LISA

MÄÄRUSE (EÜ) NR 1107/2009 ARTIKLI 8 LÕIKE 1 PUNKTIS b SÄTESTATUD ANDMENÕUDED

SISSEJUHATUS

1.   Nõutav teave:

1.1.	hõlmab tehnilist toimikut, milles esitatakse teave selliste toimeaine eeldatavate (kas vahetute või hiljem ilmnevate) ohtude hindamiseks, mis võivad ohustada inimesi, loomi ja keskkonda, ning mis sisaldab vähemalt allpool osutatud uuringutega seotud teavet ja selliste uuringute tulemusi;

1.2.

tuleb koguda, kasutades vajaduse korral käesolevas lisas osutatud või kirjeldatud suuniseid vastavalt viimati vastuvõetud versioonile; uuringute puhul, millega on alustatud enne käesoleva lisa muudatuse jõustumist, kasutatakse teabe kogumiseks rahvusvahelisi või asjaomases riigis kehtivaid asjakohaseid suuniseid või nende puudumise korral pädeva asutuse vastu võetud suuniseid;

1.3.

sisaldab juhul, kui suunis on osutunud sobimatuks või kui seda ei ole kirjeldatud või kui on kasutatud mõnda muud kui käesolevas lisas nimetatud suunist, kasutatud suuniste kohta asjaomasele asutusele vastuvõetavat põhjendust. Juhul kui käesolevas lisas on viidatud komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 (1) ette nähtud meetodile, mis on üle võetud rahvusvahelise organisatsiooni (nt OECD) väljatöötatud meetodist, võivad liikmesriigid lubada, et nõutud teave kogutakse vastavalt kõnealuse meetodi viimasele versioonile, kui uuringute alustamisel ei ole määrusele (EÜ) nr 440/2008 vastavat meetodit veel ajakohastatud;

1.4.

hõlmab juhul, kui pädev asutus seda nõuab, kasutatud suuniste täielikku kirjeldust, välja arvatud juhul, kui asjaomastele suunistele on osutatud või neid on kirjeldatud käesolevas lisas, ja täielikku kirjeldust suunistest kõrvalekaldumise kohta, esitades kõnealuste kõrvalekallete kohta asjaomasele asutusele vastuvõetava põhjenduse;

1.5.

hõlmab täielikku ja erapooletut aruannet läbiviidud uuringute kohta ning nende täielikku kirjeldust või pädevale asutusele vastuvõetavat põhjendust, kui: — ei ole esitatud teatavat teavet, mis ei ole tulenevalt taimekaitsevahendi laadist või kavandatud kasutusotstarvetest vajalik, või — teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või tehniliselt võimalik;

1.6.	on vajaduse korral kogutud vastavalt nõukogu direktiivi 86/609/EMÜ (2) nõuetele.

2.   Katsed ja analüüsid

2.1.	Katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet omaduste ja/või ohutuse kohta seoses inimeste ja loomade tervise või keskkonnaga, tuleb teha vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ (3) sätestatud põhimõtetele.

2.2.

Liikmesriigid võivad erandina punktist 2.1 sätestada, et nende territooriumil teostatavaid katseid ja analüüse meemesilasi ja muid kasulikke lülijalgseid mõjutavate toimeainete omaduste ja/või ohutuse kohta andmete saamiseks teevad ametlikud või ametlikult tunnustatud katsetusasutused või organisatsioonid, mis vastavad vähemalt komisjoni määruse (EL) nr 545/2011 (4) lisa sissejuhatuse punktide 2.2 ja 2.3 nõuetele. See erand kehtib katsete puhul, mida alustati 31. detsembril 1999 või varem.

2.3.

Liikmesriigid võivad erandina punktist 2.1 sätestada, et nende territooriumil kooskõlas 6. jao „Töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevad jäägid” sätetega teostatavaid jääkide kontrollitud katseid taimekaitsevahenditega, milles sisalduvad toimeained on viidud turule kahe aasta jooksul pärast direktiivi 91/414/EMÜ teatavaks tegemist, teevad ametlikud või ametlikult tunnustatud katsetusasutused või organisatsioonid, mis vastavad vähemalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa sissejuhatuse punktide 2.2 ja 2.3 nõuetele. See erand kehtib jääkide kontrollitud katsete puhul, mida alustati 31. detsembril 1997 või varem.

2.4.

Erandina punktist 2.1 võib mikroorganismidest või viirustest koosnevate toimeainetega teha katseid ja analüüse, mille eesmärk on saada teavet muude aspektidega kui inimeste tervisega seotud omaduste ja/või ohutuse kohta, ametlik või ametlikult heakskiidetud uurimisüksus või asutus, mis vastab vähemalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa sissejuhatuse punktides 2.2 ja 2.3 esitatud nõuetele.

A   OSA

KEEMILISED AINED

1.   Toimeaine määratlus

Esitatav teave peab olema piisav iga toimeaine täpseks määramiseks, selle määratlemiseks spetsifikatsiooni alusel ja selle laadi iseloomustamiseks. Osutatud teavet ja andmeid on vaja kõikide toimeainete puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

1.1.   Taotleja (nimi, aadress jne)

Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.

Kui sellele lisaks on taotlejal kontor, agent või esindaja liikmesriigis, millele heakskiidu taotlus esitatakse, või komisjoni määratud referentliikmesriigis, kui see on kõnealusest liikmesriigist erinev, tuleb esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.

1.2.   Tootja (nimi, aadress, sh tootmisettevõtte asukoht)

Tuleb esitada toimeaine tootja või tootjate nimi ja aadress, samuti iga toimeainet tootva tootmisüksuse nimi ja aadress. Tuleb märkida kontaktasutus (eelistatult keskne kontaktasutus koos nime ning telefoni ja telefaksi numbriga), et oleks võimalik esitada ajakohastatud teavet ja vastata tekkivatele küsimustele tootmistehnoloogia ja -protsessi ning toote (vajaduse korral ka üksikute partiide) kvaliteedi kohta. Kui pärast toimeaine heakskiitmist muutub tootjate asukoht või nende arv, tuleb nõutav teave esitada uuesti komisjonile ja liikmesriikidele.

1.3.   Kavandatav või ISO heakskiidetud üldnimetus ja sünonüümid

Tuleb esitada ISO üldnimetus või kavandatav ISO üldnimetus ja vajaduse korral muud kavandatavad või tunnustatavad üldnimetused (sünonüümid), samuti asjaomase nomenklatuuri eest vastutava asutuse nimi.

1.4.   Keemiline nimetus (IUPACi ja CA nomenklatuur)

Tuleb esitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (5) VI lisas märgitud keemiline nimetus või kui see on kõnealusesse määrusesse kandmata, nii IUPACi kui ka CA nomenklatuurile vastav nimetus.

1.5.   Tootja arenduskood(id)

Tuleb esitada koodid, mida on kasutatud arendustöös toimeaine määratlemiseks, samuti toimeaineid sisaldavate valmististe määratlemiseks nende olemasolu korral. Iga koodnumbri puhul tuleb esitada sellega seotud materjal, kasutusaeg ja liikmesriigid või muud riigid, kus seda on kasutatud või kasutatakse.

1.6.   CASi, EÜ ja CIPACi numbrid (olemasolu korral)

Tuleb esitada Chemical Abstractsi, EÜ (EINECSi või ELINCSi) ja CIPACi numbrid, kui need on olemas.

1.7.   Molekuli- ja struktuurivalem, molekulmass

Tuleb esitada toimeaine molekulivalem, molekulimass ja struktuurivalem ning vajaduse korral iga toimeaines sisalduva stereoisomeeri ja optilise isomeeri struktuurivalem.

1.8.   Toimeaine tootmismeetod (sünteesimise viis)

Tuleb esitada iga tootmisettevõtte tootmismeetod koos lähteainete, keemiliste meetodite ja lõpptootes esinevate kõrvalsaaduste ja lisanditega. Üldjuhul ei nõuta tehnilist teavet protsessi kohta.

Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist.

1.9.   Toimeaine puhtuse spetsifikatsioon (g/kg)

Tuleb esitada puhta toimeaine (v.a mitteaktiivsed isomeerid) miinimumsisaldus (g/kg) tööstuslikult toodetud aines, mida kasutatakse valmistise tegemiseks.

Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada komisjonile ja liikmesriikidele uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist, kui muudatused tootmises põhjustavad puhtuse spetsifikatsiooni muutumise.

1.10.   Isomeerid, lisandid ja lisaained (nt stabilisaatorid), nende struktuurivalemid ja sisaldus, väljendatuna g/kg

Tuleb esitada mitteaktiivsete isomeeride maksimaalne sisaldus (g/kg) ja vajaduse korral isomeeride ja diastereoisomeeride suhe. Lisaks sellele tuleb esitada iga täiendava komponendi, välja arvatud lisaainete ning kaasa arvatud kõrvalproduktide ja lisandite maksimumsisaldus (g/kg). Lisaainete puhul tuleb esitada nende sisaldus (g/kg).

Iga komponendi kohta, mille sisaldus on vähemalt 1 g/kg, tuleb vajaduse korral esitada järgmine teave:

—	keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,

—	olemasolu korral ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,

—	olemasolu korral CASi number, EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CIPACi number,

—	molekuli- ja struktuurivalem,

—	molekulmass ja

—	maksimumsisaldus (g/kg).

Kui tootmisprotsess eeldab, et toimeaine sisaldab selliseid lisandeid ja kõrvalprodukte, mis on toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste ja keskkonnaomaduste tõttu eriti ebasoovitavad, tuleb määrata ja esitada iga sellise ühendi sisaldus. Sel juhul tuleb iga asjaomase komponendi puhul esitada kasutatud analüüsimeetodid ja piisavalt madalad määramispiirid. Vajaduse korral tuleb esitada ka järgmine teave:

—	keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,

—	olemasolu korral ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,

—	olemasolu korral CASi number, EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CIPACi number,

—	molekuli- ja struktuurivalem,

—	molekulmass ja

—	maksimumsisaldus (g/kg).

Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist, kui muudatused tootmises põhjustavad puhtuse spetsifikatsiooni muutuse.

Kui esitatud teave ei ole komponendi, eriti kondensaadi täielikuks identifitseerimiseks piisav, tuleb esitada üksikasjalik teave iga sellise komponendi koostise kohta.

Samuti tuleb esitada toimeainesse enne valmistise tootmist püsivuse säilitamiseks ja käsitlemise lihtsustamiseks lisatud komponentide kaubanduslik nimetus. Selliste lisaainete puhul tuleb vajaduse korral esitada järgmine teave:

—	keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,

—	olemasolu korral ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,

—	olemasolu korral CASi number, EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CIPACi number,

—	molekuli- ja struktuurivalem,

—	molekulmass ja

—	maksimumsisaldus (g/kg).

Lisatud komponentide puhul, välja arvatud toimeaine ja tootmisprotsessist tulenevate lisandite puhul, tuleb esitada komponendi (lisaaine) toime:

—	vahutamisvastane aine,

—	antifriis,

—

sideaine,

—	stabilisaator

—

puhver,

—	dispergant,

—	muu (täpsustada).

1.11.   Partiide analüütiline profiil

Toimeaine esinduslikke proove tuleb analüüsida puhta toimeaine, mitteaktiivsete isomeeride, lisandite ja lisaainete sisalduse määramiseks. Esitatud analüüsitulemused peavad hõlmama kvantitatiivseid andmeid iga komponendi sisalduse kohta (g/kg), kui kõnealune sisaldus ületab 1 g/kg ning komponentide summa moodustab vähemalt 98 % analüüsitavast ainest. Tuleb määrata ja esitada selliste komponentide tegelik sisaldus, mis on eriti ebasoovitavad nende toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste ja keskkonnaomaduste tõttu. Esitatav teave peab hõlmama üksikute proovide analüüsitulemusi ja kõnealuse teabe kokkuvõtet, millega osutatakse iga asjaomase komponendi minimaalsele või maksimaalsele ja tüüpilisele sisaldusele.

Kui toimeainet toodetakse eri ettevõtetes, tuleb kõnealune teave esitada iga ettevõtte kohta eraldi.

Peale selle tuleb võimaluse ja vajaduse korral analüüsida toimeaine proove, mis on tööstuslikult toodetud laboratooriumis või katsetootmises, kui kõnealust materjali on kasutatud toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste andmete saamiseks.

2.   Toimeaine füüsikalised ja keemilised omadused

i)

Esitatav teave peab kirjeldama toimeainete füüsikalisi ja keemilisi omadusi ning koos asjaomase teabega iseloomustama toimeaineid. Eelkõige peab esitatav teave võimaldama: — toimeainetega seotud füüsikaliste, keemiliste ja tehniliste ohtude kindlakstegemist, — toimeainete liigitamist ohtude põhjal, — heakskiitmisega seotud vajalikke piiranguid ja tingimusi ning — asjakohaste ohu- ja hoiatuslausete täpsustamist. Osutatud teave ja andmed on vajalikud kõikide toimeainete puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

ii)

Esitatav teave peab koos asjaomaste valmististe kohta esitatava teabega võimaldama kindlaks teha valmististega seotud füüsikalised, keemilised ja tehnilised ohud, liigitada valmistisi ja teha kindlaks, kas valmistisi saab kasutada asjatute raskusteta ning kas nende kokkupuude inimeste, loomade ja keskkonnaga on minimeeritud, arvestades valmistise kasutusviisi.

iii)	Tuleb märkida, mil määral vastavad toimeained, mille heakskiitmist taotletakse, asjaomastele ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni (FAO) spetsifikatsioonidele. Kõrvalekaldeid FAO spetsifikatsioonidest tuleb üksikasjalikult kirjeldada ja põhjendada.

iv)

Teatavatel erijuhtudel tuleb katsed teha etteantud spetsifikatsiooniga puhastatud toimeainega. Sel juhul tuleb esitada puhastamismeetodi(te) põhimõtted. Tuleb esitada kõnealuse katsematerjali puhtusaste, mis on saadud parimat olemasolevat tehnoloogiat kasutades ja mis on võimalikult kõrge. Kui saadud puhtusaste on madalam kui 980 g/kg, tuleb esitada põhjendus. Kõnealune põhjendus peab näitama, et puhta toimeaine tootmiseks on kasutatud kõiki tehniliselt otstarbekaid ja mõistlikke võimalusi.

2.1.   Sulamis- ja keemistemperatuur

2.1.1.   Puhastatud toimeaine sulamistemperatuur või vajaduse korral külmumis- või tahkumistemperatuur tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 1. Mõõtmisi tehakse temperatuurini 360 °C.

2.1.2.   Vajaduse korral määratakse ja esitatakse puhastatud toimeaine keemistemperatuur vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 2. Mõõtmisi tehakse temperatuurini 360 °C.

2.1.3.   Kui sulamis- ja/või keemistemperatuuri ei ole võimalik lagunemise või sublimatsiooni tõttu määrata, tuleb esitada lagunemise või sublimatsiooni temperatuur.

2.2.   Suhteline tihedus

Nende toimeainete puhul, mis on vedelikud või tahked ained, tuleb määrata puhastatud toimeaine suhteline tihedus ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 3.

2.3.   Aururõhk (Pa), lenduvus (nt Henry konstant)

2.3.1.   Puhastatud toimeaine aururõhk tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 4. Kui aururõhk on väiksem kui 10–5 Pa, võib aururõhku temperatuuril 20 või 25 °C hinnata aururõhu kõvera abil.

2.3.2.   Tahkete või vedelate toimeainete puhul tuleb puhastatud toimeaine lenduvus (Henry konstant) määrata või arvutada vees lahustuvuse ja aururõhu kaudu ning esitada ühikutes (Pa × m3 × mol–1).

2.4.   Välised tunnused (füüsikaline olek, värvus ja lõhn, kui on teada)

2.4.1.   Tuleb esitada nii tööstuslikult toodetud toimeaine kui ka puhastatud toimeaine värvuse ja füüsikalise oleku kirjeldus.

2.4.2.   Tuleb esitada kirjeldus tööstuslikult toodetud toimeaine ja puhastatud toimeaine lõhna kohta, mida on täheldatud kõnealuste ainete käsitlemisel laboratooriumides või tootmisettevõtetes.

2.5.   Spektrid (UV/VIS, IP, TMR, MS), molekulaarne ekstinktsioon asjaomastel lainepikkustel

2.5.1.   Määrata ja esitada tuleb järgmised spektrid koos tõlgendamiseks vajalike signaali omaduste tabeliga: puhastatud toimeaine ultravioletse/nähtava valguse spekter (UV/VIS), infrapunaspekter (IP), tuumamagnetresonantsi spekter (TMR) ja massispekter (MS) ning molekulaarne ekstinktsioon asjaomastel lainepikkustel.

Määrata ja esitada tuleb lainepikkused, mil esineb UV/nähtava valguse molekulaarne ekstinktsioon ja vajaduse korral lainepikkus kõrgeima neeldumisväärtuse juures üle 290 nm.

Nende toimeainete puhul, mis on lahustunud optilised isomeerid, tuleb mõõta ja esitada optiline puhtus.

2.5.2.   UV/nähtava valguse neeldumisspekter, infrapunaspekter, tuumamagnetresonantsi spekter ja massispekter tuleb vajaduse korral määrata ja esitada toksikoloogilise, ökotoksikoloogilise ja keskkonnamõju tähtsusega lisandite määramiseks.

2.6.   Lahustuvus vees ja pH (4–10) mõju lahustuvusele

Puhastatud toimeaine lahustuvus vees atmosfäärirõhul tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 6. Lahustuvus vees tuleb määrata neutraalses keskkonnas (st destilleeritud vesi tasakaalus atmosfääri süsinikdioksiidiga). Kui toimeaine on võimeline moodustama ioone, tuleb vees lahustuvus määrata ka happelises keskkonnas (pH 4–6) ja leeliselises keskkonnas (pH 8–10) ning esitada tulemused. Kui toimeaine püsivus vesikeskkonnas on selline, et vees lahustuvust ei saa määrata, tuleb esitada põhjendus katseandmete põhjal.

2.7.   Lahustuvus orgaanilistes lahustites

Tuleb määrata tööstuslikult toodetud toimeaine lahustuvus allpool loetletud orgaanilistes lahustites temperatuuril 15–25 °C ja esitada tulemus, kui see on alla 250 g/kg; täpsustada tuleb, millist temperatuuri kohaldati:

—	alifaatne süsivesinik: eelistatult n-heptaan,

—	aromaatne süsivesinik: eelistatult ksüleen,

—	halogeenitud süsivesinik: eelistatult 1,2-dikloroetaan,

—	alkohol: eelistatult metanool või isopropüülalkohol,

—	ketoon: eelistatult atsetoon,

—	ester: eelistatult etüülatsetaat.

Kui teatava toimeaine puhul ei sobi üks või mitu nimetatud lahustitest (nt reageerib katses uuritava ainega), võib kasutada alternatiivseid lahusteid. Sel juhul tuleb tehtud valikuid põhjendada kõnealuste lahustite struktuuri ja polaarsuse osas.

2.8.   Jaotustegur n-oktanool/vesi ja pH (4–10) mõju

Puhastatud toimeaine jaotustegur n-oktanool/vesi tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 8. Kui aine on pKa väärtuse järgi happeline või aluseline (< 12 hapete puhul, > 2 aluste puhul), tuleb uurida pH (4–10) mõju.

2.9.   Püsivus vees, hüdrolüüsiaste, fotokeemiline lagunemine, lagunemissaaduse(saaduste) kvantsaagis ja nende määramine, dissotsiatsioonikonstant ja pH (4–9) toime

2.9.1.   Puhastatud toimeainete (tavaliselt kiirgusmärgistusega toimeained, puhtusega > 95 %) hüdrolüüsi kiirus tuleb määrata ja esitada iga pH väärtuse 4, 7 ja 9 puhul steriilsetes tingimustes ja ilma valguseta vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile C 7. Aeglaselt hüdrolüüsuvate ainete puhul võib hüdrolüüsi kiiruse määrata temperatuuril 50 °C või muul kohasel temperatuuril.

Kui lagunemist märgatakse temperatuuril 50 °C, tuleb määrata lagunemiskiirus muul temperatuuril ning koostada Arrheniuse graafik hüdrolüüsi hindamiseks temperatuuril 20 °C. Tuleb määrata hüdrolüüsisaadused ja hüdrolüüsi kiiruskonstant ning need andmed esitada. Samuti tuleb esitada hinnanguline DT50 väärtus.

2.9.2.   Selliste ühendite puhul, mille molaarne neeldumistegur lainepikkusel λ ≥ 290 nm on (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1), tuleb määrata tavaliselt kiirgusmärgistusega toimeaine otsene fototransformatsioon puhastatud (nt destilleeritud) vees temperatuuril 20–25 °C, kasutades steriilseid tingimusi, tehisvalgust ja vajaduse korral lahustumist soodustavat ainet ning esitada tulemus. Kaaslahustina või lahustumist soodustava ainena ei tohi kasutada sensibilisaatoreid, näiteks atsetooni. Valgusallikaga tuleb simuleerida päikesevalgust ja kasutada filtreid, et kõrvaldada kiirgust lainepikkustega λ < 290 nm. Määrata tuleb sellised lagunemissaadused, mida kogu uuringu vältel leidub koguses ≥ 10 % lisatud toimeainest, massitasakaal, mis vastab vähemalt 90 % kasutatud radioaktiivsusest ja fotokeemiline poolestusaeg ning esitada saadud andmed.

2.9.3.   Otsese fototransformatsiooni uurimise korral tuleb määrata ja esitada kvantsaagis otsese fotodegradatsiooni puhul vees, samuti tuleb esitada arvutused toimeaine teoreetilise eluea määramiseks pealmises veekihis ning toimeaine tegeliku eluea määramiseks.

Kõnealust meetodit kirjeldatakse väljaandes „FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides” (6).

2.9.4.   Kui vees esineb dissotsiatsiooni, tuleb vastavalt OECD katsesuunisele 112 määrata ja esitada puhastatud toimeaine dissotsiatsioonikonstant või -konstandid (pKa väärtused). Teoreetiliste kaalutluste põhjal tuleb esitada moodustunud dissotsieerunud liikide määratlus. Kui toimeaine on sool, tuleb esitada aktiivaine pKa väärtus.

2.10.   Püsivus õhus, fotokeemiline lagunemine, lagunemissaadus(ed)

Tuleb esitada toimeaine fotokeemilise oksüdatiivse lagunemise (kaudne fototransformatsioon) hinnang.

2.11.   Süttivus ja isesüttivus

2.11.1.   Selliste tööstuslikult toodetud toimeainete puhul, mis on tahked ained, gaasid või kergesti süttivaid gaase moodustavad ained, tuleb süttivus määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 10, A 11 või A 12.

2.11.2.   Tööstuslikult toodetud toimeainete isesüttivus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 15 või A 16 ja/või vajaduse korral vastavalt katsele UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (ÜRO soovitus ohtlike ainete veo kohta, 14. peatükk, nr 14.3.4).

2.12.   Leekpunkt

Tööstuslikult toodetud toimeainete puhul, mille sulamistemperatuur on alla 40 °C, tuleb leekpunkt määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 9; kasutada tuleb üksnes suletud tiigli meetodeid.

2.13.   Plahvatusohtlikkus

Tööstuslikult toodetud toimeaine plahvatusohtlikkus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 14.

2.14.   Pindpinevus

Pindpinevus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 5.

2.15.   Oksüdeerimisvõime

Tööstuslikult toodetud toimeaine oksüdeerimisvõime tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 17, välja arvatud juhul, kui toimeaine struktuurivalemi põhjal on selge, et toimeaine ei reageeri põleva materjaliga eksotermiliselt. Sel juhul on piisav, kui kõnealune teave esitatakse toimeaine oksüdeerimisvõime määramata jätmise põhjendusena.

3.   Täiendav teave toimeaine kohta

i)	Esitatav teave peab kirjeldama kavandatavaid eesmärke, milleks toimeaineid sisaldavaid valmistisi kasutatakse või hakatakse kasutama ning kõnealuste valmististe kasutamise või kavandatava kasutamise annuseid ja viisi.

ii)	Esitatav teave peab täpsustama toimeainete käsitlemise, ladustamise ja veo tavameetodeid ning ettevaatusabinõusid.

iii)

Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad koos muude asjaomaste uuringute, andmete ja teabega täpsustama ja põhjendama tulekahju korral järgitavaid meetodeid ja ettevaatusabinõusid. Tulekahju korral tekkida võivaid põlemissaadusi tuleb hinnata toimeaine keemilise struktuuri ning keemiliste ja füüsikaliste omaduste põhjal.

iv)	Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad koos muude asjaomaste uuringute, andmete ja teabega tõestama eriolukordade puhuks kavandatavate meetmete sobivust.

v)	Osutatud teave ja andmed on tuleb esitada kõikide toimeainete puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

3.1.   Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, herbitsiid, insektitsiid, repellent, kasvuregulaator

Kasutuseesmärk tuleb valida järgmiste seast:

—	akaritsiid,

—	bakteritsiid,

—	fungitsiid,

—	herbitsiid,

—	insektitsiid,

—	molluskitsiid,

—	nematotsiid,

—	taimekasvuregulaator,

—	repellent,

—	rodentitsiid,

—	allelokeemiline mõjur,

—	mutitõrjevahend,

—	viritsiid,

—	muu (täpsustada).

3.2.   Toime kahjulikele organismidele, nt kontaktmürk, sissehingatav mürk, seedemürk, fungitoksiline mürk jne, taimedes süsteemne või mittesüsteemne

3.2.1.   Tuleb märkida kahjulike organismide vastase toime laad:

—	toime puute kaudu,

—	toime mao kaudu,

—	toime sissehingamisel,

—	fungitoksiline toime,

—	fungistaatiline toime,

—

desikant,

—	paljunemist takistav toime,

—	muu (täpsustada).

3.2.2.   Tuleb märkida, kas toimeaine liigub taimedes või mitte ja, vajaduse korral, kas selline ümberpaiknemine on apoplastiline, sümplastiline või mõlemat.

3.3.   Kavandatav kasutusala, nt avamaa, kasvuhoone, taimsete saaduste ladustamine, koduaed

Toimeainet sisaldavate valmististe olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:

—	avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakasvatus,

—	kasvuhoone,

—	ilutaimed,

—	umbrohutõrje harimata maadel,

—

koduaed,

—	toataimed,

—	taimsete saaduste ladustamine,

—	muu (täpsustada).

3.4.   Tõrjutavad kahjulikud organismid ja kaitstavad või töödeldavad põllukultuurid või tooted

3.4.1.   Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kasutamise või kavandatava kasutamise kohta töödeldavate ja vajaduse korral kaitstavate põllukultuuride, põllukultuuride rühmade, taimede või taimsete saaduste puhul.

3.4.2.   Vajaduse korral tuleb esitada üksikasjalikud andmed kahjulike organismide kohta, kelle vastu kaitset pakutakse.

3.4.3.   Vajaduse korral tuleb teatada saavutatud mõju, nt idu hävimine, valmimise pidurdumine, varre lühenemine, suurenenud viljastumine jne.

3.5.   Toimeviis

3.5.1.   Tuleb esitada toimeaine toimeviisi selgitus teadaoleval määral, lähtudes vajaduse korral biokeemilistest ja füsioloogilis(t)est mehhanismi(de)st ja biokeemilis(t)est levikutee(de)st. Võimaluse korral tuleb esitada asjaomaste katseuuringute tulemused.

3.5.2.   Kui on teada, et toimeaine peab kavandatud toime avaldumiseks muutuma pärast kõnealust toimeainet sisaldava valmistise kasutamist metaboliidiks või lagunemissaaduseks, tuleb vajaduse korral esitada aktiivse metaboliidi või lagunemissaaduse kohta punktides 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 sätestatud teabe põhjal ristviidetena järgmine teave:

—	keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,

—	ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,

—	olemasolu korral CASi number, EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CIPACi number,

—	empiiriline valem ja struktuurivalem ning

—	molekulmass.

3.5.3.   Tuleb esitada olemasolev teave aktiivsete metaboliitide ja lagunemissaaduste tekkimise kohta, sealhulgas:

—	protsessid, mehhanismid ja reaktsioonid,

—	kineetiline ja muu teave muundumiskiiruse kohta ja kiirust piirav tegur, kui see on teada,

—	muundumise kiirust ja ulatust mõjutavad keskkonna- ja muud tegurid.

3.6.   Teave resistentsuse tekke või võimaliku tekke ja vastumeetmete kohta

Võimaluse korral tuleb esitada teave resistentsuse või ristresistentsuse võimaliku kujunemise kohta.

3.7.   Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil või tulekahju korral

Kõikide toimeainete kohta tuleb esitada ohutuskaart kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (7) artikliga 31.

3.8.   Hävitamise või saastusest puhastamise meetodid

3.8.1.   Kontrollitav põletamine

Paljudel juhtudel on toimeainete, saastunud materjalide või saastunud pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitav põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.

Kui toimeaine halogeenisisaldus on suurem kui 60 %, tuleb esitada andmed toimeaine pürolüütilise käitumise kohta 800 °C juures kontrollitavates tingimustes (sh vajaduse korral hapniku juurdevool ja määratletud viibeaeg) ning polühalogeenitud dibenso-p-dioksiinide ja dibensofuraanide sisaldus pürolüüsisaadustes. Taotleja peab esitama ohutu kõrvaldamise üksikasjalikud juhised.

3.8.2.   Muu

Muid toimeainete, saastunud pakendite ja saastunud materjalide kõrvaldamise meetodeid, mida kavatsetakse kasutada, tuleb kirjeldada täies ulatuses. Selliste meetodite kohta tuleb andmed esitada nende tõhususe ja ohutuse kindlakstegemiseks.

3.9.   Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral

Tuleb esitada vee saastusest puhastamise kord õnnetusjuhtumi korral.

4.   Analüüsimeetodid

Sissejuhatus

Käesoleva jaotise sätted hõlmavad üksnes selliseid analüüsimeetodeid, mida nõutakse registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks.

Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas määruses nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavate meetodite kohta kindlaksmääratud nõuetel.

Tuleb esitada meetodite kirjeldused, milles tuleb esitada andmed seadmete, materjalide ja tingimuste kohta.

Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja neid peaks saama teha üldkättesaadavate seadmetega.

Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid:

Lisandid, metaboliidid, asjaomased metaboliidid	Nagu on määratletud määruses (EÜ) nr 1107/2009
Asjaomased lisandid	Lisandid, mis kujutavad endast toksikoloogilist ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtu keskkonnale
Olulised lisandid	Lisandid, mida leidub tööstuslikult toodetud toimeaines ≥ 1 g/kg

Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:

i)	puhta toimeaine analüüsistandardid;

ii)	tööstuslikult toodetud toimeaine proovid;

iii)	asjaomaste metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüüsistandardid;

iv)	olemasolu korral asjaomaste lisandite võrdlusaine proovid.

4.1.   Tööstuslikult toodetud toimeaine analüüsimeetodid

Käesolevas punktis kasutatakse järgmisi mõisteid:

i)   Spetsiifilisus

Spetsiifilisus on meetodi omadus eristada mõõdetavat analüüti ja muid ained;

ii)   lineaarsus

Lineaarsus on meetodi omadus teatavas vahemikus vastuvõetavalt kirjeldada tulemuste ja proovides leiduva analüüdi kontsentratsiooni vahekorda lineaarse seosega;

iii)   täpsus

Täpsus näitab, mil määral vastab proovis leiduva analüüdi määratud väärtus heakskiidetud standardväärtusele (nt ISO 5725);

iv)   kordustäpsus

Kordustäpsus ehk tulemuste lähedusaste on ettenähtud tingimustel saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Korduvus: korduvuse tingimustel (sama meetod, sama katsematerjal, sama laboratoorium, samad seadmed, sama käitleja, lühike ajavahemik) saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Korratavust toimeaine puhul ei nõuta (korratavuse mõiste: vt ISO 5725).

4.1.1.   Meetodid, mida tuleb kirjeldada täielikult, tuleb esitada tööstuslikult toodetud toimeaines leiduva puhta toimeaine määramiseks nii, nagu see on kindlaks määratud heakskiitmise taotlusele lisatud toimikus. Olemasolevate CIPACi meetodite kohaldatavusest tuleb teatada.

4.1.2.   Samuti tuleb esitada meetodid toimeaines leiduvate oluliste ja/või asjaomaste lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorite) määramiseks.

4.1.3.   Spetsiifilisus, lineaarsus, täpsus ja korduvus

4.1.3.1.   Esitatud meetodite spetsiifilisust tuleb näidata ja sellest tuleb teatada. Lisaks sellele tuleb teha kindlaks tööstuslikult toodetud toimeaines leiduvatest muudest ainetest (nt isomeeride, lisandite või lisaainete) põhjustatud häirete ulatus.

Kuigi muudest komponentidest tingitud häired võib tunnistada toimeaines leiduva puhta toimeaine määramiseks kavandatavate meetodite täpsuse hindamisel süstemaatilisteks vigadeks, tuleb esitada selgitus iga esineva häire kohta, mis mõjutab määratud üldkogust rohkem kui ± 3 %. Samuti tuleb märkida lisandite määramise meetodite häirete tase.

4.1.3.2.   Tuleb määrata kavandatavate meetodite lineaarsus ja see esitada. Puhta toimeaine määramisel peab kalibreerimispiirkond ületama (vähemalt 20 % võrra) asjaomastes analüütilistes lahustes leiduva analüüdi suurimat ja väikseimat nominaalsisaldust. Kalibreerimiseks tuleb teha määramine kahekordselt kolmel või enamal kontsentratsioonil. Teise võimalusena võib kalibreerimist teha üksikmõõtmistena viiel kontsentratsioonil. Esitatavates aruannetes peavad olema kalibreerimiskõvera võrrand, korrelatsioonikordaja ning analüüsi esinduslik ja nõuetekohaselt märgistatud dokumentatsioon, nt kromatogramm.

4.1.3.3.   Tööstuslikult toodetud toimeaines leiduva puhta toimeaine ning oluliste ja/või asjaomaste lisandite määramismeetodite puhul on nõutav kordustäpsus.

4.1.3.4.   Puhta toimeaine määramise korduvuse kindlakstegemiseks tuleb põhimõtteliselt teha vähemalt viis määramist. Tuleb esitada suhteline standardhälve (RSD, %). Asjakohase meetodiga (nt Dixoni või Grubbsi katse) saadud mõõteviga ületavaid kõrvalekaldeid võib mitte arvesse võtta. Kui kõrvalekaldeid ei võeta arvesse, tuleb see selgelt ära märkida. Selliste kõrvalekallete esinemise põhjuste kohta tuleb püüda anda selgitus.

4.2.   Jääkide määramismeetodid

Selliste meetoditega peab olema võimalik määrata toimeainet ja/või asjaomaseid metaboliite. Iga meetodi ja iga asjaomase esindusliku põhiaine puhul tuleb määrata katseliselt spetsiifilisus, kordustäpsus, saagis ja määramispiir ning need esitada.

Kavandatavad jääkide määramismeetodid peaksid olema põhimõtteliselt mitme jäägi määramise meetodid; hinnata tuleb mitme jäägi määramise standardmeetodit ja teatada selle sobivusest jääkide määramiseks. Kui kavandatavad jääkide määramismeetodid ei ole mitme jäägi määramise meetodid või kui need ei ole selliste meetoditega kooskõlas, tuleb pakkuda muu meetod. Kui selle nõude tulemuseks on liiga palju konkreetsete ühendite jaoks ettenähtud meetodeid, võib kasutada ühist struktuurirühmade määramise meetodit.

Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid:

i)   Spetsiifilisus

Spetsiifilisus on meetodi omadus eristada mõõdetavat analüüti ja muid ained;

ii)   kordustäpsus

Kordustäpsus ehk tulemuste lähedusaste on ettenähtud tingimustel saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Korduvus: korduvuse tingimustel (sama meetod, sama katsematerjal, sama laboratoorium, samad seadmed, sama käitleja, lühike ajavahemik) saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Korratavus: Kuna asjaomastes väljaannetes (nt ISO 5725) avaldatud korratavuse määratluse kasutamine ei ole jääkide määramise analüüsimeetodite puhul üldjuhul võimalik, mõistetakse käesolevas määruses korratavusena sellist saagise korratavuse tõendamist, mille sooritab esindusliku maatriksiga esinduslikel sisaldustel vähemalt üks sõltumatu labor, mis ei ole osalenud meetodi heakskiitmisel (kuid mis võib kuuluda samale äriühingule) (sõltumatu labori tõendamine);

iii)   Saagis

Toimeaine või asjaomase metaboliidi kogus protsentides, mis on algselt lisatud sobivast maatriksist proovile, mis ei sisalda määratavas koguses analüüti;

iv)   määramispiir

Määramispiir (mida nimetatakse ka piirtundlikkuseks) on väikseim katseline kontsentratsioon, mille puhul saadakse vastuvõetav keskmine saagis (tavaliselt 70–110 %, suhtelise standardhälbega soovitavalt mitte üle 20 %; teatavatel põhjendatud juhtudel on lubatav kõrgem keskmine saagis ja suurem standardhälve).

4.2.1.   Taimedes, taimsetes saadustes, toiduainetes (taimsetes ja loomsetes) ja söödas ja/või nende pinnal leiduvad jäägid

Esitatavad meetodid peavad sobima kõikide jäägi määratlusega hõlmatud komponentide määramiseks, sh punktide 6.1 ja 6.2 sätete kohaselt, et liikmesriigid saaksid kindlaks teha, kas kehtestatud jääkide piirnorme on järgitud, või määrata ülekanduvaid jääke.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata kõiki jääkide määratlusega hõlmatud komponente, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.

Korduvus tuleb kindlaks teha ja esitada. Identsed analüüsitavad kogused võib valmistada ühest välitöötlusega proovist, mis sisaldab jääke. Teise võimalusena võib analüüsitavaid kordusproove valmistada ühest töötlemata proovist, milles on kontsentratsiooni suurendatud nõutava tasemeni.

Esitada tuleb sõltumatus laboris tehtud valideerimise tulemused.

Määramispiir, sh individuaalne ja keskmine saagis tuleb määrata ja esitada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.

4.2.2.   Mullas leiduvad jäägid

Tuleb esitada analüüsimeetodid, millega uuritakse lähteaine ja/või asjaomaste metaboliitide leidumist mullas.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata lähteainet ja/või asjaomaseid metaboliite, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.

Korduvus, määramispiir ja saagis, sh individuaalne ja keskmine saagis, tuleb määrata ja esitada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.

Kavandatav määramispiir ei tohi ületada kontsentratsiooni, mis on murettekitav seoses kokkupuutumisega muude organismide kui sihtorganismidega või seoses fütotoksilise mõjuga. Kavandatav määramispiir ei tohi tavaliselt ületada 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Vees (sh joogivees, põhjavees ja pinnavees) leiduvad jäägid

Tuleb esitada analüüsimeetodid lähteaine ja/või asjaomaste metaboliitide uurimiseks vees.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata lähteainet ja/või asjaomaseid metaboliite, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.

Korduvus, määramispiir ja saagis, sh individuaalne ja keskmine saagis, tuleb määrata ja esitada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.

Kavandatav määramispiir joogivees ei tohi ületada 0,1 μg/l. Kavandatav määramispiir pinnavees ei tohi ületada sellist kontsentratsiooni, mis võiks mõjutada muid organisme peale sihtorganismide sellisel määral, mida ei peeta vastuvõetavaks vastavalt komisjoni määruse (EL) nr 546/2011 (8) lisa nõuetele.

4.2.4.   Õhus leiduvad jäägid

Tuleb esitada analüüsimeetodid, millega uurida kasutamise ajal või kohe pärast seda tekkinud toimeaine ja/või asjaomaste metaboliitide leidumist õhus, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et käitlejate, töötajate või kõrvalseisjate kokkupuutumine nendega on ebatõenäoline.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata lähteainet ja/või asjaomaseid metaboliite, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.

Korduvus, määramispiir ja saagis, sh individuaalne ja keskmine saagis, tuleb määrata ja esitada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.

Kavandatava määramispiiri puhul tuleb võtta arvesse asjakohaseid tervisenõuetel põhinevaid piirnorme või asjakohaseid kokkupuutenorme.

4.2.5.   Kehavedelikes ja -kudedes leiduvad jäägid

Juhul, kui toimeaine liigitatakse mürgiseks või väga mürgiseks, tuleb esitada asjakohased analüüsimeetodid.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata lähteainet ja/või asjaomaseid metaboliite, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.

Korduvus, määramispiir ja saagis, sh individuaalne ja keskmine saagis, tuleb määrata ja esitada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.

5.   Toksikoloogilised ja ainevahetuse uuringud

Sissejuhatus

i)

Esitatud teave koos teabega ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimestele tekkivaid ohte seoses toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite käitlemise ja kasutamisega ning ohte, mis tulenevad toidus ja vees esinevatest jääkidest. Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et: — oleks võimalik teha otsus, kas toimeainet saab heaks kiita, — nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — liigitada toimeainet ohtlikkuse alusel, — kehtestada asjaomane inimese aktsepteeritav päevadoos, — kehtestada ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus, — teatada inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid, tunnussõnad ning asjaomased ohu- ja hoiatuslaused, — esitada asjakohased esmaabivõtted ning diagnostika- ja ravivõtted, mida tuleb kasutada inimestel tekkiva mürgistuse korral, ning — võimaldada hinnata inimestele ja loomadele (liigid, keda inimene tavaliselt peab ja toidab või kelle saadusi ta tarvitab) ning muudele selgroogsete liikidele peale sihtliikide tekkivate ohtude laadi ja ulatust.

ii)

Tuleb uurida kõiki tavapäraste toksikoloogiliste uuringute käigus avastatud võimalikke kahjulikke mõjusid (sealhulgas organitele ja erisüsteemidele avalduvaid mõjusid nagu immuuntoksilisust ja neurotoksilisust) ja need esitada ning teha ja esitada täiendavad uuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäolise toimemehhanismi uurimiseks, täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavate dooside kindlakstegemiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks. Esitada tuleb kõik kättesaadavad bioloogilised andmed, mis on asjakohased kontrollitava aine toksikoloogiliste omaduste hindamisel.

iii)

Võttes arvesse mõju, mida lisandid võivad toksikoloogilisele käitumisele avaldada, on oluline, et iga uuringu puhul esitataks kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt A osa punktile 1.11. Katsetel tuleb kasutada loa saamiseks esitatud valmististe tegemisel kasutatava spetsifikatsiooniga toimeainet, välja arvatud juhul, kui nõutakse kiirgusmärgistatud aine kasutamist või kui see on lubatud.

iv)

Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmisel toodetud toimeainet, tuleb toksikoloogilise uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring, kasutades tööstuslikult toodetud toimeainet, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on põhiliselt sama. Kahtluse korral tuleb esitada aruanne selliste lisauuringute kohta, mille alusel saab teha otsuse uuringute kordamise vajaduse kohta.

v)	Uuringutes, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul, tuleks doseerimisel soovitavalt kasutada ühte toimeaine partiid, kui püsivus seda võimaldab.

vi)	Kõikide uuringute puhul tuleb registreerida tegelik saavutatud annus milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta ja muudes asjakohastes ühikutes. Kui doseeritakse sööda kaudu, tuleb uuritav ühend jaotada ühtlaselt kogu söödas.

vii)

Kui töödeldud taimedes või nende pinnal toimunud ainevahetusprotsesside või muude protsesside tulemusel või töödeldud saaduste töötlemise tulemusel sisaldab lõppjääk (millega puutuvad kokku tarbijad või töötajad vastavalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa A osa punktis 7.2.3 sätestatud määratlusele) ainet, mis ei ole toimeaine, ning mida ei määratleta imetajate metaboliidina, tuleb teha selliste lõppjäägis sisalduvate ainete mürgisuse uuring, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et tarbija või töötaja kokkupuude kõnealuste ainetega ei põhjusta märkimisväärset riski tervisele. Metaboliitide ja lagunemissaaduste toksikokineetilisi ja ainevahetuse uuringuid tuleb teha üksnes juhul, kui metaboliitide mürgisust ei saa hinnata olemasolevate toimeainet käsitlevate tulemuste põhjal.

viii)

Uuritava aine manustamise viis sõltub peamistest kokkupuuteviisidest. Kui kokkupuude toimub peamiselt gaasifaasis, võib olla asjakohasem teha suukaudse manustamise uuringu asemel sissehingamise uuring.

5.1.   Imendumise, levimise, eritumise ja ainevahetuse uuring imetajate puhul

Selles valdkonnas võib vastavalt allpool kirjeldatule piisata üsna vähestest andmetest ning ühest katseliigist (tavaliselt rott). Nende andmete põhjal on võimalik saada kasulikku teavet hilisemate mürgisuse katsete kavandamiseks ja tõlgendamiseks. Tuleb siiski meeles pidada, et teave liikidevaheliste erinevuste kohta võib olla otsustava tähtsusega loomi käsitlevate andmete ekstrapoleerimisel inimestele ning teave läbi naha tungimise, imendumise, levimise, eritumise ja ainevahetuse kohta võib olla kasulik käitleja riski hindamisel. Kuna täpsed nõuded sõltuvad iga konkreetse uuritava aine puhul saadud tulemustes, ei ole võimalik kõikide valdkondade kohta üksikasjalikke andmenõudeid kindlaks määrata.

Katse eesmärk

Katsest peab saama piisavalt teavet, et:

—	hinnata imendumise kiirust ja ulatust,

—	hinnata uuritava aine ja asjaomaste metaboliitide levimist kudedes ning eritumise kiirust ja määra,

—	teha kindlaks metaboliidid ja ainevahetusrada.

Uurida tuleb ka annuse mõju kõnealustele näitajatele ning seda, kas tulemused erinevad ühekordsete ja korduvate annuste puhul.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb läbi viia ja registreerida ühekordse annuse toksikokineetiline uuring rottide puhul (suukaudne manustamine) vähemalt kahe eri annusega ja kordusannuse toksikokineetiline uuring rottide puhul (suukaudne manustamine) vähemalt ühe annusega. Mõnel juhul võib olla vaja teha lisauuringuid teiste liikidega (nt kitsede või kanadega).

Katse läbiviimise suunised

Määrus (EÜ) nr 440/2008, meetod B 36, toksikokineetika.

5.2.   Äge mürgisus

Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudet toimeainega ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:

—	toimeaine mürgisus,

—	mõju ajaline kulg ja omadused ning kõik üksikasjad käitumismuutuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,

—	võimaluse korral mürgise toime liik ja

—	suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega.

Kuigi tähelepanu tuleb pöörata mürgisuse määrade hindamisele, peab kogutud teabe põhjal olema ka võimalik liigitada toimeainet vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008. Ägeda mürgisuse katsete põhjal saadud teave on eriti oluline õnnetusjuhtumite korral tekkida võivate ohtude hindamisel.

5.2.1.   Suu kaudu

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine ägedast suukaudsest mürgisusest tuleb kindlasti teatada.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 1 bis või B 1 ter.

5.2.2.   Nahale sattumisel

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine nahale sattumisel tekkinud ägedast mürgisusest tuleb kindlasti teatada.

Katse läbiviimise suunised

Tuleb uurida nii lokaalset kui ka süsteemset toimet. Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 3.

5.2.3.   Hingamisteede kaudu

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine mürgisusest sissehingamisel tuleb teatada, kui toimeaine on:

—	gaas või veeldatud gaas,

—	kasutatav fumigandina,

—	suitsu, aerosooli või auru tekitava valmistise koostises,

—	kasutatav pihustiga,

—	aururõhuga > 1 × 10–2 Pa ning on selliste valmististe koostises, mida kasutatakse suletud ruumides, nt ladudes või kasvuhoonetes,

—	selliste pulbriliste valmististe koostises, mis sisaldavad olulisel määral osakesi läbimõõduga alla 50 μm (> 1 % massist), või

—	selliste valmististe koostises, mida manustatakse viisil, mis tekitab olulisel määral osakesi või tilkasid läbimõõduga alla 50 μm (> 1 % massist).

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 2.

5.2.4.   Nahka ärritav toime

Katse eesmärk

Katsega kontrollitakse, kas toimeainel on nahka ärritav toime, sealhulgas kas on täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine nahka ärritav toime tuleb kindlaks teha, välja arvatud juhul, kui vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et aine võib tekitada tõsiseid nahakahjustusi või et toimet saab välistada.

Katse läbiviimise suunised

Ägeda nahka ärritava toime katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 4.

5.2.5.   Silmi ärritav toime

Katse eesmärk

Katsega kontrollitakse, kas toimeainel on silmi ärritav toime, sealhulgas kas on täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Silmi ärritav toime tuleb kindlaks teha, välja arvatud juhul, kui vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et aine võib tekitada tõsiseid silmakahjustusi.

Katse läbiviimise suunised

Ägeda silmi ärritava toime katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 5.

5.2.6.   Naha sensibilisatsioon

Katse eesmärk

Katsega saadakse piisavalt teavet, et hinnata toimeaine võimet põhjustada naha sensibilisatsiooni.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb alati teha, välja arvatud juhul, kui aine on tuntud sensibilisaator.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 6.

5.3.   Lühiajaline mürgisus

Lühiajalise mürgisuse uuring peab andma teavet toimeaine hulga kohta, mida on uuringutingimustes võimalik taluda, ilma et tekiks mürgist mõju. Selliste uuringute põhjal saadakse olulisi andmeid toimeainet sisaldavate valmististe käitlejatele ja kasutajatele põhjustatavate ohtude kohta. Lühiajalised uuringud annavad eelkõige olulist teavet toimeaine võimaliku kumulatiivse toime kohta ning sellistele töötajatele avalduva ohu kohta, kes võivad toimeainega palju kokku puutuda. Lisaks sellele annavad lühiajalised uuringud kasulikku teavet kroonilise mürgisuse uuringute kavandamiseks.

Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha pärast korduvat kokkupuudet toimeainega avalduvat mõju ning eelkõige võimaldada lisaks sellele kindlaks teha:

—	annuse ja kahjuliku mõju seost,

—	toimeaine mürgisust ja võimaluse korral täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat doosi,

—	vajaduse korral sihtorganeid,

—	mürgistuse ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuutuste ja võimalike patoloogiliste leidude kohta lahkamisel,

—	konkreetset mürgist mõju ja tekkinud patoloogilisi muutusi,

—	vajaduse korral teatava täheldatud mürgise mõju püsivust ja pöörduvust pärast annustamise lõpetamist,

—	võimaluse korral mürgise toime liiki ja

—	suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega.

5.3.1.   28-päevane suukaudse manustamise uuring

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kuigi 28-päevased lühiajalised uuringud ei ole kohustuslikud, võivad need olla vajalikud ulatuse kindlakstegemise katsetena. Kui katseid tehakse, tuleb neist teatada, kuna tulemused võivad olla väärtuslikud selleks, et välja selgitada adaptiivseid reaktsioone, mis võivad kroonilise mürgistuse uuringute korral olla varjatud.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 7.

5.3.2.   90-päevane suukaudse manustamise uuring

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine suukaudsel manustamisel tekkivast lühiajalisest mürgisusest (90 päeva) nii rottidel kui ka koertel tuleb kindlasti teatada. Kui on tõendeid, et koerad on oluliselt tundlikumad, ning kui sellised andmed võivad olla vajalikud tulemuste ekstrapoleerimisel inimestele, tuleb teha 12-kuuline mürgisuse uuring koertel ja sellest teatada.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa meetoditele B 26 ja B 27 (subkroonilise suukaudse mürgisuse uuring korduva doosiga, 90 päeva).

5.3.3.   Muud kokkupuuteviisid

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Käitleja kokkupuute hindamiseks võib olla kasulik teha täiendavaid nahale sattumise uuringuid.

Lenduvate ainete puhul (aururõhk > 10–2 Pa) on nõutav ekspertarvamus, et otsustada, kas lühiajaline uuring tuleb teha suukaudse manustamise või sissehingamise kohta.

Katse läbiviimise suunised

—	28 päeva, nahakaudne: määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 9 (kordusdoosi mürgisus (28 päeva, nahakaudne)),

—	90 päeva, nahakaudne: määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 28 (subkroonilise toksilisuse test nahakaudsel manustamisel),

—	28 päeva, sissehingamine: määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 8 (kordusdoosi mürgisus (28 päeva, sissehingamisel)),

—	90 päeva, sissehingamine: määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 29 (subkroonilise toksilisuse test inhaleerimisel).

5.4.   Genotoksilisuse katse

Katse eesmärk

Need uuringud on olulised:

—	genotoksilise potentsiaali hindamiseks,

—	genotoksiliste kantserogeenide varajaseks avastamiseks,

—	teatavate kantserogeenide toimemehhanismi selgitamiseks.

Selleks et vältida tulemusi, mis on katsesüsteemi artefaktid, ei tohi in vitro ega in vivo mutageensuse analüüsidel kasutada liiga mürgiseid annuseid. Seda seisukohta tuleb käsitada üldsuunisena. Oluline on tegutseda paindlikult ja valida edasised katsed vastavalt tulemuste tõlgendamisele igal etapil.

5.4.1.    In vitro uuringud

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

In vitro mutageensuse katsed (geenmutatsioonide bakteriaalne analüüs, klastogeensuse katse imetajate rakkudes ja geenmutatsioonide katse imetajate rakkudes) tuleb alati teha.

Katse läbiviimise suunised

Lubatud on järgmised katsesuunised:

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 13/14 (mutageensus – bakterite pöördmutatsioonkatse),

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 10 (mutageensus – imetajate kromosoomaberratsioonkatse in vitro),

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 17 (mutageensus – in vitro imetajate rakkude geenmutatsioonkatse).

5.4.2.    In vivo katsed keharakkudes

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui kõik in vitro katsete tulemused on negatiivsed, tuleb edasiste katsete tegemisel võtta arvesse muud asjakohast kättesaadavat teavet (sealhulgas toksikokineetilisi, toksikodünaamilisi ja füüsikalis-keemilisi andmeid ja andmeid analoogiliste ainete kohta). Katse võib olla in vivo uuring või in vitro uuring, mille puhul kasutatakse eelnevalt kasutatud ainevahetussüsteemi(de)st erinevat süsteemi.

Kui in vitro tsütogeneetilise katse tulemus on positiivne, tuleb teha in vivo katse keharakkudega (metafaasi analüüs näriliste luuüdis või pisituuma katse närilistega).

Kui ühe in vitro geenmutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb teha in vivo katse planeerimata DNA-sünteesi uurimiseks või hiire nahalaikude katse.

Katse läbiviimise suunised

Vastuvõetavad on järgmised katsesuunised:

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 12 (mutageensus – pisituuma katse imetajate erütrotsüütides in vivo),

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 24 (hiire nahalaikude test),

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 11 (mutageensus –kromosoomaberratsiooni katse imetajate luuüdis in vivo).

5.4.3.    In vivo katsed idurakkudes

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui in vivo katse mõni tulemus keharakkudes on positiivne, võib olla õigustatud in vivo katse tegemine idurakkudes. Selliste katsete tegemise vajadust tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse teavet toksikokineetika, kasutuse ja eeldatava kokkupuute kohta. Sobivate katsetega tuleb uurida vastastoimet DNAga (nt dominantsete letaalmutatsioonide analüüs), vaadelda pärilike mõjude võimalikkust ning teha pärilike mõjude kvantitatiivne hinnang. Kvantitatiivsete uuringute keerulisust silmas pidades on tunnustatud, et nende kasutamine peab olema mõjuvalt põhjendatud.

5.5.   Pikaajaline mürgisus ja kantserogeensus

Katse eesmärk

Läbiviidud ja esitatud pikaajalised uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha toimet pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:

—	teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenevad kahjulikud mõjud,

—	vajaduse korral teha kindlaks sihtorganid,

—	määrata kindlaks annuse ja sellele reageerimise suhe,

—	teha kindlaks täheldatud mürgistuse tunnuste ja ilmingute muudatused ning

—	määrata kindlaks täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav doos.

Sarnaselt peavad kantserogeensuse uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta olema piisavad, et võimaldada hinnata inimestele tekkivaid ohte pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:

—	teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev kantserogeensus,

—	määrata tekitatud kasvajate liigid ja organispetsiifilisus,

—	määrata kindlaks annuse ja sellele reageerimise suhe ning

—	muude kui genotoksiliste kantserogeenide puhul teha kindlaks suurim annus, mis ei tekita kahjulikku mõju (piirdoos).

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb kindlaks teha kõikide toimeainete pikaajaline mürgisus ja kantserogeensus. Kui erandlikel asjaoludel väidetakse, et selline katse ei ole vajalik, tuleb seda väidet asjakohaselt põhjendada, nt kui toksikokineetiliste andmete põhjal on näha, et toimeaine ei imendu soole, naha ega hingamissüsteemi kaudu.

Katsetingimused

Tuleb teha toimeaine pikaajalise suukaudse mürgisuse ja kantserogeensuse uuring (kaks aastat), kasutades katseloomadena rotte; neid uuringuid võib kombineerida.

Tuleb teha toimeaine kantserogeensuse uuring, kasutades katseloomadena hiiri.

Kui kantserogeensuse puhul kahtlustatakse mittegenotoksilist mehhanismi, tuleb esitada nõuetekohaselt põhjendatud juhtum koos asjaomaste katseandmetega, sealhulgas andmed, mille põhjal saab selgitada võimalikku toimemehhanismi.

Kui ravireaktsioonide standardvõrdluspunktid on samaaegselt saadud kontrollandmed, võib teatavate kantserogeensuse uuringute tõlgendamisel olla abi varasematest kontrollandmetest. Kui esitatakse varasemad kontrollandmed, peavad need olema samade liikide ja tüvede kohta, mida on hoitud samades tingimustes, ning need peavad pärinema samaaegsetest uuringutest. Teave varasemate kontrollandmete kohta peab sisaldama järgmist:

—	liigi ja tüve määratlus, tarnija nimi ning konkreetse koloonia määratlus, kui tarnijal on mitu geograafilist asukohta,

—	laboratooriumi nimi ja uuringu tegemise kuupäevad,

—	loomade pidamise üldiste tingimuste kirjeldus, sealhulgas sööda liik või kaubamärk ning võimaluse korral ka tarbitud kogus,

—	katseloomade ligikaudne vanus päevades uuringu alguses ning surmamise või surma ajal,

—	kontrollgrupi suremuse kirjeldus uuringu ajal või lõpus ning muud asjakohased tähelepanekud (nt haigused, nakkused),

—	laboratooriumi nimi ja uuringu põhjal patoloogiliste andmete kogumise ja tõlgendamise eest vastutanud teadlaste nimed ning

—	märge kasvajate laadi kohta, mis võivad olla kombineeritud, et saada andmeid esinemissageduse kohta.

Katsetatud annuse, sealhulgas suurim katsetatud annus, tuleb valida lühiajaliste katsete tulemuste põhjal ning võimaluse korral asjaomaste uuringute plaanimise ajal ainevahetuse ja toksikokineetiliste andmete põhjal. Suurim annus kantserogeensuse uuringu puhul peab tekitama minimaalse mürgistuse nähte nagu väike langus kehakaalu kasvus (alla 10 %), ilma et see põhjustaks kudede kärbumist või ainevahetuse küllastatust või muudaks oluliselt tavapärast eluiga muude mõjude kui kasvajate tõttu. Kui pikaajalise mürgisuse uuring tehakse eraldi, peab suurim annus tekitama selgeid mürgistuse nähte, põhjustamata üleliia kõrget suremust. Suuremad annused, mis põhjustavad ulatuslikku mürgisust, ei ole hinnangute jaoks asjakohased.

Andmete kogumisel ja aruannete koostamisel ei või kombineerida andmeid healoomuliste ja pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse kohta, välja arvatud juhul, kui on selgeid tõendeid, et healoomulised kasvajad muutuvad aja jooksul pahaloomulisteks. Samuti ei või aruannetes kombineerida andmeid erinevate ja omavahel mitte seotud healoomuliste või pahaloomuliste kasvajate kohta, mis esinevad samas organis. Segaduse vältimiseks tuleks kasvajate nomenklatuuris ja registreerimisel kasutada näiteks Ameerika toksikoloogilise patoloogia ühingu (9) või Hannoveri kasvajaregistri (RENI) väljatöötatud terminoloogiat. Märkida tuleb, millist süsteemi on kasutatud.

On oluline, et histopatoloogiliseks uuringuks valitud bioloogiline materjal hõlmaks materjali, mis on valitud kogupatoloogia uuringuga kindlaks tehtud kahjustuste kohta lisateabe saamiseks. Kui see on toimemehhanismi selgitamiseks asjakohane ja võimalik, tuleb teha spetsiaalsete histoloogiliste võtete (värvimine), histokeemiliste võtete ja elektronmikroskoopilised uuringud ning need esitada.

Katse läbiviimise suunised

Uuringud tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisale, meetod B 30 (kroonilise toksilisuse katse), meetod B 32 (kartsinogeensuse uuring) või meetod B 33 (kombineeritud kroonilise mürgisuse/kartsinogeensuse uuring).

5.6.   Reproduktiivtoksilisus

Paljunemisvõimet kahjustava toime võib jagada kaheks peamiseks tüübiks:

—	emas- ja isasloomade viljakuse kahjustamine ning

—	järglaskonna normaalse arengu mõjutamine (arengut mõjutav mürgisus).

Tuleb uurida võimalikku toimet kõikidele reproduktiivse füsioloogia aspektidele nii isas- kui ka emasloomadel, samuti võimalikke mõjusid sünnieelsele ja -järgsele arengule, ning saadud tulemused esitada. Kui erandlikel asjaoludel väidetakse, et sellised katsed ei ole vajalikud, tuleb seda väidet asjakohaselt põhjendada.

Kui ravireaktsioonide standardvõrdluspunktid on samaaegselt saadud kontrollandmed, võib teatavate paljunemisvõime uuringute tõlgendamisel olla abi varasematest kontrollandmetest. Kui esitatakse varasemad kontrollandmed, peavad need olema samade liikide ja tüvede kohta, mida on hoitud samades tingimustes, ning need peavad pärinema samaaegsetest uuringutest. Teave varasemate kontrollandmete kohta peab sisaldama järgmist:

—	liigi ja tüve määratlus, tarnija nimi ning konkreetse koloonia määratlus, kui tarnijal on mitu geograafilist asukohta,

—	laboratooriumi nimi ja uuringu tegemise kuupäevad,

—	loomade pidamise üldiste tingimuste kirjeldus, sealhulgas sööda liik või kaubamärk ning võimaluse korral ka tarbitud kogus,

—	katseloomade ligikaudne vanus päevades uuringu alguses ning surmamise või surma ajal,

—	kontrollgrupi suremuse kirjeldus uuringu ajal või lõpus ja muud asjakohased tähelepanekud (nt haigused, nakkused) ning

—	laboratooriumi nimi ja uuringu põhjal toksikoloogiliste andmete kogumise ja tõlgendamise eest vastutanud teadlaste nimed.

5.6.1.   Mitme põlvkonna uuringud

Katse eesmärk

Registreeritud uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju paljunemisvõimele pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:

—	teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev otsene ja kaudne mõju paljunemisvõimele,

—	teha kindlaks üldise mürgise mõju suurenemine (mida on täheldatud lühiajalise ja kroonilise mürgisuse katsete ajal),

—	määrata annuse ja sellele reageerimise suhe,

—	teha kindlaks täheldatud mürgistuse märkide ja ilmingute muudatused ning

—	määrata täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav doos.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuring vähemalt kahe põlvkonna rottidel tuleb alati esitada.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 35 (kahe põlvkonna reproduktiivtoksilisuse uuring). Lisaks sellele tuleb esitada suguelundite mass.

Täiendavad uuringud

Vajaduse korral tuleb paljunemisvõimele avalduva toime paremaks tõlgendamiseks ning juhul, kui see teave ei ole veel kättesaadav, teha täiendavaid uuringuid, et saada järgmist teavet:

—	eraldi isas- ja emasloomade uuringud,

—	kolmeosalised uuringud,

—	dominantsete letaalmutatsioonide analüüs isasloomade viljakuse puhul,

—	töödeldud isasloomade ristamine töötlemata emasloomadega ja vastupidi,

—	mõju spermatogeneesile,

—	mõju oogeneesile,

—	seemnerakkude motiilsus, mobiilsus ja morfoloogia ning

—	hormoonaktiivsuse uuringud.

5.6.2.   Arengut mõjutava mürgisuse uuringud

Katse eesmärk

Esitatud uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju embrüo ja loote arengule seoses korduva kokkupuutega toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:

—	teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev otsene ja kaudne mõju embrüo ja loote arengule,

—	teha kindlaks emasloomale mõjuv mürgisus,

—	määrata annuste ja täheldatud reaktsioonide seos nii emasloomal kui ka järeltulijal,

—	teha kindlaks täheldatud mürgistuse nähtude ja ilmingute muudatused ning

—	määrata täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav doos.

Lisaks sellele annavad katsed täiendavat teavet üldise toksilise mõju suurenemise kohta tiinetel loomadel.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katsed tuleb alati läbi viia.

Katsetingimused

Arengut mõjutav mürgisus tuleb kindlaks määrata suukaudsel manustamisel nii rottidele kui ka küülikutele. Väärarengud ja kõrvalekalded tuleb registreerida eraldi. Aruandes tuleb esitada väärarengute ja kõrvalekallete terminoloogia seletused ja diagnostikapõhimõtted.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 31 (sünnieelse arengu mürgisuse uurimus).

5.7.   Viivistoimega neurotoksilisuse uuringud

Katse eesmärk

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata, kas toimeaine võib pärast ägedat kokkupuutumist põhjustada viivistoimega neurotoksilisust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Need katsed tuleb teha toimeainete puhul, mille struktuur on viivistoimega neurotoksilisust põhjustavate toimeainete (nt organofosfaadid) struktuuriga sarnane või sellega seotud.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD suunisele 418.

5.8.   Muud toksikoloogilised uuringud

5.8.1.   Metaboliitide mürgisuse uuringud vastavalt alapunkti vii sissejuhatusele

Täiendavaid uuringuid, kui need on seotud muude ainetega peale toimeaine, iga kord ei nõuta.

Otsused täiendavate uuringute vajaduse kohta tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi.

5.8.2.   Toimeaine täiendavad uuringud

Teatavatel juhtudel võib olla vajalik läbi viia täiendavaid uuringuid, et täpsemalt selgitada täheldatud toimet. Need uuringud võivad hõlmata:

—	imendumise, levimise, eritumise ja ainevahetuse uuringuid,

—	neurotoksilise potentsiaali uuringuid,

—	immunotoksikoloogilise potentsiaali uuringuid,

—	muude manustamisviiside uuringud.

Otsused täiendavate uuringute vajaduse kohta tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kättesaadavaid toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute tulemusi ning peamisi kokkupuuteviise.

Nõutavad uuringud tuleb kavandada iga juhtumi puhul eraldi, pidades silmas konkreetseid uuritavaid näitajaid ning saavutatavaid eesmärke.

5.9.   Meditsiiniandmed

Kui on olemas ja ilma, et see piiraks nõukogu direktiivi 98/24/EÜ (10) artikli 10 sätete kohaldamist, tuleb esitada praktilised andmed ja teave mürgistuse nähtude äratundmise, esmaabi tõhususe ja ravivõtete kohta. Tuleb esitada täpsemad viited vastumürkide või kaitseravimite uurimise kohta, mille puhul kasutatakse loomkatseid. Võimaluse korral tuleb teha ja esitada mürgistuse võimalike antagonistide tõhususe uuring.

Selleks et kinnitada ekstrapoleerimise kehtivust, sihtorganite kohta tehtud järeldusi, annuse ja sellele reageerimise suhet ning mürgise mõju pöörduvust, on eriti olulised andmed, mis käsitlevad mõju inimestele (kokkupuutel ainega), kui see teave on kättesaadav ja vajaliku kvaliteediga. Selliseid andmeid on võimalik koguda pärast juhuslikku või töökeskkonnas toimunud kokkupuudet.

5.9.1.   Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll

Tuleb esitada töötajate tervisekontrolliprogrammide aruanded kokkupuute kohta toimeaine ja muude kemikaalidega ning üksikasjalik teave programmi ülesehituse kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama asjakohaseid andmeid toimeaine toimemehhanismi kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama andmeid isikutelt, kes puutusid toimeainega kokku tootmisettevõttes või pärast toimeaine kasutamist (nt tõhususe katsetel).

Tuleb esitada olemasolev teave sensibilisatsiooni kohta, sealhulgas allergiliste reaktsioonide kohta töötajatel ja teistel isikutel, kes toimeainega kokku puutusid, ning see teave peab vajaduse korral sisaldama üksikasju ülitundlikkuse juhtude kohta. Esitatud teave peab sisaldama andmeid kokkupuute sageduse, ulatuse ja kestuse ning täheldatud nähtude kohta ja muud asjakohast kliinilist teavet.

5.9.2.   Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud ja mürgistusjuhud

Tuleb esitada avalikest allikatest kättesaadavad aruanded kliiniliste juhtude ja mürgistusjuhtude kohta, kui need aruanded on pärit tunnustatud ajakirjadest või ametlikest aruannetest, samuti aruanded tehtud järeluuringute kohta. Sellised aruanded peavad sisaldama kokkupuute laadi, taseme ja kestuse täielikku kirjeldust, samuti täheldatud kliinilisi nähte, kohaldatud esmaabi- ja ravivõtteid ning muid tähelepanekuid. Lühikokkuvõte ei ole piisav.

Kui sellised dokumendid on piisavalt üksikasjalikud, võivad need olla eriti olulised selleks, et kinnitada loomi käsitlevate andmete ekstrapoleeritavust inimestele ning teha kindlaks inimestele avalduvad ootamatud kahjulikud mõjud.

5.9.3.   Elanikkonna kokkupuute jälgimine ja epidemioloogilised uuringud (vajaduse korral)

Epidemioloogilised uuringud, kui need on kättesaadavad ja tehtud vastavalt tunnustatud standarditele, (11) on eriti väärtuslikud ja need tuleb esitada koos andmetega kokkupuute taseme ja kestuse kohta.

5.9.4.   Mürgistuse diagnoosimine (toimeaine ja metaboliitide määramine), mürgistuse tunnused, kliinilised katsed

Tuleb esitada mürgistuse nähtude üksikasjalik kirjeldus, mis hõlmab varajasi haigustunnuseid ja nähte ning kõiki andmeid diagnostilistel eesmärkidel vajalike kliiniliste katsete kohta, kui need andmed on kättesaadavad, ning kõiki andmeid toimeaine eri koguste suukaudse manustamise, nahale sattumise või sissehingamisega seotud asjakohaste ajavahemike kohta.

5.9.5.   Kavandatud ravimeetmed: esmaabivõtted, antidoodid, ravi

Tuleb esitada (tegeliku ja oletatava) mürgistuse ja silma sattumise korral kasutatavad esmaabivõtted.

Tuleb esitada mürgistuse või silma sattumise korral kasutatava ravi, sealhulgas võimaluse korral antidootide kasutamise üksikasjalik kirjeldus. Tuleb esitada kogemustel põhinev teave, kui see on olemas ja kättesaadav, või muudel juhtudel vajaduse korral teoreetiline teave alternatiivse ravi tõhususe kohta. Tuleb kirjeldada asjaomase raviga seotud vastunäidustusi, eelkõige neid, mis on seotud üldiste meditsiiniliste probleemide ja tingimustega.

5.9.6.   Mürgistuse eeldatav mõju

Kui see teave on olemas, tuleb kirjeldada mürgistusele järgnevaid eeldatavaid mõjusid ja nende kestust, sh järgmiste tegurite mõju:

—	kokkupuute või manustamise liik, tase ja kestus ning

—	eri ajavahemikud kokkupuute või allaneelamise ja ravi alguse vahel.

5.10.   Kokkuvõte imetajatele tekitatava mürgistuse kohta ning üldhinnang

Tuleb esitada kõikide punktides 5.1–5.10 sätestatud andmete ja teabe kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja suuniste kontekstis, eelkõige inimeste ja loomade suhtes tekkivate või tekkida võivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsuse kohta.

Vajaduse korral tuleb põhjendada tööstuslikult toodetud toimeaine toksikoloogiliste omaduste hindamiseks esitatud andmete asjakohasust, pidades silmas toimeaine partiide analüütilise profiili (punkt 1.11) ja lisauuringute tulemusi (5. jao sissejuhatuse alapunkt iv).

Andmebaasi hinnangu ning asjakohaste otsustuskriteeriumide ja suuniste põhjal tuleb esitada põhjendused iga asjakohase uuringu puhul soovitatud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavate dooside kohta.

Nende andmete põhjal tuleb esitada teaduslikult põhjendatud ettepanekud toimeaine aktsepteeritava päevadoosi (ADI) ja ainega kokkupuutumise vastuvõetava ulatuse kohta.

6.   Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Sissejuhatus

i)

Esitatud teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut valmistist käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata ohte, mis tulenevad inimestele toitu jäänud toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste jääkidest. Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et: — oleks võimalik teha otsus, kas toimeainet saab heaks kiita, — nimetada toimeaine heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud.

ii)	Tuleb sätestada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11.

iii)	Uuringud tuleb teha vastavalt ELi suunistele jääke käsitlevate andmete kogumise kohta (12).

iv)	Vajaduse korral tuleb andmeid analüüsida, kasutades asjakohaseid statistilisi meetodeid. Esitada tuleb statistiliste analüüside kõik üksikasjad.

v)

Jääkide püsivus säilitamise ajal. Võib osutuda vajalikuks viia läbi uuringud jääkide püsivuse kohta säilitamise ajal. Tavaliselt külmutatakse proovid 24 tunni jooksul pärast proovide võtmist ning kui ühend ei ole teadaolevalt lenduv või labiilne, ei nõuta enamasti andmeid 30 päeva jooksul (kuue kuu jooksul kiirgusmärgistusega materjali puhul) pärast proovide võtmist ekstraheeritud ja analüüsitud proovide kohta. Uuringud kiirgusmärgistuseta ainetega tuleks teha tüüpiliste substraatidega ning soovitavalt töödeldud põllukultuuridelt või jääke sisaldavatelt loomadelt võetud proovidega. Kui see ei ole võimalik, tuleb kasutada ettevalmistatud kontrollproovide alikvoote, millele on enne normaalsetes säilitamistingimustes säilitamist lisatud teadaolev kogus kemikaali. Kui säilitamise ajal esineb märkimisväärset lagunemist (üle 30 %), võib olla vaja muuta säilitamistingimusi või mitte säilitada proove enne analüüse ning korrata uuringuid, mille puhul säilitamistingimused olid ebarahuldavad. Tuleb esitada üksikasjalik teave proovide ettevalmistamise ja proovide säilitamistingimuste (temperatuur ja kestus) kohta. Prooviekstraktide kasutamise puhul nõutakse samuti andmeid säilitamise püsivuse kohta, kui proove ei analüüsita 24 tunni jooksul pärast ekstraheerimist.

6.1.   Jääkide ainevahetus, levimine ja esinemine taimedes

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on:

—	esitada prognoos lõppjääkide kohta asjaomases põllukultuuri osas saagikoristuse ajal pärast kavandatud töötlemist,

—	määrata kogu lõppjäägi põhikomponendid,

—	näidata jääkide levimist põllukultuuri asjaomaste osade vahel,

—	määrata jäägi põhikomponentide sisaldus ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimise tõhusus,

—	teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõnealused uuringud tuleb alati teha, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et toiduna või söödana kasutatavatele taimedele/taimsetele saadustele ei jää jääke.

Katsetingimused

Ainevahetuse uuringud peavad hõlmama põllukultuure või põllukultuuride kategooriaid, mille puhul võidakse kasutada asjaomast toimeainet sisaldavat taimekaitsevahendit. Kui nähakse ette mitmesugust kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates või puuviljade kategoorias, tuleb uuringud läbi viia vähemalt kolme põllukultuuriga, välja arvatud juhul, kui on võimalik kinnitada, et teistsuguse ainevahetuse esinemine on ebatõenäoline. Kui nähakse ette kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates, peavad uuringud asjaomaste kategooriate puhul olema esinduslikud. Sel eesmärgil võib põllukultuure käsitada kuuluvana ühte viiest kategooriast: juurköögiviljad, lehtköögiviljad, puuviljad, kaunviljad ja õliseemned, teraviljad. Kui on olemas uuringud põllukultuuride kohta kolmest nimetatud kategooriast ja tulemustest selgub, et lagunemisrada on kõigis kolmes kategoorias samalaadne, on vajadus täiendavate uuringute järele ebatõenäoline, kui ei ole eeldatav teistsuguse ainevahetuse ilmnemine. Ainevahetuse uuringute puhul tuleb arvesse võtta toimeaine erinevaid omadusi ning kavandavat kasutusviisi.

Tuleb esitada erinevate uuringute tulemuste hinnang omastamise koha ja viisi kohta (näiteks lehtede või juurte kaudu) ning jääkide jaotumise kohta põllukultuuri asjaomaste osade vahel saagikoristuse ajal (pöörates erilist tähelepanu inimeste või loomade jaoks söödavatele osadele). Kui põllukultuur ei omasta toimeainet või asjaomaseid metaboliite, tuleb seda selgitada. Teave toimeaine toimeviisi ja füüsikalis-keemiliste omaduste kohta võib olla abiks katseandmete hindamisel.

6.2.   Jääkide ainevahetus, levimine ja esinemine loomsetes saadustes

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on:

—	määrata kogu lõppjäägi põhikomponendid söödavates loomsetes saadustes,

—	määrata kogujäägi lagunemiskiirus ja sisaldus teatavates loomsetes saadustes (piim või munad) ja väljaheidetes,

—	määrata jääkide jaotumine asjaomaste söödavate loomsete saaduste vahel,

—	määrata jäägi põhikomponentide sisaldus ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimise tõhusus,

—	esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse, kas on vaja teha punktiga 6.4 ette nähtud uuringud kariloomade söötmise kohta,

—	teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Ainevahetuse uuringud loomade, sealhulgas lakteerivate mäletsejaliste (näiteks kitsed või lehmad) või munevate kodulindude puhul on nõutavad üksnes siis, kui taimekaitsevahendi kasutamine võib tekitada olulisel määral jääke loomasöödas (≥ 0,1 mg/kg saadud söödakogusest, välja arvatud erijuhtudel, näiteks kuhjuvate toimeainete puhul). Kui ilmneb, et rottide ainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb läbi viia uuring sigadega, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul ei ole märkimisväärne.

6.3.   Katsed jääkidega

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on:

—	määrata suurim tõenäoline jääkide sisaldus põllukultuurides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud hea põllumajandustava kohaselt ning

—	määrata vajaduse korral kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise kiirus.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõnealused uuringud tuleb alati läbi viia, kui taimekaitsevahendit kasutatakse toiduna või loomasöödana kasutatavatel taimedel/taimsetel saadustel või kui kõnealused taimed võivad omastada mullas või muudes substraatides esinevaid jääke, välja arvatud juhul, kui on võimalik ekstrapoleerida muud põllukultuuri käsitlevaid asjakohaseid andmeid.

Andmed jääkidega tehtud katsete kohta esitatakse koos toimikuga taimekaitsevahendite selliste kasutusotstarvete jaoks, mille puhul taotletakse toimeainele luba toimiku esitamise ajal.

Katsetingimused

Järelevalve all teostatavad katsed peavad vastama kavandatud kriitilistele headele põllumajandustavadele. Katsetingimuste puhul tuleb arvesse võtta võimalikku suurimat tekkivate jääkide määra (näiteks kavandatud kasutuskordade suurim arv, suurima ettenähtud koguse kasutamine, lühimad koristuseelsed ooteajad, keeluajad või ladustusajad), mis on siiski tüüpilised toimeaine kasutamisega seotud tegelike halvimate olukordade puhul.

Tuleb koguda ja esitada piisavad andmed kinnitamaks, et kindlaksmääratud mallid kehtivad nendes piirkondades, mille puhul soovitatakse taimekaitsevahendi kasutamist, ja kõnealustes piirkondades tõenäoliselt esinevate tingimuste puhul.

Järelevalve all teostatavate katsete programmi kehtestamisel tuleb tavaliselt arvesse võtta tootmispiirkondade kliima erinevusi, erinevusi tootmismeetodites (näiteks kasutamine avamaal või kasvuhoones), tootmisperioode, koostise tüüpi jne.

Võrreldava hulga tingimuste jaoks tuleb katsed läbi viia vähemalt kahe kasvuperioodi jooksul. Kõiki erandeid tuleb täielikult põhjendada.

Vajalike katsete täpset arvu on enne katsetulemuste esialgselt hindamist raske kindlaks määrata. Andmete miinimumnõudeid kohaldatakse üksnes siis, kui tootmispiirkondi saab võrrelda, näiteks kliima, meetodite ning vegetatsiooniaja jne alusel. Eeldusel, et kõik teised muutujad (kliima jne) on võrreldavad, tuleb peamiste põllukultuuride puhul kavandatud kasvupinnal läbi viia vähemalt kaheksa esinduslikku katset. Vähem tähtsate põllukultuuride puhul tuleb teha neli kavandatud kasvupinna puhul esinduslikku katset.

Koristusjärgse töötlemise või taimekaitsevahendite kasutamise tulemusena tekkinud jääkide kõrgemat homogeensustaset arvesse võttes on vastuvõetavad ühe kasvuperioodi jooksul sooritatavad katsed. Koristusjärgsete töötlemiste puhul nõutakse põhimõtteliselt vähemalt nelja katset, mis tuleb soovitavalt läbi viia erinevates kohtades erinevate kultivaridega. Kui ei ole võimalik määratleda halvimat võimalikku jääkidega seotud olukorda, tuleb iga kasutusviisi ja ladustustüübi puhul läbi viia sarikatse.

Ühe kasvuperioodi jooksul läbiviidavate uuringute arvu võib vähendada, kui on võimalik tõestada, et jääkide tase taimedes/taimsetes saadustes on määramispiirist madalam.

Kui tarbitavast põllukultuurist oluline osa on taimekaitsevahendi kasutamise ajal välja arenenud, peavad pooled jääkidega järelevalve all tehtavatest registreeritud katsetest hõlmama andmeid, millest ilmneks aja mõju olemasolevate jääkide tasemele (jääkide vähenemise uuringud), välja arvatud juhul, kui on võimalik tõestada, et taimekaitsevahendi kasutamine ei mõjuta tarbitavat põllukultuuri ettenähtud kasutustingimustes.

6.4.   Kariloomade söötmise uuringud

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on määrata loomsetes saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad olla põhjustatud söödas või söödataimedes sisaldunud jääkidest.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Söötmise uuringud on nõutavad üksnes siis, kui:

—	loomadele söödetud põllukultuurides või põllukultuuri teatavates osades (nt lõikmetes, jäätmetes) ilmneb oluline jääkide kogus (≥ 0,1 mg/kg saadud söödast, välja arvatud erijuhtudel, näiteks kuhjuvate toimeainete puhul) ja

—	kui ainevahetuse uuringutest selgub, et mis tahes loomsetes söödavates kudedes võib esineda olulisel määral jääke (0,01 mg/kg või üle määramispiiri, kui see on kõrgem kui 0,01 mg/kg), võttes arvesse võimalikus söödas ühekordsel doseerimisel saadud jääkide tasemeid.

Vajaduse korral tuleb esitada eraldi uuringud lakteerivate mäletsejaliste ja/või munevate kodulindude söötmise kohta. Kui punkti 6.2 kohaselt esitatud ainevahetuseuuringutest selgub, et sigade ainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb teha sigade söötmise uuring, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul ei ole märkimisväärne.

Katsetingimused

Üldiselt antakse sööta kolme portsjonina (kolme- kuni viiekordne eeldatav jääkide määr ja kümnekordne eeldatav jääkide määr). Ühekordse portsjoni kindlaksmääramisel tuleb koostada teoreetiline söödaratsioon.

6.5.   Tööstusliku töötlemise ja/või koduse valmistamise mõju

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Otsus töötlemisuuringute läbiviimise vajalikkuse kohta sõltub:

—	töödeldud toote olulisusest inimtoidu või loomasööda puhul,

—	töödeldavas taimes või taimses saaduses sisalduvate jääkide tasemest,

—	toimeaine või asjaomaste metaboliitide füüsikalis-keemilistest omadustest ja

—	võimalusest, et pärast töötlemist leitakse taimes või taimses saaduses toksikoloogiliselt olulisi lagunemissaadusi.

Töötlemisuuringud ei ole tavaliselt vajalikud, kui töödeldavas taimes või taimses saaduses ei esine olulisi või analüütiliselt määratavaid jääke või kui maksimaalne teoreetiline päevane kogudoos on väiksem kui 10 % aktsepteeritavast päevadoosist. Lisaks sellele ei nõuta tavaliselt töötlemisuuringuid toorelt söödavate taimede või taimsete saaduste puhul, välja arvatud mittesöödavate osadega taimede puhul, nagu tsitruselised, banaanid või kiivid, mille puhul võib nõuda andmeid jääkide leidumise kohta koores/viljalihas.

„Olulised” jäägid tähendavad üldjuhul jääke, mille sisaldus ületab 0,1 mg/kg. Kui asjaomast taimekaitsevahendit iseloomustab äge mürgisus ja/või väike aktsepteeritav päevadoos, tuleb kaaluda töötlemisuuringute tegemist määratavate jääkidega, mille sisaldus on alla 0,1 mg/kg.

Uuringuid mõju kohta jääkide omadustele ei nõuta tavaliselt lihtsate füüsiliste toimingute puhul, nagu pesemine, koorimine või pressimine, mis ei too kaasa muudatust taime või taimse saaduse temperatuuris.

6.5.1.   Mõju jääkide omadustele

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks teha, kas töötlemise ajal tekib toorestes toodetes jääkide lagunemissaadusi või reaktsioonisaadusi, mille puhul on vajalik eraldi riskianalüüsi tegemine.

Katsetingimused

Sõltuvalt tooraines leiduva jäägi tasemest ja keemilistest omadustest tuleb vajaduse korral uurida teatavat hulka esinduslikke hüdrolüüsisituatsioone (mis simuleerivad asjaomaseid töötlemistoiminguid). Samuti võib uurida muude protsesside kui hüdrolüüsi mõju, kui toimeaine või metaboliitide omaduste põhjal võib kõnealuste protsesside tulemusena eeldada toksikoloogiliselt oluliste lagunemissaaduste tekkimist. Uuringud viiakse tavaliselt läbi kiirgusmärgistusega toimeainega.

6.5.2.   Mõju jääkide sisaldusele

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute peamine eesmärk on:

—	määrata kindlaks jäägikoguste leidumine mitmesugustes vahe- ja lõppsaadustes ning hinnata ülekandetegureid,

—	koostada realistlikum hinnang jääkide toidu kaudu omastamise kohta.

Katsetingimused

Töötlemisuuringud peavad kajastama kodust töötlemist ja/või tegelikku tööstuslikku töötlemist.

Tavaliselt on kõigepealt vaja teha üksnes üldisi massitasakaalu uuringuid, mis kajastavad olulisi jääke sisaldavate taimede või taimsete saaduste puhul kasutatavaid töötlemisviise. Tuleb põhjendada kõnealustest esinduslikest töötlemisviisidest tehtud valikut. Töötlemisuuringutes kasutatav tehnoloogia peab alati võimalikult täpselt vastama tegelikele tavaliselt praktikas kehtivatele tingimustele. Tuleb koostada massitasakaalu tabel, milles uuritakse jääkide massitasakaalu kõikides vahe- ja lõppsaadustes. Sellise massitasakaalu tabeli põhjal saab leida jääkide suurenemise või vähenemise üksikutes toodetes ning määrata ka vastavad ülekandetegurid.

Kui töödeldud taimsel saadusel on toidus oluline osa ja kui tasakaalu uuringust ilmneb, et jäägid võivad töödeldud tootesse olulisel määral üle kanduda, tuleb jääkide kontsentreerumis- või lahjenemisastme määramiseks teha kolm järeluuringut.

6.6.   Jäägid järelkultuurides

Katse eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on võimaldada hinnata võimalikke jääke järelkultuurides.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui käesoleva lisa punkti 7.1 või määruse (EL) nr 545/2011 lisa punkti 9.1 kohaselt kogutud andmed näitavad, et mulda või taimematerjali, nagu õlgedesse või orgaanilistesse ainetesse, on jäänud kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni märkimisväärne kogus toimeainet (> 10 % kasutatud toimeainest muutumatu toimeaine ja selle asjaomaste metaboliitide või lagunemissaaduste summana), mille tõttu võib jääkide tase saagikoristuse ajal järelkultuurides ületada määramispiiri, tuleks jääkide olukorda uurida. See peab hõlmama jäägi omaduste uurimist järelkultuurides ning sisaldama vähemalt kolme teoreetilist hinnangut kõnealuste jääkide sisalduse kohta. Kui järelkultuuride puhul ei ole jääkide esinemise tõenäosust võimalik välistada, tuleb teha ainevahetuse ja levimise uuringud, millele võivad vajaduse korral järgneda välikatsed.

Katsetingimused

Kui järelkultuurides esinevate jääkide kohta koostatakse teoreetiline hinnang, tuleb esitada kõik üksikasjad ja põhjendus.

Ainevahetuse ja levimise uuringud ning välikatsed tehakse vajaduse korral esinduslike põllukultuuridega, mis on valitud tavapärase põllumajandustava esindamiseks.

6.7.   Kavandatud jääkide piirnormid ja jääkide määratlus

Kavandatud jääkide piirnormide kohta tuleb esitada täielik põhjendus, mis vajaduse korral hõlmaks kasutatud statistilise analüüsi kõiki üksikasju.

Kui otsustatakse, milliseid ühendeid jääkide määratlusse hõlmata, tuleb arvesse võtta ühendite toksikoloogilist olulisust, tõenäolisi koguseid ning kavandatud analüüsimeetodite rakendatavust registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve puhul.

6.8.   Kavandatud koristuseelsed ooteajad ettenähtud kasutamise korral või keeluajad või ladustamise ajad koristusjärgse töötlemise korral

Ettepanekute kohta tuleb esitada täielik põhjendus.

6.9.   Hinnang potentsiaalse ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu ja muul viisil

Tähtis on arvutada toidu kaudu omastamise realistlik prognoos. Arvutada võib samm-sammult, mille tulemusena oleks omastamise prognoos järjest realistlikum. Vajaduse korral tuleb arvesse võtta muid kokkupuuteallikaid, näiteks ravimite või veterinaarravimite kasutamisest tekkivaid jääke.

6.10.   Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang

Kokkuvõte ja hinnang käesolevas jaos esitatud andmete kohta tuleb koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. See peab sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalikku ja kriitilist iseloomustust vastavalt asjaomastele hindamis- ja otsustamiskriteeriumidele ja juhtnööridele, pidades eelkõige silmas inimestele ja loomadele tekkinud või tekkida võivat ohtu ning andmebaasi ulatust, kvaliteeti ja usaldusväärsust.

Eelkõige tuleb käsitleda muudelt loomadelt kui imetajatelt pärit metaboliitide toksikoloogilist olulisust.

Tuleb koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja loomades koos levimist ning keemilisi muutusi käsitleva lühikese selgitusega.

7.   Säilimine ja käitumine keskkonnas

Sissejuhatus

i)

Esitatav teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut valmistist käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata säilimist ja käitumist keskkonnas toimeaine puhul ja muude liikide kui sihtliikide puhul, mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude toimeainega ning selle metaboliitidega ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustega, kui need on toksikoloogilisest või keskkondlikust seisukohast olulised.

ii)

Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peavad olema piisavad, et: — otsustada, kas toimeaine võib heaks kiita, — nimetada toimeaine heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — liigitada toimeainet vastavalt selle ohtlikkusele, — täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid, tunnussõnad ning ohu- ja hoiatuslaused, — prognoosida toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste levikut, säilimist ja käitumist keskkonnas ning asjakohaseid ajavahemikke, — teha kindlaks muud liigid kui sihtliigid ja populatsioonid, mis on võimaliku kokkupuute korral toimeainega ohustatud, ning — teha kindlaks keskkonna saastatuse ja muude liikide ohustamise vähendamiseks vajalikud meetmed.

iii)

Tuleb esitada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11. Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatud materjal olema sama spetsifikatsiooniga nagu heakskiidetavate valmististe valmistamiseks kasutatav materjal, välja arvatud kiirgusmärgistusega materjali kasutamise korral. Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmises toodetud toimeainet, tuleb keskkonnamõju uurimiseks ja hindamiseks teha kordusuuring tööstuslikult toodetud toimeainega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures osas sama.

iv)	Kiirgusmärgistusega katsematerjali kasutamise korral tuleb kiirgusmärgistus paigutada kohtadesse, mis hõlbustavad ainevahetuse ja lagunemisraja väljaselgitamist ning toimeaine ja selle metaboliidi, reaktsiooni- ja lagunemissaaduste keskkonnas levimise uurimist.

v)

Metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul võib osutuda vajalikuks eri uuringute läbiviimine, kui sellised saadused kujutavad ohtu muudele organismidele kui sihtorganismidele või vee, mulla ja õhu kvaliteedile või kui nende mõju ei saa hinnata toimeaine kohta olemasolevate tulemuste põhjal. Enne selliste uuringute läbiviimist tuleb võtta arvesse 5. ja 6. jao andmeid.

vi)

Vajaduse korral tuleb katsete kavandamisel ja andmete analüüsimisel kasutada sobivaid statistilisi meetodeid. Statistilise analüüsi kohta tuleb esitada üksikasjalik aruanne (nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märke oluline/ebaoluline asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).

7.1.   Säilimine ja käitumine mullas

Vastavalt asjaomastele ISO või muudele rahvusvahelistele standarditele tuleb esitada kogu asjaomane teave uuringus kasutatud mulla tüübi ja omaduste kohta, sealhulgas pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, katioonide neelamismahutavus, mulla lõimis ja veemahutavus, kui pF = 0 ja kui pF = 25.

Lagunemise laboriuuringutes kasutatud mulla mikroobne biomass tuleb määrata enne uuringu algust ning uuringu lõpus.

Soovitav on võimaluse korral kasutada sama mulda kõikide mulla laboriuuringute jooksul.

Lagunemise või liikuvuse uuringutes kasutatavad mullad tuleb valida selliselt, et need esindaksid tüüpilisi muldasid ELi eri piirkondades, kus taimekaitsevahendeid kasutatakse või kus nende kasutamist kavandatakse, ning mullad peavad:

—	olema erineva orgaaniliste ühendite sisalduse, lõimise ja pH-ga ja

—	kui muude andmete põhjal võib lagunemine või liikuvus osutuda sõltuvaks pH-st (nt lahustuvus või hüdrolüüsi kiirus, punktid 2.7 ja 2.8), selliste pH väärtustega: — 4,5–5,5 — 6–7 ja — 8 (ligikaudu).

Kasutatavad mullaproovid peavad võimaluse korral olema värsked. Kui säilitatud mulla kasutamine on vältimatu, peab säilitamine olema toimunud piiratud ajavahemiku jooksul määratletud ja protokollitud tingimustes. Pikemat aega säilitatud mulda võib kasutada ainult adsorptsiooni/desorptsiooni uuringuteks.

Uuringuteks valitud mullal ei tohiks olla äärmuslikke omadusi lõimise, orgaaniliste ühendite sisalduse ega pH osas.

Mulda tuleb koguda ja käsitleda vastavalt ISO standardile 10381-6 (mulla kvaliteet – proovide võtmine – mulla kogumise, käsitlemise ja säilitamise juhised mikroobsete protsesside laboriuuringute jaoks). Kõik kõrvalekalded peavad olema põhjendatud ning neist tuleb teatada.

Väliuuringud tuleb teha harilikele põllumajandustavadele võimalikult lähedastes tingimustes mullatüüpidel ja ilmastikutingimuses, mis on taimekaitsevahendite kasutusala(de) puhul iseloomulikud. Väliuuringute korral tuleb aruandesse kirja panna ilmastikutingimused.

7.1.1.   Lagunemisrada ja -kiirus

7.1.1.1.    Lagunemisrada

Katsete eesmärk

Koos muude asjaomaste andmetega esitatav teave peab olema piisav, et:

—	võimaluse korral kindlaks teha asjaomaste protsesside tüüpide (keemilise ja bioloogilise lagunemise vaheline tasakaal) suhteline osakaal,

—	määrata olemasolevad üksikud komponendid, mille sisaldus võib igal ajal ületada 10 % lisatud toimeaine kogusest, ning võimaluse korral ekstraheerimata jäägid,

—	võimaluse korral määrata üksikud komponendid, mille sisaldus on väiksem kui 10 % lisatud toimeainete kogusest,

—	määrata olemasolevate komponentide suhtelised osad (massitasakaal) ja

—	võimaldada määrata mullas sisalduvaid asjaomaseid jääke, millega muud liigid kui sihtliigid kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.

Kui viidatakse ekstraheerimata jääkidele, määratletakse neid kui keemilisi aineid, mis on pärit hea põllumajandustava kohaselt kasutatud taimekaitsevahenditest ja mida ei saa ekstraheerida meetoditega, mis ei muudaks oluliselt kõnealuste jääkide keemilisi omadusi. Eeldatavalt ei sisalda kõnealused mitteekstraheeritavad jäägid osakesi, millest ainevahetusradade kaudu moodustuvad loodussaadused.

7.1.1.1.1.   Aeroobne lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Lagunemisrada tuleb alati aruandesse kirja panna, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavate valmististe kasutamise laadi ja viisi puhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahooldusvahenditena, on mulla saastumine välistatud.

Katsetingimused

Tuleb esitada lagunemisrada ühes mullaproovis.

Saadud tulemused tuleb esitada skeemidena, millega on esitatud vastav lagunemisrada, ning tabelina, mis näitab kiirgusmärgistuse levimist ajas:

—	toimeaines,

—

CO2-s,

—	muudes lenduvates ühendites kui süsinikdioksiidis,

—	muudes kindlakstehtud muundumissaadustes,

—	kindlakstegemata ekstraheeruvates ainetes ja

—	mullas ekstraheerimata jääkides.

Lagunemisraja uurimine peab hõlmama kõiki teostatavaid toiminguid, et saja päeva möödumisel iseloomustada ekstraheerimata jääke ja määrata nende sisaldused, kui need ületavad 70 % kasutatud toimeaine doosist. Kohaldatavad võtted ja meetodid on kõige parem valida vastavalt konkreetsele juhule. Juhul kui asjaomaseid ühendeid ei iseloomustata, tuleb esitada põhjendus.

Uuring kestab tavaliselt 120 päeva, välja arvatud juhul, kui lühema ajavahemiku möödumisel on ekstraheerimata jääkide ja süsinikdioksiidi tasemed sellised, et neid saab usaldusväärsel viisil ekstrapoleerida sajale päevale.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord (13).

7.1.1.1.2.   Täiendavad uuringud

—   Anaeroobne lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Anaeroobse lagunemise uuringute andmed tuleb esitada, välja arvatud juhul, kui on võimalik põhjendada, et toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kokkupuude anaeroobsete tingimustega on ebatõenäoline.

Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud punkti 7.1.1.1.1 vastavas lõigus.

—   Mulla fotolüüs

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Mulla fotolüüsi uuringute andmed tuleb esitada, välja arvatud juhul, kui on võimalik põhjendada, et toimeaine sadenemine mullas on ebatõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.1.1.2.    Lagunemise kiirus

7.1.1.2.1.   Laboriuuringud

Katsete eesmärk

Mullas lagunemise uuringud peavad andma parima võimaliku hinnangu aja kohta, mis kulub 50 % ja 90 % (tähistused vastavalt DT50lab ja DT90lab) toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste lagunemiseks laboritingimustes.

—   Aeroobne lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Andmed lagunemise kiiruse kohta mullas tuleb alati esitada, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise laadi ja viisi puhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahooldusvahenditena, on mulla saastumine välistatud.

Katsetingimused

Tuleb esitada andmed toimeaine aeroobse lagunemise kiiruse kohta kolmes erinevas mullatüübis lisaks punktis 7.1.1.1.1 osutatud mullatüübile.

Uurimaks temperatuuri mõju lagunemisele, tuleb teha täiendav katse 10 °C juures ühe mullaliigiga, mida kasutati lagunemise uurimiseks 20 °C juures, kuni on olemas kinnitatud ELi arvutusmudel lagunemiskiiruse ekstrapoleerimiseks madalatel temperatuuridel.

Tavaliselt kestab uuring 120 päeva, välja arvatud juhul, kui üle 90 % toimeainest on lagunenud enne kõnealuse ajavahemiku lõppu.

Tuleb esitada andmed samasuguste uuringute kohta kolme mullatüübiga kõikide asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul, mis mullas esinevad ja mida uuringute mis tahes hetkel on üle 10 % lisatud toimeaine kogusest, välja arvatud juhul, kui nende DT50 väärtusi on õnnestunud määrata toimeainega tehtud lagunemise uuringu tulemuste põhjal.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

—   Anaeroobne lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine anaeroobse lagunemise kiirusest tuleb teatada, kui tuleb sooritada punkti 7.1.1.1.2 kohane anaeroobne uuring.

Katsetingimused

Toimeaine anaeroobse lagunemise kiiruse katse tuleb teha sama mullaga, mida on kasutatud punkti 7.1.1.1.2 kohase anaeroobse uuringu läbiviimisel.

Tavaliselt kestab uuring 120 päeva, välja arvatud juhul, kui üle 90 % toimeainest on lagunenud enne kõnealuse ajavahemiku lõppu.

Tuleb teatada samalaadsetest uuringutest ühe mullatüübiga kõikide asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul, mis mullas esinevad ja mida uuringute mis tahes hetkel on üle 10 % lisatud toimeaine kogusest, välja arvatud juhul, kui nende DT50 väärtusi on õnnestunud määrata toimeainega tehtud lagunemise uuringu tulemuste põhjal.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.1.1.2.2.   Väliuuringud

—   Mullast kadumise uuringud

Katse eesmärk

Mullast kadumise uuringud peavad andma hinnanguid aja kohta, mis kulub 50 % ja 90 % (tähised vastavalt DT50f ja DT90f) toimeaine kadumiseks välitingimustes. Vajaduse korral tuleb teatada asjaomastest metaboliitidest ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustest.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katsed tuleb sooritada sellistel tingimustel, et temperatuuril 20 °C ja mulla niiskusesisaldusel, mille puhul pF on 2–2,5 (imemisrõhk), ületaks määratud DT50lab 60 päeva.

Kui toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid on ette nähtud kasutamiseks külmades ilmastikutingimustes, tuleb katsed sooritada sellistel tingimustel, et 10 °C ja mulla niiskusesisalduse juures, mille puhul pF on 2–2,5 (imemisrõhk), ületaks määratud DT50lab 90 päeva.

Katsetingimused

Individuaaluuringuid tüüpiliste muldadega (tavaliselt 4 tüüpi) tuleb jätkata, kuni üle 90 % kasutatud kogusest on mullast kadunud. Uuringute maksimaalne kestus on 24 kuud.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

—   Jääkide uurimine mullas

Katse eesmärk

Jääkide uurimine mullas peab andma hinnanguid jääkide sisalduse kohta saagikoristusel või järelkultuuride külvamise või istutamise ajal.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb esitada andmed jääkide uuringute kohta mullas, kui DT50lab on pikem kui kolmandik ajavahemikust, mis jääb toimeaine kasutamise ja saagikoristuse vahele, ning kui on võimalik absorbeerimine järelkultuurides, välja arvatud juhul, kui mullast kadumise uuringute andmete põhjal saab usaldusväärselt hinnata mulda jäänud jääke järelkultuuri külvamise või istutamise ajal või kui on võimalik põhjendada, et kõnealused jäägid ei saa olla fütotoksilised külvikorrakultuuride suhtes või ei saa jätta keelatud jääke külvikorrakultuuridesse.

Katsetingimused

Individuaaluuringuid tuleb jätkata kuni saagikoristuseni või järelkultuuride külvamise või istutamise ajani, kui üle 90 % kasutatud kogusest ei ole mullast kadunud.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

—   Mulda kogunemise uuringud

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste võimalikku kogunemist mullas.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui mullast kadumise uuringute põhjal tehakse kindlaks, et DT90f on pikem kui üks aasta ja kui kavandatakse korduvat kasutamist kas samal kasvuperioodil või järgmistel aastatel, tuleb jääkide kogunemist mullas ja kontsentratsiooni saavutamise taset uurida, välja arvatud juhul, kui arvutamismudeli või muu asjakohase hinnangu abil saab usaldusväärseid andmeid.

Katsetingimused

Pikaajalised väliuuringud tuleb teha kahe asjaomase mullaprooviga, mis peavad võimaldama korduvat kasutamist.

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist lepib taotleja pädeva asutusega kokku sooritatava uuringu liigi osas.

7.1.2.   Adsorptsioon ja desorptsioon

Katse eesmärk

Koos muude asjaomaste andmetega esitatav teave peab olema piisav, et määrata toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste adsorptsioonitegur.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Uuringutest tuleb alati teatada, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavate valmististe kasutamise laadi ja viisi puhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahooldusvahenditena, on mulla saastumine välistatud.

Katsetingimused

Tuleb edastada nelja mullatüübiga tehtud toimeaine uuringute tulemused.

Tuleb esitada saamalaadsete uuringute tulemused vähemalt kolme mullatüübi kohta kõikide asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul, mida mulla lagunemise uuringute mis tahes hetkel on üle 10 % lisatud toimeaine kogusest.

Katse läbiviimise suunised

OECD meetod 106.

7.1.3.   Liikuvus mullas

7.1.3.1.    Leostumiskatsed kolonnis

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste liikuvust ja võimalikku leostumist mullas.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Uuringud tuleb teha nelja tüüpi mullaga, kui punktiga 7.1.2 ettenähtud adsorptsiooni- ja desorptsioonikatsetel ei ole võimalik saada usaldusväärseid adsorptsiooniteguri väärtusi.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.1.3.2.    Vananenud jääkidega tehtavad leostumiskatsed kolonnis

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt andmeid, et hinnata asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste liikuvust ja leostumisvõimalusi.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katsed tuleb läbi viia, välja arvatud juhul, kui:

—	toimeainet sisaldavate valmististe kasutamise laadi ja viisi puhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahooldusvahenditena, on mulla saastumine välistatud või

—	punkti 7.1.2 või 7.1.3.1 kohaselt on tehtud eraldi katse metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta.

Katsetingimused

Toimeaine ja metaboliitide lagunemismudelite põhjal tuleb määrata vananemisaeg (-ajad), et tagada asjakohase metaboliitide spektri olemasolu leostumise ajal.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.1.3.3.    Uuringud lüsimeetriga või leostumise väliuuringud

Katsete eesmärk

Katsetel tuleb saada andmeid:

—	mullas liikuvuse kohta,

—	põhjavette leostumise võimalikkuse kohta,

—	mullas levimise võimalikkuse kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Eksperthinnang on vajalik, et teha otsus lüsimeetri abil tehtavate uuringute või leostumise väliuuringute tarvilikkuse kohta, võttes arvesse lagunemis- ja liikuvusuuringute tulemusi ja eeldatavat kontsentratsiooni põhjavees (PECGW), mis on arvutatud vastavalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa 9. jaole. Kavandatava uuringu tüüpi ja tingimusi tuleks arutada pädevate asutustega.

Katsetingimused

Katseseadeldisi ja individuaaluuringuid tuleb väga hoolikalt kavandada, et tagada saadud tulemuste kasutamise võimalus hindamise eesmärgil. Uuringud peavad hõlmama kõige ebasoodsamaid reaalseid olukordi, võttes arvesse mullatüüpi, ilmastikutingimusi ning toimeaine annustamise kogust, sagedust ja kestust.

Vee nõrgumist mullasammastest tuleb analüüsida sobivate ajavahemike järel ning jäägid taimses materjalis tuleb määrata saagikoristuse ajal. Katsetööde lõpus tuleb jäägid määrata vähemalt viies mullaprofiili kihis. Vahepealseid proovivõtmisi tuleb vältida, kuna taimede (välja arvatud tavapäraste põllumajandustavade kohane saagikoristus) ja mulla eemaldamine mõjutab leostumisprotsessi.

Sademed, mulla- ja õhutemperatuur tuleb registreerida korrapäraste ajavahemike järel (vähemalt korra nädalas).

—   Uuringud lüsimeetriga

Katsetingimused

Lüsimeetrite miinimumsügavus peab olema 100 cm; nende maksimumsügavus peab olema 130 cm. Mullaproov peab olema puutumata. Mulla temperatuur peab olema sarnane põllul registreeritud temperatuuriga. Vajaduse korral tuleb ette näha täiendav niisutus, et tagada optimaalne taimekasv ning et imbuva vee kogus oleks samasugune nagu piirkondades, millele luba taotletakse. Kui uuringu ajal tuleb põllumajanduslikel põhjustel mulda häirida, ei tohi seda teha 25 cm sügavamalt.

—   Leostumise väliuuringud

Katsetingimused

Tuleb esitada teave katsepõldude põhjavee taseme kohta. Kui uuringu ajal täheldatakse maapinna pragunemist, tuleb seda põhjalikult kirjeldada.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata vee kogumise seadmete arvule ja asukohale. Kõnealuste seadmete mulda asetamine ei tohi põhjustada eelistatud vooluteede tekkimist.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.2.   Säilimine ja käitumine vees ja õhus

Katsete eesmärk

Esitatav teave koos teabega toimeainet sisaldava ühe või mitme valmistise kohta ning muud asjaomased andmed peavad olema piisavad, et kindlaks teha või võimaldada hinnata:

—	püsivust veesüsteemides (põhjasete ja vesi, sealhulgas hõljuvad osakesed),

—	vee, põhjasette organismide ja õhu ohustatuse ulatust,

—	pinnavee ja põhjavee saastumise võimalikkust.

7.2.1.   Lagunemisrada ja -kiirus veesüsteemides (punktiga 2.9 hõlmamata juhud)

Katsete eesmärk

Koos muude asjaomaste andmetega esitatav teave peab olema piisav, et:

—	kindlaks teha asjakohaste protsesside tüüpide (keemilise ja bioloogilise lagunemise vaheline tasakaal) suhteline osakaal,

—	võimaluse korral määrata olemasolevad üksikud komponendid,

—	määrata olemasolevate komponentide suhtelised osakaalud, nende levimine vette, sealhulgas hõljuvatesse osakestesse, ja põhjasettesse ning

—	võimaldada määrata asjaomaseid jääke, millega muud liigid kui sihtliigid kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.

7.2.1.1.    Hüdrolüütiline lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb alati sooritada, kui asjaomaseid metaboliite ning lagunemis- ja reaktsioonisaadusi on mis tahes hetkel üle 10 % lisatud toimeaine kogusest, välja arvatud juhul, kui punkti 2.9.1 kohaselt tehtud katse põhjal on piisavalt teavet nende lagunemise kohta.

Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud punkti 2.9.1 vastavates lõikudes.

7.2.1.2.    Fotokeemiline lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb alati sooritada, kui asjaomaseid metaboliite ning lagunemis- ja reaktsioonisaadusi on mis tahes hetkel üle 10 % lisatud toimeaine kogusest, välja arvatud juhul, kui punktide 2.9.2 ja 2.9.3 kohaselt läbiviidud katse põhjal on piisavalt teavet nende lagunemise kohta.

Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud punktide 2.9.2 ja 2.9.3 vastavates lõikudes.

7.2.1.3.    Bioloogiline lagunemine

7.2.1.3.1.   Kiire bioloogiline lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb teha alati, välja arvatud juhul, kui seda ei ole määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 4. osa kohaselt nõutud.

Katse läbiviimise suunised

Määruse (EÜ) nr 440/2008 meetod C 4.

7.2.1.3.2.   Vee-/põhjasetteuuringud

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse kohta tuleb teha aruanne, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et pinnavee saastumist ei esine.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.2.1.4.    Lagunemine küllastunud tsoonis

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine ja selle asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste muundumise kiirus küllastunud tsoonis võib anda kasulikku teavet kõnealuste ainete säilimise kohta põhjavees.

Katsetingimused

On vaja eksperthinnangut, et teha otsus kõnealuse teabe tarvilikkuse kohta. Enne kõnealuste uuringute läbiviimist lepib taotleja pädeva asutusega kokku sooritatava uuringu liigi osas.

7.2.2.   Lagunemisrada ja -kiirus õhus (punktiga 2.10 hõlmamata juhud)

Selle kohta on esitatud suunised aruandes, mille on koostanud FOCUSe (14) õhus leiduvate pestitsiidide töörühm: „PESTITSIIDID ÕHUS: KUIDAS HINNATA KOKKUPUUDET” (2008).

7.3.   Jäägi määratlus

Mullas, vees või õhus esinevate jääkide keemilise koostise kohta tuleks esitada ettepanek jäägi määratlemiseks, võttes arvesse leitud jääkide sisaldusi ning nende olulisust toksikoloogilisest ja keskkonna seisukohast.

7.4.   Seireandmed

Tuleb esitada olemasolevad seireandmed toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste säilimise ja käitumise kohta.

8.   Ökotoksikoloogilised uuringud

Sissejuhatus

i)

Esitatud teave koos teabega ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide (taimestik ja loomastik), mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude toimeaine, selle metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustega, kui need on keskkonna seisukohalt olulised. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ja võib olla pöörduv või pöördumatu.

ii)

Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peavad olema piisavad, et: — otsustada, kas toimeaine võib heaks kiita, — nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul, — liigitada toimeainet ohtlikkuse alusel, — esitada muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalikud ettevaatusabinõud ning — teatada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid, tunnussõnad ning ohu- ja hoiatuslaused.

iii)

Tuleb teatada kõikidest tavapäraste ökotoksikoloogiliste uuringute käigus avastatud kahjulikest mõjudest ning teha pädevate asutuste nõudmisel lisauuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ning need uuringud esitada. Tuleb esitada kõik kättesaadavad bioloogilised andmed, mis on olulised toimeaine ökotoksikoloogilise profiili hindamiseks.

iv)

Keskkonnas säilimise ja käitumise alane teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktidele 7.1–7.4, ning taimedes leiduvate jääkide piirnormide alane teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt 6. jaole, on vajalik, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kuna koos teabega, mis käsitleb valmistise laadi ja kasutamisviisi, iseloomustab see võimaliku kokkupuute laadi ja ulatust. Toksikokineetilised ja toksikoloogilised uuringud ning vastavalt punktidele 5.1–5.8 esitatud teave on olulised selgroogsete liikidele avalduva mürgise toime ja toimemehhanismide seisukohalt.

v)

Vajaduse korral tuleb katsete kavandamisel ja andmete analüüsimisel kasutada sobivaid statistilisi meetodeid. Statistilise analüüsi kohta tuleb teatada kõik üksikasjalikud andmed (nt kõik punkthinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga, märke „oluline/ebaoluline” asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).

Uuritav aine

vi)

Tuleb esitada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11. Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatav materjal olema sama spetsifikatsiooniga kui loa saamiseks esitatud valmistise tegemiseks kasutatav materjal, välja arvatud kiirgusmärgistusega materjali kasutamise korral.

vii)

Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmisel valmistatud toimeainet, tuleb ökotoksilisuse uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring tööstuslikult toodetud toimeainega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures osas sama. Kahtluse korral tuleb esitada aruanne selliste lisauuringute kohta, mille alusel saab teha otsuse uuringute kordamise vajaduse kohta.

viii)

Uuringutes, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul, tuleks doseerimisel soovitavalt kasutada ühte toimeaine partiid, kui püsivus seda võimaldab. Kui uuring eeldab erinevate annuste kasutamist, tuleb esitada annuse ja kahjuliku mõju suhe.

ix)	Kõikide söödauuringute puhul tuleb teatada keskmine saavutatud annus, sh võimaluse korral annus milligrammides eluskaalu kilogrammi kohta. Kui annustatakse sööda kaudu, tuleb uuritav ühend jaotada ühtlaselt kogu söödas.

x)

Metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul võib olla vajalik teha eraldi uuringud, kui need saadused võivad kujutada ohtu muudele organismidele peale sihtorganismide või kui nende mõju ei saa hinnata toimeainet käsitlevate kättesaadavate tulemuste põhjal. Enne selliseid uuringuid tuleb võtta arvesse 5., 6. ja 7. jao teavet.

Katseorganismid

xi)	Selleks et lihtsustada katsel saadud tulemuste olulisuse hindamist, sh hinnata tegelikku mürgisust ja mürgisust mõjutavaid tegureid, tuleb erinevates mürgisuse uuringutes võimaluse korral iga asjaomase liigi puhul kasutada sama tüve (või sama registreeritud päritolu).

8.1.   Mõju lindudele

8.1.1.   Äge suukaudne mürgisus

Katse eesmärk

Katsega peab saama võimaluse korral määrata LD50 väärtused, surmava annuse, reageerimis- ja tervenemisaja ja NOELi ning esitada asjaomased üldpatoloogilised leiud.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine võimalikku mõju lindudele ei ole tarvis uurida üksnes siis, kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks ainult sellistes valmististes, mida kasutatakse eranditult suletud ruumis (nt kasvuhoonetes või toiduladudes).

Katsetingimused

Tuleb kindlaks teha toimeaine äge suukaudne mürgisus vutiliikidele (jaapani põldvutt (Coturnixcoturnix japonica) või nurmvutt (Colinus virginianus)) või sinikaelpartidele (Anas platyrhynchos). Katsetel kasutatav suurim annus ei pea ületama 2 000 mg eluskaalu kg kohta.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

8.1.2.   Lühiajaline toidu kaudu mõjuv mürgisus

Katse eesmärk

Katse peab andma teavet lühiajalise toidu kaudu mõjuva mürgisuse kohta (LC50 väärtused, väikseim surmav kontsentratsioon (LLC), võimaluse korral täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC), reageerimis- ja tervenemisaeg) ja hõlmama asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Lindudele toidu kaudu mõjuvat (viiepäevast) toimeaine mürgisust peab alati uurima ühe liigi puhul, välja arvatud juhul, kui tehakse uuring vastavalt punktile 8.1.3. Kui ägeda mürgisuse puhul on NOEL mitte üle 500 mg eluskaalu kg kohta ja lühiajalise mürgisuse puhul NOEC < 500 mg sööda kg kohta, tuleb katse teha veel teise liigiga.

Katsetingimused

Esimesena uuritav liik peab olema kas vutiliik või sinikaelpart. Kui katse tuleb teha teise liigiga, ei tohi see olla esimese uuritud liigi lähisugulasliik.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 205.

8.1.3.   Subkrooniline mürgisus ja paljunemine

Katse eesmärk

Katse peab näitama toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust lindudele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust lindude suhtes tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et täiskasvanud lindude pidev või korduv kokkupuude või pesapaikade kokkupuude pesitsushooajal on ebatõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 206.

8.2.   Mõju veeorganismidele

Punktides 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 osutatud katsete andmed tuleb esitada iga toimeaine kohta isegi siis, kui ei eeldata, et toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid võivad kavandatavate kasutustingimuste järgimisel jõuda pinnavette. Sellised andmed on nõutavad vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 4. osale.

Esitatavate andmete toetuseks tuleb lisada analüüsiandmed uuritava aine kontsentratsiooni kohta katsematerjalis.

8.2.1.   Äge mürgine toime kalade puhul

Katse eesmärk

Katsel tuleb uurida ägedat mürgisust (LC50) ja täheldatud mõjude üksikasju.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb alati läbi viia.

Katsetingimused

Tuleb määrata toimeaine äge mürgisus vikerforelli (Oncorhynchus mykiss) ja ühe soojaveeliigi puhul. Kui tuleb teha katsed metaboliitidega, lagunemis- või reaktsioonisaadustega, tuleb kasutada kahest toimeainega uuritud kalaliigist tundlikumat.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 1.

8.2.2.   Krooniline mürgisus kalade puhul

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kroonilise mürgisuse uuring tuleb teha, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kalade pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline või kui asjakohane mikrokosmi või mesokosmi uuring on kättesaadav.

Läbiviidava katse valimiseks on vaja eksperdi hinnangut. Kui toimeainega seonduvad erilised probleemid (seoses toimeaine mürgisusega kaladele või nende võimaliku kokkupuutega), taotleb taotleja tehtava katse tüübi osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

Mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul võib olla asjakohane, kui bioakumulatsiooni tegurid on vahemikus 100–1 000 või kui toimeaine EC50 < 0,1 mg/l.

Kalade elutsükli katse võib olla asjakohane juhul, kui:

—	bioakumulatsiooni tegur on suurem kui 1 000 ja toimeaine väljutamine 14-päevase puhastumisfaasi jooksul on alla 95 % või

—	aine on vees või sademes püsiv (DT90 > 100 päeva).

Kui on tehtud mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul või kalade elutsükli katse, ei ole vaja teha kroonilise mürgisuse katset noorkaladega; samamoodi ei ole vaja teha mürgisuse katset varases elujärgus kaladega, kui kalade elutsükli katse on tehtud.

8.2.2.1.    Kroonilise mürgisuse katse noorkaladega

Katse eesmärk

Katses tuleb uurida mõju kasvule, määrata surmava toime ja täheldatava toime künnisväärtused, täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon ning esitada täheldatud mõjude üksikasjalikud andmed.

Katsetingimused

Katse tuleb teha noorte vikerforellidega pärast 28-päevast kokkupuudet toimeainega. Tuleb koguda andmeid mõju kohta kasvule ja käitumisele.

8.2.2.2.    Mürgisuse katse varases elujärgus kaladega

Katse eesmärk

Katses tuleb uurida mõju arengule, kasvule ja käitumisele, määrata täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon ning esitada täheldatud mõjude üksikasjalikud andmed kalade varases elujärgus.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 210.

8.2.2.3.    Kalade elutsükli katse

Katse eesmärk

Katse näitab mõju paljunemisele ja järglaspõlvkonna elujõulisusele.

Katsetingimused

Enne kõnealuseid uuringuid taotleb taotleja kavandatava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevalt asutuselt.

8.2.3.   Biokontsentratsioon kalades

Katse eesmärk

Katsel tuleb määrata püsiolukorra biokontsentratsiooni tegurid, omastamis- ja puhastumiskiiruse, mis on määratud iga uuritava ühendi puhul, ning vastavad usalduspiirid.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb uurida rasvkoesse sattuda võiva toimeaine, metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste biokontsentratsiooni potentsiaali (nt log pOW ≥ 3 – vt punkti 2.8 või muid asjakohaseid biokontsentratsiooni näitajaid) ja need esitada, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et biokontsentratsiooni põhjustav kokkupuude ei ole tõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 305E.

8.2.4.   Äge mürgisus veeselgrootute puhul

Katse eesmärk

Katse peab näitama toimeaine 24- ja 48-tunnist ägedat mürgisust, väljendatuna liikumisvõime kadumist põhjustava keskmise kontsentratsioonina (EC50), ja võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta liikumisvõime kadumist.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Äge mürgisus tuleb alati määrata Daphnia (eelistatavalt Daphnia magna) puhul. Kui toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid on ette nähtud otse pinnavees kasutamiseks, tuleb teatada täiendavad andmed iga järgmise rühma vähemalt ühe tüüpilise liigi kohta: veeputukad, vees elavad koorikloomad (liikidest, mis ei ole Daphnia lähisugulased) ja vees elavad kõhtjalgsed.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 2.

8.2.5.   Krooniline mürgisus veeselgrootute puhul

Katse eesmärk

Katses tuleb võimaluse korral määrata selliste nähtuste EC50 väärtused nagu liikumisvõime kadumine ja paljunemine, samuti suurim kontsentratsioon, millel puudub mõju liikumisvõimele ja paljunemisele (NOEC), ja esitada täheldatud toime üksikasjalikud andmed.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb teha katse Daphnia’ga, vähemalt ühe tüüpilise veeputuka liigiga ja vees elava kõhtjalgse liigiga, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline.

Katsetingimused

Katse Daphnia’ga peab kestma 21 päeva.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodi 202 II osale.

8.2.6.   Mõju vetikate kasvule

Katse eesmärk

Katses tuleb määrata kasvu ja kasvu kiiruse EC50 väärtused, NOEC väärtused ja esitada täheldatud mõju üksikasjalikud andmed.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine võimalik mõju vetikate kasvule tuleb alati esitada.

Herbitsiidide puhul tuleb teha katse teise liigiga, mis kuulub muusse taksonoomilisse rühma.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 3.

8.2.7.   Mõju põhjasettes elavatele organismidele

Katse eesmärk

Katses määratakse mõju ellujäämisele ja arengule (sh mõju Chironomus’e täiskasvanud isendite esinemisele), vastavad EC50 ja NOEC väärtused.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlevatest ja punktis 7 nõutud andmetest selgub, et toimeaine tõenäoliselt levib ja jääb põhjasettesse püsivalt, peab põhjasette ägeda või kroonilise mürgisuse katse vajalikkuse üle otsustama ekspert. Ekspertarvamuse andmisel tuleb arvestada, kas on tõenäoline, et ilmneb mõju põhjasettes elavatele selgrootutele, kui võrrelda andmeid veeselgrootute mürgisuse EC50 kohta punktidest 8.2.4 ja 8.2.5 ja eeldatavat toimeaine sisaldust settes vastavalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa 9. jao andmetele.

Katsetingimused

Enne kõnealuseid uuringuid taotleb taotleja kavandatava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevalt asutuselt.

8.2.8.   Veetaimed

Katse veetaimedega tuleb teha herbitsiidide puhul.

Enne kõnealuseid uuringuid taotleb taotleja kavandatava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevalt asutuselt.

8.3.   Mõju lülijalgsetele

8.3.1.   Mesilased

8.3.1.1.    Äge mürgisus

Katse eesmärk

Katsel tuleb määrata toimeaine ägeda suukaudse ja kokkupuutel tekkiva LD50 väärtus.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb uurida võimalikku mõju mesilastele, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavad valmistised on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukordades, kus kokkupuude mesilastega ei ole tõenäoline, näiteks:

—	toiduainete ladustamine suletud ruumides,

—	mittesüsteemne seemnete puhtimine,

—	mittesüsteemsed mulla töötlemise valmistised,

—	mittesüsteemsed töötlemisviisid ümberistutatud kultuuride ja sibulate sissekastmisega,

—	haavade ja vigastuste ravi,

—	näriliste mürksööt,

—	kasutamine kasvuhoonetes ilma tolmeldajateta.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt EPPO suunisele 170.

8.3.1.2.    Mesilasvastsete söötmiskatse

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist tulenevaid võimalikke ohte kodumesilaste vastsetele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb teha, kui toimeaine võib toimida putukate kasvuregulaatorina, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mesilasvastsete kokkupuude sellega on ebatõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt taimede ja mesilaste vastastikuse mõju uurimise rahvusvahelise komisjoni meetodile (nt P. A. Oomen, A. de Riujter ja J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, köide 22, lk 613–616, 1992).

8.3.2.   Muud lülijalgsed

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet toimeaine mürgisuse hindamiseks (suremus ja subletaalne mõju) valitud lülijalgsete liikide puhul.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb uurida mõju muudele maismaal elavatele lülijalgsetele (nt röövorganismid või kahjulike organismide parasitoidid) peale sihtliigi. Nende liikide kohta saadud teavet võib kasutada ka võimaliku mürgisuse näitamiseks sama keskkonda asustavate mittesihtliikide suhtes. Seda teavet nõutakse kõikide toimeainete kohta, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavad valmistised on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukorras, kus muud lülijalgsed peale sihtliigi ei puutu toimeainega kokku, nagu näiteks:

—	toiduainete ladustamine suletud ruumides,

—	haavade ja vigastuste ravi,

—	näriliste mürksööt.

Katsetingimused

Katse tuleb kõigepealt teha laboris tehissöötmel (vastavalt vajadusele nt klaasplaat või kvartsliiv), välja arvatud juhul, kui kahjulik mõju on muude uuringute põhjal selgelt ette aimatav. Sellistel juhtudel võib kasutada realistlikumat substraati.

Katse tuleb teha kahe tundliku standardliigi, parasitoidi ja röövlestaga (nt Aphidius rhopalosiphi ja Typhlodromus pyri). Lisaks neile tuleb teha lisakatse kahe muu liigiga, mis peavad olema asjakohased aine kavandatud kasutuse seisukohast. Võimaluse ja vajaduse korral peavad need liigid esindama kaht ülejäänud suurt funktsionaalrühma: maapinnal elavaid röövputukaid ja lehestikus elavaid röövputukaid. Kui täheldatakse mõju toote kavandatud kasutuse seisukohast asjakohastel liikidel, võib edasised katsed teha laiendatud laboriuuringutena või osaliste väliuuringutena. Asjakohaste katseliikide valikul tuleb järgida ettepanekuid, mis on esitatud dokumendis „Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – mittesihtliigist lülijalgsetele avalduva taimekaitsevahendite toime hindamise kord” (15). Katsed tuleb teha määradega, mis on samaväärsed väliuuringu puhul soovitatava suurima annusega.

Katse läbiviimise suunised

Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele, mis vastavad vähemalt neile katsete läbiviimise nõuetele, mis on esitatud dokumendis „Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – mittesihtliigist lülijalgsetele avalduva taimekaitsevahendite toime hindamise kord”.

8.4.   Mõju vihmaussidele

8.4.1.   Äge mürgisus

Katse eesmärk

Katses tuleb määrata toimeaine LC50 vihmausside puhul, võimaluse korral suurim kontsentratsioon, mis ei põhjusta suremust, ja väikseim kontsentratsioon, mis põhjustab 100 % suremuse, ning katses tuleb jälgida mõju morfoloogiale ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Mõju vihmaussidele tuleb uurida, kui toimeainet sisaldavate valmististega töödeldakse mulda või kui need võivad mulda sattuda.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 8. Katse kunstliku pinnasega.

8.4.2.   Subletaalne mõju

Katse eesmärk

Katsel tuleb määrata NOEC ning mõju kasvule, paljunemisele ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui toimeainet sisaldavate valmististe kavandatud kasutuse põhjal või toimeaine keskkonnas säilimise ja käitumise põhjal (DT90 > 100 päeva) võib eeldada vihmausside pidevat või korduvat kokkupuudet toimeainega või metaboliitide, lagunemis- või reaktsioonisaaduste märkimisväärsete kogustega, on subletaalse katse vajalikkuse üle otsustamiseks vaja eksperdiarvamust.

Katsetingimused

Katse tuleb teha liigiga Eisenia foetida.

8.5.   Mõju mulla mikroorganismidele, mis ei ole sihtorganismid

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine mõju mulla mikroobsele aktiivsusele lämmastiku muundumise ja süsihappegaasi mineraalistamise osas.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb teha, kui toimeainet sisaldavate valmististega töödeldakse pinnast või kui need võivad tegelikes kasutustingimustes pinnasesse sattuda. Kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks pinnase steriliseerimise valmististes, peavad uuringud olema kavandatud nii, et oleks võimalik mõõta töötlemisjärgset taastumist.

Katsetingimused

Kasutatavad proovid peavad olema äsja põllumajandusmaast võetud. Proovivõtukohti ei tohi olla kahe eelneva aasta vältel töödeldud ühegi ainega, mis märkimisväärselt võiks muuta seal leiduvate mikroobide populatsiooni mitmekesisust ja suurust, välja arvatud ajutiselt.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

8.6.   Mõju muudele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide

Tuleb esitada bioloogilise aktiivsuse ja annuste vahemiku leidude kontrollimiseks tehtud eelkatsetel saadud positiivsete ja negatiivsete andmete kokkuvõte, mis võib anda teavet võimaliku mõju kohta muudele taime- ja loomaliikidele peale sihtliikide, ning kriitiline hinnang asjakohasuse kohta seoses võimaliku mõjuga muudele liikidele peale sihtliikide.

8.7.   Mõju reovee käitlemise bioloogilistele meetoditele

Mõju reovee käitlemise bioloogilistele meetoditele tuleb uurida juhul, kui toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamisega võib kaasneda kahjulik mõju reoveepuhastitele.

9.   7. ja 8. jao kokkuvõte ja hinnang

10.   Põhjendatud ettepanekud toimeaine liigitamiseks ja märgistamiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008

—	Piktogramm(id)

—	Tunnussõnad

—

Ohulaused

—	Hoiatuslaused.

11.   Tüüpilise taimekaitsevahendi toimik, millele on osutatud määruse (EL) nr 545/2011 lisa A osas.

B   OSA

MIKROORGANISMID JA VIIRUSED

Sissejuhatus

i)

Toimeained on määratletud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 2 lõikes 2 ning hõlmavad keemilisi aineid ja mikroorganisme, sh viirusi. Käesolevas osas sätestatakse mikroorganismidest (sh viirustest) koosnevate toimeainete puhul nõutavad andmed. Mõiste „mikroorganism” on määratletud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 3 ja see hõlmab muu hulgas baktereid, seeni, ainurakseid, viiruseid ja viroide.

ii)

Kõikide mikroorganismide kohta, mille puhul taotlus esitatakse, tuleks esitada kõik asjakohased kättesaadavad ja kirjanduses leiduvad andmed ja teave. Kõige olulisem ja asjalikum teave saadakse mikroorganismide iseloomustamisel ja määramisel. Sellist teavet sisaldavad 1.–3. jagu (määratlus, bioloogilised omadused ja täiendav teave), mille põhjal hinnatakse mõju inimeste tervisele ja keskkonnale. Tavaliselt nõutakse laboriloomadega tehtud tavapäraste toksikoloogiliste ja/või patoloogiliste katsete käigus saadud värskete andmete esitamist, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab varasema teabe põhjal tõendada, et mikroorganismi kasutamine kavandatud kasutustingimustel ei kahjusta inimeste ega loomade tervist ega põhjavett ega avalda ebasoodsat mõju keskkonnale.

iii)

Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõutavate andmete saamiseks olemasolevaid pädeva asutuse heakskiidetud suuniseid (nt USEPA suunised) (16); vajaduse korral tuleks käesoleva lisa A osas esitatud suuniseid kohandada nii, et neid saaks kasutada mikroorganismide puhul. Katseid tuleb teha elujõuliste ja vajaduse korral mitte-elujõuliste mikroorganismidega ning teha tuleb ka pimekatse.

iv)

Katsete kohta esitatakse kasutatud materjali ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.4. Kasutatud materjal peab olema samasuguse spetsifikatsiooniga nagu materjal, mida kasutatakse selliste valmististe tegemiseks, mille jaoks luba taotletakse. Kui uuringutel kasutatakse laboris või katsetootmisel toodetud mikroorganisme, tuleb teha kordusuuring tööstuslikult toodetud mikroorganismidega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et uuringutel ja hindamisel kasutatud katsematerjal on suures osas sama.

v)	Geneetiliselt muundatud mikroorganismide puhul tuleb esitada koopia keskkonnariski hindamisega seotud andmetest vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 48.

vi)	Vajaduse korral tuleb andmeid analüüsida asjakohaste statistiliste meetoditega. Statistilise analüüsi kohta tuleb esitada üksikasjalik aruanne (nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märke oluline/ebaoluline asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).

vii)

Uuringute puhul, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul, tuleb doseerimisel soovitavalt kasutada üht mikroorganismide partiid, kui püsivus seda võimaldab. Kui uuringutel ei kasutata ühte mikroorganismide partiid, tuleb kinnitada eri partiide sarnasust. Kui uuring eeldab erinevate annuste kasutamist, tuleb esitada annuse ja kahjuliku mõju suhe.

viii)

Kui on teada, et taimekaitsetoime tuleneb toksiini/metaboliidi jääkide mõjust või kui eeldatakse olulist hulka toksiinide/metaboliitide jääke, mis ei ole seotud toimeaine mõjuga, tuleb vastavalt käesoleva lisa A osa nõuetele esitada toimik asjaomase toksiini/metaboliidi kohta.

1.   Mikroorganismi määratlus

Mikroorganismi määratluse ja iseloomustusega esitatakse kõige olulisem teave, mis on aluseks otsuste tegemisel.

1.1.   Taotluse esitaja

Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.

Kui sellele lisaks on taotlejal kontor, agent või esindaja liikmesriigis, kellele heakskiidu taotlus esitatakse, või komisjoni määratud referentliikmesriigis, kui see on kõnealusest liikmesriigist erinev, tuleb esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.

1.2.   Tootja

Tuleb esitada mikroorganismi tootja või tootjate nimi ja aadress, samuti iga tehase nimi ja aadress, kus mikro-organismi valmistatakse. Tuleb esitada kontaktasutuse andmed (soovitavalt keskne kontaktasutus, selle nimi ning telefoni ja telefaksi number), kuhu on võimalik saata ajakohastatud teave ning kus vastatakse tekkinud küsimustele toote tootmistehnoloogia, töötlemise ja kvaliteedi kohta (sh vajaduse korral üksikute partiide kohta). Kui pärast mikroorganismi heakskiitmist muutub tootjate asukoht või arv, tuleb nõutav teave esitada komisjonile ja liikmesriikidele uuesti.

1.3.   Nimi ja liigi kirjeldus, tüve iseloomustus

i)	Mikroorganism tuleks anda hoiule rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogusse ja organismile tuleks anda registreerimisnumber ning need andmed tuleb esitada.

ii)

Iga mikroorganism, mille kohta on esitatud taotlus, tuleb esitada määratlus ja märkida selle nimi liigi tasandil. Tuleb esitada teaduslik nimetus ja taksonoomiline rühm, st sugukond, perekond, liik, tüvi, serotüüp, patotüüp või mikroorganismi mis tahes muu asjakohane nimetus. Tuleb märkida, kas mikroorganism on: — kavandatava kasutusala puhul liigi tasandil indigeenne või mitte-indigeenne, — looduslik, — spontaanne või indutseeritud mutant, — on muundatud, kasutades Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (17) IA ja IB lisa 2. osas kirjeldatud meetodeid. Kahel viimasel juhul tuleb esitada kõik teadaolevad erinevused muundatud mikroorganismi ja loodusliku algtüve vahel.

iii)	Mikroorganismide määramiseks ja iseloomustamiseks liigi tasandil tuleks kasutada parimat olemasolevat tehnoloogiat. Tuleb esitada määramiseks kasutatavad asjakohased katsemeetodid ja kriteeriumid (nt morfoloogia, biokeemia, seroloogia, molekulaarne määramine).

iv)	Tuleb esitada üldnimetus või alternatiivsed ja endised nimetused ning aretamise käigus kasutatud koodnimetused, kui neid on.

v)	Tuleb näidata seos teadaolevate patogeenidega.

1.4.   Valmististe tootmiseks kasutatud materjali spetsifikatsioon

1.4.1.   Mikroorganismi sisaldus

Tuleb esitada mikroorganismi minimaalne ja maksimaalne sisaldus valmististe tegemiseks kasutatud materjalis. Sisaldus tuleb väljendada asjakohastes ühikutes, näiteks toimeühikute arvuna ruumala või massi kohta või mõnel muul mikroorganismi puhul asjakohasel viisil.

Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada komisjonile ja liikmesriikidele uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist, kui muudatused tootmises põhjustavad puhtuse spetsifikatsiooni muutumise.

1.4.2.   Lisandite, lisaainete ja saastavate mikroorganismide määratlus ja sisaldus

Võimaluse korral ei tohiks taimekaitsevahend sisaldada saasteaineid (sh saastavaid mikroorganisme). Aktsepteeritavate saasteainete sisalduse ja iseloomu üle peab riski hindamise seisukohast otsustama pädev asutus.

Võimaluse ja vajaduse korral tuleb esitada kõikide saastavate mikroorganismide määratlus ja maksimaalne sisaldus, väljendatuna asjakohastes ühikutes. Teave määratluse kohta peab olema võimaluse korral esitatud vastavalt käesoleva lisa B osa punktile 1.3.

Asjaomased metaboliidid (s.o need, mis eeldatavasti mõjutavad inimeste tervist ja/või keskkonda), mida mikroorganism teadaolevalt toodab, tuleb kindlaks teha ja neid tuleb iseloomustada mikroorganismi eri seisundites või kasvujärkudes (vt käesoleva sissejuhatuse punkti viii).

Vajaduse korral tuleb esitada üksikasjalikud andmed kõikide komponentide (nt kondensaadid, kultuursööde jms) kohta.

Inimeste tervist ja/või keskkonda mõjutavate keemiliste lisandite puhul tuleb esitada nende määratlus ja maksimaalne sisaldus, väljendatuna asjakohastes ühikutes.

Lisaainete puhul tuleb esitada nende määratlus ja sisaldus (g/kg).

Keemiliste ainete, nt lisaainete määratlust käsitlev teave tuleb esitada vastavalt käesoleva lisa A osa punktile 1.10.

1.4.3.   Partiide analüütiline profiil

Vajaduse korral esitatakse samad andmed, mis on nimetatud käesoleva lisa A osa punktis 1.11, kasutades vastavaid ühikuid.

2.   Mikroorganismi bioloogilised omadused

2.1.   Mikroorganismi ja selle kasutamise ajalugu. Esinemine looduses ja geograafiline levik

Tuleb selgitada mikroorganismi tuntust asjakohaste teadmiste põhjal.

2.1.1.   Ajalooline taust

Tuleb esitada mikroorganismi ja selle kasutamise ajalooline taust (katsed/uurimisprojektid või kaubanduslik kasutus).

2.1.2.   Päritolu ja esinemine looduses

Tuleb esitada geograafiline piirkond ja koht ökosüsteemis (nt peremeestaim või loom või pinnas, kust mikroorganism isoleeriti). Tuleb esitada mikroorganismi isoleerimise meetod. Teave mikroorganismi loodusliku esinemise kohta asjaomases keskkonnas esitatakse võimaluse korral tüve tasandil.

Mutandi või geneetiliselt muundatud organismi puhul tuleks esitada üksikasjalik teave selle tootmise ja isoleerimise kohta ning vahendite kohta, mille abil on võimalik seda looduslikust algtüvest selgelt eristada.

2.2.   Teave sihtorganismi(de) kohta

2.2.1.   Sihtorganismi(de) kirjeldus

Vajaduse korral tuleb esitada üksikasjalikud andmed kahjulike organismide kohta, kelle vastu kaitset pakutakse.

2.2.2.   Toimeviis

Tuleb märkida peamine toimeviis. Seoses toimeviisiga tuleb samuti märkida, kas mikroorganism toodab toksiini, mille jääkainetel on mõju sihtorganismile. Sellisel juhul tuleb kirjeldada kõnealuse toksiini toimeviisi.

Vajaduse korral tuleb esitada teave nakkuskoha, sihtorganismi tungimise viisi ja selle vastuvõtlike järkude kohta. Tuleb esitada kõikide eksperimentaaluuringute tulemused.

Tuleb märkida, mil viisil võib toimuda mikroorganismi või selle metaboliitide (eelkõige toksiinide) omastamine (nt kontakt, allaneelamine, sissehingamine). Samuti tuleb märkida, kas mikroorganism või selle metaboliidid liiguvad taimedes ja vajaduse korral seda, kuidas see aset leiab.

Patogeense toime korral sihtorganismile märgitakse nakatav annus (annus, mis on vajalik sihtorganismil kavatsetud mõjuga nakkuse tekitamiseks) ja edasikanduvus (mikroorganismi võimalik levik sihtpopulatsioonis ning samuti ühelt sihtliigilt teisele (siht)liigile) pärast kasutamist kavandatud kasutustingimustes.

2.3.   Peremeesorganismi spetsiifilisuse ulatus ja mõju muudele liikidele peale kahjulike sihtorganismide

Esitatakse kogu olemasolev teave mõju kohta muudele organismidele kui sihtorganismidele piirkonnas, kuhu mikroorganism võib levida. Tuleb märkida, kas esineb selliseid muid organisme peale sihtorganismide, mis on sihtliikide lähisugulasliigid või mis on eriti vastuvõtlikud.

Tuleb märkida kõik toimeaine või selle ainevahetusproduktide mürgise toime ilmingud inimestel või loomadel, organismi võime moodustada kolooniaid või vallutada inimesi või loomi (sh nõrgestatud immuunsüsteemiga isendeid) ja see, kas organism on patogeenne. Tuleb märkida, kas toimeaine või selle saadused võivad põhjustada inimestel või loomadel naha, silmade või hingamisteede ärritust ning kas need on allergeensed kokkupuutel nahaga või sissehingamisel.

2.4.   Mikroorganismi kasvujärgud/elutsükkel

Tuleb esitada teave mikroorganismi elutsükli, kirjeldatud sümbioosi, parasitismi, konkurentide, röövorganismide jms kohta, sh peremeesorganismide ning viiruste vektorite kohta.

Tuleb märkida mikroorganismi generatsiooniaeg ja paljunemisviis.

Tuleb esitada teave puhkeperioodide ja nende kestuse ning virulentsuse ja nakkavuse kohta.

Tuleb märkida mikroorganismi võime toota metaboliite (sh inimeste tervist ja/või keskkonda mõjutavaid toksiine) eri kasvustaadiumides pärast vabastamist.

2.5.   Nakkavus, levimine ja koloniseerimisvõime

Tuleb esitada teave mikroorganismi püsivuse ning elutsükli kohta kasutamisega seotud tüüpilistes keskkonnatingimustes. Lisaks sellele tuleb esitada teave mikroorganismi erilise tundlikkuse kohta teatavate keskkonnategurite (nt ultraviolettkiirguse, pinnase, vee) suhtes.

Tuleb märkida keskkonnatingimused (temperatuur, pH, niiskus, toitumisnõuded jne), mis on vajalikud selleks, et mikroorganism püsiks elus, paljuneks, koloniseeruks, tekitaks kahju (sh inimkudedele) ja omaks toimet. Tuleb märkida, kas esineb erilisi virulentsustegureid.

Tuleb kindlaks teha mikroorganismi kasvuks vajalik temperatuurivahemik, sh miinimum- ja maksimumtemperatuur ning optimaalne temperatuur. See teave on eriti oluline selliste uuringute käivitamiseks, mis käsitlevad mõju inimeste tervisele (5. jagu).

Samuti tuleb märkida temperatuuri, ultraviolettkiirguse, pH ja teatavate ainete võimalik mõju asjaomaste toksiinide püsivusele.

Tuleb esitada teave mikroorganismi võimalike levikuteede kohta (tolmuosakeste või aerosoolidena õhu kaudu, peremeesorganismide kui vektorite abil jne) kasutamise seisukohast asjakohastes tüüpilistes keskkonnatingimustes.

2.6.   Seos taimede, loomade või inimeste teadaolevate patogeenidega

Tuleb märkida, kas aktiivsete ja/või vajaduse korral saastavate mikroorganismide perekonna üks või mitu liiki on teadaolevalt patogeensed inimeste, loomade, põllukultuuride või teiste liikide suhtes peale sihtliikide, ning täpsustada nende põhjustatud haiguste laad. Tuleb märkida, kas ja kuidas on võimalik aktiivset mikroorganismi patogeensetest liikidest täpselt eristada.

2.7.   Geneetiline püsivus ja seda mõjutavad tegurid

Vajaduse korral tuleb esitada teave geneetilise püsivuse (nt eksogeense geneetilise materjali toimeviisi või omastamisega seotud tunnuste mutatsiooni kiiruse) kohta kavandatud kasutusega seotud keskkonnatingimustes.

Samuti tuleb esitada teave mikroorganismi suutlikkuse kohta kanda geneetilist materjali üle teistele organismidele ning patogeensuse kohta taimede, loomade või inimese suhtes. Kui mikroorganism kannab täiendavaid asjakohaseid geneetilisi elemente, tuleb märkida kodeeritud tunnuste püsivus.

2.8.   Teave metaboliitide (eelkõige toksiinide) moodustumise kohta

Kui muud tüved, mis kuuluvad samasse mikroobiliiki kui tüvi, mille kohta taotlus on esitatud, toodavad teadaolevalt metaboliite (eelkõige toksiine), millel on kasutamise ajal või hiljem vastuvõetamatu mõju inimeste tervisele ja/või keskkonnale, tuleb esitada asjaomase aine iseloom ja struktuur, esinemine raku sees või väljaspool rakku, püsivus, toimeviis (sh toimeks vajalikud mikroorganismi sise- ja välistegurid) ning mõju inimestele, loomadele ja muudele liikidele kui sihtliikidele.

Tuleb kirjeldada tingimusi, mille puhul mikroorganism toodab asjaomast metaboliiti/asjaomaseid metaboliite (eelkõige toksiini/toksiine).

Tuleks esitada kogu olemasolev teave mehhanismi kohta, millega mikroorganism reguleerib selliste metaboliitide teket.

Tuleb esitada kogu olemasolev teave tekkinud metaboliitide mõju kohta mikroorganismi toimeviisile.

2.9.   Antibiootikumid ja muud mikroobivastased ained

Paljud mikroorganismid toodavad antibiootilisi aineid. Mikroobse taimekaitsevahendi igas arenguetapis tuleb vältida häirivat mõju meditsiinis või veterinaarias kasutatavate antibiootikumidele.

Tuleb esitada teave mikroorganismi resistentsuse või tundlikkuse kohta antibiootikumide või muude antimikroobikumide suhtes, eelkõige antibiootikumiresistentsust kodeerivate geenide püsivuse kohta, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mikroorganism ei avalda kahjulikku mõju inimeste ega loomade tervisele või et selle antibiootikumi- või antimikroobikumiresistentsus ei ole ülekantav.

3.   Täiendav teave mikroorganismi kohta

Sissejuhatus

i)	Esitatav teave peab kirjeldama kavandatavaid eesmärke, milleks mikroorganismi sisaldavaid valmistisi kasutatakse või hakatakse kasutama ning kõnealuste valmististe kasutamise või kavandatava kasutamise annuseid ja viisi.

ii)	Esitatav teave peab täpsustama mikroorganismi käsitlemise, ladustamise ja veo tavameetodeid ning ettevaatusabinõusid.

iii)	Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad tõendama eriolukordade puhuks kavandatavate meetmete sobivust.

iv)	Osutatud teave ja andmed on vajalikud iga mikroorganismi puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

3.1.   Toime

Bioloogiline funktsioon tuleb täpsustada järgmiste funktsioonide seast:

—	bakterite tõrje,

—	seente tõrje,

—	putukatõrje,

—	lestade tõrje,

—	limuste tõrje,

—	ümarusside tõrje,

—	umbrohutõrje,

—	muu (täpsustada).

3.2.   Kavandatud kasutusvaldkond

Mikroorganismi sisaldavate valmististe olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:

—	avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakasvatus,

—	kaitstud kultuurid (nt kasvuhoonetes),

—	ilutaimed,

—	umbrohutõrje harimata maal,

—

koduaed,

—	toataimed,

—	ladustatud tooted,

—	muu (täpsustada).

3.3.   Kaitstud või töödeldud põllukultuurid või tooted

Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kasutamise või kavandatava kasutamise kohta kaitstavate põllukultuuride, põllukultuuride rühmade, taimede või taimsete saaduste puhul.

3.4.   Tootmismeetod ja kvaliteedikontroll

Tuleb esitada täielik teave mikroorganismi hulgitootmise kohta.

Taotleja peab pidevalt kontrollima nii tootmisviisi või protsessi kui ka toote kvaliteeti. Eelkõige tuleb jälgida mikroorganismi põhiomaduste iseeneslikku muutumist ja oluliste saasteainete puudumist/esinemist. Tuleb esitada toodangu kvaliteedi tagamise kriteeriumid.

Tuleb kirjeldada ja täpsustada toote homogeensuse tagamiseks kasutatavaid meetodeid ning mikroorganismi standardiseerimise, tehnilise hoolduse ja puhtuse katsemeetodeid (nt HACCP).

3.5.   Teave sihtorganismi(de) resistentsuse kujunemise või võimaliku kujunemise kohta

Tuleb esitada olemasolev teave sihtorganismi(de) resistentsuse või ristresistentsuse võimaliku kujunemise kohta. Võimaluse korral tuleb kirjeldada asjakohaseid toimimisviise.

3.6.   Meetodid mikroorganismi paljundamisvaru virulentsuse kadumise vältimiseks

Tuleb esitada meetodid lähtekultuuride virulentsuse kadumise vältimiseks.

Lisaks tuleb kirjeldada kõiki võimalikke meetodeid, mille abil saaks vältida mikroorganismi mõju kadumist sihtliikidele.

3.7.   Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil või tulekahju korral

Kõikide toimeainete puhul tuleb esitada kemikaali ohutuskaart vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 31.

3.8.   Hävitamise või saastusest puhastamise meetodid

Paljudel juhtudel on mikroorganismide, saastunud materjalide või saastunud pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitud põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.

Tuleb põhjalikult kirjeldada meetodeid mikroorganismi ohutuks kõrvaldamiseks või vajaduse korral selle surmamiseks enne kõrvaldamist ning meetodeid saastunud pakendite või saastunud materjalide kõrvaldamiseks. Tuleb esitada andmed selliste meetodite tõhususe ja ohutuse näitamiseks.

3.9.   Meetmed õnnetusjuhtumi korral

Tuleb esitada teave menetluse kohta, mille abil muudetakse mikroorganism õnnetusjuhtumi korral keskkonnale (nt veele või pinnasele) kahjutuks.

4.   Analüüsimeetodid

Sissejuhatus

Käesoleva jaotise sätted hõlmavad üksnes selliseid analüüsimeetodeid, mida nõutakse registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks.

Heakskiidujärgset järelevalvet võib kaaluda kõikides riski hindamise valdkondades. See kehtib eelkõige juhtudel, kui kaalutakse selliste mikroorganismide (või nende tüvede) heakskiitmist, mis ei ole kavandatava kasutusala puhul indigeensed. Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas määruses nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavate meetodite kohta kindlaksmääratud nõuetel.

Tuleb esitada meetodite kirjeldused, milles tuleb esitada andmed seadmete, materjalide ja tingimuste kohta. Rahvusvaheliselt tunnustatud meetodite kohaldatavusest tuleb teatada.

Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja neid peaks saama teha üldkättesaadavate seadmetega.

Mikroorganismide ja nende jääkide analüüsimeetodite puhul on nõutavad ka käesoleva lisa A osa punktides 4.1 ja 4.2 määratletud andmed spetsiifilisuse, lineaarsuse, täpsuse ja korduvuse kohta.

Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid:

Lisandid, metaboliidid, asjaomased metaboliidid, jäägid	Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009
Asjaomased lisandid	Eespool määratletud lisandid, mis on olulised inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast

Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:

i)	tööstuslikult toodetud mikroorganismide proovid;

ii)	asjaomaste metaboliitide (eelkõige toksiinide) ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüütilised standardid;

iii)	olemasolu korral asjaomaste lisandite võrdlusaine proovid.

4.1.   Tööstuslikult toodetud mikroorganismi analüüsimeetodid

—	Meetodid mikroorganismi määramiseks.

—	Meetodid teabe edastamiseks seemnevaru/aktiivse mikroorganismi võimaliku variaabluse kohta.

—	Meetodid mikroorganismi mutandi eristamiseks looduslikust algtüvest.

—	Meetodid partiide tootmisel kasutatud seemnevaru puhtuse kindlakstegemiseks ja kontrolliks.

—	Meetodid mikroorganismide sisalduse määramiseks tööstuslikult toodetud materjalis, mida kasutatakse valmististe tegemiseks, ning meetodid, mille abil näidatakse, et saastavaid mikroorganisme hoitakse vastuvõetaval tasemel.

—	Meetodid oluliste lisandite määramiseks tööstuslikult toodetud aines.

—	Meetodid inimeste ja muude imetajate patogeenide puudumise kontrolliks või võimaliku sisalduse määramiseks (koos asjakohaste määramispiiridega).

—	Meetodid mikroorganismide säilituspüsivuse ja vajaduse korral kõlblikkusaja määramiseks.

4.2.   Meetodid jääkide sisalduse määramiseks ja iseloomustamiseks (elujõuline või eluvõimetu)

järgmistel juhtudel:

—	aktiivse(te) mikroorganismi(de) puhul,

—	asjaomaste metaboliitide (eelkõige toksiinide) puhul,

mis esinevad põllukultuurides ja/või nende pinnal, toiduainetes ja loomasöödas, loomade ja inimeste kehakudedes, pinnases, vees (sh joogivees, põhjavees ja pinnavees) ning vajaduse korral õhus.

Tuleb esitada ka valgutoodete sisalduse ja aktiivsuse analüüsimeetodid, nt eksponentsiaalse kasvuga kultuuride ja supernatantide uurimiseks loomsete rakkude bioanalüüsi meetodil.

5.   Mõju inimeste tervisele

Sissejuhatus

i)	Mikroorganismi ja vastavate organismide (1.–3. jagu) omadustel põhinev teave, sealhulgas meditsiinilised ja tervishoiuaruanded, võivad olla piisavad, et otsustada, kas mikroorganismid põhjustavad inimestel tervisehäireid (nakkuslikke/patogeenseid/toksilisi).

ii)

Esitatud teave koos ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta esitatud teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimestele tekkivaid ohte, mis on otseselt ja/või kaudselt seotud mikroorganismi sisaldavate taimekaitsevahendite käitlemise ja kasutamisega, ohte, mis on seotud töödeldud toodete käitlemisega, ja ohte, mis tulenevad toidus ja vees esinevatest jääkidest või saasteainetest. Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et: — oleks võimalik teha otsus, kas mikroorganismi saab heaks kiita, — nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — täpsustada ohu- ja hoiatuslaused (kui need on kehtestatud), mis kantakse pakenditele (mahutitele) inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks, — teha kindlaks asjakohased esmaabivõtted ning diagnostika- ja ravivõtted, mida tuleb kasutada inimestel tekkiva nakkuse või muu kahjuliku mõju korral.

iii)	Tuleb teatada kõikidest uuringute käigus avastatud mõjudest. Samuti tuleb teha uuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks.

iv)	Kõikide uuringute puhul tuleb teatada tegelik saavutatud annus kolooniaid moodustavates osakestes kehakaalu kilogrammi kohta (cfu/kg) ja muudes asjakohastes ühikutes.

v)

Mikroorganismi tuleb hinnata tasandite kaupa. Esimene tasand (I tasand) hõlmab olemasolevaid alusandmeid ja põhiuuringuid, mis tuleb teha kõikide mikroorganismide puhul. Iga üksikjuhtumi puhul on asjakohaste uuringute kava üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust. Tavaliselt nõutakse laboriloomadega tehtud tavapäraste toksikoloogiliste ja/või patoloogilistel katsetel saadud värskete andmete esitamist, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab varasema teabe põhjal tõendada, et mikroorganismi kasutamine kavandatud kasutustingimustel ei kahjusta inimeste ega loomade tervist. Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõutavate andmete saamiseks olemasolevaid suuniseid (nt USEPA OPPTSi suunised). II tasandi uuringud tuleb teha, kui I tasandi uuringud on näidanud kahjulikku mõju tervisele. Tehtava uuringu liik sõltub I tasandi uuringutel täheldatud mõjudest. Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

I TASAND

5.1.   Põhiteave

Alusandmeid nõutakse mikroorganismi võime kohta avaldada kahjulikku mõju, nagu näiteks võime koloniseeruda, kahju tekitada ning toota toksiine ja muid asjaomaseid metaboliite.

5.1.1.   Meditsiiniandmed

Kui on olemas ja piiramata nõukogu direktiivi 98/24/EÜ artikli 10 sätete kohaldamist, tuleb esitada praktilised andmed ning teave nakatamise ja patogeensuse nähtude avastamise, esmaabi tõhususe ja ravivõtete kohta. Võimaluse korral tuleb teha ja esitada võimalike antagonistide tõhususe uuring. Võimaluse korral tuleb esitada mikroorganismide surmamise või kahjutustamise meetodid (vt punkt 3.8).

Selleks et kinnitada ekstrapoleerimise kehtivust, sihtorganite kohta tehtud järeldusi, virulentsust ning kahjuliku mõju pöörduvust, on eriti olulised andmed, mis käsitlevad mõju kokkupuutel inimestega, kui see teave on kättesaadav ja vajaliku kvaliteediga. Selliseid andmeid on võimalik koguda pärast juhuslikku või töökeskkonnas toimunud kokkupuudet.

5.1.2.   Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll

Tuleb esitada töötajate tervisekontrolliprogrammide kättesaadavad aruanded kokkupuute kohta mikroorganismiga ning üksikasjalik teave programmi lahenduse kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama asjaomaseid andmeid mikroorganismi toimemehhanismi kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama andmeid isikutelt, kes puutusid mikroorganismiga kokku tootmisettevõttes või pärast mikroorganismi kasutamist (nt tõhususe katsete käigus).

Erilist tähelepanu tuleb pöörata isikutele, kelle vastuvõtlikkust võivad mõjutada sellised põhjused nagu juba eelnevalt olemasolev haigus, ravimid, immuunpuudulikkus, rasedus või rinnaga toitmine.

5.1.3.   Sensibilisatsiooni/allergeensuse jälgimine vastavalt vajadusele

Tuleb esitada olemasolev teave sensibilisatsiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta töötajatel, sealhulgas tootmisettevõtete, põllumajandus- ja uurimisasutuste töötajatel ja teistel isikutel, kes on mikroorganismiga kokku puutunud, ning see teave peab vajaduse korral sisaldama üksikasjalikke andmeid ülitundlikkuse ja kroonilise sensibilisatsiooni juhtude kohta. Esitatud teave peab sisaldama andmeid kokkupuute sageduse, taseme ja kestuse ning täheldatud nähtude kohta ja muud asjakohast kliinilisel jälgimisel saadud teavet. Tuleb teatada, kas töötajatele on tehtud allergiaanalüüse või kas neile on esitatud küsimusi allergiliste sümptomite kohta.

5.1.4.   Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud

Tuleb esitada avalikest kirjandusallikatest kättesaadavad aruanded mikroorganismi või taksonoomilise rühma lähisugulasliikmete kohta (mis on seotud kliiniliste juhtudega), kui need aruanded on pärit tunnustatud ajakirjadest või ametlikest aruannetest, samuti aruanded tehtud järeluuringute kohta. Sellised aruanded on eriti olulised ja peavad sisaldama kokkupuute laadi, taseme ja kestuse täielikku kirjeldust, samuti täheldatud kliinilisi nähte, kohaldatud esmaabi- ja ravivõtteid ning muid tähelepanekuid. Lühikokkuvõte ei ole piisav.

Kui on tehtud uuringuid loomadega, võivad kliiniliste juhtude aruanded olla eriti väärtuslikud selleks, et kinnitada loomi käsitlevate andmete ülekantavust inimestele ja teha kindlaks inimestel avalduvad ootamatud kahjulikud mõjud.

5.2.   Alusuuringud

Et saadud tulemusi oleks võimalik nõuetekohaselt tõlgendada, on ülimalt oluline, et soovitatavad katsemeetodid oleksid asjakohased liikide tundlikkuse, manustamisteede jms osas ning bioloogilisest ja toksikoloogilisest seisukohast. Uuritava mikroorganismi manustamise viis sõltub peamistest kokkupuuteviisidest inimestega.

Keskmise kestusega ja pikaajalise mõju hindamiseks pärast ägedat, alaägedat või poolkroonilist kokkupuudet mikroorganismidega tuleb kasutada OECD suunistes kirjeldatud võimalusi, et pikendada asjaomaseid uuringuid taastumisperioodi võrra (mille lõppedes tehakse täielikud makroskoopilise ja mikroskoopilise patoloogia uuringud, sealhulgas mikroorganismide uuringud kudedes ja elundites). See hõlbustab teatavate mõjude tõlgendamist ja annab võimaluse tunda ära nakkavust ja/või patogeensust, mis omakorda aitab teha otsuseid muudes küsimustes, nagu näiteks vajadus teha pikaajalisi uuringuid (kantserogeensus jms, vt punkt 5.3) ja jääkide uuringuid (vt punkt 6.2).

5.2.1.   Sensibilisatsioon  (18)

Katse eesmärk

Katse annab piisavalt teavet, et hinnata mikroorganismi võimet põhjustada sensibiliseerivaid reaktsioone sissehingamisel ja kokkupuutel naha kaudu. Tuleb teha maksimeeritud katse.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse  (19)

Tuleb esitada teave sensibilisatsiooni kohta.

5.2.2.   Äge mürgisus, patogeensus ja nakkavus

Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudet mikroorganismiga ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:

—	mikroorganismi mürgisust, patogeensust ja nakkavust,

—	mõju ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuutuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,

—	võimaluse korral mürgise toime liiki,

—	suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega ja

—	mikroorganismi eliminatsiooni hindamiseks uuringutel võetud vereanalüüside tulemusi.

Ägeda toksilise/patogeense mõjuga võib kaasneda nakkavus ja/või pikaajalisem mõju, mida ei saa kohe kindlaks teha. Seepärast tuleb tervise hindamise eesmärgil teha uuringuid katseloomadega nakkavuse uurimiseks suu kaudu sissevõtmisel, sissehingamisel ja kõhukelmesisesel/nahaalusel süstimisel.

Ägeda mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse katsete ajal tuleb hinnata mikroorganismi ja/või aktiivse toksiini eliminatsiooni mikrobioloogiliste uuringute seisukohast asjakohastes elundites (nt maks, neerud, põrn, kopsud, aju, veri ja manustamiskoht).

Vaatlused peavad olema teaduslikult põhjendatud ning võivad hõlmata mikroorganismi sisalduse arvutamist kõikides tõenäoliselt nakatunud kudedes (nt kui esineb kahjustusi) ja peamistes elundites: neerudes, ajus, maksas, kopsudes, põrnas, põies, veres, lümfisõlmedes, seedetraktis, harknäärmes ning surnud või suremas loomade inokulatsioonikohtade vigastustes uurimisetapil ja surmahetkel.

Ägeda mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse katsetel saadud teave on eriti oluline, et hinnata ohte, mis võivad tekkida õnnetusjuhtumite korral, ning tarbijale tekkivaid ohte, mis tulenevad kokkupuutest võimalike jääkidega.

5.2.2.1.    Äge suukaudne mürgisus, patogeensus ja nakkavus

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Mikroorganismi ägedast suukaudsest mürgisusest, patogeensusest ja nakkavusest tuleb teatada.

5.2.2.2.    Äge mürgisus, patogeensus ja nakkavus sissehingamisel

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Mikroorganismi ägedast mürgisusest sissehingamisel, (20) patogeensusest ja nakkavusest tuleb teatada.

5.2.2.3.    Ühekordne kõhukelmesisene/nahaalune annus

Allaneelamise/nahaalust katset käsitatakse ülimalt tundliku analüüsina eelkõige nakkuse tekitamisel.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõhukelmesisest süsti nõutakse alati kõikide mikroorganismide puhul, siiski võib kasutada ekspertarvamust, et hinnata, kas eelistada kõhukelmesisese süsti asemel nahaalust süsti, kui maksimaalne temperatuur kasvul ja paljunemisel on alla 37 °C.

5.2.3.   Genotoksilisuse katse

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui mikroorganism toodab eksotoksiine vastavalt punktile 2.8, tuleb genotoksilisuse katse teha ka asjaomaste toksiinide ja kõikide kasvukeskkonna asjaomaste metaboliitidega. Võimaluse korral tuleb niisugustel katsetel toksiinide ja metaboliitidega kasutada puhastatud kemikaale.

Kui põhiuuringud ei näita mürgiste metaboliitide tekkimist, tuleb kaaluda uuringute tegemist mikroorganismi endaga, olenevalt eksperdihinnangust alusandmete asjakohasuse ja kehtivuse kohta. Viiruse puhul tuleb kaaluda imetajate rakkude insertsioonmutageneesi või kantserogeensuse ohtu.

Katse eesmärk

Need uuringud on olulised:

—	genotoksilise potentsiaali hindamiseks,

—	genotoksiliste kantserogeenide varajaseks avastamiseks,

—	teatavate kantserogeenide toimemehhanismi selgitamiseks.

Oluline on tegutseda paindlikult ja valida edasised katsed vastavalt tulemuste tõlgendamisele igal etapil.

Katsetingimused  (21)

Rakuliste mikroorganismide genotoksilisust uuritakse võimaluse korral pärast rakkude lõhkumist. Tuleks esitada proovide ettevalmistamiseks kasutatud meetodi põhjendus.

Viiruste genotoksilisust tuleb uurida nakkuslikel isolaatidel.

5.2.3.1.   In vitro uuringud

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb esitada in vitro mutageensuse katsete (geenmutatsioonide bakteriaalne analüüs, klastogeensuse katse imetajate rakkudes ja geenmutatsioonide katse imetajate rakkudes) tulemused.

5.2.4.   Rakukultuuri uuring

See teave tuleb esitada rakusiseselt paljunevate mikroorganismide puhul, nagu näiteks viirused, viroidid või konkreetsed bakterid ja algloomad, välja arvatud juhul, kui 1.–3. jaos ettenähtud teave näitab selgesti, et asjaomane mikroorganism ei paljune soojaverelistes organismides. Rakukultuuri uuring tuleb teha inimese eri elundite raku- või koekultuuridega. Valiku aluseks võivad olla eeldatavad sihtorganid pärast nakatumist. Kui inimese konkreetsete elundite raku- või koekultuurid ei ole kättesaadavad, võib kasutada muude imetajate raku- ja koekultuure. Viiruste puhul on oluliseks kaalutluseks vastastikune mõju inimese genoomiga.

5.2.5.   Teave lühiajalise mürgisuse ja patogeensuse kohta

Katse eesmärk

Lühiajalise mürgisuse uuring peab andma teavet mikroorganismi hulga kohta, mida on uuringutingimustes võimalik taluda, ilma et tekiks mürgist mõju. Selliste uuringute põhjal saadakse väärtuslikke andmeid mikroorganismi sisaldavate valmististe käitlejatele ja kasutajatele põhjustatavate ohtude kohta. Lühiajalised uuringud annavad eelkõige olulist teavet mikroorganismi võimaliku kumulatiivse toime kohta ning nendele töötajatele põhjustatava ohu kohta, kes võivad mikroorganismiga intensiivselt kokku puutuda. Lisaks sellele annavad lühiajalised uuringud kasulikku teavet kroonilise mürgisuse uuringute kavandamiseks.

Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et saaks kindlaks teha mõju korduval kokkupuutel mikroorganismiga ning eelkõige võimaldada lisaks sellele kindlaks teha:

—	annuse ja kahjuliku mõju seost,

—	mikroorganismi mürgisust, kaasa arvatud vajaduse korral toksiinide NOAEL,

—	vajaduse korral sihtorganeid,

—	mõju ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuutuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,

—	konkreetset mürgist mõju ja tekkinud patoloogilisi muutusi,

—	vajaduse korral teatava täheldatud mürgise mõju püsivust ja pöörduvust pärast annustamise lõpetamist,

—	võimaluse korral mürgise toime liiki ja

—	suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega.

Lühiajalise mürgisuse uurimisel tuleb hinnata mikroorganismi eliminatsiooni peamistes elundites.

Tuleks lisada uuringud patogeensuse ja nakkavuse lõpp-punktide kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb teatada mikroorganismi lühiajalisest mürgisusest (minimaalselt 28 päeva).

Katseliikide valikut tuleb põhjendada. Uuringute pikkuse valik sõltub mürgisuse ägeda toime ja eliminatsiooni andmetest.

Selleks et otsustada, millist manustamisteed eelistada, on vaja eksperdihinnangut.

5.2.5.1.    Mõju tervisele pärast korduvat sissehingamise kaudu toimunud kokkupuudet

Teave mõju kohta tervisele pärast korduvat kokkupuudet sissehingamisel on vajalik eelkõige töökeskkonna riskianalüüsi jaoks. Korduv kokkupuude võib mõjutada peremeeslooma (inimese) eliminatsioonivõimet (nt resistentsust). Lisaks sellele tuleb riski nõuetekohaseks hindamiseks uurida mürgist toimet pärast korduvat kokkupuudet saasteainete, kasvukeskkonnaga, kaassaaduste ja mikroorganismiga. Tuleks silmas pidada, et taimekaitsevahendi koostisosad võivad mõjutada mikroorganismi mürgisust ja nakkavust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Teave mikroorganismi lühiajalise nakkavuse, patogeensuse ja mürgisuse kohta (sissehingamise kaudu) on nõutav, välja arvatud juhul, kui juba esitatud teave on piisav, et hinnata mõju inimese tervisele. See võib olla nii juhul, kui tõendatakse, et katsematerjalil ei ole sissehingatavaid koostisosi ja/või korduvat kokkupuudet ei eeldata.

5.2.6.   Kavandatud ravimeetmed: esmaabimeetmed, ravi

Tuleb esitada nakkuse ja silma sattumise korral kasutatavad esmaabivõtted.

Tuleb esitada nakkuse või silma ja nahale sattumise korral kasutatava ravirežiimi põhjalik kirjeldus. Tuleb esitada kogemustel põhinev teave, kui see on olemas ja kättesaadav, või muudel juhtudel vajaduse korral teoreetiline teave alternatiivse ravi tõhususe kohta.

Tuleb esitada teave antibiootikumiresistentsuse kohta.

(I TASANDI LÕPP)

II TASAND

5.3.   Mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse eriuuringud

Teatavatel juhtudel võib olla vajalik läbi viia täiendavaid uuringuid, et täpsemalt selgitada kahjulikku toimet inimestele.

Eelkõige tuleb kroonilise mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse, kantserogeensuse ja paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringud läbi viia juhul, kui varasemate uuringute tulemused näitavad, et mikroorganism võib avaldada tervisele pikaajalist kahjulikku mõju. Kui tekib toksiin, tuleb lisaks teha ka kineetiline analüüs.

Nõutavad uuringud tuleb kavandada iga juhtumi puhul eraldi, pidades silmas konkreetseid uuritavaid näitajaid ning saavutatavaid eesmärke. Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

5.4.   In vivo katsed keharakkudes

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui kõik in vitro katsete tulemused on negatiivsed, tuleb teha täiendavaid katseid, võttes arvesse muud asjakohast olemasolevat teavet. Katse võib olla in vivo uuring või in vitro uuring, mille puhul kasutatakse eelnevalt kasutatud ainevahetussüsteemi(de)st erinevat süsteemi.

Kui in vitro tsütogeneetilise katse tulemus on positiivne, tuleb teha in vivo katse keharakkudega (metafaasi analüüs näriliste luuüdis või pisituuma katse närilistega).

Kui ühe in vitro geenimutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb läbi viia in vivo katse planeerimata DNA-sünteesi uurimiseks või hiire nahalaikude katse.

5.5.   Genotoksilisus – in vivo katsed idurakkudes

Katse eesmärk ja katsetingimused

Vt A osa punkt 5.4.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui in vivo katse mõni tulemus keharakkudes on positiivne, võib olla õigustatud viia läbi in vivo katse idurakkudes. Selliste katsete tegemise vajadust tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse muud asjakohast olemasolevat teavet, sh kasutuse ja eeldatava kokkupuute kohta. Sobivate katsetega tuleb uurida vastastoimet DNAga (nt dominantsete letaalmutatsioonide analüüs), vaadelda pärilike mõjude võimalikkust ning teha pärilike mõjude kvantitatiivne hinnang. Kvantitatiivsete uuringute keerulisust silmas pidades on tunnustatud, et nende kasutamine peab olema mõjuvalt põhjendatud.

(II TASANDI LÕPP)

5.6.   Imetajate puhul avalduva mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse kokkuvõte ning üldhinnang

Tuleb esitada kõikide punktides 5.1–5.5 sätestatud andmete ja teabe kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja suuniste kontekstis, eelkõige inimeste ja loomade suhtes tekkivate või tekkida võivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsuse kohta.

Tuleb selgitada, kas loomade või inimeste kokkupuude mikroorganismiga võib mõjutada vaktsineerimist või seroloogilist seiret.

6.   Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Sissejuhatus

i)

Esitatud teave koos ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta esitatud teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimestele ja/või loomadele tekkivaid ohte, mis tulenevad kokkupuutest mikroorganismiga ning selle jääkide ja metaboliitidega (toksiinidega), mis on jäänud taimedesse või taimsetesse saadustesse või nende pinnale.

ii)

Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et: — oleks võimalik teha otsus, kas mikroorganismi saab heaks kiita, — nimetada toimeaine heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — sätestada vajaduse korral jääkide piirnormid, saagikoristuseelsed ooteajad tarbijate kaitseks ning ooteajad töödeldud taimi ja tooteid käitlevate töötajate kaitseks.

iii)

Jääkidest tuleneva ohu hindamisel võib mitte nõuda katseandmeid jääkidega kokkupuute taseme kohta, kui on võimalik tõendada, et mikroorganism ega selle metaboliidid ei ole inimestele ohtlikud kontsentratsioonidel, mis võivad tekkida lubatud kasutamise tulemusel. Selle tõendamise aluseks võivad olla avalikud kirjandusallikad, praktilised kogemused ning 1., 2., 3. ja 5. jaos esitatud teave.

6.1.   Püsivus ja paljunemise tõenäosus põllukultuurides, söödas või toidus või nende pinnal

Tuleb esitada põhjendatud hinnang mikroorganismi ja asjaomaste teiseste metaboliitide (eelkõige toksiinide) püsivuse/konkurentsivõime kohta põllukultuurides või nende pinnal keskkonnatingimustes, mis on tüüpilised kavandatud kasutuse ajal ja pärast seda, võttes eelkõige arvesse 2. jaos sätestatud teavet.

Lisaks sellele tuleb taotluses märkida, millises ulatuses ja mille alusel eeldatakse, et mikroorganism võib (või ei või) paljuneda taimes või taimses saaduses või selle pinnal või toorsaaduste töötlemise ajal.

6.2.   Nõutav lisateave

Töödeldud toiduainete tarbimise tulemusel võivad tarbijad mikroorganismidega kokku puutuda märkimisväärse aja jooksul; seepärast tuleb kroonilistest või poolkroonilistest uuringutest tuletada võimalikud mõjud tarbijatele, et riskijuhtimise jaoks oleks võimalik kindlaks teha toksikoloogiline lõppnäitaja, näiteks aktsepteeritav päevadoos.

6.2.1.   Eluvõimetud jäägid

Mitteelujõuline mikroorganism on mikroorganism, kes ei ole võimeline paljunema ega geneetilist materjali edasi kandma.

Kui vastavalt punktidele 2.4 ja 2.5 on leitud, et mikroorganismi või selle toodetud metaboliitide, eelkõige toksiinide asjaomased kogused on püsivad, nõutakse põhjalikke jääkide katseandmeid vastavalt käesoleva lisa A osa 6. jaole, juhul kui mikroorganismi ja/või selle toksiinide kontsentratsioon töödeldud toiduainetes või söödas või nende pinnal on eeldatavasti kõrgem kui looduslikes tingimustes või erinevas fenotüübilises olukorras.

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009 peab loodusliku kontsentratsiooni ja mikroorganismiga töötlemisest põhjustatud kõrgema kontsentratsiooni vahelisi erinevusi käsitlev järeldus põhinema katseandmetel, mitte ekstrapoleerimise teel saadud andmetel või mudelite alusel tehtud arvutustel.

Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

6.2.2.   Eluvõimelised jäägid

Kui vastavalt punktile 6.1 esitatud teabe põhjal võib eeldada mikroorganismi asjaomaste koguste püsivust töödeldud toodetes, toidus või söödas või nende pinnal, tuleb uurida võimalikku mõju inimestele ja/või loomadele, välja arvatud juhul, kui 5. jao alusel on võimalik tõendada, et mikroorganismi ja selle metaboliitide ja/või lagunemissaaduste sisaldus ja iseloom ei ole lubatud kasutamise korral inimestele ohtlikud.

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009 peab loodusliku kontsentratsiooni ja mikroorganismiga töötlemisest põhjustatud kõrgema kontsentratsiooni vahelisi erinevusi käsitlev järeldus põhinema katseandmetel, mitte ekstrapoleerimise teel saadud andmetel või mudelite alusel tehtud arvutustel.

Elujõuliste jääkide püsivusele tuleb pöörata erilist tähelepanu, kui punktides 2.3, 2.5 või 5. jaos on avastatud nakkavus või patogeensus imetajate suhtes ja/või kui mis tahes muu teave näitab ohtu tarbijatele ja/või töötajatele. Sel juhul võivad pädevad asutused nõuda uuringuid, mis on samalaadsed A osas sätestatutega.

Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

6.3.   Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang punktide 6.1 ja 6.2 kohaselt esitatud andmete põhjal

7.   Säilimine ja käitumine keskkonnas

Sissejuhatus

i)

Teave mikroorganismi ja selle jääkmetaboliitide päritolu, omaduste ja püsivuse ning kavandatava kasutuse kohta on aluseks säilimise ja käitumise hindamisel keskkonnas. Reeglina nõutakse katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et säilimist ja käitumist keskkonnas saab hinnata juba olemasoleva teabe põhjal. Selle tõendamise aluseks võivad olla avalikud allikad, praktilised kogemused ning 1.-6. jaos esitatud teave. Eriti oluline on mikroorganismi osa keskkonnaprotsessides.

ii)	Esitatud teave ja muu asjakohane teave koos mikroorganismi sisaldavat üht või mitut valmistist käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata nii mikroorganismi kui ka jääkide ja toksiinide säilimist ja käitumist, juhul kui need on olulised inimeste tervise ja/või keskkonna seisukohast.

iii)

Eelkõige peab esitatud teave olema piisav, et: — otsustada, kas mikroorganismi võib heaks kiita, — nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — teatada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid (kui need on kehtestatud), tunnussõnad ning asjaomased ohu- ja hoiatuslaused, — prognoosida mikroorganismi ja selle metaboliitide levikut, säilimist ja käitumist keskkonnas ning asjakohaseid ajavahemikke, — teha kindlaks keskkonna saastatuse ja muude liikide ohustamise vähendamiseks vajalikud meetmed.

iv)

Tuleb kirjeldada kõiki mis tahes asjakohastes keskkonnatingimustes katseorganismi toodetud asjaomaseid (st inimese tervist ja/või keskkonda mõjutavaid) metaboliite. Kui asjaomased metaboliidid on mikroorganismis või kui mikroorganism toodab neid, võidakse nõuda käesoleva lisa A osa 7. jaos nimetatud andmeid, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: — asjaomane metaboliit on püsiv väljaspool mikroorganismi, vt punkt 2.8, ja — asjaomase metaboliidi mürgine mõju ei sõltu mikroorganismi juuresolekust ja — eeldatakse, et asjaomane metaboliit esineb keskkonnas märgatavalt kõrgemas kontsentratsioonis kui looduslikel tingimustel.

v)	Tuleb arvestada olemasolevat teavet seoste kohta looduslikult esinevate sugulasliikidega.

vi)	Enne allpool osutatud uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida uuringute vajaduse ning kavandatava uuringu liigi osas. Samuti tuleb arvesse võtta teavet teistest jagudest.

7.1.   Püsivus ja paljunemine

Vajaduse korral tuleb esitada asjakohane teave mikroorganismi püsivuse ja paljunemise kohta kõikides keskkonnakomponentides, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et teatava keskkonnakomponendi kokkupuude mikroorganismiga on ebatõenäoline. Erilist tähelepanu pööratakse:

—	konkurentsivõimele keskkonnatingimustes, mis on tüüpilised kavandatud kasutuse ajal ja pärast seda, ning

—	populatsioonidünaamikale hooajaliselt või piirkondlikult äärmuslikus ilmastikus (eriti kuum suvi, külm talv ja sademed) ning pärast kavandatud kasutust kohaldatavale põllumajandustegevusele.

Esitatakse asjaomase mikroorganismi hinnangulised kogused aja jooksul pärast toote kasutamist vastavalt kavandatavatele kasutustingimustele.

7.1.1.   Muld

Teave elujõulisuse/populatsioonidünaamika kohta tuleb esitada mitme haritava ja mitteharitava mulla kohta, mis esindavad tüüpilisi muldasid Euroopa Liidu eri piirkondades, kus mikroorganismi kasutatakse või selle kasutamist kavandatakse. Mulla valikul, kogumisel ja käsitlemisel tuleb järgida A osa punkti 7.1 sissejuhatuses osutatud sätteid. Kui katseorganismi kasutatakse muu keskkonnas (nt mineraalvill), tuleb see keskkond katsega hõlmata.

7.1.2.   Vesi

Tuleks esitada teave elujõulisuse/populatsioonidünaamika kohta looduslikes sademe- ja veesüsteemides nii pimedas kui ka valgustatud tingimustes.

7.1.3.   Õhkjahutus

Kui käitleja või kõrvalseisja kokkupuude nõuab erilist tähelepanu, võib olla vaja esitada teave kontsentratsiooni kohta õhus.

7.2.   Liikuvus

Tuleb hinnata mikroorganismi ja selle lagunemissaaduste võimalikku levikut asjaomastes keskkonnakomponentides, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et asjaomaste keskkonnakomponendi kokkupuude mikroorganismiga on ebatõenäoline. Selles kontekstis on eriti oluline kavandatud kasutamine (nt põllul või kasvuhoones, kasutamine pinnase või taimekultuuride puhul), elutsükli etapid, sh vektorite esinemine, püsivus ja organismi võime koloniseerida naaberelupaiku.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata levikule, püsivusele ja võimalikele transpordivahemikele, kui on teatatud nakkavusest või patogeensusest või kui mis tahes muu teave näitab võimalikku ohtu inimestele, loomadele või keskkonnale. Sel juhul võivad pädevad asutused nõuda uuringuid, mis on samalaadsed A osas sätestatutega. Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

8.   Mõju mittesihtorganismidele

Sissejuhatus

i)

Määratlust ja bioloogilisi omadusi käsitlev teave ning täiendav teave 1., 2., 3. ja 7. jaos on oluline selleks, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide. Kasulikku lisateavet keskkonnas säilimise ja käitumise kohta võib leida 7. jaos ning taimedes esinevate jääkide piirnormide kohta 6. jaos, mille järgi koos valmistise iseloomu ja selle kasutusviisi käsitleva teabega tehakse kindlaks võimaliku kokkupuute laad ja ulatus. 5. jao kohaselt esitatud teave annab olulist teavet imetajatele avalduva mõju ja toimemehhanismide kohta. Reeglina nõutakse katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mõju muudele organismidele peale sihtorganismide saab hinnata juba olemasoleva teabe põhjal.

ii)

Asjakohased muud organismid peale sihtorganismide tuleb keskkonnamõjude uurimiseks valida mikroorganismi määratluse (sh peremeesorganismi spetsiifika ning organismi toime liigi ja ökoloogia) põhjal. Selle teabe põhjal peaks olema võimalik valida välja asjakohased katseorganismid, näiteks sihtorganismiga lähisuguluses olevad organismid.

iii)

Esitatud teave koos teabega ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide (taimestik ja loomastik), mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude mikroorganismiga, kui need on keskkonna seisukohast olulised. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ja võib olla pöörduv või pöördumatu.

iv)

Koos muu asjakohase teabega mikroorganismi kohta esitatav teave ja andmed mikroorganismi sisaldava ühe või mitme valmistise kohta peavad olema piisavad, et: — otsustada, kas mikroorganismi võib heaks kiita, — nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul, — liigitada mikroorganismi sõltuvalt bioloogilisest ohust, — esitada muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalikud ettevaatusabinõud ning — teatada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid (kui need on kehtestatud), tunnussõnad ning asjaomased ohu- ja hoiatuslaused.

v)

Tuleb teatada kõikidest tavapärastel keskkonnamõju-uuringutel avastatud võimalikest kahjulikest mõjudest, teha pädevate asutuste nõudmisel lisauuringuid, mis võivad olla vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ja need uuringud esitada. Tuleb esitada kõik kättesaadavad bioloogilised andmed, mis on mikroorganismi keskkonnaprofiili hindamiseks asjakohased.

vi)	Kõikide uuringute puhul tuleb esitada keskmine saavutatud annus cfu-des kehakaalu kilogrammi kohta ja muudes asjakohastes ühikutes.

vii)

Asjaomaste metaboliitide (eelkõige toksiinide) puhul võib osutuda vajalikuks eri uuringute läbiviimine, kui need saadused kujutavad asjaomast ohtu muudele organismidele kui sihtorganismidele või kui nende mõju ei saa hinnata mikroorganismi käsitlevate olemasolevate tulemuste põhjal. Enne kõnealuste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida uuringute vajaduse ning läbiviidava uuringu liigi osas. Tuleb arvesse võtta teavet 5., 6. ja 7. jaos.

viii)

Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste olulisust, tuleb eri uuringutes võimaluse korral kasutada iga asjaomase liigi sama tüve (või registreeritud päritolu).

ix)

Katsed tuleb teha, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et asjaomane muu organism peale sihtorganismi ei puutu kokku mikroorganismiga. Kui on tõendatud, et mikroorganism ei põhjusta toksilist mõju või ei ole patogeenne ega nakkav selgrootutele või taimedele, tuleb uurida üksnes mõju asjaomastele muudele organismidele kui sihtorganismidele.

8.1.   Mõju lindudele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta lindude puhul.

8.2.   Mõju veeorganismidele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta veeorganismide puhul.

8.2.1.   Mõju kaladele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta kalade puhul.

8.2.2.   Mõju mageveeselgrootutele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta mageveeselgrootute puhul.

8.2.3.   Mõju vetikate kasvule

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mõju kohta vetikate kasvule, kasvukiirusele ja taastumisvõimele.

8.2.4.   Mõju muudele taimedele peale vetikate

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mõju kohta muudele taimedele peale vetikate.

8.3.   Mõju mesilastele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta mesilaste puhul.

8.4.   Mõju muudele lülijalgsetele peale mesilaste

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta muude lülijalgsete kui mesilaste puhul. Katseliikide valik peaks olema seotud taimekaitsevahendite võimaliku kasutusega (nt okaste/lehtede või pinnase töötlemiseks). Erilist tähelepanu tuleks pöörata bioloogiliseks kontrolliks kasutatavatele organismidele ja ühendatud kahjuritõrjes olulist osa omavatele organismidele.

8.5.   Mõju vihmaussidele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta vihmausside puhul.

8.6.   Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide

Tuleb teatada mõjust muudele asjaomastele mikroorganismidele peale sihtorganismide ja nendest toituvatele organismidele (nt bakteriaalsete inokulantide puhul algloomadele). Edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja ekspertarvamust. Sellise otsuse puhul võetakse arvesse olemasolevat teavet käesolevas jaos ja teistes jagudes, eelkõige andmeid mikroorganismi spetsiifika kohta, ning eeldatavat kokkupuudet. Kasulikku teavet võib saada ka tõhususe katsetel tehtud vaatlustest. Erilist tähelepanu tuleks pöörata ühendatud taimekaitses kasutatavatele organismidele.

8.7.   Lisauuringud

Lisauuringud võivad hõlmata täiendavate liikide või protsesside (nt äravoolusüsteemide) täiendavaid lühiajalisi uuringuid või kõrgema tasandi uuringuid, nt valitud muude organismide kui sihtorganismide kroonilisuse, subletaalsuse või paljunemisvõime uuringud.

Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

9.   Keskkonnamõju kokkuvõte ja hinnang

Asjaomase keskkonnamõju kokkuvõte ja hinnang tuleb koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. Kokkuvõte ja hinnang peavad sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustuskriteeriumidele ja suunistele, samuti täpseid viiteid tekkivatele või tekkida võivatele ohtudele keskkonna ja muude liikide jaoks peale sihtliikide ning andmebaasi ulatusele, kvaliteedile ja usaldusväärsusele. Eelkõige tuleks käsitleda järgmisi küsimusi:

—	keskkonnas levimine ja säilimine ning asjakohased ajavahemikud,

—	muude ohustatud liikide ja populatsioonide kui sihtliikide ja -populatsioonide kindlakstegemine ning võimaliku kokkupuute ulatus,

—	keskkonna saastamise vältimiseks või minimeerimiseks ning muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalike ettevaatusabinõude kindlakstegemine.

---

(1)  ELT L 142, 31.5.2008, lk 1.

(2)  EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.

(3)  ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.

(4)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 67.

(5)  ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.

(6)  Food and Agriculture Organization of the United Nations Rome – Detsember 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

(8)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 127.

(9)  Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.

(10)  EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11.

(11)  Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13)  Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (Taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord), ISBN 90-5607-002–9.

(14)  Forum for the Co-ordination of pesticide fate models and their use.

(15)  From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28.–30. märts 1994, ISBN 0–95-22535-2–6.

(16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS-seeria 885, veebruar 1996.

(17)  EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.

(18)  Naha sensibilisatsiooni uurimise meetodid ei sobi mikroorganismide uurimiseks. Väga tõenäoliselt on sensibilisatsioon sissehingamisel suurem probleem kui naha kokkupuutel mikroorganismidega, kuid seni puuduvad kinnitatud katsemeetodid. Seepärast on väga oluline töötada välja seda tüüpi meetodid. Seni tuleks kõiki mikroorganisme käsitada potentsiaalsete sensibilisaatoritena. Sellise käsitluse puhul võetakse arvesse ka nõrgestatud immuunsüsteemiga või muid tundlikke isikuid (nt rasedaid naisi, vastsündinuid või vanureid).

(19)  Asjakohaste katsemeetodite puudumise tõttu käsitatakse kõiki mikroorganisme potentsiaalsete sensibilisaatoritena, välja arvatud juhul, kui taotleja tahab täiendava teabe põhjal tõendada, et sensibiliseerivad omadused puuduvad. Seepärast tuleks seda teavet käsitleda esialgu mitte kohustusliku, vaid valikulisena.

(20)  Sissehingamise uuringu võib asendada intratrahheaalse uuringuga.

(21)  Kuna praegused katsemeetodid on kavandatud kasutamiseks lahustuvate kemikaalidega, on vaja meetodeid arendada, et need oleksid mikroorganismide puhul kohased.

LISA

MÄÄRUSE (EÜ) NR 1107/2009 ARTIKLI 8 LÕIKE 1 PUNKTIS c SÄTESTATUD TAIMEKAITSEVAHENDITE ANDMENÕUDED

SISSEJUHATUS

1.   Nõutav teave:

1.1.

hõlmab tehnilist toimikut, milles esitatakse teave taimekaitsevahendi tõhususe ja selliste eeldatavate (kas vahetute või hiljem ilmnevate) ohtude hindamiseks, mis võivad ohustada inimesi, loomi ja keskkonda, ning mis sisaldab vähemalt allpool osutatud uuringutega seotud teavet ja nende uuringute tulemusi;

1.2.

tuleb koguda, kasutades vajaduse korral käesolevas lisas osutatud või kirjeldatud suuniseid vastavalt kõige viimasele vastuvõetud versioonile; uuringute puhul, millega on alustatud enne käesoleva lisa muudatuse jõustumist, kasutatakse teabe kogumiseks rahvusvahelisi või asjaomases riigis kehtivaid asjakohaseid suuniseid või nende puudumise korral pädeva asutuse vastu võetud suuniseid;

1.3.

sisaldab juhul, kui suunis on osutunud sobimatuks või kui seda ei ole kirjeldatud või kui on kasutatud mõnda muud kui käesolevas lisas nimetatud suunist, kasutatud suuniste kohta asjaomasele asutusele vastuvõetavat põhjendust. Juhul, kui käesolevas lisas on viidatud komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 (1) sätestatud meetodile, mis on üle võetud rahvusvahelise organisatsiooni (nt OECD) väljatöötatud meetodist, võivad liikmesriigid lubada, et nõutud teave kogutakse vastavalt kõnealuse meetodi viimasele versioonile, kui uuringute alustamisel ei ole määrusele (EÜ) nr 440/2008 vastavat meetodit veel ajakohastatud;

1.4.

hõlmab juhul, kui pädev asutus seda nõuab, kasutatud suuniste täielikku kirjeldust, välja arvatud juhul, kui asjaomastele suunistele on osutatud või neid on kirjeldatud käesolevas lisas, ja täielikku kirjeldust suunistest kõrvalekaldumise kohta, esitades kõnealuste kõrvalekallete kohta asjaomasele asutusele vastuvõetava põhjenduse;

1.5.

hõlmab täielikku ja erapooletut aruannet läbiviidud uuringute kohta ning nende täielikku kirjeldust või pädevale asutusele vastuvõetavat põhjendust, kui: — ei ole esitatud teatavat teavet, mis ei ole tulenevalt taimekaitsevahendi laadist või kavandatud kasutusotstarvetest vajalik, või — teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või tehniliselt võimalik;

1.6.	on vajaduse korral kogutud vastavalt nõukogu direktiivi 86/609/EMÜ (2) nõuetele.

2.   Katsed ja analüüsid

2.1.	Katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet omaduste ja/või ohutuse kohta seoses inimeste ja loomade tervise või keskkonnaga, tuleb teha vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ (3) sätestatud põhimõtetele.

2.2.

Katsed ja analüüsid, mida nõutakse käesoleva lisa punktide 6.2–6.7 sätete alusel, teeb ametlik või ametlikult heaks kiidetud uurimisüksus või -asutus, mis vastab vähemalt järgmistele nõuetele: — uurimisüksuses või -asutuses peab olema piisavalt teadus- ja tehnilisi töötajad, kellel on neile määratud ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus, tehnilised teadmised ja kogemused; — uurimisüksusel või -asutusel on sobivad seadmed, mis on vajalikud selleks, et sooritada nõuetekohaselt katseid ja mõõtmisi, mille tegemiseks kõnealune asutus kinnitab oma pädevust. Neid seadmeid tuleb nõuetekohaselt hooldada ning kalibreerida vajaduse korral enne kasutamist ja edaspidi vastavalt kehtestatud kavale; — uurimisüksusel või -asutusel on sobivad katsepõllud ja vajaduse korral kasvuhooned, kasvukambrid või panipaigad. Keskkond, kus katseid tehakse, ei tohi muuta kehtetuks katse tulemusi ega mõjutada kahjulikult nõutavat mõõtmistäpsust; — uurimisüksus või -asutus teeb kõikidele asjassepuutuvatele töötajatele kättesaadavaks katsete puhul kasutatava töökorra ja -protokollid; — uurimisüksus või -asutus esitab pädeva asutuse taotlusel enne katse tegemise alustamist katse kohta üksikasjaliku teabe, mis sisaldab vähemalt katse toimumise asukohta ja asjaomaseid taimekaitsevahendeid; — uurimisüksus või -asutus tagab, et tehtava töö kvaliteet vastab töö liigile, ulatusele, mahule ja sihtotstarbele; — uurimisüksus või -asutus säilitab kõiki esialgseid vaatlusi, arvutusi ja saadud andmeid käsitlevaid dokumente, kalibreerimisprotokolle ja katse lõpparuannet kuni asjaomase taimekaitsevahendi heakskiitmiseni liidus.

2.3.

Ametlikult heakskiidetud uurimisüksused ja -asutused ning vajaduse korral ametlikud üksused ja asutused: — esitavad pädevale riigiasutusele kogu üksikasjaliku teabe, mis on vajalik näitamaks, et asjaomane üksus või asutus on võimeline täitma punktiga 2.2 ettenähtud nõudeid, — on igal ajal nõus ülevaatusega, mida iga liikmesriik korraldab oma territooriumil regulaarselt selleks, et kontrollida punktis 2.2 sätestatud nõuete täitmist.

2.4.

Liikmesriigid võivad erandina punktist 2.1 laiendada punktide 2.2 ja 2.3 kohaldamist katsete ja analüüside suhtes, mida tehakse nende territooriumil meemesilaste ja teiste kasulike lülijalgsetega seotud valmististe omaduste ja/või ohutuse kohta andmete saamiseks ning mille kogumist alustati 31. detsembril 1999 või varem.

2.5.

Liikmesriigid võivad erandina punktist 2.1 laiendada punktide 2.2 ja 2.3 kohaldamist oma territooriumil kooskõlas 8. jaoga „Töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevad jäägid” teostatavatele jääkide kontrollitud katsete suhtes, mida tehakse taimekaitsevahenditega, milles sisalduvad toimeained on toodud turule enne 26. juulit 1993, ning millega alustati 31. detsembril 1997 või varem.

2.6.

Erandina punktist 2.1 võib mikroorganismidest või viirustest koosnevate toimeainetega katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet muude aspektide kui inimeste tervisega seotud omaduste ja/või turvalisuse kohta, teha ametlik või ametlikult heakskiidetud uurimisüksus või asutus, mis vastab vähemalt käesoleva lisa sissejuhatuse punktides 2.2 ja 2.3 esitatud nõuetele.

3.   Nõutav teave hõlmab taimekaitsevahendi kavandatud klassifikatsiooni ja märgistust vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile1999/45/EÜ (4) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (5).

4.   Üksikjuhtudel võib osutuda vajalikuks nõuda komisjoni määruse (EL) nr 544/2011 (6) lisa A osas abiainete kohta sätestatud teatavat teavet. Enne kõnealuse teabe nõudmist ja enne võimalike uute uuringute läbiviimist kaalutakse kogu teavet, mis on esitatud pädevale asutusele abiaine kohta, eriti juhul, kui:

—	abiaine kasutamine on toidus, loomasöödas, ravimites või kosmeetikatoodetes lubatud vastavalt Euroopa Liidu õigusaktidele või

—	on esitatud abiaine ohutuskaart vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (7) artiklile 31.

A   OSA

KEEMILISED VALMISTISED

1.   Taimekaitsevahendi määratlus

Esitatav teave peab koos toimeaine(te) kohta esitatava teabega olema piisav valmistise täpseks määratlemiseks ja määramiseks, lähtudes spetsifikatsioonist ja laadist. Osutatud teavet ja andmeid on vaja kõikide taimekaitsevahendite puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

1.1.   Taotleja (nimi, aadress jne)

Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja faksi number.

Kui taotlejal on ka kontor, agent või esindaja liikmesriigis, kus luba taotletakse, tuleb esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja faksi number.

1.2.   Valmistise ja toimeaine(te) tootja (nimed, aadressid jne, k.a tootmisrajatiste asukohad)

Tuleb esitada valmistise ja iga selles sisalduva toimeaine tootja nimi ja aadress, samuti kõikide valmistist ja toimeainet tootvate tootmisrajatiste nimetused ja aadressid.

Iga valmistise ja selles sisalduva toimeaine puhul tuleb esitada kontaktasutus (eelistatult keskne kontaktasutus, selle nimi ning telefoni ja faksi number).

Juhul kui toimeaine on pärit tootjalt, kes ei ole eelnevalt esitanud andmeid vastavalt määruse (EL) 544/2011 lisale, tuleb esitada selgitus puhtuse kohta ja üksikasjalikud andmed määruse 544/2011 lisas osutatud lisandite kohta.

1.3.   Valmistise kaubanduslik nimetus või kavandatav kaubanduslik nimetus ja vajaduse korral tootja arenduskood

Esitada tuleb kõik valmistise endised ja praegused kaubanduslikud nimetused ja kavandatavad kaubanduslikud nimetused ning arenduskoodid, samuti praegused nimetused ja koodid. Kui osutatud nimed ja koodid osutavad samalaadsetele, kuid erinevatele valmististele (võivad olla tarvituselt kadunud), tuleb esitada selliste erinevuste täielik ja üksikasjalik kirjeldus. (Kavandatav kaubanduslik nimetus ei tohi põhjustada arusaamatust juba registreeritud taimekaitsevahendite kaubanduslike nimetustega.)

1.4.   Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave valmistise (toimeaine(te) ja abiainete) koostise kohta

1.4.1.   Valmistise kohta tuleb esitada järgmine teave:

—	nii tehnilis(t)e aktiivaine(te) kui ka puhta aktiivaine (puhaste aktiivainete) koostis,

—	abiainete koostis.

Kontsentratsioone tuleb väljendada vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ sätetele.

1.4.2.   Toimeainete puhul tuleb esitada ISO üldnimetused või kavandatavad ISO üldnimetused ning CIPACi (8) numbrid ja võimaluse korral EÜ (EINECSi või ELINCSi) numbrid. Vajaduse korral tuleb märkida, milline sool, ester, anioon või katioon koostises esineb.

1.4.3.   Abiained tuleb võimaluse korral esitada rahvusvaheliste kemikaalide nimetustega vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisale või, juhul kui aine on kõnealusesse määrusesse kandmata, vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile. Tuleb esitada abiainete struktuur või struktuurivalem. Abiaine iga komponendi puhul tuleb esitada vastav EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CASi number, kui need on olemas. Kui esitatav teave ei võimalda abiaine täielikku määratlemist, tuleb esitada asjakohane spetsifikatsioon. Samuti tuleb esitada abiainete kaubanduslik nimetus, kui see on olemas.

1.4.4.   Tuleb esitada abiainete kasutusotstarve:

—

liimaine,

—	vahutamisvastane aine,

—	antifriis,

—

sideaine,

—

puhver,

—

kandja,

—	desodeeriv aine,

—	dispergant,

—

värvaine,

—	emeetikum,

—	emulgaator,

—

väetis,

—	konservant,

—	lõhnaaine,

—

parfüüm,

—	propellent,

—	repellent,

—	aine taimede kaitseks,

—

lahusti,

—	stabilisaator,

—	sünergist,

—	paksendaja,

—	märgav aine,

—	muu (täpsustada).

1.5.   Valmistise füüsikaline olek ja laad (emulgeeruv kontsentraat, märguv pulber, lahus jne)

1.5.1.   Preparaadi tüüp ja kood tuleb määrata vastavalt väljaandele „Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP (9) Technical Monograph No 2, 1989)”.

Kui teatav valmistis ei ole kõnealuses trükises täpselt määratletud, tuleb esitada asjaomase valmistise füüsikalise laadi ja oleku täpne kirjeldus koos ettepanekutega valmistise tüübi sobivaks kirjeldamiseks ja valmistise määratlemiseks.

1.6.   Funktsioon (herbitsiid, insektitsiid jne)

Kasutuseesmärk tuleb valida järgmiste seast:

—	akaritsiid,

—	bakteritsiid,

—	fungitsiid,

—	herbitsiid,

—	insektitsiid,

—	molluskitsiid,

—	nematotsiid,

—	taimekasvuregulaator,

—	repellent,

—	rodentitsiid,

—	allelokeemiline mõjur,

—	talpitsiid,

—	viritsiid,

—	muu (täpsustada).

2.   Taimekaitsevahendi füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused

Tuleb märkida, mil määral vastavad taimekaitsevahendid, mille jaoks luba taotletakse, FAO spetsifikatsioonidele, mille on kokku leppinud FAO pestitsiidispetsifikatsioonide, registreerimisnõuete ja taotlusstandardite ekspertide rühma pestitsiidispetsifikatsioonide eksperdirühm. Kõrvalekaldeid FAO spetsifikatsioonidest tuleb üksikasjalikult kirjeldada ja põhjendada.

2.1.   Välised tunnused (värvus ja lõhn)

Tuleb esitada valmistise värvuse, lõhna ja füüsikalise oleku kirjeldus.

2.2.   Plahvatusohtlikkus ja oksüdeerivad omadused

2.2.1.   Valmistise plahvatusohtlikkus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 14. Kui teadaolev termodünaamiline teave tõestab kahtlusteta, et valmistis ei tekita eksotermilist reaktsiooni, piisab kõnealuse teabe esitamisest valmistise plahvatusohtlikkuse määramata jätmise põhjendusena.

2.2.2.   Tahke valmistise oksüdeerimisvõime tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 17. Muude valmististe puhul tuleb kasutatavat meetodit põhjendada. Oksüdeerimisvõimet ei tule määrata, kui termodünaamilise teabe põhjal suudetakse kahtlusteta tõestada, et valmistis ei reageeri põlevate materjalidega eksotermiliselt.

2.3.   Leekpunkt ja muud süttivuse või isesüttivuse tunnused

Tuleohtlikke lahusteid sisaldava vedeliku leektäpp määratakse ja esitatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 9. Tahkete valmististe ja gaaside süttivus tuleb määrata ja esitada vajaduse korral vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetoditele A 10, A 11 ja A 12. Valmististe isesüttivus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 15 või A 16 ja/või vajaduse korral vastavalt katsele UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (ÜRO soovitus ohtlike ainete veo kohta, 14. peatükk, punkt 14.3.4).

2.4.   Happelisus/aluselisus ja vajaduse korral pH väärtus

2.4.1.   Happeliste valmististe (pH < 4) ja aluseliste valmististe (pH > 10) puhul tuleb happelisus või aluselisus ning pH väärtus määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetoditele MT 31 ja MT 75.

2.4.2.   Valmistise 1 % lise vesilahuse, -emulsiooni või -dispersiooni pH tuleb vajaduse korral määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 75 (kui valmistist kasutatakse vees lahjendatult).

2.5.   Viskoossus ja pindpinevus

2.5.1.   Üliväikeste kogustena kasutamiseks ettenähtud vedelvalmististe puhul tuleb määrata ja esitada kinemaatiline viskoossus vastavalt OECD katsesuunisele 114.

2.5.2.   Anormaalviskoossusega vedelike viskoossus tuleb määrata ja esitada koos katsetingimustega.

2.5.3.   Vedelvalmististe pindpinevus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 5.

2.6.   Suhteline tihedus ja puistetihedus

2.6.1.   Vedelvalmististe suhteline tihedus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 3.

2.6.2.   Pulbriliste või teraliste valmististe puistetihedus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 33, MT 159 või MT 169.

2.7.   Ladustamine — püsivus ja kõlblikkusaeg: valguse, temperatuuri ja niiskuse mõju taimekaitsevahendi tehnilistele omadustele

2.7.1.   Valmistise püsivus pärast 14-päevast ladustamist temperatuuril 54 °C tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 46.

Kui valmistis on soojustundlik, tuleb kasutada muid ajavahemikke ja/või temperatuure (nt kaheksa nädalat temperatuuril 40 °C või 12 nädalat temperatuuril 35 °C või 18 nädalat temperatuuril 30 °C).

Kui toimeaine sisaldus on pärast kuumakindluse katset vähenenud üle 5 % esialgsest sisaldusest, esitatakse miinimumsisaldus ja teave lagunemissaaduste kohta.

2.7.2.   Peale selle tuleb vedelvalmististe puhul määrata ja esitada madalate temperatuuride mõju püsivusele CIPACi meetodil MT 39, MT 48, MT 51 või MT 54.

2.7.3.   Tuleb esitada valmistise kõlblikkusaeg ümbritseva keskkonna temperatuuril. Kui kõlblikkusaeg on lühem kui kaks aastat, tuleb kõlblikkusaeg esitada kuu täpsusega koos asjakohaste andmetega temperatuuri kohta. Kasulik teave on esitatud GIFAPi käsiraamatus nr 17.

2.8.   Taimekaitsevahendi tehnilised omadused

Valmistise tehnilised omadused tuleb määrata selleks, et võimaldada otsuse tegemist valmistise vastuvõetavuse kohta.

2.8.1.   Märguvus

Selliste tahkete valmististe märguvus, mida enne kasutamist lahjendatakse (nt märguvad pulbrid, vees lahustuvad pulbrid, vees lahustuvad graanulid ja vees dispergeeruvad graanulid), määratakse ja esitatakse CIPACi meetodil MT 53.3.

2.8.2.   Püsiv vahutamine

Vees lahustatavate valmististe vahutavus tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 47.

2.8.3.   Suspendeeritavus ja suspensiooni püsivus

—	Vees dispergeeruvate toodete (nt märguvad pulbrid, vees dispergeeruvad graanulid, suspensiooni kontsentraadid) suspendeeruvus tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 15, MT 161 või MT 168.

—	Vees dispergeeruvate toodete (nt suspensiooni kontsentraadid ja vees dispergeeruvad graanulid) dispersiooni spontaansus tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 160 või MT 174.

2.8.4.   Lahjenduse püsivus

Vees lahustuvate toodete lahjenduse püsivus tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 41.

2.8.5.   Kuivsõelkatse ja märgsõelkatse

Selleks, et töötlemise hõlbustamise eesmärgil tagada tolmavate pulbrite sobiv lõimis, tuleb teha ja esitada kuivsõelkatse CIPACi meetodil MT 59.1.

Vees dispergeeruvate toodete puhul tuleb teha ja esitada märgsõelkatse CIPACi meetodil MT 59.3 või MT 167.

2.8.6.   Lõimis (tolmavad ja märguvad pulbrid, graanulid), tolmu/peenosise sisaldus (graanulid), hõõrdumine ja murenemine (graanulid)

2.8.6.1.   Pulbrite lõimis tuleb määrata ja esitada OECD meetodil 110.

Otsekasutamiseks ettenähtud graanulite nimimõõde tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 58.3, vees dispergeeruvate graanulite puhul CIPACi meetodil MT 170.

2.8.6.2.   Teraliste valmististe tolmusisaldus tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 171. Kui see on käitleja kokkupuute tõttu vajalik, tuleb tolmuosakeste lõimis määrata ja esitada OECD meetodil 110.

2.8.6.3.   Graanulite hõõrdumine ja murenemine tuleb määrata ja esitada, kui rahvusvaheliselt heakskiidetud meetodid on olemas. Kui andmed on juba olemas, tuleb need esitada koos kasutatud meetodiga.

2.8.7.   Emulgeeruvus, taasemulgeeruvus, emulsiooni püsivus

2.8.7.1.   Emulgeeruvate valmististe emulgeeruvus, emulsiooni püsivus ja taasemulgeeruvus tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 36 või MT 173.

2.8.7.2.   Lahjendatud emulsioonide ja emulsioonide kujul valmististe püsivus tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 20 või MT 173.

2.8.8.   Voolavus, kallatavus (loputatavus) ja tolmavus

2.8.8.1.   Teraliste valmististe voolavus tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 172.

2.8.8.2.   Suspensioonide (nt suspensiooni kontsentraadid, suspoemulsioonid) kallatavus (k.a loputusjäägid) tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 148.

2.8.8.3.   Tolmavate pulbrite tolmavus pärast punkti 2.7.1 kohast kiirendatud ladustamist tuleb määrata ja esitada CIPACi meetodil MT 34 või muul sobival meetodil.

2.9.   Füüsikaline ja keemiline kokkusobivus teiste toodetega, k.a taimekaitsevahenditega, millega koos kasutamiseks antakse luba

2.9.1.   Paagisegude füüsikaline kokkusobivus tuleb esitada ettevõttesiseste katsemeetodite põhjal. Vastuvõetav alternatiivne võimalus on praktilise katse teostamine.

2.9.2.   Paagisegude keemiline kokkusobivus tuleb määrata ja esitada, välja arvatud juhul, kui valmististe omaduste kontrollimisel on reaktsiooni tekkimise võimalus kindlalt välistatud. Sel juhul piisab sellise teabe esitamisest põhjendusena keemilise kokkusobivuse praktilise määramata jätmise kohta.

2.10.   Kinnitumine ja levimine seemnetel

Seemnete töötlemiseks ettenähtud valmististe puhul tuleb uurida nii levimist kui ka kinnitumist ning esitada teave selle kohta; levimise puhul CIPACi meetodil MT 175.

2.11.   Punktides 2.1–2.10 esitatud andmete kokkuvõte ja hinnang

3.   Kasutamisandmed

3.1.   Kavandatav kasutusala, nt avamaa, kasvuhoone, taimsete saaduste ladustamine, koduaed

Toimeainet sisaldavate valmististe olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:

—	avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakasvatus,

—	kasvuhoone,

—	haljasalad,

—	umbrohutõrje harimata maal,

—

koduaed,

—	toataimed,

—	taimsete saaduste ladustamine,

—	muu (täpsustada).

3.2.   Toime kahjulikele organismidele, nt kontaktmürk, sissehingatav mürk või seedemürk, fungitoksiline või fungistaatiline toime jne, taimedes süsteemne või mittesüsteemne

Tuleb märkida kahjulike organismide vastase toime laad:

—	toime puute kaudu,

—	toime mao kaudu,

—	toime sissehingamisel,

—	fungitoksiline toime,

—	fungistaatline toime,

—

desikant,

—	paljunemist takistav aine,

—	muu (täpsustada).

Tuleb märkida, kas aine liigub taimedes või mitte.

3.3.   Üksikasjalikud andmed kavandatud kasutuse kohta, nt tõrjutavate kahjulike organismide tüüp ja/või kaitstavad taimed või taimsed saadused

Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kavandatud kasutuse kohta.

Vajaduse korral tuleb teatada saavutatud mõju, nt idu hävimine, valmimise pidurdumine, varre lühenemine, suurenenud viljastumine jne.

3.4.   Annustamine

Tuleb esitada valmistise ja toimeaine annustamise kogus grammides või kilogrammides töödeldava ühiku (ha, m2, m3) ning iga töötlemismeetodi ja iga töötlemise kohta.

Annuseid väljendatakse tavaliselt grammides või kilogrammides hektari kohta või kilogrammides kuupmeetri kohta ning vajaduse korral grammides või kilogrammides tonni kohta; kasvuhoones ja koduaias kasutamise puhul väljendatakse annused grammides või kilogrammides 100 m2 kohta või grammides või kilogrammides kuupmeetri kohta.

3.5.   Toimeaine kontsentratsioon kasutatavas vahendis (nt lahjendatud pihustamisvedelikus, mürk- või peibutussöödas või töödeldud seemnetes)

Toimeaine sisaldus esitatakse vastavalt grammides liitri kohta, grammides kilogrammi kohta, milligrammides kilogrammi kohta või grammides tonni kohta.

3.6.   Kasutusviis

Kavandatavat kasutusviisi tuleb kirjeldada täielikult, märkides kasutatava seadme tüübi, kui see on vajalik, samuti lahjendusvedeliku tüübi ja koguse pindala- või ruumalaühiku kohta.

3.7.   Manustamiskorrad ja -ajad ning kaitsetoime kestus

Tuleb esitada manustamiskordade maksimumarv ja aeg. Vajaduse korral tuleb märkida kaitstavate põllukultuuride või taimede kasvuetapid ning kahjulike organismide arenguetapid. Võimaluse korral tuleb märkida manustamiskordade vaheline ooteaeg päevades.

Kaitse kestus tuleb märkida nii iga manustamiskorra kui ka manustamiskordade maksimumarvu puhul.

3.8.   Vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud fütotoksilise toime vältimiseks järelkultuuridel

Vajaduse korral tuleb märkida viimase manustamiskorra ja järelkultuuride külvamise või istutamise vahelised minimaalsed ooteajad, mida on vaja fütotoksilise toime vältimiseks kõnealustel kultuuridel, lähtudes punktis 6.6 esitatud andmetest.

Järelkultuuride puhul tuleb märkida nende valiku piirangud.

3.9.   Kavandatud kasutusjuhend

Tuleb esitada etikettidele ja infolehtedele trükitavad valmistise kavandatavad kasutusjuhised.

4.   Täiendav teave taimekaitsevahendi kohta

4.1.   Pakend (tüüp, materjal, suurus jne), valmistise sobivus kavandatava pakendimaterjaliga

4.1.1.   Kasutatavat pakendit tuleb täielikult kirjeldada ning täpsustada selle materjal, ehitus (nt väljapressitud, kokkusulatatud jne), suurus, maht, selle ava suurus, korgi ja plommide tüüp. Pakend tuleb valmistada vastavalt FAO pestitsiidide pakendamise juhistes täpsustatud nõuetele ja suunistele.

4.1.2.   Pakendi, kaasa arvatud selle korgi tugevus, läbilaskvuskindlus ja vastupidavus tavalisele veole ja käsitlemisele tuleb määrata ja esitada ADRi meetodil 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 või keskmise suurusega mahtlastikonteinerite puhul asjakohasel ADRi meetodil ning, kui valmistise puhul nõutakse lastele kättesaamatute korkide kasutamist, vastavalt ISO standardile 8317.

4.1.3.   Pakendimaterjali vastupidavus pakendi sisule tuleb esitada vastavalt GIFAPi käsiraamatule nr 17.

4.2.   Meetodid manustamisseadmete puhastamiseks

Nii manustamisseadmete kui ka kaitseriietuse puhastamise korda tuleb kirjeldada üksikasjalikult. Puhastamise korra tõhusust tuleb põhjalikult uurida ja see tuleb täielikult esitada.

4.3.   Ooteaeg enne töödeldud ala või objekti taaskasutamist või muud ettevaatusabinõud inimeste, koduloomade ja keskkonna kaitseks

Teabe esitamisel tuleb lähtuda toimeainete puhul nõutavatest andmetest ning 7. ja 8. jaos nõutavatest andmetest ning toetuda kõnealustele andmetele.

4.3.1.   Põllukultuurides, taimedes ja taimsetes saadustes või nende pinnal, töödeldud aladel või ruumides esinevate jääkide koguse minimeerimiseks tuleb inimeste ja loomade kaitsmise eesmärgil esitada koristuseelsed ooteajad, ajavahemikud enne uuesti kasutamist või keeluajad, nt:

—	koristuseelne ooteaeg (päevades) iga asjaomase põllukultuuri puhul,

—	ajavahemik (päevades) enne uuesti kasutamist loomade kaitseks karjatatavate alade puhul,

—	ajavahemik (tundides või päevades) enne uuesti kasutamist inimeste kaitseks töödeldud põllukultuuride, ehitiste või ruumide puhul,

—	keeluaeg (päevades) sööda puhul,

—	ooteaeg (päevades) manustamise ja töödeldud saaduste käsitlemise vahel või

—	ooteaeg (päevades) viimase manustamiskorra ja järelkultuuride külvamise või istutamise vahel.

4.3.2.   Vajaduse korral tuleb katsetulemuste põhjal esitada teave konkreetsete põllumajandus-, taimetervise- või keskkonnanõuete kohta, mille alusel tohib või ei tohi valmistist kasutada.

4.4.   Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transportimisel või tulekahju korral

Tuleb esitada taimekaitsevahendite käsitlemise üksikasjalikud meetodid ja ettevaatusabinõud nende ladustamisel nii laos kui ka kasutaja tasandil, nende veo ja tulekahju korral. Võimaluse korral tuleb esitada teave põlemissaaduste kohta. Tuleb täpsustada tõenäoliselt tekkivaid ohte ning nende minimeerimise viise ja korda. Tuleb esitada jäätmete või jääkide tekkimise välistamise või minimeerimise kord.

Vajaduse korral tehakse hindamine vastavalt ISO meetodile TR 9122.

Vajaduse korral tuleb kirjeldada kaitseriietuse ja soovitatavate seadmete laadi ja omadusi. Esitatavad andmed peavad olema küllaldased, et hinnata taimekaitsevahendite sobivust ja tõhusust reaalsetes kasutustingimustes (nt välitingimustes või kasvuhoones).

4.5.   Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral

Esitada tuleb taimekaitsevahendite veol, ladustamisel või kasutamisel esineva õnnetusjuhtumi korral järgitav üksikasjalik kord; see peab hõlmama:

—	pihkumise sulgemist,

—	piirkonna, sõidukite ja hoonete saastusest puhastamist,

—	kahjustunud pakendite, adsorbentide ja muude materjalide kõrvaldamist,

—	päästetöötajate ja kõrvalseisjate kaitset,

—	esmaabivõtteid.

4.6.   Taimekaitsevahendite ja nende pakendite hävitamise ja saastusest puhastamise kord

Hävitamise ja saastusest puhastamise kord tuleb välja töötada nii väikeste koguste (kasutajad) kui ka suurte koguste (ladu) jaoks. Kõnealune kord peab olema kooskõlas jäätmete ja toksiliste jäätmete kõrvaldamise kehtivate eeskirjadega. Soovitatavad kõrvaldamise vahendid ei tohi kahjustada keskkonda ning need peavad olema kättesaadavatest vahenditest kõige tõhusamad ja praktilisemad.

4.6.1.   Neutraliseerimise võimalikkus

Pihkumise puhul kasutatava neutraliseerimise korda (nt reaktsioon leelisega vähem toksiliste ühendite moodustamiseks) tuleb kirjeldada, kui selle rakendamine on võimalik. Pärast neutraliseerimist tekkivaid saadusi tuleb praktiliselt või teoreetiliselt hinnata ja need esitada.

4.6.2.   Kontrollitud põletamine

Paljudel juhtudel on toimeainete, samuti kõnealuseid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite, saastunud materjalide või saastunud pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitud põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.

Kui valmistises sisalduva(te) toimeaine(te) halogeenisisaldus on suurem kui 60 %, tuleb esitada toimeaine pürolüütiline käitumine 800 °C juures kontrollitavates tingimustes (samuti vajaduse korral hapniku juurdevool ja määratletud viibeaeg) ning polühalogeenitud dibenso-p-dioksiinide ja dibensofuraanide sisaldus pürolüüsisaadustes. Taotleja peab esitama ohutu kõrvaldamise üksikasjalikud juhised.

4.6.3.   Muu

Kui kavandatakse muid taimekaitsevahendite, pakendite ja saastunud materjalide kõrvaldamise meetodeid, tuleb neid põhjalikult kirjeldada. Selliste meetodite kohta tuleb andmed esitada nende tõhususe ja ohutuse kindlakstegemiseks.

5.   Analüüsimeetodid

Sissejuhatus

Käesolevas jaotises käsitletakse üksnes selliseid analüüsimeetodeid, mida nõutakse registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve tegemiseks.

Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas määruses nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavate meetodite kohta kindlaks määratud nõuetel.

Tuleb esitada meetodite kirjeldused, milles tuleb esitada andmed seadmete, materjalide ja tingimuste kohta.

Kõnealused meetodid peavad olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja neid peab saama teha üldkättesaadavate seadmetega.

Käesolevas jaotises kasutatakse järgmisi mõisteid:

Lisandid, metaboliidid, asjaomased metaboliidid	Määratletud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 3.
Asjaomased lisandid	Lisandid, mis kujutavad endast toksikoloogilist ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtu keskkonnale.

Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:

i)	valmistise proovid;

ii)	puhta toimeaine analüüsistandardid;

iii)	tööstuslikult toodetud toimeaine proovid;

iv)	asjaomaste metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüüsistandardid;

v)	olemasolu korral asjaomaste lisandite võrdlusaine proovid.

Määratlused on esitatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktides 4.1 ja 4.2.

5.1.   Valmistise analüüsimeetodid

5.1.1.   Valmistises leiduva toimeaine määramise meetodid tuleb esitada täieliku kirjeldusega. Juhul kui valmistises on üle ühe toimeaine, tuleb esitada meetod, mis võimaldab määrata kõiki toimeaineid teiste toimeainete juuresolekul. Kui kombineeritud meetodit ei esitata, tuleb teatada tehnilised põhjused. Olemasolevate CIPACi meetodite kohaldatavusest tuleb teatada.

5.1.2.   Samuti tuleb esitada meetodid valmistises leiduvate asjaomaste lisandite määramiseks, kui valmistise koostis on selline, et sellised lisandid võivad olla teoreetiliselt pärit valmistamisprotsessist või ladustamise ajal toimunud lagunemisest.

Nõudmise korral tuleb esitada meetodid valmistises leiduvate abiainete või nende komponentide määramiseks.

5.1.3.   Spetsiifilisus, lineaarsus, täpsus ja korduvus

5.1.3.1.   Esitatud meetodite spetsiifilisust tuleb näidata ja sellest tuleb teatada. Lisaks sellele tuleb määrata muudest valmistises leiduvatest ainetest tingitud häirete ulatus.

Kuigi muudest komponentidest tingitud häired võib tunnistada kavandatavate meetodite täpsuse hindamisel süstemaatilisteks vigadeks, tuleb esitada selgitus iga esineva häire kohta, mis mõjutab kindlaksmääratud üldkogust rohkem kui ± 3 %.

5.1.3.2.   Kavandatavate meetodite lineaarsus tuleb määrata ja esitada. Kalibreerimispiirkond peab ületama (vähemalt 20 % võrra) valmistise asjaomastes analüütilistes lahustes leiduva analüüdi suurimat ja väikseimat nominaalsisaldust. Kalibreerimiseks tuleb teha kaks määramist vähemalt kolmel kontsentratsioonil. Teise võimalusena võib kalibreerimist teha üksikmõõtmistena viiel kontsentratsioonil. Aruannetes tuleb esitada kalibreerimiskõvera võrrand, korrelatsioonikordaja ning analüüsi esinduslik ja nõuetekohaselt märgistatud dokumentatsioon, nt kromatogramm.

5.1.3.3.   Täpsust nõutakse tavaliselt üksnes valmistises leiduva puhta toimeaine ja asjaomaste lisandite määramise meetodite puhul.

5.1.3.4.   Korduvuse puhul tuleb põhimõtteliselt teha vähemalt viis määramist. Tuleb esitada suhteline standardhälve (RSD, %). Asjakohase meetodiga (nt Dixoni või Grubbsi katse) saadud mõõteviga ületavaid kõrvalekaldeid võib mitte arvesse võtta. Kui kõrvalekaldeid ei võeta arvesse, tuleb see selgelt ära märkida. Tuleb püüda anda seletus üksikute võõrväärtuste esinemise põhjuse kohta.

5.2.   Analüüsimeetodid jääkide kindlaksmääramiseks

Tuleb esitada analüüsimeetodid jääkide määramiseks, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et võib kasutada juba esitatud meetodeid, mis vastavad määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 4.2 nõuetele.

Kohaldatakse samu sätteid, mis on esitatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktis 4.2.

6.   Tõhususe andmed

Üldist

Esitatavad andmed peavad olema piisavad, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendit. Eelkõige peab olema võimalik hinnata taimekaitsevahendi kasutamisest tuleneva võimaliku kasu laadi ja ulatust võrreldes sobivate võrdlustoodetega ja kahjukünnisega ning määratleda selle kasutamistingimused.

Nende katsete arv, mis tuleb teha ja millest tuleb aru anda, sõltub peamiselt sellest, kui hästi on taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) omadused teada ning tingimuste mitmekesisusest, sealhulgas taimetervisenõuete varieeruvus, kliimaerinevused, mitmesugune põllumajanduslik tegevus, põllukultuuride ühetaolisus, kasutusviis ning kahjuliku organismi ja taimekaitsevahendi liik.

Tuleb koguda ja esitada piisavad andmed kinnitamaks, et kindlaksmääratud mallid kehtivad nendes piirkondades, mille jaoks soovitatakse taimekaitsevahendi kasutamist, ja kõnealustes piirkondades tõenäoliselt esinevate tingimuste puhul. Kui taotleja väidab, et katsed ühes või mitmes kasutuspiirkonnas ei ole vajalikud, kuna asjaomases piirkonnas valitsevad tingimused on võrreldavad selliste muude piirkondade tingimustega, kus katsed on juba tehtud, peab taotleja tõendama kõnealust vastavust käsitlevat väidet dokumentidega.

Võimalike kasvuperioodist tingitud erinevuste hindamiseks tuleb koguda ja esitada piisavad andmed taimekaitsevahendi tõhususe kinnitamiseks kõikides põllumajanduslikult ja klimaatiliselt erinevates piirkondades ning kõikide põllukultuuri (või toote) ja kahjuliku organismi kombinatsioonide puhul. Tavaliselt tuleb esitada aruanne vähemalt kahel kasvuperioodil tehtud tõhusust ja vajaduse korral fütotoksilisust käsitlevate katsete kohta.

Kui taotleja leiab, et esimese kasvuperioodi katsed kinnitavad asjakohaselt tema väiteid, mis põhinevad muude põllukultuuride, toodete või muudes olukordades või väga sarnaste valmististega tehtud katsete tulemuste ekstrapoleerimisel, tuleb esitada pädevale asutusele vastuvõetav põhjendus teise kasvuperioodi katsete tegemata jätmise kohta. Seevastu, kui teataval kasvuperioodil kogutud andmed on kliimatingimuste või taimetervisega seotud tingimuste tõttu või muudel põhjustel tõhususe hindamise jaoks piiratud väärtusega, tuleb teha ühel või mitmel kasvuperioodil täiendavaid katseid ja esitada nende kohta aruanne.

6.1.   Eelkatsed

Pädeva asutuse nõudmisel tuleb esitada kokkuvõtlikud aruanded eelkatsete kohta, sh kasvuhoonetes ja katsepõldudel tehtud katsete kohta, mida on kasutatud taimekaitsevahendi ja selles sisalduva(te) toimeaine(te) bioloogilise aktiivsuse ja annustamise hindamiseks. Kõnealused aruanded annavad pädevale asutusele taimekaitsevahendi hindamisel lisateavet. Kui kõnealust teavet ei esitata, tuleb esitada pädevale asutusele vastuvõetav põhjendus.

6.2.   Tõhususe katsed

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavat teavet, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi tõrje või kaitse taset, kestust ja ühtlust või muud ettenähtud toimet võrrelduna võimalike võrdlustoodetega.

Katsetingimused

Tavaliselt koosneb katse kolmest komponendist: uuritav toode, võrdlustoode ja töötlemata kultuur.

Taimekaitsevahendi tõhusust tuleb uurida võrdluses võimalike sobivate võrdlustoodetega. Sobiv võrdlustoode on heakskiidetud taimekaitsevahend, mis on osutunud kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes ja taimetervisega seotud tingimustes ja keskkonnatingimustes (sh kliimatingimustes) piisavalt tõhusaks. Selle koostis, mõju kahjulikele organismidele, mõjupiirkond ja kasutusviis peavad olema üldiselt sarnased uuritava taimekaitsevahendi omadega.

Taimekaitsevahenditega tuleb katseid teha oludes, kus kahjulik sihtorganism on osutunud esinevat määral, mis mõjub või mille puhul teatakse, et see mõjub kahjulikult (saagis, kvaliteet, põllumajandusettevõtte tulemuslikkus) kaitsmata põllukultuurile või alale või töötlemata taimele või taimsele saadusele või kui kahjulik organism esineb määral, mille puhul on võimalik taimekaitsevahendit hinnata.

Katsed, mille eesmärk on koguda andmeid kahjulike organismide tõrjeks ettenähtud taimekaitsevahendite kohta, peavad näitama taimekaitsevahendi tõhusust asjaomaste kahjulike organismide liigi puhul või kahjulike organismide rühmi esindavate liikide puhul, mille suhtes on taotlus esitatud. Katsed peavad hõlmama kahjuliku liigi eri kasvuetappe ja vajaduse korral elutsüklit ning eri tüvesid või sugukondi, kui nende tundlikkuse aste on tõenäoliselt erinev.

Samuti peavad katsed, mille eesmärk on koguda andmeid taimekasvu regulaatoriteks ettenähtud taimekaitsevahendite kohta, näitama taimekaitsevahendi tõhusust asjaomase liigi osas ning sisaldama uuringut, mis käsitleb nende kultivaride liikide esindusliku proovi erinevaid reaktsioone, mille jaoks taimekaitsevahend on ette nähtud.

Selleks, et selgitada annuse ja sellele reageerimise suhet, tuleb teha katseid soovitatud annustest väiksematega, et oleks võimalik hinnata, kas soovitatud annus on väikseim, millega on võimalik saavutada soovitud toime.

Töötlemise toime kestust tuleb uurida seoses sihtorganismi tõrjega või vajaduse korral toimega töödeldud taimedele või taimsetele saadustele. Kui taimekaitsevahendit soovitatakse manustada rohkem kui üks kord, tuleb esitada aruanne katsete kohta, millega määratakse ühe manustamiskorra toime kestus, vajalike manustamiskordade arv ja kahe manustamiskorra vaheline soovitatav intervall.

Tuleb esitada tõendid selle kohta, et soovitatud annus, ajastus ja kasutusviis tagavad asjakohase tõrje või kaitse või et neil on kavandatud toime praktilises kasutuses tõenäoliselt ilmnevates tingimustes.

Välja arvatud juhul, kui on olemas kindlad näitajad selle kohta, et sellised keskkonnategurid nagu temperatuur või vihm ei mõjuta tõenäoliselt oluliselt taimekaitsevahendi toimet, tuleb uurida kõnealuste tegurite mõju taimekaitsevahendi toimele ja koostada selle kohta aruanne, eriti juhul, kui on teada, et kõnealused tegurid mõjutavad keemiliselt sarnaste toodete toimet.

Kui etiketile tehtud märkustes on soovitusi taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muu(de) taimekaitsevahendi(te)ga või abiaine(te)ga, tuleb esitada teave asjaomase segu toime kohta.

Katse läbiviimise suunised

Katseid tuleb kavandada viisil, et saaks uurida teatavaid küsimusi, minimeerida juhusliku varieerumise mõju sama piirkonna eri osades ja võimaldada tulemuste statistilist analüüsimist. Katsete vorm, analüüsimine ja aruandlus peavad olema vastavuses Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni (EPPO) suunistega 152 ja 181. Aruanne peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut.

Katseid tuleb teha kooskõlas EPPO konkreetsete suunistega, kui need on olemas, või kooskõlas suunistega, mis rahuldavad vähemalt asjaomase EPPO suunise nõudeid.

Tulemuste kohta, mis selleks sobivad, tuleb teha statistiline analüüs; vajaduse korral tuleb kasutatavat katse läbiviimise suunist sellise analüüsi tegemise võimaldamiseks kohandada.

6.3.   Teave resistentsuse esinemise või võimaliku tekkimise kohta

Tuleb esitada laboris ja võimaluse korral välikatsetel saadud andmed, mis käsitlevad toimeaine(te) või sarnaste toimeainete suhtes resistentsuse või ristresistentsuse esinemist või tekkimist kahjulike organismide populatsioonides. Kui selline teave ei käsitle otseselt selliseid kasutusotstarbeid, mille jaoks luba taotletakse või mille puhul tuleb luba uuendada (kahjulike organismide eri liigid või eri põllukultuurid), tuleb teave siiski esitada, kui kõnealune teave on olemas, kuna see võib viidata resistentsuse tekkimise tõenäosusele sihtpopulatsioonis.

Kui on olemas tõendid või teave, mis annavad alust oletada, et kaubanduslikel eesmärkidel kasutamisel on resistentsuse tekkimine tõenäoline, tuleb koguda ja esitada tõendid, mis käsitlevad asjaomase kahjuliku organismi populatsiooni tundlikkust taimekaitsevahendi suhtes. Sellistel juhtudel tuleb ette näha toimimisviis, mille eesmärk on vähendada sihtliikide puhul resistentsuse või ristresistentsuse tekkimise tõenäosust.

6.4.   Mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste saagi kogusele ja/või kvaliteedile

6.4.1.   Mõju taimede või taimsete saaduste kvaliteedile

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata taimede või taimsete saaduste värvuse või lõhna või muude kvaliteediomaduste võimalikku muutumist pärast töötlemist taimekaitsevahendiga.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toiduks ettenähtud põllukultuuride puhul ilmnevat võimalikku värvuse või lõhna muutumist tuleb uurida ja sellest tuleb teatada juhul, kui:

—	taimekaitsevahendi laadist või selle kasutusotstarbest tulenevalt võib oodata värvuse või lõhna muutumist või

—	muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitsevahendite puhul on täheldatud värvuse või lõhna muutumise ohtu.

Taimekaitsevahendite mõju muudele töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteediomadustele tuleb uurida ja sellest tuleb teatada juhul, kui:

—	taimekaitsevahendi laad või selle kasutusotstarve võivad mõjuda kahjulikult muudele kvaliteediomadustele (nt taimekasvu regulaatorite kasutamise puhul vahetult enne koristust) või

—	muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitsevahendite puhul on täheldatud kahjulikku mõju kvaliteedile.

Katsed tuleb teha esialgu põhikultuuridega, mille jaoks taimekaitsevahend on ette nähtud, kahekordistades tavalist annust ja kasutades vajaduse korral põhilisi manustamismeetodeid. Toime ilmnemisel tuleb katse teha tavalise annusega.

Millises ulatuses muid põllukultuure tuleks uurida, sõltub sellest, kui sarnased on asjaomased tooted juba uuritud põhikultuuridega, kõnealuste põhikultuuride kohta olemasolevate andmete hulgast ja kvaliteedist ning taimekaitsevahendi kasutamisviisi ja põllukultuuride töötlemisviisi sarnasusest. Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhivalmistisega.

6.4.2.   Mõju töötlemisprotsessile

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata pärast taimekaitsevahendiga töötlemist ilmnevat võimalikku kahjulikku mõju töötlemisprotsessile või töödeldud toodete kvaliteedile.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on tavaliselt ette nähtud kasutamiseks sellises töötlemises nagu näiteks veinitootmine, õllepruulimine või leivaküpsetamine ning kui koristamisel esinevad märkimisväärsed jäägid, tuleb võimalikku kahjulikku mõju uurida ja sellest teatada juhul, kui:

—	kahtlustatakse, et taimekaitsevahendi kasutamine võib mõjutada asjassepuutuvaid protsesse (nt taimekasvu regulaatorite või fungitsiidide kasutamise puhul vahetult enne koristust) või

—	muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitsevahendite puhul on täheldatud kahjulikku mõju kõnealustele protsessidele või toodetele.

Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhivalmistisega.

6.4.3.   Mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste saagile

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimet ning töödeldud taimede või taimsete saaduste saagi võimalikku vähenemist või kadusid ladustamisel.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendite mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste saagile või saagi komponentidele tuleb määrata kindlaks, kui see on asjakohane. Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on tõenäoliselt ette nähtud ladustamiseks, tuleb vajaduse korral määrata kindlaks mõju saagile pärast selle ladustamist, sh andmed ladustamisaja kohta.

Kõnealune teave saadakse tavaliselt punkti 6.2 sätete alusel nõutavate katsete tegemisel.

6.5.   Fütotoksilisus sihttaimede (k.a eri kultivaride) või töötlemise objektiks olevate taimsete saaduste suhtes

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimet ning fütotoksilisuse võimalikku tekkimist pärast töötlemist taimekaitsevahendiga.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Herbitsiidide ja muude taimekaitsevahendite puhul, mille puhul ilmnevad punkti 6.2 kohaselt tehtavate katsete käigus kas/või ajutised kahjulikud mõjud, tuleb kindlaks määrata sihtkultuuride selektiivsuse piirid, kasutades soovitatud kogusest kaks korda suuremat annust. Kui ilmneb tugev fütotoksiline mõju, tuleb teha katse vahepealse annusega.

Kui ilmneb kahjulik mõju, mis väidetakse olevat taimekaitsevahendi kasulikkusega võrrelduna ebaoluline või mööduv, tuleb tõendada selle väite õigsust. Vajaduse korral tuleb teha saagi mõõtmisi.

Tuleb tõestada taimekaitsevahendi ohutust nende põhikultuuride põhikultivaride puhul, mille jaoks asjaomast taimekaitsevahendit soovitatakse, sh mõju põllukultuuri kasvuetapile, elujõulisusele ja muudele teguritele, mis võivad mõjutada tundlikkust kahjustuste või vigastuste suhtes.

Millises ulatuses muid põllukultuure tuleks uurida, sõltub kõnealuste kultuuride sarnasusest juba uuritud põhikultuuridega ja põhikultuuride kohta olemasolevate andmete hulgast ja kvaliteedist ning, kui see on asjakohane, taimekaitsevahendi kasutusviisi sarnasusest. Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhivalmistisega.

Kui etiketil on esitatud soovitused taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muu(de) taimekaitsevahendi(te)ga, kohaldatakse eelnevaid lõike asjaomase segu suhtes.

Katse läbiviimise suunised

Fütotoksilisust käsitlevad vaatlused tuleb teha punktiga 6.2 ettenähtud katsete käigus.

Kui ilmneb fütotoksiline mõju, tuleb seda täpselt hinnata ja see registreerida kooskõlas EPPO suunisega 135 või kooskõlas vastava EPPO suunise nõuetele vastavate suunistega, kui liikmesriik seda nõuab ja kui katse tehakse asjaomase liikmesriigi territooriumil.

Sel viisil saadud tulemuste kohta tuleb teha statistiline analüüs; vajaduse korral tuleb kasutatavat katse läbiviimise suunist sellise analüüsi tegemise võimaldamiseks kohandada.

6.6.   Tähelepanekud soovimatute või ootamatute kõrvalmõjude kohta, nt kasulikele organismidele ja muudele organismidele, mis ei ole sihtorganismid, järelkultuuridele, muudele taimedele või töödeldud taimede osadele, mida kasutatakse paljundamiseks (nt seemned, pistikud, võsundid)

6.6.1.   Mõju järelkultuuridele

Nõutava teabe eesmärk

Tuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju järelkultuuridele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui punkti 9.1 kohaselt kogutud andmed näitavad, et mulda või taimematerjali, nagu õlgedesse või orgaanilistesse ainetesse, on jäänud kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni oluline kogus toimeainet, selle metaboliite või lagunemissaadusi, tuleb esitada tähelepanekud kõnealuste ainete mõju kohta tavalistele järelkultuuridele.

6.6.2.   Mõju teistele taimedele, sh läheduses kasvavatele põllukultuuridele

Nõutava teabe eesmärk

Tuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju muudele taimedele, sh läheduses kasvavatele põllukultuuridele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tähelepanekud, mis käsitlevad kahjulikku mõju teistele taimedele, sh tavalistele läheduses kasvavatele taimedele, tuleb esitada juhul, kui kahtlustatakse, et taimekaitsevahend võib kahjustada kõnealuseid taimi aurude edasikandumisel.

6.6.3.   Mõju paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele

Nõutava teabe eesmärk

Tuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju paljundamiseks kasutatavatele taimedele või taimsetele saadustele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb esitada tähelepanekud taimekaitsevahendite mõju kohta paljundamisel kasutatavatele taimeosadele, välja arvatud juhul, kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusotstarbed välistavad selle kasutamise seemnete, pistikute, võsundite või mahapanemiseks ettenähtud mugulate tootmiseks kasvatatavate põllukultuuride puhul:

i)	seemned — elujõulisus, idanevus, kasvujõud;

ii)	pistikud — juurdumine ja kasvukiirus;

iii)	võsundid — juurdumine ja kasvukiirus;

iv)	juuremugulad — idanevus ja normaalne kasvamine.

Katse läbiviimise suunised

Seemnekontroll tuleb teha vastavalt Rahvusvahelise Seemnekontrolli Assotsiatsiooni (10) meetoditele.

6.6.4.   Mõju kasulikele organismidele ja muudele organismidele, mis ei ole sihtorganismid

Teatada tuleb igast kasulikust ja kahjulikust mõjust muudele kahjulikele organismidele, mis on avastatud käesoleva jao nõuete kohaselt tehtud katsete käigus. Samuti tuleb teatada kõikidest avastatud mõjudest keskkonnale, eriti mõjudest metsloomadele ja/või kasulikele organismidele.

6.7.   Punktides 6.1–6.6 esitatud andmete kokkuvõte ja hindamine

Tuleb esitada kokkuvõte kogu punktidega 6.1–6.6 ettenähtud teabest koos andmete üksikasjaliku ja kriitilise hinnanguga, milles pööratakse erilist tähelepanu taimekaitsevahendi kasulikkusele, olemasolevale või võimalikule kahjulikule mõjule ja kõnealuse mõju vältimiseks või vähendamiseks vajalikele meetmetele.

7.   Mürgisuse uuringud

Valmististe mürgisuse nõuetekohaseks hindamiseks peaks olema kättesaadav piisav teave toimeaine ägeda mürgisuse, ärritava toime ja sensibiliseeriva toime kohta. Võimaluse korral tuleks esitada lisateavet toimeaine toksilise toime liigi, toksikoloogiliste omaduste ja muude teadaolevate toksikoloogiliste aspektide kohta.

Võttes arvesse mõju, mida lisandid ja muud koostisosad võivad toksikoloogilisele käitumisele avaldada, on oluline, et iga uuringu puhul esitataks kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon). Katsete läbiviimisel tuleb kasutada taimekaitsevahendit, mille jaoks luba taotletakse.

7.1.   Äge mürgisus

Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudet taimekaitsevahendiga ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:

—	taimekaitsevahendi mürgisust,

—	taimekaitsevahendi mürgisust, mis tuleneb toimeainest,

—	mõju ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuutuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,

—	võimaluse korral toksilise toime liiki ja

—	suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega.

Kuigi tähelepanu tuleb pöörata asjaomase mürgisuse taseme hindamisele, peab kogutud teabe põhjal olema samuti võimalik liigitada taimekaitsevahendit vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. Ägeda mürgisuse katsete põhjal saadud teave on eriti oluline õnnetusjuhtumite korral tekkida võivate ohtude hindamisel.

7.1.1.   Suukaudne

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Ägeda suukaudse mürgisuse katse tuleb alati teha ainult siis, kui taotleja ei saa õigustada muud käsitlust direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 raames.

Katsemeetod

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B1 bis või B1 tris.

7.1.2.   Nahakaudne

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Ägeda nahakaudse mürgisuse katse tuleb teha ainult siis, kui taotleja ei saa õigustada muud käsitlust direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 raames.

Katsemeetod

Katse tuleb läbi viia vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile B3.

7.1.3.   Hingamisteede kaudu

Katse eesmärk

Katse annab teavet taimekaitsevahendi või selle tekitatud suitsu sissehingamisel tekkinud mürgise toime kohta rottidele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb läbi viia, kui taimekaitsevahend:

—	on gaas või veeldatud gaas,

—	on suitsu tekitav segu või fumigant,

—	on kasutatav pihustiga,

—	on auru tekitav valmistis,

—	on aerosool,

—	on pulber, mis sisaldab olulisel hulgal osakesi mõõtmetega < 50 μm (> 1 % massist),

—	seda manustatakse lennukist, kui kokkupuude sissehingamisel on märkimisväärne,

—	sisaldab toimeainet aururõhuga > 1 × 10–2 Pa ning seda kasutatakse suletud ruumides, nt ladudes või kasvuhoonetes,

—	on vahend, mida manustatakse viisil, mis tekitab olulisel hulgal osakesi või tilkasid mõõtmetega < 50 μm (> 1 % massist).

Katsemeetod

Katse tuleb läbi viia vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile B2.

7.1.4.   Nahka ärritav toime

Katse eesmärk

Katsega kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku nahka ärritavat toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendi nahka ärritav toime tuleb kindlaks teha, välja arvatud juhul, kui vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et aine võib tekitada tõsiseid nahakahjustusi või et toimet saab välistada.

Katsemeetod

Katse tuleb läbi viia vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile B4.

7.1.5.   Silmi ärritav toime

Katse eesmärk

Katsega kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku silmi ärritavat toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Silmi ärritav toime tuleb kindlaks teha, välja arvatud juhul, kui vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et aine võib tekitada tõsiseid silmakahjustusi.

Katsemeetod

Silmi ärritav toime tuleb kindlaks teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile B5.

7.1.6.   Naha sensibilisatsioon

Katse eesmärk

Katsega hangitakse piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendi võimet põhjustada naha sensibilisatsiooni.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb läbi viia igal juhul, välja arvatud juhul, kui toimeainel või abiainetel on teadaolevalt sensibiliseerivaid omadusi.

Katsemeetod

Katse tuleb läbi viia vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile B6.

7.1.7.   Taimekaitsevahendite kombinatsioonide lisauuringud

Katse eesmärk

Teatavatel juhtudel võib olla vajalik viia punktides 7.1.1–7.1.6 osutatud uuringud läbi taimekaitsevahendite kombinatsiooniga, kui vahendi sildil on nõue, et taimekaitsevahendit tuleb kasutada koos teiste taimekaitsevahenditega ja/või koos vaktsiinide abiainega paagiseguna. Lisauuringute vajadus tuleb iga juhtumi puhul otsustada eraldi, võttes arvesse iga taimekaitsevahendi ägeda mürgisuse uuringute tulemusi, asjaomaste taimekaitsevahendite kombinatsiooniga kokkupuutumise võimalust ja asjaomaste või samalaadsete vahendite kohta kättesaadavat teavet või praktilisi kogemusi.

7.2.   Andmed kokkupuute kohta

Kui mõõdetakse käitlejate, töötajate või kõrvalseisjate kokkupuudet taimekaitsevahendiga õhus, mida nad sisse hingavad, tuleb arvesse võtta nõukogu direktiivi 98/24/EÜ (11) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/37/EÜ (12) nõudeid.

7.2.1.   Käitleja kokkupuude

Taimekaitsevahendeid käitlevatele isikutele tekkivad ohud sõltuvad taimekaitsevahendi füüsikalistest, keemilistest ja toksikoloogilistest omadustest, vahendi liigist (lahjendamata/lahjendatud) ning kokkupuute viisist, ulatusest ja kestusest. Tuleb koguda ja registreerida piisavalt teavet ja andmeid, et hinnata taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) ja/või toksikoloogiliselt oluliste ühenditega tõenäoliselt tekkiva kokkupuute ulatust kavandatud kasutustingimustes. Selle teabe alusel tuleb valida ka asjakohased kaitsemeetmed, sealhulgas taimekaitsevahendi käitlejate poolt kasutatavad isikukaitsevahendid, mis tuleb määratleda etiketil.

7.2.1.1.    Käitleja kokkupuute hinnang

Hinnangu eesmärk

Tuleb koostada hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutusmudelit, mis võimaldab hinnata käitleja kokkupuudet, mis tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.

Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse

Käitleja kokkupuute hinnang tuleb teha igal juhul.

Hinnangu tingimused

Hinnatakse taimekaitsevahendi iga kavandatud kasutusviisi ja manustamisseadet, võttes arvesse direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008/EÜ liigitamist ja märgistamist käsitlevate sätete rakendamisest tulenevaid nõudeid lahjendamata või lahjendatud toodete käsitlemise kohta, samuti kasutatavate mahutite liiki ja suurust, segamist, laadimist, taimekaitsevahendi kasutamist, kliimatingimusi ning manustamisseadmete puhastamist ja hooldust.

Kõigepealt koostatakse hinnang eeldades, et käitleja ei kasuta isikukaitsevahendeid.

Vajaduse korral koostatakse teine hinnang eeldades, et käitleja kasutab tõhusaid ja kergesti kättesaadavaid kaitsevahendeid. Kui kaitsevahendid on etiketil määratletud, võetakse neid hinnangu koostamisel arvesse.

7.2.1.2.    Käitleja kokkupuute mõõtmine

Katse eesmärk

Katsega hangitakse piisavalt andmeid, et hinnata kasutaja kokkupuudet, mis tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.

Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse

Tuleb registreerida andmed tegeliku kokkupuute kohta asjaomas(t)e kokkupuuteviisi(de) puhul, kui riskihinnang näitab, et ületatakse tervisepõhist piirnormi. See leiab aset näiteks juhul, kui punktis 7.2.1.1 sätestatud käitleja kokkupuute hinnangu tulemustest nähtub, et:

—	ainega kokkupuutumise vastvõetavat ulatust, mis on kindlaks määratud toimeaine heakskiitmisel, ja/või

—	taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt asjakohas(t)e ühendi(te) kohta direktiividega 98/24/EÜ ja 2004/37/EÜ töötajate kaitseks kehtestatud piirnorme

võidakse ületada.

Andmed tegeliku kokkupuute kohta tuleb registreerida ka siis, kui punktis 7.2.1.1 sätestatud hinnangu koostamiseks ei ole asjakohast arvutusmeetodit või asjakohaseid andmeid.

Kui kokkupuude naha kaudu on kõige olulisem kokkupuuteviis, võivad nahakaudse imendumise katse või subakuutse nahakaudse mürgisuse uuringud, kui nende tulemusi ei ole saadaval, olla vajalikud alternatiivse katsena, et saada andmeid punktis 7.2.1.1 sätestatud hinnangu täpsustamiseks.

Katsetingimused

Katse tuleb teha tegelikes kokkupuutetingimustes, arvestades kavandatud kasutustingimusi.

7.2.2.   Kõrvalseisja kokkupuude

Kõrvalseisjad võivad taimekaitsevahenditega kokku puutuda nende kasutamise ajal. Tuleb esitada piisavalt teavet ja andmeid, et oleks võimalik valida sobivad kasutustingimused, sealhulgas kõrvalseisjate eemalhoidmine töödeldavatelt aladelt ja ohutud vahemaad.

Hinnangu eesmärk

Tuleb koostada hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutusmudelit, mis võimaldab hinnata kõrvalseisja kokkupuudet, mis tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.

Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse

Kõrvalseisja kokkupuute hinnang tuleb teha igal juhul.

Hinnangu tingimused

Kõrvalseisja kokkupuute hinnang tuleb teha iga kasutusviisi kohta. Hinnangu koostamisel eeldatakse, et kõrvalseisjad ei kasuta isikukaitsevahendeid.

Võib nõuda kõrvalseisja kokkupuute mõõtmist, kui hinnangu põhjal on alust muretsemiseks.

7.2.3.   Töötaja kokkupuude

Töötajad võivad taimekaitsevahenditega kokku puutuda pärast vahendite kasutamist, kui nad sisenevad töödeldud aladele või ruumidesse või käitlevad töödeldud taimi või taimseid saadusi, millele jäävad jäägid. Tuleb registreerida piisavalt teavet ja andmeid, et oleks võimalik valida sobivad kaitsemeetmed, sealhulgas uuesti kasutamisele eelnev aeg ja ooteaeg.

7.2.3.1.    Töötaja kokkupuute hinnang

Hinnangu eesmärk

Tuleb koostada hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutusmudelit, mis võimaldab hinnata töötaja kokkupuudet, mis tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.

Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse

Töötaja kokkupuute hinnang tuleb teha igal juhul.

Hinnangu tingimused

Töötaja kokkupuute hinnang tuleb koostada iga põllukultuuri ja tööülesande kohta.

Kõigepealt koostatakse hinnang olemasolevate eeldatavat kokkupuudet käsitlevate andmete põhjal, eeldusel et töötaja ei kasuta isikukaitsevahendeid.

Vajaduse korral koostatakse teine hinnang eeldusel, et töötaja kasutab tõhusaid ja kergesti kättesaadavaid kaitsevahendeid.

Vajaduse korral koostatakse veel üks hinnang, kasutades ettenähtud kasutustingimustes muude jääkide koguse kohta kogutud andmeid.

7.2.3.2.    Töötaja kokkupuute mõõtmine

Katse eesmärk

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata töötaja kokkupuudet, mis tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.

Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse

Tuleb registreerida andmed tegeliku kokkupuute kohta asjaomas(t)e kokkupuuteviisi(de) puhul, kui riskihinnang näitab, et ületatakse tervisepõhist piirnormi. Selline juhtum esineb näiteks juhul, kui punktis 7.2.3.1 sätestatud töötaja kokkupuute hinnangu tulemustest nähtub, et:

—	ainega kokkupuutumise vastvõetavat ulatust või vastuvõetavaid ulatusi, mis on kindlaks määratud toimeaine(te) heakskiitmisel, ja/või

—	piirnorme taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt olulis(t)e ühendi(te) kohta, mis on kehtestatud vastavalt direktiividele 98/24/EÜ ja 2004/37/EÜ,

võidakse ületada.

Andmed tegeliku kokkupuute kohta tuleb registreerida ka siis, kui punktis 7.2.3.1 sätestatud hinnangu koostamiseks ei ole asjakohast arvutusmeetodit või asjakohaseid andmeid.

Kui kokkupuude naha kaudu on kõige olulisem kokkupuuteviis, võib nahakaudse imendumise katse, kui see pole juba kättesaadav, olla vajalik alternatiivse katsena, et saada andmeid punktis 7.1.3.1 sätestatud hinnangu täpsustamiseks.

Katsetingimused

Katse tuleb teha tegelikes kokkupuutetingimustes, arvestades kavandatud kasutustingimusi.

7.3.   Nahakaudne imendumine

Katse eesmärk

Katse abil mõõdetakse toimeaine ja toksikoloogiliselt oluliste ühendite imendumist läbi naha.

Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse

Uuring tuleb läbi viia, kui kokkupuude naha kaudu on oluline kokkupuuteviis ja kui riskihinnang näitab, et ületatakse tervise seisupõhist piirnormi. Selline juhtum esineb näiteks juhul, kui punktis 7.2.1.1 või 7.2.1.2 sätestatud kasutaja kokkupuute hinnangu või mõõtmise tulemustest nähtub, et:

—	võidakse ületada ainega kokkupuutumise vastvõetavat ulatust, mis on kindlaks määratud toimeaine(te) heakskiitmisel, ja/või

—	võidakse ületada taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt olulis(t)e ühendi(te) piirnorme, mis on kehtestatud direktiividega 98/24/EÜ ja 2004/37/EÜ.

Katsetingimused

Tuleb esitada nahakaudse imendumise in vivo uuringu tulemused rottidel. Kui kõnealuste in vivo nahakaudse imendumise andmete põhjal koostatud hinnangu tulemused lisatakse riskihinnangule ning esineb märke ülemäärasest kokkupuutest, võib olla vajalik teha in vitro võrdlev nahakaudse imendumise katse rottidel ja inimestel.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodil B44 või B45.

7.4.   Olemasolevad toksikoloogilised andmed muude kui toimeainete kohta

Kui see on asjakohane, tuleb esitada iga abiaine kohta järgmine teave:

a)	määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber;

b)	määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 10 punkti a alapunktis vi osutatud tehnilises toimikus esitatud uurimiskokkuvõtted ning

c)	määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 31 osutatud ohutuskaart.

Tuleb esitada kogu muu kättesaadav teave.

8.   Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Sissejuhatus

Kohaldatakse sätteid, mis on esitatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa 6. jao sissejuhatuses.

8.1.   Jääkide ainevahetus, levimine ja esinemine taimedes või loomades

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on:

—	esitada prognoos lõppjääkide kohta asjaomases põllukultuuri osas saagikoristuse ajal pärast kavandatud töötlemist,

—	määrata kogujäägi lagunemiskiirus ja sisaldus teatavates loomsetes saadustes (piim või munad) ja väljaheidetes,

—	määrata kogu lõppjäägi põhikomponendid vastavalt põllukultuurides ja söödavates loomsetes saadustes,

—	näidata jääkide jaotumist asjakohaste põllukultuuride osade vahel ja söödavate loomsete saaduste vahel,

—	määrata jäägi põhikomponentide sisaldus ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimise tõhusus,

—	esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse, kas on vaja teha punktiga 8.3 ette nähtud uuringud kariloomade söötmise kohta,

—	teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Täiendavaid ainevahetuse uuringuid tuleb teha ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktide 6.1 ja 6.2 sätestatud nõuetega saadud andmeid. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla põllukultuuride või loomade puhul, mille kohta ei ole andmeid esitatud toimeaine heakskiitmiseks määruse (EÜ) nr 1107/2009 raames või kui andmed ei olnud vajalikud heakskiitmise tingimuste muutmisel või kui eeldati teistsuguse ainevahetuse ilmnemist.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktide 6.1 ja 6.2 vastavates lõikudes.

8.2.   Katsed jääkidega

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on:

—	määrata suurim tõenäoline jääkide sisaldus põllukultuurides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud hea põllumajandustava kohaselt, ning

—	määrata vajadusel kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise kiirus.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Täiendavaid jääkide uuringuid tuleb teha ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.3 nõuetele saadud andmeid. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla erivalmististe, eriliste töötlemisviiside või põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine heakskiitmisel andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed heakskiitmise tingimuste muutmisel vajalikud.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.3 vastavates lõikudes.

8.3.   Kariloomade söötmise uuringud

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on määrata loomsetes saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad tuleneda söödas või söödataimedes sisaldunud jääkidest.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Täiendavaid söötmise uuringuid maksimaalse jäägisisalduse hindamiseks loomse päritoluga toodetes tuleb teha ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.4 nõuetega saadud andmeid. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla täiendavate söödakultuuride heakskiitmise korral, mille tagajärjel omastab kari rohkem jääke, mille kohta ei ole toimeaine(te) heakskiitmiseks andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed heakskiitmise tingimuste muutmisel vajalikud.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.4 vastavates lõikudes.

8.4.   Tööstusliku töötlemise ja/või koduse valmistamise mõju

Katsete eesmärk

Kõnealuste katsete peamine eesmärk on:

—	teha kindlaks, kas töötlemise ajal tekib toorestes toodetes jääkide lagunemissaadusi või reaktsioonisaadusi, mille puhul võib olla vaja teha eraldi riskianalüüs,

—	määrata kindlaks jäägikoguste leidumine mitmesugustes vahe- ja lõppsaadustes ning hinnata ülekandetegureid,

—	koostada realistlikum hinnang jääkide toidu kaudu omastamise kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Täiendavaid uuringuid tuleb teha ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.5 nõuetega saadud andmeid. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine heakskiitmisel andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed selle heakskiitmise tingimuste muutmisel vajalikud.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.5 vastavates lõikudes.

8.5.   Jäägid järelkultuurides

Katse eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on võimaldada hinnata võimalikke jääke järelkultuurides.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Täiendavad uuringud on nõutavad ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.6 nõuetega saadud andmeid. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla erivalmististe, eriliste töötlemisviiside või põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine heakskiitmisel andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed heakskiitmise tingimuste muutmisel vajalikud.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.6 vastavates lõikudes.

8.6.   Kavandatud jääkide piirnormid ja jääkide määratlus

Kavandatud jääkide piirnormide kohta tuleb esitada täielik põhjendus, mis vajaduse korral hõlmaks kasutatud statistilise analüüsi kõiki üksikasju.

Kui punkti 8.1 sätete kohaselt esitatud ainevahetuse uuringutest selgub, et jääkide määratlust tuleb muuta, võttes arvesse määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.7 vastavas lõikes esitatud jääkide tegelikku määratlust ja vajalikku hinnangut, võib osutuda vajalikuks toimeaine ümberhindamine.

8.7.   Kavandatud koristuseelsed ooteajad kavandatud kasutamise korral või keeluajad või ladustamise ajad koristusjärgse töötlemise korral

Ettepanekute kohta tuleb esitada täielik põhjendus.

8.8.   Hinnang võimaliku ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu ja muul viisil

Tähtis on arvutada tegelikkusele vastav toidu kaudu omastamise prognoos. Arvutada võib samm-sammult, mille tulemusena muutuks omastamise prognoos järk-järgult realistlikumaks. Vajaduse korral tuleb arvesse võtta muid kokkupuuteallikaid, näiteks ravimite või veterinaarravimite kasutamisest tekkivaid jääke.

8.9.   Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang

Kokkuvõte ja hinnang käesolevas jaos esitatud andmete kohta tuleb koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhistele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. See peab sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalikku ja kriitilist iseloomustust vastavalt asjaomastele hindamis- ja otsustamiskriteeriumidele ja juhistele, pidades eelkõige silmas inimestele ja loomadele tekkinud või tekkida võivat ohtu ning andmebaasi ulatust, kvaliteeti ja usaldusväärsust.

Kui on esitatud andmed ainevahetuse kohta, tuleb viidata muudelt loomadelt kui imetajatelt pärit metaboliitide olulisusele mürgisuse seisukohalt.

Tuleb koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja loomades koos levikut ning keemilisi muutusi käsitleva lühikese selgitusega, kui on esitatud andmed ainevahetuse kohta.

9.   Säilimine ja käitumine keskkonnas

Sissejuhatus

i)	Esitatud teave koos teabega toimeaine kohta, nagu ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisas, peab olema piisav, et anda hinnang taimekaitsevahendi säilimise ja käitumise kohta keskkonnas ning mittesihtliikide kohta, keda võib ohustada kokkupuude taimekaitsevahendiga.

ii)

Eelkõige peaks taimekaitsevahendi kohta esitatud teave koos muu asjakohase teabe ja toimeainet käsitleva teabega olema piisav, et: — täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad ohusümbolid, ohutähised, asjaomased ohu- ja ohutuslaused või piktogrammid, tunnussõnad, asjaomased hoiatusväljendid ja ohutusmeetmetele osutavad väljendid, — prognoosida levikut, säilimist ja käitumist keskkonnas ning asjaomaseid ajavahemikke, — määrata muud liigid kui sihtliigid ja populatsioonid, mis on toimeainega võimaliku kokkupuute korral ohustatud, ning — teha kindlaks keskkonna saastatuse ja muude liikide ohustamise minimeerimiseks vajalikud meetmed.

iii)	Kiirgusmärgistusega katsematerjali kasutamise korral kohaldatakse sätteid, mis on esitatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa 7. jao sissejuhatuse punktis iv.

iv)

Vajaduse korral tuleb katsete kavandamisel ja andmete analüüsimisel kasutada sobivaid statistilisi meetodeid. Statistilise analüüsi kohta tuleb esitada üksikasjalik aruanne (nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märke oluline/ebaoluline asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).

v)

Arvutuslikud kontsentratsioonid mullas (PECS), pinnavees ja põhjavees (PECSW ja PECGW) ning õhus (PECA). Tuleb koostada põhjendatud prognoosid toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste eeldatavate kontsentratsioonide kohta mullas, põhjavees, pinnavees ja õhus pärast kavandatud või tegelikku kasutust. Lisaks tuleb koostada realistlik halvim võimalik prognoos. Kõnealuste kontsentratsioonide prognoosis kasutatakse järgmisi määratlusi. — Arvutuslik kontsentratsioon mullas (PECS) Mulla ülemises kihis sisalduvate jääkide tase, millega muud liigid kui sihtliigid võivad kokku puutuda (äge ja krooniline kokkupuude). — Arvutuslik kontsentratsioon pinnavees (PECSW) Pinnavees sisalduvate jääkide tase, millega muud veeorganismid kui sihtorganismid võivad kokku puutuda (äge ja krooniline kokkupuude). — Arvutuslik kontsentratsioon põhjavees (PECGW) Põhjavees sisalduvate jääkide tase. — Arvutuslik kontsentratsioon õhus (PECA) Õhus sisalduvate jääkide tase, millega inimesed, loomad ja muud organismid kui sihtorganismid võivad kokku puutuda (äge ja krooniline kokkupuude). Kõnealuste kontsentratsioonide prognoosimiseks tuleb arvesse võtta kogu vajalik teave taimekaitsevahendi ja selle toimeaine kohta. Kasulik kõnealuste prognooside käsitlus on esitatud Euroopa ja Vahemeremaade taimekaitseorganisatsiooni (EPPO) keskkonnaohu hindamise kavades (13). Vajaduse korral tuleks kasutada käesolevas jaos ettenähtud näitajaid. Kui keskkonna arvutuslike kontsentratsioonide hindamisel kasutatakse mudeleid, peavad need: — võimaldama koostada parimat võimalikku prognoosi kõikide asjaomaste protsesside kohta, võttes arvesse realistlikke näitajaid ja eeldusi, — võimaluse korral olema usaldusväärselt kinnitatud mõõtmistega, mis on tehtud mudeli kasutamiseks vajalikes tingimustes, — olema kasutusala tingimuste seisukohast asjakohased.

Esitatud teave peab, kus see on asjakohane, sisaldama teavet, millele on osutatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa 7. jaos.

9.1.   Säilimine ja käitumine mullas

Vastavalt vajadusele kohaldatakse kasutatud mulla ja selle valiku kohta esitatava teabe osas samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktis 7.1.

9.1.1.   Mullas lagunemise kiirus

9.1.1.1.    Laboriuuringud

Katse eesmärk

Mullas lagunemise uuringud peavad andma parimaid võimalikke hinnanguid aja kohta, mis kulub 50 % ja 90 % (DT50lab ja DT90lab) toimeaine lagunemiseks laboritingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendite püsimist ja käitumist mullas tuleb uurida sel juhul, kui ei ole võimalik üle kanda toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktis 7.1.1.2 sätestatud nõuetega saadud andmeid. Kõnealune ekstrapoleerimine ei ole võimalik näiteks aeglaselt eralduvate ühendite puhul.

Katsetingimused

Tuleb teatada aeroobse ja/või anaeroobse lagunemise kiirusest mullas.

Tavaliselt kestab uuring 120 päeva, välja arvatud juhul, kui üle 90 % toimeainest on lagunenud enne kõnealuse ajavahemiku lõppu.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

9.1.1.2.    Väliuuringud

—   Mullast kadumise uuringud

Katse eesmärk

Mullast kadumise uuringud peavad andma parimaid võimalikke hinnanguid aja kohta, mis kulub 50 % ja 90 % (DT50f ja DT90f) toimeaine kadumiseks välitingimustes. Vajaduse korral tuleb koguda teavet asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendite hajumist ja käitumist mullas tuleb uurida sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktis 7.1.1.2 sätestatud nõuetega saadud andmeid. Kõnealune ekstrapoleerimine ei ole võimalik näiteks aeglaselt eralduvate ühendite puhul.

Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 7.1.1.2.2 vastavas lõigus.

—   Jääkide uurimine mullas

Katse eesmärk

Jääkide uurimine mullas peab andma hinnanguid jääkide sisalduse kohta saagikoristusel või järelkultuuride külvamise või istutamise ajal.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendite hajumist ja käitumist mullas käsitlevad andmed tuleb esitada sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktis 7.1.1.2.2 sätestatud nõuetega saadud andmeid. Kõnealune ekstrapoleerimine ei ole võimalik näiteks aeglaselt eralduvate ühendite puhul.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 7.1.1.2.2 vastavas lõigus.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

—   Mulda kogunemise uuringud

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste võimalikku kogunemist mullas.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendite mullas kogunemist käsitlevad andmed tuleb esitada sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktis 7.1.1.2.2 sätestatud nõuetega saadud andmeid. Kõnealune ekstrapoleerimine ei ole võimalik näiteks aeglaselt eralduvate ühendite puhul.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 7.1.1.2.2 vastavas lõigus.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

9.1.2.   Liikuvus mullas

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste liikuvust ja võimalikku leostumist mullas.

9.1.2.1.    Laboriuuringud

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendite liikuvust mullas tuleb uurida sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktides 7.1.2 ja 7.1.3.1 sätestatud nõuetega saadud andmeid. Kõnealune ekstrapoleerimine ei ole võimalik näiteks aeglaselt eralduvate ühendite puhul.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

9.1.2.2.    Uuringud lüsimeetriga või leostumise väliuuringud

Katsete eesmärk

Katsetel tuleb saada andmeid:

—	taimekaitsevahendi mullas liikuvuse kohta,

—	põhjavette leostumise võimalikkuse kohta,

—	mullas levimise võimalikkuse kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Eksperdihinnang on vajalik, et teha otsus lüsimeetri abil tehtavate uuringute või leostumise väliuuringute läbiviimise tarvilikkuse kohta, võttes arvesse lagunemis- ja liikuvusuuringute tulemusi ja arvutuslikult määratud kontsentratsiooni keskkonnas PECS. Tehtava uuringu tüüpi tuleb arutada pädeva asutusega.

Kõnealuseid uuringuid tuleb teha sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktis 7.1.3 sätestatud nõuetega saadud andmeid. Kõnealune ekstrapoleerimine ei ole võimalik näiteks aeglaselt eralduvate ühendite puhul.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 7.1.3.3 vastavas lõigus.

9.1.3.   Prognoositavad arvutuslikud kontsentratsioonid mullas

Kontsentratsiooni PECS hinnangud peavad hõlmama iga uuritava mulla puhul taimekaitsevahendi ühekordset kasutamist suurima määraga, mille kohta luba taotletakse, ning taimekaitsevahendi manustamiskordade suurimat arvu ja suurimaid määrasid, mille kohta luba taotletakse, ning kõnealuseid kontsentratsioone väljendatakse toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste milligrammides mulla kilogrammi kohta.

Prognoositavate mullas leiduvate arvutuslike kontsentratsioonide PECS puhul arvessevõetavad tegurid on seotud otsese ja kaudse kasutamisega mullas, kandumise, äravoolu ja leostumisega ning protsessid hõlmavad lendumist, adsorptsiooni, hüdrolüüsi, fotolüüsi ning aeroobset ja anaeroobset lagunemist. Keskkonnas sisalduvate arvutuslike kontsentratsioonide määramisel võib eeldada, et mulla lasuvustihedus on 1,5 g/cm3 tühimassi kohta ning et mullakihi sügavus on 5 cm taimekaitsevahendite mullapinnale manustamise korral ning 20 cm mulla sisse manustamise korral. Kui taimekaitsevahendi manustamise ajal on olemas taimkate, tuleb eeldada, et (vähemalt) 50 % kasutatud annusest jõuab mullapinnani, kui tegelikest katseandmetest ei saa täpsemat teavet.

Tuleb esitada mullas sisalduvad esialgsed, lühiajalised ja pikaajalised arvutuslikud kontsentratsioonid PECS (ajaga kaalutud keskmised):

—	esialgsed: kohe pärast taimekaitsevahendi manustamist,

—	lühiajalised: 24 tundi, 2 päeva ja 4 päeva pärast taimekaitsevahendi viimast kasutamist,

—	pikaajalised: 7, 28, 50 ja 100 päeva pärast taimekaitsevahendi viimast manustamist (vajaduse korral).

9.2.   Muundumine ja käitumine vees

9.2.1.   Prognoositavad arvutuslikud kontsentratsioonid põhjavees

Tuleb määratleda põhjavee saastumise teed, võttes arvesse asjaomaseid põllumajanduslikke, taimetervise ning keskkonna (sealhulgas ilmastiku) tingimusi.

Tuleb esitada arvutuslikud prognoosid PECGW põhjavees eeldatavalt leiduva toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kontsentratsioonide kohta.

Keskkonnas leiduvate arvutuslike kontsentratsioonide hinnangud peavad hõlmama taimekaitsevahendite kasutamise suurimat arvu ja suurimaid määrasid, mille kohta luba taotletakse.

Eksperdihinnangu põhjal tuleb otsustada, kas täiendavad välikatsed annaksid vajalikku teavet. Enne kõnealuste uuringute läbiviimist lepib taotleja pädeva asutusega kokku sooritatava uuringu liigi osas.

9.2.2.   Mõju reoveepuhastusele

Juhul kui selline teave on vajalik, peab esitatud teabe põhjal olema võimalik teha kindlaks või hinnata veepuhastuse (joogivee ja reovee) tõhusus ja mõju veepuhastusele. Enne mis tahes uuringu läbiviimist lepib taotleja pädeva asutusega kokku esitatava teabe osas.

9.2.3.   Prognoositavad arvutuslikud kontsentratsioonid pinnavees

Tuleb määratleda pinnavee saastumise teed, võttes arvesse asjaomaseid põllumajanduslikke, taimetervise ning keskkonna (sealhulgas ilmastiku) tingimusi.

Tuleb esitada arvutuslikud prognoosid pinnavees leiduva toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kontsentratsioonide kohta.

Keskkonnas leiduvate arvutuslike kontsentratsioonide prognoosid peavad hõlmama taimekaitsevahendite kasutamise suurimat arvu ja kõrgeimaid määrasid, mille kohta luba taotletakse, ning käsitlema järvesid, tiike, jõgesid, kanaleid, ojasid, niisutuskanaleid/veeviimareid ja äravoolu.

Prognoositavate pinnavees leiduvate arvutuslike kontsentratsioonide puhul arvessevõetavad tegurid on seotud otsese kasutusega vees, kandumisega, äravooluga kraavide kaudu ja atmosfääris sadestumisega ning hõlmavad lendumist, adsorptsiooni, advektsiooni, hüdrolüüsi, fotolüüsi, biolagundamist, settimist ja resuspensiooni.

Tuleb esitada pinnavees leiduvad esialgsed, lühiajalised ja pikaajalised arvutuslikud kontsentratsioonid seisva veega ja aeglaselt liikuva veega veekogudes (ajaga kaalutud keskmised):

—	esialgsed: kohe pärast taimekaitsevahendi kasutamist,

—	lühiajalised: 24 tundi, 2 päeva ja 4 päeva pärast taimekaitsevahendi viimast kasutamist,

—	pikaajalised: 7, 14, 21, 28 ja 42 päeva pärast taimekaitsevahendi viimast kasutamist (vajaduse korral).

Eksperdihinnangu põhjal tuleb otsustada, kas täiendavad välikatsed annaksid vajalikku teavet. Enne kõnealuste uuringute läbiviimist lepib taotleja pädeva asutusega kokku sooritatava uuringu liigi osas.

9.3.   Muundumine ja käitumine õhus

Selle kohta on esitatud suunised aruandes, mille on koostanud FOCUSe (14) õhus leiduvate pestitsiidide töörühm: „PESTITSIIDID ÕHUS: KUIDAS HINNATA KOKKUPUUDET” (2008)

10.   Ökotoksikoloogilised uuringud

Sissejuhatus

i)

Esitatud teave koos toimeainet/toimeaineid käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi mõju muudele (taimestiku ja loomastiku) liikidele kui sihtliikidele, kui vahendit kasutatakse vastavalt kavandatule. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ning võib olla pöörduv või pöördumatu.

ii)

Eelkõige peab taimekaitsevahendi kohta esitatud teave koos muu asjaomase teabe ja toimeainet käsitleva teabega olema piisav, et: — täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad ohu sümbolid, ohumärgid, asjaomased ohu- ja ohutuslaused või piktogrammid, tunnussõnad, asjaomased hoiatusväljendid ja ohutusmeetmetele osutavad väljendid, — võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi ohte mittesihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul, — võimaldada hinnata, kas mittesihtliikide kaitseks on vaja võtta eriettevaatusabinõusid.

iii)	Tuleb teatada kõik tavapäraste ökotoksikoloogiliste uuringute käigus avastatud kahjulikud mõjud ning teha lisauuringud, mis võivad olla vajalikud toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ja nendest teatada.

iv)

Reeglina on suur osa andmetest, mis käsitlevad mõju muudele liikidele kui sihtliikidele ja mida nõutakse taimekaitsevahendite jaoks loa andmisel, esitatud ja hinnatud seoses toimeaine heakskiitmisega. Keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlev teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktidele 9.1–9.3, ning taimedes leiduvaid jääkide piirnorme käsitlev teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktile 8, on oluline selleks, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kuna see annab teavet võimaliku või tegeliku kokkupuute laadi ja ulatuse kohta. Lõplikke arvutuslikke hinnanguid sisalduse kohta keskkonnas tuleb kohandada vastavalt eri organismide rühmadele, võttes eelkõige arvesse tundlikemate liikide bioloogiat. Toksikoloogilised uuringud ja vastavalt punktile 7.1 esitatud teave annavad olulist teavet mürgise toime kohta selgroogsete liikidele.

v)

Vajaduse korral tuleb katsete kavandamisel ja andmete analüüsimisel kasutada sobivaid statistilisi meetodeid. Statistilise analüüsi kohta tuleb esitada üksikasjalik aruanne (nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märke oluline/ebaoluline asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).

vi)	Kui uuring eeldab erinevate annuste kasutamist, tuleb esitada annuse ja kahjuliku mõju suhe.

vii)

Kui uuringu tegemist käsitleva otsuse tegemiseks on vaja andmeid kokkupuute kohta, tuleb kasutada vastavalt käesoleva lisa 9. jao sätetele saadud andmeid. Organismide kokkupuute hindamisel tuleb arvesse võtta kogu asjaomast teavet taimekaitsevahendi ja toimeaine kohta. Kasulik abimaterjal kõnealuste hinnangute jaoks on esitatud Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni (EPPO)/Euroopa Nõukogu keskkonnaohu hindamise kavades (15). Vajaduse korral tuleb kasutada käesolevas jaos sätestatud näitajaid. Kui kättesaadavatest andmetest ilmneb, et taimekaitsevahend on toimeainest mürgisem, tuleb asjaomase mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhte arvutamiseks kasutada taimekaitsevahendi mürgisuse andmeid.

viii)

Võttes arvesse mõju, mida lisandid võivad avaldada ökotoksikoloogilisele käitumisele, on oluline, et iga uuringu puhul esitataks kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavat punktile 1.4.

ix)	Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste olulisust, tuleb toksilisuse uuringutes kasutada võimaluse korral iga asjaomase liigi sama tüve.

10.1.   Mõju lindudele

Võimalikku mõju lindudele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on välistatud lindude otsese või kaudse kokkupuute võimalus, näiteks kasutamisel suletud ruumides või haavade ravimiseks.

Tuleb teatada ägeda mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe (TERa), toidu kaudu mõjuva lühiajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe (TERst) ning toidu kaudu mõjuva pikaajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe (TERlt), juhul kui:

TERa	=	LD50 (toimeaine milligrammides eluskaalu kg kohta) / ETE (toimeaine milligrammides eluskaalu kg kohta)
TERst	=	LC50 (toimeaine milligrammides sööda kg kohta) / ETE (toimeaine milligrammides sööda kg kohta)
TERlt	=	NOEC (toimeaine milligrammides sööda kg kohta) / ETE (toimeaine milligrammides sööda kg kohta)

kus ETE on hinnanguline teoreetiline kokkupuute ulatus.

Graanulite, terade või töödeldud seemnete puhul tuleb teatada toimeaine kogus igas graanulis, teras või seemnes, samuti LD50 suhe toimeaine igas 100 osakeses ja ühes grammis osakestes. Tuleb teatada graanulite või terade suurus ja kuju.

Mürk- või peibutussööda puhul tuleb teatada toimeaine kontsentratsioon söödas (mg/kg).

10.1.1.   Äge suukaudne mürgisus

Katse eesmärk

Katsega peab saama võimaluse korral määrata LD50 väärtused, letaalse annuse, reageerimis- ja tervenemisaja, NOELi ning esitada asjaomased üldpatoloogilised leiud.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Valmistise ägedast suukaudsest mürgisusest tuleb teatada, kui toimeaine(te) TERa või TERst lindude puhul jääb 10 ja 100 vahele või kui katsetel imetajatega ilmneb märke valmistise oluliselt suuremast mürgisusest võrreldes toimeainega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et lindude kokkupuutumine taimekaitsevahendi endaga on ebatõenäoline.

Katsetingimused

Uuringutes tuleb kasutada tundlikemaid liike, mis on kindlaks tehtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktiga 8.1.1 või 8.1.2 ette nähtud uuringutes.

10.1.2.   Kontrollitavad puuri- ja välikatsed

Katse eesmärk

Katse käigus hangitakse piisavalt andmeid, et hinnata ohu iseloomu ja suurust tegelikes kasutustingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui TERa ja TERst on > 100 ja kui toimeaine edasistest uuringutest (nt paljunemisvõimet käsitlevatest uuringutest) ei ilmne ohtu, ei ole katsete jätkamine vajalik. Muudel juhtudel on edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks vaja eksperdiarvamust. Eksperdiarvamuse puhul võetakse vajaduse korral arvesse toidu hankimise harjumusi, kahjureid tõrjuvat mõju, alternatiivset toitu, jääkainete tegelikku sisaldust toidus, ühendite püsivust taimedes, taimekaitsevahendi või töödeldud saaduste lagunemist, tõrjevahendi kogust toidus, mürk- või peibutussööda, graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavust ning biokontsentratsiooni ohtu.

Kui TERa ja TERst ≤ 10 või TERlt ≤ 5, tuleb teha puuri- või väliuuringud ja esitada, välja arvatud juhul, kui lõpliku hinnangu saab teha punkti 10.1.3 kohaselt tehtud uuringute põhjal.

Katsetingimused

Enne kõnealuseid uuringuid taotleb taotleja kavandatava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevalt asutuselt.

10.1.3.   Mürk- või peibutussööda, graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavus lindudele

Katse eesmärk

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata kaitsevahendi või sellega töödeldud taimsete saaduste tarbimise tõenäosust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Vastuvõetavuse katse (maitsmiskatse) tuleb teha seemnepuhtimissegu, terade, mürk- või peibutussööda ning granuleeritud valmististe puhul, kui TERa ≤ 10.

10.1.4.   Teisese mürgistuse mõjud

Teisese mürgituse mõjude uurimise vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja eksperdiarvamust.

10.2.   Mõju veeorganismidele

Võimalikke mõjusid veeorganismidele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui veeorganismide kokkupuute võimalus on välistatud.

TERa ja TERlt tuleb teatada, kui:

TERa	=	äge LC50 (toimeaine milligrammides liitri kohta) / halvim võimalik PECSW (esialgne või lühiajaline, toimeaine milligrammides liitri kohta)
TERlt	=	krooniline NOEC (toimeaine milligrammides liitri kohta) / pikaajaline sisaldus keskkonnas PECSW (toimeaine milligrammides liitri kohta)

10.2.1.   Äge mürgisus kalade ja veeselgrootute puhul või mõju vetikate kasvule

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui taimekaitsevahend ise võib vett saastata, tuleb katsed teha põhimõtteliselt ühe liigiga igast kolmest veeorganismide rühmast (kalad, veeselgrootud ja vetikad), millele on osutatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktis 8.2. Kui olemasoleva teabe alusel on siiski võimalik järeldada, et üks neist rühmadest on selgelt tundlikum, tuleb katsed läbi viia üksnes vastava rühma kõige tundlikuma liigiga.

Katse tuleb teha, kui:

—

taimekaitsevahendi ägedat mürgisust ei ole võimalik eeldada toimeainet käsitleva olemasoleva teabe põhjal, eriti juhtudel, kui valmistis sisaldab kahte või enamat toimeainet või kõrvalainet, näiteks lahustid, emulgaatorid, pindaktiivsed ained, dispergeerivad ained või väetised, mis võivad suurendada mürgisust võrreldes toimeainega, või

—	kavandatud kasutus hõlmab otsest kasutamist vees,

välja arvatud juhul, kui punktis 10.2.4 osutatud nõuetekohased uuringud on kättesaadavad.

Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised

Kohaldatakse samu sätteid, mis on sätestatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktide 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 vastavates lõikudes.

10.2.2.   Mikrokosmi või mesokosmi uuringud

Katse eesmärk

Katsed peavad andma piisavalt andmeid, et hinnata olulist mõju veeorganismidele välitingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui TERa ≤ 100 või kui TERlt ≤ 10, on mikrokosmi või makrokosmi uuringute vajalikkuse üle otsustamisel vaja eksperdiarvamust. Otsustamisel võetakse arvesse selliste andmete tulemusi, mis on esitatud lisaks määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktides 8.2 ja 10.2.1 sätestatule.

Katsetingimused

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja tehtava uuringu täpsete eesmärkide ja seejärel ka uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevalt asutuselt.

Uuring peaks hõlmama vähemalt suurimat tõenäolist kokkupuute ulatust nii otsese kasutamise, edasikandumise, kuivenduse kui ka äravoolu kaudu. Uuringu kestus peab olema piisav, et hinnata kõiki mõjusid.

Katse läbiviimise suunised

Asjakohased suunised on esitatud dokumendis:

„Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – pestitsiidide toime hindamine magevee mesokosmis. Seminar Huntingdonis, 3–4. juulil 1991”

ja

„Kemikaalide toime hindamine magevee välikatsetes. Euroopa magevee välikatse seminar (EWOFFT)”.

10.2.3.   Andmed jääkide kohta kalades

Katse eesmärk

Katsega hangitakse piisavalt andmeid, et hinnata jääkide võimalikku esinemist kalades.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Andmed biokontsentratsiooni uuringute kohta kalades on üldiselt kättesaadavad.

Kui määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.2.3 kohaselt tehtud uuringus on ilmnenud biokontsentratsioon, on vaja eksperdiarvamust, et otsustada, kas pikaajaline mikrokosmi või makrokosmi uuring on vajalik, et määrata jääkainete maksimaalne tõenäoline sisaldus.

Katse läbiviimise suunised

„Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – pestitsiidide toime hindamine magevee mesokosmis. Seminar Huntingdonis, 3–4. juulil 1991”

10.2.4.   Lisauuringud

Määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktides 8.2.2 ja 8.2.5 osutatud uuringud on nõutavad teatavate taimekaitsevahendite puhul sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta vastavas uuringus saadud andmeid.

10.3.   Mõju selgroogsetele maismaaloomadele, v.a lindudele

Võimalikku mõju looduses elavatele selgroogsete liikidele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et muude maismaaselgroogsete kui lindude otsene või kaudne kokkupuude on ebatõenäoline. TERa, TERst and TERlt tuleb teatada, kui:

TERa	=	LD50 (toimeaine milligrammides eluskaalu kg kohta) / ETE (toimeaine milligrammides eluskaalu kg kohta)
TERst	=	Subkrooniline NOEL (toimeaine milligrammides sööda kg kohta) / ETE (toimeaine milligrammides sööda kg kohta)
TERlt	=	Krooniline NOEL (toimeaine milligrammides sööda kg kohta) / ETE (toimeaine milligrammides sööda kg kohta)

kus ETE on hinnanguline teoreetiline kokkupuute ulatus.

Põhimõtteliselt on riski hindamise protsess nende liikide puhul sarnane lindude omaga. Praktikas ei ole sageli edasisi katseid vaja teha, kuna nõutav teave saadakse uuringutest, mis on tehtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa 5. jao kohaselt ja käesoleva lisa 7. jao kohaselt.

Katse eesmärk

Katsega saadakse piisavalt andmeid, et hinnata selgroogsetele maismaaloomadele, v.a lindudele, tekkivate ohtude iseloomu ja suurust tegelikes kasutustingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui TERa ja TERst> 100 ja kui edasistest uuringutest ei ilmne ohtu, ei ole edasiste katsete tegemine vajalik. Muudel juhtudel on edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks vaja eksperdiarvamust. Eksperdiarvamuse puhul võetakse vajaduse korral arvesse toidu hankimise harjumusi, kahjureid tõrjuvat mõju, alternatiivset toitu, jääkainete tegelikku sisaldust toidus, ühendite püsivust taimedes, taimekaitsevahendi või töödeldud saaduste lagunemist, tõrjevahendi kogust toidus, mürk- või peibutussööda, graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavust ning biokontsentratsiooni ohtu.

Kui TERa ja TERst ≤ 10 või TERlt ≤ 5, tuleb esitada puuri- ja välikatsed või muud asjaomased uuringud.

Katsetingimused

Enne kõnealuste uuringute tegemist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevalt asutuselt ning küsib, kas tuleb uurida ka teisese mürgistuse mõjusid.

10.4.   Mõju mesilastele

Tuleb uurida võimalikku mõju mesilastele, välja arvatud juhul, kui toode on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukordades, kus kokkupuude mesilastega ei ole tõenäoline, näiteks:

—	toiduainete ladustamine suletud ruumides,

—	mittesüsteemne seemnete puhtimine,

—	mittesüsteemsed mulla töötlemise valmistised,

—	mittesüsteemsed töötlemisviisid ümberistutatud kultuuride ja sibulate sissekastmisega,

—	haavade ja vigastuste ravi,

—	näriliste mürksööt,

—	kasutamine kasvuhoonetes ilma tolmeldajateta.

Tuleb teatada ohukoefitsiendid suukaudse ja kokkupuutel tekkiva mõju korral (QHO ja QHC):

QHO	=	annus / suukaudne LD50 (toimeainet mikrogrammides mesilase kohta)
QHC	=	annus / kokkupuute LD50 (toimeaine mikrogrammides mesilase kohta)

kus

annus

=

maksimaalne määr, mille kasutamiseks taotletakse luba, toimeaine grammides hektari kohta.

10.4.1.   Äge suukaudne ja kokkupuutel mõjuv mürgisus

Katse eesmärk

Katsega määratakse LD50 väärtused (suukaudse ja kokkupuutel tekkiva mõju korral).

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katset nõutakse, kui:

—	toode sisaldab mitut toimeainet,

—	ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata, kas uue valmistise mürgisus on sama või väiksem kui valmistisel, mida on uuritud vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.3.1.1 või käesoleva punkti sätetele.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt EPPO suunisele 170.

10.4.2.   Jääkainete määramine

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet, et hinnata korjel olevatele mesilastele tekkivaid võimalikke ohte, mis tulenevad taimedele jäänud taimekaitsevahendite jääkainetest.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui QHC ≥ 50, on jääkainete mõju kindlaksmääramise üle otsustamiseks vaja eksperdiarvamust, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et põllukultuuridele ei ole jäänud märkimisväärses koguses jääkaineid, mis võiksid mõjutada korjel olevaid mesilasi, või kui puuri-, tunneli- või välikatsetest on saadud piisavalt andmed.

Katsetingimused

Tuleb kindlaks määrata ja esitada keskmine letaalne ajavahemik (LT50) tundides pärast 24 tunnist kokkupuudet lehtedel kaheksa tundi püsinud jääkainetega. Kui LT50 on pikem kui kaheksa tundi, ei ole edasiste katsete tegemine vajalik.

10.4.3.   Puurikatsed

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist tuleneda võivaid ohte mesilaste ellujäämisele ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui QHO ja QHC < 50, ei nõuta täiendavaid katseid, välja arvatud juhul, kui on täheldatud märkimisväärset mõju mesilasvastsete söötmiskatsel või kui on märke kaudsest mõjust, näiteks aeglustunud reaktsioon või mesilaste muutunud käitumine; sellistel juhtudel tehakse puuri- ja/või välikatsed.

Kui QHO ja QHC > 50, tuleb teha puuri- ja/või välikatse.

Kui kohapealne katsetamine on tehtud ja sellest teatatud vastavalt punktile 10.4.4, ei ole puurikatsete tegemine vajalik. Kui puurikatsed on siiski tehtud, tuleb neist teatada.

Katsetingimused

Katse tuleb teha tervete mesilastega. Kui mesilasi on töödeldud nt varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata neli nädalat.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

10.4.4.   Välikatsed

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist tuleneda võivaid ohte mesilaste käitumisele, pere ellujäämisele ja arenemisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Välikatsed tuleb teha, kui eksperdiarvamuse põhjal ja võttes arvesse kavandatavat kasutusviisi ning toimeaine säilimist ja käitumist, ilmneb puurikatse käigus märkimisväärne mõju.

Katsetingimused

Katse tuleb teha sarnase elujõuga terveid mesilasperesid kasutades. Kui mesilasi on töödeldud nt varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata neli nädalat. Katse tuleks teha tingimustel, mis on mõistlikult tüüpilised kavandatud kasutusviisi puhul.

Välikatsete käigus ilmnenud erimõjud (mürgisus vastsete puhul, jääkainete pikaajaline mõju, orientatsioonihäired mesilastel) võivad vajada edasist uurimist erimeetoditega.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

10.4.5.   Tunnelkatsed

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet, et hinnata saastunud lehemeest või lilledest toitumise mõju mesilastele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui puuri- või välikatsetel ei ole võimalik uurida teatavaid mõjusid, tuleb teha tunnelikatse, nt lehetäide ja muude imevate putukate tõrjeks ettenähtud taimekaitsevahendite puhul.

Katsetingimused

Katse tuleb teha tervete mesilastega. Kui mesilasi on töödeldud nt varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata neli nädalat.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt EPPO suunisele 170.

10.5.   Mõju muudele lülijalgsetele peale mesilaste

Tuleb uurida taimekaitsevahendite mõju muudele maismaa-lülijalgsetele (nt röövorganismid või kahjulike organismide parasitoidid) peale sihtliigi. Nende liikide kohta saadud teavet võib kasutada ka võimaliku mürgisuse näitamiseks sama keskkonda asustavate liikide suhtes peale sihtliigi.

10.5.1.   Laborikatsed, laiendatud laborikatsed ja osalised välikatsed

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendi mürgisust valitud lülijalgsete liigi suhtes, mis on asjakohane toote kavandatud kasutuse seisukohast.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katseid ei nõuta, kui asjakohaste kättesaadavate andmete põhjal võib prognoosida tõsist mürgisust (> 99 % mõju organismidele võrreldes kontrollgrupiga) või kui taimekaitsevahend on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukorras, kus puudub kokkupuude muude lülijalgsetega peale sihtliigi, näiteks:

—	toiduainete ladustamine suletud ruumides,

—	haavade ja vigastuste ravi,

—	näriliste mürksööt.

Uuringud on nõutavad, kui suurima soovitusliku annusega ja vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.3.2 nõuetele tehtud laborikatsetel ilmneb oluline mõju organismidele võrreldes võrdlusrühmaga. Mõju konkreetsele katseliigile käsitatakse märkimisväärsena, kui see ületab EPPO keskkonnaohu hindamise kavades määratletud piirnorme, kui vastavates kontrollsuunistes ei ole määratletud konkreetsete liikide piirnorme.

Katset nõutakse ka juhul, kui:

—	toode sisaldab mitut toimeainet,

—	ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata, kas uue valmistise mürgisus on sama või väiksem kui valmistisel, mida on uuritud vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.3.2 või käesoleva punkti sätetele.

—	kavandatud kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet,

—	on olulisi muudatusi kavandatud kasutusviisides, nt kasutamine põllukultuuride asemel viljapuuaedades, ning uue kasutusviisi seisukohast ei ole asjaomaste liikidega eelnevalt katseid tehtud,

—	soovituslikku kasutusmäära on tõstetud, nii et see on kõrgem määrast, millega on tehtud eelnevad katsed vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisale.

Katsetingimused

Kui määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.3.2 nõuete kohaselt tehtud uuringutel on täheldatud märkimisväärset mõju või juhul, kui muudetakse kasutust, näiteks kasutatakse põllukultuuride asemel viljapuuaedades, tuleb uurida mürgisust veel kahe asjakohase liigi suhtes ja tulemused esitada. Need liigid peavad erinema asjaomastest liikidest, millega on määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.3.2 kohaselt juba katseid tehtud.

Uue segu või valmistise puhul tuleb mürgisuse hindamisel esialgu kasutada kaht varasemates uuringutes kõige tundlikumaks osutunud liiki, mille puhul ületati piirnorme, kuid toime jäi endiselt alla 99 %. Sellisel juhul saab teha võrdluse; kui uus segu osutub oluliselt mürgisemaks, tuleb teha katse kahe kavandatud kasutusviisi seisukohast asjakohase liigiga.

Katse tuleb teha annusega, mis on võrdväärne suurima annusega, mille jaoks luba taotletakse. Katsed tuleb teha järjekorras, st laboriuuringud ning vajaduse korral laiendatud laboriuuringud ja/või osalised väliuuringud.

Kui toodet kasutatakse hooaja jooksul mitu korda, tuleb kasutada soovitatud annusest kaks korda suuremat annust, välja arvatud juhul, kui selline teave on juba kättesaadav määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.3.2 kohaselt tehtud uuringutest.

Kui kavandatava kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet (näiteks kui toodet kasutatakse hooaja jooksul rohkem kui kolm korda 14-päevaste või lühemate ajavahemike järel), on nõutav eksperdiarvamus, et uurida edasiste uuringute vajalikkust lisaks esialgsetele laborikatsetele, mis kajastavad kavandatud kasutamisviisi. Sellised katsed võib teha laboris või osalistes välitingimustes. Kui katsed tehakse laboris, tuleb kasutada tegelikkusele vastavat kasvualust, nt taimset materjali või looduslikku mulda. Siiski võib olla asjakohasem teha välikatsed.

Katse läbiviimise suunised

Vajaduse korral tuleb katsed teha kooskõlas nõuetekohaste suunistega, mis vastavad vähemalt dokumendis „Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – mittesihtliigist lülijalgsetele avalduva taimekaitsevahendite toime hindamise kord” esitatud katsenõuetele.

10.5.2.   Välikatsed

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist välitingimustes tulenevat ohtu lülijalgsetele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui laboriuuringute ja osaliste väliuuringute käigus ilmneb märkimisväärne mõju või kui kavandatava kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet, on vaja eksperdiarvamust, et uurida, kas ohu täpsemaks hindamiseks on vaja ulatuslikumaid katseid.

Katsetingimused

Katsed tuleb teha tüüpilistes põllumajandustingimustes vastavalt soovitustele kavandatavaks kasutamiseks, et oleks võimalik uurida halvimat tegelikkuses esineda võivat olukorda.

Kõik katsed peavad hõlmama toksilist standardit.

Katse läbiviimise suunised

Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele, mis vastavad vähemalt dokumendis „Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – mittesihtliigist lülijalgsetele avalduva taimekaitsevahendite toime hindamise kord” esitatud katsenõuetele.

10.6.   Mõju vihmaussidele ja mulla muudele arvatavalt ohustatud makroorganismidele peale sihtorganismide

10.6.1.   Mõju vihmaussidele

Võimalikust mõjust vihmaussidele tuleb teatada, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et vihmausside otsene või kaudne kokkupuude tootega ei ole tõenäoline.

TERa ja TERlt tuleb esitada, kui:

TERa	=	LC50 (toimeaine milligrammides kg kohta) / halvim võimalik PECS (juhuslik või lühiajaline, toimeaine milligrammides kg kohta)
TERlt	=	NOEC (toimeaine milligrammides kg kohta) / pikaajaline PECS (toimeaine milligrammides kg kohta).

10.6.1.1.    Ägeda mürgisuse katsed

Katse eesmärk

Katsel tuleb määrata toimeaine LC50, võimaluse korral suurim kontsentratsioon, mis ei põhjusta suremust, ja väikseim kontsentratsioon, mis põhjustab 100 % suremust, ning peab hõlmama täheldatud mõju morfoloogiale ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõnealuseid uuringuid nõutakse üksnes juhul, kui:

—	toode sisaldab mitut toimeainet,

—	ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata uue valmistise mürgisust valmistise põhjal, mida on uuritud vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.4 või käesoleva punkti sätetele.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 207.

10.6.1.2.    Subletaalse mõju katse

Katse eesmärk

Katsel tuleb määrata NOEC ning mõju kasvule, paljunemisele ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõnealuseid uuringuid nõutakse üksnes juhul, kui:

—	toode sisaldab mitut toimeainet,

—	ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata uue valmistise mürgisust valmistise põhjal, mida on uuritud vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.4 või käesoleva punkti sätetele.

—	soovituslikku kasutusmäära on tõstetud, nii et see on kõrgem määrast, millega on eelnevalt katseid tehtud.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on sätestatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.4.2 vastavates lõikudes.

10.6.1.3.    Väliuuringud

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet, et hinnata mõju vihmaussidele välitingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui TERlt< 5, tuleb teha väliuuring toime määramiseks praktilistes välitingimustes ja sellest teatada.

Vihmausside jääkainesisalduse uurimise vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja eksperdiarvamust.

Katsetingimused

Valitud põldudel peab olema mõistliku suurusega vihmausside populatsioon.

Katse tuleb teha maksimaalse kavandatava annusega. Katse peab hõlmama mürgisuse standardit.

10.6.2.   Mõju muudele mulla makroorganismidele peale sihtorganismide

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi mõju makroorganismidele, kes soodustavad surnud taimse ja loomse orgaanilise aine lagunemist.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katset ei nõuta, kui vastavalt käesoleva lisa punktile 9.1 on ilmne, et DT90 on alla 100 päeva või kui taimekaitsevahendit kasutatakse sellisel viisil, et niisugust kokkupuudet ei toimu või kui toimeainega vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktide 8.3.2, 8.4 ja 8.5 sätetele tehtud uuringutest saadud andmed näitavad, et mulla makrofaunale, vihmaussidele ja mulla mikrofloorale ohtu ei ole.

Mõju orgaanilise aine lagunemisele tuleb uurida ja sellest teatada, kui aine mullast kadumise uuringutel määratud DT90f (punkt 9.1) > 365 päeva.

10.7.   Mõju mulla mikroorganismidele, mis ei ole sihtorganismid

10.7.1.   Laboratoorne analüüs

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi mõju mulla mikroobsele aktiivsusele lämmastiku muundumise ja süsihappegaasi mineraalistamise osas.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui aine mullast kadumise uuringutel (punkt 9.1) määratud DT90f > 100 päeva, tuleb mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide uurida laboratoorsete katsetega. Katseid ei nõuta, kui vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 8.5 sätetele tehtud uuringutel on mikroobse biomassi metaboolse aktiivsuse hälbed kontrollväärtustest 100 päeva pärast < 25 % ning need andmed on asjakohased, arvestades loa saamiseks esitatud asjaomase valmistise kasutusviisi, laadi ja omadusi.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

10.7.2.   Täiendavad katsed

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi mõju mikroobsele aktiivsusele välitingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui 100 päeva möödudes erineb mõõdetud aktiivsus võrdlusgrupi omast laborikatsetel rohkem kui 25 %, võib olla vajalik teha täiendavaid katseid laboris, katmikalal ja/või välitingimustes.

10.8.   Kättesaadavate andmete kokkuvõte esialgse bioloogilise sõeluuringu kohta

Tuleb esitada bioloogilise aktiivsuse ja annustamisvahemiku tulemuste kontrollimiseks tehtud eelkatsetel saadud positiivsete või negatiivsete andmete kokkuvõte, mis annab teavet võimaliku mõju kohta muudele taime- ja loomaliikidele peale sihtliikide, ning kriitiline hinnang asjakohasuse kohta seoses võimaliku mõjuga muudele liikidele peale sihtliikide.

11.   9. ja 10. jao kokkuvõte ja hinnang

Kokkuvõte ja hinnang 9. ja 10. jaos esitatud andmete kohta tuleb koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhistele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. Kokkuvõte ja hinnang peavad sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustuskriteeriumidele ja suunistele, samuti täpseid viiteid tekkivatele või tekkida võivatele ohtudele keskkonnas ja mittesihtliikidele ning hinnata tuleb ka andmebaasi ulatust, kvaliteeti ja usaldusväärsust. Eelkõige tuleks käsitleda järgmisi küsimusi:

—	keskkonnas levimise ja säilimise prognoosimine ning asjaomased ajavahemikud,

—	muude ohustatud liikide ja populatsioonide kui sihtliikide ja -populatsioonide kindlakstegemine ning võimaliku kokkupuute ulatuse prognoosimine,

—	lühi- ja pikaajaliste riskide hindamine mittesihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul vastavalt vajadusele,

—	kalade suremise ning suurte selgroogsete või maismaakiskjate surmajuhtude ohu hindamine, olenemata mõjust populatsiooni või koosluse tasandil, ning

—	keskkonna saastamise vältimiseks või minimeerimiseks ning mittesihtliikide kaitseks vajalike ettevaatusabinõude kindlakstegemine.

12.   Lisateave

12.1.   Teave lubade kohta teistes riikides

12.2.   Teave teistes riikides kehtestatud jääkide piirnormide kohta

12.3.   Ettepanekud määruse (EÜ) nr 1272/2008 ja direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt kavandatud liigituse ja märgistuse põhjendusega

—	Ohusümbolid või ohupiktogrammid

—	Ohumärgid või tunnussõnad

—	Ohulaused või ohuväljendid

—	Ohutuslaused või hoiatusväljendid

12.4.   Ohu- ja ohutuslausete ettepanekud vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 65 nõuetele ning komisjoni määruse (EL) nr 547/2011 (16) nõuetele ning kavandatav etikett.

12.5.   Kavandatava pakendi näidised

B   OSA

MIKROORGANISMIDE VALMISTISED JA ENSÜÜMID

Sissejuhatus

i)	Käesolevas osas sätestatakse andmenõuded mikroorganismide (sh viiruste) valmististel põhinevate taimekaitsevahendite lubamiseks. Terminit „mikroorganism”, mis on määratletud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa sissejuhatuses, kohaldatakse ka käesoleva lisa B osas.

ii)	Vajaduse korral tuleb andmeid analüüsida asjakohaste statistiliste meetoditega. Statistilise analüüsi kohta tuleb esitada üksikasjalik aruanne (nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märke oluline/ebaoluline asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).

iii)

Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõutavate andmete saamiseks pädeva asutuse heakskiidetud suuniseid (nt USEPA suunised) (17); Vajaduse korral tuleb määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osas esitatud katsesuuniseid kohandada nii, et neid saaks kasutada mikroorganismide puhul. Katseid tuleb teha elujõuliste ja vajaduse korral mitte-elujõuliste mikroorganismidega ning teha tuleb ka pimekatse.

iv)	Kui uuring eeldab erinevate annuste kasutamist, tuleb esitada annuse ja kahjuliku mõju suhe.

v)	Katsete kohta esitatakse kasutatud materjali ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punkti 1.4 sätetele.

vi)	Kui on tegemist uue valmistisega, võib lubada ekstrapoleerimist määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osast, tingimusel et hinnatakse ka abiainete ja muude koostisainete kõiki võimalikke mõjusid, eriti patogeensust ja nakkavust.

1.   Taimekaitsevahendi määratlus

Esitatav teave peab koos mikroorganismi(de) kohta esitatava teabega olema piisav valmististe täpseks määramiseks ja määratlemiseks. Osutatud teavet ja andmeid on vaja kõikide taimekaitsevahendite puhul, kui ei ole teisiti ette nähtud. See on tähtis selleks, et teha kindlaks, kas on tegureid, mis võivad muuta mikroorganismi omadusi taimekaitsevahendis võrreldes mikroorganismi enda omadustega, mida on käsitletud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osas.

1.1.   Taotluse esitaja

Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.

Kui taotlejal on ka kontor, agent või esindaja liikmesriigis, kus luba taotletakse, tuleb esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.

1.2.   Valmistise ja mikroorganismi(de) tootja

Tuleb esitada valmistise ja iga selles sisalduva mikroorganismi tootja nimi ja aadress, samuti iga valmistise ja mikroorganismi tootva tootmisettevõtte nimi ja aadress.

Iga tootja puhul tuleb esitada kontaktasutus (eelistatult keskne kontaktasutus, selle nimi ning telefoni ja faksi number).

Kui mikroorganism on pärit tootjalt, kes ei ole varem vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osale andmeid esitanud, tuleb esitada üksikasjalik nimetuse ja liigikirjelduse teave vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punkti 1.3 nõuetele ning lisandite teave vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punkti 1.4 nõuetele.

1.3.   Valmistise kaubanduslik nimetus või kavandatav kaubanduslik nimetus ja vajaduse korral tootja arenduskood

Esitada tuleb kõik toimikus osutatud valmistise endised ja praegused kaubanduslikud nimetused ja kavandatavad kaubanduslikud nimetused ning arenduskoodid, samuti praegused nimetused ja koodid. Erinevuste kohta tuleb esitada kõik üksikasjad. (Kavandatav kaubanduslik nimetus ei tohi põhjustada segadust juba lubatud taimekaitsevahendite kaubanduslike nimedega.)

1.4.   Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave valmistise koostise kohta

i)

Iga mikroorganism, mille kohta on esitatud taotlus, tuleb määratleda ja anda sellele nimi liigi tasandil. Mikroorganism tuleb anda hoiule tunnustatud kultuuride kogusse ning omistada organismile registreerimisnumber. Tuleb märkida teaduslik nimetus ja rühmakuuluvus (bakter, viirus jne) ning mis tahes muu mikroorganismi jaoks asjakohane nimetus (nt tüvi, serotüüp). Lisaks sellele tuleb esitada mikroorganismi arengufaas (nt spoorid, mütseel) turustatavas tootes.

ii)

Valmistise kohta tuleb esitada järgmine teave: — mikroorganismi(de) sisaldus taimekaitsevahendis ja mikroorganismi sisaldus taimekaitsevahendi valmistamiseks kasutatud materjalis; see teave peab hõlmama elujõulise ja mitteelujõulise materjali maksimum-, miinimum- ja nominaalsisaldust, — abiainete koostis, — muude koostisosade (nt kõrvalsaaduste, destillaadi, söötme jms) ning tootmisprotsessis saadud saastavate mikroorganismide sisaldus. Sisaldus tuleks kemikaalide puhul esitada vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ ja mikroorganismide puhul toimeühikute arvuna ruumala või massi kohta või mõnel muul mikroorganismide jaoks asjakohasel viisil.

iii)

Abiained tuleb võimaluse korral esitada rahvusvaheliste kemikaalide nimetustega vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisale või, juhul kui aine on kõnealusesse määrusesse kandmata, vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile. Tuleb esitada abiainete struktuur või struktuurivalem. Abiaine iga komponendi puhul tuleb esitada vastav EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CASi number, kui need on olemas. Kui esitatav teave ei võimalda abiaine täielikku määratlemist, tuleb esitada asjakohane spetsifikatsioon. Samuti tuleb esitada abiainete kaubanduslik nimetus, kui see on olemas.

iv)

Tuleb esitada abiainete funktsioon: — liimaine, — vahutamisvastane aine, — antifriis, — sideaine, — puhver, — kandja, — desodeeriv aine, — dispergant, — värvaine, — emeetikum, — emulgaator, — väetis, — lõhnaaine, — parfüüm, — konservant, — propellent, — repellent, — aine taimede kaitseks, — lahusti, — stabilisaator, — sünergist, — paksendaja, — märgav aine — muu (täpsustada).

v)

Tootmisprotsessist pärinevate saastavate mikroorganismide ja muude koostisosade määramine. Saastavad mikroorganismid tuleb määratleda vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punktile 1.3. Kemikaalid (inertsed koostisosad, kõrvalsaadused jne) tuleb määratleda vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktile 1.10. Kui esitatud teave ei ole komponendi, nt destillaadi, söötme vms täielikuks määratlemiseks piisav, tuleb esitada üksikasjalik teave iga sellise komponendi koostise kohta.

1.5.   Valmistise füüsikaline olek ja laad

Valmistise tüüp ja kood tuleb määrata vastavalt väljaandele „Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph nr 2, 1989)”.

Kui teatav valmistis ei ole kõnealuses väljaandes täpselt määratletud, tuleb esitada asjaomase valmistise füüsikalise laadi ja oleku täpne kirjeldus koos ettepanekutega valmistise tüübi sobivaks kirjeldamiseks ja valmistise määratlemiseks.

1.6.   Toime

Bioloogiline kasutuseesmärk tuleb täpsustada järgmiste seast:

—	bakterite tõrje,

—	seente tõrje,

—	putukatõrje,

—	lestade tõrje,

—	limuste tõrje,

—	ümarusside tõrje,

—	umbrohutõrje,

—	muu (täpsustada).

2.   Taimekaitsevahendi füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused

Tuleb märkida, mil määral vastavad taimekaitsevahendid, mille jaoks luba taotletakse, FAO spetsifikatsioonidele, mille on kokku leppinud FAO pestitsiidispetsifikatsioonide, registreerimisnõuete ja taotlusstandardite ekspertide rühma pestitsiidispetsifikatsioonide eksperdirühm. Kõrvalekaldeid FAO spetsifikatsioonidest tuleb üksikasjalikult kirjeldada ja põhjendada.

2.1.   Välised tunnused (värvus ja lõhn)

Tuleb esitada valmistise värvuse, lõhna ja füüsikalise oleku kirjeldus.

2.2.   Ladustamine – püsivus ja kõlblikkusaeg

2.2.1.   Valguse, temperatuuri ja niiskuse mõju taimekaitsevahendi tehnilistele omadustele

i)	Tuleb määrata ja esitada valmistise füüsikaline ja bioloogiline püsivus soovitataval ladustamistemperatuuril, sealhulgas teave saastavate mikroorganismide kasvu kohta. Katsetingimusi tuleb põhjendada.

ii)	Peale selle tuleb vedelvalmististe puhul määrata ja esitada madalate temperatuuride mõju püsivusele CIPACi meetodil MT 39, MT 48, MT 51 või MT 54, nagu on sobiv.

iii)	Tuleb esitada valmistise kõlblikkusaeg soovitataval ladustamistemperatuuril. Kui kõlblikkusaeg on lühem kui kaks aastat, tuleb kõlblikkusaeg esitada kuu täpsusega koos asjakohaste andmetega temperatuuri kohta. Kasulik teave on esitatud GIFAPi käsiraamatus nr 17.

2.2.2.   Muud püsivust mõjutavad tegurid

Tuleb uurida õhuga, pakendiga jms kokkupuutumise mõju toote püsivusele.

2.3.   Plahvatusohtlikkus ja oksüdeerimisvõime

Plahvatusohtlikkus ja oksüdeerimisvõime tuleb määrata vastavalt käesoleva lisa A osa punktile 2.2, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et sellisteks uuringuteks puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.4.   Leekpunkt ja muud süttivuse või isesüttivuse andmed

Leekpunkt ja süttivus tuleb määrata vastavalt käesoleva lisa A osa punktile 2.3, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et sellisteks uuringuteks puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.5.   Happelisus, aluselisus ja vajaduse korral pH väärtus

Happelisus, aluselisus ja pH määratakse vastavalt käesoleva lisa A osa punktile 2.4, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et sellisteks uuringuteks puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.6.   Viskoossus ja pindpinevus

Viskoossus ja pindpinevus määratakse vastavalt käesoleva lisa A osa punktile 2.5, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et sellisteks uuringuteks puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.7.   Taimekaitsevahendi tehnilised omadused

Valmistise tehnilised omadused tuleb määrata selleks, et võimaldada otsuse tegemist valmistise vastuvõetavuse kohta. Kui tuleb läbi viia katsed, tuleb need teha mikroorganismi ellujäämiseks sobival temperatuuril.

2.7.1.   Märguvus

Enne kasutamist lahjendatavate tahkete valmististe (nt märguvad pulbrid ja vees dispergeeruvad graanulid) märguvus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 53.3.

2.7.2.   Püsiv vahutamine

Vees lahustatavate valmististe vahutavus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 47.

2.7.3.   Suspendeeritavus ja suspensiooni püsivus

—	Vees dispergeeruvate toodete (nt märguvad pulbrid, vees dispergeeruvad graanulid, suspensiooni kontsentraadid) suspendeeruvus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 15, MT 161 või MT 168.

—	Vees dispergeeruvate toodete (nt suspensiooni kontsentraadid ja vees dispergeeruvad graanulid) dispersiooni spontaansus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 160 või MT 174.

2.7.4.   Kuivsõelkatse ja märgsõelkatse

Selleks, et tagada tolmavate pulbrite sobiv lõimis, mis hõlbustab manustamist, tuleb teha ja esitada kuivsõelkatse vastavalt CIPACi meetodile MT 59.1.

Vees dispergeeruvate toodete puhul tuleb teha ja esitada märgsõelkatse vastavalt CIPACi meetodile MT 59.3 või MT 167.

2.7.5.   Lõimis (tolmavad ja märguvad pulbrid, graanulid), tolmu/peenosise sisaldus (graanulid), hõõrdumine ja murenemine (graanulid)

i)	Pulbrite lõimis tuleb määrata ja esitada vastavalt OECD meetodile 110. Otse kasutamiseks ettenähtud graanulite nimimõõde tuleb kindlaks määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 58.3, vees dispergeeruvate graanulite puhul vastavalt CIPACi meetodile MT 170.

ii)	Teraliste valmististe tolmusisaldus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 171. Kui see on käitleja kokkupuute tõttu vajalik, tuleb tolmuosakeste lõimis määrata ja esitada vastavalt OECD meetodile 110.

iii)	Graanulite hõõrdumine ja murenemine tuleb määrata ja esitada, kui rahvusvaheliselt heakskiidetud meetodid on olemas. Kui andmed on juba olemas, tuleb need esitada koos kasutatud meetodiga.

2.7.6.   Emulgeeruvus, taasemulgeeruvus, emulsiooni püsivus

i)	Emulgeeruvate valmististe emulgeeruvus, emulsiooni püsivus ja taasemulgeeruvus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 36 või MT 173.

ii)	Lahjendatud emulsioonide ja emulsioonide kujul valmististe püsivus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 20 või MT 173.

2.7.7.   Voolavus, kallatavus (loputatavus) ja tolmavus

i)	Teraliste valmististe voolavus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 172.

ii)	Suspensioonide (nt suspensiooni kontsentraadid, suspoemulsioonid) kallatavus (k.a loputusjäägid) tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 148.

iii)	Tolmavate pulbrite tolmavus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 34 või vastavalt muule sobivale meetodile.

2.8.   Füüsikaline, keemiline ja bioloogiline kokkusobivus teiste toodetega, k.a taimekaitsevahenditega, mille puhul antakse luba koos kasutamiseks

2.8.1.   Füüsikaline kokkusobivus

Soovituslike paagisegude füüsikaline kokkusobivus tuleb määrata ja esitada.

2.8.2.   Keemiline kokkusobivus

Soovituslike paagisegude keemiline kokkusobivus tuleb määrata ja esitada, välja arvatud juhul, kui valmististe omaduste kontrollimisel selgub, et reaktsiooni tekkimise võimalus on kahtlusteta välistatud. Sel juhul on sellise teabe esitamine piisav põhjendus keemilise kokkusobivuse praktilise määramata jätmise kohta.

2.8.3.   Bioloogiline kokkusobivus

Paagisegude bioloogiline kokkusobivus tuleb määrata ja esitada. Tuleb kirjeldada teiste mikroorganismidega või kemikaalidega kokkusegamise mõju mikroorganismi aktiivsusele (nt antagonism, fungitsiidne mõju). Tõhususe andmete alusel tuleb uurida taimekaitsevahendi võimalikku vastasmõju teiste põllukultuuridel kasutatavate keemiatoodetega valmistise eeldatavates kasutustingimustes. Vajaduse korral tuleb täpsustada bioloogilise pestitsiidi ja keemiliste pestitsiidide kasutamiskordade vaheline ooteaeg, et vältida tõhususe kadu.

2.9.   Kinnitumine ja levimine seemnetel

Seemnete töötlemiseks ettenähtud valmististe puhul tuleb uurida nii levimist kui ka kinnitumist ning esitada teave selle kohta; levimise uurimiseks kasutada CIPACi meetodit MT 175.

2.10.   Punktides 2.1–2.9 esitatud andmete kokkuvõte ja hinnang

3.   Andmed kasutamise kohta

3.1.   Kavandatud kasutusvaldkond

Mikroorganismi sisaldavate valmististe olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:

—	avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakasvatus,

—	kaitstud kultuurid (nt kasvuhoonetes),

—	haljasalad,

—	umbrohutõrje harimata maal,

—

koduaed,

—	toataimed,

—	ladustatud tooted,

—	muu (täpsustada).

3.2.   Toimeviis

Tuleb märkida, kuidas võib toimuda toote omastamine (nt kontakt, allaneelamine, sissehingamine) või kahjurite tõrje (fungitoksiline või fungistaatiline toime, konkurents toitainete pärast jne).

Tuleb samuti märkida, kas toode liigub taimedes või mitte ja kui see on asjakohane, kas ümberpaiknemine on apoplastiline, sümplastiline või mõlemat.

3.3.   Üksikasjalikud andmed kavandatud kasutusviisi kohta

Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kavandatud kasutusviisi kohta, nt tõrjutavate kahjulike organismide tüüp ja/või kaitstavad taimed või taimsed saadused.

Samuti tuleb esitada mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi ja keemiliste pestitsiidide kasutamiskordade vaheline ooteaeg või loetelu keemiliste taimekaitsevahendite toimeainetest, mida ei tohi kasutada samadel põllukultuuridel koos mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendiga.

3.4.   Annustamine

Iga töötlemismeetodi ja iga kasutusviisi kohta tuleb esitada kasutatav kogus töödeldava ühiku (ha, m2, m3) kohta valmistise puhul grammides, kilogrammides või liitrites ja mikroorganismi puhul asjakohastes ühikutes.

Annused väljendatakse tavaliselt grammides või kilogrammides hektari kohta või kilogrammides kuupmeetri kohta ning vajaduse korral grammides või kilogrammides tonni kohta; kasvuhoones ja koduaias kasutamise puhul väljendatakse annused grammides või kilogrammides 100 m2 kohta või grammides või kilogrammides kuupmeetri kohta.

3.5.   Mikroorganismi sisaldus kasutatavas vahendis (nt lahjendatud pihustamisvedelikus, mürk- või peibutussöödas või töödeldud seemnetes)

Mikroorganismi sisaldus tuleb esitada kas toimeühikute arvuna ml või g kohta või muudes ühikutes.

3.6.   Kasutusviis

Kavandatavat kasutusviisi tuleb kirjeldada täielikult, märkides kasutatava seadme tüüp, kui see on vajalik, samuti lahjendusvedeliku tüüp ja kogus pindala- või ruumalaühiku kohta.

3.7.   Kasutamiskorrad ja -ajad ning kaitsetoime kestus

Tuleb esitada kasutamiskordade maksimumarv ja aeg. Vajaduse korral tuleb märkida kaitstavate põllukultuuride või taimede kasvuetapid ning kahjulike organismide arenguetapid. Võimaluse ja vajaduse korral tuleb märkida kasutamiskordade vaheline ooteaeg päevades.

Kaitse kestus tuleb märkida nii iga üksiku kasutamiskorra kui ka kasutamiskordade maksimumarvu puhul.

3.8.   Vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud fütopatogeense toime vältimiseks järelkultuuridel

Vajaduse korral tuleb märkida viimase kasutamiskorra ja järelkultuuride külvamise või istutamise vahelised minimaalsed ooteajad, mida on vaja fütopatogeense toime vältimiseks kõnealustel kultuuridel, lähtudes 6. jao punktis 6.6 esitatud andmetest.

Kui järelkultuuride valiku kohta rakendatakse piiranguid, tuleb need märkida.

3.9.   Kavandatud kasutusjuhend

Tuleb esitada etikettidele ja infolehtedele trükitavad valmistise kavandatavad kasutusjuhised.

4.   Täiendav teave taimekaitsevahendi kohta

4.1.   Pakendamine ja valmistise kokkusobivus kavandatavate pakkematerjalidega

i)	Kasutatavat pakendit tuleb täielikult kirjeldada ning täpsustada selle materjal, ehitus (nt väljapressitud, kokkusulatatud jne), suurus, maht, ava suurus, korgi ja plommide tüüp. Pakend tuleb valmistada vastavalt FAO pestitsiidide pakendamise juhistes esitatud nõuetele ja suunistele.

ii)

Pakendi, kaasa arvatud selle korgi tugevus, läbilaskvuskindlus ja vastupidavus tavalisele veole ja käsitlemisele tuleb määrata ja esitada ADRi meetodil 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 või keskmise suurusega mahtlastikonteinerite puhul asjakohasel ADRi meetodil ning, kui valmistise puhul nõutakse lastele kättesaamatute korkide kasutamist, vastavalt ISO standardile 8317.

iii)	Pakendimaterjali vastupidavus pakendi sisule tuleb esitada vastavalt GIFAPi käsiraamatule nr 17.

4.2.   Meetodid manustamisseadmete puhastamiseks

Nii manustamisseadmete kui ka kaitseriietuse puhastamise korda tuleb kirjeldada üksikasjalikult. Puhastamise korra tõhusust tuleb uurida põhjalikult, nt bioloogiliste testide abil, ja see tuleb esitada.

4.3.   Ooteaeg enne töödeldud ala või objekti taaskasutamist või muud ettevaatusabinõud inimeste, koduloomade ja keskkonna kaitseks

Teabe esitamisel tuleb lähtuda mikroorganismi(de) kohta nõutavatest andmetest ning 7. ja 8. jaos nõutavatest andmetest ning neile tugineda.

i)

Põllukultuurides, taimedes ja taimsetes saadustes või nende pinnal, töödeldud aladel või ruumides esinevate jääkide koguse minimeerimiseks tuleb inimeste või loomade kaitsmise eesmärgil täpsustada koristuseelseid ooteaegu, ajavahemikke enne uuesti kasutamist või keeluaegu, nt: — koristuseelne ooteaeg (päevades) iga asjaomase põllukultuuri puhul, — ajavahemik (päevades) enne uuesti kasutamist loomade kaitseks karjatatavate alade puhul, — ajavahemik (tundides või päevades) enne uuesti kasutamist inimeste kaitseks töödeldud põllukultuuride, ehitiste või ruumide puhul, — keeluaeg (päevades) sööda puhul, — ooteaeg (päevades) töötlemise ja töödeldud saaduste käsitlemise vahel.

ii)	Vajaduse korral tuleb katsetulemuste põhjal esitada teave konkreetsete põllumajandus-, taimetervise- või keskkonnanõuete kohta, mille alusel tohib või ei tohi valmistist kasutada.

4.4.   Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transportimisel või tulekahju korral

Tuleb esitada taimekaitsevahendite käsitlemise üksikasjalikud meetodid ja ettevaatusabinõud nende ladustamisel nii laos kui ka kasutaja tasandil, nende veo ja tulekahju korral. Vajaduse korral tuleb esitada teave põlemissaaduste kohta. Tuleb täpsustada tõenäoliselt tekkivaid ohte ning nende minimeerimise viise ja korda. Tuleb esitada jäätmete või jääkide tekkimise välistamise või minimeerimise kord.

Vajaduse korral tehakse hindamine vastavalt ISO meetodile TR 9122.

Tuleb esitada kaitseriietuse ja soovitatavate seadmete laad ja omadused. Esitatavad andmed peavad olema küllaldased, et hinnata taimekaitsevahendite sobivust ja tõhusust tegelikes kasutustingimustes.

4.5.   Meetmed õnnetusjuhtumi korral

Tuleb esitada taimekaitsevahendite veol, ladustamisel või kasutamisel esineva õnnetusjuhtumi puhul järgitav üksikasjalik kord, mis hõlmab:

—	pihkumise sulgemist,

—	piirkonna, sõidukite ja hoonete saastusest puhastamist,

—	kahjustunud pakendite, adsorbentide ja muude materjalide kõrvaldamist,

—	päästetöötajate ja kõrvalseisjate kaitset,

—	esmaabivõtteid.

4.6.   Taimekaitsevahendite ja nende pakendite hävitamise ja saastusest puhastamise kord

Hävitamise ja saastusest puhastamise kord tuleb välja töötada nii väikeste koguste (kasutajad) kui ka suurte koguste (ladu) jaoks. Kõnealune kord peab olema kooskõlas kehtivate eeskirjadega jäätmete ja toksiliste jäätmete kõrvaldamise kohta. Soovitatavad kõrvaldamise vahendid ei tohi kahjustada keskkonda ning need peavad olema kättesaadavatest vahenditest kõige tõhusamad ja praktilisemad.

4.6.1.   Kontrollitav põletamine

Paljudel juhtudel on taimekaitsevahendite, eelkõige nendes sisalduvate abiainete, saastunud materjalide või saastunud pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitav põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.

Taotleja peab esitama ohutu kõrvaldamise üksikasjalikud juhised.

4.6.2.   Muu

Kui kavandatakse muid taimekaitsevahendite, pakendite ja saastunud materjalide kõrvaldamise meetodeid, tuleb neid põhjalikult kirjeldada. Selliste meetodite kohta tuleb andmed esitada nende tõhususe ja ohutuse kindlakstegemiseks.

5.   Analüüsimeetodid

Sissejuhatus

Käesoleva jaotise sätted hõlmavad üksnes neid analüüsimeetodeid, mida nõutakse registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve tegemiseks.

Võimaluse korral ei tohiks taimekaitsevahend sisaldada saasteaineid. Vastuvõetava saasteainete sisalduse üle peab ohu hindamise seisukohast otsustama pädev asutus.

Taotleja peab pidevalt kontrollima nii tootmise kui ka toote kvaliteeti. Tuleb esitada toodangu kvaliteedi kriteeriumid.

Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas määruses nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavate meetodite kohta kindlaksmääratud nõuetel.

Tuleb esitada meetodite kirjeldused, milles tuleb esitada andmed seadmete, materjalide ja tingimuste kohta. Olemasolevate CIPACi meetodite kasutatavusest tuleb teatada.

Kõnealused meetodid peavad olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja neid peab saama teha üldkättesaadavate seadmetega.

Käesolevas jaotises kasutatakse järgmisi mõisteid:

Lisandid, metaboliidid, asjaomased metaboliidid, jäägid	Määratletud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 3
Asjaomased lisandid	Eespool määratletud lisandid, mis on olulised inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast

Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:

i)	valmistise proovid;

ii)	tööstuslikult toodetud mikroorganismide proovid;

iii)	puhta mikroorganismi analüüsistandardid;

iv)	asjaomaste metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüüsistandardid;

v)	olemasolu korral asjaomaste lisandite võrdlusainete proovid.

5.1.   Valmistise analüüsimeetodid

—	Üksikasjalikult tuleb kirjeldada meetodid, mida kasutatakse valmistises leiduva mikroorganismi määratlemiseks ja selle sisalduse määramiseks. Kui valmistis sisaldab mitut mikroorganismi, tuleb esitada iga mikroorganismi määratlemiseks ja sisalduse määramiseks sobivad meetodid.

—	Meetodid korrapärase kontrolli kehtestamiseks lõpptoote (valmistise) üle, tagamaks, et see ei sisalda muid organisme kui osutatud, ning selle ühtsuse tagamiseks.

—	Meetodid saastavate mikroorganismide määramiseks valmistises.

—	Meetodid, mida kasutatakse valmistise ladustamispüsivuse ja kõlblikkusaja määramiseks.

5.2.   Meetodid jääkide määratlemiseks ja nende sisalduse määramiseks

Tuleb esitada jääkide määramise analüüsimeetodid vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punktile 4.2, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punkti 4.2 nõuetele esitatud andmed on piisavad.

6.   Andmed tõhususe kohta

Üldist

Esitatavad andmed peavad olema piisavad, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendit. Eelkõige peab olema võimalik hinnata taimekaitsevahendi kasutamisest tuleneva võimaliku kasu laadi ja ulatust võrreldes sobivate võrdlustoodetega ja kahju määraga ning määratleda selle kasutamistingimused.

Katsete arv, mis tuleb teha ja millest tuleb aru anda, sõltub peamiselt sellest, kui hästi on taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) omadused teada ning tingimuste mitmekesisusest, sealhulgas taimetervisenõuete varieeruvus, kliimaerinevused, mitmesugune põllumajanduslik tegevus, põllukultuuride ühetaolisus, kasutusviis ning kahjuliku organismi ja taimekaitsevahendi liik.

Tuleb koguda ja esitada piisavad andmed kinnitamaks, et kindlaksmääratud mallid kehtivad piirkondades, kus soovitatakse taimekaitsevahendi kasutada, ja kõnealustes piirkondades tõenäoliselt esinevate tingimuste puhul. Kui taotleja väidab, et katsed ühes või mitmes kasutuspiirkonnas ei ole vajalikud, kuna asjaomases piirkonnas valitsevad tingimused on võrreldavad selliste muude piirkondade tingimustega, kus katsed on juba tehtud, peab taotleja tõendama kõnealust vastavust käsitlevat väidet dokumentidega.

Võimalike kasvuperioodist tingitud erinevuste hindamiseks tuleb koguda ja esitada piisavad andmed taimekaitsevahendi tõhususe kinnitamiseks kõikides põllumajanduslikult ja klimaatiliselt erinevates piirkondades ning kõikide põllukultuuri (toote) ja kahjuliku organismi kombinatsioonide puhul. Tavaliselt tuleb esitada aruanne vähemalt kahel kasvuperioodil tehtud tõhusust ja vajaduse korral fütotoksilisust käsitlevate katsete kohta.

Kui taotleja leiab, et esimese kasvuperioodi katsed kinnitavad asjakohaselt tema väiteid, mis põhinevad muude põllukultuuride, toodete või muudes olukordades või väga sarnaste valmististega tehtud katsete tulemuste ekstrapoleerimisel, tuleb esitada pädevale asutusele vastuvõetav põhjendus teise kasvuperioodi katsete tegemata jätmise kohta. Seevastu kui teataval kasvuperioodil kogutud andmed on kliimatingimuste või taimetervisega seotud tingimuste tõttu või muudel põhjustel tõhususe hindamise seisukohalt piiratud väärtusega, tuleb teha ühel või mitmel kasvuperioodil täiendavaid katseid ja esitada nende kohta aruanne.

6.1.   Eelkatsed

Pädeva asutuse nõudmisel tuleb esitada kokkuvõtlikud aruanded eelkatsete kohta, sh kasvuhoonetes ja katsepõldudel tehtud katsete kohta, mida on kasutatud taimekaitsevahendi ja selles sisalduva(te) toimeaine(te) bioloogilise aktiivsuse ja annustamise hindamiseks. Kõnealused aruanded annavad pädevale asutusele taimekaitsevahendi hindamisel lisateavet. Kui kõnealust teavet ei esitata, tuleb esitada pädevale asutusele vastuvõetav põhjendus.

6.2.   Tõhususe katsed

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavat teavet, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi tõrje või kaitse taset, kestust ja ühtlust või muud ettenähtud toimet võrreldes võimalike võrdlustoodetega.

Katsetingimused

Tavaliselt koosneb katse kolmest komponendist: uuritav toode, võrdlustoode ja töötlemata kultuur.

Taimekaitsevahendi tõhusust tuleb uurida võrdluses sobivate võrdlustoodetega, kui need on olemas. Sobiv võrdlustoode on heakskiidetud taimekaitsevahend, mis on osutunud kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes ja taimetervisega seotud tingimustes ja keskkonnatingimustes (sh kliimatingimustes) piisavalt tõhusaks. Selle koostis, mõju kahjulikele organismidele, mõjupiirkond ja kasutamisviis peavad olema üldiselt sarnased uuritava taimekaitsevahendi omaga.

Taimekaitsevahenditega tuleb katseid teha oludes, kus kahjulik sihtorganism on osutunud esinevat määral, mis mõjub või mille puhul teatakse, et see mõjub kahjulikult (saak, kvaliteet, põllumajandustegevuse tulemuslikkus) kaitsmata põllukultuurile või alale või töötlemata taimele või taimsele saadusele või kui kahjulik organism esineb määral, mille puhul on võimalik taimekaitsevahendit hinnata.

Katsed, mille eesmärk on koguda andmeid kahjulike organismide tõrjeks ettenähtud taimekaitsevahendite kohta, peavad näitama taimekaitsevahendi tõhusust asjaomaste kahjulike organismide liigi osas või kahjulike organismide rühmi esindavate liikide osas, mille suhtes on taotlus esitatud. Katsed peavad hõlmama kahjuliku liigi eri kasvuetappe ja vajaduse korral elutsüklit ning eri tüvesid või sugukondi, kui nende tundlikkuse aste on tõenäoliselt erinev.

Samuti peavad katsed, mille eesmärk on koguda andmeid taimekasvu regulaatoriteks ettenähtud taimekaitsevahendite kohta, näitama taimekaitsevahendi tõhusust asjaomase liigi suhtes ning sisaldama uuringut, mis käsitleb selliste kultivaride liikide esindusliku proovi erinevaid reaktsioone, mille jaoks taimekaitsevahend on ette nähtud.

Selleks, et selgitada annuse ja sellele reageerimise suhet, tuleb teha katseid soovitatud annustest väiksematega, et oleks võimalik hinnata, kas soovitatud annus on väikseim, millega on võimalik saavutada soovitud toime.

Töötlemise toime kestust tuleb uurida seoses sihtorganismi tõrjega või vajaduse korral toimega töödeldud taimedele või taimsetele saadustele. Kui taimekaitsevahendit soovitatakse kasutada rohkem kui üks kord, tuleb esitada aruanne katsete kohta, millega määratakse ühe kasutuskorra toime kestus, vajalike kasutuskordade arv ja kahe kasutuskorra vaheline soovitatav intervall.

Tuleb esitada tõendid selle kohta, et soovitatud annus, ajastus ja kasutusviis tagavad asjakohase tõrje või kaitse või et neil on kavandatud toime praktilises kasutuses tõenäoliselt ilmnevates tingimustes.

Välja arvatud juhul, kui on olemas kindlad näitajad selle kohta, et sellised keskkonnategurid nagu temperatuur või vihm ei mõjuta tõenäoliselt oluliselt taimekaitsevahendi toimet, tuleb uurida kõnealuste tegurite mõju taimekaitsevahendi toimele ja koostada selle kohta aruanne, eriti juhul, kui on teada, et kõnealused tegurid mõjutavad keemiliselt sarnaste toodete toimet.

Kui etiketile tehtud märkustes on soovitusi taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muu(de) taimekaitsevahendi(te)ga või abiaine(te)ga, tuleb esitada teave asjaomase segu toime kohta.

Katse läbiviimise suunised

Katsed tuleb kavandada nii, et saaks uurida teatavaid küsimusi, minimeerida juhusliku varieerumise mõju sama piirkonna eri osades ning võimaldada tulemuste statistilist analüüsimist. Katsete vorm, analüüsimine ja aruandlus peavad olema vastavuses Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni (EPPO) suunistega 152 ja 181. Aruanne peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut.

Katsed tuleb teha kooskõlas EPPO konkreetsete suunistega, kui need on olemas, või kooskõlas suunistega, mis rahuldavad vähemalt asjaomase EPPO suunise nõudeid.

Tulemuste kohta, mis selleks sobivad, tuleb teha statistiline analüüs; vajaduse korral tuleb kasutatavat katse läbiviimise suunist sellise analüüsi tegemise võimaldamiseks kohandada.

6.3.   Teave resistentsuse esinemise või võimaliku tekkimise kohta

Tuleb esitada laboris ja võimaluse korral välikatsetel saadud andmed, mis käsitlevad toimeaine(te) või sarnaste toimeainete suhtes resistentsuse või ristresistentsuse esinemist või tekkimist kahjulike organismide populatsioonides. Kui selline teave ei käsitle otseselt selliseid kasutusviise, mille jaoks luba taotletakse või mille puhul tuleb luba uuendada (kahjulike organismide eri liigid või eri põllukultuurid), tuleb teave siiski esitada, kui kõnealune teave on olemas, kuna see võib viidata resistentsuse tekkimise tõenäosusele sihtpopulatsioonis.

Kui on olemas tõendid või teave, mis annavad alust oletada, et ärilistel eesmärkidel kasutamisel on resistentsuse tekkimine tõenäoline, tuleb koguda ja esitada tõendid, mis käsitlevad asjaomase kahjuliku organismi populatsiooni tundlikkust taimekaitsevahendi suhtes. Sellistel juhtudel tuleb ette näha toimimisviis, mille eesmärk on vähendada sihtliikide puhul resistentsuse või ristresistentsuse tekkimise tõenäosust.

6.4.   Mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste saagikusele ja/või saagi kvaliteedile

6.4.1.   Mõju taimede või taimsete saaduste kvaliteedile

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata taimede või taimsete saaduste värvuse või lõhna või muude kvaliteediomaduste võimalikku muutumist pärast töötlemist taimekaitsevahendiga.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toiduks ettenähtud põllukultuuride puhul ilmnevat võimalikku värvuse või lõhna muutumist tuleb uurida ja sellest tuleb teatada juhul, kui:

—	taimekaitsevahendi laadist või selle kasutusviisist tulenevalt võib oodata värvuse või lõhna muutumist või

—	muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitsevahendite puhul on täheldatud värvuse või lõhna muutumise ohtu.

Taimekaitsevahendite mõju muudele töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteediomadustele tuleb uurida ja sellest tuleb teatada juhul, kui:

—	taimekaitsevahendi laad või selle kasutusviis võivad mõjuda kahjulikult muudele kvaliteediomadustele (nt taimekasvu regulaatorite kasutamise puhul vahetult enne koristust) või

—	muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitsevahendite puhul on täheldatud kahjulikku mõju kvaliteedile.

Katsed tuleb teha esialgu põhikultuuridega, mille jaoks taimekaitsevahend on ette nähtud, kahekordistades tavalist annust ja kasutades vajaduse korral peamisi töötlemismeetodeid. Toime ilmnemisel tuleb katse teha tavalise annusega.

Muude põllukultuuride puhul vajalike uuringute ulatus sõltub sellest, kui sarnased on asjaomased kultuurid juba uuritud põhikultuuridega, kõnealuste põhikultuuride kohta olemasolevate andmete hulgast ja kvaliteedist ning taimekaitsevahendi kasutamisviisi ja põllukultuuride töötlemisviisi sarnasusest. Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhivalmistisega.

6.4.2.   Mõju töötlemisprotsessile

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata pärast taimekaitsevahendiga töötlemist ilmnevat võimalikku kahjulikku mõju töötlemisprotsessile või töödeldud toodete kvaliteedile.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on tavaliselt ette nähtud kasutamiseks sellises töötlemises nagu näiteks veinitootmine, õllepruulimine või leivaküpsetamine ning kui koristamisel esinevad märkimisväärsed jäägid, tuleb võimalikku kahjulikku mõju uurida ja sellest tuleb teatada juhul, kui:

—	kahtlustatakse, et taimekaitsevahendi kasutamine võib mõjutada asjaomaseid protsesse (nt taimekasvu regulaatorite või fungitsiidide kasutamise puhul vahetult enne koristust), või

—	muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitsevahendite puhul on täheldatud kahjulikku mõju kõnealustele protsessidele või toodetele.

Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhivalmistisega.

6.4.3.   Mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste saagile

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimet ning töödeldud taimede või taimsete saaduste saagi võimalikku vähenemist või kadusid ladustamisel.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendite mõju töödeldud taimsete saaduste saagile või saagi komponentidele tuleb vajaduse korral kindlaks teha. Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on tõenäoliselt ette nähtud ladustamiseks, tuleb vajaduse korral teha kindlaks mõju saagile pärast selle ladustamist, sh andmed ladustamisaja kohta.

Kõnealune teave saadakse tavaliselt punkti 6.2 sätete alusel nõutavate katsete tegemisel.

6.5.   Fütotoksilisus sihttaimede (k.a eri kultivaride) või töötlemise objektiks olevate taimsete saaduste suhtes

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimet ning fütotoksilisuse tekkimise võimalust pärast töötlemist taimekaitsevahendiga.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Herbitsiidide ja muude taimekaitsevahendite puhul, mille puhul ilmnevad punkti 6.2 kohaselt tehtavate katsete käigus kasvõi ajutised kahjulikud mõjud, tuleb kindlaks teha sihtkultuuride selektiivsuse piirid, kasutades soovitatud kogusest kaks korda suuremat annust. Kui ilmneb tõsine fütotoksiline mõju, tuleb teha katse vahepealse annusega.

Kui ilmneb kahjulik mõju, mis väidetakse olevat taimekaitsevahendi kasulikkusega võrreldes ebaoluline või mööduv, tuleb tõendada sellise väite õigsust. Vajaduse korral tuleb teha saagi mõõtmisi.

Tuleb tõestada taimekaitsevahendi ohutust nende põhikultuuride põhikultivaride puhul, mille jaoks asjaomast taimekaitsevahendit soovitatakse, sh mõju põllukultuuri kasvujärgus, elujõulisusele ja muudele teguritele, mis võivad mõjutada tundlikkust kahjustuste või vigastuste suhtes.

Muude põllukultuuride puhul vajalike uuringute ulatus sõltub selliste kultuuride sarnasusest juba uuritud põhikultuuridega, kõnealuste põhikultuuride kohta olemasolevate andmete hulgast ja kvaliteedist ning vajaduse korral taimekaitsevahendi kasutamisviisi sarnasusest. Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhivalmistisega.

Kui etiketil on esitatud soovitused taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muu(de) taimekaitsevahendi(te)ga, kohaldatakse eelnevaid lõike asjaomase segu suhtes.

Katse läbiviimise suunised

Fütotoksilisust käsitlevad vaatlused tuleb teha punktiga 6.2 ettenähtud katsete käigus.

Kui ilmneb fütotoksiline mõju, tuleb see täpselt hinnata ja registreerida kooskõlas EPPO suunisega 135 või kooskõlas vastava EPPO suunise nõuetele vastavate suunistega, kui liikmesriik seda nõuab ja kui katse tehakse asjaomase liikmesriigi territooriumil.

Sel viisil saadud tulemuste kohta tuleb teha statistiline analüüs; vajaduse korral tuleb kasutatavat katse läbiviimise suunist sellise analüüsi tegemise võimaldamiseks kohandada.

6.6.   Tähelepanekud soovimatute või ootamatute kõrvalmõjude kohta, nt mõju kasulikele organismidele ja muudele organismidele, mis ei ole sihtorganismid, järelkultuuridele, muudele taimedele või töödeldud taimede osadele, mida kasutatakse paljundamiseks (nt seemned, pistikud, võsundid)

6.6.1.   Mõju järelkultuuridele

Nõutava teabe eesmärk

Tuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju järelkultuuridele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui punkti 9.1 kohaselt kogutud andmed näitavad, et mulda või taimematerjali, nagu õlgedesse või bioloogilise päritoluga ainetesse, on jäänud kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni oluline kogus toimeainet, selle metaboliite või lagunemissaadusi, millel on või millel võib olla bioloogiline mõju järelkultuuridele, tuleb esitada tähelepanekud kõnealuste ainete mõju kohta tavalistele järelkultuuridele.

6.6.2.   Mõju teistele taimedele, sh läheduses kasvavatele põllukultuuridele

Nõutava teabe eesmärk

Tuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju muudele taimedele, sh läheduses kasvavatele põllukultuuridele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tähelepanekud, mis käsitlevad kahjulikku mõju teistele taimedele, sh tavalistele läheduses kasvavatele taimedele, tuleb esitada juhul, kui kahtlustatakse, et taimekaitsevahend võib kahjustada kõnealuseid taimi aurude edasikandumise kaudu.

6.6.3.   Mõju paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele

Nõutava teabe eesmärk

Tuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju paljundamiseks kasutatavatele taimedele või taimsetele saadustele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb esitada tähelepanekud taimekaitsevahendite mõju kohta paljundamisel kasutatavatele taimeosadele, välja arvatud juhul, kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviisid välistavad selle kasutamise seemnete, pistikute, võsundite või mahapanemiseks ettenähtud mugulate tootmiseks kasvatatavate põllukultuuride puhul:

i)	seemned — elujõulisus, idanevus, kasvujõud;

ii)	pistikud — juurdumine ja kasvukiirus;

iii)	võsundid — juurdumine ja kasvukiirus;

iv)	juuremugulad — idanevus ja normaalne kasvamine.

Katse läbiviimise suunised

Seemnekontroll tuleb teha vastavalt Rahvusvahelise Seemnekontrolli Assotsiatsiooni meetoditele.

6.6.4.   Mõju kasulikele organismidele ja muudele organismidele, mis ei ole sihtorganismid

Teatada tuleb igast kasulikust ja kahjulikust mõjust muudele kahjulikele organismidele, mis on avastatud käesoleva jao nõuete kohaselt tehtud katsete käigus. Samuti tuleb teatada kõikidest avastatud mõjudest keskkonnale, eriti mõjudest metsloomadele ja/või kasulikele organismidele.

6.7.   Punktides 6.1–6.6 esitatud andmete kokkuvõte ja hindamine

Tuleb esitada kokkuvõte kogu punktidega 6.1–6.6 ettenähtud teabest koos andmete üksikasjaliku ja kriitilise hinnanguga, milles pööratakse erilist tähelepanu taimekaitsevahendi kasulikkusele, olemasolevale või võimalikule kahjulikule mõjule ja kõnealuse mõju vältimiseks või vähendamiseks vajalikele meetmetele.

7.   Mõju inimeste tervisele

Valmististe mürgisuse, sh patogeensuse ja nakkavuse nõuetekohaseks hindamiseks peab olema kättesaadav piisav teave mikroorganismi ägeda mürgisuse, ärritava toime ja sensibiliseeriva toime kohta. Võimaluse korral tuleb esitada lisateavet mikroorganismi mürgise toime liigi, toksikoloogiliste omaduste ja muude teadaolevate toksikoloogiliste aspektide kohta. Erilist tähelepanu tuleks pöörata abiainetele.

Toksikoloogiliste uuringute ajal tuleb üles märkida kõik nakkavuse ja patogeensuse ilmingud. Toksikoloogilised uuringud peaksid hõlmama eliminatsiooni uuringuid.

Võttes arvesse mõju, mida lisandid ja muud koostisosad võivad toksikoloogilisele käitumisele avaldada, on oluline, et iga esitatud uuringu puhul oleks esitatud kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon). Katsete tegemisel tuleb kasutada taimekaitsevahendit, mille jaoks luba taotletakse. Kindlasti peab olema selge, et valmistises kasutatud mikroorganism ja selle kasvatamise tingimused on samasugused kui need, mille kohta on esitatud teave ja andmed määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa kohaselt.

Taimekaitsevahendite uuringutel kasutatakse mitmetasandilist uurimissüsteemi.

7.1.   Ägeda mürgisuse teoreetilised uuringud

Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudet taimekaitsevahendiga ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:

—	taimekaitsevahendi mürgisust,

—	taimekaitsevahendi mürgisust, mis tuleneb mikroorganismist,

—	mõju ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuutuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,

—	võimaluse korral mürgise toime liiki ja

—	eri kokkupuuteviiside suhtelist ohtlikkust.

Kuigi tähelepanu tuleb pöörata asjaomase mürgisuse taseme hindamisele, peab kogutud teabe põhjal olema samuti võimalik liigitada taimekaitsevahendit vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. Ägeda mürgisuse katsete põhjal saadud teave on eriti oluline õnnetusjuhtumite korral tekkida võivate ohtude hindamisel.

7.1.1.   Äge suukaudne mürgisus

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Ägeda suukaudse mürgisuse katse tuleb alati teha ainult siis, kui taotleja ei saa põhjendada muud käsitlust vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

Katsemeetod

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B.1 bis või B.1 tris.

7.1.2.   Äge mürgisus sissehingamisel

Katse eesmärk

Katse annab teavet taimekaitsevahendi mürgisuse kohta sissehingamisel rottide puhul.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb teha, kui taimekaitsevahend:

—	on kasutatav pihustiga,

—	on aerosool,

—	on pulber, mis sisaldab olulisel hulgal osakesi mõõduga < 50 μm (> 1 % massist),

—	seda laotatakse lennukist, juhul kui kokkupuude sissehingamisel on märkimisväärne,

—	on vahend, mida kasutatakse viisil, mis tekitab olulisel hulgal osakesi või tilkasid mõõduga < 50 μm (> 1 % massist),

—	sisaldab üle 10 % lenduvaid ühendeid.

Katsemeetod

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile B.2.

7.1.3.   Äge nahakaudne mürgisus

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Ägeda nahakaudse mürgisuse katse tuleb teha ainult siis, kui taotleja ei saa põhjendada muud käsitlust vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

Katsemeetod

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile B.3.

7.2.   Muud ägeda mürgisuse uuringud

7.2.1.   Nahka ärritav toime

Katse eesmärk

Katsega kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku nahka ärritavat toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendi nahka ärritav toime tuleb alati kindlaks teha, välja arvatud juhul, kui abiained ei ole eeldatavasti nahka ärritavad või kui on tõendatud, et mikroorganism ei ole nahka ärritav, või kui vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et tõsiseid nahakahjustusi saab välistada.

Katsemeetod

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile B.4.

7.2.2.   Silmi ärritav toime

Katse eesmärk

Katsega kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku silmi ärritavat toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendi silmi ärritav toime tuleb kindlaks teha, kui kahtlustatakse, et abiained ärritavad silmi, välja arvatud juhul, kui mikroorganism on silmi ärritav või kui vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et aine võib tekitada tõsiseid silmakahjustusi.

Katsemeetod

Silmi ärritav toime tuleb kindlaks teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile B.5.

7.2.3.   Naha sensibilisatsioon

Katse eesmärk

Katsega hangitakse piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendi võimet põhjustada naha sensibilisatsiooni.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb teha, kui abiainetel kahtlustatakse nahka sensibiliseerivaid omadusi, välja arvatud juhul, kui mikroorganismil või abiainetel on teadaolevalt nahka sensibiliseerivaid omadusi.

Katsemeetod

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile B.6.

7.3.   Andmed kokkupuute kohta

Taimekaitsevahenditega kokkupuutuvatele isikutele (käitlejatele, kõrvalseisjatele, töötajatele) tekkivad ohud sõltuvad taimekaitsevahendi füüsikalistest, keemilistest ja toksikoloogilistest omadustest, toote liigist (lahjendamata/lahjendatud), valmistise tüübist ning kokkupuute viisist, ulatusest ja kestusest. Tuleb koguda ja esitada piisavalt teavet ja andmeid, et hinnata taimekaitsevahendiga tõenäoliselt tekkiva kokkupuute ulatust kavandatud kasutustingimustes.

Juhtudel, mil määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa 5. jaos mikroorganismi kohta esitatud teabe põhjal või käesolevas jaos valmistise kohta esitatud teabe põhjal võib eeldada naha kaudu imendumise ohtu, võib olla vaja esitada lisaandmeid naha kaudu imendumise kohta.

Tuleb esitada tootega tootmise või kasutamise ajal kokkupuutumise järelevalve tulemused.

Eespool nimetatud teabe ja andmete alusel tuleb valida asjakohased kaitsemeetmed, sealhulgas taimekaitsevahendi käitlejate ja töötajate isikukaitsevahendid, mis tuleb märkida etiketile.

7.4.   Olemasolevad toksikoloogilised andmed muude kui toimeainete kohta

Kui see on asjakohane, tuleb esitada iga abiaine kohta järgmine teave:

a)	määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber;

b)	määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 10 punkti a alapunktis vi osutatud tehnilises toimikus esitatud uurimiskokkuvõtted ning

c)	määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 31 osutatud ohutuskaart.

Tuleb esitada kogu muu kättesaadav teave.

7.5.   Taimekaitsevahendite kombinatsioonide lisauuringud

Katse eesmärk

Teatavatel juhtudel võib olla vajalik teha punktides 7.1–7.2.3 osutatud uuringud taimekaitsevahendite kombinatsiooniga, kui vahendi sildil on nõue, et taimekaitsevahendit tuleb kasutada koos teiste taimekaitsevahenditega ja/või koos vaktsiinide abiainega paagiseguna. Lisauuringute vajadus tuleb iga juhtumi puhul otsustada eraldi, võttes arvesse iga üksiku taimekaitsevahendi ägeda mürgisuse uuringute tulemusi, asjaomaste taimekaitsevahendite kombinatsiooniga kokkupuutumise tõenäosust ja asjaomaste või samalaadsete vahendite kohta kättesaadavat teavet või praktilisi kogemusi.

7.6.   Kokkuvõte ja hinnang mõju kohta tervisele

Tuleb esitada kõikide punktides 7.1–7.5 sätestatud andmete ja teabe kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja suuniste kontekstis, eelkõige inimeste ja loomade suhtes tekkivate või tekkida võivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsuse kohta.

8.   Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Kohaldatakse sätteid, mis on esitatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa 6. jaos; tuleb esitada käesolevas jaos nõutav teave, välja arvatud juhul, kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel on võimalik ekstrapoleerida taimekaitsevahendi jääkide käitumist. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, millist mõju avaldavad valmistise koostisained mikroorganismi ja selle metaboliitide jääkidele.

9.   Säilimine ja käitumine keskkonnas

Kohaldatakse sätteid, mis on esitatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa 7. jaos; Tuleb esitada kogu käesolevas jaos nõutav teave, välja arvatud juhul, kui määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa 7. jaos esitatud andmete põhjal on võimalik esktrapoleerida taimekaitsevahendi säilimist ja käitumist keskkonnas.

10.   Mõju mittesihtorganismidele

Sissejuhatus

i)

Esitatav teave koos mikroorganisme käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi mõju muudele (taimestiku ja loomastiku) liikidele kui sihtliikidele kavandatud kasutusviiside korral. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ning võib olla pöörduv või pöördumatu.

ii)

Keskkonnamõju uurimiseks tuleb asjakohased mittesihtorganismid valida mikroorganismi andmete põhjal, mida on nõutud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osas, ning abiaineid ja muid koostisaineid käsitleva teabe põhjal, mida on nõutud käesoleva lisa jagudes 1– 9. Selle teabe põhjal peaks olema võimalik valida asjakohased katseorganismid, näiteks sihtorganismidega lähisuguluses olevad organismid.

iii)

Taimekaitsevahendi kohta esitatud teave koos muu asjakohase teabe ja mikroorganismi käsitleva teabega peab olema piisav, et: — täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad ohu sümbolid, ohumärgid, asjaomased ohu- ja ohutuslaused või piktogrammid, tunnussõnad, asjaomased hoiatusväljendid ja ohutusmeetmetele osutavad väljendid, — võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi ohte mittesihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul, — võimaldada hinnata, kas mittesihtliikide kaitseks on vaja võtta eriettevaatusabinõusid.

iv)	Tuleb teatada kõikidest tavapäraste keskkonnamõju-uuringute käigus avastatud kahjulikest mõjudest ning teha lisauuringud, mis võivad olla vajalikud toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ja esitada uuringud.

v)	Reeglina on suur osa andmetest, mis käsitlevad mõju muudele liikidele kui sihtliikidele ja mida nõutakse taimekaitsevahendite jaoks loa andmisel, esitatud ja hinnatud seoses mikroorganismi(de) heakskiitmisega.

vi)

Kui uuringu tegemist käsitleva otsuse tegemiseks on vaja andmeid kokkupuute kohta, tuleb kasutada vastavalt käesoleva lisa B osa 9. jao sätetele saadud andmeid. Organismide kokkupuute hindamisel tuleb võtta arvesse kogu asjakohast teavet taimekaitsevahendi ja mikroorganismi kohta. Vajaduse korral tuleb kasutada käesolevas jaos ettenähtud näitajaid. Kui kättesaadavatest andmetest ilmneb, et taimekaitsevahendil on tugevam mõju kui mikroorganismil, tuleb asjaomaste kokkupuute ja toime suhete arvutamiseks kasutada andmeid taimekaitsevahendi mõju kohta muudele organismidele peale sihtorganismide.

vii)	Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste tähtsust, tuleb uuringutes, mis käsitlevad mõju muudele organismidele peale sihtorganismide, kasutada võimaluse korral iga asjaomase liigi sama tüve.

10.1.   Mõju lindudele

Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada sama teave, mis on sätestatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punktis 8.1, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et lindude kokkupuude ei ole tõenäoline.

10.2.   Mõju veeorganismidele

Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada sama teave, mis on sätestatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punktis 8.2, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et veeorganismide kokkupuude ei ole tõenäoline.

10.3.   Mõju mesilastele

Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada sama teave, mis on sätestatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punktis 8.3, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mesilaste kokkupuude ei ole tõenäoline.

10.4.   Mõju muudele lülijalgsetele peale mesilaste

Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada sama teave, mis on sätestatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punktis 8.4, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et lülijalgsete (v.a mesilaste) kokkupuude ei ole tõenäoline.

10.5.   Mõju vihmaussidele

Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada sama teave, mis on sätestatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punktis 8.5, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et vihmausside kokkupuude ei ole tõenäoline.

10.6.   Mõju pinnase mikroorganismidele

Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada sama teave, mis on sätestatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa punktis 8.6, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mulla mikroorganismide kokkupuude ei ole tõenäoline.

10.7.   Lisauuringud

Edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja ekspertarvamust. Selle otsuse puhul võetakse arvesse olemasolevat teavet käesolevas jaos ja teistes jagudes, eelkõige andmeid mikroorganismi spetsiifika kohta, ning eeldatavat kokkupuudet. Kasulikku teavet võib saada ka tõhususe katsetel tehtud vaatlustest.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata võimalikule mõjule looduslikele või tahtlikult keskkonda viidud organismidele, mis on olulised integreeritud tõrjes. Eelkõige tuleks arvesse võtta toote kokkusobivust integreeritud tõrjega.

Lisauuringud võivad hõlmata muude liikide täiendavaid uuringuid või kõrgema tasandi uuringuid, näiteks valitud muude organismide kui sihtorganismide uuringuid.

Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

11.   Keskkonnamõju kokkuvõte ja hinnang

Asjaomase keskkonnamõju kokkuvõte ja hinnang tuleb koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhistele selliste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. Kokkuvõttes ja hinnangus tuleb esitada kõnealuste andmete üksikasjalik ja kriitiline hinnang vastavalt asjaomastele hindamis- ja otsustuskriteeriumidele ja suunistele, samuti täpsed viited tekkivatele või tekkida võivatele ohtudele keskkonna ja muude liikide jaoks peale sihtliikide ning andmebaasi ulatusele, kvaliteedile ja usaldusväärsusele. Eelkõige tuleks käsitleda järgmisi küsimusi:

—	keskkonnas levimise ja säilimise prognoosimine ning asjaomased ajavahemikud,

—	muude ohustatud liikide ja populatsioonide kui sihtliikide ja -populatsioonide kindlakstegemine ning võimaliku kokkupuute ulatuse prognoos,

—	keskkonna saastamise vältimiseks või minimeerimiseks ning mittesihtliikide kaitseks vajalike ettevaatusabinõude kindlaksmääramine.

---

(1)  ELT L 142, 31.5.2008, lk 1.

(2)  EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.

(3)  ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.

(4)  EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1.

(5)  ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.

(6)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 1.

(7)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

(8)  Rahvusvaheline Pestitsiidide Määramise Koostöönõukogu.

(9)  Rahvusvaheline Põllumajanduskemikaalide Tootjate Riiklike Assotsiatsioonide Ühendus.

(10)  International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, köide 13, nr 2, 1985.

(11)  EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11.

(12)  ELT L 158, 30.4.2004, lk 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. OEPP/EPPO bülletään 23, lk 1–154, ja bülletään 24, lk 1–87.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe

(15)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. OEPP/EPPO bülletään 23, 1–154, ja bülletään 24, 1–87.

(16)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 176.

(17)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, veebruar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).