15.1.2014

Euroopa Liidu Teataja

L 10/11

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 32/2014,

14. jaanuar 2014,

millega algatatakse nõukogu rakendusmääruse (EL) nr 1008/2011 (millega kehtestatakse Hiina Rahvavabariigist pärit kaubaaluste käsivedukite ja nende oluliste osade impordi suhtes lõplik dumpinguvastane tollimaks) (mida on muudetud nõukogu rakendusmäärusega (EL) nr 372/2013) läbivaatamine seoses uue eksportijaga, tunnistatakse kehtetuks tollimaks ühe Hiina Rahvavabariigi eksportija kauba impordile ja kehtestatakse nimetatud impordi suhtes registreerimisnõue

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1225/2009 kaitse kohta dumpinguhinnaga impordi eest riikidest, mis ei ole Euroopa Ühenduse liikmed (1) (edaspidi „algmäärus”), eriti selle artikli 11 lõiget 4,

olles konsulteerinud nõuandekomiteega vastavalt algmääruse artikli 11 lõikele 4 ja artikli 14 lõikele 5

ning arvestades järgmist:

A. TAOTLUS

(1)	Euroopa Komisjon (edaspidi „komisjon”) on saanud algmääruse artikli 11 lõike 4 kohase taotluse uue eksportijaga seotud läbivaatamise algatamiseks.

(2)	Taotluse esitas 3. mail 2013 Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd. („taotleja”), kes on kaubaaluste käsivedukite [Termin on muutunud. Uus termin on: „käsikahveltõstuk”] ja nende oluliste osade eksportiv tootja Hiina Rahvavabariigis („vaatlusalune riik”).

B. TOODE

(3)	Vaatlusalune toode on Hiina Rahvavabariigist pärit käsikahveltõstuk ja selle olulised osad, st kere ja hüdraulikasüsteem, mis kuuluvad praegu CN-koodide ex 8427 90 00 (TARICi koodid 8427900011 ja 8427900019) ja ex 8431 20 00 (TARICi koodid 8431200011 ja 8431200019) alla.

C. KEHTIVAD MEETMED

(4)

Praegu kehtivad meetmed on dumpinguvastased meetmed, mis on kehtestatud nõukogu rakendusmäärusega (EL) nr 1008/2011 (2) (mida on muudetud nõukogu rakendusmäärusega (EL) nr 372/2013), (3) mille alusel on vaatlusaluse toote, sealhulgas taotleja toodetud toote import liitu maksustatud lõpliku dumpinguvastase tollimaksuga 70,8 %. Nõukogu määruse (EÜ) nr 499/2009 (4) alusel kohaldatakse meetmeid samuti Taist saadetud käsikahveltõstukite ja nende oluliste osade impordi suhtes, olenemata sellest, kas need on deklareeritud Taist pärinevatena või mitte.

D. UURIMISE ALGATAMISE PÕHJUSED

(5)	Taotleja väidab, et ta tegutseb algmääruse artikli 2 lõike 7 punktis c määratletud turumajanduse tingimuste kohaselt.

(6)	Lisaks väidab taotleja, et ta ei eksportinud vaatlusalust toodet liitu uurimisperioodi jooksul, mille alusel dumpinguvastased meetmed kehtestati, s.o perioodil 1. aprillist 2003 kuni 31. märtsini 2004 (edaspidi „esialgne uurimisperiood”).

(7)	Peale selle väidab taotleja, et ta ei ole seotud ühegi eksportiva tootjaga, kes toodab vaatlusalust toodet, mille suhtes on kehtestatud eespool nimetatud dumpinguvastased meetmed.

(8)	Veel väidab taotleja, et ta alustas vaatlusaluse toote eksportimist liitu pärast esialgse uurimisperioodi lõppu.

E. MENETLUS

(9)

Olles läbi vaadanud kättesaadavad tõendid, teeb komisjon järelduse, et on olemas piisavalt tõendeid, mis õigustavad uut eksportijat käsitleva läbivaatamise algatamist kooskõlas algmääruse artikli 11 lõikega 4, et määrata kindlaks taotleja individuaalne dumpingumarginaal ja dumpingu avastamise korral tollimaksumäär, mis kehtestatakse liitu imporditava vaatlusaluse toote suhtes. Pärast turumajandusliku kohtlemise taotluse saamist määratakse kindlaks, kas taotleja tegutseb algmääruse artikli 2 lõike 7 punktis c määratletud turumajanduse tingimustes.

(10)	Kui on kindlaks tehtud, et taotleja vastab nõuetele, mille kohaselt saab tema suhtes kehtestada individuaalse tollimaksu, siis tuleb võib-olla muuta tollimaksumäära, mida kohaldatakse rakendusmääruse (EL) nr 1008/2011 (mida on muudetud rakendusmäärusega (EL) nr 372/2013) artikli 1 lõike 2 kohaselt.

a) Küsimustikud

(11)	Uurimise seisukohast vajaliku teabe saamiseks saadab komisjon taotlejale küsimustiku.

b) Teabe kogumine ja huvitatud isikute ärakuulamine

(12)	Kõigil huvitatud isikutel palutakse teha kirjalikult teatavaks oma seisukohad ja esitada tõendid.

(13)	Teadaolevalt asjaga seotud liidu tootjaid on läbivaatamise taotlusest teavitatud ning neile on antud võimalus esitada oma märkused.

(14)	Peale selle võib komisjon huvitatud isikud ära kuulata, kui nad esitavad kirjaliku taotluse ja näitavad, et neil on selleks konkreetsed põhjused.

c) Turumajanduslik kohtlemine

(15)

Kui taotleja esitab piisavalt tõendeid, et ta tegutseb turumajanduse tingimustes, st et ta vastab algmääruse artikli 2 lõike 7 punktis c sätestatud kriteeriumidele, määratakse normaalväärtus kindlaks vastavalt algmääruse artikli 2 lõike 7 punktile b. Selleks tuleb nõuetekohaselt põhjendatud taotlused esitada käesoleva määruse artiklis 4 sätestatud tähtaja jooksul. Komisjon saadab taotlejale ning Hiina Rahvavabariigi asutustele taotlusvormid.

d) Turumajandusriigi valik

(16)

Juhul kui taotlejale ei võimaldata turumajanduslikku kohtlemist, kasutatakse vastavalt algmääruse artikli 2 lõike 7 punktile a Hiina Rahvavabariigi puhul normaalväärtuse määramiseks sobivat turumajandusriiki. Komisjon kavatseb sel eesmärgil kasutada taas Brasiiliat, nagu seda tehti ka uurimise käigus, mille tulemusena kehtestati meetmed Hiina Rahvavabariigist pärit impordi suhtes. Huvitatud isikutel palutakse esitada oma seisukoht selle valiku sobivuse kohta käesoleva määruse artiklis 4 sätestatud tähtaja jooksul.

(17)

Kui taotlejale võimaldatakse turumajanduslikku kohtlemist, kuid Hiina Rahvavabariigis ei ole usaldusväärsed vajalikud andmed kättesaadavad, võib komisjon kasutada vajaduse korral ka asjaomases turumajandusriigis kehtestatud normaalväärtusega seotud tulemusi, nt normaalväärtuse määramiseks vajalike kulu- või hinnategurite asendamiseks Hiina Rahvavabariigis. Komisjon kavatseb kasutada ka sel eesmärgil Brasiiliat.

F. KEHTIVA TOLLIMAKSU KEHTETUKS TUNNISTAMINE JA IMPORDI REGISTREERIMINE

(18)

Algmääruse artikli 11 lõike 4 kohaselt tuleb taotleja toodetava ja liitu ekspordiks müüdava vaatlusaluse toote impordi suhtes kehtiv dumpinguvastane tollimaks kehtetuks tunnistada. Samal ajal tuleb algmääruse artikli 14 lõike 5 kohaselt ette näha sellise impordi registreerimine tagamaks, et kui uurimise käigus avastatakse taotlejaga seoses dumping, saab dumpinguvastased tollimaksud sisse nõuda alates asjaomase impordi registreerimise kuupäevast. Taotleja võimalike edaspidiste kohustuste suurust ei saa uurimise praeguses järgus hinnata.

G. TÄHTAJAD

(19)

Tõrgeteta asjaajamise huvides tuleks kehtestada tähtajad, mille jooksul:

—	huvitatud isikud saavad endast komisjonile teada anda, esitada oma kirjaliku seisukoha ning esitada muud teavet, mida tuleks uurimisel arvesse võtta;

—	huvitatud isikud võivad esitada komisjonile kirjaliku ärakuulamistaotluse;

—	huvitatud isikud võivad kommenteerida Brasiilia kasutamise sobivust, nagu on selgitatud põhjendustes 16 ja 17;

—	taotleja peab esitama nõuetekohase turumajandusliku kohtlemise taotluse.

(20)	Tähelepanu juhitakse asjaolule, et enamiku algmääruses sätestatud menetlusõiguste kasutamine sõltub sellest, kas huvitatud isik on endast käesoleva määruse artiklis 4 nimetatud tähtaja jooksul teatanud.

H. KOOSTÖÖSOOVIMATUS

(21)	Kui mõni huvitatud isik ei võimalda juurdepääsu vajalikule teabele või ei esita seda ettenähtud tähtaja jooksul või takistab uurimist olulisel määral, võib vastavalt algmääruse artiklile 18 teha nii negatiivsed kui ka positiivsed järeldused kättesaadavate faktide põhjal.

(22)	Kui huvitatud isik on esitanud ebaõiget või eksitavat teavet, siis jäetakse selline teave arvesse võtmata ning võidakse toetuda olemasolevatele faktidele.

(23)	Kui huvitatud isik ei tee koostööd või teeb seda üksnes osaliselt ning kui järeldused põhinevad seetõttu kättesaadavatel faktidel vastavalt algmääruse artiklile 18, võib tulemus olla asjaomasele isikule ebasoodsam, kui see oleks olnud tema koostöö korral.

(24)	Elektroonilises vormis vastamata jätmist ei loeta koostööst keeldumiseks, kui huvitatud isik näitab, et nõutavas vormis vastamine toob kaasa ebaratsionaalse lisakoormuse või põhjendamatud lisakulud. Huvitatud isikul tuleb komisjoniga viivitamata ühendust võtta.

I. UURIMISE AJAKAVA

(25)	Uurimine viiakse algmääruse artikli 11 lõike 5 kohaselt lõpule üheksa kuu jooksul pärast käesoleva määruse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

J. ISIKUANDMETE TÖÖTLEMINE

(26)	Uurimise käigus kogutud isikuandmeid töödeldakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusele (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (5).

K. ÄRAKUULAMISE EEST VASTUTAV AMETNIK

(27)

Huvitatud isikud võivad taotleda kaubanduse peadirektoraadi ärakuulamise eest vastutava ametniku sekkumist. Ärakuulamise eest vastutav ametnik on vahendaja huvitatud isikute ja komisjoni uurimistalituse vahel. Ärakuulamise eest vastutav ametnik tegeleb toimikule juurdepääsu taotlustega, vaidlustega dokumentide konfidentsiaalsuse üle, tähtaegade pikendamise taotlustega ja kolmandate isikute ärakuulamistaotlustega. Ärakuulamise eest vastutav ametnik võib korraldada huvitatud isiku ärakuulamise ja tegutseda vahendajana tagamaks, et huvitatud isiku õigust kaitsele kohaldatakse täiel määral. Ärakuulamise eest vastutav ametnik annab võimalused ärakuulamiseks, mille jooksul isikud saavad esitada erinevaid seisukohti ja vastuväiteid.

(28)	Taotlus saada ärakuulamise eest vastutava ametniku juures ära kuulatud tuleb esitada tähtaja jooksul, mille komisjon määrab kirjavahetuses huvitatud isikutega. Isikul tuleb täpsustada taotluse põhjus.

(29)	Lisateave ja kontaktandmed on huvitatud isikutele kättesaadavad kaubanduse peadirektoraadi ärakuulamise eest vastutava ametniku veebisaidil aadressil http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/degucht/contact/hearing-officer/

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Käesolevaga algatatakse rakendusmääruse (EL) nr 1008/2011 (mida on muudetud rakendusmäärusega (EL) nr 372/2013) läbivaatamine määruse (EÜ) nr 1225/2009 artikli 11 lõike 4 kohaselt, et määrata kindlaks, kas ja millises ulatuses tuleks selliste Hiina Rahvavabariigist pärit käsikahveltõstukite ja nende oluliste osade impordi suhtes, mis kuuluvad praegu CN-koodide ex 8427 90 00 (TARICi koodid 8427900011 ja 8427900019) ja ex 8431 20 00 (TARICi koodid 8431200011 ja 8431200019) alla ja mida toodab ja müüb ekspordiks liitu Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd. (TARICi lisakood A070), kehtestada dumpinguvastane tollimaks, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) nr 1008/2011, mida on muudetud rakendusmäärusega (EL) nr 372/2013, või tuleks kehtestada individuaalne dumpinguvastane tollimaks.

Käesoleva määruse kohaldamisel on käsikahveltõstukid määratletud kui ratastega ja kaubaaluste käitlemiseks ette nähtud tõstekahvlitega seadmed, mida liigendkäepideme abil käsitsi lükatakse, tõmmatakse ja juhitakse siledal, tasasel ja kõval pinnal. Käsikahveltõstukeid võib kasutada üksnes koorma tõstmiseks (käepideme pumpamise abil) transportimisel vajalikule kõrgusele ning neil puuduvad lisafunktsioonid ja -kasutusalad, nagu näiteks i) koormate teisaldamine ja tõstmine nende kõrgemale paigutamiseks või koormate ladustamise hõlbustamiseks (tõstukid); ii) ühe kaubaaluse paigutamine teise peale (virnastajad); iii) koorma tõstmine töötasapinnale (käärkahveltõstukid) ja iv) koormate tõstmine ja kaalumine (kaaluga kahveltõstukid).

Artikkel 2

Rakendusmäärusega (EL) nr 1008/2011, mida on muudetud rakendusmäärusega (EL) nr 372/2013, kehtestatud dumpinguvastane tollimaks tunnistatakse käesoleva määruse artiklis 1 määratletud impordi puhul kehtetuks.

Artikkel 3

Tolliasutused võtavad vastavalt määruse (EÜ) nr 1225/2009 artikli 11 lõikele 4 ja artikli 14 lõikele 5 asjakohaseid meetmeid käesoleva määruse artiklis 1 määratletud toote registreerimiseks selle importimisel liitu.

Registreerimisnõue aegub üheksa kuu möödumisel käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

Artikkel 4

1. Huvitatud isikud, kes soovivad, et nende märkusi uurimise käigus arvesse võetaks, peavad endast komisjonile teatama ning esitama oma seisukohad ja vastused kirjalikult käesoleva määruse põhjenduses 12 nimetatud küsimustikule või muu teabe 37 päeva jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist, kui ei ole sätestatud teisiti.

2. Huvitatud isikud võivad sama 37-päevase tähtaja jooksul taotleda komisjonilt ärakuulamist.

3. Nõuetekohaselt põhjendatud taotlus turumajandusliku staatuse saamiseks tuleb esitada 37 päeva jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

4. Uurimises osalevad isikud, kes soovivad esitada märkusi Brasiilia sobivuse kohta, kuna teda kavatsetakse kasutada turumajandusliku kolmanda riigina, peavad need esitama kümne päeva jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

5. Kõik kirjalikud esildised, sealhulgas käesolevas määruses nõutud teave, täidetud küsimustikud ja kirjavahetus, mida huvitatud isikud paluvad käsitleda konfidentsiaalsena, peavad olema märgistatud sõnaga „Limited” (6).

6. Huvitatud isikud, kes esitavad teavet märkega „Limited”, peavad vastavalt algmääruse artikli 19 lõikele 2 esitama ka teabe mittekonfidentsiaalse kokkuvõtte, millele lisatakse märge „For inspection by interested parties” (tutvumiseks huvitatud isikutele). Need kokkuvõtted peavad olema küllaldaselt üksikasjalikud, et võimaldada piisavalt aru saada konfidentsiaalsena esitatud teabe sisust. Kui konfidentsiaalset teavet edastav huvitatud isik ei esita nõutava vormi ja kvaliteediga mittekonfidentsiaalset kokkuvõtet, võib sellise konfidentsiaalse teabe jätta arvesse võtmata.

7. Huvitatud isikutel palutakse esitada kõik esildised ja taotlused elektrooniliselt (mittekonfidentsiaalsed esildised e-posti teel, konfidentsiaalsed esildised CD-Ril või DVD-l) ning märkida tuleb huvitatud isiku nimi, aadress, e-posti aadress, telefoni- ja faksinumber. Turumajandusliku kohtlemise taotluse ning küsimustike vastuste juurde kuuluvad volikirjad ja allkirjastatud tõendid ja nende täiendused tuleb esitada paberil, seega kas posti teel või kohale toimetatult allpool esitatud aadressil. Täiendavat teavet komisjoniga peetava kirjavahetuse kohta võivad huvitatud isikud saada kaubanduse peadirektoraadi veebisaidi vastavalt veebilehelt: http://ec.europa.eu/trade/tackling-unfair-trade/trade-defence

Komisjoni postiaadress:

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Kontor: N105 08/020

1049 Bruxelles/Brussels

BELGIQUE/BELGIË

E-post: TRADE-HPT-DUMPING@ec.europa.eu

Artikkel 5

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 14. jaanuar 2014

Komisjoni nimel

president

José Manuel BARROSO

(1) ELT L 343, 22.12.2009, lk 51.

(2) ELT L 268, 13.10.2011, lk 1.

(3) ELT L 112, 24.4.2013, lk 1.

(4) ELT L 151, 16.6.2009, lk 1.

(5) EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1.

(6) See on konfidentsiaalne dokument vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 1225/2009 (ELT L 343, 22.12.2009, lk 51) artiklile 19 ja GATT 1994 VI artikli rakendamist käsitleva WTO lepingu (dumpinguvastane leping) artiklile 6. Seda dokumenti kaitstakse ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1049/2001 (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43) artikli 4 kohaselt.

15.1.2014

Euroopa Liidu Teataja

L 10/18

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

20. detsember 2013,

millega parandatakse rakendusotsuse 2012/707/EL (millega kehtestatakse teabe esitamise ühtne vorm vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) II lisa

(teatavaks tehtud numbri C(2013) 9220 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2014/11/EL)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiivi 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta, (1) eriti selle artikli 54 lõiget 4,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni rakendusotsuse 2012/707/EL (2) II lisas tuvastati kontrollimisel vead. Selles lisas esitatud diagrammis on ekslikult märgitud, et esitatavaid andmekategooriaid „õigusnormidega nõutav toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine” ja „õiguslikud nõuded” kohaldatakse üksnes alakategooria „toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine, sh farmakoloogilised testid” puhul, aga mitte kõigi andmekategooria „õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa” alakategooriate puhul. Eksliku olukorra lahendamiseks tuleb diagrammi kujundust muuta. Olukorra selguse huvides tuleks esitatav andmekategooria nimetus „õigusnormidega nõutav toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine” ümber sõnastada järgmiselt: „õigusnormidega nõutav testimine”. Selguse huvides on diagrammi kujunduses vaja teha ka muid väikesi parandusi.

(2)	Diagrammis tehtud muudatusi tuleks selgitada rakendusotsuse 2012/707/EL II lisa teises osas, kus on esitatud üksikasjalikud juhised.

(3)	Seega tuleks rakendusotsust 2012/707/EL vastavalt muuta.

(4)	Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2010/63/EL artikli 56 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Rakendusotsuse 2012/707/EL II lisa asendatakse käesoleva otsuse lisaga.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 20. detsember 2013

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Janez POTOČNIK

(1) ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.

(2) Komisjoni rakendusotsus 2012/707/EL, 14. november 2012, millega kehtestatakse teabe esitamise ühtne vorm vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 320, 17.11.2012, lk 33).

LISA

„II LISA

A OSA

DIAGRAMM: DIREKTIIVI 2010/63/EL ARTIKLI 54 LÕIKES 2 OSUTATUD STATISTILISE TEABE ESITAMISE KATEGOORIAD

B OSA

ÜKSIKASJALIKUD JUHISED SELLEKS, KUIDAS ESITADA DIREKTIIVI 2010/63/EL ARTIKLI 54 LÕIKES 2 OSUTATUD STATISTILIST TEAVET TEADUSLIKEL EESMÄRKIDEL KASUTATAVATE LOOMADE KOHTA

ARUANDLUSVORM DIREKTIIVI 2010/63/EL ARTIKLI 54 LÕIKES 2 OSUTATUD TEABE ESITAMISEKS

Andmed tuleb sisestada looma iga kasutuse kohta.

Looma andmete sisestamisel võib igas andmekategoorias valida vaid ühe vastusevariandi.

Organite ja kudede saamiseks surmatud loomade ning sentinel-loomade kohta ei tule statistilisi andmeid esitada, välja arvatud juhul, kui loom surmati loa saanud projekti käigus muul kui IV lisas loetletud meetodil või kui looma ellu sekkuti enne surmamist viisil, mis ületas minimaalse valu ja stressi ning minimaalsete kannatuste ja püsivate kahjustuste künnise.

Statistilised andmed ei hõlma üleliigseid surmatud loomi, välja arvatud sellised geneetiliselt muundatud loomad, kellel on taotluslik ja ilmnenud ebasoovitav fenotüüp.

Vastsevorme loetakse pärast seda, kui nad on võimelised iseseisvalt toituma.

Imetajate liikide loote- ja embrüovorme ei loeta; loetakse vaid sündinud (sh keisrilõikusega) ja elama jäänud loomi.

Klassi „raske” eelneva loaga või loata ületamise korral märgitakse asjaomased loomad ja nende kasutus tavapäraselt, st nagu iga muu kasutuse puhul, rubriigi „raske” alla. Liikmesriikide märkuste osasse tuleb märkida loomade liigid ja arv, kasutuse üksikasjad ning see, kas erandi tegemiseks oli antud eelnev luba ja millised olid klassi „raske” ületamise põhjused.

Andmed tuleb esitada selle aasta kohta, mil katse lõppes. Kui uuringud kestavad kaks kalendriaastat, võib kõikide kasutatud loomade andmed esitada viimase katse lõppemise aastal juhul, kui pädev asutus on selle iga-aastase aruandluse suhtes tehtud erandi heaks kiitnud. Rohkem kui kaks aastat kestnud projektide korral esitatakse loomade andmed nende surmamise või surma aastal.

Rubriigi „muu” valimise korral tuleb märkuste osasse kindlasti lisada täiendavad üksikasjad.

A. GENEETILISELT MUUNDATUD LOOMAD

Statistiliste andmete esitamisel hõlmavad geneetiliselt muundatud loomad nii geneetiliselt muundatud loomi (transgeensed, nokaut- ja muul viisil geneetiliselt muundatud loomad) kui ka looduslikke või indutseeritud mutante.

Geneetiliselt muundatud loomade kohta esitatakse andmed juhul,

a)	kui neid on kasutatud uue liini loomiseks või

b)	sellise väljakujunenud liini säilitamiseks, millel on taotluslik ja ilmnenud ebasoovitav fenotüüp või

c)	muudes (teadus)katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini).

Uue liini loomise ajal tuleb esitada andmed kõikide loomade kohta, kes kannavad geneetilist muutust. Teatada tuleb ka superovulatsiooni, vasektoomia ja embrüo implantatsiooni eesmärgil kasutatud loomadest (kes võivad, kuid ei tarvitse olla geneetiliselt muundatud). Uue geneetiliselt muundatud liini loomise tulemusel saadud normaalse geneetikaga loomadest (metsiktüüpi järglased) teatama ei pea.

Andmekategooria „kasutuseesmärgid” all tuleb uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomade puhul valida kas rubriik „alusuuringud” või „translatiivsed ja rakendusuuringud”vastavalt sellele, mis eesmärgil liin on loodud.

Uut geneetiliselt muundatud loomade liini loetakse „väljakujunenuks”, kui geneetiline muundumine on stabiliseerunud, mis võtab vähemalt kaks generatsiooni, ning kui loomade heaolu hindamine on tehtud.

Heaolu hindamise käigus selgitatakse välja, kas loodud liinil saab olema taotluslik ebasoovitav fenotüüp. Kui see on nii, valitakse rubriik „selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes” või vajaduse korral muu katseliik, milles loomi kasutati. Kui heaolu hindamise tulemusel on järeldatud, et loodud liinil ei ole eeldatavasti ebasoovitavat fenotüüpi, ei ole selle aretamine katse osa ja selle kohta ei ole vaja andmeid esitada.

Rubriik „selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes” hõlmab loomi, kelle abil säilitatakse selliste väljakujunenud geneetiliselt muundatud liini loomade kolooniaid, kellel on taotluslik ebasoovitav fenotüüp ja kelles see fenotüüp on esile kutsunud valu, kannatusi või püsivaid kahjustusi. Märkida ei tule, millisel eesmärgil kõnealust liini säilitatakse.

Kõik muudes katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini) kasutatud geneetiliselt muundatud loomad tuleb märkida selle eesmärgi alla, milleks neid kasutatud on (samamoodi kui geneetiliselt muundamata loomade puhul). Neil loomadel võib, kuid ei tarvitse olla ilmnenud ebasoovitav fenotüüp.

Organite ja kudede saamiseks surmatud geneetiliselt muundatud loomad, kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp, tuleb märkida organite/kudede kasutamise esmaeesmärgi alla.

B. ANDMEKATEGOORIAD

Allpool on järgitud diagrammi andmekategooriate ja nende rubriikide järjestust.

1. Loomaliik

Kõigist peajalgsetest tuleb teatada rubriigi peajalgne all alates ajast, mil loom on võimeline iseseisvalt toituma, st kaheksajala ja kalmaari puhul kohe pärast koorumist ning seepia puhul seitse päeva pärast koorumist.

ii)

Kalu tuleb lugeda alates ajast, mil need on võimelised iseseisvalt toituma. Optimaalsetes kasvutingimustes (ligikaudu +28 °C) peetavaid sebrakalu tuleb lugeda viis päeva pärast viljastumist.

iii)

Kuna teatavate kala- ja peajalgseliikide isendid on väga väikesed, võib esitada nende hinnangulise arvu.

2. Taaskasutus

Looma igast kasutusest tuleb teatada iga asjaomase katse lõpus.

ii)

Statistilistes andmetes esitatakse vaid esimest korda kasutatud loomade arv koos liigi ja sünnikohaga. Seepärast ei märgita taaskasutatud loomade sünnikohta.

iii)

Kõigis järgmistes andmekategooriates märgitakse, mitu korda on loomi katsetes kasutatud. Seega ei saa neid arve ristviitamise teel ühendada esimest korda kasutatud loomade koguarvuga.

iv)

Taaskasutatud loomade arvu ei saa andmetest tuletada, kuna mõnda looma võib olla taaskasutatud mitu korda.

Märkida tuleb loomale katse käigus põhjustatud tegelike kannatuste raskusaste. Mõnel juhul võib seda mõjutada eelnev kasutus. Kannatused ei pruugi aga alati järgmisel kasutamisel suureneda ja võivad teatavatel juhtudel kohanemise tulemusel isegi väheneda. Seetõttu ei tohi mingil juhul kumuleerida looma eelnevate kasutuste raskusastmeid. Kannatuste raskusaste tuleks alati kindlaks määrata juhtumipõhiselt.

Taaskasutus ja pidev kasutus

Ühe katse käigus kasutatakse looma ühelainsal teadus-/haridus-/koolituseesmärgil. Üks kasutus algab siis, kui loomal on kasutatud esimest katsetehnikat, ja lõpeb siis, kui andmete kogumine ja vaatlused on lõppenud või hariduseesmärk saavutatud. Tavaliselt tähendab üks kasutus ühte eksperimenti, testi või katsetehnika harjutamist.

Üks katse võib hõlmata mitut etappi (katsetehnikat), mis kõik tuleb läbida ühe eesmärgi saavutamiseks ja mille käigus kasutatakse ühte ja sama looma.

Lõppkasutaja esitab andmed kogu katse kohta, sh ettevalmistustoimingud (olenemata nende sooritamise asukohast), ning võtab arvesse ettevalmistamistoimingute raskusastet.

Ettevalmistustoimingud võivad hõlmata nii kirurgilisi (nt kanüülimine, telemeetriaseadmete paigaldamine, ovariektoomia, kastreerimine, hüpofüsektoomia jne) kui ka mittekirurgilisi (nt söötmine modifitseeritud söödaga, diabeedi esilekutsumine) protseduure. Sama kehtib ka geneetiliselt muundatud loomade kasvatamise suhtes, st kui looma kasutatakse tema jaoks ettenähtud katses, esitab tema lõppkasutaja kogu katse andmed, võttes arvesse fenotüübiga seotud raskusastet. Üksikasjalikum teave selle kohta on geneetiliselt muundatud loomi käsitlevas punktis.

Kui ettevalmistatud looma ei ole erandlikel põhjustel teaduslikul eesmärgil kasutatud, peab looma ettevalmistanud ettevõte esitama ettevalmistamise üksikasjad statistilistes andmetes eraldiseisva katsena vastavalt kavandatud kasutuseesmärgile, eeldusel et looma ettevalmistamisel ületati minimaalse valu ja stressi ning minimaalsete kannatuste ja püsivate kahjustuste künnis.

3. Sünnikoht

ELis, registreeritud kasvataja juures sündinud loomad

ELis, mujal kui registreeritud kasvataja juures sündinud loomad

Mujal Euroopas sündinud loomad

Mujal maailmas sündinud loomad

Päritolu oleneb looma sünnikohast, mitte kohast, kust loom on saadud.

ii)

ELis, registreeritud kasvataja juures sündinud loomad on sündinud direktiivi 2010/63/EL artikli 20 kohaselt tunnustatud ja registreeritud kasvatajate juures.

iii)

ELis, mujal kui registreeritud kasvataja juures sündinud loomad hõlmavad näiteks metsloomi, põllumajandusloomi (kui nende kasvataja ei ole tunnustatud ja registreeritud kasvataja) ning kõiki direktiivi 2010/63/EL artikli 10 lõike 3 alusel tehtud erandeid.

iv)

Mujal Euroopas sündinud loomad ja mujal maailmas sündinud loomad hõlmavad nii registreeritud kui ka muude kasvatajate juures kasvatatud või loodusest kinni püütud loomi.

4. Ahvilised – allikas

ELis, registreeritud kasvataja juures sündinud loomad

Mujal Euroopas sündinud loomad

Aasias sündinud loomad

Ameerikas sündinud loomad

Aafrikas sündinud loomad

Mujal sündinud loomad

Kõnealuses aruandluses tähendavad need rubriigid järgmist:

i)	Mujal Euroopas sündinud loomad hõlmavad Türgis, Venemaal ja Iisraelis sündinud loomi.

ii)	Aasias sündinud loomad hõlmavad Hiinas sündinud loomi.

iii)	Ameerikas sündinud loomad hõlmavad Põhja-, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas sündinud loomi.

iv)	Aafrikas sündinud loomad hõlmavad Mauritiusel sündinud loomi.

v)	Mujal sündinud loomad hõlmavad Australaasias sündinud loomi.

Mujal sündinud loomade rubriigi all dokumenteeritud loomade päritolu üksikasjad tuleb esitada pädevale asutusele andmete edastamisel.

5. Ahvilised – põlvkond

F2 või hilisem

Jätkusuutlik koloonia

Seni kuni koloonia ei ole jätkusuutlik, tuleb selles sündinud loomad märkida rubriigi „F0”, „F1” või „F2 või hilisem” alla vastavalt sellele, mitmendasse põlvkonda nad kuuluvad emapoolset liini pidi.

ii)

Kui kogu koloonia on jätkusuutlik, tuleb kõik selles koloonias sündinud loomad märkida rubriigi „jätkusuutlik koloonia” alla, olenemata sellest, millisesse põlvkonda nad kuuluvad emapoolset liini pidi.

6. Geneetiline staatus

Geneetiliselt muundamata

Geneetiliselt muundatud, ilma ebasoovitava fenotüübita

Geneetiliselt muundatud, ebasoovitava fenotüübiga

Geneetiliselt muundamata on kõik geneetiliselt muundamata loomad, sh normaalse geneetikaga vanemad, keda on kasutatud uue geneetiliselt muundatud loomaliini loomiseks.

ii)

Geneetiliselt muundatud, ilma ebasoovitava fenotüübita on uue liini loomiseks kasutatud loomad, kes kannavad geneetilist muutust, kuid kellel ei ole ilmnenud ebasoovitavat fenotüüpi, ning muudes katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini) kasutatud geneetiliselt muundatud loomad, kellele ei ole ilmnenud ebasoovitavat fenotüüpi.

iii)

Geneetiliselt muundatud, ebasoovitava fenotüübiga loomad on järgmised:

a)	uue liini loomiseks kasutatud loomad, kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp;

b)	sellise väljakujunenud liini säilitamiseks kasutatud loomad, kelle puhul taotleti ja kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp; ning

c)	muudes katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini) kasutatud geneetiliselt muundatud loomad, kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp.

7. Uue geneetiliselt muundatud liini loomine

Uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomad

Uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomade rubriigi alla kuuluvad üksnes loomad, keda on kasutatud uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks, eraldatuna muudest „alusuuringute” või „translatiivsete ja rakendusuuringute” tegemiseks kasutatud loomadest.

8. Raskusaste

Rubriigi „taastumatu elutegevusega” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud üldanesteesia all teostatud katses, mille lõpus loom enam teadvusele ei tulnud.

ii)

Rubriigi „(kuni) leebe” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud katses, mille tulemusena nad on lühiajaliselt kogenud kuni nõrka valu või stressi või kuni nõrku kannatusi, ning katses, mis ei halvendanud märkimisväärselt nende heaolu ega üldist seisundit. NB! See peaks hõlmama ka kõiki loa saanud projektis kasutatud loomi, kellel ei ole lõpuks siiski täheldatud selliste valu, kannatuste või püsivate kahjustuste kogemist, mis oleksid võrreldavad hea veterinaartava kohaselt tehtava nõelatorke põhjustatud valu, kannatuste või püsivate kahjustustega; hõlmatud ei ole siiski loomad, kelle abil säilitatakse selliste väljakujunenud geneetiliselt muundatud liini loomade kolooniaid, kellel on taotluslik ebasoovitav fenotüüp ja kelles see fenotüüp ei ole esile kutsunud valu, kannatusi ega püsivaid kahjustusi.

iii)

Rubriigi „mõõdukas” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud katses, mille tulemusena nad on lühiajaliselt kogenud mõõdukat valu, kannatusi või stressi või pikaajaliselt kogenud nõrka valu, kannatusi või stressi või mis on põhjustanud nende heaolu või üldise seisundi mõõduka halvenemise.

iv)

Rubriigi „raske” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud katses, mille tulemusena nad on kogenud rasket valu, kannatusi või stressi või pikaajaliselt kogenud mõõdukat valu, kannatusi või stressi või mis on põhjustanud nende heaolu või üldise seisundi tõsise halvenemise.

Klassi „raske” eelneva loaga või loata ületamise korral märgitakse asjaomased loomad ja nende kasutus rubriigi „raske” alla. Liikmesriikide märkuste osasse tuleb märkida loomade liigid ja arv, kasutuse üksikasjad ning see, kas erandi kohta oli eelnev luba antud ja millised olid klassi „raske” ületamise põhjused.

9. Kasutuseesmärgid

Alusuuringud

Translatiivsed ja rakendusuuringud

Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine

Loodusliku keskkonna kaitsmine inimeste või loomade tervise või heaolu huvides

Liigi säilitamine

Kõrgharidus või väljaõpe kutseoskuste omandamiseks, säilitamiseks või parandamiseks

Kohtuekspertiisi uuringud

Selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes

i) Alusuuringud

Alusuuringud hõlmavad põhilisi uuringuid (sh füsioloogilisi), mille tulemusel saadakse teadmisi tavapäraste ja tavapäratute struktuuride ning elusorganismide ja keskkonna toimimise ja käitumise kohta (sh toksikoloogilised alusuuringud), samuti uuringuid ja analüüse, mille eesmärk on pigem luua teatavast teemast, nähtusest või põhilisest loodusseadusest parem või täpsem arusaam, kui tulemusi konkreetselt praktikas kasutada.

Loomad, keda on kasutatud sellise uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks (sh kahe liini ristamine), mida kavatsetakse kasutada alusuuringute tegemiseks (nt arengubioloogia, immunoloogia), tuleb märkida vastavalt otstarbele, mille jaoks nad loodud on. Lisaks tuleb nad märkida rubriigi „uue geneetilise liini loomine – geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomad” alla.

Uue liini loomise ajal tuleb esitada kõigi geneetilist muutust kandvate loomade andmed. Kõnealuse rubriigi alla märgitakse ka loomad, keda on kasutatud loomise eesmärgil nt superovulatsiooni, vasektoomia ja embrüo implantatsiooni tegemiseks. Teatada ei tule geneetiliselt muundamata (metsiktüüpi) järglastest.

ii) Translatiivsed ja rakendusuuringud

Translatiivsete ja rakendusuuringute alla kuuluvad loomad, keda on kasutatud artikli 5 punktides b ja c nimetatud eesmärkidel, v.a õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus.

Rubriik hõlmab ka uurimuslikku toksikoloogiat ning õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku (regulatory submission) ettevalmistamiseks ja meetodite arendamiseks tehtud uuringuid. Siia ei kuulu õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku jaoks vajalikud uuringud.

Loomad, keda on kasutatud sellise uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks (sh kahe liini ristamine), mida kavatsetakse kasutada translatiivsete või rakendusuuringute tegemiseks (nt vähiuuringud, vaktsiinide väljatöötamine), tuleb märkida vastavalt otstarbele, mille jaoks nad loodud on. Lisaks tuleb nad märkida rubriigi „uue geneetilise liini loomine – geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomad” alla.

iii) Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa

Loomad, keda on kasutatud katsetes, mille eesmärk on täita toodete/ainete tootmist ning nende turule viimist ja seal säilitamist käsitlevad õiguslikud nõuded, sh toidu ja sööda ohutuse ja riski hindamine. See hõlmab selliste toodete/ainete kohta tehtud katseid, mille puhul oleks tulnud esitada õiguslike nõuete täitmist tõendav toimik, kuid mille puhul seda ei tehtud, sest nende toodete/ainete tootmise protsessi ei viidud lõpule.

Hõlmatud on ka loomad, keda kasutatakse toodete sellises tootmisprotsessis, millele on vaja õiguslikku heakskiitu (nt loomad, keda kasutatakse seerumil põhinevate ravimite tootmisel).

Siia ei kuulu uute ravimite väljatöötamise ajal toimuv tõhususe testimine, mis tuleb märkida andmekategooria „translatiivsed ja rakendusuuringud” alla.

iv) Loodusliku keskkonna kaitsmine inimeste või loomade tervise või heaolu huvides

Rubriigi alla kuuluvad selliste nähtuste nagu kesskonnasaastatus ja elurikkuse vähenemine uurimiseks ja mõistmiseks tehtavad uuringud ning metsloomi käsitlevad epidemioloogilised uuringud.

Siia ei kuulu õiguslike nõuete täitmisega seonduv loomade kasutus ökotoksikoloogilistel eesmärkidel.

v) Kõrgharidus või väljaõpe kutseoskuste omandamiseks, säilitamiseks või parandamiseks

Rubriigi alla kuulub artikli 23 lõike 2 kohase toimingute tegemiseks vajaliku praktilise pädevuse omandamiseks ja säilitamiseks tehtav koolitus.

vi) Selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes

Selliste loomade arv, kelle abil säilitatakse selliste väljakujunenud geneetiliselt muundatud liini loomade kolooniaid, kellel on taotluslik ebasoovitav fenotüüp ja kelles see fenotüüp on esile kutsunud valu, kannatusi või püsivaid kahjustusi. Märkida ei tule, millisel eesmärgil kõnealust liini kasvatatakse.

Rubriik ei hõlma uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks ega muudes katsetes (muud kui loomine/kasvatamine) kasutatud loomi.

10. Teaduslikud alusuuringud

Onkoloogia

Südame-veresoonkond (vere- ja lümfisüsteem)

Närvisüsteem

Hingamiselundid

Seedekulgla, sh maks

Tugi- ja liikumiselundkond

Immuunsüsteem

Kuse-suguelundid/suguelundid

Meeleelundid (nahk, silmad ja kõrvad)

Endokriinelundid/ainevahetus

Mitut süsteemi hõlmavad uuringud

Etoloogia/loomade käitumine/loomabioloogia

Muud

i) Onkoloogia

Rubriik hõlmab kõiki onkoloogiauuringuid olenemata sihtsüsteemist.

ii) Närvisüsteem

Rubriik hõlmab neuroteadust, perifeerset või kesknärvisüsteemi ja psühholoogiat.

iii) Meeleelundid (nahk, silmad ja kõrvad)

Ninauuringud tuleb märkida rubriigi „hingamiselundid” ja keeleuuringud rubriigi „seedekulgla, sh maks” alla.

iv) Mitut süsteemi hõlmavad uuringud

Rubriik hõlmab vaid uuringud, mille esmaseks huviobjektiks on mitu süsteemi, nt teatavate nakkushaiguste puhul. Rubriigi alla ei kuulu onkoloogia.

v) Rubriik „etoloogia / loomade käitumine / loomabioloogia” hõlmab nii looduses kui ka vangistuses kasvanud loomade uurimist esmaeesmärgiga saada suuremaid teadmisi selle konkreetse loomaliigi kohta.

vi) Muud

Uuringud, mis ei ole seotud eespool loetletud elundite/süsteemidega või mille käigus ei uurita konkreetset elundit/süsteemi.

vii) Märkused

Loomad, keda on kasutatud nakkusetekitajate, vektorite ja kasvajate tootmiseks ja säilitamiseks, muu bioloogilise materjali tootmiseks ning translatiivsetes/rakendusuuringutes kasutatavate polüklonaalsete antikehade tootmiseks (v.a monoklonaalsete antikehade tootmine astsiidi meetodil, mis kuulub rubriigi „õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa” alla), tuleb märkida andmekategooriate „teaduslikud alusuuringud” või „translatiivsed ja rakendusuuringud” vastavate rubriikide alla. Uuringute eesmärk tuleb täpselt kindlaks määrata, sest mõlema kategooria all võivad võimalikud olla eri rubriigid, kuid märkida tuleb vaid põhieesmärk.

11. Translatiivsed ja rakendusuuringud

Inimestel esinev vähktõbi

Inimestel esinevad nakkushaigused

Inimestel esinevad südame-veresoonkonna haigused

Inimestel esinevad närvihaigused ja psüühikahäired

Inimestel esinevad hingamiselundite haigused

Inimestel esinevad seedekulgla haigused, sh maksahaigused

Inimestel esinevad tugi- ja liikumiselundkonna haigused

Inimestel esinevad immuunhaigused

Inimestel esinevad kuse-suguelundite / suguelundite haigused

Inimestel esinevad meeleelundite (nahk, silmad ja kõrvad) haigused

Inimestel esinevad endokriinelundite/ainevahetushaigused

Muud inimhaigused

Loomadel esinevad haigused ja tervisehäired

Loomade heaolu

Haiguste diagnoosimine

Taimehaigused

Muu kui õiguslike nõuete täitmisega seotud toksikoloogia ja ökotoksikoloogia

i) Märkida tuleb kõik inimestel esineva vähktõve ja inimestel esinevate nakkushaiguste rakendusuuringud olenemata sihtsüsteemist.

ii) Märkida ei tule õiguslike nõuete täitmisega seonduvat loomade kasutust, nt õiguslike nõuete täitmisega seotud kantserogeensusuuringuid.

iii) Ninahaiguste uuringud tuleb märkida rubriigi „inimestel esinevad hingamiselundite haigused” ja keelehaiguste uuringud rubriigi „inimestel esinevad seedekulgla haigused, sh maksahaigused” alla.

iv) Rubriigi „haiguste diagnoosimine” alla kuuluvad haiguste (marutõbi, botulism) otseseks diagnoosimiseks kasutatud loomad. Rubriik ei hõlma loomi, kelle kasutus on seotud õiguslike nõuete täitmisega.

v) Rubriik „muu kui õiguslike nõuete täitmisega seotud toksikoloogia ” hõlmab uurimuslikku toksikoloogiat ning õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku ettevalmistamiseks ja meetodite arendamiseks tehtud uuringuid. Siia ei kuulu õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku jaoks vajalikud uuringud (eeluuringud, maksimaalne talutav doos).

vi) Rubriik „loomade heaolu” hõlmab direktiivi 2010/63/EL artikli 5 punkti b alapunkti iii kohaseid uuringuid.

vii) Märkused

12. Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine

ii)

See hõlmab selliste toodete/ainete kohta tehtud katseid, mille puhul oleks tulnud esitada õiguslike nõuete täitmist tõendav toimik, kuid mille puhul seda ei tehtud, sest nende toodete/ainete arendaja pidas neid turu jaoks sobimatuks ja seetõttu nende tootmise protsessi lõpule ei viidud.

iii)

Selle andmekategooria alla kuuluvad ka loomad, keda kasutatakse toodete sellises tootmisprotsessis, millele on vaja õiguslikku heakskiitu (nt loomad, keda kasutatakse seerumil põhinevate ravimite tootmisel).

13. Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa

Kvaliteedikontroll (sh partii ohutuse ja potentsuse testimine)

Muu tõhususe ja taluvuse testimine

Toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine, sh farmakoloogilised testid

Tavapärane tootmine

Siia ei kuulu uue ravimite väljatöötamise ajal toimuv tõhususe testimine, mis tuleb märkida andmekategooria „translatiivsed ja rakendusuuringud” alla.

ii)

Rubriigi „kvaliteedikontroll” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud lõpptoote ja selle koostisosade puhtuse, püsivuse, tõhususe, potentsuse ja muude kvaliteedikontrolli parameetrite testimisel ning muude kontrollide jaoks, mida on toomise ajal tehtud registreerimiseks, muude riigisiseste või rahvusvaheliste õiguslike nõuete täitmiseks või tootja enese eeskirjade järgimiseks. Siia kuulub ka pürogeensuse testimine.

iii)

Muu tõhususe ja taluvuse testimine hõlmab biotsiidide ja pestitsiidide tõhususe ning loomasöödas kasutatavate lisaainete suhtes esineva taluvuse testimist.

iv)

Toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine (sh meditsiinis, hambaravis ja veterinaarias kasutatavate toodete ja seadmete ohutuse hindamine) hõlmab mis tahes toote või aine uurimist eesmärgiga selgitada välja, kuivõrd see võib tootmise või sihipärase või mittesihipärase kasutuse tagajärjel või keskkonnas tegelikult esineva või esineda võiva saasteainena tekitada inimestes või loomades ohtlikku või soovimatut mõju.

Tavapärane tootmine hõlmab monoklonaalsete antikehade (astsiidi meetodil) ja veretoodete (sh polüklonaalsete antiseerumite) tootmist väljakujunenud meetoditel. Siia ei kuulu loomade immuniseerimine hübridoomide loomiseks, mis tuleb märkida alus- või rakendusuuringute asjakohase rubriigi alla.

14. Õigusnormidega nõutav testimine

Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevad õigusnormid

Veterinaarravimeid ja nende jääke käsitlevad õigusnormid

Meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusnormid

Tööstuskemikaale käsitlevad õigusnormid

Taimekaitsevahendeid käsitlevad õigusnormid

Biotsiide käsitlevad õigusnormid

Toitu, sh toiduga kokkupuutuvat materjali käsitlevad õigusnormid

Sööta, sh sihtloomade, töötajate ja keskkonna ohutust käsitlevad õigusnormid

Kosmeetikatooteid käsitlevad õigusnormid

Muud

Õiguslik nõue tuleks sisestada vastavalt kasutuse kavandatud esmaeesmärgile.

ii)

Vee kvaliteet; seotud andmed tuleb nt kraanivee puhul märkida rubriigi „toitu käsitlevad õigusnormid” alla.

15. Õiguslikud nõuded

Õigusnormid, millega täidetakse ELi nõuded

Õigusnormid, millega täidetakse üksnes riigisisesed nõuded (ELi liikmesriigid)

Õigusnormid, millega täidetakse üksnes väljaspool ELi kehtivad nõuded

See andmekategooria võimaldab kindlaks määrata, kuivõrd ühtsed on erinevad õiguslikud nõuded. Otsustav ei ole mitte see, kes on taotlenud testi tegemist, vaid see, milliseid õigusnorme on järgitud, st tähtsustatud on võimalikult ulatuslikku ühtlustamist.

ii)

Kui riigisisesed õigusnormid tulenevad ELi õigusnormidest, tuleb valida rubriik „õigusnormid, millega täidetakse ELi nõuded”.

iii)

Rubriik „õigusnormid, millega täidetakse ELi nõuded” hõlmab ka kõiki rahvusvahelisi nõudeid, mis ühtlasi vastavad ka ELi nõuetele (nt inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverentsi (ICH), veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverentsi (VICH) ja OECD suuniste või Euroopa farmakopöa monograafiate kohane testimine).

iv)

Rubriik „õigusnormid, millega täidetakse üksnes riigisisesed nõuded (ELi liikmesriigid)” valitakse vaid siis, kui testimisel täidetakse ühe või mitme liikmesriigi nõuded (kusjuures tegemist ei pea olema riigiga, kus testimine toimub) ning võrdväärsed ELi tasandi nõuded puuduvad.

Rubriik „õigusnormid, millega täidetakse üksnes väljaspool ELi kehtivad nõuded” valitakse juhul, kui puudub võrdväärne nõue teha testi ELi nõuete täitmiseks.

16. Kvaliteedikontroll (sh partii ohutuse ja potentsuse testimine)

Partii ohutuse testimine

Pürogeensuse testimine

Partii potentsuse testimine

Muu kvaliteedikontroll

Partii ohutuse testimine ei hõlma pürogeensuse testimist, mis märgitakse eraldi rubriigi „pürogeensuse testimine” alla.

17. Toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine testi liigi kaupa

Akuutse toksilisuse testimise meetodid (ühekordne doos) (sh piirkatse)

Nahaärritus/söövitus

Naha sensibilisatsioon

Silmaärritus/söövitus

Korduvdoosi toksilisus

Kantserogeensus

Genotoksilisus

Reproduktiivtoksilisus

Arengutoksilisus

Neurotoksilisus

Kineetika (farmakokineetika, toksikokineetika, jääkainete kadumine)

Farmakodünaamika (sh ohutusfarmakoloogia)

Fototoksilisus

Ökotoksilisus

Ohutuse testimine toidu- ja söödavaldkonnas

Sihtlooma ohutus

Muud

Immunotoksikoloogilised uuringud tuleb märkida rubriigi „korduvdoosi toksilisus” alla.

ii)

Kineetika (farmakokineetika, toksikokineetika, jääkainete kadumine): õiguslike nõuete täitmisega seotud korduvdoosi toksilisuse uuringu raames läbi viidud toksikokineetiliste uuringute andmed märgitakse rubriigi „korduvdoosi toksilisus” alla.

iii)

Toidu- ja sööda ohutuse testimine hõlmab ka joogivee testimist (sh sihtlooma ohutuse testimine).

iv)

Sihtlooma ohutus hõlmab selliseid teste, mille abil tehakse kindlaks, et teatavale loomale mõeldud toodet saab asjaomase liigi puhul ohutult kasutada (rubriik ei hõlma partii ohutuse testimist, mis kuulub andmekategooria „kvaliteedikontroll” alla).

18. Akuutse ja subakuutse toksilisuse testimise meetodid

LD50, LC50

Muud letaalsed meetodid

Mitteletaalsed meetodid

19. Korduvdoosi toksilisus

< ja 28 päeva

29–90 päeva

> 90 päeva

20. Loomade kasutus reguleeritud tootmises tooteliigi kaupa

Verepõhised tooted

Monoklonaalsed antikehad

Muud

21. Ökotoksilisus

Akuutne toksilisus

Krooniline toksilisus

Reproduktiivtoksilisus

Endokriinne aktiivsus

Bioakumulatsioon

Muud

C. LIIKMESRIIKIDE MÄRKUSED

Üldine teave selle kohta, milliseid suundumuste muutusi on pärast eelmist aruandlusperioodi täheldatud.

Teave selle kohta, kas loomade kasutus mõnes nimetatud valdkonnas on oluliselt suurenenud või vähenenud, koos põhjendusega.

Teave tegelike raskusastmete suundumustes toimunud muutuste kohta ja nende põhjendus.

Asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtte juurutamiseks tehtud töö ning selle põhimõtte mõju (kui esineb) statistikale.

Kui oluline osa kasutatud loomadest on esitatud rubriigis „muud”, tuleks selle rubriigi alla luua alajaotused.

Andmed klassi „raske” eelneva loaga või loata ületamise juhtumite kohta: loomade liigid ja arv, kasutuse üksikasjad ning see, kas erandi tegemiseks oli antud eelnev luba ja millised olid klassi „raske” ületamise põhjused.”

		ISSN 1977-0650 doi:10.3000/19770650.L_2014.010.est
Euroopa Liidu Teataja		L 10

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	57. köide 15. jaanuar 2014

Sisukord		II Muud kui seadusandlikud aktid	Lehekülg
		MÄÄRUSED
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 27/2014, 19. detsember 2013, millega registreeritakse kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registris nimetus [Anglesey Sea Salt/Halen Môn (KPN)]	1
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 28/2014, 19. detsember 2013, millega registreeritakse kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registris nimetus [West Country Lamb (KGT)]	3
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 29/2014, 19. detsember 2013, millega registreeritakse kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registris nimetus [West Country Beef (KGT)]	5
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 30/2014, 13. jaanuar 2014, millega kiidetakse heaks oluline muudatus kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registrisse kantud nimetuse spetsifikaadis [Κονσερβολιά Ροβιών (Konservolia Rovion) (KPN)]	7
	*	Komisjoni määrus (EL) nr 31/2014, 14. jaanuar 2014, millega tunnistatakse kehtetuks otsused 2004/301/EÜ ja 2004/539/EÜ ja määrus (EL) nr 388/2010 ( 1 )	9
	*	Komisjoni määrus (EL) nr 32/2014, 14. jaanuar 2014, millega algatatakse nõukogu rakendusmääruse (EL) nr 1008/2011 (millega kehtestatakse Hiina Rahvavabariigist pärit kaubaaluste käsivedukite ja nende oluliste osade impordi suhtes lõplik dumpinguvastane tollimaks) (mida on muudetud nõukogu rakendusmäärusega (EL) nr 372/2013) läbivaatamine seoses uue eksportijaga, tunnistatakse kehtetuks tollimaks ühe Hiina Rahvavabariigi eksportija kauba impordile ja kehtestatakse nimetatud impordi suhtes registreerimisnõue	11
		Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 33/2014, 14. jaanuar 2014, millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril	15
		OTSUSED
		2014/10/EL
	*	Nõukogu otsus, 13. jaanuar 2014, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee Rootsi liikme ametisse nimetamise kohta	17
		2014/11/EL
	*	Komisjoni rakendusotsus, 20. detsember 2013, millega parandatakse rakendusotsuse 2012/707/EL (millega kehtestatakse teabe esitamise ühtne vorm vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) II lisa (teatavaks tehtud numbri C(2013) 9220 all) ( 1 )	18

(eurot 100 kg kohta)
CN-kood	Kolmanda riigi kood (1)	Kindel impordiväärtus
0702 00 00	AL	78,9
	IL	182,0
	MA	80,3
	TN	93,2
	TR	141,4
	ZZ	115,2
0707 00 05	MA	158,2
	TR	139,7
	ZZ	149,0
0709 93 10	MA	63,8
	TR	113,2
	ZZ	88,5
0805 10 20	EG	60,3
	MA	64,3
	TR	75,9
	ZA	59,1
	ZZ	64,9
0805 20 10	IL	193,6
	MA	69,7
	ZZ	131,7
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	IL	181,1
	JM	93,8
	MA	117,9
	TR	80,3
	ZZ	118,3
0805 50 10	EG	66,2
	TR	73,1
	ZZ	69,7
0808 10 80	CA	147,4
	MK	25,7
	US	164,0
	ZZ	112,4
0808 30 90	CN	65,3
	TR	161,1
	US	139,6
	ZZ	122,0


	(1) EMPs kohaldatav tekst