31.12.2010

Euroopa Liidu Teataja

L 348/1

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 1235/2010,

15. detsember 2010,

millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),

võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori arvamust (3),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (4)

ning arvestades järgmist:

(1)	Määrusega (EÜ) nr 726/2004 (5) kehtestati kogu liitu hõlmav müügilubade andmise kord („tsentraliseeritud kord”) teatavate ravimikategooriate suhtes, nähti ette eeskirjad kõnealuste ravimite ohutuse järelevalve kohta ja loodi Euroopa Ravimiamet („amet”).

(2)	Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et hoida ära, avastada ja hinnata liidu turule lastud inimtervishoius kasutatavate ravimite kahjulikku mõju, kuna inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turulelaskmist.

(3)

Vee ja pinnase saastumine ravimijääkidega on suurenev keskkonnaprobleem. Liikmesriigid peaksid kaaluma meetmete võtmist, et jälgida ja hinnata selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite keskkonnamõju, kaasa arvatud võimalikke tagajärgi rahvatervisele. Komisjon peaks muu hulgas ametilt, Euroopa Keskkonnaagentuurilt ja liikmesriikidelt saadud andmete alusel koostama aruande probleemi ulatuse kohta koos hinnanguga, kas oleks vaja muudatusi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevates liidu õigusaktides või muudes asjakohastes liidu õigusaktides.

(4)	Saadud kogemuste ja komisjoni poolt liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemile antud hinnangu põhjal on saanud selgeks, et on vaja võtta meetmeid, parandamaks inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvet käsitleva liidu õiguse toimimist.

(5)

Ameti peamised ülesanded ravimiohutuse järelevalve osas, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, peaksid alles jääma ja neid tuleks edasi arendada, eelkõige pidades silmas liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu („Eudravigilance’i andmebaas”) haldamist, liikmesriikide ravimiohutusalase teabeedastuse koordineerimist ja üldsusele ohutusküsimustes teabe andmist.

(6)

Selleks et võimaldada kõikidel pädevatel asutustel saada, samaaegselt näha ja jagada ravimiohutusalast teavet liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, tuleks jätta Eudravigilance’i andmebaas sellise teabe ühtseks vastuvõtupunktiks ja seda edasi arendada. Seega ei tohiks liikmesriigid esitada müügiloa omanikele muid täiendavaid aruandlusnõudeid. Liikmesriikidel, ametil ja komisjonil peaks olema täielik ja alaline juurdepääs kõnealusele andmebaasile ning vajalikus ulatuses tuleks juurdepääs tagada ka müügiloa omanikele ja üldsusele.

(7)	Ravimiohutuse järelevalve läbipaistvuse suurendamiseks peaks amet looma Euroopa ravimite veebiportaali ning seda käigus hoidma.

(8)

Selleks et tagada, et liidu tasandil on ravimiohutuse hindamiseks vajalik eksperdiabi ja vajalikud vahendid kättesaadavad, on asjakohane luua ameti raames uus teaduskomitee – ravimiohutuse riskihindamise komitee. Kõnealuse komitee koosseisu peaksid kuuluma liikmesriikide nimetatud liikmed, kes on pädevad ravimiohutuse valdkonnas, sealhulgas riskide kindlakstegemise, hindamise, minimeerimise ja nendest teatamise küsimustes, samuti loa saamise järel tehtavate ohutusuuringute ja ravimiohutusauditi korraldamise alal, ning komisjoni nimetatud liikmed, kes on sõltumatud teaduseksperdid või tervishoiutöötajate ja patsientide esindajad.

(9)	Ravimiohutuse riskihindamise komitee suhtes tuleks kohaldada ameti teaduskomiteede kohta kehtivaid eeskirju, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004.

(10)

Selleks et tagada, et kogu liidus oleks ühesugune lähenemisviis inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ohutuskaalutlustele, peaks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (6) loodud koordineerimisgrupp võtma arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi kõikides küsimustes, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega. Ohutuse hindamise ühtsuse ja järjepidevuse tagamiseks peaks lõplik vastutus määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite riski ja kasu suhte hindamise kohta arvamuse esitamise eest jääma siiski inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele ja asutustele, kelle pädevuses on müügilubade andmine.

(11)

Ravimiohutuse riskihindamise komitee peaks andma kogu liitu hõlmava müügiloa saamisjärgse hindamise raames soovituse, mis põhineb inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve andmetel, ning ta peaks vastutama riskijuhtimissüsteemide kohta soovituste andmise ja riskijuhtimissüsteemide tõhususe järelevalve eest. Sellistes kogu liitu hõlmavates hindamistes tuleks järgida direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlusi ka nende inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele anti luba tsentraliseeritud korra alusel.

(12)

Direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt tagab amet koordineerimisgrupile sekretariaaditeenused. Arvestades kõnealuse koordineerimisgrupi volituste laienemist ravimiohutuse järelevalve valdkonnas, tuleks suurendada ameti sekretariaadi tehnilist ja halduslikku tuge koordinatsioonigrupile. Tuleks ette näha, et amet tagab koordineerimisgrupi ja ameti teaduskomiteede vahelise asjakohase koordineerimise.

(13)

Rahvatervise kaitset silmas pidades peaksid ameti tehtavad ravimiohutuse järelevalve toiminguid olema piisaval määral rahastatud. Ravimiohutuse järelevalve toimingute piisavat rahastamist peaks olema võimalik tagada seeläbi, et ametile antakse õigus kehtestada müügiloa omanikele tasusid. Sellisel viisil kogutud rahalised vahendid peaksid olema haldusnõukogu pideva järelevalve all, et tagada ameti sõltumatus.

(14)

Ettekandjad, kes tegelevad liidu ravimiohutuse järelevalve menetluste, perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete, müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide ja riskijuhtimissüsteemide hindamisega, peaksid saama ameti kaudu tasu, et oleks tagatud võimalikult kõrge erialase asjatundlikkuse tase ja ravimiohutuse riskihindamise komitee toimimine.

(15)	Seetõttu peaks andma ametile õiguse võtta tasu liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemi raames tegutseva koordineerimisgrupi toimingute eest, nagu on sätestatud direktiivis 2001/83/EÜ, ning amet peaks omakorda maksma tasu koordineerimisgrupi koosseisu kuuluvatele ettekandjatele.

(16)

Rahvatervise huvides on vaja täiendada loa andmise ajal olemasolevaid andmeid lisaandmetega selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse ning teatavatel juhtudel ka tõhususe kohta, millele on antud luba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel. Komisjonile tuleks seetõttu anda volitused panna müügiloa omanikele kohustus müügiloa saamisjärgsete uuringute korraldamiseks ohutuse ja tõhususe kohta. Seda kohustust peaks olema võimalik kehtestada kas müügiloa andmise ajal või hiljem ning see peaks olema müügiloa saamise tingimus. Selliste lisauuringute eesmärk võib olla andmete kogumine, et võimaldada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse või tõhususe hindamist igapäevases meditsiinipraktikas.

(17)

Oluline on, et ravimiohutuse järelevalve tugevdatud süsteem ei põhjustaks müügilubade enneaegset väljaandmist. Mõnele inimtervishoius kasutatavale ravimile antakse luba siiski täiendava järelevalve tingimusel. See hõlmab kõiki inimtervishoius kasutatavaid uue toimeainega ravimeid ja bioloogilisi ravimeid, sealhulgas bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, mis on ravimiohutuse järelevalve jaoks esmatähtsad. Pädevad asutused võivad samuti nõuda täiendavat järelevalvet konkreetsetele inimtervishoius kasutatavatele ravimitele, millele kehtib müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu korraldamise kohustus, või juhul, kui kõnealuse ravimi suhtes on esitatud seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega nõudeid või piiranguid, mida täpsustatakse riskijuhtimiskavas. Riskijuhtimiskavasid nõutakse tavaliselt uute toimeainete, bioloogiliselt sarnaste ravimite, pediaatrias kasutatavate ravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mis nõuavad olulise muudatuse tegemist müügiloas, kaasa arvatud uus tootmisprotsess biotehnoloogiliselt toodetud ravimite puhul. Täiendava järelevalve alla kuuluvad inimtervishoius kasutatavad ravimid tuleks tähistada musta sümboliga, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel valib komisjon, ning asjakohase standardse selgitava lausega tooteomaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel. Amet peaks ajakohastama selliste ravimite üldsusele avaldatud nimekirja.

(18)

Kogemused on näidanud, et on vaja selgitada müügiloa omanike ülesandeid seoses loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega. Müügiloa omanik peaks vastutama oma inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse pideva jälgimise eest, teavitama asjaomaseid asutusi kõikidest muudatustest, millel võib olla seos müügiloaga, ning tagama tooteinfo ajakohasuse. Arvestades, et inimtervishoius kasutatavaid ravimeid on võimalik kasutada teisiti, kui on sätestatud nende müügilubades, peaksid müügiloa omanike kohustused hõlmama ka kogu olemasoleva teabe, sealhulgas kliiniliste katsete või muude uuringute tulemuste esitamist, samuti aruandlust ravimite sellise kasutamise kohta, mis on müügiloa tingimustes nimetamata. Samuti on kohane tagada, et kogu inimtervishoius kasutatava ravimi ohutusega seotud asjakohast teavet võetaks müügiloa pikendamisel arvesse.

(19)

Teadus- ja meditsiinikirjandus on oluline allikas, kust saab teavet võimalike kõrvaltoimete teatiste kohta. Kui toimeaine sisaldub mitmes inimtervishoius kasutatavas ravimis, tuleb praegu kõrvaltoimete teatistes esitada kirjandusviidete kohta topeltaruanded. Aruandluse tõhustamiseks tuleks ette näha, et amet jälgiks kindlaksmääratud kirjandusallikaid selliste toimeainete kindlaksmääratud loetelu suhtes, mida kasutatakse ravimites, millele on antud mitu müügiluba.

(20)

Kuna kõik andmed liikmesriikidelt loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite võimalike kõrvaltoimete kohta esitatakse otse Eudravigilance’i andmebaasi, ei ole selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, vaja ette näha muud aruandlust. Seega tuleks selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, kohaldada direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud eeskirju võimalike kõrvaltoimete registreerimise ja nendest teatamise kohta.

(21)

Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamist silmas pidades on vaja parandada ressursside ühist kasutamist pädevate asutuste vahel. Sama toimeainet või sama toimeainete kombinatsiooni sisaldavate inimtervishoius kasutatavate eri ravimite perioodiliste ohutusaruannete ühtne hindamine tuleks seega korraldada direktiivis 2001/83/EÜ ettenähtud hindamismenetluste kohaselt, kohaldades seda nii siseriikliku müügiloa kui ka tsentraliseeritud korras loa saanud ravimite ühise hindamise puhul.

(22)	On vaja tugevdada järelevalvet tsentraliseeritud korras loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, määrates ravimiohutuse eest vastutavaks järelevalveasutuseks selle liikmesriigi pädeva asutuse, kus asub müügiloa omaniku peetav ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik.

(23)

Käesolevat määrust kohaldatakse, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) (7) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) (8) kohaldamist. Et avastada, hinnata, mõista ja ennetada inimtervishoius kasutatavate ravimite kahjulikku mõju ning määratleda riske ja võtta meetmeid nende vähendamiseks ja suurendada ravimite kasulikkust, eesmärgiga kaitsta rahvatervist, peaks olema võimalik töödelda isikuandmeid Eudravigilance’i andmebaasis, järgides liidu andmekaitsealaseid õigusakte. Rahvatervise kaitsmise eesmärk teenib olulist avalikku huvi, mistõttu võib isikuandmete töötlemine olla õigustatud, kui tuvastatavaid terviseandmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad seda vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis.

(24)

Käesolev määrus ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL (millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (9) laiendavad ameti ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesandeid, mis muu hulgas hõlmavad kirjanduse jälgimist, infotehnoloogia vahendite paremat kasutamist ja üldsusele enama teabe andmist. Ametil tuleks võimaldada rahastada nimetatud tegevusi müügilubade omanike makstavatest tasudest. Need tasud ei peaks katma riiklike pädevate asutuste toiminguid, mille eest võtavad sellised asutused tasu vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ.

(25)

Käesolevas määruses sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute jaoks on vaja kehtestada ühtsed tingimused ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja pidamise kohta ning ameti ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded, rahvusvaheliselt kokkulepitud terminite kasutus, ravimiohutuse järelevalve teostamise vorm ja standardid ning miinimumnõuded Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete järelevalve kohta, et tuvastada uusi riske või riskide muutumist. Tuleks samuti kehtestada, milline peaks olema liikmesriikide ja müügiloa omanike edastatavate võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate elektrooniliste andmete vorm ja sisu, elektrooniliselt esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ning riskijuhtimiskavade vorm ja sisu ning müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm. Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbi viidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), (10) välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.

(26)

Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b sätteid. Komisjonil peaks olema õigus võtta täiendavaid meetmeid, millega kehtestatakse olukorrad, mille puhul võib nõuda müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.

(27)

Määruse (EÜ) nr 726/2004 sätted inimtervishoius kasutatavate ravimite järelevalve kohta kujutavad endast erisätteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega) (11) artikli 15 lõike 2 tähenduses.

(28)	Tuleks tagada nõuetekohane koordineerimine värskelt asutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee ja ameti teiste komiteede vahel, eelkõige määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (12) loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, harva kasutatavate ravimite komitee ja uudsete ravimite komiteega.

(29)	Seetõttu tuleks määrusi (EÜ) nr 726/2004 ja (EÜ) nr 1394/2007 vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 726/2004 muudatused

Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt.

Artikli 5 lõikele 2 lisatakse järgmine lause:

„Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel, kaasa arvatud käesoleva määrusega ettenähtud riskijuhtimissüsteemide heakskiitmine ja nende tõhususe järelevalve, arvestab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hinnangu ja soovitustega.”.

Artikli 9 lõiget 4 muudetakse järgmiselt:

lisatakse järgmine punkt:

„aa)	soovitus perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse kohta;”

lisatakse järgmised punktid:

„ca)	kõikide selliste riskijuhtimissüsteemis sisalduvate soovituslike meetmete üksikasjalik kirjeldus, mis tagavad ravimi ohutu kasutamise;

cb)	vajaduse korral üksikasjalik kirjeldus iga soovitusliku kohustuse kohta viia läbi müügiloa saamisjärgsed ohutusuuringud või kohustuse kohta registreerida võimalik kõrvaltoime või sellest teatada, mis on 3. peatükis sätestatud nõuetest rangemad;

cc)

vajaduse korral üksikasjalik kirjeldus iga soovitusliku kohustuse kohta viia läbi müügiloa saamisjärgsed tõhususuuringud, kui on ilmnenud probleemid seoses ravimi tõhususe teatud aspektidega ja need saab lahendada alles pärast ravimi turulelaskmist. Selline uuringute tegemise kohustus põhineb artikli 10b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid.”;

punkt e asendatakse järgmisega:

„e)	hindamisaruanne, mis käsitleb kõnealuse ravimiga seotud farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete tulemusi ja kliiniliste uuringute tulemusi ning riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi.”

Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:

lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. 15 päeva jooksul pärast artikli 5 lõikes 2 nimetatud arvamuse saamist koostab komisjon taotluse suhtes langetatava otsuse eelnõu.

Kui otsuse eelnõuga nähakse ette, et müügiluba antakse, lisatakse sellele artikli 9 lõike 4 punktides a–d nimetatud dokumendid või viidatakse neile.

Kui otsuse eelnõuga nähakse ette, et müügiluba antakse artikli 9 lõike 4 punktis c, ca, cb või cc osutatud tingimuste täitmise korral, kehtestatakse vajadusel nende tingimuste täitmise tähtajad.

Kui otsuse eelnõu erineb ameti arvamusest, lisab komisjon ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.

Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale.”;

b)	lõige 6 asendatakse järgmisega: „6. Amet edastab artikli 9 lõike 4 punktides a–d nimetatud dokumendid ja teatab käesoleva artikli lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt kehtestatud tähtajad.”

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 10a

1. Pärast müügiloa andmist võib amet kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik:

korraldaks müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlusi. Kui sama kahtlus ohutuse kohta esineb rohkem kui ühe ravimi puhul, soovitab amet pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist asjaomastel müügiloa omanikel viia läbi ühine müügiloa saamisjärgne ohutusuuring;

viiks läbi müügiloa saamisjärgsed tõhususuuringud, kui teadmised haiguse kohta või kliiniline metoodika osutavad sellele, et varasemaid tõhususe hinnanguid tuleks märkimisväärselt muuta. Müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute tegemise kohustus põhineb artikli 10b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid.

Sellise kohustuse kehtestamist põhjendatakse nõuetekohaselt, see esitatakse kirjalikult ja see sisaldab uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise ajakava.

2. Amet annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta kirjaliku teate saamisest.

3. Müügiloa omaniku esitatud kirjalike vastuväidete ja ameti arvamuse põhjal teeb komisjon otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada. Kui komisjon kohustust kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune kohustus ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.

Artikkel 10b

1. Et teha kindlaks olukorrad, kus käesoleva määruse artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b alusel on vaja läbi viia müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid, võib komisjon võtta kooskõlas artikliga 87b ning vastavalt artiklites 87c ja 87d sätestatud tingimustele vastu delegeeritud õigusakte meetmete kohta, millega täiendatakse artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b sätteid.

2. Selliste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon käesoleva määruse sätete kohaselt.”

Artiklit 14 muudetakse järgmiselt:

lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Selleks esitab müügiloa omanik ametile kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevate dokumentide koondi, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete aruannetes sisalduvate andmete hindamise tulemused ja 3. peatüki kohaselt esitatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, samuti kõik müügiloa andmise järel tehtud muudatused, vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist vastavalt lõikele 1.”;

lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui komisjon otsustab ravimiohutuse järelevalvest, sealhulgas ebapiisava hulga patsientide kokkupuutest kõnealuse ravimiga tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.”;

lõige 8 asendatakse järgmisega:

„8. Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib müügiloa andmise siduda teatavate tingimustega, mis on eelkõige seotud kõnealuse ravimi ohutusega, pädevate asutuste teavitamisega kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ja võetavate meetmetega. Müügiloa võib anda üksnes juhul, kui taotleja suudab näidata, et objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ei ole tal võimalik esitada täielikke andmeid kõnealuse ravimi tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes; nimetatud loa andmine peab toetuma ühele direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud põhjendustest. Müügiloa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.”

6)	Lisatakse järgmine artikkel: „Artikkel 14a Müügiloa omanik lisab oma riskijuhtimissüsteemi kõik tingimused, millele on osutatud artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc või artiklis 10a või artikli 14 lõigetes 7 ja 8.”

Artikkel 16 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 16

1. Pärast seda, kui müügiluba on käesoleva määruse kohaselt välja antud, võtab müügiloa omanik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 punktidega d ja h ettenähtud tootmis- ja kontrollimeetodite puhul arvesse teaduse ja tehnika arengut ning teeb vajalikud muudatused, et ravimit saaks toota ja kontrollida üldtunnustatud teaduslikel meetoditel. Müügiloa omanik esitab taotluse vastavate muudatuste heakskiitmiseks vastavalt käesolevale määrusele.

2. Müügiloa omanik edastab ametile, komisjonile ja liikmesriikidele viivitamata mis tahes uue teabe, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b, 11, artikli 32 lõikes 5 või I lisas või käesoleva määruse artikli 9 lõikes 4 nimetatud andmeid või dokumente.

Eelkõige teatab müügiloa omanik viivitamata ametile ja komisjonile igast keelust ja piirangust, mille on kehtestatud sellise riigi pädevad asutused, kus kõnealust ravimit turustatakse, ning edastab muu uue teabe, mis võib mõjutada asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse hindamist. Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, olenemata sellest, kas need on müügiloaga seotud või mitte, samuti andmeid ravimi kasutuse kohta, kui selline kasutus on müügiloa tingimustes nimetamata.

3. Müügiloa omanik tagab, et tooteinfot ajakohastatakse vastavalt uusimatele teaduslikele teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on avaldatud artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis.

4. Selleks et saada pidevalt hinnata riski ja kasu suhet, võib amet nõuda igal ajal müügiloa omanikult selliste andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasu suhe on endiselt positiivne. Müügiloa omanik täidab kõik sellised nõuded täielikult ja viivitamata.

Amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast nõude esitamist.”

Artiklit 18 muudetakse järgmiselt:

a)	lõige 1 asendatakse järgmisega: „1. Kui ravimid on toodetud liidu piires, teostavad tootmise üle järelevalvet selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud kõnealusele ravimile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikega 1 ettenähtud tootmisloa.”;

lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Kui inimtervishoius kasutatavad ravimid on imporditud kolmandatest riikidest, teostavad impordi üle järelevalvet selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevad asutused, kellelt importija sai direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikega 3 ettenähtud loa, välja arvatud juhul, kui liidu ja eksportiva riigi vahel on sõlmitud vastavad kokkulepped, mis tagavad, et kontrollimine toimub eksportivas riigis ja et tootja järgib häid tootmistavasid, mis on liidus kehtestatud tavadega vähemalt võrdväärsed.”;

c)	lisatakse järgmine lõige: „3. Ravimiohutuse üle teostab järelevalvet selle riigi pädev asutus, kus asub ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik.”

Artiklit 19 muudetakse järgmiselt:

lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Tootmise ja impordi järelevalvet teostavad asutused kontrollivad liidu nimel, kas ravimi müügiloa omanik või liidus registreeritud tootja või importija vastavad direktiivi 2001/83/EÜ IV ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad tootmist ja importi.

Ravimiohutuse järelevalvet teostavad asutused kontrollivad liidu nimel, kas ravimi müügiloa omanik vastab direktiivi 2001/83/EÜ IX ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad ravimiohutuse järelevalvet. Nad võivad vajaduse korral teha loaeelset kontrolli, et kontrollida taotleja poolt taotluses kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi täpsust ja rakendamise edukust.”;

lõike 3 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Kontrolli viivad läbi liikmesriikide inspektorid, kellel on asjakohane kvalifikatsioon. Neile võib abiks olla ettekandja või ekspert, kelle on nimetanud lõikes 2 osutatud komitee. Inspektorite aruanne tehakse elektrooniliselt kättesaadavaks komisjonile, liikmesriikidele ja ametile.”

10)

Artiklit 20 muudetakse järgmiselt:

lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Pärast ameti arvamuse saamist võtab komisjon vastu vajalikud ajutised meetmed, mida kohaldatakse viivitamata.

Lõplik otsus kõnealuse ravimi kohta võetakse vastu kuue kuu jooksul vastavalt artikli 87 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.

Samuti võib komisjon võtta vastu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.”;

lisatakse järgmised lõiked:

„8. Käesoleva artikli lõigetest 1–7 olenemata kohaldatakse vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 ja artiklis 107i sätestatud liidu menetlusi, kui liikmesriik või komisjon kaaluvad käesolevas artiklis osutatud otsuse tegemist või meetme võtmist ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamise tulemuste alusel.

9. Kui direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artiklite 107i–107k kohane menetlus on seotud ravimivaliku või ravimiklassiga, tuleb erandina käesoleva artikli lõigetest 1–7 selliste ravimite suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mis kuuluvad nimetatud ravimivalikusse või ravimiklassi, kohaldada üksnes kõnealuse direktiivi artikli 31 või artiklite 107i–107k kohast menetlust.”

11)

II jaotise 3. peatükk asendatakse järgmisega:

„3. PEATÜKK

RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE

Artikkel 21

1. Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa omanike suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 104.

Piiramata käesoleva artikli lõigete 2, 3 ja 4 kohaldamist ning erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 3 punktist c, peavad enne 2. juulit 2012 antud müügiloa omanikud kohaldama riskijuhtimissüsteemi kõigi ravimite suhtes.

2. Kui on kahtlusi loa saanud ravimi riski ja kasu suhte osas, võib amet kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik rakendaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 3 punktis c nimetatud riskijuhtimissüsteemi. Sellega seoses nõuab amet müügiloa omanikult ka selle riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust, mida ta kavatseb kõnealuse ravimi suhtes rakendada.

Selliste kohustuste kehtestamine on nõuetekohaselt põhjendatud, see esitatakse kirjalikult ning see sisaldab riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise ajakava.

3. Amet annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kehtestatud kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta kirjaliku teate saamisest.

4. Müügiloa omaniku esitatud kirjalike vastuväidete ja ameti arvamuse põhjal teeb komisjon otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada. Kui komisjon kohustust kinnitab, tuleb müügiluba vastavalt muuta ja lisada sellesse müügiloa tingimusena riskijuhtimissüsteemi raames võetavad meetmed, nagu on osutatud artikli 9 lõike 4 punktis ca.

Artikkel 22

Käesoleva määruse artikli 57 lõike 1 punktis e nimetatud ravimiohutusalaste teadaannete suhtes, mis on seotud selliste inimtervishoius kasutatavate ravimitega, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike puhul kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 106a lõikes 1, ning liikmesriikide, ameti ja komisjoni puhul kohustused, mis on sätestatud kõnealuse artikli lõigetes 2, 3 ja 4.

Artikkel 23

1. Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda.

Kõnealusesse nimekirja kantakse selliste ravimite nimetused ja toimeained:

a)	mis on loa saanud Euroopa Liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis;

b)	mis on bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011.

2. Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist võib nimekirja lisada ka ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc, artiklis 10a, artikli 14 lõigetes 7 ja 8 ja artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimused.

Riikliku pädeva asutuse taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist võib nimekirja lisada ka ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja millele kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites 21a, 22, 22a ja 104a osutatud tingimusi.

3. Nimekirjas peab olema elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde.

4. Amet eemaldab ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva.

Komisjon või riiklik pädev asutus võivad vajaduse korral ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel seda tähtaega siiski pikendada, kuni nad leiavad, et käesoleva määruse artiklis 14a ja artikli 21 lõikes 2 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 22b ja 104a osutatud tingimused on täidetud.

5. Kõnealuses nimekirjas sisalduvate ravimite puhul sisaldavad tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”. Sellele märkusele eelneb must sümbol, mille valib komisjon ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel hiljemalt 2. jaanuariks 2012 ja millele järgneb asjakohane standardne selgitav lause.

Artikkel 24

1. Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „Eudravigilance’i andmebaas”) ning hoiab seda käigus, et koguda liidus loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega seotud teavet ja võimaldada pädevatel asutustel selle teabega samaaegselt tutvuda ning seda jagada.

Eudravigilance’i andmebaas sisaldab teavet võimalike kõrvaltoimete kohta, mis on inimestel ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka on müügiloa tingimustes nimetamata kasutamise korral, müügiloa saamisjärgsete uuringute käigus või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel.

2. Amet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga Eudravigilance’i andmebaasi toimimiskirjelduse koos selle rakendamise ajakavaga.

Amet koostab Eudravigilance’i andmebaasi aastaaruande ja edastab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile. Esimene aastaaruanne koostatakse hiljemalt 2. jaanuariks 2013.

Sõltumatu auditiaruande põhjal, milles on võetud arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, kinnitab ja annab ameti haldusnõukogu teada, kui Eudravigilance’i andmebaas on saavutanud täistöömahu ja süsteem vastab esimese lõigu kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.

Oluliste muudatuste tegemisel Eudravigilance’i andmebaasi ja toimimiskirjeldusse võetakse arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.

Liikmesriikide pädevatele asutustele, ametile ja komisjonile tagatakse täielik juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile. Müügiloa omanikele tagatakse juurdepääs kõnealusele andmebaasile vajalikus ulatuses, et neil oleks võimalik täita oma ravimiohutusalaseid kohustusi.

Amet kannab hoolt, et tervishoiutöötajatel ja üldsusel oleks asjakohases ulatuses juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile, tagades samas isikuandmete kaitse. Amet teeb koostööd kõigi sidusrühmadega, kaasa arvatud uurimisasutused, tervishoiutöötajad ning patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonid, et määratleda tervishoiutöötajate ja üldsuse „sobiv juurdepääsu tasand” Eudravigilance’i andmebaasile.

Eudravigilance’i andmebaasi andmed tehakse üldsusele kättesaadavaks koondkujul koos selgitusega, kuidas neid andmeid tõlgendada.

3. Amet vastutab Eudravigilance’i andmebaasi kogutud teabe kvaliteedi ja terviklikkuse tagamise korra eest kas koostöös müügiloa omaniku või liikmesriigiga, kes esitas Eudravigilance’i andmebaasi üksikjuhtumit käsitleva teatise võimaliku kõrvaltoime kohta.

4. Üksikjuhtumeid käsitlevad teatised võimaliku kõrvaltoime kohta ja müügiloa omanike poolt Eudravigilance’i andmebaasi esitatud järelmeetmed edastatakse pärast kättesaamist elektrooniliselt selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kõrvaltoime esines.

Artikkel 25

Amet töötab koostöös liikmesriikidega välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107a osutatud sätetega teatada ravimi võimalikust kõrvaltoimest.

Artikkel 25a

Amet loob koostöös riiklike pädevate asutuste ja komisjoniga perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja vastavate hindamisaruannete hoidla (edaspidi „hoidla”) ja haldab seda, nii et komisjonil, riiklikel pädevatel asutustel, ravimiohutuse riskihindamise komiteel, inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 nimetatud koordineerimisgrupil (edaspidi „koordineerimisgrupp”) oleks neile alaliselt täielik juurdepääs.

Amet koostab koostöös riiklike pädevate asutuste ja komisjoniga ning pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist hoidla toimimiskirjelduse.

Sõltumatu auditiaruande põhjal, milles on võetud arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi, kinnitab ja annab ameti haldusnõukogu teada, kui hoidla on saavutanud täistöömahu ja kui see vastab teise lõigu kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.

Oluliste muudatuste tegemisel hoidlasse ja toimimiskirjeldusse võetakse alati arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.

Artikkel 26

1. Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga Euroopa ravimite veebiportaali ning hoiab seda käigus, eesmärgiga levitada liidus loa saanud ravimitega seotud teavet. Kõnealuse portaali kaudu avalikustab amet vähemalt järgmise teabe:

a)	käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi liikmete nimed ning nende erialane kvalifikatsioon ja deklaratsioonid, mida on nimetatud käesoleva määruse artikli 63 lõikes 2;

b)	päevakorrad ja protokollid iga käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi koosoleku kohta, kus käsitletakse ravimiohutuse järelevalvet;

c)	selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõte, millele on luba antud käesoleva määruse alusel;

d)	käesoleva määruse artikli 23 kohane ravimite loetelu;

e)	loetelu liidus asuvatest paikadest, kus hoitakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikuid, ja kontaktteave kõigi liidus loa saanud ravimite ohutust käsitlevate järelepärimiste tegemiseks;

f)	teave selle kohta, kuidas teatada riiklikele pädevatele asutustele ravimite võimalikest kõrvaltoimetest, ning artiklis 25 nimetatud veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teateid edastada, ning lingid riikide veebilehtedele;

g)	liidu kontrollpäevad ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissagedus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107c;

h)	direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107n ja107p nimetatud müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute tulemuste protokollid ja üldsusele mõeldud kokkuvõtted;

i)	direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107i–107k ette nähtud menetluse algatamine, asjaomased toimeained või ravimid ja käsitletav küsimus, kõnealuse menetlusega ettenähtud avalikud ärakuulamised ja teave selle kohta, kuidas esitada teavet ja osaleda avalikul ärakuulamisel;

hindamistulemused, soovitused, arvamused, heakskiitmised ja otsused, mille on esitanud käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteed, koordineerimisgrupp, pädevad riiklikud asutused ja komisjon käesoleva määruse artiklites 28, 28a ja 28b ning direktiivi 2001/83/EÜ IX jaotise 3. ja 4. peatüki 2. ja 3. jaos nimetatud menetluste raames.

2. Enne portaali avamist ja selle järgnevate läbivaatamiste käigus konsulteerib amet asjaomaste sidusrühmadega, kaasa arvatud patsientide ja tarbijate rühmad, tervishoiutöötajad ning ravimitööstuse esindajad.

Artikkel 27

1. Amet jälgib valitud meditsiinikirjandust, et leida teavet teatavaid toimeaineid sisaldavate ravimite võimalike kõrvaltoimete kohta. Amet avaldab kontrollitavate toimeainete ja jälgitava meditsiinikirjanduse loetelu.

2. Amet sisestab Eudravigilance’i andmebaasi valitud meditsiinikirjandusest saadud asjakohase teabe.

3. Konsulteerides komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud osapooltega, koostab amet üksikasjalikud juhised, kuidas korraldada meditsiinikirjanduse jälgimist ja kuidas sisestada asjakohast teavet Eudravigilance’i andmebaasi.

Artikkel 28

1. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad võimalike kõrvaltoimete registreerimisel ja nendest teatamisel müügiloa omanike ja liikmesriikide kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107 ja 107a.

2. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisel, liidu kontrollpäevade kehtestamisel ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissageduse muutmisel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107b sätestatud müügiloa omanike kohustused ja kõnealuse direktiivi artiklitega 107b ja 107c kehtestatud menetlused.

Kui müügiluba on antud enne 2. juulit 2012 ja kui selle andmise suhtes ei ole seatud tingimusi seoses perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissageduse või -tähtpäevadega, kehtivad müügiloa omanike suhtes kõnealuse direktiivi artikli 107c lõike 2 teises lõigus sätestatud eeskirjad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise kohta kuni ajani, mil müügiloal või kooskõlas direktiivi artikliga 107c sätestatakse aruannete muu esitamissagedus või -tähtpäevad.

3. Perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid hindab ravimiohutuse riskihindamise komitee määratud ettekandja. Ettekandja teeb tihedat koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või referentsliikmesriigi poolt asjaomase ravimi suhtes määratud ettekandjaga.

60 päeva jooksul alates perioodilise ajakohastatud ohutusaruande saamisest koostab ettekandja hindamisaruande ning edastab selle ametile ja ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetele. Amet edastab aruande müügiloa omanikule.

Müügiloa omanik ja ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed võivad esitada ametile ja ettekandjale märkusi 30 päeva jooksul alates hindamisaruande saamisest.

Pärast kolmandas lõigus nimetatud märkuste saamist ajakohastab ettekandja hindamisaruannet 15 päeva jooksul, võttes arvesse esitatud märkusi, ning edastab selle ravimiohutuse riskihindamise komiteele. Ravimiohutuse riskihindamise komitee võtab muudetud või edasiste muudatusteta hindamisaruande vastu oma järgmisel istungil ja annab soovituse. Soovituses tuuakse ära eriarvamused koos nende aluseks olevate põhjendustega. Amet paigutab vastuvõetud hindamisaruande ja soovituse artikli 25a alusel loodud hoidlasse ja edastab need müügiloa omanikule.

4. Kui hindamisaruandes on soovitatud müügiloaga seotud meetmeid, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 30 päeva jooksul ravimiohutuse riskihindamise komitee aruande saamisest selle aruande läbi ja võtab vastu arvamuse kõnealuse müügiloa allesjätmise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta, kaasa arvatud arvamuse rakendamise ajakava. Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamusele üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslike põhjenduste kohta koos soovitusega.

Kui nimetatud arvamuse kohaselt on vaja müügiloa osas regulatiivmeetmeid võtta, võtab komisjon vastu otsuse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta. Selle otsuse vastuvõtmise suhtes kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 10. Kui komisjon sellise otsuse vastu võtab, võib ta vastu võtta ka direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.

5. Kui perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamine, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107e lõikega 1, hõlmab rohkem kui üht müügiluba, kusjuures vähemalt üks müügilubadest on antud käesoleva määruse alusel, kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites 107e ja 107 g sätestatud menetlust.

6. Käesoleva artikli lõigetes 3–5 nimetatud lõplikud soovitused, arvamused ja otsused avalikustatakse artiklis 26 osutatud Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.

Artikkel 28a

1. Käesoleva määruse alusel loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes võtab amet koostöös liikmesriikidega järgmisi meetmeid:

a)	kontrollib, milliseid tulemusi on andnud riskijuhtimiskavades sisalduvad riskivähendamismeetmed ja tingimused, mis on nimetatud artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc või artikli 10a lõike 1 punktides a ja b ning artikli 14 lõigetes 7 ja 8;

b)	hindab riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist;

c)	jälgib Eudravigilance’i andmebaasis talletatud andmeid, et teha kindlaks, kas esineb uusi riske või kas riskid on muutunud ning kas need mõjutavad riski ja kasu suhet.

2. Ravimiohutuse riskihindamise komitee teeb esialgse analüüsi teabe kohta, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud või kas on muutusi ravimi riski ja kasu suhtes, ning määrab nende tähtsuse järjekorra. Kui nimetatud komitee leiab, et on vaja võtta järelmeetmeid, hinnatakse kõnealust teavet ja edaspidi müügiloa suhtes võetavate meetmete osas saavutatud kokkulepet ajakava alusel, mis vastab juhtumi ulatusele ja tõsidusele.

3. Amet, riiklikud pädevad asutused ja müügiloa omanikud teavitavad üksteist uutest või muutunud riskidest või riski ja kasu suhte muutumisest.

Artikkel 28b

1. Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel ja mis vastavad ühele käesoleva määruse artiklites 10 ja 10a nimetatud nõuetest, kohaldatakse mittesekkuvate müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute suhtes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107m lõigetes 3–7, artiklites 107n–107p ning artikli 107q lõikes 1 nimetatud menetlusi.

2. Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee teeb vastavalt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlusele soovituse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu arvamuse, võttes arvesse nimetatud soovitust, ja komisjon võtab vastu otsuse artiklis 10 osutatud korras.

Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamusele üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslike põhjenduste kohta koos soovitusega.

Artikkel 28c

1. Amet teeb ravimiohutuse järelevalve valdkonnas koostööd Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga ja võtab vajalikud meetmed, et nimetatud organisatsioon saaks kiiresti asjakohast ja piisava mahuga teavet liidus võetud meetmete kohta, millel võib olla mõju rahvatervise kaitsele kolmandates riikides.

Amet tagab Maailma Tervishoiuorganisatsioonile kohese juurdepääsu kõikidele aruannetele, mis käsitlevad liidus ilmnenud võimalikke kõrvaltoimeid.

2. Amet ning Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus edastavad vastastikku teavet ravimite kuritarvitamise kohta, sealhulgas ebaseaduslike uimastite kohta.

Artikkel 28d

Komisjoni nõudmisel osaleb amet koostöös liikmesriikidega ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardimises.

Artikkel 28e

Amet ja liikmesriigid teevad koostööd ravimiohutuse järelevalve süsteemide jätkuvaks arendamiseks, et saavutada rahvatervise kaitse kõrge tase kõigi ravimite puhul, sõltumata nende müügiloa saamise viisist; koostöö hõlmab muu hulgas ühiste lähenemisviiside kasutuselevõttu, et kasutada liidus olemasolevaid ressursse võimalikult tõhusalt.

Artikkel 28f

Amet korraldab regulaarselt oma ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete sõltumatuid auditeid ja annab iga kahe aasta tagant tulemustest aru oma haldusnõukogule.

Artikkel 29

Komisjon avaldab aruande, mis kirjeldab, kuidas amet on täitnud ravimiohutuse järelevalve ülesandeid, hiljemalt 2. jaanuaril 2014 ja seejärel iga kolme aasta tagant.”

12)

Artikli 56 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

punkti a järele lisatakse järgmine punkt:

„aa)

ravimiohutuse riskihindamise komitee, mille ülesandeks on teha soovitusi inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele ja koordineerimisgrupile kõikides inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega ja riskijuhtimissüsteemidega seotud küsimustes ning mis vastutab nende riskijuhtimissüsteemide tõhususe jälgimise eest;”

punkt f asendatakse järgmisega:

„f)	sekretariaat, mis pakub komiteedele tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge ning tagab nendevahelise koordineerimise; samuti pakub sekretariaat tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge koordineerimisgrupile ning tagab selle ja komiteede vahelise koordineerimise.”

13)

Artiklit 57 muudetakse järgmiselt:

lõike 1 punktid c–f asendatakse järgmisega:

„c)

liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite järelevalve koordineerimine ja selliste meetmetega seotud nõustamine, mida on vaja nimetatud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks, eelkõige koordineerides ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja süsteemide hindamist ja rakendamist ning kontrollides nimetatud rakendamist;

d)	liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite võimalikke kõrvaltoimeid käsitleva teabe kogumise ja levitamise tagamine kõigile liikmesriikidele alaliselt ligipääsetava andmebaasi kaudu;

e)	liikmesriikide abistamine ravimiohutuse probleeme käsitleva teabe kiirel edastamisel tervishoiutöötajatele ning riiklike pädevate asutuste ravimiohutusalase teabeedastuse koordineerimine;

f)	asjakohase ravimiohutuse probleeme käsitleva teabe edastamine üldsusele, luues selleks Euroopa ravimite veebiportaali ja hoides seda käigus;”

lõikesse 2 lisatakse esimese lõigu järele järgmine lõik:

„Amet koostab andmebaasi jaoks liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite nimekirja ja haldab seda. Sel eesmärgil võetakse järgmised meetmed:

a)	amet avaldab hiljemalt 2. juuliks 2011 vormi, mida tuleb kasutada inimtervishoius kasutatavate ravimite alase teabe elektroonilisel edastamisel;

b)	müügiloa omanikud esitavad ametile hiljemalt 2. juuliks 2012 elektroonilisel teel teabe kõikide liidus loa saanud või registreeritud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, kasutades selleks punktis a osutatud vormi;

c)	alates punktis b nimetatud kuupäevast teatavad müügiloa omanikud ametile kõikidest uutest või muudetud liidus saadud müügilubadest, kasutades selleks punktis a osutatud vormi.”

14)

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 61a

1. Ravimiohutuse riskihindamise komitee koosseis on järgmine:

a)	igast liikmesriigist nimetatud üks liige ja üks asendusliige vastavalt käesoleva artikli lõikele 3;

b)	kuus liiget, kelle nimetab komisjon avaliku osalemiskutse alusel, arvestades vajadust tagada, et komitees oleksid olemas vajalikud erialateadmised, sealhulgas kliinilise farmakoloogia ja farmakoepidemioloogia alal;

c)	üks liige ja üks asendusliige, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad tervishoiutöötajaid;

d)	üks liige ja üks asendusliige, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad patsientide organisatsioone.

Liikmete äraolekul esindavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed. Punktis a osutatud asendusliikmed võib määrata vastavalt artiklile 62 ettekandjateks.

2. Liikmesriik võib delegeerida oma ülesanded ravimiohutuse riskihindamise komitees teisele liikmesriigile. Iga liikmesriik võib esindada peale enda ainult ühte liikmesriiki.

3. Ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete ja asendusliikmete nimetamisel võetakse aluseks nende vastav asjatundlikkus ravimiohutuse küsimustes ja inimtervishoius kasutatavate ravimite riskihindamise valdkonnas, et oleks tagatud erialase kvalifikatsiooni kõrgeim tase ning erialateadmiste ja kogemuste lai ulatus. Liikmesriigid teevad sel eesmärgil koostööd haldusnõukogu ja komisjoniga, et komitee lõplikus koosseisus oleksid hõlmatud need teadusvaldkonnad, mis on komitee ülesannete täitmiseks olulised.

4. Ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed ja asendusliikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks; ametiaega võib pikendada ühe korra ning seejärel uuendada lõikes 1 osutatud korra alusel. Komitee valib oma liikmete seast kolmeks aastaks esimehe, kelle võib üks kord ametisse tagasi valida.

5. Ravimiohutuse riskihindamise komitee suhtes kehtivad artikli 61 lõiked 3, 4, 6, 7 ja 8.

6. Ravimiohutuse riskihindamise komitee volitused hõlmavad kõiki inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamisega seotud riskijuhtimise aspekte, sealhulgas kõrvaltoimete riski kindlakstegemist, hindamist, vähendamist ja sellest teatamist, võttes nõuetekohaselt arvesse inimtervishoius kasutatava ravimi tõhusust, müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute korraldust ja hindamist ning ravimiohutusauditit.”

15)

Artiklit 62 muudetakse järgmiselt:

lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Kui käesoleva määruse sätete alusel nõutakse, et mõni artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteedest peab hindama inimtervishoius kasutatavat ravimit, määrab asjaomane komitee ühe oma liikmetest ettekandjaks, võttes arvesse liikmesriigis olevaid erialateadmisi. Komitee võib määrata teise liikme kaasettekandjaks.

Ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt sel eesmärgil määratud ettekandja teeb tihedat koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määratud ettekandjaga või asjaomast inimtervishoius kasutatavat ravimit puudutava referentsliikmesriigiga.”;

ii)

neljas lõik asendatakse järgmisega:

„Kui taotletakse mõne komitee arvamuse uut läbivaatamist, kui selline võimalus on ette nähtud liidu õigusega, määrab asjaomane komitee esialgse arvamuse jaoks määratust erineva ettekandja ja vajaduse korral erineva kaasettekandja. Läbivaatamismenetluses võib käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja on algselt teatavaks teinud, ja see võib toetuda üksnes sellistele teaduslikele andmetele, mis olid olemas ajal, mil komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse. Taotleja võib nõuda, et komitee peaks läbivaatamise küsimuses nõu teadusnõuanderühmaga.”;

lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Liikmesriigid edastavad ametile riiklike ekspertide nimed, kellel on inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise kogemusi ning kes, arvestades artikli 63 lõiget 2, saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.”;

c)	lõikesse 3 lisatakse järgmine lõik: „Esimest ja teist lõiku kohaldatakse ühtlasi koordineerimisgrupi ettekandjate töö suhtes, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q.”

16)

Artikli 64 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

punkt b asendatakse järgmisega:

„b)	ameti kõigi ressursside haldamise eest, mis on seotud artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede tegevusega, sealhulgas nimetatud komiteedele asjakohase teadusliku ja tehnilise toe pakkumise eest ning koordineerimisgrupile asjakohase tehnilise toe pakkumise eest;”

punkt d asendatakse järgmisega:

„d)	artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede tegevuse asjakohase koordineerimise eest ja vajaduse korral komiteede ja koordineerimisgrupi vahelise koordineerimise eest;”.

17)	Artikli 66 punktis g asendatakse sõnad „artikkel 67” sõnadega „artikkel 68”.

18)

Artiklit 67 muudetakse järgmiselt:

lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Ameti tulud koosnevad liidu toetusest ning tasudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q.”;

lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4. Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrgustike toimimise ja turujärelevalvega seotud toimingud on haldusnõukogu pideva kontrolli all, et tagada ameti sõltumatus. See ei keela ametil müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta, kui ameti sõltumatus nende toimingute tegemisel on rangelt tagatud.”

19)

Artikli 82 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a–d ning artikli 34 lõike 4 punktides a–e osutatud dokumentide unikaalselt liiduga seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe müügiloaga hõlmatud inimtervishoius kasutatavat ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.”

20)	Artikli 83 lõike 6 teine lause asendatakse järgmisega: „Artikli 28 lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse mutatis mutandis.”

21)

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 87a

Käesolevas määruses sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute ühtlustamiseks võtab komisjon vastu direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108 ettenähtud rakendusmeetmed, mis hõlmavad järgmisi valdkondi:

a)	ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku sisu ja selle toimiku pidamine müügiloa omaniku poolt;

b)	ameti ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded;

c)	rahvusvaheliselt kokku lepitud terminite, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalves;

d)	Eudravigilance’i andmebaasis olevate andmete järelevalve miinimumnõuded, et tuvastada uusi riske või muutunud riske;

e)	liikmesriikide ja müügiloa omanike poolt võimalike kõrvaltoimete kohta edastatavate andmete elektroonilise edastamise vorm ja sisu;

f)	perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade vorm ja sisu;

g)	müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm.

Kõnealustes meetmetes võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustamist ravimiohutuse järelevalve valdkonnas ning need meetmed vaadatakse vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut. Kõnealused meetmed võetakse vastu vastavalt artikli 87 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.

Artikkel 87b

1. Komisjonile antakse alates 1. jaanuarist 2011 viieks aastaks õigus võtta vastu artiklis 10b osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 6 kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 87c tagasi võtab.

2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 87c ja 87d sätestatud tingimusi.

Artikkel 87c

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 10b osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.

2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.

3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 87d

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.

Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.

2. Kui pärast lõikes 1 osutatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.

Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada.

3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.”

Artikkel 2

Määruse (EÜ) nr 1394/2007 muutmine

Määruse (EÜ) nr 1394/2007 artikli 20 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Ameti tegevdirektor tagab asjakohase koordineerimise uudsete ravimeetodite komitee ja muude ameti komiteede vahel, eelkõige inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, ravimiohutuse riskihindamise komitee ja harva kasutatavate ravimite komiteega, nende töörühmadega ja muude teadusnõuanderühmadega.”

Artikkel 3

Üleminekusätted

1. Kohustust, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes vastavalt nimetatud määruse artiklile 21 (muudetud käesoleva määrusega) ning mille kohaselt müügiloa omanik on kohustatud pidama direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2010/84/EL) artikli 104 lõike 3 punktis b osutatud ravimiohutuse järelevalve peatoimikut ühe või mitme inimtervishoius kasutatava ravimi kohta ning nõudmise korral selle peatoimiku esitama, kohaldatakse müügilubade suhtes, mis on antud enne 2. juulit 2012, või:

a)	nende müügilubade pikendamise kuupäeval või

b)	kolme aasta möödumisel alates 2. juulist 2012,

olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.

2. Direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2010/84/EL) artiklites 107m–107q osutatud menetlust, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 (muudetud käesoleva määrusega) artikli 28b alusel, kohaldatakse üksnes selliste uuringute suhtes, mida on alustatud pärast 2. juulit 2012.

3. Määruse (EÜ) nr 726/2004 (muudetud käesoleva määrusega) artikli 28c lõike 1 teises lõigus ametile seatud kohustust kohaldatakse siis, kui haldusnõukogu on teatanud Eudravigilance’i andmebaasi täies mahus toimimisest.

Artikkel 4

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 2. juulist 2012.

Strasbourg, 15. detsember 2010

Euroopa Parlamendi nimel

president

J. BUZEK

Nõukogu nimel

eesistuja

O. CHASTEL

(1) ELT C 306, 16.12.2009, lk 22.

(2) ELT C 79, 27.3.2010, lk 50.

(3) ELT C 229, 23.9.2009, lk 19.

(4) Euroopa Parlamendi 22. septembri 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 29. novembri 2010. aasta otsus.

(5) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

(6) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(7) EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.

(8) EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1.

(9) Vaata käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 74.

(10) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

(11) ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.

(12) ELT L 324, 10.12.2007, lk 121.

31.12.2010

Euroopa Liidu Teataja

L 348/17

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 1236/2010,

15. detsember 2010,

millega kehtestatakse Kirde-Atlandi tulevase mitmepoolse kalandusalase koostöö konventsiooniga hõlmatud piirkonnas kohaldatav kontrolli- ja rakendussüsteem ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 2791/1999

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 43 lõiget 2,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

(1)	Kirde-Atlandi tulevase mitmepoolse kalandusalase koostöö konventsioon (edaspidi „konventsioon”) kiideti heaks nõukogu otsusega 81/608/EMÜ (3) ja konventsioon jõustus 17. märtsil 1982.

(2)	Konventsioonis on sätestatud asjakohane raamistik mitmepoolseks koostööks kalavarude ratsionaalsel kaitsel ja majandamisel konventsioonis määratletud alal (edaspidi „konventsiooni ala”).

(3)

Kirde-Atlandi Kalanduskomisjon (NEAFC ) võttis 15. novembril 2006 peetud aastakoosolekul vastu soovituse kehtestada kontrolli- ja rakendussüsteem, mida kohaldatakse konventsiooni ala vetes, mis ulatuvad kaugemale kui konventsiooniosaliste kalandusjurisdiktsiooni alla kuuluvad veed (edaspidi „reguleeritav piirkond”), tegutsevate kalalaevade suhtes. Kõnealust kontrolli- ja rakendussüsteemi, mis jõustus 1. mail 2007, muudeti mitmete soovitustega 2007., 2008. ja 2009. aasta novembris toimunud aastakoosolekutel.

(4)	Konventsiooni artiklite 12 ja 15 alusel jõustusid kõnealused soovitused vastavalt 9. veebruaril 2008, 6. ja 8. jaanuaril 2009 ning 6. veebruaril 2010.

(5)

Kontrolli- ja rakendussüsteemiga sätestatakse kontrolli- ja rakendusmeetmed, mida kohaldatakse konventsiooniosaliste lipu all sõitvate ja reguleeritavas piirkonnas tegutsevate laevade suhtes, ning merel toimuva kontrolli kord, mis hõlmab kontrolli- ja järelevalvemenetlusi ning rikkumiste puhul kohaldatavaid menetlusi, mida konventsiooniosalised peavad rakendama.

(6)

Kontrolli- ja rakendussüsteemiga kehtestatakse uus sadamariigi kontrollisüsteem, mis võimaldab tulemuslikult keelata Euroopa sadamates sellise külmutatud kala lossimise ja ümberlaadimise, mille seaduslikkust ei ole sadamariigist erineva konventsiooniosalise lipu all sõitva laeva lipuriik kontrollinud.

(7)

Teatavad NEAFC vastuvõetud kontrollisätted on sisse viidud liidu õigusesse iga-aastase lubatud kogupüüke ja kvoote käsitleva määrusega, viimati nõukogu 16. jaanuari 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 43/2009, millega määratakse 2009. aastaks kindlaks teatavate kalavarude ja kalavarurühmade püügivõimalused ning lisatingimused, mida kohaldatakse ühenduse vetes ning ühenduse kalalaevade suhtes püügipiirangutega vetes (4). Õiguskindluse huvides tuleks sedalaadi sätted, mis ei ole olemuselt ajutised, koondada uude eraldiseisvasse määrusse.

(8)

Kontrolli- ja rakendussüsteem hõlmab ka sätteid, mis võimaldavad edendada kontrolli- ja rakendusmeetmete järgimist konventsiooniga ühinemata riigi lipu all sõitvate laevade puhul, et tagada täielik vastavus NEAFC vastuvõetud kaitse- ja majandamismeetmetele. NEAFC soovitas mitme kalalaeva väljajätmist nende laevade nimekirjast, mille puhul on kinnitust leidnud tegelemine ebaseadusliku, teatamata ja reguleerimata kalapüügiga. Tuleks tagada nende soovituste sisseviimine liidu õigusesse.

(9)

Nõukogu 20. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1224/2009 (millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika eeskirjade järgimise tagamiseks) (5) artikli 5 lõikes 2 sätestatakse, et liikmesriigid kontrollivad oma lipu all sõitvate kalalaevade juurdepääsu vetele ja kalavarudele ning kontrollivad nende tegevust ELi vetest väljaspool. Seetõttu tuleks sätestada, et liikmesriigid, kelle laevadel on lubatud kalastada reguleeritavas piirkonnas, määraksid kontrolli- ja rakendussüsteemi raames seire ja järelevalve inspektorid ning eraldaksid kontrolliks vajalikud vahendid.

(10)	Selleks et tagada püügitegevuse seire konventsiooni alal, on vaja, et liikmesriigid teeksid kontrolli- ja rakendussüsteemi kohaldamisel koostööd nii omavahel kui ka komisjoniga ja tema määratud asutusega.

(11)	Liikmesriigid on kohustatud tagama, et nende inspektorid järgivad NEAFC kehtestatud kontrollimenetlusi.

(12)

Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad üksikasjalikke eeskirju teatatavate kalavarude loetelude kohta, enne sadamasse sisenemist saadetava eelteate ja selle tühistamise korra kohta, samuti ümberlaadimise või lossimise loa kohta. Komisjonil peaks samuti olema õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad selliste kontrolli- ja rakendussüsteemi meetmete edaspidiste muudatuste sisseviimist liidu õigusesse, mis kujutavad endast käesoleva määruse sõnaselgelt kindlaks määratud mitteoluliste osade sisu ning mis on liidu jaoks siduvad vastavalt konventsiooni tingimustele. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.

(13)

Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed peaks vastu võtma komisjon rakendusaktidega vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291. Selle artikli kohaselt tuleb eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes, sätestada eelnevalt määrusega seadusandliku tavamenetluse kohaselt. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), (6) välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevad sätted, mis ei ole kohaldatavad.

(14)

Kuna käesoleva määrusega kehtestatakse konventsiooni alal uued kontrolli- ja rakendussüsteemi eeskirjad, tuleks nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 2791/1999 (millega kehtestatakse Kirde-Atlandi tulevase mitmepoolse kalandusalase koostöö konventsiooniga hõlmatud piirkonnas kohaldatavad kontrollimeetmed) (7) kehtetuks tunnistada,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Sisu

Käesoleva määrusega kehtestatakse üldeeskirjad ja tingimused, mille alusel liit kohaldab NEAFC vastuvõetud kontrolli- ja rakendussüsteemi.

Artikkel 2

Reguleerimisala

Kui ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse käesolevat määrust kõigi ELi laevade suhtes, mida kasutatakse või mida kavatsetakse kasutada reguleeritava piirkonna kalavarusid mõjutavaks püügitegevuseks.

Artikkel 3

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1) „konventsioon”– Kirde-Atlandi tulevase mitmepoolse kalanduskoostöö konventsioon koos muudatustega;

2) „konventsiooni ala”– konventsiooni artikli 1 lõikes 1 määratletud konventsiooni ala;

3) „reguleeritav piirkond”– konventsiooni ala veed, mis ulatuvad kaugemale kui konventsiooniosaliste kalandusjurisdiktsiooni alla kuuluvad veed;

4) „konventsiooniosalised”– konventsiooni osalised;

5) „NEAFC”– Kirde-Atlandi kalanduskomisjon;

6) „püügitegevus”– kalapüük, sh mitme laeva koostööd hõlmav kalapüük, kalatöötlemine, kala või kalatoodete ümberlaadimine või lossimine ning muu kutselist kalapüüki ettevalmistav või sellega seotud tegevus;

7) „kalavarud”– konventsiooni artikli 1 lõikes 2 osutatud kalavarud;

8) „reguleeritavad kalavarud”– kalavarud, mille suhtes kehtivad konventsiooniga ettenähtud soovitused ja mis on loetletud käesoleva määruse lisas;

9) „kalalaev”– laev, mida kasutatakse või mida kavatsetakse kasutada kalavarude töönduslikuks kasutamiseks, sealhulgas kalatöötlemislaevad ja ümberlaadimises osalevad laevad;

10) „konventsiooniga ühinemata riigi laev”– laev, mis ei sõida ühegi konventsiooniosalise lipu all, ka laev, mille puhul on põhjendatult alust kahtlustada, et sel puudub riikkondsus;

11) „mitme laeva koostööd hõlmav kalapüük”– kahte või enamat laeva hõlmavad toimingud, mille käigus ühe laeva püügivahenditest võetud saak viiakse üle teisele laevale;

12) „ümberlaadimine”– kõigi või osa kalalaeval olevate kalandustoodete laadimine teisele kalalaevale;

13) „sadam”– lossimiseks kasutatav koht või rannikulähedane koht, mille konventsiooniosaline on määranud kalavarude ümberlaadimiseks.

Artikkel 4

Kontaktasutused

1. Liikmesriigid määravad pädeva asutuse, mis tegutseb kontaktasutusena, võttes kooskõlas artiklitega 12, 19, 20 ja 27 vastu järelevalve- ja inspekteerimisaruandeid ning võttes vastu teateid ja andes välja lube vastavalt artiklitele 24 ja 25.

2. Artikli 24 kohaselt teateid vastuvõtvad ja artikli 25 kohaselt lubasid väljastavad kontaktasutused on kättesaadavad 24 tundi ööpäevas.

3. Liikmesriigid saadavad komisjonile või tema määratud asutusele ja NEAFC sekretärile määratud kontaktasutuse telefoninumbri, e-posti aadressi ja faksinumbri.

4. Kõigist muudatustest lõigetes 1 ja 3 osutatud kontaktasutusi käsitlevas teabes teatatakse komisjonile või tema määratud asutusele ja NEAFC sekretärile hiljemalt 15 päeva enne muudatuse jõustumist.

5. Lõigetes 1 ja 3 osutatud teabe edastamise vorm kehtestatakse vastavalt artikli 50 lõikele 2.

II PEATÜKK

JÄRELEVALVEMEETMED

Artikkel 5

Liidu osalus

1. Liikmesriigid saadavad komisjonile elektrooniliselt loetelu kõikide nende lipu all sõitvate ja liidus registreeritud laevade kohta, millel on luba reguleeritavas piirkonnas kala püüda, ja eelkõige laevade kohta, millel on ühe või mitme reguleeritava kalavaru sihipärase püügi luba, samuti loetelusse tehtavad parandused. See teave edastatakse hiljemalt iga aasta 15. detsembriks või hiljemalt viis päeva enne laeva sisenemist reguleeritavasse piirkonda. Komisjon edastab kõnealuse teabe viivitamata NEAFC sekretärile.

2. Lõikes 1 osutatud loetelu edastamise vorm määratakse kindlaks vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Artikkel 6

Püügivahendite tähistamine

1. Liikmesriigid tagavad, et püügivahendid, mida nende kalalaevad kasutavad reguleeritavas piirkonnas, on tähistatud vastavalt 1. märtsi 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 356/2005, millega sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad seisevpüüniste ja piimtraalide tähistamiseks ja identifitseerimiseks (8).

2. Liikmesriigid võivad eemaldada ja kõrvaldada nii seisevpüünise, mis ei ole määruse (EÜ) nr 356/2005 kohaselt tähistatud või ei ole muul viisil kooskõlas NEAFC vastuvõetud soovitustega, kui ka sellisest püünisest leitud kala.

Artikkel 7

Kaotatud püügivahendite tagasitoomine

1. Lipuliikmesriigi pädev asutus saadab viivitamata NEAFC sekretärile määruse (EÜ) nr 1224/2009 artikli 48 lõike 3 kohase teabe ja püügivahendi kaotanud laeva kutsungsignaali.

2. Liikmesriigid tegelevad korrapäraselt nende lipu all sõitvatele laevadele kuuluvate kaotatud püügivahendite tagasitoomisega.

Artikkel 8

Saagi registreerimine

1. Lisaks 12. oktoobri 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2847/93 (millega luuakse ühise kalanduspoliitika suhtes rakendatav kontrollisüsteem) (9) artiklis 6 täpsustatud teabele esitavad ELi kalalaevade kaptenid kas köidetud, nummerdatud lehtedega püügipäevikus või elektrooniliselt järgmise teabe:

a)	reguleeritavasse piirkonda sisenemine ja sealt väljumine;

b)	iga päev ja/või iga loomuse kohta hinnanguline kogusaak, mida hoitakse pardal alates viimasest sisenemisest reguleeritavasse piirkonda;

c)	iga päev ja/või iga loomuse kohta vette tagasilastud kala kogus;

d)	kohe pärast iga artikli 9 kohast teabe edastamist, aruande edastamise kuupäev ja kellaaeg koordineeritud maailmaaja (UTC) kohaselt, ning raadioedastuse puhul raadiojaama nimi, mille kaudu aruanne edastati;

e)	püügisügavus (kui see on asjakohane).

2. Nende ELi kalalaevade kaptenid, kelle laev osaleb reguleeritavaid kalavarusid mõjutavas püügitegevuses ja mis töötlevad ja/või külmutavad püütud saagi:

a)	registreerivad järjest kogu toodangu toodangupäevikus liikide ja toodete kaupa ning

b)	paigutavad kogu töödeldud saagi trümmidesse nii, et iga kalaliigi asukohta on võimalik kindlaks teha lastiplaani järgi, mida hoitakse laeva pardal.

3. Erandina lõikest 1 võivad liikmesriigid vabastada püügipäevikusse või elektroonilise kande tegemise kohustusest ümberlaadimisega tegeleva laeva, mille pardale saaki laaditakse. Laevade puhul, mille suhtes see erand kehtib, tuleb lastiplaanil täpsustada artikli 14 lõikes 1 osutatud külmutatud kala paiknemise koht trümmis ning toodangupäevikusse märkida järgmised andmed:

a)	artiklis 9 osutatud aruande edastamise kuupäev ja kellaaeg UTC kohaselt;

b)	raadioedastuse puhul raadiojaama nimi, mille kaudu aruanne edastati;

c)	ümberlaadimise kuupäev ja kellaaeg UTC kohaselt;

d)	ümberlaadimise koht (laius- ja pikkuskraadid);

e)	pardale laaditud kala kogus liikide kaupa;

f)	selle kalalaeva nimi ja rahvusvaheline raadiokutsung, millelt saak maha laaditi.

4. Käesoleva artikli üksikasjalikud rakenduseeskirjad määratakse kindlaks vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Artikkel 9

Reguleeritavate kalavarude püügiaruandlus

1. Nende ELi kalalaevade kaptenid, kelle laev osaleb reguleeritavaid kalavarusid mõjutavas püügitegevuses, edastavad püügiaruanded elektrooniliselt oma lipuliikmesriigi kalapüügi seirekeskusele määruse (EÜ) nr 1224/2009 artikli 4 punkti 15 tähenduses. Nendes aruannetes sisalduvad andmed on taotluse korral komisjonile kättesaadavad. Aruanded sisaldavad järgmist teavet:

a)	pardal olev kalakogus reguleeritavasse piirkonda sisenemisel. See aruanne edastatakse mitte varem kui 12 tundi ja hiljemalt kaks tundi enne igat sisenemist reguleeritavasse piirkonda;

nädalasaak. See aruanne edastatakse esimest korda hiljemalt seitsmenda päeva lõpul pärast laeva sisenemist reguleeritavasse piirkonda või, kui püügireis kestab üle seitsme päeva, teatatakse hiljemalt esmaspäeva keskpäeval saagist, mis on püütud reguleeritavas piirkonnas eelmise pühapäeva keskööl lõppenud nädala jooksul. See aruanne hõlmab püügipäevade arvu alates kalastamise algusest või viimasest püügiaruandest;

pardal olev saak reguleeritavast piirkonnast väljumisel. See aruanne edastatakse kõige varem kaheksa tundi ja hiljemalt kaks tundi enne igat reguleeritavast piirkonnast väljumist. Vajaduse korral hõlmab see aruanne püügipäevade arvu ja saaki, mis püüti reguleeritavas piirkonnas alates kalastamise algusest või viimasest püügiaruandest;

igal ümberlaadimisel peale- ja mahalaaditud kogused ajal, mil laev viibib reguleeritavas piirkonnas. Mahalaadivad laevad teatavad sellest hiljemalt 24 tundi enne ümberlaadimist ning pealelaadivad laevad hiljemalt üks tund pärast ümberlaadimist. Aruanne sisaldab kuupäeva, kellaaega, kavandatava ümberlaadimise koha geograafilisi koordinaate ning maha- või pealelaaditud saagi kogumassi kilogrammides liikide kaupa ning peale- ja mahalaadivate laevade raadiokutsungeid. Ilma et see piiraks IV peatüki kohaldamist, teatab pealelaadiv laev pardal oleva kogusaagi, lossitava saagi kogumassi, lossimissadama nime ning lossimise kavandatava kuupäeva ja kellaaja hiljemalt 24 tundi enne lossimist.

2. Käesolevas artiklis osutatud püügiaruanded esitatakse kilogrammides (ümardatult lähimale 100 kg-le). Kogueluskaalu kohta esitatakse aruanne liikide kaupa, kasutades FAO koode. Nende liikide kohta teatamisel, mille kogueluskaal liikide kaupa on alla ühe tonni, võib kasutada kolmetähelist koodi MZZ (liigitamata merekala).

3. Liikmesriigid kannavad püügiaruannete andmed määruse (EÜ) nr 1224/2009 artikli 109 lõikes 1 osutatud andmebaasi.

4. Käesoleva artikli üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja eelkõige andmete edastamise vorm ja nõuded määratakse kindlaks vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Artikkel 10

Üldine püügi- ja püügikoormusaruandlus

1. Liikmesriigid teatavad enne iga kuu 15. kuupäeva elektrooniliselt komisjonile nende lipu all sõitvate laevade poolt reguleeritavas piirkonnas püütud kalavarude kogused, mis on lossitud või ümber laaditud eelmise kuu jooksul.

2. Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1224/2009 artikli 33 lõike 2 kohaldamist, teatavad liikmesriigid enne iga kuu 15. kuupäeva elektrooniliselt komisjonile ka kolmandate riikide kalandusjurisdiktsiooni alla jäävates piirkondades ja konventsiooni ala ELi vetes nende lipu all sõitvate laevade püütud reguleeritavate kalavarude kogused, mis on lossitud või ümber laaditud eelmise kuu jooksul.

3. Lõigete 1 ja 2 kohaste andmete edastamise vorm määratakse kindlaks vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Lõikes 1 osutatud kalavarude loetelu võetakse vastu vastavalt artiklites 46–49 sätestatud menetlusele.

4. Komisjon koondab lõigetes 1 ja 2 osutatud andmed kõikide liikmesriikide kohta ning edastab need NEAFC sekretärile 30 päeva jooksul pärast vastava püügi või ümberlaadimise toimumise kalendrikuu lõppu.

Artikkel 11

Laevaseiresüsteem

Liikmesriigid tagavad, et nende lipu all sõitvate reguleeritavas piirkonnas kalastavate või kalastada kavatsevate laevade kohta laevaseiresüsteemi kaudu saadud teave edastatakse elektrooniliselt NEAFC sekretärile. Teabe edastamise vorm ja teabele esitatavad nõuded määratakse kindlaks vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Artikkel 12

Teabe edastamine

1. Liikmesriigid edastavad viivitamata artiklites 9 ja 11 osutatud aruanded ja teabe NEAFC sekretärile. Tehnilise rikke korral edastatakse sellised aruanded ja teave NEAFC sekretärile 24 tunni jooksul pärast nende kättesaamist. Liikmesriigid tagavad, et kõik nende edastatud aruanded ja teated oleksid järjestikku nummerdatud.

2. Liikmesriigid tagavad, et NEAFC sekretärile edastatud aruanded ja teave oleksid kooskõlas andmevahetusvormide ja protokollidega, mis on kehtestatud vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Artikkel 13

Ümberlaadimine ja mitme laeva koostööd hõlmav kalapüük

1. ELi kalalaevad osalevad reguleeritavas piirkonnas ümberlaadimisel ainult sel juhul, kui nad on eelnevalt saanud loa oma lipuliikmesriigi pädevatelt asutustelt.

2. ELi kalalaevad võivad ümberlaadimises või mitme laeva koostööd hõlmavas kalapüügis osaleda ainult sel juhul, kui koostööd tehakse konventsiooniosalise lipu all sõitvate laevadega ja sellise konventsiooniga ühinemata riigi laevadega, kellele NEAFC on andnud koostööd tegeva konventsiooniga ühinemata riigi staatuse.

3. Ümberlaadimises osalev ELi laev, mille pardale saaki laaditakse, ei osale sama püügiretke ajal muus püügitegevuses, sh mitme laeva koostööd hõlmavas kalapüügis, v.a kala töötlemine ja lossimine.

Artikkel 14

Eraldi ladustamine

1. ELi kalalaevad, mille pardal on enama kui ühe kalalaeva poolt konventsiooni alal püütud ja külmutatud kalavarud, võivad paigutada igalt osalenud kalalaevalt saadud kala rohkem kui ühte trümmiossa, kuid peavad seda hoidma selgelt eraldi teiste laevade püütud kalast eelkõige plastiku, vineeri või võrgu abil.

2. Konventsiooni alal püütud saak paigutatakse eraldi saagist, mis on püütud väljaspool kõnealust ala.

Artikkel 15

Külmutatud kala märgistamine

Kui konventsiooni alal püütud kala külmutatakse, tuleb see varustada selgelt loetava märgise või pitseriga. Märgis või pitser kantakse lasti paigutamisel igale külmutatud kala kastile või pakile ning sellel esitatakse järgmised andmed: kalaliik, toote valmistamise kuupäev, Rahvusvahelise Mereuurimise Nõukogu (ICES) alapiirkond ja rajoon, kus kala püüti, ja kala püüdnud laeva nimi.

III PEATÜKK

KONTROLL MEREL

Artikkel 16

NEAFC inspektorid

1. Liikmesriigid, kelle kalalaevadel on luba kalastada reguleeritavas piirkonnas, määravad järelevalve ja kontrolli teostamiseks kontrolli- ja rakendussüsteemi juurde inspektorid (edaspidi „NEAFC inspektorid”).

2. Liikmesriigid väljastavad igale NEAFC inspektorile isikut tõendava eridokumendi. Kõnealuse dokumendi vorm määratakse kindlaks vastavalt artikli 50 lõikele 2.

3. NEAFC inspektor kannab isikut tõendavat eridokumenti kaasas ja esitab selle kalalaeva pardale asudes.

Artikkel 17

Kontrolli ja järelevalve üldsätted

1. Komisjon või tema määratud asutus koordineerib liidu järelevalve- ja kontrollitegevust ning koostab igal aastal asjaomaste liikmesriikidega kooskõlastades ühise kava liidu osalemiseks kontrolli- ja rakendussüsteemis järgmisel aastal. Selles kavas määratakse muu hulgas kindlaks ka kontrollide arv.

Komisjon või tema määratud asutus tagab, et kui mis tahes ajal osaleb reguleeritavas piirkonnas reguleeritavaid kalavarusid mõjutavas püügitegevuses rohkem kui kümme ELi kalalaeva, siis viibib sel ajal reguleeritavas piirkonnas liikmesriigi kontrollilaev või on mõne teise konventsiooniosalisega sõlmitud kokkulepe kontrollilaeva kohaloleku tagamiseks.

2. Liikmesriik tagab, et tema NEAFC inspektorite teostatav kontroll viiakse läbi mittediskrimineerival viisil ja vastavalt kontrolli- ja rakendussüsteemile. Kontrollide arv põhineb laevastiku suurusel, võttes arvesse aega, mis kalalaevad on veetnud reguleeritavas piirkonnas.

3. Komisjon või tema määratud asutus püüab tagada kõigi reguleeritavas piirkonnas tegutsevate kalalaevadega konventsiooniosaliste võrdse kohtlemise kontrollide õiglase jaotamise kaudu.

4. Liikmesriik võtab vajalikud meetmed tagamaks, et teiste konventsiooniosaliste NEAFC inspektoritel võimaldatakse teostada kontrolli tema lipu all sõitvate laevade pardal.

5. NEAFC inspektorid väldivad jõu kasutamist, välja arvatud juhul, kui on tegu õigustatud enesekaitsega. Kalalaeva pardal kontrolli läbi viies ei kanna NEAFC inspektorid tulirelvi. Käesolev lõige ei piira jõu kasutamise keeldu käsitlevate siseriiklike sätete kohaldamist.

6. NEAFC inspektorid püüavad nii vähe kui võimalik häirida kalalaeva või selle tegevust ja tööd seoses pardal oleva saagiga, välja arvatud siis ja sel määral, kui seda on vaja nende kohustuste täitmiseks.

Artikkel 18

Kontrollivahendid

1. Liikmesriigid annavad oma NEAFC inspektorite käsutusse piisavad vahendid järelevalve- ja kontrolliülesannete täitmiseks. Selleks määravad nad kontrolli- ja rakendussüsteemi juurde kontrollilaevad ja -õhusõidukid.

2. Komisjon või tema määratud asutus saadab NEAFC sekretärile igal aastal enne 1. jaanuari asjaomase kava üksikasjad, liikmesriikide poolt selleks aastaks kontrolli- ja rakendussüsteemi juurde määratud NEAFC inspektorite ja spetsiaalsete kontrollilaevade nimed ning õhusõidukite tüübid ja nende identifitseerimiseks vajalikud üksikasjalikud andmed (registrinumber, nimi, raadiokutsung). Kui see on asjakohane, võetakse kõnealune teave määruse (EÜ) nr 1224/2009 artikli 79 lõikes 1 osutatud inspektorite loetelust. Liikmesriigid saadavad kõnealuses loetelus tehtud muudatused komisjonile või tema määratud asutusele, mis edastab teabe omakorda NEAFC sekretärile ja teistele liikmesriikidele üks kuu enne muudatuse jõustumist.

3. Kontrolli- ja rakendussüsteemi juurde määratud laev, mille pardal on NEAFC inspektorid, samuti selle laeva pardale minekuks kasutatav paat märgistatakse spetsiaalse NEAFC kontrolli signaaliga, mis viitab, et pardal asuvad NEAFC inspektorid võivad täita kontrolli- ja rakendussüsteemi kohaseid kontrollikohustusi. Kontrolli- ja rakendussüsteemi juurde määratud õhusõidukitele on selgelt märgitud nende rahvusvahelise raadiokutsungi tunnus. Spetsiaalse signaali vorm määratakse kindlaks vastavalt artikli 50 lõikele 2.

4. Komisjon või tema määratud asutus peab arvestust kontrolli- ja rakendussüsteemi juurde määratud liidu kontrollilaevade ja -õhusõidukite kontrolli- ja rakendussüsteemi alusel toimuva tegevuse alguse ja lõpu kuupäeva ja kellaaja üle vormis, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Artikkel 19

Järelevalvemenetlus

1. Järelevalve põhineb kalalaevade täheldamisel NEAFC inspektorite poolt, kes asuvad kontrolli- ja rakendussüsteemi juurde määratud laeval või õhusõidukil. NEAFC inspektorid edastavad iga täheldatud laeva kohta koostatud täheldamisaruande koopia viivitamata elektrooniliselt asjaomase laeva lipuriigile, komisjonile või tema määratud asutusele ja NEAFC sekretärile vormis, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 50 lõikele 2. Iga täheldamisaruande paberkoopia ja fotod saadetakse taotluse korral asjaomase laeva lipuriigile.

2. NEAFC inspektorid märgivad oma täheldused järelevalvearuandesse, kasutades vormi, mis on kehtestatud vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Artikkel 20

Kontrollimenetlus

1. NEAFC inspektorid ei tule kalalaeva pardale enne, kui kõnealusele laevale on sellest raadio teel teatatud või talle on edastatud rahvusvahelist signalisatsioonikoodi kasutades asjakohane signaal, esitades sealhulgas andmed inspekteerimisaluse kohta; teate kättesaamise kohta siiski kinnitust vaja saada ei ole.

2. NEAFC inspektoritel on õigus kontrollida kalalaeva kõiki olulisi osi, tekke ja ruume, saaki (töödeldud või töötlemata), võrke ja muid püügivahendeid, seadmeid ja kõiki asjakohaseid dokumente, mida nad peavad vajalikuks NEAFC vastuvõetud kaitse- ja majandamismeetmete täitmise kontrolli eesmärgil, samuti on neil õigus küsitleda kaptenit või tema määratud isikut.

3. Kalalaevalt, mille pardale minnakse, ei nõuta peatumist või manööverdamist kalastamise, püügivahendite vettelaskmise või pardalehiivamise ajal. NEAFC inspektorid võivad nõuda püügivahendite pardalehiivamise peatamist või edasilükkamist seni, kuni nad on jõudnud laeva pardale, kuid selline viivitus ei tohi kesta kauem kui 30 minutit alates sellest, kui kalalaev on saanud lõikes 1 osutatud signaali.

4. Inspekteerimisaluse kapten tagab, et tema laev manööverdab kalalaevast turvalises kauguses vastavalt hea merepraktika eeskirjadele.

5. NEAFC inspektorid võivad nõuda, et kalalaev lükkaks edasi oma sisenemise reguleeritavasse piirkonda või sealt väljumise kuni kuueks tunniks alates ajast, mil kalalaev edastas artikli 9 lõike 1 punktides a ja c osutatud aruanded.

6. Kontroll kestab maksimaalselt neli tundi või seni, kuni võrk on välja tõmmatud ning võrk ja saak kontrollitud, olenevalt sellest, kumb kestab kauem. Juhul kui tuvastatakse rikkumine, võivad NEAFC inspektorid jääda pardale ajaks, mis on vajalik artikli 29 lõike 1 punktis b osutatud meetmete lõpuleviimiseks.

7. Erijuhtudel, mis on seotud kalalaeva suuruse ja pardal oleva kalakogusega, võib kontroll kesta lõikes 6 sätestatust kauem. Sellisel juhul ei jää NEAFC inspektorid laeva pardale mingil juhul kauemaks, kui on vaja kontrolli lõpuleviimiseks. Lõikes 6 sätestatud ajalise piirangu ületamise põhjused märgitakse lõikes 9 osutatud kontrolliaruandesse.

8. Ühe liikmesriigi määratud NEAFC inspektoritest ei lähe teise konventsiooniosalise kalalaeva pardale korraga rohkem kui kaks inspektorit. Kontrolli läbiviimisel võivad NEAFC inspektorid nõuda kaptenilt vajaliku abi osutamist. NEAFC inspektorid ei takista pardale tulekul ega kontrolli ajal kaptenil sidepidamist oma lipuriigi asutustega.

9. Iga kontroll dokumenteeritakse, täites artikli 50 lõike 2 kohaselt kehtestatud vormis kontrolliaruande. Kapten võib kontrolliaruandele lisada oma märkused ning NEAFC inspektorid kirjutavad kontrolli lõpus aruandele alla. Kalalaeva kaptenile antakse kontrolliaruande koopia. Igast kontrolliaruandest edastatakse viivitamata koopia kontrollitud laeva lipuriigile ja komisjonile või tema määratud asutusele. Komisjon või tema määratud asutus edastab koopia kohe NEAFC sekretärile. Nõudmise korral saadetakse kontrolliaruande originaal või sertifitseeritud koopia kontrollitud laeva lipuriigile.

Artikkel 21

Kalalaeva kapteni kohustused kontrollimenetluse ajal

Kalalaeva kapten:

a)	hõlbustab turvalist pardaleasumist ja sealt lahkumist kooskõlas nõuetega, mis on vastu võetud vastavalt artikli 50 lõikele 2;

b)	teeb koostööd ja aitab kaasa kalalaeva kontrollile, mida viiakse läbi vastavalt käesolevale määrusele, ei takista, ähvarda ega sega NEAFC inspektoreid nende ülesannete täitmisel ning tagab nende turvalisuse;

c)	võimaldab NEAFC inspektoritel pidada sidet lipuriigi ja kontrolliva riigi ametiasutustega;

d)	võimaldab juurdepääsu kõigile kalalaeva osadele, tekkidele ja ruumidesse, saagile (töödeldud või töötlemata), võrkudele ja muudele püügivahenditele, varustusele ning kogu asjakohasele teabele ja kõigile dokumentidele, mida NEAFC inspektor peab vajalikuks kontrollida vastavalt artikli 20 lõikele 2;

e)	esitab NEAFC inspektorite nõudmisel dokumentide koopiad ning

f)	võimaldab NEAFC inspektoritele sobivad tingimused, sealhulgas vajaduse korral toidu ja majutuse, kui inspektorid jäävad laeva pardale vastavalt artikli 32 lõikele 3.

IV PEATÜKK

TEISE KONVENTSIOONIOSALISE LIPU ALL SÕITVA KALALAEVA KONTROLL SADAMARIIGIS

Artikkel 22

Reguleerimisala

Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1224/2009 ja nõukogu 29. septembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1005/2008 (millega luuakse ühenduse süsteem ebaseadusliku, teatamata ja reguleerimata kalapüügi vältimiseks, ärahoidmiseks ja lõpetamiseks) (10) kohaldamist, kohaldatakse käesoleva peatüki sätteid liikmesriikide sadamates sellise kalavaru lossimise ja ümberlaadimise suhtes, mille teise konventsiooniosalise lipu all sõitvad kalalaevad on püüdnud konventsiooni alal ja mis on pärast seda külmutatud.

Artikkel 23

Määratud sadamad

Liikmesriigid määravad sadamad, kus on lubatud lossida ja ümber laadida kalavarusid, mille teise konventsiooniosalise lipu all sõitvad kalalaevad on püüdnud konventsiooni alal ja mis on pärast seda külmutatud, ning teavitavad sellest komisjoni. Komisjon teavitab NEAFC sekretäri kõnealustest sadamatest ja kõigist määratud sadamate loetelu muudatustest hiljemalt 15 päeva enne muudatuse jõustumist.

Sellise kala lossimine ja ümberlaadimine, mille teise konventsiooniosalise lipu all sõitvad kalalaevad on püüdnud konventsiooni alal ja mis on pärast seda külmutatud, on lubatud ainult määratud sadamates.

Artikkel 24

Eelteade enne sadamasse sisenemist

1. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1005/2008 artiklile 6 teatab kalalaeva kapten või tema esindaja juhul, kui pardal on käesoleva määruse artiklis 22 osutatud kala, selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle sadamat kalalaeva kapten kavatseb kasutada kala lossimiseks või ümberlaadimiseks, oma kavatsusest siseneda sadamasse hiljemalt kolm tööpäeva enne kavandatud saabumisaega.

Liikmesriik võib siiski sätestada ka muu etteteatamisaja, võttes arvesse eelkõige vahemaad püügikohtade ja oma sadamate vahel. Sellisel juhul teavitab liikmesriik sellest viivitamata komisjoni või tema määratud asutust ja NEAFC sekretäri.

2. Laeva kapten või tema esindaja võib eelteate tühistada, teavitades selle sadama pädevaid asutusi, kuhu ta kavatses siseneda, hiljemalt 24 tundi enne teatatud sadamasse saabumise eeldatavat aega. Asjakohasele teatele lisatakse originaalteate vormi koopia, millele on põiki üle kirjutatud sõna „CANCELLED” (tühistatud).

Liikmesriik võib siiski sätestada tühistamisest teatamiseks ka muu etteteatamisaja. Sellisel juhul teavitab liikmesriik sellest viivitamata komisjoni või tema määratud asutust ja NEAFC sekretäri.

3. Sadamaliikmesriigi pädev asutus edastab lõigetes 1 ja 2 osutatud teate koopia viivitamata asjaomase kalalaeva lipuriigile ja kui kalalaev on saaki ümber laadinud, ka lipuriigile (-riikidele), mille laevadelt saak ümber laaditi. Lõikes 2 osutatud teate koopia edastatakse ka viivitamata NEAFC sekretärile.

4. Teate vorm ja üksikasjad määratakse kindlaks vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Vajaduse korral võetakse käesoleva artikli kohase teavitamise ja tühistamise korda käsitlevad üksikasjalikud eeskirjad vastu vastavalt artiklites 46–49 sätestatud menetlusele.

Artikkel 25

Lossimise või ümberlaadimise luba

1. Lossimiseks või ümberlaadimiseks valmistuva kalalaeva lipuriik või, kui kalalaev on kala ümber laadinud ELi vetest väljaspool, siis lipuriik (-riigid), mille laevadelt kala ümber laaditi, saadavad sadamaliikmesriigi pädevale asutusele tagasi artiklis 24 osutatud eelteate koopia, kinnitades järgmist:

a)	kalalaevadel, kes teatasid kalapüügist, oli piisavalt kvoote teatatud kalaliikide püüdmiseks;

b)	pardal olevast kalakogusest on nõuetekohaselt teatatud ja seda on arvesse võetud püügi piirnormide või püügikoormuse piirangute arvutamisel, mida võidakse kohaldada;

c)	kalalaevadel, kes teatasid kalapüügist, oli luba püüda kala teatatud piirkondades;

d)	kalalaevade viibimine teatatud püügipiirkonnas on tõendatud laevaseiresüsteemi andmetega.

2. Lossimine või ümberlaadimine võib alata alles pärast sadamaliikmesriigi pädevalt asutuselt loa saamist. Selline luba antakse alles pärast seda, kui lipuriigilt on saadud lõikes 1 osutatud kinnitus.

3. Erandina lõikest 2 võivad sadamaliikmesriigi pädevad asutused anda loa kalasaagi või selle osa lossimiseks lõikes 1 osutatud kinnituse puudumisel, kuid sellisel juhul hoiavad nad kala oma kontrolli all laos. Kala vabastatakse müümiseks, ülevõtmiseks või äravedamiseks alles siis, kui on saadud lõikes 1 osutatud kinnitus. Kui kinnitust ei saada 14 päeva jooksul pärast lossimist, võib sadamaliikmesriigi pädev asutus kala konfiskeerida ja kõrvaldada kooskõlas siseriiklike eeskirjadega.

4. Sadamaliikmesriigi pädev asutus teatab viivitamata kaptenile oma otsusest lossimist või ümberlaadimist lubada või sellest keelduda ja teavitab sellest NEAFC sekretäri.

5. Üksikasjalikud eeskirjad käesoleva artikli kohase lossimise või ümberlaadimise loa kohta võetakse vastu vastavalt artiklites 46–49 sätestatud menetlusele.

Artikkel 26

Sadamas teostatav kontroll

1. Liikmesriik kontrollib igal aruandeaastal vähemalt 15 % lossimisi või ümberlaadimisi oma sadamates.

2. Kontroll hõlmab kogu maha- või ümberlaadimise jälgimist ja lossimise eelteates osutatud kalakoguste ning lossitud või ümberlaaditud kalakoguste võrdlemist liikide kaupa. Kui lossimine või ümberlaadimine on lõpetatud, kontrollib inspektor ja märgib üles pardale jäävad kalakogused liikide kaupa.

3. Riiklikud inspektorid teevad kõik, et kalalaeva asjatult kinni ei peetaks, ning tagamaks, et kontroll häiriks laeva nii vähe kui võimalik ning et kala kvaliteet ei halveneks.

4. Sadamaliikmesriik võib paluda, et koos tema enda inspektoritega tuleksid kaasa teiste konventsiooniosaliste inspektorid ning jälgiksid sellise kalavaru lossimise ja ümberlaadimise kontrollimist, mille on püüdnud muu konventsiooniosalise lipu all sõitvad kalalaevad.

Artikkel 27

Kontrolliaruanded

1. Iga kontroll dokumenteeritakse, täites artikli 50 lõike 2 kohaselt kehtestatud kontrolliaruande vormi.

2. Kalalaeva kapten võib oma märkused lisada kontrolliaruandesse ning sellele kirjutavad kontrolli lõpus alla nii inspektor kui ka kapten. Kaptenile antakse kontrolliaruande koopia.

3. Igast kontrolliaruandest saadetakse viivitamata koopia kontrollitud kalalaeva lipuriigile ja kui kalalaev on saaki ümber laadinud, siis ka lipuriigile (-riikidele), mille laevadelt saak ümber laaditi, ning komisjonile või tema määratud asutusele ja NEAFC sekretärile. Nõudmise korral saadetakse kontrolliaruande originaal või sertifitseeritud koopia kontrollitud kalalaeva lipuriigile.

V PEATÜKK

RIKKUMISED

Artikkel 28

Reguleerimisala

Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1224/2009 ja määruse (EÜ) nr 1005/2008 kohaldamist, kohaldatakse käesoleva peatüki sätteid ELi kalalaevade suhtes ja muude konventsiooniosaliste kalalaevade suhtes, mida kasutatakse või kavatsetakse kasutada reguleeritava piirkonna kalavarusid mõjutava püügitegevuse eesmärgil.

Artikkel 29

Rikkumismenetlused

1. Kui inspektorid leiavad, et on põhjendatult alust arvata, et kalalaev on tegutsenud vastuolus NEAFC võetud kaitse- ja majandamismeetmetega, siis nad:

a)	kannavad asjaomase rikkumise artikli 19 lõikes 2, artikli 20 lõikes 9 või artiklis 27 osutatud aruandesse;

b)	võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada tõendite turvalisus ja säilimine. Kõigi püügivahendite osadele, mis inspektor leiab olevat või olnud olevat vastuolus kohaldatavate meetmetega, võib tugevasti kinnitada identifitseerimistähise;

c)	püüavad viivitamata ühendust võtta kontrollitava kalalaeva lipuriigi inspektori või määratud asutusega;

d)	edastavad kontrolliaruande viivitamata komisjonile või tema määratud asutusele.

2. Kontrolli teostav liikmesriik edastab rikkumise üksikasjad kontrollitud laeva lipuriigi määratud asutusele ja komisjonile või tema määratud asutusele kirjalikult, võimaluse korral kontrolli alustamisele järgneva tööpäeva jooksul.

3. Kontrolli teostav liikmesriik saadab kontrollitud laeva lipuliikmesriigi pädevatele asutustele viivitamata järelevalve- või kontrolliaruande originaali koos täiendavate dokumentidega ning koopia komisjonile või tema määratud asutusele, kes saadab selle NEAFC sekretärile.

Artikkel 30

Järelmeetmed rikkumise korral

1. Kui liikmesriik saab teiselt konventsiooniosaliselt või teiselt liikmesriigilt teate, et tema lipu all sõitva kalalaevaga on sooritatud rikkumine, võtab ta kooskõlas oma siseriikliku õigusega viivitamata meetmed rikkumist puudutavate tõendite kogumiseks ja läbivaatamiseks ning korraldab edasise uurimise, mis on vajalik rikkumise järelmeetmete võtmiseks, ja võimaluse korral kontrollib asjaomast laeva.

2. Liikmesriik määrab tõendite vastuvõtmiseks pädeva asutuse ja teatab komisjonile või tema määratud asutusele kõnealuse asutuse aadressi ja selle teabe muudatused. Komisjon või tema määratud asutus edastab seejärel kõnealuse teabe NEAFC sekretärile.

Artikkel 31

Tõsised rikkumised

Käesolevas määruses käsitatakse tõsiste rikkumistena järgmisi rikkumisi:

a)	kalapüük ilma lipuriigi välja antud kehtiva loata;

b)	kalapüük ilma kvoodita või pärast kvoodi ammendumist;

c)	keelatud püügivahendite kasutamine;

d)	tõsised ebatäpsused saagi registreerimisel;

e)	artiklite 9 või 11 korduv rikkumine;

f)	lossimine või ümberlaadimine sadamas, mis ei ole artikli 23 kohaselt määratud sadam;

g)	artikli 24 rikkumine;

h)	lossimine või ümberlaadimine ilma sadamariigi loata, millele on osutatud artiklis 25;

i)	inspektori takistamine tema kohustuste täitmisel;

j)	sellise kalavaru sihtpüük, mille suhtes kehtib moratoorium või mille püük on keelatud;

k)	kalalaeva pardatähise, nime või registreerimisandmete võltsimine või varjamine;

l)	uurimisega seotud tõendite varjamine, rikkumine või kõrvaldamine;

m)	korduvad rikkumised, mida nende kogumis käsitatakse kaitse- ja majandamismeetmete tõsise eiramisena;

n)	osalemine ümberlaadimises või mitme laeva koostööd hõlmavas kalapüügis koos konventsiooniga ühinemata riigi laevadega, millele NEAFC ei ole andnud koostööd tegeva konventsiooniga ühinemata riigi staatust;

o)	artiklis 44 osutatud loetelusse kantud laevade varustamine toiduainete ja kütusega või neile muude teenuste osutamine.

Artikkel 32

Järelmeetmed tõsiste rikkumiste korral

1. Kui inspektor leiab, et on põhjendatult alust arvata, et kalalaevaga on toime pandud artiklis 31 osutatud tõsine rikkumine, teatab ta sellest viivitamata komisjonile või komisjoni määratud asutusele, kontrollitud kalalaeva lipuriigi pädevatele asutustele ja, kui kontrollitav kalalaev osales ümberlaadimises, ka lipuriigile (-riikidele), mille laevadelt saaki ümber laaditi, toimides vastavalt artikli 29 lõikele 3, ning saadab teate koopia ka NEAFC sekretärile.

2. Tõendite säilitamiseks võtab inspektor kõik vajalikud meetmed, et tagada nende turvalisus ja järjepidevus, samal ajal võimalikult vähe laeva ja selle tegevust häirides.

3. Inspektoril on lubatud jääda asjaomase kalalaeva pardale ajavahemikuks, mis on vajalik rikkumise kohta teabe andmiseks artiklis 33 osutatud nõuetekohaselt volitatud inspektorile, või kuni saadakse lipuriigi vastus, milles palutakse inspektoril sellelt kalalaevalt lahkuda.

Artikkel 33

Järelmeetmed ELi kalalaevaga toimepandud tõsiste rikkumiste korral

1. Lipuliikmesriigid vastavad artikli 32 lõikes 1 osutatud teatele viivitamata ja tagavad, et nõuetekohaselt volitatud inspektor kontrolliks asjaomast kalalaeva rikkumise suhtes 72 tunni jooksul. Nõuetekohaselt volitatud inspektor asub asjaomase kalalaeva pardale, uurib inspektori avastatud kahtlustatava rikkumise tõendeid ja edastab uurimise tulemused nii kiiresti kui võimalik lipuliikmesriigi pädevale asutusele ja komisjonile või tema määratud asutusele.

2. Pärast lõikes 1 osutatud uurimistulemuste teatamist ja kui tõendid seda õigustavad, nõuab lipuliikmesriik kalalaeva viivitamatut ja igal juhul 24 tunni jooksul suundumist lipuliikmesriigi määratud sadamasse tema järelevalve all läbiviidavaks põhjalikuks kontrolliks.

3. Lipuliikmesriik võib volitada kontrollivat riiki tooma asjaomase kalalaeva viivitamata sadamasse, mille on määranud lipuliikmesriik.

4. Kui asjaomast kalalaeva ei kutsuta sadamasse, peab lipuliikmesriik esitama aegsasti nõuetekohase põhjenduse komisjonile või tema määratud asutusele ja kontrollivale riigile. Komisjon või tema määratud asutus edastab need põhjendused NEAFC sekretärile.

5. Kui kalalaevalt nõutakse suundumist sadamasse lõike 2 või 3 kohaseks põhjalikuks kontrolliks, võib mõne teise konventsiooniosalise NEAFC inspektor minna kõnealuse kalalaeva lipuliikmesriigi nõusolekul kalalaeva pardale ajal, kui kalalaev sadamasse suundub, jääda pardale sadamasse sisenemise ajaks ja viibida juures, kui kalalaeva sadamas kontrollitakse.

6. Lipuliikmesriik teatab viivitamata komisjonile või tema määratud asutusele põhjaliku kontrolli tulemustest ja meetmetest, mida ta on rikkumise suhtes võtnud.

7. Käesoleva artikli üksikasjalikud rakenduseeskirjad määratakse kindlaks vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Artikkel 34

Aruandmine ja järelmeetmed rikkumise korral

1. Liikmesriigid edastavad komisjonile või tema määratud asutusele iga aasta 15. veebruariks aruande, mis sisaldab teavet eelmisel kalendriaastal toime pandud NEAFC kaitse- ja majandamismeetmete rikkumiste menetlemise seisu kohta. Kõnealused rikkumised loetletakse igas järgnevas aruandes, kuni nende menetlemine on lõpetatud vastavalt asjakohastele siseriiklikele õigusnormidele. Komisjon või tema määratud asutus edastab kõnealused aruanded NEAFC sekretärile enne sama aasta 1. märtsi.

2. Lõikes 1 osutatud aruandes viidatakse menetluse käigule ja eelkõige sellele, kas juhtum on menetluses, edasi kaevatud või alles uurimisel. Aruandes kirjeldatakse üksikasjalikult rakendatud sanktsioone, märkides eelkõige trahvisummad, konfiskeeritud kala ja/või püügivahendite väärtuse ja kirjalikud hoiatused, ning kui ei võetud mingeid meetmeid, põhjendatakse seda.

Artikkel 35

Kontrolliaruannete käsitlemine

Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1224/2009 artikli 77 kohaldamist, teevad liikmesriigid omavahel ja teiste konventsiooniosalistega koostööd, et hõlbustada kohtu- või muid menetlusi, mis tulenevad inspektori poolt kontrolli- ja rakendussüsteemi raames esitatud aruandest, võttes arvesse tõendite lubatavuse eeskirju siseriiklikes kohtu- või muudes süsteemides.

Artikkel 36

Aruanded järelevalve ja kontrolli kohta

1. Liikmesriik edastab komisjonile või tema määratud asutusele iga aasta 15. veebruariks eelmise kalendriaasta kohta aruande järgmiste andmetega:

a)	artiklite 19, 20 ja 26 kohaselt läbi viidud kontrollide arv, näidates ära iga konventsiooniosalise laevadel läbi viidud kontrollide arvu ja rikkumise puhul asjaomase laeva kontrolli kuupäeva ja asukoha ning rikkumise laadi;

b)	NEAFC patrullide lennutundide arv ja merel viibitud päevade arv, nii konventsiooniosaliste laevade kui ka konventsiooniga ühinemata riikide laevade tähelduste arv ja nimekiri laevadest, mille kohta koostati järelevalvearuanne.

2. Komisjon või tema määratud asutus koostab liikmesriikide aruannete põhjal liidu aruande. Komisjon saadab liidu aruande NEAFC sekretärile iga aasta 1. märtsiks.

VI PEATÜKK

KONVENTSIOONIGA ÜHINEMATA RIIKIDE KALALAEVADE SUHTES VÕETAVAD MEETMED NENDE VASTAVUSE EDENDAMISEKS

Artikkel 37

Reguleerimisala

1. Käesolevat peatükki kohaldatakse kõikide konventsiooniga ühinemata riikide kalalaevade suhtes, mida kasutatakse või kavatsetakse kasutada konventsiooni ala kalavarusid mõjutavaks püügitegevuseks.

2. Käesolevat peatükki kohaldatakse, ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1224/2009 ja määruse (EÜ) nr 1005/2008 kohaldamist.

Artikkel 38

Konventsiooniga ühinemata riikide laevade täheldamine ja tuvastamine

1. Liikmesriigid edastavad komisjonile või tema määratud asutusele viivitamata kogu teabe konventsiooniga ühinemata riigi laevade kohta, mida nad on täheldanud või muul viisil tuvastanud konventsiooni alal püügitegevuses osalevate laevadena. Komisjon või tema määratud asutus teavitab viivitamata NEAFC sekretäri ja kõiki teisi liikmesriike igast saadud täheldusaruandest.

2. Liikmesriik, kes täheldas konventsiooniga ühinemata riigi laeva, püüab viivitamata teavitada kõnealust laeva sellest, et teda on täheldatud või muul viisil tuvastatud kui konventsiooni alal püügitegevuses osalevat laeva, kelle puhul eeldatakse, et ta eirab NEAFC kaitse- ja majandamismeetmeid, välja arvatud juhul, kui NEAFC on andnud tema lipuriigile koostööd tegeva konventsiooniga ühinemata riigi staatuse.

3. Juhul kui konventsiooniga ühinemata riigi laeva puhul täheldatakse või muul viisil tuvastatakse, et ta osaleb ümberlaadimises, kehtib eeldus NEAFC kaitse- ja majandamismeetmete eiramise kohta ka muu konventsiooniga ühinemata riigi laeva suhtes, mille puhul on tuvastatud, et ta osales kõnealuses tegevuses koos eespool nimetatud laevaga.

Artikkel 39

Kontroll merel

1. NEAFC inspektorid paluvad luba tulla konventsiooniga ühinemata riigi laeva pardale, mille püügitegevust konventsiooni alal on täheldatud või muul viisil tuvastatud, ja seda kontrollida. Kui laeva kapten annab loa pardaletulekuks ja laeva kontrolliks, dokumenteeritakse kontroll artikli 20 lõikes 9 osutatud kontrolliaruande koostamisega.

2. NEAFC inspektorid edastavad kontrolliaruande viivitamata komisjonile või tema määratud asutusele, NEAFC sekretärile ja asjaomase konventsiooniga ühinemata riigi kalalaeva kaptenile. Kui aruandes esitatud tõendid seda õigustavad, võib liikmesriik võtta kooskõlas rahvusvahelise õigusega asjakohaseid meetmeid. Liikmesriikidel soovitatakse uurida siseriiklike meetmete asjakohasust oma jurisdiktsiooni teostamiseks selliste laevade suhtes.

3. Kui laeva kapten ei luba tulla laeva pardale ja seda kontrollida või ei täida mõnda artikli 21 punktides a–d sätestatud kohustustest, kehtib eeldus, et laev on seotud ebaseadusliku, teatamata ja reguleerimata kalapüügiga. NEAFC inspektor teatab sellest viivitamata komisjonile või tema määratud asutusele. Komisjon või tema määratud asutus teavitab sellest omakorda kohe NEAFC sekretäri.

Artikkel 40

Sadamasse sisenemine

1. Konventsiooniga ühinemata riigi kalalaeva kapten võib oma laevaga siseneda ainult artikli 23 kohaselt määratud sadamasse. Sadamasse sisenemise soovi korral teavitab kapten sadamaliikmesriigi pädevaid asutusi kooskõlas artikliga 24. Asjaomane sadamaliikmesriik edastab saadud teabe viivitamata laeva lipuriigile ja komisjonile või tema määratud asutusele. Komisjon või tema määratud asutus edastab kõnealuse teabe omakorda NEAFC sekretärile.

2. Sadamaliikmesriik keelab oma sadamatesse siseneda laevadel, mis ei ole saatnud artikli 24 kohaselt nõutavat eelteadet enne sadamasse sisenemist.

Artikkel 41

Kontroll sadamas

1. Liikmesriigid tagavad, et kontrollitakse kõiki konventsiooniga ühinemata riigi laevu, mis sisenevad nende sadamatesse. Enne kõnealuse kontrolli lõppu ei tohi laev kala lossida ega ümber laadida. Iga kontroll dokumenteeritakse artiklis 27 esitatud kontrolliaruande koostamisega. Kui laeva kapten ei täida mõnda artikli 21 punktides a–d sätestatud kohustustest, kehtib eeldus, et tema laev on seotud ebaseadusliku, teatamata ja reguleerimata kalapüügiga.

2. Teave liikmesriikide sadamates konventsiooniga ühinemata riikide laevade kontrollide tulemuste ja järgnevate meetmete kohta saadetakse viivitamata komisjonile või tema määratud asutusele, kes edastab selle teabe viivitamata NEAFC sekretärile.

Artikkel 42

Lossimine ja ümberlaadimine

1. Lossimine ja ümberlaadimine võivad alata alles pärast sadamariigi pädevalt asutuselt loa saamist.

2. Lossimine ja ümberlaadimine konventsiooniga ühinemata riigi laevalt, mida on artikli 41 kohaselt kontrollitud, on keelatud kõigi liikmesriikide sadamates ja vetes, kui kontrolli käigus tuvastatakse, et laeva pardal on kalaliike, mille kohta kehtivad konventsiooni raames antud soovitused, välja arvatud juhul, kui laeva kapten esitab pädevatele asutustele piisavad tõendid, et asjaomane kala on püütud väljaspool reguleeritavat piirkonda või kooskõlas kõigi konventsiooni raames antud soovitustega.

3. Laevale ei anta luba lossimiseks või ümberlaadimiseks, kui laeva lipuriik või lipuriik (-riigid), mille laevadelt saak ümber laaditakse, ei esita artiklis 25 osutatud kinnitust.

4. Lossimine või ümberlaadimine on keelatud ka juhul, kui laeva kapten ei täida mõnda artikli 21 lõigetes a–d sätestatud kohustustest.

Artikkel 43

Konventsiooniga ühinemata riikide tegevust käsitlevad aruanded

1. Liikmesriik edastab komisjonile või tema määratud asutusele iga aasta 15. veebruariks eelmise kalendriaasta kohta aruande järgmiste andmetega:

a)	konventsiooniga ühinemata riikide laevadel kontrolli- ja rakendussüsteemi raames merel või asjaomase liikmesriigi sadamates teostatud kontrollide arv, kontrollitud laevade nimed ja nende lipuriigid, kontrollide kuupäevad ja sadamate nimed, kus kontroll teostati, ning kontrollide tulemused ning

b)	kui kala lossiti või laaditi ümber pärast kontrolli- ja rakendussüsteemikohast kontrolli, artikli 42 kohaselt esitatud tõendid.

2. Lisaks järelevalvearuandele ja kontrollitulemustele võib liikmesriik komisjonile või tema määratud asutusele igal ajal esitada ka muud teavet, mis võib olla oluline konventsiooniga ühinemata riikide selliste laevade tuvastamiseks, mis võivad konventsiooni alal tegeleda ebaseadusliku, teatamata ja reguleerimata kalapüügiga.

3. Kõnealuse teabe põhjal saadab komisjon või tema määratud asutus iga aasta 1. märtsiks NEAFC sekretärile üldaruande konventsiooniga ühinemata riikide tegevuse kohta.

Artikkel 44

Ebaseadusliku, teatamata ja reguleerimata kalapüügiga tegelevad laevad

1. Liikmesriigid tagavad, et NEAFC koostatud ebaseadusliku, teatamata ja reguleerimata kalapüügiga tegelevate laevade esialgsesse loetellu (A-loetelu) kantud laevu:

a)	kontrollitakse artikli 41 sätete kohaselt, kui need sisenevad liikmesriikide sadamatesse;

b)	ei lubata lossida ega ümber laadida liikmesriikide sadamates ega liikmesriikide jurisdiktsiooni alla kuuluvates vetes;

c)	ei abista liikmesriikide lipu all sõitvad kalalaevad, abilaevad, tankerid, emalaevad ja kaubalaevad ega luba oma laevadel osaleda mitme laeva koostööd hõlmavas kalapüügis koos selliste laevadega;

d)	ei varustata toiduainete ja kütusega ega osutata neile muid teenuseid.

2. Lõike 1 punktide b ja d sätteid ei kohaldata A-loetellu kantud laevade suhtes juhul, kui NEAFC ile on tehtud soovitus kõnealuse laeva A-loetelust väljajätmise kohta.

VII PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 45

Konfidentsiaalsus

1. Lisaks määruse (EÜ) nr 1224/2009 artiklites 112 ja 113 sätestatud kohustustele tagavad liikmesriigid NEAFC sekretärile artiklite 11 ja 12 ning artikli 19 lõike 1 kohaselt edastatud ja sealt saadud elektrooniliste aruannete ja teadete konfidentsiaalsuse.

2. Käesoleva artikli üksikasjalikud rakenduseeskirjad kehtestatakse vastavalt artikli 50 lõikele 2.

Artikkel 46

Volituste delegeerimine

1. Komisjon võib kooskõlas artikliga 47 ning kohaldades artiklites 48 ja 49 sätestatud tingimusi võtta delegeeritud õigusaktidega vastu üksikasjalikud eeskirjad artikli 25 kohaldamise ja artikli 10 lõikes 1 osutatud kalavarude loetelu kohta ning üksikasjalikud eeskirjad artikli 24 lõike 4 teises lõigus osutatud teavitamise ja tühistamise korra, sealhulgas ajavahemike kohta.

2. Selliste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon kooskõlas käesoleva määrusega.

Artikkel 47

Delegeeritud volituste rakendamine

1. Komisjonile antakse kolmeks aastaks alates 1. jaanuarist 2011 õigus võtta vastu artiklis 46 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne kolmeaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 48 tagasi võtab.

2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 48 ja 49 sätestatud tingimusi.

Artikkel 48

Delegeerimise tagasivõtmine

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 46 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.

Artikkel 49

Delegeeritud õigusaktide kohta vastuväidete esitamine

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti kohta vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.

Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.

2. Kui pärast selle tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis märgitud kuupäeval.

3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.

Artikkel 50

Rakendamine

1. Komisjoni abistab kalanduse ja vesiviljeluse korralduskomitee.

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 4 ja 7. Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 4 lõike 3 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

Artikkel 51

Muudatuste tegemise kord

Selleks et viia vajalikus ulatuses liidu õigusesse sisse kontrolli- ja rakendussüsteemi kehtivatesse sätetesse tehtavad muudatused, mis muutuvad liidu jaoks kohustuslikuks, võib komisjon delegeeritud õigusaktiga muuta vastavalt artiklile 47 ning kohaldades artiklites 48 ja 49 sätestatud tingimusi käesoleva määruse sätteid, mis käsitlevad järgmist:

a)	artiklis 5 osutatud konventsiooniosaliste osalemine reguleeritava piirkonna kalapüügis;

b)	artiklites 6 ja 7 osutatud seisevpüüniste eemaldamine ja kõrvaldamine ning kaotatud püügivahendite tagasitoomine;

c)	artiklis 11 osutatud laevaseiresüsteemi kasutamine;

d)	artiklis 12 osutatud teabe esitamine NEAFC sekretärile ja koostöö temaga;

e)	artiklites 14 ja 15 osutatud külmutatud kalavarude eraldi hoidmise ja märgistamise nõuded;

f)	artiklis 16 osutatud NEAFC inspektorite määramine;

g)	konventsiooniga ühinemata riigi laevade kontrolli- ja rakendussüsteemi nõuetele vastavuse edendamise meetmed vastavalt VI peatükile;

h)	lisas esitatud reguleeritavate kalavarude loetelu.

Selliste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon vastavalt käesoleva määruse sätetele.

Artikkel 52

Kehtetuks tunnistamine

Määrus (EÜ) nr 2791/1999 tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 53

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Strasbourg, 15. detsember 2010

Euroopa Parlamendi nimel

president

J. BUZEK

Nõukogu nimel

eesistuja

O. CHASTEL

(1) 17. märtsi 2010. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

(2) Euroopa Parlamendi 19. oktoobri 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 29. novembri 2010. aasta otsus.

(3) EÜT L 227, 12.8.1981, lk 21.

(4) ELT L 22, 26.1.2009, lk 1.

(5) ELT L 343, 22.12.2009, lk 1.

(6) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

(7) EÜT L 337, 30.12.1999, lk 1.

(8) ELT L 56, 2.3.2005, lk 8.

(9) EÜT L 261, 20.10.1993, lk 1.

(10) ELT L 286, 29.10.2008, lk 1.

LISA

REGULEERITAVAD KALAVARUD

A) Pelaagilised ja ookeani liigid

Kalavaru (üldnimetus)	FAO kood	Teaduslik nimetus	ICES alapiirkonnad ja rajoonid
Nokk-meriahven	REB	Sebastes mentella	I, II, V, XII, XIV
Atlandi-skandinaavia kevadheeringas (norra heeringas)	HER	Clupea harengus	I, II
Põhjaputassuu	WHB	Micromesistius poutassou	IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV
Makrell	MAC	Scomber scombrus	IIa, IV, V, VI, VII, XII
Kilttursk	HAD	Melanogrammus aeglefinus	VIb

B) Süvamereliigid

Kalavaru (üldnimetus)	FAO kood	Teaduslik nimetus	ICES alapiirkonnad
Silepea (liik Alepocephalus bairdii perekonnast)	ALC	Alepocephalus bairdii	I–XIV
Risso silepea	PHO	Alepocephalus rostratus	I–XIV
Antimora	ANT	Antimora rostrata	I–XIV
Süsisaba	BSF	Aphanopus carbo	I–XIV
Islandi koerhailane	API	Apristurus spp.	I–XIV
Põhjaatlandi hõbekala	ARG	Argentina silus	I–XIV
Limapead	ALF	Beryx spp.	I–XIV
Meriluts	USK	Brosme brosme	I–XIV
Kare ogahai	GUP	Centrophorus granulosus	I–XIV
Hall lühiogahai	GUQ	Centrophorus squamosus	I–XIV
Must koletishai	CFB	Centroscyllium fabricii	I–XIV
Portugali süvahai	CYO	Centroscymnus coelolepis	I–XIV
Pikk-koon-süvahai	CYP	Centroscymnus crepidater	I–XIV
Süvamere punakrabi	KEF	Chaceon (Geryon) affinis	I–XIV
Euroopa meritont	CMO	Chimaera monstrosa	I–XIV
Mantelhai	HXC	Chlamydoselachus anguineus	I–XIV
Harilik meriangerjas	COE	Conger conger	I–XIV
Kalju-tömppeakala	RNG	Coryphaenoides rupestris	I–XIV
Šokolaad-ogahai	SCK	Dalatias licha	I–XIV
Pikk-koon hai	DCA	Deania calceus	I–XIV
Must kardinal	EPI	Epigonus telescopus	I–XIV
Suur tumehai	SHL	Etmopterus princeps	I–XIV
Harilik tumehai	SHL	Etmopterus spinax	I–XIV
Mustsuu-koerhai	SHO	Galeus melastomus	I–XIV
Hiir-saagrai	GAM	Galeus murinus	I–XIV
Sinisuu-liftahven	BRF	Helicolenus dactylopterus	I–XIV
Kammhai	SBL	Hexanchus griseus	I–XIV
Atlandi karekala	ORY	Hoplostethus atlanticus	I–XIV
Vahemere saagkõht	HPR	Hoplostethus mediterraneus	I–XIV
Suursilm-merijänes	CYH	Hydrolagus mirabilis	I–XIV
Lintuim	SFS	Lepidopus caudatus	I–XIV
Vöödiline lükood	ELP	Lycodes esmarkii	I–XIV
Põhja-pikksaba	RHG	Macrourus berglax	I–XIV
Sinine molva	BLI	Molva dypterygia	I–XIV
Harilik molva	LIN	Molva molva	I–XIV
Mora	RIB	Mora moro	I–XIV
Puriuim-sigahai	OXN	Oxynotus paradoxus	I–XIV
Besuugo	SBR	Pagellus bogaraveo	I–XIV
Niituimlutsud	GFB	Phycis spp.	I–XIV
Ameerika vrakkahven	WRF	Polyprion americanus	I–XIV
Ümarrai	RJY	Raja fyllae	I–XIV
Arktika rai	RJG	Raja hyperborea	I–XIV
Norra rai	JAD	Raja nidarosiensis	I–XIV
Süvalest	GHL	Rheinhardtius hippoglossoides	I–XIV
Atlandi nokistont	RCT	Rhinochimaera atlantica	I–XIV
Lühikoon-hammashai	SYR	Scymnodon ringens	I–XIV
Norra mereahven	SFV	Sebastes viviparus	I–XIV
Atlandi polaarhai	GSK	Somniosus microcephalus	I–XIV
Atlandi astelpea	TJX	Trachyscorpia cristulata	I–XIV

Liide

Avaldused artikli 51 kohta

„Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon võtavad teadmiseks, et alusõigusakti vähemolulised sätted, mis praegu sisalduvad määruse artiklis 51 (volituste delegeerimine), võivad igal hetkel poliitilisest seisukohast muutuda kehtiva NEAFC kontrollisüsteemi olulisteks säteteks, ning sellisel juhul mõistavad Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon, et ükskõik kumb seadusandjatest – nõukogu või Euroopa Parlament – võib viivitamata kasutada õigust esitada komisjoni delegeeritud õigusakti eelnõu suhtes vastuväiteid või võtta volituste delegeerimise tagasi vastavalt määruse artiklitele 48 ja 49.”

„Nõukogu ja parlament mõistavad, et NEAFC kontrollisüsteemi määrusesse vähemoluliste sätetena lisatud sätted, mis praegu sisalduvad artiklis 51, ei tähenda iseenesest, et seadusandjad peavad neid sätteid automaatselt vähemolulisteks ka tulevastes määrustes.”

„Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon kinnitavad, et käesoleva määruse sätted ei piira institutsioonide võimalikke tulevasi seisukohti Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 rakendamise kohta või üksikuid õigusakte, mis sisaldavad selliseid sätteid.”

31.12.2010

Euroopa Liidu Teataja

L 348/36

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 1238/2010,

15. detsember 2010,

millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa seoses tollimaksuvaba režiimi kehtestamisega teatavate farmatseutiliste toimeainete suhtes, mis kannavad Maailma Tervishoiuorganisatsiooni antud rahvusvahelisi vabanimetusi (INN), ja farmaatsialõpptoodete valmistamiseks kasutatavate kindlaksmääratud toodete suhtes

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 207,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (1)

ning arvestades järgmist:

(1)

Kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus jõudis ühendus mitmete riikidega kokkuleppele, et tollimaksust tuleks vabastada harmoneeritud süsteemi (HS) gruppi 30 ning rubriikidesse 2936, 2937, 2939 ja 2941 kuuluvad farmaatsiatooted, samuti teatavad Maailma Tervishoiuorganisatsiooni antud rahvusvahelist vabanimetust (INN) kandvad farmatseutilised toimeained, nende teatavad soolad, estrid ja hüdraadid ning teatavad farmaatsiatööstuse vahetooted, mida kasutatakse farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks.

(2)	Arutelude protokollis esitatud tulemused kanti 1994. aasta üldise tolli- ja kaubanduskokkuleppe (GATT) Marrakechi protokollile lisatud osavõtjate tariifiloeteludesse.

(3)

Osavõtjad leppisid kokku, et arutelude protokollile allakirjutanud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) liikmesriikide esindajad kohtuvad WTO kaubavahetuse nõukogu egiidi all tavapäraselt vähemalt iga kolme aasta järel, et vaadata läbi tollimaksuvabade toodete loetelu ning lisada sellesse konsensuse alusel uusi farmaatsiatooteid.

(4)

On toimunud kolm sellist läbivaatamist ja nende tulemusel on tollimaksust vabastatud teatavad täiendavad INN-ained ja farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks kasutatavad vahetooted ning mõned vahetooted on kantud INN-loetelusse ja INN-ainete soolade, estrite ja hüdraatide nimetuste ees- ja järelliidete loetelu on laiendatud.

(5)

Peeti vajalikuks neljandat ülevaatust ja seda alustati aastal 2009. Jõuti järeldusele, et tollimaksust tuleks vabastada teatavad täiendavad INN-loetelusse kuuluvad ained ja farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks kasutatavad vahetooted, peeti vajalikuks kanda mõned nendest vahetoodetest, mis on juba hõlmatud farmatseutikasektori kokkuleppe ja selle ülevaatamisega, INN-loetelusse ja laiendada INN-ainete soolade, estrite ja hüdraatide nimetuste ees- ja järelliidete loetelu.

(6)	Nõukogu 23. juuli 1987. aasta määrusega (EMÜ) nr 2658/87 (tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühise tollitariifistiku kohta) (2) kehtestati kombineeritud nomenklatuur (CN) ja sätestati ühise tollitariifistiku kokkuleppelised tollimaksumäärad.

(7)	Seepärast tuleks määrust (EMÜ) nr 2658/87 vastavalt muuta.

(8)	Käesolevas määruses sätestatud meetmete kohaldamiseks alates 1. jaanuarist 2011 peaks käesolev määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa kolmanda osa II jao lisasid 3, 4 ja 6 (tollimaksuvabastuse tingimustele vastavate farmaatsiatoodete loetelu) muudetakse järgmiselt:

1)	alates 1. jaanuarist 2011 laiendab liit tollimaksuvaba režiimi I lisas loetletud INN-ainetele;

alates 1. jaanuarist 2011 muudetakse vastavalt II lisale ees- ja järelliidete loetelu, mille abil moodustatakse farmatseutikasektori kokkuleppe ja selle ülevaatamisega hõlmatud INN-ainete soolade, estrite ja hüdraatide nimetusi, mis on samuti tollimaksuvabad tingimusel, et need liigitatakse samasse 6-kohalisse HSi alamrubriiki kui vastavad INN-ained;

3)	alates 1. jaanuarist 2011 laiendab liit tollimaksuvaba režiimi III lisas loetletud vahetoodetele, mida kasutatakse farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks;

4)	alates 1. jaanuarist 2011 jäetakse IV lisas loetletud vahetooted välja tollimaksuvabastuse alla kuuluvate ühendite loetelust.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2011.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Strasbourg, 15. detsember 2010

Euroopa Parlamendi nimel

president

J. BUZEK

Nõukogu nimel

eesistuja

O. CHASTEL

(1) Euroopa Parlamendi 23. novembri 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 10. detsembri 2010. aasta otsus.

(2) EÜT L 256, 7.9.1987, lk 1.

I LISA

Rahvusvaheliste vabanimetuste (INN) loetelu, mis tuleb lisada määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa 3. lisas esitatud tollimaksuvabade toodete loetelusse

CN-kood	CASi nr	Nimetus
2842 90 80	119175-48-3	fermagaat
2843 90 90	759457-82-4	padeliporfiin
2844 40 30	123748-56-1	jodofilthape ( )
2904 10 00	21668-77-9	eprodisaat
2906 19 00	199798-84-0	elokaltsitool
2909 30 90	24150-24-1	terameprokool
2916 19 95	81485-25-8	peretinoiin
2916 39 00	51543-40-9	tarenflurbiil
2918 19 98	174022-42-5	bevirimaat
2919 90 00	258516-89-1	fospropofool
2920 90 85	163133-43-5	naprokstsinood
2921 19 99	3687-18-1	tramiprosaat
2922 19 85	68392-35-8	afimoksifeen
2922 19 85	753449-67-1	ronakalereet
2922 29 00	433265-65-7	fakseladool
2922 50 00	121524-08-1	amibegroon
2922 50 00	329773-35-5	tsinatsiguaat
2922 50 00	643094-49-9	fasobegroon
2923 10 00	856676-23-8	koliinfenofibraat
2924 29 98	847353-30-4	arbaklofeenplakarbiil
2924 29 98	194785-19-8	bedoradriin
2924 29 98	194085-75-1	karisbamaat
2924 29 98	254750-02-2	emrikasaan
2924 29 98	355129-15-6	eprotiroom
2924 29 98	402567-16-2	firategrast
2924 29 98	478296-72-9	gabapentiinenakarbiil
2924 29 98	15866-90-7	intsükliniid
2924 29 98	202844-10-8	indantadool
2924 29 98	96847-55-1	levomilnatsipraan
2924 29 98	608137-32-2	lisdeksamfetamiin
2924 29 98	652990-07-3	milveterool
2924 29 98	181816-48-8	ombrabuliin
2924 29 98	289656-45-7	senikapok
2925 19 95	19171-19-8	pomalidomiid
2928 00 90	22033-87-0	olesoksiim
2928 00 90	2675-35-6	sivifeen
2928 00 90	816458-31-8	tekovirimaat
2928 00 90	238750-77-1	tosedostaat
2928 00 90	149647-78-9	vorinostaat
2929 90 00	31645-39-3	palifosfamiid
2930 90 99	608141-41-9	apremilast
2930 90 99	216167-92-9	kamobukool
2930 90 99	211513-37-0	daltsetrapiib
2930 90 99	69819-86-9	darinaparsiin
2930 90 99	488832-69-5	elesklomool
2930 90 99	216167-95-2	elsibukool
2930 90 99	168682-53-9	esatiostaat
2930 90 99	58569-55-4	metenkefaliin
2930 90 99	887148-69-8	monepanteel
2930 90 99	603139-19-1	odanakatiib
2930 90 99	162520-00-5	salirasiib
2930 90 99	216167-82-7	suktsinobukool
2930 90 99	125961-82-2	tipelukast
2931 00 99	125973-56-0	amsilaroteen
2932 19 00	253128-41-5	eribuliin
2932 19 00	186953-56-0	pafuramidiin
2932 29 85	195883-06-8	omtriptoliid
2932 99 00	664338-39-0	arterolaan
2932 99 00	183133-96-2	kabasitakseel
2932 99 00	401925-43-7	tselivaroon
2932 99 00	461432-26-8	dapaglifosiin
2932 99 00	118457-15-1	deksnebivolool
2932 99 00	156294-36-9	larotakseel
2932 99 00	118457-16-2	levonebivolool
2932 99 00	83461-56-7	mifamurtiid
2932 99 00	117570-53-3	vadimesaan
2933 19 90	496775-61-2	eltrombopaag
2933 19 90	206884-98-2	niraksostaat
2933 19 90	410528-02-8	palovaroteen
2933 19 90	376592-42-6	totrombopaag
2933 29 90	183659-72-5	katramilast
2933 29 90	944263-65-4	demiditraas
2933 29 90	867153-61-5	dulanermiin
2933 29 90	320367-13-3	liksisenatiid
2933 29 90	698389-00-3	rolipoltiid
2933 29 90	697766-75-9	velafermiin
2933 39 99	147084-10-4	alkaftadiin
2933 39 99	54-96-6	amifampridiin
2933 39 99	249921-19-5	anamoreliin
2933 39 99	319460-85-0	aksitiniib
2933 39 99	208110-64-9	befiradool
2933 39 99	330942-05-7	betriksabaan
2933 39 99	201034-75-5	daporinaad
2933 39 99	209783-80-2	entinostaat
2933 39 99	412950-27-7	goksalapladiib
2933 39 99	218791-21-0	imisopaseemmangaan
2933 39 99	103129-82-4	levamlodipiin
2933 39 99	154357-42-3	levonadifloksatsiin
2933 39 99	108147-54-2	migalastaat
2933 39 99	453562-69-1	motesaniib
2933 39 99	139145-27-0	parogreliil
2933 39 99	459856-18-9	peksatserfont
2933 39 99	706779-91-1	pimavanseriin
2933 39 99	362665-56-3	pitolisant
2933 39 99	861151-12-4	rosonabant
2933 39 99	701977-09-5	taranabant
2933 39 99	189950-11-6	tropaantiool
2933 39 99	793655-64-8	vapitadiin
2933 39 99	139290-65-6	volinaseriin
2933 49 90	141388-76-3	besifloksatsiin
2933 49 90	697761-98-1	elvitegraviir
2933 49 90	185055-67-8	ferrokiin
2933 49 90	445041-75-8	intikinatiin
2933 49 90	378746-64-6	nemonoksatsiin
2933 49 90	245765-41-7	osenoksatsiin
2933 49 90	412950-08-4	rilapladiib
2933 49 90	871224-64-5	almoreksant
2933 49 90	863029-99-6	balamapimood
2933 49 90	698387-09-6	neratiniib
2933 49 90	154652-83-2	tesampaneel
2933 49 90	128253-31-6	veliflapoon
2933 59 95	791828-58-5	aderbasiib
2933 59 95	840486-93-3	adipiploon
2933 59 95	850649-61-5	alogliptiin
2933 59 95	859212-16-1	bafetiniib
2933 59 95	380843-75-4	bosutiniib
2933 59 95	839712-12-8	kariprasiin
2933 59 95	414910-27-3	kasopitant
2933 59 95	288383-20-0	tsediraniib
2933 59 95	849550-05-6	tsevipabuliin
2933 59 95	827318-97-8	danusertiib
2933 59 95	356057-34-6	darapladiib
2933 59 95	501000-36-8	dutakatiib
2933 59 95	247257-48-3	fimasartaan
2933 59 95	3432-99-3	folitiksoriin
2933 59 95	668270-12-0	linagliptiin
2933 59 95	441798-33-0	matsitentaan
2933 59 95	641571-10-0	nilotiniib
2933 59 95	763113-22-0	olapariib
2933 59 95	686344-29-6	otenabant
2933 59 95	625115-55-1	riotsiguaat
2933 59 95	486460-32-6	sitagliptiin
2933 59 95	425637-18-9	sotrastauriin
2933 59 95	309913-83-5	talmapimood
2933 59 95	113857-87-7	talotreksiin
2933 59 95	274693-27-5	tikagreloor
2933 59 95	306296-47-9	vikrivirok
2933 69 80	775351-65-0	imeglimiin
2933 79 00	461443-59-4	aplavirok
2933 79 00	189691-06-3	bremelanotiid
2933 79 00	813452-18-5	karmegliptiin
2933 79 00	405169-16-6	dovitiniib
2933 79 00	536748-46-6	eribaksabaan
2933 79 00	473289-62-2	ilepatriil
2933 79 00	180694-97-7	mimopesiil
2933 79 00	579475-18-6	orvepitant
2933 79 00	449811-01-2	pamapimood
2933 79 00	248282-01-1	pakinimood
2933 79 00	380917-97-5	perampaneel
2933 79 00	552292-08-7	rolapitant
2933 79 00	425386-60-3	semagatsestaat
2933 79 00	515814-01-4	voklosporiin
2933 99 80	481629-87-2	aleplasiniin
2933 99 80	394730-60-0	botsepreviir
2933 99 80	649735-63-7	brivaniib-alaninaat
2933 99 80	483369-58-0	denagliptiin
2933 99 80	284019-34-7	denibuliin
2933 99 80	481631-45-2	diaplasiniin
2933 99 80	272105-42-7	disitertiid
2933 99 80	227318-71-0	epetirimood
2933 99 80	259793-96-9	favipiraviir
2933 99 80	871576-03-3	flovagatraan
2933 99 80	229305-39-9	golotimood
2933 99 80	258818-34-7	larasotiid
2933 99 80	571170-77-9	laropiprant
2933 99 80	616202-92-7	lorkaseriin
2933 99 80	868771-57-7	melogliptiin
2933 99 80	803712-67-6	obatoklaks
2933 99 80	404950-80-7	panobinostaat
2933 99 80	625114-41-2	piragliatiin
2933 99 80	74847-35-1	püronaridiin
2933 99 80	872178-65-9	rabeksimood
2933 99 80	355151-12-1	rotigaptiid
2933 99 80	497221-38-2	rusalatiid
2933 99 80	187602-11-5	sofigatraan
2933 99 80	227318-75-4	sotirimood
2933 99 80	402957-28-2	telapreviir
2933 99 80	848084-83-3	tigapotiid
2933 99 80	393105-53-8	tiplasiniin
2933 99 80	620948-93-8	vabikaseriin
2933 99 80	794466-70-9	vernakalant
2934 10 00	544417-40-5	kapadenosoon
2934 10 00	302962-49-8	dasatiniib
2934 10 00	223132-37-4	inolitasoon
2934 10 00	241479-67-4	isavukonasool
2934 10 00	338990-84-4	isavukonasooniumkloriid
2934 10 00	607723-33-1	lobeglitasoon
2934 10 00	280782-97-0	managlinaat-dialanetiil
2934 10 00	790299-79-5	masitiniib
2934 10 00	223673-61-8	mirabegroon
2934 10 00	501948-05-6	rosabuliin
2934 10 00	447406-78-2	sodelglitasaar
2934 10 00	760937-92-6	teneligliptiin
2934 20 80	848344-36-5	bentamapimood
2934 20 80	870093-23-5	talarosool
2934 99 90	320345-99-1	aklidiiniumbromiid
2934 99 90	222551-17-9	adoprasiin
2934 99 90	207623-20-9	agatolimood
2934 99 90	475479-34-6	aleglitasaar
2934 99 90	870524-46-2	amolimogeen-bepiplasmiid
2934 99 90	875446-37-0	anatsetrapiib
2934 99 90	250386-15-3	apadenosoon
2934 99 90	541550-19-0	apilimood
2934 99 90	160707-69-7	apritsitabiin
2934 99 90	147403-03-0	asilsartaan
2934 99 90	863031-21-4	asilsartaan-medoksomiil
2934 99 90	757942-43-1	bederotsiin
2934 99 90	627861-07-8	beperminogeen-perplasmiid
2934 99 90	959961-96-7	bevasiraniib
2934 99 90	769901-96-4	kapeserood
2934 99 90	868540-17-4	karfilsomiib
2934 99 90	872847-66-0	tsenerseen
2934 99 90	80295-38-1	alfa-konestaat
2934 99 90	903916-27-8	kustirseen
2934 99 90	187865-22-1	derkanteel
2934 99 90	134379-77-4	dekselvutsitabiin
2934 99 90	247046-52-2	dilopetiin
2934 99 90	480449-70-5	edoksabaan
2934 99 90	188181-42-2	elatsütarabiin
2934 99 90	98819-76-2	esreboksetiin
2934 99 90	763903-67-9	fosalvudiin-tidoksiil
2934 99 90	172673-20-0	fosaprepitant
2934 99 90	522664-63-7	ibodutant
2934 99 90	405159-59-3	idrabiotaparinuks-naatrium
2934 99 90	188116-07-6	imepitoiin
2934 99 90	335619-18-6	inakalant
2934 99 90	1391-36-2	lankovutiid
2934 99 90	189059-71-0	lapakistaat
2934 99 90	327026-93-7	lensiprasiin
2934 99 90	170632-47-0	lifitsiguaat
2934 99 90	852313-25-8	litenimood
2934 99 90	1000120-98-8	mipomerseen
2934 99 90	62253-63-8	nepidermiin
2934 99 90	26833-87-4	omatsetaksiin-mepesuktsinaat
2934 99 90	269718-84-5	pardoprunoks
2934 99 90	219923-85-0	pramikonasool
2934 99 90	377727-87-2	preladenant
2934 99 90	524684-52-4	prinabereel
2934 99 90	865311-47-3	kvarfloksiin
2934 99 90	869884-78-6	radesoliid
2934 99 90	496054-87-6	radiprodiil
2934 99 90	518048-05-0	raltegraviir
2934 99 90	787548-03-2	regreloor
2934 99 90	820957-38-8	retosibaan
2934 99 90	572924-54-0	ridaforoliimus
2934 99 90	128517-07-7	romidepsiin
2934 99 90	93265-81-7	ropidoksuridiin
2934 99 90	151823-14-2	sapatsitabiin
2934 99 90	379231-04-6	sarakatiniib
2934 99 90	791635-59-1	simotakseel
2934 99 90	119567-79-2	taribaviriin
2934 99 90	332012-40-5	telatiniib
2934 99 90	925681-61-4	trabederseen
2934 99 90	189003-92-7	trelanseriin
2934 99 90	296251-72-4	velimogeen-aliplasmiid
2934 99 90	904302-98-3	vikidatsiin
2934 99 90	872525-61-6	votukaalis
2934 99 90	221877-54-9	sotaroliimus
2935 00 90	197904-84-0	aprikoksiib
2935 00 90	769169-27-9	begatsestaat
2935 00 90	414864-00-9	belinostaat
2935 00 90	313682-08-5	brekanaviir
2935 00 90	839673-52-8	tsevoglitasaar
2935 00 90	358970-97-5	drinabant
2935 00 90	865200-20-0	giripladiib
2935 00 90	464213-10-3	ibipinabant
2935 00 90	173424-77-6	laromustiin
2935 00 90	398507-55-6	lodenafiilkarbonaat
2935 00 90	136564-68-6	masilukast
2935 00 90	170569-88-7	mavakoksiib
2935 00 90	862189-95-5	mirodenafiil
2935 00 90	439687-69-1	nelivaptaan
2935 00 90	691852-58-1	nesbuviir
2935 00 90	778576-62-8	oglemilast
2935 00 90	444731-52-6	pasopaniib
2935 00 90	362505-84-8	relakatiib
2935 00 90	243984-11-4	resatorviid
2935 00 90	519055-62-0	tasisulaam
2935 00 90	186497-07-4	sibotentaan
2936 29 00	104121-92-8	eldekaltsitool
2936 29 00	31690-09-2	levomefoolhape
2937 19 00	782500-75-8	albiglutiid
2937 19 00	348119-84-6	obinepitiid
2937 19 00	295350-45-7	osareliks
2937 19 00	275371-94-3	taspoglutiid
2937 19 00	218949-48-5	tesamoreliin
2937 19 00	22006-64-0	tridekaktiid
2937 22 00	132245-57-9	deksametasoon-tsipetsilaat
2937 22 00	397864-44-7	flutikasoon-furoaat
2937 29 00	211254-73-8	lonaprisaan
2937 50 00	333963-42-1	kobiprostoon
2937 50 00	172740-14-6	posaraprost
2937 90 00	834153-87-6	elagooliks
2937 90 00	609799-22-6	tasimelteoon
2937 90 00	342577-38-2	velneperiit
2939 19 00	73232-52-7	metüülnaltreksoonbromiid
2939 59 00	136199-02-5	rolofülliin
2939 99 00	850607-58-8	darotroopiumbromiid
2939 99 00	187852-63-7	delimotekaan
2940 00 00	9007-72-1	raud(III)karboksümaltoos
2940 00 00	442201-24-3	remogliflosiin-etabonaat
2940 00 00	408504-26-7	sergliflosiin-etabonaat
2941 90 00	467214-20-6	alvespimütsiin
2941 90 00	677017-23-1	berubitsiin
2941 90 00	229016-73-3	tseftaroliin-fosamiil
2941 90 00	318498-76-9	flopristiin
2941 90 00	145435-72-9	gamitromütsiin
2941 90 00	325965-23-9	linopristiin
2941 90 00	857402-23-4	retaspimütsiin
2941 90 00	305841-29-6	sagopiloon
2941 90 00	75747-14-7	tanespimütsiin
2941 90 00	328898-40-4	tildipirosiin
2941 90 00	222400-20-6	tomopeneem
2941 90 00	63409-12-1	tülvalosiin
3001 90 91	9041-08-1	semulopariin-naatrium
3002 10 91	792921-10-9	abagovomaab
3002 10 91	910649-32-0	anrukinsumaab
3002 10 91	648904-28-3	bavituksimaab
3002 10 91	402710-27-4 (kerge ahel) 402710-25-2 (raske ahel)	kanakinumaab
3002 10 99	945228-49-9	tsitatusumaab-bogatoks
3002 10 91	880486-59-9	datsetusumaab
3002 10 91	615258-40-7	denosumaab
3002 10 91	762260-74-2	efungumaab
3002 10 91	89957-37-9	gantenerumaab
3002 10 91	680188-33-4	ibalisumaab
3002 10 91	477202-00-9	ipilimumaab
3002 10 91	640735-09-7	iratumumaab
3002 10 91	845816-02-6	leksatumumaab
3002 10 91	903512-50-5	lukatumumaab
3002 10 91	899796-83-9	milatusumaab
3002 10 91	677010-34-3	motavisumaab
3002 10 91	676258-98-3	naptumomaab-estafenatoks
3002 10 91	828933-51-3	nimotusumaab
3002 10 91	949142-50-1	obinutusumaab
3002 10 91	637334-45-3	okrelisumaab
3002 10 91	881191-44-2	oteliksisumaab
3002 10 91	372075-37-1	sontusumaab
3002 10 91	705287-60-1	stamulumaab
3002 10 91	339086-80-5	tadotsisumaab
3002 10 91	592557-43-2 (kerge ahel) 592557-41-0 (raske ahel)	tenatumomaab
3002 10 91	876387-05-2	teplisumaab
3002 10 91	918127-53-4	tigatusumaab
3002 10 91	745013-59-6	tremelimumaab
3002 10 91	339986-90-2	tukotusumaab-tselmoleukiin
3002 10 91	728917-18-8	veltusumaab
3002 10 91	896731-82-1	konatumumaab
3002 10 91	892553-42-3	etaratsisumaab
3002 10 91	944548-38-3	foravirumaab
3002 10 91	944548-37-2	rafivirumaab
3002 10 91	880266-57-9	tanesumaab
3002 10 91	815610-63-0	ustekinumaab
3002 10 95	862111-32-8	aflibertsept
3002 10 95	845264-92-8	atatsitsept
3002 10 95	909110-25-4	baminertsept
3002 10 95	9001-27-8	alfa-beroktokoog
3002 10 95	879555-13-2	kapa-epoetiin
3002 10 95	762263-14-9	teeta-epoetiin
3002 10 95	501081-76-1	rilonatsept
3002 10 95	267639-76-9	romiplostiim
3002 10 95	869858-13-9	alfa-trombiin
3002 10 95	897936-89-9	alfa-vatreptakoog (aktiveeritud)
3002 10 95	472960-22-8	alfa-2b-albinterferoon
3002 10 95	869881-54-9	briobatsept
3002 10 95	606138-08-3	katridekakoog
3002 10 95	716840-32-3	denenikokiin
3002 10 95	931101-84-7	alfa-troplasminogeen
3002 10 99	934216-54-3	alatsisumaab-pegool
3002 20 00	181477-43-0	disomotiid
3002 20 00	181477-91-8	ovemotiid
3002 20 00	915019-08-8	tertomotiid
3002 20 00	295371-00-5	verpasep-kaltespeen
3002 90 90	473553-86-5	alferminogeen-tadenovek
3002 90 90	929881-05-0	alipogeen-tiparvovek
3002 90 90	600735-73-7	kontusugeen-ladenovek
3002 90 90	851199-59-2	linaklotiid
3002 90 90	898830-54-1	sitimageen-tseradenovek
3002 90 90	721946-42-5	transferriin-aldifitoks
3507 90 90	9026-00-0	alfa-butselipaas
3507 90 90	885051-90-1	peglotikaas
3507 90 90	884604-91-5	alfa-velaglütseraas
3911 90 99	892497-01-7	asoksimeerbromiid

II LISA

Ees- ja järelliited, mille abil määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa 3. lisas loetletud rahvusvahelistest vabanimetustest (INN) moodustatakse vastavate ainete soolade, estrite ja hüdraatide nimetused; need soolad, estrid ja hüdraadid on tollimaksuvabad tingimusel, et need klassifitseeritakse samasse 6-kohalisse HS alamrubriiki nagu vastavad INN-ained

Viited dokumendile „Farmatseutiliste ainete rahvusvahelised vabanimetused (INN), radikaalide ja rühmade nimetused, 2004. aasta täielik nimekiri” asendatakse viidetega dokumendile „Farmatseutiliste ainete rahvusvahelised vabanimetused (INN), radikaalide, rühmade ja muud nimetused, 2007. aasta täielik nimekiri”.

Järgmised ees- ja järelliited lisatakse määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa 4. lisas esitatud loetelusse:

Eelistatud ees- või järelliide	Sünonüüm	Süstemaatiline nimetus, kui see on erinev
alanetiil (INNRG)		[(S)-1-etoksü-1-okso-propaan-2-üül]amino (INNCN)
alaninaat (INNRG)		L-alaninaat (INNCN)
alapivoksiil (INNRG)		[(2,2-dimetüülpropanoüül)oksü]metüül-L-alanüül, (INNCN)
aldifitoks (INNRG)		(4-iminobutaan-1,4-diüül)sulfaandiüül[(3RS)-2,5-dioksopürrolidiin-1,3-diüül]-1,3-fenüleenkarbonüül ja moodustab N-bensoüül-derivaadi ühe primaarse aminorühmaga difteeria[550-L-fenüülalaniin]toksiinis, mis on saadud Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptiidist (INNCN)
besudotoks (INNRG)		L-lüsüül-L-alanüül-L-serüülglütsüülglütsiini (linker) sulandvalk des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]eksotoksiin A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptiidiga (toksiiniga, millest piirkond IA ja esimesed 16 aminohappejääki piirkonnast IB on eemaldatud) (INNCN)
tseribaat (INNRG)		rac-2,3-dihüdroksüpropüülkarbonaat (ester) (INNCN)
tsipetsilaat (INNRG)		tsükloheksaankarboksülaat (ester), tsüklopropaankarboksülaat (ester) (INNCN)
dalanateed (INNRG)		des-B30-alaniin (INNCN)
enakarbiil (INNRG)		{rac-1-[(2-metüülpropanoüül)oksü]etoksü}karbonüül (INNCN)
estafenatoks (INNRG)		glütsüülglütsüül-L-proliini (linker) sulandvalk A-tüüpi enterotoksiin-(Staphylococcus aureus)-(1–33)-peptidüül-L-serüül[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]-E-tüüpi-enterotoksiin-(Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptiidiga (sünteetiline superantigeen SEA/E-120) (INNCN)
eteksilaat (INNRG)		(heksüüloksü)karbonüül-etüül
fosamiil (INNRG)		fosfono (INNCN)
glükuroniid (INNRG)		β-D-glükopüranosiduroonhape [osiid] (INNCN)
medokariil (INNRG)		[(5-metüül-2-okso-1,3-dioksool-4-üül)metoksü]karbonüül (INNCN)
paptoks (INNRG)		PAP-valk (Phytolacca americana, viirusvastane) (INNCN)
plakarbiil (INNRG)		(R)-2-metüül-1-[(2-metüülpropanoüül)oksü]propoksü}karbonüül) (INNCN)

Järgmise ees- või järelliite süstemaatilist nimetust muudetakse järgmiselt:

Eelistatud ees- või järelliide	Sünonüüm	Süstemaatiline nimetus, kui see on erinev
aritoks (INNRG)		ritsiini A-ahel (INNCN)

III LISA

Loetelu vahetoodetest, s.o ühenditest, mida kasutatakse farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja mis tuleb lisada määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa 6. lisas esitatud tollimaksuvabade toodete loetelusse

CN-kood	CASi nr	Nimetus
2843 29 00	22199-08-2	[4-amino-N-(pürimidiin-2(1H)-ülideen-κN1)benseensulfoonamidato-κO]hõbe
2905 39 95	281214-27-5	(2R,3R)-2,3-dimetüülbutaan-1,4-diüül-bis(4-metüülbenseensulfonaat)
2905 59 98	441002-17-1	4-klorobutüül-2-nitrobenseensulfonaat
2909 30 90	92878-95-0	2-(3-kloropropoksü)-1-metoksü-4-nitrobenseen
2909 30	503070-57-3	2-({2-[(6-bromoheksüül)oksü]etoksü}metüül)-1,3-diklorobenseen
2909 30	461432-23-5	4-(5-bromo-2-klorobensüül)fenüületüüleeter
2909 49 80	185954-75-0	(3R)-3-metoksüdekaan-1-ool
2909 49 80	85309-91-7	2-[(2,6-diklorobensüül)oksü]etanool
2909 49 80	160969-03-9	2-[2-(2,2,2-trifluoroetoksü)fenoksü]etüülmetaansulfonaat
2909 50 00	167145-13-3	2-[2-(3-metoksüfenüül)etüül]fenool
2910 20 00	15448-47-2	(2R)-2-metüüloksiraan
2910 90 00	62600-71-9	(2R)-2-(3-klorofenüül)oksiraan
2910 90 00	702687-42-1	(2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenoksü)metüül]oksiraan
2910 90 00	683276-64-4	[(2R)-2-metüüloksiraan-2-üül]metüül-4-nitrobenseensulfonaat
2913 00 00	90035-34-0	4′-(trifluorometüül)bifenüül-4-karbaldehüüd
2914 40 90	17752-16-8	(3β)-3-hüdroksükolest-5-een-24-oon
2914 50 00	974-23-2	(3β,16α)-3-hüdroksü-16,17-epoksüpregn-5-een-20-oon
2914 70 00	13054-81-4	4-kloro-heptaan-3,5-dioon
2914 70 00	10226-30-9	6-kloroheksaan-2-oon
2915 60 90	53064-79-2	jodometüülpivalaat
2915 90 00	22328-90-1	(3R)-3-metüülheksaanhape
2915 90 00	1069-66-5	naatrium-2-propüülpentanaat
2916 20 00	211515-46-7	1-(2-etüülbutüül)tsükloheksaankarbonüülkloriid
2916 20 00	381209-09-2	1-(2-etüülbutüül)tsükloheksaankarboksüülhape
2916 20 00	7077-05-6	trans-4-(propaan-2-üül)tsükloheksaankarboksüülhape
2916 39 00	21900-39-0	5-fluoro-2-metüülbensoüülkloriid
2916 39 00	17625-03-5	naatriumvesinik-3-sulfonatobensoaat
2917 19 90	76-72-2	dietüületüül(pentaan-2-üül)propaandiaat
2918 29 00	376592-58-4	5′-kloro-2′-hüdroksü-3′-nitrobifenüül-3-karboksüülhape
2918 99 90	709031-28-7	(3-hüdroksütritsüklo[3.3.1.1(3,7)]dets-1-üül)(okso)äädikhape
2918 99 90	35480-52-5	2,5-bis(2,2,2-trifluoroetoksü)bensoehape
2918 99 90	4651-67-6	(3α,5β)-3-hüdroksü-7-oksokolaan-24-hape
2918 99 90	52179-28-9	etüül-2-[4-(2,2-diklorotsüklopropüül)fenoksü]-2-metüülpropanaat
2918 99 90	530141-60-7	metüül-3-(5-{[4-(tsüklopentüüloksü)-2-hüdroksüfenüül]karbonüül}-2-hüdroksüfenüül)propanaat
2920 90 10	91526-18-0	4-(hüdroksümetüül)-5-metüül-1,3-dioksool-2-oon
2921 49 00	334477-60-0	(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometüül)fenüül]-N-metüületaanamiin
2921 49 00	376608-71-8	(1R,2S)-2-(3,4-difluorofenüül)tsüklopropaanamiinium-(2R)-hüdroksü(fenüül)etanaat
2921 49 00	1034457-07-2	2-(2,3-dihüdro-1H-indeen-2-üül)propaan-2-amiinvesinikkloriid
2921 49 00	945717-05-5	2-(4-kloro-3-etüülfenüül)etaanamiinvesinikkloriid
2921 49 00	89-97-4	2-klorobensüülamiin
2921 49 00	945717-43-1	N-(4-tert-butüülbensüül)-2-(4-kloro-3-etüülfenüül)etaanamiin
2921 51 90	150812-21-8	N4-[(4-fluorofenüül)metüül]-2-nitro-1,4-benseendiamiin
2922 19 85	1035455-90-3	(2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorofenoksü)-3-{[1-(2,3-dihüdro-1H-indeen-2-üül)-2-metüülpropaan-2-üül]amino}propaan-2-oolvesinikkloriid
2922 19 85	0-00-0	[2-(klorometüül)-4-(dibensüülamino)fenüül]metanoolvesinikkloriid
2922 19 85	133-51-7	antimonhape – 1-desoksü-1-(metüülamino)-D-glütsitool (1:1)
2922 19 85	1035455-87-8	etüül-(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihüdro-1H-indeen-2-üül)-2-metüülpropaan-2-üül]amino}-2-hüdroksüpropüül]oksü}-4,5-difluorofenüül)prop-2-enaatvesinikkloriid
2922 19 85	702686-97-3	etüül-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihüdro-1H-indeen-2-üül)-2-metüülpropaan-2-üül]amino}-2-hüdroksüpropüül]oksü}-4,5-difluorofenüül)propanaatvesinikkloriid
2922 29 00	20059-73-8	2-[4-(aminometüül)fenoksü]-N,N-dimetüületaanamiin
2922 49 85	848133-35-7	(2E)-4-(dimetüülamino)but-2-eenhapevesinikkloriid
2922 49 85	610300-07-7	(3S,5R)-3-amino-5-metüüloktaanhape
2922 49 85	610300-00-0	(3S,5R)-3-amino-5-metüüloktaanhapevesinikkloriid
2922 49 85	143785-86-8	4-(1-aminotsüklopropüül)-2,3,5-trifluorobensoehape
2922 49 85	848949-85-9	4-fluoro-L-leutsiin – etüülvesiniksulfaat (1:1)
2922 49 85	39068-93-4	metüül-2-(dimetüülamino)-2-fenüülbutanaat
2922 49 85	168619-25-8	metüül-3′-aminobifenüül-3-karboksülaat
2922 49 85	82834-12-6	N-[(2S)-1-etoksü-1-oksopentaan-2-üül]-L-alanine
2922 49 85	94133-84-3	naatrium-2-amino-2-fenüülbutanaat
2922 50 00	503070-58-4	trifenüüläädikhape – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-diklorobensüül)oksü]etoksü}heksüül)amino]-1-hüdroksüetüül}-2-(hüdroksümetüül)fenool (1:1)
2924 19 00	62009-47-6	2-aminomaloonamiid
2924 19 00	7355-58-0	N-(2-kloroetüül)atseetamiid
2924 29 98	361442-00-4	{2-[(tert-butoksükarbonüül)amino]-3-hüdroksütritsüklo[3.3.1.1(3,7)]dets-1-üül}äädikhape
2924 29 98	266993-72-0	2,3-diaminobensamiiddivesinikkloriid
2924 29 98	168080-49-7	2-kloro-4-{[(5-fluoro-2-metüülfenüül)karbonüül]amino}bensoehape
2924 29 98	317374-08-6	2-metüül-4-{[(2-metüülfenüül)karbonüül]amino}bensoehape
2924 29 98	143785-84-6	4-(1-karbamoüültsüklopropüül)-2,3,5-trifluorobensoehape
2924 29 98	143785-87-9	4-[1-(atsetüülamino)tsüklopropüül]-2,3,5-trifluorobensoehape
2924 29 98	108166-22-9	4-{[(2-metüülfenüül)karbonüül]amino}bensoehape
2924 29 98	150812-23-0	etüül-{4-[(4-fluorobensüül)amino]-2-nitrofenüül}karbamaat
2924 29 98	22316-45-6	etüül-3-[(5-kloro-2-nitrofenüül)(fenüül)amino]-3-oksopropanaat
2924 29 98	316173-29-2	metüül-(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etüülbutüül]-4-[(tert-butoksükarbonüül)amino]-2-hüdroksütsüklopentaankarboksülaat
2924 29 98	1142-20-7	N-bensüüloksükarbonüül-L-alaniin
2924 29 98	84996-93-0	N-tsükloheksüül-5-hüdroksüpentaanamiid
2924 29 98	579494-66-9	propüül-{4-[2-(dietüülamino)-2-oksoetoksü]-3-etoksüfenüül}atsetaat
2925 19 95	265136-65-0	etüül-3-amino-4-[2-(1,3-diokso-1,3-dihüdro-2H-isoindool-2-üül)etoksü]but-2-enaat
2926 90 95	855425-38-6	1-(2-etüülbutüül)tsükloheksaankarbonitriil
2926 90 95	846023-24-3	2-tsüano-N-(2,4-dikloro-5-metoksüfenüül)atseetamiid
2926 90 95	591769-05-0	3-tsüklopentüülprop-2-eennitriil
2926 90 95	20099-89-2	4-(bromoatsetüül)bensonitriil
2926 90 95	474554-45-5	4,5-dietoksü-3-fluorobenseen-1,2-dikarbonitriil
2926 90 95	79370-78-8	5-hüdroksübenseen-1,3-dikarbonitriil
2926 90 95	139481-28-0	metüül-2-{[(2′-tsüanobifenüül-4-üül)metüül]amino}-3-nitrobensoaat
2928 00 90	860035-10-5	1-({[(2,5-dioksopürrolidiin-1-üül)oksü]karbonüül}oksü)etüül-2-metüülpropanaat
2928 00 90	910656-45-0	2-hüdroksü-2-(trifluorometüül)butaanhüdrasiid
2928 00 90	95759-10-7	4-kloro-2-[(2-metoksü-2-oksoetoksü)imino]-3-oksobutaanhape
2928 00 90	473927-63-8	etüül-(2Z)-kloro[2-(4-metoksüfenüül)hüdrasinülideen]etanaat
2928 00 90	158671-29-5	N,2-dihüdroksü-4-metüülbensamiid
2928 00 90	84080-68-2	tert-butüül-(2Z)-2-[(2-metoksü-2-oksoetoksü)imino]-3-oksobutanaat
2928 00 90	268544-50-9	tert-butüül-2-[(2-metoksü-2-oksoetoksü)imino]-3-oksobutanaat
2930 90 99	13459-62-6	{2-[(4-klorofenüül)sulfanüül]fenüül}äädikhape
2930 90 99	211513-21-2	1-(2-etüülbutüül)-N-(2-sulfanüülfenüül)tsükloheksaankarboksamiid
2930 90 99	860035-07-0	1-{[(metüülsulfanüül)karbonüül]oksü}etüül-2-metüülpropanaat
2930 90 99	893407-18-6	2,2,2-trifluoro-1-[4′-(metüülsulfonüül)bifenüül-4-üül]etanoon
2930 90 99	60759-00-4	3,4-dietoksübenseenkarbotioamiid
2930 90 99	21048-05-5	N-metüülbenseenkarbotiohüdrasiid
2931 00 99	13682-94-5	(2-bromoetenüül)(trimetüül)silaan
2931 00 99	914922-89-7	(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetüületüül)dimetüülsilüül]oksü]-N-metoksü-N,2-dimetüül-7-oksoheptaanamiid
2931 00 99	914922-88-6	(2R,4R)-4-{[tert-butüül(dimetüül)silüül]oksü}-N-metoksü-N,2-dimetüülokt-7-eenamiid
2931 00 99	871355-80-5	(4R)-2-bromo-7-{[tert-butüül(difenüül)silüül]oksü}hept-1-een-4-üül-4-metüülbenseensulfonaat
2931 00 99	89694-48-4	(5-kloro-2-metoksüfenüül)boorhape
2931 00 99	701278-08-2	[(1R,5S)-5-[dimetüül(fenüül)silüül]-2-{[(2-metoksüpropaan-2-üül)oksü]metüül}tsüklopent-2-een-1-üül]metanool
2931 00 99	701278-09-3	{(4S,5R)-5-[(bensüüloksü)metüül]-4-[dimetüül(fenüül)silüül]tsüklopent-1-een-1-üül}metanool
2931 00 99	796967-18-5	1-(2-fluoro-5-metüülfenüül)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametüül-1,3,2-dioksaborolaan-2-üül)fenüül]karbamiid
2931 00 99	172732-52-4	2-(1,3,2-dioksaborinaan-2-üül)bensonitriil
2931 00 99	185411-12-5	metüül-3-(trimetüülsilüül)pent-4-enaat
2932 19 00	253128-10-8	(1S)-1,5:7,10-dianhüdro-12,13-bis-O-[tert-butüül(dimetüül)silüül]-2,3,4,6,8,11-heksadesoksü-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hüdroksüpropüül)-3-metülideentetrahüdrofuraan-2-üül]etüül}-3-metüül-9-O-metüül-4-metülideen-8-[(fenüülsulfonüül)metüül]-D-arabino-D-altro-tridetsitool
2932 19 00	441045-17-6	(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hüdroksüpropüül]-21-metoksü-14-metüül-8,15-bis(metüleen)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoksanonatsüklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontaan-24-oonmetaansulfonaat
2932 29 85	916069-80-2	(4S)-4-(fluorometüül)dihüdrofuraan-2(3H)-oon
2932 29 85	63106-93-4	1-fenüül-3-oksabitsüklo[3.1.0]heksaan-2-oon
2932 29 85	7734-80-7	2-okso-2H-kromeen-6-karboksüülhape
2932 29 85	0-00-0	4-(4-fluorofenüül)-7-(isotiotsüanatometüül)-2H-kromeen-2-oon
2932 29 85	947408-91-5	6-[(2,4-dihüdroksüfenüül)karbonüül]-2H-kromeen-2-oon
2932 29 85	947408-90-4	6-[(2,4-dimetoksüfenüül)karbonüül]-2H-kromeen-2-oon
2932 99 00	452342-08-4	(1R)-2-(bensüülamino)-1-(2,2-dimetüül-4H-1,3-bensodioksiin-6-üül)etanool
2932 99 00	99541-23-8	(1R,2S,3R,4R,5R)-4-asido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(bensüüloksü)-2-fenüülheksahüdropürano[3,2-d][1,3]dioksiin-6-üül]oksü}-6,8-dioksabitsüklo[3.2.1]okt-3-üülatsetaat
2932 99 00	461432-25-7	(1S)-2,3,4,6-tetra-O-atsetüül-1,5-anhüdro-1-[4-kloro-3-(4-etoksübensüül)fenüül]-D-glütsitool
2932 99 00	196597-79-2	(2E)-1,2,6,7-tetrahüdro-8H-indeno[5,4-b]furaan-8-ülideenetaannitriil
2932 99 00	3308-94-9	2-(3-kloropropüül)-2-(4-fluorofenüül)-1,3-dioksolaan
2932 99 00	274693-53-7	[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hüdroksü-2,2-dimetüültetrahüdro-3aH-tsüklopenta[d][1,3]dioksool-4-üül]karbamaat
2932 99 00	185954-98-7	[6(2Z,3R)]-3-O-detsüül-2-desoksü-6-O-[2-desoksü-3-O-(3-metoksüdetsüül)-6-metüül-2-[(1-okso-11-oktadetsenüül)amino]-4-O-fosfono-β-D-glükopüranosüül]-2-[(1,3-dioksotetradetsüül)amino]-α-D-glükopüranoos-1-(divesinikfosfaadi) tetranaatriumsool
2932 99 00	136172-58-2	1,6-di-O-atsetüül-2-asido-3,4-di-O-bensüül-2-desoksü-D-glükopüranoos
2932 99 00	196597-80-5	2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahüdro-2H-indeno[5,4-b]furaan-8-üül]etaanamiinvesinikkloriid
2932 99 00	666860-59-9	2-amino-2-oksoetüül{3-[trans-5-(6-metoksünaftaleen-1-üül)-1,3-dioksaan-2-üül]propüül}karbamaat
2932 99 00	117661-72-0	5-(klorometüül)-6-metüül-1,3-bensodioksool
2932 99 00	959624-24-9	6-(hüdroksümetüül)-4-fenüül-3,4-dihüdro-2H-kromeen-2-ool
2932 99 00	960404-59-5	but-2-üün-1,4-diool – metüül-1-C-[4-kloro-3-(4-etoksübensüül)fenüül]-α-D-glükopüranosiid (1:1)
2932 99 00	15826-37-6	dinaatrium-5,5′-[(2-hüdroksüpropaan-1,3-diüül)bis(oksü)]bis(4-okso-4H-kromeen-2-karboksülaat)
2932 99 00	204254-84-2	etüül-(3aR,7R,7aR)-2,2-dimetüül-7-[(metüülsulfonüül)oksü]-3a,6,7,7a-tetrahüdro-1,3-bensodioksool-5-karboksülaat
2932 99 00	99541-26-1	metüül-(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(atsetüüloksü)-4-asido-6,8-dioksabitsüklo[3.2.1]okt-2-üül]metüül}-4,5-bis(bensüüloksü)-3-hüdroksütetrahüdro-2H-püraan-2-karboksülaat
2932 99 00	114869-97-5	metüül-6-O-atsetüül-4-O-(2-O-atsetüül-3-O-bensüül-6-metüül-α-L-idopüraanuronosüül)-3-O-bensüül-2-{[(bensüüloksü)karbonüül]amino}-2-desoksü-α-D-glükopüranosiid
2933 19 90	1035677-60-1	(4S)-3-(4-klorofenüül)-N-metüül-4-fenüül-4,5-dihüdro-1H-pürasool-1-karboksimidamiid-2,3-dihüdroksübutaandiaat
2933 19 90	18048-64-1	2-(3,4-dimetüülfenüül)-5-metüül-2,4-dihüdro-3H-pürasool-3-oon
2933 19 90	1035675-24-1	3-(4-klorofenüül)-N-metüül-4-fenüül-4,5-dihüdro-1H-pürasool-1-karboksimidamiid
2933 19 90	1028026-83-6	5-metüül-1-(propaan-2-üül)-4-[4-(propaan-2-üüloksü)bensüül]-1,2-dihüdro-3H-pürasool-3-oon
2933 19 90	473921-12-9	5-{[3,5-dietüül-1-(2-hüdroksüetüül)-1H-pürasool-4-üül]oksü}benseen-1,3-dikarbonitriil
2933 29 90	65902-59-2	2-bromo-4-nitro-1H-imidasool
2933 29 90	57531-37-0	2-kloro-4-nitro-1H-imidasool
2933 29 90	1000164-35-1	3-(1,1-dimetüületüül)-N-[(9H-fluoreen-9-üülmetoksü)karbonüül]-1-(trifenüülmetüül)-L-histidüül-2-metüülalanüül-L-α-glutamüülglütsiin
2933 29 90	152074-97-0	L-α-aspartüül-L-α-glutamüül-L-asparaginüül-L-prolüül-L-valüül-L-valüül-L-histidüül-L-fenüülalanüül-L-fenüülalanüül-L-lüsüül-L-asparaginüül-L-isoleutsüül-L-valüül-L-treonüül-L-prolüül-L-arginüül-L-treoniin
2933 29 90	781666-30-6	L-α-aspartüül-L-α-glutamüül-L-asparaginüül-L-prolüül-L-valüül-L-valüül-L-histidüül-L-fenüülalanüül-L-fenüülalanüül-L-lüsüül-L-asparaginüül-L-isoleutsüül-L-valüül-L-treonüül-L-prolüül-L-arginüül-L-treoniintetraatsetaat
2933 29 90	451470-33-0	metüül-3′-(2-metüül-4,5-dihüdro-1H-imidasool-1-üül)bifenüül-3-karboksülaat
2933 39 99	925978-49-0	(+)-5-[6-(1-metüül-1H-pürasool-4-üül)püridiin-3-üül]-1-asabitsüklo[3.2.1]oktaan
2933 39 99	876170-44-4	(1S,5S)-3-(5,6-dikloropüridiin-3-üül)-3,6-diasabitsüklo[3.2.0]heptaanbenseensulfonaat
2933 39 99	741705-70-4	(2R)-fenüül[(2R)-piperidiin-2-üül]etaanhapevesinikkloriid
2933 39 99	414910-13-7	(2S)-hüdroksü(fenüül)etaanhape – (2R)-2-(4-fluoro-2-metüülfenüül)piperidiin-4-oon (1:1)
2933 39 99	0-00-0	(3aR,6aR)-1-(püridiin-3-üül)oktahüdropürrolo[3,4-b]pürrool-4-metüülbenseensulfonaat
2933 39 99	370882-57-8	(3aR,6aR)-1-(püridiin-3-üül)oktahüdropürrolo[3,4-b]pürrooldivesinikkloriid
2933 39 99	334618-23-4	(3R)-piperidiin-3-amiindivesinikkloriid
2933 39 99	1062580-52-2	(3R,4R)-1-bensüül-N,4-dimetüülpiperidiin-3-amiindivesinikkloriid
2933 39 99	27262-47-1	(S)-1-butüül-N-(2,6-dimetüülfenüül)piperidiin-2-karboksamiid
2933 39 99	105812-81-5	[(3S,4R)-4-(4-fluorofenüül)-1-metüülpiperidiin-3-üül]metanool
2933 39 99	876068-51-8	[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dikloropüridiin-3-üül)pürrolidiin-3-üül]metanool
2933 39 99	871022-14-9	1-({4-[({[2-okso-3-(propaan-2-üül)-2,3-dihüdro-1H-bensimidasool-1-üül]karbonüül}amino)metüül]piperidiin-1-üül}metüül)tsüklobutaankarboksüülhape
2933 39 99	5421-92-1	1-(püridiin-4-üül)püridiiniumkloriidvesinikkloriid
2933 39 99	272776-12-2	1,1′-binaftaleen-2,2′-diool – 5-metoksü-2-{(S)-[(4-metoksü-3,5-dimetüülpüridiin-2-üül)metüül]sulfinüül}-1H-bensimidasool (1:1)
2933 39 99	871022-19-4	1-[(4-{[(tert-butoksükarbonüül)amino]metüül}piperidiin-1-üül)metüül]tsüklobutaankarboksüülhape
2933 39 99	3613-73-8	2,8-dimetüül-5-[2-(6-metüülpüridiin-3-üül)etüül]-2,3,4,5-tetrahüdro-1H-pürido[4,3-b]indool
2933 39 99	179687-79-7	2-[(2-kloro-4-nitrofenoksü)metüül]püridiin
2933 39 99	122321-04-4	2-[metüül(püridiin-2-üül)amino]etanool
2933 39 99	945405-37-8	2-metüül-3-[(2S)-pürrolidiin-2-üülmetoksü]püridiin-2,3-dihüdroksübutaandiaat
2933 39 99	936637-40-0	3,3′-piperidiin-1,4-diüüldipropaan-1-ool-4-metüülbenseensulfonaat
2933 39 99	88150-62-3	3-etüül-5-metüül-4-(2-klorofenüül)-2-{[2-(1,3-diokso-1,3-dihüdro-2H-isoindool-2-üül)etoksü]metüül}-6-metüül-1,4-dihüdropüridiin-3,5-dikarboksülaat
2933 39 99	84100-54-9	4-(etüülamino)piperidiin-4-karboksamiid
2933 39 99	873546-30-6	4,4′-[piperidiin-1,4-diüülbis(propaan-3,1-diüüloksü)]bis(N′-hüdroksübenseenkarboksimidamiid)
2933 39 99	873546-74-8	4,4′-[piperidiin-1,4-diüülbis(propaan-3,1-diüüloksü)]bis[N′-(atsetüüloksü)benseenkarboksimidamiid]
2933 39 99	873546-38-4	4,4′-[piperidiin-1,4-diüülbis(propaan-3,1-diüüloksü)]dibenseenkarboksimidamiid-trivesinikkloriid-pentahüdraat
2933 39 99	873546-80-6	4,4′-[piperidiin-1,4-diüülbis(propaan-3,1-diüüloksü)]dibensonitriil
2933 39 99	78750-61-5	4-[(3-nitropüridiin-2-üül)amino]fenool
2933 39 99	866109-93-5	4-{4-[4-(trifluorometoksü)fenoksü]piperidiin-1-üül}fenool-4-metüülbenseensulfonaat
2933 39 99	927889-51-8	4-bromo-2,6-dietüülpüridiin-4-metüülbenseensulfonaat
2933 39 99	691882-47-0	4-hüdroksübensoehape – (2S,4E)-N-metüül-5-[5-(propaan-2-üüloksü)püridiin-3-üül]pent-4-een-2-amiin (1:1)
2933 39 99	876068-46-1	5,6-dikloro-N-(2,2-dimetoksüetüül)püridiin-3-amiin
2933 39 99	1072-98-6	5-kloropüridiin-2-amiin
2933 39 99	298692-34-9	6-(kloroatsetüül)püridiin-2-karboksüülhape
2933 39 99	550349-58-1	7-kloro-3-(6-metoksüpüridiin-3-üül)-N,N,5-trimetüül-4-okso-4,5-dihüdro-3H-püridasino[4,5-b]indool-1-karboksamiid
2933 39 99	414909-98-1	bensüül-2-(4-fluoro-2-metüülfenüül)-4-okso-3,4-dihüdropüridiin-1(2H)-karboksülaat
2933 39 99	56880-11-6	etüül-[(3-endo)-8-metüül-8-asabitsüklo[3.2.1]okt-3-üül)atsetaat
2933 39 99	548797-97-3	N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-klorobensüül)piperidiin-4-üül]amino}-2-hüdroksü-2-metüülpropüül]oksü}-4-hüdroksüfenüül)atseetamiid
2933 39 99	0-00-0	N-[(S)-1-asabitsüklo[2.2.2]okt-2-üül(fenüül)metüül]-2,6-dikloro-3-(trifluorometüül)bensamiidvesinikkloriid
2933 39 99	329003-65-8	naatriumvesinik[1-hüdroksü-1-fosfono-2-(püridiin-3-üül)etüül]fosfonaathemipentahüdraat
2933 49 10	417716-92-8	4-{3-kloro-4-[(tsüklopropüülkarbamoüül)amino]fenoksü}-7-metoksükinoliin-6-karboksamiidmetaansulfonaat
2933 49 90	503291-53-0	2-etüülbutüül-(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-kloro-2-(1H-tetrasool-5-üül)fenoksü]dekahüdro-3-isokinoliinkarboksülaat-4-metüülbenseensulfonaat
2933 49 90	103733-32-0	bensüül-(3S)-6,7-dimetoksü-1,2,3,4-tetrahüdroisokinoliin-3-karboksülaatvesinikkloriid
2933 49 90	503293-98-9	(3S,4aS,6S,8aR)-6-hüdroksü-2-(metoksükarbonüül)dekahüdroisokinoliin-3-karboksüülhape
2933 49 90	503290-66-2	(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-kloro-2-(2H-tetrasool-5-üül)fenoksü]dekahüdro-3-isokinoliinkarboksüülhapevesinikkloriid
2933 49 90	134388-95-7	(3S,4aS,8aR)-2-(metoksükarbonüül)-6-oksodekahüdroisokinoliin-3-karboksüülhape – (1R)-1-fenüületaanamiin (1:1)
2933 49 90	868210-14-4	4-(4-{[(2S,4R)-4-[atsetüül(4-klorofenüül)amino]-2-metüül-3,4-dihüdrokinoliin-1(2H)-üül]karbonüül}fenoksü)-2,2-dimetüülbutaanhape
2933 49 90	00-00-0	metüül-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-klorokinoliin-2-üül)etenüül]fenüül}-3-({[1-(hüdroksümetüül)tsüklopropüül]metüül}sulfanüül)propüül]bensoaatvesinikkloriid
2933 49 90	848133-76-6	N-(4-kloro-3-tsüano-7-etoksükinoliin-6-üül)atseetamiid
2933 59 95	869490-23-3	(3,3-difluoropürrolidiin-1-üül){(2S,4S)-4-[4-(pürimidiin-2-üül)piperasiin-1-üül]pürrolidiin-2-üül}metanoon
2933 59 95	941685-40-1	(3R)-3-tsüklopentüül-3-[4-(7-{[2-(trimetüülsilüül)etoksü]metüül}-7H-pürrolo[2,3-d]pürimidiin-4-üül)-1H-pürasool-1-üül]propaannitriil
2933 59 95	941678-49-5	(3R)-3-tsüklopentüül-3-[4-(7H-pürrolo[2,3-d]pürimidiin-4-üül)-1H-pürasool-1-üül]propaannitriil
2933 59 95	941685-41-2	(3S)-3-tsüklopentüül-3-[4-(7-{[2-(trimetüülsilüül)etoksü]metüül}-7H-pürrolo[2,3-d]pürimidiin-4-üül)-1H-pürasool-1-üül]propaannitriil
2933 59 95	957187-34-7	[(8R)-8-(3,5-difluorofenüül)-10-okso-6,9-diasaspiro[4.5]dets-9-üül]äädikhape
2933 59 95	356058-42-9	{2-[(4-fluorobensüül)sulfanüül]-4-okso-4,5,6,7-tetrahüdro-1H-tsüklopenta[d]pürimidiin-1-üül}äädikhape
2933 59 95	0-00-0	2,3-dihüdroksü-2,3-bis(fenüülkarbonüül)butaandihape – etüül-[(8R)-8-(3,5-difluorofenüül)-10-okso-6,9-diasaspiro[4.5]dets-9-üül]atsetaat (1:1)
2933 59 95	90213-66-4	2,4-dikloro-7H-pürrolo[2,3-d]pürimidiin
2933 59 95	3934-20-1	2,4-dikloropürimidiin
2933 59 95	451487-18-6	2-[(4-fluorobensüül)sulfanüül]-1,5,6,7-tetrahüdro-4H-tsüklopenta[d]pürimidiin-4-oon
2933 59 95	865758-96-9	2-[(6-kloro-3-metüül-2,4-diokso-3,4-dihüdropürimidiin-1(2H)-üül)metüül]bensonitriil
2933 59 95	934815-71-1	2-[3-(6-{[2-(2,4-diklorofenüül)etüül]amino}-2-metoksüpürimidiin-4-üül)fenüül]-2-metüülpropaanhapefosfaat
2933 59 95	722543-31-9	2-{etüül[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorofenüül)amino]-2-oksoetüül}-1H-pürasool-3-üül)amino]kinasoliin-7-üül}oksü)propüül]amino}etüüldivesinikfosfaat
2933 59 95	1032066-96-8	2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(bensüüloksü)metüül]-4-[dimetüül(fenüül)silüül]-2-metülideentsüklopentüül}-1,9-dihüdro-6H-puriin-6-oon – metaansulfonaat (2:1)
2933 59 95	540737-29-9	3-{(3R,4R)-4-metüül-3-[metüül(7H-pürrolo[2,3-d]pürimidiin-4-üül)amino]piperidiin-1-üül}-3-oksopropaannitriil-2-hüdroksüpropaan-1,2,3-trikarboksülaat
2933 59 95	1137917-12-4	3-{[6-(etüülsulfonüül)püridiin-3-üül]oksü}-5-{[(2S)-1-hüdroksüpropaan-2-üül]oksü}bensoehape – 1,4-diasabitsüklo[2.2.2]oktaan (2:1)
2933 59 95	941685-39-8	3-tsüklopentüül-3-[4-(7-{[2-(trimetüülsilüül)etoksü]metüül}-7H-pürrolo[2,3-d]pürimidiin-4-üül)-1H-pürasool-1-üül]propaannitriil
2933 59 95	941685-27-4	4-(1H-pürasool-4-üül)-7-{[2-(trimetüülsilüül)etoksü]metüül}-7H-pürrolo[2,3-d]pürimidiin
2933 59 95	1780-26-3	4,6-dikloro-2-metüülpürimidiin
2933 59 95	145783-14-8	4,6-dikloro-5-nitro-2-(propüülsulfanüül)pürimidiin
2933 59 95	3680-69-1	4-kloro-7H-pürrolo[2,3-d]pürimidiin
2933 59 95	61379-64-4	4-tsüklopentüülpiperasiin-1-amiin
2933 59 95	55112-42-0	4-metüülpiperasiin-1-karbonüülkloriidvesinikkloriid
2933 59 95	0-00-0	5-(bensüülamino)-2-(3-metoksüfenüül)-7-(4-metüülpiperasiin-1-üül)[1,2,4]triasolo[1,5-a]kinoliin-4-karbonitriil – (2E)-but-2-eendiaadi (2:1) hüdraat
2933 59 95	55293-96-4	5,7-dimetüül[1,2,4]triasolo[1,5-a]pürimidiin-2-karbaldehüüd
2933 59 95	179688-01-8	7-(bensüüloksü)-6-metoksükinasoliin-4(3H)-oon
2933 59 95	444731-74-2	N-(2-kloropürimidiin-4-üül)-2,3-dimetüül-2H-indasool-6-amiin
2933 59 95	0-00-0	N-(5-fluoro-3-metüül-1H-indool-1-üül)-4-metüül-2-(püridiin-2-üül)pürimidiin-5-karboksamiid
2933 79 00	586414-48-4	(–)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobensüül)oksü]-6-metüül-2-oksopüridiin-1(2H)-üül}-N,4-dimetüülbensamiid
2933 79 00	425663-71-4	(1S)-1-amino-3-metüül-1,3,4,5-tetrahüdro-2H-3-bensasepiin-2-oonvesinikkloriid
2933 79 00	813452-14-1	(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoksü-1,3,4,6,7,11b-heksahüdro-2H-pürido[2,1-a]isokinoliin-3-üül]-4-(fluorometüül)pürrolidiin-2-oondivesinikkloriid
2933 79 00	5162-90-3	3-(2-okso-1,2-dihüdrokinoliin-4-üül)alaniin
2933 79 00	536760-29-9	3-kloro-1-(4-nitrofenüül)-5,6-dihüdropüridiin-2(1H)-oon
2933 79 00	4876-10-2	4-(bromometüül)kinoliin-2(1H)-oon
2933 79 00	5057-12-5	4,6,7,8-tetrahüdrokinoliin-2,5(1H,3H)-dioon
2933 79 00	54197-66-9	6-hüdroksü-3,4-dihüdrokinoliin-2(1H)-oon
2933 79 00	22246-18-0	7-hüdroksü-3,4-dihüdrokinoliin-2(1H)-oon
2933 79 00	536759-91-8	etüül-1-(4-metoksüfenüül)-6-(4-nitrofenüül)-7-okso-4,5,6,7-tetrahüdro-1H-pürasolo[3,4-c]püridiin-3-karboksülaat
2933 79 00	503614-91-3	etüül-1-(4-metoksüfenüül)-7-okso-6-[4-(2-oksopiperidiin-1-üül)fenüül]-4,5,6,7-tetrahüdro-1H-pürasolo[3,4-c]püridiin-3-karboksülaat
2933 79 00	586379-61-5	metüül-3-(4-hüdroksü-6-metüül-2-oksopüridiin-1(2H)-üül)-4-metüülbensoaat
2933 99 80	709031-45-8	(1S,3S,5S)-2-asabitsüklo[3.1.0]heksaan-3-karboksamiidmetaansulfonaat
2933 99 80	649735-46-6	(2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-metüül-1H-indool-5-üül)oksü]-5-metüülpürrolo[2,1-f][1,2,4]triasiin-6-üül}oksü)propaan-2-ool
2933 99 80	51077-14-6	(2S)-1-(tert-butoksükarbonüül)asetidiin-2-karboksüülhape
2933 99 80	631916-97-7	(2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoksüimino)metüül]bensüül}-1-{(2R)-2-[3-kloro-5-(difluorometoksü)fenüül]-2-hüdroksüetanoüül}asetidiin-2-karboksamiid – benseensulfoonhape (1:1)
2933 99 80	80875-98-5	(2S,3aS,7aS)-oktahüdro-1H-indool-2-karboksüülhape
2933 99 80	948846-40-0	(2S,3S)-2,3-bis[(fenüülkarbonüül)oksü]butaandihape – etüül-(3aR,6aR)-heksahüdropürrolo[3,4-b]pürrool-5(1H)-karboksülaat (1:1)
2933 99 80	1000164-36-2	(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oksopropüül)-20-bensüül-23-[(2S)-butaan-2-üül]-14,38-bis{4-[(tert-butoksükarbonüül)amino]butüül}-29-{[1-(tert-butoksükarbonüül)-1H-indool-3-üül]metüül}-17-(3-tert-butoksü-3-oksopropüül)-1-(1H-fluoreen-9-üül)-8,11,26,41,41-pentametüül-32-(2-metüülpropüül)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaokso-35-(propaan-2-üül)-2-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaasadotetrakontaan-42-hape
2933 99 80	22162-51-2	1-(2-nitrobensüül)-1H-pürrool-2-karbaldehüüd
2933 99 80	35681-40-4	1-(propaan-2-üül)-1,3-dihüdro-2H-bensimidasool-2-oon
2933 99 80	166170-15-6	1-(tert-butoksükarbonüül)-2-metüül-D-proliin
2933 99 80	796967-16-3	1-[4-(3-amino-1H-indasool-4-üül)fenüül]-3-(2-fluoro-5-metüülfenüül)karbamiid
2933 99 80	0-00-0	1-[4-(3-amino-1H-indasool-4-üül)fenüül]-3-(2-fluoro-5-metüülfenüül)karbamiidvesinikkloriid
2933 99 80	444731-72-0	2,3-dimetüül-2H-indasool-6-amiin
2933 99 80	19686-05-6	2,8-dimetüül-2,3,4,5-tetrahüdro-1H-pürido[4,3-b]indool
2933 99 80	912444-00-9	2-[(2R)-2-metüülpürrolidiin-2-üül]-1H-bensimidasool-4-karboksamiid
2933 99 80	912445-36-4	2-[(2S)-2-metüülpürrolidiin-2-üül]-1H-bensimidasool-4-karboksamiiddivesinikkloriid
2933 99 80	163457-23-6	3,3-difluoropürrolidiinvesinikkloriid
2933 99 80	239463-85-5	3-{5-[(2R)-2-aminopropüül]-7-tsüano-2,3-dihüdro-1H-indool-1-üül}propüülbensoaat-(2R,3R)-2,3-dihüdroksübutaandiaat
2933 99 80	55321-99-8	3-okso-3,4-dihüdropürasiin-2-karboksamiid
2933 99 80	952490-01-6	4-[(4-fluoro-2-metüül-1H-indool-5-üül)oksü]-5-metüülpürrolo[2,1-f][1,2,4]triasiin-6-üül-2,2-dimetüülpropanaat
2933 99 80	942436-93-3	4-amino-8-(2,5-dimetoksüfenüül)-N-propüültsinnoliin-3-karboksamiid
2933 99 80	942437-37-8	4-amino-8-(2-fluoro-6-metoksüfenüül)-N-propüültsinnoliin-3-karboksamiid
2933 99 80	288385-88-6	4-fluoro-2-metüül-1H-indool-5-ool
2933 99 80	503293-47-8	5-(2-kloro-6-fluorofenüül)-2H-tetrasool
2933 99 80	73963-42-5	5-(4-klorobutüül)-1-tsükloheksüül-1H-tetrasool
2933 99 80	606143-52-6	5-[(4-bromo-2-klorofenüül)amino]-4-fluoro-N-(2-hüdroksüetoksü)-1-metüül-1H-bensimidasool-6-karboksamiid
2933 99 80	0-00-0	5-fluoro-1-(3-fluorobensüül)-N-(1H-indool-5-üül)-1H-indool-2-karboksamiid
2933 99 80	872206-47-8	5-metüül-4-okso-1,4-dihüdropürrolo[2,1-f][1,2,4]triasiin-6-üül-2,2-dimetüülpropanaat
2933 99 80	259793-88-9	6-bromo-3-okso-3,4-dihüdropürasiin-2-karboksamiid
2933 99 80	1137606-74-6	6-fluoro-3-okso-3,4-dihüdropürasiin-2-karbonitriil – N-tsükloheksüültsükloheksaanamiin (1:1)
2933 99 80	261953-36-0	6-jodo-1H-indasool
2933 99 80	80076-47-7	8,9-difluoro-5-metüül-1-okso-6,7-dihüdro-1H,5H-pürido[3,2,1-ij]kinoliin-2-karboksüülhape
2933 99 80	52602-39-8	9H-karbasool-4-ool
2933 99 80	145641-35-6	bensüül-(2S,3aR,7aS)-oktahüdro-1H-indool-2-karboksülaatvesinikkloriid
2933 99 80	87269-87-2	bensüül-(2S,3aS,6aS)-oktahüdrotsüklopenta[b]pürrool-2-karboksülaatvesinikkloriid
2933 99 80	1012065-72-3	etüül-2-amino-9,10-dimetoksü-1,6,7,11b-tetrahüdro-4H-pürido[2,1-a]isokinoliin-3-karboksülaat
2933 99 80	131707-24-9	etüül-6-bromo-5-hüdroksü-1-metüül-2-[(fenüülsulfanüül)metüül]-1H-indool-3-karboksülaat
2933 99 80	105152-95-2	etüül-7-(3-aminopürrolidiin-1-üül)-1-(2,4-difluorofenüül)-6-fluoro-4-okso-1,4-dihüdro-1,8-naftüridiin-3-karboksülaat
2933 99 80	139481-44-0	metüül-1-[(2′-tsüanobifenüül-4-üül)metüül]-2-etoksü-1H-bensimidasool-7-karboksülaat
2933 99 80	0-00-0	metüül-1-tert-butüül-2-hüdroksü-1H-pürrolo[2,3-b]püridiin-3-karboksülaat
2933 99 80	21688-11-9	N2-[(bensüüloksü)karbonüül]-L-glutaminüül-L-asparaginüül-S-bensüül-L-tsüsteinüül-L-prolüül-L-leutsüülglütsiinamiid
2933 99 80	361440-67-7	tert-butüül-(1S,3S,5S)-3-karbamoüül-2-asabitsüklo[3.1.0]heksaan-2-karboksülaat
2933 99 80	709031-38-9	tert-butüül-(2S)-2-karbamoüül-2,3-dihüdro-1H-pürrool-1-karboksülaat
2933 99 80	709031-43-6	tert-butüül-[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-tsüano-2-asabitsüklo[3.1.0]heks-2-üül]-1-(3-hüdroksütritsüklo[3.3.1.1(3,7)]dets-1-üül)-2-oksoetüül]karbamaat
2933 49 90	936359-25-0	metüül-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-klorokinoliin-2-üül)vinüül)fenüül)-3-(((1-(hüdroksümetüül)tsüklopropüül)metüül)sulfanüül)propüül)bensoaat
2934 10 00	110130-88-6	(2Z)-[(atsetüüloksü)imino](2-amino-1,3-tiasool-4-üül)etaanhape
2934 10 00	68672-66-2	(2Z)-{[(1-tert-butoksü-2-metüül-1-oksopropaan-2-üül)oksü]imino}[2-(tritüülamino)-1,3-tiasool-4-üül]etaanhape
2934 10 00	291536-35-1	(5Z)-5-(4-fluorobensülideen)-1,3-tiasolidiin-2,4-dioon
2934 10 00	302964-24-5	2-amino-N-(2-kloro-6-metüülfenüül)-1,3-tiasool-5-karboksamiid
2934 10 00	866920-24-3	3-[2-kloro-4-({4-metüül-2-[4-(trifluorometüül)fenüül]-1,3-tiasool-5-üül}metoksü)fenüül]-1,2,4-oksadiasool-5(4H)-oon
2934 10 00	752253-39-7	4-(2-kloro-4-metoksü-5-metüülfenüül)-N-[(1S)-2-tsüklopropüül-1-(3-fluoro-4-metüülfenüül)etüül]-5-metüül-N-(prop-2-üün-1-üül)-1,3-tiasool-2-amiin
2934 10 00	914361-45-8	L-lüsiin – {[(2R,3R)-3-[4-(4-tsüanofenüül)-1,3-tiasool-2-üül]-2-(2,4-difluorofenüül)-1-(1H-1,2,4-triasool-1-üül)butaan-2-üül]oksü}metüüldivesinikfosfaat – etanool (1:1:1)
2934 10 00	302964-08-5	N-(2-kloro-6-metüülfenüül)-2-[(6-kloro-2-metüülpürimidiin-4-üül)amino]-1,3-tiasool-5-karboksamiid
2934 10 00	127660-04-2	naatrium-(2Z)-(2-amino-1,3-tiasool-4-üül)(hüdroksüimino)etanaat
2934 99 90	17381-54-3	(1-bensotiofeen-5-üül)äädikhape
2934 99 90	630100-90-2	(1R)-1,2-anhüdro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboksülato-4-tsükloheptüülpiperasiin-2-üül)-6,9-dihüdroksü-2,6-dimetüül-11-oksooksatsüklododets-3-een-1-üül]penta-1,3-dieen-1-üül}-3,5-didesoksü-1-[(2R,3S)-3-hüdroksüpentaan-2-üül]-D-erütropentitool
2934 99 90	220099-91-2	(2R)-3′H-spiro[4-asabitsüklo[2.2.2]oktaan-2,2′-furo[2,3-b]püridiin]
2934 99 90	220100-81-2	(2R)-3′H-spiro[4-asabitsüklo[2.2.2]oktaan-2,2′-furo[2,3-b]püridiin]-(S,S)-2,3-dihüdroksübutaandiaat
2934 99 90	161599-46-8	(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluoro-2-oksopürimidiin-1(2H)-üül)-2-fluoro-5-metüültetrahüdrofuraan-3,4-diüüldiatsetaat
2934 99 90	690270-65-6	(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oksopürimidiin-1(2H)-üül)-2-asido-2-{[(2-metüülpropanoüül)oksü]metüül}tetrahüdrofuraan-3,4-diüül-bis(2-metüülpropanaat)vesinikkloriid
2934 99 90	265121-04-8	(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometüül)fenüül]etoksü}-3-(2-fluorofenüül)morfoliin-4-üül]metüül}-5-okso-2,5-dihüdro-1H-1,2,4-triasool-1-üül)fosfoonhape – 1-desoksü-1-(metüülamino)-D-glütsitool (1:2)
2934 99 90	163680-80-6	(3S)-10-[1-(atsetüülamino)tsüklopropüül]-9-fluoro-3-metüül-7-okso-2,3-dihüdro-7H-[1,4]oksasino[2,3,4-ij]kinoliin-6-karboksüülhape
2934 99 90	132335-46-7	(3S)-N,N-dimetüül-3-(naftaleen-1-üüloksü)-3-(tiofeen-2-üül)propaan-1-amiin
2934 99 90	133413-70-4	(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibensüül-4,10,12,16,22,24-heksametüül-3,9,15,21-tetrakis(2-metüülpropüül)-1,7,13,19-tetraoksa-4,10,16,22-tetraasatsüklotetrakosaan-2,5,8,11,14,17,20,23-oktoon
2934 99 90	503068-36-8	(5R)-3-(6-{2-[(2,6-diklorobensüül)oksü]etoksü}heksüül)-5-(2,2-dimetüül-4H-1,3-bensodioksiin-6-üül)-1,3-oksasolidiin-2-oon
2934 99 90	452339-73-0	(5R)-5-(2,2-dimetüül-4H-1,3-bensodioksiin-6-üül)-1,3-oksasolidiin-2-oon
2934 99 90	877130-28-4	(6R)-6-tsüklopentüül-6-[2-(2,6-dietüülpüridiin-4-üül)etüül]-3-[(5,7-dimetüül[1,2,4]triasolo[1,5-a]pürimidiin-2-üül)metüül]-4-hüdroksü-5,6-dihüdro-2H-püraan-2-oon
2934 99 90	132335-44-5	(S)-3-(dimetüülamino)-1-(tiofeen-2-üül)propaan-1-ool
2934 99 90	812647-80-6	{(2R,3S,4R,5R)-2-asido-5-(2,4-diokso-3,4-dihüdropürimidiin-1(2H)-üül)-3,4-bis[(fenüülkarbonüül)oksü]tetrahüdrofuraan-2-üül}metüül-3-klorobensoaat
2934 99 90	00-00-0	1-(1-{4-[2-(4-fluorofenüül)-1,3-dioksolaan-2-üül]butüül}-1,2,3,6-tetrahüdropüridiin-4-üül)-1,3-dihüdro-2H-bensimidasool-2-oon
2934 99 90	1029716-44-6	1-(1-etoksüetüül)-4-(4,4,5,5-tetrametüül-1,3,2-dioksaborolaan-2-üül)-1H-pürasool
2934 99 90	165172-60-1	1-[(2R,5S)-5-(hüdroksümetüül)-2,5-dihüdrofuraan-2-üül]-5-metüülpürimidiin-2,4(1H,3H)-dioon – 1-metüülpürrolidiin-2-oon (1:1)
2934 99 90	519187-97-4	1-[3-(2-benso[b]tieen-5-üületoksü)propüül]-3-asetidinool – (2Z)-2-buteendiaat (1:1)
2934 99 90	127000-90-2	1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorofenüül)-3-metüüloksiraan-2-üül]metüül}-1H-1,2,4-triasool
2934 99 90	710281-33-7	2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoksüfenüül)-5-metüül-1,3-oksasool-4-üül]metoksü}tsükloheksüül]oksü}metüül)-6-metüülbensoehape
2934 99 90	96803-30-4	2-(1-bensotiofeen-5-üül)etanool
2934 99 90	913695-00-8	2-[({4-[(2,2-dimetüül-1,3-dioksaan-5-üül)metoksü]-3,5-dimetüülpüridiin-2-üül}metüül)sulfinüül]-1H-bensimidasooli naatriumsool (1:1)
2934 99 90	376608-74-1	2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-kloro-2-(propüülsulfanüül)pürimidiin-4-üül]amino}-2,2-dimetüültetrahüdro-3aH-tsüklopenta[d][1,3]dioksool-4-üül]oksü}etanool
2934 99 90	474554-48-8	2-bromo-1-[3-tert-butüül-4-metoksü-5-(morfoliin-4-üül)fenüül]etanoon
2934 99 90	530141-72-1	3-(5-{[4-(tsüklopentüüloksü)-2-hüdroksüfenüül]karbonüül}-2-[(3-hüdroksü-1,2-bensoksasool-6-üül)metoksü]fenüül)propaanhape
2934 99 90	519188-55-7	3-[2-(1-bensotiofeen-5-üül)etoksü]-1-(3-hüdroksüasetidiin-1-üül)propaan-1-oon
2934 99 90	519188-42-2	3-[2-(1-bensotiofeen-5-üül)etoksü]propioonhape
2934 99 90	753015-42-8	3-{(E)-2-[(3R)-pürrolidiin-3-üül]etenüül}-5-(tetrahüdro-2H-püraan-4-üüloksü)püridiin
2934 99 90	26638-53-9	3-kloro-6-metüüldibenso[c,f][1,2]tiasepiin-11(6H)-oon-5,5-dioksiid
2934 99 90	499785-81-8	3-okso-4-(2,3,5-tri-O-atsetüül-β-D-ribofuranosüül)-3,4-dihüdropürasiin-2-karboksamiid
2934 99 90	356782-84-8	3-okso-4-(β-D-ribofuranosüül)-3,4-dihüdropürasiin-2-karboksamiid
2934 99 90	6504-57-0	4-[3-hüdroksü-3-fenüül-3-(tiofeen-2-üül)propüül]-4-metüülmorfoliin-4-ium-metüülsulfaat
2934 99 90	871484-32-1	4-[4-({3-[(4-desoksü-4-fluoro-b-D-glükopüranosüül)oksü]-5-(propaan-2-üül)-1H-pürasool-4-üül}metüül)fenüül]-N-[1,3-dihüdroksü-2-(hüdroksümetüül)propaan-2-üül]butaanamiid
2934 99 90	166964-09-6	4-kloro-3-metüül-1,2-oksasool-5-amiin
2934 99 90	655233-39-3	4-nitrobensüül(6R,7R)-7-amino-8-okso-3-[(2S)-tetrahüdrofuraan-2-üül]-5-tia-1-asabitsüklo[4.2.0]okt-2-een-2-karboksülaatvesinikkloriid
2920 90 85	89729-09-9	5,7-dioksa-6-tiaspiro[2.5]oktaan-6-oksiid
2934 99 90	388082-75-5	5-[4-[[3-kloro-4-[(3-fluorofenüül)metoksü]fenüül]amino]-6-kinasolinüül]-2-furaankarboksaldehüüd – 4-metüülbenseensulfonaat (1:1)
2934 99 90	4923-87-9	5-bromo-1-bensotiofeen
2934 99 90	947408-95-9	6-(bromometüül)-2-trifenüülmetüül-1,2-bensisoksasool-3(2H)-oon
2934 99 90	947408-94-8	6-metüül-2-tritüül-1,2-bensoksasool-3(2H)-oon
2934 99 90	67978-05-6	difenüülmetüül(2R)-3-metüül-2-[(1R,5S)-3-(4-metüülfenüül)-7-okso-4-oksa-2,6-diasabitsüklo[3.2.0]hept-2-een-6-üül]but-3-enaat
2934 99 90	1001859-46-6	DNA (sünteetiline plasmiidvektor pCOR, mis määrab inimese β-interferooni signaalpeptiidi ja inimese happelise fibroplasti kasvufaktori osa 21–154 sulandvalku)
2934 99 90	665058-78-6	DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)
2934 99 90	923591-06-4	metüül-(5R,7S,10S)-10-tert-butüül-15,15-dimetüül-3,9,12-triokso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahüdro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-bensodioksatriasatsüklohenikosiin-7(3H)-karboksülaat
2934 99 90	59337-92-7	metüül-3-(klorosulfonüül)tiofeen-2-karboksülaat
2934 99 90	947409-01-0	metüül-3-[5-[4-(tsüklopentüüloksü)-2-hüdroksübensoüül]-2-[(2-trifenüülmetüül-1,2-bensisoksasool-3(2H)-oon-6-üül)metoksü]fenüül]propionaat
2934 99 90	85006-31-1	metüül-3-amino-4-metüültiofeen-2-karboksülaat
2934 99 90	893428-72-3	N-(5-kloro-1,3-bensodioksool-4-üül)-7-[2-(4-metüül-1-piperasinüül)etoksü]-5-[(tetrahüdro-2H-püraan-4-üül)oksü]-4-kinasoliinamiin – (2E)-2-buteendiaat (1:2)
2934 99 90	390800-88-1	N,N′,N′′-(boroksiin-2,4,6-triüültris{[(1S)-3-metüülbutaan-1,1-diüül]imino[(2S)-1-okso-3-fenüülpropaan-1,2-diüül]})tripürasiin-2-karboksamiid
2934 99 90	112913-94-7	N-{[4-(4-fluorobensüül)morfoliin-2-üül]metüül}atseetamiid
2934 99 90	120788-03-6	S-[(1R,3S)-1-oksidotetrahüdrotiofeen-3-üül]-etaantiaat
2935 00 90	1198178-65-2	(1R,2R)-1-[(tsüklopropüülsulfonüül)karbamoüül]-2-etüültsüklopropaanamiinium-4-metüülbenseensulfonaat
2935 00 90	39570-96-2	(2R)-3-(bensüülsulfanüül)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hüdrasinüül-3-metüül-1-oksopentaan-2-üül]amino}-3-(4-hüdroksüfenüül)-1-oksopropaan-2-üül]-2-{[(4-metüülfenüül)sulfonüül]amino}propaanamiid
2935 00 90	24310-36-9	1-[(4-metüülfenüül)sulfonüül]-1,2,3,4-tetrahüdro-5H-1-bensasepiin-5-oon
2935 00 90	0-00-0	2-(tsükloheksüülmetüül)-N-{2-[(2S)-1-metüülpürrolidiin-2-üül]etüül}-1,2,3,4-tetrahüdroisokinoliin-7-sulfoonamiid-di[(2E)-but-2-eendiaat]hüdraat
2935 00 90	941690-55-7	3-[(metüülsulfonüül)amino]-2-fenüül-N-[(1S)-1-fenüülpropüül]kinoliin-4-karboksamiid
2935 00 90	6973-09-7	5-amino-2-metüülbenseensulfoonamiid
2935 00 90	193686-76-9	7-kloro-1-[(4-metüülfenüül)sulfonüül]-1,2,3,4-tetrahüdro-5H-1-bensasepiin-5-oon
2935 00 90	123664-84-6	N-(5-metoksü-2-fenoksüfenüül)metaansulfoonamiid
2935 00 90	149457-03-4	N-[4-(N-formüülglütsüül)-5-hüdroksü-2-fenoksüfenüül]metaansulfoonamiid
2935 00 90	149456-98-4	N-[4-(N-formüülglütsüül)-5-metoksü-2-fenoksüfenüül]metaansulfoonamiid
2935 00 90	141450-48-8	N-{2-[(4-hüdroksüfenüül)amino]püridiin-3-üül}-4-metoksübenseensulfoonamiidvesinikkloriid
2935 00 90	289042-10-0	N-{5-[(difenüülfosforüül)metüül]-4-(4-fluorofenüül)-6-(propaan-2-üül)pürimidiin-2-üül}-N-metüülmetaansulfoonamiid
2939 99 00	7689-03-4	(4S)-4-etüül-4-hüdroksü-1H-pürano[3′,4′:6,7]indolisino[1,2-b]kinoliin-3,14(4H,12H)-dioon
2939 99 00	477-29-2	kolhikosiid
2940 00 00	604-69-3	1,2,3,4,6-penta-O-atsetüül-β-D-glükopüranoos
2940 00 00	647834-15-9	2-(4-metoksübensüül)tiofeen-3-üül-β-D-glükopüranosiid
2941 90 00	76610-92-9	(6R,7R)-7-({N-[(4-etüül-2,3-dioksopiperasiin-1-üül)karbonüül]-D-treonüül}amino)-3-{[(1-metüül-1H-tetrasool-5-üül)sulfanüül]metüül}-8-okso-5-tia-1-asabitsüklo[4.2.0]okt-2-een-2-karboksüülhape
3907 20 99	913976-27-9	α-hüdro-ω-metoksü-polü(oksü-1,2-etaandiüüli) diester 21N6,21’N6-[[(N2,N6-dikarboksü-L-lüsüül-β-alanüül)imino]bis(1-okso-2,1-etaandiüül)]bis[N-atsetüülglütsüül-L-leutsüül-L-türosüül-L-alanüül-L-tsüsteinüül-L-histidüül-L-metionüülglütsüül-L-prolüül-L-isoleutsüül-L-treonüül-3-(1-naftalenüül)-L-alanüül-L-valüül-L-tsüsteinüül-L-glutaminüül-L-prolüül-L-leutsüül-L-arginüül-N-metüülglütsüül-L-lüsinamiidiga], tsükliline (6→15),(6’→15’)-bis(disulfiid)

IV LISA

Loetelu vahetoodetest, s.o ühenditest, mida kasutatakse farmaatsialõpptoodete valmistamiseks, mis jäetakse välja määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa 6. lisas esitatud tollimaksuvabade toodete loetelust, kuna need kantakse üle määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa 3. lisas esitatud tollimaksuvabade toodete loetelusse

CN-kood	CASi nr	Nimetus
2915 39 00 2937 29 00	7753-60-8	17α-hüdroksü-3,20-dioksopregna-4,9(11)-dieen-21-üülatsetaat vt anekortaav (INN)
2920 90 85	163133-43-5	4-(nitrooksü)butüül(2S)-2-(6-metoksü-2-naftüül)propanaat vt naprokstsinood (INN)
2924 29 98	194085-75-1	2-(2-klorofenüül)-2-hüdroksüetüülkarbamaat vt karisbamaat (INN)
2933 39 99	103129-82-4	3-etüül-5-metüül-2-[(2-aminoetoksü)metüül]-4-(2-klorofenüül)-6-metüül-1,4-dihüdropüridiin-3,5-dikarboksülaat vt levamlodipiin (INN)
2933 39 99	319460-85-0	N-metüül-2-{[3-((E)-2-püridiin-2-üülvinüül)-1H-indasool-6-üül]sulfanüül}bensamiid vt aksitiniib (INN)
2934 10 00	302962-49-8	N-(2-kloro-6-metüülfenüül)-2-({6-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül]-2-metüülpürimidiin-4-üül}amino)tiasool-5-karboksamiid vt dasatiniib (INN)
2934 99 90	143491-57-0	(2R,5S)-4-amino-5-fluoro-1-[2-(hüdroksümetüül)-1,3-oksatiolaan-5-üül]pürimidiin-2(1H)-oon vt emtritsitabiin (INN)
2934 99 90	98819-76-2	(2S)-2-[(S)-(2-etoksüfenoksü)fenüülmetüül]morfoliin vt esreboksetiin (INN)
2934 99 90	475479-34-6	(2S)-2-metoksü-3-{4-[2-(5-metüül-2-fenüül-1,3-oksasool-4-üül)etoksü]-1-bensotiofeen-7-üül}propaanhape vt aleglitasaar (INN)
2934 99 90	377727-87-2	2-(2-furüül)-7-(2-{4-[4-(2-metoksüetoksü)fenüül]piperasiin-1-üül}etüül)-7H-pürasolo[4,3-e][1,2,4]triasolo[2,3-c]pürimidiin-5-amiin vt preladenant (INN)
2934 99 90	189003-92-7	2-{7-fluoro-2-okso-4-[2-(4-tieno[3,2-c]püridiin-4-üülpiperasiin-1-üül)etüül]kinoliin-1(2H)-üül}atseetamiid vt trelanseriin (INN)
2934 99 90	134379-77-4	4-amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(hüdroksümetüül)-2,5-dihüdrofuraan-2-üül]pürimidiin-2(1H)-oon vt dekselvutsitabiin (INN)
2934 99 90	518048-05-0	kaalium-4-[N-(2-fluorobensüül)karbamoüül]-1-metüül-2-[1-metüül-1-(5-metüül-1,3,4-oksadiasool-2-karboksamido)etüül]-6-okso-1,6-dihüdropürimidiin-5-olaat vt raltegraviir (INN)
2935 00 90	170569-88-7	4-[5-(4-fluorofenüül)-3-(trifluorometüül)pürasool-1-üül]benseen-1-sulfoonamiid vt mavakoksiib (INN)
2935 00 90	186497-07-4	N-(3-metoksü-5-metüülpürasiin-2-üül)-2-[4-(1,3,4-oksadiasool-2-üül)fenüül]püridiin-3-sulfoonamiid vt sibotentaan (INN)

31.12.2010

Euroopa Liidu Teataja

L 348/74

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2010/84/EL,

15. detsember 2010,

millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),

võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori arvamust (3),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (4)

ning arvestades järgmist:

(1)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (5) on sätestatud liidu piires inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade, järelevalve ning ohutuse ühtlustatud eeskirjad.

(2)	Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et ära hoida, avastada ja hinnata liidu turule lastud ravimite kahjulikku mõju, kuna ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turulelaskmist.

(3)	Saadud kogemuste ja komisjoni poolt liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemile antud hinnangu põhjal on saanud selgeks, et on vaja võtta meetmeid, parandamaks ravimite ohutuse järelevalvet käsitleva liidu õiguse toimimist.

(4)

Kuna ravimeid käsitlevate aktide põhieesmärk on rahvatervise kaitse, tuleks see saavutada vahenditega, mis ei takista ohutute ravimite vaba liikumist liidus. Liidus ravimiohutuse korralduse hindamisel on ilmnenud, et liikmesriikide erinev toimimine ravimiohutuse küsimustes tekitab takistusi ravimite vabale liikumisele. Selliste takistuste vältimiseks tuleks ravimiohutust käsitlevaid õigusakte liidu tasandil muuta selgemaks ja mõistlikumaks.

(5)

Selguse huvides tuleks muuta mõiste „kõrvaltoime” määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja tahtmatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses, vaid ka kõrvaltoimeid, mis on tingitud ravimisvigadest ja müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasutusest ja kuritarvitamisest. Ravimi kõrvaltoime võimalik esinemine, st et põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel on vähemalt mõistlikult hinnates võimalik, peaks olema piisav põhjus teatamiseks. Seetõttu kasutatakse teatamiskohustusele osutamisel kogu tekstis terminit „võimalik kõrvaltoime”. Ilma et see piiraks kehtivate liidu ja siseriiklike meditsiinilist konfidentsiaalsust käsitlevate õigusnormide ja tavade kohaldamist, peaksid liikmesriigid tagama, et võimaliku kõrvaltoimega, sh ravivigadega seotud isikuandmete edastamine ja töötlemine toimuks konfidentsiaalselt. See ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustust vahetada vastastikku ravimiohutuse järelevalve alast teavet või anda avalikkusele olulist teavet ravimiohutuse kohta. Veelgi enam, konfidentsiaalsuse põhimõte ei tohiks mõjutada asjaomaste isikute kohustusi esitada teavet kriminaalõiguse kohaselt.

(6)

Vee ja pinnase saastumine ravimijääkidega on suurenev keskkonnaprobleem. Liikmesriigid peaksid kaaluma meetmete võtmist, et jälgida ja hinnata selliste ravimite keskkonnamõju, kaasa arvatud võimalikke tagajärgi rahvatervisele. Komisjon peaks muu hulgas Euroopa Ravimiametilt, Euroopa Keskkonnaagentuurilt ja liikmesriikidelt saadud andmete alusel koostama aruande probleemi ulatuse kohta koos hinnanguga, kas oleks vaja muudatusi ravimeid käsitlevates liidu õigusaktides või muudes asjakohastes liidu õigusaktides.

(7)

Müügiloa omanik peaks oma ühe või mitme lubatud ravimi järelevalve tagamiseks looma ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mille kohta tehakse kandeid ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse, mis peaks kontrollimiseks alati kättesaadav olema. Pädevad asutused peaksid võtma ravimiohutuse järelevalve süsteemi oma kontrolli alla. Seetõttu tuleks koos müügiloa taotlusega esitada vastava ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta lühikirjeldus, mis peaks hõlmama viidet sellele, kus asjaomase ravimi ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik asub ja on pädevatele asutustele kontrollimiseks kättesaadav.

(8)

Müügiloa omanik peaks iga ravimi ohutuse järelevalve meetmeid planeerima riskijuhtimissüsteemi raames. Meetmed peaksid olema proportsionaalsed tuvastatud riskide, võimalike riskide ja vajadusega saada ravimi kohta täiendavat teavet. Ühtlasi tuleks tagada, et riskijuhtimissüsteemi tähtsamad meetmed lisataks müügiloa saamise tingimustele.

(9)

Rahvatervise huvides on vaja täiendada loa andmise ajal olemasolevaid andmeid lisaandmetega müügiloa saanud ravimite ohutuse ja teatavatel juhtudel ka tõhususe kohta. Pädevatele asutustele tuleks seetõttu anda volitused panna müügiloa omanikele kohustus müügiloa saamisjärgsete uuringute korraldamiseks ohutuse ja tõhususe kohta. Seda kohustust peaks olema võimalik kehtestada kas müügiloa andmise ajal või hiljem ning see peaks olema müügiloa saamise tingimus. Selliste uuringute eesmärk võib olla andmete kogumine, et võimaldada ravimite ohutuse või tõhususe hindamist igapäevases meditsiinipraktikas.

(10)

Oluline on, et ravimiohutuse järelevalve tugevdatud süsteem ei põhjustaks müügilubade enneaegset väljaandmist. Mõnele ravimile antakse müügiluba siiski täiendava järelevalve tingimusel. See hõlmab kõiki uue toimeainega ravimeid ja bioloogilisi ravimeid, sealhulgas bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, mis on ravimiohutuse järelevalve toimingute jaoks esmatähtsad. Pädevad asutused võivad samuti nõuda täiendavat järelevalvet konkreetsetele ravimitele, millele kehtib müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu korraldamise kohustus või juhul, kui kõnealuse ravimi suhtes on esitatud tingimusi või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega. Täiendava järelevalve alla kuuluvad ravimid tuleks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel tähistada musta sümboli ning asjakohase standardse selgitava lausega. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (6) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja sellistest ravimitest, mille suhtes kehtib täiendav järelevalve, ja ajakohastama seda.

(11)

Koostöös ravimiameti ja riiklike pädevate asutustega peaks komisjon esitama pärast patsiente, tarbijaid, arste ja proviisoreid esindavate organisatsioonide, ravikindlustajate ning teiste huvitatud isikutega konsulteerimist Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede loetavuse kohta ning nende väärtusest tervishoiutöötajate ja üldsuse jaoks. Pärast eespool nimetatud teabe analüüsimist peaks komisjon tegema vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid vastavalt vajadusele tervishoiutöötajate ja üldsuse jaoks väärtuslikud teabeallikad.

(12)

Kogemused on näidanud, et on vaja selgitada müügiloa omanike ülesandeid seoses loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega. Müügiloa omanik peaks vastutama oma ravimite ohutuse pideva jälgimise eest, teavitama asjaomaseid asutusi kõikidest muudatustest, millel võib olla seos müügiloaga, ning tagama tooteinfo ajakohasuse. Arvestades, et ravimeid on võimalik kasutada teisiti, kui on sätestatud nende müügilubades, peaksid müügiloa omanike kohustused hõlmama ka kogu olemasoleva teabe, sealhulgas kliiniliste katsete või muude uuringute tulemuste esitamist, samuti aruandlust ravimite sellise kasutamise kohta, mis on müügiloa tingimustes nimetamata. Samuti on kohane tagada, et kogu ravimi ohutusega seotud asjakohast teavet võetaks müügiloa pikendamisel arvesse.

(13)

Et tagada ravimiohutuse järelevalve alal tihe koostöö liikmesriikide vahel, tuleks laiendada direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 27 moodustatud koordineerimisgrupi volitusi, nii et need hõlmaksid kõikide liikmesriikides müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalvega seotud küsimuste uurimist. Uute ülesannete täitmiseks tuleks koordineerimisgruppi tugevdada veelgi ja võtta vastu selged eeskirjad nõutava pädevuse, kokkulepete saavutamise või seisukohtadele jõudmise menetluste, läbipaistvuse, sõltumatuse, koordineerimisgrupi liikmete ametisaladuse kohta ning liidu ja liikmesriikide organite koostöövajaduse kohta.

(14)	Selleks et ravimiohutuse alases otsustusprotsessis kasutataks liikmesriikide ja liidu tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupp ravimiohutuse alaste ülesannete täitmisel toetuma ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitustele.

(15)

Töö dubleerimise vältimiseks peaks koordineerimisgrupp leppima kokku ühtses seisukohas rohkem kui ühes liikmesriigis müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalve hindamise kohta. Koordineerimisgrupis saavutatud kokkulepe peaks olema piisav ravimiohutusmeetmete rakendamiseks kogu liidu ulatuses. Kui koordineerimisgrupis ei saavutata kokkulepet, peaks komisjonil olema pädevus võtta vastu liikmesriikidele adresseeritud otsus müügiloa suhtes vajalike regulatiivmeetmete kohta.

(16)

Ühtne hindamine tuleks läbi viia ka sellistes küsimustes, mis käsitlevad liikmesriikides müügiloa saanud ja kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004 müügiloa saanud ravimite ohutust. Sellistel juhtudel peaks komisjon võtma liidu hinnangu põhjal vastu ühtlustatud meetmed kõikide asjaomaste ravimite kohta.

(17)

Liikmesriikidel peaks olema selline ravimiohutuse järelevalve süsteem, mille abil saaks koguda ravimite järelevalveks vajalikku teavet, sealhulgas teavet ravimite võimalike kõrvaltoimete kohta, mis on ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka mis tahes muul, müügiloa tingimustes nimetamata kasutusel, kaasa arvatud üledoosi, väärtarvitamise, kuritarvitamise ja ravivigade korral, ning võimaliku kõrvaltoime kohta ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel. Liikmesriigid peaksid tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi kvaliteedi, jälgides võimalike kõrvaltoimete juhtusid. Kõnealuste ülesannete täitmiseks peaksid liikmesriigid looma asjakohase pädevusega alalise ravimiohutuse järelevalve süsteemi, et käesoleva direktiivi kohased kohustused oleksid täies ulatuses täidetud.

(18)	Eesmärgiga edendada ressursside koordineerimist liikmesriikide vahel, peaks liikmesriigil olema õigus delegeerida teatavaid ravimiohutusalaseid ülesandeid teisele liikmesriigile.

(19)

Et võimalike kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam, peaksid müügiloa omanikud ja liikmesriigid teatama sellistest kõrvaltoimetest ainult liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „Eudravigilance’i andmebaas”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d. Eudravigilance’i andmebaas tuleks sisse seada selliselt, et see võimaldaks viivitamata edastada müügiloa omanikelt võimalike kõrvaltoimete kohta saadud teated liikmesriikidele, kelle territooriumil kõrvaltoime ilmnes.

(20)

Et suurendada ravimiohutuse järelevalve protsessi läbipaistvust, peaksid liikmesriigid looma ja hooldama ravimite veebiportaale. Samal eesmärgil peaksid müügiloa omanikud esitama pädevatele asutustele ravimiohutusalaste teadaannete eelhoiatusi või üheaegseid hoiatusi ja pädevad asutused peaksid edastama ravimiohutusalaste teadaannete eelhoiatusi ka üksteisele.

(21)

Liidu eeskirjad ravimiohutuse järelevalve kohta peaksid edaspidigi põhinema asjaolul, et tervishoiutöötajatel on tähtis osa ravimite ohutuse jälgimisel, ning tuleks arvestada ka seda, et patsientidel on samuti võimalik teatada ravimite võimalikest kõrvaltoimetest. Seetõttu tuleks nii tervishoiutöötajatele kui ka patsientidele teha ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamine kergemaks ja teatamismeetodid kättesaadavamaks.

(22)

Kuna kõik andmed võimalike kõrvaltoimete kohta esitatakse otse Eudravigilance’i andmebaasi, tuleks muuta perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete rakendusala, nii et neist ei saaks mitte Eudravigilance’i andmebaasi juba sisestatud kõrvaltoimete teatiste üksikasjalik esitus, vaid pigem ravimi riski ja kasu suhte analüüs.

(23)

Kohustus ohutusaruandeid perioodiliselt ajakohastada peaks olema proportsionaalne ravimitest tulenevate ohtudega. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja rutiinset aruandlust ei peaks olema vaja geneeriliste, hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega toimeaineid sisaldavate ravimite, homoöpaatiliste ravimite või traditsiooniliseks kasutuseks registreeritud taimsete ravimite puhul. Tervisekaitse seisukohalt peaksid pädevad asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid juhul, kui esineb kahtlusi seoses ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetega või ohutusandmete esitamata jätmisest tulenevalt, kui toimeaine kasutamine on keskendunud ravimitele, mille puhul ei nõuta korrapäraselt perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamist.

(24)

Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamist silmas pidades on vaja parandada ressursside ühist kasutamist pädevate asutuste vahel. Tuleks sätestada nõue perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ühtseks hindamiseks selliste ravimite puhul, millele on antud müügiluba rohkem kui ühes liikmesriigis. Lisaks tuleks sätestada ühtne sagedus ja kuupäevad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamiseks kõikide sama toimeainet või samade toimeainete kombinatsiooni sisaldavate ravimite kohta.

(25)	Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamise põhjal võetavad meetmed asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta tuleks võtta vastu sellise liidu menetlusega, millega saadakse ühtlustatud tulemus.

(26)

Liikmesriigid peaksid teatava ravimiohutusega seotud teabe alati esitama ravimiametile, et käivitada asjaomases küsimuses kogu liitu hõlmav hindamismenetlus. Seetõttu tuleks kehtestada eeskirjad, et tagada ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamismenetluse läbiviimine, ning samuti eeskirjad järgnevate meetmete kohta asjaomaste müügilubade tingimuste osas, et võtta vastu ühtlustatud meetmed kogu liidus.

(27)

Seoses direktiivi 2001/83/EÜ ravimiohutuse järelevalve alaste sätete praeguse täpsustamise ja tugevdamisega on asjakohane täpsustada täiendavalt ka ravimeid käsitlevate küsimuste kõikide kogu liitu hõlmavate müügiloa saamisjärgsete hindamiste menetlusi. Selleks tuleks kogu liitu hõlmavate hindamismenetluste arv piiritleda kahega, millest üks võimaldab kiiret hindamist ja seda tuleks kohaldada juhul, kui peetakse vajalikuks võtta kiireloomulisi meetmeid. Olenemata sellest, kas kohaldatakse kiirmenetlust või tavamenetlust, ning sellest, kas ravimile anti luba tsentraliseeritud või detsentraliseeritud menetluse raames, peaks ravimiohutuse riskihindamise komitee esitama alati oma soovituse, kui meetmete võtmise alus põhineb ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetel. On asjakohane, et koordineerimisgrupp ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peaksid asjaomase küsimuse hindamisel toetuma kõnealusele soovitusele.

(28)

On vaja kasutusele võtta ühtlustatud põhimõtted ja ametlik järelevalve pädevate asutuste poolt nõutavate müügiloa saamisjärgsete mittesekkuvate ohutusuuringute puhuks, mida algatavad, korraldavad või rahastavad müügiloa omanikud ning mille käigus kogutakse andmeid patsientidelt või tervishoiutöötajatelt ning mis jäävad seetõttu välja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ (liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes) (7) kohaldamisalast. Selliste uuringute järelevalve eest peaks vastutama ravimiohutuse riskihindamise komitee. Uuringute üle, mida nõutakse pärast ravimile müügiloa andmist üksnes ühe pädeva asutuse poolt ja mis viiakse läbi üksnes ühes liikmesriigis, peaks järelevalvet teostama selle liikmesriigi pädev asutus, kus uuring korraldatakse. Tuleks kehtestada sätted ka järelmeetmete kohta (kui need osutuvad vajalikuks) asjaomaste müügilubade osas, et kogu liidus võtta vastu ühtlustatud meetmed.

(29)

Ravimiohutuse järelevalve sätete jõustamiseks peaksid liikmesriigid võtma vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et kohustuste täitmatajätmise korral kohaldataks müügiloa omanike suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi. Kui müügiloaga kaasnevaid tingimusi ettenähtud tähtajaks ei täideta, peaks riiklikel pädevatel asutustel olema õigus müügiloa andmise otsus üle vaadata.

(30)

Rahvatervise kaitset silmas pidades peaksid pädeva ameti tehtavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid olema piisavalt rahastatud. Ravimiohutuse järelevalve toimingute piisavat rahastamist peaks olema võimalik tagada seeläbi, et riiklikele pädevatele asutustele antakse õigus kehtestada müügiloa omanikele tasusid. Sellisel viisil kogutud rahalised vahendid peaksid siiski olema riiklike pädevate asutuste pideva järelevalve all, et tagada nende sõltumatus ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemisel.

(31)

Liikmesriikidel peaks teatavatel tingimustel olema võimalik lubada kõrvalekaldumist teatavatest direktiivi 2001/83/EÜ sätetest, mis on seotud markeerimise või pakkimise kohta kehtivate nõuetega, et lahendada ravimi kättesaadavusega seotud tõsiseid probleeme, mis tulenevad sellest, et loa saanud või turule lastud tooted ei ole kättesaadavad või neid ei ole piisavalt.

(32)

Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt suurendada liidu turule lastud ravimite ohutust ühtlaselt kõikides liikmesriikides, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seda on meetme ulatuse tõttu parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(33)

Käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) (8) ega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) (9) kohaldamist. Kõrvaltoimete avastamiseks, hindamiseks, mõistmiseks ja vältimiseks, riskide identifitseerimiseks ja nende vähendamiseks meetmete võtmiseks ning ravimite kasulikkuse suurendamiseks rahvatervise kaitsmise eesmärgil peaks Eudravigilance’i süsteemis olema võimalik töödelda isikuandmeid, järgides seejuures liidu andmekaitsealaseid õigusakte. Rahvatervise kaitsmise eesmärk teenib olulist avalikku huvi ning seetõttu võib isikuandmete töötlemine olla õigustatud, kui tuvastatavaid terviseandmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad seda vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis.

(34)	Direktiivi 2001/83/EÜ sätted ravimite järelevalve kohta kujutavad endast erisätteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega) (10) artikli 15 lõike 2 tähenduses.

(35)

Käesolevas direktiivis sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute jaoks on vaja kehtestada ühtsed tingimused ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja pidamise kohta, samuti riiklike pädevate asutuste ja müügiloa omanike poolt ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded, rahvusvaheliselt kokkulepitud terminite kasutus, ravimiohutuse järelevalve teostamise vorm ja standardid ning miinimumnõuded Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete järelevalve kohta, et tuvastada uusi riske või riskide muutumist. Samuti tuleks kehtestada, milline peaks olema liikmesriikide ja müügiloa omanike edastatavate võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate elektrooniliste andmete vorm ja sisu, elektrooniliselt esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ning riskijuhtimiskavade vorm ja sisu ning müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm. Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbi viidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), (11) välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.

(36)

Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 21a ja 22a sätteid. Komisjonil peaks olema õigus võtta täiendavaid meetmeid, millega kehtestatakse olukorrad, mille puhul võib nõuda müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.

(37)

Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe (12) punktiga 34 julgustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja liidu huvides vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses ära toodud käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vastavus, ning need tabelid avalikustama.

(38)	Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 2001/83/EÜ muudatused

Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt.

Artiklit 1 muudetakse järgmiselt:

a)	punkt 11 asendatakse järgmisega: „11. Kõrvaltoime: mürgine ja tahtmatu vastureaktsioon ravimi toimele.”;

b)	punkt 14 jäetakse välja;

c)	punkt 15 asendatakse järgmisega: „15. Müügiloa saamisjärgne ohutusuuring: igasugune müügiluba omava ravimi alane uuring, mille eesmärk on teha kindlaks ravimiga seotud ohutegurid, nende iseloom ja ulatus, kinnitada ülevaadet ravimi ohutusest või mõõta riskijuhtimismeetmete tõhusust.”;

lisatakse järgmised punktid:

„28b. Riskijuhtimissüsteem: ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute ja sekkumiste kogum, mis on kavandatud selleks, et teha kindlaks, iseloomustada, ennetada või minimeerida ravimitega seotud ohtusid, sealhulgas kõnealuste toimingute ja sekkumiste tõhususe hinnang.

28c. Riskijuhtimiskava: riskijuhtimissüsteemi üksikasjalik kirjeldus.

28d. Ravimiohutuse järelevalve süsteem: süsteem, mida kasutavad müügiloa omanikud ja liikmesriigid, et täita IX jaotises loetletud ülesandeid ja kohustusi, mis on ette nähtud müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalveks ja iga muutuse avastamiseks riski ja kasu suhtes.

28e. Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik: üksikasjalik kirjeldus ühe või mitme ravimi ohutuse järelevalve süsteemi kohta, mida müügiloa omanik kasutab.”

Artikli 8 lõiget 3 muudetakse järgmiselt:

punkt ia asendatakse järgmisega:

„ia)

Kokkuvõte taotleja ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, milles peavad olema järgmised elemendid:

—	tõend selle kohta, et taotleja kasutab ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku teenuseid;

—	liikmesriigid, kus on pädeva isiku asu- ja tegevuskoht;

—	pädeva isiku kontaktandmed;

—	taotleja allkirjastatud avaldus selle kohta, et taotlejal on vajalikud vahendid, et täita IX jaotises loetletud ülesandeid ja kohustusi;

—	viide asjaomase ravimi ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku asukohale.”;

punkti ia järele lisatakse järgmine punkt:

„iaa)

Riskijuhtimissüsteemi kirjeldav riskijuhtimiskava, mille taotleja koostab asjaomase ravimi jaoks, koos kokkuvõttega.”;

punkt l asendatakse järgmisega:

„l)

Koopiad järgmistest dokumentidest:

—

luba, mis on saadud teises liikmesriigis või kolmandas riigis, et lasta ravim turule, kokkuvõte ohutusandmetest, olemasolu korral perioodilistes ajakohastatud ohutusaruannetes ja võimalike kõrvaltoimete aruannetes leiduvatest andmetest, ning nende liikmesriikide nimekiri, kus vaadatakse läbi käesoleva direktiivi kohaselt esitatud loataotlusi;

—	ravimi omaduste kokkuvõte, mille taotleja on esitanud kooskõlas artikliga 11 või mille liikmesriigi pädevad asutused on heaks kiitnud vastavalt artiklile 21, ning infoleht, mis on esitatud kooskõlas artikliga 59 või mille liikmesriigi pädevad asutused on heaks kiitnud vastavalt artiklile 61;

—	liidus või kolmandas riigis loa andmisest keeldumise otsuse üksikasjad ja selle põhjendused.”;

d)	punkt n jäetakse välja;

teise lõigu järele lisatakse järgmised lõigud:

„Punkti iaa esimeses lõigus osutatud riskijuhtimissüsteem peab olema proportsionaalne ravimi kohta kindlaks tehtud ohtudega ja võimalike ohtudega ning müügiloa saamisjärgsete ohutusandmete vajadusega.

Esimeses lõigus osutatud andmeid ajakohastatakse vajaduse korral.”

Artiklile 11 lisatakse järgmised lõigud:

„Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse järgmine märkus: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet”. Sellele märkusele eelneb must sümbol, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23, ja järgneb asjakohane standardne selgitav lause.

Kõikide ravimite puhul lisatakse standardtekst, milles selgesõnaliselt palutakse tervishoiutöötajatel teatada mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest vastavalt artikli 107a lõikes 1 osutatud liikmesriigi spontaanse teatamise süsteemile. Võimaldatud on eri teatamisviisid, sh elektrooniline teatamine, vastavalt artikli 107a lõike 1 teisele lõigule.”

Artikli 16g lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Käesoleva peatüki alusel registreeritava traditsioonilise kasutusviisi suhtes kohaldatakse analoogia põhjal käesoleva direktiivi artikli 3 lõikeid 1 ja 2, artikli 4 lõiget 4, artikli 6 lõiget 1, artiklit 12, artikli 17 lõiget 1, artikleid 19, 20, 23, 24, 25, 40 kuni 52, 70 kuni 85, 101 kuni 108b, artikli 111 lõikeid 1 ja 3, artikleid 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, artikli 126 teist lõiku ja artiklit 127 ning komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (*1).

(*1) ELT L 262, 14.10.2003, lk 22.” "

Artiklit 17 muudetakse järgmiselt:

a)	lõike 1 teises lõigus asendatakse sõnad „artiklid 27” sõnadega „artiklid 28”;

b)	lõikes 2 asendatakse sõnad „artiklid 27” sõnadega „artiklid 28”.

6)	Artiklis 18 asendatakse sõnad „artiklid 27” sõnadega „artiklid 28”.

Artikli 21 lõiked 3 ja 4 asendatakse järgmistega:

„3. Riiklikud pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks iga nendelt loa saanud ravimi müügiloa koos pakendi infolehe, ravimi omaduste kokkuvõttega ja tingimustega, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning nende tingimuste täitmise tähtaegadega.

4. Riiklikud pädevad asutused koostavad asjaomase ravimi hindamisaruande ning farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemusi ning riskijuhtimise süsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi käsitleva toimiku selgitused. Hindamisaruannet ajakohastatakse, kui saadakse uut teavet, mis on asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe hindamise seisukohast oluline.

Riiklikud pädevad asutused teevad hindamisaruande koos oma arvamuse põhjendusega viivitamata avalikkusele kättesaadavaks, olles eelnevalt eemaldanud kogu konfidentsiaalse sisuga teabe. Põhjendus esitatakse eraldi iga taotletud näidustuse kohta.

Avalik hindamisaruanne hõlmab kokkuvõtet, mis on koostatud avalikkusele arusaadaval viisil. Kokkuvõte sisaldab eelkõige osa, mis käsitleb ravimi kasutamistingimusi.”

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 21a

Lisaks artiklis 19 sätestatule võib ravimi müügiloa anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:

a)	riskijuhtimissüsteemi lisatava ravimi ohutut kasutamist tagavate teatavate meetmete võtmine;

b)	müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute tegemine;

c)	IX jaotises sätestatud kohustustest rangemate kohustuste täitmine seoses võimaliku kõrvaltoime registreerimise või võimalikust kõrvaltoimest teatamisega;

d)	muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega;

e)	piisava ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu;

müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute tegemine, kui on ilmnenud probleemid seoses ravimi tõhususe teatud aspektidega ja need saab lahendada alles pärast ravimi turulelaskmist. Selliste uuringute tegemise kohustus põhineb artikli 22b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid.

Müügiloas sätestatakse nende tingimuste täitmise tähtajad, kui selleks on vajadus.”

Artikkel 22 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 22

Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib müügiloa andmise siduda teatavate tingimustega, mis on eelkõige seotud asjaomase ravimi ohutusega, riiklike pädevate asutuste teavitamisega kõigist ravimi kasutamisega seotud vahejuhtumitest ja võetavate meetmetega.

Müügiloa võib anda üksnes juhul, kui taotleja suudab näidata, et objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ei ole tal võimalik esitada täielikke andmeid asjaomase ravimi tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes; nimetatud loa andmine peab toetuma ühele I lisas sätestatud põhjendustest.

Müügiloa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.”

10)

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 22a

1. Pärast müügiloa andmist võib riiklik pädev asutus kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik:

korraldaks müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlusi. Kui sama kahtlus esineb rohkem kui ühe ravimi puhul, julgustab riiklik asutus pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist asjaomaseid müügiloa omanikke korraldama ühise müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu;

korraldaks müügiloa saamisjärgse tõhususuuringu, kui haiguse mõistmisest või kliinilisest metoodikast nähtub, et varasemaid tõhusushinnanguid tuleks märkimisväärselt muuta. Müügiloa saamisjärgse tõhususuuringu tegemise kohustus põhineb artikli 22b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid.

Sellise kohustuse kehtestamist põhjendatakse nõuetekohaselt, see esitatakse kirjalikult ja see sisaldab uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtaegu.

2. Riiklik pädev asutus annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kehtestatud kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta kirjaliku teate saamisest.

3. Müügiloa omaniku antud kirjalike vastuväidete põhjal teeb riiklik pädev asutus otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada. Kui riiklik pädev asutus kohustust kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune kohustus, ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.

Artikkel 22b

1. Et teha kindlaks olukorrad, kus käesoleva direktiivi artiklite 21a ja 22a alusel on vaja läbi viia müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid, võib komisjon võtta kooskõlas artikliga 121a ning vastavalt artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel vastu delegeeritud õigusakte artiklite 21a ja 22a sätete täiendamise meetmete kohta.

2. Selliste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon käesoleva direktiivi sätete kohaselt.

Artikkel 22c

1. Müügiloa omanik lisab riskijuhtimissüsteemi kõik artiklites 21a, 22 ja 22a osutatud nõuded.

2. Liikmesriigid teatavad ravimiametile igast müügiloast, mis on välja antud artiklites 21a, 22 või 22a sätestatud tingimuste alusel.”

11)

Artikkel 23 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 23

1. Müügiloa omanik võtab pärast müügiloa saamist artikli 8 lõike 3 punktidega d ja h ettenähtud tootmis- ja kontrollimeetodite puhul arvesse teaduse ja tehnika arengut ning teeb muudatused, mis on vajalikud ravimi tootmiseks ja kontrollimiseks üldtunnustatud teaduslike meetodite kohaselt.

Nimetatud muudatused kiidab heaks asjaomase liikmesriigi pädev asutus.

2. Müügiloa omanik annab riiklikule pädevale asutusele viivitamata igasugust uut teavet, mis võib kaasa tuua artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b ja 11 või artikli 32 lõikes 5 või I lisas nimetatud andmete või dokumentide muutmise.

Müügiloa omanik teavitab riiklikku pädevat asutust viivitamata kõikidest keeldudest või piirangutest, mille on seadnud mis tahes riigi pädevad asutused, kus ravimit turustatakse, ning kogu muust uuest teabest, mis võib mõjutada asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse hindamist. Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste uuringute või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, olenemata sellest, kas need on müügiloaga seotud või mitte, samuti andmeid ravimi kasutuse kohta, kui selline kasutus ei ole müügiloa tingimustes nimetud.

3. Müügiloa omanik tagab, et ravimi kirjeldust ajakohastatakse vastavalt uusimatele teaduslikult põhjendatud teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on avaldatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis.

4. Riski ja kasu suhte pideva hindamise võimaldamiseks võib riiklik pädev asutus nõuda igal ajal müügiloa omanikult andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasu suhe on jäänud soodsaks. Müügiloa omanik vastab igale sellisele taotlusele täielikult ja viivitamata.

Riiklik pädev asutus võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsmendal päeval pärast nõude esitamist.”

12)

Artiklit 24 muudetakse järgmiselt:

lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Selleks esitab müügiloa omanik riiklikule pädevale asutusele kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevate dokumentide koondi, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete aruannetes ja IX jaotise kohaselt esitatud perioodilistes ajakohastatud ohutusaruannetes sisalduvate andmete hindamise tulemused, samuti info kõigi müügiloa väljastamise järel tehtud muudatuste kohta, vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist vastavalt lõikele 1.”;

lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui riiklik pädev asutus otsustab ravimiohutuse järelevalvest, sealhulgas ebapiisava hulga patsientide kokkupuutest ravimiga tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.”

13)	Pealkiri „4. peatükk Vastastikuse tunnustamise menetlus ja detsentraliseeritud menetlus” jäetakse välja.

14)

Artiklit 27 muudetakse järgmiselt:

lõiked 1 ja 2 asendatakse järgmisega:

„1. Moodustatakse koordineerimisgrupp, millel on järgmised ülesanded:

a)	käsitleda kõiki küsimusi seoses ravimi müügiloa väljastamisega kahes või enamas liikmesriigis vastavalt 4. peatükis sätestatud menetlustele;

b)	vastavalt artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q uurida liikmesriikides müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalve küsimusi;

c)	uurida küsimusi, mis on seotud liikmesriikides välja antud müügilubades vastavalt artikli 35 lõikele 1 tehtavate muudatustega.

Ravimiamet moodustab selle koordineerimisgrupi sekretariaadi.

Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel, sh riskijuhtimissüsteemide heakskiitmine ja nende tõhususe järelevalve osas, toetub koordineerimisgrupp määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa ettenähtud ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikele hinnangutele ja soovitustele.

2. Koordineerimisgruppi kuulub üks esindaja igast liikmesriigist, kes on kolmeks aastaks ametisse nimetatud, kusjuures seda perioodi võib pikendada. Liikmesriigid võivad kolmeks aastaks nimetada ametisse asendusliikme, kusjuures seda perioodi võib pikendada. Koordineerimisgrupi liikmed võivad oma töösse kaasata eksperte.

Koordineerimisgrupi liikmed ja eksperdid tuginevad teaduslikele andmetele ja regulatsioonivahenditele, mida saavad kasutada riiklikud pädevad asutused. Riiklikud pädevad asutused jälgivad läbiviidud hindamise teaduslikku taset ning aitavad kaasa koordineerimisgrupi nimetatud liikmete ja ekspertide tegevusele.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 63 kohaldatakse koordineerimisgrupi suhtes selle liikmete tegevuse sõltumatuse ja arusaadavuse osas.”;

lisatakse järgmised lõiked:

„4. Ravimiameti tegevdirektoril, tema esindajal või komisjoni esindajatel on õigus osa võtta kõikidest koordineerimisgrupi koosolekutest.

5. Koordineerimisgrupi liikmed tagavad, et koordineerimisgrupi ja riiklike pädevate asutuste, sealhulgas müügilubadega seotud nõuandeasutuste ülesanded on asjakohaselt koordineeritud.

6. Kui käesolevas direktiivis ei ole sätestatud teisiti, teevad koordineerimisgrupis esindatud liikmesriigid kõik jõupingutused võetavate meetmete osas üksmeelsele seisukohale jõudmiseks. Kui üksmeelt ei saavutata, tehakse otsus koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide enamuse seisukoha järgi.

7. Koordineerimisgrupi liikmetelt nõutakse isegi pärast kohustuste lõppemist, et nad ei avaldaks mingit ametisaladuseks peetavat teavet.”

15)	Artikli 27 järele lisatakse järgmine pealkiri: „4. PEATÜKK Vastastikuse tunnustamise menetlus ja detsentraliseeritud menetlus ”.

16)

Artikli 31 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Liikmesriigid, komisjon, müügiloa taotleja või selle omanik suunavad liidu huvidega seotud erijuhtudel küsimuse komiteele artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korra kohaldamiseks, enne kui tehakse otsus müügiloa taotluse, selle peatamise või tühistamise või müügiloa andmiseks vajalikuks peetavate muudatuste tegemise kohta.”;

esimese lõigu järele lisatakse järgmine lõik:

„Kui suunamise aluseks on müügiloa saanud ravimi ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, suunatakse küsimus ravimiohutuse riskihindamise komiteele ja võib kohaldada artikli 107j lõiget 2. Ravimiohutuse riskihindamise komitee esitab soovituse artiklis 32 sätestatud korras. Lõplik soovitus edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele või vastavalt vajadusele koordineerimisgrupile ning kohaldatakse artiklis 107k sätestatud menetlust.

Juhul kui peetakse vajalikuks võtta kiireloomulisi meetmeid, kohaldatakse siiski artiklites 107i kuni 107k sätestatud menetlust.”

17)	Artikkel 36 jäetakse välja.

18)

Artiklit 59 muudetakse järgmiselt:

lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

punkt e asendatakse järgmisega:

„e)	niisuguste kõrvaltoimete kirjeldus, mis võivad esineda ravimi tavapärasel kasutamisel, ja vajaduse korral niisugusel juhul võetavad meetmed;”

ii)

lisatakse järgmised lõigud:

„Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse märkus „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet”. Sellele märkusele eelneb must sümbol, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23, ja järgneb asjakohane standardne selgitav lause.

Kõikide ravimite puhul lisatakse standardtekst, milles selgesõnaliselt palutakse patsientidel teatada mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest oma arstile, proviisorile, tervishoiutöötajale või otse artikli 107a lõikes 1 osutatud liikmesriigi spontaanse teatamise süsteemile, ning milles täpsustatakse võimalikud eri teatamisviisid (elektrooniline teatamine, postiaadress ja/või muud) vastavalt artikli 107a lõike 1 teisele lõigule.”;

lisatakse järgmine lõige:

„4. Hiljemalt 1. jaanuaril 2013 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede praeguste puuduste kohta ja selle kohta, kuidas oleks võimalik neid parandada, et rahuldada paremini patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi. Komisjon esitab vajaduse korral aruande põhjal ja pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepanekud kõnealuste dokumentide loetavuse, kujunduse ja sisu parandamiseks.”.

19)

Artikli 63 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Kui ravimit ei kavatseta tarnida otse patsiendile või kui ravimi kättesaadavusega on tõsiseid probleeme, võivad pädevad asutused tingimusel, et võetakse asjakohased meetmed inimeste tervise kaitseks, vabastada konkreetsete ravimite markeeringud ja infolehed teatavate andmete sisaldamise kohustusest. Nad võivad anda ka täieliku või osalise vabastuse kohustusest, et markeeringud ja pakendi infolehed peavad olema selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus ravimit turustatakse.”.

20)

IX jaotis asendatakse järgmisega:

„IX JAOTIS

RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE

1. PEATÜKK

Üldsätted

Artikkel 101

1. Liikmesriigid kasutavad ravimiohutuse järelevalve süsteemi, et täita ravimiohutuse järelevalve ülesandeid ja osaleda liidu ravimiohutuse järelevalve toimingutes.

Ravimiohutuse järelevalve süsteemi kasutatakse selleks, et koguda teavet ravimitega seotud ohtudest patsiendi tervisele või rahvatervisele. Eelkõige käsitleb see teavet kõrvaltoimete kohta, mis on inimestel ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka mis tahes muul müügiloa tingimustes nimetamata kasutusel ning ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel.

2. Liikmesriigid hindavad teaduslikult lõikes 1 osutatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil kogu teavet, võimalusi ohtude vähendamiseks ja ennetamiseks, ning võtavad vajaduse korral müügiloa suhtes regulatiivmeetmeid. Nad koostavad korrapäraselt ravimiohutuse järelvalve süsteemi auditeid ja esitavad tulemuste kohta komisjonile aruande hiljemalt 21. septembril 2013 ja seejärel iga kahe aasta tagant.

3. Iga liikmesriik nimetab pädeva asutuse ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks.

4. Komisjon võib liikmesriikidelt nõuda osalemist ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardiseerimises ravimiameti koordineerimisel.

Artikkel 102

Liikmesriigid:

võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et patsiendid, arstid, proviisorid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi võimalikest kõrvaltoimetest; kõnealuste ülesannete täitmiseks võib vajaduse korral kaasata tarbijaid, patsiente ja tervishoiutöötajaid esindavaid organisatsioone;

b)	lihtsustavad patsientide võimalust anda teavet, pakkudes lisaks veebipõhistele aruandevormidele ka muid aruandevorme;

c)	võtavad kõik asjakohased meetmed täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teadete teaduslikuks hindamiseks;

d)	tagavad, et avalikkusele antakse ravimi kasutamise kohta õigeaegselt olulist ravimiohutusalaseid probleeme käsitlevat teavet veebiportaali ja vajaduse korral muude avalikkuse teavitamise vahendite kaudu;

tagavad kas teabekogumismeetoditega või, kui võimalik, võimalike kõrvaltoimete teatiste jälgimisega, et võetakse kõik asjakohased meetmed selleks, et teha selgelt kindlaks kõik bioloogilised ravimid, mida nende territooriumil välja kirjutatakse, välja antakse või müüakse ja mille kohta on tehtud võimalike kõrvaltoimete teatiste; võttes nõuetekohaselt arvesse ravimi nimetust (kooskõlas artikli 1 lõikega 20) ja partii numbrit;

f)	võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et käesolevas jaotises sätestatud kohustuste täitmatajätmise korral kohaldatakse müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.

Esimese lõigu punktide a ja e kohaldamisel võivad liikmesriigid kehtestada arstidele, proviisoritele ja teistele tervishoiutöötajatele erikohustusi.

Artikkel 103

Liikmesriik võib delegeerida talle käesolevas jaotises määratud ülesannete täitmise teisele liikmesriigile, kui selleks on saadud teise liikmesriigi kirjalik nõusolek. Iga liikmesriik võib esindada peale enda ainult ühte liikmesriiki.

Liikmesriik teatab delegeerimisest kirjalikult nii komisjonile, ravimiametile kui ka kõikidele teistele liikmesriikidele. Delegeeriv liikmesriik ja ravimiamet avalikustavad asjaomase teabe.

Artikkel 104

1. Et täita oma ülesandeid ravimiohutuse järelevalve alal, rakendab müügiloa omanik ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mis on samaväärne artikli 101 lõikes 1 ettenähtud asjaomase liikmesriikide ravimiohutuse järelevalve süsteemiga.

2. Müügiloa omanik hindab lõikes 1 osutatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil teaduslikult kogu teavet, võimalusi ohtude vähendamiseks ja ennetamiseks ning võtab vajaduse korral asjakohaseid meetmeid.

Müügiloa omanikult nõutakse, et ta teeks korrapäraselt oma ravimiohutuse järelevalve süsteemi auditeid. Müügiloa omanik teeb ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse märkused auditi tulemuste kohta ja tagab, et tulemuste põhjal koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja see täidetakse. Kui parandusmeetmed on täies ulatuses ellu viidud, võib märkused kustutada.

3. Ravimiohutuse järelevalve süsteemi raames peab:

a)	alaliselt ja pidevalt müügiloa omaniku käsutuses olema ravimiohutuse järelevalve eest vastutav asjakohase pädevusega isik;

b)	müügiloa omanik tegema nõudmisel kättesaadavaks ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku;

c)	müügiloa omanik kasutama iga ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi;

d)	müügiloa omanik kontrollima, milliseid tulemusi on andnud riskijuhtimissüsteemides sisalduvad riskivähendamismeetmed ja müügiloas artiklite 21a, 22 või 22a kohaselt sätestatud tingimused;

e)	müügiloa omanik ajakohastama riskijuhtimissüsteemi ja jälgima ravimiohutuse järelevalve andmeid, et otsustada, kas on ilmnenud uusi riske või kas riskid on muutunud või on tekkinud muutusi ravimi kasu ja riski suhtes.

Esimese lõigu punktis a nimetatud asjakohase pädevusega isiku asu- ja tegevuskoht on liidus ja ta vastutab ravimiohutuse järelevalve süsteemi loomise ja hooldamise eest. Müügiloa omanik teatab pädevale asutusele ja ravimiametile asjakohase pädevusega isiku nime ja kontaktandmed.

4. Olenemata lõike 3 sätetest võivad riiklikud pädevad asutused nõuda, et liikmesriigi tasandil määrataks ravimiohutuse järelevalve kontaktisik, kes annab aru ravimiohutuse järelevalve eest vastutavale pädevale isikule.

Artikkel 104a

1. Piiramata käesoleva artikli lõikeid 2, 3 ja 4, ei nõuta müügiloa omanikelt, kes on müügiloa saanud enne 21. juulit 2012, erandina artikli 104 lõike 3 punktist c iga ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi rakendamist.

2. Kui on põhjust kahtlustada riskide olemasolu, mis võivad mõjutada loa saanud ravimi riski ja kasu suhet, võib riiklik pädev asutus kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik rakendaks artikli 104 lõike 3 punktis c nimetatud riskijuhtimissüsteemi. Sellega seoses kohustab riiklik pädev asutus müügiloa omanikku esitama ka selle riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust, mida ta kavatseb asjaomase ravimi suhtes rakendada.

Sellise kohustuse kehtestamist põhjendatakse nõuetekohaselt, see esitatakse kirjalikult ja see sisaldab riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise tähtaega.

3. Riiklik pädev asutus annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kehtestatud kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kirjalikult teatavakstegemisest.

4. Müügiloa omanik antud kirjalike vastuväidete põhjal teeb riiklik pädev asutus otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada. Kui riiklik pädev asutus kohustust kinnitab, tuleb müügiluba vastavalt muuta ja lisada sellesse loa saamise tingimusena riskijuhtimissüsteemis kasutatavad meetmed, nagu osutatud artikli 21a punktis a.

Artikkel 105

Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrkude kasutamise ja turujärelevalvega seotud toimingute jaoks ettenähtud summade haldus on riiklike pädevate asutuste püsiva kontrolli all, et tagada nende sõltumatus selliste ravimiohutusalaste toimingute tegemisel.

Esimene lõik ei keela riiklikel pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta, kui nende riiklike pädevate asutuste sõltumatus selliste ravimiohutusalaste toimingute tegemisel on rangelt tagatud.

2. PEATÜKK

Läbipaistvus ja teabevahetus

Artikkel 106

Iga liikmesriik loob riikliku ravimite veebiportaali, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaaliga, ning haldab seda. Liikmesriik teeb riikliku ravimite veebiportaali kaudu avalikkusele kättesaadavaks vähemalt järgmise teabe:

a)	avalikud hindamisaruanded koos kokkuvõttega;

b)	ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed;

c)	selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõtted, millele antakse müügiluba käesoleva direktiivi alusel;

d)	määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane ravimite nimekiri;

e)	teave eri viiside kohta, kuidas meditsiinitöötajad ja patsiendid saavad riiklikele pädevatele asutustele teatada ravimite võimalikest kõrvaltoimetest, sealhulgas määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud veebipõhised struktureeritud vormid.

Artikkel 106a

1. Kui müügiloa omanik kavatseb esitada avaliku teadaande mõne ravimi kasutamisega seotud ravimiohutusküsimustest, peab ta sellest viivitamata ning igal juhul niisuguse avaliku teadaandega samaaegselt või enne niisugust avalikku teadaannet informeerima riiklikke pädevaid asutusi, ravimiametit ja komisjoni.

Müügiloa omanik tagab, et üldsusele esitataks teave objektiivselt ja see ei oleks eksitav.

2. Liikmesriigid, ravimiamet ja komisjon teavitavad üksteist vähemalt kakskümmend neli tundi enne ravimiohutusalast avalikku teadaannet, välja arvatud juhul, kui rahva tervise kaitse tagamiseks tuleb avalik teadaanne esitada viivitamatult.

3. Toimeainete puhul, mis sisalduvad rohkem kui ühes liikmesriigis loa saanud ravimites, vastutab ravimiamet riiklike pädevate asutuste tehtavate ohutusalaste teadaannete kooskõlastamise eest ja esitab ajakava, mille järgi tehakse teave avalikuks.

Ravimiameti koordineerimisel teevad liikmesriigid kõik mõistlikud jõupingutused, et jõuda kokkuleppele üldiste ohutusalaste teadete ja nende ajakava suhtes. Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustab ravimiameti nõudmisel kõnealuste ohutusalaste teadete esitamist.

4. Kui ravimiamet või riiklikud pädevad asutused esitavad üldsusele lõigetes 2 ja 3 osutatud teavet, tuleb sellest enne avaldamist eemaldada kogu ärialane või isiklik teave, mille avaldamine ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt oluline.

3. PEATÜKK

Ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete registreerimine, nendest teatamine ja nende hindamine

1. jagu

Võimalike kõrvaltoimete registreerimine ja nendest teatamine

Artikkel 107

1. Müügiloa omanikud registreerivad kõik liidus või kolmandates riikides ilmnevad võimalikud kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, olenemata sellest, kas seda on teinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud müügiloa saamisjärgsete uuringute kontekstis.

Müügiloa omanikud teevad kõnealuse teabe liidus kättesaadavaks ühtse juurdepääsupunkti kaudu.

Erandina esimesest lõigust tuleb kliiniliste uuringute kontekstis ilmnevad võimalikud kõrvaltoimed registreerida ja nendest teatada vastavalt direktiivile 2001/20/EÜ.

2. Müügiloa omanikud ei keeldu võtmast arvesse võimalike kõrvaltoimete kohta esitatud teavet, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt või mis tahes muul asjakohasel viisil.

3. Müügiloa omanikud sisestavad elektroonilisel teel teabe kõikide liidus või kolmandates riikides ilmnevate võimalike raskete kõrvaltoimete kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „Eudravigilance’i andmebaas”) 15 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

Müügiloa omanikud sisestavad elektroonilisel teel teabe kõikide liidus ilmnevate võimalike kergemate kõrvaltoimete kohta Eudravigilance’i andmebaasi 90 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

Ravimite puhul, mis sisaldavad toimeaineid, millele osutatakse kirjanduse loetelus, mida ravimiamet jälgib vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 27, ei ole müügiloa omanikud kohustatud sisestama Eudravigilance’i andmebaasi teatisi võimalikest kõrvaltoimetest, mis esinevad loetletud meditsiinikirjanduses, kuid nad peavad jälgima kogu muud meditsiinikirjandust ning teatama mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest.

4. Müügiloa omanikud kehtestavad menetlused täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teatiste teaduslikuks hindamiseks. Nad koguvad ka kõnealuste teatiste kohta järelmeetmete käigus saadud teavet ja sisestavad ajakohastatud andmed Eudravigilance’i andmebaasi.

5. Müügiloa omanikud teevad võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teatiste duplikaatide avastamise osas koostööd ravimiameti ja liikmesriikidega.

Artikkel 107a

1. Iga liikmesriik registreerib kõik võimalikud kõrvaltoimed, mis ilmnevad tema territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid. Liikmesriigid kaasavad mis tahes neile saadetud teatiste kohta täiendavate andmete saamisesse vastavalt vajadusele patsiente ja tervishoiutöötajaid, et järgida artikli 102 lõikeid c ja e.

Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest võib teatada riiklike ravimite veebiportaalide kaudu või muul viisil.

2. Müügiloa omaniku esitatud teatiste korral võivad liikmesriigid, kelle territooriumil võimalik kõrvaltoime ilmnes, kaasata müügiloa omaniku teatiste kohta täiendavate andmete saamiseks.

3. Liikmesriigid teevad võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teatiste duplikaatide avastamise osas koostööd ravimiameti ja müügiloa omanikega.

4. 15 päeva jooksul pärast raskete võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid sellised teated elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi.

90 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teadete saamist kannavad liikmesriigid kergemate võimalike kõrvaltoimete kohta saadud teated elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi.

Müügiloa omanikele on sellised teated kättesaadavad Eudravigilance’i andmebaasi kaudu.

5. Liikmesriigid tagavad, et teated võimalike kõrvaltoimete kohta, mis tulenevad ravimi kasutamisega seotud veast ja millele on nende tähelepanu juhitud, tehakse kättesaadavaks Eudravigilance’i andmebaasi kaudu ja neist teatatakse kõigile asutustele, organitele, organisatsioonidele ja/või institutsioonidele, mis vastutavad selles liikmesriigis patsiendiohutuse eest. Nad tagavad ka, et selles liikmesriigis ravimite eest vastutavatele asutustele teatatakse mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest, millele on selle liikmesriigi mis tahes muu asutuse tähelepanu juhitud. Need teated esitatakse asjakohaselt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 osutatud vormides.

6. Liikmesriigid ei kehtesta müügiloa omanikele mingeid täiendavaid kohustusi ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise kohta, välja arvatud juhul, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast põhjendatud.

2. jagu

Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded

Artikkel 107b

1. Müügiloa omanikud esitavad ravimiametile perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, mis sisaldavad järgmist:

a)	ravimi kasulikkuse ja riskide seisukohalt asjakohaste andmete kokkuvõte, sealhulgas kõikide niisuguste uuringute tulemused, milles võetakse arvesse müügiloale avalduda võivat mõju;

b)	teaduslik hinnang ravimi riski ja kasu suhte kohta;

c)	kõik andmed ravimi läbimüügi mahu ja müügiloa omaniku käsutuses olevate retseptide hulga kohta, sealhulgas hinnang ravimiga kokku puutuva elanikkonna kohta.

Punktis b osutatud hinnang põhineb kõikidel kättesaadavatel andmetel, sealhulgas andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest lubamatute näidustuste ja elanikkonnagruppide puhul.

Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded tuleb esitada elektrooniliselt.

2. Ravimiamet teeb lõikes 1 osutatud aruanded kättesaadavaks riiklikele pädevatele asutustele ning ravimiohutuse riskihindamise komitee, inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja koordineerimisgrupi liikmetele määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25a osutatud andmebaasi kaudu.

3. Erandina käesoleva artikli lõikest 1 esitavad artikli 10 lõikes 1 või artiklis 10a osutatud ravimite müügiloa omanikud ning artiklites 14 või 16a osutatud ravimite registreerimise omanikud perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kõnealuste ravimite kohta järgmistel juhtudel:

a)	kui selline kohustus on sätestatud müügiloas vastavalt artiklitele 21a või 22 või

kui seda on nõudnud pädev asutus põhjusel, et esineb kahtlusi seoses ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetega, või tulenevalt sellest, et pärast müügiloa andmist ei ole toimeaine kohta esitatud perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid. Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamisaruanded edastatakse ravimiohutuse riskihindamise komiteele, kes kaalub vajadust koostada ühtne hindamisaruanne kõigi ravimite müügilubade kohta, mis hõlmavad sama toimeainet, ja teavitab sellest vastavalt koordineerimisgruppi või inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et kohaldada artikli 107c lõikes 4 ja artiklis 107e sätestatud menetlusi.

Artikkel 107c

1. Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sagedus täpsustatakse müügiloas.

Aruannete esitamise kuupäevi arvutatakse vastavalt täpsustatud sagedusele alates loa andmise kuupäevast.

2. Müügiloa omanikud, kellele anti luba enne 21. juulit 2012 ja kelle müügiloas ei ole sätestatud tingimust perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse ega kuupäeva kohta, esitavad perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid vastavalt käesoleva lõike teisele lõigule, kuni müügiloas sätestatakse muu aurannete esitamise sagedus või muud kuupäevad või määratakse need kindlaks vastavalt lõigetele 4, 5 või 6.

Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded esitatakse viivitamata, kui pädev asutus seda taotleb, või järgmiselt:

a)	kui ravim ei ole veel turule lastud – vähemalt iga kuue kuu järel pärast loa saamist kuni ravimi turulelaskmiseni;

b)	kui ravim on turule lastud – esimese kahe aasta jooksul pärast ravimi esmakordset turulelaskmist vähemalt iga kuue kuu järel, järgmise kahe aasta jooksul kord aastas ning edaspidi iga kolme aasta järel.

3. Lõiget 2 kohaldatakse ka ravimite suhtes, mis on lubatud ainult ühes liikmesriigis ja mille puhul ei kohaldata lõiget 4.

4. Kui ravimid, millele on antud erinevad müügiload, sisaldavad sama toimeainet või sama toimeainete kombinatsiooni, võib muuta ja ühtlustada lõigete 1 ja 2 rakendamisest tulenevat perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sagedust ja kuupäevi, et näha ette ühtne hindamine perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete tööjaotusmenetluse kontekstis ning liidu kontrollpäev, mis on esitamise kuupäevade arvutamise aluseks.

Aruannete esitamise kooskõlastatud sageduse ja liidu kontrollpäeva võib pärast konsulteerimist ravimiohutuse riskihindamise komiteega kindlaks määrata kas:

a)	inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, kui määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt on antud vähemalt üks müügilubadest ravimite kohta, mis sisaldavad kõnealust toimeainet;

b)	koordineerimisgrupp juhtudel, mis erinevad punktis a osutatutest.

Esimese ja teise lõigu kohaselt kindlaksmääratud aruannete esitamise kooskõlastatud sageduse avalikustab ravimiamet. Müügiloa omanikud esitavad taotluse muuta vastavalt müügiluba.

5. Lõike 4 kohaldamiseks on liidu kontrollpäev ravimite puhul, mis sisaldavad sama toimeainet või sama toimeainete kombinatsiooni, üks järgmistest:

a)	kõnealust toimeainet või selle toimeaine kombinatsiooni teiste toimeainetega sisaldavale ravimile liidus esmakordselt antud müügiloa kuupäev;

b)	kui punktis a osutatud kuupäeva ei saa kindlaks määrata, siis esimene teadaolev kuupäev, mil kõnealust toimeainet või sellist toimeainete kombinatsiooni sisaldavale ravimile on antud müügiluba.

6. Müügiloa omanikel on lubatud esitada vastavalt vajadusele kas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele või koordineerimisgrupile taotlus määrata kindlaks liidu kontrollpäevad või muuta perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sagedust ühel järgmistest põhjustest:

a)	rahvatervisega seotud põhjustel;

b)	et vältida topelthindamist;

c)	et saavutada rahvusvaheline ühtlustatus.

Sellised taotlused esitatakse kirjalikult ja põhjendatakse asjakohaselt. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või koordineerimisgrupp, olles konsulteerinud ravimiohutuse riskihindamise komiteega, kas kiidab niisugused taotlused heaks või lükkab need tagasi. Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise kuupäevade või sageduse muutmise korral avalikustab selle ravimiamet. Müügiloa omanikud esitavad vastavalt taotluse müügiloa tingimustes muudatuste tegemise kohta.

7. Ravimiamet avaldab liidu kontrollpäevade ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse loetelu Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.

Mis tahes muudatused perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise kuupäevades või sageduses, mis on märgitud müügiloas lõigete 4, 5 ja 6 alusel, jõustuvad kuus kuud pärast kõnealust avaldamist.

Artikkel 107d

Riiklikud pädevad asutused hindavad perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, et teha kindlaks, kas on ilmnenud uusi või kas riskid on muutunud või kas on muutusi ravimi riski ja kasu suhtes.

Artikkel 107e

1. Perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid hinnatakse ühtselt ravimite puhul, mis on lubatud rohkem kui ühes liikmesriigis, ning artikli 107c lõigetes 4 kuni 6 märgitud juhtudel kõikide ravimite puhul, mis sisaldavad sama toimeainet või sama toimeainete kombinatsiooni ning mille kohta on kehtestatud liidu kontrollpäev ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sagedus.

Ühtset hindamist teostab kas:

a)	koordineerimisgrupi määratud liikmesriik, kui mitte ükski asjaomane müügiluba ei ole antud määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt, või

b)	ravimiohutuse riskihindamise komitee määratud ettekandja, kui on antud vähemalt üks asjaomastest määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohastest müügilubadest.

Liikmesriigi valimisel võtab koordineerimisgrupp vastavalt punkti a teisele lõigule arvesse seda, kas mõni liikmesriik on referentliikmesriik vastavalt artikli 28 lõikele 1.

2. Olenevalt olukorrast kas liikmesriik või ettekandja esitab hindamisaruande 60 päeva jooksul alates perioodilise ajakohastatud ohutusaruande saamisest ja saadab selle ravimiametile ja asjaomastele liikmesriikidele. Ravimiamet saadab aruande müügiloa omanikule.

Liikmesriigid ja müügiloa omanik võivad esitada ravimiametile ja ettekandjale või liikmesriigile märkusi 30 päeva jooksul alates hindamisaruande saamisest.

3. Pärast lõikes 2 osutatud märkuste kättesaamist ajakohastab ettekandja või liikmesriik hindamisaruande 15 päeva jooksul, võttes arvesse esitatud märkusi, ning edastab selle ravimiohutuse riskihindamise komiteele. Ravimiohutuse riskihindamise komitee võtab muudetud või edasiste muudatusteta hindamisaruande vastu ja annab soovituse oma järgmisel istungil. Soovitustes mainitakse erinevaid seisukohti koos nende aluseks olevate põhjustega. Ravimiamet lisab vastuvõetud hindamisaruande ja soovituse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 25a alusel loodud hoidlasse ja edastab selle müügiloa omanikule.

Artikkel 107f

Pärast perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamist otsustavad pädevad asutused, kas on vaja võtta meetmeid seoses asjaomase ravimi müügiloaga.

Pädevad asutused kas säilitavad, muudavad, peatavad või tühistavad müügiloa vastavalt vajadusele.

Artikkel 107g

1. Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mille käigus soovitatakse võtta meetmeid seoses rohkem kui ühe müügiloaga ja mis ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt antud müügiluba, vaatab koordineerimisgrupp ohutusaruande läbi 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt aruande saamist ning võtab seisukoha asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta ning esitab sealhulgas kokkulepitud seisukoha rakendamise ajakava.

2. Kui koordineerimisgrupis saavutavad esindatud liikmesriigid võetavate meetmete osas kokkuleppe ühehäälselt, registreerib esimees kokkuleppe ning saadab selle müügiloa omanikule ja liikmesriikidele. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed asjaomase müügiloa säilitamiseks, muutmiseks, peatamiseks või tühistamiseks kooskõlas kokkuleppes kindlaks määratud rakendamise ajakavaga.

Muutmise korral esitab müügiloa omanik riiklikele pädevatele asutustele asjakohase muutmistaotluse, sealhulgas ajakohastatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe, kindlaksmääratud rakendamise ajakava kohaselt.

Kui koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide saavutatud kokkulepe või liikmesriikide enamuse seisukoht erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab koordineerimisgrupp kokkuleppele või enamuse seisukohale koos soovitusega üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslikest põhjustest.

3. Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mille käigus soovitatakse võtta meetmeid seoses rohkem kui ühe müügiloaga ja mis hõlmab vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt antud müügiluba, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ohutusaruande läbi 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt aruande saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta ning esitab sealhulgas arvamuse rakendamise ajakava.

Kui kõnealune inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamusele üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslikest põhjustest ning soovituse.

4. Lõikes 3 osutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse alusel teeb komisjon järgmist:

a)	võtab vastu liikmesriikidele adresseeritud otsuse meetmete kohta, mida tuleb võtta seoses liikmesriikides antud müügilubadega, mille kohta kehtib käesolevas jaos ettenähtud kord, ning

b)	kui arvamuse kohaselt on vaja võtta müügiloa suhtes regulatiivmeetmeid, võtab vastu otsuse muuta, peatada või tühistada müügiload, mis on antud vastavalt määruses (EÜ) nr 726/2004 ettenähtud tsentraliseeritud korrale ning mille kohta kehtib käesolevas jaos ettenähtud kord.

Käesoleva lõike esimese lõigu punktis a osutatud otsuse vastuvõtmise ja selle liikmesriikides rakendamise suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artikleid 33 ja 34.

Käesoleva lõike esimese lõigu punktis b osutatud otsuse suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 10. Kui komisjon sellise otsuse vastu võtab, võib ta vastu võtta ka käesoleva direktiivi artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.

3. jagu

Teabe tuvastamine

Artikkel 107h

1. Seoses käesoleva direktiivi kohaselt lubatud ravimitega võtavad riiklikud pädevad asutused koostöös ravimiametiga järgmisi meetmeid:

a)	jälgivad riskijuhtimiskavades sisalduvate riskiminimeerimismeetmete ja artiklites 21a, 22 või 22a osutatud kohustuste tulemusi;

b)	hindavad riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist;

c)	jälgivad Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvaid andmeid, et kindlaks teha, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud ning kas need riskid mõjutavad ravimi riski ja kasu suhet.

2. Ravimiohutuse riskihindamise komitee teeb algse analüüsi teabe kohta, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud või kas on muutusi ravimi riski ja kasul suhtes, ning määrab kindlaks teabe prioriteedid. Kui komitee arvab, et järelmeetmed on vajalikud, hinnatakse kõnealust teavet ja sõlmitakse kokkulepe müügilubade osas võetavate kõikide edaspidiste meetmete kohta küsimuse ulatusele ja tõsidusele vastava ajakava alusel.

3. Ravimiamet ja riiklikud pädevad asutused ja müügiloa omanik teatavad üksteisele tuvastatud uutest riskidest või muutunud riskidest või muutustest ravimi riski ja kasu suhtes.

Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikud teatavad ravimiametile ja riiklikele pädevatele asutustele tuvastatud uutest riskidest või muutunud riskidest või muutustest ravimi riski ja kasu suhtes.

4. jagu

Liidu kiirmenetlus

Artikkel 107i

1. Liikmesriik või vajaduse korral komisjon algatab käesoleva jao kohase menetluse ning teatab sellest teistele liikmesriikidele, ravimiametile ja komisjonile, kui ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamisest tulenevalt peetakse vajalikuks võtta kiireloomulisi meetmeid järgmistel juhtudel:

a)	liikmesriigil on kavas peatada või tühistada müügiluba;

b)	liikmesriigil on kavas keelustada ravimitarned;

c)	liikmesriigil on kavas keelduda müügiloa uuendamisest;

d)	müügiloa omanik on liikmesriigile teatanud, et ohutuskaalutlustel on ta katkestanud ravimi turulelaskmise või algatanud müügiloa tühistamise või tal on kavas seda teha;

e)	liikmesriik leiab, et on vaja teatada uutest vastunäidustustest, vähendada soovituslikku doosi või piirata näidustusi.

Ravimiamet kontrollib, kas ohutusalane kahtlus on seotud muude ravimitega kui see, mida teave hõlmab, või kas see on ühine kõikide sama ravimivaliku või ravimiklassi ravimite puhul.

Kui asjaomane ravim on müügiloa saanud rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab ravimiamet liigse viivitamiseta menetluse algatajat oma kontrolli tulemustest ning kohaldatakse artiklites 107j ja 107k sätestatud menetlusi. Vastasel juhul tegeleb ohutusalase kahtlusega asjaomane liikmesriik. Ravimiamet või vajaduse korral liikmesriik teeb teabe selle kohta, et menetlus on algatatud, kättesaadavaks müügiloa omanikele.

2. Piiramata käesoleva artikli lõike 1 ning artiklite 107j ja 107k sätete kohaldamist, võib liikmesriik juhul, kui on vaja võtta kiireloomulisi meetmeid rahvatervise kaitseks, peatada müügiloa ja keelata asjaomase ravimi kasutamise oma territooriumil kuni lõpliku otsuse vastuvõtmiseni. Liikmesriik teavitab oma meetmete võtmise põhjustest komisjoni, ravimiametit ja teisi liikmesriike hiljemalt järgmisel tööpäeval.

3. Artiklites 107j kuni 107k sätestatud menetluse mis tahes etapis võib komisjon nõuda liikmesriikidelt, kus ravimile on müügiluba antud, et nad võtaksid viivitamata ajutisi meetmeid.

Kui lõike 1 kohaselt kindlaks määratud menetluse kohaldamisala hõlmab ravimeid, millele on antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, võib komisjon käesoleva jao kohaselt algatatud menetluse mis tahes etapis viivitamatult võtta kõnealuste müügilubadega seotud ajutisi meetmeid.

4. Käesolevas artiklis osutatud teave võib olla seotud konkreetse ravimi, ravimivaliku või ravimiklassiga.

Kui ravimiamet tuvastab, et ohutusalane kahtlus on seotud rohkemate ravimitega kui need, mida teave hõlmab, või et see on ühine kõikide sama ravimivaliku või ravimiklassi ravimite puhul, laiendab ta menetluse kohaldamisala vastavalt.

Kui käesoleva artikli kohaselt algatatud menetluse kohaldamisalasse kuulub ravimivalik või ravimiklass, kaasatakse menetlusse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, mis kuuluvad sellesse ravimivalikusse või ravimiklassi.

5. Kui liikmesriik esitab lõikes 1 osutatud teavet, teeb ta ravimiametile kättesaadavaks kogu talle teadaoleva asjakohase teadusliku teabe ning kõik liikmesriigis tehtud hindamiste tulemused.

Artikkel 107j

1. Pärast artikli 107i lõikes 1 osutatud teabe saamist avaldab ravimiamet Euroopa ravimite veebiportaali kaudu teate menetluse algatamise kohta. Paralleelselt võivad liikmesriigid avaldada algatamise kohta teate oma riiklikes ravimitega seotud veebiportaalides.

Teates täpsustatakse ravimiametile vastavalt artiklile 107i esitatud menetluse asjaolud, asjassepuutuvad ravimid ja vajadusel ka asjaomased toimeained. Selles esitatakse teave müügiloa omanike, tervishoiutöötajate ja üldsuse õiguse kohta esitada ravimiametile menetluse seisukohalt asjakohast teavet ning märgitakse, kuidas sellist teavet esitada.

2. Kooskõlas artikliga 107i ravimiametile esitatud küsimust hindab ravimiohutuse riskihindamise komitee. Ettekandja teeb tihedat koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määratud ettekandja ja asjaomaste ravimite referentliikmesriigiga.

Kõnealuse hindamise tegemiseks võivad müügiloa omanikud esitada kirjalikke märkusi.

Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib korraldada avalikke ärakuulamisi, kui küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab ning kui ta peab seda põhjendatud alustel, eelkõige seoses ohutusalase kahtluse ulatuse ja tõsidusega, asjakohaseks. Ärakuulamised korraldatakse ravimiameti täpsustatava korra kohaselt ja nende toimumisest teatatakse Euroopa ravimite veebiportaali kaudu. Teates täpsustatakse ka osalemise kord.

Avalikul ärakuulamisel pööratakse nõuetekohast tähelepanu ravimi ravitoimele.

Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78.

Kui müügiloa omanikul või mõnel teisel isikul on kavas esitada menetluse käigus käsitletava küsimuse seisukohalt asjakohast konfidentsiaalset teavet, võib ta taotleda luba esitada kõnealune teave ravimiohutuse riskihindamise komiteele kinnise ärakuulamise käigus.

3. 60 päeva jooksul pärast teabe kättesaamist esitab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ning märgib põhjendused, millel see soovitus põhineb, võttes nõuetekohaselt arvesse ravimi ravitoimet. Soovituses mainitakse erinevaid seisukohti ning nende aluseks olevaid põhjuseid. Hädaolukorras ja oma esimehe ettepanekul võib ravimiohutuse riskihindamise komitee leppida kokku lühema tähtaja. Soovitus hõlmab mõnda järgmistest järeldustest või nende kombinatsiooni:

a)	liidu tasandil ei ole vaja teha lisahindamist ega võtta lisameetmeid;

b)	müügiloa omanik peaks teavet veel hindama ning võtma kõnealuse hindamise tulemustest lähtuvalt järelmeetmeid;

c)	müügiloa omanik peaks laskma korraldada müügiloa saamisjärgsed ohutusuuringud ja nende uuringute tulemuste järelhindamise;

d)	liikmesriik või müügiloa omanik peaks võtma meetmeid riski minimeerimiseks;

e)	müügiluba tuleks peatada, tühistada või selle uuendamisest tuleks keelduda;

f)	müügiluba tuleks muuta.

Esimese lõigu punkti d kohaldamisel täpsustatakse soovituses, milliseid riski minimeerimise meetmeid soovitatakse ja millised tingimused või piirangud peaksid müügiloa suhtes kehtima.

Kui esimese lõigu punkti f kohaselt soovitatakse muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringut või infolehte või nendele teavet lisada, tuleb soovituses esitada sellise muudatuse või lisatava teabe sõnastus ning koht, kuhu see ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus või infolehes märkida.

Artikkel 107k

1. Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 4, ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt antud müügiluba, kontrollib koordineerimisgrupp soovitust 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt soovituse saamist ning võtab seisukoha asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või selle uuendamisest keeldumise kohta ning esitab sealhulgas kokkulepitud seisukoha rakendamise ajakava. Seisukoha kiireloomulise võtmise vajaduse korral ja oma esimehe ettepanekul võib koordineerimisgrupp leppida kokku lühema tähtaja.

2. Kui koordineerimisgrupis saavutavad esindatud liikmesriigid võetavate meetmete osas kokkuleppe ühehäälselt, registreerib esimees kokkuleppe ning saadab selle müügiloa omanikule ja liikmesriikidele. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed asjaomase müügiloa säilitamiseks, muutmiseks, peatamiseks või tühistamiseks või selle uuendamisest keeldumiseks kooskõlas kokkuleppes kindlaks määratud rakendamise ajakavaga.

Kui muutmise osas jõutakse kokkuleppele, esitab müügiloa omanik riiklikele pädevatele asutustele asjakohase muutmistaotluse, sealhulgas ajakohastatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe, kindlaksmääratud rakendamise ajakava kohaselt.

Kui ühehäälset kokkulepet ei suudeta saavutada, edastatakse komisjonile koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide enamuse seisukoht ning komisjon kohaldab artiklis 33 ja 34 sätestatud menetlust. Erandina artikli 34 lõikest 1 kohaldatakse siiski artikli 121 lõikes 2 osutatud menetlust.

Kui koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide saavutatud kokkulepe või koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide enamuse seisukoht erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab koordineerimisgrupp kokkuleppele või enamuse seisukohale koos soovitusega üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslikest põhjustest.

3. Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 4, hõlmab vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt antud müügiluba, kontrollib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitust 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt soovituse saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või selle uuendamisest keeldumise kohta. Arvamuse kiireloomulise vastuvõtmise vajaduse korral ja oma esimehe ettepanekul võib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppida kokku lühema tähtaja.

4. Lõikes 3 osutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse alusel teeb komisjon järgmist:

a)	võtab vastu liikmesriikidele adresseeritud otsuse meetmete kohta, mida tuleb võtta seoses liikmesriikides antud müügilubadega, mille kohta kehtib käesolevas jaos ettenähtud kord, ning

b)	kui arvamuse kohaselt on vaja võtta regulatiivmeetmeid, võtab vastu otsuse muuta, peatada või tühistada määruse (EÜ) nr 726/2004 kohane müügiluba, mille kohta kehtib käesolevas jaos ettenähtud kord, või keeldub sellise müügiloa uuendamisest.

Käesoleva lõike esimese lõigu punktis a osutatud otsuse vastuvõtmise ja selle liikmesriikides rakendamise suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artikleid 33 ja 34. Erandina käesoleva direktiivi artikli 34 lõikest 1 kohaldatakse siiski artikli 121 lõikes 2 osutatud menetlust.

Käesoleva lõike esimese lõigu punktis b osutatud otsuse suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 10. Erandina nimetatud määruse artikli 10 lõikest 2 kohaldatakse siiski selle määruse artikli 87 lõikes 2 osutatud menetlust. Kui komisjon sellise otsuse vastu võtab, võib ta vastu võtta ka käesoleva direktiivi artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.

5. jagu

Hinnangute avaldamine

Artikkel 107l

Ravimiamet avaldab artiklites 107b–107k osutatud lõplikud hindamiste tulemused, soovitused, arvamused ja otsused Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.

4. PEATÜKK

Müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute järelevalve

Artikkel 107m

1. Käesolevas peatükis käsitletakse müügiloa saamisjärgseid mittesekkuvaid ohutusuuringuid, mille on algatanud ja mida juhib või rahastab müügiloa omanik vabatahtlikult või artikli 21a või 22a alusel kehtestatud kohustuse kohaselt ning mille käigus kogutakse ohutusalast teavet patsientidelt või tervishoiutöötajatelt.

2. Käesolev peatükk ei piira siseriiklike ja liidu niisuguste nõuete kohaldamist, mille eesmärk on tagada müügiloa saamisjärgsetes mittesekkuvates ohutusuuringutes osalejate heaolu ja õigused.

3. Ohutusuuringuid ei tehta, kui uuringute tegemine edendab ravimi kasutamist.

4. Tervishoiutöötajatele võib tasuda müügiloa saamisjärgsetes mittesekkuvates ohutusuuringutes osalemise eest ainult nii, et kompenseeritakse selleks kulunud aeg ja tehtud kulutused.

5. Riiklik pädev asutus võib nõuda müügiloa omanikult protokolli ja eduaruannete esitamist niisuguste liikmesriikide pädevatele asutustele, kus uuring korraldatakse.

6. Müügiloa omanik saadab 12 kuu jooksul pärast andmete kogumise lõppu lõpparuande niisuguste liikmesriikide pädevatele asutustele, kus uuring korraldati.

7. Uuringu tegemise ajal jälgib müügiloa omanik uuringu käigus tekkivat teavet ja hindab selle mõju asjaomase ravimi riski ja kasu suhtele.

Kogu uus teave, mis võib ravimi riski ja kasu suhte hindamist mõjutada, edastatakse vastavalt artiklile 23 nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus ravimile luba väljastati.

Teises lõigus kehtestatud kohustus ei puuduta teavet uuringute tulemuste kohta, mille müügiloa omanik teeb kättesaadavaks perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kaudu, nagu on sätestatud artiklis 107b.

8. Artikleid 107n kuni 107q kohaldatakse üksnes lõikes 1 osutatud uuringute suhtes, mis korraldatakse artikli 21a või 22a alusel kehtestatud kohustuse kohaselt.

Artikkel 107n

1. Enne ohutusuuringu tegemist esitab müügiloa omanik protokolli kavandi ravimiohutuse riskihindamise komiteele, välja arvatud juhul, kui ohutusuuringud tehakse ainult ühes liikmesriigis, kes nõuab artikli 22a kohast uuringut. Selliste uuringute puhul esitab müügiloa omanik protokolli kavandi niisuguse liikmesriigi pädevale asutusele, kus uuring korraldatakse.

2. 60 päeva jooksul pärast protokolli kavandi kättesaamist esitab olenevalt olukorrast kas riiklik pädev asutus või ravimiohutuse riskihindamise komitee:

a)	kirja, milles kinnitatakse protokolli kavand;

keelduva kirja, kus on üksikasjalikult põhjendatud selle alused, ühel järgnevatest juhtudest:

i)	riiklik pädev asutus või komitee leiab, et uuringu tegemine edendab ravimi kasutamist;

ii)	riiklik pädev asutus või komitee leiab, et uuringu vorm ei täida uuringu eesmärke, või

c)	kirja, milles teatatakse müügiloa omanikule, et uuring on kliiniline uuring, mis kuulub direktiivi 2001/20/EÜ kohaldamisalasse.

3. Uuringut võib alustada ainult vastavalt vajadusele kas riikliku pädeva asutuse või ravimiohutuse riskihindamise komitee kirjaliku kinnituse alusel.

Kui on esitatud lõike 2 punktis a osutatud kinnitus, edastab müügiloa omanik protokolli nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus uuring korraldada kavatsetakse, ning võib seejärel alustada uuringut kinnitatud protokolli kohaselt.

Artikkel 107o

Pärast seda, kui uuringut on alustatud, esitatakse vastavalt vajadusele kas riiklikule pädevale asutusele või ravimiohutuse riskihindamise komiteele protokolli tehtavad mis tahes olulisemad muudatused enne nende rakendamist. Vastavalt vajadusele kas riiklik pädev asutus või ravimiohutuse riskihindamise komitee hindab muudatusi ja teavitab müügiloa omanikku oma kinnitusest või keeldumisest. Vajaduse korral teavitab müügiloa omanik liikmesriike, kus uuring korraldatakse.

Artikkel 107p

1. Pärast uuringu lõpetamist esitatakse pädevale asutusele või ravimiohutuse riskihindamise komiteele uuringu lõpparuanne 12 kuu jooksul pärast andmete kogumise lõppu, kui olenevalt olukorrast kas riiklik pädev asutus või ravimiohutuse riskihindamise komitee ei ole andnud kirjalikku vabastust.

2. Müügiloa omanik hindab, kas uuringu tulemused mõjutavad müügiluba, ning esitab vajaduse korral riiklikele pädevatele asutustele taotluse müügiloa muutmiseks.

3. Koos uuringu lõpparuandega esitab müügiloa omanik elektroonilisel teel riiklikule pädevale asutusele või ravimiohutuse riskihindamise komiteele uuringu tulemuste kokkuvõtte.

Artikkel 107q

1. Pärast müügiloa omanikuga konsulteerimist võib ravimiohutuse riskihindamise komitee uuringu tulemuste alusel esitada müügiloa kohta põhjendatud soovitused. Soovitustes mainitakse erinevaid seisukohti ning nende aluseks olevaid põhjuseid.

2. Kui liikmesriigis lubatud ravimi kohta esitatakse käesoleva direktiivi kohaselt soovitus müügiluba muuta, peatada või tühistada, saavutavad koordineerimisgrupis esindatud liikmesriigid lõikes 1 osutatud soovitust arvesse võttes sellekohase kokkuleppe ning esitavad kokkulepitud seisukoha rakendamise ajakava.

Kui koordineerimisgrupis saavutavad esindatud liikmesriigid võetavate meetmete osas kokkuleppe ühehäälselt, registreerib esimees kokkuleppe ning saadab selle müügiloa omanikule ja liikmesriikidele. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed asjaomase müügiloa muutmiseks, peatamiseks või tühistamiseks kooskõlas kokkuleppes kindlaks määratud rakendamise ajakavaga.

Kokkulepe avaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis.

5. PEATÜKK

Rakendamine, delegeerimine ja juhendid

Artikkel 108

Käesolevas direktiivis sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute tegemise ühtlustamiseks võtab komisjon vastu rakendusmeetmed, mis hõlmavad järgmisi artikli 8 lõikes 3 ning artiklites 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n ja 107p sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute valdkondi:

a)	ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja peatoimiku haldamine müügiloa omaniku poolt;

b)	riiklike pädevate asutuste ja müügiloa omanike poolt nende ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmise kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded;

c)	rahvusvaheliselt kokkulepitud terminoloogia, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemisel;

d)	miinimumnõuded Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete seireks, et teha kindlaks, kas esineb uusi riske või kas riskid on muutunud;

e)	vorm ja sisu, mille abil liikmesriigid ja müügiloa omanikud saavad elektroonilisel teel edastada teavet võimalike kõrvaltoimete kohta;

f)	elektroonilisel teel esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade vorm ja sisu;

g)	müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute kohta esitatavate protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm.

Kõnealuste meetmete puhul võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustustööd ravimiohutuse järelevalve valdkonnas ning meetmed vaadatakse vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut. Need meetmed võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.

Artikkel 108a

Liidus ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute teostamise hõlbustamiseks koostab ravimiamet koostöös pädevate asutuste ja teiste huvitatud isikutega:

a)	nii pädevate asutuste kui ka müügiloa omanike jaoks ravimiohutuse järelevalve heade tavade juhendid;

b)	teaduslikud juhendid müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute kohta.

Artikkel 108b

Komisjon avaldab aruande, milles kirjeldatakse, kuidas liikmesriigid on täitnud ravimiohutuse järelevalve ülesandeid, hiljemalt 21. juulil 2015 ja seejärel iga kolme aasta tagant.”

21)

Artiklit 111 muudetakse järgmiselt:

lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Koostöös ravimiametiga tagab asjaomase liikmesriigi pädev asutus ravimeid reguleerivate juriidiliste nõuete täitmise, korraldades selleks inspektsioone, vajadusel ka ilma ette teatamata, ning paludes vajaduse korral ametlikul ravimikontrolli laboril või selleks eesmärgiks valitud laboril võetud proovidega katseid teha. See koostöö seisneb kavandatud ja teostatud kontrollimisi käsitleva teabe jagamises ravimiametiga. Liikmesriigid ja ravimiamet teevad koostööd kolmandates riikides teostatavate kontrollide kooskõlastamisel.”;

ii)

viiendas lõigus asendatakse punkt d järgmisega:

„d)	inspekteerida müügiloa omanike või kõikide müügiloa omaniku poolt IX jaotises kirjeldatud tegevuste teostamiseks tööle võetud ettevõtjate ruume, registreid, dokumente ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikut.”;

lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Pärast iga lõikes 1 osutatud inspektsiooni esitab pädev asutus aruande selle kohta, kas inspekteeritud üksus järgib artiklites 47 ja 84 osutatud hea tootmistava ja heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid või kas müügiloa omanik järgib IX jaotises sätestatud nõudeid.

Pädev asutus, kes inspektsiooni tegi, edastab kõnealuste aruannete sisu inspekteeritud üksusele.

Enne aruande vastuvõtmist annab pädev asutus asjaomasele inspekteeritud üksusele võimaluse esitada märkusi.”;

lõige 7 asendatakse järgmisega:

„7. Kui lõike 1 punktides a, b ja c osutatud inspektsiooni tulemus või ravimite või toimeainete turustaja või lähteainetena kasutatavate abiainete tootja inspektsiooni tulemus näitab, et inspekteeritud üksus ei järgi liidu õiguses sätestatud hea tootmistava või heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid ja/või juriidilisi nõudeid, kantakse asjaomane teave lõikes 6 ettenähtud liidu andmebaasi.”;

lisatakse järgmine lõige:

„8. Kui lõike 1 punktis d osutatud inspektsiooni tulemus näitab, et müügiloa omanik ei järgi ravimiohutuse järelevalve süsteemi vastavalt ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikule ja IX jaotisele, juhib asjaomase liikmesriigi pädev asutus müügiloa omaniku tähelepanu puudustele ja annab talle võimaluse esitada oma märkused.

Sellisel juhul teavitab liikmesriik teisi liikmesriike, ravimiametit ja komisjoni.

Vajaduse korral võtab asjaomane liikmesriik vajalikud meetmed tagamaks, et müügiloa omaniku suhtes kohaldatakse tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.”

22)

Artikkel 116 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 116

Pädevad asutused peatavad, tühistavad või muudavad müügiloa, kui leitakse, et ravim on kahjulik, et ravim ei ole tõhus või et ravimi riski ja kasu suhe ei ole positiivne, või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele. Ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi.

Müügiloa võib peatada, tühistada või seda võib muuta ka juhul, kui taotluse tõenduseks artikli 8, 10 või 11 kohaselt esitatud andmed on valed või neid ei ole muudetud kooskõlas artikliga 23, kui ei ole täidetud artiklis 21a, 22 või 22a osutatud kohustusi või kui ei ole läbi viidud artiklis 112 osutatud kontrolli.”

23)

Artiklit 117 muudetakse järgmiselt:

lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

punkt a asendatakse järgmisega:

„a)	ravim on kahjulik või”;

ii)

punkt c asendatakse järgmisega:

„c)	ravimi riski ja kasu suhe ei ole soodne või”;

b)	lisatakse järgmine lõige: „3. Pädev asutus võib ravimi puhul, mille tarnimine on keelatud või mis on turult kõrvaldatud vastavalt lõigetele 1 ja 2, võimaldada erandlikel asjaoludel üleminekuajal ravimi tarnimist patsientidele, keda juba ravitakse kõnealuse ravimiga.”

24)

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 121a

1. Komisjonile antakse viieks aastaks alates 20. jaanuarist 2011 õigus võtta vastu artiklis 22b osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 121b tagasi võtab.

2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimusi.

Artikkel 121b

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 22b osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.

Artikkel 121c

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.

Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.

25)	Artikli 122 lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Liikmesriigid saadavad põhjendatud taotluse korral teise liikmesriigi pädevatele asutustele või ravimiametile artikli 111 lõikes 3 osutatud aruanded elektroonilisel teel.”

26)	Artikli 123 lõige 4 asendatakse järgmisega: „4. Igal aastal avaldab ravimiamet loetelu ravimitest, millele on müügiloa andmisest keeldutud, mille müügiluba on tühistatud või peatatud, mille tarnimine on keelatud või mis on turult kõrvaldatud.”

27)

Artikli 126a lõiked 2 ja 3 asendatakse järgmistega:

„2. Kui liikmesriik seda võimalust kasutab, võtab ta vajalikud meetmed, et tagada käesoleva direktiivi nõuete, eelkõige V, VI, VIII, IX ja XI jaotises sätestatud nõuete täitmine. Liikmesriigid võivad otsustada, et artikli 63 lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata lõike 1 alusel loa saanud ravimite suhtes.

3. Enne sellise müügiloa väljastamist:

a)	teavitab liikmesriik müügiloa omanikku liikmesriigis, kus asjaomane ravim on müügiloa saanud, ettepanekust anda käesoleva artikli alusel müügiluba asjaomasele ravimile;

võib liikmesriik nõuda, et asjaomase liikmesriigi pädev asutus esitaks koopia nimetatud ravimi artikli 21 lõikes 4 osutatud hindamisaruandest ja kehtivast müügiloast. Kui seda nõutakse, esitab asjaomase riigi pädev asutus 30 päeva jooksul alates nõude saamisest koopia asjaomase ravimi hindamisaruandest ja müügiloast.”

28)

Artikkel 127a asendatakse järgmisega:

„Artikkel 127a

Kui ravimile antakse luba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee osutab oma arvamuses soovitatavatele tingimustele või piirangutele, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb või cc, võib komisjon käesoleva direktiivi artiklites 33 ja 34 sätestatud korra kohaselt vastu võtta liikmesriikidele adresseeritava otsuse kõnealuste tingimuste või piirangute kohaldamiseks.”

Artikkel 2

Üleminekusätted

1. Liikmesriigid tagavad, et kohustust, mille kohaselt peab müügiloa omanik pidama direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 104 lõike 3 punktiga b ette nähtud ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikut ühe või enama ravimi kohta ja tegema selle taotluse korral kättesaadavaks, kohaldatakse müügilubade suhtes, mis on antud enne 21. juulit 2011 või:

a)	nende müügilubade pikendamise kuupäeval või

b)	kolme aasta möödumisel alates 21. juulist 2011

olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.

2. Liikmesriigid tagavad, et direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artiklite 107m kuni 107q kohast korda kohaldatakse ainult selliste uuringute suhtes, mida on alustatud pärast 21. juulit 2011.

3. Liikmesriigid tagavad, et kohustusi, mille kohaselt peab müügiloa omanik sisestama teabe võimalike kõrvaltoimete kohta elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi, nagu on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 107 lõikes 3, kohaldatakse kuus kuud pärast seda, kui andmebaasi funktsioonid on paika pandud ja ravimiamet on need teatavaks teinud.

4. Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada Eudravigilance’i andmebaasi toimimise, nagu on täpsustatud määruse (EÜ) nr 726/2004 (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010) (13) artiklis 24, teatavad müügiloa omanikud 15 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik kõrvaltoime ilmnemisest teada sai, kõikidest liidus ilmnevatest võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil kõrvaltoime ilmnes, ning kõikidest kolmandas riigis ilmnevatest võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest ravimiametile ja vajaduse korral nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus ravimile on antud müügiluba.

5. Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada Eudravigilance’i andmebaasi toimimise, nagu on täpsustatud määruse (EÜ) nr 726/2004 (muudetud määrusega (EL) nr 1235/2010) artiklis 24, võib liikmesriigi pädev asutus nõuda, et müügiloa omanikud teataksid talle kõikidest kõnealuse liikmesriigi territooriumil ilmnevatest võimalikest kergematest kõrvaltoimetest 90 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik kõrvaltoime ilmnemisest teada sai.

6. Selle ajavahemiku jooksul tagavad liikmesriigid, et lõikes 4 osutatud teated juhtudest, mis esinesid nende territooriumil, tehakse Eudravigilance’i andmebaasi kaudu kättesaadavaks viivitamata ja igal juhul 15 päeva jooksul pärast võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest teavitamist.

7. Riiklikud pädevad asutused tagavad, et kohustus, mille kohaselt peab müügiloa omanik esitama ravimiametile perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 107b lõike 1 alusel, kohaldatakse alates 12 kuu möödumisest pärast seda, kui andmebaasi funktsioonid on paika pandud ja ravimiamet on need teatavaks teinud.

Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete andmebaasi kokkulepitud toimimise, esitavad müügiloa omanikud perioodilised ohutusaruanded kõikidele liikmesriikidele, kus ravimile on antud müügiluba.

Artikkel 3

Ülevõtmine

1. Liikmesriigid võtavad vastu käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid ja avaldavad need hiljemalt 21. juulil 2012. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 21. juulist 2012.

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 4

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 5

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Strasbourg, 15. detsember 2010

Euroopa Parlamendi nimel

president

J. BUZEK

Nõukogu nimel

eesistuja

O. CHASTEL

(1) ELT C 306, 16.12.2009, lk 28.

(2) ELT C 79, 27.3.2010, lk 50.

(3) ELT C 229, 23.9.2009, lk 19.

(4) Euroopa Parlamendi 22. septembri 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 29. novembri 2010. aasta otsus.

(5) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(6) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

(7) EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.

(8) EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.

(9) EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1.

(10) ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.

(11) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

(12) ELT C 321, 31.12.2003, lk 1.

(13) Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 1.

		ISSN 1725-5082 doi:10.3000/17255082.L_2010.348.est
Euroopa Liidu Teataja		L 348

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	53. aastakäik 31. detsember 2010

Sisukord		I Seadusandlikud aktid	Lehekülg
		MÄÄRUSED
	*	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1235/2010, 15. detsember 2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta ( 1 )	1
	*	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1236/2010, 15. detsember 2010, millega kehtestatakse Kirde-Atlandi tulevase mitmepoolse kalandusalase koostöö konventsiooniga hõlmatud piirkonnas kohaldatav kontrolli- ja rakendussüsteem ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 2791/1999	17
	*	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1237/2010, 15. detsember 2010, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 2187/2005 seoses valikulise püügi keeluga ning lesta ja hariliku kammelja püügipiirangutega Läänemeres, Suur- ja Väike-Beltis ning Sundis	34
	*	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1238/2010, 15. detsember 2010, millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa seoses tollimaksuvaba režiimi kehtestamisega teatavate farmatseutiliste toimeainete suhtes, mis kannavad Maailma Tervishoiuorganisatsiooni antud rahvusvahelisi vabanimetusi (INN), ja farmaatsialõpptoodete valmistamiseks kasutatavate kindlaksmääratud toodete suhtes	36
		DIREKTIIVID
	*	Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/84/EL, 15. detsember 2010, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ( 1 )	74


	(1) EMPs kohaldatav tekst