9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/1

(1)

Määruse (EL) nr 1308/2013 II osa I jaotise III peatükk sisaldab viinapuude istutuslubade andmise süsteemi eeskirju, millega tühistatakse ja asendatakse alates 1. jaanuarist 2016 istutusõiguste üleminekurežiim, mis on sätestatud nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 (3) II osa I jaotise III peatüki IVa jao II alajaos. Nimetatud peatükis sätestatakse viinapuude istutuslubade andmise süsteemi kestuse, haldamise ja kontrolli eeskirjad ning antakse komisjonile õigus võtta vastu süsteemi haldamist reguleerivaid delegeeritud õigusakte. Nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 II osa I jaotise III peatüki IVa jao II alajaos sätestatud istutusõiguste üleminekurežiim jääb vastavalt määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 230 lõike 1 punkti b alapunktile ii kehtima kuni 31. detsembrini 2015.

(2)

Määruse (EL) nr 1308/2013 artiklis 62 on sätestatud liikmesriikidele üldine nõue anda viinapuude istutusluba tootjale, kes on esitanud taotluse viinapuude istutamiseks või taasistutamiseks. Samal ajal on kõnealuse artikli lõikes 4 sätestatud, et teatavate alade puhul viinapuude istutamise lubade andmise süsteemi ja seega ka nimetatud üldist nõuet ei kohaldata. On vaja sätestada nimetatud erandi kohaldamise tingimusi käsitlevad eeskirjad. Et vältida uuest süsteemist kõrvalehoidmist, tuleks katseteks mõeldud piirkondi või pooktaimede kasvatusi kasutada vaid kindlaksmääratud otstarbeks ning sellistel aladel toodetud viinamarjasaadusi ei tohiks turustada, v.a juhul, kui liikmesriik leiab, et turuhäire oht puudub. Olemasolevatel katseistandustel ja pooktaimede kasvatustel tuleks lubada tegevust jätkata praegu kehtivate eeskirjade kohaselt, et tagada sujuv üleminek istutusõiguste süsteemilt uuele viinapuude istutusubade andmise süsteemile. Kasvualade suhtes, kust saadav vein ja viinamarjasaadused on mõeldud ainult viinamarjakasvataja oma majapidamise tarbeks, tuleks kohaldada kõnealust erandit põhjendusega, et nad ei tekita teatavatel tingimustel turuhäireid. Samal põhjusel tuleks kõnealuseid erandeid laiendada ka samaväärsetele tingimustele vastavatele organisatsioonidele, kes ei tegele äritegevusega. Erandi alla peaksid kuuluma ka kasvualad, mille on loonud tootjad, kes on kaotanud teatava viinapuude kasvuala siseriikliku õiguse kohaselt avalikes huvides toimunud sundvõõrandamise tõttu, eeldusel et viinapuude kasvualast ilmajäämine toimus tootja soovist sõltumata. Siiski tuleks kehtestada uue kasvuala maksimaalse pindala tingimus, et vältida viinapuude istutuslubade andmise süsteemi üldiste eesmärkide õõnestamist.

(3)

Määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 64 lõigetes 1 ja 2 on sätestatud lubade andmise eeskirjad uusistutuseks ning esitatud rahastamiskõlblikkus- ja prioriteetsuskriteeriumid, mida liikmesriigid võivad kohaldada. Tuleks kehtestada mõnede rahastamiskõlblikkus- ja prioriteetsuskriteeriumidega seotud eritingimused, et luua võrdsed tingimused nende rakendamiseks ja vältida, et tootja, kellele antakse luba, hoiaks lubade andmise süsteemist kõrvale. Tuleks lisada kolm uut kriteeriumi: uus rahastamiskõlblikkuskriteerium, mis käsitleb kaitstud geograafiliste tähiste maine seadusvastase omastamise ohtu; uus prioriteetsuskriteerium, mille kohaselt antaks eelis neile tootjatele, kes täidavad süsteemi eeskirju ega hülga enda valduses olevaid viinapuude kasvualasid; ning uus prioriteetsuskriteerium, mille kohaselt antaks eelis sotsiaalse eesmärgiga mittetulunduslikele organisatsioonidele, kes on saanud oma valdusse maad, mis on konfiskeeritud seoses terrorismi või muud liiki kuritegudega. Uus rahastamiskõlblikkuskriteerium vastab vajadusele kaitsta konkreetsete geograafiliste tähiste mainet samaväärselt kui konkreetsete päritolunimetuste mainet, tagades et uued istutused neid ei ähvarda. Esimese prioriteetsuskriteeriumi alusel antaks eeliseid teatavatele taotlejatele selle eest, et nad järgivad lubade andmise süsteemi eeskirju ega taotle uusistutuste lube juhul, kui neil on täisistutatud alasid, millel ei toimu tootmist ja mille alusel võiks taasistutuslube saada. Teise uue prioriteetsuskriteeriumi eesmärk on anda eelis sotsiaalse eesmärgiga mittetulunduslikele organisatsioonidele, kes on saanud oma valdusse maad, mis on konfiskeeritud seoses terrorismi või muud liiki kuritegudega, et kasutada sotsiaalselt maad, mis võiks vastasel juhul tootmisest välja jääda.

(4)

Võttes arvesse määruse (EL) nr 1306/2013 artiklit 118, ja et arvestada konkreetse territooriumi erinevate alade looduslikke ja sotsiaalmajanduslikke erinevusi ning tootjate erinevaid kasvatusstrateegiaid, tuleks liikmesriikidel lubada kohaldada määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 64 lõigetes 1 ja 2 osutatud rahastamiskõlblikkus- ja prioriteetsuskriteeriume ning käesoleva määrusega lisatavaid uusi rahastamiskõlblikkus- ja prioriteetsuskriteeriume erinevalt piirkondlikul tasandil, konkreetsete, kindla kaitstud päritolunimetusega kasvatusalade, konkreetsete, kindla kaitstud geograafilise tähisega kasvatusalade ja ilma geograafilise tähiseta kasvatusalade suhtes. Sellised erinevused kriteeriumide kohaldamisel konkreetse territooriumi erinevatel aladel peaksid põhinema alati nende alade vahelistel erinevustel.

(5)

Selleks et reageerida kõrvalehoidmise juhtumitele, millega käesolevas õigusaktis ei ole arvestatud, peaksid liikmesriigid võtma meetmed, et loataotlejad ei saaks rahastamiskõlblikkus- ja prioriteetsuskriteeriumidest kõrvale hoida, kui nende tegevus ei ole juba hõlmatud käesoleva määruse kohaste konkreetsetest rahastamiskõlblikkus- ja prioriteetsuskriteeriumidest kõrvalehoidmise vastaste sätetega.

(6)

Määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 66 lõikes 2 on sätestatud tootja poolt välja juurida lubatud viinapuude ja vastistutatud viinapuude kooseksisteerimise võimalus. Liikmesriikidel peaks eeskirjade eiramise ärahoidmiseks olema võimalus tagada asjakohaste vahenditega, et täidetaks võetud väljajuurimiskohustust, sh nõuet esitada tagatis eeldatava taasistutusloa väljastamisel. Peale selle on vaja täpsustada, et juhul, kui väljajuurimist ei teostata kõnealuses sättes osutatud nelja-aastase tähtaja jooksul, loetakse kohustusealusele alale istutatud viinapuid loata istutatuiks.

(7)

Määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 66 lõike 3 kohaselt võivad liikmesriigid tunnustatud ja representatiivsete kutseorganisatsioonide soovituste alusel piirata taasistutust piirkondades, mis vastavad kaitstud päritolunimetuse või kaitstud geograafilise tähisega veinide valmistamise nõuetele. Selliste piiramisotsuste põhjused tuleks määrata kindlaks, et sätestada selgelt nende kohaldamisala piirid, tagades samal ajal süsteemi ühtsuse, ja hoida ära sellest kõrvalehoidmine. Eelkõige tuleks tagada, et määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 66 lõikega 1 kehtestatud automaatne taasistutuslubade andmine ei takistaks liikmesriikide võimalust piirata konkreetsetes piirkondades lubade andmist vastavalt artikli 63 lõike 2 punktile b ja artikli 63 lõikele 3. Sellegipoolest tuleks täpsustada, et teatavaid erijuhte ei saa lugeda süsteemist kõrvalehoidmiseks.

(8)

Määruse (EL) nr 1306/2013 artikliga 64 on nähtud ette halduskaristused rahastamiskõlblikkuskriteeriumide, võetud kohustuste ja muude põllumajandussektorit reguleerivate õigusaktide rakendamisest tulenevate kohustuste mittetäitmise korral. Heidutava mõju tagamiseks peaksid liikmesriigid saama määrata nende karistuste suuruse vastavalt asjaomastel viinapuude kasvualadel toodetavate veinide kaubanduslikule väärtusele. Kooskõlas määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 71 lõikega 4 tuleks heidutava mõju tagamiseks kohaldada loata istutuste suhtes karistusi. Kõnealuste karistuste miinimumsuurused peaksid vastama aasta keskmisele sissetulekule viinapuude kasvuala hektarilt liidu tasandil, mõõdetuna brutomarginaalina viinapuude kasvuala hektari kohta. Tuleks kehtestada astmestik nimetatud miinimumväärtusest ülespoole, sõltuvalt mittetäitmise perioodi pikkusest. Liikmesriikidele tuleks anda ka võimalus kohaldada kindla piirkonna tootjate suhtes kõrgemaid miinimumkaristusi, kui liidu tasandil kindlaksmääratud miinimumtase on väiksem kui hinnanguline aasta keskmine sissetulek hektari kohta asjaomases piirkonnas. Karistuste miinimumväärtuste selline suurendamine peaks olema proportsionaalne hinnangulise aasta keskmise sissetulekuga hektari kohta piirkonnas, kus loata istutatud viinapuude kasvuala asub,

a)

saab asjaomase ala jaoks loa kooskõlas määruse (EL) nr 1308/2013 artikliga 64 või 68, et seal toodetud viinamarju ja viinamarjasaadusi tohiks turustada, või

b)

juurib alal kasvavad viinapuud kooskõlas määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 71 lõikega 1 omal kulul üles.

a)

kasvuala pindala ei ületa 0,1 ha;

b)

asjaomane viinamarjakasvataja ei tegele ei veini ega muude viinamarjasaaduste kaubandusliku tootmisega.

a)

konkreetne taasistutamiseks määratud kasvuala asub samas kaitstud päritolunimetuse või kaitstud geograafilise tähise piirkonnas kui väljajuuritud kasvuala, ja kui viinapuude taasistutamine vastab samale kaitstud päritolunimetuse või kaitstud geograafilise tähise spetsifikaadile kui väljajuuritud kasvuala;

b)

taasistutamise eesmärk on toota geograafilise tähiseta veine tingimusel, et taotleja võtab samad kohustused, mis on sätestatud uusistutuste kohta käesoleva määruse I lisa A ja B osa punktis 2.

a)

6 000 eurot/ha, kui tootja juurib kõik loata istutatud viinapuud välja nelja kuu jooksul alates päevast, kui teda rikkumisest teavitatakse, nagu on osutatud määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 71 lõikes 2;

b)

12 000 eurot/ha, kui tootja juurib kõik loata istutatud viinapuud välja esimese aasta jooksul nimetatud nelja kuu möödumise järel;

c)

20 000 eurot/ha, kui tootja juurib kõik loata istutatud viinapuud välja pärast aasta möödumist nimetatud nelja kuu möödumise järel.

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/12

(1)

Määruse (EL) nr 1308/2013 II osa I jaotise III peatükk sisaldab viinapuude istutuslubade andmise süsteemi eeskirju, millega tühistatakse ja asendatakse alates 1. jaanuarist 2016 istutusõiguse üleminekurežiim, mis on sätestatud nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 (3) II osa I jaotise III peatüki IVa jao II alajaos. Määruse (EL) nr 1308/2013 II osa I jaotise III peatükis on sätestatud viinapuude istutuslubade andmise süsteemi kestuse, haldamise ja kontrolli eeskirjad ning määrusega antakse komisjonile õigus võtta vastu süsteemi haldamist ja kontrolli reguleerivaid rakendusakte. Nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 II osa I jaotise III peatüki IVa jao II alajaos sätestatud istutusõiguste üleminekurežiim kehtib vastavalt määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 230 lõike 1 punkti b alapunktile ii kuni 31. detsembrini 2015.

(2)

Määruse (EL) nr 1308/2013 artiklis 62 on sätestatud liikmesriikidele üldine nõue anda viinapuude istutusluba tootjale, kes on esitanud taotluse viinapuude istutamiseks või taasistutamiseks. Määruse (EL) nr 1308/2013 artikliga 63 on ette nähtud uusistutuste kaitsemehhanism, mille kohaselt peavad liikmesriigid väljastama igal aastal load uusistutustele, mis moodustavad 1 % kogu nende territooriumi tegelikust viinapuude kasvualast, kuid asjakohaste põhjenduste alusel võidakse kehtestada madalamad piirmäärad. Määruse (EL) nr 1308/2013 artiklis 64 on sätestatud lubade andmise eeskirjad uusistutuseks ning esitatud toetuskõlblikkus- ja prioriteetsuskriteeriumid, mida liikmesriigid võivad kohaldada.

(3)

Liidu tasandil tuleks kehtestada eeskirjad menetluse kohta, mida liikmesriigid peavad järgima kaitsemehhanismi käsitlevate otsuste langetamisel ning toetuskõlblikkus- ja prioriteetsuskriteeriumide valikul. Kõnealused eeskirjad peaksid hõlmama otsuste langetamise tähtaegu ja teatavate otsuste tegemata jätmise tagajärgi.

(4)

Selguse huvides ja kõikides liikmesriikides ja viinamarjakasvatuspiirkondades ühetaolise kohaldamise tagamiseks peaksid uusistutuseks lubade andmisega seotud eeskirjad hõlmama ka taotluste läbivaatamist, valikumenetlust ja lubade iga-aastast andmist. Sel viisil kohaldatakse uusistutuseks lube taotlevate tootjate suhtes samu eeskirju kogu liidus. Eeskirjade eesmärk on tagada süsteemi läbipaistev, õiglane ja õigeaegne toimimine ja vastavus veinisektori vajadustele. Ühtlasi peaksid eeskirjad kaitsma taotluse esitajaid ebavõrdsuse, liigsete viivituste ja ebaproportsionaalse halduskoormuse eest. Kuna veiniaasta algab 1. augustil, vastab uusistutuseks lubade andmine nimetatud kuupäevaks eelduste kohaselt hästi veinisektori vajadustele ja tagab, et viinapuid on võimalik istutada veel sama kalendriaasta jooksul. Tuleks kindlaks määrata sobiv kuupäev, et kõik liikmesriikide langetatud asjaomased otsused avaldataks õigeaegselt enne taotluste esitamise väljakuulutamist ja tootjad saaksid enne taotluse esitamist põhjalikult tutvuda kohaldatavate eeskirjadega.

(5)

Kui toetuskõlblike taotlustega hõlmatud hektarite koguarv ületab märkimisväärselt liikmesriikide poolt eraldatud hektarite arvu, võib see viia olukorrani, kus suur osa taotlejatest saab ainult väikese osa taotletud hektaritest ega kasuta seetõttu vastavaid lube, mistõttu nende suhtes võidakse kohaldada karistusi. Selliste olukordade lahendamiseks on asjakohane mitte kohaldada karistusi, kui antud load vastavad pindalale, mis on väiksem kui teatav osa taotletud pindalast. Lisaks tuleks vastavate lubade kaotamise vältimiseks võimaldada liikmesriikidel kanda need üle järgmisse aastasse või jagada need sama aasta sees ümber taotlejate vahel, kelle taotlust ei rahuldatud täielikult ja kes ei keeldunud antud lubadest.

(6)

Määruse (EL) nr 1308/2013 artiklis 66 ja komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2015/560 (4). artiklites 3 ja 4 on sätestatud eeskirjad, milles käsitletakse lubade andmist taasistutuseks samas põllumajanduslikus majapidamises. Ühtlasi tuleks liidu tasandil ette näha eeskirjad menetluse kohta, mida liikmesriigid peavad järgima taasistutuseks lube andes, ja ajaline raamistik, mille vältel liikmesriigid peavad kõnealused load andma. Et tootjad saaksid ületada samas põllumajanduslikus majapidamises taasistutust pärssivad fütosanitaar-, keskkonna- ja operatiivpiirangud, peaks liikmesriikidel olema võimalik lubada tootjatel esitada taotlus mõistliku, kuid piiratud aja jooksul pärast väljajuurimist. Võttes arvesse taasistutuslubadega seotud taotluste esitamisest ja menetlemisest liikmesriikidele ja tootjatele tekkivat halduskoormust, peaks olema võimalik esitada taotlus lihtsustatud menetluse kaudu erijuhtudel, kus taasistutatav ala vastab väljajuuritud alale või kus ei ole tehtud otsust taasistutust käsitlevate piirangute kohta.

(7)

Määruse (EL) nr 1308/2013 artiklis 68 on sätestatud eeskirjad, milles käsitletakse lubade andmist enne 31. detsembrit 2015 antud istutusõiguste lubadeks muutmise alusel. Liidu tasandil tuleks kehtestada eeskirjad menetluse kohta, mida liikmesriigid peavad kõnealuseid lube andes järgima. Taotluste esitamiseks ja menetlemiseks tuleks kehtestada ajakava, et liikmesriikidel oleks võimalik võtta vastu ja töödelda muutmistaotlusi asjakohasel viisil ja õigel ajal.

(8)

Määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 62 lõikes 2 on sätestatud, et lube antakse tootja põllumajanduslikku majapidamisse kuuluva teatava ala jaoks, mis on taotluses kindlaks määratud. Asjakohaselt põhjendatud juhtudel peaks taotlejatel olema võimalik kõnealust kindlaks määratud ala loa kehtivusaja jooksul muuta. Teatavatel juhtudel peaks see võimalus olema siiski välistatud, et vältida viinapuude istutuslubade andmise süsteemist kõrvalehoidumist.

(9)

Määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 63 lõikes 4, artikli 64 lõikes 3, artikli 71 lõikes 3 ja artiklis 145 on sätestatud, et liikmesriigid peavad teavitama komisjoni viinapuude istutuslubade andmise süsteemi rakendamise teatavatest aspektidest. Tuleks kehtestada nõuded, et hõlbustada liikmesriikide poolset teabe edastamist kõnealuse süsteemi kõikide asjaomaste haldamis- ja kontrolliaspektide kohta, mis võimaldab süsteemi rakendamise asjakohast järelevalvet.

(10)

Määruse (EL) nr 1306/2013 artiklis 62 on sätestatud vajadus kehtestada viinapuude istutuslubade andmise süsteemi rakendamise kontrollisätted. On vaja üldisi kontrollieeskirju, millega selgitatakse, et peamine süsteemile vastavuse kontrolli vahend on istandusregister ja et kontrolle tuleks teostada määruse (EL) nr 1306/2013 artiklis 59 sätestatud üldpõhimõtete kohaselt. Kõnealused eeskirjad peaksid pakkuma liikmesriikidele üldise raamistiku riikliku tasandi üksikasjalikumate sätete väljatöötamiseks, et vältida loata istutamist ja tagada, et järgitakse istutuslubade andmise süsteemi eeskirju, sealhulgas lubade kasutamise tähtaja järgimine, väljajuurimine eeldatava taasistutuse korral ja tootjate poolt lubade saamiseks võetud kohustuste täitmine.

(11)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega,

a)

määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 64 lõike 1 teises lõigus ja delegeeritud määruse (EL) 2015/560 artikli 2 lõikes 1 loetletud ühe või enama kriteeriumi kohaldamist, sealhulgas asjakohaseid põhjendusi juhul, kui liikmesriigid otsustavad kohaldada artikli 64 lõike 1 punkti d;

b)

lubade andmiseks riiklikul tasandil eraldatud hektarite arvu:

a)

uusistutusteks väljastatakse lube pindalal, mis vastab 1 %-le kogu nende territooriumi tegelikust viinapuude kasvualast, nagu on täpsustatud määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 63 lõikes 1, ilma muude piiranguteta;

b)

hektarid jagatakse kõigi tingimustele vastavate taotlejate vahel proportsionaalselt pindalaga, mille jaoks nad luba taotlesid, kui taotletud pindala ületab eraldatud ala.

a)

määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 64 lõike 1 punktis c ja delegeeritud määruse (EL) 2015/560 artikli 2 lõikes 1 osutatud toetuskõlblikkuskriteeriumid: taotluses tuleb märkida viinamarjasaadus(ed), mida taotleja kavatseb uusistutatava(te)l ala(de)l toota, täpsustades, kas taotleja kavatseb toota üht või mitut alljärgnevat toodet:

b)

määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 64 lõike 2 punktis e osutatud prioriteetsuskriteerium; taotlused peavad sisaldama majandusalast teavet, millega näidatakse vastava projekti majanduslikku jätkusuutlikkust ühe või mitme delegeeritud määruse (EL) 2015/560 II lisa E osas osutatud põllumajandusliku investeerimisprojekti finantsanalüüsi standardmetoodika alusel;

c)

määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 64 lõike 2 punktis f osutatud prioriteetsuskriteerium: taotlused peavad sisaldama majandusalast teavet, millega näidatakse potentsiaali konkurentsivõime suurendamiseks delegeeritud määruse (EL) 2015/560 II lisa F osas sätestatud kaalutluste alusel;

d)

määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 64 lõike 2 punktis g osutatud prioriteetsuskriteerium: taotlused peavad sisaldama teavet, millega näidatakse potentsiaali geograafilise tähisega toodete kvaliteedi parandamiseks delegeeritud määruse (EL) 2015/560 II lisa G osas sätestatud tingimuste alusel;

e)

määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 64 lõike 2 punktis h osutatud prioriteetsuskriteerium: taotlused peavad sisaldama teavet, millega näidatakse, et taotleja põllumajandusliku majapidamise suurus vastab taotluse esitamise ajal lävenditele, mille liikmesriigid kehtestavad delegeeritud määruse (EL) 2015/560 II lisa H osas esitatud sätete alusel;

f)

kui liikmesriigid nõuavad, et taotlejad võtaksid endale delegeeritud määruse (EL) 2015/560 I lisa A ja B osas, II lisa A, B, D, E, F ja G osas ning I osa II jaotises osutatud kohustusi seoses vastavate kriteeriumidega, peavad kõnealused kohustused sisalduma ka taotlustes.

a)

määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 145 lõikes 3 osutatud viinamarjakasvatuspiirkondi käsitlev teatis, milles käsitletakse olukorda eelmise veiniaasta 31. juuli seisuga. Kõnealune teatis esitatakse käesoleva määruse II lisas sätestatud kujul;

b)

määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 63 lõikes 4 ja artikli 64 lõikes 3 osutatud teatised. Kõnealused teatised esitatakse käesoleva määruse III lisas sätestatud kujul;

c)

teatis, mis hõlmab käesoleva määruse artiklis 7 osutatud, liikmesriikide määratud piiranguid samas põllumajanduslikus majapidamises taasistutamise kohta. Kõnealune teatis esitatakse käesoleva määruse VI lisas (tabel A) sätestatud kujul;

d)

käesoleva määruse artiklites 2 ja 7 osutatud kutseorganisatsioonide või huvitatud tootjarühmade ajakohastatud riiklik loetelu;

e)

teatis kindlaks tehtud ilma loata istutatud viinapuude kasvuala üldpindala, samuti loata välja juuritud alade üldpindala kohta, nagu on osutatud määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 71 lõikes 3. Kõnealune teatis hõlmab eelmist veiniaastat. Esimene teatis esitatakse esimest korda hiljemalt 1. märtsiks 2017 ja see hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist kuni 31. juulini 2016. Kõnealune teatis esitatakse käesoleva määruse IV lisas sätestatud kujul;

f)

kui liikmesriigid otsustavad kohaldada määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 64 lõike 2 punktis h osutatud prioriteetsuskriteeriumi, delegeeritud määruses (EL) 2015/560 II lisa H osas osutatud, põllumajanduslike majapidamiste miinimum- ja maksimumsuurust käsitlevad piirmäärad.

a)

teatis, mis hõlmab uusistutuslubade saamiseks esitatud taotlusi, eelmisel veiniaastal käesoleva määruse artikli 6 lõike 1 või 2 kohaselt tegelikult antud lube, lube, millest taotlejad on keeldunud, ja teistele taotlejatele käesoleva määruse artikli 6 lõike 3 kohaselt enne 1. oktoobrit antud lube. Kõnealused teatised esitatakse käesoleva määruse V lisas sätestatud kujul;

b)

teatis eelmisel veiniaastal taasistutuseks antud lubade kohta, nagu on osutatud käesoleva määruse artiklis 8. Esimene teatis esitatakse hiljemalt 1. novembriks 2016 ja see hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist kuni 31. juulini 2016. Kõnealune teatis esitatakse käesoleva määruse VI lisas (tabel B) sätestatud kujul;

c)

teatis eelmisel veiniaastal kehtivate istutusõiguste lubadeks muutmise alusel antud lubade kohta, nagu on osutatud käesoleva määruse artiklis 9. Kõnealune teatis esitatakse VII lisas (tabel B) sätestatud kujul ja üksnes määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 68 lõikes 1 osutatud muutmistähtaja või liikmesriikide poolt käesoleva määruse artikli 9 lõike 2 kohaselt kindlaksmääratud tähtaja lõpule järgneva aasta 1. novembrini.

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/35

(1)

Määrus (EÜ) nr 661/2009 on eraldiseisev määrus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2007/46/EÜ (2) ette nähtud tüübikinnitusmenetluse eesmärkide saavutamiseks.

(2)

Määruses (EÜ) nr 661/2009 on sätestatud M2-, M3-, N2- ja N3-kategooria mootorsõidukite tüübikinnituse põhinõuded seoses kõrgetasemeliste hädapidurdussüsteemide paigaldamisega. Sellise tüübikinnituse jaoks on vaja kehtestada spetsiaalsed menetlused, katsed ja nõuded.

(3)

Määruses (EÜ) nr 661/2009 on sätestatud üldine kohustus varustada M2-, M3-, N2- ja N3-kategooria sõidukid kõrgetasemelise hädapidurdussüsteemiga.

(4)

Komisjoni määruses (EL) nr 347/2012 (3) on sätestatud mootorsõidukite tüübikinnituse spetsiaalsed menetlused, katsed ja nõuded kõrgetasemelise hädapidurdussüsteemi kohta ning nähakse ette asjaomaste nõuete rakendamine kahes etapis. Esimeses etapis pidid teatavad uued sõidukitüübid vastama tüübikinnituse 1. tasandi nõuetele alates 1. novembrist 2013. Teises etapis peavad need sõidukitüübid ja teatavad teised sõidukitüübid, mille puhul varem ei tulnud tüübikinnituse 1. tasandi nõudeid järgida, vastama tüübikinnituse 2. tasandi nõuetele, mis on uued ja veelgi ulatuslikumad. Lisaks on määruses (EL) nr 347/2012 ette nähtud, et uute sõidukitüüpide suhtes tuleb tüübikinnituse 2. tasandit rakendada alates 1. novembrist 2016.

(5)

Tüübikinnituse 2. tasandi rakendamiseks nähti ette ajakava, et jätta piisavalt täitmisaega täiendava kogemuse saamiseks kõrgetasemelise hädapidurdussüsteemiga ja võimaldada kõnealuse valdkonna tehnilist arengut. Lisaks oli ajakava ette nähtud selleks, et komisjon saaks arvesse võtta rahvusvahelisi ühtseid toimimise ja katsetamise nõudeid, mille ÜRO Euroopa Majanduskomisjon pidi vastu võtma eeskirjaga nr 131 (kõrgetasemelise hädapidurdussüsteemi kohta) hõlmatud sõidukikategooriate suhtes.

(6)

Seetõttu võtab komisjon hiljemalt kaks aastat enne tüübikinnituse 2. tasandi rakendamise tähtpäeva vastu hoiatus- ja pidurisüsteemi aktiveerimise katse kriteeriumid M2-kategooria ja kuni 8-tonnise suurima massiga N2-kategooria sõidukite kohta, võttes arvesse edasist arengut ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni tasandil.

(7)

ÜRO Euroopa Majanduskomisjon on kindlaks määranud liikuva sihtmärgi suhtes kohaldatava sihtkiiruse väärtuse tüübikinnituse 2. tasandil M2-kategooria ja kuni 8-tonnise suurima massiga N2-kategooria sõidukitüüpide katsetamisel. Sihtkiiruse väärtused on kehtestatud konservatiivselt, et võimaldada täiendava kogemuse saamist kõrgetasemelise hädapidurdussüsteemiga ja asjaomaste sõidukitüüpide tehnilist arengut.

(8)

Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas mootorsõidukite tehnilise komitee arvamusega,

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/39

(1)

Rakendusmääruses (EL) nr 543/2011 on sätestatud vastavalt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemustele kriteeriumid, mille alusel kehtestab komisjon kolmandatest riikidest importimisel kõnealuse määruse XVI lisa A osas sätestatud toodete ja ajavahemike kohta kindlad impordiväärtused.

(2)

Iga turustuspäeva kindel impordiväärtus on arvutatud rakendusmääruse (EL) nr 543/2011 artikli 136 lõike 1 kohaselt, võttes arvesse päevaandmete erinevust. Seetõttu peaks käesolev määrus jõustuma selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäeval,

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/41

(1)

Komisjon määrusega (EÜ) nr 1918/2006 (2) avati aastane tariifikvoot seoses CN-koodide 1509 10 10 ja 1509 10 90 alla kuuluva täielikult Tuneesiast saadud ja sealt otse liitu transporditud töötlemata oliiviõli impordiga. Määruse (EÜ) nr 1918/2006 artikli 2 lõikes 2 on impordilitsentside väljastamiseks sätestatud igakuised koguselised piirmäärad.

(2)

Ajavahemikul 30. kuni 31. märtsini 2015. aastal 2015. aasta aprilli kohta esitatud impordilitsentsitaotlustega hõlmatud kogused on suuremad kui saada olevad kogused. Seega tuleks kindlaks määrata, kui palju impordilitsentse võib välja anda, samuti tuleks määrata kindlaks taotletud koguste suhtes kohaldatav jaotuskoefitsient, mis on arvutatud vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1301/2006 (3) artikli 7 lõikele 2. Uute taotluste esitamine 2015. aasta aprilli kohta tuleks peatada.

(3)

Meetme tõhususe tagamiseks peaks käesolev määrus jõustuma selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval,

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/43

(1)

Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud, et liikmesriigid peavad tagama inimkudede ja -rakkudega seotud teabe jälgitavuse liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi.

(2)

Jälgitavuse hõlbustamiseks on vaja määrata liidus jaotatavatele kudedele ja rakkudele kordumatu identifitseerimistunnus (edaspidi „ühine Euroopa kood”), mis sisaldab teavet kõnealuste kudede ja rakkude peamiste tunnuste ja omaduste kohta.

(3)

Ühise Euroopa koodi ühetaoliseks kohaldamiseks kogu liidus tuleks sätestada liikmesriikide pädevate asutuste ja koepankade kohustused ühise Euroopa koodi kohaldamisel. Ainult nii on võimalik tagada koodi järjepidev ja ühetaoline kohaldamine liidus.

(4)

Jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi tuleks tagada kudede ja rakkude kodeerimise ja saatedokumentide abil. Retsipiendi puhul annab ühine Euroopa kood teavet annetuse ning kudede ja rakkude hankimise eest vastutava koepanga kohta. Doonori puhul saavad kudede ja rakkude hankimise eest vastutavad koepangad inimkasutuseks jaotatud kudede ja rakkude liikumist käsitlevat teavet jälgida nii, et nad taotlevad ahela järgmistelt osalistelt kudede ja rakkude kasutamise kohta andmeid, mis põhinevad saatedokumentides märgitud ühises Euroopa koodis annetust tähistavatel identifitseerimistunnustel.

(5)

Ühise Euroopa koodi vorm tuleks ühtlustada, et väikestel ja suurtel koepankadel oleks seda lihtsam kohaldada, võimaldades samas teataval määral paindlikkust olemasolevate koodide jätkuvaks kasutamiseks.

(6)

Annetuse ja toote identifitseerimist võimaldav ühine Euroopa kood tuleks määrata kõikidele inimkasutuseks jaotatavatele kudedele ja rakkudele, sealhulgas kolmandatest riikidest imporditud kudedele ja rakkudele. Liikmesriigid võivad kehtestada teatavad vabastused koodi kohaldamisest.

(7)

Kudede ja rakkude puhul, mille suhtes ei kohaldata ühist Euroopa koodi või mille puhul kehtib vabastus koodi kohaldamisest, peaksid liikmesriigid tagama, et kõnealused koed ja rakud on kogu ahelas asjakohaselt jälgitavad alates annetamisest ja hankimisest kuni inimkasutuseni.

(8)

Kui koed ja rakud lastakse ringlusse muuks otstarbeks kui jaotamine (nt edastamine teisele käitlejale edasiseks töötlemiseks, tagastamisega või tagastamiseta), tuleks miinimumnõudena vähemalt saatedokumentides märkida annetuse identifitseerimistunnus. Kui koed ja rakud edastatakse koepangast teisele käitlejale ainult ladustamiseks ja/või edasiseks jaotamiseks, võib koepank kudede ja rakkude lõplikul etiketil juba kasutada ühist Euroopa koodi lisaks annetuse identifitseerimistunnusele, mis tuleks märkida vähemalt saatedokumentides.

(9)

Kui koed ja rakud on hankinud surnud doonorilt selline hankemeeskond, kes tegutseb kahe või enama koepanga heaks, tagavad liikmesriigid asjakohase jälgitavussüsteemi kohaldamise kõikide hankimiste puhul. Seda võib teha nii, et töötatakse välja keskne süsteem annetuse kordumatu identifitseerimisnumbri määramiseks igale riiklikul tasandil registreeritud annetusele, või nii, et kõiki koepanku kohustatakse tagama jälgimist võimaldavad kindlad seosed annetuse identifitseerimisnumbrite vahel, mille määrab iga koepank, kes hangib või võtab vastu samalt doonorilt pärit kudesid ja rakke.

(10)

Komisjon peaks tagama ühise Euroopa koodi rakendamise, tehes liikmesriikide pädevatele asutustele ja koepankadele kättesaadavaks sobivad vahendid. Liikmesriikide pädevad asutused peaksid ajakohastama koepankade registrit, et see kajastaks kõiki muudatusi seoses koepankade akrediteerimise, määramise, lubade või litsentsidega, ning komisjon peaks tagama kudede ja rakkude registri ajakohastamise, kui on vaja lisada uusi tooteid. Selleks peaks komisjon konsulteerima eksperdirühmaga, eelkõige liikmesriikide pädevate asutuste määratud ekspertidega.

(11)

Ühises Euroopa koodis oleva annetuse identifitseerimistunnuse jaoks peaks importiv koepank kasutama koepanga koodi, mis on talle määratud ELi koepangaregistris, ja peaks määrama annetuse kordumatu numbri, kui imporditud toote annetuse number ei ole rahvusvahelisel tasandil kordumatu.

(12)

Mõnes liikmesriigis on lubatud kudede või rakkude kokkuviimine ühte mahutisse. Seepärast reguleerib käesolev direktiiv ühise Euroopa koodi kasutamist ka kõnealustel juhtudel.

(13)

Tuleks kehtestada üleminekukord selliste kudede ja rakkude suhtes, mis on ülevõtmisperioodi lõpus juba laos.

(14)

Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast kudede ja rakkude kodeerimise suhtes rangemaid meetmeid, tingimusel, et täidetakse aluslepingu sätteid.

(15)

Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 alusel loodud komitee arvamusega,

1)

Artiklisse 2 lisatakse punktid k–y:

„k)   „ühine Euroopa kood” või „SEC”– kordumatu tunnus, mis määratakse liidus jaotatavatele kudedele ja rakkudele. Ühine Euroopa kood koosneb annetuse identifitseerimistunnusest ja toote identifitseerimistunnusest vastavalt käesoleva direktiivi VII lisale;

l)   „annetuse identifitseerimistunnus”– ühise Euroopa koodi esimene osa, mis koosneb koepanga ELi koodist ja annetuse kordumatust identifitseerimisnumbrist;

m)   „koepanga ELi kood”– akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud koepanga kordumatu tunnus liidus. Koepanga kood koosneb ISO riigikoodist ja ELi koepangaregistris esitatud koepanga identifitseerimisnumbrist vastavalt käesoleva direktiivi VII lisale;

n)   „annetuse kordumatu identifitseerimisnumber”– teatavale kudede või rakkude annetusele määratud kordumatu number, mis on määratud kooskõlas liikmesriigis kehtiva kõnealuste numbrite määramise süsteemiga, nagu on täpsustatud käesoleva direktiivi VII lisas;

o)   „toote identifitseerimistunnus”– ühise Euroopa koodi teine osa, mis koosneb tootekoodist, osapartii numbrist ja kõlblikkusaja lõppkuupäevast;

p)   „tootekood”– asjaomase konkreetse koe- või rakuliigi tunnus. Tootekood koosneb tootekoodide süsteemi tunnusest, mis näitab, millist kodeerimissüsteemi on koepank kasutanud (EUTC puhul „E”, ISBT128 puhul „A”, Eurocode'i puhul „B”), ning koe- või rakuliigi tootenumbrist, mis on asjaomase tooteliigi jaoks vastavas kodeerimissüsteemis ette nähtud, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;

q)   „osapartii number”– number, mille abil eristatakse ja identifitseeritakse üheselt kudesid ja rakke, millel on sama kordumatu annetuse identifitseerimisnumber ja sama tootekood ning mis on pärit samast koepangast, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;

r)   „kõlblikkusaja lõppkuupäev”– kuupäev, milleni kudesid ja rakke võib kasutada, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;

s)   „ELi kodeerimisplatvorm”– IT-platvorm, mida haldab komisjon ning mis sisaldab ELi koepangaregistrit ning kudede ja rakkude ELi tooteregistrit;

t)   „ELi koepangaregister”– register, millesse on kantud kõik koepangad, kes on liikmesriigi pädevalt asutuselt või pädevatelt asutustelt saanud loa või litsentsi või on nende poolt määratud või akrediteeritud, ning mis sisaldab kõnealuste koepankade kohta teavet, mis on ette nähtud käesoleva direktiivi VIII lisas;

u)   „kudede ja rakkude ELi tooteregister”– register, millesse on kantud kõik liidus ringlusesse lastud koe- ja rakuliigid ning nende vastavad tootekoodid kooskõlas kolme lubatud kodeerimissüsteemiga (EUTC, ISBT128 ja Eurocode);

v)   „EUTC”– kudede ja rakkude tootekoodide süsteem, mille on välja töötanud liit ja mis hõlmab kõiki liidus ringlusesse lastud koe- ja rakuliike koos vastavate tootekoodidega;

w)   „ringlusesse lastud”– inimkasutuseks jaotatav või teisele käitlejale edastatav, nt edasiseks töötlemiseks, tagastamisega või tagastamiseta;

x)   „samas keskuses”– väljend, millega tähistatakse olukorda, kus kõik etapid alates hankimisest inimkasutuseni tehakse sama isiku vastutusalas ning sama kvaliteedi- ja jälgitavussüsteemi alusel tervishoiukeskuses, mis hõlmab vähemalt ühte akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud koepanka ja ühte inimkasutuse eest vastutavat organisatsiooni, mis asuvad samas kohas;

y)   „kudede või rakkude kokkuviimine”– selliste kudede või rakkude füüsiline kontakt või segamine ühes mahutis, mis on saadud rohkem kui ühe hanke tulemusel samalt või mitmelt eri doonorilt.”

2)

Artikkel 9 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 9

Jälgitavus

1.   Liikmesriigid tagavad, et kudede ja rakkudega seotud teave on eelkõige dokumentide ja ühise Euroopa koodi kasutamise kaudu jälgitav alates hankimisest kuni inimkasutuseni või kõrvaldamiseni ja vastupidi. Uudsete ravimite jaoks kasutatavate kudede ja rakkudega seotud teave peab käesoleva direktiivi kohaselt olema jälgitav vähemalt seni, kuni need jõuavad uudsete ravimite tootjani.

2.   Liikmesriigid tagavad, et koepangad ja inimkasutuse eest vastutavad asutused säilitavad VI lisas nimetatud andmeid vähemalt 30 aastat nõuetekohasel ja loetaval andmekandjal.

3.   Kui koed ja rakud on hankinud surnud doonorilt selline hankemeeskond, kes tegutseb kahe või enama koepanga heaks, tagavad liikmesriigid asjakohase jälgitavussüsteemi kohaldamise kõikide hankimiste puhul.”

3)

Artikkel 10 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 10

Euroopa kodeerimissüsteem

1.   Piiramata käesoleva artikli lõigete 2 ja 3 kohaldamist, kohaldatakse ühist Euroopa koodi kõikide inimkasutuseks jaotatavate kudede ja rakkude puhul. Muudel kudede ja rakkude ringlusesse laskmise juhtudel tuleks miinimumnõudena märkida annetuse identifitseerimistunnus vähemalt saatedokumentides.

2.   Lõiget 1 ei kohaldata:

3.   Liikmesriigid võivad näha ette vabastuse lõikes 1 sätestatud nõuete täitmisest järgmiste kudede ja rakkude puhul:

4)

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 10a

Ühise Euroopa koodi vorm

1.   Artikli 10 lõikes 1 osutatud ühine Euroopa kood peab vastama käesolevas artiklis ja VII lisas esitatud kirjeldusele.

2.   Ühine Euroopa kood peab olema silmaga loetavas vormis ja sellele peab eelnema akronüüm „SEC”. Koos ühise Euroopa koodiga on võimalik kasutada ka muid märgistamis- ja jälgitavussüsteeme.

3.   Ühine Euroopa kood tuleb trükkida nii, et annetuse identifitseerimistunnus ja toote identifitseerimistunnus on eraldatud ühe tühikuga või on esitatud kahes järjestikuses reas.

Artikkel 10b

Ühise Euroopa koodi kohaldamist käsitlevad nõuded

1.   Liikmesriigid tagavad, et koepangad, sealhulgas komisjoni direktiivis (EL) 2015/566 (3) määratletud importivad koepangad, järgivad järgmisi miinimumnõudeid:

2.   Liikmesriigid tagavad, et kõik pädevad asutused täidavad järgmiseid miinimumnõudeid:

3.   Ühise Euroopa koodi kasutamine ei välista lisaks sellele muude koodide kasutamist kooskõlas liikmesriigis kehtivate nõuetega.

Artikkel 10c

Euroopa kodeerimissüsteemi kasutamine ja haldamine

1.   Komisjon haldab IT-platvormi (edaspidi „ELi kodeerimisplatvorm”), mis hõlmab:

2.   Komisjon tagab, et ELi kodeerimisplatvormi kaudu esitatav teave tehakse üldsusele kättesaadavaks enne 29. oktoobrit 2016.

3.   Komisjon ajakohastab vajaduse korral EUTCd ja tagab kudede ja rakkude ELi tooteregistri üldise ajakohastamise. Komisjon leiab, et kodeerimissüsteeme ISBT128 ja Eurocode haldavate organisatsioonidega on vaja sõlmida kokkulepped, millega tagatakse, et ajakohastatud tootekoodid tehakse korrapäraselt komisjonile kättesaadavaks nende lisamiseks kudede ja rakkude ELi tooteregistrisse. Kui kõnealused organisatsioonid ei järgi vastastikuse mõistmise memorandumeid, võib komisjon osaliselt või täielikult peatada nende vastavate tootekoodide kasutamise edaspidi, olles hinnanud, kas liikmesriigis on piisavalt asjaomast liiki tooteid, võttes sealjuures arvesse üleminekuperioodi, ning olles konsulteerinud liikmesriikide ekspertidega inimpäritoluga ainete valdkonna pädevate asutuste eksperdirühma kaudu.

Artikkel 10d

Üleminekuperiood

Kudede ja rakkude puhul, mis on 29. oktoobril 2016 juba laos, kohaldatakse vabastust ühise Euroopa koodi kasutamisega seotud kohustustest, tingimusel, et kõnealused koed ja rakud lastakse liidus ringlusesse viie aasta jooksul pärast nimetatud kuupäeva ja et täielik jälgitavus tagatakse muude meetmetega. Selliste kudede ja rakkude puhul, mis jäävad lattu ja mis lastakse ringlusesse pärast kõnealust viie aasta pikkust perioodi ning mille puhul ei ole ühist Euroopa koodi võimalik kasutada, eelkõige seetõttu, et neid ladustatakse sügavkülmutatult, kasutavad koepangad väikeste etikettidega toodete puhul kohaldatavaid menetlusi, mis on sätestatud artikli 10b lõike 1 punktis f.

(3)  Komisjoni direktiiv (EL) 2015/566, 8. aprill 2015, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (ELT L 93, 9.4.2015, lk 56 .”"

5)

Lisasid muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi I lisale.

6)

Lisatakse uus, VIII lisa, mille tekst on esitatud käesoleva direktiivi II lisas.

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/56

(1)

Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks liidus on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kõikide inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardid ning inimkasutuseks ette nähtud toodete koostises olevate inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise kvaliteedi- ja ohutusstandardid, kui need tooted kuuluvad muude liidu õigusaktide reguleerimisalasse.

(2)

Kudede ja rakkude vahetamine toimub üha enam rahvusvahelisel tasandil ja direktiiviga 2004/23/EÜ on seepärast ette nähtud, et kudesid ja rakke impordivad koepangad, kes on liikmesriigi poolt sel eesmärgil akrediteeritud või määratud või saanud loa või litsentsi. Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõikes 3 on sätestatud selle nõude erandid, mille kohaselt võivad pädevad asutused komisjoni direktiivi 2006/17/EÜ (2) artiklis 6 sätestatud tingimustel või hädaolukorras lubada konkreetsete kudede ja rakkude importi otse. Kõnealuseid erandeid kasutatakse muu hulgas regulaarselt selleks, et lubada importida luuüdist, perifeersest verest või nabaväädiverest saadud vereloome tüvirakke, mida kasutatakse mitme eluohtliku seisundi raviks.

(3)

Peale selle on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud nõue, et liikmesriigid ja importivad koepangad peavad tagama imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega, ning nõue kehtestada imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlused. Kõnealused menetlused tuleks sätestada käesolevas direktiivis, piiramata liidu tollialaste õigusaktide kohaldamist.

(4)

Eelkõige on asjakohane kehtestada lubade andmise ja kontrollikavad, mis on sarnased olemasolevate kontrollimenetlustega, mida kasutatakse liidus toimuva kudede ja rakkudega seotud tegevuse puhul. Samuti on asjakohane kehtestada kord, mida importivad koepangad peavad järgima suhetes kolmanda riigi tarnijatega.

(5)

Välja arvatud import, mida pädev asutus lubab direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt otse, peab kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud importima importiv koepank. Kui pädev asutus on direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt lubanud importida otse, vastutab ta selle eest, et asjaomased imporditavad koed või rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.

(6)

Koed ja rakud peaks tavapäraselt importima koepank või haigla üksus, kes on importiva koepangana akrediteeritud või selleks määratud või kellele on antud imporditegevuse jaoks luba või litsents. Koepanka või haigla üksust tuleks pidada importivaks koepangaks, kui ta on kudede ja rakkude importimiseks kolmanda riigi tarnijaga lepingu sõlminud. Vahendusteenuseid pakkuvat organisatsiooni, kes on kolmanda riigi tarnijaga sõlminud lepingu kudede ja rakkude impordi hõlbustamiseks, kuid mitte imporditegevuse enda jaoks, ei tuleks pidada importivaks koepangaks. Liikmesriigid võivad soovi korral reguleerida selliste teenuste pakkumist väljaspool käesoleva direktiivi reguleerimisala.

(7)

Kolmanda riigi tarnijaga kudede ja rakkude importimiseks sõlmitud lepingu muid osalisi, nt inimkasutuse eest vastutavaid organisatsioone, uudsete ravimite tootjaid, arste või eraisikuid tuleks pidada importivaks koepangaks. Kõnealune muu lepinguosaline peab täitma käesoleva direktiivi nõudeid ning kõiki direktiivi 2004/23/EÜ asjakohaseid sätteid ja peab olema asjaomase pädeva asutuse poolt importiva koepangana akrediteeritud või määratud või saanud imporditegevuse jaoks loa või litsentsi. Kui sellise lepinguosalise tegevuse hulka kuulub pärast importimist ka imporditud kudede ja rakkude uurimine, töötlemine, säilitamine, ladustamine või jaotamine, peab ta olema ka vastava tegevuse jaoks asjaomase pädeva asutuse poolt akrediteeritud või määratud või saanud sellekohase loa või litsentsi ning peab täitma direktiivi 2004/23/EÜ nõudeid. Ta võib kolmandast riigist pärit koed ja rakud hankida ka liidus asuvast koepangast või haigla üksusest, mis on asjaomase pädeva asutuse poolt importiva koepangana akrediteeritud või määratud või mis on saanud sellekohase loa või litsentsi.

(8)

Kui importiv koepank on koepangana akrediteeritud või määratud ka liidus tehtavate toimingute jaoks või talle on antud sellekohane luba või litsents, võivad liikmesriigid oma lubade andmise, kontrolli- ja aruandlusmenetlused ühtlustada, tingimusel et järgitakse käesolevas direktiivis sätestatud menetlusi.

(9)

Selleks et hõlbustada imporditud kudede ja rakkude jaotustoiminguid liidus, sealhulgas piiriüleseid jaotustoiminguid, peaksid pädev asutus või pädevad asutused väljastama sertifikaadi, millega kinnitatakse importiva koepanga akrediteerimist või määramist või talle loa või litsentsi andmist.

(10)

Kontrollimeetmed on olulised, et kontrollida imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsust direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditega. Liikmesriike kutsutakse seepärast üles vajaduse korral kontrollima ka kolmanda riigi tarnijaid ja tegema koostööd teiste liikmesriikidega, kuhu imporditud koed ja rakud tõenäoliselt edasi toimetatakse. Liikmesriikidele, kus asuvad importivad koepangad, jääb vastutus otsustada, millised on kõige sobivamad meetmed ja kas on vaja kolmanda riigi tarnijat kohapeal kontrollida.

(11)

Pädevate asutuste kontrollikäsiraamatut on ajakohastatud, et võtta arvesse importivate koepankade ja nende kolmanda riigi tarnijate kontrollimist, ning liikmesriigid võivad seda kõnealuste kontrollitoimingute tegemisel juhendina kasutada.

(12)

Importivad koepangad peaksid kontrollima, kas nende poolt liitu imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardid on samaväärsed direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditega. Kolmanda riigi tarnijatega sõlmitud kirjalikud kokkulepped ning pädevatele asutustele esitatavad ja kättesaadavaks tehtavad dokumendid on peamised vahendid, mille abil tagatakse kõnealuse kontrolli toimumine ja eelkõige jälgitavus doonorini ning vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtte järgimine kooskõlas direktiiviga 2004/23/EÜ. Importivaid koepanku kutsutakse üles kontrollima oma kolmanda riigi tarnijaid osana kõnealusest kontrollimisest.

(13)

Importivad koepangad peaksid tagama, et imporditud kudede ja rakkude suhtes kohaldatakse kooskõlas komisjoni direktiiviga 2006/86/EÜ (3) ühist Euroopa koodi, täites selle ülesande ise või delegeerides selle kolmanda riigi tarnijale osana temaga sõlmitud kirjalikust kokkuleppest.

(14)

Liikmesriikidel peaks olema lubatud ühekordse impordi puhul mitte kohaldada käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid, mis käsitlevad dokumente ja kirjalikke kokkuleppeid. Kõnealuse ühekordse imporditoimingu peaks läbi viima akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud importiv koepank ning selline import samalt kolmanda riigi tarnijalt ei tohiks reeglina olla korrapärane või korduv. Kõnealust nõuetest vabastamist tuleks kohaldada ainult olukordades, kus isik või isikud on hilisemaks kasutamiseks lasknud hoida kudesid või rakke kolmandas riigis, eelkõige seoses partneri sugurakkude annetuste, autoloogsete annetuste ja lähisugulaste jaoks tehtud annetustega, ning soovib lasta sellised koed või rakud enda nimel liitu importida. Selline konkreetset liiki kudede või rakkude import sama retsipiendi jaoks ei tohiks tavaliselt toimuda üle ühe korra ning ei tohiks hõlmata kolmandate isikute jaoks ette nähtud kudesid või rakke.

(15)

Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast kudede ja rakkude impordi suhtes rangemaid meetmeid, eelkõige selleks, et tagada vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtte järgimine, tingimusel et täidetakse aluslepingu sätteid.

(16)

Käesoleva direktiiviga sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 lõike 3 kohaselt loodud kudede ja -rakkude regulatiivkomitee arvamusega,

a)

inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud ning

b)

inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis on valmistatud inimkudedest ja -rakkudest ja mis ei kuulu liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse.

a)

direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse;

b)

direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis b osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse hädaolukorra puhul;

c)

veri ja verekomponendid direktiivis 2002/98/EÜ määratletud tähenduses;

d)

organid või nende osad direktiivis 2004/23/EÜ määratletud tähenduses.

a)

kellel on õigus inspekteerida importivaid koepankasid ja vajaduse korral kolmandate riikide tarnijate tegevust;

b)

kes hindavad ja kontrollivad importivates koepankades ja kolmandate riikide tarnijate ruumides tehtavaid toiminguid ja tegevusi, mis on asjakohased imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse tagamiseks direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega;

c)

kes tutvuvad kõnealuse hindamise ja kontrollimise jaoks vajalike dokumentide või muude andmetega.

a)

esitades pädevale asutusele või pädevatele asutustele käesoleva direktiivi I lisa kohaselt nõutava teabe ja nõutavad dokumendid;

b)

tehes kättesaadavaks ja esitades pädeva asutuse või pädevate asutuste nõudel käesoleva direktiivi III lisas loetletud dokumendid.

a)

teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning

b)

imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud.

a)

kolmanda riigi tarnijale antud kudede ja rakkude ekspordiloa tühistamine või selle osaline või täielik peatamine ning

b)

muud otsused, mille kolmanda riigi tarnija asukohariigi pädev asutus või pädevad asutused on nõuete rikkumise tõttu teinud ning mis võivad olla olulised imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse seisukohast.

a)

teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning

b)

imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud.

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/69

(1)

Direktiivi 64/432/EMÜ kohaldatakse veistega kauplemise suhtes liidus. Selles on sätestatud tingimused, mille täitmisel võib liikmesriigi kuulutada veisekarjade osas ametlikult tuberkuloosivabaks.

(2)

Komisjoni otsuse 2003/467/EÜ (2) I lisa 1. peatükis on loetletud liikmesriigid, mis on kuulutatud veisekarjade osas ametlikult tuberkuloosivabaks.

(3)

Leedu on esitanud komisjonile dokumendid, milles tõendatakse, et kogu riigi territoorium vastab veisekarjade osas direktiivis 64/432/EMÜ sätestatud tingimustele ametlikult tuberkuloosivaba staatuse saamiseks. Seega tuleks Leedu kuulutada veisekarjade osas ametlikult tuberkuloosivabaks liikmesriigiks.

(4)

Otsuse 2003/467/EÜ I lisa 1. peatükis sätestatud loetelu tuleks muuta ja lisada sinna Leedu.

(5)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/71

(1)

Komisjoni rakendusotsusega 2012/725/EL (2) on antud luba veiste laktoferriini turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana.

(2)

Rakendusotsuse 2012/725/EL I lisas on esitatud veiste laktoferriini kirjeldus. Kõnealune kirjeldus sisaldab veiste laktoferriini määratlust. Seda määratlust tuleks lubatud toidu uuendkoostisosa paremaks kirjeldamiseks muuta.

(3)

Seega tuleks rakendusotsust 2012/725/EL vastavalt muuta.

(4)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

„Veiste laktoferriin on proteiin, mida leidub lehmapiimas. Tegemist on rauda siduva glükoproteiiniga, mille molekulmass on ligikaudu 77 kDa ja mis koosneb ühestainsast, 689 aminohappest koosnevast polüpeptiidiahelast.

Veiste laktoferriini eraldatakse rasvatust piimast või juustuvadakust ioonivahetuse teel, millele järgneb mitu ultrafiltreerimisetappi. Lõpuks saadus kuivatatakse külmkuivatamise või pihustamise teel ja suured osakesed sõelutakse välja.”

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/72

(1)

Komisjoni rakendusotsuse 2011/630/EL (2) I lisas on sätestatud loetelu sellistest kolmandatest riikidest või nende osadest, kust liikmesriigid lubavad importida koduveiste spermat (edaspidi „sperma”). Selles loetelus on esitatud ka Uus-Meremaa. Kõnealuse rakendusotsuse II lisa 1. osa A jaos on sätestatud näidisveterinaarsertifikaat, mida kasutatakse sperma importimisel liitu ja sellise sperma transiidil läbi liidu juhul, kui sperma on välja saadetud samast seemendusjaamast, kus see koguti.

(2)

Nõukogu direktiivis 64/432/EMÜ (3) on sätestatud liidusisese veistega kauplemise puhul kehtivad eeskirjad ning ette nähtud jälgimis- ja tõrjeprogrammid neil loomadel esinevate haiguste, sealhulgas tuberkuloosi suhtes. Uus-Meremaa esitas taotluse, et tema rakendatav veiste tuberkuloosi tõrje programm tunnistataks võrdväärseks direktiivi 64/432/EMÜ A lisa I osas sätestatud tingimuste kohaselt liikmesriikides rakendatavate veiste tuberkuloosi jälgimis- ja tõrjeprogrammidega. Teave, mille Uus-Meremaa esitas veiste tuberkuloosi tõrje programmi kohta, tõendab, et Uus-Meremaal veiste tuberkuloosi puhul rakendatava riikliku loomataudistrateegia kohaselt C2-kategooriasse kuuluvate veisekarjade tuberkuloosivaba staatus on võrdväärne liikmesriikide poolt direktiivi 64/432/EMÜ A lisa I osas sätestatud tingimuste kohaselt tunnustatud veisekarjade tuberkuloosistaatusega „ametlikult tuberkuloosivaba veisekari”.

(3)

Seega tuleks muuta rakendusotsuse 2011/630/EL I lisas sätestatud loetelu sellistest kolmandatest riikidest või nende osadest, kust liikmesriigid lubavad importida koduveiste spermat, ning II lisa 1. osa A jaos sätestatud veterinaarsertifikaadi näidist, et kajastada eritingimusi, mille kohaselt liit tunnustab Uus-Meremaal rakendatava veiste tuberkuloosi tõrje programmi kohase veisekarjade kategooria C2 samaväärsust direktiivi 64/432/EMÜ A lisa I jaos sätestatud tingimustega, mille alusel liikmesriigi veisekarja tunnustatakse ametlikult tuberkuloosivaba veisekarjana.

(4)

Et vähendada veelgi seemendusjaama veterinaararsti ja veterinaarjärelevalve ametniku halduskoormust, on asjakohane jätta rakendusotsuse 2011/630/EL II lisa 1. osa A jaos sätestatud veterinaarsertifikaadi näidise punktist I.28 välja teave saadetises sisalduvate spermakõrte koguarvu kohta, sest see teave on olemas juba selle veterinaarsertifikaadi näidise punktis I.20.

(5)

Ka on vaja lisada rakendusotsuse 2011/630/EL II lisa 1. osa A jaos sätestatud veterinaarsertifikaadi näidise punktis I.28 olevasse tabelisse veerg, kus saab kogutud sperma puhul täpsustada, mitu spermakõrt koguti konkreetsel kuupäeval konkreetselt doonorpullilt, kes vastab lammaste katarraalse palaviku ja episootilise hemorraagia osas eritingimustele.

(6)

Rakendusotsuse 2011/630/EL I ja II lisa tuleks seega vastavalt muuta.

(7)

Et vältida häireid koduveiste sperma saadetiste liitu impordil, tuleks lubada üleminekuperioodi jooksul teatud tingimuste täitmise korral kasutada veterinaarsertifikaate, mis on koostatud rakendusotsuse 2011/630/EL II lisa 1. osa A jaos sätestatu kohaselt versioonis, mis kehtis enne käesoleva otsuse jõustumist.

(8)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/80

(1)

Direktiiviga 2002/60/EÜ on sisse seatud liidu miinimummeetmed sigade Aafrika katku tõrjeks, sealhulgas meetmed, mida kohaldatakse siis, kui uluksigadel esineva sigade Aafrika katku kohta on saadud ametlik kinnitus.

(2)

2014. aastal kinnitasid Eesti ja Läti sigade Aafrika katku esinemist uluksigadel ning nad on rakendanud tauditõrjemeetmeid vastavalt direktiivile 2002/60/EÜ. Selleks et kehtestada asjakohased tõrjemeetmed ning takistada taudi levikut, koostati komisjoni rakendusotsuse 2014/709/EL (2) lisas liidu loetelu suure riskiga piirkondadest. Nimetatud otsuse lisa I, II ja III osas on loetletud need piirkonnad Eestis ja Lätis, kus tuleb rakendada tauditõrjeprogramme.

(3)

Epidemioloogilist olukorda arvesse võttes esitasid Eesti ja Läti kooskõlas direktiiviga 2002/60/EÜ komisjonile kavad sigade Aafrika katku likvideerimiseks vastavates asjaomastes piirkondades.

(4)

Komisjon kontrollis Eesti ja Läti esitatud kavasid ja leidis, et need on kooskõlas direktiiviga 2002/60/EÜ.

(5)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

9.4.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 93/82

(1)

Väärtpaberiemissioonide statistika kogumist tuleb täiendada, et võtta arvesse Euroopa arvepidamise süsteemi 2010. aasta täiendusi ning alustada statistika kogumist nimetatud raamistikus väärtpaberistamistehingutesse kaasatud finantsvahendusettevõtete emiteeritud väärtpaberite kohta.

(2)

Samuti tuleb muuta suunises EKP/2014/15 (4) sätestatud mitterahaloomeasutustega seotud maksetehingute aruandlusnõudeid, et tagada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2007/64/EÜ (5) sõnaselgelt nimetamata või selle kohaldamisalast välja jäetud makseinstrumentide ja -teenuste asjakohane kajastamine,

1)

12. osa asendatakse tekstiga käesoleva määruse lisas;

2)

16. osas asendatakse tabel 3 järgmisega:

;

3)

16. osasse lisatakse järgmine mõiste:

„Muud teenused (mis ei ole hõlmatud makseteenuste direktiiviga) – maksetega seonduvad teenused, mis ei ole direktiivi 2007/64/EÜ artikli 4 lõikes 3 määratletud teenused.”