25.9.2013

Euroopa Liidu Teataja

L 253/1

NÕUKOGU RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 917/2013,

23. september 2013,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 857/2010 teatava Iraanist, Pakistanist ja Araabia Ühendemiraatidest pärit polüetüleentereftalaadi impordi suhtes lõpliku tasakaalustava tollimaksu kehtestamise ning ajutise tollimaksu lõpliku sissenõudmise kohta

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 11. juuni 2009. aasta määrust (EÜ) nr 597/2009 kaitse kohta subsideeritud impordi eest riikidest, mis ei ole Euroopa Ühenduse liikmed (1) (edaspidi „algmäärus”), eriti selle artikli 15 lõiget 1,

võttes arvesse ettepanekut, mille Euroopa Komisjon esitas pärast konsulteerimist nõuandekomiteega,

ning arvestades järgmist:

A. MENETLUS

(1)

Rakendusmäärusega (EL) nr 857/2010 (2) (edaspidi „vaidlustatud määrus”) kehtestas nõukogu lõplikud tasakaalustavad tollimaksud, mille määrad ulatusid 42,34 eurost tonni kohta 139,70 euroni tonni kohta Iraanist, Pakistanist ja Araabia Ühendemiraatidest pärit polüetüleentereftalaadi impordi suhtes, mille viskoossuskoefitsient vastavalt ISO standardile 1628-5 on vähemalt 78 ml/g.

(2)	6. detsembril 2010 esitas koostööd tegev Pakistani eksportiv tootja Novatex Ltd (edaspidi „Novatex” või „vaatlusalune äriühing”) Üldkohtule taotluse tühistada vaidlustatud määrus osas, mis on seotud taotluse esitajaga (3).

(3)

11. oktoobril 2012 tegi Üldkohus otsuse kohtuasjas T-556/10 (edaspidi „Üldkohtu otsus”) ning leidis, et komisjoni ja nõukogu suutmatus võtta arvesse näitajat, mis tulenes vaatlusaluse äriühingu 2008. aasta tuludeklaratsiooni rea 74 muutmisest, ning seetõttu tekkinud viga mõjutab vaidlustatud määruse artikli 1 õiguspärasust sellises ulatuses, mille poolest nõukogu kehtestatud lõplik tasakaalustav tollimaks ületas summat, mis oleks olnud kohaldatav ilma veata. Sellest tulenevalt tühistas Üldkohus vaidlustatud määruse artikli 1 Novatexi osas ulatuses, mille osas lõplik tasakaalustav tollimaks ületas summat, mis oleks olnud kohaldatav ilma veata.

(4)

Üldkohus on kinnitanud kohtuasjas T-2/95 (4) (edaspidi „kohtuasi IPS”), et juhul kui menetlus koosneb mitmest haldustoimingust, ei tähenda ühe etapi tühistamine kogu menetluse tühistamist. Käesolev subsiidiumivastane menetlus on üks näide sellisest mitmeetapilisest menetlusest. Järelikult ei tähenda vaidlustatud määruse mõne osa tühistamine kogu kõnealuse määruse vastuvõtmisele eelnenud menetluse tühistamist. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 266 kohaselt on liidu institutsioonid kohustatud täitma Üldkohtu otsust. See tähendab ka võimalust parandada vaidlustatud määruse neid aspekte, mis viisid selle osalise tühistamiseni, jättes samal ajal muutmata vaidlustamata osad, mida Üldkohtu otsus ei mõjuta. Tuleb märkida, et kõik ülejäänud vaidlustatud määruses tehtud järeldused jäävad jõusse.

(5)	Pärast Üldkohtu otsust taasalustas komisjon 17. mail 2013 osaliselt subsiidiumivastase uurimise muu hulgas Pakistanist pärit teatava polüetüleentereftalaadi impordi suhtes (edaspidi „teade”) (5). Taasalustamise ulatus piirdus Üldkohtu otsuse rakendamisega Novatexi suhtes.

(6)

Komisjon teavitas ametlikult teadaolevalt asjaga seotud eksportivaid tootjaid, importijaid, kasutajaid ja toorainetarnijaid, eksportiva riigi esindajaid ja liidu tootmisharu uurimise osalisest taasalustamisest. Huvitatud isikutele anti võimalus teha oma seisukohad kirjalikult teatavaks ja taotleda asja arutamist teates sätestatud tähtaja jooksul. Ükski huvitatud isik ärakuulamist ei soovinud.

(7)	Kõiki asjaga seotud isikuid teavitati olulistest faktidest ja kaalutlustest, mille põhjal kavatseti soovitada muudetud lõpliku tasakaalustava tollimaksu kehtestamist Novatexi suhtes. Neile anti pärast teavitamist võimalus esitada teatava ajavahemiku jooksul oma märkused.

B. ÜLDKOHTU OTSUSE RAKENDAMINE

1. Sissejuhatav märkus

(8)	Meenutatakse, et vaidlustatud määruse osalise tühistamise põhjuseks oli asjaolu, et komisjon ja nõukogu oleksid pidanud arvestama tõsiasjaga, et vaatlusaluse äriühingu 2008. aasta tuludeklaratsiooni rida 74 oli muudetud.

2. Huvitatud isikute märkused

(9)

Märkuste esitamiseks ette nähtud tähtaja jooksul teatas vaatlusalune äriühing Novatex, et pärast Üldkohtu otsust tuleks teatava Pakistanist pärit polüetüleentereftalaadi liitu impordi lõpliku tasakaalustava tollimaksu määra vähendada 1,02 % võrra. Veel väitis Novatex, et Novatexi suhtes kohaldatavaks tasakaalustavaks tollimaksumääraks tuleks kehtestada 4,1 % või 35,39 eurot tonni kohta alates 1. juunist 2010 (ajutise tollimaksu jõustumise väidetav kuupäev).

(10)	Osalise taasalustamise kohta rohkem märkusi ei laekunud.

3. Märkuste analüüs

(11)

Pärast eeltoodud märkuste analüüsimist kinnitatakse, et vaidlustatud määruse tühistamine Novatexi osas sellises ulatuses, kuivõrd lõplik tasakaalustav tollimaks ületas summat, mis oleks olnud kohaldatav ilma kohtu avastatud veata, ei tohiks tähendada kogu kõnealuse määruse vastuvõtmisele eelnenud menetluse tühistamist.

(12)	Novatexi subsiidiumivastase tollimaksumäära ümberarvestuse (võttes arvesse äriühingu tuludeklaratsiooni muudetud rida 74) tulemusel on tõepoolest korrigeeritud summa nüüd 35,39 eurot tonni kohta.

(13)	Muudetud tollimaksumäära tuleks tõepoolest kohaldada tagasiulatuvalt, st alates vaidlustatud määruse jõustumise kuupäevast

4. Järeldus

(14)

Pärast osaliste esitatud märkuste arvestamist ja nende analüüsimist jõuti järeldusele, et Üldkohtu otsuse rakendamiseks tuleks Novatexi suhtes kohaldatav tasakaalustav tollimaksumäär läbi vaadata ja vähendada seda 44,02 eurolt tonni kohta 35,39 euroni tonni kohta. Kuna Novatex oli uurimisperioodil vaatlusaluse toote ainus eksportiv tootja Pakistanis, kehtib muudetud tollimaksumäär kogu Pakistanist tuleva impordi suhtes. Muudetud tollimaksumäära tuleks kohaldada tagasiulatuvalt, st alates vaidlustatud määruse jõustumise kuupäevast. Kõnealuse määruse artikli 2 kohaselt nõutakse komisjoni määruse (EL) nr 473/2010 (6) alusel Pakistanist pärit impordi suhtes kehtestatud ajutise tasakaalustava tollimaksu tagatiseks kogutud summad lõplikult sisse aga vastavalt lõplikule tasakaalustavale tollimaksumäärale 35,39 euroni tonni kohta, nagu on sätestatud vaidlustatud määruse artikli 1 kavandatud muudatuses. Tagatiseks antud summad, mis ületavad lõpliku tasakaalustava tollimaksu määra, vabastatakse. Lisaks tuleks selguse huvides märkida, et määrus (EL) nr 473/2010 jõustus järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas, st 2. juunil 2010 (mitte 1. juunil 2010, nagu märkis Novatex).

(15)	Tolliametitele tuleks anda juhised jätkata tasutud tollimaksude tagasimaksmist, mis ületavad määra 35,39 eurot tonni kohta asjaomase impordi puhul, vastavalt kehtivatele tollialastele õigusaktidele.

C. TEATAVAKSTEGEMINE

(16)	Kõiki huvitatud isikuid teavitati olulistest faktidest ja kaalutlustest, mille põhjal kavatseti rakendada Üldkohtu otsust. Kõigile huvitatud isikutele anti võimalus esitada märkusi algmääruse artikli 30 lõikega 5 ette nähtud kümnepäevase tähtaja jooksul.

(17)	Ühtegi sisulist märkust ei esitatud.

D. MEETMETE MUUTMINE

(18)

Osalise taasalustamise tulemusi arvestades peetakse vajalikuks muuta Pakistanist pärit teatava polüetüleentereftalaadi, mille viskoossuskoefitsient vastavalt ISO standardile 1628-5 on vähemalt 78 ml/g, impordi suhtes kehtivat tasakaalustavat tollimaksu ja kehtestada selle määraks 35,39 eurot tonni kohta.

(19)	Käesolev menetlus ei mõjuta kuupäeva, mil vaidlustatud määrusega kehtestatud meetmed kaotavad kehtivuse, s.o 30. september 2015,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1. Rakendusmääruse (EL) nr 857/2010 artikli 1 lõikes 2 esitatud tabel asendatakse järgmisega:

„Riik	Lõpliku tasakaalustava tollimaksu määr (eurot/tonn)
Iraan: kõik äriühingud	139,70
Pakistan: kõik äriühingud	35,39
Araabia Ühendemiraadid: kõik äriühingud	42,34 ”

2. Pakistani suhtes rakendatavat muudetud tollimaksumäära 35,39 eurot tonni kohta kohaldatakse alates 30. septembrist 2010.

3. Rakendusmääruse (EL) nr 857/2010 artikli 1 algse versiooni kohaselt makstud või arvele kantud tollimaks ja ajutine dumpinguvastane tollimaks, mis sama määruse artikli 2 algse versiooni alusel on lõplikult sisse nõutud summas, mis ületab sama määruse artikli 1 alusel sätestatud tollimaksumäära, tuleb tagasi maksta või seda vähendatakse. Tagasimaksmist ja vähendamist tuleb kooskõlas kohaldatavate tolliõigusaktidega taotleda liikmesriigi tolliametilt. Kui ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse kehtivaid tollimaksusätteid.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 23. september 2013

Nõukogu nimel

eesistuja

V. JUKNA

(1) ELT L 188, 18.7.2009, lk 93.

(2) Nõukogu 27. septembri 2010. aasta rakendusmäärus (EL) nr 857/2010 teatava Iraanist, Pakistanist ja Araabia Ühendemiraatidest pärit polüetüleentereftalaadi impordi suhtes lõpliku tasakaalustava tollimaksu kehtestamise ning ajutise tollimaksu lõpliku sissenõudmise kohta (ELT L 254, 29.9.2010, lk 10).

(3) Kohtuasi T-556/10: Novatex Ltd v. Euroopa Liidu Nõukogu.

(4) Kohtuasi T-2/95: Industrie des poudres sphériques (IPS) v. nõukogu, EKL 1998, lk II-3939.

(5) ELT C 138, 17.5.2013, lk 32.

(6) Komisjoni 31. mai 2010. aasta määrus (EL) nr 473/2010, Iraanist, Pakistanist ja Araabia Ühendemiraatidest pärit teatava polüetüleentereftalaadi impordi suhtes ajutise tasakaalustava tollimaksu kehtestamise kohta (ELT L 134, 1.6.2010, lk 25).

25.9.2013

Euroopa Liidu Teataja

L 253/8

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 920/2013,

24. september 2013,

milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (1), eriti selle artikli 11 lõiget 2,

võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (2), eriti selle artikli 16 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)

Tehnika areng on muutnud seadmed ja tootmismeetodid keerulisemaks, mis seab teavitatud asutuste ette uued vastavushindamisega seotud ülesanded. Nende arengute tulemuseks on teavitatud asutuste pädevuse ja nende poolt tehtava hindamise ranguse ebaühtlane tase. Järelikult on siseturu tõrgeteta toimimise tagamiseks vaja kehtestada direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud teavitatud asutuste määramise kriteeriumide peamiste elementide ühtse tõlgendamise põhialused.

(2)

Käesolevas määruses sätestatud määramise kriteeriumide ühtsest tõlgendamisest ei piisa kriteeriumide järjepideva kohaldamise tagamiseks. Liikmesriikides kasutatakse erinevaid hindamismeetodeid. Seoses vastavushindamisasutuste töö keerulisemaks muutumisega, millele on osutatud, on märgata isegi erinevuste suurenemist. Lisaks kerkivad seoses uute tehnoloogiate ja toodetega paljud konkreetsed küsimused igapäevase määramisega seotud tegevuse käigus. Seda arvestades on vaja määratleda menetluskohustused, mis tagavad püsiva dialoogi liikmesriikide vahel üldise töökorralduse ja konkreetsete küsimuste üle. See toob esile lahknevused vastavushindamisega tegelevate asutuste hindamiseks kasutatavates meetodites ja nende asutuste määramiskriteeriumide tõlgendamises, mis on sätestatud direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ. Lahknevuste kindlaksmääramine võimaldab välja töötada hindamismeetodite ühtse tõlgendamise põhimõtted, eriti seoses uute tehnoloogiate ja seadmetega.

(3)

Määrajaasutuste poolse ühtse lähenemisviisi ja erapooletute konkurentsitingimuste tagamiseks peaksid kõnealused asutused lähtuma oma otsuste tegemisel ühtsest dokumentide kogumist, millega kehtestatakse direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud määramiskriteeriumidele vastavuse kontrolli põhimõtted.

(4)

Arvestades, et vastavushindamisasutuste töö muutub üha keerulisemaks, peaksid selliste asutuste määramiseks kehtestatud kriteeriumide ühtse kohaldamise hõlbustamiseks asutusi hindama hindamisrühmad, mis esindavad eri liikmesriikide ja komisjoni teadmisi ning kogemusi. Hindamise hõlbustamiseks peaksid sellise tegevusega seotud isikud juurde pääsema teatud põhidokumentidele. Määrajaasutustel, mille asukoht ei ole liikmesriikides, kus on vastavushindamisasutuse registreeritud asukoht, peaks olema võimalus läbi vaadata hindamisega seotud dokumendid ja soovi korral esitada arvamus kavandatud määramise kohta. Juurdepääs nendele dokumentidele on vajalik selleks, et kindlaks teha taotleva vastavushindamisasutuse puudusi, samuti lahknevusi liikmesriikide hindamismeetodite vahel ja direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud määramiskriteeriumide tõlgendamises.

(5)	Et tagada kehtestatud kriteeriumide ühtne tõlgendamine samamoodi tegevusulatuse laiendamise suhtes, mis on tihti seotud uute tehnoloogiate või tootetüüpidega, ja teavitatud asutuste määramise uuendamise puhul, tuleks ka nendes olukordades kohaldada vastavushindamisasutuste määramismenetlust.

(6)

Määrajaasutuste teostatava kontrolli ja järelevalve vajadust teavitatud asutuste üle on suurendanud tehnika arengust tulenev oht, et teavitatud asutustel puudub vajalik pädevus seoses uute kasutuselevõetavate tehnoloogiate või seadmetega, mida määramine hõlmab. Arvestades, et tehnika areng lühendab tootetsükleid ja järelevalve eesmärgil läbiviidud kohapealsete hindamiste ja seire sagedus erineb määrajaasutuste lõikes, tuleks kehtestada miinimumnõuded teavitatud asutuste järelevalve ja seire sagedusele ja korraldada ette teatamata või lühikese etteteatamisajaga kohapealseid hindamisi.

(7)

Juhul kui liikmesriigid on võtnud meetmeid nõuete sidusaks kohaldamiseks ja täitmiseks, kuid teavitatud asutuse pädevus tekitab sellele vaatamata kahtlusi, peaks komisjonil olema võimalik uurida konkreetseid juhtumeid. Vajadust komisjoni uurimise järele süvendab tehnika arenguga kaasnev suurenev oht, et teavitatud asutustel puudub vajalik pädevus seoses uute tehnoloogiate või toodetega, mida määramine hõlmab.

(8)

Läbipaistvuse ja vastastikuse usalduse suurendamiseks ning oma määramis-, laiendamis- ja uuendamismenetluste edasiseks ühtlustamiseks ja arendamiseks, eelkõige seoses uusi tehnoloogiaid ja seadmeid käsitlevate uute tõlgendamisküsimustega, peaksid liikmesriigid tegema üksteisega ja komisjoniga koostööd. Nad peaksid omavahel ja komisjoniga nõu pidama käesoleva määruse rakendamise seisukohalt asjakohaste üldiste küsimuste üle ning teavitama üksteist ja komisjoni hindamise kontrollküsimustiku mudelitest, mis on nende hindamistava aluseks.

(9)

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud üha keerulisemate ülesannete täitmine, mis kajastab nende asutuste üha keerulisemat tegevust, nõuab märkimisväärsel hulgal vahendeid. Järelikult tuleb liikmesriikidele kehtestada nõuded nende käsutuses olevate pädevate töötajate, kes on võimelised tegutsema iseseisvalt ja usaldusväärselt, teatud minimaalse arvu kohta.

(10)

Määrajaasutused, millel ei ole turujärelevalve ja meditsiiniseadmete järelevalve ülesannet, ei tarvitse olla teadlikud puudustest teavitatud asutuste töös, mis pädevad asutused on avastanud toodete kontrollimise käigus. Peale selle ei tarvitse määrajaasutustel olla ülevaadet kogu tootega seotud oskusteabest, mida on teatud juhtudel vaja teavitatud asutuste tehtud töö nõuetele vastavuse hindamiseks. Seetõttu peaksid määrajaasutused nõu küsima pädevatelt asutustelt.

(11)

Kui määramine põhineb akrediteerimisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93) (3) tähenduses, siis peaksid akrediteerimisasutused ühelt poolt ja määramis- ja pädevad asutused teiselt poolt vahetama omavahel teavitatud asutuste hindamise seisukohalt asjakohast teavet, et tagada direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ 11. lisas sätestatud kriteeriumide läbipaistev ja ühetaoline kohaldamine. Vajadus sellise teabevahetuse järele on muutunud eriti tungivaks vastavushindamisasutuste tegevuse tõttu seoses uute tehnoloogiate ja seadmetega ning seoses asutuste suutlikkusega kõnealuste tehnoloogiate ja seadmete hõlmamiseks, et täita direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud määramiskriteeriumid.

(12)	Määrajaasutused vajavad aega vajalike lisaressursside moodustamiseks ja oma menetluseeskirjade ajakohastamiseks, seetõttu on asjakohane kehtestada üleminekuperiood.

(13)

Keerulised arengud tehnika ja tootmise valdkonnas on sundinud teatud teavitatud asutusi hindamisteenuseid osaliselt sisse ostma. Seetõttu on vajalik kehtestada piirangud ja kindlaks määrata, millistel tingimustel seda võib teha. Teavitatud asutused peaksid kontrollima oma allhankijate ja tütarettevõtjate tegevust. Asutused tuleb varustada asjakohaste ressurssidega, kaasa arvatud täieliku erialase ettevalmistusega töötajad, et viia läbi oma hindamisi või kontrollida välisekspertide tehtud hindamisi.

(14)

Õigusvastaste asjaolude mõju välistamiseks teavitatud asutuste otsustele peavad asutuste organisatsioon ja töökorraldus tagama täieliku erapooletuse. Oma ülesannete sidusaks ja kavakindlaks täitmiseks peaks nendel asutustel olema nõuetele vastav ametisaladuse hoidmise kohustust hõlmav juhtimissüsteem. Teavitatud asutuste tööülesannete nõuetekohane täitmine eeldab töötajate teadmiste taseme ja pädevuse pidevat ajakohastamist.

(15)	Käesoleva määrusega kehtestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel moodustatud alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Mõisted

Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „seade”– direktiivi 90/385/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis c määratletud igasugused aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud meditsiiniseadmed ja nende tarvikud;

b) „vastavushindamisasutus”– igasugune asutus, mis viib läbi Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 768/2008/EÜ (4) I lisa R1. peatüki punkti 13 kohast kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;

c) „teavitatud asutus”– vastavushindamisasutus, millest on teatanud liikmesriik kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 11 või direktiivi 93/42/EMÜ artikliga 16;

d) „akrediteerimisasutus”– ainus asutus liikmesriigis, mis riigi volituse alusel viib läbi akrediteerimist määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 lõike 10 tähenduses;

e) „määrajaasutus”– asutus või asutused, millele liikmesriik on teinud ülesandeks hinnata, määrata ja seirata volitatud asutusi ja teavitada nendest kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ;

f) „pädev asutus”– asutus või asutused, mis vastutavad turujärelevalve ja/või seadmete järelevalve eest;

g) „kohapealne hindamine”– kontrollimine, mille määrajaasutus viib läbi asutuse või selle allhankijate või tütarettevõtjate valdustes;

h) „järelevalvega seotud kohapealne hindamine”– kindlate ajavahemike järel järjepidevalt teostatav kohapealne hindamine, mis ei ole esmakordse määramise korral läbi viidav kohapealne hindamine ega määramise uuendamise korral läbi viidav kohapealne hindamine;

i) „vaatlusaudit”– teavitatud asutuse auditirühma töö hindamine määrajaasutuse poolt asutuse kliendi valdustes;

j) „ülesanded”– tööülesanded, mida täidavad asutuse töötajad ja väliseksperdid, konkreetselt: kvaliteedisüsteemide kontroll, toote tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine, kliiniliste hindamiste ja uurimiste läbivaatamine, seadmete testimine; ning iga eespool nimetatud toimingu lõplik läbivaatamine ja selle kohta otsuse vastuvõtmine;

k) „allhange”– ülesannete üleandmine järgmiselt:

i)	juriidilisele isikule;

ii)	füüsilisele isikule, kes annab need ülesanded või osa ülesandest edasi;

iii)	mitmele füüsilisele või juriidilisele isikule, kes ühiselt täidavad kõnealuseid ülesandeid.

Artikkel 2

Määramiskriteeriumide tõlgendamine

Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas või direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas sätestatud kriteeriume kohaldatakse I lisas kehtestatud viisil.

Artikkel 3

Teavitatud asutuste määramise menetlus

1. Vastavushindamisasutus esitab teavitatud asutuseks määramise taotluse II lisas esitatud taotlusvormil. Kui vastavushindamisasutus esitab taotluse ja sellele lisatud dokumendid paberkandjal, peab ta esitama ka taotluse ja selle lisade elektroonilise koopia.

Taotluses tuleb täpsustada vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ja pädevusvaldkonnad, mille suhtes vastavushindamisasutus taotleb määramist, valdkondade puhul tuleb ära näidata koodid, mida kasutatakse organisatsiooni New Approach Notified and Designated Organisations (uue lähenemisviisi teavitatud ja tunnustatud asutuste organisatsioon; NANDO) infosüsteemis, ja valdkondade alajaotised (5).

2. Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus hindab taotluse esitanud asutust hindamise kontrollküsimustiku alusel, mis sisaldab vähemalt II lisas määratletud tingimusi. Hindamine hõlmab kohapealset hindamist.

Kahe teise liikmesriigi määrajaasutuse esindajad osalevad koostöös vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutusega ja komisjoni esindajaga vastavushindamisasutuse hindamisel, kaasa arvatud kohapealne hindamine. Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus võimaldab kõnealustele esindajatele õigeaegse juurdepääsu dokumentidele, mis on vajalikud vastavushindamisasutuse hindamiseks. Hindajad koostavad 45 päeva jooksul pärast kohapealset hindamist aruande, mis sisaldab vähemalt kindlakstehtud I lisas sätestatud kriteeriumidele mittevastavuste kokkuvõtet ja teavitatava asutuse määramisega seotud soovitust.

3. Liikmesriigid teevad oma olemasolevad hindajad komisjonile kättesaadavaks, et komisjon saaks neid iga hindamise juurde kutsuda.

4. Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus sisestab komisjoni hallatavasse andmesäilitussüsteemi lõikes 2 osutatud esindajate koostatud hindamisaruande, oma hindamisaruande ja kohapealse hindamise aruande, kui see ei kuulunud hindamisaruande juurde.

5. Kõikidele teiste liikmesriikide määrajaasutustele teatatakse taotlusest ja nad võivad taotleda juurdepääsu kõikidele lõikes 4 osutatud dokumentidele. Kõnealused asutused ja komisjon võivad läbi vaadata kõik lõikes 4 osutatud dokumendid, esitada küsimusi või viidata probleemidele ja taotleda täiendavaid dokumente ühe kuu jooksul pärast mis tahes osutatud dokumendi viimast üleslaadimist. Neil on õigus nõuda sama ajavahemiku jooksul taotlust käsitlevate arvamuste vahetamist, mille korraldab komisjon.

6. Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus vastab täiendavaid dokumente puudutavatele küsimustele, märkustele ja taotlustele nelja nädala jooksul alates nende saamisest.

Teiste liikmesriikide määrajaasutused või komisjon võivad esitada üksikult või ühiselt vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutusele soovitusi nelja nädala jooksul alates vastuse saamisest. Määrajaasutus võtab soovitusi arvesse vastavushindamisasutuse määramise kohta otsuse vastuvõtmise käigus. Soovituste arvesse võtmata jätmist peab määrajaasutus põhjendama kahe nädala jooksul pärast otsuse vastuvõtmist.

7. Liikmesriik teatab komisjonile oma otsuse vastavushindamisasutuse määramise kohta NANDO infosüsteemi kaudu.

Määramine kehtib maksimaalselt viis aastat.

Artikkel 4

Määramise laiendamine ja uuendamine

1. Teavitatud asutuse määramise ulatust võib laiendada kooskõlas artikliga 3.

2. Teavitatud asutuse määramist võib uuendada kooskõlas artikliga 3 enne eelmise määramise kehtivusaja lõppu.

3. Lõike 2 kohaldamisel hõlmab artikli 3 lõikes 2 sätestatud menetlus vajaduse korral ka vaatlusauditi.

4. Laiendamis- ja uuendamismenetluse võib ühendada.

5. Enne käesoleva määruse jõustumist määratud teavitatud asutuste puhul, millel ei ole kinnitatud kehtivusaega või mille kehtivusaeg on üle viie aasta, tuleb määramist uuendada hiljemalt kolme aasta jooksul käesoleva määruse jõustumisest.

Artikkel 5

Järelevalve ja seire

1. Teavitatava asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus hindab järelevalve eesmärgil vajaliku arvu teavitatud asutuse aruandeid tootja kliiniliste hindamiste kohta ja viib läbi vajaliku arvu toimikute kontrolli, järelevalvega seotud kohapealse hindamise ja vaatlusauditid järgmiste ajavahemike järel:

a)	vähemalt iga 12 kuu järel teavitatud asutuste puhul, millel on rohkem kui 100 klienti,

b)	vähemalt iga 18 kuu järel kõikide teiste teavitatud asutuste puhul.

Määrajaasutus vaatab eelkõige läbi muutused, mis on toimunud pärast viimast hindamist, ja töö, mida teavitatud asutus on teinud alates nimetatud hindamisest.

2. Määrajaasutuste teostatav järelevalve ja seire hõlmab vajalikul määral tütarettevõtjate tegevust.

3. Teavitatava asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus jälgib asutust pidevalt, et tagada kohaldatavate nõuete järjepidev täitmine. Kõnealune asutus tagab kavakindla jätkutegevuse seoses kaebustega, järelevalve aruannetega ja muu teabega, kaasa arvatud teistelt liikmesriikidelt saadud teave, mis võib viidata teavitatud asutuse kohustuste täitmata jätmisele või ühtsest või parimast tavast kõrvalekaldumisele.

Lisaks järelevalvega või uuendamisega seotud kohapealsele hindamisele algatab teavitatava asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus ette teatamata või lühikese etteteatamisajaga kohapealseid hindamisi, kui need on vajalikud nõuetele vastavuse kontrollimiseks.

Artikkel 6

Teavitatud asutuse pädevuse uurimine

1. Komisjon võib uurida juhtumeid, mis on seotud teavitatud asutuse pädevusega või nõuete ja ülesannete täitmisega, mis on teavitatud asutusele pandud kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.

2. Uurimised algavad konsulteerimisest teavitatud asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutusega. Määrajaasutus esitab vastuseks komisjoni nõudmisele nelja nädala jooksul kogu asjakohase teabe asjassepuutuva teavitatud asutuse kohta.

3. Komisjon tagab uurimise käigus kogutud tundliku teabe konfidentsiaalse käsitlemise.

4. Kui teavitatud asutus ei vasta enam määramise aluseks olnud nõuetele, teavitab komisjon asutuse asukohaliikmesriiki ja võib liikmesriigilt nõuda vajalike parandusmeetmete võtmist.

Artikkel 7

Vastavushindamisasutuste määramise ja järelevalvega seotud kogemuste vahetamine

1. Määrajaasutused nõustavad üksteist ja komisjoni seoses käesoleva määruse rakendamise seisukohalt asjakohaste üldiste küsimustega ning direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ vastavushindamisasutusi käsitlevate sätete tõlgendamisega.

2. Määrajaasutused esitavad üksteisele ja komisjonile 31. detsembriks 2013 artikli 3 lõike 2 kohaselt kasutatud hindamise kontrollküsimustiku näidise ja edaspidi kõnealusesse küsimustikku tehtud kohandused.

3. Kui artikli 3 lõikes 4 osutatud hindamisaruannete andmed viitavad määrajaasutuste üldiste tegevuspõhimõtete lahknevusele, võivad liikmesriigid või komisjon nõuda arvamuste vahetamist, mille korraldab komisjon.

Artikkel 8

Määrajaasutuste tegevuse korraldamine

1. Määrajaasutuste käsutuses peab nende ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks olema piisav arv pädevaid töötajad. Kõnealused asutused asutatakse, struktureeritakse ja neid juhitakse viisil, mis välistab nende tegevuse objektiivsuse ja erapooletuse ohtuseadmise ning mis tahes huvide vastuolu vastavushindamisasutustega. Määrajaasutuste töö korraldatakse viisil, mis välistab vastavushindamisasutuse määramisega seotud otsuste vastuvõtmise sama töötaja poolt, kes viis läbi selle asutuse hindamise.

2. Juhul kui turujärelevalve ja meditsiiniseadmete järelevalve ei ole määrajaasutuste ülesanne, kaasatakse selle liikmesriigi pädevad asutused kõikide ülesannete täitmisele, mis tulenevad käesolevast määrusest. Määrajaasutused konsulteerivad liikmesriigi pädevate asutustega eriti enne otsuste vastuvõtmist ja kutsuvad neid osalema igat liiki hindamistel.

Artikkel 9

Koostöö akrediteerimisasutustega

Kui määramise aluseks on akrediteerimine määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses, tagavad liikmesriigid, et akrediteerimisasutus, mis on akrediteerinud konkreetse teavitatud asutuse, saaks pädevatelt asutustelt järjepidevalt teavet ja aruandeid vahejuhtumite kohta ja muud teavitatud asutuse poolt kontrollitavate valdkondadega seotud teavet, juhul kui teave võib olla asjakohane teavitatud asutuse töö tulemuste hindamise seisukohalt. Liikmesriigid tagavad, et vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus teavitaks konkreetse vastavushindamisasutuse akrediteerimise eest vastutavat akrediteerimisasutust järeldustest, mis on akrediteerimise jaoks asjakohased. Akrediteerimisasutus teavitab vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutust oma järeldustest.

Artikkel 10

Jõustumine ja kohaldamise kuupäev

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Määrust kohaldatakse määramise laiendamise suhtes alates 25. detsembrist 2013.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 24. september 2013

Komisjoni nimel

president

José Manuel BARROSO

(1) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

(2) EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

(3) ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.

(4) ELT L 218, 13.8.2008, lk 82.

(5) NANDO; vt http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

I LISA

Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas sätestatud kriteeriumide tõlgendamine

Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkte 1 ja 5 ning direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.

1.1.	Vastavushindamisasutus on kolmandast isikust asutus, mis on sõltumatu tootjast, kelle toote suhtes asutus viib läbi vastavushindamistoiminguid. Vastavushindamisasutus peab olema sõltumatu mis tahes muust ettevõtjast, kellel on tootega seotud huvi, samuti tootja mis tahes konkurendist.

1.2.

Vastavushindamisasutus rajatakse ja selle töö korraldatakse viisil, mis tagab asutuse tegevuse sõltumatuse, objektiivsuse ja erapooletuse. Vastavushindamisasutus kehtestab menetluseeskirjad, mis võimaldavad tõhusalt kindlaks teha, uurida ja lahendada iga juhtumi, mille puhul võib esineda huvide vastuolu, kaasa arvatud töötajate kaasatus meditsiiniseadmete alase nõustamisega tegelevates ettevõtetes enne asutuses tööle asumist.

1.3.

Vastavushindamisasutusel, asutuse kõrgemal juhtkonnal ja vastavushindamistoimingute läbiviimise eest vastutavatel töötajatel ei ole lubatud:

a)	osaleda tegevuses, mis võib minna vastuollu nende otsuste sõltumatusega või usaldusväärsusega seoses neile määratud vastavushindamise ülesannetega;

pakkuda või osutada mis tahes teenuseid, mis võivad ohustada nende sõltumatust, erapooletust või objektiivsust. Täpsemalt, nad ei paku ega osuta või ei ole 3 viimase aasta jooksul pakkunud ega osutanud nõustamisteenuseid tootjale, tootja volitatud esindajale, tarnijale või ärikonkurendile liidu nõuete osas seoses hinnatavate toodete või protsesside kavandamise, ehitamise, turunduse või hooldamisega. See nõue ei hõlma eespool nimetatud tootjate ja ettevõtjate vastavushindamistegevust või üldist koolitustegevust, mille raames käsitletakse meditsiiniseadmetega seotud õigusnorme või standardeid, mis ei ole kliendipõhised.

1.4.	Vastavushindamisasutuse kõrgem juhtkond ja hindamisega tegelevad töötajad peavad säilitama erapooletuse. Vastavushindamisasutuse kõrgema juhtkonna ja hindamisega tegelevate töötajate tasustamine ei tohi sõltuda läbiviidud hindamiste arvust või tulemustest.

1.5.

Kui vastavushindamisasutuse omanikuks on avalik-õiguslik asutus või institutsioon, tagavad liikmesriigid vastavushindamisasutuse sõltumatuse ja mis tahes huvide konflikti puudumise ühelt poolt määrajaasutuse ja/või pädeva asutuse ja teiselt poolt vastavushindamisasutuse vahel ning kinnitavad seda asjakohaste dokumentidega.

1.6.	Vastavushindamisasutus tagab, et tema tütarettevõtjate või alltöövõtjate või seotud asutuste tegevus ei mõjuta tema vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust või objektiivsust ning kinnitab seda asjakohaste dokumentidega.

1.7.	Punktide 1.1 kuni 1.6 nõuded ei välista tehnilise teabe ja regulatiivsete suuniste vahetamist asutuse ja vastavustõendamist taotleva tootja vahel.

Direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa punkti 2 teist lõiku tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.

2.1.

Allhanked peavad piirduma konkreetsete ülesannetega. Kvaliteedijuhtimissüsteemide või toodetega seotud täielikku kontrollimist ei ole lubatud allhankena läbi viia. Vastavushindamisasutus vaatab ise läbi eelkõige välisekspertide kvalifikatsiooni ja seirab nende töö tulemusi, määrab ekspertidele konkreetsed vastavushindamise ülesanded ning jätab endale lõplike tulemuste kontrolli ja otsuste vastuvõtmise funktsiooni.

2.2.

Kui vastavushindamisasutus annab konkreetsed ülesanded üle alltöövõtjale või küsib välisekspertidelt nõu seoses vastavushindamisega, peavad asutusel olema paigas aluspõhimõtted, mis kirjeldavad alltöövõtu või välisekspertidega konsulteerimise tingimusi. Mis tahes allhange või välisekspertidega konsulteerimine dokumenteeritakse nõuetekohaselt ja selle kohta sõlmitakse kirjalik leping, mis sisaldab muu hulgas sätteid konfidentsiaalsuse ja huvide konflikti kohta.

2.3.	Vastavushindamisasutus peab kehtestama asjakohase korra kõikide kasutatud alltöövõtjate ja välisekspertide pädevuse hindamiseks ja seireks.

Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkte 3 ja 4 ning direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.

3.1.

Vastavushindamisasutuse organisatsioonis peavad alati ja iga vastavushindamismenetluse ja iga tooteliigi või kategooria puhul, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist, olema esindatud järgmised komponendid:

a)	vajalikud haldus-, tehnilised, kliinilised ja teaduslikud töötajad, kellel on tehnilised ja teaduslikud erialateadmised ning piisav ja nõuetekohane kogemus meditsiiniseadmete ja vastavate tehnoloogiate alal vastavushindamistoimingute läbiviimiseks, kaasa arvatud kliiniliste andmete hindamine;

dokumenteeritud protsess asutusele määratud vastavushindamistoimingute läbiviimiseks (1), võttes arvesse toimingute vastavaid eripärasid, kaasa arvatud seadusega ette nähtud konsultatsioonid, seoses määramisega hõlmatud seadmete erinevate kategooriatega, mis tagab läbipaistvuse ja võimaldab kõnealuse menetluse taasesitamist.

3.2.	Vastavushindamisasutusel peavad olema vajalikud töötajad ning kõik seadmed ja tarvikud või juurdepääs nendele, mis on vajalikud vastavushindamistegevust moodustavate tehniliste ja haldustoimingute nõuetekohaseks sooritamiseks määratud valdkonnas.

3.3.

Vastavushindamisasutuse käsutuses on vastavushindamistoimingute ja nendega seotud ärilise tegevuse läbiviimiseks vajalikud rahalised vahendid. Asutus dokumenteerib ja esitab tõendid oma finantssuutlikkuse ja majandusliku jätkusuutlikkuse kohta, võttes arvesse esialgse käivitusetapi konkreetseid asjaolusid.

3.4.	Vastavushindamisasutus võtab kasutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi ja tagab selle toimimise.

3.5.

Nõudeid nende töötajate kogemuste ja teadmiste suhtes, kelle kohustuseks on vastavushindamistoimingute läbiviimine, tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi:

a)	põhjalik teaduslik, tehniline ja ametialane väljaõpe (eriti asjakohastes meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduse või muudes asjakohastes teadusvaldkondades) mis hõlmab kõik vastavushindamistoimingud valdkonnas, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist;

b)	oluline asjakohane kogemus, mis hõlmab kõik vastavushindamistoimingud valdkonnas, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist;

c)	rahuldavad teadmised läbiviidavate hindamiste nõuete kohta ja piisavad volitused nende hindamiste läbiviimiseks;

d)	nõuetekohased teadmised ja arusaamine meditsiiniseadmete suhtes kehtivatest asjakohastest õigusnormidest ja kohaldatavatest ühtlustatud standarditest;

e)	oskus koostada tõendeid, andmestikke ja aruandeid, mis näitavad, et hindamised on läbi viidud.

3.6.

Vastavushindamisasutus kehtestab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega seotud töötajate valiku ja volitamise kvalifikatsiooninõuded (teadmised, kogemused ja muud nõutud pädevused) ja nõuetekohase väljaõppe tingimused (esialgne ja jätkukoolitus) ning menetluseeskirjad. Kvalifikatsiooninõuded käsitlevad vastavushindamisprotsessi erinevaid toiminguid (nt auditeerimist, toote hindamist/testimist, kavandamise toimiku/dokumentide läbivaatamist, otsuste vastuvõtmist), samuti seadmeid, tehnoloogiaid ja valdkondi (nt bioloogiline sobivus, steriliseerimine, loomsed koed ja rakud, kliiniline hindamine), mis on määramisega hõlmatud.

3.7.	Vastavushindamisasutus kehtestab menetluseeskirjad, et tagada asutuse tütarettevõtjate töö korraldamine samade põhimõtete alusel ning samasuguse rangusega nagu keskasutuses.

3.8.

Kui vastavushindamise läbiviimisel kasutatakse allhankijate või välisekspertide teenuseid, eriti seoses uudsete, invasiivsete ja siirdatavate meditsiiniseadmete või tehnoloogiatega, tagab vastavushindamisasutus piisava asutusesisese pädevuse igas tootevaldkonnas, mille suhtes asutus on määratud läbi viima vastavushindamist, et kontrollida ekspertarvamuste asjakohasust ja usaldusväärsust ning võtta vastu otsus vastavustõendi väljastamise kohta. Nõutud sisemine pädevus peab hõlmama tehnoloogilised, kliinilised ja kontrolliaspektid.

Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkti 6 ja direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa punkti 6 tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.

4.1.

Vastavushindamisasutus sõlmib asjakohase vastutuskindlustuslepingu, mis vastab vastavushindamistoimingutele, milleks asutus määrati, arvestades võimaliku tegevuse peatamise, piiramise või sertifikaatide tühistamisega, ning asutuse tegevuse geograafilisele ulatusele, välja arvatud siis, kui vastavalt siseriiklikele õigusaktidele võtab riik sellise vastutuse enda peale või kui liikmesriik vastutab otseselt kontrollimise eest.

Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkti 7 ja direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa punkti 7 tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.

5.1.

Vastavushindamisasutus tagab vastavushindamistoimingute käigus enda valdusesse sattunud teabe konfidentsiaalse käsitlemise asutuse töötajate, komiteede, tütarettevõtjate, allhankijate või seotud asutuse poolt, välja arvatud juhul, kui teabe avaldamist nõutakse seaduse alusel. Selleks peab asutus kehtestama dokumenteeritud menetluseeskirjad.

5.2.

Vastavushindamisasutuse töötajad täidavad ametisaladuse hoidmise kohustust kogu teabe suhtes, mis on saadud tööülesannete täitmise käigus, välja arvatud suhetes määrajaasutustega ja pädevate asutuste või komisjoniga. Konfidentsiaalseid andmeid kaitstakse. Vastavushindamisasutus kehtestab selle jaoks dokumenteeritud menetluseeskirjad.

(1) Vt II lisa punkt 41.

II LISA

Taotluse vorm teavitatud asutuse määramistaotluse esitamiseks

Määrajaasutus: …

Taotleva vastavushindamisasutuse nimetus: …

Eelmine nimetus (kui see on kohaldatav): …

ELi teavitatud asutuse tunnuskood (kui see on kohaldatav): …

Aadress: …

…

Kontaktisik: …

E-posti aadress: …

Telefon: …

Vastavushindamisasutuse õiguslik vorm: …

Äriühingu registreerimisnumber: …

Äriregistris: …

…

Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid. Laiendamise või uuendamise korral esitatakse ainult uued või muudetud dokumendid.

Nimetus/kirjeldus

I lisa vastav punkt

Manuse nr + viide

(jagu/lk)

ORGANISATSIOONILISED JA ÜLDISED NÕUDED

Õiguslik vorm ja organisatsiooni struktuur

Ettevõtte ärinimi

Väljavõte ettevõtte registreerimis- või asutamisdokumendist (äriregister)

Dokumendid selle organisatsiooni tegevuse kohta, kuhu vastavushindamisasutus kuulub (kui olemas) ja organisatsiooni seos vastavushindamisasutusega

Dokumendid ettevõtete kohta, mille omanik on vastavushindamisasutus (kui olemas) kas liikmesriigis või väljaspool, ja seos nimetatud ettevõtetega

Omandivormi kirjeldus ja juriidilised või füüsilised isikud, kellel on kontroll vastavushindamisasutuse üle

Vastavushindamisasutuse ülesehituse ja juhtimiskorralduse kirjeldus

Funktsioonide, vastutusvaldkondade ja kõrgema juhtkonna volituste kirjeldus

Kõikide töötajate loetelu, kes avaldavad mõju vastavushindamistegevusele

Dokumendid teiste teenuste kohta, mida vastavushindamisasutus osutab (kui neid esineb) (nt seadmetega seotud nõustamine, koolitus jms)

Käesoleva taotluse puhul asjakohas(t)e akrediteerimis(t)e dokumendid

Sõltumatus ja erapooletus

Struktuuri- ja poliitikaalased dokumendid ning menetluseeskirjad, millega tagatakse ja edendatakse erapooletuse põhimõtteid kogu organisatsioonis, töötajate seas ja seoses hindamistegevusega, kaasa arvatud eetikakoodeks või tegevusjuhend

Kirjeldus, kuidas vastavushindamisasutus tagab, et tütarettevõtjate, allhankijate ja välisekspertide tegevus ei mõjuta asutuse sõltumatust, erapooletust või objektiivsust

Dokumendid, mis käsitlevad vastavushindamistegevusega seotud kõrgema juhtkonna ja töötajate erapooletust, kaasa arvatud nende tasustamine ja preemiad

Dokumendid, mis käsitlevad huvide konflikti ja menetluseeskirjad potentsiaalse konflikti lahendamiseks

Vastavushindamisasutuse sõltumatuse kirjeldus (määrajaasutusest ja pädevast asutusest, eriti kui see on avalik-õiguslik asutus/institutsioon)

Konfidentsiaalsus

Dokumendid ametisaladuse hoidmise kohta, kaasa arvatud konfidentsiaalsete andmete kaitse

Kohustused

Dokumendid vastutuskindlustuse kohta, tõend vastutuskindlustuse laienemise kohta juhtumitele, mille korral teavitatud asutus võib olla kohustatud sertifikaadid tühistama või peatama

Finantsvahendid

Dokumendid vastavushindamistegevuseks ja seonduvateks toiminguteks vajalike finantsvahendite kohta, kaasa arvatud pidevad kohustused seoses välja antud sertifikaatidega, et tõendada teavitatud asutuse jätkuvat elujõulisust ja järjepidevust sertifitseeritud toodetega seotud valdkondades

Kvaliteedisüsteem

Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamist, käigushoidmist ja käitamist käsitlev kvaliteedi käsiraamat ja seotud dokumentide loetelu, kaasa arvatud töötajatele ülesannete jagamise poliitika ja nende vastutusvaldkonnad

Dokumentide kontrollimismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

Säilitatavate andmete kontrollimismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

Juhtimise läbivaatamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

Siseauditite läbiviimismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

Parandus- ja ennetustegevuse menetlust/menetlusi sätestavad dokumendid

Kaebuste ja taotluste läbivaatamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

Vahenditega seotud nõuded

Üldised nõuded

Oma laboratooriumide ja testimisseadmete kirjeldus

Töölepingud ja muud kokkulepped asutuse töötajatega, eriti seoses erapooletuse, sõltumatuse, huvide konfliktiga (lisada standardlepingu vorm)

Lepingud ja muud kokkulepped allhankijatega ja välisekspertidega, eriti seoses erapooletuse, sõltumatuse, huvide konfliktiga (lisada standardlepingu vorm)

Töötajate kvalifikatsioon ja volitused

Püsivate ja ajutiste töötaja loetelu (tehnilised, haldustöötajad jne), kaasa arvatud teave ametialase kvalifikatsiooni, varasema töökogemuse ja sõlmitud lepingute liikide kohta

Asutuseväliste töötajate loetelu (nt väliseksperdid, välisaudiitorid), kaasa arvatud teave ametialase kvalifikatsiooni, varasema töökogemuse ja sõlmitud lepingute liikide kohta

Kvalifikatsioonimaatriks, mis seostab asutuse töötajad ning asutuse väliseksperdid täitmist vajavate ülesannetega ja pädevusvaldkondadega, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist.

Erinevate funktsioonide puhul nõutavad kvalifikatsioonikriteeriumid (vt punkt 31)

Vastavushindamistoimingutesse kaasatavate sise- või välistöötajate valiku ja määramise menetlust/menetlusi sätestavad dokumendid, kaasa arvatud välistöötajatele ülesannete jagamise tingimused ja nende eksperttegevuse järelevalve

Dokumendid, mis tõendavad vastavushindamisasutuse juhtkonna asjakohaste teadmiste olemasolu süsteemi loomiseks ja rakendamiseks, mille abil:

—	valida vastavushindamise juures kasutatavaid töötajaid,

—	kontrollida nende töötajate teadmisi ja kogemusi,

—	määrata töötajatele tööülesandeid,

—	kontrollida töötajate töötulemusi,

—	määratleda ja kontrollida töötajate esialgset ja edasist väljaõpet

Pädevuse ja töötulemuste järjepideva seire kinnitamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

Dokumendid, mis käsitlevad standardseid koolitusprogramme, mida vastavushindamisasutus rakendab vastavalt vastavushindamistegevuse vajadustele.

Allhankijad

Kõikide allhankijate (mitte konkreetsete välisekspertide) loetelu, keda kasutatakse vastavushindamistoimingute juures

Allhankijatega seotud põhimõtted ja menetlus

Dokumendid, mis tõendavad vastavushindamisasutuse piisavat põhipädevust, et allhankijaid hinnata, valida, nendega lepinguid sõlmida ja kontrollida nende tegevuse asjakohasust ja kehtivust

Standardlepingu vormi näidis, mis keelab juriidilisel isikutel edasise allhanke, koos spetsiaalsete sätetega konfidentsiaalsuse tagamiseks ja huvide konflikti lahendamiseks allhankijatega (lisada näited)

Protsess

Vastavushindamistoimingutega seotud kinnitamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid ja muud seotud dokumendid, mis kajastavad vastavushindamistegevuse ulatust, kaasa arvatud eriti menetluseeskirjad, mis on seotud:

—	kvalifikatsiooni ja klassifitseerimisega

—	kvaliteedisüsteemi hindamisega

—	riskijuhtimisega

—	prekliiniliste andmete hindamisega

—	kliinilise hindamisega

—	tehniliste dokumentide tüüpilise valimiga

—	turustamisjärgse kliinilise jälgimisega

—	teatistega reguleerivatelt asutustelt, kaasa arvatud pädevad asutused ja määrajaasutused

—	seadme sertifitseerimise järelevalve aruannete mõju käsitlevate teatiste ja analüüsidega

—	konsultatsiooni korraldamise korraga ravimeid ja meditsiiniseadmeid kombineerivate toodete, loomset kude kasutavate seadmete, inimverest saadud aineid kasutavate seadmete käsitlemise puhul

—	tõendi väljastamisega seotud läbivaatamise ja otsustamisega, kaasa arvatud heakskiitmisega seotud vastutus

—	tõendi peatamise, sellele piirangute seadmise ja tagasilükkamisega seotud läbivaatamise ja otsustamisega, kaasa arvatud heakskiitmisega seotud vastutus

Kontrollküsimustikud, vormid, aruanded ja vastavushindamistoimingute puhul kasutatud tõendid

Taotleva vastavushindamisasutuse volitatud esindaja nimi ja allkiri (välja arvatud juhul, kui tunnustatakse digitaalallkirja)

Koht ja kuupäev

25.9.2013

Euroopa Liidu Teataja

L 253/27

KOMISJONI SOOVITUS,

24. september 2013,

meditsiiniseadmete valdkonna auditite ja hindamiste kohta, mida teevad teavitatud asutused

(EMPs kohaldatav tekst)

(2013/473/EL)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292,

ning arvestades järgmist:

(1)	Teavitatud asutuste korralik toimimine on äärmiselt oluline, et oleks tagatud tervise ja ohutuse tugev kaitse, meditsiiniseadmete vaba liikumine siseturul ja kodanike usaldus reguleeriva süsteemi vastu.

(2)

Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (2) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (3) sisaldavad teatavaid sätteid meditsiiniseadmete valdkonna auditite, hindamiste ja etteteatamata auditite kohta, mida teevad teavitatud asutused.

(3)

Liikmesriikide määratud teavitatud asutused tõlgendavad kõnealuseid sätteid erinevalt ja erinev on ka nende tegevus. Seepärast peaks käesolev soovitus, reageerimaks praeguses tegevuses kõige sagedamini esinevatele puudustele, seadma kriteeriumid, mida teavitatud asutused hindamisi ja etteteatamata auditeid tehes järgima peaksid.

(4)	Soovituse eesmärk on tagada, et teavitatud asutused kontrolliksid nõuetekohaselt, kas tootjad on järginud õigusnorme.

(5)

Teavitatud asutused teevad vastavushindamise menetluse läbimiseks tootehindamist või kvaliteedisüsteemide hindamist. Järelikult on oluline neid kahte hindamisliiki eristada. Õigusnormidele pideva vastavuse tõendamiseks peaksid teavitatud asutused tegema lisaks toote- ja kvaliteedisüsteemide hindamisele ka etteteatamata auditeid.

(6)

Selleks et tagada direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sätestatud õigusnormide täitmine, peaksid teavitatud asutused asjakohastel juhtudel kontrollima, kas järgitakse olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid, mis sisalduvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivis 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ, (4) samuti nõudeid, mis sisalduvad komisjoni 8. augusti 2012. aasta määruses (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega, (5) ning ühiseid tehnilisi kirjeldusi, mis on sätestatud komisjoni 7. mai 2002. aasta otsuses 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (6).

(7)

Selleks et vältida väljajätmisi ja vigu teavitatud asutuste toimingutes, millega nad kontrollivad kliiniliste hindamiste olulisi aspekte või funktsioonivõime hindamist (in vitro diagnostikaseadmete puhul), ning pidades silmas turustamisjärgset kliinilist või in vitro diagnostikaseadmete puhul turustamisjärgset järelkontrolli, on oluline anda konkreetseid nõuandeid nimetatud ülesannete täitmiseks.

(8)

Selleks et lihtsustada teavitatud asutustel tehnilise dokumentatsiooni, seadme identifitseerimissüsteemi ja vastavusdeklaratsiooni kontrollimist, on oluline anda konkreetseid nõuandeid nimetatud ülesannete täitmiseks. Direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sätted on ilma erandita ühtemoodi kohaldatavad nii allhanke korras tehtud toodangu kui ka ettevõttesisese toodangu suhtes. Seepärast on vajalik nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel kohaldada vastavusmenetlust ka olulisemate alltöövõtjate ja tarnijate suhtes.

(9)

Alltöövõtjad ja tarnijad ei saa tootja eest täita tootja olulisi kohustusi, nagu täieliku tehnilise dokumentatsiooni kättesaadavuse tagamine, sest see oleks vastuolus tootja vastutuse põhimõttega, mis on sätestatud direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ. Seepärast tuleks teavitatud asutustele anda nõu, mida on vaja kontrollida allhanke puhul.

(10)	Kvaliteedisüsteemi läbivaatamine ja tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine on küll kaks eraldi toimingut, kuid nende vahel on vaja on luua tugevam seos juhuvalikut kasutades.

(11)	Kuna puuduvad etteteatamata auditite läbiviimise väljakujunenud tavad, on oluline välja töötada selliste auditite üksikasjad, samuti nõuanded nende korraldamiseks,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:

1. OTSTARVE

Selleks et hõlbustada direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sisalduvate vastavushindamist käsitlevate sätete ühtset kohaldamist, peaksid teavitatud asutused toote- ja kvaliteedisüsteemide hindamisi ning etteteatamata auditeid tehes järgima käesolevas soovituses sätestatut.

Käesolev soovitus, andes üldised suunised selliste hindamiste ning etteteatamata auditite tegemiseks, peaks hõlbustama teavitatud asutuste tööd ja aitama liikmesriikidel nende tegevust hinnata. Soovitusega ei kaasne uusi õigusi ja kohustusi. Kõiki seadme- ja vastavushindamistüüpe hõlmavad õigusnormid on sätestatud meditsiiniseadmeid käsitlevates liidu õigusaktides.

2. ÜLDISED SUUNISED AUDITITE JA HINDAMISTE KOHTA

Teavitatud asutused peaksid toimima järgmiselt.

Kui tootja on taotlenud kavandi toimiku läbivaatamist või tüübihindamist (edaspidi „toote hindamine”), peaksid teavitatud asutused mis tahes mittevastavuse avastamiseks kontrollima seadme nõuetelevastavust kõikides direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ osutatud aspektides, järgides selleks I lisas sätestatut.

b)	Kui tootja on taotlenud oma kvaliteedisüsteemi hindamist, peaksid teavitatud asutused mis tahes mittevastavuse avastamiseks kontrollima kvaliteedisüsteemi vastavust direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ kvaliteedisüsteemidele kehtestatud nõuetele, järgides selleks II lisas sätestatut.

Selleks et kontrollida pidevat õigusnormide järgimist, peaksid teavitatud asutused lisaks järelevalve- ja esmakordse loa või selle pikendamise audititele tegema kontrollkäigu tootja valdustesse või kui see kontrolli tõhusust võib suurendada, mõne sellise alltöövõtja valdustesse, kes vastutab protsesside eest, mis on õiguslike nõuete järgimiseks olulised (oluline alltöövõtja), või tähtsate koostisosade või kogu seadme tarnija valdustesse (oluline tarnija), tehes seda ette teatamata (etteteatamata auditid), vastavalt III lisale.

3. JÄRELMEETMED

Liikmesriigid peaksid juhtima meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutuste tähelepanu käesolevale soovitusele ja jälgima, kuidas teavitatud asutused seda praktikas ellu viivad. Liikmesriigid peaksid hindama teavitatud asutuste valmisolekut käesolevat soovitust rakendada, eriti etteteatamata auditite osas, ning lähtuma sellest hinnangust asutuste määramisel ja teavituse pikendamisel või tühistamisel.

4. ADRESSAADID

Käesolev soovitus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 24. september 2013

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Neven MIMICA

(1) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

(2) EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

(3) EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.

(4) ELT L 157, 9.6.2006, lk 24.

(5) ELT L 212, 9.8.2012, lk 3.

(6) EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17.

I LISA

Toote hindamine

Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas asjaomane seade on nõuetekohaselt meditsiiniseadmeks kvalifitseeritud, eriti seda, kas tootja on määranud kindlaks seadme meditsiinilise otstarbe. Lisaks peaksid nad kontrollima seadme klassifikatsiooni ja kas tootja on täitnud asjakohased vastavushindamisnõuded. Nad peaksid täitma kohustust konsulteerida teatavate seadmete puhul, mille osaks on aine, mida saab eraldi kasutatuna pidada ravimiks, inimverest saadud aineks või loomseks koeks (1).

Teavitatud asutused peaksid kontrollima seadme vastavust põhinõuetele, mis on sätestatud direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisas, direktiivi 93/42/EMÜ I lisas ja direktiivi 98/79/EÜ I lisas, ning asjakohastel juhtudel olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/42/EÜ. Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul peaksid nad vajaduse korral kontrollima seadme vastavust ka ühistele tehnilistele kirjeldustele, mis on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ, või nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel muudele vähemalt samaväärse tasemega tehnilistele normidele. Kui kavandi toimiku läbivaatamise käigus tekib kahtlusi seadme nõuetelevastavuse osas, peaksid teavitatud asutused tegema või nõudma seadme asjakohast katsetamist.

Teavitatud asutused peaksid esmajärjekorras kontrollima kavandamise ja valmistamisega seotud nõuete ning oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuete täitmist ja seejärel direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa I osas, direktiivi 93/42/EMÜ I lisa I osas ja direktiivi 98/79/EÜ I lisa A osas sätestatud üldnõuete täitmist. Nad peaksid eriti hoolega kontrollima järgmisi põhinõuete aspekte:

a)	kavandamine, tootmine ja pakendamine;

b)	märgistus seadme peal, iga ühiku pakendi või müügipakendi peal, samuti kasutusjuhend.

Üldnõuete kontrollimisel tuleks kindlaks teha, et muu hulgas oleksid täidetud järgmised nõuded:

a)	kõik ohud on kindlaks tehtud;

b)	kõik nende ohtudega seotud riskid on hinnatud ja kaasatud üldisse riski ja kasulikkuse suhte hindamisse;

c)	kõik asjaomased riskid on maandatud miinimumini;

d)	kõikide maandamata riskide suhtes on rakendatud kaitsemeetmeid;

(e)	ohutuspõhimõtteid on rakendatud teaduse arengu tasemele vastaval viisil.

Muude meditsiiniseadmete (mis ei ole in vitro diagnostikavahendid) puhul peaksid teavitatud asutused läbi vaatama kõik prekliinilised andmed, kliinilise hinnangu ja tootja võetud või kavandatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli (2). Nad peaksid kontrollima, kas kliiniline hinnang sisaldab ajakohaseid andmeid. Nad peaksid hindama turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli põhjendatust ja asjakohasust. Kui kliinilist uuringut ei ole tehtud, peaksid nad kontrollima, kas asjaomane seadmetüüp ja kõik võimalikud seadme konstruktsiooni, materjalide ja kasutusega seotud riskid on teadusliku kirjanduse või muude olemasolevate kliiniliste andmete põhjal korralikult hinnatud, nii et puudub vajadus kliinilise uuringu järele. Lisaks peaksid nad läbi vaatama eri põhjenduse, (3) mida nõutakse siirdatavate seadmete ja direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa kohaselt III klassi liigitatud seadmete puhul.

Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul peaksid teavitatud asutused läbi vaatama tootja tehtud funktsioonivõime hinnangu ja tootja võetud või kavandatud turustamisjärgse järelkontrolli.

Teavitatud asutused peaksid kontrollima kogu dokumentatsiooni, mis on seotud seadme nõuetelevastavuse hindamisega. Selleks peaksid nad kontrollima, kas tehniline dokumentatsioon on veatu, järjepidev, asjakohane, ajakohane ja terviklik (4) ning kas see hõlmab seadme kõiki variante ja kaubanduslikke nimetusi. Nad peaksid samuti kontrollima, kas tootja süsteem seadmete identifitseerimiseks ja seadmete samatüübilisena määratlemiseks tagab olukorra, kus on üheselt mõistetav, et teavitatud asutuse sertifikaadid, tootja vastavusdeklaratsioonid ja tehniline dokumentatsioon viitavad uuritavale seadmele. Lõpuks peaksid nad kontrollima, kas vastavusdeklaratsioon hõlmab kõiki vajalikke elemente.

Teavitatud asutus peaks hindamise tulemused selgesti dokumenteerima ja selgesti näitama, kuidas ta neid oma otsuste langetamise protsessis kasutab.

(1) Vt direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa punkt 10, 2. lisa punkt 4.3 ja 3. lisa punkt 5; direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkt 7.4, II lisa punkt 4.3 ja III lisa punkt 5; määrus (EL) nr 722/2012.

(2) Vt direktiivi 90/385/EMÜ 7. lisa punkti 1.4 ja direktiivi 93/42/EMÜ X lisa punkti 1.1c.

(3) Vt direktiivi 90/385/EMÜ 7. lisa ja direktiivi 93/42/EMÜ X lisa.

(4) Tehniline dokumentatsioon loetakse terviklikuks, kui see hõlmab asjakohase põhjalikkusega elemente, mis on loetletud ülemaailmse meditsiiniseadmetealase ühtlustamise töökonna dokumendis „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)”, samuti Euroopa õigusnormidega nõutavaid elemente, või in vitro diagnostikavahendite puhul dokumendis „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices”, samuti Euroopa õigusnormidega nõutavaid elemente (vt vastavaid dokumente http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp)

II LISA

Kvaliteedisüsteemi hindamine

Täieliku kvaliteeditagamissüsteemi rakendamise korral tuleks kontrollimisel veenduda, et kvaliteedisüsteemi rakendamisega on tagatud seadme vastavus (1) direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sätestatud õiguslikele nõuetele. Tootmis- või tootekvaliteedi tagamise süsteemi korral tuleks kontrollimisel veenduda, et kvaliteedisüsteemi rakendamisega on tagatud seadme tüübivastavus (2).

Kvaliteedisüsteemi hindamine peaks hõlmama tootja valdustes tehtud auditeid või kui see kontrolli tõhusust võib suurendada, siis olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdustes tehtud auditeid. Teavitatud asutused peaksid selliste alltöövõtjate ja tarnijate kindlakstegemiseks kasutama riskipõhist lähenemisviisi ning asjaomase otsustusprotsessi täpselt dokumenteerima.

Teavitatud asutused peaksid kindlaks tegema, milliseid tooteid on tootja oma taotluses käsitlenud, kas need kuuluvad direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ reguleerimisalasse ning kas nendes toodetes või kvaliteedisüsteemides on pärast viimast auditit või taotluse esitamist tehtud muudatusi. Lisaks peaksid teavitatud asutused välja selgitama neile või tootjale kättesaadava turustamisjärgse teabe, mida neil auditi planeerimisel ja teostamisel võib tarvis minna.

IIa ja IIb klassi meditsiiniseadmete puhul peaksid teavitatud asutused läbi vaatama tehnilise dokumentatsiooni, tehes seda esindusliku valimi abil ning väljakujunenud parima tava kohase sageduse ja põhjalikkusega, sõltuvalt seadme klassist, seonduvatest riskidest ja uudsusest. Valimi moodustamine ja läbivaatamine tuleks täpselt dokumenteerida ja põhjendada. Valimi moodustamise kava tuleks koostada selliselt, et konkreetse kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisperioodi (st kuni viis aastat) kestel oleks tagatud sertifikaadiga hõlmatud kõikide seadme tüüpide esindatus. Kui tekib kahtlus, kas seade või dokumentatsioon vastab nõuetele, peaksid teavitatud asutused tegema või nõudma seadme asjakohast katsetamist. Kui avastatakse mõni nõuetele mittevastav element, peaksid nad selgeks tegema, kas mittevastavuse põhjustas kvaliteedisüsteem või selle puudulik rakendamine. Kui seadet või toodet katsetatakse, peaksid teavitatud asutused andma tootjale katsearuande ja auditiaruande, milles on eelkõige juhitud tähelepanu seosele kvaliteedisüsteemi puuduste ja seadmete mittevastavuse vahel.

Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja kvaliteedieesmärgid ja tootja väljatöötatud kvaliteeditagamise eeskirjad või menetlused on asjakohased tootja esitatud taotlusega hõlmatud seadmete vastavuse tagamiseks.

Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja ärimudel võimaldab tagada kvaliteedisüsteemi ja meditsiiniseadmete nõuetelevastavuse. Eelkõige tuleks vaadata järgmisi aspekte: organisatsiooni struktuur, juhtkonna kvalifikatsioon ja vastutusalad, muu personali kvalifikatsioon ja väljaõpe, siseauditid, infrastruktuur, kvaliteedisüsteemi toimimise kontroll ning kolmandate poolte (tarnijad ja alltöövõtjad) osalemine selles.

Teavitatud asutused peaksid veenduma, et toote identifitseerimissüsteem on üheselt mõistetav. Identifitseerimissüsteem peaks tagama, et teavitatud asutuse sertifikaatide, tootja vastavusdeklaratsioonide ja tehnilise dokumentatsiooniga on koos nimetatud süsteemiga iga seade üheselt määratletud.

Teavitatud asutused peaksid kontrollima tootja menetlused, mis käsitlevad toote dokumentatsiooni. Toote dokumentatsiooni käsitlevad menetlused peaksid tagama, et kõikidele toodetele, mis on ette nähtud turulelaskmiseks või kasutuselevõtmiseks, oleks teavitatud asutuse poolt välja antud või võimalik välja anda vajalikud sertifikaadid. Toote dokumentatsiooni käsitlevad menetlused peaksid samuti tagama, et kõikidele turulelaskmiseks või kasutuselevõtmiseks ettenähtud toodetele, olenemata nende kaubanduslikust nimetusest, oleks tootja poolt välja antud vastavusdeklaratsioon ning et see oleks lisatud tehnilisele dokumentatsioonile ja oleks sellega kooskõlas. Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas kõnealuseid menetlusi järgitakse veatult, teostades toote dokumentatsiooni kontrolli pisteliselt valitud seadmete puhul.

Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja menetlused, mille eesmärk on järgida menetlusi käsitlevaid õiguslikke nõudeid, eelkõige asjakohase klassi ja vastavushindamismenetluse kindlaksmääramise kohta, on ajakohased, terviklikud, ühtsed ja veatud. Menetlustes peaks olema arvestatud vajadusega esitada andmeid, et teavitatud asutused saaksid täita I lisa punktis 1 osutatud seadmete puhul kehtestatud konsulteerimiskohustust.

10.

Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja menetlused, mille eesmärk on järgida seadmeid käsitlevaid õiguslikke nõudeid, on ajakohased, terviklikud, ühtsed ja veatud. Nad peaksid kontrollima, et riskijuhtimisalased menetlused oleksid kooskõlas õiguslike nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa I osas (üldnõuded), direktiivi 93/42/EMÜ I lisa I osas ja direktiivi 98/79/EÜ I lisa A osas, ning et menetlused hõlmaksid muu hulgas käesoleva soovituse I lisa punktis 4 loetletud aspekte. Nad peaksid kontrollima, kas kõnealuseid menetlusi järgitakse veatult, teostades toote dokumentatsiooni kontrolli pisteliselt valitud seadmete puhul.

11.

Meditsiiniseadmete puhul, mis ei ole in vitro diagnostikaseadmed, peaksid teavitatud asutused kontrollima, kas tootja menetlused kliiniliste hindamiste ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kohta on terviklikud ja veatud ning kas neid on õigesti rakendatud. Selleks peaksid nad taotluses märgitud mõne seadmetüübi puhul läbi vaatama kliinilised hinnangud ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli, rakendades käesoleva soovituse I lisa punktis 5 kirjeldatud põhimõtteid. Nad peaksid kontrollima, kas kõnealuseid menetlusi teostatakse veatult, teostades toote dokumentatsiooni kontrolli pisteliselt valitud seadmete puhul.

12.

In vitro diagnostikavahendite tootjate puhul peaksid teavitatud asutused kontrollima tootja menetlusi, mis võimaldavad hinnata funktsioonivõimet ja teha kindlaks metroloogilist jälgitavust tagava sertifitseeritud etalonmaterjali ja võrdlusmõõtmised. Nad peaksid kontrollima, kas kõnealuseid menetlusi teostatakse veatult, teostades toote dokumentatsiooni kontrolli pisteliselt valitud seadmete puhul.

13.

Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas toote kavandamise ja -arendusega seotud menetlused, sh muutuste kontrolli menetlused on seadmete nõuetelevastavuse tagamiseks asjakohased.

14.

Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja kontroll tootmiskeskkonna ja -protsesside üle on piisav, tagamaks seadmete vastavust õiguslikele nõuetele. Teavitatud asutused peaksid nii sisetoodangu kui ka alltöövõtja toodangu puhul pöörama erilist tähelepanu kriitilise tähtsusega etappidele, nagu konstruktsiooni kontroll, materjalide spetsifikatsioonide koostamine, materjalide ja osade ostmine ja kontroll, seadmete kokkupanek, tarkvara valideerimine, steriliseerimine, partiide kasutusse laskmine, pakendamine ja toote kvaliteedi kontroll.

15.

Teavitatud asutused peaksid veenduma, et tootjal on kehtestatud süsteem, mis tagab materjali ja osade jälgitavuse alates saabumisest tootja, tarnija või alltöövõtja valdustesse kuni lõpptoote kasutusse laskmiseni. Kui riskifaktoriks on vale tooraine kasutamine, peaksid teavitatud asutused erilise tähelepanuga kontrollima, kas konstruktsiooniks kasutada lubatud kõige olulisema tooraine või osade ostetud või toodetud kogused vastavad lõpptoodete kogusele.

16.

Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja esitatud taotlusega hõlmatud seadmete puhul kogutakse ja hinnatakse süstemaatiliselt teavet tootmisjärgse etapi, eriti kasutajate kaebuste ja järelevalve kohta ja kas seadmetes või nende tootmises on tehtud vajalikud parandused. Nad peaksid eelkõige kontrollima, kas tootja on ette näinud sobivad menetlused tarnija või patsiendi teavitamiseks, kui tekib vajadus läbi vaadata seadme konstruktsiooni, valmistamisprotsessi või kvaliteedisüsteemi.

17.

Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas dokumentatsioon, mis kajastab kvaliteedisüsteemi ja selle muudatusi, kvaliteedijuhtimise süsteemi läbivaatamist ja selle dokumenteerimist, on ajakohastatud, järjepidev, terviklik, veatu ja asjakohaselt struktureeritud.

18.

Iga-aastase järelevalveauditi käigus peaksid teavitatud asutused kontrollima, kas tootja rakendab heakskiidetud kvaliteedijuhtimise süsteemi ja turujärgse järelevalve kava õigesti.

19.

Teavitatud asutus peaks hindamise tulemused selgesti dokumenteerima ja selgesti näitama, kuidas ta neid oma otsuste langetamise protsessis kasutab

Üldised nõuanded juhuks, kui tootmisprotsessis osalevad alltöövõtjad või tarnijad

Olulised alltöövõtjad või tarnijad võivad olla omakorda alltöövõtjateks, kes on omakorda alltöövõtjad kaugemal tarneahelas. Teavitatud asutused peaksid hoiduma lepingu sõlmimisest tootjatega, kuni neile võimaldatakse juurdepääs kõigile olulistele töövõtjatele ja tarnijatele, olenemata tootja ja alltöövõtja või tarnija vahelise lepinguahela pikkusest, ja seega ka kõigile tootmiskohtadele, kus seadmeid ja nende olulisi osi valmistatakse.

Teavitatud asutused peaksid tähelepanu pöörama järgmisele:

a)	tootjad peavad oma kohustused ise täitma, olenemata sellest, kas nende toodang tuleb tervikuna või osaliselt alltöövõtjatelt või tarnijatelt;

b)	tootjad ei täida kohustust hoida kättesaadavana täielik tehniline ja/või kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon, milles on viide alltöövõtja või tarnija tehnilisele ja/või kvaliteedisüsteemi dokumentatsioonile;

c)	tootjad peaksid omaenda kvaliteedisüsteemi integreerima ka oluliste alltöövõtjate ja tarnijate süsteemid;

d)	tootjad peavad kontrollima osutatud teenuste ja tarnitud osade ning vastavate tootmisprotsesside kvaliteeti, olenemata tootja ja alltöövõtja või tarnija vahelise lepinguahela pikkusest.

(1) Vt direktiivi 90/385/EMÜ 2. lisa punkti 3.2 esimene lause, direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punkti 3.2 esimene lause ja direktiivi 98/79/EÜ IV lisa punkti 3.2 esimene lause.

(2) Vt direktiivi 90/385/EMÜ 5. lisa punkti 3.2 esimene lause, direktiivi 93/42/EMÜ V lisa punkti 3.2 esimene lause ja VI lisa punkti 3.2 esimene lause ning direktiivi 98/79/EÜ VII lisa punkti 3.2 esimene lause.

III LISA

Etteteatamata auditid

Teavitatud asutused peaksid korraldama etteteatamata auditeid vähemalt üks kord kolme aasta kestel. Teavitatud asutused peaksid etteteatamata auditeid tegema sagedamini, kui seadmetega kaasneb kõrgendatud risk, kui mõni seadmetüüp ei vasta sageli nõuetele või kui teatavate andmete põhjal on tekkinud kahtlus, et seadmed või nende tootja ei täida asjaomaseid nõudeid. Etteteatamata auditite ajakava peaks olema ettearvamatu. Üldiselt peaks etteteatamata audit kestma vähemalt ühe päeva ja selle peaksid läbi viima vähemalt kaks audiitorit.

Teavitatud asutused võiksid tootja valduste külastamise asemel või sellele lisaks külastada mõne olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdusi, kui see kontrolli tõhusust võib suurendada. Eriti oluline on seda teha juhul, kui kavandamise, valmistamise, katsetamise või mõne muu tähtsa etapi peamine osa toimub alltöövõtja või tarnija juures.

Selliste etteteatamata auditite käigus peaksid teavitatud asutused võtma piisava suurusega valimi äsja valminud toodangust, soovitavalt parajasti tootmisprotsessi läbiva seadme, ja kontrollima selle vastavust tehnilisele dokumentatsioonile ja õiguslikele nõuetele. Seadme nõuetelevastavuse kontrolli käigus peaks kontrollima tootja kehtestatud jälgitavussüsteemi ja kõigi oluliste materjalide ja osade jälgitavust. Kontroll peaks hõlmama toimiku läbivaatamist ja ka seadme katsetamist, kui seda nõuetelevastavuse kindlakstegemiseks on vaja.

Katse ettevalmistamiseks peaksid teavitatud asutused nõudma tootjalt kogu asjakohast tehnilist dokumentatsiooni, sh eelmise katsetamise protokolle ja tulemusi. Katsetamisel tuleks järgida katse käiku, mille tootja on esitanud teavitatud asutuse kinnitatud tehnilises dokumentatsioonis. Katseid võib teha ka tootja, oluline alltöövõtja või oluline tarnija teavitatud asutuse järelevalve all.

Toote hindamise eest vastutavad teavitatud asutused (1) peaksid seadmete tüübivastavuse kontrollimiseks lisaks punktidega 1, 2 ja 3 ettenähtud toimingutele moodustama valimi, võttes sinna vähemalt kolme erinevat tüüpi seadmeid; kuid kui tootja valmistab rohkem kui 99 tüüpi seadmeid, tuleb valimisse võtta vähemalt iga sajas seadmetüüp tootmisahela lõpus või tootja laos. Sellise tehnilise erinevusega seadmed, mis võib mõjutada ohutust või funktsiooni, tuleb lugeda eraldi seadmetüübiks. Kui erinevus on mõõtmetes, ei loeta seadet eraldi tüübiks, v.a juhul, kui asjaomase mõõtmega võib kaasneda konkreetne risk. Kõnealuseid valimeid peaksid katsetama teavitatud asutused või kvalifitseeritud personal teavitatud asutuste valdustes nende järelevalve all või ka tootja või olulise alltöövõtja või tarnija valdustes või välislaboris. Valimi kriteeriumid ja katse käik tuleks eelnevalt kindlaks määrata. Kui tootja valdustes ei ole võimalik valimit võtta, peaksid teavitatud asutused võtma valimi turult, vajaduse korral pädevate asutuste abiga, või tegema katseid kliendi asukohas paigaldatud seadmega. Katsetamise ettevalmistamiseks peaksid teavitatud asutused nõudma tootjalt asjakohase tehnilise dokumentatsiooni, sh partiikatsete lõpparuanded ning eelmise katsetamise protokollid ja tulemused.

Tootja kvaliteedisüsteemi kontrollimise eest vastutavad teavitatud asutused (2) peaksid lisaks punktidega 1, 2 ja 3 ettenähtud toimingutele kontrollima, kas etteteatamata auditi ajal toimuvat tootmistegevust kajastav dokumentatsioon vastab sellele tegevusele ning kas need mõlemad on kooskõlas õiguslike nõuetega. Lisaks peaksid teavitatud asutused üksikasjalikumalt kontrollima vähemalt kahte olulise tähtsusega etappi, nagu konstruktsiooni kontroll, materjalide spetsifikatsioonide koostamine, materjalide ja osade ostmine ja kontroll, seadmete koostamine, steriliseerimine, partiide kasutusse laskmine, pakendamine ja toote kvaliteedi kontroll. Võimalike oluliste etappide seast peaksid teavitatud asutused valima ühe kõige tõenäolisemalt nõuetele mittevastava ja ühe kõige rohkem ohutust mõjutava etapi.

Üldised nõuanded seoses teavitatud asutuse ja tootja vaheliste lepingutega, mis reguleerivad etteteatamata auditite korraldamist

Selleks et tagada teavitatud asutuste võimekus viia läbi etteteatamata auditeid, on vaja silmas pidada järgmisi asjaolusid.

Etteteatamata auditite läbiviimine tootja, olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdustes tuleks ette näha teavitatud asutuste ja tootjate vaheliste lepingute tingimustega. Kui tootja asukohariigi külastamiseks on nõutav viisa, peaksid lepingu tingimused sisaldama lisana vormistatud kutset külastada tootjat mis tahes ajal, kusjuures allkirjastamise kuupäev ja külastuse kuupäev jäetakse lahtiseks (täitmiseks teavitatud asutusele) Lepingu tingimused peavad sisaldama sarnasel viisil lisana vormistatud kutseid ka oluliste alltöövõtjate ja tarnijate poolt väljastamiseks,

Lepingu tingimustega tuleks ette näha tootjate kohustus anda pidevalt teavitatud asutustele teada, millistel ajavahemikel teavitatud asutuste väljastatud tunnistustele vastavaid seadmeid ei toodeta. Lepingu tingimustega tuleks anda teavitatud asutustele õigus lõpetada leping niipea, kui neile enam ei tagata pidevat etteteatamata juurdepääsu tootja, olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdustesse.

Lepingu tingimused peaksid lisaks hõlmama meetmeid, mida teavitatud asutused oma audiitorite turvalisuse tagamiseks kavandavad. Lepingu tingimustega tuleks ette näha rahaline hüvitis etteteatamata auditite läbiviimiseks, sh vajaduse korral seadme hankimiseks, seadme katsetamiseks ja ohutusnõuete täitmiseks.

(1) Kooskõlas käesoleva soovituse punkti 2 alapunkti a ja I lisaga.

(2) Kooskõlas käesoleva soovituse punkti 2 alapunkti b ja II lisaga.

		ISSN 1977-0650 doi:10.3000/19770650.L_2013.253.est
Euroopa Liidu Teataja		L 253

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	56. aastakäik 25. september 2013

Sisukord		II Muud kui seadusandlikud aktid	Lehekülg
		MÄÄRUSED
	*	Nõukogu rakendusmäärus (EL) nr 917/2013, 23. september 2013, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 857/2010 teatava Iraanist, Pakistanist ja Araabia Ühendemiraatidest pärit polüetüleentereftalaadi impordi suhtes lõpliku tasakaalustava tollimaksu kehtestamise ning ajutise tollimaksu lõpliku sissenõudmise kohta	1
	*	Komisjoni määrus (EL) nr 918/2013, 20. september 2013, millega keelatakse Hispaania lipu all sõitvatel laevadel kilttursapüük Vb ja VIa püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelistes vetes	4
	*	Komisjoni määrus (EL) nr 919/2013, 20. september 2013, millega keelatakse Hispaania lipu all sõitvatel laevadel niituimlutsu püük VIII ja IX püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelistes vetes	6
	*	Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, 24. september 2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ( 1 )	8
		Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 921/2013, 24. september 2013, millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril	20
		OTSUSED
		2013/471/EL
	*	Nõukogu otsus, 23. september 2013, mis käsitleb Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee liikmetele ja nende asendusliikmetele päevaraha andmist ning sõidukulude hüvitamist	22
		2013/472/EL
	*	Komisjoni rakendusotsus, 23. september 2013, erandite kehtestamise kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 452/2008 (milles käsitletakse statistika koostamist ja arendamist hariduse ja elukestva õppe valdkonnas) rakendamisel Belgia, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Poola ja Portugali puhul (teatavaks tehtud numbri C(2013) 5897 all)	24
		SOOVITUSED
		2013/473/EL
	*	Komisjoni soovitus, 24. september 2013, meditsiiniseadmete valdkonna auditite ja hindamiste kohta, mida teevad teavitatud asutused ( 1 )	27


*	Teade lugejatele – Nõukogu 7. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 216/2013 Euroopa Liidu Teataja elektroonilise avaldamise kohta (vt tagakaane sisekülge)	s3
*	Teade lugejale – aktidele viitamise viis (vt tagakaane sisekülge)	s3

Nr	42/TQ39
Liikmesriik	Hispaania
Kalavaru	HAD/5BC6 A.
Liik	kilttursk (Melanogrammus aeglefinus)
Piirkond	Vb ja VIa püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelised veed
Kuupäev	20.8.2013

Nr	41/DSS
Liikmesriik	Hispaania
Kalavaru	GFB/89-
Liik	niituimluts (Phycis blennoides)
Piirkond	VIII ja IX püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelised veed
Kuupäev	20.8.2013

(eurot 100 kg kohta)
CN-kood	Kolmanda riigi kood (1)	Kindel impordiväärtus
0702 00 00	MK	71,2
	XS	41,5
	ZZ	56,4
0707 00 05	MK	46,1
	TR	116,3
	ZZ	81,2
0709 93 10	TR	130,4
0709 93 10	ZZ	130,4
0805 50 10	AR	113,8
	CL	125,3
	IL	142,1
	TR	97,0
	UY	127,6
	ZA	116,8
	ZZ	120,4
0806 10 10	EG	187,8
	TR	146,5
	ZZ	167,2
0808 10 80	AR	100,9
	BA	68,5
	BR	78,8
	CL	122,2
	CN	71,1
	NZ	129,9
	US	144,6
	ZA	118,6
	ZZ	104,3
0808 30 90	CN	80,2
	TR	131,4
	ZA	108,3
	ZZ	106,6
0809 30	TR	118,4
0809 30	ZZ	118,4
0809 40 05	BA	41,0
	XS	46,6
	ZZ	43,8


	(1) EMPs kohaldatav tekst