finantsmääruse artikli 22 lõikes 1 on sätestatud, et osamaksenõuetega kustutatakse kõigepealt varasemate Euroopa Arengufondide (EAFide) raames ette nähtud summad. Seetõttu tuleks esitada 10. ja 11. EAFi rahastamisnõue.

(4)

Nõukogu võttis 11. novembril 2016 komisjoni ettepaneku alusel vastu otsuse (EL) 2016/2026, (4) milles määratakse liikmesriikide 2017. aasta EAFi osamakse ülemmäärad järgmiselt: komisjonile 3 850 000 000 eurot ja EIPle 150 000 000 eurot.

(5)

Otsusega (EL) 2016/1337 (5) eraldas nõukogu 2. augustil 2016. aastal 10. EAFi projektidest vabanenud rahalised vahendid Aafrika rahutagamisrahastu vahendite täiendamiseks aastatel 2016–2018. Liikmesriigid jõudsid COREPERis poliitilisele kokkuleppele hüvitada 200 miljoni euro suurune summa 8. ja 9. EAFist vabanenud rahalistest vahenditest ja lasta liikmesriikidel teha vastavad kohandused maksetes nii, et igale liikmesriigile saaks summa hüvitada vastavalt tema osamakse suurusele. Maksekohandused peavad olema tehtud 2017. aasta kolmanda osamaksenõude ajaks ja/või 2018. aasta esimese osamaksenõude ajaks,

(1)

11. ja 18. aprillil 2007 esitas äriühing Monsanto Europe S.A. vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitele 11 ja 23 komisjonile kolm taotlust, et pikendada maisist MON 810 toodetud olemasoleva toidu, toidu koostisosade ja sööda turulelaskmise luba, maisi MON 810 sisaldava ja sellest koosneva sööda turulelaskmise luba ning maisi MON 810 turulelaskmise luba seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mis on sarnaselt muu maisiga ette nähtud muudeks kasutusviisideks kui toiduks ja söödaks kasutamiseks, kaasa arvatud viljelemiseks. Pärast määruse (EÜ) nr 1829/2003 jõustumiskuupäeva teatati kooskõlas selle määruse artikli 8 lõike 1 punktidega a ja b ja artikli 20 lõike 1 punktiga b kõnealustest toodetest komisjonile ning need tooted kanti ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.

(2)

9. märtsil 2016 komisjonile saadetud kirjas taotles äriühing Monsanto Europe S.A., et taotluses käsitletud viljelemise osa käsitletaks ülejäänud taotlusest eraldi. Seega ei hõlma käesolev otsus maisi MON 810 kasutamist külviseemnetena.

(3)

Komisjoni rakendusotsusega 2013/649/EL (2) on lubatud turule lasta maisist MON 810 toodetud õietolmu ja seega ei ole kõnealune kasutusviis käesoleva otsusega hõlmatud.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 30. juunil 2009 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (seda ajakohastati 30. juulil 2009). Toiduohutusamet tegi järelduse, et geneetiliselt muundatud mais MON 810, mida taotluses kirjeldati, on inimeste ja loomade tervisele avalduva võimaliku kahjuliku mõju seisukohast sama ohutu kui tavaline mais ega avalda kavandatava kasutuse korral keskkonnale tõenäoliselt kahjulikku mõju (3).

(5)

Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud konkreetseid küsimusi ja probleeme, mis saadi riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(6)

Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks pikendada maisist MON 810 toodetud olemasoleva toidu ja toidu koostisosade turulelaskmise luba, maisi MON 810 sisaldava ja sellest koosneva sööda turulelaskmise luba ning maisi MON 810 turulelaskmise luba seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mis on sarnaselt muu maisiga ette nähtud muudeks kasutusviisideks kui toiduks ja söödaks kasutamiseks, välja arvatud viljelemiseks.

(7)

Maisi MON 810 esmase loa väljastamise ajal on vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (4) geneetiliselt muundatud maisile MON 810 kordumatu tunnus juba määratud. Selle kordumatu tunnuse kasutamist tuleks jätkata.

(8)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole maisi MON 810 sisaldava või sellest koosneva toidu ja toidu koostisosade ega maisi MON 810 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud sööda puhul määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid vaja.

(9)

Loa hoidja peaks komisjonile esitama aastaaruanded ka seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Need tulemused tuleks esitada komisjoni otsusega 2009/770/EÜ (5) ettenähtud korras.

(10)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada turule laskmise ja/või kasutamise ja käitlemise eritingimuste ega kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve nõudeid.

(11)

Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, millele on osutatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

(12)

Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole oma eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks rakendusakti eelnõu. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,

a)

maisist MON-ØØ81Ø-6 toodetud toit ja toidu koostisosad (v.a õietolm);

b)

maisi MON-ØØ81Ø-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c)

maisi MON-ØØ81Ø-6 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mida kasutatakse muuks kui toiduks või söödaks ja mida ei kasutata viljelemisel.

(1)

Äriühing Bayer esitas 25. märtsil 2011 Madalmaade pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse puuvilla GHB119 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“). Taotlus hõlmas ka geneetiliselt muundatud puuvilla GHB119 turulelaskmist seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mis on ette nähtud peale toiduks ja söödaks kasutamise ka teisteks samadeks kasutusviisideks kui muu puuvill, välja arvatud viljelemine.

(2)

Taotlus sisaldas vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning kõnealuse direktiivi II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldas ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõju seirekava.

(3)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 21. oktoobril 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 (3) artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Toiduohutusamet järeldas, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud puuvill GHB119 on taotluse kohaldamisala raames inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduva võimaliku mõju seisukohast sama ohutu ja toiteväärtuslik kui tavapärane puuvill.

(4)

Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(5)

Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.

(6)

Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud puuvilla GHB119 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud tooted.

(7)

Puuvillale GHB119 tuleks kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 65/2004 (4) määrata kordumatu tunnus.

(8)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (5) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, tuleks puuvilla GHB119 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(9)

Loa hoidja peaks esitama komisjonile aastaaruandeid keskkonnamõju seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (6) sätestatud standardsele aruandevormile. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid eritingimusi konkreetse keskkonna, konkreetsete ökosüsteemide ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(10)

Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, millele on osutatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

(11)

Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (7) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.

(12)

Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks käesoleva rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,

a)

puuvilla GHB119 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;

b)

puuvilla GHB119 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c)

puuvilla GHB119 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.

(1)

1. juulil 2011 esitas äriühing Syngenta Saksamaa pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse maisi Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“). Taotlus hõlmas ka geneetiliselt muundatud maisi Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 turule laskmist seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mida kasutatakse sarnaselt muu maisiga muuks kui söödaks või toiduks, kuid ei kasutata viljelemiseks.

(2)

Taotlus sisaldab vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning kõnealuse direktiivi II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldas ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisas sätestatud keskkonnamõjude seirekava.

(3)

21. veebruaril 2014 laiendas äriühing Syngenta taotluse kohaldamisala kõigile alakombinatsioonidele, kus ühekordsel geeni transformatsioonil moodustub mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, välja arvatud alakombinatsioon 1507 × 59122, mis oli juba lubatud komisjoni otsusega 2010/432/EL (3).

(4)

31. märtsil 2016 ajakohastas äriühing Syngenta kohaldamisala, jättes välja järgmised alakombinatsioonid, mis kuulusid teise taotluse kohaldamisalasse: maisiliin Bt11 × GA21, maisiliin MIR604 × GA21, maisiliin Bt11 × MIR604 ja Bt11 × MIR604 × GA21. Kõnealused alakombinatsioonid on lubatud komisjoni rakendusotsusega (EL) 2016/1685 (4).

(5)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 26. augustil 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (5). Toiduohutusamet järeldas, et geneetiliselt muundatud mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, mida on taotluses kirjeldatud, on inimeste tervisele või keskkonnale avalduvate võimalike mõjude seisukohast sama ohutu ja toiteväärtuslik kui tavaline mais, ning et taotluse kohaldamisalasse kuuluva 20 alakombinatsiooni puhul ohutusega seonduvaid probleeme ei teki.

(6)

Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(7)

Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.

(8)

Oma arvamuses soovitas toiduohutusamet koguda asjakohast teavet uute ekspresseeritud valkude avaldumise tasemete kohta olukordades, kus mis tahes alakombinatsiooni loomiseks nimetatud 20-st kasutati selleks sobivaid aretusviise ja kus neid GMOsid turustati. Kooskõlas selle soovitusega tuleks sel eesmärgil kehtestada eritingimused.

(9)

Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba geneetiliselt muundatud maisiliini Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 ja selle 20 alakombinatsiooni sisaldavate, neist koosnevate või neist valmistatud toodete jaoks. Alakombinatsioonid on: viis alakombinatsiooni, milles on kombineeritud neli transformatsiooni (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); üheksa alakombinatsiooni, milles on kombineeritud kolm transformatsiooni (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); ja kuus alakombinatsiooni, milles on kombineeritud kaks transformatsiooni (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 and 1507 × GA21).

(10)

Igale geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO“) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (6).

(11)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (7) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, tuleks maisi Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 või selle alakombinatsioone sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(12)

Loa hoidja peaks esitama komisjonile aastaaruandeid keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (8) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele.

(13)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 kohaseid eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide, keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(14)

Loa hoidja peaks komisjonile esitama aastaaruanded ka loa puhul kehtivate eritingimuste rakendamiseks võetud meetmete tulemuste kohta.

(15)

Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

(16)

Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (9) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.

(17)

Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei esitanud arvamust oma esimehe poolt kehtestatud tähtaja jooksul. Peeti vajalikuks käesoleva rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,

a)

artikli 1 lõikes 1 sätestatud GMOsid sisaldavad, nendest koosnevad või nendest valmistatud toit ja toidu koostisained;

b)

artikli 1 lõikes 1 sätestatud GMOsid sisaldavad, nendest koosnevad või nendest valmistatud sööt;

c)

artikli 1 lõikes 1 sätestatud GMOd toodetes, mis sisaldavad neid GMOsid või koosnevad neist ja mida kasutatakse muul otstarbel kui punktides a ja b nimetatud kasutusviisid, välja arvatud viljelemine.

(1)

Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) (EÜ nr 204-211-0, CASi nr 117-81-7), dibutüülftalaat (DBP) (EÜ nr 201-557-4, CASi nr 84-74-2), bensüülbutüülftalaat (BBP) (EÜ nr 201-622-7, CASi nr 85-68-7) ja diisobutüülftalaat (DIBP) (EÜ nr 201-553-2, CASi nr 84-69-5) on kantud määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 lõikes 1 osutatud kandidaatainete loetellu 1B kategooria reproduktiivtoksiliste ainetena vastavalt sama määruse artikli 57 punktile c. Need ained on loetletud ka nimetatud määruse XIV lisas.

(2)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 lõikega 3 esitas Taani 26. augustil 2014 Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) neli määruse XV lisa kohast toimikut (edaspidi „XV lisa toimikud“) DEHP, DBP, BBP ja DIBP määratlemiseks väga ohtlike ainetena sama määruse artikli 57 punkti f kohaselt, kuna nendel ainetel on sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal, et nad võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui artikli 57 punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju.

(3)

Kui ameti liikmesriikide komitee (edaspidi „komitee“) nelja XV lisa toimikut käsitles, vaadeldi neid kahes osas, nii et üks neist hõlmas toimiku inimeste tervist käsitlevaid aspekte ja teine keskkonda käsitlevaid aspekte.

(4)

Mis puutub XV lisa toimikutesse DBP, BBP ja DIBP, võttis toimikute esitaja seejärel tagasi selle osa oma ettepanekust, mis käsitles kõnealuste ainete määratlemist ainetena, millel on sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad omadused, mille keskkonnamõju põhjustab määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt samaväärset ohtu, et täpsustada dokumentides sisalduvaid põhjendusi.

(5)

11. detsembril 2014 võttis komitee vastu seisukohad (2) XV lisa toimikute ülejäänud osa kohta. Komitee jõudis ühehäälsele kokkuleppele DEHP määratlemise kohta ainena, millel on sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal, et nad võivad avaldada keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt samaväärset ohtu. Seoses sellega muutis amet 17. detsembril 2014 DEHP kannet kandidaatainete loetelus.

(6)

Komitee nõustus ühehäälselt, et DEHP, BBP, DBP ja DIBP sisesekretsioonisüsteemi kahjustava tegevuse kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal, et sellel tegevusel on seos kahjuliku mõjuga inimeste tervisele ning et neid aineid võib käsitleda sisesekretsioonisüsteemi ja inimeste tervise kahjustajatena, kuna nad vastavad WHO/IPCSi määratlusele sisesekretsioonisüsteemi kahjustajate kohta ning Euroopa Komisjoni ekspertide nõuanderühma soovitustele aine määratlemise kohta sisesekretsioonisüsteemi kahjustajana.

(7)

Siiski ei jõudnud komitee ühehäälsele kokkuleppele nelja määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktis f nimetatud aine määratlemises ainetena, mis sisesekretsioonisüsteemi kahjustavate omaduste tõttu põhjustavad inimeste tervisele samaväärset ohtu kui nimetatud artikli punktides a–c loetletud muud ained. Komitee nelja liikme sõnul oli XV lisa toimikutes nimetatud mõju inimeste tervisele ja selle põhjustanud toimemehhanism sama, mis varem, kui ained lisati kandidaatainete loetellu nende reproduktiivtoksilisuse tõttu kõnealuse määruse artikli 57 punkti c kohaselt.

(8)

20. veebruaril 2015 esitas komitee vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 lõikele 9 oma seisukoha komisjonile otsuse tegemiseks nelja kõnealuse aine määratlemise kohta ainetena, millel on sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad omadused, mille mõju inimeste tervisele põhjustab artikli 57 punkti f kohaselt samaväärset ohtu.

(9)

Komisjon rõhutab komitee ühehäälset kokkulepet selle kohta, et neljal kõnealusel ainel on sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad omadused ning et selle toimemehhanismi kahjulik mõju on sama, mis viis nende ainete liigitamiseni reproduktiivtoksilisteks ja määratlemiseni väga ohtlike ainetena määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti c kohaselt. Komisjon märgib ühtlasi, et enamik komitee liikmetest leidis, et nimetatud mõjude ohutase on samaväärne artikli 57 punktides a–e osutatud ainete mõjudega.

(10)

Komisjon märgib, et artikli 57 sätted ei takista aine mitmekordset määratlemist väga ohtlikuna rohkem kui ühe olemusliku omaduse sama mõju põhjal inimeste tervisele.

(11)

Seega tuleks DEHP, BBP, DBP ja DIBP määratleda artikli 57 punktis f väga ohtlike ainetena, kuna nendel ainetel on sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal, et nad võivad avaldada inimeste tervisele tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui nimetatud artikli punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju.

(12)

Käesolev otsus ei mõjuta selliste käimasolevate tegevuste tulemust, millega määratakse kindlaks kriteeriumid sisesekretsioonisüsteemi kahjustajate määratlemiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 (3) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (4).

(13)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 alusel loodud komitee arvamusega,

(1)

Äriühing Dow AgroSciences Europe esitas 12. märtsil 2009 Madalmaade pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse puuvilla 281–24-236 × 3006-210–23 × MON 88913 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks (edaspidi „taotlus“).

(2)

Taotlus hõlmab ka puuvilla 281–24-236 × 3006-210–23 × MON 88913 turule laskmist seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mida kasutatakse sarnaselt muu puuvillaga muuks kui söödaks ja toiduks, kuid ei kasutata viljelemiseks.

(3)

Taotlus sisaldab vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõjude seirekava.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 8. aprillil 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (3). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et geneetiliselt muundatud puuvill 281–24-236 × 3006-210–23 × MON 88913 on kavandatava kasutuse korral sama ohutu ja täisväärtuslik kui tavaline puuvill.

(5)

Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud konkreetseid küsimusi ja probleeme, mis saadi riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(6)

Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis sisaldab üldist järelevalvekava, on kooskõlas toodete kavandatava kasutusega.

(7)

Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks lubada turule lasta geneetiliselt muundatud puuvilla 281–24-236 × 3006-210–23 × MON 88913 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid.

(8)

Vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (4) tuleks geneetiliselt muundatud puuvillale 281–24-236 × 3006-210–23 × MON 88913 määrata kordumatu tunnus.

(9)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole puuvilla 281–24-236 × 3006-210–23 × MON 88913 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Selleks et tagada puuvilla 281–24-236 × 3006-210–23 × MON 88913 sisaldavate või sellest koosnevate toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, peab toodete (välja arvatud toiduained) märgistusel olema siiski selgelt näidatud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(10)

Loa hoidja peaks esitama komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Need tulemused tuleks esitada komisjoni otsusega 2009/770/EÜ (5) ettenähtud korras.

(11)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turulelaskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise suhtes ega eritingimusi konkreetse keskkonna, konkreetsete ökosüsteemide ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(12)

Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

(13)

Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole oma eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks rakendusakti eelnõu. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,

a)

puuvilla DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained;

b)

puuvilla DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c)

puuvilla DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.

(1)

Äriühing Dow AgroSciences Europe esitas 11. novembril 2010 Madalmaade riiklikule pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse maisi DAS-40278-9 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“). Taotlus hõlmas ka geneetiliselt muundatud maisi DAS-40278-9 turulelaskmist seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mis on ette nähtud peale toiduks ja söödaks kasutamise ka teisteks samadeks kasutusviisideks kui muu mais, välja arvatud viljelemine.

(2)

Taotlus sisaldas vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning kõnealuse direktiivi II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldas ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisas sätestatud keskkonnamõjude seirekava.

(3)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 5. detsembril 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 (3) artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Toiduohutusamet järeldas, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud mais DAS-40278-9 on inimeste tervisele või keskkonnale avalduvate võimalike mõjude seisukohast sama ohutu ja toiteväärtuslik kui tavaline mais.

(4)

Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(5)

Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.

(6)

Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud maisi DAS-40278-9 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud tooted.

(7)

Geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO“) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (4).

(8)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (5) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, tuleks maisi DAS-40278-9 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(9)

Loa hoidja peaks esitama komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (6) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele.

(10)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide, keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(11)

Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

(12)

Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (7) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.

(13)

Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks käesoleva rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,

a)

artiklis 1 osutatud GMOd sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud toit ja toidu koostisained;

b)

artiklis 1 osutatud GMOd sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud sööt;

c)

artiklis 1 osutatud GMO toodetes, mis sisaldavad seda GMOd või koosnevad sellest ja mida kasutatakse muul otstarbel kui punktides a ja b nimetatud kasutusviisid, välja arvatud viljelemine.

(1)

Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Prantsusmaa, Kreeka, Iisrael, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik ja Euroopa Molekulaarbioloogia Laboratoorium (EMBL) on esitanud komisjonile taotluse asutada Euroopa teadusuuringute infrastruktuuri konsortsiumina integreeritud struktuuribioloogia infrastruktuur (Instruct-ERIC). Kreeka, Hispaania, Rootsi ja Euroopa Molekulaarbioloogia Laboratoorium on teatanud oma otsusest osaleda konsortsiumi Instruct-ERIC töös esialgu vaatlejana. Eespool nimetatud osalised on kokku leppinud, et konsortsiumi Instruct-ERIC asukohaliikmesriik on Ühendkuningriik.

(2)

Kuna Ühendkuningriik teatas 29. märtsil 2017 oma kavatsusest liidust välja astuda, lõpetatakse vastavalt Euroopa Liidu lepingu artiklile 50 aluslepingute kohaldamine Ühendkuningriigi suhtes väljaastumislepingu jõustumise kuupäeval või lepingu puudumise korral kahe aasta möödumisel kõnealuse teate esitamisest, kui Euroopa Ülemkogu ei otsusta kokkuleppel Ühendkuningriigiga seda tähtaega pikendada. Sellest tulenevalt ja ilma et see mõjutaks väljaastumislepingu sätete kohaldamist, kohaldatakse käesolevat rakendusotsust üksnes niikaua, kuni Ühendkuningriik lakkab olemast liikmesriik.

(3)

Kui Ühendkuningriik lakkab olemast liikmesriik ja ilma et see mõjutaks võimaliku väljaastumislepingu sätete kohaldamist, viiakse konsortsiumi Instruct-ERIC põhikirjajärgne asukoht üle liikmesriigi või assotsieerunud riigi territooriumile kooskõlas määruse (EÜ) nr 723/2009 artikli 8 lõikega 1.

(4)

Komisjon hindas taotlust vastavalt määruse (EÜ) nr 723/2009 artikli 5 lõikele 2 ja jõudis järeldusele, et see vastab nimetatud määruses sätestatud nõuetele.

(5)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 723/2009 artikli 20 alusel loodud komitee arvamusega,